COMMISSION
COMMISSION DECISION
of 15 June 2005
relating to a proceeding under Article 82 of the EC Treaty and Article 54 of the EEA Agreement
(Case COMP/A.37.507/F3 — AstraZeneca) (1)
(notified under document number C(2005) 1757)
(Only the English and Swedish texts are authentic)
(Text with EEA relevance)
(2006/857/EC)
On 15 June 2005, the Commission adopted a decision relating to a proceeding under Article 82 of the EC Treaty and Article 54 of the EEA Agreement. In accordance with the provisions of Article 30 of Regulation (EC) No 1/2003 (2), the Commission herewith publishes the names of the parties and the main content of the decision, including any penalties imposed, having regard to the legitimate interest of undertakings in the protection of their business secrets. A non-confidential version of the full text of the decision in the authentic languages of the case (English and Swedish) can be found at DG COMP’s website at http://europa.eu.int/comm/competition/index_en.html
1. SUMMARY OF THE INFRINGEMENTS
Addresses and the nature of the infringements
The decision is addressed to the Swedish company AstraZeneca AB and the UK company AstraZeneca Plc (hereinafter ‘AZ’) due to their infringements of Article 82 of the EC Treaty and Article 54 of the EEA Agreement.
The infringements concern abuses by AZ of government procedures in seven EEA Contracting States aimed at excluding generic firms and — in the context of the second infringement — parallel traders from competing against AZ’s pharmaceutical product Losec. The first abuse involved misuses of a Council Regulation (3) (hereinafter ‘SPC Regulation’) under which the basic patent protection for pharmaceutical products can be extended. The second abuse concerned misuses of procedures relating to the authorisation of marketing of phar- maceutical products.
Relevant market and dominance
The relevant market comprises national markets for so-called proton pump inhibitors (hereinafter ‘PPIs’) sold on prescription
which are used for gastro-intestinal acid related diseases (such as ulcers). AZ’s Losec was the first PPI. More specifically, the decision finds that a PPI market can be established at least from 1993 in Belgium, Denmark, Germany, the Netherlands, Sweden and the UK and from 1992 in Norway.
The decision finds that AZ held a dominant position on the PPI market in Belgium, the Netherlands, Sweden (from 1993 until the end of 2000), Norway (from 1994 until the end of 2000), Denmark and the UK (from 1993 until the end of 1999) and Germany (from 1993 until the end of 1997).
The first infringement
The first infringement of Article 82 of the EC Treaty and Article 54 of the EEA Agreement constitutes a single and continuous abuse and consists of a pattern of misleading representations made by AZ before patent offices in Belgium, Denmark, Germany, the Netherlands, Norway and the UK and before national courts in Germany and Norway.
The misleading information was initially provided by AZ in the context of its applications to several patent offices in June 1993 and December 1994 within the EEA for extra protection for omeprazole (the active substance in AZ’s product Losec) in the form of so-called supplementary protection certificates.
ENL 332/24 Official Journal of the European Union 30.11.2006
(1) Opinion of the Advisory Committee (OJ C 291, 30.11.2006). (2) OJ L 1, 4.1.2003, p. 1. Regulation as amended by Regulation (EC)
No 411/2004 (OJ L 68, 6.3.2004, p. 1). (3) SPCs are granted pursuant to Council Regulation (EEC) No 1768/92
of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products (OJ L 182, 2.7.1992, p. 1).
The second infringement
The second infringement of Article 82 of the EC Treaty and Article 54 of the EEA Agreement constitutes a single and continuous abuse and consists of AZ’s requests for the surrender of its market authorisations for Losec capsules in Denmark, Norway and Sweden combined with its withdrawal from the market of Losec capsules and launch of Losec MUPS tablets in those three countries.
2. FINES
The decision finds that the nature of the infringements and their geographic scope are such that the infringements must be qualified as serious.
The qualification of the infringements as serious takes into account that the abuses in this case present some specific and novel features regarding the means used and cannot be said to have been clear-cut ones.
The decision also takes account of the fact that AstraZeneca Plc is only jointly and severally liable for the infringements with effect from the merger between Astra AB (currently AstraZeneca AB) and Zeneca Plc on 6 April 1999.
The fine of EUR 60 000 000 is divided as follows. AstraZeneca AB and AstraZeneca are jointly and severally liable for EUR 46 000 000 whereas AstraZeneca AB is solely liable for EUR 14 000 000.
EN30.11.2006 Official Journal of the European Union L 332/25
COMISIÓN
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 15 de junio de 2005
relativa un procedimiento de conformidad con el artículo 82 del Tratado CE y el artículo 54 del Acuerdo de EEE
(caso COMP/A.37.507/F3 — AstraZeneca) (1)
[notificada con el número C(2005) 1757]
(Solamente son auténticos los textos en lengua inglesa y sueca)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2006/857/CE)
El 15 de junio de 2005, la Comisión adoptó una decisión relativa un procedimiento de conformidad con el artículo 82 del Tratado CE y el artículo 54 del Acuerdo EEE. Con arreglo a lo previsto en el artículo 30 del Reglamento (CE) no 1/2003 del Consejo (2), la Comisión publica los nombres de las partes y el contenido principal de la decisión, así como las multas impuestas eventualmente, teniendo en cuenta el interés legítimo de las empresas por proteger sus intereses empresariales. Una versión no confidencial del texto completo de la decisión puede consultarse en las lenguas auténticas del asunto y en las lenguas de trabajo de la Comisión en el sitio internet de la Dirección General de Competencias auténticas del caso (inglés y sueco) puede encontrarse en el sitio Internet de DG COMP en http://europa.eu.int/comm/competition/index_en.html
1. RESUMEN DE LAS INFRACCIONES
Destinatarios y naturaleza de las infracciones
Los destinatarios de la decisión son la empresa sueca AstraZe- neca AB y la empresa británica AstraZeneca Plc (en lo sucesivo denominadas «AZ») por infringir el artículo 82 del Tratado CE y el artículo 54 del Acuerdo EEE.
Las infracciones consisten en el abuso torticero de la normativa nacional por parte de AZ en siete Estados contratantes del EEE con objeto de excluir a las empresas genéricas y —en el con- texto de la segunda infracción— a los comerciantes paralelos de la competencia con el producto farmacéutico Losec de AZ. El primer abuso consistía en el en el uso torticero de un Regla- mento del Consejo (3) (en adelante el «Reglamento CCP») en virtud del cual se podía prorrogar la protección de las patentes de base para los productos farmacéuticos. El segundo abuso consistía en el uso torticero de los procedimientos de autoriza- ción de comercialización de medicamentos.
Mercado de referencia y posición dominante
El mercado de referencia abarca los mercados nacionales de los llamados inhibidores de la bomba de protones (PPI) vendidos
con receta que se utilizan para enfermedades relacionadas con la acidez gastrointestinal (tales como úlceras). El Losec de AZ fue el primer PPI. Más concretamente, la decisión concluye que puede establecerse la existencia de un mercado de PPI por lo menos a partir de 1993 en Bélgica, Dinamarca, Alemania, los Países Bajos, Suecia y el Reino Unido y a partir de 1992 en Noruega.
La decisión concluye que AZ ocupaba una posición dominante en el mercado de PPI en Bélgica, los Países Bajos y Suecia (de 1993 hasta finales de 2000), en Noruega (de 1994 hasta finales de 2000), en Dinamarca y el Reino Unido (de 1993 hasta finales de 1999) y en Alemania (de 1993 hasta finales de 1997).
La primera infracción
La primera infracción del artículo 82 del Tratado CE y del artículo 54 del Acuerdo EEE constituye un abuso único y con- tinuo y consiste en una serie de declaraciones incorrectas pre- sentadas por AZ ante las oficinas de patentes de Bélgica, Dina- marca, Alemania, los Países Bajos, Noruega y el Reino Unido y ante los tribunales nacionales de Alemania y Noruega.
La información engañosa fue proporcionada inicialmente por AZ en el contexto de sus solicitudes presentadas ante varias oficinas de patentes en junio de 1993 y diciembre de 1994 en el EEE para obtener protección adicional para el omeprazol (la sustancia activa del Losec de AZ) bajo la forma de los denominados certificados complementarios de protección.
ESL 332/24 Diario Oficial de la Unión Europea 30.11.2006
(1) Dictamen del comité consultivo (DO C 291 de 30.11.2006). (2) DO L 1 de 4.1.2003, p. 1. Reglamento modificado por el Regla-
mento (CE) no 411/2004 (DO L 68 de 6.3.2004, p. 1). (3) Los CCP se conceden de conformidad con el Reglamento (CEE)
no 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos (DO L 182 de 2.7.1992, p. 1).
La segunda infracción
La segunda infracción del artículo 82 del Tratado CE y del artículo 54 del Acuerdo EEE constituye un abuso único y con- tinuo y consiste en las solicitudes de AZ de cancelación de sus autorizaciones de comercialización de cápsulas de Losec en Dinamarca, Noruega y Suecia coincidiendo con su retirada del mercado de las cápsulas de Losec y con el lanzamiento de tabletas de Losec MUPS en esos tres países.
2. MULTAS
La decisión concluye que la naturaleza de las infracciones y su alcance geográfico son tales que las infracciones deben conside- rarse graves.
La calificación de las infracciones como graves tiene en cuenta que en este caso los abusos presentan algunas características específicas y novedosas en cuanto a los medios utilizados y no puede decirse que sean claros.
La decisión también tiene en cuenta que AstraZeneca Plc es responsable solidaria de las infracciones a partir de la fusión entre Astra AB (actualmente AstraZeneca AB) y Zeneca Plc el 6 de abril de 1999.
La multa de 60 000 000 EUR se desglosa del siguiente modo. AstraZeneca AB y AstraZeneca responsables solidarias del pago de 46 000 000 EUR mientras que AstraZeneca AB es única responsable del pago de 14 000 000 EUR.
ES30.11.2006 Diario Oficial de la Unión Europea L 332/25
COMMISSION
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 15 juin 2005
relative à une procédure d’application de l’article 82 du traité CE et de l’article 54 de l’accord EEE
(affaire COMP/A.37.507/F3 — AstraZeneca) (1)
[notifiée sous le numéro C(2005) 1757]
(Les textes en langues anglaise et suédoise sont les seuls faisant foi.)
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2006/857/CE)
Le 15 juin 2005, la Commission a adopté une décision relative à une procédure d’application de l’article 82 du traité CE et de l’article 54 de l’accord EEE. Conformément à l’article 30 du règlement (CE) no 1/2003 (2), la Commission publie par la présente le nom des parties intéressées et l’essentiel de la décision, y compris les sanctions imposées, en tenant compte de l’intérêt légitime des entreprises à ce que leurs secrets d’affaires ne soient pas divulgués. Une version non confidentielle du texte intégral de la décision figure, dans les langues faisant foi en l’espèce (anglais et suédois) sur le site de la DG Concurrence à l’adresse suivante: http://europa.eu.int/comm/competition/index_fr.html
1. RÉSUMÉ DES INFRACTIONS
Entreprises destinataires et nature des infractions
Les entreprises destinataires de la présente décision sont la société suédoise AstraZeneca AB et la société britannique Astra- Zeneca Plc (ci-après dénommée «AZ») en raison des infractions qu’elles ont commises à l’article 82 du traité CE et à l’article 54 de l’accord EEE.
Les infractions consistent en l’abus par AZ de procédures offi- cielles de sept Etats membres de l’EEE visant à exclure des producteurs de génériques et, dans le cadre de la seconde infrac- tion, à empêcher les importateurs parallèles de faire concurrence au Losec, produit pharmaceutique d’AZ. Le premier abus consti- tuait une violation d’un règlement du Conseil (3) (ci-après dénommé «règlement CCP») qui permet de prolonger la protec- tion de base du brevet pour les produits pharmaceutiques. Le second abus consistait en abus des procédures d’autorisation de mise sur le marché des produits pharmaceutiques.
Marché en cause et position dominante
Le marché en cause comprend les marchés nationaux des inhi- biteurs de la pompe à protons (ci-après dénommés «IPP») déli-
vrés sur prescription, qui sont utilisés pour traiter les affections gastro-intestinales liées à l’hyperacidité (telles que les ulcères). C’est le Losec d’AZ qui a été le premier IPP. Plus précisément, la décision conclut qu’un marché des IPP peut être établi au moins à partir de 1993 en Belgique, au Danemark, en Alle- magne, aux Pays-Bas, en Suède et au Royaume-Uni et à partir de 1992 en Norvège.
La décision conclut qu’AZ détenait une position dominante sur le marché des IPP en Belgique, aux Pays-Bas, en Suède (de 1993 à la fin de 2000), en Norvège (de 1994 à la fin de 2000), au Danemark et au Royaume-Uni (de 1993 jusqu’à la fin de 1999) et en Allemagne (de 1993 à la fin de 1997).
La première infraction
La première infraction à l’article 82 du traité CE et à l’article 54 de l’accord EEE a constitué un abus unique et continu et a consisté en un ensemble de déclarations trompeuses faites par AZ à des offices des brevets en Belgique, au Danemark, en Allemagne, aux Pays-Bas, en Norvège et au Royaume-Uni et devant des tribunaux nationaux en Allemagne et en Norvège.
AZ a d’abord fourni ces renseignements trompeurs dans les demandes qu’elle a déposées auprès de plusieurs offices en brevets en juin 1993 et en décembre 1994 dans l’EEE afin d’obtenir une protection supplémentaire pour l’omeprazole (la substance active du Losec d’AZ) sous la forme de certificats complémentaires de protection.
FRL 332/24 Journal officiel de l’Union européenne 30.11.2006
(1) Avis du comité consultatif (JO C 291 du 30.11.2006). (2) JO L 1 du 4.1.2003, p. 1. Règlement modifié par le règlement (CE)
no 411/2004 (JO L 68 du 6.3.2004, p. 1). (3) Les CCP sont délivrés sur la base du règlement (CEE) no 1768/92 du
Conseil du 18 juin 1992 concernant la création d’un certificat supplémentaire de protection pour les médicaments (JO L 182 du 2.7.1992, p. 1).
La seconde infraction
La second infraction à l’article 82 du traité CE et à l’article 54 de l’accord EEE constitue un abus unique et continu et consiste dans les demandes d’AZ visant à obtenir l’annulation des auto- risations de mise sur le marché pour les capsules de Losec au Danemark, en Norvège et en Suède, en liaison avec le retrait, par cette entreprise, des capsules de Losec du marché et le lancement des comprimés de Losec MUPS dans ces trois pays.
2. AMENDES
La décision constate qu’en égard à la nature des infractions et à leur portée géographique, ces infractions doivent être qualifiées de graves.
Cette qualification tient compte du fait qu’en l’espèce, les abus présentent certaines caractéristiques propres et nouvelles quant aux moyens utilisés et ne sauraient être considérés comme clairs.
La décision tient également compte du fait qu’AstraZeneca Plc n’est solidairement responsable des infractions qu’à compter de la fusion entre Astra AB (actuellement AstraZeneca AB) et Zeneca Plc, le 6 avril 1999.
L’amende de 60 millions d’euros au total est divisée comme suit: une amende d’un montant de 46 millions d’euros est infligée à AstraZeneca AB et à AstraZeneca, qui sont solidairement responsables, tandis que l’amende infligée à AstraZeneca AB n’est que de 14 millions d’euros.
FR30.11.2006 Journal officiel de l’Union européenne L 332/25