SUPREME DECREE Nº 002-2009-SA Regulation of Legislative Decree 1072, Protection of undisclosed test data or other data of
Pharmaceuticals Products.
Chapter I General Dispositions
Article1.- This Supreme Decree regulates the procedure that the Sanitary Authority must apply to comply with Legislative Decree 1072.
Article 2.- With effects in this Regulation, the following terms should be understood as:
a. Sanitary Authority: the “Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas” (DIGEMID) of the Ministry of Health.
b. Test data: the data generated through clinical tests in phase I, II, and III, done to establish the safety and efficacy of a pharmaceutical product for human use containing a new chemical entity.
c. Other data on safety and efficacy: the data generated through pre-clinical studies, pharmacological and toxicological, made to establish the safety and efficacy of a pharmaceutical product for human use containing a new chemical entity
d. Undisclosed: all of which has not been made known to the public, by any means, before the application for protection, so that a person has knowledge of them.
e. Law: Legislative Decree 1072.
Chapter II The approval procedure for protection
Article 3.- When the Sanitary Authority demands as a condition for the sanitary register the remittance of undisclosed test data or other data on safety and efficacy, necessary to determine the safety and efficacy of a pharmaceutical product containing a new chemical entity, the protection of such data shall be invoked in the file of the sanitary register.
When the sanitary register is requested according to article 3.2 of the Law, the protection of undisclosed test data or other data on safety and efficacy shall be invoked in the file of the sanitary register.
Protection of undisclosed test data or other data on safety and efficacy shall be granted in accordance to the Law and this Regulation.
Article 4.- The protection foreseen in the preceding article shall be granted by the Sanitary Authority provided the applicant has not obtained a previous sanitary register in Peru on the same new chemical entity and that the generation of such undisclosed test data or other data on safety and efficacy, has involved considerable efforts.
Article 5.- For the effects of the protection of undisclosed test data or other data on safety and efficacy, the following must be enclosed, in the same filing request of sanitary register:
a. Sworn statement that the requesting party is the person that generated the undisclosed test data or other data on safety and efficacy, or has been authorized in writing to use such data by such person when the requesting party is a different person along with such written authorization;
b. In the case a product comes from a foreign country, proof of marketing approval granted in the foreign country where the sanitary register of the pharmaceutical product containing a new chemical entity was obtained for the first time, indicating the date and place of the marketing approval granted, if it be the case;
c. Sworn statement that the test data or other data on safety and efficacy, for which protection is requested, have not been disclosed;
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d. Sworn statement indicating not having been sanctioned, according to a final judgment of the administrative or judicial authority, for conducts or practices clearly against free competition, if the sanction directly refers to the use of undisclosed test data or other undisclosed data on safety and efficacy.
Article 6.- The sanitary authority may not authorize a third party without authorization from the person who submitted the undisclosed test data or other data, its reliance on such, in order to obtain the sanitary register, according to the Law and this Regulation, of a product containing the same new chemical entity, during the term of protection of 5 years.
In the case of article 5.b of this Regulation, the obligation referred to in the first paragraph shall be maintained for a period of 5 years from the date of the first approval of the registry in high sanitary surveillance countries referred to in article 3 of the Law and the General Health Law and its regulation, provided that the sanitary registration is granted within six months of the filing with the Health Authority of the complete application file, otherwise, the period of protection will be of 5 years from the date on which the health registration was granted in Peru.
What is established in article 3.2 of the Law, shall be applicable, when the protection of undisclosed data or other data necessary to determine the safety or efficacy of a product, is invoked on the basis of the reliance on a marketing approval granted in countries of high sanitary surveillance.
The protection granted will be limited to the undisclosed test data or other undisclosed data on safety and efficacy, indicated in the sanitary register resolution.
Article 7.- Once the sanitary registration request where the protection for undisclosed test data and other undisclosed data on safety and efficacy, has been submitted, the sanitary authority shall order the publication of the following information in the Official Newspaper “El Peruano”, for one time only and at the account and expense of the applicant within fifteen (15) days from the filing of the application:
a. the identity of the applicant; b. the International Common Denomination of the new chemical entity; c. the name of the pharmaceutical product, pharmaceutical form and concentration; d. the pharmacological action.
Article 8.- During the thirty (30) working days following the publication, whoever has legitimate interest, can oppose the granting of the protection to the undisclosed test data and other undisclosed data on safety and efficacy.
Article 9.- The opposition document must have the following:
a. Identification of the person that files the opposition; b. Identification of the file and date of publication of the application; c. Reasons for the opposition, accompanied by corresponding evidentiary documents, if it
be the case; d. Formal requirements foreseen in article 113 of Law 27444, Law of the General
Administrative Procedure.
Article 10.- Once the opposing document is admitted, the sanitary authority will inform of it to who invoked the protection. The applicant shall have fifteen (15) working days, counting from the date he was notified, if he or she choose to, to defend his or her argument. This term could be extended at the request of the party according to what is established in Law 27444.
Article 11.- Once the period mentioned in the preceding article has expired, the sanitary authority shall issue a Resolution with a decision on the filed opposition.
Article 12.- An appellation can be presented to the hierarchic superior against the mentioned Resolution. The filing of the appeal will not suspend the effects of the contested act. With the
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corresponding decision the administrative proceeding is exhausted, in relation to the presented opposition.
Article 13.- The sanitary authority will issue a decision on the protection of undisclosed test data or other undisclosed data on safety and efficacy, together with the granting or denial of the sanitary register. This decision shall be susceptible to reconsideration or an appellation.
With the decision on the appellation, the administrative proceeding is exhausted. The presentation of the appeal will not suspend the effects of the contested act.
Chapter III Non disclosure
Article 14.- Undisclosed data or other data on safety and efficacy referred to in the Law and this Regulation shall not be disclosed and will be protected against disclosure, except in the cases established in article 4.3 of the Law.
Article 15.- The Sanitary Authority shall have the obligation to maintain the confidentiality of the undisclosed test data or other undisclosed data on safety and efficacy, presented by the applicant in the file of sanitary registration of a pharmaceutical product that uses a new chemical entity.
Chapter IV Exceptions and Limitations
Article 16.- The exercise of the rights granted by this Supreme Decree will be subject to the exceptions and limitations of article 4 of the Law.
Article 17.- In accordance with article 4.1 of the Law, the sanitary authority at national level, ex officio or at the request of a party can authorize one or more third parties, to use the protected undisclosed test data or other undisclosed data on safety and efficacy for reasons of public health, emergency situations, or extreme urgency.
Furthermore, the sanitary authority may authorize a third party to use or rely on such data in order to obtain a sanitary register in the cases in which a compulsory license has been granted, pursuant to article 40 of Legislative Decree 1075, Complementary dispositions to decision 486 by the Andean community commission that establishes the common regime on industrial property.
Such authorization shall terminate upon the ceasing of the public health, emergency situation, or extreme urgency situations or, at the conclusion of the compulsory license period.
The authorization referred to in the previous paragraphs, does not affect the validity of the protection of undisclosed test data or other undisclosed data on safety and efficacy granted in accordance to the Law and this Regulation.
Article 18.- The Sanitary Authority shall allow the use, by third parties, of the protected undisclosed test data or other data on safety and efficacy or reduce the term of protection of such data, when the judicial or administrative authority determines that as result of a judicial or administrative process, the holder of the protection has been involved in anticompetitive practices related to the products with undisclosed test data or other undisclosed data subject to protection.
Chapter V Information generation for the approval of the marketing registry
Article 19.- A third party can make the necessary acts related to quality tests, the validation of the process for production and control of the product; among others needed to initiate the procedure for the request of the sanitary register of a pharmaceutical product which undisclosed test data or other undisclosed data on safety and efficacy are protected. In this case, the
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sanitary register can only be granted once the protection period granted by the Law has expired.
Chapter VI Cancellation of the protection
Article 20.- The protection of undisclosed test data or other undisclosed data on safety and efficacy can be cancelled at any time, ex officio or at the request of a party when it is determined, as a result of an administrative procedure, that the protection has been granted against the provisions of the Law and this Regulation.
Final Complementary Provisions
FIRST: This Regulation will enter into force on the date of the entry into force of Legislative Decree 1072.
SECOND: What is established herein is complemented with the other provisions that establish conditions for the sanitary register of pharmaceutical products in the country.
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- DECRETO SUPREMO Nº 002-2009-SAReglamento del Decreto Legislativo 1072, Protección de datos de prueba u otros datos no divulgados de Productos Farmacéuticos
- Capítulo I Disposiciones generales
- Capítulo II Del procedimiento de aprobación de la protección
- Capítulo III De la no divulgación
- Capítulo IV De las excepciones y limitaciones
- Capítulo V Generación de información para la aprobación del registro de comercialización
- Capítulo VI De la cancelación de la protección
- Disposiciones Complementarias Finales
DECRETO SUPREMO Nº 002-2009-SA |
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Reglamento del Decreto Legislativo 1072, Protección de datos de prueba u otros datos no divulgados de Productos Farmacéuticos
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Capítulo I |
Disposiciones generales |
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Artículo 1.- El presente Decreto Supremo regula los procedimientos que deberá aplicar la autoridad sanitaria para dar cumplimiento al Decreto Legislativo Nº 1072. |
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Artículo 2.- Para los efectos del presente Reglamento se entiende por:
a. autoridad sanitaria: la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud.
b. datos de prueba: datos generados a través de los ensayos clínicos fase I, II y III, realizados para establecer la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico de uso humano que contiene una nueva entidad química.
c. otros datos sobre seguridad y eficacia: datos generados a través de los estudios preclínicos: farmacológicos y toxicológicos realizados para establecer la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico de uso humano que contiene una nueva entidad química.
d. no divulgado: aquello que no se haya dado a conocer al público, antes de la solicitud de protección, por cualquier medio, de forma que una persona pueda tomar conocimiento de los mismos.
e. Ley, el Decreto Legislativo Nº 1072. |
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Capítulo II |
Del procedimiento de aprobación de la protección |
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Artículo 3.- Cuando la autoridad sanitaria exija como condición para el registro sanitario la presentación de datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia, no divulgados, necesarios para determinar la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico que contiene una nueva entidad química, la protección de tales datos será invocada en la solicitud de registro sanitario.
Cuando el registro sanitario se solicite de acuerdo a lo establecido en el artículo 3.2, de la Ley, la protección de datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia, no divulgados, deberá ser invocada en la solicitud de registro sanitario.
La protección de los datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia, no divulgados, se otorgará conforme a lo dispuesto en la Ley y el presente Reglamento. |
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Artículo 4.- La protección prevista en el artículo precedente será otorgada por la Autoridad Sanitaria siempre que el solicitante no haya obtenido un registro sanitario previo en el Perú respecto de la misma nueva entidad química y que la generación de tales datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados, haya significado esfuerzos considerables. |
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Artículo 5.- Para los efectos de la protección de datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados, se acompañará a la solicitud de registro sanitario lo siguiente:
a. Declaración jurada de que el solicitante es la persona que generó los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados; o que ha sido autorizada por esta persona, por escrito, para usar dicha información; así como dicha autorización; b. En el caso que un producto proceda de un país extranjero, constancia de aprobación de comercialización otorgada en el país extranjero donde se obtuvo por primera vez el registro sanitario del producto farmacéutico que contenga una nueva entidad química, debiéndose indicar la fecha y lugar de su otorgamiento, de ser el caso; c. Declaración jurada que los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, sobre los que se solicita la protección, no han sido divulgados; d. Declaración jurada de no haber sido sancionado, según decisión firme de la autoridad administrativa o judicial, por conductas o prácticas declaradas contrarias a la libre competencia, si la sanción se encuentra directamente referida al uso de los datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia no divulgados. |
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Artículo 6.- La autoridad sanitaria no podrá autorizar a un tercero, sin autorización de la persona que presentó los datos de prueba, su utilización o apoyo en los mismos, a efectos de obtener el registro sanitario, de acuerdo a la Ley y al presente Reglamento, de un producto que contenga la misma nueva entidad química, durante el período de protección de 5 años.
En los casos del artículo 5.b. de este Reglamento, la obligación referida en el primer párrafo se mantendrá por un período de 5 años desde la fecha del primer registro otorgado en los países de alta vigilancia sanitaria a los que se refiere el artículo 3 de la Ley y la Ley General de Salud y su reglamento, siempre que el registro sanitario haya sido otorgado dentro de los seis meses de presentada ante la autoridad sanitaria el expediente de solicitud completo, de lo contrario el período de protección será de 5 años contado desde la fecha de otorgamiento del registro sanitario en Perú.
Lo establecido en el artículo 3.2 de la Ley, será de aplicación cuando la protección de datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados, se solicite en base a registros sanitarios previamente concedidos en países de alta vigilancia sanitaria.
La protección conferida se limitará a los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados señalados en la resolución de registro sanitario. |
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Artículo 7.- Una vez ingresada la solicitud de registro sanitario en la que se invoque la protección de datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados, la autoridad sanitaria ordenará la publicación de la siguiente información en el Diario Oficial El Peruano, dentro de los quince (15) días siguientes a la presentación de la solicitud, por una sola vez y por cuenta y costo del solicitante:
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Artículo 8.- Durante los 30 días hábiles siguientes a la publicación, quien tenga legítimo interés, podrá oponerse al otorgamiento de protección de los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados. |
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Artículo 9.- El escrito de oposición deberá contener:
a. identificación del administrado que formula oposición; b. identificación del expediente y de la fecha de publicación de la solicitud; c. fundamentos de la oposición, acompañados de los documentos probatorios correspondientes, de ser el caso; d. los requisitos formales previstos en el Artículo 113 de la Ley del Procedimiento Administrativo General Nº 27444. |
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Artículo 10.- Una vez admitido a trámite el escrito de oposición, la autoridad sanitaria correrá traslado a quien invocó la protección. El solicitante tendrá 15 días hábiles contados a partir de notificado para hacer valer, si lo estima conveniente, sus argumentaciones. Este plazo podrá ser prorrogado a solicitud de parte de conformidad a lo establecido en la Ley Nº 27444. |
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Artículo 11.- Vencido el plazo señalado en el artículo anterior, la autoridad sanitaria emitirá una resolución pronunciándose sobre la oposición presentada. |
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Artículo 12.- Contra la citada resolución podrá presentarse recurso de apelación ante el superior jerárquico. La interposición del recurso no suspenderá los efectos del acto impugnado. Con el pronunciamiento correspondiente se agota la vía administrativa respecto de la oposición presentada. |
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Artículo 13.- La autoridad sanitaria, se pronunciará sobre la protección de datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia, no divulgados conjuntamente con el otorgamiento o denegatoria del registro sanitario. Esta decisión será susceptible de reconsideración o apelación.
Con el pronunciamiento sobre la apelación presentada, se agota la vía administrativa. La interposición del recurso no suspenderá los efectos del acto impugnado. |
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Capítulo III |
De la no divulgación |
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Artículo 14.- Los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados, a que se hace referencia en la Ley y en el presente Reglamento, no podrán ser divulgados y serán protegidos contra su divulgación, con excepción de los casos previstos en el artículo 4.3 de la Ley. |
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Artículo 15.- La autoridad sanitaria tendrá la obligación de mantener la confidencialidad de los datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia, no divulgados, que sean presentados por el solicitante en el expediente de registro sanitario de un producto farmacéutico que utiliza una nueva entidad química. |
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Capítulo IV |
De las excepciones y limitaciones |
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Artículo 16.- El ejercicio de los derechos conferidos en virtud del presente Decreto Supremo estará sujeto a las excepciones y limitaciones contenidas en el artículo 4 de la Ley. |
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Artículo 17.- Conforme a lo establecido en el artículo 4.1 de la Ley, la autoridad sanitaria de nivel nacional, de oficio o a pedido de parte, podrá autorizar a uno o más terceros, para utilizar los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados, por razones de salud pública, situaciones de emergencia nacional o de extrema urgencia.
Asimismo, la autoridad sanitaria podrá autorizar a un tercero para utilizar o apoyarse en tales datos para la obtención de un registro sanitario, en los casos en que se hubiera concedido una licencia obligatoria en los términos de lo establecido en el artículo 40 del Decreto Legislativo Nº 1075, Disposiciones Complementarias a la Decisión 486, Régimen Común sobre Propiedad Industrial.
Dicha autorización concluirá al cesar la situación de emergencia, salud pública o, extrema urgencia o, al concluir el período de vigencia de la licencia obligatoria.
Lo previsto en los párrafos precedentes no afectará la vigencia de la protección de los datos de prueba y otros sobre seguridad y eficacia, no divulgados, otorgada conforme a Ley y el presente Reglamento. |
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Artículo 18.- La autoridad sanitaria podrá permitir el uso, por terceras personas, de los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados protegidos o reducir el período de protección de dichos datos, cuando la autoridad judicial o administrativa determine que, como resultado de un procedimiento administrativo o judicial, que el titular de la protección ha incurrido en prácticas anticompetitivas con relación a los productos cuyos datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados son materia de protección. |
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Capítulo V |
Generación de información para la aprobación del registro de comercialización |
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Artículo 19.- Un tercero podrá realizar los actos referidos a ensayos de calidad, validación de los procesos de producción y de control del producto, entre otros que resulten necesarios e iniciar el procedimiento de registro sanitario de un producto farmacéutico cuyos datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados se encuentren protegidos. En el presente caso, el registro sanitario sólo podrá ser concedido una vez vencido el período de protección establecido en la Ley. |
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Capítulo VI |
De la cancelación de la protección |
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Artículo 20.- La protección de datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados podrá ser cancelada en cualquier momento, de oficio o a pedido de parte cuando se determine, como resultado de un procedimiento administrativo, que la protección ha sido concedida en contravención de las disposiciones de la Ley y el presente Reglamento. |
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Disposiciones Complementarias Finales |
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Primera.- El presente Reglamento entrará en vigencia a la fecha de entrada en vigencia del Decreto Legislativo Nº 1072. |
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Segunda.- Lo dispuesto en el presente Reglamento se complementa con las demás disposiciones que establezcan las condiciones para el registro sanitario de productos farmacéuticos en el país. |
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