- Article 1
- Article 2
- ANNEX GUIDANCE NOTES FOR RISK ASSESSMENT OUTLINED IN ANNEX III OF COUNCIL DIRECTIVE 90/219/EEC ON THE CONTAINED USE OF GENETICALLY MODIFIED MICRO-ORGANISMS
COMMISSION DECISION
of 27 September 2000
concerning the guidance notes for risk assessment outlined in AnnexIII of Directive 90/219/EEC
on the contained use of genetically modified micro-organisms
(notified under document number C(2000) 2736)
(Text with EEA relevance)
(2000/608/EC)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
| Having | regard | to | the | Treaty | establishing | the | European | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Community, | ||||||||||
| Having | regard | to | Council | Directive | 90/219/EEC | on | the | |||
contained use of genetically modified micro-organisms (1), as last amended by Council Directive 98/81/EC (2), and in particular Article 5 paragraph 2 thereof,
Whereas:
- (1)
- According to Article 5(2) of this Directive, the user is required to carry out an assessment of the contained uses of genetically modified micro-organisms (GMMs), using as a minimum the principles set out in Annex III supplemented by guidance notes.
- (2)
- Annex III requires that these guidance notes be developed by the Commission in accordance with the procedure set out in Article 21.
- (3)
- The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 21 of Directive 90/219/EEC,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
When an assessment of the contained uses of genetically modified micro-organisms is made under Article 5 of Directive 90/219/EEC, the annexed guidance notes for risk assessment shall be used to supplement Annex III of the Directive.
Article 2
This Decision is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 27 September 2000.
For the Commission
Margot WALLSTRÖM
Member of the Commission
- (1)
- OJ L 117, 8.5.1990, p. 1.
- (2)
- OJ L 330, 5.12.1998, p. 13.
ANNEX
GUIDANCE NOTES FOR RISK ASSESSMENT OUTLINED IN ANNEX III OF COUNCIL DIRECTIVE 90/219/EEC
ON THE CONTAINED USE OF GENETICALLY MODIFIED MICRO-ORGANISMS
- INTRODUCTION
- The elements of the risk assessment outlined in points 1 and 2 of Annex III requires consideration of potentially harmful effects to human health and the environment. Potentially harmful effects are defined as those effects which may give rise to disease, render prophylaxis or treatment ineffective, promote establishment and/or dissemination in the environment which gives rise to harmful effects on organisms or natural populations present or harmful effects arising from gene transfer to other organisms. The assessment requires that the risk of these potentially harmful effects are considered for each activity and allocated to a class as defined in Article 5, taking into account both the nature and scale of operations, to determine the final containment facilities required. The degree of risk arising from contained uses with a genetically modified micro-organism (GMM), and their construction, is determined by consideration of the severity of the potential harmful effects, to human health or the environment, with the possibility of those effects occurring. The risk assessment considers the exposure of humans or the environment to GMMs during the operation of, or possible unintended release from, a contained use facility. The classification level determined by the risk assessment defines the containment requirements for the activities involving GMMs in accordance with Annex IV.
- RISK ASSESSMENT
The full risk assessment process consists of two procedures outlined below:
2.1. Procedure 1
Identify potential harmful properties (hazard) of the GMM and allocate the GMM to an initial class (class 1 to class 4) taking into account the severity of the potential harmful effects.
and
Assessment of possibility of harmful effects occurring by consideration of exposure (both human and environmentan( �/span> taking into account the nature and scale of the work, with containment measures appropriate to the initial class allocated.
2.2. Procedure 2
Determination of final classification and containment measures required for the activity. Confirm final classification and containment measures are adequate by revisiting Procedure 1.
3. PROCEDURE 1
3.1. Identification of harmful properties (hazard) of the GMM
The risk assessment process requires the identification of any potentially harmful properties of the GMM as a result of the genetic modification or any alteration of the recipient organisms' existing properties. Potentially harmful properties associated with the GMM must be determined. This should be done by consideration of the recipient organism, the donor organism, the characteristics and location of the inserted genetic material and any vector. It is important to appreciate that the genetic modification of a micro-organism can affect its ability to cause harm to human health and the environment. Genetic modifications can result in a decreased, unchanged or increased ability to cause harm.
3.2. Aspects that should be considered where relevant are:
3.2.1. The recipient organism
- —
- nature of pathogenicity and virulence, infectivity, allergenicity, toxicity and vectors of disease transmission,
- —
- nature of indigenous vectors and adventitious agents, where they could mobilise the inserted genetic material, and the frequency of mobilisation,
- —
- nature and stability of disabling mutations, if any,
- —
- any prior genetic modifications,
- —
- host range (if relevant),
- —
- any significant physiological traits which may be altered in the final GMM and if relevant their stability,
- —
- natural habitat and geographic distribution,
- —
- significant involvement in environmental processes (such as nitrogen fixation or pH regulation);
- —
- interaction with, and effects on, other organisms in the environment (including likely competitive, pathogenic or symbiotic properties)
- —
- ability to form survival structures (such as spores or sclerotia).
3.2.2. The donor organism (for fusion experiments or ‘shotgun’ experiments where the insert is not well characterised)
- —
- nature of pathogenicity and virulence, infectivity, toxicity and vectors of disease transmission,
- —
- nature of indigenous vectors:
- —
- sequence,
- —
- frequency of mobilisation and specificity,
- —
- presence of genes which confer resistance to anti-microbials including antibiotics
- —
- host range,
— other relevant physiological traits.
3.2.3. The insert
- —
- specific identity and function of the insert (genes),
- —
- level of expression of inserted genetic material,
- —
- source of the genetic material, identity of the donor organism(s) and characteristics where appropriate,
- —
- history of prior genetic modifications if appropriate,
- —
- location of inserted genetic material (possibility of insertional activation/deactivation of host genes).
3.2.4. The vector
- —
- nature and source of the vector,
- —
- structure and amount of any vector and/or donor nucleic acid remaining in the final construction of the modified micro-organism,
- —
- if present in the final GMM frequency of mobilisation of inserted vector and/or capability for transfer of genetic material.
3.2.5. The resulting GMM
3.2.5.1. Human health considerations
- —
- expected toxic or allergenic effects of the GMM and/or its metabolic products,
- —
- comparison of the modified micro-organism to the recipient or (where appropriate) parental organism regarding pathogenicity,
- —
- expected capacity for colonisation,
- —
- if the micro-organism is pathogenic to humans who are immunocompetent:
- —
- diseases caused and mechanism of transmission including invasiveness and virulence,
- —
- infective dose,
- —
- possible alteration of route of infection or tissue specificity,
- —
- possibility of survival outside of human host,
- —
- biological stability,
- —
- antibiotic-resistance patterns,
- —
- allergenicity,
- —
- toxigenicity,
- —
- availability of appropriate therapies and prophylactic measures.
3.2.5.2. Environmental considerations
- —
- ecosystems to which the micro-organism could be unintentionally released from the contained use,
- —
- expected survivability, multiplication and extent of dissemination of the modified micro-organism in the identified ecosystems,
- —
- anticipated result of interaction between the modified micro-organism and the organisms or micro-organisms which might be exposed in case of unintentional release into the environment,
- —
- known or predicted effects on plants and animals such as pathogenicity, toxicity, allergenicity, vector for a pathogen, altered antibiotic-resistance patterns, altered tropism or host specificity, colonisation,
- —
- known or predicted involvement in biogeochemical processes.
3.3. Initial classification of the GMM
Points 3 to 5 of Annex III indicate that the first stage of the risk assessment process for a GMM is to identify the potential harmful properties of the GMM, to determine an initial classification for the GMM. This is achieved by the identification of hazards associated with the recipient, donor organism, vector and insert where appropriate. This process can be aided by taking into account the general characteristics for class 1 set out in point 4 of Annex III and appropriate up to date national and international classification schemes (including Directive 90/679/EEC (1) and amendments thereof). The corresponding set of containment and other protection measures indicated in Annex IV are used as a reference set of measures to determine whether more stringent containment and control measures are required to control identified harmful effects.
The risk of harm arising from any harmful property of the GMM is obtained by the consideration of the severity of the harm and any biological properties (e.g. disabling mutations) which limit the possibility of harm occurring. The estimation of the severity of the harmful effects is performed independently of the possibility of the harmful effect occurring. The severity of any possible harm is determined by considering what the result could be, not whether it is likely to occur in the particular case. For instance, for a pathogen you would estimate how serious the disease would be assuming that the susceptible species was infected. The allocation of the GMM to an initial class includes consideration of severity. Classification schemes, such as that in Directive 90/679/EEC, take severity into account. However many schemes are based only on either human health or environmental considerations. Care must be taken to ensure that the severity of harmful effects on human health and the environment from the GMM have been fully considered.
3.4. Assessment of possibility of harmful effects occurring
The key factor that affects the possibility of a harmful event occurring is the level and nature of exposure of humans or the environment to a particular GMM. Exposure is, in most cases, of primary importance to risk assessment as it will often determine whether a harmful effect could occur. The possibility of humans or the environment being exposed to a GMM depends upon what operations are being carried out (for example the scale of the operations) and the containment measures appropriate to the initial classification as determined in points 5 and 6applied to the work.
Points 7(ii) and (iii) of Annex III requires that the characteristics of the operation be taken into account when making the final classification and selection of control measures. The nature and scale of the activity need to be considered in order to estimate the possibility of exposure of humans and the environment and will also affect the choice of appropriate risk management procedures.
The characteristics of the operation that could affect the risk assessment and so should be taken into account as appropriate include the actual activities to be undertaken, work practices, scale and containment measures applied.
The assessment should especially take into account the question of disposal of waste and effluents. Where appropriate, the necessary safety measures should be implemented in order to protect human health and the environment.
3.4.1. Nature of activities to be undertaken
The degree of risk and application of control measures to reduce that risk from the GMM to an appropriate level will be influenced by the nature of the activities to be undertaken, since these will affect human and environmental exposure and hence possibility of harm occurring.
The nature of the activities will also determine which table in Annex IV has the most appropriate containment and control measures to be considered.
In practice, for laboratory scale work where the effect of standard laboratory procedures on exposure are well known, detailed risk assessment of each individual procedure would be unlikely to be required unless a highly hazardous organism was being used. More detailed consideration however may be necessary for non-routine procedures or procedures which might have a significant effect on the degree of risk, for example, procedures which generate aerosols.
3.4.2. Concentration and scale
The density of a culture can lead to a risk of exposure to high concentrations of the GMM, particularly in downstream processing operations. The effect of concentration on the possibility of a harmful event occurring must be considered.
Scale is also a factor that must be taken into account in the risk assessment. Scale may be in terms of the absolute volume of a single operation or the frequent repetition of a process, because both could give rise to an increased possibility of exposure if the containment and control measures failed and thus affect the possibility of a harmful event occurring.
(1) JO L 374 du 31.12.1990, p. 1.
While large scale does not necessarily mean high risk, increased scale may lead to an increased possibility of exposure both in terms of the number of humans and the amount of environmental exposure that might occur in the event of containment failure.
Scale will also influence which table in Annex IV has the most appropriate containment and control measures to be considered.
3.4.3. Culture conditions
In many contained use activities, the culture conditions are rigorously contained to protect the work, however, the nature and design of the growth vessels or other culture equipment will also influence the degree of risk to human health and the environment. Highly engineered and sealed fermentation vessels can significantly reduce exposure and hence risk from a GMM. Consideration of reliability and possible failure rates for such equipment is important where failure could lead to high levels of exposure to harmful GMMs. Where such loss is reasonably foreseeable, additional containment measures may be required. The standard operating procedures of individuals undertaking work with cultured GMMs such as centrifugation or sonication will have a significant impact on the effectiveness of any containment measures employed.
In combination with physical culture conditions that act as containment measures, both biological and chemical measures that are employed to protect the work can also contribute significantly to the containment measures that may be required. Examples of biological containment could well be auxotrophic mutants that require specific growth factors to be supplied to grow. Examples of chemical containment measures could be disinfectant solutions maintained in drainage systems.
Point 7(i) of Annex III requires that the characteristics of the environment likely to be exposed and the severity of the effect be taken into account when assessing the possibility of harmful effects occurring and their severity.
There are a number of aspects to this consideration of the environment that are important, such as the extent and nature of environmental exposure and whether there are biota which can be adversely affected by the particular GMM in the area exposed.
The following factors should be considered, as appropriate, when assessing how the characteristics of the receiving environment will affect the possibility that the potentially harmful effect will be realised and hence the level of risk and selection of control measures.
3.4.3.1. Environment likely to be exposed
The environment likely to be exposed will in most cases probably be limited to the workplace environment and the area immediately surrounding the facility, but depending on the specific characteristics of the contained use and the facility, a wider environment may need to be considered. The extent of the environmental exposure may be influenced by the nature and scale of the activity, but consideration should also be given to all possible modes of transmission into the wider environment. These can include physical modes (such as local drains, watercourses, waste disposal, air movement) and biological vectors (such as movement of infected animals and insects).
3.4.3.2. Presence of susceptible species
The possibility of harm actually occurring will depend on whether there are susceptible species, including humans, animals or plants, in the environment that is likely to be exposed.
3.4.3.3. Whether the environment can support the survival of the GMM
The extent to which the GMM can survive and persist in the environment is a strong consideration in the risk assessment. The possibility of harm occurring will be significantly reduced if a GMM cannot survive in the environment to which it might gain access.
- Effects on the physical environment
- In addition to direct harmful effects of a GMM, indirect harmful effects from significantly altering the physicochemical properties and/or ecological balance of the soil or water components of the environment must be considered.
- PROCEDURE 2
4.1. Determination of final classification and containment measures
When all potentially harmful characteristics have been reviewed for their severity and possibility of occurrence, with the effect of the containment and control measures indicated by the initial classification of the recipient considered, the final classification and containment measures for the GMM can be determined. In considering the final classification and containment measures, the initial classification should be revisited to determine if it was correct bearing in mind the activities and characteristics of the operations proposed. A comparison of the initial classification and associated containment measures with the final class and containment requirements can give rise to three results:
- —
- there are harmful effects which are not adequately taken into account in the initial classification, these would not be adequately contained by the provisional containment considered under Procedure 1. This would require the application of additional containment measures and possibly revision of the classification of the activity,
- —
- the initial classification was correct and the attendant containment measures adequately prevent or minimise harm to human health and the environment,
- —
- the initial classification is higher than the activity warrants and accordingly a lower classification with its attendant containment conditions would be appropriate.
4.2. Confirmation of adequacy of final containment measures
Once the proposed final classification and containment conditions have been determined, the level of human and environmental exposure should be reassessed (Procedure 1). This should confirm that the possibility of any harmful effects occurring, taking into account the nature and scale of the work and the proposed containment conditions are acceptably low. When this has been done the risk assessment process has been completed.
In accordance with Article 6(2) of the Directive, if the nature or scale of the work changes significantly or new scientific or technical knowledge becomes available, such that the risk assessment is no longer adequate, the risk assessment must be reviewed in the light of the changes. Any alteration in containment conditions indicated as a result of the review of the risk assessment must be applied forthwith to maintain adequate protection for human health and the environment.
The classification and the containment and control measures identified in the risk assessment as required to adequately contain the GMM during the proposed operations, leads to the classification of the contained use activities into classes 1 to 4. The containment and controlmeasures for each class of contained use are detailed in Annex IV of the Directive.
The classification of the contained use activities for the GMM defines the administration requirements.
If there are any uncertainties in the final classification and containment conditions, it is advisable to contact the competent authority.
- Artículo 1
- Artículo 2
- ANEXO NOTAS DE ORIENTACIÓN PARA LA EVALUACIÓN DEL RIESGO DESCRITA EN EL ANEXO III DE LA DIRECTIVA 90/219/CEE RELATIVA A LA UTILIZACIÓN CONFINADA DE MICROORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 27 de septiembre de 2000
referente a las notas de orientación para la evaluación del riesgo descrita en el anexo III de la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente
[notificada con el número C(2000) 2736]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2000/608/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 90/219/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 98/81/CE (2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 5,
Considerando lo siguiente:
- (1)
- De conformidad con el apartado 2 del artículo 5 de la citada Directiva, el usuario debe realizar una evaluación de las utilizaciones confinadas de microorganismos modificados genéticamente (MMG), tomando en consideración como mínimo los principios establecidos en el anexo III, que se completarán con notas de orientación.
- (2)
- El anexo III establece que la Comisión debe elaborar dichas notas de orientación con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 21.
- (3)
- Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 21 de la Directiva 90/219/CEE.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Cuando se efectúe una evaluación de las utilizaciones confinadas de microorganismos modificados genéticamente de conformidad con el artículo 5 de la Directiva 90/219/CEE, deberán utilizarse las notas de orientación para la evaluación del riesgo que figuran en el anexo de la presente Decisión como complemento de los principios establecidos en el anexo III de la Directiva.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 27 de septiembre de 2000.
Por la Comisión
Margot WALLSTRÖM
Miembro de la Comisión
(1)DO L 117 de 8.5.1990, p. 1.
(2)DO L 330 de 5.12.1998, p. 13.
ANEXO
NOTAS DE ORIENTACIÓN PARA LA EVALUACIÓN DEL RIESGO DESCRITA EN EL ANEXO III DE LA
DIRECTIVA 90/219/CEE RELATIVA A LA UTILIZACIÓN CONFINADA DE MICROORGANISMOS MODIFI
CADOS GENÉTICAMENTE
- INTRODUCCIÓN
- Los elementos de la evaluación del riesgo descritos en los puntos 1 y 2 del anexo III requieren el estudio de los efectos potencialmente nocivos para la salud humana y el medio ambiente. Por efectos potencialmente nocivos se entiende aquellos que pueden dar lugar a enfermedades, hacer ineficaces la profilaxis o el tratamiento, o facilitar asentamientos y/o difusiones en entornos donde produzcan efectos nocivos para los organismos y poblaciones naturales de éstos, o efectos nocivos debidos a la transferencia de genes a otros organismos. La evaluación incluye el estudio del riesgo de dichos efectos en cada actividad y la clasificación de éstas según lo definido en el artículo 5 en función de las características y la escala de las operaciones, a fin de determinar las instalaciones de confinamiento definitivas requeridas. El grado de riesgo derivado de las utilizaciones confinadas con microorganismos modificados genéticamente (MMG)y su construcción se determina tanto en función de la gravedad de los efectos nocivos potenciales para la salud humana y el medio ambiente como de las probabilidades de que dichos efectos lleguen a producirse. La evaluación del riesgo incluye el estudio de la exposición de las personas y el medio ambiente a MMG durante la realización de actividades en instalaciones de utilización confinada o debido a una posible liberación involuntaria. La clasificación establecida mediante la evaluación del riesgo sirve para definir los requisitos de confinamiento de las actividades con MMG según lo establecido en el anexo IV.
- EVALUACIÓN DEL RIESGO
El proceso completo de evaluación del riesgo consta de dos procedimientos, que se resumen a continuación:
2.1. Procedimiento 1
Comprende los dos aspectos siguientes:
Determinación de las propiedades nocivas potenciales (peligro)del MMG y clasificación del MMG en un tipo inicial (tipos 1-4)a la luz de la gravedad de los efectos nocivos potenciales,
y
Evaluación de las probabilidades de que se den efectos nocivos, estudiando la exposición (tanto de personas como del medio ambiente)a la luz de las características y la escala de los trabajos con medidas de confinamiento adecuadas al tipo inicialmente asignado.
2.2. Procedimiento 2
Determinación de la clasificación definitiva y las medidas de confinamiento requeridas para la actividad. Confirmación, mediante un reexamen del procedimiento 1, de que la clasificación definitiva y las medidas de confinamiento son adecuadas.
3. PROCEDIMIENTO 1
3.1. Determinación de las propiedades nocivas (peligro) del MMG
El proceso de evaluación del riesgo requiere determinar toda propiedad potencialmente nociva del MMG derivada de la modificación genética o de cualquier alteración de las propiedades iniciales de los organismos receptores. Las propiedades potencialmente nocivas asociadas con el MMG deben determinarse, estudiando el organismo receptor, el organismo donante, las características y la situación del material genético insertado y todos los vectores. Conviene tener muy presente que la modificación genética de un microorganismo puede alterar su potencial nocivo para la salud humana y el medio ambiente reduciéndolo, manteniéndolo o aumentándolo.
3.2. Aspectos que deben estudiarse:
3.2.1. Organismo receptor
- —
- naturaleza de la patogenicidad, virulencia, infecciosidad, alergenicidad, toxicidad y vectores de transmisión de enfermedades,
- —
- naturaleza de los vectores autóctonos y los agentes adventicios en los casos en que puedan movilizar el material genético insertado, y frecuencia de movilización,
- —
- naturaleza y estabilidad de las mutaciones inactivadoras, si se producen,
- —
- toda modificación genética previa,
- —
- gama de hospedadores (si procede),
- —
- todo rasgo fisiológico significativo que pueda alterarse en el MMG final y, si procede, su estabilidad,
- —
- hábitat natural y distribución geográfica,
- —
- participación significativa en procesos ambientales (tales como fijación del nitrógeno o regulación del pH),
- —
- interacción con otros organismos del entorno y efectos sobre éstos (incluyendo las probables propiedades competitivas, patogénicas o simbióticas),
- —
- capacidad de formar estructuras de supervivencia (como esporas o esclerocios).
3.2.2. Organismo donante (para experimentos de fusión o experimentos en perdigonada (shotgun) en los que el inserto no está bien caracterizado)
- —
- naturaleza de la patogenicidad, virulencia, infecciosidad, toxicidad y vectores de transmisión de enfermedades,
- —
- naturaleza de los vectores autóctonos:
- —
- secuencia,
- —
- frecuencia de movilización y especificidad,
- —
- presencia de genes que confieren resistencia a las sustancias antimicrobianas, incluidos los antibióticos,
- —
- gama de hospedadores,
— otros rasgos fisiológicos pertinentes.
3.2.3. Inserto
- —
- identidad y función específicas del inserto (genes),
- —
- nivel de expresión del material genético insertado,
- —
- fuente del material genético e identidad del organismo u organismos donantes y características, si procede,
- —
- historia de las modificaciones genéticas previas, si procede,
- —
- situación del material genético insertado (posibilidad de activación o desactivación de los genes del hospedador debido a la inserción).
3.2.4. Vector
- —
- naturaleza y fuente del vector,
- —
- estructura y cantidad de todo ácido nucleico del vector y/o donante que quede en la construcción final del microorganismo modificado,
- —
- si está presente en el MMG final, frecuencia de movilización del vector insertado y/o capacidad de transferencia de material genético.
3.2.5. MMG resultante
3.2.5.1. Aspectos de salud humana
- —
- efectos tóxicos o alergénicos previstos del MMG y/o sus productos metabólicos,
- —
- comparación de la patogenicidad del microorganismo modificado con la del receptor o (en su caso)del organismo parental,
- —
- capacidad de colonización prevista,
- —
- si el microorganismo es patógeno para personas inmunocompetentes:
- —
- enfermedades causadas y mecanismos de transmisión, incluidas la capacidad de invasión y la virulencia,
- —
- dosis infecciosa,
- —
- posible alteración de la ruta de infección o de la especificidad tisular,
- —
- posibilidad de supervivencia fuera del hospedador humano,
- —
- estabilidad biológica,
- —
- pautas de resistencia a los antibióticos,
- —
- alergenicidad,
- —
- toxigenicidad,
- —
- disponibilidad de terapias apropiadas y de medidas profilácticas.
3.2.5.2. Aspectos ambientales
- —
- ecosistemas a los que el microorganismo podría pasar accidentalmente a partir de la utilización confinada,
- —
- supervivencia, multiplicación y grado de diseminación previstos para el microorganismo modificado en los ecosistemas correspondientes,
- —
- resultados previstos para la interacción entre el microorganismo modificado y los organismos o microorganismos que pudieran verse expuestos en caso de liberación accidental al entorno,
- —
- efectos conocidos o previstos sobre plantas y animales como, por ejemplo, patogenicidad, toxicidad, alergenicidad, vector de patógenos, pautas alteradas de resistencia a los antibióticos, alteraciones de tropismos o especificidad de hospedador, y colonización,
- —
- implicaciones conocidas o previstas en procesos biogeoquímicos,
3.3. Clasificación inicial del MMG
En los puntos 3 a 5 del anexo III se indica que la primera etapa del proceso de evaluación del riesgo de un MMG consiste en determinar las propiedades nocivas potenciales del MMG, a fin de establecer una clasificación inicial del mismo. Esta labor se realiza detallando los peligros asociados con el receptor, el organismo donante, el vector y, en su caso, el inserto. Este proceso puede facilitarse, partiendo de las características generales del tipo 1 establecidas en el punto 4 del anexo III o ajustarse a sistemas de clasificación nacionales e internacionales actualizados y adecuados [como la Directiva 90/679/CEE (1)y sus modificaciones]. El conjunto correspondiente de medidas de confinamiento y otras medidas de protección indicado en el anexo IV es la referencia para determinar si, a fin de controlar los efectos nocivos determinados, son necesarias medidas de confinamiento y control más rigurosas.
El riesgo de daños derivado de las propiedades nocivas del MMG se calcula en función de la gravedad de los daños y de las propiedades biológicas (por ejemplo, las mutaciones inactivadoras)que limiten la posibilidad de que dichos daños se produzcan. La valoración de la gravedad de los efectos nocivos debe realizarse independientemente de la posibilidad de que éstos lleguen a producirse. La gravedad de los posibles daños se establece en función de cuáles podrían ser sus consecuencias, no de si es probable que se den en un caso concreto. Así, por ejemplo, en el caso de un organismo patógeno se sopesaría la gravedad de la enfermedad, partiendo de que la especie susceptible resultase infectada. La asignación del MMG a un tipo inicial comprende el estudio de la gravedad. Los sistemas de clasificación como el de la Directiva 90/679/CEE tienen en cuenta la gravedad, pero muchos de ellos se basan únicamente en la salud humana o en consideraciones ambientales. Conviene asegurarse de que se han tenido plenamente en cuenta la gravedad de los efectos nocivos del MMG para la salud humana y el medio ambiente.
3.4. Evaluación de las probabilidades de que se produzcan efectos nocivos
El factor determinante de las probabilidades de que llegue a darse un acontecimiento con efectos nocivos es el grado y las características de la exposición de las personas y el medio ambiente a un MMG concreto. En la mayoría de los casos, la exposición es de importancia primordial para la evaluación del riesgo, ya que en general determinará si pueden darse efectos nocivos. La posibilidad de que personas o el medio ambiente resulten expuestos a un MMG depende de qué operaciones se realizan (y la escala de las mismas)y de que se hayan adoptado medidas de confinamiento adecuadas a la clasificación inicial aplicada a las actividades según lo establecido en los puntos 5 y 6.
En los incisos ii)y iii)del punto 7 del anexo III se establece la obligación de estudiar las características de la operación al realizar la clasificación definitiva y establecer las medidas de control. Las características y la escala de las actividades deben tenerse en cuenta tanto al calcular la posibilidad de exposición de personas y del medio ambiente como al elegir los procedimientos de gestión del riesgo adecuados.
Las características de la operación que pueden influir en la evaluación del riesgo y que, por lo tanto, deben tenerse en cuenta son las actividades reales que vayan a realizarse, las prácticas de trabajo, la escala y las medidas de confinamiento aplicadas.
La evaluación deberá prestar especial consideración la cuestión de la eliminación de los residuos y efluentes. En caso necesario deberán tomarse las medidas de seguridad necesarias de protección de la salud humana y el medio ambiente.
3.4.1. Características de las actividades que vayan a realizarse
El grado de riesgo de un MMG y la aplicación de medidas de control para reducir el mismo a un nivel apropiado estarán en función de las características de las actividades que vayan a realizarse, ya que son éstas las que determinarán la exposición humana y ambiental y, por lo tanto, la posibilidad de que se produzcan daños.
Las características de las actividades también determinarán la selección del cuadro del anexo IV con las medidas de confinamiento y control más apropiadas.
En la práctica, cuando se trate de trabajos a escala de laboratorio en los que los efectos de los procedimientos estándar de laboratorio sobre la exposición son bien conocidos, es poco probable que se requiera una evaluación del riesgo detallada de cada procedimiento, a menos que se utilice un organismo altamente peligroso. Sin embargo, sí puede ser necesario el estudio detallado de los procedimientos no rutinarios o que puedan afectar significativamente al grado de riesgo como ocurre, por ejemplo, con los procedimientos que generan aerosoles.
3.4.2. Concentración y escala
La densidad de un cultivo puede suponer un riesgo de exposición a altas concentraciones del MMG, particularmente en las operaciones posteriores de transformación. Esto hace que deban estudiarse los efectos de la concentración en la posibilidad de que se produzcan efectos nocivos.
La escala es también un factor que debe tenerse en cuenta en la evaluación del riesgo. La escala puede expresarse en términos del volumen total de una sola operación o de la repetición frecuente de un proceso, ya que ambos pueden suponer un aumento de la posibilidad de exposición en caso de fallo de las medidas de confinamiento y control, y por tanto afectan a las probabilidades de que se produzcan daños.
(1)DO L 374 de 31.12.1990, p. 1.
Aunque una gran escala no equivale necesariamente a un riesgo elevado, el aumento de la cantidad puede suponer un aumento de la posibilidad de exposición tanto en cuanto al número de personas como a las dimensiones de la exposición ambiental que pudiera darse en caso de fallo del confinamiento.
La escala también influye en la determinación de qué cuadro del anexo IV contiene las medidas más adecuadas de confinamiento y control.
3.4.3. Condiciones de cultivo
En muchas actividades de utilización confinada las condiciones de cultivo están rigurosamente confinadas, a fin de proteger las labores. Sin embargo, las características y el diseño de los recipientes de cultivo y otros equipos de cultivo también influyen en el grado de riesgo para la salud humana y el medio ambiente. Los recipientes de fermentación con ingeniería y sellado sofisticados pueden reducir considerablemente la exposición y, por tanto, los riesgos de un MMG. Estudiar la fiabilidad y la tasa de posibles averías de dichos equipos es importante en los casos en que un fallo puede suponer altos niveles de exposición a MMG nocivos. En los casos en que los escapes sean razonablemente previsibles, pueden ser necesarias medidas de confinamiento adicionales. La normalización del empleo de métodos operativos como el centrifugado o la sonicación por parte de quienes trabajan con cultivos de MMG influirá significativamente en la eficacia de las medidas de confinamiento aplicadas.
El empleo de medidas biológicas y químicas, en combinación con condiciones de cultivo físicas que actúan como medidas de confinamiento, para proteger las labores también puede suponer una contribución importante a las medidas de confinamiento requeridas. Como ejemplos de confinamiento biológico pueden citarse los mutantes auxótrofos que, para crecer, requieren el suministro de factores de crecimiento específicos. Como ejemplos de medidas químicas de confinamiento puede mencionarse el alojamiento de soluciones desinfectantes en los sistemas de desagüe.
El apartado i)del punto 7 del anexo III requiere que, al evaluar la posibilidad de que se produzcan efectos nocivos y su gravedad, se tengan en cuenta las características del entorno que pudiera verse expuesto así como la gravedad de los efectos.
En esta consideración hay varios aspectos importantes como, por ejemplo, el grado y las características de la exposición ambiental y si hay flora y fauna que pueda verse afectada desfavorablemente por un MMG concreto en el área expuesta.
Al evaluar los efectos de las características del entorno receptor sobre la posibilidad de que los efectos potencialmente nocivos lleguen a concretarse y, por tanto, establecer el nivel de riesgo y las medidas de control, deberán tenerse en cuenta, según los casos, los factores que se mencionan a continuación.
3.4.3.1. Entorno potencialmente expuesto
Es probable que el entorno potencialmente expuesto se limite en la mayoría de los casos al entorno del lugar de trabajo y al área que rodea directamente las instalaciones, pero dependiendo de las características específicas de la utilización confinada y las instalaciones, puede ser necesario considerar un entorno más amplio. El grado de exposición ambiental puede verse influido por el carácter y la escala de las actividades, pero también deben tenerse en cuenta las posibles formas de transmisión al medio ambiente general. Entre éstas puede haber medios físicos (desagües locales, corrientes de agua, vertidos de residuos, corrientes de aire, etc.)y vectores biológicos (como desplazamientos de insectos u otros animales infectados).
3.4.3.2. Presencia de especies susceptibles
La posibilidad de que los daños lleguen a producirse realmente dependerá de si en el entorno potencialmente expuesto hay especies susceptibles sean seres humanos, animales o plantas.
3.4.3.3. Si el entorno puede apoyar la supervivencia del MMG
La medida en que el MMG puede sobrevivir y persistir en el entorno es un factor importante de la evaluación del riesgo. La posibilidad de que se produzcan daños se reducirá considerablemente si el MMG no puede sobrevivir en el entorno al que pudiera acceder.
- Efectos sobre el entorno físico
- Además de los efectos nocivos directos de un MMG, también deben estudiarse los efectos nocivos indirectos derivados de la alteración significativa de las propiedades fisicoquímicas y/o del equilibrio ecológico de los componentes edáficos y acuáticos del entorno.
- PROCEDIMIENTO 2
4.1. Determinación de la clasificación definitiva y las medidas de confinamiento
Una vez examinadas la gravedad y las probabilidades de que lleguen a darse todas las características potencialmente nocivas, y tras estudiar el efecto de las medidas de confinamiento y control indicadas por la clasificación inicial del receptor, puede pasarse a establecer la clasificación definitiva y las medidas de confinamiento del MMG. Al estudiar ambos elementos, debe revisarse la clasificación inicial y establecer su adecuación a las actividades y características de las operaciones propuestas. La comparación de la clasificación inicial y de las correspondientes medidas de confinamiento con el tipo asignado y los requisitos de confinamiento definitivos puede arrojar tres resultados:
- —
- Algunos efectos nocivos no se han valorado adecuadamente en la clasificación inicial y no estarían convenientemente confinados mediante las medidas provisionales aplicadas según el procedimiento 1. Esto requeriría la aplicación de medidas de confinamiento adicionales y posiblemente la revisión de la clasificación de la actividad.
- —
- La clasificación inicial era correcta y las consiguientes medidas de confinamiento previenen o minimizan en la medida adecuada los daños para la salud humana y el medio ambiente.
- —
- La clasificación inicial es de nivel superior a lo que la actividad exige, por lo que convendrá clasificarla en un nivel inferior con las condiciones de confinamiento correspondientes.
4.2. Confirmación de la idoneidad de las medidas de confinamiento definitivas
Una vez establecidas la clasificación definitiva y las condiciones de confinamiento propuestas, deberá volver a evaluarse el nivel de exposición humana y ambiental (procedimiento 1). Esto debería confirmar que las probabilidades de que se produzcan efectos nocivos, teniendo en cuenta las características y la escala de los trabajos y las condiciones de confinamiento propuestas son suficientemente bajas. Hecho esto, el proceso de evaluación del riesgo habrá finalizado.
De conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva, la evaluación del riesgo se revisará en cuanto se produzca un cambio significativo en las características o la escala de las actividades objeto de la misma o haya motivos para suponer que, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos nuevos, la evaluación ya no es adecuada. Toda modificación de las condiciones de confinamiento requerida a raíz de la revisión de la evaluación del riesgo deberá aplicarse inmediatamente, a fin de mantener la protección adecuada de la salud humana y el medio ambiente.
La clasificación y las medidas de confinamiento y control establecidas en la evaluación del riesgo para confinar adecuadamente el MMG durante las operaciones propuestas suponen la clasificación de las actividades de utilización confinada en los tipos 1 a 4. Las medidas de confinamiento y control aplicadas a cada tipo de utilización confinada se detallan en el anexo IV de la Directiva.
Los requisitos administrativos estarán en función de la clasificación de las actividades confinadas realizadas con el MMG.
De existir incertidumbre en la clasificación definitiva y las condiciones de confinamiento, es aconsejable ponerse en contacto con la autoridad competente.
- Article premier
- Article 2
- ANNEXE NOTES EXPLICATIVES CONCERNANT L'ÉVALUATION DES RISQUES VISÉE À L'ANNEXE III DE LA DIRECTIVE 90/219/CEE DU CONSEIL RELATIVE À L'UTILISATION CONFINÉE DE MICRO-ORGANISMES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 27 septembre 2000
relative aux notes explicatives concernant l'évaluation des risques visée à l'annexe III de la directive
90/219/CEE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés
[notifiée sous le numéro C(2000) 2736]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2000/608/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 90/219/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (1), modifiée en dernier lieu par la directive 98/81/CE du Conseil (2), et notamment son article 5, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
- (1)
- Conformément à l'article 5, paragraphe 2, de la directive, l'utilisateur est tenu de procéder à une évaluation des utilisations confinées de micro-organismes génétiquement modifiés (MGM), en utilisant au moins les principes définis à l'annexe III, complétée par des notes explicatives.
- (2)
- L'annexe III dispose que ces notes explicatives seront élaborées par la Commission conformément à la procédure prévue à l'article 21.
- (3)
- Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité institué en vertu de l'article 21 de la directive 90/219/CEE,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Lorsqu'une évaluation des utilisations confinées de micro-organismes génétiquement modifiés est effectuée conformément à l'article 5 de la directive 90/219/CEE, les notes explicatives concernant l'évaluation des risques, contenues en annexe, sont utilisées en complément de l'annexe III de la directive.
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 27 septembre 2000.
Par la Commission
Margot WALLSTRÖM
Membre de la Commission
- (1)
- JO L 117 du 8.5.1990, p. 1.
- (2)
- JO L 330 du 5.12.1998, p. 13.
ANNEXE
NOTES EXPLICATIVES CONCERNANT L'ÉVALUATION DES RISQUES VISÉE À L'ANNEXE III DE LA
DIRECTIVE 90/219/CEE DU CONSEIL RELATIVE À L'UTILISATION CONFINÉE DE MICRO-ORGANISMES
GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS
- INTRODUCTION
- Les points 1 et 2 de l'annexe III décrivent les éléments à prendre en considération pour évaluer les effets potentiellement nocifs pour la santé de l'homme et pour l'environnement, à savoir les maladies, l'incapacité de soigner une maladie ou de disposer d'une prophylaxie efficace, les effets nocifs sur les organismes ou les populations résultant de l'implantation ou de la dissémination dans l'environnement et les effets nocifs résultant du transfert de matériel génétique à d'autres organismes. Les risques d'effets nocifs sont évalués pour chaque opération puis affectés à une classe définie à l'article 5. La prise en compte de la nature et de l'échelle de l'opération permet de déterminer le matériel de confinement requis. Le niveau de risque lié à l'utilisation confinée d'un micro-organisme génétiquement modifié (MGM) et à sa construction est évalué en fonction de la gravité des effets potentiellement nocifs pour la santé de l'homme ou pour l'environnement et de leur probabilité d'occurrence. L'évaluation des risques tient compte de l'exposition de l'homme ou de l'environnement aux MGM pendant l'utilisation d'une installation de confinement ou en cas de dissémination involontaire dans l'environnement à partir d'une telle installation. Le niveau de classification défini au terme de l'évaluation des risques détermine les mesures de confinement applicables aux opérations mettant en œuvre des MGM. Ces mesures de confinement sont visées à l'annexe IV.
- ÉVALUATION DES RISQUES
L'évaluation complète des risques comprend les deux procédures décrites ci-après:
2.1. Procédure 1
Identification des éventuelles propriétés nocives (risques) du MGM et classification provisoire du MGM (classe 1 à 4) selon la gravité des effets potentiellement nocifs
et
évaluation de la probabilité d'occurrence d'effets nocifs en cas d'exposition (de l'homme et de l'environnement) en tenant compte de la nature et de l'échelle de l'opération et des mesures de confinement correspondant à la classe choisie.
2.2. Procédure 2
Classification finale du MGM et sélection définitive des mesures de confinement exigées pour l'opération. Confirmation de la classification et des mesures de confinement définitives par un réexamen de la procédure 1.
3. PROCÉDURE 1
3.1. Identification des propriétés nocives (risques) d'un MGM
La procédure d'évaluation des risques consiste à identifier les propriétés potentiellement nocives d'un micro-organisme ayant subi une modification génétique ou une modification éventuelle des propriétés de l'organisme récepteur. Les propriétés potentiellement nocives du MGM sont évaluées en examinant l'organisme récepteur, l'organisme donneur, les caractéristiques et la localisation du matériel génétique inséré et le vecteur. Il faut savoir que la modification génétique d'un micro-organisme peut modifier sa nocivité potentielle vis-à-vis de la santé humaine et de l'environnement. Celle-ci peut diminuer, rester inchangée ou augmenter.
3.2. Aspects devant être pris en compte:
3.2.1. Organisme récepteur
- —
- nature de la pathogénicité, virulence, pouvoir infectieux, allergénicité, toxicité, vecteurs de transmission de maladies,
- —
- nature des vecteurs indigènes et des agents pathogènes incidents susceptibles de mobiliser le matériel génétique inséré, fréquence de mobilisation,
- —
- nature et stabilité de la mutation désactivante, s'il y en a,
- —
- modifications génétiques antérieures,
- —
- gamme d'hôtes (le cas échéant),
- —
- caractéristiques physiologiques significatives susceptibles d'être modifiées dans le MGM final; le cas échéant, stabilité de ces caractéristiques,
- —
- habitat naturel et répartition géographique,
- —
- participation significative aux processus environnementaux (fixation de l'azote ou régulation du pH, par exemple),
- —
- interactions avec d'autres organismes présents dans l'environnement et effets sur ces organismes (éventuellement, aptitude à la compétition et à la symbiose, pathogénicité),
- —
- aptitude à former des structures de survie (spores ou sclérotes, par exemple).
3.2.2. Organisme donneur (concerne les expériences de fusion ou de biolistique effectuées avec un insert qui n'est pas bien caractérisé)
- —
- nature de la pathogénicité, virulence, pouvoir infectieux, toxicité, vecteurs de transmission de maladies,
- —
- nature des vecteurs indigènes,
- —
- séquence,
- —
- fréquence de mobilisation et spécificité,
- —
- présence de gènes conférant une résistance aux antimicrobiens y compris les antibiotiques,
- —
- gamme d'hôtes,
- —
- autres caractéristiques physiologiques pertinentes.
3.2.3. Insert
- —
- identité et fonction spécifiques de l'insert (gènes),
- —
- niveau d'expression du matériel génétique inséré,
- —
- source du matériel génétique; identité et éventuellement caractéristiques du ou des organismes donneurs,
- —
- le cas échéant, historique de modifications génétiques antérieures,
- —
- localisation du matériel génétique inséré (éventuellement, activation/désactivation des gênes hôtes par insertion).
3.2.4. Vecteur
- —
- nature et source du vecteur,
- —
- structure et quantité d'acide nucléique vecteur et/ou donneur subsistant dans la construction finale du micro-organisme modifié,
- —
- si le vecteur est présent dans le MGM final, fréquence de mobilisation du vecteur inséré et/ou capacité de transférer du matériel génétique.
3.2.5. MGM construit
3.2.5.1. Critères sanitaires
- —
- effets toxiques ou allergéniques prévisibles du MGM et/ou de ses métabolites,
- —
- comparaison entre la pathogénicité du micro-organisme modifié et celle de l'organisme récepteur ou (le cas échéant) parental,
- —
- capacité prévisible de colonisation,
- —
- si le micro-organisme est pathogène pour les humains immuno-compétents:
- —
- maladies provoquées et mécanisme de transmission, y compris mode de propagation et virulence,
- —
- dose infectieuse,
- —
- modification éventuelle du mode de propagation de l'infection ou de la spécificité tissulaire,
- —
- possibilité de survie à l'extérieur de l'hôte humain,
- —
- stabilité biologique,
- —
- schémas de résistance aux antibiotiques,
- —
- allergénicité,
- —
- génotoxicité,
- —
- existence de thérapies et de mesures prophylactiques appropriées.
3.2.5.2. Critères environnementaux
- —
- écosystèmes dans lesquels le micro-organisme pourrait être disséminé accidentellement,
- —
- estimation de la survie, de la multiplication et de l'étendue de la dissémination du micro-organisme modifié dans les écosystèmes identifiés,
- —
- résultats prévus de l'interaction entre le micro-organisme modifié et les organismes ou micro-organismes susceptibles d'être exposés en cas de dissémination involontaire dans l'environnement,
- —
- effets connus ou prévus sur les plantes et les animaux (par exemple, pathogénicité, toxicité, allergénicité, faculté d'agir comme vecteur d'un organisme pathogène, modification des schémas de résistance aux antibiotiques, modification du tropisme ou de la spécificité de l'hôte, colonisation),
- —
- action connue ou prévisible sur les processus biogéochimiques.
3.3. Classification provisoire du MGM
Les points 3à5de l'annexe III disposent que la première étape de la procédure d'évaluation d'un MGM consiste à identifier les éventuelles propriétés nocives du MGM afin de l'inclure provisoirement dans une classe de risque. On détermine à cet effet les risques éventuellement liés au récepteur, à l'organisme donneur, au vecteur et à l'insert. Ce travail peut également s'appuyer sur les caractéristiques générales de la classe 1 définies au point 4 de l'annexe III, ainsi que sur les versions actualisées des classifications nationales et internationales pertinentes [notamment la directive 90/679/CEE (1) et ses versions modifiées]. Les mesures de confinement et d'autres mesures de protection visées à l'annexe IV sont des mesures de référence qui servent à déterminer si des mesures plus strictes doivent être prises pour maîtriser les effets nocifs identifiés.
On évalue le risque de dommage dû à une propriété nocive du MGM en examinant la gravité du dommage et les propriétés biologiques (mutations désactivantes, par exemple) qui limitent la probabilité d'occurrence du dommage. La gravité des effets nocifs potentiels est estimée indépendamment de leur probabilité d'occurrence. Elle est déterminée en fonction des répercussions que pourrait avoir le dommage et non de sa propension à survenir dans le cas étudié. Dans le cas d'un MGM pathogène par exemple, on estime quelle serait la gravité de la maladie en cas d'infection d'une espèce sensible. La classification provisoire d'un MGM tient compte de la gravité, de même que les systèmes de classification en vigueur, tel celui visé dans la directive 90/679/CEE. Cependant, dans de nombreuses classifications, seuls les facteurs humains ou environnementaux sont considérés. Il est important de s'assurer que la gravité des effets nocifs d'un MGM sur la santé humaine et l'environnement a été étudiée sous tous ses aspects.
3.4. Évaluation de la probabilité d'occurrence d'effets nocifs
La probabilité d'occurrence d'un effet nocif dépend principalement du niveau et de la nature de l'exposition de l'homme ou de l'environnement à un MGM. L'exposition est dans la plupart des cas indispensable à l'évaluation des risques car elle permet souvent de déterminer la probabilité d'occurrence d'un effet nocif. La probabilité d'exposition de l'homme ou de l'environnement à un MGM dépend des opérations effectuées (de leur échelle, par exemple) et des mesures de confinement prises en fonction de la classification provisoire visée aux points 5 et 6 de l'annexe III.
Les points 7 ii) et 7 iii) de l'annexe III disposent que les caractéristiques de l'opération doivent être prises en compte lors de la classification et du choix définitifs des mesures de contrôle. La nature et l'échelle de l'opération servent à évaluer la probabilité d'exposition de l'homme et de l'environnement. Ces critères influencent également le choix de procédures de gestion des risques appropriées.
Les caractéristiques de l'opération susceptibles d'influer sur l'évaluation des risques doivent être prises en compte (opérations envisagées, méthodes de travail, échelle, mesures de confinement).
L'évaluation doit tout spécialement examiner la question de l'élimination des déchets et des effluents. Les mesures de sécurité doivent être appliquées chaque fois que cela est nécessaire afin de protéger la santé humaine et l'environnement.
3.4.1. Nature des opérations prévues
Le niveau de risque dû à un MGM et l'application de mesures de contrôle pour réduire ce risque à un niveau approprié est lié à la nature des opérations, qui déterminent l'exposition de l'homme et de l'environnement et par conséquent la probabilité d'occurrence d'effets nocifs.
La nature des opérations va également déterminer lequel des tableaux de l'annexe IV présente les mesures de confinement et de contrôle les mieux adaptées.
En ce qui concerne les travaux de laboratoire, les effets des procédures standardisées sur l'exposition sont bien connus et il est donc peu probable qu'une évaluation des risques détaillée soit demandée pour chacune d'elles, sauf si l'on utilise un organisme particulièrement dangereux. Une évaluation plus poussée peut cependant être requise pour les procédures non standardisées ou risquant de modifier notablement le niveau de risque, comme les procédés générant des aérosols.
3.4.2. Concentration et échelle
Une culture concentrée peut entraîner un risque d'exposition à des concentrations élevées de MGM, notamment lors d'opérations de traitement en aval. Il faut donc examiner les effets de la concentration sur la probabilité d'occurrence d'un effet nocif.
L'évaluation des risques doit aussi tenir compte de l'échelle. Celle-ci peut correspondre au volume absolu d'une seule opération ou à la répétition régulière d'un processus. Chacun de ces facteurs peut aggraver le risque d'exposition en cas d'échec des mesures de confinement et de contrôle et accroître par conséquent la probabilité d'occurrence d'effets nocifs.
(1) JO L 374 du 31.12.1990, p. 1.
Alors qu'une grande échelle n'entraîne pas nécessairement un risque élevé, une échelle croissante peut accroître le nombre de personnes et l'étendue de l'environnement risquant d'être exposés en cas de défaillance du confinement.
L'échelle va également déterminer lequel des tableaux de l'annexe IV présente les mesures de confinement et de contrôle les mieux adaptées.
3.4.3. Conditions dans lesquelles s'effectuent les cultures
Lors d'opérations en milieu confiné, les cultures sont généralement soumises à des règles de confinement strictes pour protéger les travaux, mais le type et les caractéristiques des réacteurs de croissance ou d'autres équipements de culture vont agir également sur le niveau de risque sanitaire et écologique. L'emploi de réacteurs de fermentation scellés de haute technologie permet de réduire notablement le risque d'exposition et donc les risques liés à un MGM. Il faut évaluer la fiabilité et le taux de défaillance de ces appareils car une panne peut entraîner des taux d'exposition élevés à des MGM nocifs. Des mesures de confinement supplémentaires peuvent être nécessaires lorsque de telles défaillances sont prévisibles. Les procédés opératoires standard appliqués par un individu travaillant sur des MGM de culture, comme la centrifugation ou la sonication, vont avoir des effets importants sur l'efficacité des mesures de confinement employées.
Outre les conditions physiques de la culture, qui jouent le rôle de mesures de confinement, les mesures biologiques et chimiques servant à protéger l'opération peuvent aussi renforcer notablement les mesures de confinement requises. On peut citer comme exemple l'emploi de mutants auxotrophes qui ont besoin de l'apport de facteurs de croissance spécifiques pour se développer et dans le deuxième cas à l'adjonction de solutions désinfectantes dans les réseaux de drainage.
Le point 7 i) de l'annexe III dispose qu'il faut tenir compte des caractéristiques de l'environnement susceptible d'être exposé et de la gravité des effets lors de l'évaluation des effets nocifs éventuels et de leur gravité.
Plusieurs aspects concernant l'environnement sont importants, comme l'étendue et la nature de l'exposition et la présence dans la zone exposée de biotes susceptibles d'être affectés par le MGM concerné.
Les facteurs ci-dessous doivent être considérés lorsqu'on étudie la manière dont les caractéristiques de l'environnement récepteur peuvent agir sur la probabilité de concrétisation des effets potentiellement nocifs et par conséquent sur le niveau de risque et le choix des mesures de contrôle.
3.4.3.1. Environnement susceptible d'être exposé
L'environnement susceptible d'être exposé se limite la plupart du temps au lieu de travail et aux alentours immédiats de l'installation mais il peut être nécessaire, selon les caractéristiques spécifiques de l'utilisation confinée et de l'installation, de prendre en compte une exposition plus étendue. Celle-ci peut dépendre de la nature et de l'échelle de l'opération, mais il faut aussi considérer tous les modes de transmission possibles dans un environnement plus large. Il peut s'agir de modes physiques (égouts, cours d'eau, décharges se trouvant à proximité, déplacement d'air) et de vecteurs biologiques (déplacement d'animaux et d'insectes infectés).
3.4.3.2. Présence d'espèces sensibles
La probabilité d'occurrence d'un dommage dépend de la présence d'espèces sensibles (homme, animal, plante) dans l'environnement susceptible d'être exposé.
3.4.3.3. L'environnement peut-il favoriser la survie d'un MGM?
La possibilité de survie et de persistance d'un MGM dans l'environnement est un élément important de l'évaluation des risques. La probabilité du dommage sera considérablement réduite si un MGM ne peut pas survivre dans l'environnement auquel il pourrait avoir accès.
- Effets sur l'environnement physique
- Outre les effets nuisibles directs d'un MGM, i1 convient également d'examiner les effets qu'il entraîne indirectement du fait de la modification des propriétés physico-chimiques et/ou de l'équilibre écologique des composants du sol ou de l'eau présents dans l'environnement.
- PROCÉDURE 2
4.1. Détermination de la classification et des mesures de confinement définitives
Une fois que la gravité et la probabilité d'occurrence de toutes les propriétés potentiellement nocives ont été examinées, ainsi que les effets des mesures de confinement et de contrôle applicables au récepteur en vertu de sa classification provisoire, on peut déterminer la classification et les mesures de confinement définitivement applicables au MGM. On vérifie à cette fin que la classification provisoire était correcte en tenant compte des activités et des caractéristiques des opérations prévues. La comparaison de la classification et des mesures de confinement provisoires et définitives peut aboutir à trois résultats:
- —
- certains effets nocifs n'ont pas été correctement pris en compte dans la première classification; la mesure de confinement provisoire visée dans la procédure 1 est insuffisante, ce qui exige d'appliquer des mesures de confinement supplémentaires et de revoir éventuellement la classification de l'opération,
- —
- la classification initiale est correcte et les mesures de confinement correspondantes permettent de prévenir ou de réduire au minimum les dommages envers l'homme et l'environnement,
- —
- la classification initiale est plus sévère que ce que l'opération exige; il conviendrait donc d'adopter une classification et des mesures de confinement moins strictes.
4.2. Confirmation de l'adéquation des mesures de confinement définitives
Une fois que la classification et les mesures de confinement définitives ont été définies, il faut réévaluer le niveau d'exposition de l'homme et de l'environnement (procédure 1). Cet examen doit confirmer que le risque de voir apparaître des effets nocifs, compte tenu de la nature et de l'échelle des opérations et des mesures de confinement proposées, est suffisamment faible pour être acceptable. Cela fait, l'évaluation des risques est terminée.
Selon l'article 6, paragraphe 2, de la directive, l'évaluation des risques doit être revue lorsque la nature ou l'échelle des opérations subit d'importantes modifications ou lorsque l'évaluation n'est plus appropriée du fait des nouvelles connaissances scientifiques et techniques. Toute modification des conditions de confinement résultant du réexamen de l'évaluation des risques doit être immédiatement appliquée pour protéger correctement l'homme et l'environnement.
La classification et les mesures de confinement et de contrôle déterminées lors de l'évaluation des risques pour confiner correctement les MGM au cours des opérations envisagées permettent de classer les opérations d'utilisation confinée dans les classes 1 à 4. Les mesures de confinement et de contrôle prévues pour chacune de ces classes figurent à l'annexe IV de la directive.
La classification des opérations d'utilisation confinée de MGM détermine la teneur des renseignements administratifs.
Il est conseillé de s'adresser à l'autorité compétente en cas d'incertitude sur la classification et les conditions de confinement définitives.