自愿许可扩大抗生素获取
2023年11月20日
特约撰稿人：Jennifer Cohn （GARDP）、 Gareth Morgan（盐野义）、Katy Hayward （CHAI）、 Maneesh Paul Satyaseela （Orchid Pharma）
2019年，近130万人死于耐药细菌感染，几乎等于当年艾滋病毒/艾滋病和疟疾死亡人数的总和。医生和患者需要适当获取治疗方案。头孢地尔获取项目旨在帮助抗生素耐药率最高的地区适当获取抗生素头孢地尔。
该项目于2022年6月启动，当时盐野义制药株式会社与全球抗生素研发伙伴关系（GARDP）首开先河签署了一项关于头孢地尔的许可和技术转让协议，这是制药公司与非营利组织就非结核病抗生素药物达成的首个自愿许可协议。盐野义、GARDP和克林顿健康倡议组织（CHAI）还签署了一项合作协议，以协调该药物的生产、可持续获取和适当使用。GARDP现已与Orchid Pharma签署了生产分许可协议。Orchid Pharma是一家总部位于印度的制药公司，在生产质量有保证的头孢菌素类抗生素（如头孢地尔）方面拥有数十年专业经验。
这些协议共同使适当获取头孢地尔成为可能，头孢地尔是一种抗生素，用于治疗成人的某些革兰氏阴性菌严重感染，这些细菌可能对其他抗生素治疗有耐药性。头孢地尔被列入世界卫生组织（世卫组织）基本药物清单，对世卫组织重点病原体清单上的一些极为重要的病原体具有活性。
值此世界提高抗微生物药物耐药性认识周（11月18日至24日）之际，我们想要强调这些协议的主要特点，以及抗生素自愿许可如何能够扩大抗生素的获取，特别是在低收入和中等收入国家。
技术转让加快获取
许多仿制药生产商擅长对药物生产工艺进行“逆向工程”。然而，如果原研药企业直接共享关键信息，仿制药生产商就可以更高效地建立其设施和生产工艺，节省时间和金钱并最终加速获取，同时降低患者和卫生系统的成本。
根据许可和技术转让协议，盐野义已同意将其头孢地尔技术转让给被分许可人Orchid。盐野义将分享信息和专有技术，包括相关的工艺、技术、设备和化学反应，以帮助Orchid生产活性药物成分（API）和成品。
产品可负担性促进适当使用和稳定供应
昂贵的药物可能是患者获取所需治疗的主要障碍，特别是在日均收入不超过30美元/日或更低的低收入和中等收入国家。
为了提高产品的可负担性，盐野义同意放弃在低收入和中低收入国家所销售产品的成本回收费。
本着类似的精神，Orchid Pharma同意采用成本加成定价法，因此给患者的价格将等于商品成本加上固定比例的利润。Orchid还承诺根据产量降低价格——因此产量越大，整体利润增加而单位利润降低。
与此同时，项目合作伙伴正在规划若干管理措施，例如禁止按销售量发放销售人员奖金，以及与卫生部合作制定适当的引进策略。
这些特点共同作用，可以改善患者对药物的获取，保持抗生素的功效，并激励仿制药生产商稳定供应。
对环境负责的生产
耐药细菌在人、动物和环境中传播。正如近期一份世卫组织技术简报所述，抗生素在水和土壤中的存在可能有助于抗微生物药物耐药性（AMR）的发展和传播。负责任地生产抗微生物药物有助于解决这一问题。
作为AMR产业联盟的成员，Orchid在生产头孢地尔时将继续遵守该联盟的抗生素生产标准，包括通过废水向环境中释放API的预测无影响浓度。Orchid的生产场所也遵守印度政府的药品生产环境安全准则。它有一个零液体排放废水处理厂，并将回收水用于现场，例如用于工业冷却系统和消防栓。
为抗击AMR做出贡献
尽管低收入和中等收入国家人口面临着耐药细菌感染造成死亡的重负，但他们获取针对耐药细菌的抗生素却通常晚了十多年，甚至根本无法获取。通过这个项目，合作伙伴希望证明，自愿许可是加快适当获取重要抗生素治疗的有效途径。
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关于作者：Jennifer Cohn是GARDP全球获取主管。Gareth Morgan是盐野义全球组合管理和AMR政策高级副总裁。Katy Hayward是CHAI高级临床顾问。Maneesh Paul Satyaseela是Orchid Pharma科学顾问。
关于头孢地尔：请参阅美国头孢地尔处方信息。