ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ 14905/ΕΦΑ/3058
"Κατάθεση αίτησης στον ΟΒΙ για χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα"
ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ,
ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΝΟΙΑΣ
Έχοντας υπόψη:
1. Τις διατάξεις:
α. Του άρθρου 2 παρ. 1 (η) και (ι) του Ν. 1338/1983 "Εφαρμογή του κοινοτικού δικαίου" (ΦΕΚ 34 Α΄) ό- πως τροποποιήθηκε με το άρθρο 6 παρ. 1 του Ν.1440/1984 "Συμμετο- χή της Ελλάδος στο κεφάλαιο, στα αποθεματικά και στις προβλέψεις της Ευρωπαϊκής Τράπεζας επενδύ- σεων, στο κεφάλαιο της Ευρωπαϊ- κής Κοινότητας Άνθρακος και Χάλυ- βος και του Οργανισμού Εφοδια- σμού EURATOM" (ΦΕΚ 70 Α΄).
β. Του άρθρου 1 παρ. 2 του Νόμου 1733/1987 "Μεταφορά τεχνολογίας, εφευρέσεις, τεχνολογική καινοτομία και σύσταση Επιτροπής Ατομικής Ενέργειας" (ΦΕΚ 171, Α΄).
γ. Των άρθρων 11 και 12 του ΠΔ 77/88 "Διατάξεις εφαρμογής της Σύμβασης για τις χορηγήσεις Ευ- ρωπαϊκών Διπλωμάτων Ευρεσιτε- χνίας" που κυρώθηκε με τον Ν. 1607/1986 (ΦΕΚ 33 A΄/25.2.1988).
2. Του Ν.2077/1992 "Κύρωση της συν- θήκης για την Ευρωπαϊκή Ενωση .........." (ΦΕΚ Α΄ 136).
3. Τον Κανονισμό (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου της 18ης Ιουνίου 1992 (ΕΕ αρ. L 182/1 της 02.07.1992).
4. Το άρθρο 29 Α΄ του Ν. 1558/85 (Α/37) όπως προσετέθη με το άρθρο 27 του Ν. 2081/1992 (Α΄ 154) και α- ντικαταστάθηκε από το άρθρο 1 παρ. 2α του Ν. 2469/1997 (ΦΕΚ Α’ 38).
5. Το γεγονός ότι από τις διατάξεις της παρούσας απόφασης δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋ- πολογισμού.
6. Το πρακτικό της 22.10.1997 του ΔΣ του ΟΒΙ.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ:
ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΡΩΤΟ
ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 1 Σκοπός
Σκοπός της παρούσας απόφασης είναι ο καθορισμός της διαδικασίας χορήγη- σης του συμπληρωματικού πιστοποιη- τικού προστασίας για τα φάρμακα, για τα οποία έχει χορηγηθεί δίπλωμα ευ- ρεσιτεχνίας και τα οποία πριν την κυ- κλοφορία τους στην αγορά υποβάλλο- νται σε διοικητική διαδικασία χορήγη- σης αδείας κυκλοφορίας σύμφωνα με τις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ ή 81/851/ΕΟΚ, ανάλογα με την περίπτωση.
Άρθρο 2 Ορισμοί
Για την εφαρμογή της απόφασης αυ- τής, νοούνται ως:
α. "Κανονισμός (ΕΟΚ) 1768/92", ο Κανονισμός (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου της Ευ- ρωπαϊκής Ένωσης της 18ης Ιουνί- ου 1992 "σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα" (ΕΕ α- ριθ. L 182/1 της 2ας Ιουλίου 1992). β. "Οδηγία 65/65/ΕΟΚ", η Ο- δηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου "περί της προ- σεγγίσεως των νομοθετών, κανονι-
κών, και διοικητικών διατάξεων σχε- τικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευά- σματα" (ΕΕ αριθ. 22 της 9.2.1965) όπως μεταγενέστερα τροποποιήθη- κε και ισχύει, συμπεριλαμβανομέ- νων των Υπουργικών Αποφάσεων αριθ. 3221/95 (ΦΕΚ 782, Β΄/13.12.1995) και 9392 (ΦΕΚ 233 Β΄/7.4.1992) για την εφαρμογή της στην Ελλάδα.
γ. “Οδηγία 81/851/ΕΟΚ”, η Οδηγία 81/851/ΕΟΚ της 28ης Σεπτεμβρίου 1981 "περί προσεγγίσεως των νο- μοθεσιών των κρατών μελών σχετι- κά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (ΕΕ αριθ. L 317 της 6.11.1981) όπως μεταγενέστερα τροποποιήθηκε και ισχύει, συμπερι- λαμβανομένης της Υπουργικής Α- πόφασης αριθμ. 378812/92 (ΦΕΚ 491 Β΄ 30.7.1992), για την εφαρμο- γή της στην Ελλάδα".
δ. "ΟΒΙ", ο Οργανισμός Βιομηχανι- κής Ιδιοκτησίας που εδρεύει στην Αθήνα (άρθρο 1 Ν. 1733/1987).
ε. "Νόμος 1733/1987", ο Νόμος 1733/1987 "Μεταφορά τεχνολογίας, εφευρέσεις, τεχνολογική καινοτομία και σύσταση Επιτροπής Ατομικής Ενέργειας" (ΦΕΚ 171, Α΄), έτσι ό- πως ισχύει.
στ. "Φάρμακο", κάθε ουσία ή σύνθεση που παρασκευάζεται ως έ- χουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες κατά την έννοια του άρ- θρου 1 παρ. 1 του Κανονισμού (Ε- ΟΚ) 1768/92.
ζ. "Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας", το δίπλωμα που χορηγεί ο ΟΒΙ σύμφωνα με το άρθρο 8 του Νόμου 1733/87 (ΦΕΚ 171, Α΄), ή το ευρω- παϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας με ισχύ στην Ελλάδα σύμφωνα με το άρθρο 23 του Νόμου 1733/87.
η. "Πιστοποιητικό", το συ- μπληρωματικό πιστοποιητικό προ- στασίας το οποίο χορηγείται για τα φάρμακα υπό τους όρους του άρ-
θρου 3 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92. θ. "Άδεια κυκλοφορίας", η χο- ρήγηση έγκρισης κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά σύμφωνα με τις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 22 της 9.12.1965) ή 81/851/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. 2317 της 6.11.1981) που έχουν ενσωματωθεί στην εθνική νο- μοθεσία με την ΚΥΑ Α6/10395/13- 12/31.12.1985 (Β798) και την ΚΥΑ 300518/2-11/9.11.1984 (Β800) αντι- στοίχως, και ισχύουν ως έχουν τρο- ποποιηθεί.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΔΕΥΤΕΡΟ
ΔΙΚΑΙΟΥΧΟΙ – ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΚΑΤΑΘΕΣΗΣ
Άρθρο 3 Δικαίωμα απόκτησης πιστοποιητικού
Δικαίωμα προστασίας έχει ο δικαιού- χος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας και οι καθολικοί ή ειδικοί διάδοχοι του σύμ- φωνα με τους όρους του άρθρου 3 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92.
Άρθρο 4 Αρμόδια αρχή
Αρμόδια αρχή για την κατάθεση της αί- τησης και τη χορήγηση του πιστοποιη- τικού είναι ο Οργανισμός Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας (ΟΒΙ).
Άρθρο 5 Κατάθεση αίτησης
1. Για τη χορήγηση πιστοποιητικού α- παιτείται η κατάθεση αίτησης στον ΟΒΙ σύμφωνα με το άρθρο 7 του Κανονι- σμού (ΕΟΚ) 1768/92.
2. Η αίτηση υποβάλλεται σε δύο αντί- γραφα και περιέχει τα στοιχεία του άρ- θρου 8 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92.
3. Στην αίτηση επισυνάπτονται επιπλέ- ον των στοιχείων της παραπάνω πα- ραγράφου 2 του άρθρου αυτού, τα έγ-
γραφα νομιμοποίησης του καταθέτη σε περίπτωση νομικού προσώπου και η απόδειξη είσπραξης από τον ΟΒΙ του τέλους κατάθεσης της αίτησης για χο- ρήγηση πιστοποιητικού.
4. Εάν πληρούνται οι όροι της παρα- πάνω παραγράφου 2 του άρθρου, η αίτηση γίνεται δεκτή για κατάθεση. Στην περίπτωση αυτή η αίτηση θεω- ρείται κανονική, της απονέμεται ημερο- μηνία κατάθεσης και εγγράφεται στο Βιβλίο Εκθέσεων του ΟΒΙ.
5. Για την κατάθεση και σύνταξη εγ- γράφων ενώπιον του ΟΒΙ εφαρμό- ζονται κατ' αναλογία τα άρθρα 2,3,4, και 9 της ΥΑ 15928/ΕΦΑ/1253/ 24.12.87 (ΦΕΚ 778, Β΄) και 19 του ΠΔ 77/88 (ΦΕΚ 33, Α΄).
Άρθρο 6 Συμπληρωματικά στοιχεία
1. Μέσα σε τέσσερις μήνες από την κανονική κατάθεση και μετά από έγγραφη ειδοποίηση από τον ΟΒΙ, ο καταθέτης οφείλει να υποβάλλει στον ΟΒΙ τα τυχόν ελλείποντα στοιχεία και δικαιολογητικά σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφοι 2 και 3 της παρούσας απόφασης. Στην περίπτωση αυτή η αί- τηση θεωρείται πλήρης.
2. Αν μετά την πάροδο της προθεσμί- ας της παραπάνω παραγράφου 1 του άρθρου αυτού, ο ΟΒΙ διαπιστώσει ότι τα στοιχεία της αίτησης δεν έχουν συ- μπληρωθεί, η αίτηση απορρίπτεται.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΤΡΙΤΟ
ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ - ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΗ
Άρθρο 7 Χορήγηση Πιστοποιητικού
1. Αν η αίτηση είναι πλήρης και κανονι- κή, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 6 της απόφασης αυτής και εφόσον το προϊ- όν που αφορά πληρεί τους όρους του
Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92, ο ΟΒΙ χο- ρηγεί πιστοποιητικό χωρίς προηγούμε
νο έλεγχο των όρων του άρθρου 3 παρ. 1 στοιχεία γ) και δ) του Κανονι- σμού (ΕΟΚ) 1768/92, με ευθύνη του καταθέτη.
2. Από τη χορήγηση του πιστοποιητι- κού τρίτοι μπορούν να ζητούν πληρο- φορίες και αντίγραφα της αίτησης και των συμπληρωματικών στοιχείων που αφορούν το προστατευόμενο προϊόν.
3. Για τη χορήγηση του πιστοποιητικού ο ΟΒΙ ενημερώνει αμελλητί, τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.
Άρθρο 8 Δημοσίευση
1. Η προβλεπόμενη στο άρθρο 11 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92 δημοσίευ- ση πραγματοποιείται στο Ειδικό Δελτίο Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας.
2. Η δημοσίευση του πιστοποιητικού αναφέρει υποχρεωτικά τα στοιχεία του άρθρου 11 παρ. 1 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92.
3. Σε περίπτωση που η αίτηση απορ- ριφθεί από τον ΟΒΙ, σύμφωνα με το άρθρο 6 παρ. 2 της παρούσας κοινής Υπουργικής Απόφασης, δημοσιεύονται στο ΕΔΒΙ η πράξη απόρριψης και τα στοιχεία του άρθρου 9 παρ. 2 του Κα- νονισμού (ΕΟΚ) 1768/92.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΤΕΤΑΡΤΟ
ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΑ ΑΠΟ ΤΟ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ - ΤΕΛΗ
Άρθρο 9 Περιεχόμενο δικαιώματος
Το πιστοποιητικό παρέχει στον κάτοχό του, φυσικό ή νομικό πρόσωπο, τα α- ποκλειστικά δικαιώματα του άρθρου
10 του Νόμου 1733/87, ο οποίος ε- φαρμόζεται κατ' αναλογία.
Άρθρο 10 Τέλη
1. Για την κατάθεση αίτησης χορήγη- σης πιστοποιητικού καταβάλλεται στον ΟΒΙ τέλος κατάθεσης.
2. Για την παροχή προστασίας ο κάτο- χος του πιστοποιητικού υποχρεούται σε προκαταβολή ετησίων τελών στον ΟΒΙ, κατ' ανάλογη εφαρμογή του άρ- θρου 24 του Νόμου 1733/87.
3. Το ύψος του τέλους κατάθεσης και των ετησίων τελών προστασίας κα- θορίζεται με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του ΟΒΙ.
4. Η μη εμπρόθεσμη καταβολή των ε- τησίων τελών προστασίας συνεπά- γεται την έκπτωση από τα δικαιώματα που απορρέουν από το πιστοποιητικό, κατ’ ανάλογη εφαρμογή του άρθρου 16 του Νόμου 1733/87.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΕΜΠΤΟ
ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 11 Έναρξη Ισχύος
Η ισχύς της απόφασης αυτής αρχίζει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερί- δα της Κυβερνήσεως.
Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.
JOINT MINISTERIAL DECISION 14905/EFA/3058
“Lodging of an application with the OBI for the granting of a supplementary certificate for protection for pharmaceuticals”
THE MINISTERS OF THE NATIONAL ECONOMY, OF DEVELOPMENT AND OF HEALTH AND WELFARE
Having taken into consideration:
1. The provisions:
a. Of Article 2, par. 1 (h) and (j) of Law 1338/1983 'Implementation of Community law' (Government Gazette 34 A’) as this was amended by Article 6, par. 1 of Law 1440/1984 'Participation of Greece in the capital, reserves, and provisions of the European Investment Bank, and in the capital of the European Coal and Steel Community and the EURATOM Supply Organisation' (Government Gazette 70 A’).
b. Of Article 1, par. 2 of Law 1733/1987 'Transfer of technology, inventions, and technological innovation, and setting up of an Atomic Energy Commission' (Government Gazette 171 A’).
c. Of Articles 11 and 12 of Presidential Decree 77/88 'Provisions on the implementation of the Convention on the granting of European patents', which was ratified by Law 1607/1987 (Government Gazette 33/A’/25-2-1988).
Of Law 2077/1992 'Ratification of the Treaty on the European Union ...' (Government Gazette A’ 136).
Regulation (EEC) 1768/92 of the Council of June 1992 (EU No. L 182/1 of 2 July 1992).
Article 29 A’ of Law 1558/85 (A’/37) as that was added by Article 27 of Law 2081/1992 (A’ 154) and replaced by Article 1, par. 2a of Law 2469/1997 (A’ 38).
The fact that no charge on the state budget is created by the provisions of the present decision.
The minute of 22 October 1997 of the Administrative Council of the OBI.
We have determined:
CHAPTER ONE
GENERAL PROVISIONS
Article 1 Aim
The aim of the present decision is the determination of the procedure for the granting of a supplementary certificate of protection for pharmaceuticals for which a patent has been granted and which, before their circulation in the market, are subject to an administrative procedure for the granting of a circulation permit in accordance with Directives 65/65/EEC or 81/851 EEC, as the case may be.
Article 2 Definitions
For the purposes of the implementation of this decision, the following shall be meant by:
a. “Regulation (EEC) 1768/92': Regulation (EEC) 1768/92 of the Council of the European Union of 18 June 1992 'in connection with the introduction of a supplementary certificate of protection for pharmaceuticals' (EU No. L 182/1 of 2 July 1992).
b. 'Directive 65/65/EEC': Directive 65/65/EEC of the Council of 26 January 'concerning convergence of legislative, regulatory, and administrative provisions in connection with proprietary pharmaceuticals' (EU No. 22 of 9 February 1965), as that was later amended and continues in force, including Ministerial Decisions Nos 3221/95 (Government Gazette 782 B’, 13 December 1995) and 9392 (Government Gazette 233 B’, 7 April 1992) on its implementation in Greece.
c. Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 'concerning convergence of legislations of the member-states in connection with veterinary pharmaceutical products' (EU No. L 317 of 6 November 1981), as that was later amended and continues in force, including Ministerial Decision No. 378812/92 (Government Gazette 491 B’, 30 July 1992) on its implementation in Greece.
d. “OBI”: the Industrial Property Organisation, which has its registered office in Athens (Article 1 of Law 1733/1987).
e. 'Law 1733/1987': Law 1733/1987 'Transfer of technology, inventions, and technological innovation, and setting up of an Atomic Energy Commission' (Government Gazette 171 A’), as that continues in force.
f. 'Pharmaceutical': any substance or compound which is prepared as having therapeutic or preventive properties within the meaning of Article 1, par. 1 of Regulation (EEC) 1768/92.
g. 'Patent': the patent granted by the OBI in accordance with Article 8 of Law 1733/87 (Government Gazette 171 A’), or the European patent with force in Greece in accordance with Article 23 of Law 1733/87.
h. 'Certificate': the supplementary certificate of protection which is granted for pharmaceuticals on the terms of Article 3 of Regulation (EEC) 1768/92.
i. 'Circulation permit': the granting of approval of a pharmaceutical in the market in accordance with Directives 65/65/EEC (EU No. L 22 of 9 December 1965), or 81/851/EEC (EU No. 2317 of 6 November 1981), which have been incorporated into the national legislation by Joint Ministerial Decision 16/10399/13-12/31.12.1985 (B798) and Joint Ministerial Decision 300518/2-11/9.11.1984 (B800), respectively, and continue in force in amended form.
CHAPTER TWO
PERSONS ENTITLED - PROCEDURE FOR LODGING
Article 3 Right of acquisition of a certificate
A right to protection shall be possessed by the holder of a patent and his general or special successors in title in accordance with the terms of Article 3 of Regulation (EEC) 1768/92.
Article 4 Competent authority
The competent authority for the lodging of the application and the granting of the certificate shall be the Industrial Property Organisation (OBI).
Article 5 Lodging of an application
For the granting of a certificate, the lodging of an application with the OBI in accordance with Article 7 of Regulation (EEC) 1768/92 shall be required.
The application shall be submitted in two copies and shall contain the particulars cited in Article 8 of Regulation (EEC) 1768/92.
To the application shall be annexed, in addition to the particulars of paragraph 2 of this article, the documents legitimating the person lodging them in the case of a legal person and the receipt for the collection by the OBI of the duty for the lodging of an application for the granting of a certificate.
If the terms of the paragraph 2 above of the article are fulfilled, the application shall be accepted for lodging. In this event, the application shall be deemed to be regular, it shall be given a lodging date, and shall be entered in the Reports Register of the OBI.
As to the lodging and drafting of documents before the OBI, Articles 2, 3, 4 and 9 of Ministerial Decision 15928/ΕFΑ/1253 (Government Gazette 778 B’) and 19 of Presidential Decree 77/88 (Government Gazette 33 A’) shall be implemented.
Article 6 Additional information
Within four months from regular lodging and after written notice from the OBI, the applicant must submit to the OBI any missing information and supporting documents in accordance with Article 5, paragraphs 2 and 3 of the present decision. In this event, the application shall be deemed complete.
If after the elapse of the time-limit of paragraph 1 above of this article, the OBI establishes that the data of the application have not been completed, the application shall be rejected.
CHAPTER THREE
CERTIFICATE - PUBLICATION
Article 7 Granting of a certificate
If the application is complete and regular in accordance with Articles 5 and 6 of this decision and if the product which it concerns fulfils the terms of Regulation (EEC) 1768/92, the OBI shall grant the certificate without a prior check on the terms of Article 3, par. 1, items (c) and (d) of Regulation (EEC) 1768/92, on the responsibility of the applicant.
After the granting of the certificate, third parties may seek information and copies of the application and of the additional information which concerns the product protected.
The OBI shall, without fail, notify the National Pharmaceuticals Organisation of the granting of the certificate.
Article 8 Publication
The publication stipulated in Article 11 of Regulation (EEC) 1768/92 shall be in the Industrial Property Bulletin.
The publication of the certificate shall also mandatorily give the data of Article 11, par. 1 of Regulation (EEC) 1768/92.
In the event of the application being rejected by the OBI in accordance with Article 6, par. 2 of the present Ministerial Decision, the act of rejection and the particulars of Article 9, par. 2 of Regulation (EEC) 1768/92 shall be published in the Industrial Property Bulletin.
CHAPTER FOUR
RIGHTS FROM THE CERTIFICATE - DUTIES
Article 9 Content of right
The certificate shall give its holder, being a natural or legal person, the exclusive rights of Article 10 of Law 1733/87, which shall be implemented mutatis mutandis.
Article 10 Charges
For the lodging of an application for the granting of a certificate, lodging duties shall be paid to the OBI.
For the granting of protection, the holder of the certificate shall be obliged to make prepayment of annual duties to the OBI, in mutatis mutandis implementation of Article 24 of Law 1733/87.
The level of the lodging duty and of the annual protection duties shall be determined by a decision of the Administrative Council of the OBI.
Failure to make punctual payment of the annual protection duties shall entail forfeiture of the rights which stem from the certificate, in mutatis mutandis implementation of Article 16 of Law 1733/87.
CHAPTER FIVE
FINAL PROVISIONS
Article 11 Commencement of force
This decision shall come into force on its publication in the Government Gazette.
This decision is to be published in the Government Gazette.