I
(Acts whose publication is obligatory)
REGULATION (EC) No 816/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 17 May 2006
on compulsory licensing of patents relating to the manufacture of pharmaceutical products for export to countries with public health problems
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EURO- PEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Com- munity, and in particular Articles 95 and 133 thereof,
Having regard to the proposal from the Commission,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee (1),
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty (2),
Whereas:
(1) On 14 November 2001 the Fourth Ministerial Confer- ence of the World Trade Organisation (WTO) adopted the Doha Declaration on the Agreement on Trade- Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS Agreement) and Public Health. The Declaration recog- nises that each WTO Member has the right to grant compulsory licences and the freedom to determine the grounds upon which such licences are granted. It also recognises that WTO Members with insufficient or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector could face difficulties in making effective use of compul- sory licensing.
(2) On 30 August 2003 the WTO General Council, in the light of the statement read out by its Chairman, adopted the Decision on the implementation of paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health (the Decision). Subject to certain condi- tions, the Decision waives certain obligations concerning the issue of compulsory licences set out in the TRIPS Agreement in order to address the needs of WTO Members with insufficient manufacturing capacity.
(3) Given the Community's active role in the adoption of the Decision, its commitment made to the WTO to fully contribute to the implementation of the Decision and its appeal to all WTO Members to ensure that the condi- tions are put in place which will allow the system set up by the Decision to operate efficiently, it is important for the Community to implement the Decision in its legal order.
(4) Uniform implementation of the Decision is needed to ensure that the conditions for the granting of compul- sory licences for the manufacture and sale of pharma- ceutical products, when such products are intended for export, are the same in all Member States and to avoid distortion of competition for operators in the single market. Uniform rules should also be applied to prevent re-importation into the territory of the Community of pharmaceutical products manufactured pursuant to the Decision.
(5) This Regulation is intended to be part of wider European and international action to address public health problems faced by least developed countries and other developing countries, and in particular to improve access to affordable medicines which are safe and effec- tive, including fixed-dose combinations, and whose quality is guaranteed. In that connection, the procedures laid down in Community pharmaceutical legislation guaranteeing the scientific quality of such products will be available, in particular that provided for in Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parlia- ment and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and super- vision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (3).
(6) As the compulsory licensing system set up by this Regu- lation is intended to address public health problems, it should be used in good faith. This system should not be used by countries to pursue industrial or commercial policy objectives. This Regulation is designed to create a secure legal framework and to discourage litigation.
9.6.2006 L 157/1Official Journal of the European UnionEN
(1) OJ C 286, 17.11.2005, p. 4. (2) Opinion of the European Parliament of 1.12.2005 (not yet
published in the Official Journal), and Council Decision of 28 April 2006. (3) OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.
(7) As this Regulation is part of wider action to address the issue of access to affordable medicines for developing countries, complementary actions are set out in the Commission Programme for Action: Accelerated action on HIV/AIDS, malaria and tuberculosis in the context of poverty reduction and in the Commission Communica- tion on a Coherent European Policy Framework for External Action to Confront HIV/AIDS, malaria and tuberculosis. Continued urgent progress is necessary, including actions to support research to combat these diseases and to enhance capacity in developing coun- tries.
(8) It is imperative that products manufactured pursuant to this Regulation reach only those who need them and are not diverted from those for whom they were intended. The issuing of compulsory licences under this Regulation must therefore impose clear conditions upon the licensee as regards the acts covered by the licence, the identifica- tion of the pharmaceutical products manufactured under the licence and the countries to which the products will be exported.
(9) Provision should be made for customs action at external borders to deal with products manufactured and sold for export under a compulsory licence which a person attempts to reimport into the territory of the Com- munity.
(10) Where pharmaceutical products produced under a compulsory licence have been seized under this Regu- lation, the competent authority may, in accordance with national legislation and with a view to ensuring that the intended use is made of the seized pharmaceutical products, decide to send the products to the relevant importing country according to the compulsory licence which has been granted.
(11) To avoid facilitating overproduction and possible diver- sion of products, the competent authorities should take into account existing compulsory licences for the same products and countries, as well as parallel applications indicated by the applicant.
(12) Since the objectives of this Regulation, in particular the establishment of harmonised procedures for the granting of compulsory licences which contribute to the effective implementation of the system set up by the Decision, cannot be sufficiently achieved by the Member States because of the options available to exporting countries under the Decision and can therefore, by reason of the
potential effects on operators in the internal market, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
(13) The Community recognises the utmost desirability of promoting the transfer of technology and capacity- building to countries with insufficient or no manufac- turing capacity in the pharmaceutical sector, in order to facilitate and increase the production of pharmaceutical products by those countries.
(14) In order to ensure the efficient processing of applications for compulsory licences under this Regulation, Member States should have the ability to prescribe purely formal or administrative requirements, such as rules on the language of the application, the form to be used, the identification of the patent(s) and/or supplementary protection certificate(s) in respect of which a compulsory licence is sought, and rules on applications made in elec- tronic form.
(15) The simple formula for setting remuneration is intended to accelerate the process of granting a compulsory licence in cases of national emergency or other circum- stances of extreme urgency or in cases of public non- commercial use under Article 31(b) of the TRIPS Agree- ment. The figure of 4 % could be used as a reference point for deliberations on adequate remuneration in circumstances other than those listed above,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Scope
This Regulation establishes a procedure for the grant of compulsory licences in relation to patents and supplementary protection certificates concerning the manufacture and sale of pharmaceutical products, when such products are intended for export to eligible importing countries in need of such products in order to address public health problems.
Member States shall grant a compulsory licence to any person making an application in accordance with Article 6 and subject to the conditions set out in Articles 6 to 10.
9.6.2006L 157/2 Official Journal of the European UnionEN
Article 2
Definitions
For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:
(1) ‘pharmaceutical product’ means any product of the phar- maceutical sector, including medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (1), active ingredients and diag- nostic kits ex vivo;
(2) ‘rights-holder’ means the holder of any patent or supple- mentary protection certificate in relation to which a compulsory licence has been applied for under this Regu- lation;
(3) ‘importing country’ means the country to which the phar- maceutical product is to be exported;
(4) ‘competent authority’ for the purposes of Articles 1 to 11, 16 and 17 means any national authority having compe- tence to grant compulsory licences under this Regulation in a given Member State.
Article 3
Competent authority
The competent authority as defined in Article 2(4) shall be that which has competence for the granting of compulsory licences under national patent law, unless the Member State determines otherwise.
Member States shall notify the Commission of the designated competent authority as defined in Article 2(4).
Notifications shall be published in the Official Journal of the European Union.
Article 4
Eligible importing countries
The following are eligible importing countries:
(a) any least-developed country appearing as such in the United Nations list;
(b) any member of the WTO, other than the least-developed country members referred to in point (a), that has made a notification to the Council for TRIPs of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way;
(c) any country that is not a member of the WTO, but is listed in the OECD Development Assistance Committee's list of low-income countries with a gross national product per capita of less than USD 745, and has made a notifica- tion to the Commission of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way.
However, any WTO member that has made a declaration to the WTO that it will not use the system as an importing WTO member is not an eligible importing country.
Article 5
Extension to least-developed and developing countries which are not members of the WTO
The following provisions shall apply to importing countries eligible under Article 4 which are not WTO members:
(a) the importing country shall make the notification referred to in Article 8(1) directly to the Commission;
(b) the importing country shall, in the notification referred to in Article 8(1), state that it will use the system to address public health problems and not as an instrument to pursue industrial or commercial policy objectives and that it will adopt the measures referred to in paragraph 4 of the Deci- sion;
(c) the competent authority may, at the request of the rights- holder, or on its own initiative if national law allows the competent authority to act on its own initiative, terminate a compulsory licence granted pursuant to this Article if the importing country has failed to honour its obligations referred to in point (b). Before terminating a compulsory licence, the competent authority shall take into account any views expressed by the bodies referred to in Article 6(3)(f).
Article 6
Application for a compulsory licence
1. Any person may submit an application for a compulsory licence under this Regulation to a competent authority in the Member State or States where patents or supplementary protec- tion certificates have effect and cover his intended activities of manufacture and sale for export.
2. If the person applying for a compulsory licence is submit- ting applications to authorities in more than one country for the same product, he shall indicate that fact in each application, together with details of the quantities and importing countries concerned.
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(1) OJ L 311, 28.11.2001, p. 67. Directive as last amended by Directive 2004/27/EC (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34).
3. The application pursuant to paragraph 1 shall set out the following:
(a) the name and contact details of the applicant and of any agent or representative whom the applicant has appointed to act for him before the competent authority;
(b) the non-proprietary name of the pharmaceutical product or products which the applicant intends to manufacture and sell for export under the compulsory licence;
(c) the amount of pharmaceutical product which the applicant seeks to produce under the compulsory licence;
(d) the importing country or countries;
(e) where applicable, evidence of prior negotiation with the rights-holder pursuant to Article 9;
(f) evidence of a specific request from:
(i) authorised representatives of the importing country or countries; or
(ii) a non-governmental organisation acting with the formal authorisation of one or more importing coun- tries; or
(iii) UN bodies or other international health organisations acting with the formal authorisation of one or more importing countries,
indicating the quantity of product required.
4. Purely formal or administrative requirements necessary for the efficient processing of the application may be prescribed under national law. Such requirements shall not add unnecessa- rily to the costs or burdens placed upon the applicant and, in any event, shall not render the procedure for granting compul- sory licences under this Regulation more burdensome than the procedure for the granting of other compulsory licences under national law.
Article 7
Rights of the rights-holder
The competent authority shall notify the rights-holder without delay of the application for a compulsory licence. Before the grant of the compulsory licence, the competent authority shall give the rights-holder an opportunity to comment on the appli- cation and to provide the competent authority with any rele- vant information regarding the application.
Article 8
Verification
1. The competent authority shall verify that:
(a) each importing country cited in the application which is a WTO member has made a notification to the WTO pursuant to the Decision,
or
(b) each importing country cited in the application which is not a WTO member has made a notification to the Commission pursuant to this Regulation in respect of each of the products covered by the application that:
(i) specifies the names and expected quantities of the product(s) needed;
(ii) unless the importing country is a least-developed country, confirms that the country has established that it had insufficient or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector in relation to a particular product or products in one of the ways set out in the Annex to the Decision;
(iii) confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing country, that importing country has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
This paragraph is without prejudice to the flexibility that least- developed countries have under the Decision of the Council for TRIPS of 27 June 2002.
2. The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by an importing country which is a WTO member, or to the Commission by an importing country which is not a WTO member, and that, taking into account other compulsory licences granted elsewhere, the total amount of product authorised to be produced for any importing country does not significantly exceed the amount notified by that country to the WTO, in the case of importing countries which are WTO members, or to the Commission, in the case of importing countries which are not WTO members.
Article 9
Prior negotiation
1. The applicant shall provide evidence to satisfy the compe- tent authority that he has made efforts to obtain authorisation from the rights-holder and that such efforts have not been successful within a period of thirty days before submitting the application.
2. The requirement in paragraph 1 shall not apply in situa- tions of national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use under Article 31(b) of the TRIPS Agreement.
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Article 10
Compulsory licence conditions
1. The licence granted shall be non-assignable, except with that part of the enterprise or goodwill which enjoys the licence, and non-exclusive. It shall contain the specific conditions set out in paragraphs 2 to 9 to be fulfilled by the licensee.
2. The amount of product(s) manufactured under the licence shall not exceed what is necessary to meet the needs of the importing country or countries cited in the application, taking into account the amount of product(s) manufactured under other compulsory licences granted elsewhere.
3. The duration of the licence shall be indicated.
4. The licence shall be strictly limited to all acts necessary for the purpose of manufacturing the product in question for export and distribution in the country or countries cited in the application. No product made or imported under the compul- sory licence shall be offered for sale or put on the market in any country other than that cited in the application, except where an importing country avails itself of the possibilities under subparagraph 6(i) of the Decision to export to fellow members of a regional trade agreement that share the health problem in question.
5. Products made under the licence shall be clearly identi- fied, through specific labelling or marking, as being produced pursuant to this Regulation. The products shall be distinguished from those made by the rights-holder through special packa- ging and/or special colouring/shaping, provided that such distinction is feasible and does not have a significant impact on price. The packaging and any associated literature shall bear an indication that the product is subject to a compulsory licence under this Regulation, giving the name of the competent authority and any identifying reference number, and specifying clearly that the product is exclusively for export to and distri- bution in the importing country or countries concerned. Details of the product characteristics shall be made available to the customs authorities of the Member States.
6. Before shipment to the importing country or countries cited in the application, the licensee shall post on a website the following information:
(a) the quantities being supplied under the licence and the importing countries to which they are supplied;
(b) the distinguishing features of the product or products concerned.
The website address shall be communicated to the competent authority.
7. If the product(s) covered by the compulsory licence are patented in the importing countries cited in the application, the
product(s) shall only be exported if those countries have issued a compulsory licence for the import, sale and/or distribution of the products.
8. The competent authority may at the request of the rights- holder or on its own initiative, if national law allows the competent authority to act on its own initiative, request access to books and records kept by the licensee, for the sole purpose of checking whether the terms of the licence, and in particular those relating to the final destination of the products, have been met. The books and records shall include proof of expor- tation of the product, through a declaration of exportation certified by the customs authority concerned, and proof of importation from one of the bodies referred to in Article 6(3)(f).
9. The licensee shall be responsible for the payment of adequate remuneration to the rights-holder as determined by the competent authority as follows:
(a) in the cases referred to in Article 9(2), the remuneration shall be a maximum of 4 % of the total price to be paid by the importing country or on its behalf;
(b) in all other cases, the remuneration shall be determined taking into account the economic value of the use authorised under the licence to the importing country or countries concerned, as well as humanitarian or non- commercial circumstances relating to the issue of the licence.
10. The licence conditions are without prejudice to the method of distribution in the importing country.
Distribution may be carried out for example by any of the bodies listed in Article 6(3)(f) and on commercial or non- commercial terms including completely without charge.
Article 11
Refusal of the application
The competent authority shall refuse an application if any of the conditions set out in Articles 6 to 9 are not met, or if the application does not contain the elements necessary to allow the competent authority to grant the licence in accordance with Article 10. Before refusing an application, the competent authority shall give the applicant an opportunity to rectify the situation and to be heard.
Article 12
Notification
When a compulsory licence has been granted, the Member State shall notify the Council for TRIPS through the inter- mediary of the Commission of the grant of the licence, and of the specific conditions attached to it.
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The information provided shall include the following details of the licence:
(a) the name and address of the licensee;
(b) the product or products concerned;
(c) the quantity to be supplied;
(d) the country or countries to which the product or products are to be exported;
(e) the duration of the licence;
(f) the address of the website referred to in Article 10(6).
Article 13
Prohibition of importation
1. The import into the Community of products manufac- tured under a compulsory licence granted pursuant to the Deci- sion and/or this Regulation for the purposes of release for free circulation, re-export, placing under suspensive procedures or placing in a free zone or free warehouse shall be prohibited.
2. Paragraph 1 shall not apply in the case of re-export to the importing country cited in the application and identified in the packaging and documentation associated with the product, or placing under a transit or customs warehouse procedure or in a free zone or free warehouse for the purpose of re-export to that importing country.
Article 14
Action by customs authorities
1. If there are sufficient grounds for suspecting that products manufactured under a compulsory licence granted pursuant to the Decision and/or this Regulation are being imported into the Community contrary to Article 13(1), customs authorities shall suspend the release of, or detain, the products concerned for the time necessary to obtain a decision of the competent authority on the character of the merchandise. Member States shall ensure that a body has the authority to review whether such importation is taking place. The period of suspension or detention shall not exceed 10 working days unless special circumstances apply, in which case the period may be extended by a maximum of 10 working days. Upon expiry of that period, the products shall be released, provided that all customs formalities have been complied with.
2. The competent authority, the rights-holder and the manu- facturer or exporter of the products concerned shall be informed without delay of the suspended release or detention of the products and shall be given all information available with respect to the products concerned. Due account shall be taken of national provisions on the protection of personal data and commercial and industrial secrecy and professional and administrative confidentiality.
The importer, and where appropriate, the exporter shall be given ample opportunity to supply the competent authority with the information which it deems appropriate regarding the products.
3. If it is confirmed that products suspended for release or detained by customs authorities were intended for import into the Community contrary to the prohibition in Article 13(1), the competent authority shall ensure that the products are seized and disposed of in accordance with national legislation.
4. The procedure of suspension or detention or seizure of the goods shall be carried out at the expense of the importer. If it is not possible to recover those expenses from the importer, they may, in accordance with national legislation, be recovered from any other person responsible for the attempted illicit importation.
5. If the products suspended for release or detained by customs authorities are subsequently found not to violate the prohibition in Article 13(1), the customs authorities shall release the products to the consignee, provided that all customs formalities have been complied with.
6. The competent authority shall inform the Commission of any decisions on seizure or destruction adopted pursuant to this Regulation.
Article 15
Personal luggage exception
Articles 13 and 14 shall not apply to goods of a non-commer- cial nature contained in travellers' personal luggage for personal use within the limits laid down in respect of relief from customs duty.
Article 16
Termination or review of the licence
1. Subject to adequate protection of the legitimate interests of the licensee, a compulsory licence granted pursuant to this Regulation may be terminated by a decision of the competent authority or by one of the bodies referred to in Article 17 if the licence conditions are not respected by the licensee.
The competent authority shall have the authority to review, upon reasoned request by the rights-holder or the licensee, whether the licence conditions have been respected. This review shall be based on the assessment made in the importing country where appropriate.
2. Termination of a licence granted under this Regulation shall be notified to the Council for TRIPS through the inter- mediary of the Commission.
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3. Following termination of the licence, the competent authority, or any other body appointed by the Member State, shall be entitled to establish a reasonable period of time within which the licensee shall arrange for any product in his posses- sion, custody, power or control to be redirected at his expense to countries in need as referred to in Article 4 or otherwise disposed of as prescribed by the competent authority, or by another body appointed by the Member State, in consultation with the rights-holder.
4. When notified by the importing country that the amount of pharmaceutical product has become insufficient to meet its needs, the competent authority may, following an application by the licensee, modify the conditions of the licence permitting the manufacture and export of additional quantities of the product to the extent necessary to meet the needs of the importing country concerned. In such cases the licensee's appli- cation shall be processed in accordance with a simplified and accelerated procedure, whereby the information set out in Article 6(3), points (a) and (b), shall not be required provided that the original compulsory licence is identified by the licensee. In situations where Article 9(1) applies but the deroga- tion set out in Article 9(2) does not apply, no further evidence of negotiation with the rights-holder will be required, provided that the additional amount requested does not exceed 25 % of the amount granted under the original licence.
In situations where Article 9(2) applies, no evidence of negotia- tion with the rights-holder will be required.
Article 17
Appeals
1. Appeals against any decision of the competent authority, and disputes concerning compliance with the conditions of the licence, shall be heard by the appropriate body responsible under national law.
2. Member States shall ensure that the competent authority and/or the body referred to in paragraph 1 have the power to rule that an appeal against a decision granting a compulsory licence shall have suspensory effect.
Article 18
Safety and efficacy of medicinal products
1. Where the application for a compulsory licence concerns a medicinal product, the applicant may avail himself of:
(a) the scientific opinion procedure as provided for under Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004, or
(b) any similar procedures under national law, such as scientific opinions or export certificates intended exclusively for markets outside the Community.
2. If a request for any of the above procedures concerns a product which is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 6 of Direc- tive 2001/83/EC, the protection periods set out in Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 and in Arti- cles 10(1) and 10(5) of Directive 2001/83/EC shall not apply.
Article 19
Review
Three years after the entry into force of this Regulation, and every three years thereafter, the Commission shall present a report to the European Parliament, the Council, and the European Economic and Social Committee on the operation of this Regulation including any appropriate plans for amend- ments. The report shall cover, in particular:
(a) the application of Article 10(9) on determining the remu- neration of the rights-holder;
(b) the application of the simplified and accelerated procedure referred to in Article 16(4);
(c) the sufficiency of the requirements under Article 10(5) to prevent trade diversion, and
(d) the contribution this Regulation has made to the imple- mentation of the system established by the Decision.
Article 20
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Strasbourg, 17 May 2006.
For the European Parliament
The President J. BORRELL FONTELLES
For the Council
The President H. WINKLER
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I
(Actos cuya publicación es una condición para su aplicabilidad)
REGLAMENTO (CE) NO 816/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 17 de mayo de 2006
sobre la concesión de licencias obligatorias sobre patentes relativas a la fabricación de productos farmacéuticos destinados a la exportación a países con problemas de salud pública
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, sus artículos 95 y 133,
Vista la propuesta de la Comisión,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),
Considerando lo siguiente:
(1) El 14 de noviembre de 2001, la cuarta Conferencia ministerial de la Organización Mundial del Comercio (OMC) adoptó la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo ADPIC) y la salud pública. La Declaración reco- noce el derecho que asiste a los miembros de la OMC a otorgar licencias obligatorias y determinar basándose en qué las otorgan. Reconoce, asimismo, que los miembros de la OMC cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes pueden tener dificultades para hacer un uso efectivo de las licen- cias obligatorias.
(2) El 30 de agosto de 2003, el Consejo General de la OMC, a la luz de la declaración de su Presidente, adoptó una Decisión sobre la aplicación del párrafo 6 de la Declara- ción de Doha relativa al Acuerdo ADPIC y la salud pública (denominada en lo sucesivo «la Decisión»). Bajo ciertas condiciones, la Decisión exime de ciertas obliga- ciones en materia de las licencias obligatorias estable- cidas en el Acuerdo ADPIC, para hacer frente a las nece- sidades de los miembros de la OMC con capacidad de fabricación insuficiente.
(3) Dada la función activa que desempeñó la Comunidad en la adopción de la Decisión, su compromiso contraído en la OMC de contribuir plenamente a la ejecución de la Decisión y su exhortación a todos los miembros de la OMC para que propicien las condiciones adecuadas para el correcto funcionamiento del sistema establecido por la Decisión, es importante que la Comunidad transponga la Decisión a su ordenamiento jurídico.
(4) Es necesaria la aplicación uniforme de la Decisión, de modo que las condiciones de concesión de las licencias obligatorias para la fabricación y venta de productos farmacéuticos destinados a la exportación sean las mismas en todos los Estados miembros y para evitar la distorsión de la competencia entre los operadores en el mercado único. Deben, asimismo, aplicarse normas uniformes para impedir la reimportación al territorio de la Unión Europea de productos farmacéuticos fabricados conforme a la Decisión.
(5) Se pretende que el presente Reglamento forme parte de una acción más amplia, comunitaria e internacional, para hacer frente a los problemas de salud pública que afectan a los países menos adelantados y otros países en desarrollo y, en particular, para mejorar su acceso a medicamentos asequibles que sean seguros y eficaces, incluidos los combinados de dosis fija, y cuya calidad esté garantizada. En este contexto, los procedimientos establecidos en la normativa farmacéutica comunitaria destinada a garantizar la calidad científica de tales productos estarán disponibles, en particular el procedi- miento contemplado en el artículo 58 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen proce- dimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (3).
(6) El sistema de concesión de licencias obligatorias estable- cido por el presente Reglamento se propone abordar problemas de salud pública, por lo que debe utilizarse de buena fe. Este sistema no deben utilizarlo los países para perseguir objetivos de política industrial o comercial. El presente Reglamento tiene por objeto crear un marco jurídico seguro y disuadir los litigios.
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(1) DO C 286 de 17.11.2005, p. 4. (2) Dictamen del Parlamento Europeo de 1 de diciembre de 2005 (no
publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 28 de abril de 2006. (3) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
(7) Puesto que el presente Reglamento forma parte de una acción más amplia para abordar la cuestión del acceso de los países en desarrollo a medicamentos asequibles, se recogen medidas complementarias en el programa de acción de la Comisión «Aceleración de la lucha contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis en el contexto de la reducción de la pobreza» y en la Comunicación de la Comisión sobre un marco político europeo coherente para la actuación exterior en la lucha contra el VIH/ SIDA, la malaria y la tuberculosis. Es necesario un progreso continuado urgente, incluidas medidas desti- nadas a fomentar la investigación para luchar contra dichas enfermedades y para aumentar la capacidad en los países en desarrollo.
(8) Es imperativo que los productos farmacéuticos fabri- cados en virtud del presente Reglamento sólo lleguen a quienes los necesitan y no se dirijan a otros destinatarios. Por ello, con la concesión de licencias obligatorias en virtud del presente Reglamento se impondrán al licencia- tario condiciones claras en cuanto al ámbito de la licencia, la identificación de los productos farmacéuticos fabricados al amparo la licencia y los países a los cuales se exportarán dichos productos.
(9) Debe preverse una acción aduanera adecuada en las fronteras exteriores para casos en que alguna persona intentase reimportar al territorio de la Comunidad productos farmacéuticos fabricados y vendidos para exportación al amparo de una licencia obligatoria.
(10) En caso de embargo efectuado conforme al presente Reglamento de productos farmacéuticos fabricados con arreglo a una licencia obligatoria, la autoridad compe- tente puede decidir, de acuerdo con la legislación nacional y con vistas a asegurar que se dé el uso previsto a los productos farmacéuticos embargados, el envío de dichos productos al país importador pertinente conforme a la licencia obligatoria concedida.
(11) Para no facilitar la sobreproducción y el posible desvío de productos farmacéuticos, las autoridades competentes deben tener en cuenta las licencias obligatorias existentes para los mismos productos farmacéuticos y países, así como las solicitudes paralelas indicadas por el solici- tante.
(12) Dado que los objetivos del presente Reglamento, en particular la creación de procedimientos armonizados de concesión de licencias obligatorias que contribuyan a la aplicación efectiva del sistema establecido por la Deci- sión, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, debido a las opciones de que disponen los países exportadores al amparo de la Deci- sión, y, por consiguiente, debido a los posibles efectos sobre los operadores en el mercado interior, pueden
lograrse mejor a escala comunitaria, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.
(13) La Comunidad reconoce la absoluta conveniencia de fomentar la transferencia de tecnología y desarrollo de capacidad a los países de capacidad productiva insufi- ciente o inexistente en el sector farmacéutico, a fin de facilitar y aumentar la fabricación de productos farma- céuticos por dichos países.
(14) A fin de asegurar la tramitación eficaz de las solicitudes de licencias obligatorias en el marco del presente Regla- mento, los Estados miembros deben tener la capacidad de establecer requisitos puramente formales o adminis- trativos, como normas sobre el idioma de la solicitud, el impreso que se ha de utilizar, la identificación de la o las patentes y/o los certificados complementarios de protec- ción para los que se solicita una licencia obligatoria, así como normas sobre las solicitudes presentadas en formato electrónico.
(15) La aplicación de una fórmula sencilla para establecer la remuneración pretende acelerar el procedimiento de concesión de una licencia obligatoria en casos de emer- gencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, o en caso de uso público no comercial conforme al artículo 31, letra b), del Acuerdo ADPIC. La cifra del 4 % podría utilizarse como punto de referencia para deliberaciones sobre la remuneración adecuada en circunstancias diferentes de las anteriormente mencio- nadas.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Ámbito de aplicación
El presente Reglamento establece un procedimiento de conce- sión de licencias obligatorias sobre patentes y certificados complementarios de protección relativas a la fabricación y venta de productos farmacéuticos, cuando estos productos están destinados a su exportación a países importadores habili- tados que necesitan dichos productos para tratar problemas de salud pública.
Los Estados miembros concederán una licencia obligatoria a cualquier persona que lo solicite de conformidad con el artículo 6 y a reserva de las condiciones establecidas en los artículos 6 a 10.
9.6.2006L 157/2 Diario Oficial de la Unión EuropeaES
Artículo 2
Definiciones
A efectos del presente Reglamento se entenderá por:
1) «producto farmacéutico», cualquier producto del sector farmacéutico, incluidos los medicamentos, tal como se definen en el artículo 1, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), las sustancias activas y los kits de diagnóstico ex vivo;
2) «titular de los derechos», el titular de cualquier patente o certificado complementario de protección sobre los cuales se ha solicitado una licencia obligatoria en virtud del presente Reglamento;
3) «país importador», el país al que se ha de exportar el producto farmacéutico;
4) «autoridad competente», a los efectos de los artículos 1 a 11, 16 y 17, toda autoridad nacional competente para la conce- sión de licencias obligatorias con arreglo al presente Regla- mento en un Estado miembro dado.
Artículo 3
Autoridad competente
La autoridad competente, según se define en el artículo 2, apar- tado 4, será la que tenga competencia para la concesión de licencias obligatorias de acuerdo con la ley nacional de patentes, a menos que el Estado miembro decida otra cosa.
Los Estados miembros comunicarán a la Comisión quién es la autoridad competente según se define en el artículo 2, apar- tado 4.
Estas notificaciones se publicarán en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Países importadores habilitados
Se considerarán países importadores habilitados:
a) cualquier país menos adelantado incluido como tal en la lista de las Naciones Unidas;
b) cualquier miembro de la OMC, excepto los países menos adelantados a que se refiere la letra a), que haya notificado al Consejo ADPIC su intención de utilizar el sistema como importador, tanto si lo utilizará en su totalidad o de manera limitada;
c) cualquier país que no sea miembro de la OMC, pero esté incluido en la lista de países con ingresos reducidos, con un
PNB per cápita inferior a 745 dólares estadounidenses (USD), elaborada por el Comité de Ayuda al desarrollo de la OCDE, y que haya notificado a la Comisión su intención de utilizar el sistema como importador, tanto si utiliza el sistema en su totalidad o de manera limitada.
No obstante, cualquier miembro de la OMC que haya declarado a esta que no utilizará el sistema como miembro importador no se considerará país importador habilitado.
Artículo 5
Extensión a países menos adelantados y a países en desa- rrollo que no sean miembros de la OMC
Las siguientes disposiciones serán de aplicación a los países importadores habilitados de conformidad con el artículo 4 que no sean miembros de la OMC:
a) el país importador efectuará la notificación a que se refiere el artículo 8, apartado 1, directamente a la Comisión;
b) el país importador declarará en la notificación a que se refiere el artículo 8, apartado 1, que utilizará el sistema para abordar problemas de salud pública y no como un instru- mento para perseguir objetivos de política industrial o comercial, y que adoptará las medidas a que se refiere el apartado 4 de la Decisión;
c) la autoridad competente, a solicitud del titular de los dere- chos o por iniciativa propia, si la legislación nacional auto- riza a la autoridad competente a actuar por iniciativa propia, podrá revocar una licencia obligatoria concedida de conformidad con el presente artículo, si el país importador no ha cumplido sus obligaciones de conformidad con la letra b). Antes de revocar una licencia obligatoria, la auto- ridad competente tomará en consideración los puntos de vista expresados por los órganos a que se refiere el artículo 6, apartado 3, letra f).
Artículo 6
Solicitud de licencia obligatoria
1. Cualquier persona puede presentar una solicitud de licencia obligatoria en virtud del presente Reglamento a una autoridad competente del Estado o Estados miembros donde las patentes y los certificados complementarios de protección tienen efecto y cubren sus actividades propuestas de fabricación y venta para la exportación.
2. Si la persona que solicita una licencia obligatoria presenta solicitudes a las autoridades de más de un país para el mismo producto farmacéutico, lo indicará en cada solicitud, detallando las cantidades y países importadores de que se trate.
9.6.2006 L 157/3Diario Oficial de la Unión EuropeaES
(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2004/27/CE (DO L 136 de 30.4.2004, p. 34).
3. La solicitud presentada en virtud del apartado 1 contendrá la siguiente información:
a) el nombre y los datos del solicitante y de cualquier agente o representante que haya nombrado para actuar en su nombre ante la autoridad competente;
b) el nombre común del producto o productos farmacéuticos que el solicitante se propone fabricar y vender para la exportación al amparo de la licencia obligatoria;
c) la cantidad de producto farmacéutico que el solicitante pretende fabricar al amparo de la licencia obligatoria;
d) el país o los países importadores;
e) cuando proceda, pruebas de la negociación previa con el titular de los derechos, de conformidad con el artículo 9;
f) pruebas de una petición específica de:
i) los representantes del país o los países importadores, o
ii) una ONG que cuente con la autorización formal de uno o más países importadores, u
iii) organizaciones del sistema de las Naciones Unidas u otras organizaciones internacionales en el ámbito de la salud que cuenten con la autorización formal de uno o más países importadores,
en la que se indique la cantidad de producto farmacéutico necesaria.
4. Se podrán prescribir, de conformidad con la legislación nacional, requisitos formales o administrativos necesarios para el procesamiento eficaz de la solicitud. Tales requisitos no se sumarán innecesariamente a los costes o cargas impuestos al solicitante ni harán, en ningún caso, que el procedimiento para la concesión de licencias obligatorias de conformidad con el presente Reglamento sea más oneroso que el procedimiento para la concesión de otras licencias obligatorias de conformidad con la legislación nacional.
Artículo 7
Derechos del titular de los derechos
La autoridad competente notificará sin demora al titular de los derechos la solicitud de una licencia obligatoria. Antes de la concesión de la licencia obligatoria, la autoridad competente dará al titular de los derechos la oportunidad de formular sus observaciones sobre la solicitud y de facilitar a la autoridad competente cualquier información pertinente relativa a la soli- citud.
Artículo 8
Comprobación
1. La autoridad competente comprobará que:
a) cada país importador mencionado en la solicitud que sea miembro de la OMC haya presentado una notificación a la OMC de conformidad con la Decisión,
o
b) cada país importador mencionado en la solicitud que no sea miembro de la OMC haya presentado una notificación a la Comisión de conformidad con el presente Reglamento para cada uno de los productos cubiertos por la solicitud, en la que:
i) se especifican los nombres y las cantidades de producto o productos necesitados,
ii) se confirma, a menos que el país importador sea un país menos adelantado, que el país importador ha establecido que sus capacidades de fabricación en el sector farma- céutico son insuficientes o inexistentes para un producto o productos concretos en una de las formas mencio- nadas en el Anexo de la Decisión,
iii) se confirma que, cuando un producto farmacéutico está patentado en el territorio del país importador, este país importador ha concedido o se propone conceder una licencia obligatoria para la importación del producto en cuestión, de conformidad con el artículo 31 del Acuerdo ADPIC y con las disposiciones de la Decisión.
El presente apartado se aplicará sin perjuicio de la flexibilidad de que disfrutan los países menos adelantados, de conformidad con la Decisión del Consejo ADPIC de 27 de junio de 2002.
2. La autoridad competente comprobará que la cantidad de producto citada en la solicitud no excede de la notificada a la OMC por un país importador que sea miembro de la OMC o la notificada a la Comisión por un país importador que no sea miembro de la OMC, y que, teniendo en cuenta otras licencias obligatorias otorgadas en otros lugares, la cantidad total de producto que se autoriza a fabricar para cualquier país impor- tador no excede significativamente de la cantidad notificada a la OMC por dicho país, en el caso de países importadores que sean miembros de la OMC, o a la Comisión, en el caso de países importadores que no sean miembros de la OMC.
Artículo 9
Negociaciones previas
1. El solicitante deberá presentar a la autoridad competente pruebas satisfactorias de que se ha esforzado por obtener la autorización del titular de los derechos y de que dichos esfuerzos no han tenido éxito en un período de 30 días ante- rior a la presentación de la solicitud.
2. El requisito previsto en el apartado 1 no se aplicará en situaciones de emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia o en caso de utilización pública con fines no comerciales, de conformidad con el artículo 31, letra b), del Acuerdo ADPIC.
9.6.2006L 157/4 Diario Oficial de la Unión EuropeaES
Artículo 10
Condiciones de concesión de licencias obligatorias
1. La licencia otorgada no podrá cederse, salvo con la parte de la empresa o activo intangible que disfrute de la licencia, y no será exclusiva. Contendrá las condiciones específicas, esta- blecidas en los apartados 2 a 9, que deberá cumplir el licencia- tario.
2. La cantidad de producto o productos fabricados al amparo de la licencia no excederá de la requerida para satis- facer las necesidades del país o los países importadores citados en la solicitud, teniendo en cuenta la cantidad de producto o productos fabricados al amparo de otras licencias obligatorias otorgadas en otros lugares.
3. La duración de la licencia será indicada.
4. La licencia se limitará estrictamente a todos los actos necesarios para la fabricación del producto en cuestión para la exportación y la distribución en el país o los países citados en la solicitud. Ningún producto fabricado o importado al amparo de una licencia obligatoria se pondrá a la venta ni se comercia- lizará en países distintos a los citados en la solicitud, excepto en el caso de que un país importador se beneficie, de confor- midad con el apartado 6, letra i), de la Decisión, de las posibili- dades de exportar a otros miembros de un acuerdo comercial regional que sufren el mismo problema de salud.
5. Los productos fabricados al amparo de la licencia se iden- tificarán claramente, mediante etiquetado o marca específica, como fabricados en virtud del presente Reglamento. Estos productos se distinguirán de los fabricados por el titular de los derechos mediante un envase especial y/o un color o una forma especiales, siempre que dicha distinción sea factible y no tenga repercusiones significativas en el precio. El envase y el pros- pecto llevarán una indicación de que el producto está sujeto a una licencia obligatoria en virtud del presente Reglamento, en la que aparecerá el nombre de la autoridad competente y un número de referencia identificativo, y en la que se especificará claramente que el producto está destinado exclusivamente a la exportación y distribución en los países importadores de que se trate. Los detalles de las características del producto se pondrán a la disposición de las autoridades aduaneras de los Estados miembros.
6. Antes del envío del producto al país o los países importa- dores citados en la solicitud, el licenciatario expondrá en un sitio web la siguiente información:
a) las cantidades que se suministran al amparo de la licencia y los países importadores a los cuales van destinadas;
b) las características distintivas del producto o productos en cuestión.
La dirección del sitio web se comunicará a la autoridad compe- tente.
7. Si el producto o productos cubiertos por la licencia obli- gatoria están patentados en los países importadores citados en
la solicitud, sólo se exportarán si esos países han otorgado una licencia obligatoria para la importación, venta y/o distribución de los productos.
8. La autoridad competente, a solicitud del titular de los derechos o por propia iniciativa, si la legislación nacional permite que la autoridad competente actúe por propia inicia- tiva, podrá solicitar el acceso a la contabilidad y los registros que lleve el licenciatario al único objeto de comprobar si se cumplen los términos de la licencia, y en particular los relativos al destino final de los productos. En la contabilidad y los regis- tros figurará la prueba de la exportación del producto, mediante una declaración de exportación certificada por la autoridad de aduana pertinente, y la prueba de la importación, aportada por uno de los órganos mencionados en el artículo 6, apartado 3, letra f).
9. El licenciatario tendrá que remunerar adecuadamente al titular de los derechos, de acuerdo con lo determinado por la autoridad competente, del modo siguiente:
a) en los casos contemplados en el artículo 9, apartado 2, la remuneración será el 4 % como máximo del precio total que deberá pagar el país importador o que se pagará en su nombre;
b) en todos los demás casos, la remuneración se determinará teniendo en cuenta el valor económico de la utilización autorizada al país o los países importadores en virtud de la licencia, así como las circunstancias humanitarias o no comerciales relacionados con la expedición de la licencia.
10. Las condiciones de la licencia se entenderán sin perjuicio del método de distribución aplicado en el país importador.
La distribución podrá estar a cargo, por ejemplo, de cualquiera de los órganos enumerados en el artículo 6, apartado 3, letra f), y en términos comerciales o no comerciales, incluso totalmente libre de cargas.
Artículo 11
Rechazo de solicitudes
La autoridad competente rechazará toda solicitud que no cumpla alguna de las condiciones establecidas en los artículos 6 a 9, o si la solicitud no comprende los elementos necesarios para que la autoridad competente pueda conceder la licencia de conformidad con el artículo 10. Antes de rechazar una soli- citud, la autoridad competente dará al solicitante una oportu- nidad de rectificar la situación y de exponer sus argumentos.
Artículo 12
Notificación
Una vez concedida una licencia obligatoria, el Estado miembro notificará al Consejo ADPIC a través de la Comisión tal conce- sión y las condiciones específicas que la rigen.
9.6.2006 L 157/5Diario Oficial de la Unión EuropeaES
En la información proporcionada figurarán los siguientes deta- lles de la licencia:
a) nombre y domicilio del licenciatario;
b) producto o productos de que se trate;
c) cantidad que debe suministrarse;
d) país o países a los que se exportará el o los productos;
e) duración de la licencia;
f) dirección del sitio web contemplado en el artículo 10, apar- tado 6.
Artículo 13
Prohibición de importaciones
1. Queda prohibido importar a la Comunidad, con el fin de ponerlos en circulación gratuita, reexportarlos, someterlos a procedimientos de suspensión o colocarlos en una zona franca o un depósito franco, productos que hayan sido fabricados en virtud de una licencia obligatoria concedida de conformidad con la Decisión y/o con el presente Reglamento.
2. El apartado 1 no se aplicará en caso de reexportación al país importador citado en la solicitud e identificado en el envase y en la documentación relacionada con el producto, ni en caso de un proceso de tránsito, depósito en aduanas o en una zona franca o un depósito franco para la reexportación a dicho país importador.
Artículo 14
Medidas de las autoridades aduaneras
1. Si existen motivos suficientes para sospechar que, contra- viniendo la prohibición establecida en el artículo 13, apartado 1, los productos fabricados en virtud de una licencia obligatoria concedida de conformidad con la Decisión o el presente Regla- mento están siendo importados a la Comunidad, las autoridades aduaneras suspenderán el despacho o retendrán los productos en cuestión durante el tiempo necesario para obtener de la autoridad competente una decisión sobre el carácter de la mercancía. Los Estados miembros garantizarán que habrá un órgano con autoridad para examinar si se están produciendo estas importaciones. El período de suspensión o de retención no excederá de diez días laborables, salvo que concurran circunstancias especiales, en cuyo caso el período podrá ser ampliado durante un máximo de diez días laborables. Al término de este período, los productos se liberarán, a condición de que se hayan cumplido todos los trámites aduaneros.
2. La autoridad competente, el titular de los derechos y el fabricante o el exportador de los productos en cuestión serán informados sin demora de la suspensión del despacho o de la retención y recibirán toda la información disponible sobre dichos productos. Se tendrán debidamente en cuenta las dispo- siciones nacionales sobre la protección de datos personales y sobre el secreto comercial e industrial y la confidencialidad profesional y administrativa.
Se dará al importador, y en su caso al exportador, amplia opor- tunidad de suministrar a la autoridad competente la informa- ción que considere apropiada en relación con los productos.
3. Si se confirmase que los productos cuyo despacho fue suspendido o que fueron retenidos por las autoridades adua- neras estaban destinados a la importación a la Comunidad en contravención de la prohibición establecida en el artículo 13, apartado 1, la autoridad competente se asegurará de que dichos productos sean embargados y eliminados de conformidad con la legislación nacional.
4. El procedimiento de suspensión, retención o embargo de las mercancías se llevará a cabo a expensas del importador. Si no fuera posible recuperar esos gastos del importador, podrán, de conformidad con la legislación nacional, ser recuperados de cualquier otra persona responsable del intento de importación ilegal.
5. Si se llegara posteriormente a la conclusión de que los productos cuyo despacho fue suspendido o que fueron rete- nidos por las autoridades aduaneras no infringen la prohibición establecida en el artículo 13, apartado 1, la autoridad aduanera los liberará y los pondrá a disposición del destinatario, a condi- ción de que se hayan cumplido todos los trámites aduaneros.
6. La autoridad competente informará a la Comisión de toda decisión de embargo o eliminación adoptada de conformidad con el presente Reglamento.
Artículo 15
Excepción del equipaje personal
Los artículos 13 y 14 no se aplicarán a las mercancías de natu- raleza no comercial contenidas en el equipaje personal de los viajeros para su uso personal dentro de los límites establecidos al respecto para la exención de los derechos de aduana.
Artículo 16
Revocación o examen de la licencia
1. Con el debido respeto a la protección adecuada de los intereses legítimos del licenciatario, una licencia obligatoria otorgada de conformidad con el presente Reglamento podrá ser revocada por decisión de la autoridad competente o por uno de los órganos mencionados en el artículo 17 si el licenciatario no respeta las condiciones de la licencia.
A petición motivada del titular de los derechos o del licencia- tario, la autoridad competente tendrá potestad para examinar si se han cumplido las condiciones de la licencia. Este examen se basará en la evaluación realizada, si procede, en el país impor- tador.
2. La revocación de una licencia concedida con arreglo al presente Reglamento deberá comunicarse al Consejo ADPIC por medio de la Comisión.
9.6.2006L 157/6 Diario Oficial de la Unión EuropeaES
3. Tras la revocación de la licencia, la autoridad competente, así como cualquier otro organismo designado por el Estado miembro, podrá establecer un período razonable, dentro del cual el licenciatario velará por que cualquier producto en su posesión, custodia, poder o control sea enviado, a su cargo, a los países necesitados a los que se hace referencia en el artículo 4 o eliminado como lo dispongan la autoridad compe- tente o cualquier otro organismo designado por el Estado miembro en consulta con el titular de los derechos.
4. Cuando el país importador comunique que la cantidad de producto farmacéutico ha resultado insuficiente para hacer frente a sus necesidades, la autoridad competente podrá modi- ficar, tras una solicitud del licenciatario, las condiciones de la licencia a fin de permitir que se fabriquen y se exporten canti- dades adicionales del producto en la medida necesaria para hacer frente a las necesidades del país importador interesado. En tales casos, la solicitud del licenciatario se procesará con arreglo a un procedimiento simplificado y acelerado, conforme al cual no se exigirá la información establecida en el artículo 6, apartado 3, letras a) y b), a condición de que el licenciatario identifique la licencia obligatoria original. En los casos en los que se aplique el artículo 9, apartado 1, pero no se aplique la excepción contemplada en el apartado 2 de dicho artículo, no se exigirán pruebas suplementarias de negociación con el titular de los derechos, siempre que la cantidad adicional solicitada no supere el 25 % de la cantidad concedida en la licencia original.
En los casos en los que se aplique el artículo 9, apartado 2, no se exigirá prueba alguna de negociación con el titular de los derechos.
Artículo 17
Recursos
1. Los recursos contra cualquier decisión de la autoridad competente y los litigios en cuanto al cumplimiento de las condiciones de la licencia serán tratados por el correspondiente órgano responsable según la legislación nacional.
2. Los Estados miembros velarán por que la autoridad competente y/o el órgano al que se hace referencia en el apar- tado 1 puedan dictaminar que un recurso contra una decisión por la que se concede una licencia obligatoria tenga carácter suspensivo.
Artículo 18
Seguridad y eficacia de los medicamentos
1. En los casos en que la solicitud de una licencia obligatoria sea relativa a un medicamento, el solicitante podrá recurrir:
a) al procedimiento de dictamen científico establecido en el artículo 58 del Reglamento (CE) no 726/2004, o bien
b) a cualquier procedimiento similar existente en la legislación nacional, como dictámenes científicos o certificados de exportación destinados exclusivamente a los mercados situados fuera de la Comunidad.
2. Si una solicitud de cualquiera de los procedimientos mencionados anteriormente se refiere a un producto que es un genérico de un medicamento de referencia que está o ha sido autorizado de conformidad con el artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE, no se aplicarán los períodos de protección estable- cidos en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) no 726/2004 y en el artículo 10, apartados 1 y 5, de la Direc- tiva 2001/83/CE.
Artículo 19
Revisión
Tres años después de la entrada en vigor del presente Regla- mento, y posteriormente cada tres años, la Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo sobre el funcionamiento del presente Reglamento, incluidos los planes pertinentes para su modificación. El informe abarcará, en particular:
a) la aplicación del artículo 10, apartado 9, relativo a la deter- minación de la remuneración del titular de los derechos;
b) la aplicación del procedimiento simplificado y acelerado contemplado en el artículo 16, apartado 4;
c) la suficiencia de los requisitos establecidos en el artículo 10, apartado 5, para evitar desvíos comerciales, y
d) la contribución del presente Reglamento a la aplicación del sistema establecido por la Decisión.
Artículo 20
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Estrasburgo, el 17 de mayo de 2006.
Por el Parlamento Europeo
El Presidente J. BORRELL FONTELLES
Por el Consejo
El Presidente H. WINKLER
9.6.2006 L 157/7Diario Oficial de la Unión EuropeaES
I
(Actes dont la publication est une condition de leur applicabilité)
RÈGLEMENT (CE) NO 816/2006 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 17 mai 2006
concernant l'octroi de licences obligatoires pour des brevets visant la fabrication de produits pharmaceutiques destinés à l'exportation vers des pays connaissant des problèmes de santé
publique
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EURO- PÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notam- ment ses articles 95 et 133,
vu la proposition de la Commission,
vu l'avis du Comité économique et social européen (1),
statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité (2),
considérant ce qui suit:
(1) Le 14 novembre 2001, la quatrième conférence ministé- rielle de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) a adopté la déclaration de Doha sur l'accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, ci-après dénommé «accord sur les ADPIC», et la santé publique. La déclaration reconnaît à chaque membre de l'OMC le droit d'accorder des licences obliga- toires et la liberté de déterminer les motifs présidant à l'octroi de telles licences. Elle reconnaît aussi que les membres de l'OMC dont les capacités de fabrication dans le secteur pharmaceutique sont insuffisantes ou inexis- tantes pourraient rencontrer des difficultés pour recourir de manière effective aux licences obligatoires.
(2) Le 30 août 2003, le Conseil général de l'OMC a adopté, à la lumière de la déclaration prononcée par son prési- dent, la décision sur la mise en œuvre du paragraphe 6 de la déclaration de Doha sur l'accord sur les ADPIC et la santé publique, ci-après dénommée «la décision». Sous réserve de certaines conditions, la décision prévoit des dérogations à certaines obligations concernant l'octroi de licences obligatoires visées dans l'accord sur les ADPIC, afin de répondre aux besoins des membres de l'OMC ayant des capacités de fabrication insuffisantes.
(3) Compte tenu du rôle actif de la Communauté dans l'adoption de la décision, de son engagement auprès de l'OMC à contribuer pleinement à la mise en œuvre de la décision et de son appel à tous les membres de l'OMC en vue de garantir la mise en place des conditions permettant un fonctionnement efficace du système mis en place par la décision, il importe que la Communauté exécute la décision dans son ordre juridique.
(4) Une mise en œuvre uniforme de la décision est néces- saire pour garantir que les conditions d'octroi de licences obligatoires pour la fabrication et la vente de produits pharmaceutiques, dès lors que ces produits sont destinés à l'exportation, sont identiques dans tous les États membres, et pour éviter la distorsion de la concurrence entre les opérateurs sur le marché unique. Des règles uniformes devraient également être appliquées afin d'éviter la réimportation sur le territoire de la Commu- nauté de produits pharmaceutiques fabriqués en vertu de la décision.
(5) Le présent règlement s'inscrit dans l'action européenne et internationale au sens large visant à remédier aux problèmes de santé publique qui touchent les pays les moins avancés et autres pays en développement, et entend en particulier améliorer l'accès à des médica- ments à prix abordable qui soient sûrs et efficaces, y compris les combinaisons thérapeutiques, et de qualité garantie. À cet égard, les procédures établies par la légis- lation communautaire en matière de produits pharma- ceutiques garantissant la qualité scientifique de tels produits pourront être utilisées, notamment celle prévue à l'article 58 du règlement (CE) no 726/2004 du Parle- ment européen et du Conseil du 31 mars 2004 établis- sant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (3).
(6) Étant donné qu'il vise à remédier à des problèmes de santé publique, le système de licences obligatoires mis en place par le présent règlement devrait être appliqué de bonne foi. Ce système ne devrait pas être utilisé par les pays pour atteindre des objectifs de politique industrielle ou commerciale. Le présent règlement a pour objet de mettre en place un cadre juridique sûr et de décourager les contentieux.
9.6.2006 L 157/1Journal officiel de l'Union européenneFR
(1) JO C 286 du 17.11.2005, p. 4. (2) Avis du Parlement européen du 1er décembre 2005 (non encore
paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 28 avril 2006. (3) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.
(7) Étant donné que le présent règlement s'inscrit dans le cadre d'une action plus large visant à résoudre le problème de l'accès des pays en développement à des médicaments à prix abordables, des actions complémen- taires sont prévues dans le programme d'action de la Commission intitulé «Accélération de la lutte contre le VIH/sida, le paludisme et la tuberculose dans le cadre de la réduction de la pauvreté» et dans la communication de la Commission intitulée «Élaboration d'un cadre poli- tique européen cohérent pour les actions extérieures visant à lutter contre le VIH/sida, le paludisme et la tuberculose». Il est nécessaire de poursuivre d'urgence les progrès, notamment en mettant en œuvre des actions visant à soutenir la recherche destinée à lutter contre ces maladies et à renforcer la capacité dans les pays en déve- loppement.
(8) Il est impératif que les produits fabriqués conformément au présent règlement ne parviennent qu'aux personnes qui en ont besoin et ne soient pas détournés de leurs destinataires. L'octroi de licences obligatoires en vertu du présent règlement doit donc être lié à des conditions claires pour le titulaire de la licence concernant les actes couverts par la licence, l'identification des produits phar- maceutiques fabriqués en vertu de la licence et les pays vers lesquels ces produits seront exportés.
(9) Des mesures devraient être prises pour les contrôles douaniers aux frontières extérieures en ce qui concerne les produits fabriqués et vendus à l'exportation en vertu d'une licence obligatoire et qu'une personne essaie de réimporter sur le territoire de la Communauté.
(10) Lorsque des produits pharmaceutiques fabriqués en vertu d'une licence obligatoire sont saisis dans le cadre du présent règlement, l'autorité compétente peut décider, conformément à la législation nationale et en vue de garantir que l'utilisation prévue des produits pharmaceu- tiques saisis est respectée, d'expédier ces produits au pays importateur concerné en fonction de la licence obliga- toire accordée.
(11) Pour éviter l'encouragement de la surproduction et l'éventuel détournement des produits, les autorités compétentes doivent tenir compte des licences obliga- toires existantes pour les mêmes produits et les mêmes pays, ainsi que des demandes parallèles indiquées par le demandeur.
(12) Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir l'établissement de procédures harmonisées pour l'octroi des licences obligatoires en vue d'une mise en œuvre efficace du système prévu par la décision, ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les États membres en raison des options ouvertes aux pays d'exportation dans la décision et peuvent donc, en raison
des effets potentiels sur les opérateurs du marché inté- rieur, être mieux réalisés au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité prévu à l'article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité, tel qu'énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.
(13) La Communauté reconnaît qu'il est extrêmement souhai- table de promouvoir le transfert de technologie et la mise en place de capacités dans les pays où les capacités de fabrication dans le secteur pharmaceutique sont insuf- fisantes ou inexistantes, ce afin de favoriser et d'accroître la production de produits pharmaceutiques par lesdits pays.
(14) Afin de garantir un traitement efficace des demandes de licence obligatoire effectuées en vertu du présent règle- ment, les États membres devraient être en mesure d'im- poser des critères purement formels ou administratifs tels que des règles relatives à la langue dans laquelle la demande doit être introduite, le formulaire à utiliser, l'identification du/des brevet(s) et/ou du/des certificat(s) complémentaire(s) de protection pour lesquels une licence obligatoire est demandée et des règles applicables aux demandes introduites sous forme électronique.
(15) La formule simple appliquée pour calculer le montant de la rémunération est destinée à accélérer la procédure d'octroi des licences obligatoires en cas d'urgence natio- nale ou d'autres circonstances d'extrême urgence ou en cas d'utilisation publique à des fins non commerciales conformément à l'article 31, point b), de l'accord sur les ADPIC. Le chiffre de 4 % pourrait être utilisé comme point de référence pour les délibérations visant à déter- miner le montant d'une rémunération appropriée dans des circonstances autres que celles énumérées ci-dessus,
ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Champ d'application
Le présent règlement établit une procédure d'octroi de licences obligatoires pour des brevets et certificats complémentaires de protection concernant la fabrication et la vente de produits pharmaceutiques dès lors que ces produits sont destinés à l'ex- portation vers des pays importateurs admissibles ayant besoin de tels produits pour faire face à des problèmes de santé publique.
Les États membres ordonnent l'octroi d'une licence obligatoire à toute personne déposant une demande conformément à l'ar- ticle 6 et sous réserve des conditions fixées aux articles 6 à 10.
9.6.2006L 157/2 Journal officiel de l'Union européenneFR
Article 2
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
1) «produit pharmaceutique»: tout produit du secteur pharma- ceutique, y inclus les médicaments tels que définis par l'ar- ticle 1, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE du Parle- ment européen et du Conseil du 6 novembre 2001 insti- tuant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), les principes actifs, et les kits de diagnostic ex vivo;
2) «titulaire des droits»: le titulaire d'un brevet ou d'un certificat complémentaire de protection faisant l'objet d'une demande de licence obligatoire en vertu du présent règlement;
3) «pays importateur»: le pays vers lequel le produit pharma- ceutique doit être exporté;
4) «autorité compétente» aux fins des articles 1 à 11 et des articles 16 et 17: toute autorité nationale ayant compétence, dans un État membre donné, pour l'octroi de licences obli- gatoires en vertu du présent règlement.
Article 3
Autorité compétente
L'autorité compétente telle que définie à l'article 2, point 4), est celle ayant compétence pour l'octroi de licences obligatoires en vertu du droit national des brevets, à moins que l'État membre n'en décide autrement.
Les États membres notifient à la Commission l'autorité compé- tente désignée telle que définie à l'article 2, point 4).
Les notifications sont publiées au Journal officiel de l'Union euro- péenne.
Article 4
Pays importateurs admissibles
Est considéré comme pays importateur admissible:
a) tout pays moins avancé figurant à ce titre sur la liste des Nations unies;
b) tout membre de l'OMC autre que les pays moins avancés visés au point a) qui a notifié au Conseil des ADPIC son intention d'utiliser le système en tant qu'importateur, qu'il utilise le système en totalité ou en partie;
c) tout pays qui n'est pas membre de l'OMC, mais qui figure dans la liste des pays à faible revenu établie par le comité de
l'aide au développement de l'OCDE dont le produit national brut par habitant est inférieur à 745 dollars des États-Unis, et qui a notifié à la Commission son intention d'utiliser le système en tant qu'importateur, qu'il utilise le système en totalité ou en partie.
Néanmoins, tout membre de l'OMC ayant déclaré à l'OMC qu'il n'utilisera pas le système en tant que membre importateur n'est pas un pays importateur admissible.
Article 5
Extension aux pays moins avancés et aux pays en dévelop- pement non membres de l'OMC
Les dispositions suivantes sont applicables aux pays importa- teurs admissibles relevant de l'article 4 qui ne sont pas membres de l'OMC:
a) le pays importateur adresse directement à la Commission la notification prévue à l'article 8, paragraphe 1, du présent règlement;
b) le pays importateur déclare, dans la notification prévue à l'article 8, paragraphe 1, qu'il utilisera le système pour faire face à des problèmes de santé publique et non pour pour- suivre des objectifs de politique commerciale ou industrielle et qu'il adoptera les mesures visées au paragraphe 4 de la décision;
c) l'autorité compétente peut, à la demande du titulaire des droits, ou de sa propre initiative si le droit national l'y auto- rise, décider le retrait d'une licence obligatoire accordée en vertu du présent article, si le pays importateur n'a pas respecté les obligations qui lui incombent en vertu du point b). Avant de retirer une licence obligatoire, l'autorité compétente tient compte des avis exprimés par les orga- nismes visés à l'article 6, paragraphe 3, point f).
Article 6
Demande d'une licence obligatoire
1. Toute personne peut déposer une demande de licence obligatoire en vertu du présent règlement auprès des autorités compétentes de l'État membre ou des États membres où les brevets ou certificats complémentaires de protection produisent leurs effets et couvrent les activités de fabrication et de vente à l'exportation qu'elle entend exercer.
2. Si la personne qui demande une licence obligatoire a introduit, pour le même produit, une demande auprès des auto- rités de plusieurs pays, elle le signale dans chaque demande, en indiquant les quantités et les pays importateurs concernés.
9.6.2006 L 157/3Journal officiel de l'Union européenneFR
(1) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/27/CE (JO L 136 du 30.4.2004, p. 34).
3. La demande faite en vertu du paragraphe 1 devra comporter les indications suivantes:
a) le nom et les coordonnées du demandeur et de tout agent ou représentant que le demandeur a nommé pour agir en son nom auprès de l'autorité compétente;
b) la dénomination commune du ou des produits pharmaceuti- ques que le demandeur a l'intention de fabriquer et de vendre à l'exportation en vertu de la licence obligatoire;
c) les quantités de produits pharmaceutiques que le demandeur a l'intention de produire en vertu de la licence obligatoire;
d) le ou les pays importateurs;
e) le cas échéant, la preuve que des négociations préalables ont eu lieu avec le titulaire des droits conformément à l'article 9;
f) la preuve qu'une demande spécifique a été adressée par:
i) les représentants autorisés du pays ou des pays importa- teur(s); ou
ii) une organisation non gouvernementale agissant avec l'autorisation formelle d'un ou de plusieurs pays impor- tateurs; ou
iii) des organes des Nations unies ou d'autres organisations internationales dans le domaine de la santé, agissant avec l'autorisation formelle d'un ou de plusieurs pays importateurs,
ainsi que la quantité de produit nécessaire.
4. Des exigences purement formelles ou administratives nécessaires pour le traitement efficace de la demande peuvent être prescrites dans le cadre du droit national. Ces exigences ne doivent pas grever inutilement les coûts ou charges que supporte le demandeur et, en tout état de cause, ne doivent pas rendre la procédure d'octroi des licences obligatoires prévue dans le cadre du présent règlement plus lourde que la procé- dure d'octroi d'autres licences obligatoires dans le cadre du droit national.
Article 7
Droits du titulaire des droits
L'autorité compétente notifie sans délai au titulaire des droits la demande de licence obligatoire. Avant d'accorder la licence obligatoire, l'autorité compétente donne au titulaire des droits la possibilité de formuler des observations sur la demande et de fournir à l'autorité compétente toute information pertinente concernant cette demande.
Article 8
Vérification
1. L'autorité compétente vérifie que:
a) chaque pays importateur, membre de l'OMC, cité dans la demande, a réalisé une notification à l'OMC en vertu de la décision;
ou
b) chaque pays importateur, non membre de l'OMC, cité dans la demande, a réalisé une notification à la Commission en vertu du présent règlement concernant chacun des produits couverts par la demande qui:
i) spécifie les noms et les quantités attendues du/des produits nécessaires;
ii) confirme que le pays importateur en question, autre qu'un pays moins avancé, a établi qu'il avait des capa- cités de fabrication insuffisantes ou inexistantes dans le secteur pharmaceutique s'agissant d'un ou de plusieurs produits en particulier, d'une des façons indiquées dans l'annexe de la décision;
iii) confirme que lorsqu'un produit pharmaceutique est breveté sur le territoire du pays importateur, ce pays importateur a accordé ou entend accorder une licence obligatoire pour l'importation du produit concerné conformément à l'article 31 de l'accord sur les ADPIC et aux dispositions de la décision.
Le présent paragraphe s'applique sans préjudice de la flexibilité dont disposent les pays moins avancés en vertu de la décision du Conseil des ADPIC du 27 juin 2002.
2. L'autorité compétente vérifie que la quantité de produit visée dans la demande ne dépasse pas celle notifiée à l'OMC par un pays importateur qui est membre de l'OMC ou à la Commission par un pays importateur qui n'est pas membre de l'OMC, et que, compte tenu des autres licences obligatoires octroyées ailleurs, la quantité totale de produit autorisée à être produite pour un pays importateur ne dépasse pas de façon significative la quantité notifiée par ledit pays à l'OMC, pour le cas des pays importateurs qui sont membres de l'OMC, ou à la Commission par les pays importateurs qui ne sont pas membres de l'OMC.
Article 9
Négociations préalables
1. Le demandeur doit fournir des éléments de preuve pour convaincre l'autorité compétente qu'il s'est efforcé d'obtenir une autorisation du titulaire des droits et que ces efforts n'ont pas abouti dans un délai de trente jours avant le dépôt de la demande.
2. Les exigences prévues au paragraphe 1 ne s'appliquent pas dans des situations d'urgence nationale ou d'autres circons- tances d'extrême urgence ou en cas d'utilisation publique à des fins non commerciales, conformément à l'article 31, point b), de l'accord sur les ADPIC.
9.6.2006L 157/4 Journal officiel de l'Union européenneFR
Article 10
Conditions applicables aux licences obligatoires
1. La licence accordée est incessible, sauf avec la partie de l'entreprise ou du fonds de commerce qui en a la jouissance, et non exclusive. Elle énonce les conditions spécifiques énumérées dans les paragraphes 2 à 9 que doit remplir le titulaire de la licence.
2. Les quantités du/des produits fabriqués en vertu de la licence ne dépassent pas les quantités nécessaires pour répondre aux besoins du ou des pays cités dans la demande, compte tenu de la quantité de produits fabriqués en vertu d'autres licences obligatoires octroyées par ailleurs.
3. La durée de la licence est indiquée.
4. La licence est strictement limitée à tous les actes néces- saires à la fabrication du produit en question pour l'exportation ainsi que la distribution dans le pays ou les pays cités dans la demande. Aucun produit fabriqué ou importé en vertu de la licence obligatoire n'est proposé à la vente ou mis sur le marché dans un pays autre que celui ou ceux cités dans la demande, sauf si un pays importateur recourt aux possibilités prévues à l'alinéa 6, point i), de la décision, d'exporter vers des pays parties à un accord commercial régional qui partagent le problème de santé en question.
5. Les produits fabriqués en vertu de la licence sont claire- ment identifiés, par un étiquetage ou un marquage spécifique, comme étant fabriqués en vertu du présent règlement. Les produits sont distingués de ceux fabriqués par le titulaire des droits par un emballage spécial et/ou une coloration/mise en forme spéciale, à condition que cette distinction soit matérielle- ment possible et n'ait pas un impact significatif sur le prix. L'emballage et toute la documentation y associée portent l'indi- cation selon laquelle le produit est soumis à une licence obliga- toire en vertu du présent règlement, précisant le nom de l'auto- rité compétente et tout numéro ou référence d'identification, et indiquant clairement que le produit est destiné exclusivement à l'exportation et à la distribution dans le/les pays importateurs concernés. Les informations concernant les caractéristiques du produit sont mises à la disposition des autorités douanières des États membres.
6. Avant l'envoi dans le/les pays importateurs cités dans la demande, le titulaire de la licence indique sur un site internet les renseignements suivants:
a) les quantités fournies au titre de la licence et les pays impor- tateurs auxquels elles sont fournies;
b) les caractéristiques distinctives du/des produits concernés.
L'adresse du site internet est communiquée à l'autorité compé- tente.
7. Si le/les produits couverts par la licence obligatoire sont brevetés dans les pays importateurs cités dans la demande, ils
ne seront exportés que si ces pays ont délivré une licence obli- gatoire pour l'importation, la vente et/ou la distribution des produits.
8. L'autorité compétente peut, à la demande du titulaire des droits, ou de sa propre initiative si le droit national l'y autorise, demander l'accès aux cahiers et registres tenus par le titulaire de la licence, à la seule fin de vérifier si les conditions de la licence et, en particulier, celles concernant la destination finale des produits, ont été respectées. Les cahiers et registres compor- tent la preuve de l'exportation du produit, par une déclaration d'exportation certifiée par l'autorité douanière concernée, et la preuve de l'importation, apportée par l'un des organismes visés à l'article 6, paragraphe 3, point f).
9. Le titulaire de la licence est responsable d'une rémunéra- tion adéquate du titulaire des droits, telle que déterminée par l'autorité compétente comme suit:
a) dans les cas visés à l'article 9, paragraphe 2, la rémunération est fixée à un maximum de 4 % du prix total à verser par le pays importateur ou en son nom;
b) dans tous les autres cas, la rémunération est déterminée compte tenu d'une part de la valeur économique de l'utilisa- tion autorisée au/aux pays importateurs concernés dans le cadre de la licence, tout comme, d'autre part, des circons- tances humanitaires ou non commerciales liées à l'octroi de la licence.
10. Les conditions de licence sont sans préjudice de la méthode de distribution dans le pays importateur.
La distribution peut par exemple être effectuée par l'un des organismes visés à l'article 6, paragraphe 3, point f), et selon des conditions commerciales ou non commerciales, y compris à titre gratuit.
Article 11
Rejet de la demande
L'autorité compétente rejette toute demande si l'une des condi- tions fixées aux articles 6 à 9 n'est pas remplie, ou si la demande ne comporte pas les éléments nécessaires permettant à l'autorité compétente d'accorder la licence conformément à l'article 10. Avant de rejeter une demande, l'autorité compé- tente donne au demandeur la possibilité de rectifier la situation et d'être entendu.
Article 12
Notification
Lorsqu'une licence obligatoire est accordée, l'État membre notifie au Conseil des ADPIC, par l'intermédiaire de la Commis- sion, l'octroi de la licence et les conditions spécifiques qui s'y rattachent.
9.6.2006 L 157/5Journal officiel de l'Union européenneFR
Les informations communiquées incluent les précisions suivantes:
a) le nom et l'adresse du titulaire de la licence;
b) le/les produits concernés;
c) les quantités à fournir;
d) le/les pays vers lesquels le/les produits doivent être exportés;
e) la durée de la licence;
f) l'adresse du site internet visé à l'article 10, paragraphe 6.
Article 13
Interdiction d'importation
1. L'importation dans la Communauté de produits fabriqués au titre d'une licence obligatoire octroyée conformément à la décision et/ou au présent règlement en vue de leur mise en libre pratique, de leur réexportation ou de leur placement sous un régime suspensif, dans une zone franche ou dans un entrepôt franc, est interdite.
2. Le paragraphe 1 n'est pas applicable en cas de réexporta- tion vers le pays importateur cité dans la demande et identifié sur l'emballage et dans la documentation associée au produit, ou de placement sous un régime de transit ou d'entrepôt doua- nier ou dans une zone franche ou un entrepôt franc en vue de la réexportation dans ce pays importateur.
Article 14
Intervention des autorités douanières
1. S'il existe des motifs suffisants pour soupçonner que des produits fabriqués au titre d'une licence obligatoire accordée conformément à la décision et/ou au présent règlement sont importés dans la communauté, en violation de l'article 13, paragraphe 1, les autorités douanières suspendent la mainlevée des produits concernés ou les retiennent pendant le temps nécessaire à la prise d'une décision de l'autorité compétente sur la nature des marchandises en question. Les États membres veil- lent à ce qu'une autorité ait compétence pour contrôler si une telle importation a lieu. La période de suspension ou de réten- tion ne dépasse pas dix jours ouvrables, à moins que des circonstances particulières s'appliquent, auquel cas la période peut être prolongée de dix jours ouvrables au maximum. À l'expiration de cette période, la mainlevée des produits est accordée, pour autant que toutes les formalités douanières aient été respectées.
2. L'autorité compétente, le titulaire des droits et le fabricant ou l'exportateur des produits sont informés sans tarder que la mainlevée a été suspendue ou que les produits ont été retenus, et ils reçoivent toutes les informations disponibles au sujet des produits concernés. Les dispositions nationales applicables à la protection des données personnelles, au secret commercial et industriel et à la confidentialité professionnelle et administrative sont dûment prises en compte.
L'importateur et, le cas échéant, l'exportateur, disposent de nombreuses possibilités pour communiquer à l'autorité compé- tente les informations qu'ils jugent utiles concernant ces produits.
3. S'il se confirme que les produits dont la mainlevée est suspendue ou qui sont retenus par les autorités douanières étaient destinés à l'importation dans la Communauté en viola- tion de l'interdiction visée à l'article 13, paragraphe 1, l'autorité compétente veille à ce que ces produits soient saisis et à ce qu'il en soit disposé conformément à la législation nationale.
4. La procédure de suspension, de rétention ou de saisie des marchandises est à la charge de l'importateur. S'il n'est pas possible de recouvrer ces frais auprès de l'importateur, ceux-ci peuvent être recouvrés, conformément à la législation nationale, auprès de toute autre personne responsable de la tentative d'im- portation illicite.
5. Si les produits dont la mainlevée est suspendue ou qui sont retenus par les autorités douanières sont reconnus par la suite comme ne violant pas l'interdiction visée à l'article 13, paragraphe 1, l'autorité douanière accorde la mainlevée des produits au destinataire à la condition que toutes les formalités douanières aient été respectées.
6. L'autorité compétente informe la Commission de toute décision de saisie ou de destruction adoptée en vertu du présent règlement.
Article 15
Exception applicable aux bagages personnels
Les articles 13 et 14 ne sont pas applicables aux marchandises dépourvues de tout caractère commercial contenues dans les bagages personnels des voyageurs et réservées à leur usage personnel, dans les limites s'appliquant à l'exonération des droits de douane.
Article 16
Retrait ou contrôle de la licence
1. Sous réserve d'une protection appropriée des intérêts légi- times du titulaire de la licence, une licence obligatoire accordée en vertu du présent règlement peut être retirée par décision de l'autorité compétente ou par l'une des instances visées à l'ar- ticle 17 si les conditions de la licence ne sont pas respectées par le titulaire de la licence.
L'autorité compétente est habilitée à contrôler, à la demande motivée du titulaire des droits ou du titulaire de la licence, si les conditions de la licence ont été respectées. Ce contrôle est fondé sur l'évaluation faite, le cas échéant, dans le pays impor- tateur.
2. Le retrait d'une licence accordée en vertu du présent règlement est notifié au Conseil des ADPIC par l'intermédiaire de la Commission.
9.6.2006L 157/6 Journal officiel de l'Union européenneFR
3. Après le retrait de la licence, l'autorité compétente, ou toute autre instance désignée par l'État membre, peut fixer des délais raisonnables, dans lesquels le titulaire de la licence doit faire le nécessaire pour que tout produit qu'il a en sa posses- sion, sous sa garde, en son pouvoir ou sous son contrôle soit réacheminé à ses frais vers les pays qui en ont besoin visés à l'article 4, ou que lui soit appliqué un autre traitement tel que prescrit par l'autorité compétente, ou par une autre instance désignée par l'État membre, en concertation avec le titulaire des droits.
4. Dès lors que le pays importateur notifie à l'autorité compétente que les quantités de produits pharmaceutiques sont devenues insuffisantes pour répondre à ses besoins, celle-ci peut, à la suite d'une demande formulée par le titulaire de la licence, modifier les conditions de la licence de sorte que des quantités supplémentaires de ces produits soient fabriquées et exportées dans la mesure nécessaire pour répondre aux besoins du pays importateur concerné. Dans ce cas, la demande du titu- laire de la licence est traitée selon une procédure accélérée et simplifiée, au titre de laquelle les informations prévues à l'ar- ticle 6, paragraphe 3, points a) et b), ne sont pas requises, à condition que le titulaire de la licence indique la licence obliga- toire initiale. Dans les cas où l'article 9, paragraphe 1, est appli- cable mais la dérogation prévue par l'article 9, paragraphe 2, ne s'applique pas, aucune preuve supplémentaire des négociations avec le titulaire des droits ne sera requise, à condition que les quantités supplémentaires demandées ne représentent pas plus de 25 % des quantités accordées dans la licence initiale.
Dans les cas où l'article 9, paragraphe 2, est applicable, aucune preuve des négociations avec le titulaire des droits ne sera requise.
Article 17
Recours
1. Les recours contre une décision de l'autorité compétente ainsi que les litiges concernant le respect des conditions de la licence sont traités par l'instance compétente en vertu du droit national.
2. Les États membres veillent à ce que l'autorité compétente et/ou l'instance visée au paragraphe 1 soit habilitée à se prononcer sur l'effet suspensif d'un recours contre une décision d'accorder une licence obligatoire.
Article 18
Sécurité et efficacité des médicaments
1. Lorsque la demande de licence obligatoire concerne un médicament, le demandeur peut recourir:
a) à la procédure d'avis scientifique telle que prévue à l'ar- ticle 58 du règlement (CE) no 726/2004; ou
b) à d'autres procédures similaires prévues dans le droit national, telles que des avis scientifiques ou des certificats d'exportation destinés exclusivement à des marchés situés en dehors de la Communauté.
2. Lorsqu'une demande relative à l'une des procédures susmentionnées concerne un produit générique d'un médica- ment de référence qui est ou a été autorisé en vertu de l'article 6 de la directive 2001/83/CE, les périodes de protection visées à l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 et à l'article 10, paragraphes 1 et 5, de la directive 2001/83/CE, ne sont pas applicables.
Article 19
Contrôle
Trois ans après l'entrée en vigueur du présent règlement, puis tous les trois ans par la suite, la Commission présente un rapport au Parlement européen, au Conseil et au Comité écono- mique et social européen sur le fonctionnement du présent règlement, y compris toute proposition appropriée en vue d'y apporter des modifications. Le rapport porte, en particulier, sur:
a) l'application de l'article 10, paragraphe 9, relatif à la déter- mination de la rémunération du titulaire des droits;
b) l'application de la procédure simplifiée et accélérée visée à l'article 16, paragraphe 4;
c) la pertinence des exigences prévues à l'article 10, para- graphe 5, afin d'éviter tout détournement des échanges; et
d) le rôle que le présent règlement a joué dans la mise en œuvre du système mis en place par la décision.
Article 20
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Strasbourg, le 17 mai 2006.
Par le Parlement européen
Le président J. BORRELL FONTELLES
Par le Conseil
Le président H. WINKLER
9.6.2006 L 157/7Journal officiel de l'Union européenneFR