ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ 11475/ΕΦΑ/2388/ΦΕΚ Β’ 1165/25.06.2008
“Διαδικασία κατάθεσης αίτησης στον ΟΒΙ για εξάμηνη παράταση της διάρκειας ισχύος του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για παιδιατρικά
φάρμακα”
ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ – ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ
-ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ
Έχοντας υπόψη:
1. Τις διατάξεις των άρθρων 1 και 2 παρ. 1(η) και (ι) του ν. 1338/1983 «Εφαρμογή του κοινοτικού δικαίου» (ΦΕΚ 34 Α΄) όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 6 παρ. 1 του Ν. 1440/1984 «Συμμετοχή της Ελλάδος στο κεφάλαιο, στα αποθεματικά και στις προβλέψεις της Ευρωπαϊκής Τράπεζας επενδύσεων, στο κεφάλαιο της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Άνθρακα και Χάλυβος και του Οργανισμού Εφοδιασμού EURATOM» (ΦΕΚ 70 Α΄), σε συνδυασμό με τις διατάξεις του άρθρου 1 του Ν. 1965/1991 (ΦΕΚ Α΄ 146).
2. Το Ν. 945/1979 «Περί Κυρώσεως της Συνθήκης Προσχωρήσεως της Ελλάδος στην Ευρωπαϊκή Οικονομική Κοινότητα» (ΦΕΚ Α΄ 170/27.7.1979).
3. Τις διατάξεις του άρθρου 1 παρ. 2 του Ν. 1733/1987 «Μεταφορά τεχνολογίας, εφευρέσεις, τεχνολογική καινοτομία και σύσταση της Ελληνικής Επιτροπής Ατομικής Ενέργειας» (ΦΕΚ Α΄ 171/22.9.1987).
4. Τις διατάξεις του άρθρου δεύτερου του Ν. 2077/1992 «Κύρωση της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση και των σχετικών πρωτοκόλλων και δηλώσεων που περιλαμβάνονται στην τελική πράξη» (ΦΕΚ Α΄ 136).
5. Τις διατάξεις των άρθρων 11 και 12 του ΠΔ 77/1988 «Διατάξεις εφαρμογής της Σύμβασης για τη χορήγηση Ευρωπαϊκών Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας που κυρώθηκε με τον Ν. 1607/1986» (ΦΕΚ 33/Α΄/25.2.1988).
6. Το ΠΔ 248/1989 «Οργανισμός της Γενικής Γραμματείας Έρευνας και Τεχνολογίας» (ΦΕΚ Α΄ 116/10.5.1989), όπως τροποποιήθηκε με τα ΠΔ 179/1992 (ΦΕΚ Α΄ 81/ 26.5.1992), ΠΔ 147/1994 (ΦΕΚ Α΄ 99/4.7.1994) και ΠΔ 128/1997 (ΦΕΚ Α΄ 115/9.6.1997).
7. Το ΠΔ 27/1996 «Συγχώνευση των Υπουργείων Τουρισμού, Βιομηχανίας, Ενέργειας και Τεχνολογίας και Εμπορίου στο Υπουργείο Ανάπτυξης» (ΦΕΚ Α΄ 19/1.2.1996) και του π.δ. 122/2004 «Ανασύσταση Υπουργείου Τουρισμού» (ΦΕΚ Α΄ 85/17.3.2004).
8. Τις διατάξεις του άρθρου 90 του Κώδικα που κυρώθηκε με το άρθρο πρώτο του ΠΔ 63/2005 «Κωδικοποίηση της νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα Κυβερνητικά όργανα» (ΦΕΚ Α΄ 98/22.4.2005).
9. Το ΠΔ 206/2007 «Διορισμός Υπουργών και Υφυπουργών» (ΦΕΚ Α΄ 232/19.9.2007).
10. Τον Κανονισμό (ΕΟΚ) 1768/1992 του Συμβουλίου της 18ης Ιουνίου 1992 (ΕΕ αρ. L 182/1 της 2.7.1992).
11. Τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 12ης Δεκεμβρίου 2006 για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/1992, της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ, της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ αρ L 378/1 της 27.12.2006).
12. Τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136, 30.04.2004).
13. Την Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311, 28.11.2001) έτσι όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2004/27/ΕΚ (ΕΕ L 136, 30.4.2004).
14. Το γεγονός ότι από τις διατάξεις του απόφασης αυτής δεν προκαλείται δαπάνη εις βάρος του κρατικού προϋπολογισμού.
15. Το πρακτικό της 14ης/13.11.2007 συνεδρίασης του ΔΣ του ΟΒΙ, αποφασίζουμε:
ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΡΩΤΟ
ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 1 Σκοπός
Σκοπός της απόφασης αυτής είναι ο καθορισμός της διαδικασίας χορήγησης εξάμηνης παράτασης της περιόδου προστασίας που αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφοι 1 και 2 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/1992 για παιδιατρικά φάρμακα ως προϊόντα που προστατεύονται από συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας δυνάμει του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθμ. 1768/1992 ή από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που πληροί τις προϋποθέσεις για τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας.
Άρθρο 2 Ορισμοί
Για την εφαρμογή της απόφασης αυτής, νοούνται ως: α) «Κανονισμός (ΕΟΚ) 1768/92», ο Κανονισμός (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης της 18ης Ιουνίου 1992 «σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα» (ΕΕ αριθ. L 182/1 της 2.7.1992).
β) «Κανονισμός (ΕΚ) 1901/2006», ο Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 12ης Δεκεμβρίου 2006 για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/1992, της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ, της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ αρ. L 378/1 27.12.2006).
γ) «Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004», ο Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136, 30.4.2004).
δ) «Οδηγία 2001/83/ΕΚ», η Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311, 28.11.2001) έτσι όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2004/27/ΕΚ (ΕΕ L 136, 30.4.2004).
ε) «Υπουργική Απόφαση 14905/ΕΦΑ 3058», η υπ’ αριθμ. 14905/ΕΦΑ 3058 υπουργική απόφαση σχετικά με την κατάθεση αίτησης στον ΟΒΙ για χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΦΕΚ 1162 Β΄, της 30.12.1997).
στ) «ΟΒΙ», ο Οργανισμός Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας που εδρεύει στην Αθήνα (άρθρο 1 Ν. 1733/1987).
ζ) «Νόμος 1733/1987», ο νόμος 1733/1987 «Μεταφορά τεχνολογίας, εφευρέσεις, τεχνολογική καινοτομία και σύσταση Επιτροπής Ατομικής Ενέργειας» (ΦΕΚ 171, Α΄), έτσι όπως ισχύει.
η) «Φάρμακο», κάθε ουσία ή σύνθεση που παρασκευάζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες κατά την έννοια του άρθρου 1 παρ. 1 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/1992.
θ) «Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας» το δίπλωμα που χορηγεί ο ΟΒΙ σύμφωνα με το άρθρο 8 του Ν. 1733/1987 (ΦΕΚ 171 Α΄), ή το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας με ισχύ στην Ελλάδα σύμφωνα με το άρθρο 23 του Ν. 1733/1987.
ι) «Πιστοποιητικό» το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας το οποίο χορηγείται για τα φάρμακα από τον ΟΒΙ σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 7 της υπ’ αριθμ. 14905/ΕΦΑ 3058 υπουργικής απόφασης.
κ) «Άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση», η άδεια κυκλοφορίας που εκδίδεται για φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση το οποίο καλύπτει αποκλειστικά θεραπευτικές ενδείξεις που είναι σημαντικές για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό ή σε υποσύνολα του και η οποία εκδίδεται κατ’ εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 1901/2006 και διέπεται από τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 726/2004 ή της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΔΕΥΤΕΡΟ
ΔΙΚΑΙΟΥΧΟΙ - ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΚΑΤΑΘΕΣΗΣ -ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΑΙΤΗΣΗΣ
Άρθρο 3 Δικαίωμα αίτησης παράτασης
Δικαίωμα για παράταση της περιόδου προστασίας του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, που χορηγήθηκε σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 7 της υπ’ αριθμ. 14905/ΕΦΑ/3058 υπουργικής απόφασης, έχει ο δικαιούχος του πιστοποιητικού και οι καθολικοί ή ειδικοί διάδοχοι του.
[Προοίμιο (27), Κανονισμός (ΕΚ) 1901/2006]
Άρθρο 4 Αρμόδια αρχή
Αρμόδια αρχή για την κατάθεση και έγκριση της αίτησης παράτασης της διάρκειας ισχύος του πιστοποιητικού είναι ο Οργανισμός Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας (ΟΒΙ).
[Άρθρο 52 παρ. 4 α) Κανονισμού (ΕΚ) 1901/2006]
Άρθρο 5 Κατάθεση αίτησης
1. Για την παράταση της διάρκειας προστασίας του πιστοποιητικού του άρθρου 7 της υπ’ αριθμ. 14905/ΕΦΑ 3058 υπουργικής απόφασης και κατ’ εφαρμογή του αρ. θρου 36 του Κανονισμού (ΕΚ) 1901/2006, απαιτείται η κατάθεση αίτησης στον ΟΒΙ.
2. Η αίτηση της παραπάνω παραγράφου 1, υποβάλλεται στον ΟΒΙ είτε μαζί με την αίτηση για χορήγηση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, είτε μετά την κανονική κατάθεση της αίτησης για χορήγηση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού και μέχρι τη χορήγηση του σύμφωνα με τα άρθρα 5, 6 και 7 της υπ’ αριθμ. 14905/ΕΦΑ 3058 υπουργικής απόφασης.
[Άρθρο 52 παρ. 2(3)) Κανονισμού (ΕΚ) 1901/2006]
3. Σε περίπτωση που ο ΟΒΙ έχει ήδη χορηγήσει σύμφωνα με το άρθρο 7 της υπ’ αριθμ. 14905/ΕΦΑ 3058 υπουργικής απόφασης το πιστοποιητικό, η αίτηση της παραπάνω παραγράφου 1, κατατίθεται στον ΟΒΙ το αργότερο δύο έτη πριν τη λήξη του αντίστοιχου πιστοποιητικού.
[Άρθρο 52 παρ. 2(4) Κανονισμού (ΕΚ) 1901/2006]
4. Κατά παρέκκλιση από την παραπάνω παράγραφο 3, και για χρονικό διάστημα πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του Κανονισμού (ΕΚ) 1901/2006, δηλαδή μέχρι την 26η Ιανουαρίου 2012, η αίτηση της παραπάνω παραγράφου 1 κατατίθενται στον ΟΒΙ το αργότερο έξι μήνες πριν από την ημερομηνία λήξης ισχύος του χορηγηθέντος πιστοποιητικού.
[Άρθρο 52 παρ. 2(5) Κανονισμού (ΕΚ) 1901/2006]
Άρθρο 6 Περιεχόμενο της αίτησης
1. Η αίτηση του παραπάνω άρθρου 5 της παρούσας απόφασης κατατίθεται σε δύο αντίγραφα και περιέχει:
α) τα στοιχεία του άρθρου 8 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92.
β) αντίγραφο της δήλωσης όσον αφορά τη συμμόρφωση με εγκεκριμένο ολοκληρωμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας όπως αναγράφεται στο άρθρο 36, παράγραφος 1 του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006.
γ) απόδειξη ότι το εν λόγω φάρμακο διαθέτει άδειες κυκλοφορίας στην αγορά όλων των άλλων Κρατών μελών, κατ’ εφαρμογή του άρθρου 36 παράγραφος 3 του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006.
[Άρθρο 52 παρ. 3(α) του Κανονισμού (ΕΚ) 1901/2006]
δ) εάν εκκρεμεί ενώπιον το ΟΒΙ αίτηση για πιστοποιητικό, αναφορά στην αίτηση που έχει ήδη υποβληθεί.
ε) εάν έχει ήδη χορηγηθεί το πιστοποιητικό, αντίγραφο του ήδη χορηγηθέντος τίτλου από τον ΟΒΙ. [Άρθρο 52 παρ. 3(β) του Κανονισμού (ΕΚ) 1901/2006]
2. Στην αίτηση επισυνάπτονται επιπλέον των στοιχείων της παραπάνω παραγράφου 1 του άρθρου αυτού, τα έγγραφα νομιμοποίησης του καταθέτη σε περίπτωση Νομικού Προσώπου και η απόδειξη είσπραξης από τον ΟΒΙ του τέλους κατάθεσης της αίτησης παράτασης της διάρκειας ισχύος του πιστοποιητικού.
3. Εάν πληρούνται οι όροι της παραπάνω παραγράφου 1 του άρθρου αυτού, η αίτηση γίνεται δεκτή για κατάθεση. Στην περίπτωση αυτή η αίτηση θεωρείται κανονική, της απονέμεται ημερομηνία κατάθεσης και εγγράφεται στο Βιβλίο Εκθέσεων του ΟΒΙ.
4. Για την κατάθεση και σύνταξη εγγράφων ενώπιον του ΟΒΙ εφαρμόζονται κατ’ αναλογία τα άρθρα 2,3,4, και 9 της υπ’ αριθμ. 15928/ΕΦΑ/1253/ 24.12.1987 (ΦΕΚ 778, Β΄) υπουργικής απόφασης και 19 του ΠΔ 77/1988 (ΦΕΚ 33, Α΄).
Άρθρο 7 Συμπληρωματικά Στοιχεία
1. Μέσα σε τέσσερις μήνες από την κανονική κατάθεση και μετά από έγγραφη ειδοποίηση από τον ΟΒΙ, ο καταθέτης οφείλει να υποβάλλει στον ΟΒΙ τα τυχόν ελλείποντα στοιχεία και δικαιολογητικά σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφοι 1 και 2 της κοινής υπουργικής απόφασης αυτής. Στην περίπτωση αυτή η αίτηση θεωρείται πλήρης.
2. Αν μετά την πάροδο της προθεσμίας της παραπάνω παραγράφου 1 του άρθρου αυτού, ο ΟΒΙ διαπιστώσει ότι τα στοιχεία της αίτησης δεν έχουν συμπληρωθεί, η αίτηση απορρίπτεται.
[Άρθρο 52 παρ. 5 του Κανονισμού (ΕΚ) 1901/2006]
ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΤΡΙΤΟ
ΒΕΒΑΙΩΣΗ – ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΗ
Άρθρο 8 Χορήγηση Βεβαίωσης
1. Αν η αίτηση είναι πλήρης και κανονική, σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 7 της απόφασης αυτής και εφόσον το προϊόν που αφορά πληροί τους όρους του Κανονισμού (ΕΚ) 1901/2006, ο ΟΒΙ χορηγεί βεβαίωση παράτασης της διάρκειας ισχύος του πιστοποιητικού.
[Άρθρο 52 παρ. 5 του Κανονισμού (ΕΚ) 1901/2006]
2. Σε περίπτωση που η αίτηση παράτασης έχει υποβληθεί μαζί με την αίτηση για χορήγηση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα ή κατά το χρονικό διάστημα που εκκρεμεί ενώπιον του ΟΒΙ η εν λόγω αίτηση, ο ΟΒΙ συμπεριλαμβάνει στο προς χορήγηση πιστοποιητικό και αναφορά για τη βεβαίωση παράτασης. Το έντυπο της βεβαίωσης για την παράταση της διάρκειας ισχύος του πιστοποιητικού χορηγείται ξεχωριστά.
[Άρθρο 52 παρ. 4(γ) του Κανονισμού (ΕΚ) 1901/2006]
3. Από τη χορήγηση της βεβαίωσης τρίτοι μπορούν να ζητούν πληροφορίες και αντίγραφα της αίτησης και των συμπληρωματικών στοιχείων που έχουν κατατεθεί.
4. Για τη χορήγηση της βεβαίωσης ο ΟΒΙ ενημερώνει αμελλητί, τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.
Άρθρο 9 Δημοσίευση
Η βεβαίωση παράτασης της διάρκειας ισχύος πιστοποιητικού δημοσιεύεται στο Ειδικό Δελτίο Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας (ΕΔΒΙ).
Η δημοσίευση της βεβαίωσης αναφέρει υποχρεωτικά τα στοιχεία του άρθρου 11 παρ. 1 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92.
Σε περίπτωση που η αίτηση απορριφθεί από τον ΟΒΙ, σύμφωνα με το άρθρο 7 παρ. 2 της παρούσας Υπουργικής Απόφασης, δημοσιεύονται στο ΕΔΒΙ η πράξη απόρριψης και τα στοιχεία του άρθρου 9 παρ. 2 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92, με την ένδειξη ότι η αίτηση αφορά αίτηση για παράταση της διάρκειας ισχύος του πιστοποιητικού.
[Άρθρο 52 παρ. 6 του Κανονισμού ΕΚ) 1901/2006]
ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΤΕΤΑΡΤΟ
ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΑ ΑΠΟ ΤΗ ΠΑΡΑΤΑΣΗ ΙΣΧΥΟΣ - ΔΙΑΡΚΕΙΑ -ΤΕΛΗ
Άρθρο 10 Περιεχόμενο δικαιώματος
Η παράταση ισχύος του πιστοποιητικού παρέχει στον κάτοχο του, φυσικό ή νομικό πρόσωπο, τα αποκλειστικά δικαιώματα του άρθρου 10 του νόμου 1733/1987, ο οποίος εφαρμόζεται κατ’ αναλογία.
Άρθρο 11 Χρονική διάρκεια παράτασης
Κατ’ εφαρμογή του άρθρου 36 του Κανονισμού (ΕΚ) 1901/2006, η παράταση διάρκειας ισχύος του πιστοποιητικού είναι έξι μήνες μετά τη λήξη της προβλεπόμενης στο άρθρο 13 του Κανονισμού (ΕΚ) 1768/1992 χρονικής διάρκειας του πιστοποιητικού.
[Άρθρο 52 παρ.7 του Κανονισμού (ΕΚ) 1901/2006]
Άρθρο 12 Ανάκληση της παράτασης της
διάρκειας ισχύος
Η παράταση της διάρκειας μπορεί να ανακληθεί εάν χορηγήθηκε κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 36 του Κανονισμού (ΕΚ) 1901/2006. Στη περίπτωση αυτή το άρθρο 15 του Ν. 1733/1987 εφαρμόζεται κατ’ αναλογία.
Η απόφαση ανάκλησης δημοσιεύεται στο Ειδικό Δελτίο Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας (ΕΔΒΙ).
[Άρθρο 52 παρ.8 του Κανονισμού (ΕΚ) 1901/2006]
Άρθρο 13 Τέλη
Για την κατάθεση αίτησης παράτασης της διάρκειας ισχύος του πιστοποιητικού καταβάλλεται στον ΟΒΙ τέλος κατάθεσης.
[Άρθρο 52 παρ. 3 (γ) του Κανονισμού (ΕΚ) 1901/2006] Το ύψος του παραπάνω τέλους κατάθεσης καθορίζεται με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του ΟΒΙ.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΕΜΠΤΟ
ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 14 Έναρξη Ισχύος
Η ισχύς της απόφασης αυτής αρχίζει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.
Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.
MINISTERIAL DECISION No. 11475 EFA 2388 (GG B’ 1165/25.06.2008)
“Submission of an application with the OBI for a six-month extension of the duration of the supplementary protection certificate for paediatric pharmaceuticals”
THE MINISTERS
OF THE NATIONAL ECONOMY –
OF DEVELOPMENT –
AND OF HEALTH AND SOCIAL SOLIDARITY
Having taken into consideration:
1. The provisions of Article 1 and 2, para. 1 (g) and (i) of Law 1338/1983 'Implementation of Community law' (Government Gazette 34 A’) as this was amended by Article 6, para. 1 of Law 1440/1984 'Participation of Greece in the capital, reserves, and provisions of the European Investment Bank, and in the capital of the European Coal and Steel Community and the EURATOM Supply Organisation' (Government Gazette 70 A’), in combination with the provisions of Article 1 of Law 1965/1991 (Government Gazette A 146).
2. Law 945/1979 on “Ratification of the Treaty of accession of Greece to the European Economic Community” (Government Gazette A 170/27.7.1979).
3. The provisions of Article 1 par 2 of Law 1733/1987 'Transfer of technology, inventions, and technological innovation, and setting up of an Atomic Energy Commission' (Government Gazette A 171/22.9.1987).
4. The provisions of the second Article of Law 2077/1992 'Ratification of the Treaty on the European Union and the respective protocols and declarations included in the final act” (Government Gazette A 136).
5. The provisions of Articles 11 and 12 of Presidential Decree 77/88 'Provisions on the implementation of the Convention on the granting of European patents', which was ratified by Law 1607/1987 (Government Gazette 33/A/25-2-1988).
6. Presidential Decree no. 248/89 “Organization of General Secretariat for Research and Technology” (Government Gazette Α 116/10.5.1989), as amended by Presidential Decree no. 179/92 (Government Gazette Α 81/26.5.1992), Presidential Decree no. 147/94 (Government Gazette Α 99/4.7.1994) and Presidential Decree no. 128/97 (Government Gazette Α 115/9.6.1997).
7. Presidential Decree no 27/1996 “Merger of the Ministries of Tourism, Industry, Energy and Technology and Commerce into the Ministry of Development" (Government Gazette Α 19/1.2.1996) and Presidential Decree no. 122/2004 “Re-establishment of the Ministry of Tourism” (Government Gazette Α 85/17.3.2004).
8. The provisions of article 90 of the Code ratified by the first article of Presidential Decree no. 63/2005 “Codification of Law on Government and Government Bodies” (Government Gazette A 98/22.4.2005).
9. Presidential decree no. 206/2007 “Appointment of Ministers and Deputy Ministers” (Government Gazette Α 232/19.9.2007).
10. Regulation (EEC) 1768/92 of the Council of 18 June 1992 (EU No. L 182/1 of 2 July 1992).
11. Regulation (EC) no 1901/2006 of the European Parliament and of the Council
of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (EU no. L378/1 of 27 December 2006).
12. Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (EU No. L 136, 30.04.2004).
13. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (EU no. L311, 28.11.2001) as amended of late with Directive 2004/27/EC (EU L 136, 30.4.2004).
14. The fact that no charge on the state budget is created by the provisions of the present decision.
15. The minutes of meeting no. 14/13.11.2007 of OBI’s BoD, we have determined:
PART ONE
GENERAL PROVISIONS
Article 1
Purpose
The purpose of this decision is to determine the procedure for the granting of a six-month extension of the duration of the supplementary protection certificate referred to in Article 13 paragraphs 1 and 2 of the Regulation (EEC) 1768/1992 for paediatric pharmaceuticals as products that are protected by a supplementary protection certificate based on Regulation (EEC) no. 1768/1992 or the patent certificate that fulfils the pre-requisites for granting a supplementary protection certificate.
Article 2
Definitions
For the implementation of this decision, the following phrases shall have the following meanings:
a. “Regulation (EEC) 1768/92”: Regulation (EEC) 1768/92 of the Council of the European Union of 18 June 1992 'in relation to the introduction of a supplementary protection certificate for pharmaceuticals' (EU No. L 182/1 of 2 July 1992).
b. “Regulation (EC) no 1901/2006”: Regulation (EC) no 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (EU no. L378/1 of 27 December 2006).
c. “Regulation (EC) No 726/2004”: Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (EU No. L 136, 30.04.2004).
d. “Directive 2001/83/EC”: Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (EU no. L311, 28.11.2001) as amended lately with Directive 2004/27/EC (EU L 136, 30.4.2004).
e. “Ministerial Decision no. 14905/EFA 3058”: Ministerial Decision no. 14905/EFA 3058 regarding the submission of an application with the OBI for the granting of a supplementary protection certificate for pharmaceuticals (Government Gazette 1162 B of 30.12.1997).
f. “OBI”: the Industrial Property Organisation, which has its registered office in Athens (Article 1 of Law 1733/1987).
g. “Pharmaceutical”: any substance or compound which is prepared as having therapeutic or preventive properties within the meaning of Article 1, para 1 of Regulation (EEC) 1768/92.
h. “Patent”: the patent granted by the O.B.I. in accordance with Article 8 of Law 1733/87 (Government Gazette 171 A), or the European patent in force in Greece in accordance with Article 23 of Law 1733/87.
i. “Certificate”: the supplementary protection certificate, which is granted for pharmaceuticals from the OBI in accordance with the terms of Article 7 of Ministerial Decision no. 14905/EFA 3058.
j. “Marketing authorisation permit”: the marketing authorisation permit is issued for a pharmaceutical that is intended for human use, which exclusively covers therapeutic indications that are important for the paediatric population or its subtotal and which is issued in application of Regulation no. (EC) 1901/2006 and is governed by the provisions of Regulation (EC) no. 726/2004 or Directive 2001/83/EC.
PART TWO
BENEFICIARIES
APPLICATION PROCEDURE – APPLICATION CONTENT
Article 3
Right of application for extension
The right of applying for an extension of the duration of the supplementary protection certificate for pharmaceuticals, granted in accordance with Article 7 of Ministerial Decision no. 14905/EFA/3058, belongs to the certificate beneficiary as well as his general or special successors.
[Term (27), Regulation (EC) 1901/2006]
Article 4
Competent authority
The competent authority for the submission and approval of the extension for the duration of the certificate’s validity shall be the Industrial Property Organisation (O.B.I.).
[Article 52 para. 4 a) Regulation (EC) 1901/2006]
Article 5
Application submission
1. For the extension of the duration of the protection certificate of Article 7 of the Ministerial Decision no. 14905/EFA/3058 and in application of Article 36 of Regulation (EC) 1901/2006, an application must be submitted to the OBI.
2. The application of paragraph 1, is submitted to the OBI either together with the application of a supplementary protection certificate for pharmaceuticals, or after having applied for a supplementary protection certificate and up until it is granted in accordance with Articles 5, 6 and 7 of the Ministerial Decision no. 14905/EFA/3058
(Article 52 para. 2(3) Regulation (EC) 1901/2006)
3. In the event that the OBI has already granted the certificate, in accordance with Article 7 of the Ministerial Decision no. 14905/EFA/3058, the application referred to in paragraph 1 is submitted to the OBI not later than two years before the expiry of the respective certificate.
(Article 52 para. 2(4) Regulation (EC) 1901/2006)
4. Notwithstanding paragraph 3 above, for five years following the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006, that is the 26th January 2012, the application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be submitted not later than six months before the expiry of the certificate.
(Article 52 para. 2(5) Regulation (EC) 1901/2006)
Article 6
Application content
1. The application referred to in Article 5 above of the present decision is submitted in two copies and contains:
a) the particulars cited in Article 8 of Regulation (EEC) 1768/92.
b) a copy of the statement indicating compliance with an agreed completed paediatric investigation plan as referred to in Article 36(1) of Regulation (EC) No 1901/2006.
c) proof that the pharmaceutical in question has authorisations to place the product on the market of all other Member States, as referred to in Article 36(3) of Regulation (EC) No 1901/2006.
(Article 52 para. 3(a) Regulation (EC) 1901/2006)
d) if a certificate is pending before the OBI, reference on the application that has already been submitted.
e) If a certificate has already been granted, a copy of the certificate already granted by the OBI.
(Article 52 para 3(b) Regulation (EC) 1901/2006)
2. In addition to the details of paragraph 1 of the present Article, the application shall be annexed with documents legalising the person submitting them, in the case of a legal person and the receipt of the duty collected by the OBI with respect to submitting the application for extension of the certificate’s duration.
3. Should the terms of paragraph 1 of the present article be fulfilled, the submission of the application is accepted. In this event, the application shall be deemed regular; it shall be given a submission date and entered into the OBI Reports Register.
4. As to the submission and drafting of documents before the O.B.I., Articles 2, 3, 4 and 9 of Ministerial Decision 15928/ΕFΑ/1253 (Government Gazette 778 B) and 19 of Presidential Decree 77/88 (Government Gazette 33 A) shall be implemented.
Article 7
Additional information
1. Within four months from regular submission and after written notice from the O.B.I., the applicant must submit to the O.B.I. any missing information and supporting documents in accordance with Article 6, paragraphs 1 and 2 of the present Joint Ministerial Decision. In this event, the application shall be deemed complete.
2. If after the lapse of the time-limit of paragraph 1 above of this article, the O.B.I. establishes that the data of the application have not been completed, the application shall be rejected.
(Article 52 para 5 Regulation (EC) 1901/2006)
PART THREE
CERTIFICATE - PUBLICATION
Article 8
Granting of a certificate
If the application is complete and regular in accordance with Articles 6 and 7 of this decision and if the product, which it concerns, fulfils the terms of Regulation (EEC) 1768/92, the O.B.I. shall grant the extension of duration of the certificate.
(Article 52 para 5 Regulation (EC) 1901/2006)
2. In the event where the application for extension has been submitted together with the application for a supplementary protection certificate for pharmaceuticals or where an application for a certificate is pending before the OBI, the certificate granted by the OBI shall contain an indication of the application for an extended duration of the certificate. The certificate for the extension of the duration of the certificate is granted separately.
(Article 52 para 4 (c) Regulation (EC) 1901/2006)
3. After the granting of the certificate, third parties may seek information and copies of the application and of the additional information, which have been submitted.
4. The O.B.I. shall, without fail, notify the National Pharmaceuticals Organisation of the granting of the certificate.
Article 9
Publication
The extension of the duration of the certificate shall be published in the Industrial Property Bulletin.
The publication of the certificate shall mandatorily refer the details of Article 11, para. 1 of Regulation (EEC) 1768/92.
In the event of the application is rejected by the O.B.I. in accordance with Article 7, para. 2 of the present Ministerial Decision, the act of rejection and the particulars of Article 9, para. 2 of Regulation (EEC) 1768/92 shall be published in the Industrial Property Bulletin with an indication that the application concerns the extension of the duration of the certificate.
(Article 52 para 6 Regulation (EC) 1901/2006)
PART FOUR
RIGHTS FROM THE EXTENSION OF THE CERTIFICATE – DURATION - DUTIES
Article 10
Right of content
The extension of the certificate shall give its holder, being a natural or legal person, the exclusive rights of Article 10 of Law 1733/87, which shall be implemented mutatis mutandis.
Article 11
Extension period
On implementation of Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006, the duration of the certificate shall be extended by six months after the expiry of the scheduled time-frame of the certificate in accordance with Article 13 of the Regulation (EC) 1768/1992.
(Article 52 para 7 Regulation (EC) 1901/2006)
Article 12
Revocation of an extension of the duration
The extension of the duration may be revoked if it was granted contrary to the provisions of Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006. In this event, Article 15 of Law 1733/1987 shall be implemented mutatis mutandis.
The revocation shall be published in the Industrial Property Bulletin.
(Article 52 para 8 Regulation (EC) 1901/2006)
Article 13
Duties
A duty shall be payable to the OBI upon application for the extension of the duration of a certificate.
(Article 52 para 3 (c) Regulation (EC) 1901/2006)
The amount of the duty shall be determined by a decision of the OBI Board of Directors.
PART FIVE
FINAL PROVISIONS
Article 11
Effective date
This decision shall enter in effect upon its publication with the Government’s Gazette.
This decision is to be published in the Government’s Gazette.