Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations *
Patent Act
TABLE OF CONTENTS
Sections
Short Title.............................................................................................. 1
Interpretation.......................................................................................... 2
Register.................................................................................................. 3
Patent List.............................................................................................. 4 – 5
Right of Action...................................................................................... 6
Notice of Compliance............................................................................ 7 – 8
Service................................................................................................... 9
SOR/93–133 Registration 12 March, 1993
P.C. 1993–502 12 March, 1993
His Excellency the Governor General in Council, on the recommendation of the Minister of Consumer and Corporate Affairs, pursuant to subsection 55.2(4) 1 of the Patent Act, is pleased hereby to make the annexed Regulations respecting a notice of compliance pertaining to patented medicines.
REGULATIONS RESPECTING A NOTICE OF COMPLIANCE PERTAINING TO PATENTED MEDICINES
Short Title
1. These Regulations may be cited as the Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations.
Interpretation
2. In these Regulations,
“claim for the medicine itself” includes a claim in the patent for the medicine itself when prepared or produced by the methods or processes of manufacture particularly described and claimed or by their obvious chemical equivalents; (revendication pour le médicament en soi)
“claim for the use of the medicine” means a claim for the use of the medicine for the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or the symptoms thereof; (revendication pour l’utilisation du médicament)
“court” means the Federal Court of Canada or any other superior court of competent jurisdiction; (tribunan( �/span>
“expire” means, in relation to a patent, expire, lapse or terminate by operation of law; (expiré)
“first person” means the person referred to in subsection 4(1); (première personne)
“medicine” means a substance intended or capable of being used for the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or the symptoms thereof; (médicament)
“Minister” means the Minister of National Health and Welfare; (ministre)
“notice of compliance” means a notice issued under section C.08.004 of the Food and Drug Regulations; (avis de conformité)
“patent list” means a list of all patents that is submitted pursuant to section 4; (liste de brevets)
“register” means the register maintained by the Minister under section 3. (registre)
“second person” means the person referred to in subsection 5(1) or (1.1), as the case may be. (seconde personne)
SOR/98–166, s. 1; SOR/99–379, s. 1.
Register
3.—(1) The Minister shall maintain a register of any information submitted under section 4. To maintain it, the Minister may refuse to add or may delete any information that does not meet the requirements of that section.
(2) The register shall be open to public inspection during business hours.
(3) No information submitted pursuant to section 4 shall be included on the register until after the issuance of the notice of compliance in respect of which the information was submitted.
(4) For the purpose of deciding whether information submitted under section 4 should be added to or deleted from the register, the Minister may consult with officers or employees of the Patent Office.
SOR/98–166, s. 2.
Patent List
4.—(1) A person who files or has filed a submission for, or has been issued, a notice of compliance in respect of a drug that contains a medicine may submit to the Minister a patent list certified in accordance with subsection (7) in respect of the drug.
(2) A patent list submitted in respect of a drug must
(a) indicate the dosage form, strength and route of administration of the drug;
(b) set out any Canadian patent that is owned by the person, or in respect of which the person has an exclusive licence or has obtained the consent of the owner of the patent for the inclusion of the patent on the patent list, that contains a claim for the medicine itself or a claim for the use of the medicine and that the person wishes to have included on the register;
(c) contain a statement that, in respect of each patent, the person applying for a notice of compliance is the owner, has an exclusive licence or has obtained the consent of the owner of the patent for the inclusion of the patent on the patent list;
(d) set out the date on which the term limited for the duration of each patent will expire pursuant to section 44 or 45 of the Patent Act; and
(e) set out the address in Canada for service on the person of any notice of an allegation referred to in paragraph 5(3)(b) or (c), or the name and address in Canada of another person on whom service may be made, with the same effect as if service had been made on the person.
(3) Subject to subsection (4), a person who submits a patent list must do so at the time the person files a submission for a notice of compliance.
(4) A first person may, after the date of filing of a submission for a notice of compliance and within 30 days after the issuance of a patent that was issued on the basis of an application that has a filing date that precedes the date of filing of the submission, submit a patent list, or an amendment to an existing patent list, that includes the information referred to in subsection (2).
(5) When a first person submits a patent list or an amendment to an existing patent list in accordance with subsection (4), the first person must identify the submission to which the patent list or the amendment relates, including the date on which the submission was filed.
(6) A person who submits a patent list must keep the list up to date but may not add a patent to an existing patent list except in accordance with subsection (4).
(7) A person who submits a patent list or an amendment to an existing patent list under subsection (1) or (4) must certify that
(a) the information submitted is accurate; and
(b) the patents set out on the patent list or in the amendment are eligible for inclusion on the register and are relevant to the dosage form, strength and route of administration of the drug in respect of which the submission for a notice of compliance has been filed.
SOR/98–166, s. 3.
5.—(1) Where a person files or has filed a submission for a notice of compliance in respect of a drug and compares that drug with, or makes reference to, another drug for the purpose of demonstrating bioequivalence on the basis of pharmaceutical and, where applicable, bioavailability characteristics and that other drug has been marketed in Canada pursuant to a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted, the person shall, in the submission, with respect to each patent on the register in respect of the other drug,
(a) state that the person accepts that the notice of compliance will not issue until the patent expires; or
(b) allege that
(i) the statement made by the first person pursuant to paragraph 4(2)(c) is false,
(ii) the patent has expired,
(iii) the patent is not valid, or
(iv) no claim for the medicine itself and no claim for the use of the medicine would be infringed by the making, constructing, using or selling by that person of the drug for which the submission for the notice of compliance is filed.
(1.1) Subject to subsection (1.2), where subsection (1) does not apply and where a person files or has filed a submission for a notice of compliance in respect of a drug that contains a medicine found in another drug that has been marketed in Canada pursuant to a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted, the person shall, in the submission, with respect to each patent included on the register in respect of the other drug containing the medicine, where the drug has the same route of administration and a comparable strength and dosage form,
(a) state that the person accepts that the notice of compliance will not issue until the patent expires; or
(b) allege that
(i) the statement made by the first person pursuant to paragraph 4(2)(c) is false,
(ii) the patent has expired,
(iii) the patent is not valid, or
(iv) no claim for the medicine itself and no claim for the use of the medicine would be infringed by the making, constructing, using or selling by that person of the drug for which the submission for the notice of compliance is filed.
(1.2) Where a person referred to in subsection (1.1) has served, in accordance with paragraph (3)(b) or (c), a notice of allegation on a first person in respect of a patent included on the register, the person is not required to serve a notice of allegation in respect of the same submission, the same allegation and the same patent on another first person.
(2) Where, after a second person files a submission for a notice of compliance but before the notice of compliance is issued, a patent list or an amendment to a patent list is submitted in respect of a patent pursuant to subsection 4(4), the second person shall amend the submission to include, in respect of that patent, the statement or allegation that is required by subsection (1) or (1.1), as the case may be.
(3) Where a person makes an allegation pursuant to paragraph (1)(b) or (1.1)(b) or subsection (2), the person shall
(a) provide a detailed statement of the legal and factual basis for the allegation;
(b) if the allegation is made under any of subparagraphs (1)(b)(i) to (iii) or (1.1)(b)(i) to (iii), serve a notice of the allegation on the first person;
(c) if the allegation is made under subparagraph (1)(b)(iv) or (1.1)(b)(iv),
(i) serve on the first person a notice of the allegation relating to the submission filed under subsection (1) or (1.1) at the time that the person files the submission or at any time thereafter, and
(ii) include in the notice of allegation a description of the dosage form, strength and route of administration of the drug in respect of which the submission has been filed; and
(d) serve proof of service of the information referred to in paragraph (b) or (c) on the Minister.
SOR/98–166, ss. 4, 9; SOR/99–379, s. 2.
Right of Action
6.—(1) A first person may, within 45 days after being served with a notice of an allegation pursuant to paragraph 5(3)(b) or (c), apply to a court for an order prohibiting the Minister from issuing a notice of compliance until after the expiration of a patent that is the subject of the allegation.
(2) The court shall make an order pursuant to subsection (1) in respect of a patent that is the subject of one or more allegations if it finds that none of those allegations is justified.
(3) The first person shall, within the 45 days referred to in subsection (1), serve the Minister with proof that an application referred to in that subsection has been made.
(4) Where the first person is not the owner of each patent that is the subject of an application referred to in subsection (1), the owner of each such patent shall be made a party to the application.
(5) In a proceeding in respect of an application under subsection (1), the court may, on the motion of a second person, dismiss the application
(a) if the court is satisfied that the patents at issue are not eligible for inclusion on the register or are irrelevant to the dosage form, strength and route of administration of the drug for which the second person has filed a submission for a notice of compliance; or
(b) on the ground that the application is redundant, scandalous, frivolous or vexatious or is otherwise an abuse of process.
(6) For the purposes of an application referred to in subsection (1), where a second person has made an allegation under subparagraph 5(1)(b)(iv) or (1.1)(b)(iv) in respect of a patent and where that patent was granted for the medicine itself when prepared or produced by the methods or processes of manufacture particularly described and claimed or by their obvious chemical equivalents, it shall be considered that the drug proposed to be produced by the second person is, in the absence of proof to the contrary, prepared or produced by those methods or processes.
(7) On the motion of a first person, the court may, at any time during a proceeding,
(a) order a second person to produce any portion of the submission for a notice of compliance filed by the second person relevant to the disposition of the issues in the proceeding and may order that any change made to the portion during the proceeding be produced by the second person as it is made; and
(b) order the Minister to verify that any portion produced corresponds fully to the information in the submission.
(8) A document produced under subsection (7) shall be treated confidentially.
(9) In a proceeding in respect of an application under subsection (1), a court may make any order in respect of costs, including on a solicitor-and-client basis, in accordance with the rules of the court.
(10) In addition to any other matter that the court may take into account in making an order as to costs, it may consider the following factors:
(a) the diligence with which the parties have pursued the application;
(b) the inclusion on the certified patent list of a patent that should not have been included under section 4; and
(c) the failure of the first person to keep the patent list up to date in accordance with subsection 4(6).
SOR/98–166, ss. 5, 9; SOR/99–379, s. 3.
Notice of Compliance
7.—(1) The Minister shall not issue a notice of compliance to a second person before the latest of
(a) [Repealed, SOR/98–166, s. 6]
(b) the day on which the second person complies with section 5,
(c) subject to subsection (3), the expiration of any patent on the register that is not the subject of an allegation,
(d) subject to subsection (3), the expiration of 45 days after the receipt of proof of service of a notice of any allegation pursuant to paragraph 5(3)(b) or (c) in respect of any patent on the register,
(e) subject to subsections (2), (3) and (4), the expiration of 24 months after the receipt of proof of the making of any application under subsection 6(1), and
(f) the expiration of any patent that is the subject of an order pursuant to subsection 6(1).
(2) Paragraph (1)(e) does not apply if at any time, in respect of each patent that is the subject of an application pursuant to subsection 6(1),
(a) the patent has expired; or
(b) the court has declared that the patent is not valid or that no claim for the medicine itself and no claim for the use of the medicine would be infringed.
(3) Paragraphs (1)(c), (d) and (e) do not apply in respect of a patent if the owner of the patent has consented to the making, constructing, using or selling of the drug in Canada by the second person.
(4) Paragraph (1)(e) ceases to apply in respect of an application under subsection 6(1) if the application is withdrawn or discontinued by the first person or is dismissed by the court hearing the application.
(5) If the court has not yet made an order under subsection 6(1) in respect of an application, the court may
(a) shorten the time limit referred to in paragraph (1)(e) on consent of the first and second persons or if the court finds that the first person has failed, at any time during the proceeding, to reasonably cooperate in expediting the application; or
(b) extend the time limit referred to in paragraph (1)(e) on consent of the first and second persons or, if the court finds that the second person has failed, at any time during the proceeding, to reasonably cooperate in expediting the application.
SOR/98–166, ss. 6, 9.
8.—(1) If an application made under subsection 6(1) is withdrawn or discontinued by the first person or is dismissed by the court hearing the application or if an order preventing the Minister from issuing a notice of compliance, made pursuant to that subsection, is reversed on appeal, the first person is liable to the second person for any loss suffered during the period
(a) beginning on the date, as certified by the Minister, on which a notice of compliance would have been issued in the absence of these Regulations, unless the court is satisfied on the evidence that another date is more appropriate; and
(b) ending on the date of the withdrawal, the discontinuance, the dismissal or the reversal.
(2) A second person may, by action against a first person, apply to the court for an order requiring the first person to compensate the second person for the loss referred to in subsection (1).
(3) The court may make an order under this section without regard to whether the first person has commenced an action for the infringement of a patent that is the subject matter of the application.
(4) The court may make such order for relief by way of damages or profits as the circumstances require in respect of any loss referred to in subsection (1).
(5) In assessing the amount of compensation the court shall take into account all matters that it considers relevant to the assessment of the amount, including any conduct of the first or second person which contributed to delay the disposition of the application under subsection 6(1).
SOR/98–166, ss. 8, 9.
Service
9.—(1) Service of any document referred to in these Regulations shall be effected personally or by registered mail.
(2) Service by registered mail shall be deemed to be effected on the addressee five days after mailing.
[Related Provisions:
SOR/98–166:
9.—(1) Subsection 4(4) does not apply to an allegation if, before the coming into force of these Regulations, it was served on the first person, if proof of that service was served on the Minister and if the first person has commenced a proceeding under subsection 6(1).
(2) Subsections 6(5) and (9) and paragraphs 6(10)(a) and (b) of the Regulations, as enacted by section 5, apply to an application pending on the coming into force of these Regulations.
(3) Subsections 6(6) to (8) and paragraph 6(10)(c) of the Regulations, as enacted by section 5, apply to an application commenced on or after the coming into force of these Regulations.
(4) Paragraph 7(1)(e) of the Regulations, as enacted by subsection 6(2), applies to an application made on or after the coming into force of these Regulations. Paragraph 7(1)(e) of the Regulations as it read before the coming into force of these Regulations, continues to apply to an application pending at the time of that coming into force.
(5) Subsection 7(5) of the Regulations, as enacted by subsection 6(3), applies to an application pending on the coming into force of these Regulations.
(6) Section 8 of the Regulations, as enacted by section 8, applies to an application pending on the coming into force of these Regulations.]
* Disclaimer: This document is not the official version ( more ). Source: http://laws.justice.gc.ca/en/P–4/SOR–93–133/161377.html Regulation current to February 21, 2006
1 S.C. 1993, c. 2, s. 4
Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)*
Loi sur les brevets
TABLE DES MATIÈRES
Articles
Titre abrégé............................................................................................ 1 Définitions ............................................................................................. 2 Registre .................................................................................................. 3 Liste de brevets ...................................................................................... 4 – 5 Droits d’action ....................................................................................... 6 Avis de conformité................................................................................. 7 – 8 Signification........................................................................................... 9
DORS/93–133 Enregistrement 12 mars 1993
C.P. 1993–502 12 mars 1993
Sur recommandation du ministre de la Consommation et des Affaires commerciales et en vertu du paragraphe 55.2 4)1 de la Loi sur les brevets, il plaît à Son Excellence le Gouverneur général en conseil de prendre le Règlement concernant les avis de conformité portant sur les médicaments brevetés, ci-après.
RÈGLEMENT CONCERNANT LES AVIS DE CONFORMITÉ PORTANT SUR LES MÉDICAMENTS BREVETÉS
Titre abrégé
1. Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).
Définitions
2. Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.
“avis de conformité” Avis délivré au titre de l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. (notice of compliance)
“expiré” Se dit du brevet qui est expiré, qui est périmé ou qui a pris fin par l’effet d’une loi. (expire)
“liste de brevets” Liste de brevets soumise aux termes de l’article 4. (patent list)
“médicament” Substance destinée à servir ou pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal, ou de leurs symptômes. (medicine)
“ministre” Le ministre de la Santé nationale et du Bien-être social. (Minister)
“première personne” La personne visée au paragraphe 4 1). (first person)
“registre” Le registre tenu par le ministre conformément à l’article 3. (register)
“revendication pour le médicament en soi” S’entend notamment d’une revendication, dans le brevet, pour le médicament en soi préparé ou produit selon les modes du procédé de fabrication décrits en détail et revendiqués ou selon leurs équivalents chimiques manifestes. (claim for the medicine itself)
“revendication pour l’utilisation du médicament” Revendication pour l’utilisation du médicament aux fins du diagnostic, du traitement, de l’atténuation ou de la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal, ou de leurs symptômes. (claim for the use of the medicine)
“seconde personne” Selon le cas, la personne visée aux paragraphes 5 1) ou 1.1). (second person)
“tribunal” La Cour fédérale du Canada ou tout autre cour supérieure compétente. (court) DORS/98–166, art. 1; DORS/99–379, art. 1.
Registre
3. — 1) Le ministre tient un registre des renseignements fournis aux termes de l’article 4. À cette fin, il peut refuser d’y ajouter ou en supprimer tout renseignement qui n’est pas conforme aux exigences de cet article.
2) Le registre est ouvert à l’inspection publique durant les heures de bureau.
3) Aucun renseignement soumis aux termes de l’article 4 n’est consigné au registre avant la délivrance de l’avis de conformité à l’égard duquel il a été soumis.
4) Pour décider si tout renseignement fourni aux termes de l’article 4 doit être ajouté au registre ou en être supprimé, le ministre peut consulter le personnel du Bureau des brevets. DORS/98–166, art. 2.
Liste de brevets
4. — 1) La personne qui dépose ou a déposé une demande d’avis de conformité pour une drogue contenant un médicament ou qui a obtenu un tel avis peut soumettre au ministre une liste de brevets à l’égard de la drogue, accompagnée de l’attestation visée au paragraphe 7).
2) La liste de brevets au sujet de la drogue doit contenir les renseignements suivants :
a) la forme posologique, la concentration et la voie d’administration de la drogue;
b) tout brevet canadien dont la personne est propriétaire ou à l’égard duquel elle détient une licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire pour l’inclure dans la liste, qui comporte une revendication pour le médicament en soi ou une revendication pour l’utilisation du médicament, et qu’elle souhaite voir inscrit au registre;
c) une déclaration portant, à l’égard de chaque brevet, que la personne qui demande l’avis de conformité en est le propriétaire, en détient la licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire pour l’inclure dans la liste;
d) la date d’expiration de la durée de chaque brevet aux termes des articles 44 ou 45 de la Loi sur les brevets;
e) l’adresse de la personne au Canada aux fins de signification de tout avis d’allégation visé aux alinéas 5 3)b) ou c), ou les nom et adresse au Canada d’une autre personne qui peut en recevoir signification avec le même effet que s’il s’agissait de la personne elle-même.
3) Sous réserve du paragraphe 4), la personne qui soumet une liste de brevets doit le faire au moment du dépôt de la demande d’avis de conformité.
4) La première personne peut, après la date de dépôt de la demande d’avis de conformité et dans les 30 jours suivant la délivrance d’un brevet qui est fondée sur une demande de brevet dont la date de dépôt est antérieure à celle de la demande d’avis de conformité, soumettre une liste de brevets, ou toute modification apportée à une liste de brevets, qui contient les renseignements visés au paragraphe 2).
5) Lorsque la première personne soumet, conformément au paragraphe 4), une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets, elle doit indiquer la demande d’avis de conformité à laquelle se rapporte la liste ou la modification, en précisant notamment la date de dépôt de la demande.
6) La personne qui soumet une liste de brevets doit la tenir à jour mais ne peut ajouter de brevets à une liste que si elle le fait en conformité avec le paragraphe 4).
7) La personne qui soumet une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets aux termes des paragraphes 1) ou 4) doit remettre une attestation portant que :
a) les renseignements fournis sont exacts;
b) les brevets mentionnés dans la liste ou dans la modification sont admissibles à l’inscription au registre et sont pertinents quant à la forme posologique, la concentration et la voie d’administration de la drogue visée par la demande d’avis de conformité. DORS/98–166, art. 3.
5. — 1) Lorsqu’une personne dépose ou a déposé une demande d’avis de conformité pour une drogue et la compare, ou fait référence, à une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, cette autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d’un avis de conformité délivré à la première personne et à l’égard de laquelle une liste de brevets a été soumise, elle doit inclure dans la demande, à l’égard de chaque brevet inscrit au registre qui se rapporte à cette autre drogue :
a) soit une déclaration portant qu’elle accepte que l’avis de conformité ne sera pas délivré avant l’expiration du brevet;
b) soit une allégation portant que, selon le cas :
i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l’alinéa 4 2)c) est fausse,
ii) le brevet est expiré,
iii) le brevet n’est pas valide,
iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l’utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l’objet de la demande d’avis de conformité.
1.1) Sous réserve du paragraphe 1.2), lorsque le paragraphe 1) ne s’applique pas, la personne qui dépose ou a déposé une demande d’avis de conformité pour une drogue contenant un médicament que l’on trouve dans une autre drogue qui a été commercialisée au
Canada par suite de la délivrance d’un avis de conformité à la première personne et à l’égard de laquelle une liste de brevets a été soumise doit inclure dans la demande, à l’égard de chaque brevet inscrit au registre visant cette autre drogue contenant ce médicament, lorsque celle-ci présente la même voie d’administration et une forme posologique et une concentration comparables :
a) soit une déclaration portant qu’elle accepte que l’avis de conformité ne soit pas délivré avant l’expiration du brevet;
b) soit une allégation portant que, selon le cas :
i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l’alinéa 4 2)c) est fausse,
ii) le brevet est expiré,
iii) le brevet n’est pas valide,
iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l’utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l’objet de la demande d’avis de conformité.
1.2) Si une personne visée au paragraphe 1.1) a signifié, conformément aux alinéas 3)b) ou c), un avis d’allégation à une première personne à l’égard d’un brevet inscrit au registre, elle n’est tenue de signifier un avis d’allégation à l’égard de la même demande, de la même allégation et du même brevet à aucune autre première personne.
2) Lorsque, après le dépôt par la seconde personne d’une demande d’avis de conformité mais avant la délivrance de cet avis, une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets est soumise à l’égard d’un brevet aux termes du paragraphe 4 4), la seconde personne doit modifier la demande pour y inclure, à l’égard de ce brevet, la déclaration ou l’allégation exigées par les paragraphes 1) ou 1.1), selon le cas.
3) Lorsqu’une personne fait une allégation visée aux alinéas 1)b) ou 1.1)b) ou au paragraphe 2), elle doit :
a) fournir un énoncé détaillé du droit et des faits sur lesquels elle se fonde;
b) si l’allégation est faite aux termes de l’un des sous-alinéas 1)b)i) à iii) ou 1.1)b)i) à iii), signifier un avis de l’allégation à la première personne;
c) si l’allégation est faite aux termes des sous-alinéas 1)b)iv) ou 1.1)b)iv) :
i) signifier à la première personne un avis de l’allégation relative à la demande déposée selon les paragraphes 1) ou 1.1), au moment où elle dépose la demande ou par la suite,
ii) insérer dans l’avis d’allégation une description de la forme posologique, de la concentration et de la voie d’administration de la drogue visée par la demande;
d) signifier au ministre une preuve de la signification effectuée conformément aux alinéas b) ou c). DORS/98–166, art. 4 et 9; DORS/99–379, art. 2.
Droits d’action
6. — 1) La première personne peut, dans les 45 jours après avoir reçu signification d’un avis d’allégation aux termes des alinéas 5 3)b) ou c), demander au tribunal de rendre une
ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité avant l’expiration du brevet visé par l’allégation.
2) Le tribunal rend une ordonnance en vertu du paragraphe 1) à l’égard du brevet visé par une ou plusieurs allégations si elle conclut qu’aucune des allégations n’est fondée.
3) La première personne signifie au ministre, dans la période de 45 jours visée au paragraphe 1), la preuve que la demande visée à ce paragraphe a été faite.
4) Lorsque la première personne n’est pas le propriétaire de chaque brevet visé dans la demande mentionnée au paragraphe 1), le propriétaire de chaque brevet est une partie à la demande.
5) Lors de l’instance relative à la demande visée au paragraphe 1), le tribunal peut, sur requête de la seconde personne, rejeter la demande si, selon le cas :
a) il estime que les brevets en cause ne sont pas admissibles à l’inscription au registre ou ne sont pas pertinents quant à la forme posologique, la concentration et la voie d’administration de la drogue pour laquelle la seconde personne a déposé une demande d’avis de conformité;
b) il conclut qu’elle est inutile, scandaleuse, frivole ou vexatoire ou constitue autrement un abus de procédure.
6) Aux fins de la demande visée au paragraphe 1), lorsque la seconde personne a fait une allégation aux termes des sous-alinéas 5 1)b) iv) ou 1.1)b) iv) à l’égard d’un brevet et que ce brevet a été accordé pour le médicament en soi préparé ou produit selon les modes ou procédés de fabrication décrits en détail et revendiqués ou selon leurs équivalents chimiques manifestes, la drogue que la seconde personne projette de produire est, en l’absence d’une preuve contraire, réputée préparée ou produite selon ces modes ou procédés.
7) Sur requête de la première personne, le tribunal peut, au cours de l’instance :
a) ordonner à la seconde personne de produire les extraits pertinents de la demande d’avis de conformité qu’elle a déposée et lui enjoindre de produire sans délai tout changement apporté à ces extraits au cours de l’instance;
b) enjoindre au ministre de vérifier que les extraits produits correspondent fidèlement aux renseignements figurant dans la demande d’avis de conformité.
8) Tout document produit aux termes du paragraphe 7) est considéré comme confidentiel.
9) Le tribunal peut, au cours de l’instance relative à la demande visée au paragraphe 1), rendre toute ordonnance relative aux dépens, notamment sur une base avocat-client, conformément à ses règles.
10) Lorsque le tribunal rend une ordonnance relative aux dépens, il peut tenir compte notamment des facteurs suivants :
a) la diligence des parties à poursuivre la demande;
b) l’inscription, sur la liste de brevets qui fait l’objet d’une attestation, de tout brevet qui n’aurait pas dû y être inclus aux termes de l’article 4;
c) le fait que la première personne n’a pas tenu à jour la liste de brevets conformément au paragraphe 4 6). DORS/98–166, art. 5 et 9; DORS/99–379, art. 3.
Avis de conformité
7. — 1) Le ministre ne peut délivrer un avis de conformité à la seconde personne avant la plus tardive des dates suivantes :
a) [Abrogé, DORS/98–166, art. 6]
b) la date à laquelle la seconde personne se conforme à l’article 5;
c) sous réserve du paragraphe 3), la date d’expiration de tout brevet inscrit au registre qui ne fait pas l’objet d’une allégation;
d) sous réserve du paragraphe 3), la date qui suit de 45 jours la date de réception de la preuve de signification de l’avis d’allégation visé aux alinéas 5 3)b) ou c) à l’égard de tout brevet inscrit au registre;
e) sous réserve des paragraphes 2), 3) et 4), la date qui suit de 24 mois la date de réception de la preuve de présentation de la demande visée au paragraphe 6 1);
f) la date d’expiration de tout brevet faisant l’objet d’une ordonnance rendue aux termes du paragraphe 6 1).
2) L’alinéa 1)e) ne s’applique pas si, à l’égard de chaque brevet visé par une demande au tribunal aux termes du paragraphe 6 1) :
a) soit le brevet est expiré;
b) soit le tribunal a déclaré que le brevet n’est pas valide ou qu’aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l’utilisation du médicament ne seraient contrefaites.
3) Les alinéas 1)c), d) et e) ne s’appliquent pas à l’égard d’un brevet si le propriétaire de celui-ci a consenti à ce que la seconde personne utilise, fabrique, construise ou vende la drogue au Canada.
4) L’alinéa 1)e) cesse de s’appliquer à l’égard de la demande visée au paragraphe 6 1) si celle-ci est retirée ou fait l’objet d’un désistement par la première personne ou est rejetée par le tribunal qui en est saisi.
5) Lorsque le tribunal n’a pas encore rendu d’ordonnance aux termes du paragraphe 6 1) à l’égard d’une demande, il peut :
a) abréger le délai visé à l’alinéa 1)e) avec le consentement de la première personne et de la seconde personne, ou s’il conclut que la première personne n’a pas, au cours de l’instance relative à la demande, collaboré de façon raisonnable au règlement expéditif de celle-ci;
b) proroger le délai visé à l’alinéa 1)e) avec le consentement de la première personne et de la seconde personne, ou s’il conclut que la seconde personne n’a pas, au cours de l’instance relative à la demande, collaboré de façon raisonnable au règlement expéditif de celle-ci. DORS/98–166, art. 6 et 9.
8. — 1) Si la demande présentée aux termes du paragraphe 6 1) est retirée ou fait l’objet d’un désistement par la première personne ou est rejetée par le tribunal qui en est saisi, ou si l’ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité, rendue aux termes de ce paragraphe, est annulée lors d’un appel, la première personne est responsable envers la seconde personne de toute perte subie au cours de la période :
a) débutant à la date, attestée par le ministre, à laquelle un avis de conformité aurait été délivré en l’absence du présent règlement, sauf si le tribunal estime d’après la preuve qu’une autre date est plus appropriée;
b) se terminant à la date du retrait, du désistement ou du rejet de la demande ou de l’annulation de l’ordonnance.
2) La seconde personne peut, par voie d’action contre la première personne, demander au tribunal de rendre une ordonnance enjoignant à cette dernière de lui verser une indemnité pour la perte visée au paragraphe 1).
3) Le tribunal peut rendre une ordonnance aux termes du présent article sans tenir compte du fait que la première personne a institué ou non une action pour contrefaçon du brevet visé par la demande.
4) Le tribunal peut rendre l’ordonnance qu’il juge indiquée pour accorder réparation par recouvrement de dommages-intérêts ou de profits à l’égard de la perte visée au paragraphe 1).
5) Pour déterminer le montant de l’indemnité à accorder, le tribunal tient compte des facteurs qu’il juge pertinents à cette fin, y compris, le cas échéant, la conduite de la première personne ou de la seconde personne qui a contribué à retarder le règlement de la demande visée au paragraphe 6 1). DORS/98–166, art. 8 et 9.
Signification
9. — 1) La signification de tout document prévu dans le présent règlement doit être faite à personne ou par courrier recommandé.
2) La signification par courrier recommandé est réputée être effectuée le cinquième jour suivant sa mise à la poste.
[Dispositions connexes :
DORS/98–166 :
9. — 1) Le paragraphe 4 4) ne s’applique pas aux allégations si, avant l’entrée en vigueur du présent règlement, elles ont été signifiées à la première personne, si la preuve de leur signification a été signifiée au ministre et si la première personne a présenté une demande aux termes du paragraphe 6 1).
2) Les paragraphes 6 5) et 9) et les alinéas 6 10)a) et b) du même règlement, édictés par l’article 5, s’appliquent aux demandes qui sont pendantes à la date d’entrée en vigueur du présent règlement.
3) Les paragraphes 6 6) à 8) et l’alinéa 6 10)c) du même règlement, édictés par l’article 5, s’appliquent aux demandes présentées à la date d’entrée en vigueur du présent règlement ou après cette date.
4) L’alinéa 7 1)e) du même règlement, édicté par le paragraphe 6 2), s’applique aux demandes présentées à la date d’entrée en vigueur du présent règlement ou après cette date. L’alinéa 7 1)e) du même règlement, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, continue de s’appliquer aux demandes qui sont pendantes à cette date.
5) Le paragraphe 7 5) du même règlement, édicté par le paragraphe 6 3), s’applique aux demandes qui sont pendantes à la date d’entrée en vigueur du présent règlement.
6) L’article 8 du même règlement, édicté par l’article 8, s’applique aux demandes qui sont pendantes à la date d’entrée en vigueur du présent règlement.]
* Désistements : Le document n’est pas la version officielle des Lois et Règlements du Canada (suite). Source : http://lois.justice.gc.ca/fr/P–4/DORS–93–133/23089.html Règlement à jour en date du 21 février 2006
1 L.C. 1993, ch. 2, art. 4