206/2000 Sb.
ZÁKON ze dne 21. června 2000
o ochraně biotechnologických vynálezů a o změně zákona č. 132/1989 Sb., o ochraně práv k novým odrůdám rostlin a plemenům zvířat, ve znění zákona č. 93/1996 Sb.
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
OCHRANA BIOTECHNOLOGICKÝCH VYNÁLEZŮ
§ 1
Vymezení pojmů
Pro účely tohoto zákona a) biologickým materiálem je jakýkoli materiál obsahující genetickou informaci a schopný samoreprodukce nebo reprodukce v biologickém systému,
b) mikrobiologickým postupem je jakýkoli postup používající mikrobiologický materiál nebo prováděný na mikrobiologickém materiálu nebo postup, jehož výsledkem je mikrobiologický materiál,
c) v zásadě biologickým způsobem pěstování rostlin nebo chovu zvířat je takový způsob, který je založen plně na přírodních jevech, jako je křížení a selekce.
§ 2
Patentovatelné biotechnologické vynálezy
Biotechnologické vynálezy jsou patentovatelné, týkají-li se a) biologického materiálu, který je izolován ze svého přirozeného prostředí nebo vyráběn technickým postupem, i když se již v přírodě vyskytl,
b) rostlin nebo zvířat, není-li technická proveditelnost vynálezu omezena na určitou odrůdu rostlin 1) nebo plemeno zvířete, 2) nebo
c) mikrobiologického nebo jiného technického postupu a výrobku, jiného než je rostlinná odrůda nebo zvířecí plemeno, získaného tímto způsobem.
§ 3
Výluky z patentovatelnosti
Patenty se neudělují a) na vynálezy, jejichž obchodní využití by se příčilo veřejnému pořádku nebo dobrým mravům, zejména na způsoby klonování lidských bytostí, na způsoby modifikace zárodečné linie genetické identity lidských bytostí, na způsoby, při nichž se používá lidské embryo pro průmyslové nebo obchodní účely, nebo na způsoby úpravy genetické identity zvířat, které jim mohou způsobit utrpení bez podstatného medicínského užitku pro člověka nebo zvíře, a také na zvířata, která jsou výsledkem takového způsobu; rozpor s veřejným pořádkem nebo dobrými mravy však nelze vyvodit pouze z toho, že využití vynálezu je zakázáno právním předpisem,
b) na lidské tělo v různých stadiích vzniku či vývoje a pouhé objevení některého z jeho prvků, včetně sekvence nebo dílčí sekvence genu; to neplatí pro prvek izolovaný z lidského těla nebo jinak vyrobený technickým způsobem, včetně sekvence nebo dílčí sekvence genu, i když struktura tohoto prvku je totožná se strukturou přírodního prvku, a
c) na odrůdy rostlin a plemena zvířat nebo v zásadě biologické způsoby pěstování rostlin či chovu zvířat.
§ 4
Pro řízení o přihlášce vynálezu a její náležitosti a pro patent na vynález, který sestává z biologického materiálu nebo obsahuje biologický materiál nebo se týká způsobu, kterým se
vyrábí, zpracovává nebo využívá biologický materiál, (dále jen "biotechnologické vynálezy") se použijí ustanovení zvláštního právního předpisu. 3)
§ 5
Zvláštní ustanovení o přihlášce biotechnologického vynálezu
(1) Obsahuje-li vynález použití biologického materiálu nebo týká-li se biologického materiálu, který není přístupný veřejnosti a který nelze popsat v patentové přihlášce tak, aby odborník mohl vynález uskutečnit, považuje se popis za dostatečný pouze tehdy, jestliže a) nejpozději ke dni, od něhož přísluší přihlašovateli právo přednosti, byl uložen biologický materiál u uznávané ukládací instituce, která získala toto postavení v souladu s článkem 7 Budapešťské smlouvy z 28. dubna 1977 o mezinárodním uznávání uložení mikroorganismů k účelům patentového řízení, (dále jen "Budapešťská smlouva"), 4)
b) přihláška vynálezu v tom znění, jak byla podána, obsahuje příslušné informace o vlastnostech uloženého biologického materiálu, které měl přihlašovatel k dispozici, a
c) přihláška vynálezu uvádí označení ukládací instituce a depozitní číslo vzorku.
(2) Přístup k uloženému biologickému materiálu se uskuteční v podobě poskytnutí vzorku a) mezi prvním zveřejněním přihlášky a udělením patentu komukoli, kdo o to požádá, (dále jen "žadatel") nebo na žádost přihlašovatele pouze nezávislému expertu, nebo
b) po udělení patentu, bez ohledu na jeho zrušení, každému, kdo o to požádá.
(3) Vzorek lze poskytnout jen tehdy, když se žadatel, popřípadě expert určený podle odstavce 2 zaváže, že po dobu platnosti patentu a) vzorek ani jakýkoli materiál z něj odvozený nezpřístupní třetí osobě, a
b) vzorek nebo jakýkoli z něj odvozený materiál bude užívat pouze pro účely experimentální, ledaže jej majitel patentu, popřípadě přihlašovatel tohoto závazku výslovně zprostí.
(4) Přihlašovatel je oprávněn omezit přístup k uloženému materiálu po dobu dvaceti let ode dne podání přihlášky vynálezu každému, s výjimkou nezávislého experta, i pro případ zamítnutí zveřejněné přihlášky vynálezu nebo zastavení řízení o ní; v takovém případě platí odstavec 3.
(5) Přihlašovatel oznámí omezení v přístupu k uloženému biologickému materiálu uvedené v odstavci 2 písm. a) a v odstavci 4 Úřadu průmyslového vlastnictví (dále jen "Úřad") nejpozději ke dni, ke kterému jsou ukončeny přípravy k zveřejnění přihlášky vynálezu. Úřad takovéto omezení přístupu k uloženému biologickému materiálu zveřejní spolu s přihláškou vynálezu ve Věstníku Úřadu průmyslového vlastnictví.
(6) Jestliže biologický materiál uložený v souladu s odstavcem 1 přestane být dostupným u uznávané ukládací instituce, je přípustné nové uložení tohoto materiálu za podmínek stanovených v Budapešťské smlouvě.
(7) Každé nové uložení musí být doloženo prohlášením podepsaným ukladatelem a osvědčujícím, že nově uložený biologický materiál je stejný jako materiál, který byl uložen původně.
(8) Týká-li se přihláška vynálezu sekvence nebo dílčí sekvence genu, musí být jejich průmyslová využitelnost objasněna v patentové přihlášce.
§ 6
Rozsah ochrany
(1) Ochrana vyplývající z patentu na biologický materiál, který má v důsledku vynálezu specifické vlastnosti, se vztahuje i na každý biologický materiál odvozený z tohoto biologického materiálu pohlavním nebo nepohlavním rozmnožováním v totožné nebo odchylné formě a mající stejné vlastnosti.
(2) Ochrana vyplývající z patentu na způsob, který umožňuje výrobu biologického materiálu majícího v důsledku vynálezu specifické vlastnosti, se vztahuje jak na biologický materiál přímo získaný tímto způsobem, tak na každý jiný biologický materiál odvozený z biologického materiálu přímo získaného pohlavním nebo nepohlavním rozmnožováním v totožné nebo odchylné formě a mající stejné vlastnosti.
(3) Ochrana vyplývající z patentu na výrobek obsahující genetickou informaci nebo spočívající v genetické informaci se vztahuje i na veškerý materiál, v němž je výrobek zahrnut
nebo ve kterém je obsažena a plní svou funkci genetická informace, s výjimkou lidského těla v různých stadiích vzniku či vývoje.
§ 7
Vyčerpání práv
Majitel patentu není oprávněn zakázat pohlavní nebo nepohlavní rozmnožování biologického materiálu, který je předmětem patentu, jestliže jeho uvedení na trh bylo učiněno jím samým nebo s jeho souhlasem a jestliže pohlavní či nepohlavní rozmnožování nezbytně vyplývá z použití, ke kterému byl biologický materiál uveden na trh, pokud získaný materiál není následně používán pro další pohlavní nebo nepohlavní rozmnožování.
§ 8
Omezení práv majitele patentu
(1) Ten, kdo získal rostlinný množitelský materiál, který je předmětem patentu, od jeho majitele nebo s jeho souhlasem, je oprávněn užívat pro reprodukci při své zemědělské činnosti s výjimkou obchodního užívání rovněž produkt své sklizně.
(2) Ten, kdo získal živočišný množitelský materiál, který je předmětem patentu, od jeho majitele nebo s jeho souhlasem, je oprávněn tento materiál užívat při své zemědělské činnosti s výjimkou obchodního užívání, a to včetně zpřístupnění zvířete nebo jiného zvířecího množitelského materiálu.
§ 9
Nucená a nucená křížová licence
(1) Nemůže-li šlechtitel 5) získat nebo využívat právo k rostlinné odrůdě nebo plemeni zvířat, aniž by porušoval starší patent, může požádat o nucenou licenci na nevýlučné užívání vynálezu chráněného patentem. Úřad nucenou licenci udělí, jestliže majitel šlechtitelského osvědčení neúspěšně žádal majitele patentu o poskytnutí smluvní licence a jestliže rostlinná odrůda nebo zvířecí plemeno představuje důležitý technický pokrok značného ekonomického významu ve srovnání s vynálezem, který je patentem chráněn. V tomto případě má majitel patentu právo na křížovou licenci (protilicenci) k obchodnímu využívání chráněné odrůdy za stejných podmínek, jaké platí pro nucenou licenci podle zvláštního právního předpisu.6)
(2) Byla-li majiteli patentu udělena nucená licence k obchodnímu využívání rostlinné odrůdy nebo zvířecího plemene podle zvláštního právního předpisu, 6) má majitel šlechtitelského osvědčení právo na křížovou licenci (protilicenci) k využívání patentu na vynález.
ČÁST DRUHÁ
Změna zákona č. 132/1989 Sb., o ochraně práv k novým odrůdám rostlin a plemenům zvířat, ve znění zákona č. 93/1996 Sb.
§ 10
V § 10 zákona č. 132/1989 Sb., o ochraně práv k novým odrůdám rostlin a plemenům zvířat, ve znění zákona č. 93/1996 Sb., se doplňují odstavce 3 a 4, které znějí:
"(3) Nemůže-li majitel patentu na biotechnologický vynález tento patent využívat, aniž by porušoval starší právo k rostlinné odrůdě nebo zvířecímu plemeni, může požádat o nucenou licenci na nevýlučné využívání odrůdy nebo plemene. Ministerstvo nucenou licenci udělí, jestliže majitel patentu neúspěšně žádal majitele šlechtitelského osvědčení o poskytnutí smluvní licence a jestliže vynález chráněný patentem představuje důležitý technický pokrok značného ekonomického významu ve srovnání s rostlinnou odrůdou nebo zvířecím plemenem. Pro stanovení výše licenčních poplatků v případě udělení nucené licence platí odstavec 2. V tomto případě má majitel šlechtitelského osvědčení právo na křížovou licenci (protilicenci) k využívání biotechnologického vynálezu.
(4) Byla-li majiteli šlechtitelského osvědčení udělena nucená licence k využívání biotechnologického vynálezu, má majitel patentu právo na křížovou licenci (protilicenci) k obchodnímu využívání rostlinné odrůdy nebo zvířecího plemene.".
ČÁST TŘETÍ
ÚČINNOST
§ 11
Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. října 2000.
Klaus v. r.
Havel v. r.
Zeman v. r.
____________________
1) § 2 písm. a) zákona č. 132/1989 Sb., o ochraně práv k novým odrůdám rostlin a plemenům zvířat, ve znění zákona č. 93/1996 Sb.
2) § 2 písm. c) zákona č. 132/1989 Sb.
3) Zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích, ve znění pozdějších předpisů.
4) Vyhláška č. 212/1989 Sb., o Budapešťské smlouvě o mezinárodním uznávání uložení mikroorganismů k účelům patentového řízení a Prováděcího předpisu k ní.
5) § 2 písm. g) zákona č. 132/1989 Sb.
6) § 10 zákona č. 132/1989 Sb.
Law of 21 June 2000,
on the Protection of Biotechnological Inventions
and on the Amendment to Act No. 132/1989 of Coll.,
on the Protection of Rights to New Plant and Animal Varieties,
as amended by Act No. 93/1996 of Coll.
TABLE OF CONTENTS
Article
Part One: Protection of Biotechnological Inventions
Definitions 1
Patentable Biotechnological Inventions 2
Exclusions of Patentability 3
[Without Title] 4
Special Provisions on the Application of Biotechnological Invention 5
Scope of Protection 6
Exhaustion of Rights 7
Limitation of Rights of Patent Holder 8
Compulsory Licence and Compulsory Cross-Licence 9
Part Two: Amendment to the Act No. 132/1989 of Coll., on the Protection of Rights to New Plant and Animal Varieties, as Amended by Act No. 93/1996 of Coll. 10
Part Three: [Without Title] 11
The Parliament has adopted the following Law of the Czech Republic:
Protection of Biotechnological Inventions
1. For the purpose of this Act,
(a) biological material means any material containing genetic information and capable of reproducing itself or being reproduced in a biological system,
(b) microbiological process means any process involving or performed upon or resulting in microbiological material,
(c) essentially biological process for the production of plants or animals means such a process, which consists entirely of natural phenomena such as crossing or selection.
2. Biotechnological inventions are patentable, if they concern
(a) biological material, which is isolated from its natural environment or produced by means of a technical process, even if it previously occurred in nature,
(b) plants or animals, if the technical feasibility of the invention is not confined to a particular plants1 or animal2 variety, or
(c) microbiological or other technical process and a product, other than a plant or animal variety, obtained by this way.
3. Patents shall be not granted to
(a) inventions, whose commercial exploitation would be contrary to public policy or to principles of morality, namely to processes for cloning human beings, processes for modifying the germ line genetic identity of human beings, processes of using human embryos for industrial or commercial purposes or processes for modifying the genetic identity of animals, which are likely to cause them suffering without any substantial medical benefit to man or animal, and also to animals resulting from such processes; however, the contradiction to public policy or to principles of morality shall not be deduced merely from the fact that the exploitation of the invention is prohibited by legal regulation,
(b) human body at various stages of its formation and development, and the simple discovery of one of its elements, including the sequence or partial sequence of a gene; it does not apply to an element isolated from the human body or otherwise produced by means of a technical process, including the sequence or partial sequence of a gene, even if the structure of that element is identical to that of a natural element, and
(c) plant and animal varieties or essential biological processes for the production of plants or animals.
4. Provisions of the special legal regulation3 will be applied to the procedure of the invention application and its requisites and to the patent of invention, consisting of biological material or containing biological material or concerning the process applied to production, treatment or exploitation of biological material (hereinafter referred to as "biotechnological inventions").
5.-1) Where an invention involves the use of or concerns biological material which is not available to the public and which cannot be described in a patent application in such a manner as to enable the invention to be reproduced by a person skilled in the art, the description shall be considered inadequate unless:
(a) the biological material has been deposited no later than the date, from which the right of priority belongs to the applicant, with the recognised depositary institution, which has acquired this status by virtue of Article 7 of the Budapest Treaty of 28 April 1977 on the international recognition of the deposit of micro-organisms for the purposes of patent procedure, (hereinafter referred to as the "Budapest Treaty"),4
(b) the application of invention as filed contains such relevant information as is available to the applicant on the characteristics of the biological material deposited, and
(c) the patent application states the name of the depository institution and the accession number of the sample.
(2) Access to the deposited material shall be provided through the supply of a sample:
(a) between the first publication of the application and the granting of the patent, to anyone requesting it (hereinafter referred to as the "petitioner") or, if the applicant so request, only to an independent expert, or
(b) after the patent has been granted, and notwithstanding cancellation of the patent, to anyone requesting it.
(3) The sample shall be supplied only if the petitioner or an independent expert in terms of paragraph 2 undertakes, for the term during which the patent is in force:
(a) not to make the sample or any material derived from it available to third parties, and
(b) not to use the sample or any material derived from it except for experimental purposes, unless the applicant for or proprietor of the patent, as applicable, expressly waives such an undertaking.
(4) The applicant is entitled to limit access to the deposit material for 20 years from the date on which the patent application was filed to anybody, except an independent expert, even in case, where the application is refused or withdrawn; in that case, paragraph 3 shall apply.
(5) The applicant shall notify the limitation of access to the deposit biological material, mentioned in paragraph 2 (a) and in paragraph 4, to the Industrial Property Office (hereinafter referred to as the "Office") at the latest on the date, on which the preparations for publishing the patent application have been completed. The Office will publish such a limitation of access to the deposit biological material together with the invention application in the Bulletin of the Industrial Property Office.
(6) If the biological material deposited in accordance with paragraph 1 ceases to be available from the recognised depository institution, a new deposit of the material shall be permitted on the same terms as those laid down in the Budapest Treaty.
(7) Any new deposit shall be accompanied by a statement signed by the depositor and certifying that the newly deposit biological material is the same as that originally deposited.
(8) If the application concerns an invention of the sequence or partial sequence of a gene, their industrial applicability must be made obvious in the patent application.
6.-(1) The protection conferred by a patent on a biological material possessing specific characteristics as a result of the invention shall extend to any biological material derived from that biological material through propagation or multiplication in an identical or divergent form and possessing those same characteristics.
(2) The protection conferred by a patent on a process that enables a biological material to be produced possessing specific characteristics as a result of the invention shall extend to biological material directly obtained through this process and to any other biological material derived from the directly obtained biological material through propagation or multiplication in an identical or divergent form and possessing those same characteristics.
(3) The protection conferred by a patent on a product containing or consisting of genetic information shall extend to all material, in which the product is incorporated or in which the genetic information is contained and performs its function, except the human body at the various stages of its formation or development.
7.-(1) The patent holder is not entitled to prohibit the propagation or multiplication of biological material being subject of the patent, if it has been placed on the market by himself or with his consent, and if the propagation or multiplication necessarily results from the application for which the biological material has been marketed, provided that the obtained material is not subsequently used for other propagation or multiplication.
8.-(1) The person, who has obtained the plant propagating material being subject of the patent from its holder or with his consent, is authorised to use for reproduction during his agricultural activity except commercial exploitation, also the product of his harvest.
(2) The person, which has obtained the animal reproductive material being subject of the patent from its holder or with his consent, is authorised to use this material during his agricultural activity except commercial exploitation; this includes making the animal or other animal reproductive material available.
9.-(1) If a breeder5 cannot obtain or exploit a plant or animal variety right without infringing a prior patent, he may apply for a compulsory licence for non-exclusive use of the invention protected by the patent. The Office will grant the compulsory licence, if the breeding certificate holder applied unsuccessfully to the holder of the patent to obtain a contractual licence and if the plant or animal variety constitutes significant technical progress of considerable economic interest compared with the invention, protected by the patent. In this case, the holder of the patent will be entitled to a cross-licence to commercial use of protected variety on the same conditions, as applied for a compulsory licence according to a special legal regulation.6
(2) If a compulsory licence to commercial use of protected plant or animal variety has been granted to the holder of the patent according to a special legal regulation6, the breeding certificate holder will be entitled to a cross-licence to use the patent of invention.
Amendment to the Act No. 132/1989 of Coll.,
on the Protection of Rights to New Plant and Animal Varieties,
as Amended by Act No. 93/1996 of Coll.
10. In Article 10 of the Act No. 132/1989 of Coll., on the Protection of Rights to New Plant and Animal Varieties, as amended by Act No. 93/1996 of Coll., the paragraphs 3 and 4 are added, having the following wording:
"(3) If a holder of a patent of a biotechnological invention cannot exploit this patent without infringing a prior right to plant or animal variety, he may apply for a compulsory licence for non-exclusive use of the plant or animal variety. The Ministry will grant the compulsory licence, if the holder of a patent applied unsuccessfully to the breeding certificate holder to obtain a contractual licence and if the invention protected by the patent constitutes significant technical progress of considerable economic interest compared with the plant or animal variety. The paragraph 2 applies for stipulation of amount of licence fees in case of granting the compulsory licence. In this case, the breeding certificate holder will be entitled to a cross-licence to use of the biotechnological invention.
(4) If a compulsory licence to use of the biotechnological invention has been granted to the breeding certificate holder, the holder of a patent will be entitled to a cross-licence to commercial use of the plant or animal variety.".
11. This Act shall enter into force on 1st October 2000.
1 Article 2 a) of the Act No. 132/1989 of Coll., on the Protection of Rights to New Plant and Animal Varieties, as amended by Act No. 93/1996 of Coll.
3 Law No. 527/1990 of Coll., Act on Inventions, Industrial Designs and Rationalisation Proposals as amended.
4 Decree No. 212/1989 of Coll., on Budapest Treaty on the International Recognition of the Deposit of Micro-organisms for the Purposes of Patent Procedure and Implementing Regulations to it.
5 Article 2 (g) of the Act No. 132/1989 of Coll.