No. 118
RAFAEL CORREA DELGADO CONSTITUTIONAL PRESIDENT OF THE REPUBLIC Courtesy translation provided by WIPO © 2012
WHEREAS:
under Article 32 of the Constitution of the Republic, health is a right guaranteed by the State and its realization is linked to the exercise of other rights that provide support for collective wellbeing;
under Article 3.1 of the Constitution of the Republic, the State has a fundamental duty to guarantee, without any discrimination whatsoever, the effective enjoyment of the rights established in the Constitution and in international instruments, in particular, rights recognized by the Constitution, such as health;
under article 363(7) of the Constitution of the Republic, in order to establish
the collective wellbeing regime, in the field of health the State is duty-bound to
“guarantee the availability of and access to safe and effective quality medicines, regulate their marketing, and promote the national production and use of generic drugs that meet the epidemiological needs of the population. With respect to access to medicines, public health interests shall prevail over economic and commercial interests.”;
Article 31 of the standards concerning the availability, scope and use of Intellectual Property Rights contained in the Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) Agreement of the World Trade Organization (WTO) recognizes the right of countries to issue compulsory licenses for medicine patents which may serve to combat and mitigate the effects of diseases of public interest;
the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, unanimously adopted by the Members of the World Trade Organization, specifies that each Member “has the right to grant compulsory licenses and the freedom to determine the grounds upon which such licenses are granted”. Furthermore,
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the above-mentioned Declaration states that the TRIPS Agreement should be interpreted and implemented to “promote access to medicines for all”;
Paragraph 20 of the Global strategy and plan of action on public health, innovation and intellectual property, WHA 61.21, of the World Health Assembly states that “Intellectual property rights do not and should not prevent Member States from taking measures to protect public health.”;
Objective No. 3 of the National Development Plan 2007-2010, enacted through Executive Decree 745 of April 7, 2008, is: “To increase the life expectancy and improve the quality of life of the population”;
the Andean Standard provided for in Decision 486, which establishes the Common Intellectual Property Regime, makes provision for a Compulsory Licensing Regime, as does Ecuador’s Law on Intellectual Property;
in order to meet this objective, the above-mentioned National Development Plan establishes policy 3.3 “To ensure universal access to essential medicines, strengthening State authority and sovereignty in the management of medicines and herbal remedies”, one of the strategies being the use of compulsory licenses as an instrument for reducing the cost of medicines;
it is in the State’s interest, in the field of public health, to safeguard equitable access to healthcare and consequently to medicines, in particular for the most vulnerable social and economic groups.
exercising the powers conferred by indents 1 and 3 of Article 147 of the Constitution of the Republic and the provisions of Article 65 of Decision 486 of the Andean Community of Nations:
DECREES:
Article 1.- Declaring of public interest access to medicines used in the treatment of diseases which affect the Ecuadorian population and which constitute a priority in terms of public health, and consequently authorizing the issuing of compulsory licenses for patents for medicines for use on human beings which are necessary for their treatment. Cosmetic and aesthetic medicines and bathroom products and, in general, those medicines that are not used to treat diseases, shall not be deemed to be a public health priority.
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Article 2.- The Ecuadorian Institute of Intellectual Property (IEPI), through the National Directorate of Industrial Property, is the competent national office for granting compulsory licenses to applicants, on the condition that they meet
the requirements laid out in the relevant legislation and in this Decree.
Authorization of compulsory licenses shall be considered depending on the specific circumstances and grounds must be provided in each case. IEPI shall grant compulsory licenses in coordination with the Ministry of Public Health.
Article 3.- The “Leopoldo Izquieta Pérez” National Institute of Hygiene and Tropical Medicine shall take the necessary steps in order to grant registration for medicines produced or imported under the compulsory licensing regime, within a maximum of 30 days as of the filing of the application, on the condition that they meet the legal requirements and necessary procedures for the verification of their quality, safety and effectiveness.
Article 4.- the Ecuadorian Institute of Intellectual Property (IEPI), through the National Directorate of Industrial Property, shall establish the scope, object and time period for which the license is granted, as well as the amount and conditions of payment of the royalties of said license and other conditions specified in the relevant standard.
Article 5.- the Ecuadorian Institute of Intellectual Property (IEPI), through the National Directorate of Industrial Property, in accordance with the provisions of the relevant legislation, shall notify patent holders who are subject to the compulsory licensing regime.
Article 6.- the period of duration of the compulsory license shall be set by the competent body of the Ecuadorian Institute of Intellectual Property (IEPI). This period of duration may be declared at an end by the same authority on the condition that the legitimate interests of the persons who have received authorization for such licenses are adequately protected and if the circumstances that gave rise to the licenses no longer exist and it is improbable that those circumstances will arise again.
General provision.- the Ministry of Public Health and the Ecuadorian Institute of Intellectual Property shall be responsible for the implementation of the present Decree, depending on the scope of their competency.
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Final provision.- The present Decree shall enter into force as of its signing, without prejudice to its publication in the Official Register.
Done at San Francisco de Quito, on October 23, 2009. Signature
RAFAEL CORREA DELGADO
CONSTITUTIONAL PRESIDENT OF THE REPUBLIC
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Año 1 -- Quito, Lunes 16 de Noviembre del 2009 -- Nro. 67
SUMARIO:
Págs.
FUNCION EJECUTIVA DECRETO:
118 Declárase de interés público el acceso a las medicinas utilizadas para el tratamiento de enfermedades que afectan a la población ecuatoriana y que sean prioritarias para la salud pública, para lo cual se podrá conceder licencias obligatorias sobre las patentes de los medicamentos de uso humano que sean necesarios para sus tratamientos ..................3
ACUERDOS:
SECRETARIA GENERAL DE LA ADMINISTRACION PUBLICA:
95 Autorízase el viaje y declárase en comisión de servicios en el exterior al ingeniero Germánico Pinto Troya, Ministro de Recursos Naturales no Renovables ..............4
96 Autorízase el viaje y declárase en comisión de servicios en el exterior al señor Angel V. Medina Lozano, Secretario Nacional Ejecutivo del CODENPE .................................4
Autorízase el viaje y declárase en comisión de servicios en el exterior al doctor Ramón Espinel Martínez, Ministro de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca ...............................................................5
98 Autorízase el viaje y declárase en comisión de servicios en el exterior a la economista María Elsa Viteri Acaiturri, Ministra de Finanzas ..........................................................5
Págs.
MINISTERIO DEL AMBIE 4TE:
080 Declárase bosque y vegetación protector al predio denominado "Neblina", ubicado en los cantones Cotacachi y Otavalo, provincia de Imbabura ..................................... 6
081 Apruébase el Plan de Manejo del Refugio de Vida Silvestre Manglares El Morro, ubicado en el cantón Guayaquil, provincia del Guayas ....................................................... 8
MINISTERIO DE CULTURA:
199-2009 Adjudícase en calidad de auspicio la cantidad de USD 10.000,00, a favor del señor Terry Montgomery Araujo Pico, para cubrir los gastos que deriven de la ejecución del Proyecto de Desarrollo Cultural denominado "E l Cuerpo Bailado de la Independencia - Danza por el Bicentenario" .................................................... 9
MINISTERIO DE GOBIERNO:
0039 Refórmase el estatuto social de la Iglesia de Cristo Canaan del Ministerio Llamada Final del Ecuador, con domicilio en el cantón Ambato, provincia de Tungurahua 10
0101 Apruébase el estatuto y otórgase personalidad jurídica a la organización religiosa denominada Iglesia Evangélica Nacional Bilingüe "Angeles de Dios", con domicilio en la ciudad de Colta, provincia del Chimborazo .........................................
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Lunes 16 de Noviembre del 2009 Registro Oficial – Nro. 67 pag.2
Págs.
MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES:
Convenio Básico de Cooperación Técnica y Funcionamiento entre el Gobierno del Ecuador y World Teach, Inc ............................................... 12
RESOLUCIONES: MINISTERIO DEL AMBIENTE:
282 Apruébase la actualización del Plan de Manejo Ambiental para las áreas mineras Río Zarza (Cód. 500055.1) y Valle del Inca 1 (Cód. 500228.1) - Fase de Exploración Avanzada de la Compañía Cóndor Gold S. A...................................................................16
283 Apruébase el Estudio de Impacto Ambiental y Plan de Manejo Ambiental del Proyecto: Construcción de la Captación y Línea de Impulsión La Camiseta a los Tanques de Reserva del Sistema de Agua para la Ciudad de Puerto Ayora y otórgase la Licencia Ambiental al Gobierno Municipal del Cantón Santa Cruz, para la ejecución de dicho proyecto ..........................................................17
INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACION:
Oficialízanse con el carácter de voluntaria varias Normas Técnicas Ecuatorianas:
083-2009 NTE INEN-ISO 10001 (Gestión de la calidad satisfacción del cliente - directrices para los códigos de conducta de las organizaciones) 20
084-2009 NTE INEN-ISO 10003 (Gestión de la calidad satisfacción del cliente - directrices para la resolución de contlictos de forma externa a las organizaciones) .............................................. 20
085-2009 NTE INEN-ISO 10005 (Sistemas de gestión de la calidad - directrices para los planes de la calidad) .................................................................. 21
086-2009 NTE INEN-ISO 10006 (Sistemas de gestión de la calidad - directrices para la gestión de la calidad en los proyectos) .................................. 22
SERVICIO DE RENTAS INTERNAS:
NAC-DGERCGC09-00718 Delégase expresamente al doctor Pedro Díaz Sánchez, la suscripción del Cuestionario de Análisis Ocupacional, como responsable de la UARHs Nacional ................ 22
Págs.
FUNCION JUDICIAL CONSEJO DE LA JUDICATURA:
54-09 Créase un Juzgado Temporal en materia Civil en la provincia de Azuay, con sede en el cantón Gualaceo ......................................... 24
55-09 Modificase la competencia, en razón de la materia del Juzgado Segundo de lo Civil de Napo, con sede en el cantón Quijos, asignándole competencia en todas las materias en primera instancia y jurisdicción en los cantones Quijos y El Chaco .............................................................. 24
56-09 Créanse los juzgados Cuarto de la Niñez y Adolescencia de Azuay con sede y competencia en el cantón Cuenca y Tercero de la Niñez y Adolescencia de Cañar con sede y competencia en el cantón Azogues .......................................................... 25
58-09 Dispónese que el llamamiento de conjuezas o conjueces de la Corte Provincial, en las formas previstas en la Resolución del Pleno del Consejo de la Judicatura del dos de septiembre del dos mil nueve, publicada en el Registro Oficial Nro. 42 de 7 de octubre del 2009, corresponderá al Director Provincial del Consejo de la Judicatura de cada provincia .......................... 25
61-09 Créanse los juzgados de Garantías Penales Vigésimo Primero, Vigésimo Segundo y Vigésimo Tercero de Pichincha, con sede en la ciudad de Quito; y, los juzgados de Garantías Penales Vigésimo Sexto, Vigésimo Séptimo y Vigésimo Octavo en la ciudad de Guayaquil estableciendo la competencia exclusiva de dichos jueces o juezas para conocer todos los casos de delitos y contravenciones flagrantes ............... 26
62-09 Amplíase y modificase la competencia, en razón de la materia de los juzgados Primero y Segundo de lo Penal y Segundo de Tránsito de la Provincia del Cañar, asignándoles multicompetencia para conocer en primera instancia todos los asuntos en las materias penal y tránsito, con jurisdicción en el cantón Azogues ............. 27
CORTE SUPREMA DE JUSTICIA PRIMERA SALA DE LO LABORAL Y SOCIAL:.
Recursos de casación en los juicios seguidos por las siguientes personas e instituciones:
951-06 Carmen Lucía Pala Pérez en contra de la Empresa Avícola Puembo Lorenzo Pacheco Cía. Ltda . 28
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Lunes 16 de Noviembre del 2009 Registro Oficial – Nro. 67 pag.3
Págs.
1056-06 Angel Mauricio Carrera Carrera en contra del Consorcio Global Trans. y Transhemisféricos Cía. de Transportes Hemisféricos S. A.........................................29
1116-06 Carlos Maximiliano Flores Alvarez en contra de la Municipalidad de Guayaquil 30
1132-06 Rodolfo Gregorio Merizalde de la Cruz en contra del Banco de Machala S. A ........... 31
ORDENANZAS MUNICIPALES:
Cantón Alausí: Para la recaudación del impuesto del 1.5 por mil sobre los activos totales ............................................................ 34
- Gobierno Municipal de Guamote: Que crea la Jefatura del Camal Municipal y reglamenta el servicio y el cobro de las tasas respectivas ........................................ 36
Nro. 118
Rafael Correa Delgado PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA
REPUBLICA
Considerando:
Que el artículo 32 de la Constitución de la República establece que la salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos que sustentan el buen vivir;
Que el artículo 3.1 de la Constitución de la República señala que es deber primordial del Estado el garantizar sin discriminación alguna el efectivo goce de los derechos establecidos en la Constitución y en los instrumentos internacionales, en particular, derechos constitucionalmente reconocidos, como la salud;
Que el artículo 363 No. 7 de la Constitución de la República señala que, para la consecución del régimen del buen vivir, es obligación del Estado, en materia de salud el "garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercialización y promover la producción nacional y la utilización de medicamentos genéricos que respondan a las necesidades epidemiológicas de la población. En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y comerciales.";
Que el artículo 31 de las normas sobre Aspectos Relacionados al Comercio de la Propiedad Intelectual (ADPIC) de la Organización Mundial de Comercio, reconoce el derecho de los países a emitir licencias obligatorias para patentes de medicamentos que sirvan para combatir y mitigar enfermedades de interés público;
Que la declaración de Doha sobre los acuerdos de ADPIC y la Salud Pública, adoptado unánimemente por los Estados Miembros de la Organización Mundial de
Comercio, especifica que cada Estado Miembro "tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias". Además que la mencionada declaración puntualiza que el Acuerdo de ADPIC debería ser interpretado y aplicado para promover el acceso a las medicamentos para todos";
Que la estrategia mundial sobre "salud pública, innovación y propiedad Intelectual" de la Asamblea Mundial de Salud. AMS 61.21, párrafo 20, anunció que, "los derechos de Propiedad Intelectual no impiden ni deberán impedir que los Estados Miembros adopten medidas para proteger la salud pública.";
Que el objetivo Nro. 3 del Plan Nacional de Desarrollo 2007-2010, promulgado mediante Decreto Ejecutivo 745 de 7 de abril del 2008, es: "Aumentar la esperanza y la calidad de vida de la población ";
Que la Norma Andina contemplada en la Decisión 486, que establece el Régimen Común de la Propiedad Industrial, contempla el Régimen de Licencias Obligatorias, al igual que lo contempla la Ley de Propiedad Intelectual del Ecuador;
Que para el cumplimiento de este objetivo, el señalado Plan Nacional de Desarrollo establece la política 3.3 "Asegurar el acceso universal a medicamentos esenciales, consolidar la autoridad y soberanía del Estado en el manejo de los medicamentos y recursos fitoterapéuticos" siendo una de las estrategias la utilización de licencias obligatorias como un instrumento para abaratar costos de medicamentos;
Que es interés del Estado en el campo de la salud pública, precautelar el acceso equitativo a la atención de salud y consecuentemente a los medicamentos, especialmente de las clases socio-económicas más vulnerables; y,
En ejercicio de las atribuciones conferidas por los números 1 y 3 del artículo 147 de la Constitución de la República y de lo establecido en el articulo 65 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones,
Decreta:
Artículo 1.- Declarar de interés público el acceso a las medicinas utilizadas para el tratamiento de enfermedades que afectan a la población ecuatoriana y que sean prioritarias para la salud pública, para lo cual se podrá conceder licencias obligatorias sobre las patentes de los medicamentos de uso humano que sean necesarios para sus tratamientos. No se considerarán de prioridad para la salud pública las medicinas cosméticas, estéticas, de aseo y, en general, las que no sean para el tratamiento de enfermedades.
Artículo 2.- El Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual (IEPI), a través de la Dirección Nacional de Propiedad Industrial, es la Oficina Nacional Competente para otorgar las licencias obligatorias a quienes las soliciten, siempre que cumplan con los requisitos exigidos en la legislación aplicable y en este decreto. La autorización de las licencias obligatorias será considerada en función de sus circunstancias propias y deberá ser fundamentada en cada caso. El IEPI concederá las licencias obligatorias en coordinación con el Ministerio de Salud Pública.
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Lunes 16 de Noviembre del 2009 Registro Oficial – Nro. 67 pag.4
Artículo 3.- El Instituto Nacional de Higiene y Medicina "tropical, Leopoldo Izquieta Pérez, tomará las provisiones necesarias a fin de conceder los registros sanitarios para los medicamentos que se produzcan o importen al amparo del régimen de licencias obligatorias, en un plazo máximo de treinta días contados a partir de la presentación de la solicitud, siempre que se cumplan los requisitos legales y los procedimientos necesarios para verificar la calidad, seguridad y eficacia de los mismos.
Artículo 4.- El Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual, a través de la Dirección Nacional de Propiedad Industrial, establecerá el alcance, objeto y plazo por el cual se concede la licencia; así como el monto y condiciones de pago de las regalías de dicha licencia, y demás condiciones estipuladas en la normativa aplicable.
Artículo 5.- El Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual, a través de la Dirección Nacional de Propiedad Industrial, de acuerdo con lo dispuesto en la legislación aplicable, notificará a los titulares de patentes que sean sujetas al régimen de licencias obligatorias.
Artículo 6.- El plazo de la licencia obligatoria será fijado por el órgano competente del Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual. Este plazo podrá declararse terminado por parte de la misma autoridad, a reserva de la protección adecuada de los intereses legítimos de las personas que han recibido autorización para las mismas, si las circunstancias que les dieron origen han desaparecido y no es probable que vuelvan a surgir.
Disposición general.- De la ejecución del presente decreto encárguese el Ministerio de Salud Pública y el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual, según el ámbito de su competencia.
Disposición final.- El presente decreto entrará en vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial.
Dado en San Francisco de Quito, a los veintitrés días del mes de octubre del año dos mil nueve.
f.) Rafael Correa Delgado, Presidente Constitucional de la República.
Es fiel copia del original.- Lo certifico.- Quito, a 23 de octubre del 2009.
f.) Ab. Oscar Pico Solórzano, Subsecretario General de la Administración Pública.
Nro. 95
Vinicio Alvarado Espinel SECRETARIO GENERAL DE LA
ADMINISTRACION PUBLICA
Vista la solicitud de viaje al exterior Nro. 2549 del 21 de octubre del 2009 a favor del ingeniero Germánico Pinto Troya, Ministro de Recursos Naturales no Renovables, para su desplazamiento a Rusia del 24 de octubre al 1 de
noviembre próximo, acompañando al señor Presidente Constitucional de la República en las reuniones de la CICEC y en los actos previstos con ocasión de la visita oficial presidencial, así como también participar en la Conferencia Internacional sobre Petróleo; y,
En ejercicio de la facultad que le confiere el Decreto Ejecutivo Nro. 4 de 15 de enero del 2007 y. el Decreto Ejecutivo Nro. 1332, publicado en el Registro Oficial Nro. 257 del 25 de abril del 2006 reformado mediante Decreto Ejecutivo Nro. 1653, publicado en el Registro Oficial Nro. 324 del 31 de julio de igual año,
Acuerda:
ARTICULO PRIMERO.- Autorizar el viaje y declarar en comisión de servicios al ingeniero Germánico Pinto Troya, Ministro de Recursos Naturales no Renovables, quien viajará a la Federación Rusa, en misión oficial, para acompañar al Primer Mandatario Ecuatoriano en las reuniones de la CICEC y en los actos previstos con ocasión de la visita oficial presidencial a ese país. así como participar en la Conferencia Internacional sobre Petróleo.
ARTICULO SEGUNDO.- Los gastos relacionados con este desplazamiento. serán cubiertos con fondos del presupuesto del Ministerio de Recursos Naturales no Renovables.
ARTICULO TERCERO.- Este acuerdo entrará en vigencia a partir de la presente fecha, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial.
Dado en el Palacio Nacional, en Quito, a 21 de octubre del 2009.
f:) Vinicio Alvarado Espinel.
Es fiel copia del original.- Lo certifico.
Quito, 28 de octubre del 2009.
f ) Ab. Oscar Pico Solórzano, Subsecretario General de la Administración Pública.
Nro. 96
Vinicio Alvarado Espinel SECRETARIO GENERAL DE LA
ADMINISTRACION PUBLICA
Visto el oficio Nro. SNE-0523 del 21 de octubre del 2009 del señor Angel V. Medina Lozano, Secretario Nacional Ejecutivo del Consejo de Desarrollo de las Nacionalidades y Pueblos del Ecuador -CODENPE-, en el que solicita autorizar su salida del país a la ciudad de Guadalajara - México del 4 al 7 de noviembre próximo, a fin de asistir a la IX Reunión Anual BID - Sociedad Civil, de acuerdo a la invitación del Banco Interamericano de Desarrollo; y,
Documento con posibles errores, digitalizado de la publicación original. Favor verificar con imagen.
No imprima este documento a menos que sea absolutamente necesario.