Santiago, diez de abril de dos mil diecisiete.
Vistos:
En los autos Rol N° 17.078-2016, de esta Corte Suprema, referidos a un procedimiento por infracción a la Ley de Propiedad Industrial, la demandante, Novartis A.G., dedujo recurso de casación en el fondo contra la sentencia de la Corte de Apelaciones de Santiago que confirmó el fallo de primer grado por el cual se rechazó la demanda interpuesta en todas sus partes.
Por decreto de fojas 863 se ordenó traer los autos en relación.
Considerando:
Primero: Que por el recurso se reclama, en su segmento inicial, la contravención al artículo 49 inciso primero en relación al artículo 43 bis inciso segundo y 49 inciso tercero de la Ley de Propiedad Industrial, en conexión a su vez con los artículos 19, 20 y 21 del Código Civil. Según se sostiene, el fallo exigiría para la configuración de la infracción denunciada la concurrencia de circunstancias que no se encuentran definidas en la reivindicación que ampara la invención de su mandante, en particular la signada con el Nº 1.
Para la decisión de lo planteado en autos -en lo sustancial, actos de violación por parte de la demandada Recalcine del derecho de patente protegido de Novartis-, según sostiene el libelo, ha de atenderse a la titularidad del derecho de propiedad industrial, es decir, al dominio sobre la patente y a la existencia de un acto que contraviene el ámbito de exclusividad de los derechos del titular. Para el fallo, sin embargo, no basta con demostrar la presencia del principio activo que es objeto de la protección de su parte en el medicamento que comercializa la demandada, pues para fijar el contenido de protección de la patente la sentencia acudió de manera impropia a la memoria descriptiva y, como consecuencia de ello, incorporó en una misma reivindicación elementos de otras, agregando a la denominada reivindicación Nº 1 requisitos adicionales, desnaturalizándola, al calificar todo ello como una sola reivindicación independiente. El concepto de reivindicación, explica, está precisado en el artículo 2° del Reglamento de la Ley de Propiedad Industrial, conforme al cual el derecho de patente consiste en la descripción que hace cada una de las reivindicaciones del pliego. En la especie, la sentencia añade a la reivindicación Nº 1 elementos ajenos, a saber, un porcentaje específico del objeto protegido.
Ahondando en la infracción, precisa que la demanda se basó en la violación de la reivindicación Nº 1 del pliego, que contiene el aspecto más característico y distintivo del invento, cual es la forma cristalina beta del imatinib mesilato. Ninguna referencia a porcentajes específicos de esa sustancia u otras condiciones anexas contenidas en las reivindicaciones dependientes del pliego forman parte de la reivindicación Nº 1 ni la limitan de modo alguno, pues cada reivindicación es un todo particular, por ende, la infracción de cualquiera de ellas acarrea la infracción de la patente, porque un registro de patente de invención entrega a su titular tantos derechos como reivindicaciones hayan sido aceptadas, ya que cada una delimita en forma individual un aspecto específico de la invención, pues cada reivindicación estuvo sujeta a un análisis individual de novedad y nivel inventivo.
Para el caso de autos, afirma, bastaba la verificación de la presencia de la forma cristalina beta del imatinib mesilato en el producto infractor para acoger la demanda, porque la reivindicación Nº 1 no indica porcentajes de presencia específica de la sustancia, lo que el tribunal desatendió, al confundir la reivindicación Nº 1 con las otras reivindicaciones, modificándola. Para el sentenciador, la memoria descriptiva primaría sobre el pliego de reivindicaciones para efectos de definir el objeto protegido, desconociendo los conceptos de reivindicación, reivindicación independiente y dependiente, atribuyéndose la facultad de cambiar la estructura del pliego de reivindicaciones. Lo relevante al caso era determinar si la demandada Recalcine produce, vende o comercializa en cualquier forma el producto u objeto de la invención de su representada, es decir, si el medicamento Zeite de la demandada contiene la forma cristalina beta del imatinib, independiente de su porcentaje.
En cuanto a las prescripciones del Código Civil a que se refiere el recurso, se sostiene por el impugnante que el fallo abandonó las normas relativas a la interpretación legal, particularmente respecto del elemento que define el ámbito de protección de la invención.
El siguiente apartado del recurso se funda en la contravención de los artículos 31 y 32 de la Ley de Propiedad Industrial en relación al artículo 49 inciso primero del mismo texto, disposiciones que el fallo dejó de aplicar, pues la sentencia concluyó que el invento constituye un principio activo, no una materia prima, y que la patente se infringe solo si dicho principio activo es utilizado como materia prima para la elaboración de un medicamento o producto farmacéutico, lo que constituiría un error, pues existirá infracción cada vez que el principio activo se comercialice en forma no autorizada. El fallo, por ende, limita el contenido del derecho, disponiendo que Novartis solo podría impedir el uso del producto para la fabricación de medicamentos, sin poder atacar la explotación comercial del invento.
Con tales argumentos solicita en la conclusión que se anule la sentencia impugnada y en reemplazo se acoja la demanda.
Segundo: Que para un mejor entendimiento de lo planteado conviene asentar que la recurrente, Novartis, adujo en su demanda ser creadora de un principio activo denominado forma cristalina beta del imatinib mesilato que, aplicado en el tratamiento de pacientes afectados con ciertos tipos de cáncer incluyendo la leucemia mieloide crónica y tumores de estroma gastrointestinales, ha demostrado producir efectos importantes relativos a una mejora de las expectativas de vida de los pacientes. Dicho principio se aplica a través de producto farmacéutico GLIVEC, el cual constituye una invención que goza de protección a nivel mundial, especialmente en Chile, donde posee protección vigente concedida a través de la patente de invención N° 41.937.
RECALCINE, por su parte, demandada en autos, produce y comercializa el producto ZEITE, destinado al tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica y pacientes adultos con tumores de estroma gastrointestinal. Ha afirmado que utiliza el imatinib mesilato en su forma cristalina alfa, argumentando que lo que protege la patente del actor no es cualquier forma cristalina beta de imatinib mesilato, sino una que presente determinadas características -de alta pureza-, que considere todas las reivindicaciones de su solicitud, no solo algunas, por lo cual Recalcine no afecta el ámbito de protección porque su producto es distinto, elaborado a partir del poliformo alfa de imatinib mesilato y que es su inestabilidad la que explica la presencia del compuesto beta en el producto terminado.
Tercero: Que según establece el fallo, no fue controvertido que la demandante obtuvo la patente industrial de que se trata con vigencia del 3 de diciembre de 2003 al 3 de diciembre de 2018. La patente ampara un principio activo que constituye una sustancia o mezcla de sustancias dotadas de efecto farmacológico específico, o bien, que sin poseer actividad farmacológica, la adquieren al ser administrada al organismo.
La invención se refiere a una forma particular de la sal de adición de ácido metansulfónico benzamida, que comprende ciertos cristales, procesos para su preparación, composiciones farmacéuticas que contienen esta forma de cristal y su uso en métodos de diagnóstico o de preferencia para el tratamiento terapéutico de animales de sangre caliente, especialmente seres humanos, o a su uso para la elaboración de preparaciones farmacéuticas para utilizarse en métodos de diagnóstico o de preferencia para el tratamiento terapéutico de animales de sangre caliente, especialmente seres humanos.
Novartis inició contra la demandada dos acciones criminales. En el curso de esos sumarios se determinó que la sustancia importada por Recalcine para la realización de estudios, solicitud de registro sanitario y producción de ZEITE, correspondía a imatinib mesilato pero en su forma cristalina alfa, se determinó que el producto de Recalcine no contenía la forma cristalina beta, situación que provocó que se desestimaran las acciones penales.
Cuarto: Que son hechos que la sentencia declara probados los siguientes: a) que los documentos acompañados por la demandante no acreditan que la demandada haya promocionado su producto farmacéutico con la supuesta circunstancia de contener el poliformo beta de imatinib; b) tanto la autoridad sanitaria como los diversos agentes del mercado tienen conocimiento que el medicamento ZEITE es fabricado usando el polimorfo alfa del imatinib mesilato, y así ha sido dado a conocer y promocionado por la demandada; c) el ámbito de protección de la patente es un principio activo para elaborar un producto, conclusión que aparece del análisis del pliego de reivindicaciones y de la memoria descriptiva, en que se señalan las características de la forma cristalina beta que se protege, desde el punto de vista de la humedad, pureza, punto de fusión, ángulos de refracción, diagrama de difracción de rayos X, para posteriormente referir el uso que se dará al principio activo así caracterizado, cual es, “uso de la forma cristalina beta que sirve para la preparación de un medicamento destinado al diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad”, “una composición farmacéutica que comprende la forma cristalina beta y un vehículo farmacéuticamente aceptable”, “uso de la forma cristalina beta que sirve para la preparación de un medicamento útil en el tratamiento de una enfermedad tumoral”; d) lo que constituye el objeto de la primera reivindicación no es la existencia de cristales beta, sino cristales beta no originados en alfa, pues la inestabilidad de éstos (alfa) ya era conocida antes de la patente, y los cristales beta derivados de esa inestabilidad y de los cambios consiguientes de los cristales alfa se encontraban accesibles antes de la patente y no podían ser objeto de reivindicación o patentamiento; e) el contenido del privilegio que tiene la demandante debe quedar circunscrito única y exclusivamente a la forma cristalina beta esencialmente pura, entendiéndose por tal donde a lo menos el 90% de los cristales deben presentar la forma beta, y no se puede extender al polimorfo resultante de esta evolución. Ello implicaría extender la patente a todas las variantes del polimorfo susceptibles de convertirse en la variedad patentada; f) es pacífico que el producto ZEITE de la demandada contiene el ingrediente activo imatinib mesilato en su forma cristalina beta, pero la demandada no utiliza el principio activo que ampara la patente de la demandante. Para la fabricación del medicamento ZEITE utiliza el compuesto alfa del imatinib mesilato, que es más inestable, y que en la elaboración del producto naturalmente muta al compuesto beta; g) El invento de la demandante está circunscrito a la forma cristalina beta de imatinib mesilato de alta pureza, porcentaje igual o superior al 90%, por lo cual el privilegio solo podría verse infringido por un producto que contuviera este polimorfo en porcentaje igual o superior a 90% , como aparece delimitado en las reivindicaciones.
Quinto: Que es menester consignar que en esta clase de procesos rige el sistema de valoración de la sana crítica, el cual establece libertad de convencimiento al juez, pero exige que las conclusiones a que llegue sean el fruto razonado de las pruebas en que se las apoye.
La libertad acordada a los jueces para seleccionar y descartar primero, y restar o conceder mayor o menor eficacia conviccional a las pruebas en que funda la sentencia después, no puede ser una atribución de ejercicio arbitrario ni un mecanismo para resolver de acuerdo a su íntima convicción. En este sistema de valoración, por ende, es característica la necesidad de motivar las resoluciones, o sea, proporcionar las razones de su convencimiento, demostrando el nexo racional entre las afirmaciones o negaciones a que arribe y los elementos de prueba utilizados para alcanzarlas.
Esa operación intelectual y su resultado -el establecimiento de los hechos- no ha sido formalmente atacada. Por ende, solo con arreglo a los sucesos demostrados en el juicio habrá de decidirse sobre la correcta aplicación del derecho a ellos.
Sexto: Que en lo concerniente al capítulo inicial de impugnación, como ya se precisara, el fallo determinó que lo protegido por la patente es una forma de cristal beta esencialmente pura. Lo imputado a la demandada es el uso de esa invención. El error del fallo residiría en la utilización de la memoria descriptiva para interpretar las reivindicaciones, añadiéndose a la N° 1, que se refiere al principio activo forma cristalina beta, exigencias no contenidas en ella.
Sin embargo, en lo pertinente, el artículo 49 de la Ley de Propiedad Industrial dispone que “el alcance de la protección otorgada por la patente o la solicitud de patente se determinará por el contenido de las reivindicaciones. La memoria descriptiva y los dibujos servirán para interpretar las reivindicaciones”.
Es decir, lo que se critica a los jueces es el ejercicio de las facultades que la ley les confiere para determinar el contenido de las reivindicaciones. En la especie, si la signada como N° 1 se complementa con otra u otras del pliego, desentrañando los diversos elementos que la componen.
A partir de esa labor, permitida por la ley, los jueces arribaron a la conclusión que la invención protegida es la forma esencialmente pura del cristal beta, lo que surge de la reivindicación N° 3 -que exige a lo menos 90% en peso de cristales beta- y de la memoria descriptiva, la que, como señala el motivo décimo noveno del fallo “sirve para interpretar las reivindicaciones”, en expresa alusión al artículo 49 de la ley. No se controvirtió por la recurrente en estrados la afirmación de la demandada que en la memoria descriptiva se consignó que la invención se refiere de manera especial a una forma de cristal esencialmente pura, término que se utiliza para significar al menos el 90% en peso de los cristales en la forma beta.
Séptimo: Que al mismo tiempo la demandante reclama el “uso” por parte de Recalcine de la invención, lo que constituiría la vulneración de sus derechos. El fundamento vigésimo tercero del fallo destaca que las reivindicaciones décima y undécima, específicas de esta materia, se refieren a la aplicación del principio activo “caracterizado con cualquiera de las nueve anteriores reivindicaciones en la preparación de un medicamento”. La tercera, aplicable al principio activo, incluye como característica que comprenda a lo menos 90% en peso de cristales de la modificación beta. La cuarta y quinta reivindicación elevan ese peso a un 99% al menos.
Por ende, es claro que la imputación al uso del principio ha de decidirse sobre la base de interpretar las reivindicaciones que a ello se refieren. De lo cual surge, además, que la sola presencia de beta en el producto de la demandada no constituye la violación de derechos que reclama Novartis ni la infracción de la patente, sino solo en el porcentaje que la reivindicación N° 3 y la memoria descriptiva previamente determinaron.
Octavo: Que es un hecho de la causa que Recalcine usa la fórmula alfa, y que el surgimiento de beta deriva de la inestabilidad de alfa, mutación que es ajena a la demandada, pero que en todo caso no se demostró que alcanzara los porcentajes integrantes de la invención, por ende, la infracción de la patente no existe.
Noveno: Que, las mismas consideraciones precedentes descartan la vulneración de los artículos 31 y 32 de la Ley de Propiedad Industrial, pues establecido en autos que la sola existencia de cristales beta no constituye el objeto de la reivindicación, sino cristales beta no originados en la inestabilidad de alfa y en una concentración superior al 90 por ciento, lo cual no ha sido demostrado en relación a las operaciones de la demandada, por lo que no puede sostenerse, fundado en los hechos del pleito, que tales preceptos hayan sido desconocidos por el fallo.
Y visto también lo dispuesto en los artículos 767 y 805 del Código de Procedimiento Civil, se rechaza el recurso de casación en el fondo deducido en representación de la demandante Novartis A.G., contra la sentencia de veintitrés de diciembre de dos mil quince, escrita a fojas 810.
Regístrese y devuélvase con sus agregados. Redacción a cargo del Ministro Sr. Cisternas.
Nº 17.078-2016
Pronunciado por la Segunda Sala integrada por los Ministros Sres. Milton Juica A., Lamberto Cisternas R., Manuel Valderrama R., Jorge Dahm O., y la Abogada Integrante Sra. Leonor Etcheberry C. No firma la Abogada Integrante Sra. Etcheberry, no obstante haber estado en la vista de la causa y acuerdo del fallo, por estar ausente.
Autoriza el Ministro de Fe de la Excma. Corte Suprema
En Santiago, a diez de abril de dos mil diecisiete, notifiqué en Secretaría por el Estado Diario la resolución precedente.