Ley 10/2002, de 29 de Abril, por la que se Modifica la Ley 11/1986, de 20 de Marzo, de Patentes, para la Incorporación al Derecho Español de la Directiva 98/44/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de Julio, Relativa a la Protección Jurídica de las Invenciones Biotecnológicas
A todos los que la presente vieren y entendieren. Sabed: Que las Cortes Generales han aprobado y Yo vengo en sancionar la siguiente Ley.
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
Los avances en biología y genética molecular y el desarrollo de las técnicas de ingeniería genética en las últimas décadas han convertido a la biotecnología en uno de los sectores con mayor potencial de futuro, tanto por su importancia económica como por su repercusión en ámbitos tan esenciales para la satisfacción de necesidades humanas como son la salud, la alimentación y el medio ambiente.
Las invenciones biotecnológicas, a pesar de referirse a organismos vivos, son patentables. Ni el Derecho nacional ni el Derecho europeo de patentes (Convenio sobre concesión de patentes europeas hecho en Munich, el 5 de octubre de 1973) contemplan la prohibición o exclusión de la patentabilidad de la materia biológica. Las inversiones que reúnan los requisitos de patentabilidad (novedad, actividad inventiva y aplicación industrial) son patentables aun cuando tengan por objeto un producto que esté compuesto o que contenga materia biológica, o un procedimiento mediante el cual se produzca, transforme o utilice materia biológica.
La necesidad de adaptar el marco legal de protección de las invenciones en la Unión Europea a las características de este sector de la innovación es la razón de ser de la Directiva 98/44/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas. Con ella la Unión Europea pretende garantizar una protección eficaz y uniforme de estas invenciones en el conjunto de los Estados miembros, imprescindible para fomentar las inversiones en investigación y desarrollo de la industria biotecnológica europea y afianzar su posición competitiva en el mercado mundial.
Especial relevancia tiene el hecho de que la Organización Europea de Patentes haya incorporado en junio de 1999 el Reglamento de ejecución del Convenio de patente europea para adaptarlo a las disposiciones de la Directiva. Más del 80 por 100 de las patentes con vigencia en España tienen su origen en patentes europeas concedidas por la Oficina Europea de Patentes, que surten efectos como patentes nacionales una vez que se validan, previa presentación de la traducción y pago de la tasa correspondiente.
La presente Ley, en consecuencia, tiene por objeto incorporar al Derecho español la Directiva comunitaria mediante la reforma de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes, y adecuar las previsiones nacionales a las ya existentes en la regulación de la patente europea, todo ello dentro del marco general del Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio. Se estructura en cuatro artículos que desarrollan cuatro áreas fundamentales.
En primer lugar, se delimitan las invenciones biotecnológicas patentables. Se admite expresamente la patentabilidad de la materia biológica si ha sido aislada o producida por medio de un procedimiento técnico. Este criterio es fundamental para distinguir la invención patentable del descubrimiento no patentable.
Los elementos aislados del cuerpo humano u obtenidos mediante un procedimiento técnico, incluidas las secuencias genéticas con una aplicación industrial determinada, podrán ser patentados cuando reúnan los requisitos generales de patentabilidad de las invenciones.
En sentido contrario, se establece la línea divisoria general entre lo que se puede y lo que no se puede patentar en el reino de la materia viviente y se prevé la posibilidad de denegar la patentabilidad de invenciones por motivos éticos o de orden público.
Entre las invenciones que, en todo caso, se consideran contrarias al orden público o a la moral se incluyen cuatro supuestos de prohibición absoluta, que no son exhaustivos, y comprenden los procedimientos de clonación de seres humanos, los de modificación de la identidad genética germinal de ser humano, las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales y los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que supongan para éstos sufrimientos sin utilidad médica sustancial para el hombre o el animal, así como los animales resultantes de tales procedimientos. No obstante, la prohibición de utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales no afecta a las invenciones técnicas que tengan un objetivo terapéutico o de diagnóstico que se aplican al embrión y que le son útiles.
Cuando la invención tenga por objeto una materia biológica de origen humano o utilice una materia de este tipo, la persona a quien se hayan realizado las tomas deberá ser informada y haber tenido ocasión de dar su consentimiento libre para dichas tomas. Sin embargo, dicho consentimiento no podrá exigirse como condición de patentabilidad de la invención, ni su falta o inexactitud afectará a la validez de la patente ya concedida.
La prohibición de patentar variedades vegetales y razas animales se mantiene. No obstante, no alcanzará a la prohibición de patentar invenciones que tengan por objeto vegetales o animales, que serán patentables siempre que la viabilidad técnica de la invención no se limite a una variedad vegetal, definida en la Ley 3/2000, de 7 de enero, de régimen jurídico de la protección de las obtenciones vegetales, o a una raza animal determinada.
Quedan también excluidos de la patentabilidad los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales o de animales que consistan íntegramente en fenómenos naturales como el cruce o la selección. Esta exclusión no alcanza a los procedimientos microbiológicos u otros procedimientos técnicos, ni a los productos obtenidos mediante los mismos.
Cuando una invención tenga por objeto una materia biológica de origen vegetal o animal o que utilice una materia de este tipo, la descripción relativa a dicha invención deberá incluir, en su caso, información sobre el lugar geográfico de origen de dicha materia, cuando éste sea conocido, y ello sin perjuicio del examen de las solicitudes de patente y de la validez de los derechos que se deriven de las patentes expedidas.
Un segundo aspecto que se regula son las condiciones de depósito, almacenamiento y conservación de la materia biológica cuando sean necesarias para la conservación de sus propiedades de bioutilización, de acuerdo con el Tratado de Budapest, y cuando no sea accesible al público o sea necesario como complemento de la descripción, cuando no pueda ser descrita en la solicitud de patente de manera que un experto pueda reproducir la invención. Entre otros requisitos, la materia biológica deberá ser depositada en una institución reconocida para ello conforme a los Convenios internacionales sobre esta materia vigentes en España.
El acceso a la materia biológica depositada se realizará mediante la entrega de una muestra de la misma a la persona que lo solicita, que quedará obligada a cumplimentar determinados compromisos de confidencialidad.
Un tercer bloque de previsiones contempla el alcance de la protección de la patente teniendo en cuenta las especiales características de la materia biológica, que es la que contiene información genética autorreproducible o reproducible en un sistema biológico.
Para que la protección sea real debe comprender el material obtenido por reproducción biológica a partir del patentado, así como los productos en los que se contenga y ejerza su función la información genética. Este régimen general tiene una excepción en los derechos del agricultor que adquiera del titular de la patente, o con su consentimiento, material de reproducción vegetal o animal con fines de explotación agrícola que incorpore la invención protegida. En este caso, el agricultor podrá utilizar el producto de su cosecha para ulterior reproducción y multiplicación realizada en su propia explotación. Asimismo, el titular de la patente ha de autorizar al agricultor a utilizar el ganado protegido con fines agrícolas, incluyendo la puesta a disposición del ganado o de otro material de reproducción animal, para que el agricultor pueda proseguir su actividad agrícola.
Junto a ello se prevé el “agotamiento comunitario” de los derechos del titular de una patente que no podrá ejercerlos una vez puesto el producto en el mercado en el territorio de la Unión Europea por él mismo o con su consentimiento.
Finalmente, en el cuarto bloque de regulaciones se integra un nuevo supuesto de licencias obligatorias por dependencia entre titulares de patentes de invenciones biotecnológicas y titulares de derechos de obtención vegetal. Tanto unos como otros deben conceder la licencia obligatoria cuando la variedad o la invención posterior suponga, respecto de la anterior, un progreso técnico significativo, de considerable importancia económica.
1. Se introducen las siguientes modificaciones en el Título II de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes:
Uno. El artículo 4 de la Ley de Patentes queda redactado como sigue:
“Artículo 4.
a) Los descrubrimientos, las teorías científicas y los métodos matemáticos.
b) Las obras literarias, artísticas o cualquier otra creación estética, así como las obras científicas.
c) Los planes, reglas y métodos para el ejercicio de actividades intelectuales, para juegos o para actividades económico-comerciales, así como los programas de ordenadores.
d) Las formas de presentar informaciones.
Dos. El artículo 5 de la Ley de Patentes queda redactado como sigue:
“Artículo 5.
No podrán ser objeto de patente:
1. Las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a las buenas costumbres, sin poderse considerar como tal a la explotación de una invención por el mero hecho de que esté prohibida por una disposición legal o reglamentaria.
En particular, no se considerarán patentables en virtud de lo dispuesto en el párrafo anterior:
a) Los procedimientos de clonación de seres humanos.
b) Los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano.
c) Las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales.
d) Los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que supongan para éstos sufrimientos sin utilidad médica o veterinaria sustancial para el hombre o el animal, y los animales resultantes de tales procedimientos.
Sin embargo, un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante un procedimiento técnico, incluida la secuencia total o parcial de un gen, podrá considerarse como una invención patentable, aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural.
La aplicación industrial de una secuencia total o parcial de un gen deberá figurar explícitamente en la solicitud de patente.”
Depósito y Acceso a la Materia Biológica
2. Se introducen las siguientes modificaciones en el capítulo primero del Título V de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes:
Uno. Se da una nueva redacción al apartado 2 del artículo 25 y se añaden los apartados 3 y 4, que quedan redactados como sigue:
“2. Cuando la invención se refiera a una materia biológica no accesible al público, o a su utilización, y cuando la materia biológica no pueda ser descrita en la solicitud de patente de manera tal que un experto pueda reproducir la invención, sólo se considerará que la descripción cumple con lo dispuesto en el apartado anterior si concurren los siguientes requisitos:
a) Que la materia biológica haya sido depositada no más tarde de la fecha de presentación de la solicitud de patente en una institución reconocida legalmente para ello. En todo caso, se considerarán reconocidas las autoridades internacionales de depósito que hayan adquirido dicho rango de conformidad con el artículo 7 del Tratado de Budapest, de 28 de abril de 1977, sobre el reconocimiento internacional del depósito de microorganismos a los fines del procedimiento de patentes, en lo sucesivo denominado el Tratado de Budapest.
b) Que la solicitud, tal como ha sido presentada, contenga la información relevante de que disponga el solicitante sobre las características de la materia biológica depositada.
c) Que en la solicitud de patente se indique el nombre de la institución de depósito y el número del mismo.
Dos. Los artículos 44 y 45 de la Ley de Patentes quedan redactados como sigue:
“Artículo 44.
Artículo 45.
1. La materia biológica depositada, a que se refiere el artículo 25, será accesible:
a) Antes de la primera publicación de la solicitud de patente, sólo a quien tenga derecho a consultar el expediente de acuerdo con lo establecido en el artículo anterior.
b) Entre la primera publicación de la solicitud y la concesión de la patente, a toda persona que lo solicite o únicamente a un experto independiente si así lo pide el solicitante de la patente.
c) Tras la concesión de la patente, y aunque la patente caduque o se anule, a toda persona que lo solicite.
2. El acceso se realizará mediante la entrega de una muestra de la materia biológica depositada, siempre y cuando la persona que lo solicite se comprometa mientras duren los efectos de la patente:
a) A no suministrar a terceros ninguna muestra de la materia biológica depositada o de una materia derivada de la misma, y
b) A no utilizar muestra alguna de la materia biológica depositada, o derivada de la misma, excepto con fines experimentales, salvo renuncia expresa del solicitante o del titular de la patente a dicho compromiso.
3. Se introducen las siguientes modificaciones en el Título VI de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes:
Uno. El artículo 50 de la Ley de Patentes queda redactado como sigue:
“Artículo 50.
1. La patente confiere a su titular el derecho a impedir a cualquier tercero que no cuente con su consentimiento:
a) La fabricación, el ofrecimiento, la introducción en el comercio o la utilización de un producto objeto de la patente o la importación o posesión del mismo para alguno de los fines mencionados.
b) La utilización de un procedimiento objeto de la patente o el ofrecimiento de dicha utilización, cuando el tercero sabe, o las circunstancias hacen evidente, que la utilización del procedimiento está prohibida sin el consentimiento del titular de la patente.
c) El ofrecimiento, la introducción en el comercio o la utilización del producto directamente obtenido por el procedimiento objeto de la patente o la importación o posesión de dicho producto para alguno de los fines mencionados.
Dos. El artículo 52 de la Ley de Patentes queda redactado como sigue:
“Artículo 52.
1. Los derechos contenidos por la patente no se extienden:
a) A los actos realizados en su ámbito privado y con fines no comerciales.
b) A los actos realizados con fines experimentales que se refieran al objeto de la invención patentada.
c) A la preparación de medicamentos realizada en las farmacias extemporáneamente y por unidad en ejecución de una receta médica ni a los actos relativos a los medicamentos así preparados.
d) Al empleo del objeto de la invención patentada a bordo de buques de países de la Unión de París para la protección de la propiedad industrial, en el cuerpo del buque, en las máquinas, en los aparejos, en los aparatos y en los restantes accesorios, cuando esos buques penetren temporal o accidentalmente en las aguas españolas, siempre que el objeto de la invención sea utilizado exclusivamente para las necesidades del buque.
e) Al empleo del objeto de la invención patentada en la construcción o el funcionamiento de medios de locomoción, aérea o terrestre, que pertenezcan a países miembros de la Unión de París para la protección de la propiedad industrial o de los accesorios de los mismos, cuando esos medios de locomoción penetren temporal o accidentalmente en el territorio español.
f) A los actos previstos por el artículo 27 del Convenio de 7 de diciembre de 1944, relativo a la aviación civil internacional, cuando tales actos se refieran a aeronaves de un Estado al cual sean aplicables las disposiciones del mencionado artículo.
Tres. El artículo 53 de la Ley de Patentes queda redactado como sigue:
“Artículo 53.
Licencias Obligatorias por Dependencia
4. Se introducen las siguientes modificaciones en el capítulo II del Título IX de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes:
Uno. El párrafo c) del artículo 86 de la Ley de Patentes queda redactado como sigue:
“c) Dependencia entre las patentes, o entre patentes y derechos de obtención vegetal.”
Dos. El artículo 89 de la Ley de Patentes queda redactado como sigue:
“1. Cuando no sea posible la explotación del invento protegido por una patente sin menoscabo de los derechos conferidos por una patente o por un derecho de obtención vegetal anterior, el titular de la patente posterior podrá solicitar una licencia obligatoria, que será no exclusiva, para la explotación del objeto de la patente o de la variedad objeto del derecho de obtención vegetal anterior, mediante el pago de un canon adecuado.
a) Que la invención o la variedad representa un proceso técnico significativo de considerable importancia económica con relación a la invención reivindicada en la patente anterior o la variedad protegida por el derecho de obtención vegetal anterior.
b) Que han intentado, sin conseguirlo en un plazo prudencial, obtener del titular de la patente o del derecho de obtención vegetal anterior una licencia contractual en términos y condiciones razonables.
La tramitación y la resolución de las solicitudes de licencias obligatorias por dependencia para el uso no exclusivo de la variedad protegida por un derecho de obtentor se regirán por su legislación específica.”
Se sustituye la denominación del servicio “Informe sobre el Estado de la Técnica para Información Tecnológica”, que ofrece la Oficina Española de Patentes y Marcas dentro de su prestación de servicios documentales, por la de “Informe Tecnológico de Patentes”, sin que se modifique la cuantía de la tasa con la que está gravado dicho servicio.
El Gobierno, en el plazo de seis meses desde la publicación de esta Ley, desarrollará reglamentariamente las condiciones de depósito de materia biológica en las instituciones reconocidas al efecto y de su acceso por parte de terceros, en la medida en que dichas condiciones no estén ya reguladas en las normas internas o en los Convenios internacionales vigentes en España.
Disposición Transitoria Única
Las disposiciones de la presente Ley referidas a patentabilidad, depósito y acceso a la materia biológica se aplicarán a todas las solicitudes de patentes que, a la entrada en vigor de la misma, se encuentren pendientes de resolución, y las referidas a licencias obligatorias por dependencia, a las licencias que se soliciten después de su entrada en vigor.
En todo caso, el alcance de la protección de las invenciones biotecnológicas se regulará por las disposiciones de esta Ley.
Disposición Derogatoria Única
Quedan derogadas todas las disposiciones de igual o inferior rango que se opongan a lo establecido en la presente Ley.
La presente Ley entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el “Boletín Oficial del Estado”.
Por tanto,
Mando a todos los españoles, particulares y autoridades, que guarden y hagan guardar esta Ley.
Madrid, 29 de abril de 2002.
JUAN CARLOS R. El Presidente del Gobierno,JOSÉ MARÍA AZNAR LÓPEZ