פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981*
מיום 13.11.1991
תיקון מס' 1
ס"ח תשנ"ב מס' 1371 מיום 13.11.1991 בעמ' 14 (ה"ח 1901)
פקודת הרוקחות הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981
פרק א': פרשנות
הגדרות
1. בפקודה זו -
"כימיקל מזיק" – (נמחקה);
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 39 (ה"ח 2123)
מחיקת הגדרת "כימיקל מזיק"
"כימיקל מזיק לבריאות" - כל חומר מן החמרים המפורטים בתוספת השלישית, בין בצורתו הפשוטה ובין מעורב או ממוזג בחמרים אחרים;
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 39 (ה"ח 2123)
הוספת הגדרת "כימיקל מזיק לבריאות"
"מוסד רפואי" - מוסד רפואי ציבורי הפועל שלא לשם הפקת רווחים ושהמנהל הכיר בו לענין פקודה זו;
"מחלה מסכנת" - אחת מאלה:
(1) מחלה, לרבות מחלת נפש, העלולה לסכן את בריאות האדם הנזקק לשירותיו של רוקח מורשה או של עוזר רוקח מורשה;
(2) מחלה, לרבות מחלת נפש, או כושר לקוי העלולים לשלול מרוקח מורשה, או מעוזר רוקח מורשה, את היכולת לעסוק ברוקחות לחלוטין, זמנית או חלקית;
מיום 13.11.1991
תיקון מס' 1
ס"ח תשנ"ב מס' 1371 מיום 13.11.1991 בעמ' 14 (ה"ח 1901)
הוספת הגדרת "מחלה מסכנת"
"המנהל" - המנהל הכללי של משרד הבריאות, לרבות עובד משרד הבריאות שהמנהל אצל לו בכתב את סמכויותיו לפי פקודה זו, כולן או מקצתן;
"סמי מרפא" - מוצר כימי, תכשיר רוקחות, תרופה, תרכיב, נסיוב וכל מצרך או חומר אחרים לשימוש ברפואה;
"עוזר רוקח" - מי שקיבל רשיון לפי סעיפים 5 או 6;
"רופא" - מי שרשאי לעסוק ברפואה לפי פקודת הרופאים [נוסח חדש], תשל"ז-1976;
"רופא וטרינרי" - כמשמעותו בפקודת הרופאים הוטרינריים;
"רופא מחוזי" - כהגדרתו בפקודת בריאות העם, 1940;
"רופא שיניים" ו"מרפא שיניים" - כהגדרתם בפקודת רופאי השיניים [נוסח חדש], תשל"ט-1979;
"רוקח אחראי" - רוקח מורשה שהוא בעל נסיון ברוקחות תקופה של שנתיים לפחות אחרי קבלת הדיפלומה;
"רוקח מורשה" - רוקח בעל רשיון לפי סעיפים 2 עד 4;
"רעל" - כמשמעותו בחוק החמרים המסוכנים, תשנ"ג-1992;
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 39 (ה"ח 2123)
החלפת הגדרת "רעל"
הנוסח הקודם:
"רעל" – כל חומר מן החומרים המפורטים בתוספת הראשונה, בין בצורתו הפשוטה ובין מעורב או ממוזג בחמרים אחרים.
"רעל רפואי" - כל חומר מן החמרים המפורטים בתוספת הראשונה, בין בצורתו הפשוטה ובין מעורב או ממוזג בחמרים אחרים, למעט כשהוא בתכשיר בלא מרשם;
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 39 (ה"ח 2123)
הוספת הגדרת "רעל רפואי"
מיום 14.2.2002
תיקון מס' 10
ס"ח תשס"ב מס' 1830 מיום 14.2.2002 בעמ' 139 (ה"ח 3043)
"רעל רפואי" - כל חומר מן החמרים המפורטים בתוספת הראשונה, בין בצורתו הפשוטה ובין מעורב או ממוזג בחמרים אחרים, למעט כשהוא בתכשיר בלא מרשם;
"בית מסחר לתרופות" - עסק המנוהל בידי רוקח אחראי שאישר המנהל לענין זה, והמשמש לאחסון, למכירה סיטונית או לחלוקה סיטונית של תכשירים או של חומרי גלם לייצור תכשירים;
מיום 1.1.1999
תיקון מס' 8
ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 106 (ה"ח 2785)
הוספת הגדרת "בית מסחר לתרופות"
"בית מרקחת" - עסק וכל מקום המתנהל כדין, המשמש לרקיחה, למכירה קמעונאית או לחלוקה קמעונאית של תכשירים, המסור לניהולו המקצועי ולפיקוחו של רוקח כאמור בסעיף 10(א);
מיום 1.1.1999
תיקון מס' 8
ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 106 (ה"ח 2785)
הוספת הגדרת "בית מרקחת"
"הפנקס" - פנקס התכשירים הרשומים המתנהל לפי סעיף 47א;
מיום 1.1.1999
תיקון מס' 8
ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 106 (ה"ח 2785)
הוספת הגדרת "הפנקס"
"ייצור" - לרבות מיזוג, ערבוב, הרכבה, זיקוק, עיבוד, שינוי צורה והפעלת כל תהליך כימי או פיזי להכנת תכשיר או אריזתו של תכשיר;
מיום 1.1.1999
תיקון מס' 8
ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 106 (ה"ח 2785)
הוספת הגדרת "ייצור"
"מוסד מוכר" - מוסד בריאות ששר הבריאות הכיר בו לענין פקודה זו;
מיום 1.1.1999
תיקון מס' 8
ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 106 (ה"ח 2785)
הוספת הגדרת "מוסד מוכר"
"מוסד בריאות" - אחד מאלה:
(1) קופת חולים, כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות;
(2) בית חולים ממשלתי, בית חולים שבבעלות קופת חולים, וכן כל בית חולים שהוא מוסד ציבורי כמשמעותו בסעיף 9 לפקודת מס הכנסה;
(3) תאגיד שנוסד לפי החלטת ממשלה לשם אספקת תכשירים;
מיום 1.1.1999
תיקון מס' 8
ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 106 (ה"ח 2785)
הוספת הגדרת "מוסד בריאות"
"שיווק" - מכירה, הספקה, יבוא, יצוא או העברת בעלות או החזקה בדרך אחרת;
מיום 1.1.1999
תיקון מס' 8
ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 107 (ה"ח 2785)
הוספת הגדרת "שיווק"
"תכשיר" - כל צורה של סמי מרפא שעברו תהליך של עיבוד, לרבות תכשיר רפואי ותכשיר מזון רפואי;
מיום 1.1.1999
תיקון מס' 8
ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 107 (ה"ח 2785)
הוספת הגדרת "תכשיר"
"תכשיר רפואי" - לרבות תכשיר לשימוש ברפואה וטרינרית ותכשיר בעל ערך תזונתי המיועד להזרקה תוך ורידית ולמעט ציוד רפואי;
מיום 1.1.1999
תיקון מס' 8
ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 107 (ה"ח 2785)
הוספת הגדרת "תכשיר רפואי"
"תכשיר מזון רפואי" - תכשיר בעל ערך תזונתי שאינו מיועד להזרקה תוך ורידית;
מיום 1.1.1999
תיקון מס' 8
ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 107 (ה"ח 2785)
הוספת הגדרת "תכשיר מזון רפואי"
"תכשיר רשום" - תכשיר הרשום בפנקס ואשר רישומו תקף;
מיום 1.1.1999
תיקון מס' 8
ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 107 (ה"ח 2785)
הוספת הגדרת "תכשיר רשום"
"תכשיר מרשם" - תכשיר רשום ששיווקו מותנה במרשם רופא או במרשם אחר לפי סעיף 26(א);
מיום 14.2.2002
תיקון מס' 10
ס"ח תשס"ב מס' 1830 מיום 14.2.2002 בעמ' 139 (ה"ח 3043)
הוספת הגדרת "תרשים מרשם"
מיום 15.7.2009
תיקון מס' 16
ס"ח תשס"ט מס' 2203 מיום 23.7.2009 עמ' 173 (ה"ח 436)
"תכשיר מרשם" - תכשיר רשום ששיווקו מותנה במרשם רופא או במרשם אחר לפי סעיף 26(א);
"תכשיר בלא מרשם" - תכשיר רשום ששיווקו אינו מותנה במרשם רופא או במרשם אחר לפי סעיף 26(א);
מיום 14.2.2002
תיקון מס' 10
ס"ח תשס"ב מס' 1830 מיום 14.2.2002 בעמ' 139 (ה"ח 3043)
הוספת הגדרת "תכשיר בלא מרשם"
מיום 15.7.2009
תיקון מס' 16
ס"ח תשס"ט מס' 2203 מיום 23.7.2009 עמ' 173 (ה"ח 436)
"תכשיר בלא מרשם" - תכשיר רשום ששיווקו אינו מותנה במרשם רופא או במרשם אחר לפי סעיף 26(א);
"חוק ביטוח בריאות" - חוק ביטוח בריאות ממלכתי, תשנ"ד-1994.
מיום 1.1.1999
תיקון מס' 8
ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 107 (ה"ח 2785)
הוספת הגדרת "חוק ביטוח בריאות"
פרק ב': העיסוק ברוקחות
רישוי רוקחים
2. לא יעסוק אדם במקצוע הרוקח אלא אם ניתן לו רשיון לפי הוראות פקודה זו.
בקרת רישיון
3. (א) המבקש רשיון לעסוק ברוקחות יגיש בקשה בדרך שנקבעה ויביא ראיות המניחות את הדעת בדבר זהותו, אופיו הטוב, היותו מסוגל לעסוק ברוקחות ובעל הכשירויות שנקבעו.
(ב) לפני מתן הרישיון יידרש המבקש לעמוד בבחינת רישוי שקבע המנהל.
בחינה נוספת
מיום 1.1.2013
תיקון מס' 22
ס"ח תשע"ב מס' 2333 מיום 23.1.2012 עמ' 144 (ה"ח 429)
3. (א) המבקש רשיון לעסוק ברוקחות יגיש בקשה בדרך שנקבעה ויביא ראיות המניחות את הדעת בדבר זהותו, אופיו הטוב, היותו מסוגל לעסוק ברוקחות ובעל הכשירויות שנקבעו.
(ב) לפני מתן הרישיון יידרש המבקש לעמוד בבחינת רישוי שקבע המנהל.
4. לפני מתן הרשיון רשאי המנהל לדרוש שהמבקש יעמוד בבחינה נוספת על כל בחינה שעמד בה לשם קבלת הדיפלומה ברוקחות ועל בחינת הרישוי לפי סעיף 3.
רישוי עוזרי רוקח
מיום 1.1.2013
רישוכככ
תיקון מס' 22
ס"ח תשע"ב מס' 2333 מיום 23.1.2012 עמ' 144 (ה"ח 429)
4. לפני מתן הרשיון רשאי המנהל לדרוש שהמבקש יעמוד בבחינה נוספת על כל בחינה שעמד בה לשם קבלת הדיפלומה ברוקחות ועל בחינת הרישוי לפי סעיף 3.
5. (א) מי שהוכיח להנחת דעתו של המנהל, כי נתקיימו בו כל התנאים המפורשים להלן, יירשם לפי בקשתו במשרד הבריאות ויקבל רשיון לעבוד כעוזר רוקח:
(1) הוא בעל אופי טוב;
(2) הוא בגיר;
(3) הוא אזרח ישראלי או בעל רשיון לישיבת קבע בישראל;
(4) נתאמן שלוש שנים בבית מרקחת המנוהל בידי רוקח כשיר;
(5) עמד בישראל, לפני ד' בניסן תשל"ט (1 באפריל 1979), בבחינה ברוקחות שנקבעה.
(ב) בעל תעודת עוזר רוקח מחוץ לארץ שהכיר בה המנהל פטור מן התנאים שבפסקאות (4) ו-(5) לסעיף קטן (א).
(ג) המנהל רשאי להתנות מתן רשיון לעוזר רוקח מחוץ לארץ בנסיון מעשי בבית מרקחת בארץ במשך תקופה שיקבע שלא תעלה על שנה אחת.
(ד) לא יינתן רשיון לעוזר רוקח אלא למי שלפני ד' בניסן תשל"ט (1 באפריל 1979) עמד בבחינה האמורה בסעיף קטן (א)(5) או שהוא בעל תעודת עוזר רוקח מחוץ לארץ שהמנהל הכיר בה.
רישוי זמני לעוזר
מיום 15.1.2002
תיקון מס' 9
ס"ח תשס"ב מס' 1823 מיום 15.1.2002 בעמ' 97 (ה"ח 2982)
החלפת פסקה 5(א)(2)
הנוסח הקודם:
(2) מלאו לו עשרים שנים;
6. (א) על אף התנאי הנקוב בסעיף 5(א)(3), רשאי המנהל לתת רשיון זמני לשמש כעוזר רוקח למי שממלא אחרי התנאים האחרים הנקובים בסעיף 5 והוא בעל רשיון לישיבת ארעי בישראל כמשמעותו בחוק הכניסה לישראל, תשי"ב-1952.
(ב) רשיון זמני יינתן לתקופה שלא תעלה על שנה אחת, ורשאי המנהל להאריכו מדי פעם לתקופה נוספת שלא תעלה על שנה אחת, ובלבד שגמר תקפו של רשיון לא יהיה מאוחר מתום תקפו של הרשיון לישיבת הארעי.
העסקת עוזרי רוקח
7. (א) בעל בית מרקחת רשאי להעסיק עוזרי רוקח בעבודת בית המרקחת, ובלבד שעבודתם תבוצע בהשגחת רוקח מורשה.
(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), מי שהיה עוזר-רוקח בעל רשיון לפני ד' בניסן תשל"ט (1 באפריל 1979) יחולו עליו הוראות אלה:
(1) הוא רשאי לנפק סמי מרפא ורעלים רפואיים בבית מרקחת בנסיבות הבאות, ובלבד שנתקבל תחילה אישור בכתב לכך מאת הרופא המחוזי:
(א) בכל עת בנוכחותו של הרוקח האחראי;
(ב) בהעדרו של הרוקח האחראי, בשעות שנקבעו;
(ג) בתקופות העדרו של הרוקח האחראי, שלא יעלו על ארבעה ימים בכל ששה חדשים;
(2) אם הוא ממונה על בית מרקחת בהעדרו של רוקח מורשה יחולו עליו כל החובות המוטלות על רוקח לפי פקודה זו.
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 39 (ה"ח 2123)
(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), מי שהיה עוזר-רוקח בעל רשיון לפני כ"ד בסיון התשכ"ד (4 ביוני 1964) יחולו עליו הוראות אלה:
(1) הוא רשאי לנפק סמי מרפא ורעלים ורעלים רפואיים בבית מרקחת בנסיבות הבאות, ובלבד שנתקבל תחילה אישור בכתב לכך מאת הרופא המחוזי:
מיום 17.3.1995
תיקון מס' 5
ס"ח תשנ"ה מס' 1509 מיום 17.3.1995 בעמ' 148 (ה"ח 2337)
(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), מי שהיה עוזר-רוקח בעל רשיון לפני כ"ד בסיון התשכ"ד (4 ביוני 1964) לפני ד' בניסן התשל"ט (1 באפריל 1979) יחולו עליו הוראות אלה:
8. (בוטל).
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 39 (ה"ח 2123)
(ג) חניך יעבוד בהשגחתו הישירה של הרוקח ולא ינפק סמי מרפא ולא ירכיבם אלא בנוכחותו של הרוקח, ובלבד שלא יותר לחניך לנפק או להרכיב תרופות המכילות רעל רעל רפואי.
מיום 17.3.1995
תיקון מס' 5
ס"ח תשנ"ה מס' 1509 מיום 17.3.1995 בעמ' 148 (ה"ח 2337)
ביטול סעיף 8
הנוסח הקודם:
העסקת חניך
8. (א) לענין סעיף זה, והסעיף הבא, "חניך" – מי שהמנהל אישרו להיות חניך רוקח לפני יום ט' בניסן התשל"ד (1 באפריל 1974).
(ב) רוקח מורשה רשאי להעסיק חניכים שיסייעו לו בעבודות בית המרקחת.
(ג) חניך יעבוד בהשגחתו הישירה של הרוקח ולא ינפק סמי מרפא ולא ירכיבם אלא בנוכחותו של הרוקח, ובלבד שלא יותר לחניך לנפק או להרכיב תרופות המכילות רעל רפואי.
9. (בוטל).
מיום 17.3.1995
תיקון מס' 5
ס"ח תשנ"ה מס' 1509 מיום 17.3.1995 בעמ' 148 (ה"ח 2337)
ביטול סעיף 9
הנוסח הקודם:
פנקס החניכים
9. (א) במשרד הבריאות ינוהל פנקס חניכי רוקחים ובו יפורטו שמותיהם ושם בית המרקחת שבו מועסק כל אחד מהם.
(ב) פסקה העסקתו של חניך בבית המרקחת יודיע על כך בעל בית המרקחת למשרד הבריאות.
פרק ב'1: פיקוח רפואי
ועדה רפואית
מיום 13.11.1991
תיקון מס' 1
ס"ח תשנ"ב מס' 1371 מיום 13.11.1991 בעמ' 14 (ה"ח 1901)
הוספת פרק ב'1
9א. לצורך בדיקת כושרו הנפשי או הגופני של מבקש רשיון לעסוק ברוקחות או של רוקח מורשה או של מבקש רישום כעוזר רוקח או של עוזר רוקח, במקרים האמורים בסעיפים 9ג ו-9ד, ימנה המנהל ועדה של שלושה רופאים בעלי תואר מומחה (להלן – ועדה רפואית); המינוי יכול להיות כללי או למקרה מסויים; התעוררה שאלה של כושר נפשי – תהיה הועדה הרפואית מורכבת משלושה רופאים בעלי תואר מומחה בפסיכיאטריה.
סמכותה של ועדה רפואית וחובתה
מיום 13.11.1991
תיקון מס' 1
ס"ח תשנ"ב מס' 1371 מיום 13.11.1991 בעמ' 14 (ה"ח 1901)
הוספת סעיף 9א
9ב. (א) לצורך בדיקה לפי פרק זה תהיה לועדה רפואית סמכות –
(1) להזמין אדם לבוא לפניה ולהעיד או להציג דבר;
(2) לחייב עד להעיד כאילו העיד בבית משפט;
(3) לבקש מבית משפט לענינים מינהליים שבאזור שיפוטו היא יושבת ליתן צו לפי סעיף 13 לפקודת הראיות [נוסח חדש], תשל"א-1971;
(4) לפסוק דמי נסיעה, לינה ושכר בטלה לעדים שהוזמנו מכוח סעיף זה כמו לעד שהוזמן להעיד בבית משפט.
(ב) דרשה ועדה רפואית מאדם להעיד או להציג דבר וסירב לעשות כן, ללא צידוק המניח את דעת הועדה, רשאי בית משפט לענינים מינהליים שבאזור שיפוטו היא יושבת לצוות, על פי בקשת המנהל או יושב ראש הועדה, לכפות את הציות להוראותיה בדרך שתיראה לה, לרבות מעצרו של הסרבן.
(ג) שר המשפטים יקבע סדרי דין לענין ביצוע סעיף זה.
(ד) הועדה הרפואית תגיש למנהל את ממצאיה ומסקנותיה המנומקים.
בדיקה רפואית
מיום 13.11.1991
תיקון מס' 1
ס"ח תשנ"ב מס' 1371 מיום 13.11.1991 בעמ' 14 (ה"ח 1901)
הוספת סעיף 9ב
מיום 8.8.2005
תיקון מס' 13
ס"ח תשס"ה מס' 2020 מיום 8.8.2005 בעמ' 743 (ה"ח 77)
(א) לצורך בדיקה לפי פרק זה תהיה לועדה רפואית סמכות –
(1) להזמין אדם לבוא לפניה ולהעיד או להציג דבר;
(2) לחייב עד להעיד כאילו העיד בבית משפט;
(3) לבקש מבית משפט מחוזי לענינים מינהליים שבאזור שיפוטו היא יושבת ליתן צו לפי סעיף 13 לפקודת הראיות [נוסח חדש], תשל"א-1971;
(4) לפסוק דמי נסיעה, לינה ושכר בטלה לעדים שהוזמנו מכוח סעיף זה כמו לעד שהוזמן להעיד בבית משפט.
(ב) דרשה ועדה רפואית מאדם להעיד או להציג דבר וסירב לעשות כן, ללא צידוק המניח את דעת הועדה, רשאי בית משפט מחוזי לענינים מינהליים שבאזור שיפוטו היא יושבת לצוות, על פי בקשת המנהל או יושב ראש הועדה, לכפות את הציות להוראותיה בדרך שתיראה לה, לרבות מעצרו של הסרבן.
9ג. (א) היה למנהל חשש סביר כי מבקש רשיון לרוקח מורשה או מבקש רישום כעוזר רוקח סובל ממחלה מסכנת, רשאי הוא להחליט כי עליו להתייצב לשם בדיקה לפני ועדה רפואית.
(ב) הועדה הרפואית תקבע למבקש את המקום שבו עליו להתייצב לבדיקה וכן את המועד, שלא יהיה מאוחר מששה חדשים מיום החלטת המנהל.
(ג) כל עוד לא התייצב המבקש ונבדק לא יתן לו המנהל רשיון.
בדיקה רפואית לבעל רשיון
מיום 13.11.1991
תיקון מס' 1
ס"ח תשנ"ב מס' 1371 מיום 13.11.1991 בעמ' 15 (ה"ח 1901)
הוספת סעיף 9ג
9ד. (א) היה למנהל חשש סביר כי רוקח מורשה או עוזר רוקח סובל ממחלה מסכנת, רשאי הוא לדרוש ממנו להתייצב לפני ועדה רפואית לשם בדיקה ורשאי הוא להתלות את רשיונו עד שייבדק.
(ב) (בוטל).
(ג) המנהל רשאי לפרסם התליה כאמור בסעיף קטן (א) בכל דרך שתיראה לו ואין חובה לפרסם את הדבר ברשומות.
קבלת ראיות
מיום 13.11.1991
תיקון מס' 1
ס"ח תשנ"ב מס' 1371 מיום 13.11.1991 בעמ' 15 (ה"ח 1901)
הוספת סעיף 9ד
מיום 8.8.2005
תיקון מס' 13
ס"ח תשס"ה מס' 2020 מיום 8.8.2005 בעמ' 743 (ה"ח 77)
ביטול סעיף קטן 9ד(ב)
הנוסח הקודם:
(ב) המועד להתייצבות לא יקדם למועד שנקבע להגשת ערעור לפי סעיף 9י, אלא אם כן ראה המנהל כי מחמת סכנה דחופה לציבור יש להקדים את מועד הבדיקה הרפואית.
9ה. (א) בטרם יחליט המנהל, לפי סעיפים 9ג או 9ד, לדרוש ממבקש רשיון לעסוק ברוקחות או מרוקח מורשה או ממבקש רשיון כעוזר רוקח או מעוזר רוקח שיתייצב לפני ועדה רפואית לפי סעיף 9א לשם בדיקה, רשאי המנהל, אם יש לו יסוד להניח כי מידע העשוי להעיד על מצב בריאותו של המבקש נמצא בידיו של מוסד רפואי או רופא שטיפלו בו, או בידי אדם אחר, לדרוש מהם שימסרו לו את המידע.
(ב) אדם שנדרש למסור מידע לפי סעיף קטן (א) חייב לקיים את הדרישה.
(ג) בפרק זה, "מידע" – לרבות מסמך.
התליית ביניים
מיום 13.11.1991
תיקון מס' 1
ס"ח תשנ"ב מס' 1371 מיום 13.11.1991 בעמ' 15 (ה"ח 1901)
הוספת סעיף 9ה
9ו. מצא המנהל כי מחלה מסכנת של רוקח מורשה או של עוזר רוקח גורמת לסכנה כה דחופה לציבור עד שאין לחכות לסיום ההליכים בועדה הרפואית רשאי המנהל –
(1) להתלות את רשיונו של אותו אדם עד שהועדה הרפואית תקבע בענינו כאמור בסעיף 9ח, אך לא יותר משלושה חדשים, ובתנאי שיעביר את הענין לטיפולה של הועדה הרפואית סמוך להתליה;
(2) לא סיימה הועדה הרפואית את ההליכים עד תום תקופת ההתליה, רשאי המנהל, בהסכמת הועדה הרפואית, להתלות את הרשיון לתקופה נוספת שלא תעלה על שלושה חדשים;
(3) לא הסתיימו ההליכים עד תום התקופה הנוספת כאמור, רשאי המנהל, בהסכמת הועדה הרפואית, להתלות את הרשיון לשלושה חדשים נוספים.
חובת סודיות
מיום 13.11.1991
תיקון מס' 1
ס"ח תשנ"ב מס' 1371 מיום 13.11.1991 בעמ' 15 (ה"ח 1901)
הוספת סעיף 9ו
מיום 8.8.2005
תיקון מס' 13
ס"ח תשס"ה מס' 2020 מיום 8.8.2005 בעמ' 743 (ה"ח 77)
9ו. מצא המנהל כי מחלה מסכנת של רוקח מורשה או של עוזר רוקח גורמת לסכנה כה דחופה לציבור עד שאין לחכות לסיום ההליכים בועדה הרפואית או בערעור לפי סעיף 9י רשאי המנהל –
9ז. מי שהגיע אליו, על פי הוראות סעיפים 9א עד 9ה, מידע בדבר מחלה מסכנת, חייב לשמרו בסוד ולא לגלותו אלא במידה שיש צורך בכך לשם ביצוע הוראות הסעיפים האמורים, או אם הורשה לכך מאת בית המשפט שבפניו התעורר הצורך בגילוי המידע, או מכוח חובה לענות על שאלות שהציג לו מי שהוסמך לערוך חקירה על ביצוע עבירות.
ביצוע החלטת ועדה רפואית
מיום 13.11.1991
תיקון מס' 1
ס"ח תשנ"ב מס' 1371 מיום 13.11.1991 בעמ' 15 (ה"ח 1901)
הוספת סעיף 9ז
מיום 8.8.2005
תיקון מס' 13
ס"ח תשס"ה מס' 2020 מיום 8.8.2005 בעמ' 743 (ה"ח 77)
9ז. מי שהגיע אליו, על פי הוראות סעיפים 9א עד 9ה, מידע בדבר מחלה מסכנת, חייב לשמרו בסוד ולא לגלותו אלא במידה שיש צורך בכך לשם ביצוע הוראות הסעיפים האמורים, או אם הורשה לכך מאת בית המשפט שבפניו התעורר הצורך בגילוי המידע, או מכוח חובה לענות על שאלות שהציג לו מי שהוסמך לערוך חקירה על ביצוע עבירות.
9ח. קבעה ועדה רפואית כי רוקח מורשה או עוזר רוקח או מבקש לעסוק ברוקחות או מבקש רישום כעוזר רוקח אינו מסוגל לעסוק ברוקחות, לחלוטין, חלקית או זמנית, מחמת מחלה מסכנת, או כי הוא מסוגל לעסוק ברוקחות בהגבלות או בתנאים מסויימים, יסרב המנהל לתת לו רשיון, יבטל את רשיונו או יתלה אותו, לפי הענין, או יתן לו רשיון מיוחד בכפוף להוראות פקודה זו ואם הועדה הרפואית המליצה על כך.
דינו של רשיון מיוחד
מיום 13.11.1991
תיקון מס' 1
ס"ח תשנ"ב מס' 1371 מיום 13.11.1991 בעמ' 15 (ה"ח 1901)
הוספת סעיף 9ח
9ט. רשיון מיוחד שניתן כאמור בסעיף 9ח דינו, לגבי תחום העיסוק שנקבע בו, כדין רשיון לעסוק ברוקחות, אולם מי שקיבל רשיון מיוחד כאמור לא יעסוק ברוקחות אלא בפיקוחו של רוקח אחראי.
מיום 13.11.1991
תיקון מס' 1
ס"ח תשנ"ב מס' 1371 מיום 13.11.1991 בעמ' 15 (ה"ח 1901)
הוספת סעיף 9ט
9י. (בוטל).
מיום 13.11.1991
תיקון מס' 1
ס"ח תשנ"ב מס' 1371 מיום 13.11.1991 בעמ' 15 (ה"ח 1901)
הוספת סעיף 9י
מיום 8.8.2005
תיקון מס' 13
ס"ח תשס"ה מס' 2020 מיום 8.8.2005 בעמ' 743 (ה"ח 77)
ביטול סעיף 9י
הנוסח הקודם:
ערעור לבית המשפט המחוזי
9י. הרואה עצמו נפגע מפעולות המנהל לפי פרק זה, רשאי לערער על כך לפני בית המשפט המחוזי בשבתו כדן יחיד תוך שלושים ימים מהיום שבו נמסרה לו הודעה על כך.
9יא. (בוטל).
פרסום ברשומות
מיום 13.11.1991
תיקון מס' 1
ס"ח תשנ"ב מס' 1371 מיום 13.11.1991 בעמ' 15 (ה"ח 1901)
הוספת סעיף 9יא
מיום 8.8.2005
תיקון מס' 13
ס"ח תשס"ה מס' 2020 מיום 8.8.2005 בעמ' 743 (ה"ח 77)
ביטול סעיף 9יא
הנוסח הקודם:
ערעור אינו מעכב ביצוע
9יא. לא יהא בהגשת ערעור כאמור בסעיף 9י כדי לעכב את ביצועה של פעולה לפי פרק זה, אלא אם כן הורה בית המשפט המחוזי אחרת.
9יב. החלטה לפי פרק זה, למעט אם נקבע בו אחרת, תפורסם ברשומות.
מיום 13.11.1991
תיקון מס' 1
ס"ח תשנ"ב מס' 1371 מיום 13.11.1991 בעמ' 15 (ה"ח 1901)
הוספת סעיף 9יב
פרק ג': הניהול והבעלות בבתי מרקחת
ייחוד הניהול לרוקח אחראי בלבד ס' 16(א) רישה
10. (א) בית מרקחת יהא מסור לניהולו המקצועי ולפיקוחו של רוקח אחראי שאישר לכך המנהל, והוא יהיה אחראי לביצוע הפעולות המקצועיות בבית המרקחת ולמילוי הוראות פקודה זו וכל דין אחר הנוגע לבית המרקחת.
(ב) רוקח אחראי רשאי לייפות כוחו של רוקח מורשה למלא את מקומו בבית המרקחת זמן קצוב שלא יעלה על ארבעה עשר ימים, וסמכותו של מיופה כוח כאמור יהיה לכל דבר כסמכותו של הרוקח האחראי.
אחריות לבית מרקחת אחד בלבד
11. לא ישמש אדם רוקח אחראי אלא לבית מרקחת אחד.
12. (בוטל).
מיום 31.3.1993
תיקון מס' 3
ס"ח תשנ"ג מס' 1418 מיום 31.3.1993 בעמ' 105 (ה"ח 2042, ה"ח 2123)
ביטול סעיף 12
הנוסח הקודם:
ייחוד הבעלות על בית מרקחת
12. (א) מי שאינו רוקח מורשה לא יהיה בעל בית מרקחת.
(ב) הוראות סעיף קטן (א) לא תחול על –
(1) מוסד רפואי;
(2) בית מרקחת של בית חולים שאינו מספק תרופות ומצרכים אלא לחולים שבטיפולו של אותו בית חולים בלבד.
(ג) על אף האמור בסעיף קטן (א), מי שהיה בעל בית מרקחת או בעל חלק בו לפני כ"ד בסיון התשכ"ד (4 ביוני 1964) ואינו רוקח מורשה, רשאי להמשיך בבעלותו.
13. (בוטל).
מיום 31.3.1993
תיקון מס' 3
ס"ח תשנ"ג מס' 1418 מיום 31.3.1993 בעמ' 105 (ה"ח 2042, ה"ח 2123)
ביטול סעיף 13
הנוסח הקודם:
דין יורשים שאחד מהם רוקח מורשה
13. מת בעל בית מרקחת ולפי דיני הירושה, או לפי הסכם בין היורשים, עובר בית המרקחת לבעלותו היחידה של יורשים שאחר מהם הוא רוקח מורשה, יהיו אותם יורשים רשאים לקיים את בית המרקחת בבעלותם.
14. (בוטל).
מיום 31.3.1993
תיקון מס' 3
ס"ח תשנ"ג מס' 1418 מיום 31.3.1993 בעמ' 105 (ה"ח 2042, ה"ח 2123)
ביטול סעיף 14
הנוסח הקודם:
דין בן זוג או נכה שהוא יורש יחיד
14. (א) מת בעל בית מרקחת ולפי דיני הירושה, או לפי הסכם בין היורשים, עובר בית המרקחת לבעלותו היחידה של בן זוג, או של נכה, רשאי בן הזוג או הנכה לקיים את בית המרקחת בבעלותו, בין לבדו ובין בשותפות עם רוקח מורשה; והוא הדין לגבי חלק בבית המרקחת אם המוריש היה בעל חלק בלבד.
(ב) עובר בית המרקחת כאמור לבעלותם של יורשים שאחד מהם הוא בן זוגו של המוריש או נכה, רשאי בן הזוג או הנכה לקיים את חלקו בבעלות בית המרקחת.
(ג) "נכה", לענין סעיף זה – מי שבעת מות המוריש היה בעל מום גופני או שכלי, שלפי כללים שייקבעו רואים אותו כמי שאינו מסוגל להשתכר כדי מחייתו.
15. (בוטל).
מיום 31.3.1993
תיקון מס' 3
ס"ח תשנ"ג מס' 1418 מיום 31.3.1993 בעמ' 105 (ה"ח 2042, ה"ח 2123)
ביטול סעיף 15
הנוסח הקודם:
יורשים שאין ביניהם רוקח מורשה
15. מת בעל בית מרקחת, ולפי דיני הירושה או לפי הסכם בין היורשים עובר בית המרקחת לבעלותם של יורשים שאין ביניהם רוקח מורשה, יהיו היורשים רשאים לקיים את בית המרקחת בבעלותם ארבע שנים מיום מות המוריש.
16. (בוטל).
מיום 31.3.1993
תיקון מס' 3
ס"ח תשנ"ג מס' 1418 מיום 31.3.1993 בעמ' 105 (ה"ח 2042, ה"ח 2123)
ביטול סעיף 16
הנוסח הקודם:
זכות צאצאיו של המוריש
16. היו בין היורשים צאצאים של המוריש שלא מלאו להם שמונה עשרה שנים, תוארך התקופה האמורה בסעיף 15 עד ליום שבו מלאו לצעיר שבהם עשרים וחמש שנים; הוכח להנחת דעתו של המנהל בתום התקופה, כי יורש שהוא צאצאו של המוריש מכשיר עצמו להיות רוקח מורשה, רשאי המנהל להאריך את התקופה מדי שנה, אם נוכח שהיורש ממשיך מהכשרתו או שלא חדל מכוונתו, ובלבד שסך כל ההארכות לא יעלה על עשר שנים; היה היורש לרוקח מורשה תוך התקופה המוארכת, יחולו הוראות סעיף 13 כאילו היה רוקח מורשה ביום מות המוריש.
17. (בוטל).
מיום 31.3.1993
תיקון מס' 3
ס"ח תשנ"ג מס' 1418 מיום 31.3.1993 בעמ' 105 (ה"ח 2042, ה"ח 2123)
ביטול סעיף 17
הנוסח הקודם:
העברת בית מרקחת
17. מי שזכאי להיות בעל בית מרקחת או בעל חלק ממנו אף על פי שאיננו רוקח מורשה, לא יעביר זכותו אלא לרוקח מורשה.
18. (בוטל).
שלט
מיום 17.3.1995
תיקון מס' 5
ס"ח תשנ"ה מס' 1509 מיום 17.3.1995 בעמ' 148 (ה"ח 2337)
ביטול סעיף 18
הנוסח הקודם:
רוקח בשירות הציבור
18. רוקח המועסק בבית חולים, במרפאה, או במוסד ציבורי אחר או בשירות ציבורי אחר, לא יהיה בעל בית מרקחת או מנהלו או רוקח אחראי בו, אלא לפי האמור בסעיף 39(ב).
19. במקום בולט מחוץ לבית מרקחת ייקבע שלט שעליו מפורשים בעברית או בערבית ובאותיות לטיניות שם הרוקח האחראי על בית המרקחת ושם בעלו, וכן יפורשו עליו, או על שלט אחר, השעות שבהן פתוח בית המרקחת לניפוק.
20. (בוטל).
סייג לתלמיד שנעשה רוקח מורשה
מיום 31.3.1993
תיקון מס' 3
ס"ח תשנ"ג מס' 1418 מיום 31.3.1993 בעמ' 105 (ה"ח 2042, ה"ח 2123)
ביטול סעיף 20
הנוסח הקודם:
המרחק בין בתי מרקחת
20. (א) לא ייפתח בית מרקחת אלא במרחק של חמש מאות מטרים לפחות מבית מרקחת קיים, אולם רשאי המנהל להרשות פתיחת בית מרקחת בתוך המרחק האמור, אם נראה לו שהדבר חיוני להבטחת הספקה סדירה של תרופות.
(ב) בסעיף זה, "בית מרקחת" – למעט שבבעלותם של מוסד רפואי או של בית חולים.
21. תלמיד רוקחות שנעשה רוקח מורשה, לא יפתח ולא ינהל בית מרקחת בתחום שש מאות וחמישים מטרים מבית המרקחת שבו היה מועסק לפני כן, אלא בהסכמת בעל אותו בית מרקחת, זולת אם חלפו שלוש שנים מיום שחדל להיות מועסק באותו בית מרקחת.
פרק ד': הליכות העיסוק בבית מרקחת
איסור ריפוי
22. (א) בבית מרקחת רשוי אסור לעסוק ברפואה או לטפל בבני אדם או להורות על הטיפול בהם.
(א1) רוקח יהיה רשאי לייעץ בבית מרקחת באשר לשימוש בתכשיר.
(ב) כל שיתוף או קנוניה בין רוקח ובין רופא לשם הפקת טובת הנאה מחולים, אסורים.
רקיחת סמים ורעלים רפואיים ומכירתם
מיום 14.2.2002
תיקון מס' 10
ס"ח תשס"ב מס' 1830 מיום 14.2.2002 בעמ' 139 (ה"ח 3043)
הוספת סעיף קטן 22(א1)
23. לא יירקחו סמי מרפא או רעלים רפואיים בבית מרקחת אלא בידי רוקח מורשה או בידי עוזר-רוקח בהשגחת רוקח מורשה, ולא יימכרו ולא ינופקו אלא בהשגחת הרוקח האחראי או הרוקח המורשה הממלא את מקומו לפי סעיף 10(ב); ולענין זה יראו תלמיד לרוקחות במוסד להשכלה גבוהה המתמחה בבית מרקחת ושהמנהל אישר אותו כמתמחה כאילו היה עוזר רוקח.
מלאי וציוד
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 39 (ה"ח 2123)
רקיחת סמים ורעלים ורעלים רפואיים
23. לא יירקחו סמי מרפא או רעלים רעלים רפואיים בבית מרקחת אלא בידי רוקח מורשה או בידי עוזר-רוקח בהשגחת רוקח מורשה, ולא יימכרו ולא ינופקו אלא בהשגחת הרוקח האחראי או הרוקח המורשה הממלא את מקומו לפי סעיף 10(ב); ולענין זה יראו תלמיד לרוקחות במוסד להשכלה גבוהה המתמחה בבית מרקחת ושהמנהל אישר אותו כמתמחה כאילו היה עוזר רוקח.
24. בית מרקחת יהיה מצוייד היטב בסמי מרפא ובתרופות הנחוצים ויהיו בו משקולות ומידות מדוייקות לפי השיטה המטרית ולפי כל שיטה מוכרת אחרת המשמשת בבית המרקחת.
שימור סמי מרפא
25. כל סמי המרפא שבבית המרקחת יהיו מסווגים ומותווים במדוייק ושמורים בתנאים שלא יביאו לקלקולם.
חובת מרשם
26. (א) לא ינופק תכשיר מרשם אלא לפי מרשם חתום בידי רופא, רופא שיניים או רופא וטרינרי או בידי אח או אחות מוסמכים שהם בעלי ותק של חמש שנים לפחות כאח או אחות מוסמכים וקיבלו הרשאה אישית לכך מידי המנהל, או מידי המנהל הרפואי הראשי של קופת חולים כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות או של מוסד רפואי כהגדרתו בפקודת בריאות העם, 1940, שהמנהל הסמיכם לכך, וזאת לפי הוראות כאמור בסעיף קטן (א2).
(א1)[1] (1) על אף הוראות סעיף קטן (א), רשאי רוקח לנפק תכשיר מרשם שלא על פי מרשם חתום לפי סעיף קטן (א), בהתאם להוראות שיקבע שר הבריאות לפי פסקה (2);
(2) לשם הגנה על בריאות הציבור, יקבע שר הבריאות, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, הוראות לענין ניפוק תכשיר מרשם על ידי רוקח שלא על פי מרשם לפי סעיף קטן (א) (בסעיף קטן זה – ניפוק), לרבות הוראות בדבר:
(א) סוגי התכשירים שיונפקו והגבלות על הנפקתם, לרבות לענין כמות התכשיר שיונפק ופרק הזמן שבו יותר לרוקח לנפק תכשיר בלא מרשם בלי שמקבל התכשיר יערוך ביקור אצל רופא;
(ב) תנאים שבהם יותר ניפוק בשל מצבו הרפואי של מקבל התכשיר, לרבות קביעת תקופה מזערית שבמהלכה מתקיים המצב הרפואי;
(ג) ההכשרה הנדרשת מרוקח לביצוע ניפוק והוראות בדבר השילוט הנדרש לענין מי שקיבל הכשרה כאמור;
(ד) ביצוע תיעוד ודיווח על ידי רוקח בדבר ניפוק;
(ה) העברת מידע לרופא המטפל בדבר ניפוק, לרבות זהות החולה, סוג התכשיר והכמות שנופקה.
(א2) (1) אח או אחות מוסמכים שקיבלו הרשאה כאמור בסעיף קטן (א), יהיו רשאים לתת מרשם כאמור באותו סעיף קטן רק אם התקיים אחד מאלה, ובלבד שלא יינתן מרשם כאמור לתקופה העולה על שישה חודשים מהמועד שבו נבדק המטופל לאחרונה בידי הרופא המטפל:
(א) המרשם ניתן למטופל הנזקק לטיפול כרוני, בהמשך לטיפול שתחילתו נעשתה לפי מרשם חתום בידי הרופא המטפל (להלן – טיפול המשכי), בלא סטייה מפרטי המרשם, ואם ניתנו הנחיות אחרות לעניין חידוש המרשם או תנאיו – בלא סטייה מהן, ובלבד שאין בהנחיות כאמור כדי לסטות מהנחיות ככל שניתנו לפי פסקה (2)(ד);
(ב) המרשם ניתן כטיפול מקל כהגדרתו בחוק החולה הנוטה למות, התשס"ו-2005, למטופל הנזקק לו, ובלבד שהוא טיפול המשכי;
(2) המנהל ייתן הוראות לעניין מתן מרשם בידי אח או אחות לפי סעיף קטן (א), שיפורסמו ברשומות[2], ובהן יפורטו, בין השאר, כל אלה:
(א) סוגי תכשירים שאח או אחות כאמור יהיו רשאים לתת לגביהם מרשם, ובלבד שיכללו רק תכשירים המיועדים לטיפול כאמור בפסקה (1)(א) או (ב) וכן התנאים למתן מרשם לגבי כל אחד מסוגי התכשירים כאמור;
(ב) ההכשרה הנדרשת מאח או אחות כאמור לצורך מתן מרשם לתכשיר כאמור בפסקת משנה (א), ובלבד שהכשרה כאמור תהיה בהיקף של שנה אקדמית אחת לפחות ותכלול קורסים בתחום של פרמקולוגיה קלינית;
(ג) חובתם של האח או האחות כאמור למסור הודעה לרופא המטפל סמוך לאחר מתן המרשם כאמור בסעיף קטן (א);
(ד) חובתם של האח או האחות כאמור לעיין בתיקו הרפואי של המטופל לפני מתן מרשם כאמור בפסקה (1)(א), ואם ניתנו הנחיות על ידי הרופא המטפל לעניין חידוש המרשם או תנאיו – חובת האח או האחות לא לסטות מהן.
(ב) רשאי רוקח לרקוח ולנפק, על פי מרשם של מרפא שיניים, סמי מרפא שפורשו בתקנות ולפי התנאים שנקבעו בהן.
(ג) (בוטל).
איסור לשנות מרשם וחובת רוקח בניפוק תכשיר רשום על פי מרשם
מיום 9.11.1994
תיקון מס' 4
ס"ח תשנ"ה מס' 1486 מיום 9.11.1994 בעמ' 12 (ה"ח 2245)
הוספת סעיף קטן 26(ג)
מיום 1.1.1999
תיקון מס' 8
ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 107 (ה"ח 2785)
(ג) על אף האמור בסעיף קטן (א) רשאי רוקח לנפק בבית מרקחת, ללא מרשם רופא, תרופה הרשומה בפנקס התכשירים הרשומים המתנהל לפי הפקודה ואשר שיווקה לא הותנה במרשם רופא ולייעץ באשר לבחירתה בידי המטופל.
מיום 14.2.2002
תיקון מס' 10
ס"ח תשס"ב מס' 1830 מיום 14.2.2002 בעמ' 139 (ה"ח 3043)
26. (א) לא ינופקו תרופות תכשיר מרשם אלא לפי מרשם חתום בידי רופא, רופא שיניים או רופא וטרינרי.
(ב) רשאי רוקח לרקוח ולנפק, על פי מרשם של מרפא שיניים, סמי מרפא שפורשו בתקנות ולפי התנאים שנקבעו בהן.
(ג) על אף האמור בסעיף קטן (א) רשאי רוקח לנפק בבית מרקחת, ללא מרשם רופא, תרופה הרשומה בפנקס התכשירים הרשומים המתנהל לפי הפקודה ואשר שיווקה לא הותנה במרשם רופא ולייעץ באשר לבחירתה בידי המטופל.
מיום תחילתן של תקנות לפי סעיף קטן 26(א1)
תיקון מס' 14
ס"ח תשס"ו מס' 2057 מיום 15.6.2006 עמ' 314 (ה"ח 236)
הוספת סעיף קטן 26(א1)
מיום 15.7.2009
תיקון מס' 16
ס"ח תשס"ט מס' 2203 מיום 23.7.2009 עמ' 173 (ה"ח 436)
(א) לא ינופקו ינופק תכשיר מרשם אלא לפי מרשם חתום בידי רופא, רופא שיניים או רופא וטרינרי או בידי אח או אחות מוסמכים שהם בעלי ותק של חמש שנים לפחות כאח או אחות מוסמכים וקיבלו הרשאה אישית לכך מידי המנהל, או מידי המנהל הרפואי הראשי של קופת חולים כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות או של מוסד רפואי כהגדרתו בפקודת בריאות העם, 1940, שהמנהל הסמיכם לכך, וזאת לפי הוראות כאמור בסעיף קטן (א2).
(א1) (1) על אף הוראות סעיף קטן (א), רשאי רוקח לנפק תכשיר מרשם שלא על פי מרשם חתום בידי רופא לפי סעיף קטן (א), בהתאם להוראות שיקבע שר הבריאות לפי פסקה (2).
(2) לשם הגנה על בריאות הציבור, יקבע שר הבריאות, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, הוראות לענין ניפוק תכשיר מרשם על ידי רוקח שלא על פי מרשם רופא לפי סעיף קטן (א) (בסעיף קטן זה – ניפוק), לרבות הוראות בדבר:
(א) סוגי התכשירים שיונפקו והגבלות על הנפקתם, לרבות לענין כמות התכשיר שיונפק ופרק הזמן שבו יותר לרוקח לנפק תכשיר בלא מרשם בלי שמקבל התכשיר יערוך ביקור אצל רופא;
(ב) תנאים שבהם יותר ניפוק בשל מצבו הרפואי של מקבל התכשיר, לרבות קביעת תקופה מזערית שבמהלכה מתקיים המצב הרפואי;
(ג) ההכשרה הנדרשת מרוקח לביצוע ניפוק והוראות בדבר השילוט הנדרש לענין מי שקיבל הכשרה כאמור;
(ד) ביצוע תיעוד ודיווח על ידי רוקח בדבר ניפוק;
(ה) העברת מידע לרופא המטפל בדבר ניפוק, לרבות זהות החולה, סוג התכשיר והכמות שנופקה.
(א2) (1) אח או אחות מוסמכים שקיבלו הרשאה כאמור בסעיף קטן (א), יהיו רשאים לתת מרשם כאמור באותו סעיף קטן רק אם התקיים אחד מאלה, ובלבד שלא יינתן מרשם כאמור לתקופה העולה על שישה חודשים מהמועד שבו נבדק המטופל לאחרונה בידי הרופא המטפל:
(א) המרשם ניתן למטופל הנזקק לטיפול כרוני, בהמשך לטיפול שתחילתו נעשתה לפי מרשם חתום בידי הרופא המטפל (להלן – טיפול המשכי), בלא סטייה מפרטי המרשם, ואם ניתנו הנחיות אחרות לעניין חידוש המרשם או תנאיו – בלא סטייה מהן, ובלבד שאין בהנחיות כאמור כדי לסטות מהנחיות ככל שניתנו לפי פסקה (2)(ד);
(ב) המרשם ניתן כטיפול מקל כהגדרתו בחוק החולה הנוטה למות, התשס"ו-2005, למטופל הנזקק לו, ובלבד שהוא טיפול המשכי;
(2) המנהל ייתן הוראות לעניין מתן מרשם בידי אח או אחות לפי סעיף קטן (א), שיפורסמו ברשומות, ובהן יפורטו, בין השאר, כל אלה:
(א) סוגי תכשירים שאח או אחות כאמור יהיו רשאים לתת לגביהם מרשם, ובלבד שיכללו רק תכשירים המיועדים לטיפול כאמור בפסקה (1)(א) או (ב) וכן התנאים למתן מרשם לגבי כל אחד מסוגי התכשירים כאמור;
(ב) ההכשרה הנדרשת מאח או אחות כאמור לצורך מתן מרשם לתכשיר כאמור בפסקת משנה (א), ובלבד שהכשרה כאמור תהיה בהיקף של שנה אקדמית אחת לפחות ותכלול קורסים בתחום של פרמקולוגיה קלינית;
(ג) חובתם של האח או האחות כאמור למסור הודעה לרופא המטפל סמוך לאחר מתן המרשם כאמור בסעיף קטן (א);
(ד) חובתם של האח או האחות כאמור לעיין בתיקו הרפואי של המטופל לפני מתן מרשם כאמור בפסקה (1)(א), ואם ניתנו הנחיות על ידי הרופא המטפל לעניין חידוש המרשם או תנאיו – חובת האח או האחות לא לסטות מהן.
מיום כניסתן לתוקף של תקנות לפי פסקה 26(א1)(5)
תיקון מס' 19
ס"ח תשע"א מס' 2271 מיום 6.1.2011 עמ' 148 (ה"ח 541)
(א) לא ינופק תכשיר מרשם אלא לפי מרשם חתום בידי רופא, רופא שיניים או רופא וטרינרי רופא וטרינר, או בידי רוקח מורשה שהוא בעל ניסיון ברוקחות של חמש שנים לפחות בישראל וקיבל הרשאה אישית לכך מידי המנהל לפי הוראות סעיף קטן (א1) או בידי אח או אחות מוסמכים שהם בעלי ותק של חמש שנים לפחות כאח או אחות מוסמכים וקיבלו הרשאה אישית לכך מידי המנהל, או מידי המנהל הרפואי הראשי של קופת חולים כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות או של מוסד רפואי כהגדרתו בפקודת בריאות העם, 1940, שהמנהל הסמיכם לכך, וזאת לפי הוראות כאמור בסעיף קטן (א2).
(א1) (1) על אף הוראות סעיף קטן (א), רשאי רוקח לנפק תכשיר מרשם שלא על פי מרשם חתום לפי סעיף קטן (א), בהתאם להוראות שיקבע שר הבריאות לפי פסקה (2).
(2) לשם הגנה על בריאות הציבור, יקבע שר הבריאות, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, הוראות לענין ניפוק תכשיר מרשם על ידי רוקח שלא על פי מרשם לפי סעיף קטן (א) (בסעיף קטן זה – ניפוק), לרבות הוראות בדבר:
(א) סוגי התכשירים שיונפקו והגבלות על הנפקתם, לרבות לענין כמות התכשיר שיונפק ופרק הזמן שבו יותר לרוקח לנפק תכשיר בלא מרשם בלי שמקבל התכשיר יערוך ביקור אצל רופא;
(ב) תנאים שבהם יותר ניפוק בשל מצבו הרפואי של מקבל התכשיר, לרבות קביעת תקופה מזערית שבמהלכה מתקיים המצב הרפואי;
(ג) ההכשרה הנדרשת מרוקח לביצוע ניפוק והוראות בדבר השילוט הנדרש לענין מי שקיבל הכשרה כאמור;
(ד) ביצוע תיעוד ודיווח על ידי רוקח בדבר ניפוק;
(ה) העברת מידע לרופא המטפל בדבר ניפוק, לרבות זהות החולה, סוג התכשיר והכמות שנופקה.
(א1) (1) המנהל רשאי ליתן לרוקח מורשה הרשאה אישית למתן מרשם לאחר שעבר הכשרה שהמנהל הכיר בה לעניין זה (בסעיף קטן זה – הרשאה אישית);
(2) הרשאה אישית תהיה לתקופה שיורה המנהל, ורשאי הוא להתנות את חידושה בהשתלמות שעבר הרוקח ושהמנהל הכיר בה;
(3) רוקח בעל הרשאה אישית רשאי לתת מרשם כאמור בסעיף קטן (א) בהתקיים אחד מאלה:
(א) המרשם ניתן למטופל הנזקק לטיפול כרוני, בהמשך לטיפול שתחילתו נעשתה לפי מרשם חתום בידי הרופא המטפל (בסעיף קטן זה – טיפול המשכי) בלא סטייה מפרטי המרשם, ובכפוף להנחיות שנתן הרופא המטפל, ככל שנתן; מתן המרשם יהיה לתקופה מוגבלת שלא תעלה על שישה חודשים מיום שהסתיימה תקופת המרשם האחרון החתום בידי רופא שניתן לאותו אדם בעבור התכשיר, ואם לא צוין תוקף המרשם – שישה חודשים מיום מתן המרשם;
(ב) התכשיר שלגביו ניתן המרשם נקבע לפי פסקה (5) כתכשיר שרוקח רשאי לתת לגביו מרשם, והמרשם ניתן בהתאם להראות שנקבעו;
(4) לא יינתן מרשם לאדם אלא לאחר שהרוקח ערך עמו בירור לגבי מצבו הרפואי ולגבי תכשירים שהוא נוטל, וכן עיין במידע הרפואי הרלוונטי לגביו, כפי שקבע השר; בירור כאמור ייערך בעמדה או בחדר שיאפשרו את קיומו בצורה הולמת ונאותה, ובאופן שתישמר פרטיותו של האדם;
(5) שר הבריאות באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, יקבע הוראות לעניין מתן מרשם בידי רוקח בעל הרשאה אישית, ובהן יפורטו, בין השאר, כל אלה:
(א) תנאים למתן מרשם למטופל הנזקק לטיפול המשכי, סוגי תכשירים שרוקח רשאי לתת לגביהם מרשם לטיפול המשכי, וכן התנאים למתן מרשם לגבי כל אחד מסוגי התכשירים כאמור;
(ב) תכשירים שרוקח רשאי לתת לגביהם מרשם ותנאים למתן מרשם לתכשירים כאמור; בקביעת רשימה זו, יתחשב השר במאפייני התכשיר, בסיכונים הכרוכים בנטילתו, בהיקף שיקול הדעת הנדרש למתן מרשם לתכשיר ובהתאמתו של שיקול הדעת הנדרש להכשרת הרוקח;
(ג) הבירור שעל הרוקח לערוך לפי פסקה (4) לפני מתן המרשם, המידע הרפואי שבו עליו לעיין טרם מתן המרשם, והדרך שבה יקבל הרוקח מידע כאמור, ויכול השר לקבוע הוראות לעניין חובת הרוקח לעיין במידע הרלוונטי שבתיק הרפואי של מקבל המרשם;
(ד) שמירה על המידע הרפואי של מקבל המרשם ועל סודיות רפואית, וכן חובת הרוקח לקבל את אישורו של מקבל המרשם לעיון במידע הרפואי הנוגע לו לפני העיון;
(ה) מתן דף הסבר למקבל המרשם על אודות מתן מרשם על ידי רוקח, בשפה המובנת לו, מבין שפות אלה: עברית, ערבית, אנגלית, רוסית ואמהרית;
(ו) תיעוד ודיווח בידי הרוקח בדבר מרשמים שנתן והבירור שערך לפני מתן המרשם, הוראות לעניין חובתו של הרוקח למסור הודעה לרופא המטפל סמוך לאחר מתן המרשם, וכן הוראות נוספות הנוגעות לניפוק תכשירים לפי מרשם שנתן;
(ז) ההכשרה הנדרשת כתנאי לקבלת הרשאה אישית, ויכול השר לקבוע כחלק מתכנית ההכשרה חובת בחינה שיקיים עורך ההכשרה; ההכשרה תתקיים בבית ספר לרוקחות או לרפואה של מוסד מוכר, כמשמעותו בסעיף 9 לחוק המועצה להשכלה גבוהה, התשי"ח-1958.
27. (א) לא ישנה רוקח נוסחו של מרשם, לא ימיר חומר שבו בחומר אחר, לא ישנה בשום דרך מן המינון הנקוב בו ולא ירכיב סמי מרפא או תרופות שלא מן הרכיבים הנדרשים או בכמויות הנדרשות.
(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), לא הורה נותן המרשם לנפק את אותו תכשיר בשמו המסחרי בלבד, יחולו הוראות אלה:
(1) רוקח רשאי לנפק תכשיר שאושר לשיווק לפי פקודה זו, הזהה לתכשיר הרשום במרשם בהרכב החומרים הפעילים, בצורה, בחוזק ובפעילות הרפואית (בסעיף זה – תכשיר רשום זהה);
(2) רוקח חייב ליידע את הקונה על קיומם של תכשירים רשומים זהים נוספים המצויים אצלו בבית המרקחת; לענין זה, "תכשיר רשום זהה נוסף" – לרבות תכשיר רשום זהה, שמחירו או שהיצרן שלו שונה מהתכשיר הרשום במרשם.
תיקון טעות במרשם
מיום 1.1.1999
תיקון מס' 8
ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 106 (ה"ח 2785)
27. (א) לא ישנה רוקח נוסחו של מרשם, לא ימיר חומר שבו בחומר אחר, לא ישנה בשום דרך מן המינון הנקוב בו ולא ירכיב סמי מרפא או תרופות שלא מן הרכיבים הנדרשים או בכמויות הנדרשות.
(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), רוקח רשאי לנפק תכשיר שאושר לשיווק לפי פקודה זו, הזהה לתכשיר הרשום במרשם בהרכב החומרים הפעילים, בצורה, בחוזק ובפעילות הרפואית, אלא אם כן הורה הרופא במרשם לנפק את אותו תכשיר בשמו המסחרי בלבד.
מיום 31.8.2005
תיקון מס' 12
ס"ח תשס"ה מס' 2018 מיום 1.8.2005 בעמ' 726 (ה"ח 81)
איסור לשנות מרשם וחובת רוקח בניפוק תכשיר רשום על פי מרשם
27. (א) לא ישנה רוקח נוסחו של מרשם, לא ימיר חומר שבו בחומר אחר, לא ישנה בשום דרך מן המינון הנקוב בו ולא ירכיב סמי מרפא או תרופות שלא מן הרכיבים הנדרשים או בכמויות הנדרשות.
(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), רוקח רשאי לנפק תכשיר שאושר לשיווק לפי פקודה זו, הזהה לתכשיר הרשום במרשם בהרכב החומרים הפעילים, בצורה, בחוזק ובפעילות הרפואית, אלא אם כן הורה הרופא במרשם לנפק את אותו תכשיר בשמו המסחרי בלבד.
(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), לא הורה הרופא במרשם לנפק את אותו תכשיר בשמו המסחרי בלבד, יחולו הוראות אלה:
(1) רוקח רשאי לנפק תכשיר שאושר לשיווק לפי פקודה זו, הזהה לתכשיר הרשום במרשם בהרכב החומרים הפעילים, בצורה, בחוזק ובפעילות הרפואית (בסעיף זה – תכשיר רשום זהה);
(2) רוקח חייב ליידע את הקונה על קיומם של תכשירים רשומים זהים נוספים המצויים אצלו בבית המרקחת; לענין זה, "תכשיר רשום זהה נוסף" – לרבות תכשיר רשום זהה, שמחירו או שהיצרן שלו שונה מהתכשיר הרשום במרשם.
מיום 15.7.2009
תיקון מס' 16
ס"ח תשס"ט מס' 2203 מיום 23.7.2009 עמ' 174 (ה"ח 436)
(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), לא הורה הרופא במרשם נותן המרשם לנפק את אותו תכשיר בשמו המסחרי בלבד, יחולו הוראות אלה:
28. הוכרה טעות במרשם או התעורר חשד שיש בו טעות, יתקשר הרוקח עם נותן המרשם ויקבל תשובתו בכתב בטרם ינפק לפי המרשם.
פנקס המרשמים
29. (א) בכל בית מרקחת ינוהל פנקס מרשמים לפי הטופס שבתוספת הרביעית.
(ב) כל מרשם שנופק לפיו יהא חתום בחותמת בית המרקחת, מצויין במספר סידורי ורשום במפורט בפנקס המרשמים.
סימון כלים ואריזות המכילים תרופות
30. (א) כל תרופה וסם מרפא המנופקים יימסרו בבקבוקים או באריזות חתומים כראוי ומסומנים בתווית שעליה שמו של בית המרקחת, מספרו הסידורי של המרשם כפי שנרשם בפנקס המרשמים, שמו של החולה והוראות לשימוש, וכן יצוינו על התווית בעברית, בערבית באנגלית וברוסית, שם התכשיר, ולגבי תכשיר שמצורף לו עלון לצרכן – גם המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש".
(א1) על אריזת תכשיר בלא מרשם, למעט תכשיר בלא מרשם הנמכר לפי סעיף 42, יסומנו באופן ברור וקריא, גם כל אלה:
(1) בעברית – שם התכשיר; מטרת השימוש; תוויות זהירות כהגדרתן בצו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם), התשל"ג-1972; המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש"; כל סימון אחר שהורה המנהל;
(2) בערבית, באנגלית וברוסית – שם התכשיר; המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש";
(3) המרכיב הפעיל.
(ב) תרופות לשימוש חיצוני יסומנו גם בתווית כתומה שעליה המלים "לשימוש חיצוני" בעברית, בערבית, באנגלית וברוסית.
(ג) תרופות לשימוש חיצוני המכילות רעל רפואי יימסרו בבקבוקים שאפשר במגע להבחין מיד ביניהם לבין בקבוקי תרופות רגילים.
מכירת רעלים רפואיים
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 39 (ה"ח 2123)
(ג) תרופות לשימוש חיצוני המכילות רעל רעל רפואי יימסרו בבקבוקים שאפשר במגע להבחין מיד ביניהם לבין בקבוקי תרופות רגילים.
מיום 1.8.2012
תיקון מס' 17
ס"ח תש"ע מס' 2253 מיום 27.7.2010 עמ' 620 (ה"ח 330)
הוספת סעיף קטן 30(א1)
מיום 1.5.2013
תיקון מס' 20
ס"ח תשע"א מס' 2293 מיום 6.4.2011 עמ' 782 (ה"ח 371)
תיקון מס' 20 (תיקון)
ס"ח תשע"ב מס' 2379 מיום 7.8.2012 עמ' 676 (ה"ח 488)
(א) כל תרופה וסם מרפא המנופקים יימסרו בבקבוקים או באריזות חתומים כראוי ומסומנים בתווית שעליה שמו של בית המרקחת, מספרו הסידורי של המרשם כפי שנרשם בפנקס המרשמים, שמו של החולה והוראות לשימוש, וכן יצוינו על התווית בעברית, בערבית באנגלית וברוסית, שם התכשיר, ולגבי תכשיר שמצורף לו עלון לצרכן – גם המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש".
(א1) על אריזת תכשיר בלא מרשם, למעט תכשיר בלא מרשם הנמכר לפי סעיף 42, יסומנו באופן ברור וקריא, גם כל אלה:
(1) בעברית – שם התכשיר; מטרת השימוש; תוויות זהירות כהגדרתן בצו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם), התשל"ג-1972; המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש"; כל סימון אחר שהורה המנהל;
(2) בערבית, באנגלית וברוסית – שם התכשיר; המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש";
(3) המרכיב הפעיל.
(ב) תרופות לשימוש חיצוני יסומנו גם בתווית כתומה שעליה המלים "לשימוש חיצוני" בעברית, בערבית ובאנגלית באנגלית וברוסית.
31. (א) רוקח מורשה לא ימכור רעלים רפואיים אלא בכמויות רפואיות ועל פי מרשם של רופא, רופא שיניים או רופא וטרינרי.
(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א) רשאי רוקח מורשה למכור רעלים רפואיים שלא בכמויות רפואיות אם נתקיימה אחת מאלה -
(1) יש לו היתר רעלים רפואיים שניתן לפי סעיף 48;
(2) הרעל הרפואי נמכר לרופא, לרופא שיניים או לרופא וטרינרי או לרוקח מורשה לצרכיהם המקצועיים, או למי שיש בידו תעודה מרופא, מרופא שיניים או מרופא וטרינרי האומרת שהרעל הרפואי דרוש לצרכי רפואה, רפואת שיניים או רפואה וטרינרית, או למי שבידו הרשאה לכך בכתב מאת המנהל;
(3) הרעל הרפואי הוא ארסן או אחת מתרכבותיו וטופל בו בדרך כאמור בסעיף
52(א).
סיווגם של רעלים רפואיים
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 39 (ה"ח 2123)
מכירת רעלים מכירת רעלים רפואיים
31. (א) רוקח מורשה לא ימכור רעלים רעלים רפואיים אלא בכמויות רפואיות ועל פי מרשם של רופא, רופא שיניים או רופא וטרינרי.
(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א) רשאי רוקח מורשה למכור רעלים שלא בכמויות רפואיות, אם רעלים רפואיים שלא בכמויות רפואיות אם נתקיימה אחת מאלה -
(1) יש לו היתר רעלים רעלים רפואיים שניתן לפי סעיף 48;
(2) הרעל הרעל הרפואי נמכר לרופא, לרופא שיניים או לרופא וטרינרי או לרוקח מורשה לצרכיהם המקצועיים, או למי שיש בידו תעודה מרופא, מרופא שיניים או מרופא וטרינרי האומרת שהרעל שהרעל הרפואי דרוש לצרכי רפואה, רפואת שיניים או רפואה וטרינרית, או למי שבידו הרשאה לכך בכתב מאת המנהל;
(3) הרעל הרעל הרפואי הוא ארסן או אחת מתרכבותיו וטופל בו בדרך כאמור בסעיף 52(א).
32. כדי להקל על הטיפול ברעלים רפואיים בבתי מרקחת, הם יחולקו לשני הסוגים האמורים בתוספת השניה, והם –
(1) Toxica (טוקסיקה), היינו רעלים רפואיים בעלי פעילות עזה, שמנה קטנה מהם עלולה להיות קטלנית;
(2) Separanda (ספרנדה), היינו רעלים רפואיים פחות עזים וסמי מרפא או חמרים שאינם רעלים רפואיים אבל טעונים זהירות בטיפול בהם ובניפוקם.
שמירת הטוקסיקה
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 39 (ה"ח 2123)
סיווגם של חמרים רעילים סיווגם של רעלים רפואיים
32. כדי להקל על הטיפול בחמרים רעילים ברעלים רפואיים בבתי מרקחת, הם יחולקו לשני הסוגים האמורים בתוספת השניה, והם –
(1) Toxica (טוקסיקה), היינו רעלים רעלים רפואיים בעלי פעילות עזה, שמנה קטנה מהם עלולה להיות קטלנית;
(2) Separanda (ספרנדה), היינו רעלים רעלים רפואיים פחות עזים וסמי מרפא או חמרים שאינם רעלים רפואיים אבל טעונים זהירות בטיפול בהם ובניפוקם.
33. (א) רעלים רפואיים המסווגים כ-toxica טעונים מיקום ושמירה בטוחה בארון רעלים רפואיים נעול שמפתחו שמור בידי הרוקח המורשה, ובהעדרו – בידי עוזר רוקח רשום, אם ישנו.
(ב) הבקבוקים והמכלים המכילים רעלים רפואיים המסווגים כ-toxica יהיו בעלי צורה שונה מאלה המכילים סמים אחרים, כך שאפשר יהיה במגע להבחין בהם מיד, ויהיו מסומנים בתווית כתומה שעליה מצויין באותיות שחורות שם סם המרפא, ואם לא ניתן להשיג תוויות כאמור – תווית רעל בתוספת תווית המציינת את שם סם המרפא.
שמירת הספרנדה
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 40 (ה"ח 2123)
33. (א) חמרים רעלים רפואיים המסווגים כ-toxica טעונים מיקום ושמירה בטוחה בארון רעלים רפואיים נעול שמפתחו שמור בידי הרוקח המורשה, ובהעדרו – בידי עוזר רוקח רשום, אם ישנו.
(ב) הבקבוקים והמכלים המכילים רעלים רעלים רפואיים המסווגים כ-toxica יהיו בעלי צורה שונה מאלה המכילים סמים אחרים, כך שאפשר יהיה במגע להבחין בהם מיד, ויהיו מסומנים בתווית כתומה שעליה מצויין באותיות שחורות שם סם המרפא, ואם לא ניתן להשיג תוויות כאמור – תווית רעל בתוספת תווית המציינת את שם סם המרפא.
34. רעלים רפואיים המסווגים כ-separanda יישמרו בהפרדה ברורה מן רעלים רפואיים המסווגים כ-toxica ומסמי מרפא אחרים, ובקבוקיהם ומכליהם יסומנו בתווית ירוקה שעליה מצויין באותיות שחורות שם החומר, ואם לא ניתן להשיג תוויות כאמור – תווית רעל בתוספת תווית המציינת את שם סם המרפא.
סימון חמרים רעילים
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 40 (ה"ח 2123)
34. החמרים רעלים רפואיים המסווגים כ-separanda יישמרו בהפרדה ברורה מן החמרים רעלים רפואיים המסווגים כ-toxica ומסמי מרפא אחרים, ובקבוקיהם ומכליהם יסומנו בתווית ירוקה שעליה מצויין באותיות שחורות שם החומר, ואם לא ניתן להשיג תוויות כאמור – תווית רעל בתוספת תווית המציינת את שם סם המרפא.
35. (א) בקבוק או צרור הנמסרים מידי רוקח ויש בהם סמי מרפא רעילים או פעילים בכמויות טוקסיות, יסומנו בתווית רעל בנוסף על התווית הדרושה לפי סעיף 30.
(ב) תוויות רעל יהיו מצבע אדום ועליהן בשחור דמות גולגולת והמלה "רעל", בעברית, בערבית, באנגלית וברוסית.
מיום 1.8.2012
תיקון מס' 20
ס"ח תשע"א מס' 2293 מיום 6.4.2011 עמ' 782 (ה"ח 371)
תיקון מס' 20 (תיקון)
ס"ח תשע"ב מס' 2379 מיום 7.8.2012 עמ' 676 (ה"ח 488)
(ב) תוויות רעל יהיו מצבע אדום ועליהן בשחור דמות גולגולת והמלה "רעל", בעברית, בערבית ובאנגלית באנגלית וברוסית.
פרק ה': הרוקחות במוסדות רפואיים, בבתי חולים ובמרפאות
חדר תרופות של מוסד רפואי
36. (א) מוסד רפואי המקיים בישוב מרפאה ובית מרקחת, רשאי, על אף האמור בסעיף 23, לקיים במרפאה או סמוך לה חדר תרופות בניהולו של רוקח מורשה שהמנהל אישרו לכך, ובו ינופקו תרופות מוכנות שנתקבלו מבית מרקחת שבבעלותו של אותו מוסד רפואי; שטחו של חדר תרופות לא יפחת משלושים מטרים מרובעים.
(ב) נשאר חדר תרופות או עלול להישאר ללא ניהולו של רוקח, רשאי המוסד הרפואי להורות לעוזר רוקח לנהלו חמישה עשר ימים לכל היותר, ובלבד שעם מתן ההוראה תוגש למנהל בקשה מנומקת להרשות לאותו עוזר-רוקח לנהל את חדר התרופות, והמנהל רשאי, לפי שיקול דעתו, להרשות לו, לנהל את חדר התרופות לתקופה שיקבע.
(ג) שר הבריאות רשאי לנקוב בתקנות ישובים שבהם רשאי מוסד רפואי, בתנאים שייקבעו בתקנות, לקיים חדר תרופות, במרפאה או סמוך לה, אף אם אין המוסד מקיים בית מרקחת באותו ישוב.
רקיחת סמי מרפא בחדר תרופות
מיום 17.3.1995
תיקון מס' 5
ס"ח תשנ"ה מס' 1509 מיום 17.3.1995 בעמ' 148 (ה"ח 2337)
(ב) נשאר חדר תרופות או עלול להישאר ללא ניהולו של רוקח, רשאי המוסד הרפואי להורות לעוזר רוקח לנהלו חמישה עשר ימים לכל היותר, ובלבד שעם מתן ההוראה תוגש למנהל בקשה מנומקת להרשות לאותו עוזר-רוקח לנהל את חדר התרופות, והמנהל רשאי, לפי שיקול דעתו, להרשות לו או לעוזר רוקח אחר שייראה לו, לנהל את חדר התרופות לתקופה שיקבע.
37. שר הבריאות רשאי להתקין תקנות המרשות לרקוח סמי מרפא מסויימים בחדרי תרופות הנמצאים בישובים שיפורשו בתקנות, ובלבד ששטחו של חדר התרופות לא יפחת מארבעים וחמישה מטרים מרובעים ושינוהל בידי רוקח מורשה שאישרו לכך המנהל.
דין חדר תרופות כדין בית מרקחת
38. בכפוף לשינויים הנובעים מסעיפים 36 ו-37, דינו של חדר תרופות כדין בית מרקחת.
מיום 17.3.1995
תיקון מס' 5
ס"ח תשנ"ה מס' 1509 מיום 17.3.1995 בעמ' 148 (ה"ח 2337)
38. בכפוף לשינויים הנובעים מסעיפים 36 ו-37, דינו של חדר תרופות כדין בית מרקחת למעט לענין סעיף 8.
תחולה על מוסדות
39. (א) העיסוק ברוקחות ובניפוק סמי מרפא בבתי חולים, בבתי מרקחת ובמוסדות כיוצא באלה, בין שבפיקוח של הממשלה או של מוסדות התנדבות, צדקה או דת ובין שבפיקוח היחיד, יהיה מכל הבחינות בהתאם לאמור בסעיפים 1 עד 11, 18, 19, 22 עד 38, 42, 43, 44 ו-46.
(ב) במוסדות קטנים שאין בהם עבודה מספקת כדי להעסיק רוקח במשרה שלמה, וכן בנסיבות מיוחדות אחרות, רשאי המנהל, על פי בקשה המופנית אליו באמצעות הרופא המחוזי, לתת הסכמתו בכתב לכך שרוקח מורשה יועסק במשרה חלקית או שרופא בית החולים ישמש רוקח, ואם יש צורך בדבר – שיועסק עוזר רוקח.
ניפוק תרופות במוסדות
מיום 31.3.1993
תיקון מס' 3
ס"ח תשנ"ג מס' 1418 מיום 31.3.1993 בעמ' 105 (ה"ח 2042, ה"ח 2123)
(א) העיסוק ברוקחות ובניפוק סמי מרפא בבתי חולים, בבתי מרקחת ובמוסדות כיוצא באלה, בין שבפיקוח של הממשלה או של מוסדות התנדבות, צדקה או דת ובין שבפיקוח היחיד, יהיה מכל הבחינות בהתאם לאמור בסעיפים 1 עד 19 בסעיפים 1 עד 11, 18, 19, 22 עד 38, 42, 43, 44 ו-46.
40. בכל בית חולים, מרפאה או מוסד כיוצא באלה של התנדבות, צדקה או דת, לא ינופקו סמי מרפא ותרופות אלא על פי מרשם מאת רופא של המוסד או אח או אחות מוסמכים של המוסד, שקיבלו הרשאה לכך לפי סעיף 26(א) ולמי שבטיפולו של אותו מוסד, והכל בכפוף להוראות סעיף 64.
ניפוק תרופות בידי רופא ורופא וטרינרי
מיום 15.7.2009
תיקון מס' 16
ס"ח תשס"ט מס' 2203 מיום 23.7.2009 עמ' 174 (ה"ח 436)
40. בכל בית חולים, מרפאה או מוסד כיוצא באלה של התנדבות, צדקה או דת, לא ינופקו סמי מרפא ותרופות אלא על פי מרשם מאת רופא של המוסד או אח או אחות מוסמכים של המוסד, שקיבלו הרשאה לכך לפי סעיף 26(א) ולמי שבטיפולו של אותו מוסד, והכל בכפוף להוראות סעיף 64.
41. רופא או רופא וטרינרי לא ינפק בחצריו סמי מרפא או תרופות לשימוש מי שבטיפולו, אדם או חיה לפי הענין, אלא על פי רשות בכתב מאת המנהל.
פרק ו': שיווק סמי מרפא ותכשירים וניפוקם
מכירה קמאונאית של תכשירי מרשם ושל תכשירים בלא מרשם והכנת סמי מרפא ורעלים רפואיים
מיום 1.1.1999
תיקון מס' 8
ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 107 (ה"ח 2785)
החלפת כותרת פרק ו'
הנוסח הקודם:
פרק ו': המסחר בסמי מרפא וניפוקם
42. (א) מכירה קמעונית של תכשירי מרשם או הכנה של סמי מרפא ורעלים רפואיים לשימוש רפואי, לא תיעשה אלא בידי רוקח מורשה או לפי הוראות סעיף 41.
(ב) מכירה קמעונאית של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח, תהיה מותרת כשהיא נעשית בהתאם להוראות שקבע שר הבריאות לפי סעיף קטן (ג).
(ג) לשם הגנה על בריאות הציבור יקבע שר הבריאות, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, הוראות לגבי מכירה קמעונאית של תכשיר בלא מרשם, שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח, בענינים אלה:
(1) קביעה כי בשל סכנה הכרוכה בשימוש בתכשיר בלא מרשם, הוא יונפק רק בידי רוקח ובבית מרקחת; בסעיף זה, "סכנה" - סכנה בעלת סבירות גבוהה;
(2) תנאי אריזתו, לרבות כמות התכשירים שבכל אריזה;
(3) תנאי החזקתו, החסנתו וסימונו;
(4) השילוט הנדרש במקומות שבהם הוא נמכר.
איכותם של סמי המרפא
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 40 (ה"ח 2123)
42. מכירה קמעונית או הכנה של סמי מרפא ורעלים ורעלים רפואיים לשימוש רפואי, לא תיעשה אלא בידי רוקח מורשה או לפי הוראות סעיף 41.
מיום 14.2.2002
סעיף קטן 42(ב) מיום 1.6.2002
תיקון מס' 10
ס"ח תשס"ב מס' 1830 מיום 14.2.2002 בעמ' 139 (ה"ח 3043)
ייחוד המכירה הקמעונית מכירה קמעונית של תכשירי מרשם ושל תכשירים בלא מרשם, והכנת סמי מרפא ורעלים רפואיים
42. (א) מכירה קמעונית של תכשירי מרשם או הכנה של סמי מרפא ורעלים רפואיים לשימוש רפואי, לא תיעשה אלא בידי רוקח מורשה או לפי הוראות סעיף 41.
(ב) מכירה קמעונאית של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח, תהיה מותרת כשהיא נעשית בהתאם להוראות שקבע שר הבריאות לפי סעיף קטן (ג).
(ג) לשם הגנה על בריאות הציבור יקבע שר הבריאות, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, הוראות לגבי מכירה קמעונאית של תכשיר בלא מרשם, שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח, בענינים אלה:
(1) קביעה כי בשל סכנה הכרוכה בשימוש בתכשיר בלא מרשם, הוא יונפק רק בידי רוקח ובבית מרקחת; בסעיף זה, "סכנה" - סכנה בעלת סבירות גבוהה;
(2) תנאי אריזתו, לרבות כמות התכשירים שבכל אריזה;
(3) תנאי החזקתו, החסנתו וסימונו;
(4) השילוט הנדרש במקומות שבהם הוא נמכר.
43. כל סם מרפא המוצע למכירה יהיה מאיכות טובה, בשימור מושלם ונקי מכל חומר זר.
תקן סמי מרפא
44. סמי מרפא ותכשירים לשימוש רפואי יהיו בהתאם לתקנים הקבועים במהדורה האחרונה של הפרמקופיאה האירופית זולת אם קבע המנהל אחרת.
חובת רישוי
45. כל מקום למכירת סמי מרפא ורעלים רפואיים טעון רישוי לפי חוק רישוי עסקים, תשכ"ח-1968.
סמכות הבקורת
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 40 (ה"ח 2123)
45. כל מקום למכירת סמי מרפא ורעלים סמי מרפא ורעלים רפואיים טעון רישוי לפי חוק רישוי עסקים, תשכ"ח-1968.
46. המנהל, או מי שהוא הסמיך לכך במיוחד בכתב, רשאי לבקר בכל עת בכל עסק, חנות או מקום שבהם עוסקים או הנחשדים שעוסקים בהם בסמי מרפא או ברעלים רפואיים, ורשאי הוא ליטול מדגמים של סמי מרפא ורעלים רפואיים כאמור בכמויות מספיקות לאנליזה, רשאי הוא לאסור מכירתו של מצרך הנחשב מזיק לבריאות או מסוכן מבחינה אחרת, או לתפסו, עד לסיום חקירה בידי המנהל או מטעמו או לנקיטת הליכים לפי פקודה זו או חיקוק אחר.
מכירת התכשירים
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 40 (ה"ח 2123)
46. המנהל, או מי שהוא הסמיך לכך במיוחד בכתב, רשאי לבקר בכל עת בכל עסק, חנות או מקום שבהם עוסקים או הנחשדים שעוסקים בהם בסמי מרפא או ברעלים או ברעלים רפואיים, ורשאי הוא ליטול מדגמים של סמי מרפא ורעלים ורעלים רפואיים כאמור בכמויות מספיקות לאנליזה, רשאי הוא לאסור מכירתו של מצרך הנחשב מזיק לבריאות או מסוכן מבחינה אחרת, או לתפסו, עד לסיום חקירה בידי המנהל או מטעמו או לנקיטת הליכים לפי פקודה זו או חיקוק אחר.
47. תכשירים לא יימכרו אלא באריזתם המקורית, זולת אם הם מונפקים בבית מרקחת על פי מרשם של רופא, רופא שיניים או רופא וטרינר.
פנקס התכשירים
מיום 1.1.1999
תיקון מס' 8
ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 107 (ה"ח 2785)
החלפת סעיף 47
הנוסח הקודם:
מכירת תרופות פטנטיות ופרטיות
47. (א) המנהל רשאי לאסור מכירת תרופה או תכשיר פטנטיים, פרטיים או סודיים בבתי מרקחת ובמקומות אחרים, דרך כלל או בסוגים מסויימים של מקומות כאמור; לענין זה, "פרטיים" – מיוצרים במקום פלוני כאמור ונמכרים רק בו.
(ב) תרופות ותכשירים שמכירתם לא נאסרה לפי סעיף קטן (א), לא יימכרו אלא בבקבוקים המקוריים או במכלים המקוריים שתוויותיהם המקוריות עליהם וחותמותיהם לא נפגעו, זולת אם הם מנופקים על פי מרשם של רופא, רופא שיניים או רופא וטרינרי.
מיום 14.2.2002
תיקון מס' 10
ס"ח תשס"ב מס' 1830 מיום 14.2.2002 בעמ' 139 (ה"ח 3043)
47. תכשירים לא יימכרו בבית מרקחת אלא באריזתם המקורית, זולת אם הם מונפקים בבית מרקחת על פי מרשם של רופא, רופא שיניים או רופא וטרינר.
47א. (א) (1) המנהל ינהל פנקס תכשירים רשומים ויקבע את המדורים בו, את צורתו ואת פרטי הרישום בו;
(2) שר הבריאות יקבע כללים לרישום של תכשיר בפנקס, לרבות התניה בו, תקופת תוקפו של רישום ושינויה, ובהסכמת שר האוצר - אגרות לרישום כאמור.
(א1) המנהל יקבע לגבי כל תכשיר רשום האם הוא תכשיר מרשם או תכשיר בלא מרשם.
(א2) (1) לצורך רישום של תכשיר רפואי, או תכשיר מזון רפואי, שהוא זהה לתכשיר הרשום בפנקס התכשירים בחומר הפעיל שבו, בצורתו, בחוזקו באופן לקיחתו, בפעילותו הרפואית ובזמינותו הביולוגית, ואשר אושר בידי מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית של אמריקה לשיווק שם, או בידי הרשות המוסמכת של האיחוד האירופי לשיווק בארצות האיחוד, די בהוכחת קיומו של אישור כאמור כדי לרשום את התכשיר בפנקס התכשירים על פי תנאי הרישום שקבעו הרשויות האמורות ולתקופה שקבעו; לענין סעיף זה, "זמינות ביולוגית" – מדידת הריכוזים של החומר הפעיל בדם, כפונקציה של זמן;
(2) הוגשה בקשה לרישום תכשיר רפואי או תכשיר מזון רפואי בפנקס והוכחו למנהל התנאים הנזכרים בפסקה (1), ירשום המנהל את התכשיר בפנקס בתוך 70 ימים ממועד הגשת הבקשה, אלא אם כן נתן הודעה מנומקת בתוך התקופה האמורה על סירוב לרשום את התכשיר;
(3) בסעיף קטן זה, "תכשיר רפואי" – למעט תכשיר ביולוגי ומוצרי דם.
(ב) לא ייצר אדם ולא ישווק תכשיר, ולא יורה על שימוש בו, אלא אם כן הוא תכשיר רשום ובהתאם לרישום ולפקודה זו.
(ג) על אף האמור בסעיף קטן (ב), רשאי שר הבריאות לקבוע כללים לפיהם רשאי המנהל להתיר ייצור או שיווק של תכשיר או שימוש בו אף אם אינו תכשיר רשום, או של תכשיר הרשום שלא בהתאם לתנאי הרישום, בתנאים ובכמויות שקבע, אם ראה כי הדבר דרוש לצורך מתן טיפול חיוני, לצורכי מחקר, לצורכי רישום בפנקס או לצורכי ייצוא בלבד; המנהל לא ייתן אישור כאמור, אלא אם כן שוכנע שאין בכך כדי לפגוע בבריאות הציבור.
שיווק וייבוא תכשירים
מיום 1.1.1999
תיקון מס' 8
ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 107 (ה"ח 2785)
הוספת סעיף 47א
מיום 14.2.2002
תיקון מס' 10
ס"ח תשס"ב מס' 1830 מיום 14.2.2002 בעמ' 139 (ה"ח 3043)
הוספת סעיפים קטנים 47(א1), 47(א2)
47ב. (א) לא ישווק אדם תכשיר אלא באמצעות בית מרקחת, באמצעות בית מסחר לתרופות או באמצעות מוסד מוכר; הוראה זו לא תחול על ייבוא או ייצוא של תכשיר.
(ב) לא ייבא אדם תכשיר רשום, אלא אם כן הוא אחד מאלה -
(1) הוא ביקש את רישום התכשיר בפנקס (להלן - בעל הרישום);
(2) הוא בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר והוא מייבא את התכשיר לפי אישור שקיבל בהתאם לסעיף 47ג.
(ג) לא ישווק אדם תכשיר בקמעונאות אלא אם כן הוא בית מרקחת.
(ד) לא ישווק אדם תכשיר בסיטונאות, אלא אם כן הוא בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר.
(ה) על אף האמור בסעיפים קטנים (א) ו-(ג) רשאי אדם לשווק תכשיר בלא מרשם בקמעונאות שלא בבית מרקחת בהתאם לכללים שנקבעו לפי סעיף 42(ג).
אישור למסלול ייבוא נוסף של תכשירים
מיום 1.1.1999
תיקון מס' 8
ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 108 (ה"ח 2785)
הוספת סעיף 47ב
מיום 14.2.2002
תיקון מס' 10
ס"ח תשס"ב מס' 1830 מיום 14.2.2002 בעמ' 139 (ה"ח 3043)
ת"ט תשס"ז-2006
ס"ח תשס"ז מס' 2071 מיום 26.11.2006 עמ' 18
(ד) לא ישווק אדם תכשיר בסיטונאות, אלא אם כן הוא בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר.
(ה) על אף האמור בסעיפים קטנים (א) ו-(ג) רשאי אדם לשווק תכשיר בלא מרשם בקמעונאות שלא בבית מרקחת בהתאם לכללים שנקבעו לפי סעיף 42(ג).
47ג. (א) בית מסחר לתרופות רשאי לייבא תכשיר רשום אם אישר המנהל כי התכשיר הוא תכשיר רשום וכי נתקיימו תנאים נאותים בהובלתו ובאחסונו של התכשיר הרשום, בהתאם לכללים שנקבעו לפי סעיף קטן (ג).
(ב) על אף האמור בסעיף 47א(ב), רשאי בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר לייבא ולשווק תכשיר תואם, אם אישר המנהל כי מתקיימים תנאים נאותים בהובלתו ובאחסונו של התכשיר בהתאם להוראות סעיף קטן (ג); בפרק זה, "תכשיר תואם" - תכשיר התואם לתכשיר רשום, שקיבל אישור מאת המנהל כי נתקיימו בו תנאים אלה:
(1) הוא זהה לתכשיר הרשום בהרכב החומר הפעיל שבו, בצורתו, באופן לקיחתו, באיכותו, ברמת בטיחותו ובפעילותו הרפואית;
(2) הוא זהה לתכשיר הרשום באופן ייצורו.
(ג) (1) השר יקבע, לשם שמירה על בריאות הציבור, כללים לענין התנאים הנדרשים לשם הובלה ואחסון נאותים של תכשיר;
(2) השר יקבע כללים לענין הוכחת התנאים הנדרשים לקבלת אישור לתכשיר תואם לפי סעיף קטן (ב);
(3) השר רשאי לקבוע כתנאי למתן אישור לייבוא תכשיר תואם, כי ייערכו לגביו בדיקות, ככל שהדבר דרוש לשם שמירה על בריאות הציבור;
(4) השר רשאי לקבוע כי תנאים כאמור בסעיף קטן זה לא יחולו על מוסד מוכר המשווק תכשירים למטופליו, למוסד מוכר אחר, או למערכת הבטחון, או כי התנאים יחולו עליהם בשינויים שיקבע, ובלבד שמצא שאין בקביעה לפי פסקה זו כדי לפגוע בבריאות הציבור.
(ד) על אישור שניתן לפי סעיפים קטנים (א) או (ב) יפרסם המנהל הודעה סמוך למתן האישור, בדרך שיקבע שר הבריאות.
(ה) על ייבוא ושיווק של תכשיר תואם בהתאם להוראות סעיף זה, יחולו הכללים והתנאים החלים ביחס לייבוא ושיווק של התכשיר הרשום שלו הוא תואם, בשינויים המחויבים, ולמעט הכללים וההוראות לרישום של התכשיר בפנקס; דינו של אישור שניתן לפי סעיף זה כדינו של רישום בפנקס, בשינויים המחוייבים.
(ו) ניתן אישור לייבוא ולשיווק תכשיר תואם, יחולו על התכשיר התואם ההוראות החלות על תכשיר רשום לפי פקודה זו.
(ז) (1) נאסר ייבוא או שיווק של תכשיר או של תכשיר רשום, יהיה כל אישור לייבוא או לשיווק של התכשיר או של תכשיר תואם לו בטל, והמנהל יודיע על כך למי שבידיו אישור כאמור;
(2) בוטל רישומו של תכשיר רשום, רשאי המנהל לבטל כל אישור לייבוא או לשיווק של התכשיר או של תכשיר תואם לו, והוא יודיע על כך למי שבידיו אישור כאמור.
(ח) לא ייצא אדם תכשיר שיובא לפי סעיף זה.
הגנה על מדיע סודי שנמסר אגב רישום תכשיר רפואי
מיום 1.1.1999
תיקון מס' 8
ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 108 (ה"ח 2785)
הוספת סעיף 47ג
47ד. (א) בסעיף זה –
"חלק פעיל" – (Active Moiety) החלק ביון או בפרודה האחראי לפעילות הפיזיולוגית או הפרמקולוגית של סם מרפא, שאינו החלק ביון או בפרודה –
(1) הגורם להם להיות לאסטר או למלח כולל מלח עם קשרי מימן או קשרים קואורדינטיביים;
(2) הגורם ליצירת נגזרות לא קוולנטיות, דוגמת קומפלקס, קלאט או קלטרט;
"יחידה כימית חדשה" – (New Chemical Entity) סם מרפא שאינו מכיל חלק פעיל הכלול, בין כשלעצמו ובין יחד עם חלק פעיל אחר, בתכשיר רשום או בתכשיר שהיה רשום בפנקס;
"מדינה מוכרת" – כהגדרתה בתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986;
"מידע סודי" – מידע שאינו נחלת הרבים ושאינו ניתן לגילוי כדין בנקל על ידי אחרים, ובלבד שיצירתו היתה כרוכה במאמץ ניכר;
"תכשיר רפואי חדש" – תכשיר רפואי שמתקיימים בו כל אלה:
(1) הוא נרשם בפנקס, ולשם רישומו הסתמך המנהל על מידע סודי שנמסר לו לשם הוכחת בטיחותו ויעילותו של תכשיר אחר המכיל יחידה כימית חדשה (בסעיף זה – התכשיר הקודם) בידי בעל הרישום בתכשיר הקודם;
(2) הוא מכיל את החלק הפעיל של היחידה הכימית החדשה שבתכשיר הקודם.
(ב) המנהל לא ייתן היתר לשיווק בישראל של תכשיר רפואי חדש ששיווקו כאמור טעון היתר לפי הוראות תקנה 14 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986, אלא אם כן התקיים אחד מאלה:
(1) מגיש הבקשה לרישום התכשיר הרפואי החדש קיבל את הסכמת בעל הרישום של התכשיר הקודם לשימוש במידע הסודי;
(2) חלפו שש שנים לפחות, מהיום שבו נרשם התכשיר הקודם לראשונה בפנקס או שש שנים ושישה חודשים מהיום שבו נרשם לראשונה במדינה מוכרת תכשיר המכיל את היחידה הכימית החדשה שבתכשיר הקודם, לפי המוקדם מביניהם;
(3) מגיש הבקשה לרישום התכשיר הרפואי החדש מסר נתונים מלאים, להנחת דעתו של המנהל, לצורך הוכחת בטיחותו, יעילותו ואיכותו של התכשיר הרפואי החדש;
(4) קיים צורך לשימוש בתכשיר הרפואי החדש בשל אחד מאלה:
(א) קיומו של תנאי מהתנאים האמורים בסעיף 20(1) לפקודת בריאות העם;
(ב) קיומו של איום לסכנה חמורה וממשית לבריאות הציבור, שעליו הכריז השר בהודעה ברשומות;
(ג) הוראות סעיף זה לא יחולו אם בוטל רישומו של תכשיר קודם מטעמים שאינם קשורים לבריאות הציבור, בתוך התקופה הנקובה בסעיף קטן (ב)(2);
(ד) הוראות סעיף זה אינן באות לגרוע מסמכותו של המנהל לרשום את התכשיר הרפואי החדש בפנקס, או מסמכותו לתת אישור לייבוא נוסף לפי סעיף 47ג;
(ה) לא ייזקק בית משפט לתביעה, תהא עילתה אשר תהא, אם העילה לתביעה נובעת מהסתמכות על מידע סודי שנמסר במסגרת בקשה לרישום תכשיר קודם, אלא אם כן עילת התביעה היא בשל מעשה או מחדל בניגוד להוראות סעיף זה.
מיום 1.7.2005
תיקון מס' 11
ס"ח תשס"ה מס' 1997 מיום 11.4.2005 בעמ' 380 (ה"ח 143)
הוספת סעיף 47ד
מיום 7.8.2011
תיקון מס' 21
ס"ח תשע"א מס' 2308 מיום 7.8.2011 עמ' 1101 (ה"ח 568)
(ב) המנהל לא ייתן היתר לשיווק בישראל של תכשיר רפואי חדש ששיווקו כאמור טעון היתר לפי הוראות תקנה 14 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986, אלא אם כן התקיים אחד מאלה:
(1) מגיש הבקשה לרישום התכשיר הרפואי החדש קיבל את הסכמת בעל הרישום של התכשיר הקודם לשימוש במידע הסודי;
(2) חלפו חמש שש שנים לפחות, מהיום שבו נרשם התכשיר הקודם לראשונה בפנקס או חמש שש שנים ושישה חודשים מהיום שבו נרשם לראשונה במדינה מוכרת תכשיר המכיל את היחידה הכימית החדשה שבתכשיר הקודם, לפי המוקדם מביניהם;
פרק ז': פיקוח על רעלים רפואיים וסמי מרפא
היתר רעלים רפואיים
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 40 (ה"ח 2123)
החלפת כותרת פרק ז'
הנוסח הקודם:
פרק ז': פיקוח על המסחר ברעלים ובחמרים רעילים
48. (א) לא יעסוק ברעלים רפואיים מי שאיננו רוקח מורשה העוסק ברעלים רפואיים לצרכי רפואה, אלא אם כן יש לו היתר רעלים רפואיים מאת המנהל.
(ב) בהיתר רעלים רפואיים יפורטו מסחרו של בעל ההיתר, הרעלים הרפואיים שהוא רשאי לסחור בהם ומטרת השימוש בהם; אין בהיתר כדי להתיר סחר או יבוא של סם מסוכן כמשמעותו בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], תשל"ג-1973.
(ג) היתר רעלים רפואיים יינתן רק למבקש שידוע כאדם הגון ולאחר שהוכיח להנחת דעתו של נותן ההיתר שהוא יודע קרוא וכתוב ושהוא מודע היטב לתכונות המסוכנות של אותם רעלים רפואיים.
(ד) תקפו של היתר רעלים רפואיים יהיה לשנה אחת והמנהל רשאי, בכל עת, לבטלו.
רעלים רפואיים מיובאים
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 40 (ה"ח 2123)
החלפת סעיף 48
הנוסח הקודם:
היתר רעלים
48. (א) מי שאיננו רוקח מורשה העוסק ברעלים לצרכי רפואה לא יסחור ברעלים אלא אם יש לו היתר רעלים.
(ב) היתר רעלים יינתן מידי המנהל ויפורטו בו מסחרו של בעל ההיתר, הרעלים המסויימים שהוא רשאי לסחור בהם והמטרה שלשמה נדרשו הרעלים, אך אין בו כדי להתיר או יבוא של סם מסוכן כמשמעו בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג-1973.
(ג) היתר רעלים יינתן רק למי שידוע כאדם הגון ולאחר שהמבקש הביא ראיות המניחות את הדעת, שהוא יודע קרוא וכתוב ושהוא מודע היטב לתכונות המסוכנות של אותם רעלים.
(ד) היתר הרעלים יינתן לשנה אחת ורשאי המנהל לחדשו לתקופה נוספת של שנה אחת וכן רשאי הוא לבטלו בכל עת.
49. לא ימסור המכס רעלים רפואיים המוכנסים לישראל, אלא לאחד מאלה בלבד –
(1) לבעל היתר רעלים רפואיים;
(2) לרוקח מורשה;
(3) למי שיש לו הרשאה בכתב מאת המנהל.
פנקסי רעלים
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 40 (ה"ח 2123)
החלפת סעיף 49
הנוסח הקודם:
רעלים מיובאים
49. לא ימסור המכס רעלים המוכנסים לישראל אלא לבעל היתר רעלים או לרוקח מורשה או למי שיש לו הרשאה בכתב מאת המנהל.
50. (א) בעל היתר רעלים רפואיים ינהל פנקסי רעלים רפואיים לפי הטופס שבתוספת הרביעית ובהם יירשמו כל קניה ומכירה של רעלים רפואיים.
(ב) בפנקס הקניות יפורטו תאריכה של כל קניה, החמרים שנקנו, כמותם וכן שמו של האדם שממנו נתקבלו.
(ג) בפנקס המכירות יפורטו תאריכה של כל מכירה, תיאורו של הרעל הרפואי שנמסר וכמותו, השימוש שלו הוא מיועד ושמו ומענו של הקונה.
(ד) כל רישום בפנקס המכירות ייעשה בזמן מסירת הרעל הרפואי והקונה יחתום בצידו של הרישום; היתה המכירה לפי הזמנה בכתב, תישמר ההזמנה במקום החתימה.
(ה) אין למחוק או לשנות ברישום בפנקס ואין להוסיף עליו; העסקאות יירשמו בזו אחר זו ויצויינו במספרים סידוריים.
(ו) נפלה טעות סופר, אפשר להביא תיקון בשולי הפנקס אך אין לתקן את הרישום המקורי.
(ז) העברת רעלים רפואיים מבית עסקו הסיטוני של בעלם אל בית עסקו הקמעוני, תירשם בפנקסים של שני בתי העסק כאילו נעשה מכר.
(ח) הפנקסים יישמרו ויהיו פתוחים לביקורתו של המנהל, או של עובד ציבורי שהוא הרשה לכך בכתב, שלוש שנים מיום הרישום האחרון בהם.
החסנת רעלים
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 40 (ה"ח 2123)
50. (א) בעל היתר רעלים ינהל פנקסי רעלים לפי הטופס שבתוספת הרביעית ובהם יירשמו כל קניה ומכירה של רעלים שעשה.
(א) בעל היתר רעלים רפואיים ינהל פנקסי רעלים רפואיים לפי הטופס שבתוספת הרביעית ובהם יירשמו כל קניה ומכירה של רעלים רפואיים.
(ב) בפנקס הקניות יפורטו תאריכה של כל קניה, החמרים שנקנו, כמותם וכן שמו של האדם שממנו נתקבלו.
(ג) בפנקס המכירות יפורטו תאריכה של כל מכירה, תיאורו של הרעל הרעל הרפואי שנמסר וכמותו, השימוש שלו הוא מיועד ושמו ומענו של הקונה.
(ד) כל רישום בפנקס המכירות ייעשה בזמן מסירת הרעל הרעל הרפואי והקונה יחתום בצידו של הרישום; היתה המכירה לפי הזמנה בכתב, תישמר ההזמנה במקום החתימה.
(ה) אין למחוק או לשנות ברישום בפנקס ואין להוסיף עליו; העסקאות יירשמו בזו אחר זו ויצויינו במספרים סידוריים.
(ו) נפלה טעות סופר, אפשר להביא תיקון בשולי הפנקס אך אין לתקן את הרישום המקורי.
(ז) העברת חמרים רעילים רעלים רפואיים מבית עסקו הסיטוני של בעלם אל בית עסקו הקמעוני, תירשם בפנקסים של שני בתי העסק כאילו נעשה מכר.
(ח) הפנקסים יישמרו ויהיו פתוחים לביקורתו של המנהל, או של עובד ציבורי שהוא הרשה לכך בכתב, שלוש שנים מיום הרישום האחרון בהם.
51. (א) רעלים רפואיים יוחסנו תחת מנעול ובריח ויישמרו בנפרד מחמרים לא-רעילים.
(ב) על מכלים וצרורות המכילים רעלים רפואיים, יותוו ברורות שמו של החומר והמלה "רעל" בעברית, בערבית, באנגלית וברוסית.
(ג) לא יוחסנו, לא יוצגו למכירה ולא יימכרו צרכי מזון או משקה בבית עסק רשוי לסחר ברעלים רפואיים; הוראה זו לא תחול על רוקחים מורשים לגבי מכירה בצרורות חתומים של צרכי מזון פטנטיים או צרכי מזון שהם מייצרים ומוכרים.
מכירת ארסן ותרכובותיו
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 41 (ה"ח 2123)
51. (א) רעלים רעלים רפואיים יוחסנו תחת מנעול ובריח ויישמרו בנפרד מחמרים לא-רעילים.
(ב) על מכלים וצרורות המכילים רעלים רעלים רפואיים, יותוו ברורות שמו של החומר והמלה "רעל" בעברית, בערבית ובאנגלית.
(ג) לא יוחסנו, לא יוצגו למכירה ולא יימכרו צרכי מזון או משקה בבית עסק רשוי לסחר ברעלים ברעלים רפואיים; הוראה זו לא תחול על רוקחים מורשים לגבי מכירה בצרורות חתומים של צרכי מזון פטנטיים או צרכי מזון שהם מייצרים ומוכרים.
מיום 1.8.2012
תיקון מס' 20
ס"ח תשע"א מס' 2293 מיום 6.4.2011 עמ' 782 (ה"ח 371)
תיקון מס' 20 (תיקון)
ס"ח תשע"ב מס' 2379 מיום 7.8.2012 עמ' 676 (ה"ח 488)
(ב) על מכלים וצרורות המכילים רעלים רפואיים, יותוו ברורות שמו של החומר והמלה "רעל" בעברית, בערבית ובאנגלית באנגלית וברוסית.
52. (א) ארסן ותרכבותיו יימכרו כשהם מהולים באינדיגו או בפיח בשיעור של שלושה אחוזים ממשקלם, זולת אם מהילה זו עושה אותם בלתי ראויים למטרה שנועדו לה.
(ב) (בוטל).
מכירת רעלים רפואיים בידי סיטונאיים
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 41 (ה"ח 2123)
ביטול סעיף קטן 52(ב)
הנוסח הקודם:
(ב) ארסן ותרכבותיו לא יימכרו שלא לשימוש רפואי אלא לבעל היתר רעלים או למי שיש לו תעודה מאת ממונה על מחוז או מפקד משטרת מחוז המציינת את כמות הרעל הנדרשת, את המטרה שלשמה היא נדרשת ואת שמו, עסקו ומענו של הקונה ותאריך נתינתה של התעודה; המוכר יחזיק תעודה זו עם פנקס מכירות הרעלים אשר לו.
53. בעל היתר רעלים רפואיים שהוא סיטונאי או יצרן של רעלים רפואיים או סמי מרפא –
(1) לא ימכור רעלים רפואיים אלא לרוקחים מורשים, לרופאים, לרופאי שיניים או לרופאים וטרינריים או לבעל היתר רעלים רפואיים;
(2) לא יעסוק במכירה קמעונית, אלא אם בית עסקו הקמעוני מופרד ושונה מבית עסקו הסיטוני ורשוי בנפרד;
(3) לא יעסוק בעירוב, בהרכבה או בהכנה של סמי מרפא או של רעלים רפואיים, אלא בהדרכתו ובפיקוחו האישיים של רוקח מורשה.
מכירת רעלים בידי קמעונאיים
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 41 (ה"ח 2123)
מכירת רעלים רעלים רפואיים בידי סיטונאים
53. בעל היתר רעלים שהוא סיטונאי של סמי מרפא ורעלים או כימאי יצרן בעל היתר רעלים רפואיים שהוא סיטונאי או יצרן של רעלים רפואיים או סמי מרפא –
(1) לא ימכור רעלים רעלים רפואיים אלא לרוקחים מורשים, לרופאים, לרופאי שיניים או לרופאים וטרינריים או לבעל היתר רעלים רעלים רפואיים;
(2) לא יעסוק במכירה קמעונית, אלא אם בית עסקו הקמעוני מופרד ושונה מבית עסקו הסיטוני ורשוי בנפרד;
(3) לא יעסוק בעירוב, בהרכבה או בהכנה של סמי מרפא או של רעלים המיועדים לצרכי רפואה רעלים רפואיים, אלא בהדרכתו ובפיקוחו האישיים של רוקח מורשה.
54. סוחרי רעלים בקמעונות לא ימכרו רעלים במשקלים רפואיים או לצרכים רפואיים, וכן לא ימכרו אלא למי שידוע להם כאדם הגון ולשם מטרה חוקית, אם לשימוש בתעשיה, בחקלאות או באמנויות יפות ואם לבעלי תעודה חתומה בידי עובד המדינה שהמנהל הרשה לכך במיוחד בכתב, המפרטת את הרעל, הכמות הנדרשת והמטרה שלשמה נדרש הרעל, וכן שמו, עסקו ומענו של הקונה ותאריך מתן התעודה; המוכר יחזיק תעודה זו עם פנקס מכירות הרעלים אשר לו.
סיווג סמי מרפא ורעלים רפואיים
55. שר הבריאות רשאי בתקנות –
(1) לסווג סמי מרפא ורעלים רפואיים, לפי מטרת שימושם, דרגות רעילותם או מידת הסכנה הכרוכה בשימושם, או לפי שיקולים אחרים;
(2) לפטור סמי מרפא ורעלים רפואיים או סוגים מהם מתחולתן של הוראות מסויימות של הפקודה;
(3) לקבוע, לגבי סמי מרפא ורעלים רפואיים או סוגים שלהם, הוראות בדבר ייצורם, ייבואם, ייצואם, אריזתם, המסחר בהם, ניפוקם, העברתם, החסנתם, החזקתם והשימוש בהם.
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 41 (ה"ח 2123)
החלפת סעיף 55
הנוסח הקודם:
סיווג סמי מרפא ורעלים
55. רשאי שר הבריאות, בצו שיפורסם ברשומות, לסווג סמי מרפא ורעלים לפי מטרות שימושם, דרגות רעילותם או מידת הסכנה הכרוכה בשימושם, או לפי עקרונות אחרים שייראו לו, וכן רשאי הוא לפטור רעלים או סוגי רעלים מתחולתן של הוראות מסויימות של הפקודה, ולהוסיף לגבי סמי מרפא ורעלים או סוגים שלהם הוראות בדבר ייצורם, ייבואם, ייצואם, אריזתם, המסחר בהם, ניפוקם, העברתם, החסנתם, החזקתם, והשימוש בהם.
פרק ז'1: מוצרי צריכה
הגדרות
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 41 (ה"ח 2123)
הוספת פרק ז'1
55א. בפרק זה –
"מוצר" – מצרך לשימוש אישי או ביתי, לרבות אריזתו;
"תמרוק" – חומר המיועד לבוא במגע עם חלקים חיצוניים של גוף האדם במטרה לנקותו, לבשמו, לייפותו, לשנות את מראהו, להגן או לשמור עליו או לשפר את ריחות הגוף, למעט תכשיר; לעניין זה, "חלק חיצוני של גוף האדם" – עור, שערות וציפורניים, וכן שיניים וחלל הפה.
מניעת סיכונים בריאותיים
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 41 (ה"ח 2123)
הוספת סעיף 55א
מיום 30.12.2012
תיקון מס' 18
ס"ח תשע"א מס' 2270 מיום 30.12.2010 עמ' 134 (ה"ח 338)
הגדרה הגדרות
55א. בפרק זה –
"מוצר" – מצרך לשימוש אישי או ביתי, לרבות אריזתו;
"תמרוק" – חומר המיועד לבוא במגע עם חלקים חיצוניים של גוף האדם במטרה לנקותו, לבשמו, לייפותו, לשנות את מראהו, להגן או לשמור עליו או לשפר את ריחות הגוף, למעט תכשיר; לעניין זה, "חלק חיצוני של גוף האדם" – עור, שערות וציפורניים, וכן שיניים וחלל הפה.
55ב. (א) שר הבריאות רשאי להתקין תקנות בדבר מניעת סיכונים לבריאות ממוצרים המכילים חמרים רעילים או העלולים להכיל חמרים רעילים.
(ב) בתקנות כאמור בסעיף קטן (א), רשאי שר הבריאות לקבוע הוראות בדבר בדיקתם וסימונם של מוצרים, הכל לשם הגנה על בריאות המשתמש בהם מסכנות הנובעות מחמרים רעילים.
איסור ייצור ושיווק
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 41 (ה"ח 2123)
הוספת סעיף 55ב
55ג. התקין שר הבריאות תקנות כאמור בסעיף 55ב, לא ייצר אדם מוצר, לא ייבאו ולא ישווקו, אלא בהתאם להוראות התקנות.
מוצרים אסורים
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 41 (ה"ח 2123)
הוספת סעיף 55ג
55ד. שר הבריאות רשאי לאסור ייצור, יבוא או שיווק של מוצר הגורם או העלול לגרום סיכון בריאותי חמור.
קבלת מידע
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 42 (ה"ח 2123)
הוספת סעיף 55ד
55ה. שר הבריאות או מי שהוא הסמיך לכך בכתב, רשאי לדרוש מיצרן או מיבואן של מוצר שלגביו קיים חשש סביר כי נמצא בו חומר רעיל, כל מידע הנראה לו דרוש אודות המוצר לרבות תכונותיו ורכיביו; מידע שנמסר לאדם כאמור לא יימסר לאחר אלא במידה שהדבר דרוש לענין קיום הוראות פרק זה.
פטור
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 42 (ה"ח 2123)
הוספת סעיף 55ה
55ו. ניתן היתר למוצר לפי פקודה זו, לא יהיה המוצר טעון היתר או רשיון אחר שנותן משרד הבריאות לפי כל דין.
סימון תמרוק
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 42 (ה"ח 2123)
הוספת סעיף 55ו
55ז. (א) (בוטל).
(ב) בלי לגרוע מהוראות כל דין, לא ישווק אדם תמרוק, אלא אם כן מצוין על גבי התמרוק וכן על גבי אריזתו או עטיפתו:
(1) בתמרוק שחיי המדף שלו 30 חודשים או פחות – תאריך תפוגתו;
(2) בתמרוק שחיי המדף שלו הם מעל 30 חודשים – תקופת השימוש לאחר פתיחתו לפי הוראות ועקרונות עדכניים שפרסם האיחוד האירופי והוראות המנהל לעניין זה.
(ג) שר הבריאות רשאי –
(1) לקבוע סוגי תמרוקים שהוראות סעיף זה לא יחולו עליהם;
(2) לשנות, בצו, את אורך חיי המדף הקבוע בסעיף קטן (ב).
איסור שיווק תמרוק שבתהליך ייצורו נערך ניסוי בבעלי חיים
מיום 1.7.2009
תיקון מס' 15
ס"ח תשס"ט מס' 2186 מיום 12.11.2008 עמ' 24 (ה"ח 250)
הוספת סעיף 55ז
מיום 30.12.2012
תיקון מס' 18
ס"ח תשע"א מס' 2270 מיום 30.12.2010 עמ' 134 (ה"ח 338)
ביטול סעיף קטן 55ז(א)
הנוסח הקודם:
(א) בסעיף זה, "תמרוק" – חומר המיועד לבוא במגע עם חלקים חיצוניים של גוף האדם במטרה לנקותו, לבשמו, לייפותו, לשנות את מראהו, להגן או לשמור עליו, או לשפר את ריחות הגוף, למעט תכשיר; לעניין זה, "חלק חיצוני של גוף האדם" – עוד, שערות וציפורניים, וכן שיניים וחלל הפה.
55ח. (א) לא ישווק אדם תמרוק שבתהליך ייצורו נערך ניסוי בבעלי חיים, אם התקיים אחד מאלה:
(1) (א) ניסוי כאמור נערך לאחר יום תחילתו של חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס' 18), התשע"א-2010;
(ב) על אף האמור בפסקת משנה (א), עד יום כ"ט בטבת התשע"ד (1 בינואר 2014), רשאי אדם לשווק תמרוק כאמור, אם לא נקבעה חלופה מאושרת בתהליך הייצור של התמרוק; שר הבריאות, באישור ועדת החינוך התרבות והספורט של הכנסת, רשאי, בצו, לדחות את המועד האמור בשתי תקופות נוספות שלא יעלו על שנה כל אחת;
(2) בתהליך הייצור של התמרוק היה ניתן לבצע את הבדיקות הנדרשות בחלופה מאושרת.
(ב) המנהל יקבע כללים להכרה בחלופות מאושרות, בשים לב, בין השארף לשיטות בדיקה חלופיות שאושרו בידי ארגונים בין-לאומיים, לרבות האיחוד האירופי; כללים כאמור יפורסמו ברשומות.
(ג) על אף האמור בסעיף קטן (א), מצא המנהל כי קיים חשש ממשי הנוגע לבטיחות התמרוק ולפגיעה בבריאות המשתמשים ללא עריכת ניסוי בבעלי חיים, רשאי הוא להתיר את שיווק התמרוק אף אם נערך בצהליך ייצורו ניסוי בבעלי חיים, בהתקיים כל אלה:
(1) התמרוק מצוי בשימוש רחב ואי-אפשר להחליף את המרכיב שבו שלגביו התעורר החשש כאמור במרכיב אחר שתפקידו דומה;
(2) הפגיעה המסוימת בבריאות המשתמשים והצורך בעריכת ניסוי בבעלי חיים עולים מפרוטוקול ניסוי מפורט המהווה בסיס לעריכת הניסוי.
(ד) המנהל יגיש לוועדת החינוך התרבות והספורט של הכנסת דוח שנתי על היתרים שנתן לשיווק תמרוק לפי סעיף קטן (ג) והנימוקים למתן כל היתר.
(ה) שר הבריאות, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, רשאי לקבוע הוראות לביצוע סעיף זה.
(ו) בסעיף זה –
"חלופת מאושרת" – שיטת בדיקה חלופית לניסוי בבעלי חיים, שהמנהל הכיר בה, בהתאם לכללים שקבע לפי הוראות סעיף קטן (ב);
"תהליך ייצור" – תהליך ייצור של הרכבו הסופי או של מרכיב ממרכיביו של תמרוק.
מיום 30.12.2012
תיקון מס' 18
ס"ח תשע"א מס' 2270 מיום 30.12.2010 עמ' 134 (ה"ח 338)
הוספת סעיף 55ח
פרק ח': אמצעי משמעת, עונשין, ביטול והתליה
התראה, נזיפה, ביטול והתליה ((45)(1) ו-(3))
56. (א) ראה שר הבריאות, על פי קובלנה של המנהל או של אדם הרואה עצמו נפגע, כי נתקיימו ברוקח או בעוזר רוקח אחת מאלה, רשאי הוא, בצו חתום בידו, להתרות בנקבל, לנזוף בו, לבטל רשיונו או להתלותו לזמן שיקבע בצו:
(1) נהג בדרך שאינה הולמת את מקצועו;
(2) השיג את רשיונו במצג שוא;
(3) גילה אי-יכולת או רשלנות גסה במילוי תפקידו;
(4) התמיד להפר הוראות פקודה זו;
(5) הורשע בעבירה פלילית שלא לפי פקודה זו.
(ב) (1) לא יינתן צו לפי סעיף קטן (א), אלא אם ניתנה לנקבל הזדמנות להגיש דברי הגנתו בכתב ולהרצות את ענינו לפני ועדה של שלושה לפחות;
(2) שר הבריאות ימנה את הועדה, בין דרך קבע ובין לענין פלוני, ובה המנהל, נציג היועץ המשפטי לממשלה ואחד מתוך רשימה שהגיש הארגון המייצג, לדעת שר הבריאות, את המספר הגדול ביותר של רוקחים או עוזרי רוקחים, הכל לפי הנקבל, ואם לא הוגשה רשימה – רוקח או עוזר רוקח שייראה לשר;
(3) הועדה תגיש לשר הבריאות דו"ח בכתב.
(ג) לענין סעיף זה, יראו כמתן הזדמנות לנקבל להגיש דברי הגנתו בכתב, אם שלושים ימים לפחות לפני מתן צו לפי סעיף קטן (א) הומצאה לידי הנקבל, או הונחה במענו הידוע לאחרונה, או נשלחה בדואר במכתב רשום הממוען אליו לפי מענו זה, הודעה על כוונה ליתן צו כאמור.
(ד) לועדה כאמור בסעיף קטן (ב) יהיו הסמכויות הנתונות לועדה רפואית לפי סעיף 9ב, ולענין זה רשאי בית המשפט המחוזי ליתן צו כאמור בסעיף 9ב(ב) לפי בקשת המנהל או יושב ראש הועדה.
(ה) שר המשפטים יקבע סדרי דין לענין ביצוע סעיף זה.
ביטול מטעם המנהל
מיום 13.11.1991
תיקון מס' 1
ס"ח תשנ"ב מס' 1371 מיום 13.11.1991 בעמ' 16 (ה"ח 1901)
הוספת סעיפים קטנים 56(ד), 56(ה)
57. המנהל רשאי בצו חתום בידו, לבטל רשיונו של רוקח או של עוזר רוקח, אם שוכנע שבעל הרשיון אינו זכאי עוד להיות תושב קבע בישראל או שנפטר.
מסירת הרשיון
58. בוטל או הותלה רשיון לפי פרק זה, ימסור בעל הרשיון, ואם נפטר – מנהל העזבון או היורשים, את הרשיון למנהל.
ערעור על צו לפי סעיף 56 [45(6)]
59. מי שנפגע על ידי צו לפי סעיף 56 רשאי, תוך שלושה חדשים לאחר קבלת הודעה על מתן הצו, לערער עליו לפני בית המשפט המחוזי.
עבירות
מיום 8.8.2005
תיקון מס' 13
ס"ח תשס"ה מס' 2020 מיום 8.8.2005 בעמ' 743 (ה"ח 77)
ערעור על ביטול או על התליה על צו לפי סעיף 56
59. מי שנפגע על ידי צו ביטול או התליה לפי פרק זה לפי סעיף 56 רשאי, תוך שלושה חדשים לאחר קבלת הודעה על מתן הצו, לערער עליו לפני בית המשפט העליון המחוזי ובית המשפט העליון רשאי לתת הוראות בענין כפי שיראה לנכון.
60. המפר הוראה מהוראות פקודה זו או תקנה שהותקנה על פיה, או מהוראות צו שניתן לפי סעיף 55, יועמד לדין בבית משפט שלום ודינו אחד או אחדים מענשים אלה:
(1) קנס;
(2) מאסר ששה חדשים;
(3) חילוט החפצים שבהם או לגביהם נעברה העבירה;
(4) שלילת הרשיון וסגירת העסק, לצמיתות או לתקופה;
(5) שלילת היתר הרעלים הרפואיים לצמיתות או לתקופה.
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 42 (ה"ח 2123)
(5) שלילת היתר הרעלים הרעלים הרפואיים לצמיתות או לתקופה.
פרק ט': שונות
שינוי תוספות והחלפתן
61. שר הבריאות רשאי, בצו ברשומות –
(1) לשנות את רשימת החמרים המפורטים בתוספת הראשונה או בתוספת השלישית, וכן להחליף את התוספות האמורות כולן;
(2) להוסיף על סמי המרפא והחמרים המסווגים בתוספת השניה;
(3) לשנות את הטפסים שבתוספת הרביעית ולהחליפם.
תקנות
62. שר הבריאות רשאי להתקין תקנות בדבר –
(1) הנוהל לבקשת רשיונות לפי פקודה זו, נתינתם וחידושם והאגרות שישולמו בשל כך;
(2) מתן רשיון זמני לרוקח עד שיסתיימו הליכי מתן רשיון;
(3) האוניברסיטאות, בתי הספר לרוקחות, קורסי ההוראה, הבחינות והדיפלומות המוכרים לענין פקודה זו;
(4) בחינות לרוקחים ולעוזרי רוקח;
(5) טופס לבקשת רשיון של עוזר רוקח;
(6) הטיפול בסמי מרפא, ברעלים רפואיים או בכימיקלים מזיקים לבריאות השימוש בהם, ייצורם, ייבואם, ייצואם, אריזתם, המסחר בהם, ניפוקם, העברתם, החסנתם והחזקתם;
(7) איסור או הגבלה של פרסומת לבתי מרקחת, לסמי מרפא או לחמרים האמורים להיות בעלי השפעה רפואית, בעלונים, בעתונים, ברדיו, בקולנוע ובכל דרכי פרסום אחרים וכן אופן פרסום תכשירים בלא מרשם הנמכרים שלא בידי רוקח או שלא בבית מרקחת;
(8) קביעת תנאים שלפיהם ייפתחו וינוהלו בתי מרקחת וחדרי תרופות לרבות קביעת שטחו של בית מרקחת;
(9) קביעת תורנויות של בתי מרקחת לימים ולשעות שבהם בתי המרקחת סגורים כרגיל;
(10) כל דבר אחר הטעון הסדר לפי פקודה זו.
מחירים מירביים
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 42 (ה"ח 2123)
(6) הטיפול בסמי מרפא, ברעלים או בכימיקלים מזיקים ברעלים רפואיים או בכימיקלים מזיקים לבריאות, השימוש בהם, ייצורם, ייבואם, ייצואם, אריזתם, המסחר בהם, ניפוקם, העברתם, החסנתם והחזקתם;
מיום 5.11.1998
תיקון מס' 7
ס"ח תשנ"ט מס' 1691 מיום 5.11.1998 בעמ' 19 (ה"ח 2649)
(4) תנאי הבחינות בחינות לעוזרי רוקח;
מיום 14.2.2002
תיקון מס' 10
ס"ח תשס"ב מס' 1830 מיום 14.2.2002 בעמ' 139 (ה"ח 3043)
ת"ט תשס"ב-2002
ס"ח תשס"ב מס' 1858 מיום 17.7.2002 בעמ' 484
(7) איסור או הגבלה של פרסומת לבתי מרקחת, לסמי מרפא או לחמרים האמורים להיות בעלי השפעה רפואית, בעלונים, בעתונים, ברדיו, בקולנוע ובכל דרכי פרסום אחרים וכן אופן פרסום תכשירים בלא מרשם הנמכרים שלא בידי רוקח או שלא בבית מרקחת;
מיום 1.1.2013
תיקון מס' 22
ס"ח תשע"ב מס' 2333 מיום 23.1.2012 עמ' 144 (ה"ח 429)
(4) בחינות לעוזרי לרוקחים ולעוזרי רוקח;
63. (א) לא יימכרו תכשירים במחירים העולים על המחירים שנקבעו במחירון שפרסם המנהל או מי שהוא הסמיך לענין סעיף זה; שר הבריאות ושר האוצר רשאים לקבוע כי הוראות סעיף זה לא יחולו על תכשירים או סוגי תכשירים.
(ב) מחירו של תכשיר במחירון ייקבע כממוצע מחירו של אותו תכשיר או של תכשיר תואם במדינות המפורטות בתוספת החמישית; שר הבריאות ושר האוצר רשאים לשנות את התוספת, ובלבד שמספר הארצות לא יפחת מארבע; שר הבריאות ושר האוצר יקבעו כללים לעדכון המחירון; לענין זה, "ממוצע מחירים" – לרבות ממוצע משוקלל כפי שיקבעו שר הבריאות ושר האוצר.
(ג) (1) שר הבריאות ושר האוצר רשאים לקבוע, אחרי שנתנו הזדמנות לצדדים הנוגעים בדבר להשמיע את טענותיהם ומטעמים שיירשמו, כי מחירו המרבי של תכשיר הכלול בסל השירותים לפי חוק ביטוח בריאות, למי שנופק לו התכשיר לפי מרשם רופא, יהיה פחות מן המחיר במחירון, בהתאם לכללים שיקבעו;
(2) שר הבריאות ושר האוצר רשאים לקבוע כי מחירו של תכשיר שלא ניתן לקבוע אותו כאמור בסעיף קטן (ב), ייקבע כממוצע מחירו של אותו תכשיר במדינות שאינן מפורטות בתוספת החמישית או לפי שיטה אחרת שקבעו.
(ד) מחירון ושינויים בו אינם טעונים פרסום ברשומות, ואולם דבר פרסום המחירון והחלטה על שינוי בו, וכן המקומות שבהם ניתן לעיין בו, יפורסמו ברשומות; שר הבריאות יקבע כללים בדבר המקומות שבהם ניתן לעיין במחירון ולקבל העתק ממנו, ובהסכמת שר האוצר – רשאי הוא לקבוע אגרה שתשולם בעד קבלת העתק כאמור.
(ה) על מחיר מרבי שנקבע במחירון ניתן לערור בפני ועדת ערר; בועדת הערר יהיו חברים המנהל והוא יהיה היושב ראש, המנהל הכללי של משרד האוצר או נציגו, ונציג היועץ המשפטי לממשלה; ועדת הערר תחליט ברוב קולות חבריה; הועדה תקבע את סדרי הדיון בפניה.
(ו) שר הבריאות ושר האוצר יקבעו את דרך חישובם של מחירים לתרופות שנרקחו במיוחד על פי מרשם לפי סעיף 26 ואת סך התמורה המרבי או שיעור התמורה המרבי שיקבל הרוקח.
(ז) שר הבריאות ושר האוצר רשאים לקבוע את סך התמורה המרבי שיקבל רוקח בעבור ניפוק תכשירים או את שיעור התמורה המרבי שיקבל ביחס למחיר התכשיר במחירון.
(ח) המוכר תכשיר במחיר הנוגד את הוראות סעיף זה, דינו – כפל הקנס האמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין, תשל"ז-1977; עבירה לפי סעיף זה אינה טעונה הוכחת מחשבה פלילית או רשלנות.
(ט) שר הבריאות ושר האוצר רשאים לקבוע כי בתקופה שעד ליום כ"ג בטבת תש"ס (1 בינואר 2000), יהיה המחיר שבמחירון המחיר שנקבע בהתאם להוראות סעיף קטן (ב), בתוספת שיעור שיקבעו, אשר לא יעלה על 1.2% מהמחיר שנקבע כאמור; קביעה כאמור יכול שתהיה לכלל התכשירים או לחלק מהם.
הסדר תורנות בתי מרחקת בתחום רשות מקומית (47)(א) [תשל"ה]
מיום 31.3.1993
תיקון מס' 3
ס"ח תשנ"ג מס' 1418 מיום 31.3.1993 בעמ' 105 (ה"ח 2042, ה"ח 2123)
מחירים אחידים מחירים מרביים
63. (א) לא יימכרו בבתי מרקחת תרופות, תרכיבים ונסיובים במכירה קמעונית, אלא במחירים אחידים במכירה קמעונית, במחירים העולים על המחירים המרביים כפי שקבעו היצרנים או היבואנים, הכל לפי הענין, במחירונים שאישר שר הבריאות או מי שהשר הסמיכו לכך; על גבי כל מחירון יצויין מספר האישור ויום הינתנו.
(ב) שר הבריאות או מי שהשר הסמיכו לכך רשאי, בכל עת, לבטל אישור מחירו המרבי של פריט שבמחירון, ומשעשה כן, יודיע על כך למי שניתן לו האישור לפי סעיף קטן (א) או לחליפו; ביטול האישור ייכנס לתקפו בתום שלושים ימים מהיום שבו נמסרה ההודעה כאמור אלא אם קבע השר או מי שהשר הסמיכו לכך תקופה ארוכה יותר לכניסתו לתוקף.
(ג) קביעת מחירים אחידים מחירים מרביים במחירונים, אישורם, שינוים וביטולם אינם טעונים פרסום ברשומות; אולם מי שניתנה לו הודעה על ביטול אישור כאמור בסעיף קטן (ב) יביא את דבר הביטול ומועד כניסתו לתוקף לידיעת כל רוקח אחראי של בית מרקחת בדרך שעליה הורה שר הבריאות או מי שהשר הסמיכו לכך, תוך עשרה ימים מהיום שבו נמסרה לו ההודעה על ביטול האישור.
(ד) רוקח אחראי של בית מרקחת ימציא לעיונו של כל דורש מחירונים מעודכנים של התרופות, התרכיבים והנסיובים הנמכרים בבית המרקחת.
(ה) שר הבריאות רשאי לקבוע בתקנות סוגי אנשים שמותר יהיה למכור להם תרופות, תרכיבים ונסיובים בהנחות מהמחיר האחיד, עד כדי שיעורים שנקבעו.
(ו) שר הבריאות רשאי לקבוע בתקנות את דרך חישובם של מחירים אחידים לתרופות שנרקחו במיוחד על פי מרשם לפי סעיף 26 ואת סך גמול הטרחה של הרוקח או שיעורו.
(ז) העובר על הוראה מהוראות סעיף זה או תקנה על פיו, דינו – מאסר ששה חדשים.
(ח) בסעיף זה, "בית מרקחת" – למעט בית מרקחת שבבעלותם של מוסד רפואי או של בית חולים.
מיום 1.1.1999
תיקון מס' 8
ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 108 (ה"ח 2785)
החלפת סעיף 63
הנוסח הקודם:
63. (א) לא יימכרו בבתי מרקחת תרופות, תרכיבים ונסיובים במכירה קמעונית, במחירים העולים על המחירים המרביים כפי שקבעו היצרנים או היבואנים, הכל לפי הענין, במחירונים שאישר שר הבריאות או מי שהשר הסמיכו לכך; על גבי כל מחירון יצויין מספר האישור ויום הינתנו.
(ב) שר הבריאות או מי שהשר הסמיכו לכך רשאי, בכל עת, לבטל אישור מחירו המרבי של פריט שבמחירון, ומשעשה כן, יודיע על כך למי שניתן לו האישור לפי סעיף קטן (א) או לחליפו; ביטול האישור ייכנס לתקפו בתום שלושים ימים מהיום שבו נמסרה ההודעה כאמור אלא אם קבע השר או מי שהשר הסמיכו לכך תקופה ארוכה יותר לכניסתו לתוקף.
(ג) קביעת מחירים מרביים במחירונים, אישורם, שינוים וביטולם אינם טעונים פרסום ברשומות; אולם מי שניתנה לו הודעה על ביטול אישור כאמור בסעיף קטן (ב) יביא את דבר הביטול ומועד כניסתו לתוקף לידיעת כל רוקח אחראי של בית מרקחת בדרך שעליה הורה שר הבריאות או מי שהשר הסמיכו לכך, תוך עשרה ימים מהיום שבו נמסרה לו ההודעה על ביטול האישור.
(ד) רוקח אחראי של בית מרקחת ימציא לעיונו של כל דורש מחירונים מעודכנים של התרופות, התרכיבים והנסיובים הנמכרים בבית המרקחת.
(ה) (בוטל).
(ו) שר הבריאות רשאי לקבוע בתקנות את דרך חישובם של מחירים לתרופות שנרקחו במיוחד על פי מרשם לפי סעיף 26 ואת סך גמול הטרחה של הרוקח או שיעורו.
(ז) העובר על הוראה מהוראות סעיף זה או תקנה על פיו, דינו – מאסר ששה חדשים.
(ח) בסעיף זה, "בית מרקחת" – למעט בית מרקחת שבבעלותם של מוסד רפואי או של בית חולים.
64. (א) רשות מקומית רשאית לקבוע בהתייעצות עם לשכת הבריאות המחוזית תורנות בתי מרקחת בתחום שיפוטה, לימים ולשעות שבהם בתי מרקחת סגורים במהלך פעילותם הרגילה. תורנות ביום שישי ובערב חג תחל לכל המאוחר שעה לפני כניסת שבת וחג ותורנות בשבת ובחג תסתיים לכל המוקדם שעתיים לאחר צאת השבת או החג.
(ב) שר הבריאות ושר הפנים יחדיו רשאים, בצו כללי או מיוחד, לחייב רשות מקומית להשתמש בסמכותה לפי סעיף זה.
(ג) רשות מקומית שקבעה תורנות לפי סעיף זה תמנה ועדת ערר ובה נציג לשכת הבריאות המחוזית, שלפניה יהיה רשאי לערור מי שהוטלה עליו תורנות כאמור וטוען כי אינו יכול למלאה או מי שרואה עצמו נפגע שלא בצדק על ידי שיתופו או אי שיתופו בתורנות כאמור; ועדת הערר רשאית לפי שיקול דעתה לפטור אדם מתורנות, פטור מלא או חלקי, בהגבלת זמן או ללא הגבלה, או לקבוע שיתופו בתורנות של מי שביקש זאת, ורשאית היא להורות לרשות המקומית לשנות סדרי התורנות אם הדבר מתחייב מהחלטתה בערר.
(ג1) החלטת ועדת הערר לפי הוראות סעיף זה נתונה לערעור לפני בית משפט לענינים מינהליים.
(ד) בעל בית מרקחת שלא קיים תורנות שנקבעה לו לפי סעיף זה, דינו – מאסר ששה חדשים.
(ה) לענין סעיף זה, "בית מרקחת" – מקום המשמש לחלוקת סמי מרפא ורעלים רפואיים כמשמעותם בפקודה זו.
(ו) בית מרקחת שנקבעה לו תורנות לפי סעיף זה והוא נמצא במקום שבו מתנהל עסק אחר, לא ייפתח בעת התורנות אלא אותו חלק המשמש כבית מרקחת; שר הבריאות, באישור ועדת העבודה והרווחה של הכנסת, רשאי להתקין תקנות לביצוע סעיף קטן זה.
סייג לסמכויות
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 42 (ה"ח 2123)
(ה) לענין סעיף זה, "בית מרקחת" – מקום המשמש לחלוקת סמי מרפא ורעלים ורעלים רפואיים כמשמעותם בפקודה זו.
מיום 31.3.1993
תיקון מס' 3
ס"ח תשנ"ג מס' 1418 מיום 31.3.1993 בעמ' 105 (ה"ח 2042, ה"ח 2123)
הוספת סעיף קטן 64(ו)
מיום 21.3.1996
תיקון מס' 6
ס"ח תשנ"ו מס' 1585 מיום 21.3.1996 בעמ' 254 (ה"ח 2501)
(א) רשות מקומית רשאית לקבוע בהתייעצות עם לשכת הבריאות המחוזית תורנות בתי מרקחת בתחום שיפוטה, לימים ולשעות שבהם בתי מרקחת סגורים במהלך פעילותם הרגילה. תורנות ביום שישי ובערב חג תחל לכל המאוחר שעה לפני כניסת שבת וחג ותורנות בשבת ובחג תסתיים לכל המוקדם שעתיים לאחר צאת השבת או החג.
מיום 8.8.2005
תיקון מס' 13
ס"ח תשס"ה מס' 2020 מיום 8.8.2005 בעמ' 743 (ה"ח 77)
הוספת סעיף קטן 64(ג1)
65. לא ישתמש שר הבריאות בסמכויותיו לפי סעיפים 55, 61(1) ו-62(6) אלא לאחר התייעצות עם –
(1) לגבי חמרים המשמשים לחקלאות – שר החקלאות, שר העבודה והרווחה והשר לאיכות הסביבה;
(2) לגבי חמרים המשמשים לתעשיה – שר התעשיה והמסחר, שר העבודה והרווחה והשר לאיכות הסביבה.
אגרות (45ב) [ תשכ"ד, תשל"א]
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 41 (ה"ח 2123)
החלפת סעיף 65
הנוסח הקודם:
סייג לסמכויות שר הבריאות
65. לא ישתמש שר הבריאות בסמכויותיו לפי סעיפים 55, 61(1) ו-62(6) –
(1) לגבי חמרים המשמשים לחקלאות – אלא לאחר התייעצות עם שר החקלאות ושר העבודה והרווחה;
(2) לגבי חמרים המשמשים לתעשיה – אלא לאחר התייעצות עם שר התעשייה, המסחר והתיירות ושר העבודה והרווחה.
66. (א) שר הבריאות רשאי לקבוע בצו, באישור ועדת העבודה והרווחה של הכנסת –
(1) אגרת רשיון של רוקח שתשולם עם מתן הרשיון;
(2) אגרת רשיון של עוזר-רוקח שתשולם עם מתן הרשיון;
(3) אגרה שנתית שישלם כל רוקח מורשה העוסק ברוקחות;
(4) אגרת חידוש רשיון של עוזר-רוקח;
(5) אגרות בעד בדיקות, רישום תכשירים ומתן תעודות וחידושן לפי פקודה זו והתקנות שלפיה;
(6) אגרה בעד היתר רעלים רפואיים או חידושו;
(7) אגרות בעד עריכת בחינות וביצוען לפי סעיפים 3, 4 ו-62(4).
(ב) הוענק לאדם רשיון של רוקח או של עוזר-רוקח, ובתכוף לפני כן היו לו רשיון זמני או רשיונות זמנים רצופים של רוקח או של עוזר-רוקח, ינוכו מאגרת הרשיון האגרות ששולמו בעד הרשיונות הזמניים.
מסירת ידיעות
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 42 (ה"ח 2123)
(6) אגרה בעד היתר רעלים רעלים רפואיים או חידושו;
מיום 5.11.1998
תיקון מס' 7
ס"ח תשנ"ט מס' 1691 מיום 5.11.1998 בעמ' 19 (ה"ח 2649)
הוספת פסקה 66(א)(7)
מיום 1.1.2013
תיקון מס' 22
ס"ח תשע"ב מס' 2333 מיום 23.1.2012 עמ' 144 (ה"ח 429)
(7) אגרות בעד עריכת בחינות וביצוען לפי סעיפים 4 סעיפים 3, 4 ו-62(4).
66א. (א) לשם ביצוע הוראות פקודה זו, או אם התעורר חשד לעבירה על הוראותיה, רשאי המנהל לדרוש ממוסד בריאות כל ידיעה וכן העתק של כל מסמך הנוגעים לייצור, לשיווק ולשימוש בתכשיר.
(ב) לשם ביצוע הוראות סעיף 63, או אם התעורר חשד לעבירה על הוראותיו של פרק זה, רשאי המנהל לדרוש ממוסד מוכר או מבית מסחר לתרופות כל ידיעה וכן העתק של כל מסמך הנוגעים לשיווק תכשיר רפואי, לרבות מחיר רכישתו ומחיר מכירתו, וכן רשאי הוא לדרוש דין וחשבון, חשבון, או תעודה הנוגעים לשיווק תכשירים רפואיים והשימוש בהם.
(ג) העובר על הוראה שניתנה על ידי המנהל לפי סעיף זה - דינו כפל הקנס האמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין, תשל"ז-1977.
ביצוע ותקנות
מיום 1.1.1999
תיקון מס' 8
ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 108 (ה"ח 2785)
הוספת סעיף 66א
67. שר הבריאות ממונה על ביצוע פקודה זו והוא רשאי להתקין תקנות בכל הנוגע לביצועה.
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 41 (ה"ח 2123)
הוספת סעיף 67
תוספת ראשונה
(סעיפים 1 ו-61(1))
אצטאלדהיד (1) Acetaldehydum
חומצת חומץ; (2) Aceticum, Acidum;
למעט: Exempta sunt:
1. חומצת חומץ מהולה עד 6% 1. Aceticum, Acidum, dilutum ad 6%
אצטון (3) Acetonum
חומצות ראה תחת שמותיהן (4) Acida vide sub suis nominibus
תמצית האקוניט (5) Aconiti, Extractum
אקוניט, עלים, שורש, משרה ומוצריהם (6) Aconiti, Folia, Radix, Tinctura et Preaparata
אקוניטין ומלחיו (7) Aconitinum et Sales
דמומית אביבית (אדונית ורנאליס) (8) Adonis Vernalis
תמצית הדמומית האביבית (אדוניס (9) Adonis Vernalis, Extracta;
ורנאליס);
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מעורבים עד 0.5%, עד 300 סמ"ק 1. Praeparata mixta ad 0.5% ad 300 ml praeparat
של המוצרים
אדרנאלין ומלחיו; (10) Adrenalinum et Sales;
למעט: Exempta sunt:
1. תמיסות לשמוש חיצוני עד 0.1%, 1. Solutiones pro usu externo ad 0.1 % ad 10 ml
עד 10 סמ"ק של התמיסות solutiones
אדרנו-קורטיקו-טרופיק-הורמון (11) Adreno-Cortico-Tropic-Hormonum (A.C.T.H.)
אתר; (12) Aether;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים לצורכי נקוי 1. Praeparata ad rem purificandi
2. תמיסת כהל באתר 2. Spiritus aetheris
אתר להרדמה; (13) Aether Anaestheticus;
למעט: Exempta sunt:
ראה אתר vide Aether
אתר איזופרופילי או איזופרופיל אתר (14) Aether Isopropylis vel Isopropylaether
אתילן-ברומיד ראה אתילן דיברומיד (15) Aethylenis Bromidum vide Aetylenis
Dibromidum
אתילן-כלוריד ראה אתילן דיכלוריד (16) Aethylenis Chloridum vide Aethylenis
Dichloridum
אתילן דיברומיד או דיברומו-אתאן (17) Aethylenis Dibromidum vel
Dibromoaethanum
אתילן דיכלוריד או דיכלורו-אתאן (18) Aethylenis Dichloridum vel
Dichloro-Aethanum
אתילן גליקול (19) Aethylenis Glycolum
תחמוצת האתילן (20) Aethylenis Oxydum
אתיל-מורפין ומלחיו במוצרים מוצקים (21) Aethylis Moephinum et Sales in Praeparatis
עד 0.1 גרם למנה וכן בתמיסות עד 2.5%; Solidis ad 0.1g pro dose etin Solutionibus ad 2.5%;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים עד 0.02 למנה, עד 0.2 גרם בסה"כ 1. Praeparata solida ad 0.02g pro dose, ad 0.2g in toto
2. תמיסות עד 0.25% עד 200 סמ"ק של התמיסות 2. Solutiones ad 0.25%, ad 200 ml solutiones
3. תמיסות מעל 0.25% ועד 1%, עד 25 סמ"ק 3. Solutiones plus quam 0.25% ad 1%, ad 25ml solutiones
של התמיסות.
חומצה אגאריצינית (22) Agaricinum, Acidum
אלקאלואידים ומלחיהם ותולדותיהם (23) Alcaloida et Sales et Derivata
כל הרעילים, ראה גם תחת שמותיהם omnia toxica, vide etiam sub suis nominibus
אלדרין; (24) Aldrinum;
למעט: Exempta sunt:
1. אבקות עד 4%, עד 500 גרם 1. Pulveres ad 4%, ad 500g
אליל כלוריד (25) Allylis Chloridum
אלואין; (26) Aloinum;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים משלשלים עם אלואין עד 50 מנות 1. Praeparata laxativa cum Aloino ad doses 50
אמתוקאין ראה טטראקאין (27) Amethocainum vide Tetracainum
אמיטריפטילין ותולדותיו (28) Amitryptylinum et Derivata
אמוניה; (29) Ammonia;
למעט: Exempta sunt:
1. תמיסת אמוניה מהולה עד 250 סמ"ק 1. Liquor Ammoniae dilutus ad 250 ml
2. תמיסת אמוניה מרוכזת עד 250 סמ"ק 2. Liquor Ammoniae fortis ad 250 ml
3. מוצרים לצרכי נקוי 3. Praeparata ad rem purificandi
אמוניה תרכובות רבעוניות כחומר גלם (30) Ammoniae Compositiones Quadrivalentes in
Substantia
אמפטאמין ומלחיו ותולדותיו (31) Amphetaminum et Sales et Derivata
כהל אמילי (32) Amylalcoholum
אמילן הידראס או כהל אמילי, טרציארי (33) Amyleni Hydras vel Amyl Alcohol, Tertiar
אמיל ניטריט (34) Amylis Nitris
אמיטאל ראה חומצה בארביטורית (35) Amytalum vide Barbituricum, Acidum
אנטיביוטיקה, ראה גם תחת שמותיהם (36) Antibiotica, vide etiam sub suis nominibus
אנטיהיסטאמינים, ראה גם תחת שמותיהם; (37) Antihistaminica, vide etiam sib suis nominibus;
למעט: Exempta sunt:
1. כלורפניראמין מאלאט בתוך: 1. Chlorpheniramini maleatum in:
א. מוצרים מוצקים מורכבים לשימוש פנימי a. Praeparata composita solida per os ad 0.002g pro dose,
עד 0.002 גרם למנה, עד 0.05 גרם בסה"כ ad 0.05g in toto
ב. מוצרים נוזליים מורכבים עד 0.4%, עד b. Praeparata composita liquida ad 0.4%, ad 10ml
10 סמ"ק של המוצרים praeparata
ג. מוצרים נוזליים מורכבים עד 0.04%, עד c. Praeparata composita liquida ad 0.04%, ad 150ml
150 סמ"ק של המוצרים praeparata
2. טבליות נגד מחלת ים עם אנטיהיסטאמינים 2. Compressi contra Nauseam Navigantium cum
עד 10 מנות Antihistaminicis ad doses 10
3. דיפנהידראמין הידרוכלוריד בתוך: 3. Diphenhydramini Hydrochloricum in:
א. מוצרים נוזליים מורכבים עד 0.2%, עד a. Praeparata composita liquida ad 0.2%, ad 150ml
150 סמ"ק של המוצרים praeparata
ב. מוצרים מוצקים מורכבים לשימוש פנימי b. Praeparata composita solida per os ad 0.05g
עד 0.05 גרם למנה, עד 0.5 גרם בסה"כ pro dose, ad 0.5g in toto
4. פניראמין מאלאט בתוך מוצרים נוזליים מורכבים 4. Pheniramini maleatum in praeparata composita
עד 0.2%, עד 150 סמ"ק של המוצרים liquida ad 0.2%, ad 150ml praeparata
5. מוצרים לעור עד 2% 5. Praeparata pro derma ad 2%
6. מוצרים לאף ועיניים עד 1%, עד 15 סמ"ק 6. Praeparata pro naso et oculis ad 1%, ad 15ml praeparata
של המוצרים
7. מהילות נגד מחלת ים עם אנטיהיסטאמינים 7. Suppositoria contra Nauseam Navigantium cum
עד 6 מנות Antihistaminicis ad doses 6
8. מתאפירילן הידרוכלוריד בתוך מוצרים מוצקים 8. Methapyrileni hydrochloricum in praeparata composita
מורכבים לשימוש פנימי עד 0.025 גרם למנה, solida per os ad 0.025g pro dose, ad 0.25g in toto
עד 0.25 גרם בסה"כ
9. פירילאמין מאלאט בתוך מוצרים נוזליים 9. Pyrilamini maleatum in praeparata composita
מורכבים עד 0.2%, עד 150 סמ"ק של liquida ad 0.2%, ad 150ml praeparata
המוצרים
מלחי האנטימון ותרכובותיו האורגניות (38) Antimonii, Sales et Compositiones Organicae
אראמיט או 2-(פארה-בוטיל-פנוכסי- (39) Aramite vel 2-(p-Tertiar-butyl-phenoxy)-
שלישוני)-איזופרופיל-2-כלורואתיל סולפיט isopropyl-2-chloroaethylis sulfis
מלחי הכסף ותרכובותיו האורגניות; (40) Argenti, Sales et Compositiones Organicae;
למעט: Exempta sunt:
1. טבליות אצטאט הכסף עד 0.006 גרם למנה, 1. Compressi Argenti Acetatis ad 0.006g pro dose,
עד 0.3 גרם בסה"כ ad 0.3g in toto
2. תמיסת כסף חנקני עד 1%, עד 10 סמ"ק 2. Solutio Argenti Nitratis ad 1%, ad 10ml solutiones
של התמיסות
3. תמיסת כסף חלבני עד 2%, עד 10 סמ"ק 3. Solutio Argenti Proteinatis ad 2%, ad 10ml solutiones
של התמיסות
4. תמיסת כסף חלבוני רפה עד 5%, עד 4. Solutio Argenti Proteinatis mitis ad 5%, ad 10ml
10 סמ"ק של התמיסות solutiones
5. עפרונות כסף חנקני 5. Styli Argenti Nitratis
6. עפרונות כסף פיקראטי 6. Styli Argenti Picratis
ארסן ותירכובותיו האורגניים (41) Arsenum et Compositiones Organicae et
והאי-אורגניים Inorganicae
אטרופין ומלחיו ותולדותיו; (42) Atropinum et Sales et Derivata;
למעט: Exempta sunt:
1. טבליות מורכבות המכילות למנה: 1. Praeparata composita pro dose:
אטרופין סולפאט 0.000025 גרם עם דיפנוכסילאט Atropini sulphas 0.000025g cum Diphenoxylat.
הידרוכלוריד 0.0025 גרם עד 24 מנות hydrochlor. 0.0025g ad doses 24
בארביטאל ראה חומצה בארביטורית (43) Barbitalum vide Barbituricum, Acidum
חומצה בארביטורית ומלחיה ותולדותיה (44) Barbituricum, Acidum et Sales et Derivata;
כגון: Exempla:
אמיטאל Amytalum
בארביטאל (או בארביטון) Barbitalum (vel Barbitonum)
פנטובארביטאל (או פנטובארביטון) Pentobarbital (vel Pentobarbitonum)
פנובארביטאל (או פנובארביטון) Phenobarbitalum (vel Phenobarbitonum)
סקובארביטאל; secobarbitalum;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים מורכבים לשימוש פנימי עם 1. Praeparata solida composita per os cum Amidopyrini
אמידופירין (0.2 גרם-0.3 גרם) ובארביטאל (0.2g-0.3g) et Barbitali ad 0.15g, ad doses 6
עד 0.15 גרם עד 6 מנות
2. מוצרים מוצקים מורכבים לשימוש פנימי עם 2. Praeparata solida composita per os cum Barbituratis
בארביטוראטים עד 0.03 גרם למנה, עד ad 0.03g pro dose, ad 0.3g in toto
0.3 גרם בסה"כ
3. מוצרים מוצקים מורכבים לשימוש פנימי עם 3. Praeparata solida composita per os cum Barbituratis
בארביטוראטים עד 0.03 גרם למנה, עד 1.5 גרם בסה"כ ad 0.03g pro dose, ad 1.5g in toto
4. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עם מתיל- 4. Praeparata solida per os cum Methyl-pheno-barbitono
פנובארביטון עד 0.06 גרם למנה, עד 15 מנות ad 0.06g pro dose, ad doses 15
5. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עם פנובארביטאל 5. Praeparata solida per os cum Phenobarbitalo ad 0.015g
עד 0.015 גרם למנה, עד 15 מנות pro dose, ad doses 15
6. תמיסות עד 0.4%, עד 100 סמ"ק של התמיסות 6. Solutiones ad 0.4%, ad 100ml solutiones
7. פתיחות עד 0.1 גרם למנה, עד 1 גרם בסה"כ 7. Suppositoria ad 0.1g pro dose, ad 1g in toto
מלחי באריום; (45) Barii, Sales;
למעט: Exempta sunt:
1. באריום גפריתי 1. Barii sulfas
2. באריום סולפיד במוצרים מורידי שערות עד 2. Barii sulfidum in depilatoria ad 10% ad 200g
200 גרם של המוצרים depilatoria
יפהפיה (בלאדונה), עשב, עלים, שורשים (46) Belladonnae, Herba, Folia, Radix et
ומשרה; Tinctura;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים לשמוש חיצוני עד 1.5%, עד 100 גרם 1. Praeparata pro usu externo ad 1.5%, ad 100g
2. תערובות עשבים נגד קצרת 2. Species Antiasthmaticae
תמצית היפהפיה (בלאדונה); (47) Belladonnae, Extractum;
למעט: Exempta sunt:
1. איספלניות עד 25%, עד 10 גרם בסה"כ 1. Emplastra ad 25%, ad 10g in toto emplastra
של האיספלניות
2. מוצרים משלשלים עד 0.02 גרם למנה, עד 2. Praeparata laxativa ad 0.02g pro dose, ad 0.4g
0.4 גרם בסה"כ in toto
3. מוצרים מוצקים לשמוש פנימי עד 0.035 גרם 3. Praeparata solida per os ad 0.035g pro dose, ad
למנה, עד 0.35 גרם בסה"כ 0.35g in toto
4. פתיחות עד 0.035 גרם למנה, עד 0.35 גרם בסה"כ 4. Suppositoria ad 0.035g pro dose, ad 0.35g in toto
5. משחות עד 25%, עד 10 גרם בסה"כ של המשחות 5. Unguenta ad 25%, ad 10g in toto unguenta
בנזן חד כלורי או כלורובנזן (48) Benzeni Monochloridum vel Chlorobenzenum
בנזן או בנזול (49) Benzenum vel Benzolum
בנזן חנקני או תרכובות חנקניות של בנזן (50) Benzenum Nitrogenatum vel “Nitrated
Benzene Compounds”
ברומופורם; (51) Bromoformium;
למעט: Exempta sunt:
1. תמיסות עד 0.5% 1. Solutiones ad 0.5%
ברום (52) Bromum
ברוצין ומלחיו (53) Brucinum et Sales
בופוטנין (54) Bufoteninum
כהל בוטילי (ראשוני) (55) Butyl-Alcoholum (Primar)
כהל בוטילי (שלישוני) (56) Butyl-Alcoholum (Tertiar)
בוטיל-כלוראל הידראס (57) Butyl-Chloralis Hydras
פארא-בוטיל-פנול (שלישוני) (58) p-Butyl-Phenolum (Tertiar)
בוטיל אצטאט (59) Butylis Acetas
תחמוצת הקאדמיום (60) Cadmii Oxydum
קאדמיום ומלחיו; (61) Cadmium et Sales;
למעט: Exempta sunt:
1. סולפיד הקאדמיום בתחלבים לשמוש חיצוני 1. Cadmii sulfidum in emulsione pro usu externo
עד 1%, עד 100 גרם של התחליבים ad 1%, ad 100g emulsiones
קאפיין ומלחיו ותולדותיו; (62) Caffeinum et Sales et Derivata;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשמוש פנימי עד 0.05 גרם 1. Praeparata solida per os ad 0.05g pro dose,
למנה, עד 1 גרם ad 1g in toto
קאלאבאר ומוצריו (63) Calabar et Praeparata
קאלציפרול כחומר גלם (64) Calciferolum in Substantia
פלואוריד הסידן (65) Calch Fluoridum
קאלומל או כספית חד כלורית (66) Calomel vel Hydrargyri Subchloridum
קאנתארידין ומלחיו ותולדותיו (67) Cantharidinum et Sales et Derivata
זבוב ספרדי (קאנתאריס); (68) Cantharis;
למעט: Exempta sunt:
1. אספלניות זבוב ספרדי (קאנתאריס) עד 40%, 1. Emplastra Cantharidis ad 40%, ad 80g emplastra
עד 80 גרם של האספלניות
2. משרת זבוב ספרדי (קאנתאריס) בבלילות לשמוש 2. Tinctura Cantharidis in mixturis pro usu externo
חיצוני עד 10%, עד 100 סמ"ק של הבלילות ad 10%, ad 100ml mixturas
קארבאכול (69) Carbacholum
קארבאמאטים, ראה גם לפי שמותיהם; (70) Carbamates, vide etiam sub suis nominibus;
למעט: Exempta sunt:
מוצרים משמידי מזיקים עד 1%, כגון: סוין Praeparata Pesticida ad 1%, e.g. Sevin
חומצת קרבול או פנול; (71) Carbolicum, Acidum vel Phenolum;
למעט: Exempta sunt:
1. מי קרבול עד 2% 1. Aqua Carbolisata ad 2%
2. גליצרול עם חומצת קרבול עד 5%, עד 10 גרם 2. Mixturae Glycerolum cum Acido Carbolico ad 5%,
Ad 10g mixturas
3. תמיסות עד 0.5% למטרות שימור 3. Solutiones ad 0.5% ad rem conservandas
פחמן גפריתי (72) Carbonei Disulphidum
פחמן ארבע כלורי; (73) Carbonei Tetrachloridum;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים לשימוש חיצוני 1. Praeparata pro usu externo
כלוראל אמיד או כלוראל פורמאמיד (74) Chloralis Amidum vel Chloralis Formamidum
כלוראל פורמאמיד או כלוראל אמיד (75) Chloralis Formamidum vel Chloralis Amidum
כלוראל הידראט; (76) Chloralis Hydras;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מעורבים נוזליים לשמוש פנימי עד 1%, 1. Praeparata mixta liquida per os ad 1%, ad 100ml
עד 100 סמ"ק של המוצרים praeparata
2. מוצרים לשמוש חיצוני לשערות עד 5%, עד 2. Praeparata pro usu externo pro capillis ad 5%,
100 סמ"ק של המוצרים ad 100ml praeparata
כלוראלוזה (77) Chloralosum
כלוראמפניקול (78) Chloramphenicolum
כלוראניל ראה ארבע כלורו בנזוקוינון (79) Chloranilum vide
Tetrachloro-Benzoquinonum
כלורדאן; (80) Chlordanum;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים עד 2%, עד 500 גרם 1. Praeparata ad 2%, ad 500g
כלורדיאזפוכסיד ותולדותיו (81) Chlordiazepoxydum et Derivata
כלורדימפורם (81א) Chloredimeform
כלורטון או כלורובוטאנול; (82) Chloretonum vel Chlorobutanolum;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשמוש פנימי עד 0.3 גרם למנה, 1. Praeparata solida per os ad 0.3g pro dose,
עד 3 גרם בסה"כ ad 3g in toto
2. תמיסות עד 0.5% 2. Solutiones ad 0.5%
3. פתילות עד 1 גרם למנה, עד 5 גרם בסה"כ 3. Suppositoria ad 1g pro dose, ad 5g in toto
כלור (83) Chlorinum
כלורובנזיל (84) Chlorobenzylas
כלורובוטאנול ראה כלורטון (85) Chlorobutanolum vide Chloretonum
פארה-כלורו-קרזול ראה קרזול פארה כלורי (86) p-Chloro-Cresolum vide
Cresoli-p-Chloridum
כלורופורם; (87) Chloroformium;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים לשמוש חיצוני עד 30%, עד 100 גרם 1. Praeparata pro usu externo ad 30%,
של המוצרים ad 100g praeparata
2. תמיסות עד 0.5%, עד 150 סמ"ק של התמיסות 2. Solutiones ad 0.5%, ad 150ml solutiones
3. תמיסות עד 1.5%, עד 10 סמ"ק של התמיסות 3. Solutiones ad 1.5%, ad 10ml solutiones
כלורו-פניל-דימתיל-אוראה (88) Chloro-Phenyl-Dimethyl-Urea
חומצה כלורוסולפונית (89) Chlorosulfonicum, Acidum
כרום אלומן (90) Chromii, Alumen
כרום פיגמנטים (91) Chromii, Pigmenta
תלת תחמוצת הכרום (92) Chromii Trioxydum
מלחי הקובאלט (93) Cobalti, Sales
תחמוצת הקובאלט (94) Cobalti Oxydum
קוקאין ומלחיו במוצרים (95) Cocainum et Sales in Praeparatis
עד 0.1% מחושב לקוקאין בסיס ad 0.1% Cocaini basis
סהרון הודי (קוקולוס) (96) Cocculus
קודאין ומלחיו במוצרים מוצקים (97) Codeinum et Sales in Praeparatis Solidis
עד 0.1 גרם למנה וכן בתמיסות עד 2.5%; ad 0.1g pro dose et in Solutionibus ad 2.5%;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים עד 0.02 גרם למנה, 1. Praeparata solida ad 0.02g pro dose, ad 0.2g in toto
עד 0.2 גרם בסה"כ
2. תמיסות עד 0.25%, עד 200 סמ"ק של התמיסות 2. Solutiones ad 0.25%, ad 200ml solutiones
תמצית הסתוונית (קולכיקום) (98) Colchici, Extractum
קולכיצין ומלחיו (99) Colchicinum et Sales
סתוונית (קולכיקום) (100) Colchicum
קולוצינתין ומלחיו (101) Colocynthinum et Sales
פקועה (קולוצינית); (102) Colocynthis;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים משלשלים 1. Praeparata laxativa
קוניין ומלחיו (103) Coninum et Sales
רוש עקוד (קוניום) (104) Conium
זיוונית (קונוואלאריה מייליס), עלים, (105) Convallaria, Majalis, Folia, Herba,
עשב, משרה ותמציות Tinctura et Extracta;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מעורבים נוזליים עם תמציות עד 1%, 1. Praeparata liquida mixta cum extracta ad 1%,
עד 300 סמ"ק של המוצרים ad 300ml praeparata
קורטיזון ותולדותיו (106) Cortisonum et Derivata
קוטארנין ומלחיו (107) Cotarninum et Sales
קראוזוט; (108) Creosotum;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים עד 3% עד 200 גרם של המוצרים 1. Praeparata ad 3%, ad 200g praeparata
קרזול-פארה-כלורי; (109) Cresoli-p-Chloridum;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים עד 0.2% 1. Praeparata ad 0.2%
תמיסת קרזול בסבון או ליזול (110) Cresoli, Liquor, Saponatus vel Lysolum
קרזול ותולדותיו; (111) Cresolum et Derivata;
יוצאים מן הכלל: Exceptiones sunt:
1. תמיסת קרזול בסבון 1. Liquor Cresoli saponatus
2. פארה-כלורו קרזול 2. Cresoli-p-chloridum
מטא-קרזול או כסילנול (112) m-Cresolum vel Xylenolum
שמן קרוטון (113) Crotonis, Oleum
קריאוליט ראה נתרן פלואורו-אלומינאט (114) Cryolite vide Natrii Fluoro-Aluminas
מלחי הנחושת; (115) Cupri, Sales
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים נגד כנים 1. Praeparata contra Pediculos
2. תמיסת נחושת-אבץ 2. Solutio Cupro-Zinci
3. תמיסת פלינג 3. Solutio Fehlingi
4. מתוקים כלליים (טוניקה) עם מלחי נחושת 4. Tonica cum Cupro salibus
נחושת גופרתית (116) Cupri Sulphas
קורארה, אלקאלואידים ומלחיהם (117) Curare, Alcaloida et Sales et Derivata
ותולדותיהם
חומצה ציאנית, ראה חומצה הידרוציאנית (118) Cyanicum, Acidum vide Hydrocyanicum,
Acidum
ציקלוהכסאנול או הכסאלין (119) Cyclohexanolum vel Hexalinum
טיפות דווילה ראה מורפין ומלחיו (120) Davilla, Guttae vide Morphinum et Sales
במוצרים עד 0.2% in Praeparatis ad 0.2%
ד.ד.ט. ראה דיקופאן (121) D.D.T. vide Dicophanum
ד.ד.ו.פ. או דימתיל-דיכלורוויניל-פוספט; (122) D.D.V.P. vel Dimethyl-Dichlorovinylis-
Phosphas;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים עד 0.5% 1. Praeparata ad 0.5%
דריס; (123) Derris;
למעט: Exempta sunt:
1. אבקות עד 2%, עד 500 גרם 1. Pulveres ad 2%, ad 500g
דיאזפאם ותולדותיו (124) Diazepam et Derivata
דיאזינון או דיאתיל-2-איזופרופיל- (125) Diazinonum vel Diethyl-2-Isopropyl-
פירימידול-תיופוספאט Pyrimidol Thiophosphas
דיברומוכלורופרופן (125א) Dobromochloropropane
דיברומו מתאן או מתילן ברומיד (126) Dibromo-Methanum vel Methylenis
Bromidum
אורטו-דיכלורו-בנזן (127) o-Dichloro-Benzenum
פארא-דיכלורו-בנזן; (128) p-Dichloro-Benzenum;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים 1.Praeparata
דיכלורו-דיפניל-מתיל-אוראה (129) Dichloro-Diphenyl-Methyl-Urea
דיכלורו-נפתו-קוינון (130) Dichloro-Naphto-Quinonum
2, 4 – דיכלורו-פנוכסי, חומצה אצטית (131) 2, 4-Dichloro-Phenoxy-Aceticum, Acidum
ומלחיה, כחומרי גלם et Sales, in Substantia
דיקופאן או ד.ד.ט.; (132) Dicophanum vel D.D.T.;
למעט: Exempta sunt:
1. אבקות עד 10% 1. Pulveres ad 10%
2. תמיסות עד 5% 2. Solutiones ad 5%
דיקומארול (133) Dicumarolum
די-אלדרין; (134) Di-Eldrinum;
למעט: Exempta sunt:
1. אבקות עד 1%, עד 500 גרם 1. Pulveres ad 1%, ad 500g
אצבעונית (דיגיטליס); עלים ומוצריהם (135) Digitalis, Folia et Praeparata
אצבעונית (דיגיטאליס), גלוקוזידה; (136) Digitalis, Glycosida;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשמוש פנימי עד 0.0004 גרם 1. Praeparata solida per os ad 0.0004g pro dose,
למנה, עד 0.01 גרם בסה"כ ad 0/01g in toto
די-איזופרופיל-פלואורו-פוספט (137) Di-Isopropyl-Fluoro-Phosphas
דימתילאן או 3-מתיל-5-פיראזולון- (138) Dimethylanum vel 3-Methyl-5-Pyrazolon-
דימתיל קארבאמאט; Dimethyl Carbamas;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים עד 0.1% 1. Praeparata ad 0.1%
דימתיל-דיכלורו-ויניל פוספאט (139) Dimethyl-Dichlorovinylis Phosphas vide
ראה ד.ד.ו.פ. D.D.V.P.
דימתיל סולפאט (140) Dimethyl Sulphas
אוכסי-אוכסי-דימתיל-אוכסי-2, 4, 5- (141) O-O-Dimethyl-O-2,4,5-Trichlorophenyl-
תלת כלורו-פניל-פוספור-תיואט ראה רונל Phosphor-Thioas vide Ronnel
דימתיל טריפטאנין (142) Dimethyl-Tryptaninum
אורתו-ידנטרו-(שניוני)-בוטיל-פנול (143) o-Dinitro-(sec)-Buthylis Phenolum
דיניטרו-קאפריל-קרוטונאט או 6,4- (144) Dinitro-Capryl-Crotonas vel 4,6-Dinitro-
דיניטרו-2-(2-קאפריל)-פניל-קרוטונאט 2-(2-capryl)-Phenyl-Crotonas
אורתו-דיניטרו-קרזול (145) o-Dinitro-Cresolum
דיפנאוכסילאט הידרוכלוריד עד 0.0025 (146) Diphenoxylatum Hydrochloricum ad
גרם למנה עם אטרופין סולפאט 0.00025 0.0025g pro dose cum Atropino Sulphas
גרם למנה, במוצרים מורכבים 0.00025g pro dose, in Praeparatis Compositis
דיפטרכס או טריכלורופון; (147) Dipterex vel Trichlorofon;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים עד 1% 1. Praeparata ad 1%
אמטין ותולדותיו ומלחיו (148) Emetinum et Derivata et Sales
אנדרין (149) Endrinum
שרביטן (אפדרה) (150) Ephedra
אפדרין ומלחיו; (151) Ephedrinum et Sales;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשמוש פנימי עם אפדרין 1. Praeparata solida per os cum Ephedrino et sales ad
ומלחיו עד 0.05 גרם למנה, עד 0.3 גרם בסה"כ 0.05g pro dose, ad 0.3g in toto
2. מוצרים מוצקים מעורבים לשמוש פנימי עם אפדרין 2. Praeparata solida composita per os cum Ephedrino
ומלחיו עד 0.025 גרם למנה, עד 0.6 גרם בסה"כ et sales ad 0.025g pro dose, ad 0.6g in toto
3. תמיסות עד 2%, עד 15 סמ"ק לשמוש חיצוני 3. Solutiones ad 2%, ad 15ml pro usu externo
4. תמיסות עד 0.2%, עד 200 סמ"ק של התמיסות 4. Solutiones ad 0.2%, ad 200ml solut.
קרן השיפון (ארגוטה) ומוצריו (152) Ergota et Praeparata
קרן השיפון (ארגוטה) אלקאלואידים (153) Ergotae Alcaloida et Sales et Derivata;
ומלחיהם ותולדותיהם;
כגון: Exempla:
ארגומטרין Ergometrinum
ארגוטונין Ergotoninum
ארגוטוכסין וכו' Ergotoxinum etc.
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.001 גרם 1. Praeparata solida per os ad 0.001g pro dose,
למנה, עד 0.025 גרם בסה"כ ad 0.025g in toto
תמציות קרן השיפון (הארגוטה); (154) Ergotae, Extracta
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשמוש פנימי עד 0.001 גרם 1. Praeparata solida per os ad 0.001g pro dose,
למנה, עד 0.025 גרם בסה"כ ad 0.025g in toto
אריתריל ארבע-חנקני ראה ניטראטיס (155) Erythrilis Tetranitras vide Nitrates
אזרין ראה פיזוסטיגמין (156) Eserinum vide Physostigminum
ברזל – אמוניום אוכסאלאט (157) Ferri-Ammonii Oxalas
שרך זכרי (פיליכס מאס) ותמציותיו (158) Filix Mas et Extracta
חומצה פלואורית או חומצה (159) Fluoricum, Acidum vel Hydrofluoricum,
הידרופלואורית Acidum
פלואורידים; (160) Fluorida;
יוצא מן הכלל: Exceptio est:
פלואוריד הסידן Calcii fluoridum
למעט: Exempta sunt:
1. משחות שינים עם פלואורידים עד 0.4% פלואור 1. Pastae Dentifriciae cum Fluorida ad 0.4% Fluorum
חומצה פלואורוצטית ומלחיה ותולדותיה (161) Fluoroaceticum, Acidum et Sales
et Derivata
פלואורו-אלומינאטים (162) Fluoroaluminates
פלואורו-פוספטים (163) Fluoro-Phosphates
פורמאלדהיד; (164) Formaldehydum;
למעט: Exempta sunt:
1. אבקות עד 10%, עד 100 גרם של האבקות 1. Pulveres ad 10%, ad 100g pulveres
2. תמיסות עד 10%, עד 100 סמ"ק של התמיסות 2. Solutiones ad 10%, ad 100ml solutiones
חומצת נמלים (165) Formicum, Acidum
פורפורול (166) Furfurolum
גלזמיום ומשרתו (167) Gelsemium et Tinctura
גליצריל תלת חנקני (168) Glycerilis Trinitras
גליקוזידים, כל הרעילים, (169) Glycosida, Omnia Toxica, vide etiam sub
ראה גם לפי שמותיהם suis nominibus
הארמאלין (170) Harmalinum
הארמין (171) Harminum
הפארין; (172) Heparinum;
למעט: Exempta sunt:
1. משחות עד 5000 יחידות לגרם 1. Unguenta ad 5000 U per gram
הכסאכלורו-ציקלוהכסאן או לינדאן; (173) Hexachloro-Cyclohexanum vel Lindane;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים נוזליים עד 0.5% לשימוש חיצוני 1. Praeparata liquida ad 0.5% pro uso externo
2. מוצרים מוצקים עד 1% לשימוש חיצוני 2. Praeparata solida ad 1% pro uso externo
הכסאלין או ציקלוהכסאנול (174) Hexalinum vel Cyclohexanolum
הכסילאן גליקול (175) Hexylenis Glycolum
הכסיל-רזורצינול (176) Hexylis Resorcinolum
הומאטרופין ומלחיו; (177) Homatropinum et Sales;
למעט: Exempta sunt:
הומאטרופין מתילברומיד בתוך: Homatropini methylbromidum in:
1. מוצרים מוצקים לשמוש פנימי עד 0.002 גרם 1. Praeparata solida per os ad 0.002g pro dose,
למנה, עד 0.04 גרם סה"כ ad 0.04g in toto
2. מוצרים מעורבים נוזליים עד 0.01%, עד 2. Praeparata mixta liquida ad 0.01%, ad
150 סמ"ק של המוצרים 150ml praeparata
הורמונים, ראה גם לפי שמותיהם (178) Hormona, vide etiam sub suis nominibus
כספית, תרכובות אורגניות משתנות (179) Hydragyri, Compositiones Organicae
Diureticae
מלחי כספית ותרכובותיה הורגניות; (180) Hydrargyri, Sales et Compositiones
Organicae;
יוצאים מן הכלל: Exceptiones sunt:
1. כספית חד כלורית או קאלומל 1. Hydrargyri subchloridum vel Calomel
2. סולפידים של הכספית 2. Hydrargyri sulphida
3. כספית, תרכובות אורגניות משתנות 3. Hydrargyri, compositiones organicae diureticae
למעט: Exempta sunt:
1. תרכובות אורגניות לחיטוי, מורכבות: 1. Antiseptica, Praeparata organica composita:
כגון: עם פנילמרקורוניטראט, פנילמרקורו- Exempla: cum Phenylmercuronitras,
אצטאט וכו' Phenylmercuro-acetas etc.
2. תרכובות אורגניות לצרכי שימור 2. Compositiones organicae ad rem conservandi
3. איספלניות 3. Emplastra
4. תרחיץ אבץ עם צינאבר עד 1%, עד 200 גרם 4. Lotio Zinci cum Cinnabare ad 1%, ad 200g lotiones
5. תמיסת מרקורוכרום עד 2%, עד 20 גרם 5. Solutio Mercurochromi ad 2%, ad 20g solutiones
של התמיסות
6. משחת כספית עד 12.5%, עד 150 גרם של המשחות 6. Unguentum Cinerei ad 12.5%, ad 150g unguenta
7. משחת כספית לבנה או משחת כספית 7. Unguentum Hydrargyri albi vel Ung. Hydrargyri
אמינוכלורית עד 10%, עד 50 גרם של המשחות aminochloridi ad 10%, ad 50g unguenta
8. משחת תחמוצת הכספית הצהובה עד 2%, 8. Unguentum Hydrargyri oxydati flavi ad 2%,
עד 50 גרם של המשחות ad 50g unguenta
כספית חד כלורית או קאלומל (181) Hydrargyri Subchloridum vel Calomel
סולפידים של הכספית (182) Hydrargyri Sulfida
הידראסטין ומלחיו (183) Hydrastinum
הידראסטיס (184) Hydrastis
הידראזין הידראט ומלחיו (185) Hydrazini Hydras et Sales
הדרוכינון (186) Hydrochinonum
חומצת מלח (187) Hydrochloricum, Acidum
הידרוקודון ומלחיו במוצרים עד 0.03% (188) Hydrocodonum et Sales in Praeparata
ad 0.03%
חומצה הידרוציאנית ומלחיה; (189) Hydrocyanicum, Acidum et Sales;
למעט: Exempta sunt:
1. פרוציאניד האשלגן 1. Kalii Ferrocyanidum
2. פריציאניד האשלגן 2. Kalii Ferricyanidum
חומצה הידרופלואורית או (190) Hydrofluoricum, Acidum vel Fluoricum,
חומצה פלואורית Acidum
מי חמצן; (191) Hydrogenii Peroxydum;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים עד 9%, עד 1000 סמ"ק של המוצרים 1. Praeparata ad 9%, ad 1000ml praeparata
2. מוצרים עד 15%, עד 50 סמ"ק של המוצרים 2. Praeparata ad 15%, ad 50ml praeparata
היוסצין ראה סקופולאמין (192) Hyoscinum vide Scopolaminum
היוסציאמין ומלחיו (193) Hyoscyaminum et Sales
תת-כלורידים; (194) Hypochlorites;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים עד 3.5% כלור פעיל 1. Praeparata ad 3.5% Chlorinum Activum
אימיפראמין ותולדותיו (195) Imipraminum et Derivata
אינדאנדיון; (196) Indandionum;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים עד 0.5% 1. Praeparata ad 0.5%
איפקאקואנה ומוצריה; (197) Ipecacuanha et Praeparata;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשמוש פנימי עד 0.4 גרם בסה"כ 1. Praeparata solida per os ad 0.4g in toto
2. אבקת דובר 2. Pulvis Doveri
3. סירופ איפקאקואנה לפי הפרמאקופיאה של 3. Syrupus Ipccacuanhae secundum U.S.
ארצות הברית עד 30 גרם Pharmacopeia ad 30g
כהל איזואמילי או איזובוטיל קארבינול (198) Isoamylalcoholum vel
Isobutyl-Carbinolum
איזובוטיל קארבינול או כהל איזואמילי (199) Isobutyl-Carbinolum vel
Isoamylalcoholum
איזופרופיל אתר (200) Isopropyl Aether
כהל איזופרופילי; (201) Isopropyl Alcoholum;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים עד 40%, עד 1000 סמ"ק של המוצרים 1. Praeparata ad 40%, ad 1000ml praeparata
איזופרופיל כלורו-פניל קארבאמאט (202) Isopropyl Chlorophenyl Carbamas
איזופרופיל N-פניל קארבאמאט (203) Isopropyl N-Phenyl Carbamas
פילוקארפוס יאבוראנדי ומוצריו (204) Jaborandi, Pilocarpus et Praeparata
יאלאפה; (205) Jalapa;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים משלשלים 1. Praeparata laxativa
יודופורם (206) Jodoformium
יוד; (207) Jodum;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים לשמוש חיצוני עד 2.5%, עד 1. Praeparata pro usu externo ad 2.5%,
20 גרם של המוצרים ad 20g Praeparata
אשלגן ביכרומאט (208) Kalii Bichromas
אשלגן כרומאט (209) Kalii Chromas
אשלגן הידרוכסידי (210) Kalii Hydroxydum
אשלגן פרמאנגאנאט; (211) Kalii Permanganas;
למעט: Exempta sunt:
1. כחומר עד 50 גרם 1. In substantia ad 50g
אשלגן מתכת (212) Kalium Metalicum
לובליה; (213) Lobelia;
למעט: Exempta sunt:
1. תערובות עשבים נגד קצרת 1. Species Antiasthmaticae
2. משרה עד 5 סמ"ק בתערובות 2. Tinctura ad 5ml in mixturis
לובלין ומלחיו; Lobelinum et Sales;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשמוש פנימי עד 0.002 גרם 1. Praeparata solida per os ad 0.002g pro dose,
למנה, עד 0.06 גרם בסה"כ ad 0.06g in toto
חומצה אמידו-ליזרגית (215) Lysergicum, Acidum, Amidum
חומצה דיאתיל-אמידו דכסטרו-ליזרגית (216) d-Lysergicum, Acidum, Diaethylamidum
מאלאתיון; (217) Malathionum;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים עד 2% 1. Praeparata ad 2%
מפרובאמאט ותולדותיו (218) Meprobamatum et Derivata
מסקאלין ומלחיו (219) Mescalinum et Sales
מטאלדהיד, מוצרים בריכוזים עד (220) Metaldehydi, Praeparata in
20% ועד בכלל concentrationibus ad 20% inclusis
מטאלדהיד ומוצריו; (221) Metaldehydum et Praeparata;
יוצא מן הכלל: Exceptiones sunt:
1. מוצרים עד 20% ועד בכלל 1. Praeparata in concentrationibus ad 20% inclusis
מתאן דיברומיד או מתילן ברומיד (222) Methani Dibromidum vel Methylenis
Bromidum
מתאנול (223) Methanolum
|
מתאוכסיכלור או תלת כלורו- (225) Methoxychlorum vel Trichloro-
ביסמתאוכסי-פניל-אתאן; Bismethoxy-Phenylaethanum;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים עד 25% 1. Praeparata ad 25%
מתיל-כלורו-פנוכסי חומצה אצטית (226) Methylchloro-Phenoxy-Aceticum, Acidum
מתילן ברומיד או מתאן דיברומיד או (227) Methylenis Bromidum vel Methani
דיברום מתאן Dibromidum vel Dibrom-Methanum
מתילן כלוריד או מתילן דיכלוריד או (228) Methylenis Chloridum vel Methylenis
דיכלורומתאן Dichloridum vel Dichloromethanum
מתיל ברומיד (229) Methylis Bromidum
מתיל כלוריד או מונוכלור-מתאן (230) Methylis Chloridum vel Monochlor-
Methanum
מתילפנידאט או ריטאלין ומלחיו (231) Methylphenidatum vel Ritalin et Selas
3-מתיל-5-פיראזולון-דימתיל- (232) 3-Methyl-5-Pyrazolon-Dimethyl
קארבאמאט ראה דימתילאן Carbamas vide Dimethylan
חד כלורו-בנזן (233) Monochlorobenzenum
מורפין ומלחיו במוצרים עד 0.2% (234) Morphinum et Sales in Praeparatis
מחושב למורפין בסיס; ad 0.2% Morphini basis;
למעט: Exempta sunt:
1. טיפות דווילה המכילים עד 0.03% מורפין 1. Guttae Davilla ad 0.03% Morphini basis, ad 20ml
מחושב לבסיס, עד 20 סמ"ק
נאפטאלן (235) Naphtalenum
נאפטיל-תיאואוראה, כגון אנטו (236) Naphtyl-Thiourea, exempl. Antu
סמים מסוכנים, לפי פקודת הסמים (237) Narcotica omnia, secundum “Dangerous
המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג-1973, Drugs Ordinance [New Version], 5733-1973”,
והתקנות לפיה and Rules thereunder
נארקוטין או נוסקאפין ומלחיו; (238) Narcotinum vel Noscapinum et Sales;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשמוש פנימי עד 0.03 גרם 1. Praeparata solida per os ad 0.03g pro dose,
למנה, עד 0.3 גרם בסה"כ ad 0.3g in toto
2. תמיסות עד 0.25%, עד 200 סמ"ק של התמיסות 2. Solutiones ad 0.25%, ad 200ml solutiones
נתרן ביכרומאט (239) Natrii Bichromas
נתרן פלואורו אצטאט (240) Natrii Fluoro-Acetas
נתרן פלואורו-אלומינאט (241) Natrii Fluoro-Aluminas
נתרן פלואורו-סיליקאט (242) Natrii Fluoro-Silicas
בסיס הנתרן (243) Natrii Hydroxydum
ניטריט הנתרן (244) Natrii Nitris
נתרן סוזויודולאט (245) Natrii Sozojodolas
מלחי ניקל (246) Nicolli, Sales (Nickel)
ניקוטין ומלחיו (247) Nicotinum et Sales
תרכובות חנקניות של בנזן ראה בנזן חנקני (248) “Nitrated Benzene Compounds” vide
Benzenum nitrogenatum
ניטראטים ופוליניטראטים של (249) Nitrates et Polynitrates, Polyalcoholium;
פוליאלכוהולים;
כגון: Exempla:
(1) אמינוטראט פוספאט (1) Aminotrati phosphas
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.002 1. Praeparata solida per os ad 0.002g pro dose,
למנה, עד 0.04 גרם בסה"כ as 0.04g in toto
2. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.01 2. Praeparata solida per os ad 0.01g pro dose,
גרם למנה, עד 0.1 גרם בסה"כ ad 0.1g in toto
(2) אריתריל ארבע-חנקני (2) Erythrillis tetranitras
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.03 גרם 1. Praeparata solida per os ad 0.03g pro dose, ad 0.15g
למנה, עד 0.15 גרם בסה"כ in toto
(3) גליצריל תלת-חנקני (3) Glycerillis trinitras
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.00065 1. Praeparata solida per os ad 0.00065g pro dose,
גרם למנה, עד 0.0065 גרם בסה"כ ad 0.0065g in toto
2. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי בעלי פעילות 2. Praeparata solida per os cum actione prolongata
ממושכת עד 0.0065 גרם למנה, עד 0.13 גרם בסה"כ ad 0.0065g pro dose, ad 0.13g in toto
(4) מאניטול שש-חנקני (4) Mannitolis hexanitras
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.025 גרם 1. Praeparata solida per os ad 0.025g pro dose,
למנה, עד 0.25 גרם בסה"כ ad 0.25g in toto
(5) חמש-אריתריל ארבע-חנקני (5) Pentaerythrillis tetranitras
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.1 גרם 1. Praeparata solida per os ad 0.1g pro dose,
למנה, עד 1 גרם בסה"כ ad 1g in toto
חומצה חנקנית (250) Nitricum, Acidum
ניטרובנזן או ניטרובנזול (251) Nitrobenzenum vel Nitrobenzolum
חומצה ניטרוהידרוכלורית (252) Nitrohydrochloricum, Acidum
ניטרופנול (253) Nitrophenolum
תמציות אגוז הקאה (נוכס וומיקה) (254) Nucis Vomicae, Extracta;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים משלשלים עם תמצית אגוז הקאה 1. Praeparata laxativa cum Extracto Nucis Vomicae
2. מוצרים מעורבים נוזליים עד 0.1%, 2. Praeparata mixta liquida ad 0.1%, ad 200ml
עד 200 סמ"ק של המוצרים praeparata
אגוז הקאה (נוכס וומיקה) ומוצריו; (255) Nux Vomica et Praeparata;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מחזקים מעורבים 1. Praeparata tonica mixta
אוקטיל פנול (256) Octylis Phenolum
אופיום עם אבקת איפקאקואנה או (257) Opium cum Ipecacuanhae, Pulvis, Pulvis
אבקת דוברי, לפי ההרכב: Doveri, secundum praescriptionem:
אופיום אבקה 10% Opii pulvis 10%
איפקאקואנה אבקה 10% Ipecacuanhae pulvis 10%
חומר בלתי פעיל באבקה 80% Substantiae inertae pulvis 80%
למעט: Exemptu est:
1. אבקת דוברי עד 0.3 גרם למנה, עד 3 גרם בסה"כ 1. Pulvis Doveri ad 0.3g pto dose, ad 3g in toto
חומצה אוכסאלית (258) Oxalicum, Acidum
פאפאברין ומלחיו; (259) Papaverinum et Sales;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשמוש פנימי עד 0.1 גרם 1. Praeparata solida per os ad 0.1g pro dose,
למנה, עד 1 גרם בסה"כ ad 1g in toto
פאראלדהיד (260) Paraldehydum
פלטיארין ומלחיו (261) Pelletierinum et Sales
פניצילין ותולדותיו ומלחיו (262) Penicillinum et Derivata et Sales
חמש-כלורופנול (263) Pentachlorophenolum
חמש-אריטריל ארבע-חנקתי (264) Pentaerythrilis Tetranitras vide Nitrates
ראה ניטראטים
פנטובארביטאל או פנטובארביטון (265) Pentobarbitalum vel Pentobarbitonum vide
ראה חומצה בארביטורית Barbituricum, Acidum
משמידי מזיקים אורגאנוכלוריים, כל (266) Pesticida Organochlorata, Omnia Toxica,
הרעילים, ראה גם לפי שמותיהם vide etiam sub suis nominibus
משמידי מזיקים אורגנו-פוספאטים, כל (267) Pesticida Organophosphata, Omnia Toxica,
הרעילים, ראה גם לפי שמותיהם vide etiam sub suis nominibus
כגון: Exempla:
גוזאתיון או דימתיל-S-(4-אוכסי-טריאזינוטרימתיל) Guzathionum vel Dimethyl-S-(4-Oxytriazinotrimethyl)
פוספורו-דיתיונאט Phosphoro-Dithionas
פאראתיון Parathionum
פוספאמידון וכו' Phosphamidonum etc.
למעט כל התכשירים הנכללים בקבוצות אחרות cum exceptionibus quae in alteris tabulis conclusae sunt
פנמטראזין ומלחיו (268) Phenmetrazinum et Sales
פנובארביטאל או פנובארביטון ראה (269) Phenobarbitalum vel Phenobarbitonum vide
חומצה בארביטורית Barbituricum, Acidum
פנובוטאזון ותולדותיו (270) Phenobutazonum et Derivata
פנול ראה חומצת קרבול (271) Phenolum vide Carbolicum, Acidum
פנותיאזין ותולדותיו ומלחיו (272) Phenothiazinum et Sales et Derivata
פולקודין ומלחיו במוצרים עד 0.1% (273) Pholcodinum et Sales in Praeparata ad 0.1%
פוסגן (274) Phosgenum
חומצה זרחנית (275) Phosphoricum, Acidum
זרחן אוכסיכלורי (276) Phosphori Oxychloridum
חמש-תחמוצת הזרחן (277) Phosphori Pentaoxydum
זרחן לבן או צהוב; (278) Phosphorum Album vel Flavum;
למעט: Exemptum est:
1. שמן זרחני עד 0.1% זרחן בתוך שמן דגים 1. Phosphori Oleum ad 0.1% Phosphorum in Oleo Jecoris
פיזוסטינמין או אזרין ומלחיו (279) Physostigminum vel Eserinum et Sales
חומצה פיקרית; (280) Picricum, Acidum;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים לשמוש חיצוני 1. Praeparata pro usu externo
פיקרוטוכסין ומלחיו (281) Picrotoxinum et Sales
פילוקארפין ומלחיו (282) Pilocarpinum et Sales
פיפראדול ומלחיו (283) Pipradolum et Sales
תחמוצות העופרת (284) Plumbi Oxyda
מלחי עופרת ותרכובותיהם האורגניות; (285) Plumbi Sales et Compositiones Organicae;
כגון: Exempla:
1. תחמוצות העופרת 1. Plumbi oxyda
למעט: Exempta sunt:
1. מי עופרת אצטאט 1. Aqua Plumbi Acetatis
2. אספלניות עופרת 2. Emplastra Plumbi
3. עופרת אנטימונאט 3. Plumbi Antimonas
4. עופרת אולאט 4. Plumbi Oleas
5. עופרת סטאראט 5. Plumbi Stearas
6. עופרת סולפידי 6. Plumbi Sulfidum
7. משחות עופרת אצטאט 7. Unguenta Plumbi Acetatis
פוליניטראטים של פוליאלכוהולים (286) Polynitrates, Polyalcoholium vide
ראה ניטראטים Nitrates
פוטאסיום ראה אשלגן (287) Potassium vide Kalium
פרוקאין ומלחיו ותולדותיו; (288) Procainum et Sales et Derivata;
למעט: Exempta sunt:
1. לכסניות פרוקאין עם סוכר עד 0.002 גרם למנה 1. Pastilli Procaini saccharati ad 0.002g pro dose
2. תמיסות לשמוש חיצוני עד 1%, עד 50 סמ"ק 2. Solutiones pro usu externo ad 1%, ad 50ml
של התמיסות solutiones
3. פתילות נגד טחורים 3. Suppositoria haemorrhoidalia
4. משחות 4. Unguenta
פסילוצין (289) Psilocinum
פסילוציבין (290) Psilocybinum
תמציות פירתרום כחומר גלם (291) Pyrethri, Extracta in Substantia
פירתרין כחומר גלם (292) Pyrethrinum in Substantia
פירידין (293) Pyridinum
תרכובות אמוניה רבעוניות ראה אמוניה (294) “Quaternary Ammonium Compounds” vide
תרכובות רבעוניות Ammoniae Compositiones Quadrivalentis
יסודות רדיואקטיביים ומוצריהם; (295) Radioactiva, Elementa et Praeparata;
למעט: Exempta sunt:
1. מים רפואיים רדיואקטיביים 1. Aquae medicatae radioactivae
ראובולפיה ואלקאלואידים ותולדותיהם (296) Rauwolfia et Alcaloida et Derivata et
ומוצריהם; Praeparata;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשמוש פנימי עד 0.00025 1. Praeparata solida per os ad 0.00025g pro dose,
גרם למנה, עד 0.003 גרם בסה"כ ad 0.003g in toto
רונל או אוכסי-אוכסי-דימתיל-אוכסי- (297) Ronnel vel O-O-Dimethyl-O-2,4,5-
5,4,2-תלת-כלורופניל-פוספור-תיאואט; Trichlorophenyl-Phosphorthioas;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים עד 2% 1. Praeparata ad 2%
סאבאדילה ומוצריה; (298) Sabadilla et Praeparata;
למעט: Exempta sunt:
1. חומץ סאבאדילה עד 200 סמ"ק 1. Acetum Sabadillae ad 200ml
סאבינה ומוצריה (299) Sabina et Praeparata
סאנטונין (300) Santoninum
סאפונינים, כל הרעילים (301) Saponina, Omnia Toxica
סקופולאמין או היוסצין ומלחיו (302) Scopolaminum vel Hyoscinum et Sales et
ותולדותיו; Derivata;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים עם סקופולאמין בוטיל-ברומיד 1. Praeparata solida cum Scopolamino butyl-bromido
עד 0.02 גרם למנה, עד 0.4 גרם בסה"כ ad 0.02g pro dose, ad 0.4g in toto
2. תמיסות עד 0.1%, עד 10 סמ"ק של התמיסות 2. Solutiones ad 0.1%, ad 10ml solutiones
3. מוצרים מוצקים עם סקופולאמין-N-אוקסיד 3. Praeparata solida cum Scopolaminum-N-oxydo
הידרוברומיד עד 0.00025 גרם למנה, עד hydrobromido ad 0.00025g pro dose, ad 0.005g
0.005 גרם בסה"כ in toto
סלן ומלחיו ותרכובותיו; (303) Selenium et Sales et Compositiones;
למעט: Exemptum est:
1. סלן סולפיד במוצרים לשימוש חיצוני עד 1. Selenii sulfidum in praeparatis pro usu externo
2.5%, עד 100 גרם של המוצרים ad 2.5%, ad 100g praeparata
שמן חרדל (304) Sinapis, Oleum
סודיום ראה נתרן (305) Sodium vide Natrium
ספארטיין ומלחיו (306) Sparteinum et Sales
עלי תפוח הקוצים (סטראמוניום) (307) Stramonii, Folia et Praeparata Galenica;
ומוצריהם הרוקחיים;
למעט: Exempta sunt:
1. תערובות עשבים נגד קצרת 1. Species Antiasthmaticae
סטרפטומיצין ומלחיו ותולדותיו (308) Streptomycinum et Sales et Derivata
סטרופאנטין קומבהואובאין (309) Strophantinum
סטרופאנטוס ומוצריו (310) Strophantus et Praeparata
סטריכנין ומלחיו ותולדותיו; (311) Strychninum et Sales et Derivata;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מעורבים נוזליים עד 0.1%, עד 1. Praeparata mixta liquida ad 0.1%, ad 15ml
15 סמ"ק של המוצרים praeparata
2. מוצרים מוצקים לשמוש פנימי עד 0.0005 גרם 2. Praeparata solida per os ad 0.0005g pro dose,
למנה, עד 0.002 גרם בסה"כ ad 0.002g in toto
סולפאנילאמיד ומלחיו ותולדותיו (312) Sulfanilamidum et Sales et Derivata
חומצה גפריתנית (313) Sulphuricum, Acidum
סולפונאל (314) Sulphonalum
טטראקאין או אמתוקאין ומלחיו (315) Tetracainum vel Amethocainum et Sales
ותולדותיו; et Derivata;
למעט: Exempta sunt:
1. תמיסות עד 1% לשמוש חיצוני 1. Solutiones ad 1% pro usu externo
2. פתילות נגד טחורים 2. Suppositoria Haemorrhoidalia
3. משחות לעור עד 1% 3. Unguenta pro derma ad 1%
ארבע-כלורו-בנזוקוינון או כלוראניל (316) Tetra-Chloro-Benzoquinonum vel
כחומר גלם Chloranilum in Substantia
טטראציקלין ותולדותיו ומלחיו (317) Tetracyclinum et Sales et Derivata
ארבע-מתיל-תיוראם דיסולפיד או (318) Tetramethyl-Thiuram Disulfidum vel
תיראם, כחומר גלם Thiram, in Substantia
טטרונאל (319) Tetronalum
תאליום ומלחיו (320) Thallium et Sales
תאוברומין ומלחיו ותולדותיו (321) Theocrominum et Sales et Derivata
תאופילין ומלחיו ותולדותיו; (322) Theophyllinum et Sales et Derivata;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשמוש פנימי עד 0.1 גרם 1. Praeparata solida per os ad 0.1g pro dose, ad 1g
למנה, עד 1 גרם בסה"כ in toto
תיוציאנאטים (323) Thiocyanata
תיו-אוראציל ותולדותיו (324) Thiouracilum et Derivata
תיראם, כחומר גלם (325) Thiram, in Substantia
בלוטת התריס ומוצריה (326) Thyreoideum et Praeparata
טולואן או טולואל (327) Toluenum vel Toluolum
טוכסאפן או קאמפן כלורינאט (328) Toxaphenum vel Camphenum Chlorinatum
חומצה תלת-כלורו-אצטית (329) Trichloro-Aceticum, Acidum
תלת-כלורו-אתילן (330) Trichloro-Aethylenum
תלת-כלורו-ביסמתאוכסי-פניל-אתאן (331) Trichloro-Bismethoxy-Phenylaethanum
ראה מתאוכסיכלור vide Methoxychlorum
טריכלורופון ראה דיפטרכס (332) Trichlorofon vide Dipterex
2, 4, 5 – תלת-כלורו-פנוכסי-אצטאט, (333) 2,4,5-Trichloro-Phenoxy-Acetas,
כחומר גלם in Substantia
טריקרזיל פוספאט (334) Tricresylis Phosphas
טריונאל (335) Trionalum
אוראידים, כל הרעילים; (336) Ureida, Omnia Toxica;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשמוש פנימי עם ברום-איזו- 1. Praeparata solida per os cum Brom-isovaleryl-
ואלריל-אוראה (או ברומוראל) עד 0.3 גרם למנה, urea (vel Bromuralum) ad 0.3g pro dose, ad 3g in toto
עד 3 גרם בסה"כ
2. מוצרים מוצקים לשמוש פנימי עם קארברומאל 2. Praeparata solida per os cum Carbromalo ad 0.5g
עד 0.5 גרם למנה, עד 5 גרם בסה"כ pro dose, ad 5g in toto
אורתאנים, כל הרעילים (337) Urethana, Omnia Toxica
וראטרין ומלחיו (338) Veratrinum et Sales
וראטרום ומוצריו (339) Veratrum et Praeparata
וארפארין; (340) Warfarinum;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים משמידי מזיקים עד 0.5% 1. Praeparata Pesticida ad 0.5%
כסאנטין ומלחיו ותולדותיו או (341) Xanthinum et Sales et Derivata vel vide
ראה לפי שמותיהם suc suis nominibus
כסילנול ותולדותיו (342) Xylenolum et Derivata
כסילול או כסילן ותולדותיו (343) Xylolum vel Xylenum et Derivata
יוהימבין ומלחיו (344) Yohimbinum et Sales
מלחי אבץ ותרכובותיהם האורגניים; (345) Zinci, Sales, et Compositiones Organicae;
למעט: Exempta sunt:
1. תמיסות אבץ גפריתי עד 1%, עד 10 סמ"ק 1. Solutiones Zinci sulfatis ad 1%, ad 10ml
של התמיסות solutiones
2. אבץ באציטראצין, במוצרים עד 10% 2. Zinci Bacitracinum, in praeparata ad 10%
3. תחמוצת האבץ 3. Zinci oxydum
4. אבץ סטאראט 4. Zinci stearas
5. אבץ אונדצילאט, מוצרים לשימוש חיצוני 5. Zinci undecylenas, praeparata pro usu externo
(346) רשימת החומרים הפסיכוטרופיים שהיא תוספת מס' 4 של אמנת האו"ם בדבר חומרים פסיכוטרופיים, 1971:
Other non-
proprietary or
INN trivial names Chemical name
allobarbital 5,5-diallylbarbituric acid
alprazolam 8-chloro-1-methyl-6-phenyl-4H-s-triazolo[4,3-a][1,4]benzo-diazepine
amferpramone 2-(diethylamino)propiophenone
barbital 5,5-diethylbarbituric acid
benzfetamine benzphetamine N-benzyl-N,α-dimethylphenethylamine
bromazepam 7-bromo-1,3-dihydro-5-(2-pyridyl)-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
brotizolam (2-bromo-4-(O-chlorophenyl)-9-methyl-6H-thieno[3,2-f]-striazolo[4,3-a][1,4]diazepine
butobarbital 5-butyl-5-ethylbarbituric acid
camazepam 7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-1-methyl-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one dimethylcarbamate (ester)
chlordiazepoxide 7-chloro-2-(methylamino)-5-phenyl-3H-1,4-benzodiazepine-4-oxide
clobazam 7-chloro-1-methyl-5-phenyl-1H-1,5-benzodiazepine-2,4(3H,5H)-dione
clonazepam 5-(o-chlorophenyl)-1,3-dihydro-7-nitro-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
clorazepate 7-chloro-2,3-dihydro-2-oxo-5-phenyl-1H-1,4-benzodiazepine-3-carboxylic acid
clotiazepam 5-(o-chlorophenyl)-7-ethyl-1,3-dihydro-1-methyl-2H-thieno[2,3-e]-1,4-diazepin-2-one
cloxazolam 10-chloro-11b-(o-chlorophenyl)-2,3,7,11b-tetrahydrooxazolo-[3,2-d][1,4]benzodiazepin-6(5H)-one
delorazepam 7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3-dihydro-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
diazepam 7-chloro-1,3-dihydro-1-methyl-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
estazolam 8-chloro-6-phenyl-4H-s-triazolo[4,3-a][1,4]benzodiazepine
ethchlorvynol 1-chloro-3-ethyl-1-penten-4-yn-3-ol
ethinamate 1-ethynylcyclohexanol carbamate
ethyl loflazepate ethyl 7-chloro-5-(o-fluorophenyl)-2,3-dihydro-2-oxo-1H-1,4-benzodiazepine-3-carboxylate
etilamfetamine N-ethylamphetamine N-ethyl-α-methylphenethylamine
fencamfamin N-ethyl-3-phenyl-2-norbornanamine
fenproporex (±)-3-[(α-methylphenethyl)amino]propionitrile
fludiazepam 7-chloro-5-(o-fluorophenyl)-1,3-dihydro-1-methyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
flurazepam 7-chloro-1-[2-(diethylamino)ethyl]-5-(o-fluorophenyl)-1,3-dihydro-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
halazepam 7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-1-(2,2,2-trifluoroethyl)-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
haloxazolam 10-bromo-11b-(o-fluorophenyl)-2,3,7,11b-tetrahydrooxazolo[3,2-d][1,4]benzodiazepin-6(5H)-one
ketamine (±)-2-(2-chlorophenyl)-2-methylaminocyclohexanone hydrochloride
ketazolam 11-chloro-8,12b-dihydro-2,8-dimethyl-12b-phenyl-4H-[1,3]oxazino[3,2-d][1,4]benzodiazepine-4,7(6H)-dione
lefetamine spa (-)-N,N-dimethyl-1,2-diphenylethylamine
loprazolam 6-(o-chlorophenyn( �,4-dihydro-2-[(4-methyl-1-piperazinyl)methylene]-8-nitro-1H-imidazo[1,2-a][1,4]benzodiazepin-1-one
lorazepam 7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3-dihydro-3-hydroxy-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
lormetazepam 7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3-dihydro-3-hydroxy-1-methyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
mazindol 5-(p-chlorophenyl)-2,5-dihydro-3H-imidazo[2,1-a]isoindol-5-ol
medazepam 7-chloro-2,3-dihydro-1-methyl-5-phenyl-1H-1,4-benzodiazepine
mefenorex N-(3-chloropropyl)-α-methylphenethylamine
meprobamate 2-methyl-2-propyl-1,3-propanediol, dicarbamate
methylphenobarbital 5-ethyl-1-methyl-5-phenylbarbituric acid
methyprylon 3,3-diethyl-5-methyl-2,4-piperidine-dione
mesocarb 3-(α-methylphenethyl)-N-(phenylcarbamoyl)sydnone imine
midazolam** 8-chloro-6-(o-fluorophenyl)-1-methyl-4H-imidazo[1,5-a][1,4]benzodiazepine
nimetazepam 1,3-dihydro-1-methyl-7-nitro-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
nitrazepam 1,3-dihydro-7-nitro-5-phenyl-2H-1,4- benzodiazepin-2-one
nordazepam 7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
oxazepam 7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
oxazolam 10-chloro-2,3,7,11b-tetrahydro-2-methyl-11b-phenyloxazolo[3,2-d][1,4]benzodiazepin-6(5H)-one
pemoline* 2-amino-5-phenyl-2-oxazolin-4-one(=2-imino-5-phenyl-4-oxazolidinone)
phendimetrazine (+)-(2S,3S)-3,4-dimethyl-2-phenylmorpholine
phenobarbital 5-ethyl-5-phenylbarbituric acid
phentermine α,α-dimethylphenethylamine
pinazepam 7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-1-(2-propynyl)-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
pipradrol α,α-diphenyl-2-piperidine methanol
prazepam 7-chloro-1-(cyclopropylmethyl)-1,3-dihydro-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
pyrovalerone 4'-methyl-2-(1-pyrrolidinyl)valerophenone
secbutabarbital 5-sec-butyl-5-ethylbarbituric acid
temazepam 7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-1-methyl-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
tetrazepam 7-chloro-5-(1-cyclohexen-1-yl)-1,3-dihydro-1-methyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
triazolam 8-chloro-6-(o-chlorophenyl)-1-methyl-4H-s-triazolo[4,3-a][1,4]benzodiazepine
vinylbital 5-(1-methylbutyl)-5-vinylbarbituric acid
zolpidem N,N,6-trimethyl-2-p-tolylimidazo[1,2-a] pyridine-3-acetamide
(347) רשימת חומרי המוצא (precursors) שהיא תוספת I של אמנת האו"ם בדבר חומרי המוצא (precursors), 1988:
1. אפדרין Ephedrine
([R-(R*,S*)].--[1-(methylamino)ethyl]-benzenemethanol
2. ארגומטרין Ergometrine
(ergoline-8-carboxamide,9,10-didehydro-N-(2-hydroxy-1-methylethyl)-6-methyl-,[8β(S)])
3. ארגומטאמין Ergotamine
(ergotaman-3',6',18'-trione,12'-hydroxy-2'-methyl-5'-(phenylmethyl)-,(5))
4. ליסרגיק אסיד Lysergic acid
((8β)-9,10-didehydro-6-methylergoline-8-carboxylicacid)
5. נוראפדרין Norephedrine
(R*,S*)-α-(1-aminoethyl) benzenemethanol
6. פסיודואפדרין Pseudoephedrine
([S-(R*,R*)]-[1-(methylamino)ethyl]-benzenemethanon( �/span>
תוספת שניה
(סעיפים 32 ו-61(2))
טוקסיקה Toxica
תמצית האקוניט (1) Aconiti, Extractum
אקוניטין ומלחיו (2) Aconitinum et Sales
חומצה אגאריצינית (3) Agaricinum, Acidum
אלקאלואידים ומלחיהם ותולדותיהם, (4) Alcaloida et Sales et Derivata
כל הרעילים, ראה גם תחת שמותיהם omnia toxica, vide etia, sub suis nominibus
אמפטאמין ומלחיו ותולדותיו (5) Amphetaminum et Sales et Derivata
ארסן ותרכובותיו האורגניות (6) Arsenum et Compositiones Organicae et
והאי-אורגניות Inorganicae
אטרופין ומלחיו ותולדותיו; (7) Atropinum et Sales et Derivata;
למעט: Exempta sunt:
1. טבליות מורכבות המכילות למנה: 1. Praeparata composita pro dose:
אטרופין סולפאט 0.000025 גרם עם דיפנוכסילאט Atropini sulphas 0.000025g cum Diphenoxylatum
הידרוכלוריד 0.0025 גרם, עד 24 מנות hydrichloricum 0.0025g, ad doses 24
תמצית היפהפיה (בלאדונה); (8) Belladonnae, Extractum;
למעט: Exempta sunt:
1. איספלניות עד 25%, עד 10 גרם בסה"כ 1. Emplastra ad 25%, ad 10g in toto emplastra
של האיספלניות
2. מוצרים משלשלים עד 0.02 גרם למנה, 2. Praeparata laxativa ad 0.02g pro dose,
עד 0.4 גרם בסה"כ ad 0.4g in toto
3. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.035 גרם 3. Praeparata solida per os ad 0.035g pro dose,
למנה, עד 0.35 גרם בסה"כ ad 0.35g in toto
4. משחות עד 25%, עד 10 גרם בסה"כ של המשחות 4. Unguenta ad 25%, ad 10g in toto unguenta
ברום (9) Bromum
ברוצין ומלחיו (10) Brucinum et Sales
בופוטנין (11) Bufoteninum
קאלציפרול כחומר גלם (12) Calciferolum in Substantia
קאנתארידין ומלחיו ותולדותיו (13) Cantharidinum et Sales et Derivata
קארבאכול (14) Carbacholum
קוקאין ומלחיו במוצרים (15) Cocainum et Sales in Praeparatis
עד 0.1% מחושב לקוקאין בסיס ad 0.1 Cocaini basis
תמצית הסתוונית (קולכיקום) (16) Colchici, Extractum
קולכיצין ומלחיו (17) Colchicinum et Sales
קולוצינתין ומלחיו (18) Colocynthinum et Sales
קוניין ומלחיו (19) Coniinum et Sales
קוטארנין ומלחיו (20) Cotarninum et Sales
שמן קרוטון (21) Crotonis, Oleum
קורארה, אלקאלואידים ומלחיהם (22) Curare, Alcaloida et Sales et Derivata
ותולדותיהם
חומצה ציאנית ראה חומצה הידרוציאנית (23) Cyanicum, Acidum vide Hydrocyanicum,
Acidum
טיפות דוילה ראה מורפין ומלחיו (24) Davilla, Guttae vide Morphinum et Sales
במוצרים עד 0.2% in Praeparatis ad 0.2%
אצבעונית (דיגיטאליס), עלים ומוצריהם (25) Digitalis, Folia et Praeparata
אצבעונית (דיגיטאליס), גליקוזידים; (26) Digitalis, Glycosida;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.0004 גרם 1. Praeparata solida per os ad 0.0004g pro dose,
למנה, עד 0.01 גרם בסה"כ ad 0.01g in toto
די-איזופרופיל-פלואורו-פוספט (27) Di-Isopropyl-Fluoro-Phosphas
דימתיל טריפטאמין (28) Dimethyl-Tryptaminum
אמטין ותולדותיו ומלחיו (29) Emetinum et Derivata et Sales
קרן השיפון (ארגוטה) אלקאלואידים (30) Ergotae Alcaloida et Sales et Derivata;
ומלחיהם ותולדותיהם;
כגון: Exempla:
ארגומטרין Ergometrinum
ארגוטונין Ergotoninum
ארגוטוכסין וכו' Ergotoxinum etc.
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.001 גרם 1. Praeparata solida per os ad 0.001g pro dose,
למנה, עד 0.025 גרם בסה"כ ad 0.025g in toto
תמציות קרן השיפון (הארגוטה); (31) Ergotae, Extracta;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.001 גרם 1. Praeparata solida per os ad 0.001g pro dose,
למנה, עד 0.025 גרם בסה"כ ad 0.025g in toto
אזרין ראה פיזוסטיגמין (32) Eserinum vide Physostigminum
גליקוזידים, כל הרעילים, (33) Glycosida, Omnia Toxica, vide etiam
ראה גם לפי שמותיהם sub suis nominibus
הארמאלין (34) Harmalinum
הארמין (35) Harminum
הומאטרופין ומלחיו; (36) Homatropinum et Sales;
למעט: Exempta sunt:
הומאטרופין מתילברומיד בתוך: Homatropini methylbromidum in:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.002 גרם 1. Praeparata solida per os ad 0.002g pro dose,
למנה, עד 0.04 גרם בסה"כ ad 0.04g in toto
2. מוצרים מעורבים נוזליים עד 0.01%, עד 2. Praeparata mixta liquida ad 0.01%, ad 150ml
150 סמ"ק של המוצרים Praeparata
מלחי כספית ותרכובותיה האורגניות; (37) Hydrargyri, Sales et Compositiones
Organicae;
יוצאים מן הכלל: Exceptiones sunt:
1. כספית חד כלורית או קאלומל, ראה קבוצה 2 1. Hydrargyri subchloridum vel Calomel
2. סולפידים של הכספית, ראה קבוצה 2 2. Hydrargyri sulphida
2. כספית, תרכובות אורגניות משתנות, 3. Hydrargyri, compositiones organicae diureticae
ראה קבוצה 2
למעט: Exempta sunt:
1. תרכובות אורגניות לחיטוי, מורכבות: כגון עם 1. Antiserptica, Praeparata organica composita: Exempla:
פנילמרקורוניטראט, פנילמרקורו-אצטאט וכו' cum Phenylmercuronitras, Phenylmercuro-acetas etc.
2. תרכובות אורגניות לצרכי שימור 2. Compositiones organicae ad rem conservand
3. איספלניות 3. Emplastra
4. תרחיץ אבץ עם צינאבאר עד 1%, 4. Lotio Zinci cum Cinnabare ad 1%, ad 200g lotiones
עד 200 גרם של התרחיץ
5. תמיסת מרקורוכרום עד 2%, עד 20 גרם 5. Solutio Mercurochromi ad 2%, ad 20g solutiones
של התמיסות
6. משחת כספית עד 12.5%, עד 150 גרם של המשחות 6. Unguentum Cinerei ad 12.5%, ad 150g unguenta
7. משחת כספית לבנה או משחה כספית 7. Unguentum Hydrargyri album vel Ung. Hydrargyri
אמינוכלורית עד 10%, עד 50 גרם של המשחות aminochloridum ad 10%, ad 50g unguenta
8. משחת תחמוצת הכספית הצהובה עד 2%, 8. Unguentum Hydrargyri oxydatum flavum ad 2%,
עד 50 גרם של המשחות ad 50g unguenta
הידראסטין ומלחיו (38) Hydrastinum et Sales
חומצה הידרוציאנית ומלחיה (39) Hydrocyanicum, Acidum et Sales;
למעט: Exempta sunt:
1. פרוציאניד האשלגן 1. Kalii Ferrocyanidum
2. פריציאניד האשלגן 2. Kalii Ferricyanidum
היוסצין ראה סקופולאמין (40) Hyoscinum vide Scopolaminum
היוסציאמין ומלחיו (41) Hyoscyaminum et Sales
לובלין ומלחיו; (42) Lobelinum et Sales;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.002 גרם 1. Praeparata solida per os ad 0.002g pro dose,
למנה, עד 0.06 גרם בסה"כ ad 0.06g in toto
חומצה אמידו-ליזרגית (43) Lysergicum, Acidum, Amidum
חומצה דיאתיל-אמידו דכסטרוליזרגית (44) d-Lysergicum, Acidum, Diaethylamidum
מסקאלין ומלחיו (45) Mescalinum et Sales
מתילפנידאט או ריטאלין ומלחיו (46) Methylphenidatum vel Ritalin et Sales
מורפין ומלחיו במוצרים עד 0.2% (47) Morphinum et Sales in Praeparatis ad 0.2%
מחושב למורפין בסיס; Morphini basis;
למעט: Exempta sunt:
1. טיפות דווילה המכילים עד 0.03% מורפין 1. Guttae Davilla ad 0.03% Morphini basis, ad 20ml
מחושב לבסיס עד 20 סמ"ק
סמים מסוכנים, לפי פקודת הסמים (48) Narcotica omnia, secundum “Dangerous
המסוכנים [נוסח חדש], Drugs Ordinance [New Version], 5733-1973”
התשל"ג-1973, והתקנות לפיה and Rules thereunder
ניקוטין ומלחיו (49) Nicotinum et Sales
תמציות אגוז הקאה (נוכס וומיקה); (50) Nucis Vomicae, Extracta;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים משלשלים עם תמצית אגוז הקאה 1. Praeparata laxativa cum Extracto Nucis Vomicae
2. מוצרים מעורבים נוזליים עד 0.1%, עד 2. Praeparata mixta liquida ad 0.1%, ad 200ml
200 סמ"ק של המוצרים praeparata
פלטיארין ומלחיו (51) Pelletierinum et Sales
פנמטראזין ומלחיו (52) Phenmetrazinum et Sales
זרחן לבן או צהוב (53) Phosphorum Album vel Flavum;
למעט: Exemptum est:
1. שמן זרחני עד 0.1% זרחן בתוך שמן דגים 1. Phosphori Oleum ad 0.1% Phosphorum in Oleo Jecoris
פיזוסטיגמין או אזרין ומלחיו (54) Physostigminum vel Eserinum et Sales
פיקרוטוכסין ומלחיו (55) Picrotoxinum et Sales
פיפראדול ומלחיו (56) Pipradolum et Sales
פוטאסיום ראה אשלגן (57) Potassium vide Kalium
פסילוצין (58) Psilocinum
פסילוציבין (59) Psilocybinum
יסודות רדיואקטיביים ומוצריהם (60) Radioactiva, Elementa et Praeparata;
למעט: Exempta sunt:
1. מים רפואיים רדיואקטיביים 1. Auqae medicatae radioactivae
סקופולאמין או היוסצין ומלחיו (61) Scopolaminum vel Hyoscinum et Sales
ותולדותיו; et Derivata;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים עם סקופולאמין בוטיל-ברומיד 1. Praeparata solida cum Scopolamino-butyl bromido
עד 0.02 גרם למנה, עד 0.4 גרם בסה"כ ad 0.02g pro dose, ad 0.4g in toto
2. תמיסות עד 0.1%, עד 10 סמ"ק של תמיסות 2. Solutiones ad 0.1%, ad 10ml solutiones
3. מוצרים מוצקים עם סקופולאמין-N-אוקסיד 3. Praeparata solida cum Scopolaminum-N-oxydo
הידרוברומיד עד 0.00025 גרם למנה, עד hydrobromido ad 0.00025g pro dose, ad 0.005g
0.005 גרם בסה"כ in toto
סודיום ראה נתרן (62) Sodium vide Natrium
סטרופאנטין קומבה ואובאין (63) Strophantinum
סטריכינין ומלחיו ותולדותיו; (64) Strychninum et Sales et Derivata;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מעורבים נוזליים עד 0.1%, עד 1. Praeparata mixta liquida ad 0.1%, ad 15ml
15 סמ"ק של המוצרים praeparata
2. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.0005 גרם 2. Praeparata solida per os ad 0.0005g pro dose,
למנה, עד 0.002 גרם בסה"כ ad 0.002g in toto
תאליום ומלחיו (65) Thallium et Sales
וראטרין ומלחיו (66) Veratrinum et Sales
יוהימבין ומלחיו (67) Yohimbinum et Sales
ספרנדה SEPARANDA
חומצת חומץ; (1) Aceticum, Acidum;
למעט: Exempta sunt:
1. חומצת חומץ מהולה עד 6% 1. Aceticum, Acidum, dilutum ad 6%
אצטון (2) Acetonum
חומצות ראה תחת שמותיהן (3) Acida vide sub suis nominibus
אקוניט (4) Aconiti, Folia, Radix, Tinctura et Praeparata
דמומית אביבית (אדוניס ורנאליס) (5) Adonis Vernalis
תמצית הדמומית האביבית (אדוניס (6) Adonis Vernalis, Extracta;
ורנאליס);
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מעורבים עד 0.5%, עד 300 סמ"ק 1. Praeparata mixta ad 0.5%, ad 300ml praeparata
של המוצרים
אדרנאלין ומלחיו; (7) Adrenalinum et Sales;
למעט: Exempta sunt:
1. תמסיות לשימוש חיצוני עד 0.1%, עד 1. Solutiones pro usu externo ad 0.1%,
10 סמ"ק של התמיסות ad 10ml solutiones
אדרנו-קורטיקו-טרופיק-הורמון (8) Adreno-Cortico-Tropic-Hormonum (A.C.T.H.)
אתר (9) Aether;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים לצרכי ניקוי 1. Praeparata ad rem purificandi
2. תמיסות כוהל באתר 2. Spiritus aetheris
אתר להרדמה; (10) Aether Anaestheticus;
למעט: Exempta sunt:
ראה אתר vide Aether
תחמוצת האתילן (11) Aethylenis Oxydum
אתיל-מורפין ומלחיו במוצרים מוצקים (12) Aethylis Morphinum et Sales in Praeparatis
עד 0.1 גרם למנה וכן בתמיסות עד 2.5%; Solidis ad 0.1g pro dose et in solutionibus ad 2.5%;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים עד 0.02 גרם למנה, עד 1. Praeparata solida ad 0.02g pro dose, ad 0.2g in toto
0.2 גרם בסה"כ
2. תמיסות עד 0.25%, עד 200 סמ"ק של התמיסות 2. Solutiones ad 0.25% ad 200ml solutiones
3. תמיסות מעל 0.25% ועד 1%, עד 25 סמ"ק 3. Solutiones plus quam 0.25%, ad 1%, ad 25ml
של התמיסות solutiones
אלואין; (13) Aloinum;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים משלשלים עם אלואין עד 50 מנות 1. (B) Praeparata laxativa cum Aloino ad doses 50
אמתוקאין ראה טטראקאין (14) Amethocainum vide Tetracainum
אמיטריפטילין ותולדותיו (15) Amitryptylinum et Derivata
אמוניה; (16) Ammonia;
למעט: Exempta sunt:
1. תמיסת אמוניה מהולה עד 250 סמ"ק 1. Liquor Ammoniae dilutus ad 250ml
2. תמיסת אמוניה מרוכזת עד 250 סמ"ק 2. Liquor Ammoniae fortis ad 250ml
2. מוצרים לצרכי ניקוי 3. Praeparata ad rem purincandi
אמוניה תרכובות רבעוניות כחומר גלם (17) Ammoniae Compositiones Quadrivalentes
in Substantia
אמילן הידראס או כהל אמילי, טרציארי (18) Amyleni Hydras vel Amyl Alcohol Tertiar
אמיל ניטריט (19) Amylis Nitris
אמיטאל ראה חומצה בארביטורית (כ) (20) Amytalum vide Barbituricum, Acidum (K)
אנטיביוטיקה, ראה גם תחת שמותיהם (21) Antibiotica, vide etiam sub suis nominibus
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים נוזליים, לשימוש חיצוני, המכילים 1. Praeparata liqioda pro usu externo continentia ad 1%
עד 1% באציטראצין, אריתרומיצין, פראמיצטין, Bacitracinum, Erythromycinum, Framycetinum,
גראמיצידין, פולימיקסין, טירותריצין ומלחיהם Gramicidinum, Polymyxinum, Tytrothricinum
עד 15 סמ"ק של המוצרים et Sales ad 15ml praeparata
2. משחות המכילות עד 3% 2. Unguenta continentia ad 3%
באציטראצין, אריטרומיצין, פראמיצטין, Bacitracinum, Erythromycinum, Framycetinum,
גראמיצידין, פולימיקסין, טירותריצין ומלחיהם Gramicidinum, Polymyxinum, Tyrothricinum,
עד 15 גרם של המשחות et Sales ad 15g unguenta
אנטיהיסטאמינים, ראה גם תחת שמותיהם; (22) Antihistaminica, vide etiam sub suis nominibus;
למעט: Exempta sunt:
1. כלורפניראמין מאלאט בתוך: 1. Chlorpheniramini maleatum in:
א. מוצרים מוצקים מורכבים לשימוש פנימי עד a. Praeparata composita solida per os ad 0.002g
0.002 גרם למנה, עד 0.05 גרם בסה"כ pro dose, ad 0.05g in toto
ב. מוצרים נוזליים מורכבים עד 0.4%, עד b. Praeparata composita liquida ad 0.4%,
10 סמ"ק של המוצרים ad 10ml praeparata
ג. מוצרים נוזליים מורכבים עד 0.04%, עד c. Praeparata composita liquida ad 0.04%,
150 סמ"ק של המוצרים ad 150ml praeparata
2. טבליות נגד מחלת ים עם אנטיהיסטאמינים 2. Compressi contra Nauseam Navigantium cum
עד 10 מנות Antihistaminicis ad doses 10
3. דיפנהידראמין הידרוכלוריד בתוך: 3. Diphenhydramini Hydrochloricum in:
א. מוצרים נוזליים מורכבים עד 0.2%, עד a. Praeparata composita liquida ad 0.2%,
150 סמ"ק של המוצרים ad 150ml praeparata
ב. מוצרים מוצקים מורכבים לשימוש פנימי b. Praeparata composita solida per os ad 0.05g
עד 0.05 גרם למנה, עד 0.5 גרם בסה"כ pro dose, ad 0.5 in toto
4. פניראמין מאלאט בתוך מוצרים נוזליים מורכבים 4. Pheniramini maleatum in praeparata composita
עד 0.2%, עד 150 סמ"ק של המוצרים liquida ad 0.2% ad 150ml praeparata
5. מוצרים לעור עד 2% 5. (E) Praeparata pro derma ad 2%
6. מוצרים לאף ועיניים עד 1%, עד 15 סמ"ק 6. Praeparata pro naso et oculis ad 1% ad
של המוצרים 15ml praeparata
7. פתילות נגד מחלת ים עם אנטיהיסטאמינים 7. Suppositoria contra Nauseam Navigantium cum
עד 6 מנות Antihistaminicis, ad doses 6
8. מתאפירילן הידרוכלוריד בתוך מוצרים מוצקים 8. Methapyrileni hydrochloricum, in praeparata composita
מורכבים לשימוש פנימי עד 0.025 גרם למנה, solida per os ad 0.025g pro dose ad 0.25g in toto
עד 0.25 גרם בסה"כ
9. פירילאמין מאלאט בתוך מוצרים נוזליים 9. Pyrilamini maleatum in praeparata composita liquida
מורכבים עד 0.2%, עד 150 סמ"ק של המוצרים ad 0.2% ad 150ml praeparata
מלחי האנטימון ותרכובותיו האורגניות (23) Antimonii, Sales et Compositiones Organicae
מלחי הכסף ותרכובותיו האורגניות (24) Argenti, Sales et Compositiones Organicae;
למעט: Exempta sunt:
1. טבליות אצטאט הכסף עד 0.006 גרם למנה, 1. Compressi Argenti Acetatis ad 0.006g pro dose,
עד 0.3 גרם בסה"כ ad 0.3g in toto
2. תמיסת כסף חנקני עד 1%, עד 10 סמ"ק 2. Solutio Argenti Nitratis ad 1%, ad 10ml solutiones
של התמיסות
3. תמיסת כסף חלבוני עד 2%, עד 10 סמ"ק 3. Solutio Argenti Proteinatis ad 2%, ad
של התמיסות 10ml solutiones
4. תמיסת כסף חלבוני רפה עד 5%, עד 4. Solutio Argenti Proteinatis mitis ad 5%,
10 סמ"ק של התמיסות ad 10ml solutiones
5. עפרונות כסף חנקני 5. Styli Argenti Notratis
6. עפרונות כסף פיקראטי 6. Styli Argenti Picratis
בארביטאל ראה חומצה בארביטורית (25) Barbitalum vide Barbituricum, Acidum
חומצה בארביטורית, ומלחיה ותולדותיה; (26) Barbituricum, Acidum et Sales et Derivata
כגון: Exempla:
אמיטאל Amytalum
בארביטאל (או בארביטון) Barbitalum (vel Barbitonum)
פנטובארביטאל (או פנטובארביטון) Pentobarbitalum (vel Pentobarbitonum)
פנובארביטאל (או פנובארביטון) Phenobarbitalum (vel Phenobarbitonum)
סקובארביטאל Secobarbitalum;
למעט: exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים מורכבים לשימוש פנימי עם 1. Praeparata solida composita per os cum Amidopyrini
אמידופירין (0.2 גרם – 0.3 גרם) ובארביטאל (0.2g – 0.3g) et Barbitali ad 0.15g, ad doses 6
עד 0.15 גרם, עד 6 מנות
2. מוצרים מוצקים מורכבים לשימוש פנימי עם 2. Praeparata solida composita per os cum Barbituratis
בארביטוראטים עד 0.03 גרם למנה, עד 0.3 גרם בסה"כ ad 0.03g pro dose, ad 0.3g in toto
3. מוצרים מוצקים מורכבים לשימוש פנימי עם 3. Praeparata solida composita per os cum Barbituratis
בארביטוראטים עד 0.03 גרם למנה, עד 1.5 גרם בסה"כ ad 0.03g pro dose, ad 1.5g in toto
4. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עם מתיל- 4. Praeparata solida per os cum Methyl-pheno-barbitono
פנובארביטון עד 0.06 גרם למנה, עד 15 מנות ad 0.06g pro dose, ad doses 15
5. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עם פנובארביטאל 5. Praeparata solida per os cum Phenobarbitalo
עד 0.015 גרם למנה, עד 15 מנות ad 0.015g pro dose, ad doses 15
6. תמיסות עד 0.4%, עד 100 סמ"ק של התמיסות 6/ Solutiones ad 0.4%, ad 100ml solutiones
7. פתילות עד 0.1 גרם למנה, עד 1 גרם בסה"כ 7. Suppositoria ad 0.1g pro dose, ad 1g in toto
יפהפיה (בלאדונה), עשב, עלים, שורשים (27) Belladonnae, Herba, Folia, Radix et
ומשרה; Tinctura;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים לשימוש חיצוני עד 1.5% עד 100 גרם 1. Praeparata pro usu externo ad 1.5%, ad 100g
2. תערובות עשבים נגד קצרת 2. Species Antiasthmaticae
בנזן או בנזול (28) Benzenum vel Benzolum
ברומופורם; (29) Bromformium;
למעט: Exempta sunt:
1. תמיסות עד 0.5% 1. Solutiones ad 0.5%
בוטיל-כלוראל הידראט (30) Butyl-Chloralis Hydras
קאדמיום ומלחיו (31) Cadmium et Sales;
למעט: Exempta sunt:
1. סולפיד הקאדמיום בתחליבים לשימוש חיצוני 1. Cadmii sulfidum in emulsione pro usu externo
עד 1%, עד 100 גרם של התחליבים ad 1%, ad 100g emulsiones
קאפיין ומלחיו ותולדותיו; (32) Caffeinum et Sales et Derivata;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.05 גרם 1. Praeparata solida per os ad 0.05g pro dose,
למנה, עד 1 גרם בסה"כ ad 1g in toto
קאלאבאר ומוצריו (33) Calabar et Praeparata
קאלומל או כספית חד כלורית (34) Calomel vel Hydrargyri Subchloridum
זבוב ספרדי (קאנתאריס); (35) Cantharis;
למעט: Exempta sunt:
1. אספלניות זבוב ספרדי (קאנתאריס) עד 40%, 1. Emplastra Cantharidis ad 40%, ad 80g emplastra
עד 80 גרם של האספלניות
2. משרת זבוב ספרדי (קאנתאריס) בבלילות 2. (B,E,H) Tinctura Cantharidis in mixturis pro usu
לשימוש חיצוני עד 10%, עד 100 סמ"ק של הבלילות externo, ad 10%, ad 100ml mixturas
חומצת קרבול או פנול; (36) Carbolicum, Acidum vel Phenolum;
למעט: Exempta sunt:
1. מי קרבול עד 2% 1. Aqua Carbolisata ad 2%
2. גליצרול עם חומצת קרבול עד 5%, עד 10 גרם 2. Mixturae Glycerolum cum Acido Carbolico ad 5%,
ad 10g mixturas
3. תמיסות עד 0.5% למטרות שימור 3. Solutiones ad 0.5%, ad rem conservandas
פחמן גפריתי; (37) Carbonei Disulphidum
פחמן ארבע כלורי; (38) Carbonei Tetrachloridum;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים לשימוש חיצוני 1. Praeparata pro usu externo
כלוראל אמיד או כלוראל פורמאמיד (39) Chloralis Amidum vel Chloralis Formamidum
כלוראל פורמאמיד או כלוראל אמיד (40) Chloralis Formamidum vel Chloralis Amidum
כלוראל הידראט (41) Chloralis Hydras
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מעורבים נוזליים לשימוש פנימי עד 1. Praeparata mixta liquida per os ad 1%, ad 100ml
100 סמ"ק של המוצרים praeparata
2. מוצרים לשימוש חיצוני לשערות עד 5%, 2. Praeparata pro usu externo pro capillis ad 5%, ad
עד 100 סמ"ק של המוצרים 100ml praeparata
כלוראלוזה (42) Chloralosum
כלוראמפניקול (43) Chloramphenicolum
כלורדיאזפוכסיד ותולדותיו (44) Chlordiazepoxydum et Derivata (K)
כלורטון או כלורובוטאנול; (45) Chloretonum vel Chlorobutanolum;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.3 גרם 1. Praeparata solida per os ad 0.3g pro dose, ad 3g
למנה, עד 3 גרם בסה"כ in toto
2. תמיסות עד 0.5% 2. Solutiones ad 0.5%
3. פתילות עד 1 גרם למנה, עד 5 גרם בסה"כ 3. Suppositoria ad 1g pro dose, ad 5g in toto
כלורובוטאנול ראה כלורטון (46) Chlorobutanolum vide Chloretonum
פארא-כלורו-קרזול ראה קרזול פארה כלורי (47) p-Chloro-Cresolum vide Cresoli-p-Chloridum
כלורופורם; (48) Chloroformium;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים לשימוש חיצוני עד 30%, עד 100 גרם 1. Praeparata pro usu externo ad 30%, ad 100g
של המוצרים praeparata
2. תמיסות עד 0.5%, עד 150 סמ"ק של התמיסות 2. Solutiones ad 0.5%, ad 150ml solutiones
3. תמיסות עד 1.5%, עד 10 סמ"ק של התמיסות 3. Solutiones ad 1.5%, ad 10ml solutiones
תלת תחמוצת הכרום (49) Chromii Trioxydum
מלחי הקובאלט (50) Cobalti, Sales
סהרון הודי (קוקולוס) (51) Cocculus
קודאין ומלחיו במוצרים מוצקים עד (52) Codlinum et Sales in Praeparatis Solidis ad
0.1 גרם למנה וכן בתמיסות עד 2.5%; 0.1g pro dose et in Solutionibus ad 2.5%;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים עד 0.02 גרם למנה, עד 1. Praeparata solida ad 0.02g pro dose, ad 0.2g
0.2 גרם בסה"כ in toto
2. תמיסות עד 0.25% עד 200 סמ"ק של התמיסות 2. Solutiones ad 0.25%, ad 20ml solutiones
סתוונית (קולכיקום) (53) Colchicum
פקועה (קולוצינת); (54) Colocynthis;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים משלשלים 1. Praeparata laxativa
רוש עקוד (קוניום) (55) Conium
זיוונית (קונוואלאריה מייליס), עלים, (56) Convallaria Majalis, Folia, Herba, Tinctura
עשב, משרה ותמציות; et Extracta;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מעורבים נוזליים עם תמציות עד 1%, 1. Praeparata liquida mixta cum extractis ad 1%,
עד 300 סמ"ק של המוצרים ad 300ml praeparata
קורטיזון ותולדותיו (57) Cortisonum et Derivata
קראוזוט; (58) Creosotum;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים עד 3%, עד 200 גרם של המוצרים 1. Praeparata ad 3%, ad 200g praeparata
קרזול-פארה-כלורי; (59) Cresoli-p-Chloridum;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים עד 0.2% 1. Praeparata ad 0.2%
תמיסת קרזול בסבון או ליזול (60) Cresoli, Liquor, Saponatus vel Lysolum
קרזול ותולדותיו (61) Cresolum et Derivata;
יוצאים מן הכלל: Exceptiones sunt:
1. תמיסת קרזול בסבון 1. Liquor Cresoli saponatus
2. פארה-כלורו קרזול 2. Cresol-p-chloridum
מלחי הנחושת; (62) Cupri, Sales;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים נגד כנים 1. Praeparata contra Pediculos
2. תמיסת נחושת-אבץ 2. Solutio Cupro-Zinci
3. תמיסת פלינג 3. Solutio Fehlingi
4. מחזקים כלליים (טוניקה) עם מלחי נחושת 4. Tonica cum Cupri salibus
נחושת גופרתית (63) Cupri Sulphas
ד.ד.ט. ראה דיקופאן (64) D.D.T. vide Dicophanum
דיאזפאם ותולדותיו (כ) (65) Diazepam et Derivata
דיקופאן או ד.ד.ט. (66) Dicophanum vel D.D.T.;
למעט: Exempta sunt:
1. אבקות עד 10% 1. Pulveres ad 10%
2. תמיסות עד 5% 2. Solutiones ad 5%
דיקומארול (67) Dicumarolum
דיפנאוכסילאט הידרוכלוריד עד (68) Diphenoxylatum Hydrochloricum ad
0.0025 גרם למנה עם אטרופין סולפאט 0.0025g pro dose cum Atropino Sulphas
0.00025 גרם למנה במוצרים מורכבים 0.00025g pro dose, in Praeparatis Compositis
שרביטן (אפדרה) (69) Ephedra
אפדרין ומלחיו; (70) Ephedrinum et Sales;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עם אפדרין 1. Praeparata solida per os cum Ephedrino et sales
ומלחיו עד 0.05 גרם למנה, עד 0.3 גרם בסה"כ ad 0.05g pro dose, ad 0.3g in toto
2. מוצרים מוצקים מעורבים לשימוש פנימי 2. Praeparata solida composia per os cum Ephedrino
עם אפדרין ומלחיו עד 0.025 גרם למנה, עד et sales ad 0.025g pro dose, ad 0.6g in toto
3. תמיסות עד 2%, עד 15 סמ"ק, לשימוש חיצוני 3. Solutiones ad 2%, ad 15ml, pro uso externo
4. תמיסות עד 0.2%, עד 200 סמ"ק של התמיסות 4. Solutiones ad 0.2%, ad 200 ml solutiones
קרן השיפון (ארגוטה) ומוצריו (71) Ergota et Praeparata
אריתריל ארבע-חנקני ראה ניטראטים (72) Erythrilis Tetranitras vide Nitrates
שרך זכרי (פיליכס מאס) ותמציותיו (73) Filix Mas et Extracta
פלואורידים (74) Fluorida;
יוצא מן הכלל: Exceptio est:
פלואוריד הסידן Calcii fluoridum
למעט: Exempta sunt:
1. משחות שיניים עם פלואורידים עד 0.4% פלואור 1. Pastae Dentifriciae cum Fluoridis ad 0.4% Fluorum
פלואורו-אלומינאטים (75) Fluoroaluminates
פורמאלהיד; (76) Formaldehydum;
למעט: Exempta sunt:
1. אבקות עד 10%, עד 100 גרם של האבקות 1. Pulveres ad 10%, ad 100g pulveres
2. תמיסות עד 10%, עד 100 סמ"ק של התמיסות 2. Solutiones ad 10%, ad 100ml solutiones
חומצת נמלים (77) Formicum, Acidum
גלזמיום ומשרתו (78) Gelsemium et Tinctura
גליצריל תלת חנקני (79) Glycerilis Trinitras
הפארין; (80) Heparinum;
למעט: Exempta sunt:
1. משחות עד 5000 יחידות לגרם 1. Unguenta ad 5000U per gram
הכסאכלורו-ציקלוהכסאן או לנדאן (81) Hexachloro-Cyclohexanum vel Lindane;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים נוזליים עד 0.5% לשימוש חיצוני 1. Praeparata liqioda ad 0.5%, pro uso externo
2. מוצרים מוצקים עד 1% לשימוש חיצוני 2. Praeparata solida ad 1%, pro uso externo
הכסיל-רזורצינול (82) Hexylis Resorcinolum
הורמונים, ראה גם לפי שמותיהם (83) Hormona, vide etiam sub suis nominibus
כספית, תרכובות אורגניות משתנות (84) Hydrargyri, Compositiones Organicae
Diureticae
כספית חד כלורית או קאלומל (85) Hydrargyri Subchloridum vel Calomel
סולפידים של הכספית (86) Hydrargyri Sulphida
הידראסטיס (87) Hydrastis
הידרוכינון (88) Hydrochinonum
חומצת מלח (89) Hydrochloricum, Acidum
הידרוקודון ומלחיו במוצרים עד 0.03% (90) Hydrocodonum et Sales in Praeparatis
ad 0.03%
מי חמצן; (91) Hydrogenii Peroxidum;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים עד 9%, עד 1000 סמ"ק של המוצרים 1. Praeparata ad 9%, ad 1000ml praeparata
2. מוצרים עד 15%, עד 50 סמ"ק של המוצרים 2. (B,E) Praeparata ad 15%, ad 50ml praeparata
תת-כלורידים; (92) Hypochlorites;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים עד 3.5% כלור פעיל 1. Praeparata ad 3.5% Chlorinum Activum
אימיפראמין ותולדותיו (93) Imipraminum et Derivata
איפקאקואנה ומוצריה; (94) Ipecacuanha et Praeparata;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.4 גרם בסה"כ 1. Praeparata solida per os ad 0.4g in toto
2. אבקת דובר 2. Pulvis Doveri
3. סירופ איפקאקואנה לפי הפרמאקופיאה של 3. Syrupus Ipecacuanhae secundum U.S.
ארצות-הברית, עד 30 גרם Pharmacopeia, ad 30g
כהל איזופרופילי; (95) Isopropyl, Alcoholum;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים עד 40%, עד 1000 סמ"ק של המוצרים 1. Praeparata ad 40%, ad 1000ml praeparata
פילוקארפוס יאבוראנדי ומוצריו (96) Jaborandi, Pilocarpus et Praeparata
יאלאפה; (97) Jalapa;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים משלשלים 1. Praeparata laxativa
יודופורם (98) Jodoformium
יוד (99) Jodum
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים לשימוש חיצוני עד 2.5%, עד 1. Praeparata pro usu externo ad 2.5%, ad 20g
20 גרם של המוצרים praeparata
אשלגן ביכרומאט (100) Kalii Bichromas
אשלגן הידרוכסידי (101) Kalii Hydroxydum
אשלגן פרמאנגאנאט (102) Kalii Permanganas
למעט: Exempta sunt:
1. כחומר עד 50 גרם 1. In substantia ad 50g
לובליה; (103) Lobelia;
למעט: Exemptae sunt:
1. תערובות עשבים נגד קצרת 1. Species Antiasthmaticae
2. משרה עד 5 סמ"ק בתערובות 2. Tinctura ad 5ml in mixturis
מפרובאמאט ותולדותיו (104) Meprobamatum et Derivata (K)
מתאנול (105) Methanolum
מתאקואלון ומלחיו (106) Methaqualonum et Sales (K)
מתיל כלוריד או מונוכלור-מתאן (107) Methylis Chloridum vel
Monochlor-Methanum
נאפטאלן (108) Naphtalenum
נארקוטין או נוסקאפין ומלחיו; (109) Narcotinum vel Noscapinum et Sales;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.03 גרם 1. Praeparata solida per os ad 0.03g pro dose,
למנה, עד 0.3 גרם בסה"כ ad 0.3g in toto
2. תמיסות עד 0.25%, עד 200 סמ"ק של התמיסות 2. Solutiones ad 0.25%, ad 200ml solutiones
נתרן ביכרומאט (110) Natrii Bichromas
בסיס הנתרן (111) Natrii Hydroxydum
ניטריט הנתרן (112) Natrii Nitris
נתרן סוזויודולאט (113) Natrii Sozojodolas
ניטראטים ופוליניטראטים של (114) Nitrates et Polynitrates, Polyalcoholium;
פוליאלכוהולים
כגון: Exempla:
(1) אמינוטראט פוספאט (1) Aminotrati Phosphas
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.002 גרם 1. Praeparata solida per os ad 0.002g pro dose,
למנה, עד 0.04 גרם בסה"כ ad 0.04g in toto
2. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.01 גרם 2. Praeparata solida per os ad 0.01g pro dose,
למנה, עד 0.1 גרם בסה"כ ad 0.1g in toto
(2) אריתריל ארבע חנקני (2) Erythrilis tetranitras
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.03 גרם 1. Praeparata solida per os ad 0.03g pro dose,
למנה, עד 0.15 גרם בסה"כ ad 0.15g in toto
(3) גליצריל תלת-חנקני (3) Glycerilis trinitras
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.00065 1. Praeparata solida per os ad 0.00065g pro dose,
גרם למנה, עד 0.0065 גרם בסה"כ ad 0.0065g in toto
2. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי בעלי 2. Praeparata solida per os cum actione prolongata
פעילות ממושכת עד 0.0065 גרם למנה, ad 0.0065g pro dose, ad 0.13g in toto
עד 0.13 גרם בסה"כ
(4) מאניטול שש-חנקני (4) Mannitolis hexanitras
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.025 1. Praeparata solida per os ad 0.025g pro dose,
גרם למנה, עד 0.25 גרם בסה"כ ad 0.25g in toto
(5) חמש-אריתריל ארבע-חנקני (5) Pentaerythrilis tetranitras
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.1 1. Praeparata solida per os ad 0.1g pro dose,
גרם למנה, עד 1 גרם בסה"כ ad 1g in toto
חומצה חנקנית (115) Nitricum, Acidum
חומצה ניטרוהידרוכלורית (116) Nitrohydrochloricum, Acidum
ניטרופנול (117) Nitrophenolum
אגוז הקאה (נוכס וומיקה) ומוצריו; (118) Nux Vomica et Praeparata;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מחזקים מעורבים 1. Praeparata tonica mixta
אופיום עם אבקת איפקאקואנה או (119) Opium cum Ipecacuanhae, Pulvis, vel
אבקת דובר, לפי ההרכב: Pulvis Doveri, secundum praescriptionem:
אופיום אבקה 10% Opii pulvis 10%
איפקאקואנה אבקה 10% Ipecacuanhae pulvis 10%
חומר בלתי פעיל באבקה 80%; Substantiae inertae pulvis 80%;
למעט: Exempta sunt:
1. אבקת דובר עד 0.3 גרם למנה, עד 3 גרם בסה"כ 1. Pulvis Doveri ad 0.3g pro dose, ad 3g in toto
חומצה אוכסאלית (120) Oxalicum, Acidum
פאפאברין ומלחיו; (121) Papaverinum et Sales;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.1 גרם 1. Praeparata solida per os ad 0.1g pro dose,
למנה, עד 1 גרם בסה"כ ad 1g in toto
פאראלדהיד (122) Paraldehydum
פניצילין ותולדותיו ומלחיו (123) Penicillinum et Derivata et Sales
חמש-אריטריל ארבע-חנקתי (124) Pentaaerythrilis Tetranitras vide
ראה ניטראטים Nitrates
פנטובארביטאל או פנטובארביטון (125) Pentobarbitalum vel Pentobarbitonum
ראה חומצה בארביטורית Barbituricum Acidum
פנובארביטאל או פנובארביטון (126) Phenobarbitalum vel Phenobarbitonum
ראה חומצה בארביטורית vide Barbituricum, Acidum
פנובוטאזון ותולדותיו (127) Phenobutazonum et Derivata
פנול ראה חומצת קרבול (128) Phenolum vide Carbolicum, Acidum
פנותיאזין ותולדותיו ומלחיו (129) Phenothiazinum et Sales et Derivata
פולקודין ומלחיו במוצרים עד 0.1% (130) Pholcodinum et Sales in Praeparata ad 0.1%
חומצה זרחנית (131) Phosphoricum, Acidum
חומצה פיקרית (132) Picricum, Acidum;
למעט: Exempta sunt:
1. (א,ה) מוצרים לשימוש חיצוני 1. Praeparata pro usu externo
פילוקארפין ומלחיו (133) Pilocarpinum et Sales
מלחי עופרת ותרכובותיהם האורגניות; (134) Plumbi Sales et Compositiones Organicae;
יוצא מן הכלל: Exceptiones sunt:
1. תחמוצות העופרת, ראה קבוצה 3 1. Plumbi oxida
למעט: Exempta sunt:
1. מי עופרת אצטאט 1. Aqua Plumbi Acetatis
2. אספלניות עופרת 2. Emplastra Plumbi
3. עופרת אנטימונאט 3. Plumbi Antimonas
4. עופרת אולאט 4. Plumbi Oleas
5. עופרת סטאראט 5. Plumbi Stearas
6. עופרת סולפיד 6. Plumbi Sulfidum
7. משחות עופרת אצטאט 7. Unguenta Plumbi Acetatis
פוליניטראטים של פוליאלכוהולים (135) Polynitrates, Polyalcoholium
ראה ניטראטים vide Nitrates
פוטאסיום ראה אשלגן (136) Potassium vide Kalium
פרוקאין ומלחיו ותולדותיו; (137) Procainum et Sales et Derivata;
למעט: Exempta sunt:
1. לכסניות פרוקאין עם סוכר עד 0.002 גרם למנה 1. Pastilli Procaini saccharati ad 0.002g pro dose
2. תמיסות לשימוש חיצוני עד 1%, עד 2. Solutiones pro usu externo ad 1%, ad 50ml
50 סמ"ק של התמיסות solutiones
3. פתילות נגד טחורים 3. Suppositoria haemorrhoidalia
4. משחות 4. Unguenta
תמציות פירתרום כחומר גלם (138) Pyrethri, Extracta in Substantia
פירתרין כחומר גלם (139) Pyrethrinum in Substantia
פירידין (140) Pyridinum
תרכובות אמוניה רבעונית ראה (141) “Quaternary Ammonium Compounds” vide
אמוניה, תרכובות אורגניות רבעוניות Ammoniae Compositiones Quadrivalentes
ראובולפיה ואלקאלואידים ותולדותיהם (142) Rauwolfia et Alcaloida et Derivata et
ומוצריהם; Praeparata;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.00025 1. Praeparata solida per os ad 0.00025g pro dose,
גרם למנה, עד 0.003 גרם בסה"כ ad 0.003g in toto
סאבאדילה ומוצריה; (143) Sabadilla et Praeparata;
למעט: Exemptum set:
1. חומץ סאבאדילה עד 200 סמ"ק 1. Acetum Sabadillae ad 200ml
סאבינה ומוצריה (144) Sabina et Praeparata
סאנטונין (145) Santoninum
סאפונינים, כל הרעילים (146) Saponina, Omnia Toxia
סלן ומלחיו ותרכובותיו (147) Selenium et Sales et Compositiones;
למעט: Exemptum est:
1. סלן סולפיד במוצרים לשימוש חיצוני עד 1. seleni sulfidum in praeparatis pro usu externo
2.5%, עד 100 גרם של המוצרים ad 2.5%, ad 100g praeparata
שמן חרדל (148) Sinapis, Oleum
סודיום ראה נתרן (149) Sodium vide Natrium
ספארטיין ומלחיו (150) Sparteinum et Sales
עלי תפוח הקוצים (סטראמוניום) (151) Stramonii, Folia, et Praeparata Galenica;
מוצריהם הרוקחיים;
למעט: Exemptae sunt:
1. תערובות עשבים נגד קצרת 1. Species Antiasthmaticae
סטרפטומיצין ומלחיו ותולדותיו (152) Streptomycinum et Sales et Derivata
סטרופאנטוס ומוצריו (153) Strophantus et Praeparata
סולפאנילאמיד ומלחיו ותולדותיו (154) Sulfanilamidum et Sales et Derivata
חומצה גפריתנית (155) Sulfuricum, Acidum
סולפונאל (156) Sulphonalum
טטראקאין או אמתוקאין ומלחיו (157) Tetracainum vel Amethocainum et
ותולדותיו; Sales et Derivata;
למעט: Exempta sunt:
1. תמיסות עד 1% לשימוש חיצוני 1. Solutiones ad 1% pro usu externo
2. פתילות נגד טחורים 2. Suppositoria Haemorrhoidalia
3. משחות לעור עד 1% 3. Unguenta pro derma ad 1%
סטראציקלין ותולדותיו ומלחיו (158) Tetracyclinum et Sales et Derivata
סטרונאל (159) Tetronalum
תאוברומין ומלחיו ותולדותיו (160) Theobrominum et Sales et Derivata
תאופילין ומלחיו ותולדותיו; (161) Theophylinum et Sales et Derivata;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.1 גרם 1. Praeparata solida per os ad 0.1g pro dose,
למנה, עד 1 גרם בסה"כ ad 1g in toto
תיוציאנאטים; (162) Thiocyanata;
כגון: תאניט וכו' Exempla: Thanite etc.
תיו-אוראציל ותולדותיו (163) Thiouracilum et Derivata
בלוטת התריס ומוצריה (164) Thyreoideum et Praeparata
חומצה תלת-כלורו-אצטית (165) Trichloro-Aceticum, Acidum
תלת-כלורו-אתילן (166) Trichloro-Aethylenum
טריונאל (167) Trionalum
אוראידים, כל הרעילים: (168) Ureida, Omnia Toxica;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עם ברום- 1. Praeparata solida per os cum Brom-isovaleryl-urea
איזוואלריל אוראה (או ברומוראל) עד 0.3 גרם (vel Brom-uralum) ad 0.3g pro dose, ad 3g in toto
למנה, עד 3 גרם בסה"כ
2. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עם קארברומאל 2. Praeparata solida per os cum Carbromalo
עד 0.5 גרם למנה, עד 5 גרם בסה"כ ad 0.5g pro dose, ad 5g in toto
אורתאנים, כל הרעילים (169) Urethana, Omnia Toxica
וראטרום ומוצריו (170) Veratrum et Praeparata
וארפארין (171) Warfarinum;
למעט: Exempta sunt:
1. מוצרים משמידי מזיקים עד 0.5% 1. Praeparata Pesticida ad 0.5%
כסאנטין ומלחיו ותולדותיו או (172) Xanthinum et Sales et Derivata vel vide
ראה לפי שמותיהם sub suis nominibus
מלחי אבץ ותרכובותיהם האורגניות (173) Zinci, Sales, et Compositiones Organicae;
למעט: Exempta sunt:
1. תמיסות אבץ גפריתי עד 1%, עד 10 סמ"ק 1. Solutiones Zinci sulfatis ad 1%, ad 10ml solutiones
של התמיסות
2. אבץ באציטראצין, מוצרים מעורבים עד 10% 2. Zinci Bacitracinum, in praeparata ad 10%
3. תחמוצת האבץ 3. Zinci oxydum
4. אבץ סטאראט 4. Zinci stearas
5. אבץ אונדצילאט, מוצרים לשימוש חיצוני 5. Zinci undecylenas, praeparata pro usu externo
(174) רשימת החומרים הפסיכוטרופיים שהיא תוספת מס' 4 של אמנת האו"ם בדבר חומרים פסיכוטרופיים, 1971:
Other non-
proprietary or
INN trivial names Chemical name
allobarbital 5,5-diallylbarbituric acid
alprazolam 8-chloro-1-methyl-6-phenyl-4H-s-triazolo[4,3-a][1,4]benzo-diazepine
amferpramone 2-(diethylamino)propiophenone
barbital 5,5-diethylbarbituric acid
benzfetamine benzphetamine N-benzyl-N,α-dimethylphenethylamine
bromazepam 7-bromo-1,3-dihydro-5-(2-pyridyl)-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
brotizolam (2-bromo-4-(O-chlorophenyl)-9-methyl-6H-thieno[3,2-f]-striazolo[4,3-a][1,4]diazepine
butobarbital 5-butyl-5-ethylbarbituric acid
camazepam 7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-1-methyl-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one dimethylcarbamate (ester)
chlordiazepoxide 7-chloro-2-(methylamino)-5-phenyl-3H-1,4-benzodiazepine-4-oxide
clobazam 7-chloro-1-methyl-5-phenyl-1H-1,5-benzodiazepine-2,4(3H,5H)-dione
clonazepam 5-(o-chlorophenyl)-1,3-dihydro-7-nitro-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
clorazepate 7-chloro-2,3-dihydro-2-oxo-5-phenyl-1H-1,4-benzodiazepine-3-carboxylic acid
clotiazepam 5-(o-chlorophenyl)-7-ethyl-1,3-dihydro-1-methyl-2H-thieno[2,3-e]-1,4-diazepin-2-one
cloxazolam 10-chloro-11b-(o-chlorophenyl)-2,3,7,11b-tetrahydrooxazolo-[3,2-d][1,4]benzodiazepin-6(5H)-one
delorazepam 7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3-dihydro-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
diazepam 7-chloro-1,3-dihydro-1-methyl-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
estazolam 8-chloro-6-phenyl-4H-s-triazolo[4,3-a][1,4]benzodiazepine
ethchlorvynol 1-chloro-3-ethyl-1-penten-4-yn-3-ol
ethinamate 1-ethynylcyclohexanol carbamate
ethyl loflazepate ethyl 7-chloro-5-(o-fluorophenyl)-2,3-dihydro-2-oxo-1H-1,4-benzodiazepine-3-carboxylate
etilamfetamine N-ethylamphetamine N-ethyl-α-methylphenethylamine
fencamfamin N-ethyl-3-phenyl-2-norbornanamine
fenproporex (±)-3-[(α-methylphenethyl)amino]propionitrile
fludiazepam 7-chloro-5-(o-fluorophenyl)-1,3-dihydro-1-methyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
flurazepam 7-chloro-1-[2-(diethylamino)ethyl]-5-(o-fluorophenyl)-1,3-dihydro-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
halazepam 7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-1-(2,2,2-trifluoroethyl)-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
haloxazolam 10-bromo-11b-(o-fluorophenyl)-2,3,7,11b-tetrahydrooxazolo[3,2-d][1,4]benzodiazepin-6(5H)-one
ketamine (±)-2-(2-Chlorophenyl)-2-methylaminocyclohexanone hydrochloride
ketazolam 11-chloro-8,12b-dihydro-2,8-dimethyl-12b-phenyl-4H-[1,3]oxazino[3,2-d][1,4]benzodiazepine-4,7(6H)-dione
lefetamine spa (-)-N,N-dimethyl-1,2-diphenylethylamine
loprazolam 6-(o-chlorophenyn( �,4-dihydro-2-[(4-methyl-1-piperazinyl)methylene]-8-nitro-1H-imidazo[1,2-a][1,4]benzodiazepin-1-one
lorazepam 7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3-dihydro-3-hydroxy-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
lormetazepam 7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3-dihydro-3-hydroxy-1-methyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
mazindol 5-(p-chlorophenyl)-2,5-dihydro-3H-imidazo[2,1-a]isoindol-5-ol
medazepam 7-chloro-2,3-dihydro-1-methyl-5-phenyl-1H-1,4-benzodiazepine
mefenorex N-(3-chloropropyl)-α-methylphenethylamine
meprobamate 2-methyl-2-propyl-1,3-propanediol, dicarbamate
methylphenobarbital 5-ethyl-1-methyl-5-phenylbarbituric acid
methyprylon 3,3-diethyl-5-methyl-2,4-piperidine-dione
mesocarb 3-(α-methylphenethyl)-N-(phenylcarbamoyl)sydnone imine
midazolam** 8-chloro-6-(o-fluorophenyl)-1-methyl-4H-imidazo[1,5-a][1,4]benzodiazepine
nimetazepam 1,3-dihydro-1-methyl-7-nitro-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
nitrazepam 1,3-dihydro-7-nitro-5-phenyl-2H-1,4- benzodiazepin-2-one
nordazepam 7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
oxazepam 7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
oxazolam 10-chloro-2,3,7,11b-tetrahydro-2-methyl-11b-phenyloxazolo[3,2-d][1,4]benzodiazepin-6(5H)-one
pemoline* 2-amino-5-phenyl-2-oxazolin-4-one(=2-imino-5-phenyl-4-oxazolidinone)
phendimetrazine (+)-(2S,3S)-3,4-dimethyl-2-phenylmorpholine
phenobarbital 5-ethyl-5-phenylbarbituric acid
phentermine α,α-dimethylphenethylamine
pinazepam 7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-1-(2-propynyl)-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
pipradrol α,α-diphenyl-2-piperidinemethanol
prazepam 7-chloro-1-(cyclopropylmethyl)-1,3-dihydro-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
pyrovalerone 4'-methyl-2-(1-pyrrolidinyl)valerophenone
secbutabarbital 5-sec-butyl-5-ethylbarbituric acid
temazepam 7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-1-methyl-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
tetrazepam 7-chloro-5-(1-cyclohexen-1-yl)-1,3-dihydro-1-methyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
triazolam 8-chloro-6-(o-chlorophenyl)-1-methyl-4H-s-triazolo[4,3-a][1,4]benzodiazepine
vinylbital 5-(1-methylbutyl)-5-vinylbarbituric acid
zolpidem N,N,6-trimethyl-2-p-tolylimidazo[1,2-a] pyridine-3-acetamide
(175) רשימת חומרי המוצא (precursors) שהיא תוספת I של אמנת האו"ם בדבר חומרי המוצא (precursors), 1988:
1. אפדרין Ephedrine
([R-(R*,S*)].--[1-(methylamino)ethyl]-benzenemethanol
2. ארגומטרין Ergometrine
(ergoline-8-carboxamide,9,10-didehydro-N-(2-hydroxy-1-methylethyl)-6-methyl-,[8β(S)])
3. ארגומטאמין Ergotamine
(ergotaman-3',6',18'-trione,12'-hydroxy-2'-methyl-5'-(phenylmethyl)-,(5))
4. ליסרגיק אסיד Lysergic acid
((8β)-9,10-didehydro-6-methylergoline-8-carboxylicacid)
5. נוראפדרין Norephedrine
(R*,S*)-α-(1-aminoethyl) benzenemethanol
6. פסיודואפדרין Pseudoephedrine
([S-(R*,R*)]-[1-(methylamino)ethyl]-benzenemethanon( �/span>
תוספת שלישית
(סעיפים 1 ו-61(1))
כימיקאלים מזיקים לבריאות
מיום 14.1.1993
תיקון מס' 2
ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 42 (ה"ח 2123)
החלפת כותרת תוספת שלישית
הנוסח הקודם:
כימיקאלים מזיקים
כהל מפוגל (1) Alcohol Denaturatus
אמוניה (2) Ammonia –
תכשירים לניקוי Praeparata ad rem purificandi
תרכובות ארבע אמוניות (3) Ammonia Compositiones Quadrivalentis
תכשירים נוזלים עד 2 ליטר Praeparata liquida ad 2 liter
מלחי אמוניה (4) Ammoniae Sales –
תכשירים לניקוי Praeparata ad rem purificandi
פרה-בנזן דיכלוריד (5) p-Benzene Dichloridum
תכשירים Praeparata
בנזין לצרכי ניקוי (6) Benzinum ad rem purificandi
פחמן טטרה-כלוריד (7) Carbonei-Tetra-Chloridum
תכשירים לשימוש חיצוני עד 200 גרם Praeparata pro usu externo ad 200g
קרבאמט (8) Carbamates
תכשירים עד 1% (כגון: סבון) Praeparata ad 1% (e.g.: Sevin)
כלורדן (9) Chlordanum
אבקות עד 2% עד 500 גרם Pulveres ad 2% ad 500g
קרזול (10) Cresolum
תמיסה מסובנת (כגון: ליזול וכו') Liquor Saponatus (e.g. Lysol etc.)
כריאוזוט (11) Creosotum
תמיסות עד 3% עד 200 גרם Solutiones ad 3% ad 200g
די.די.טי., ראה דיקופן (12) D.D.T. vide Dicophenum
די.די.וי.פי. (13) D.D.V.P.
תכשירים עד 0.5% Praeparata ad 0.5%
דריס (14) Derris
תכשירים עד 2% עד 500 גרם Praeparata ad 2% ad 500g
דטרגנטיה (15) Detergentia
(אמה, נס, קלין וכו') (e.g. Ama, Kleen, Ness etc.)
דיאזינון (16) Diazinonum
תכשירים עד 1% Praeparata ad 1%
דיקופן (או די.די.טי.) (17) Dicophenum (aut D.D.T.)
1. אבקות עד 10% 1. Pulveres ad 10%
2. תמיסות עד 5% 2. Solutiones ad 5%
דיאלדרין (18) Dieldrinum
אבקות עד 1% עד 500 גרם Pulveres ad 1% ad 500g
דיפטרקס (19) Dipterex –
תכשירים עד 1% Praeparata ad 1%
פורמאלדהיד (20) Formaldehydum
תמיסות עד 10% עד 100 סמ"ק Solutiones ad 10% ad 100ml
הקסה-כלורו-ציקלוהקסן (21) Hexachloro-Cyclohexanum
1. תכשירים נוזלים עד 0.5% 1. Praeparata fluida ad 0.5%
2. תכשירים מוצרים עד 1% 2. Praeparata solida ad 1%
(כגון: לינדן, גמא-הקסן וכו') (e.g.: Lindane – γ 8-Hexane etc.)
חומצת מלח גלמית (22) Hydrochloricum Acidum Crudum
עד 1 ליטר ad 1 liter
מי חמצן (23) Hydrogenii Peroxydum
תמיסות עד 9% עד 1 ליטר Solutiones ad 9% ad 1 liter
תת-כלוריטים (24) Hypochlorites
תכשירים עד 3.5% כלור פעיל Praeparata ad 3.5% Chlorinum activum
אינדנדיון (25) Indandionum
תכשירים עד 0.5% (כגון: פיבל וכו') Praeparata ad 0.5% (e.g. Pivan( �/span>
מלתיון (26) Malathionum
תכשירים עד 2% Praeparata ad 2%
מתאוקסיכלור (27) Methoxychloridum
1. אבקות עד 10% 1. Pulveres ad 10%
2. תמיסות עד 5% 2. Solutiones ad 5%
פירתרין (28) Pyrethrinum
תמיסות עד 1% (כגון: פליט וכו') Solutiones ad 1% (e.g.: Flit etc.)
רונל (או: אוקסי-אוקסי דימתיל-אוקסי (29) Ronnel (aut: O-O dimethyl-O-2-4-5
5, 4, 2 תלת כלורו-פניל זרחן-תיואט), trichlor-phenyl-phosphor-thioate)
תכשירים עד 2% Praeparata ad 2%
קרבונט הנתרן (30) Sodii Carbonas
ורפין (31) Varfarinum
תכשירים להשמדת מזיקים עד 0.5% Praeparata Pesticida ad 0.5%
תוספת רביעית
(סעיפים 29(א) ו-50(א))
טופס פנקס המרשמים
דף מס'
(חותמת משרד הבריאות)
מספר תאריך מרשם - שם שם שקליםהערות
סידורי תכולה נותן החולה
כמויות המרשם
הנחיות
טופס פנקס הרעלים הרפואיים (מכירות)
דף מס'
(חותמת משרד הבריאות)
מספר תאריך תיאור כמות שקלים המטרה שםחתימת
סידורי הרעל שלה הקונה הקונה
נועד ומענו
הרעל
טופס פנקס הרעלים הרפואיים (קניות)
דף מס'
(חותמת משרד הבריאות)
מספר תאריך תיאור כמות שםשקלים
סידורי הרעל המוכר
תוספת חמישית
(סעיף 63(ב))
בריטניה, בלגיה, צרפת, הרפובליקה הפדרלית של גרמניה.
מיום 1.1.1999
תיקון מס' 8
ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 108 (ה"ח 2785)
הוספת תוספת חמישית
משה נסים
שר המשפטים
לוח השוואה
הסעיף הקודם הסעיף החדש הסעיף הקודם הסעיף החדש
1 -
2 1
2א 61(1)
3 45
4 42
5(1) 43
5(2) 44
6 46
7 2
8 3
9 4
11 8
12 9
13 5(א),(ב)
13א 5(א)(5)
13ב 5(ד)
13ג 5(ג)
14 6
16 10, 11
16א 12
16ב 13
16ג 14(א)
16ד 14(ב)
16ה 14(ג)
16ו 15, 16
16ז 17
17 18
18 19
19 22
20 7
20א 23
20ב, 20ג 36
20ד 37
20ה 38
21 24
22 25
23 26
24(1) 27
24(2) 28
25 29
26 30
27 31
28 32
28 סייג 61(2)
29 33
30 34
31 35
32 39
33 40
35 47
36(1)- (4) 48
36(5) 66(6)
37 49
38 50
39 51
40 52
41 53
42 54
42א 55
43 21
43א 20
44 41
45(1)- (3) 56
45(4),(5) 57
45(6) 59
45א 65
45ב 66
45ג 61(3)
46 60
47 62
47א 64
48 63
תוספת ראשונה תוספת ראשונה
תוספת שניה תוספת שניה
תוספת רביעית תוספת רביעית
תוספת חמישית תוספת שלישית