REGULATION (EC) No 1902/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 20 December 2006
amending Regulation 1901/2006 on medicinal products for paediatric use
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EURO- PEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Com- munity, in particular Article 95 thereof,
Having regard to the proposal from the Commission,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee,
After consulting the Committee of the Regions,
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty (1),
Whereas:
(1) The measures necessary for the implementation of Regu- lation (EC) No 1901/2006 (2) should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission (3).
(2) In particular, the Commission should be empowered to define further the grounds for granting a deferral for the initiation or completion of some or all of the measures in the paediatric investigation plan and to specify the maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of the financial penalties for infringement of the provisions of Regulation (EC) No 1901/2006 or the implementing measures adopted pursuant to it. Since these measures are of general scope and are designed to supplement Regulation (EC) No 1901/2006 by the addition of new non-essential elements, these measures should be adopted in accord- ance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
(3) It is necessary to amend Regulation (EC) No 1901/2006 accordingly,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Regulation (EC) No 1901/2006 is hereby amended as follows:
1) in Article 20, paragraph 2 shall be replaced by the following:
‘2. On the basis of the experience acquired as a result of the operation of this Article, the Commission may adopt provisions, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 51(2), amending or supple- menting non-essential elements of this Regulation to define further the grounds for granting a deferral.’;
2) in Article 49, paragraph 3 shall be replaced by the following:
‘3. At the Agency's request, the Commission may impose financial penalties for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004. Measures amending or supplementing non-essential elements of this Regulation concerning the maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of those penalties shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 51(2).’;
3) in Article 51, paragraph 2 shall be replaced by the following:
‘2. Where reference is made to this paragraph, Article 5a (1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the thirtieth day following that of its publication in the Official Journal of the Euro- pean Union.
27.12.2006L 378/20 Official Journal of the European UnionEN
(1) Opinion of the European Parliament of 14 December 2006 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 19 December 2006.
(2) See page 1 of this Official Journal (3) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23. Decision as amended by Decision
2006/512/EC (OJ L 200, 22.7.2006, p. 11).
This Regulation is binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 20 December 2006
For the European Parliament
The President J. BORRELL FONTELLES
For the Council
The President J. KORKEAOJA
27.12.2006 L 378/21Official Journal of the European UnionEN
REGLAMENTO (CE) NO 1902/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 20 de diciembre de 2006
por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1901/2006 sobre medicamentos pediátricos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95,
Vista la propuesta de la Comisión,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo,
Previa consulta al Comité de las Regiones,
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (1),
Considerando lo siguiente:
(1) Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución del Reglamento (CE) no 1901/2006 (2) con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (3).
(2) Conviene, en particular, habilitar a la Comisión para que precise la definición de los motivos de concesión de un aplazamiento del principio o de la conclusión de una parte o de la totalidad de las medidas que figuran en el plan de investigación pediátrica, y a fijar los importes máximos, así como las condiciones y las modalidades de cobro de las sanciones financieras en caso de incumpli- miento de las disposiciones del Reglamento (CE) no 1901/2006 o de las medidas de aplicación adoptadas en virtud de éste. Estas medidas de alcance general, cuyo objeto consiste en completar el Reglamento (CE) no 1901/2006 mediante la adición de nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.
(3) Procede modificar en consecuencia el Reglamento (CE) no 1901/2006.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El Reglamento (CE) no 1901/2006 se modifica del modo siguiente:
1) en el artículo 20, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. Basándose en la experiencia adquirida tras la aplica- ción del presente artículo, la Comisión podrá adoptar, con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 51, apartado 2, disposiciones desti- nadas a modificar los elementos no esenciales del presente Reglamento, y a completarlo, con el fin de precisar la defini- ción de los motivos de concesión de un aplazamiento.»;
2) en el artículo 49, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. A petición de la Agencia, la Comisión podrá imponer sanciones financieras en caso de incumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento, o de las medidas de aplicación adoptadas en virtud de éste, por lo que se refiere a los medicamentos autorizados según el procedimiento previsto por el Reglamento (CE) no 726/2004. Las medidas destinadas a modificar los elementos no esenciales del presente Reglamento, y a completarlo, relativas a los importes máximos así como a las condiciones y modalidades de cobro de estas sanciones, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 51, apartado 2.»;
3) en el artículo 51, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.».
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los treinta días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
27.12.2006L 378/20 Diario Oficial de la Unión EuropeaES
(1) Dictamen del Parlamento Europeo de 14 de diciembre de 2006 (no publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 19 de diciembre de 2006.
(2) Véase la página 1 del presente Diario Oficial. (3) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisión modificada por la Decisión
2006/512/CE (DO L 200 de 22.7.2006, p. 11).
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, de 20 de diciembre de 2006.
Por el Parlamento Europeo
El Presidente J. BORRELL FONTELLES
Por el Consejo
El Presidente J. KORKEAOJA
27.12.2006 L 378/21Diario Oficial de la Unión EuropeaES
RÈGLEMENT (CE) No 1902/2006 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 20 décembre 2006
modifiant le règlement (CE) no 1901/2006 relatif aux médicaments utilisés en pédiatrie
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EURO- PÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notam- ment son article 95,
vu la proposition de la Commission,
vu l'avis du Comité économique et social européen,
vu l'avis du Comité des régions,
statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité (1),
considérant ce qui suit:
(1) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du règlement (CE) no 1901/2006 (2) en confor- mité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (3).
(2) Il convient en particulier d'habiliter la Commission à préciser la définition des motifs d'octroi d'un report du commencement ou de l'achèvement d'une partie ou de la totalité des mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique et à fixer les montants maximums ainsi que les conditions et les modalités de recouvrement des sanc- tions financières en cas de non-respect des dispositions du règlement (CE) no 1901/2006 ou des mesures d'appli- cation adoptées en vertu de celui-ci. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de compléter le règlement (CE) no 1901/2006 par l'ajout de nouveaux éléments non essentiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5bis de la décision 1999/468/CE.
(3) Il y a lieu de modifier le règlement (CE) no 1901/2006 en conséquence,
ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article 1
Le règlement (CE) no 1901/2006 est modifié comme suit:
1) À l'article 20, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. Sur la base de l'expérience acquise à la suite de la mise en œuvre du présent article, la Commission peut adopter conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 51, paragraphe 2, des dispositions visant à modifier les éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant, en vue de préciser la définition des motifs d'octroi d'un report.».
2) À l'article 49, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3. À la demande de l'Agence, la Commission peut imposer des sanctions financières en cas de non-respect des dispositions du présent règlement ou des mesures d'applica- tion adoptées en vertu de celui-ci, en ce qui concerne des médicaments autorisés selon la procédure prévue par le règlement (CE) no 726/2004. Les mesures visant à modifier les éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant, relatives aux montants maximums ainsi qu'aux conditions et modalités de recouvrement de ces sanc- tions, sont adoptées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 51, para- graphe 2.».
3) À l'article 51, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. Dans le cas où il est fait référence au présent para- graphe, l'article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.».
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le trentième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
27.12.2006L 378/20 Journal officiel de l'Union européenneFR
(1) Avis du Parlement européen du 14 décembre 2006 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 19 décembre 2006.
(2) Voir page 1 du présent Journal officiel. (3) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23. Décision modifiée par la décision
2006/512/CE (JO L 200 du 22.7.2006, p. 11).
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 20 décembre 2006.
Par le Parlement européen
Le président J. BORREL FONTELLES
Par le Conseil
Le président J. KORKEAOJA
27.12.2006 L 378/21Journal officiel de l'Union européenneFR