Regulation (EC) No. 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (codified version), European Union (EU), WIPO Lex

Main text(s)

French Règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (version codifiée)

English Regulation (EC) No. 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (codified version)

Spanish Reglamento (CE) N° 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (versión codificada)

Regulation (EC) No. 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (codified version)

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► REGULATION (EC) No 1829/2003 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

of 22 September 2003

on genetically modified food and feed

(Text with EEA relevance)

(OJ L 268, 18.10.2003, p. 1)

Amended by:

Official Journal

No page date

Commission Regulation (EC) No 1981/2006 of 22 December 2006 L 368 99 23.12.2006

Regulation (EC) No 298/2008 of the European Parliament and of the L 97 64 9.4.2008 Council of 11 March 2008

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REGULATION (EC) No 1829/2003 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

of 22 September 2003

on genetically modified food and feed

(Text with EEA relevance)

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Articles 37, 95 and Article 152(4)(b) thereof,

Having regard to the proposal from the Commission (1),

Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee (2),

Having regard to the opinion of the Committee of the Regions (3),

Acting in accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty (4),

Whereas:

(1) The free movement of safe and wholesome food and feed is an essential aspect of the internal market and contributes signifi- cantly to the health and well-being of citizens, and to their social and economic interests.

(2) A high level of protection of human life and health should be ensured in the pursuit of Community policies.

(3) In order to protect human and animal health, food and feed consisting of, containing or produced from genetically modified organisms (hereinafter referred to as genetically modified food and feed) should undergo a safety assessment through a Community procedure before being placed on the market within the Community.

(4) Differences between national laws, regulations and administrative provisions concerning the assessment and authorisation of genetically modified food and feed may hinder their free movement, creating conditions of unequal and unfair competition.

(5) An authorisation procedure involving Member States and the Commission has been established for genetically modified foods in Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (5). This procedure should be streamlined and made more transparent.

(6) Regulation (EC) No 258/97 also provides for a notification procedure for novel foods which are substantially equivalent to existing foods. Whilst substantial equivalence is a key step in the procedure for assessment of the safety of genetically modified

(1) OJ C 304 E, 30.10.2001, p. 221. (2) OJ C 221, 17.9.2002, p. 114. (3) OJ C 278, 14.11.2002, p. 31. (4) Opinion of the European Parliament of 3 July 2002 (not yet published in the

Official Journal), Council Common Position of 17 March 2003 (OJ C 113 E, 13.5.2003, p. 31), Decision of the European Parliament of 2 July 2003 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 22 July 2003.

(5) OJ L 43, 14.2.1997, p. 1.

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foods, it is not a safety assessment in itself. In order to ensure clarity, transparency and a harmonised framework for authorisa- tion of genetically modified food, this notification procedure should be abandoned in respect of genetically modified foods.

(7) Feed consisting of or containing genetically modified organisms (GMOs) has so far been authorised, subject to the authorisation procedure provided by Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990 (1) and Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms (2); no authorisation procedure exists for feed produced from GMOs; a single, efficient and transparent Community authorisation procedure for feed consisting of, containing or produced from GMOs should be established.

(8) The provisions of this Regulation should also apply to feed intended for animals which are not destined for food production.

(9) The new authorisation procedures for genetically modified food and feed should include the new principles introduced in Directive 2001/18/EC. They should also make use of the new framework for risk assessment in matters of food safety set up by Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general prin- ciples and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority, and laying down procedures in matters of food safety (3). Thus, genetically modified food and feed should only be authorised for placing on the Community market after a scientific evaluation of the highest possible standard, to be undertaken under the responsibility of the European Food Safety Authority (Authority), of any risks which they present for human and animal health and, as the case may be, for the environment. This scientific evaluation should be followed by a risk management decision by the Community, under a regulatory procedure ensuring close cooperation between the Commission and the Member States.

(10) Experience has shown that authorisation should not be granted for a single use, when a product is likely to be used both for food and feed purposes; therefore such products should only be authorised when fulfilling authorisation criteria for both food and feed.

(11) Under this Regulation, authorisation may be granted either to a GMO to be used as a source material for production of food or feed and products for food and/or feed use which contain, consist of or are produced from it, or to foods or feed produced from a GMO. Thus, where a GMO used in the production of food and/or feed has been authorised under this Regulation, foods and/or feed containing, consisting of or produced from that GMO will not need an authorisation under this Regulation, but will be subject to the requirements referred to in the authorisation granted in respect of the GMO. Furthermore, foods covered by an authorisation granted under this Regulation will be exempted from the requirements of Regulation (EC) No 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients, except where they fall under one or more of the categories referred to in Article 1(2)(a) of Regulation (EC) No 258/97 in respect of a characteristic which has not been considered for the purpose of the authorisation granted under this Regulation.

(12) Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of laws of the Member States concerning food

(1) OJ L 117, 8.5.1990, p. 15. Directive repealed by Directive 2001/18/EC. (2) OJ L 106, 17.4.2001, p. 1. Directive as last amended by Council Decision

2002/811/EC (OJ L 280, 18.10.2002, p. 27). (3) OJ L 31, 1.2.2002, p. 1.

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additives authorised for use in foodstuffs intended for human consumption (1) provides for authorisation of additives used in foodstuffs. In addition to this authorisation procedure, food additives containing, consisting of or produced from GMOs should fall also within the scope of this Regulation for the safety assessment of the genetic modification, while the final authorisation should be granted under the procedure referred to in Directive 89/107/EEC.

(13) Flavourings falling within the scope of Council Directive 88/388/EEC of 22 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to flavourings for use in foodstuffs and to source materials for their production (2) which contain, consist of or are produced from GMOs should also fall within the scope of this Regulation for the safety assessment of the genetic modification.

(14) Council Directive 82/471/EEC of 30 June 1982 concerning certain products used in animal nutrition (3) provides for an approval procedure for feed materials produced using different technologies that may pose risk to human or animal health and the environment. These feed materials containing, consisting of or produced from GMOs should fall instead within the scope of this Regulation.

(15) Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (4), provides for an authorisation procedure for placing on the market additives used in feeding- stuffs. In addition to this authorisation procedure, feed additives containing, consisting of or produced from GMOs should also fall within the scope of this Regulation.

(16) This Regulation should cover food and feed produced ‘from’ a GMO but not food and feed ‘with’ a GMO. The determining criterion is whether or not material derived from the genetically modified source material is present in the food or in the feed. Processing aids which are only used during the food or feed production process are not covered by the definition of food or feed and, therefore, are not included in the scope of this Regu- lation. Nor are food and feed which are manufactured with the help of a genetically modified processing aid included in the scope of this Regulation. Thus, products obtained from animals fed with genetically modified feed or treated with genetically modified medicinal products will be subject neither to the auth- orisation requirements nor to the labelling requirements referred to in this Regulation.

(17) In accordance with Article 153 of the Treaty, the Community is to contribute to promoting the right of consumers to information. In addition to other types of information to the public provided for in this Regulation, the labelling of products enables the consumer to make an informed choice and facilitates fairness of transactions between seller and purchaser.

(18) Article 2 of Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presen- tation and advertising of foodstuffs (5) provides that labelling must not mislead the purchaser as to the characteristics of the

(1) OJ L 40, 11.2.1989, p. 27. Directive as amended by Directive 94/34/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 237, 10.9.1994, p. 1).

(2) OJ L 184, 15.7.1988, p. 61. Directive as amended by Commission Directive 91/71/EEC (OJ L 42, 15.2.1991, p. 25).

(3) OJ L 213, 21.7.1982, p. 8. Directive as last amended by Directive 1999/20/EC (OJ L 80, 25.3.1999, p. 20).

(4) OJ L 270, 14.12.1970, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1756/2002 (OJ L 265, 3.10.2002, p. 1).

(5) OJ L 109, 6.5.2000, p. 29. Directive as amended by Commission Directive 2001/101/EC (OJ L 310, 28.11.2001, p. 19).

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foodstuff and among other things, in particular, as to its nature, identity, properties, composition, method of production and manufacturing.

(19) Additional requirements for the labelling of genetically modified foods are laid down in Regulation (EC) No 258/97, in Council Regulation (EC) No 1139/98 of 26 May 1998 concerning the compulsory indication, on the labelling of certain foodstuffs produced from genetically modified organisms, of particulars other than those provided for in Directive 79/112/EEC (1) and in Commission Regulation (EC) No 50/2000 of 10 January 2000 on the labelling of foodstuffs and food ingredients containing additives and flavourings that have been genetically modified or have been produced from genetically modified organisms (2).

(20) Harmonised labelling requirements should be laid down for genetically modified feed to provide final users, in particular livestock farmers, with accurate information on the composition and properties of feed, thereby enabling the user to make an informed choice.

(21) The labelling should include objective information to the effect that a food or feed consists of, contains or is produced from GMOs. Clear labelling, irrespective of the detectability of DNA or protein resulting from the genetic modification in the final product, meets the demands expressed in numerous surveys by a large majority of consumers, facilitates informed choice and precludes potential misleading of consumers as regards methods of manufacture or production.

(22) In addition, the labelling should give information about any char- acteristic or property which renders a food or feed different from its conventional counterpart with respect to composition, nutri- tional value or nutritional effects, intended use of the food or feed and health implications for certain sections of the population, as well as any characteristic or property which gives rise to ethical or religious concerns.

(23) Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (3) ensures that relevant information concerning any genetic modification is available at each stage of the placing on the market of GMOs and food and feed produced therefrom and should thereby facilitate accurate labelling.

(24) Despite the fact that some operators avoid using genetically modified food and feed, such material may be present in minute traces in conventional food and feed as a result of adven- titious or technically unavoidable presence during seed production, cultivation, harvest, transport or processing. In such cases, this food or feed should not be subject to the labelling requirements of this Regulation. In order to achieve this objective, a threshold should be established for the adventitious or technically unavoidable presence of genetically modified material in foods or feed, both when the marketing of such material is authorised in the Community and when this presence is tolerated by virtue of this Regulation.

(25) It is appropriate to provide that, when the combined level of adventitious or technically unavoidable presence of genetically

(1) OJ L 159, 3.6.1998, p. 4. Regulation as amended by Commission Regulation (EC) No 49/2000 (OJ L 6, 11.1.2000, p. 13).

(2) OJ L 6, 11.1.2000, p. 15. (3) See page 24 of this Official Journal.

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modified materials in a food or feed or in one of its components is higher than the set threshold, such presence should be indicated in accordance with this Regulation and that detailed provisions should be adopted for its implementation. The possibility of establishing lower thresholds, in particular for foods and feed containing or consisting of GMOs or in order to take into account advances in science and technology, should be provided for.

(26) It is indispensable that operators strive to avoid any accidental presence of genetically modified material not authorised under Community legislation in food or feed. However, in order to ensure the practicability and feasibility of this Regulation, a specific threshold, with the possibility of establishing lower levels in particular for GMOs sold directly to the final consumer, should be established as a transitional measure for minute traces in food or feed of this genetically modified material, where the presence of such material is adventitious or technically unavoidable and provided that all specific conditions set in this Regulation are met. Directive 2001/18/EC should be amended accordingly. The application of this measure should be reviewed in the context of the general review of the implemen- tation of this Regulation.

(27) In order to establish that the presence of this material is adven- titious or technically unavoidable, operators must be in a position to demonstrate to the competent authorities that they have taken appropriate steps to avoid the presence of the genetically modified food or feed.

(28) Operators should avoid the unintended presence of GMOs in other products. The Commission should gather information and develop on this basis guidelines on the coexistence of genetically modified, conventional and organic crops. Moreover, the Commission is invited to bring forward, as soon as possible, any further necessary proposal.

(29) The traceability and labelling of GMOs at all stages of placing on the market, including the possibility of establishing thresholds, is ensured by Directive 2001/18/EC and Regulation (EC) No 1830/2003.

(30) It is necessary to establish harmonised procedures for risk assessment and authorisation that are efficient, time-limited and transparent, and criteria for evaluation of the potential risks arising from genetically modified foods and feed.

(31) In order to ensure a harmonised scientific assessment of genetically modified foods and feed, such assessments should be carried out by the Authority. However, as specific acts or omissions on the part of the Authority under this Regulation could produce direct legal effects on applicants, it is appropriate to provide for the possibility of an administrative review of such acts or omissions.

(32) It is recognised that, in some cases, scientific risk assessment alone cannot provide all the information on which a risk management decision should be based, and that other legitimate factors relevant to the matter under consideration may be taken into account.

(33) Where the application concerns products containing or consisting of a genetically modified organism, the applicant should have the choice of either supplying an authorisation for the deliberate release into the environment already obtained under part C of Directive 2001/18/EC, without prejudice to the conditions set by that authorisation, or of applying for the environmental risk assessment to be carried out at the same time as the safety assessment under this Regulation. In the latter case, it is

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necessary for the evaluation of the environmental risk to comply with the requirements referred to in Directive 2001/18/EC and for the national competent authorities designated by Member States for this purpose to be consulted by the Authority. In addition, it is appropriate to give the Authority the possibility of asking one of these competent authorities to carry out the environmental risk assessment. It is also appropriate, in accordance with Article 12(4) of Directive 2001/18/EC, for the national competent authorities designated under the said Directive in all cases concerning GMOs and food and/or feed containing or consisting of a GMO to be consulted by the Authority before it finalises the environmental risk assessment.

(34) In the case of GMOs to be used as seeds or other plant-propa- gating materials falling within the scope of this Regulation, the Authority should be under an obligation to delegate the environ- mental risk assessment to a national competent authority. None- theless, authorisations under this Regulation should be without prejudice to the provisions of Directives 68/193/EEC (1), 2002/53/EC (2) and 2002/55/EC (3), which provide in particular for the rules and the criteria for the acceptance of varieties and their official acceptance for inclusion in common catalogues; nor should they affect the provisions of Directives 66/401/EEC (4), 66/402/EEC (5), 68/193/EEC, 92/33/EEC (6), 92/34/EEC (7), 2002/54/EC (8), 2002/55/EC, 2002/56/EC (9) or 2002/57/EC (10) which regulate in particular the certification and the marketing of seeds and other plant-propagating materials.

(35) It is necessary to introduce, where appropriate and on the basis of the conclusions of the risk assessment, post-market monitoring requirements for the use of genetically modified foods for human consumption and for the use of genetically modified feed for animal consumption. In the case of GMOs, a monitoring plan concerning environmental effects is compulsory under Directive 2001/18/EC.

(36) To facilitate controls on genetically modified food and feed, applicants for authorisation should propose appropriate methods for sampling, identification and detection, and deposit samples of the genetically modified food and feed with the Authority; methods of sampling and detection should be validated, where appropriate, by the Community reference laboratory.

(37) Technological progress and scientific developments should be taken into account when implementing this Regulation.

(38) Food and feed falling within the scope of this Regulation which have been lawfully placed on the Community market before the date of application of this Regulation should continue to be allowed on the market, subject to the transmission to the Commission by the operators of information concerning the risk assessment, methods for sampling, identification and

(1) OJ L 93, 17.4.1968, p. 15. Directive as last amended by Directive 2002/11/EC (OJ L 53, 23.2.2002, p. 20).

(2) OJ L 193, 20.7.2002, p. 1. (3) OJ L 193, 20.7.2002, p. 33. (4) OJ 125, 11.7.1966, p. 2298/66. Directive as last amended by Directive

2001/64/EC (OJ L 234, 1.9.2001, p. 60). (5) OJ 125, 11.7.1966, p. 2309/66. Directive as last amended by Directive

2001/64/EC. (6) OJ L 157, 10.6.1992, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No

806/2003 (OJ L 122, 16.5.2003, p. 1). (7) OJ L 157, 10.6.1992, p. 10. Directive as last amended by Regulation (EC) No

806/2003. (8) OJ L 193, 20.7.2002, p. 12. (9) OJ L 193, 20.7.2002, p. 60. Directive amended by Commission Decision

2003/66/EC (OJ L 25, 30.1.2003, p. 42). (10) OJ L 193, 20.7.2002, p. 74. Directive amended by Commission Directive

2003/45/EC (OJ L 138, 5.6.2003, p. 40).

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detection as appropriate, including the transmission of samples of the food and feed and their control samples within six months after the date of application of this Regulation.

(39) A register of genetically modified food and feed authorised under this Regulation should be established, including product specific information, studies which demonstrate the safety of the product, including, where available, references to independent and peer- reviewed studies, and to methods for sampling, identification and detection. Non-confidential data should be made available to the public.

(40) In order to stimulate research and development into GMOs for food and/or feed use, it is appropriate to protect the investment made by innovators in gathering the information and data supporting an application under this Regulation. This protection should however be limited in time in order to avoid the unne- cessary repetition of studies and trials which would be against the public interest.

(41) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission (1).

(42) Provision should be made for consultation of the European Group on Ethics in Science and New Technologies established by Commission Decision of 16 December 1997, or any other appro- priate body established by the Commission, with a view to obtaining advice on ethical issues regarding the placing on the market of genetically modified food or feed. Such consultations should be without prejudice to the competence of Member States as regards ethical issues.

(43) In order to provide a high level of protection of human life and health, animal health and welfare, environment and consumer interests in relation to genetically modified food and feed, requirements arising from this Regulation should apply in a non-discriminatory manner to products originating in the Community and imported from third countries, in accordance with the general principles referred to in Regulation (EC) No 178/2002. The content of this Regulation takes account of the international trade commitments of the European Communities and of the requirements of the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity as regards importer obligations and notification.

(44) Certain instruments of Community law should be repealed and others amended as a result of this Regulation.

(45) The implementation of this Regulation should be reviewed in the light of experience gained in the short term, and the impact of the application of this Regulation on human and animal health, consumer protection, consumer information and the functioning of the internal market should be monitored by the Commission,

(1) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.

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HAVE ADOPTED THIS REGULATION:

CHAPTER I

OBJECTIVE AND DEFINITIONS

Article 1

Objective

The objective of this Regulation, in accordance with the general prin- ciples laid down in Regulation (EC) No 178/2002, is to:

(a) provide the basis for ensuring a high level of protection of human life and health, animal health and welfare, environment and consumer interests in relation to genetically modified food and feed, whilst ensuring the effective functioning of the internal market;

(b) lay down Community procedures for the authorisation and super- vision of genetically modified food and feed;

Article 2

Definitions

For the purposes of this Regulation:

1. the definitions of ‘food’, ‘feed’, ‘final consumer’, ‘food business’ and ‘feed business’ given in Regulation (EC) No 178/2002 shall apply;

2. the definition of ‘traceability’, laid down in Regulation (EC) No 1830/2003;

3. ‘operator’ means the natural or legal person responsible for ensuring that the requirements of this Regulation are met within the food businesses or feed businesses under its control;

4. the definitions of ‘organism’, ‘deliberate release’ and ‘environmen- tal risk assessment’ referred to in Directive 2001/18/EC shall apply;

5. ‘genetically modified organism’ or ‘GMO’ means a genetically modified organism as defined in Article 2(2) of Directive 2001/18/EC, excluding organisms obtained through the techniques of genetic modification listed in Annex I B to Directive 2001/18/EC;

6. ‘genetically modified food’ means food containing, consisting of or produced from GMOs;

7. ‘genetically modified feed’ means feed containing, consisting of or produced from GMOs;

8. ‘genetically modified organism for food use’ means a GMO that may be used as food or as a source material for the production of food;

9. ‘genetically modified organism for feed use’ means a GMO that may be used as feed or as a source material for the production of feed;

10. ‘produced from GMOs’ means derived, in whole or in part, from GMOs, but not containing or consisting of GMOs;

11. ‘control sample’ means the GMO or its genetic material (positive sample) and the parental organism or its genetic material that has

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been used for the purpose of the genetic modification (negative sample);

12. ‘conventional counterpart’ means a similar food or feed produced without the help of genetic modification and for which there is a well-established history of safe use;

13. ‘ingredient’ means ‘ingredient’ as referred to in Article 6(4) of Directive 2000/13/EC;

14. ‘placing on the market’ means the holding of food or feed for the purpose of sale, including offering for sale, or any other form of transfer, whether free of charge or not, and the sale, distribution and other forms of transfer themselves.

15. ‘pre-packaged food’ means any single item for presentation as such consisting of a food and the packaging into which it was put before being offered for sale, whether such packaging encloses the food completely or only partially, provided that the contents cannot be altered without opening or changing the packaging.

16. ‘mass caterer’ means ‘mass caterer’ as referred to in Article 1 of Directive 2000/13/EC.

CHAPTER II

GENETICALLY MODIFIED FOOD

Section 1

A u t h o r i s a t i o n a n d s u p e r v i s i o n

Article 3

Scope

1. This Section shall apply to:

(a) GMOs for food use;

(b) food containing or consisting of GMOs;

2. Where necessary, measures designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it and determining whether a type of food falls within the scope of this Section shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 35(3).

Article 4

Requirements

1. Food referred to in Article 3(1) must not:

(a) have adverse effects on human health, animal health or the envi- ronment;

(b) mislead the consumer;

(c) differ from the food which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.

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2. No person shall place on the market a GMO for food use or food referred to in Article 3(1) unless it is covered by an authorisation granted in accordance with this Section and the relevant conditions of the authorisation are satisfied.

3. No GMO for food use or food referred to in Article 3(1) shall be authorised unless the applicant for such authorisation has adequately and sufficiently demonstrated that it satisfies the requirements of paragraph 1 of this Article.

4. The authorisation referred to in paragraph 2 may cover:

(a) a GMO and foods containing or consisting of that GMO as well as foods produced from or containing ingredients produced from that GMO; or

(b) food produced from a GMO as well as foods produced from or containing that food;

5. An authorisation as referred to in paragraph 2 shall not be granted, refused, renewed, modified, suspended or revoked except on the grounds and under the procedures set out in this Regulation.

6. The applicant for an authorisation as referred to in paragraph 2 and, after the authorisation is granted, the authorisation-holder or his representative, shall be established in the Community.

7. Authorisation under this Regulation shall be without prejudice to Directive 2002/53/EC, Directive 2002/55/EC and Directive 68/193/EEC.

Article 5

Application for authorisation

1. To obtain the authorisation referred to in Article 4(2), an appli- cation shall be submitted in accordance with the following provisions.

2. The application shall be sent to the national competent authority of a Member State.

(a) The national competent authority:

(i) shall acknowledge receipt of the application in writing to the applicant within 14 days of its receipt. The acknowledgement shall state the date of receipt of the application;

(ii) shall inform without delay the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority); and

(iii) shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to the Authority.

(b) The Authority

(i) shall inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them;

(ii) shall make the summary of the dossier referred to in paragraph 3(1) available to the public.

3. The application shall be accompanied by the following:

(a) the name and the address of the applicant;

(b) the designation of the food, and its specification, including the transformation event(s) used;

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(c) where applicable, the information to be provided for the purpose of complying with Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity (hereinafter referred to as the Cartagena Protocol);

(d) where applicable, a detailed description of the method of production and manufacturing;

(e) a copy of the studies, including, where available, independent, peer- reviewed studies, which have been carried out and any other material which is available to demonstrate that the food complies with the criteria referred to in Article 4(1);

(f) either an analysis, supported by appropriate information and data, showing that the characteristics of the food are not different from those of its conventional counterpart, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics and to the criteria specified in Article 13(2)(a), or a proposal for labelling the food in accordance with Article 13(2)(a) and (3);

(g) either a reasoned statement that the food does not give rise to ethical or religious concerns, or a proposal for labelling it in accordance with Article 13(2)(b);

(h) where appropriate, the conditions for placing on the market the food or foods produced from it, including specific conditions for use and handling;

(i) methods for detection, sampling (including references to existing official or standardised sampling methods) and identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the food and/or in foods produced from it;

(j) samples of the food and their control samples, and information as to the place where the reference material can be accessed;

(k) where appropriate, a proposal for post-market monitoring regarding use of the food for human consumption;

(l) a summary of the dossier in a standardised form.

4. In the case of an application relating to a GMO for food use, references to ‘food’ in paragraph 3 shall be interpreted as referring to food containing, consisting of or produced from the GMO in respect of which an application is made.

5. In the case of GMOs or food containing or consisting of GMOs, the application shall also be accompanied by:

(a) the complete technical dossier supplying the information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC or, where the placing on the market of the GMO has been authorised under part C of Directive 2001/18/EC, a copy of the authorisation decision;

(b) a monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC, including a proposal for the duration of the monitoring plan; this duration may be different from the proposed period for the consent.

In such case, Articles 13 to 24 of Directive 2001/18/EC shall not apply.

6. Where the application concerns a substance, the use and placing on the market of which is subject, under other provisions of Community law, to its inclusion on a list of substances registered or authorised to the exclusion of others, this must be stated in the application and the status of the substance under the relevant legislation must be indicated.

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7. The Commission, having first consulted the Authority, shall establish, in accordance with the procedure referred to in Article 35(2), implementing rules for the application of this Article, including rules concerning the preparation and the presentation of the application.

8. Before the date of application of this Regulation, the Authority shall publish detailed guidance to assist the applicant in the preparation and the presentation of the application.

Article 6

Opinion of the Authority

1. In giving its opinion, the Authority shall endeavour to respect a time limit of six months as from the receipt of a valid application. Such time limit shall be extended whenever the Authority seeks supple- mentary information from the applicant as provided for in paragraph 2.

2. The Authority or a national competent authority through the Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specific time limit.

3. In order to prepare its opinion the Authority:

(a) shall verify that the particulars and documents submitted by the applicant are in accordance with Article 5 and examine whether the food complies with the criteria referred to in Article 4(1);

(b) may ask the appropriate food assessment body of a Member State to carry out a safety assessment of the food in accordance with Article 36 of Regulation (EC) No 178/2002;

(c) may ask a competent authority designated in accordance with Article 4 of Directive 2001/18/EC to carry out an environmental risk assessment; however, if the application concerns GMOs to be used as seeds or other plant-propagating material, the Authority shall ask a national competent authority to carry out the environ- mental risk assessment;

(d) shall forward to the Community reference laboratory referred to in Article 32 the particulars referred to in Article 5(3)(i) and (j). The Community reference laboratory shall test and validate the method of detection and identification proposed by the applicant;

(e) shall, in verifying the application of Article 13(2)(a), examine the information and data submitted by the applicant to show that the characteristics of the food are not different from those of its conven- tional counterpart, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics.

4. In the case of GMOs or food containing or consisting of GMOs, the environmental safety requirements referred to in Directive 2001/18/EC shall apply to the evaluation to ensure that all appropriate measures are taken to prevent the adverse effects on human and animal health and the environment which might arise from the deliberate release of GMOs. During evaluation of requests for the placing on the market of products consisting of or containing GMOs, the national competent authority within the meaning of Directive 2001/18/EC designated by each Member State for this purpose shall be consulted by the Authority. The competent authorities shall have three months after the date of receiving the request within which to make their opinion known.

5. In the event of an opinion in favour of authorising the food, the opinion shall also include the following particulars:

(a) the name and address of the applicant;

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(b) the designation of the food, and its specification;

(d) the proposal for the labelling of the food and/or foods produced from it;

(e) where applicable, any conditions or restrictions which should be imposed on the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for use and handling, including post-market moni- toring requirements based on the outcome of the risk assessment and, in the case of GMOs or food containing or consisting of GMOs, conditions for the protection of particular ecosystems/envir- onment and/or geographical areas;

(f) the method, validated by the Community reference laboratory, for detection, including sampling, identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the food and/or in foods produced from it; an indication of where appropriate reference material can be accessed;

(g) where appropriate, the monitoring plan referred to in Article 5(5)(b).

6. The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant, including a report describing its assessment of the food and stating the reasons for its opinion and the information on which this opinion is based, including the opinions of the competent authorities when consulted in accordance with paragraph 4.

7. The Authority, in conformity with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with Article 30 of this Regulation. The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.

Article 7

Authorisation

1. Within three months after receiving the opinion of the Authority, the Commission shall submit to the Committee referred in Article 35 a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking into account the opinion of the Authority, any relevant provisions of Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration. Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall provide an explanation for the differences.

2. Any draft decision which envisages the granting of authorisation shall include the particulars referred to in Article 6(5), the name of the authorisation-holder and, where appropriate, the unique identifier attributed to the GMO as referred to in the Regulation (EC) No 1830/2003.

3. A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).

4. The Commission shall without delay inform the applicant of the decision taken and publish details of the decision in the Official Journal of the European Union.

5. The authorisation granted in accordance with the procedure referred to in this Regulation shall be valid throughout the Community for 10 years and shall be renewable in accordance with Article 11. The authorised food shall be entered in the Register referred to in Article 28. Each entry in the Register shall mention the

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date of authorisation and shall include the particulars referred to in paragraph 2.

6. The authorisation under this Section shall be without prejudice to other provisions of Community law governing the use and placing on the market of substances which may only be used if they are included in a list of substances registered or authorised to the exclusion of others.

7. The granting of authorisation shall not lessen the general civil and criminal liability of any food operator in respect of the food concerned.

8. References made in parts A and D of Directive 2001/18/EC to GMOs authorised under part C of that Directive shall be considered as applying equally to GMOs authorised under this Regulation.

Article 8

Status of existing products

1. By way of derogation from Article 4(2), products falling within the scope of this Section which have been lawfully placed on the market in the Community before the date of application of this Regulation may continue to be placed on the market, used and processed provided that the following conditions are met:

(a) in the case of products placed on the market under Directive 90/220/EEC before the entry into force of Regulation (EC) No 258/97 or in accordance with the provisions referred to in Regu- lation (EC) No 258/97, operators responsible for placing on the market the products concerned shall, within six months after the date of application of this Regulation, notify the Commission of the date on which they were first placed on the market in the Community;

(b) in the case of products which have been lawfully placed on the market in the Community but are not covered by point (a), operators responsible for placing on the market the products concerned shall, within six months after the date of application of this Regulation, notify the Commission that the products were placed on the market in the Community before the date of appli- cation of this Regulation.

2. The notification referred to in paragraph 1 shall be accompanied by the particulars mentioned in Article 5(3) and (5), as appropriate, which the Commission shall forward to the Authority and the Member States. The Authority shall forward to the Community reference laboratory the particulars referred to in Article 5(3)(i) and (j). The Community reference laboratory shall test and validate the method of detection and identification proposed by the applicant.

3. Within one year from the date of application of this Regulation and after verification that all the information required has been submitted and examined, the products concerned shall be entered in the Register. Each entry in the Register shall include the particulars referred to in Article 7(2) as appropriate and, in the case of the products referred to in paragraph 1(a), shall mention the date on which the products concerned were first placed on the market.

4. Within nine years from the date on which the products referred to in paragraph 1(a) were first placed on the market, but in no case earlier than three years after the date of application of this Regulation, operators responsible for placing them on the market shall submit an application in accordance with Article 11, which shall apply mutatis mutandis.

Within three years from the date of application of this Regulation, operators responsible for placing on the market products referred to in paragraph 1(b) shall submit an application in accordance with Article 11, which shall apply mutatis mutandis.

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5. Products referred to in paragraph 1 and food containing them or produced from them shall be subject to the provisions of this Regu- lation, in particular Articles 9, 10 and 34, which shall apply mutatis mutandis.

6. Where the notification and accompanying particulars referred to in paragraphs 1 and 2 are not supplied within the period specified or are found to be incorrect, or where an application is not submitted as required by paragraph 4 within the period specified, the Commission, acting in accordance with the procedure referred to in Article 35(2), shall adopt a measure requiring the product concerned and any products derived from it to be withdrawn from the market. Such a measure may provide for a limited period of time within which existing stocks of the product may be used up.

7. In the case of authorisations not issued to a specific holder, the operator who imports, produces or manufactures the products referred to in this Article shall submit the information or the application to Commission.

8. Detailed rules for implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).

Article 9

Supervision

1. After an authorisation has been issued in accordance with this Regulation, the authorisation-holder and parties concerned shall comply with any conditions or restrictions which have been imposed in the authorisation and shall in particular make sure that products not covered by the authorisation are not placed on the market as food or feed. Where post-market monitoring as referred to in Article 5(3)(k) and/or monitoring as referred to in Article 5(5)(b) has been imposed on the authorisation-holder, the authorisation-holder shall ensure that it is carried out and shall submit reports to the Commission in accordance with the terms of the authorisation. The monitoring reports referred to shall be made accessible to the public after deletion of any information identified as confidential in accordance with Article 30.

2. If the authorisation-holder proposes to modify the terms of the authorisation, the authorisation-holder shall submit an application in accordance with Article 5(2). Articles 5, 6 and 7 shall apply mutatis mutandis.

3. The authorisation-holder shall forthwith inform the Commission of any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety in use of the food. In particular, the authorisa- tion-holder shall forthwith inform the Commission of any prohibition or restriction imposed by the competent authority of any third country in which the food is placed on the market.

4. The Commission shall make the information supplied by the applicant available to the Authority and the Member States without delay.

Article 10

Modification, suspension and revocation of authorisations

1. On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 3(1) still meets the conditions set by this Regulation. It shall forthwith transmit this opinion to the Commission, the authorisation-holder and the Member States. The Authority, in conformity with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, shall make its opinion public, after

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deletion of any information identified as confidential in accordance with Article 30 of this Regulation. The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.

2. The Commission shall examine the opinion of the Authority as soon as possible. Any appropriate measures shall be taken in accordance with Article 34. If appropriate, the authorisation shall be modified, suspended or revoked in accordance with the procedure referred to in Article 7.

3. Articles 5(2), 6 and 7 shall apply mutatis mutandis.

Article 11

Renewal of authorisations

1. Authorisations under this Regulation shall be renewable for 10- year periods, on application to the Commission by the authorisation- holder at the latest one year before the expiry date of the authorisation.

2. The application shall be accompanied by the following:

(a) a copy of the authorisation for placing the food on the market;

(b) a report on the results of the monitoring, if so specified in the authorisation;

(c) any other new information which has become available with regard to the evaluation of the safety in use of the food and the risks of the food to the consumer or the environment;

(d) where appropriate, a proposal for amending or complementing the conditions of the original authorisation, inter alia the conditions concerning future monitoring.

3. Articles 5(2), 6 and 7 shall apply mutatis mutandis.

4. Where, for reasons beyond the control of the authorisation-holder, no decision is taken on the renewal of an authorisation before its expiry date, the period of authorisation of the product shall automatically be extended until a decision is taken.

5. The Commission, having first consulted the Authority, may establish, in accordance with the procedure referred to in Article 35(2), implementing rules for the application of this Article, including rules concerning the preparation and the presentation of the application.

6. The Authority shall publish detailed guidance to assist the applicant in the preparation and the presentation of its application.

Section 2

L a b e l l i n g

Article 12

Scope

1. This Section shall apply to foods which are to be delivered as such to the final consumer or mass caterers in the Community and which:

(a) contain or consist of GMOs; or

(b) are produced from or contain ingredients produced from GMOs.

2. This Section shall not apply to foods containing material which contains, consists of or is produced from GMOs in a proportion no higher than 0,9 per cent of the food ingredients considered individually

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or food consisting of a single ingredient, provided that this presence is adventitious or technically unavoidable.

3. In order to establish that the presence of this material is adven- titious or technically unavoidable, operators must be in a position to supply evidence to satisfy the competent authorities that they have taken appropriate steps to avoid the presence of such material.

4. Measures designed to amend non-essential elements of this Regu- lation by supplementing it and establishing appropriate lower thresholds, in particular in respect of foods containing or consisting of GMOs, or taking account of advances in science and technology shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 35(3).

Article 13

Requirements

1. Without prejudice to the other requirements of Community law concerning the labelling of foodstuffs, foods falling within the scope of this Section shall be subject to the following specific labelling requirements:

(a) where the food consists of more than one ingredient, the words ‘genetically modified’ or ‘produced from genetically modified (name of the ingredient)’ shall appear in the list of ingredients provided for in Article 6 of Directive 2000/13/EC in parentheses immediately following the ingredient concerned;

(b) where the ingredient is designated by the name of a category, the words ‘contains genetically modified (name of organism)’ or ‘contains (name of ingredient) produced from genetically modified (name of organism)’ shall appear in the list of ingredients;

(c) where there is no list of ingredients, the words ‘genetically modified’ or ‘produced from genetically modified (name of organism)’ shall appear clearly on the labelling;

(d) the indications referred to in (a) and (b) may appear in a footnote to the list of ingredients. In this case they shall be printed in a font of at least the same size as the list of ingredients. Where there is no list of ingredients, they shall appear clearly on the labelling;

(e) where the food is offered for sale to the final consumer as non-pre- packaged food, or as pre-packaged food in small containers of which the largest surface has an area of less than 10 cm2, the information required under this paragraph must be permanently and visibly displayed either on the food display or immediately next to it, or on the packaging material, in a font sufficiently large for it to be easily identified and read.

2. In addition to the labelling requirements referred to in paragraph 1, the labelling shall also mention any characteristic or property, as specified in the authorisation, in the following cases:

(a) where a food is different from its conventional counterpart as regards the following characteristics or properties:

(i) composition;

(ii) nutritional value or nutritional effects;

(iii) intended use of the food;

(iv) implications for the health of certain sections of the population;

(b) where a food may give rise to ethical or religious concerns.

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3. In addition to the labelling requirements referred to in paragraph 1 and as specified in the authorisation, the labelling of foods falling within the scope of this Section which do not have a conventional counterpart shall contain appropriate information about the nature and the characte- ristics of the foods concerned.

Article 14

Implementing measures

1. The following measures may be adopted by the Commission:

— measures necessary for operators to satisfy the competent authorities as referred to in Article 12(3),

— measures necessary for operators to comply with the labelling requirements set out in Article 13,

— specific rules concerning the information to be given by mass caterers providing food to the final consumer. In order to take account of the specific situation of mass caterers, such rules may provide for adaptation of the requirements set out in Article 13(1)(e).

Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 35(3).

2. In addition, detailed rules to facilitate the uniform application of Article 13 may be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 35(2).

CHAPTER III

GENETICALLY MODIFIED FEED

Section 1

A u t h o r i s a t i o n a n d s u p e r v i s i o n

Article 15

Scope

1. This Section shall apply to:

(a) GMOs for feed use;

(b) feed containing or consisting of GMOs;

2. Where necessary, measures designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it and determining whether a type of feed falls within the scope of this Section shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 35(3).

Article 16

Requirements

1. Feed referred to in Article 15(1) must not:

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(a) have adverse effects on human health, animal health or the envi- ronment;

(b) mislead the user;

(d) differ from feed which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for animals or humans.

2. No person shall place on the market, use or process a product referred to in Article 15(1) unless it is covered by an authorisation granted in accordance with this Section and the relevant conditions of the authorisation are satisfied.

3. No product referred to in Article 15(1) shall be authorised unless the applicant for such authorisation has adequately and sufficiently demonstrated that it satisfies the requirements of paragraph 1 of this Article.

4. The authorisation referred to in paragraph 2 may cover:

(a) a GMO and feed containing or consisting of that GMO as well as feed produced from that GMO; or

(b) feed produced from a GMO as well as feeds produced from or containing that feed.

5. An authorisation as referred to in paragraph 2 shall not be granted, refused, renewed, modified, suspended or revoked except on the grounds and under the procedures set out in this Regulation.

6. The applicant for an authorisation as referred to in paragraph 2 and, after the authorisation is granted, the authorisation-holder or his representative, shall be established in the Community.

7. Authorisation under this Regulation shall be without prejudice to Directive 2002/53/EC, Directive 2002/55/EC and Directive 68/193/EEC.

Article 17

Application for authorisation

1. To obtain the authorisation referred to in Article 16(2), an appli- cation shall be submitted in accordance with the following provisions.

2. The application shall be sent to the national competent authority of a Member State.

(a) The national competent authority:

(i) shall acknowledge receipt of the application in writing to the applicant within 14 days of its receipt. The acknowledgement shall state the date of receipt of the application;

(ii) shall inform the Authority without delay; and

(iii) shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to the Authority.

(b) The Authority:

(ii) shall make the summary of the dossier referred to in paragraph 3(1) available to the public.

3. The application shall be accompanied by the following:

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(a) the name and the address of the applicant;

(b) the designation of the feed and its specification, including the trans- formation event(s) used;

(c) where applicable, the information to be provided for the purpose of complying with Annex II to the Cartagena Protocol;

(d) where applicable, a detailed description of the method of production and manufacturing and intended uses of the feed;

(e) a copy of the studies including, where available, independent, peer- reviewed studies, which have been carried out and any other material which is available to demonstrate that the feed complies with the criteria referred to in Article 16(1), and, in particular for feed falling within the scope of Directive 82/471/EEC, the infor- mation required under Council Directive 83/228/EEC of 18 April 1983 on the fixing of guidelines for the assessment of certain products used in animal nutrition (1);

(f) either an analysis, supported by appropriate information and data, showing that the characteristics of the feed are not different from those of its conventional counterpart, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics and to the criteria specified in Article 25(2)(c), or a proposal for labelling the feed in accordance with Article 25(2)(c) and (3);

(g) either a reasoned statement that the feed does not give rise to ethical or religious concerns, or a proposal for labelling it in accordance with Article 25(2)(d);

(h) where appropriate, the conditions for placing the feed on the market, including specific conditions for use and handling;

(j) samples of the feed and their control samples and information as to the place where the reference material can be accessed;

(k) where appropriate, a proposal for post-market monitoring for the use of the feed for animal consumption;

(l) a summary of the dossier in a standardised form.

4. In the case of an application relating to a GMO for feed use, references to ‘feed’ in paragraph 3 shall be interpreted as referring to feed containing, consisting of or produced from the GMO in respect of which an application is made.

5. In the case of GMOs or feed containing or consisting of GMOs, the application shall also be accompanied by:

(a) the complete technical dossier supplying the information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC or, where the placing on the market of the GMOs has been authorised under part C of Directive 2001/18/EC, a copy of the authorisation decision;

(1) OJ L 126, 13.5.1983, p. 23.

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In such case, Articles 13 to 24 of Directive 2001/18/EC shall not apply.

6. Where the application concerns a substance, the use and placing on the market of which is subject under other provisions of Community law to its inclusion on a list of substances registered or authorised to the exclusion of others, this must be stated in the application and the status of the substance under the relevant legislation must be indicated.

8. Before the date of application of this Regulation, the Authority shall publish detailed guidance to assist the applicant in the preparation and the presentation of the application.

Article 18

Opinion of the Authority

1. In giving its opinion, the Authority shall endeavour to comply with a time limit of six months as from the receipt of a valid appli- cation. Such time limit shall be extended whenever the Authority seeks supplementary information from the applicant as provided in paragraph 2.

3. In order to prepare its opinion, the Authority:

(a) shall verify that the particulars and documents submitted by the applicant are in accordance with Article 17, and examine whether the feed complies with the criteria laid down in Article 16(1);

(b) may ask the appropriate feed assessment body of a Member State to carry out a safety assessment of the feed in accordance with Article 36 of Regulation (EC) No 178/2002;

(d) shall forward to the Community reference laboratory the particulars referred to in Article 17(3)(i) and (j). The Community reference laboratory shall test and validate the method of detection and iden- tification proposed by the applicant;

(e) shall, in verifying the application of Article 25(2)(c), examine the information and data submitted by the applicant to show that the characteristics of the feed are not different from those of its conven- tional counterpart, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics.

4. In the case of GMOs or feed containing or consisting of GMOs, the environmental safety requirements referred to in Directive 2001/18/EC shall apply to the evaluation to ensure that all appropriate measures are taken to prevent the adverse effects on human and animal health and the environment which might arise from the deliberate release of GMOs. During evaluation of requests for the placing on the market of products consisting of or containing GMOs, the national competent authority within the meaning of Directive

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2001/18/EC, designated by each Member State for this purpose shall be consulted by the Authority. The competent authorities shall have three months after the date of receiving the request within which to make their opinion known.

5. In the event of an opinion in favour of authorising the feed, the opinion shall also include the following particulars:

(a) the name and address of the applicant;

(b) the designation of the feed, and its specification;

(d) the proposal for the labelling of the feed;

(e) where applicable, any conditions or restrictions which should be imposed on the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for use and handling, including post-market moni- toring requirements based on the outcome of the risk assessment and, in the case of GMOs or feed containing or consisting of GMOs, conditions for the protection of particular ecosystems/envir- onment and/or geographical areas;

(f) the method, validated by the Community reference laboratory, for detection, including sampling, identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the feed and/or in feed produced from it; an indication of where appropriate reference material can be accessed;

(g) where appropriate, the monitoring plan as referred to in Article 17(5)(b).

6. The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant, including a report describing its assessment of the feed and stating the reasons for its opinion and the information on which this opinion is based, including the opinions of the competent authorities when consulted in accordance with paragraph 4.

Article 19

Authorisation

2. Any draft decision which envisages the granting of authorisation shall include the particulars referred to in Article 18(5), the name of the authorisation-holder and, where appropriate, the unique identifier attributed to the GMO as referred to in Regulation (EC) No 1830/2003.

3. A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).

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4. The Commission shall without delay inform the applicant of the decision taken and publish details of the decision in the Official Journal of the European Union.

5. The authorisation granted in accordance with the procedure referred to in this Regulation shall be valid throughout the Community for 10 years and shall be renewable in accordance with Article 23. The authorised feed shall be entered in the Register referred to in Article 28. Each entry in the Register shall mention the date of authorisation and shall include the particulars referred to in paragraph 2.

7. The granting of authorisation shall not lessen the general civil and criminal liability of any feed operator in respect of the feed concerned.

8. References made in parts A and D of Directive 2001/18/EC to GMOs authorised under part C of that Directive shall be considered as applying equally to GMOs authorised under this Regulation.

Article 20

Status of existing products

1. By way of derogation from Article 16(2), products falling within the scope of this Section which have been lawfully placed on the market in the Community before the date of application of this Regulation may continue to be placed on the market, used and processed provided that the following conditions are met:

(a) in the case of products which have been authorised under Directives 90/220/EEC or 2001/18/EC, including use as feed, under Directive 82/471/EEC, which are produced from GMOs, or under Directive 70/524/EEC, which contain, consist of or are produced from GMOs, operators responsible for placing on the market the products concerned shall, within six months after the date of application of this Regulation, notify the Commission of the date on which they were first placed on the market in the Community;

(b) in the case of products which have been lawfully placed on the market in the Community but which are not referred to in point (a), operators responsible for placing on the market in the Community the products concerned shall, within six months after the date of application of this Regulation, notify the Commission that the products were placed on the market in the Community before the date of application of this Regulation.

2. The notification referred to in paragraph 1 shall be accompanied by the particulars mentioned in Article 17(3) and (5), as appropriate, which the Commission shall forward to the Authority and the Member States. The Authority shall forward to the Community reference laboratory the particulars referred to in Article 17(3)(i) and (j). The Community reference laboratory shall test and validate the method of detection and identification proposed by the applicant.

3. Within one year from the date of application of this Regulation and after verification that all the information required has been submitted and examined, the products concerned shall be entered in the Register. Each entry in the Register shall include the particulars referred to in Article 19(2) as appropriate and, in the case of the products referred to in paragraph 1(a), shall mention the date on which the products concerned were first placed on the market.

4. Within nine years from the date on which the products referred to in paragraph 1(a) were first placed on the market, but in no case earlier

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than three years after the date of application of this Regulation, operators responsible for placing them on the market shall submit an application in accordance with Article 23, which shall apply mutatis mutandis.

5. Products referred to in paragraph 1 and feed containing them or produced from them shall be subject to the provisions of this Regu- lation, in particular Articles 21, 22 and 34, which shall apply mutatis mutandis.

6. Where the notification and accompanying particulars referred to in paragraphs 1 and 2 are not supplied within the period specified or are found to be incorrect, or where an application is not submitted as required by paragraph 4 within the period specified, the Commission, acting in accordance with the procedure laid down in Article 35(2), shall adopt a measure requiring the product concerned and any products derived from it to be withdrawn from the market. Such a measure may provide for a limited period of time within which existing stocks of the product may be used up.

8. Detailed rules for implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).

Article 21

Supervision

1. After an authorisation has been issued in accordance with this Regulation, the authorisation-holder and the parties concerned shall comply with any conditions or restrictions which have been imposed in the authorisation and shall in particular make sure that products not covered by the authorisation are not placed on the market as food or feed. Where post-market monitoring as referred to in Article 17(3)(k) and/or monitoring as referred to in Article 17(5)(b) has been imposed on the authorisation-holder, the authorisation-holder shall ensure that it is carried out and shall submit reports to the Commission in accordance with the terms of the authorisation. The monitoring reports referred to shall be made accessible to the public after deletion of any information identified as confidential in accordance with Article 30.

2. If the authorisation-holder proposes to modify the terms of the authorisation, the authorisation-holder shall submit an application in accordance with Article 17(2). Articles 17, 18 and 19 shall apply mutatis mutandis.

3. The authorisation-holder shall forthwith inform the Commission of any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety in use of the feed. In particular, the authorisa- tion-holder shall forthwith inform the Commission of any prohibition or restriction imposed by the competent Authority of any third country in which the feed is placed on the market.

4. The Commission shall make the information supplied by the applicant available to the Authority and the Member States without delay.

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Article 22

Modification, suspension and revocation of authorisations

1. On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 15(1) still meets the conditions set by this Regulation. It shall forthwith transmit this opinion to the Commission, the authorisation-holder and the Member States. The Authority, in conformity with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with Article 30 of this Regulation. The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.

3. Articles 17(2), 18 and 19 shall apply mutatis mutandis.

Article 23

Renewal of authorisations

2. The application shall be accompanied by the following particulars and documents:

(a) a copy of the authorisation for placing the feed on the market;

(b) a report on the results of the monitoring, if so specified in the authorisation;

(c) any other new information which has become available with regard to the evaluation of the safety in use of the feed and the risks of the feed to animals, humans or the environment;

(d) where appropriate, a proposal for amending or complementing the conditions of the original authorisation, inter alia the conditions concerning future monitoring.

3. Articles 17(2), 18 and 19 shall apply mutatis mutandis.

6. The Authority shall publish detailed guidance to assist the applicant in the preparation and the presentation of its application.

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Section 2

L a b e l l i n g

Article 24

Scope

1. This Section shall apply to feed referred to in Article 15(1).

2. This Section shall not apply to feed containing material which contains, consists of or is produced from GMOs in a proportion no higher than 0,9 per cent of the feed and of each feed of which it is composed, provided that this presence is adventitious or technically unavoidable.

4. Measures designed to amend non-essential elements of this Regu- lation by supplementing it and establishing appropriate lower thresholds, in particular in respect of feed containing or consisting of GMOs, or taking account of advances in science and technology shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 35(3).

Article 25

Requirements

1. Without prejudice to the other requirements of Community law concerning the labelling of feed, feed referred to in Article 15(1) shall be subject to the specific labelling requirements laid down below.

2. No person shall place a feed referred to in Article 15(1) on the market unless the particulars specified below are shown, in a clearly visible, legible and indelible manner, on an accompanying document or, where appropriate, on the packaging, on the container or on a label attached thereto.

Each feed of which a particular feed is composed shall be subject to the following rules:

(a) for the feeds referred to in Article 15(1) (a) and (b), the words ‘genetically modified (name of the organism)’ shall appear in parentheses immediately following the specific name of the feed.

Alternatively, these words may appear in a footnote to the list of feed. It shall be printed in a font of at least the same size as the list of feed;

(b) for the feed referred to in Article 15(1)(c), the words ‘produced from genetically modified (name of the organism)’ shall appear in parentheses immediately following the specific name of the feed.

Alternatively, these words may appear in a footnote to the list of feed. It shall be printed in a font of at least the same size as the list of feed;

(c) as specified in the authorisation, any characteristic of the feed referred to in Article 15(1) such as those indicated hereunder, which is different from its conventional counterpart:

(i) composition;

(ii) nutritional properties;

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(iii) intended use;

(iv) implications for the health of certain species or categories of animals;

(d) as specified in the authorisation, any characteristic or property where a feed may give rise to ethical or religious concerns.

3. In addition to the requirements referred to in paragraph 2(a) and (b) and as specified in the authorisation, the labelling or accompanying documents of feed falling within the scope of this Section which does not have a conventional counterpart shall contain appropriate infor- mation about the nature and the characteristics of the feed concerned.

Article 26

Implementing measures

1. The following measures may be adopted by the Commission:

— measures necessary for operators to satisfy the competent authorities as referred to in Article 24(3),

— measures necessary for operators to comply with the labelling requirements set out in Article 25.

2. In addition, detailed rules to facilitate the uniform application of Article 25 may be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 35(2).

CHAPTER IV

COMMON PROVISIONS

Article 27

Products likely to be used as both food and feed

1. Where a product is likely to be used as both food and feed, a single application under Articles 5 and 17 shall be submitted and shall give rise to a single opinion from the Authority and a single Community decision.

2. The Authority shall consider whether the application for authorisa- tion should be submitted both as food and feed.

Article 28

Community register

1. The Commission shall establish and maintain a Community register of genetically modified food and feed, hereinafter referred to as ‘the Register’.

2. The Register shall be made available to the public.

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Article 29

Public access

1. The application for authorisation, supplementary information from the applicant, opinions from the competent authorities designated in accordance with Article 4 of Directive 2001/18/EC, monitoring reports and information from the authorisation holder, excluding confi- dential information, shall be made accessible to the public.

2. The Authority shall apply the principles of Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (1) when handling applications for access to documents held by the Authority.

3. Member States shall handle applications for access to documents received under this regulation in accordance with Article 5 of Regu- lation (EC) No 1049/2001.

Article 30

Confidentiality

1. The applicant may indicate which information submitted under this Regulation it wishes to be treated as confidential on the ground that its disclosure might significantly harm its competitive position. Verifiable justification must be given in such cases.

2. Without prejudice to paragraph 3, the Commission shall determine, after consultation with the applicant, which information should be kept confidential and shall inform the applicant of its decision.

3. Information relating to the following shall not be considered confi- dential:

(a) name and composition of the GMO, food or feed referred to in Articles 3(1) and 15(1) and, where appropriate, indication of the substrate and the micro-organism;

(b) general description of the GMO and the name and address of the authorisation-holder;

(d) effects of the GMO, food or feed referred to in Articles 3(1) and 15(1) on human and animal health and on the environment;

(e) effects of the GMO, food or feed referred to in Articles 3(1) and 15(1) on the characteristics of animal products and its nutritional properties;

(f) methods for detection, including sampling and identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the food or feed referred to in Articles 3(1) and 15(1);

(g) information on waste treatment and emergency response.

4. Notwithstanding paragraph 2, the Authority shall on request supply the Commission and Member States with all information in its possession.

5. The use of the detection methods and the reproduction of the reference materials, provided under Article 5(3) and 17(3) for the purpose of applying this Regulation to the GMOs, food or feed to

(1) OJ L 145, 31.5.2001, p. 43.

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which an application refers, shall not be restricted by the exercise of intellectual property rights or otherwise.

6. The Commission, the Authority and the Member States shall take the necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the infor- mation received by them under this Regulation except for information which must be made public if circumstances so require in order to protect human health, animal health or the environment.

7. If an applicant withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information, including research and development information, as well as information as to the confidentiality of which the Commission and the applicant disagree.

Article 31

Data protection

The scientific data and other information in the application dossier required under Article 5(3) and (5) and Article 17(3) and (5) may not be used for the benefit of another applicant for a period of 10 years from the date of authorisation, unless the other applicant has agreed with the authorisation-holder that such data and information may be used.

On the expiry of this 10-year period, the findings of all or part of the evaluation conducted on the basis of the scientific data and information contained in the application dossier may be used by the Authority for the benefit of another applicant if the applicant can demonstrate that the food or feed for which it is seeking authorisation is essentially similar to a food or feed already authorised under this Regulation.

Article 32

Community reference laboratory

The Community reference laboratory and its duties and tasks shall be those referred to in the Annex.

National reference laboratories may be established in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).

Applicants for authorisation of genetically modified food and feed shall contribute to supporting the costs of the tasks of the Community reference laboratory and the European Network of GMO laboratories mentioned in the Annex.

The contributions from applicants shall not exceed the costs incurred in carrying out the validation of detection methods.

Detailed rules for implementing this Article and the Annex may be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 35(2).

Measures designed to amend non-essential elements of this Regulation and adapting the Annex shall be adopted in accordance with the regu- latory procedure with scrutiny referred to in Article 35(3).

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Article 33

Consultation with the European Group on Ethics in Science and New Technologies

1. The Commission, on its own initiative or at the request of a Member State, may consult the European Group on Ethics in Science and New Technologies or any other appropriate body it might establish, with a view to obtaining its opinion on ethical issues.

2. The Commission shall make these opinions available to the public.

Article 34

Emergency measures

Where it is evident that products authorised by or in accordance with this Regulation are likely to constitute a serious risk to human health, animal health or the environment, or where, in the light of an opinion of the Authority issued under Article 10 or Article 22, the need to suspend or modify urgently an authorisation arises, measures shall be taken under the procedures provided for in Articles 53 and 54 of Regulation (EC) No 178/2002.

Article 35

Committee procedure

1. The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, set up by Article 58 of Regulation (EC) No 178/2002, hereinafter referred to as the ‘Committee’.

2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply having regard to the provisions of Article 8 thereof.

The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.

3. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

Article 36

Administrative review

Any decision taken under, or failure to exercise, the powers vested in the Authority by this Regulation may be reviewed by the Commission on its own initiative or in response to a request from a Member State or from any person directly and individually concerned.

To this effect a request shall be submitted to the Commission within two months from the day on which the party concerned became aware of the act or omission in question.

The Commission shall take a decision within two months requiring, if appropriate, the Authority to withdraw its decision or to remedy its failure to act.

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Article 37

Repeals

The following Regulations shall be repealed with effect from the date of application of this Regulation:

— Regulation (EC) No 1139/98,

— Regulation (EC) No 49/2000,

— Regulation (EC) No 50/2000.

Article 38

Amendments to Regulation (EC) No 258/97

Regulation (EC) No 258/97 is hereby amended with effect from the date of application of this Regulation as follows:

1. The following provisions shall be deleted:

— Article 1(2)(a) and (b),

— Article 3(2), second subparagraph, and (3),

— Article 8(1)(d),

— Article 9.

2. In Article 3, the first sentence of paragraph 4 shall be replaced by the following:

‘4. By way of derogation from paragraph 2, the procedure referred to in Article 5 shall apply to foods or food ingredients referred to in Article 1(2)(d) and (e) which, on the basis of the scientific evidence available and generally recognised or on the basis of an opinion delivered by one of the competent bodies referred to in Article 4(3), are substantially equivalent to existing foods or food ingredients as regards their composition, nutritional value, meta- bolism, intended use and the level of undesirable substances contained therein.’

Article 39

Amendment to Directive 82/471/EEC

The following paragraph shall be added to Article 1 of Directive 82/471/EEC with effect from the date of application of this Regulation:

___________

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‘3. This Directive does not apply to products which act as direct or indirect protein sources that fall within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (*).’

(*) OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.

Article 40

Amendments to Directive 2002/53/EC

Directive 2002/53/EC is hereby amended with effect from the date of application of this Regulation as follows:

1. Article 4(5) shall be replaced by the following:

‘5. Further, when material derived from a plant variety is intended to be used in food falling within the scope of Article 3, or in feed falling within the scope of Article 15 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (*), the variety shall be accepted only if it has been approved in accordance with that Regulation.’

(*) OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.

2. Article 7(5) shall be replaced by the following:

‘5. Member States shall ensure that a variety intended to be used in food or feed as defined in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority, and laying down procedures in matters of food safety (*) is accepted only if it has been authorised under the relevant legislation.’

(*) OJ L 31, 1.2.2002, p. 1.

Article 41

Amendments to Directive 2002/55/EC

Directive 2002/55/EC is hereby amended with effect from the date of application of this Regulation as follows:

1. Article 4(3) shall be replaced by the following:

‘3. Further, when material derived from a plant variety is intended to be used in food falling within the scope of Article 3, or in feed falling within the scope of Article 15 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (*), the variety shall be accepted only if it has been approved in accordance with that Regulation.’

(*) OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.

2. Article 7(5) shall be replaced by the following:

___________

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of food law, establishing the European Food Safety Authority, and laying down procedures in matters of food safety (*) is accepted only if it has been authorised under the relevant legislation.’

(*) OJ L 31, 1.2.2002, p. 1.

Article 42

Amendment to Directive 68/193/EEC

Article 5ba(3) of Directive 68/193/EEC shall be replaced by the following wording with effect from the date of application of this Regulation:

‘3. a) Where products derived from vine-propagating material are intended to be used as or in food falling within the scope of Article 3 or as or in a feed falling within the scope of Article 15 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (*), the vine variety concerned shall be accepted only if it has been authorised pursuant to the said Regulation.

b) Member States shall ensure that a vine variety, from the propagating material of which products were derived intended for use in food and feed pursuant to Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority, and laying down procedures in matters of food safety (**) shall be accepted only if it has been authorised pursuant to the relevant legislation.’

(*) OJ L 268, 18.10.2003, p. 1. (**) OJ L 31, 1.2.2002, p. 1.

Article 43

Amendments to Directive 2001/18/EC

Directive 2001/18/EC is hereby amended with effect from the date of entry into force of this Regulation, as follows:

1. The following Article shall be inserted:

‘Article 12a

Transitional measures for adventitious or technically unavoidable presence of genetically modified organisms having benefited from a favourable risk evaluation

1. Placing on the market of traces of a GMO or combination of GMOs in products intended for direct use as food or feed or for processing shall be exempted from Articles 13 to 21 provided that they meet the conditions referred to in Article 47 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (*).

2. This Article shall be applicable for a period of three years after the date of application of Regulation (EC) No 1829/2003.’

(*) OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.

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2. The following Article shall be inserted:

‘Article 26a

Measures to avoid the unintended presence of GMOs

1. Member States may take appropriate measures to avoid the unintended presence of GMOs in other products.

2. The Commission shall gather and coordinate information based on studies at Community and national level, observe the develop- ments regarding coexistence in the Member States and, on the basis of the information and observations, develop guidelines on the coex- istence of genetically modified, conventional and organic crops.’

Article 44

Information to be provided in accordance with the Cartagena Protocol

1. Any authorisation, renewal, modification, suspension or revocation of authorisation of a GMO, food or feed referred to in Articles 3(1)(a) or (b) or 15(1)(a) or (b) shall be notified by the Commission to the Parties to the Cartagena Protocol through the biosafety clearing house in accordance with Article 11(1) or Article 12(1) of the Cartagena Protocol, as the case may be.

The Commission shall provide a copy of the information, in writing, to the national focal point of each Party that informs the Secretariat in advance that it does not have access to the biosafety clearing house.

2. The Commission shall also process requests for additional infor- mation made by any Party in accordance with Article 11(3) of the Cartagena Protocol and shall provide copies of the laws, regulations and guidelines in accordance with Article 11(5) of that Protocol.

Article 45

Penalties

The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive. The Member States shall notify those provisions to the Commission six months after the date of entry into force of this Regulation at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.

Article 46

Transitional measures for requests, labelling and notifications

1. Requests submitted under Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 before the date of application of this Regulation shall be transformed into applications under Chapter II, Section 1 of this Regulation where the initial assessment report provided for under Article 6(3) of Regu- lation (EC) No 258/97 has not yet been forwarded to the Commission, as well as in all cases where an additional assessment report is required in accordance with Article 6(3) or (4) of Regulation (EC) No 258/97. Other requests submitted under Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 before the date of application of this Regulation shall be processed under the provisions of Regulation (EC) No 258/97, notwithstanding Article 38 of this Regulation.

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2. The labelling requirements referred to in this Regulation shall not apply to products, the manufacturing process of which has commenced before the date of application of this Regulation, provided that these products are labelled in accordance with the legislation applicable to them before the date of application of this Regulation.

3. Notifications concerning products including their use as feed submitted under Article 13 of Directive 2001/18/EC before the date of application of this Regulation shall be transformed into applications under Chapter III, Section 1 of this Regulation where the assessment report provided for in Article 14 of Directive 2001/18/EC has not yet been sent to the Commission.

4. Requests submitted for products referred to in Article 15(1)(c) of this Regulation under Article 7 of Directive 82/471/EEC before the date of application of this Regulation shall be transformed into applications under Chapter III, Section 1 of this Regulation.

5. Requests submitted for products referred to in Article 15(1) of this Regulation under Article 4 of Directive 70/524/EEC before the date of application of this Regulation shall be supplemented by applications under Chapter III, Section 1 of this Regulation.

Article 47

Transitional measures for adventitious or technically unavoidable presence of genetically modified material which has benefited

from a favourable risk evaluation

1. The presence in food or feed of material which contains, consists of or is produced from GMOs in a proportion no higher than 0,5 % shall not be considered to be in breach of Article 4(2) or Article 16(2), provided that:

(a) this presence is adventitious or technically unavoidable;

(b) the genetically modified material has benefited from a favourable opinion from the Community Scientific Committee(s) or the Authority before the date of application of this Regulation;

(c) the application for its authorisation has not been rejected in accordance with the relevant Community legislation; and

(d) detection methods are publicly available.

2. In order to establish that the presence of this material is adven- titious or technically unavoidable, operators must be in a position to demonstrate to the competent authorities that they have taken appro- priate steps to avoid the presence of such materials.

3. Measures designed to amend non-essential elements of this Regu- lation by supplementing it and lowering the thresholds referred to in paragraph 1, in particular for GMOs sold directly to the final consumer, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 35(3).

4. Detailed rules for implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).

5. This Article shall remain applicable for a period of three years after the date of application of this Regulation.

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Article 48

Review

1. No later than 7 November 2005 and in the light of experience gained, the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation and in particular of Article 47, accompanied, where appropriate, by any suitable proposal. The report and any proposal shall be made accessible to the public.

2. Without prejudice to the powers of national authorities, the Commission shall monitor the application of this Regulation and its impact on human and animal health, consumer protection, consumer information and the functioning of the internal market and, if necessary, will bring forward proposals at the earliest possible date.

Article 49

Entry into force

This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

It shall apply from six months after the date of publication of this Regulation.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

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ANNEX

DUTIES AND TASKS OF THE COMMUNITY REFERENCE LABORATORY

1. The Community reference laboratory referred to in Article 32 is the Commission's Joint Research Centre.

2. For the duties and tasks outlined in this Annex, the Community reference laboratory shall be assisted by the national reference laboratories referred to in Article 32, which shall consequently be considered as members of the consortium referred to as the ‘European Network of GMO laboratories’.

3. The Community reference laboratory shall be responsible, in particular, for:

(a) the reception, preparation, storage, maintenance and distribution to the members of the European Network of GMO laboratories of the appro- priate positive and negative control samples, subject to assurance given by such members of the respect of the confidential nature of the data received where applicable;

(b) without prejudice to the responsibilities of the Community reference laboratories laid down in Article 32 of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council (1), the distribution to national reference laboratories within the meaning of Article 33 of that Regulation of the appropriate positive and negative control samples, subject to assurance given by such laboratories of the respect of the confidential nature of the data received where applicable;

(c) evaluating the data provided by the applicant for authorisation for placing the food or feed on the market, for the purpose of testing and validation of the method for sampling and detection;

(d) testing and validating the method for detection, including sampling and identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the food or feed;

(e) submitting full evaluation reports to the Authority.

4. The Community reference laboratory shall play a role in dispute settlements concerning the results of the tasks outlined in this Annex, without prejudice to the responsibilities of the Community reference laboratories laid down in Article 32 of Regulation (EC) No 882/2004.

(1) OJ L 165, 30.4.2004, p. 1, as corrected by OJ L 191, 28.5.2004, p. 1.

Reglamento (CE) N° 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (versión codificada)

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Este documento es un instrumento de documentación y no compromete la responsabilidad de las instituciones

REGLAMENTO (CE) No 1829/2003 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 22 de septiembre de 2003

sobre alimentos y piensos modificados genéticamente

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(DO L 268 de 18.10.2003, p. 1)

Modificado por:

Diario Oficial

Reglamento (CE) no 1981/2006 de la Comisión de 22 de diciembre de 2006

Reglamento (CE) no 298/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 11 de marzo de 2008

n°

L 368

L 97

página

fecha

23.12.2006

9.4.2008

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REGLAMENTO (CE) No 1829/2003 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 22 de septiembre de 2003

sobre alimentos y piensos modificados genéticamente

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular sus artículos 37 y 95 y la letra b) del apartado 4 de su artículo 152,

Vista la propuesta de la Comisión (1),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (2),

Visto el dictamen del Comité de las Regiones (3),

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (4),

Considerando lo siguiente:

(1) La libre circulación de alimentos y piensos seguros y saludables constituye un aspecto esencial del mercado interior y contribuye notablemente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, al tiempo que favorece sus intereses sociales y económicos.

(2) Al aplicar las políticas comunitarias debe garantizarse un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas.

(3) A fin de proteger la salud humana y la sanidad animal, los alimentos y piensos que contienen o están compuestos por orga- nismos modificados genéticamente o han sido producidos a partir de ellos (denominados en lo sucesivo alimentos y piensos modi- ficados genéticamente) deben someterse a una evaluación de la seguridad mediante un procedimiento comunitario antes de ser comercializados en la Comunidad.

(4) Las diferencias existentes entre las disposiciones legales, regla- mentarias y administrativas nacionales en relación con la evalua- ción y la autorización de alimentos y piensos modificados gené- ticamente pueden obstaculizar su libre circulación y crear las condiciones para una competencia desigual y desleal.

(5) En el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (5) se estableció un procedi- miento de autorización aplicable a los alimentos modificados genéticamente en el que participan los Estados miembros y la Comisión. Este procedimiento debe simplificarse y hacerse más transparente.

(6) El Reglamento (CE) no 258/97 establece asimismo un procedi- miento de notificación en relación con alimentos nuevos esencial-

(1) DO C 304 E de 30.10.2001, p. 221. (2) DO C 221 de 17.9.2002, p. 114. (3) DO C 278 de 14.11.2002, p. 31. (4) Dictamen del Parlamento Europeo de 3 de julio de 2002 (no publicado aún

en el Diario Oficial), Posición Común del Consejo de 17 de marzo de 2003 (DO C 113 E de 13.5.2003, p. 31), Decisión del Parlamento Europeo de 2 de julio de 2003 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 22 de julio de 2003.

(5) DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.

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mente equivalentes a alimentos ya existentes. Si bien la equiva- lencia sustancial es un paso clave en el proceso de evaluación de la seguridad de los alimentos modificados genéticamente, no constituye en sí misma una evaluación de la seguridad. Para garantizar que la autorización de los alimentos modificados ge- néticamente tenga lugar de una manera clara, transparente y ar- monizada, debe abandonarse dicho procedimiento de notificación en relación con estos alimentos.

(7) Los piensos que contienen o están compuestos por organismos modificados genéticamente (OMG) han estado sujetos hasta ahora al procedimiento de autorización que establecen la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990 (1) y la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio am- biente de organismos modificados genéticamente (2). No existe ningún procedimiento de autorización para los piensos producidos a partir de OMG; debe establecerse, por tanto, un procedimiento de autorización comunitario único, eficaz y transparente que se aplique a los piensos que contengan o estén compuestos por OMG o se hayan producido a partir de ellos.

(8) Las disposiciones del presente Reglamento deben aplicarse tam- bién a los piensos para animales no destinados a la producción alimentaria.

(9) Los nuevos procedimientos de autorización de alimentos y pien- sos modificados genéticamente deben incorporar los nuevos prin- cipios introducidos en la Directiva 2001/18/CE. Además, deben hacer uso del nuevo marco para la evaluación del riesgo en cuestiones de seguridad alimentaria establecido por el Regla- mento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedi- mientos relativos a la seguridad alimentaria (3). Así pues, la co- mercialización en la Comunidad de alimentos y piensos modifi- cados genéticamente sólo debe autorizarse tras haberse llevado a cabo, bajo responsabilidad de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (denominada en lo sucesivo la Autoridad), una eva- luación científica, del mayor nivel posible, de cualquier riesgo que presenten para la salud humana y la sanidad animal y, según el caso, para el medio ambiente. A esta evaluación científica debe seguir una decisión de gestión del riesgo adoptada por la Comu- nidad de acuerdo con un procedimiento reglamentario que ase- gure una cooperación estrecha entre la Comisión y los Estados miembros.

(10) La experiencia ha demostrado que no debe concederse autoriza- ción para un único uso cuando un producto puede utilizarse como alimento y como pienso. Por lo tanto, estos productos sólo deben autorizarse si cumplen tanto los criterios de autorización aplica- bles a los alimentos como los aplicables a los piensos.

(11) En virtud del presente Reglamento, la autorización puede conce- derse a un OMG que se vaya a utilizar como materia prima para la producción de alimentos o piensos, o a los productos con fines de alimentación humana o animal que contienen o están com- puestos por ese organismo o han sido producidos a partir de él, o bien a los alimentos o los piensos producidos a partir de un OMG. Así, si el OMG utilizado en la producción de alimentos o piensos ha sido autorizado conforme al presente Reglamento,

(1) DO L 117 de 8.5.1990, p. 15; Directiva derogada por la Directiva 2001/18/CE.

(2) DO L 106 de 17.4.2001, p. 1; Directiva cuya última modificación la consti- tuye la Decisión 2002/811/CE del Consejo (DO L 280 de 18.10.2002, p. 27).

(3) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

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los alimentos y los piensos que contengan o estén compuestos por este OMG o hayan sido producidos a partir de él no necesitan una autorización con arreglo al presente Reglamento, pero están sujetos a los requisitos establecidos en la autorización concedida al OMG en cuestión. Además, los alimentos cubiertos por una autorización concedida conforme al presente Reglamento están exentos de los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no

258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenta- rios, salvo que entren en una o varias de las categorías que se establecen en la letra a) del apartado 2 del artículo 1 de dicho Reglamento en relación con una característica que no haya sido tomada en consideración para la autorización concedida en virtud del presente Reglamento.

(12) La Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Es- tados Miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano (1), regula la autorización de aditivos utilizados en productos alimenticios. Además de someterse a este procedimiento de autorización, los aditivos alimentarios que contienen o están compuestos por OMG o han sido producidos a partir de OMG deben entrar también en el ámbito de aplicación del presente Reglamento por lo que se refiere a la evaluación de la seguridad de la modificación gené- tica, si bien la autorización final debe concederse conforme al procedimiento establecido en la citada Directiva 89/107/CEE.

(13) Los aromatizantes que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 88/388/CEE del Consejo, de 22 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en el ámbito de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su pro- ducción (2), que contienen o están compuestos por OMG o han sido producidos a partir de OMG deben entrar también en el ámbito de aplicación del presente Reglamento por lo que se refiere a la evaluación de la seguridad de la modificación gené- tica.

(14) La Directiva 82/471/CEE del Consejo, de 30 de junio de 1982, relativa a determinados productos utilizados en la alimentación animal (3), contiene disposiciones sobre un procedimiento de aprobación de productos utilizados en la alimentación animal producidos mediante diversas tecnologías que pueden presentar riesgos para la salud humana, la sanidad animal y el medio ambiente. Los productos que contienen o están compuestos por OMG o han sido producidos a partir de OMG deben, sin em- bargo, entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.

(15) La Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (4), contiene disposiciones sobre un procedimiento de autorización para la comercialización de aditivos utilizados en piensos. Además de someterse a este procedimiento de autorización, los aditivos para piensos que contienen o están compuestos por OMG o han sido producidos a partir de OMG deben entrar también en el ámbito del presente Reglamento.

(16) El presente Reglamento debe aplicarse a los alimentos y los piensos producidos «a partir de» un OMG, pero no a los alimen- tos y los piensos «con» un OMG. El criterio determinante es si

(1) DO L 40 de 11.2.1989, p. 27; Directiva modificada por la Directiva 94/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 237 de 10.9.1994, p. 1).

(2) DO L 184 de 15.7.1988, p. 61; Directiva modificada por la Directiva 91/71/CEE de la Comisión (DO L 42 de 15.2.1991, p. 25).

(3) DO L 213 de 21.7.1982, p. 8; Directiva cuya última modificación la consti- tuye la Directiva 1999/20/CE (DO L 80 de 25.3.1999, p. 20).

(4) DO L 270 de 14.12.1970, p. 1; Directiva cuya última modificación la cons- tituye el Reglamento (CE) no 1756/2002 (DO L 265 de 3.10.2002, p. 1).

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en el alimento o el pienso está presente algún material derivado del material de partida modificado genéticamente. Los auxiliares tecnológicos utilizados únicamente durante el proceso de produc- ción del alimento o el pienso no entran en la definición de alimento o pienso y, por lo tanto, tampoco en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Tampoco entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento los alimentos y los piensos que se han fabricado con ayuda de un auxiliar tecnológico mo- dificado genéticamente. Así, los productos obtenidos a partir de animales alimentados con piensos modificados genéticamente o tratados con productos veterinarios modificados genéticamente no estarán sujetos ni a los requisitos de autorización ni a los requi- sitos de etiquetado establecidos en el presente Reglamento.

(17) De acuerdo con el artículo 153 del Tratado, la Comunidad con- tribuirá a promover el derecho de los consumidores a la informa- ción. Además de los otros tipos de información al público que establece el presente Reglamento, el etiquetado de los productos permite a los consumidores elegir con conocimiento de causa y contribuye a que las transacciones entre vendedor y comprador sean justas.

(18) El artículo 2 de la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproxima- ción de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenti- cios (1), establece que el etiquetado no debe inducir a error al comprador con respecto a las características del producto alimen- ticio y, en particular, a su naturaleza, identidad, cualidades, com- posición y modo de obtención y fabricación.

(19) Existen requisitos adicionales de etiquetado de los alimentos mo- dificados genéticamente en el Reglamento (CE) no 258/97, en el Reglamento (CE) no 1139/98 del Consejo, de 26 de mayo de 1998, relativo a la indicación obligatoria, en el etiquetado de determinados productos alimenticios fabricados a partir de orga- nismos modificados genéticamente, de información distinta de la prevista en la Directiva 79/112/CEE (2), y en el Reglamento (CE) no 50/2000 de la Comisión, de 10 de enero de 2000, relativo al etiquetado de los productos alimenticios e ingredientes alimenta- rios que contienen aditivos y aromas modificados genéticamente o producidos a partir de organismos modificados genética- mente (3).

(20) Deben establecerse unos requisitos armonizados de etiquetado para los piensos modificados genéticamente, para ofrecer al usua- rio final, en particular a los ganaderos, una información precisa sobre la composición y las propiedades de los piensos que per- mita al usuario realizar una elección informada.

(21) En el etiquetado debe informarse de manera objetiva de que el alimento o el pienso contiene o está compuesto por OMG o ha sido producido a partir de OMG. Un etiquetado claro, al margen de la detectabilidad del ADN o la proteína resultantes de la modificación genética en el producto final, responde a los deseos expresados por la gran mayoría de los consumidores en numero- sas encuestas, permite elegir con conocimiento de causa y des- carta la posibilidad de que los consumidores se vean inducidos a error por lo que respecta al método de fabricación o producción.

(22) Las etiquetas deben dar asimismo información de cualquier ca- racterística o propiedad que haga que el alimento o el pienso sean diferentes a sus homólogos convencionales por lo que se refiere a

(1) DO L 109 de 6.5.2000, p. 29; Directiva modificada por la Directiva 2001/101/CE de la Comisión (DO L 310 de 28.11.2001, p. 19).

(2) DO L 159 de 3.6.1998, p. 4; Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 49/2000 de la Comisión (DO L 6 de 11.1.2000, p. 13).

(3) DO L 6 de 11.1.2000, p. 15.

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la composición, el valor o los efectos nutricionales, el uso al que están destinados o los efectos sobre la salud de determinados sectores de la población, así como cualquier característica o pro- piedad que genere inquietudes de orden ético o religioso.

(23) El Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de alimentos y piensos producidos a partir de éstos y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (1) garantiza que la información pertinente con respecto a la modificación genética esté disponible en todas las fases de la comercialización de OMG y de alimentos y piensos producidos a partir de OMG, y debe, por tanto, facilitar un correcto etiquetado.

(24) A pesar de que algunos operadores evitan el uso de alimentos y piensos modificados genéticamente, pueden aparecer trazas dimi- nutas en los alimentos y los piensos convencionales como con- secuencia de una presencia accidental o técnicamente inevitable en el momento de la producción de la semilla, el cultivo, la cosecha, el transporte o la transformación. En estos casos, el alimento o el pienso no debe estar sujeto a los requisitos de etiquetado establecidos en el presente Reglamento; para ello, debe fijarse un umbral de presencia accidental o técnicamente inevitable de materiales modificados genéticamente en los ali- mentos o los piensos, tanto cuando la comercialización de dicho material esté autorizada en la Comunidad como cuando su pre- sencia se tolere en virtud del presente Reglamento.

(25) Conviene establecer que cuando el nivel combinado de la pre- sencia accidental o técnicamente inevitable del material modifi- cado genéticamente en un alimento o pienso o en uno de sus componentes sea superior al umbral establecido, dicha presencia se indique con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento y que se adopten disposiciones detalladas para su aplicación. Debe preverse la posibilidad de establecer umbrales más bajos, en es- pecial para los alimentos y piensos que contengan o consistan en OMG o con objeto de tener en cuenta los avances científicos y tecnológicos.

(26) Es indispensable que los operadores se esfuercen por evitar la presencia accidental de material modificado genéticamente no autorizado con arreglo a la legislación comunitaria en los alimen- tos y los piensos. Sin embargo, para garantizar que el presente Reglamento sea practicable y viable, debe establecerse un umbral específico, con la posibilidad de establecer niveles inferiores, en especial para los OMG vendidos directamente al consumidor final, como medida transitoria aplicable a trazas diminutas, pre- sentes en alimentos o piensos, de dichos materiales modificados genéticamente, cuando su presencia sea accidental o técnicamente inevitable, y siempre que se cumplan todas las condiciones espe- cíficas que establece el presente Reglamento. La Directiva 2001/18/CE debe modificarse en consecuencia. La aplicación de esta medida debe revisarse en el contexto de la revisión general de la aplicación del presente Reglamento.

(27) Para determinar que la presencia de estos materiales es accidental o técnicamente inevitable, los operadores deben poder demostrar a las autoridades competentes que han adoptado las medidas apropiadas para evitar la presencia de alimentos o piensos modi- ficados genéticamente.

(28) Los operadores deben impedir la presencia accidental de OMG en otros productos. La Comisión debe recoger información y desa- rrollar, basándose en dicha información, orientaciones sobre la coexistencia de cultivos modificados genéticamente, cultivos con-

(1) Véase la página 24 del presente Diario Oficial.

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vencionales y cultivos biológicos. Además, se invita a la Comi- sión a que presente, lo antes posible, cualquier otra propuesta necesaria.

(29) La trazabilidad y el etiquetado de los OMG en todas las fases de su comercialización, incluida la posibilidad de establecer umbra- les, se garantizan mediante la Directiva 2001/18/CE y el Regla- mento (CE) no 1830/2003.

(30) Es necesario establecer procedimientos armonizados de evalua- ción del riesgo y de autorización que sean eficaces, rápidos y transparentes, y criterios para la evaluación de los riesgos poten- ciales derivados de los alimentos y piensos modificados genéti- camente.

(31) A fin de garantizar una evaluación científica armonizada de los alimentos y piensos modificados genéticamente, ésta debe ser efectuada por la Autoridad. Sin embargo, dado que los actos u omisiones de actuar específicos por parte de la Autoridad, con arreglo al presente Reglamento, podrían tener consecuencias ju- rídicas directas para los solicitantes, es conveniente ofrecer la posibilidad de una revisión administrativa de dichos actos u omi- siones.

(32) Es un hecho reconocido que, en algunos casos, la evaluación científica del riesgo no puede por sí sola proporcionar toda la información en la que debe basarse una decisión de gestión del riesgo, y que pueden tenerse en cuenta otros factores legítimos relevantes para el asunto sometido a consideración.

(33) Cuando la solicitud se refiera a productos que contengan o con- sistan en OMG, el solicitante debe tener la posibilidad de elegir entre presentar una autorización de liberación intencional en el medio ambiente ya obtenida con arreglo a la parte C de la Di- rectiva 2001/18/CE, sin perjuicio de las condiciones establecidas por dicha autorización, o solicitar que se lleve a cabo la evalua- ción del riesgo para el medio ambiente en el mismo momento que la evaluación de la seguridad con arreglo al presente Regla- mento. En este último caso, es necesario que la evaluación del riesgo para el medio ambiente respete las exigencias que esta- blece la Directiva 2001/18/CE y que la Autoridad consulte a las autoridades nacionales competentes designadas por los Estados miembros con este fin. Además, es conveniente dar a la Auto- ridad la posibilidad de solicitar a una de dichas autoridades com- petentes que lleve a cabo la evaluación del riesgo para el medio ambiente. Asimismo es conveniente, en consonancia con el apar- tado 4 del artículo 12 de la Directiva 2001/18/CE, que la Auto- ridad consulte a las autoridades nacionales competentes designa- das con arreglo a dicha Directiva en todos los casos relativos a OMG y a alimentos o piensos que contengan o consistan en un OMG antes de que finalice la evaluación del riesgo para el medio ambiente.

(34) En el caso de OMG que hayan de utilizarse como semillas u otras plántulas y material de multiplicación que estén cubiertos por el presente Reglamento, la Autoridad debe delegar la evaluación del riesgo para el medio ambiente en una autoridad nacional compe- tente. No obstante, las autorizaciones concedidas con arreglo al presente Reglamento deben ser sin perjuicio de las disposiciones de las Directivas 68/193/CEE (1), 2002/53/CE (2) y 2002/55/CE (3), que establecen en especial las normas y criterios para la aceptación de las variedades y su aceptación oficial para

(1) DO L 93 de 17.4.1968, p. 15; Directiva cuya última modificación la consti- tuye la Directiva 2002/11/CE (DO L 53 de 23.2.2002, p. 20).

(2) DO L 193 de 20.7.2002, p. 1. (3) DO L 193 de 20.7.2002, p. 33.

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ser incluidas en catálogos comunes, y de las disposiciones de las Directivas 66/401/CEE (1), 66/402/CEE (2), 68/193/CEE, 92/33/CEE (3), 92/34/CEE (4), 2002/54/CE (5), 2002/55/CE, 2002/56/CE (6) y 2002/57/CE (7), que regulan en particular la certificación y la comercialización de semillas y otras plántulas y material de multiplicación.

(35) Es necesario introducir, cuando sea procedente y con base en las conclusiones de la evaluación del riesgo, requisitos sobre el se- guimiento postcomercialización del uso de los alimentos modifi- cados genéticamente destinados a la alimentación humana y del uso de los piensos modificados genéticamente destinados a la alimentación animal. En el caso de los OMG, la Directiva 2001/18/CE obliga a aplicar un plan de seguimiento en relación con los efectos medioambientales.

(36) Para facilitar los controles sobre los alimentos y piensos modifi- cados genéticamente, los solicitantes de autorización deben pro- poner métodos adecuados de muestreo, identificación y detección, y depositar muestras del alimento o el pienso modificado gené- ticamente ante la Autoridad. Cuando proceda, los métodos de muestreo y detección deben ser validados por el laboratorio co- munitario de referencia.

(37) A la hora de aplicar el presente Reglamento deben tenerse en cuenta los progresos tecnológicos y los avances científicos.

(38) Los alimentos y piensos cubiertos por el presente Reglamento que hayan sido puestos en el mercado comunitario legalmente antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento deben seguir siendo permitidos en el mercado, a condición de que los operadores proporcionen a la Comisión, en los seis meses si- guientes a la fecha de aplicación del presente Reglamento, infor- mación sobre la evaluación del riesgo y sobre los métodos de muestreo, identificación y detección, según corresponda, inclu- yendo la transmisión de muestras de los alimentos y los piensos, así como muestras de control.

(39) Debe crearse un registro de los alimentos y piensos modificados genéticamente autorizados conforme al presente Reglamento, en el que deben figurar datos específicos sobre el producto, estudios que demuestren su seguridad, incluida, si está disponible, una referencia a estudios independientes y revisados por otros espe- cialistas de muestreo, identificación y detección, y a los métodos respectivos. Toda la información que no sea confidencial debe ponerse a disposición del público.

(40) Para impulsar la investigación y el desarrollo sobre los OMG con fines de alimentación humana o animal, conviene proteger la inversión realizada por las personas innovadoras al recoger la información y los datos en que han apoyado la solicitud presen- tada conforme al presente Reglamento. No obstante, esta protec- ción debe tener una duración limitada, a fin de evitar una repe- tición innecesaria de estudios y ensayos que iría en perjuicio del interés público.

(1) DO 125 de 11.7.1966, p. 2298/66; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/64/CE (DO L 234 de 1.9.2001, p. 60).

(2) DO 125 de 11.7.1966, p. 2309/66; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/64/CE.

(3) DO L 157 de 10.6.1992, p. 1; Directiva cuya última modificación la consti- tuye el Reglamento (CE) no 806/2003 (DO L 122 de 16.5.2003, p. 1).

(4) DO L 157 de 10.6.1992, p. 10. Directiva cuya última modificación la cons- tituye el Reglamento (CE) no 806/2003.

(5) DO L 193 de 20.7.2002, p. 12. (6) DO L 193 de 20.7.2002, p. 60; Directiva modificada por la Decisión

2003/66/CE de la Comisión (DO L 25 de 30.1.2003, p. 42). (7) DO L 193 de 20.7.2002, p. 74; Directiva cuya última modificación la cons-

tituye la Directiva 2003/45/CE de la Comisión (DO L 138 de 5.6.2003, p. 40).

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(41) Las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Con- sejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los pro- cedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (1).

(42) Deben incluirse las disposiciones necesarias para la consulta al Grupo europeo de ética de la ciencia y de las nuevas tecnologías, creado por Decisión de la Comisión de 16 de diciembre de 1997, o a cualquier otro organismo apropiado establecido por la Comi- sión, a fin de recibir su asesoramiento con respecto a las cuestio- nes éticas relacionadas con la comercialización de alimentos o piensos modificados genéticamente, sin perjuicio de las compe- tencias de los Estados miembros en cuestiones de ética.

(43) A fin de proporcionar un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas, de la sanidad y el bienestar de los animales, del medio ambiente y de los intereses de los consumi- dores en relación con los alimentos y los piensos modificados genéticamente, es preciso que los requisitos establecidos en el presente Reglamento se apliquen de forma no discriminatoria a los productos originarios de la Comunidad y a los importados de terceros países, de conformidad con los principios generales esta- blecidos en el Reglamento (CE) no 178/2002. El presente Regla- mento tiene debidamente en cuenta los compromisos comerciales internacionales de las Comunidades Europeas y los requisitos del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, por lo que respecta a las obligaciones de los importadores y a la notificación.

(44) Algunos actos comunitarios deben ser derogados y otros modifi- cados como consecuencia del presente Reglamento.

(45) La puesta en práctica del presente Reglamento debe revisarse a la vista de la experiencia adquirida a corto plazo y la Comisión debe hacer el seguimiento de las repercusiones de la aplicación del presente Reglamento en la salud humana y en la sanidad animal, la protección del consumidor, la información del consumidor y el funcionamiento del mercado interior.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I

OBJETIVO Y DEFINICIONES

Artículo 1

Objetivo

El objetivo del presente Reglamento, con arreglo a los principios gene- rales contenidos en el Reglamento (CE) no 178/2002, es:

a) sentar las bases para asegurar un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas, de la sanidad y el bienestar de los animales, del medio ambiente y de los intereses de los consumidores en relación con los alimentos y piensos modificados genéticamente, al tiempo que se asegura el funcionamiento eficaz del mercado inte- rior;

b) establecer procedimientos comunitarios para la autorización y super- visión de los alimentos y piensos modificados genéticamente;

c) establecer disposiciones relativas al etiquetado de los alimentos y piensos modificados genéticamente.

(1) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

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Artículo 2

Definiciones

A efectos del presente Reglamento:

1) Se aplicarán las definiciones de alimento, pienso, consumidor final, empresa alimentaria y empresa de piensos contenidas en el Regla- mento (CE) no 178/2002.

2) Se aplicará la definición de trazabilidad establecida en el Regla- mento (CE) no 1830/2003.

3) Se entenderá por operador la persona física o jurídica responsable de asegurar el cumplimiento de los requisitos del presente Regla- mento en las empresas alimentarias o empresas de piensos bajo su control.

4) Se aplicarán las definiciones de organismo, liberación intencional y evaluación del riesgo para el medio ambiente establecidas en la Directiva 2001/18/CE.

5) Se entenderá por organismo modificado genéticamente u OMG un organismo modificado genéticamente tal como se define en el punto 2 del artículo 2 de la Directiva 2001/18/CE, con exclusión de los organismos obtenidos mediante las técnicas de modificación gené- tica enumeradas en el anexo I B de la Directiva 2001/18/CE.

6) Alimentos modificados genéticamente son aquellos que contienen o están compuestos por OMG o han sido producidos a partir de ellos.

7) Piensos modificados genéticamente son aquellos que contienen o están compuestos por OMG o han sido producidos a partir de ellos.

8) Organismo modificado genéticamente destinado a la alimentación humana es aquel OMG que puede utilizarse como alimento o como material de partida para la producción de alimentos.

9) Organismo modificado genéticamente destinado a la alimentación animal es aquel OMG que puede utilizarse como pienso o como material de partida para la producción de piensos.

10) Producido a partir de OMG es el derivado total o parcialmente de OMG, pero sin contener o estar compuesto por OMG.

11) Muestra de control es el OMG o su material genético (muestra positiva) y el organismo parental, o el material genético de éste, que se ha utilizado para la modificación genética (muestra nega- tiva).

12) Homólogo convencional es cualquier alimento o pienso similar producido sin la ayuda de modificación genética y para el cual existe un historial de uso seguro bien documentado.

13) Ingrediente es el ingrediente al que se refiere el apartado 4 del artículo 6 de la Directiva 2000/13/CE.

14) Comercialización es la tenencia de alimentos o piensos con el propósito de venderlos; se incluye la oferta de venta o cualquier otra forma de transferencia, ya sea a título oneroso o gratuito, así como la venta, distribución u otra forma de transferencia.

15) Alimento preenvasado es un artículo unitario para la presentación como tal, integrado por un alimento y el envase en el que haya sido colocado antes de ponerlo en venta y que lo cubra de forma total o parcial, de manera que el contenido no pueda modificarse sin abrir o alterar el envase.

16) Colectividades son las colectividades mencionadas en el artículo 1 de la Directiva 2000/13/CE.

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CAPÍTULO II

ALIMENTOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE

Sección 1

A u t o r i z a c i ó n y s u p e r v i s i ó n

Artículo 3

Ámbito de aplicación

1. La presente sección se aplicará a:

a) los OMG destinados a la alimentación humana;

b) los alimentos que contengan o estén compuestos por OMG;

c) los alimentos que se hayan producido a partir de OMG o que con- tengan ingredientes producidos a partir de estos organismos.

2. Cuando sean necesarias, las medidas destinadas a modificar ele- mentos no esenciales del presente Reglamento, completándolo, y que determinen si un tipo de alimento entra en el ámbito de aplicación de la presente sección, se adoptarán con arreglo al procedimiento de regla- mentación con control contemplado en el artículo 35, apartado 3.

Artículo 4

Requisitos

1. Los alimentos contemplados en el apartado 1 del artículo 3 no deberán:

a) tener efectos negativos sobre la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente;

b) inducir a error al consumidor;

c) diferenciarse de los alimentos que están destinados a sustituir de tal manera que su consumo normal resulte desventajoso, desde el punto de vista nutricional, para los consumidores.

2. No se comercializará un OMG destinado a la alimentación humana o un alimento de los contemplados en el apartado 1 del artículo 3 a menos que estén cubiertos por una autorización concedida de acuerdo con lo dispuesto en la presente sección y cumplan las condiciones pertinentes establecidas en dicha autorización.

3. No se autorizará ningún OMG destinado a la alimentación humana o un alimento de los contemplados en el apartado 1 del artículo 3 a menos que el solicitante de la autorización haya demostrado adecuada y suficientemente que cumplen lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo.

4. La autorización a que se hace referencia en el apartado 2 podrá aplicarse a:

a) un OMG y a los alimentos que lo contengan o estén compuestos por él, así como a los alimentos producidos a partir de dicho OMG o con ingredientes producidos a partir de él;

b) alimentos producidos a partir de un OMG, así como a los alimentos que contengan o hayan sido producidos a partir de ese alimento;

c) un ingrediente producido a partir de un OMG, así como a los ali- mentos que contengan ese ingrediente.

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5. La autorización a que se hace referencia en el apartado 2 no será concedida, denegada, renovada, modificada, suspendida o revocada más que por las razones y conforme a los procedimientos establecidos en el presente Reglamento.

6. El solicitante de la autorización a que se hace referencia en el apartado 2 y, una vez concedida ésta, el titular de la misma o su representante, deberá estar establecido en la Comunidad.

7. La autorización contemplada en el presente Reglamento se conce- derá sin perjuicio de lo establecido en las Directivas 2002/53/CE, 2002/55/CE y 68/193/CEE.

Artículo 5

Solicitud de autorización

1. Para obtener la autorización a que se hace referencia en el apar- tado 2 del artículo 4, deberá presentarse una solicitud con arreglo a las disposiciones siguientes.

2. La solicitud se enviará a la autoridad nacional competente del Estado miembro.

a) La autoridad nacional competente:

i) enviará por escrito al solicitante un acuse de recibo de la soli- citud en los 14 días siguientes a la recepción de la misma, en el que deberá figurar la fecha de la recepción de la solicitud,

ii) informará sin demora a la Autoridad Europea de Seguridad Ali- mentaria, denominada en lo sucesivo la Autoridad, y

iii) pondrá dicha solicitud y cualquier información complementaria que el solicitante le haya transmitido a disposición de la Auto- ridad.

b) La Autoridad:

i) informará sin demora a los demás Estados miembros y a la Comisión de la solicitud y pondrá a su disposición dicha solicitud y cualquier información complementaria que el solicitante le haya transmitido,

ii) pondrá a disposición del público el resumen del expediente pre- visto en la letra l) del apartado 3.

3. La solicitud deberá ir acompañada de lo siguiente:

a) nombre y dirección del solicitante;

b) denominación del alimento y características del mismo, en especial la operación u operaciones de transformación practicadas;

c) cuando proceda, la información requerida en el anexo II del Proto- colo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, denominado en lo sucesivo Protocolo de Cartagena;

d) cuando proceda, una descripción detallada del método de obtención y fabricación;

f) bien un análisis apoyado por la información y los datos apropiados, que muestre que las características del alimento no difieren de las de su homólogo convencional, teniendo en cuenta las tolerancias apli- cadas a las variaciones naturales de dichas características y los cri- terios especificados en la letra a) del apartado 2 del artículo 13, o

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bien una propuesta de etiquetado del alimento de acuerdo con la letra a) del apartado 2 del artículo 13 y con el apartado 3 de ese mismo artículo;

g) bien una declaración motivada de que el alimento no genera inquie- tudes de orden ético o religioso, o bien una propuesta de etiquetado de acuerdo con la letra b) del apartado 2 del artículo 13;

h) cuando proceda, las condiciones de comercialización del alimento o de los alimentos producidos a partir de él, incluidas las condiciones específicas de utilización y manipulación;

i) métodos de detección, muestreo (con inclusión de referencias a mé- todos de muestreo existentes oficiales o normalizados) e identifica- ción de la transformación, y, cuando sean aplicables, de detección e identificación de la transformación en el alimento y/o en los alimen- tos producidos a partir de él;

j) muestras del alimento y sus muestras de control, e información sobre el lugar en que se puede acceder al material de referencia;

k) cuando proceda, una propuesta de seguimiento postcomercialización del uso del alimento para el consumo humano;

l) un resumen del expediente en formato normalizado.

4. En el caso de una solicitud relacionada con un OMG destinado a la alimentación humana, las referencias a «alimento» del apartado 3 se interpretarán como referencias a un alimento que contiene o está com- puesto por el OMG para el que se hace la solicitud o ha sido producido a partir de él.

5. En el caso de los OMG o de los alimentos que contienen o están compuestos por OMG, la solicitud irá también acompañada de lo si- guiente:

a) el expediente técnico completo que ofrezca la información que exi- gen los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE, así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la citada Directiva, o una copia de la decisión de autorización en caso de que la comercialización del OMG se haya autorizado con- forme a la parte C de la citada Directiva;

b) un plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE, que incluya una pro- puesta de duración del propio plan; la duración del plan de segui- miento podrá ser diferente del período de validez propuesto para la autorización.

En este caso, no se aplicarán los artículos 13 a 24 de la Directiva 2001/18/CE.

6. Cuando la solicitud se refiera a una sustancia cuya utilización y comercialización estén sujetas, con arreglo a otras disposiciones de Derecho comunitario, a su inclusión en una lista de sustancias registra- das o autorizadas con exclusión de otras, deberá hacerse constar así en la solicitud, e indicarse en ella la situación de la sustancia en virtud de la legislación aplicable.

7. La Comisión, previa consulta a la Autoridad, establecerá normas de desarrollo del presente artículo de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 35, incluidas normas para la preparación y la presentación de la solicitud.

8. Antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento, la Auto- ridad publicará instrucciones detalladas para asistir al solicitante en la preparación y presentación de la solicitud.

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Artículo 6

Dictamen de la Autoridad

1. La Autoridad procurará emitir su dictamen en un plazo de seis meses a partir de la recepción de una solicitud válida. Este plazo se ampliará cuando la Autoridad pida información complementaria al so- licitante, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2.

2. Cuando proceda, la Autoridad o una autoridad nacional compe- tente, por mediación de la Autoridad, podrá pedir al solicitante que complemente, en un plazo determinado, la información que acompaña a la solicitud.

3. Para preparar su dictamen, la Autoridad:

a) verificará que la información y la documentación presentadas por el solicitante son conformes a lo dispuesto en el artículo 5 y determi- nará si el alimento cumple los criterios establecidos en el apartado 1 del artículo 4;

b) podrá pedir al organismo encargado de la evaluación de alimentos en un Estado miembro que evalúe la seguridad del alimento, de con- formidad con el artículo 36 del Reglamento (CE) no 178/2002;

c) podrá pedir a la autoridad competente designada de acuerdo con el artículo 4 de la Directiva 2001/18/CE que realice una evaluación del riesgo para el medio ambiente; si la solicitud se refiere a OMG que deban utilizarse como semillas u otras plántulas y material de multi- plicación, la Autoridad deberá pedir a una autoridad nacional com- petente que lleve a cabo la evaluación del riesgo para el medio ambiente;

d) remitirá al laboratorio comunitario de referencia a que se refiere el artículo 32 lo dispuesto en las letras i) y j) del apartado 3 del artículo 5. Dicho laboratorio comunitario de referencia probará y validará el método de detección e identificación propuesto por el solicitante;

e) a fin de verificar la aplicación de lo dispuesto en la letra a) del apartado 2 del artículo 13, examinará la información y los datos presentados por el solicitante para demostrar que las características del alimento no difieren de las de su homólogo convencional, te- niendo en cuenta las tolerancias aplicadas a las variaciones naturales de esas características.

4. En el caso de los OMG o de los alimentos que contienen o están compuestos por OMG, se aplicarán a la evaluación los requisitos de seguridad medioambiental establecidos en la Directiva 2001/18/CE, a fin de garantizar que se toman todas las medidas adecuadas para evitar los efectos perjudiciales que la liberación intencional de OMG podría tener para la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente. Durante la evaluación de las solicitudes para comercializar productos que estén compuestos por OMG o los contengan, la Autoridad consul- tará a la autoridad nacional competente en el sentido de la Directiva 2001/18/CE designada por cada Estado miembro para este fin. Las autoridades competentes dispondrán de tres meses tras la fecha de re- cepción de la solicitud para dar a conocer su dictamen.

5. En caso de dictamen favorable a la autorización del alimento, este dictamen incluirá además lo siguiente:

a) el nombre y la dirección del solicitante;

b) la denominación y las características del alimento;

c) cuando proceda, la información requerida en el anexo II del Proto- colo de Cartagena;

d) la propuesta de etiquetado del alimento o de los alimentos produci- dos a partir de él;

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e) cuando proceda, las condiciones o restricciones que deberían impo- nerse a la comercialización y/o las condiciones o restricciones espe- cíficas de utilización y manipulación, así como los requisitos de seguimiento postcomercialización basados en los resultados de la evaluación del riesgo y, en el caso de los OMG o de los alimentos que contienen o están compuestos por OMG, las condiciones para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares;

f) el método de detección, validado por el laboratorio de referencia comunitario, que incluya el muestreo, la identificación de la trans- formación y, cuando proceda, de detección e identificación de la transformación en el alimento y/o en los alimentos producidos a partir de él; indicación del lugar en que pueda accederse a material de referencia pertinente;

g) cuando proceda, el plan de seguimiento al que se refiere la letra b) del apartado 5 del artículo 5.

6. La Autoridad enviará su dictamen a la Comisión, a los Estados miembros y al solicitante, junto con un informe en el que describa la evaluación efectuada del alimento e indique las razones y la información sobre las que se base el dictamen, incluidos los dictámenes de las autoridades competentes cuando se les consulte de conformidad con lo que dispone el apartado 4.

7. La Autoridad, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 38 del Reglamento (CE) no 178/2002, hará público su dictamen tras haber eliminado cualquier dato que se considere confidencial de conformidad con el artículo 30 del presente Reglamento. Cualquier persona podrá remitir sus comentarios a la Comisión en los 30 días siguientes a la publicación del dictamen.

Artículo 7

Autorización

1. En el plazo de tres meses tras la recepción del dictamen de la Autoridad, la Comisión presentará al Comité a que se refiere el ar- tículo 35 un proyecto de la decisión que deberá adoptarse respecto de la solicitud, teniendo en cuenta el dictamen de la Autoridad, cuales- quiera disposiciones pertinentes de la legislación comunitaria y otros factores legítimos relativos al asunto considerado. Cuando el proyecto de decisión no sea conforme al dictamen de la Autoridad, la Comisión motivará las diferencias.

2. En el caso de un proyecto de decisión que prevea la concesión de una autorización, dicho proyecto de decisión deberá incluir los detalles mencionados en el apartado 5 del artículo 6, el nombre del titular de la autorización y, cuando resulte apropiado, el identificador único atribuido al OMG mencionado en el Reglamento (CE) no 1830/2003.

3. Se adoptará una decisión final sobre la solicitud de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 35.

4. La Comisión comunicará inmediatamente al solicitante la decisión que se haya adoptado y publicará una información sobre esta decisión en el Diario Oficial de la Unión Europea.

5. La autorización concedida conforme al procedimiento establecido en el presente Reglamento será válida en toda la Comunidad por un período de 10 años renovable de acuerdo con el artículo 11. El alimento autorizado será inscrito en el registro a que se refiere el artículo 28. Cada entrada de ese registro mencionará la fecha de autorización e incluirá lo dispuesto en el apartado 2.

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pueden ser utilizadas si se incluyen en una lista de sustancias registradas o autorizadas con exclusión de otras.

7. La concesión de la autorización no disminuirá en modo alguno la responsabilidad civil y penal general del operador del sector de los alimentos en relación con el alimento en cuestión.

8. Las referencias que se hacen en las partes A y D de la Directiva 2001/18/CE a los OMG autorizados con arreglo a lo dispuesto en la parte C de dicha Directiva se considerarán válidas igualmente para los OMG autorizados en virtud del presente Reglamento.

Artículo 8

Situación de los productos existentes

1. No obstante lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 4, los productos que entren en el ámbito de aplicación de la presente sección y hayan sido legalmente comercializados en la Comunidad antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento podrán seguir comerciali- zándose, utilizándose y transformándose siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

a) en el caso de productos que hayan sido comercializados con arreglo a la Directiva 90/220/CEE antes de la entrada en vigor del Regla- mento (CE) no 258/97, o bien conforme a lo dispuesto por dicho Reglamento, los operadores responsables de la comercialización de los productos en cuestión notificarán a la Comisión, en los seis meses siguientes a la fecha de aplicación del presente Reglamento, la fecha en que dichos productos se comercializaron por primera vez en la Comunidad;

b) en el caso de productos que hayan sido legalmente comercializados en la Comunidad, pero que no se encuentren contemplados en la letra a), los operadores responsables de la comercialización de los productos en cuestión notificarán a la Comisión, en los seis meses siguientes a la fecha de aplicación del presente Reglamento, que los productos fueron comercializados en la Comunidad antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento.

2. La notificación a que se refiere el apartado 1 irá acompañada por la información indicada en los apartados 3 y 5 del artículo 5, según proceda, información que la Comisión transmitirá a la Autoridad y a los Estados miembros. La Autoridad transmitirá al laboratorio comunitario de referencia los datos mencionados en las letras i) y j) del apartado 3 del artículo 5. El laboratorio comunitario de referencia probará y vali- dará el método de detección e identificación propuesto por el solicitante.

3. En el plazo de un año tras la fecha de aplicación del presente Reglamento, y una vez que se haya verificado que se ha presentado y examinado toda la información requerida, los productos en cuestión serán inscritos en el registro. Cada entrada del registro incluirá lo dis- puesto en el apartado 2 del artículo 7, si procede, y en el caso de los productos contemplados en la letra a) del apartado 1, mencionará la fecha en que los productos se comercializaron por primera vez.

4. En los nueve años siguientes a la fecha en que los productos contemplados en la letra a) del apartado 1 se comercializaron por pri- mera vez, pero en ningún caso antes de tres años desde la fecha de aplicación del presente Reglamento, los operadores responsables de su comercialización presentarán una solicitud conforme al artículo 11, que se aplicará mutatis mutandis.

En los tres años siguientes a la fecha de aplicación del presente Regla- mento, los operadores responsables de la comercialización de productos contemplados en la letra b) del apartado 1 presentarán una solicitud conforme al artículo 11, que se aplicará mutatis mutandis.

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5. Los productos contemplados en el apartado 1 y los alimentos que los contengan o se hayan producido a partir de ellos estarán sometidos a lo dispuesto en el presente Reglamento, en particular en sus artículos 9, 10 y 34, que se aplicarán mutatis mutandis.

6. Si la notificación, así como la información y documentación que deben acompañarla mencionadas los apartados 1 y 2, no se presentan en el plazo estipulado o resultan ser incorrectas, o si la solicitud no se presenta como exige el apartado 4 en el plazo previsto, la Comisión, de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 35, adoptará una medida por la que se exija la retirada del mercado del producto en cuestión y de todos sus derivados. En esa medida podrá preverse un período de tiempo limitado durante el cual puedan agotarse las existencias del producto.

7. Si las autorizaciones no se han concedido a un titular concreto, será el operador que importe, produzca o fabrique los productos con- templados en el presente artículo el que presente a la Comisión la información o la solicitud.

8. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 35.

Artículo 9

Supervisión

1. Una vez que se haya concedido la autorización conforme al pre- sente Reglamento, su titular y las partes interesadas deberán cumplir todas las condiciones o restricciones que se hayan impuesto en ella, y en particular garantizar que los productos no incluidos en la autorización no se comercialicen como alimentos o piensos. Si se ha impuesto al titular de la autorización un plan de seguimiento postcomercialización según la letra k) del apartado 3 del artículo 5 y/o un plan de segui- miento según la letra b) del apartado 5 del artículo 5, el titular de la autorización deberá asegurarse de que el plan se lleva a cabo y presentar informes a la Comisión conforme a lo establecido en la autorización. Dichos informes de seguimiento, excluyendo toda información confi- dencial con arreglo a lo dispuesto en el artículo 30, serán accesibles al público.

2. Si el titular de la autorización se propone modificar los términos de la misma, deberá presentar la correspondiente solicitud con arreglo al apartado 2 del artículo 5. Los artículos 5, 6 y 7 se aplicarán mutatis mutandis.

3. El titular de la autorización informará inmediatamente a la Comi- sión de cualquier nuevo dato científico o técnico que pudiera influir en la evaluación de la seguridad en relación con el uso del alimento. En particular, el titular de la autorización deberá informar inmediatamente a la Comisión de cualquier prohibición o restricción impuesta por la auto- ridad competente de un tercer país en el que se comercialice el alimento.

4. La Comisión pondrá rápidamente a disposición de la Autoridad y de los Estados miembros la información facilitada por el solicitante.

Artículo 10

Modificación, suspensión y revocación de autorizaciones

1. Por propia iniciativa o a petición de un Estado miembro o de la Comisión, la Autoridad emitirá un dictamen sobre si una autorización para un producto contemplado en el apartado 1 del artículo 3 todavía cumple las condiciones del presente Reglamento, y lo enviará inmedia- tamente a la Comisión, al titular de la autorización y a los Estados miembros. La Autoridad, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1

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del artículo 38 del Reglamento (CE) no 178/2002, hará público su dictamen tras haber eliminado cualquier dato que se considere confiden- cial, de conformidad con el artículo 30 del presente Reglamento. Cual- quier persona podrá remitir sus comentarios a la Comisión en los 30 días siguientes a la publicación del dictamen.

2. La Comisión examinará el dictamen de la Autoridad lo antes posible. Se adoptarán las medidas apropiadas con arreglo al artículo 34. Si procede, se modificará, suspenderá o revocará la autorización de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 7.

3. El apartado 2 del artículo 5 y los artículos 6 y 7 se aplicarán mutatis mutandis.

Artículo 11

Renovación de autorizaciones

1. Las autorizaciones concedidas conforme al presente Reglamento serán renovables por períodos de 10 años, mediante una solicitud que el titular deberá presentar a la Comisión, a más tardar un año antes de que expire su autorización.

2. La solicitud deberá ir acompañada de lo siguiente:

a) una copia de la autorización para comercializar el alimento;

b) un informe de los resultados del seguimiento, si así se especifica en la autorización;

c) cualquier otro nuevo dato disponible con respecto a la evaluación de la seguridad de uso del alimento y a los riesgos que presente el alimento para los consumidores o el medio ambiente;

d) cuando proceda, una propuesta para modificar o complementar las condiciones de la autorización original, entre otras las relacionadas con el futuro seguimiento.

3. El apartado 2 del artículo 5 y los artículos 6 y 7 se aplicarán mutatis mutandis.

4. Si, por razones que escapan al control del titular de la autoriza- ción, no se toma ninguna decisión con respecto a su renovación antes de la fecha de expiración, la autorización del producto se prorrogará auto- máticamente hasta que se adopte una decisión.

5. La Comisión, tras consultar a la Autoridad, podrá establecer, de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 35, normas de desarrollo para la aplicación del presente artículo, incluidas normas sobre la preparación y presentación de la solicitud.

6. La Autoridad publicará instrucciones detalladas para ayudar al solicitante en la preparación y presentación de la solicitud.

Sección 2

E t i q u e t a d o

Artículo 12

Ámbito de aplicación

1. La presente sección se aplicará a los alimentos que vayan a su- ministrarse como tales al consumidor final o a las colectividades en la Comunidad y que:

a) contengan o estén compuestos por OMG, o

b) se hayan producido a partir de OMG o contengan ingredientes pro- ducidos a partir de estos organismos.

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2. La presente sección no se aplicará a los alimentos que contengan material que, a su vez, contenga o esté compuesto por OMG o haya sido producido a partir de estos organismos, siempre que el contenido de dicho material no supere el 0,9 % de los ingredientes del alimento considerados individualmente o de los alimentos consistentes en un solo ingrediente, y a condición de que esta presencia sea accidental o técni- camente inevitable.

3. Para determinar que la presencia de este material es accidental o técnicamente inevitable, los operadores deberán poder proporcionar pruebas a las autoridades competentes que les demuestren de manera satisfactoria que han adoptado las medidas apropiadas para evitar la presencia de dicho material.

4. Las medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, completándolo, y que fijen umbrales adecuados más bajos, en particular respecto de los alimentos que contengan o consistan en OMG o tomen en consideración los avances de la ciencia y la tecnología, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamen- tación con control contemplado en el artículo 35, apartado 3.

Artículo 13

Requisitos

1. Sin perjuicio de otros requisitos de Derecho comunitario relativos al etiquetado de los productos alimenticios, los alimentos que entren en el ámbito de aplicación de la presente sección estarán sujetos a los siguientes requisitos específicos en materia de etiquetado:

a) si el alimento está compuesto por más de un ingrediente, en la lista de ingredientes establecida por el artículo 6 de la Directiva 2000/13/CE figurará entre paréntesis, inmediatamente después del ingrediente en cuestión, el texto «modificado genéticamente» o «pro- ducido a partir de [nombre del ingrediente] modificado genética- mente»;

b) si el ingrediente viene designado por el nombre de una categoría, en la lista de ingredientes figurará el texto «contiene [nombre del orga- nismo] modificado genéticamente» o «contiene [nombre del ingre- diente] producido a partir de [nombre del organismo] modificado genéticamente»;

c) a falta de una lista de ingredientes, en el etiquetado figurará clara- mente el texto «modificado genéticamente» o «producido a partir de [nombre del organismo] modificado genéticamente»;

d) las indicaciones mencionadas en las letras a) y b) podrán figurar en una nota al pie de la lista de ingredientes. En este caso se imprimirán en letra de tamaño al menos igual que la lista de ingredientes. Cuando no haya lista de ingredientes, figurarán claramente en la etiqueta;

e) si el alimento se ofrece para su venta al consumidor final como alimento no preenvasado o como alimento preenvasado en pequeños recipientes cuya mayor superficie consiste en un área de menos de 10 cm2, la información exigida en el presente apartado deberá exhi- birse visible y permanentemente, bien en el expositor del alimento, bien inmediatamente al lado, o en el envase, en un tipo de letra lo suficientemente grande para su fácil identificación y lectura.

2. Además de los requisitos de etiquetado establecidos en el apartado 1, la etiqueta deberá mencionar cualquier característica o propiedad que se especifique en la autorización, en los siguientes casos:

a) cuando el alimento sea diferente de su homólogo convencional por lo que respecta a las siguientes características o propiedades:

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i) composición,

ii) valor o efectos nutricionales,

iii) uso para el que está destinado,

iv) repercusiones para la salud de determinados sectores de la po- blación;

b) cuando el alimento pueda generar inquietudes de orden ético o reli- gioso.

3. Además de los requisitos de etiquetado establecidos en el apartado 1 y especificados en la autorización, el etiquetado de los alimentos que entren en el ámbito de la presente sección y no tengan homólogo convencional incluirán la información pertinente acerca de su naturaleza y sus características.

Artículo 14

Medidas de ejecución

1. La Comisión podrá adoptar las siguientes medidas:

— medidas necesarias para que los operadores demuestren de manera satisfactoria a las autoridades competentes lo establecido en el ar- tículo 12, apartado 3,

— medidas necesarias para que los operadores cumplan las condiciones que debe reunir el etiquetado establecidas en el artículo 13,

— normas específicas relativas a la información que deberán facilitar las colectividades que suministran alimentos al consumidor final. Para tener en cuenta la situación específica de las colectividades, dichas normas podrán prever la adaptación de los requisitos estable- cidos en el artículo 13, apartado 1, letra e).

Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del pre- sente Reglamento, incluso completándolo, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el ar- tículo 35, apartado 3.

2. Además, las normas de desarrollo para facilitar la aplicación uni- forme del artículo 13 se podrán adoptar con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 35, apartado 2.

CAPÍTULO III

PIENSOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE

Sección 1

A u t o r i z a c i ó n y s u p e r v i s i ó n

Artículo 15

Ámbito de aplicación

1. La presente sección se aplicará a:

a) los OMG destinados a la alimentación animal;

b) los piensos que contengan o estén compuestos por OMG;

c) los piensos producidos a partir de OMG.

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Artículo 16

Requisitos

1. Los piensos contemplados en el apartado 1 del artículo 15 no deberán:

a) tener efectos negativos sobre la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente;

b) inducir a error al usuario;

c) perjudicar o inducir a error al consumidor menoscabando las carac- terísticas distintivas de los productos animales;

d) diferenciarse de los piensos que están destinados a sustituir de tal manera que su consumo normal resulte desventajoso, desde el punto de vista nutricional, para los animales o las personas.

2. No se comercializará, utilizará o transformará ningún producto contemplado en el apartado 1 del artículo 15 a menos que esté cubierto por una autorización concedida de acuerdo con lo dispuesto en la pre- sente sección y cumpla las condiciones pertinentes establecidas en dicha autorización.

3. No se autorizará ningún producto contemplado en el apartado 1 del artículo 15 a menos que el solicitante de la autorización haya de- mostrado adecuada y suficientemente que cumple lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo.

4. La autorización a que se hace referencia en el apartado 2 podrá aplicarse a:

a) un OMG y a los piensos que lo contengan o estén compuestos por OMG, así como a los piensos producidos a partir de OMG;

b) los piensos producidos a partir de un OMG y a los piensos que contengan o estén producidos a partir de aquéllos.

6. El solicitante de la autorización a que se hace referencia en el apartado 2 y, una vez concedida ésta, el titular de la misma o su representante deberán estar establecidos en la Comunidad.

7. La autorización contemplada en el presente Reglamento se conce- derá sin perjuicio de lo establecido en las Directivas 2002/53/CE, 2002/55/CE y 68/193/CEE.

Artículo 17

Solicitud de autorización

1. Para obtener la autorización a que se hace referencia en el apar- tado 2 del artículo 16, deberá presentarse una solicitud con arreglo a las disposiciones siguientes.

2. La solicitud se enviará a la autoridad nacional competente del Estado miembro.

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a) La autoridad nacional competente:

ii) informará sin demora a la Autoridad, y

iii) pondrá dicha solicitud y cualquier información complementaria que el solicitante le haya transmitido a disposición de la Auto- ridad.

b) La Autoridad:

ii) pondrá a disposición del público el resumen del expediente a que se refiere la letra l) del apartado 3.

3. La solicitud deberá ir acompañada de lo siguiente:

a) nombre y dirección del solicitante;

b) denominación del pienso y características del mismo, en especial la operación u operaciones de transformación practicadas;

c) cuando proceda, la información requerida en el anexo II del Proto- colo de Cartagena;

d) cuando proceda, una descripción detallada del método de obtención y fabricación y de los usos a los que está destinado el pienso;

e) una copia de los estudios llevados a cabo, incluidos, si los hubiera, estudios independientes y revisados por otros especialistas, y cual- quier otro material disponible para demostrar que el pienso cumple los criterios establecidos en el apartado 1 del artículo 16 y, en particular para los piensos que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 82/471/CEE, la información exigida por la Directiva 83/228/CEE del Consejo, de 18 de abril de 1983, relativa a la fijación de directrices para la valoración de determinados productos utilizados en los alimentos para animales (1);

f) bien un análisis apoyado por la información y los datos apropiados, que muestre que las características del pienso no difieren de las de su homólogo convencional, teniendo en cuenta las tolerancias aplicadas a las variaciones naturales de dichas características y los criterios especificados en la letra c) del apartado 2 del artículo 25, o bien una propuesta de etiquetado del pienso de acuerdo con la letra c) del apartado 2 del artículo 25 y con el apartado 3 de ese mismo artículo;

g) bien una declaración motivada de que el pienso no genera inquietu- des de orden ético o religioso, o bien una propuesta de etiquetado de acuerdo con la letra d) del apartado 2 del artículo 25;

h) cuando proceda, las condiciones de comercialización del pienso, incluidas las condiciones específicas de utilización y manipulación;

i) métodos de detección, muestreo (con inclusión de referencias a mé- todos de muestreo existentes oficiales o normalizados) e identifica- ción de la transformación, y, cuando sean aplicables, de detección e identificación de la transformación en el pienso y/o en los piensos producidos a partir de él;

j) muestras del pienso y sus muestras de control, e información sobre el lugar en que se puede acceder al material de referencia;

k) cuando proceda, una propuesta de seguimiento postcomercialización del uso del pienso para el consumo animal;

(1) DO L 126 de 13.5.1983, p. 23.

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l) un resumen del expediente en formato normalizado.

4. En el caso de una solicitud relacionada con un OMG destinado a la alimentación animal, las referencias a «pienso» del apartado 3 se interpretarán como referencias a un pienso que contiene o está com- puesto por el OMG para el que se hace la solicitud o ha sido producido a partir de él.

5. En el caso de los OMG y de los piensos que contienen o están compuestos por OMG, la solicitud irá también acompañada de lo si- guiente:

b) un plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE, que incluya una propuesta de duración del propio plan; la duración del plan de seguimiento podrá ser diferente del período de validez propuesto para la autorización.

En este caso, no se aplicarán los artículos 13 a 24 de la Directiva 2001/18/CE.

8. Antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento, la Auto- ridad publicará instrucciones detalladas para asistir al solicitante en la preparación y presentación de la solicitud.

Artículo 18

Dictamen de la Autoridad

3. Para preparar su dictamen, la Autoridad:

a) verificará que la información y la documentación presentadas por el solicitante son conformes a lo dispuesto en el artículo 17 y determi- nará si los piensos cumplen los criterios establecidos en el apartado 1 del artículo 16;

b) podrá pedir al organismo encargado de la evaluación del pienso en un Estado miembro que evalúe la seguridad de los piensos, de conformidad con el artículo 36 del Reglamento (CE) no 178/2002;

c) podrá pedir a la autoridad competente designada de acuerdo con el artículo 4 de la Directiva 2001/18/CE que realice una evaluación del

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riesgo para el medio ambiente; sin embargo, si la solicitud se refiere a OMG que deban utilizarse como semillas u otras plántulas y ma- terial de multiplicación, la Autoridad deberá pedir a una autoridad nacional competente que lleve a cabo la evaluación del riesgo para el medio ambiente;

d) remitirá al laboratorio comunitario de referencia lo dispuesto en las letras i) y j) del apartado 3 del artículo 17. Dicho laboratorio comu- nitario de referencia probará y validará el método de detección e identificación propuesto por el solicitante;

e) a fin de verificar la aplicación de lo dispuesto en la letra c) del apartado 2 del artículo 25, examinará la información y los datos presentados por el solicitante para demostrar que las características del pienso no difieren de las de su homólogo convencional, teniendo en cuenta las tolerancias aplicadas a las variaciones naturales de esas características.

4. En el caso de los OMG y los piensos que contienen o están compuestos por OMG, se aplicarán a la evaluación los requisitos de seguridad medioambiental establecidos en la Directiva 2001/18/CE, a fin de garantizar que se toman todas las medidas adecuadas para evitar los efectos perjudiciales que la liberación intencional de OMG podría tener sobre la salud humana, la sanidad animal y el medio ambiente. Durante la evaluación de las solicitudes para comercializar productos que estén compuestos por OMG o los contengan, la Autoridad consul- tará a la autoridad nacional competente en el sentido de la Directiva 2001/18/CE designada por cada Estado miembro para este fin. Las autoridades competentes dispondrán de tres meses tras la fecha de re- cepción de la solicitud para dar a conocer su dictamen.

5. En caso de dictamen favorable a la autorización del pienso, este dictamen incluirá además lo siguiente:

a) el nombre y la dirección del solicitante;

b) la denominación y las características del pienso;

c) cuando proceda, la información requerida en el anexo II del Proto- colo de Cartagena;

d) la propuesta de etiquetado del pienso;

e) cuando proceda, las condiciones o restricciones que deberían impo- nerse a la comercialización y/o las condiciones o restricciones espe- cíficas de utilización y manipulación, así como los requisitos de seguimiento postcomercialización basados en los resultados de la evaluación del riesgo y, en el caso de los OMG o de los piensos que contienen o están compuestos por OMG, las condiciones para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares;

f) el método de detección, validado por el laboratorio comunitario de referencia, que incluya el muestreo, la identificación de la transfor- mación y, cuando proceda, de detección e identificación de la trans- formación en el pienso y/o en los piensos producidos a partir de él; indicación del lugar en que pueda accederse a material de referencia pertinente;

g) cuando proceda, el plan de seguimiento al que se refiere la letra b) del apartado 5 del artículo 17.

6. La Autoridad enviará su dictamen a la Comisión, a los Estados miembros y al solicitante, junto con un informe en el que describa la evaluación efectuada del pienso e indique las razones y la información sobre las que se base el dictamen, incluidos los dictámenes de las autoridades competentes cuando se les consulte de conformidad con lo que dispone el apartado 4.

7. La Autoridad, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 38 del Reglamento (CE) no 178/2002, hará público su dictamen

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tras haber eliminado cualquier dato que se considere confidencial de conformidad con el artículo 30 del presente Reglamento. Cualquier persona podrá remitir sus comentarios a la Comisión en los 30 días siguientes a la publicación del dictamen.

Artículo 19

Autorización

2. En el caso de un proyecto de decisión que prevea la concesión de una autorización, dicho proyecto de decisión deberá incluir los detalles mencionados en el apartado 5 del artículo 18, el nombre del titular de la autorización y, cuando resulte apropiado, el identificador único atribuido al OMG mencionado en el Reglamento (CE) no 1830/2003.

3. Se adoptará una decisión final sobre la solicitud de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 35.

4. La Comisión comunicará inmediatamente al solicitante la decisión que se haya adoptado y publicará una información sobre esta decisión en el Diario Oficial de la Unión Europea.

5. La autorización concedida conforme al procedimiento establecido en el presente Reglamento será válida en toda la Comunidad por un período de 10 años renovable de acuerdo con el artículo 23. El pienso autorizado será inscrito en el registro a que se refiere el artículo 28. Cada entrada de ese registro mencionará la fecha de autorización e incluirá lo dispuesto en el apartado 2.

6. La autorización concedida en virtud de la presente sección se entenderá sin perjuicio de otras disposiciones de Derecho comunitario por las que se rijan el uso y la comercialización de sustancias que sólo pueden ser utilizadas si se incluyen en una lista de sustancias registradas o autorizadas con exclusión de otras.

7. La concesión de la autorización no disminuirá en modo alguno la responsabilidad civil y penal general del operador del sector de los piensos en relación con el pienso en cuestión.

Artículo 20

Situación de los productos existentes

1. No obstante lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 16, los productos que entren en el ámbito de aplicación de la presente sección y se hayan comercializado legalmente en la Comunidad antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento podrán seguir comerciali- zándose, utilizándose y transformándose siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

a) en el caso de los productos que hayan sido autorizados en virtud de la Directiva 90/220/CEE o de la Directiva 2001/18/CE, incluso para su utilización como piensos en virtud de la Directiva 82/471/CEE y que se hayan producido a partir de OMG, o en virtud de la Directiva

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70/524/CEE, que contengan o estén compuestos por OMG o hayan sido producidos a partir de ellos, los operadores responsables de la comercialización de los productos en cuestión notificarán a la Co- misión, en un plazo de seis meses a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, la fecha en que comenzaron a comerciali- zarse los productos en la Comunidad;

b) en el caso de los productos que se hayan comercializado legalmente en la Comunidad, pero que no se encuentren contemplados en la letra a), los operadores responsables de la comercialización de los productos en cuestión en la Comunidad notificarán a la Comisión, en un plazo de seis meses a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, que los productos se comercializaron en la Comunidad antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento.

2. La notificación a que hace referencia el apartado 1 irá acompañada por la información indicada en los apartados 3 y 5 del artículo 17, según proceda, que la Comisión transmitirá a la Autoridad y a los Estados miembros. La Autoridad transmitirá al laboratorio comunitario de refe- rencia la información a que se refiere las letras i) y j) del apartado 3 del artículo 17. El laboratorio comunitario de referencia probará y validará el método de detección e identificación propuesto por el solicitante.

3. En el plazo de un año a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, y una vez que haya verificado que se ha presen- tado y examinado toda la información requerida, los productos en cues- tión serán inscritos en el registro. Cada entrada del registro incluirá lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 19, según proceda, y en el caso de los productos a que se hace referencia en la letra a) del apartado 1 indicará la fecha en que los productos de que se trate comenzaron a comercializarse.

4. En el plazo de nueve años a partir de la fecha en que los produc- tos a que se hace referencia en la letra a) del apartado 1 comenzaron a comercializarse, pero en ningún caso antes de tres años desde la fecha de aplicación del presente Reglamento, los operadores responsables de su comercialización presentarán una solicitud conforme al artículo 23, que se aplicará mutatis mutandis.

En el plazo de tres años a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, los operadores responsables de comercializar los productos a que se hace referencia en la letra b) del apartado 1 presentarán una solicitud conforme al artículo 23, que se aplicará mutatis mutandis.

5. Los productos contemplados en el apartado 1 y los piensos que los contengan o se hayan producido a partir de ellos estarán sometidos a lo dispuesto por el presente Reglamento, y en particular por sus artículos 21, 22 y 34, que se aplicarán mutatis mutandis.

6. Si la notificación, así como la información y documentación que deben acompañarla mencionadas en los apartados 1 y 2, no se presentan en el plazo especificado o resultan ser incorrectas, o si la solicitud no se presenta como exige el apartado 4 en el plazo previsto, la Comisión, de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 35, adoptará una medida por la que se exija la retirada del mercado del producto en cuestión y de todos sus derivados. En esa medida podrá preverse un período de tiempo limitado durante el cual puedan agotarse las existencias del producto.

8. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 35.

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Artículo 21

Supervisión

1. Una vez que se haya concedido la autorización conforme al pre- sente Reglamento, su titular y las partes interesadas deberán cumplir todas las condiciones o restricciones que se hayan impuesto en ella y, en particular, garantizar que los productos no incluidos en la autorización no se comercialicen como alimentos o piensos. Si se ha impuesto al titular de la autorización un plan de seguimiento postcomercialización según la letra k) del apartado 3 del artículo 17 y/o un plan de segui- miento según la letra b) del apartado 5 del artículo 17, el titular de la autorización deberá asegurarse de que el plan se lleva a cabo y presentar informes a la Comisión conforme a lo establecido en la autorización. Dichos informes de seguimiento, excluyendo toda información confi- dencial con arreglo a lo dispuesto en el artículo 30, serán accesibles al público.

2. Si el titular de la autorización se propone modificar los términos de la misma, deberá presentar la correspondiente solicitud con arreglo al apartado 2 del artículo 17. Los artículos 17, 18 y 19 se aplicarán mutatis mutandis.

3. El titular de la autorización informará inmediatamente a la Comi- sión de cualquier nuevo dato científico o técnico que pudiera influir en la evaluación de la seguridad en relación con el uso del pienso. En particular, el titular de la autorización deberá informar inmediatamente a la Comisión de cualquier prohibición o restricción impuesta por la autoridad competente de un tercer país en el que se comercialice el pienso.

4. La Comisión pondrá rápidamente a disposición de la Autoridad y de los Estados miembros toda la información facilitada por el solici- tante.

Artículo 22

Modificación, suspensión y revocación de autorizaciones

1. Por propia iniciativa o a petición de un Estado miembro o de la Comisión, la Autoridad emitirá un dictamen sobre si una autorización para un producto mencionado en el apartado 1 del artículo 15 todavía cumple las condiciones del presente Reglamento, y lo enviará inmedia- tamente a la Comisión, al titular de la autorización y a los Estados miembros. La Autoridad, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 38 del Reglamento (CE) no 178/2002, hará público su dictamen tras haber eliminado cualquier dato que se considere confiden- cial de conformidad con el artículo 30 del presente Reglamento. Cual- quier persona podrá remitir sus comentarios a la Comisión en los 30 días siguientes a la publicación del dictamen.

3. El apartado 2 del artículo 17 y los artículos 18 y 19 se aplicarán mutatis mutandis.

Artículo 23

Renovación de autorizaciones

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2. La solicitud deberá ir acompañada de lo siguiente:

a) una copia de la autorización para comercializar el pienso;

b) un informe de los resultados del seguimiento, si así se especifica en la autorización;

c) cualquier otro nuevo dato disponible con respecto a la evaluación de la seguridad de uso del pienso y a los riesgos que presente el pienso para los animales, las personas o el medio ambiente;

d) cuando proceda, una propuesta para modificar o complementar las condiciones de la autorización original, entre otras las relacionadas con el futuro seguimiento.

3. El apartado 2 del artículo 17 y los artículos 18 y 19 se aplicarán mutatis mutandis.

4. Si, por razones que escapan al control del titular de la autoriza- ción, no se toma ninguna decisión con respecto a su renovación antes de la fecha de expiración, el período de autorización del producto se pro- rrogará automáticamente hasta que se adopte una decisión.

6. La Autoridad publicará instrucciones detalladas para ayudar al solicitante en la preparación y presentación de la solicitud.

Sección 2

E t i q u e t a d o

Artículo 24

Ámbito de aplicación

1. La presente sección se aplicará a los piensos contemplados en el apartado 1 del artículo 15.

2. La presente sección no se aplicará a los piensos que contengan material que, a su vez, contenga o esté compuesto por OMG o haya sido producido a partir de estos organismos en una proporción que no supere el 0,9 % del pienso y de cada uno de los alimentos para animales de que esté compuesto, y a condición de que su presencia sea accidental o técnicamente inevitable.

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Artículo 25

Requisitos

1. Sin perjuicio de otros requisitos de Derecho comunitario relativos al etiquetado de los piensos, los piensos contemplados en el apartado 1 del artículo 15 estarán sujetos a los requisitos específicos en materia de etiquetado que se exponen a continuación.

2. Toda persona que desee comercializar los piensos contemplados en el apartado 1 del artículo 15 deberá hacer lo necesario para que los datos especificados a continuación figuren de manera claramente visible, legible e indeleble en un documento adjunto o, cuando corresponda, en el envase, el contenedor o en una etiqueta colocada en ellos.

Todo alimento para animales del que esté compuesto un pienso concreto estará sujeto a las normas siguientes:

a) en el caso de los piensos mencionados en las letras a) y b) del apartado 1 del artículo 15, las palabras «[nombre del organismo] modificado genéticamente» aparecerán entre paréntesis inmediata- mente a continuación del nombre específico del pienso.

A modo de alternativa, dichas palabras podrán figurar en una nota al pie de la lista de piensos, impresa en letra de tamaño al menos igual que la lista de piensos;

b) en el caso de los piensos contemplados en la letra c) del apartado 1 del artículo 15, las palabras «producidos a partir de [nombre del organismo] modificado genéticamente» aparecerán entre paréntesis inmediatamente a continuación del nombre específico del pienso.

A modo de alternativa, dichas palabras podrán figurar en una nota al pie de la lista de piensos, impresa en letra de tamaño al menos igual que la lista de piensos;

c) la etiqueta deberá mencionar cualquier característica del pienso con- templada en el apartado 1 del artículo 15 que se especifique en la autorización, como las enumeradas a continuación, que sea diferente de su homólogo convencional:

i) composición,

ii) propiedades nutricionales,

iii) uso para el que está destinado,

iv) repercusiones para la sanidad de determinadas especies o cate- gorías de animales;

d) la etiqueta deberá mencionar cualquier característica o propiedad del pienso que se especifique en la autorización que pueda generar in- quietudes de orden ético o religioso.

3. Además de los requisitos establecidos en las letras a) y b) del apartado 2 y especificados en la autorización, las etiquetas o documen- tos que acompañen a los piensos que entren en el ámbito de la presente sección y no tengan homólogo convencional incluirán la información pertinente acerca de su naturaleza y sus características.

Artículo 26

Medidas de ejecución

1. La Comisión podrá adoptar las siguientes medidas:

— medidas necesarias para que los operadores demuestren de manera satisfactoria a las autoridades competentes lo establecido en el ar- tículo 24, apartado 3,

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— medidas necesarias para que los operadores cumplan las condiciones que debe reunir el etiquetado establecidas en el artículo 25.

2. Además, las normas de desarrollo para facilitar la aplicación uni- forme del artículo 25 se podrán adoptar con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 35, apartado 2.

CAPÍTULO IV

DISPOSICIONES COMUNES

Artículo 27

Productos que pueden ser utilizados como alimento y como pienso

1. Cuando resulte probable que un producto se utilice como alimento y como pienso, se presentará una única solicitud conforme a los ar- tículos 5 y 17, sobre la cual la Autoridad emitirá un único dictamen y la Comunidad tomará una única decisión.

2. La Autoridad examinará si conviene que una solicitud de auto- rización se presente al mismo tiempo para alimento y para pienso.

Artículo 28

Registro comunitario

1. La Comisión creará y mantendrá un registro comunitario de ali- mentos y piensos modificados genéticamente, denominado en lo suce- sivo registro.

2. El registro deberá ser de acceso público.

Artículo 29

Acceso del público

1. La solicitud de autorización, la información complementaria trans- mitida por el solicitante, los dictámenes de las autoridades competentes designadas con arreglo al artículo 4 de la Directiva 2001/18/CE, los informes de seguimiento y la información transmitida por el titular de la autorización, excluida la información de carácter confidencial, serán accesibles al público.

2. Al tramitar solicitudes de acceso a los documentos que obren en su poder, la Autoridad aplicará los principios contenidos en el Regla- mento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y el Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (1).

3. Los Estados miembros tramitarán las solicitudes de acceso a los documentos que se les haya transmitido con arreglo al presente Regla- mento de conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) no

1049/2001.

(1) DO L 145 de 31.5.2001, p. 43.

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Artículo 30

Confidencialidad

1. El solicitante podrá indicar qué datos de los presentados en virtud del presente Reglamento desea que reciban un tratamiento confidencial porque su revelación pudiera perjudicar seriamente su posición compe- titiva. En dichos casos, deberá aportar una justificación verificable.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, la Comisión deter- minará, tras consultar al solicitante, qué información debe mantenerse confidencial, e informará de su decisión al solicitante.

3. No se considerará confidencial la siguiente información:

a) el nombre y la composición del OMG, alimento o pienso contem- plados en el apartado 1 del artículo 3 y en el apartado 1 del ar- tículo 15 y, cuando proceda, la indicación del sustrato y del micro- organismo;

b) la descripción general del OMG y el nombre y la dirección del titular de la autorización;

c) las características fisicoquímicas y biológicas del OMG, el alimento o el pienso contemplados en el apartado 1 del artículo 3 y en el apartado 1 del artículo 15;

d) los efectos que tiene en la salud humana, en la sanidad animal y en el medio ambiente el OMG, el alimento o el pienso contemplados en el apartado 1 del artículo 3 y en el apartado 1 del artículo 15;

e) los efectos que tiene en las características de los productos animales y sus propiedades nutricionales el OMG, el alimento o el pienso contemplados en el apartado 1 del artículo 3 y en el apartado 1 del artículo 15;

f) los métodos de detección, incluidos el muestreo y la identificación de la operación de transformación, y, si procede, de detección e identificación de la operación de transformación en el alimento o el pienso contemplados en el apartado 1 del artículo 3 y en el apartado 1 del artículo 15;

g) información sobre el tratamiento de residuos y actuación en caso de emergencia.

4. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, la Autoridad facilitará a la Comisión y a los Estados miembros toda la información que esté en su poder si así se le solicita.

5. El uso de los métodos de detección y la reproducción de los materiales de referencia contemplados en el apartado 3 del artículo 5 y en el apartado 3 del artículo 17 a efectos de la aplicación del presente Reglamento a los OMG, los alimentos o los piensos a que se refiera una solicitud no estarán limitados por el ejercicio de los derechos de pro- piedad intelectual ni de ninguna otra forma.

6. La Comisión, la Autoridad y los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar la confidencialidad de la información recibida en virtud de lo dispuesto en el presente Reglamento, salvo que se trate de información que las circunstancias obliguen a hacer pública para proteger la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente.

7. Si un solicitante retira o ha retirado una solicitud, la Autoridad, la Comisión y los Estados miembros respetarán la confidencialidad de la información comercial e industrial, incluida la relativa a la investigación y el desarrollo, así como aquella con respecto a cuya confidencialidad la Comisión y el solicitante no se hayan puesto de acuerdo.

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Artículo 31

Protección de datos

Los datos científicos y demás información contenida en el expediente de solicitud conforme a los apartados 3 y 5 del artículo 5 y los apartados 3 y 5 del artículo 17 no podrán ser utilizados en provecho de otro soli- citante durante un período de diez años contado a partir de la fecha de autorización, salvo que el otro solicitante haya acordado con el titular de la autorización el uso de esos datos y esa información.

Al concluir ese período de 10 años, los resultados de parte o de la totalidad de la evaluación llevada a cabo sobre la base de los datos científicos y demás información contenida en el expediente de solicitud podrán ser utilizados por la Autoridad en provecho de otro solicitante, siempre que éste pueda demostrar que el alimento o el pienso para el que solicita la autorización es, en esencia, similar a uno ya autorizado en virtud del presente Reglamento.

Artículo 32

Laboratorio comunitario de referencia

El laboratorio comunitario de referencia, así como sus competencias y tareas, serán los establecidos en el anexo.

Podrán designarse laboratorios nacionales de referencia de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 35.

Los solicitantes de autorizaciones relativas a alimentos y piensos modi- ficados genéticamente contribuirán a sufragar los costes de las tareas del laboratorio comunitario de referencia y de la red europea de laboratorios OMG a que se refiere el anexo.

Las contribuciones de los solicitantes no serán superiores a los costes efectuados para validar los métodos de detección.

Las normas de desarrollo del presente artículo y del anexo se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el ar- tículo 35, apartado 2.

Cualquier medida destinada a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, y que adapte el anexo se adoptará con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el ar- tículo 35, apartado 3.

Artículo 33

Consulta al Grupo europeo de ética de la ciencia y de las nuevas tecnologías

1. La Comisión, por propia iniciativa o a petición de un Estado miembro, podrá consultar al Grupo europeo de ética de la ciencia y de las nuevas tecnologías o a cualquier otro organismo apropiado que establezca, a fin de recabar su dictamen con respecto a cuestiones éticas.

2. La Comisión hará que estos dictámenes sean accesibles al público.

Artículo 34

Medidas de emergencia

Cuando sea evidente que productos autorizados por el presente Regla- mento o de acuerdo con lo dispuesto en él pueden constituir un riesgo grave para la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, o

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cuando, a la luz de un dictamen de la Autoridad formulado de confor- midad con los artículos 10 y 22, resulte necesario suspender o modificar urgentemente una autorización, se tomarán medidas con arreglo a los procedimientos previstos en los artículos 53 y 54 del Reglamento (CE) no 178/2002.

Artículo 35

Comité

1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de la ca- dena alimentaria y de sanidad animal creado por el artículo 58 del Reglamento (CE) no 178/2002, denominado en lo sucesivo el Comité.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, obser- vando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

Artículo 36

Revisión administrativa

Las decisiones tomadas o la falta de actuación de la Autoridad en virtud de las competencias que le confiere el presente Reglamento podrán ser objeto de una revisión administrativa por parte de la Comisión, a ini- ciativa propia o a petición de un Estado miembro o de cualquier persona directa e individualmente afectada.

A tal fin se presentará una solicitud a la Comisión en un plazo de dos meses a partir de la fecha en que la parte afectada tenga conocimiento de la acción u omisión de que se trate.

La Comisión adoptará una decisión en el plazo de dos meses exigiendo, si procede, a la Autoridad que retire su decisión, o que remedie su falta de actuación.

Artículo 37

Derogaciones

Quedarán derogados los siguientes Reglamentos con efectos a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento:

— Reglamento (CE) no 1139/98,

— Reglamento (CE) no 49/2000,

— Reglamento (CE) no 50/2000.

Artículo 38

Modificaciones del Reglamento (CE) no 258/97

Con efectos a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, el Reglamento (CE) no 258/97 queda modificado como sigue:

1) Se suprimen las siguientes disposiciones:

— las letras a) y b) del apartado 2 del artículo 1,

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— el segundo párrafo del apartado 2 del artículo 3 y el apartado 3 del artículo 3,

— la letra d) del apartado 1 del artículo 8,

— el artículo 9.

2) La primera frase del apartado 4 del artículo 3 se sustituye por el texto siguiente:

«4. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, el procedimiento contemplado en el artículo 5 se aplicará a los alimentos o ingredien- tes alimentarios mencionados en las letras d) y e) del apartado 2 del artículo 1 que, a tenor de los datos científicos disponibles y recono- cidos de forma general o de un dictamen emitido por uno de los organismos competentes contemplados en el apartado 3 del artículo 4, sean sustancialmente equivalentes a alimentos o a ingredientes ali- mentarios existentes en lo que se refiere a su composición, valor nutricional, metabolismo, uso al que están destinados y a su conte- nido de sustancias indeseables.».

Artículo 39

Modificación de la Directiva 82/471/CEE

Con efectos a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, en el artículo 1 de la Directiva 82/471/CEE se añade el apartado 3 siguiente:

«3. La presente Directiva no se aplicará a los productos que ac- túen directa o indirectamente como fuentes proteínicas que entren en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente. (*).»

(*) DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

Artículo 40

Modificaciones de la Directiva 2002/53/CE

Con efectos a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, la Directiva 2002/53/CE queda modificada como sigue:

1) El apartado 5 del artículo 4 se sustituye por el texto siguiente:

«5. Además, si un material derivado de una variedad de planta va a ser utilizado en un alimento que entre en el ámbito de aplicación del artículo 3 del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimen- tos y piensos modificados genéticamente (*), o en un pienso que entre en el ámbito de aplicación del artículo 15 de dicho Regla- mento, sólo se aceptará esa variedad de planta si ha sido aprobada de conformidad con el Reglamento citado.».

(*) DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

2) El apartado 5 del artículo 7 se sustituye por el texto siguiente:

«5. Los Estados miembros se asegurarán de que la variedad que vaya a utilizarse en alimentos o en piensos definidos en los artículos 2 y 3 del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan pro-

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2003R1829 — ES — 10.04.2008 — 002.001 — 35

cedimientos relativos a la seguridad alimentaria (*), sólo se acepte si ha sido autorizada con arreglo a la legislación pertinente.».

(*) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

Artículo 41

Modificaciones de la Directiva 2002/55/CE

Con efectos a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, la Directiva 2002/55/CE queda modificada como sigue:

1) El apartado 3 del artículo 4 se sustituye por el texto siguiente:

«3. Además, si un material derivado de una variedad de planta va a ser utilizado en un alimento que entre en el ámbito de aplicación del artículo 3 del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimen- tos y piensos modificados genéticamente (*), o en un pienso que entre en el ámbito de aplicación del artículo 15 de dicho Regla- mento, sólo se aceptará esa variedad de planta si ha sido aprobada de conformidad con el Reglamento citado.».

(*) DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

2) El apartado 5 del artículo 7 se sustituye por el texto siguiente:

«5. Los Estados miembros se asegurarán de que la variedad que vaya a utilizarse en alimentos o piensos definidos en los artículos 2 y 3 del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (*), sólo se acepte si ha sido autorizada con arreglo a la legislación pertinente.».

(*) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

Artículo 42

Modificación de la Directiva 68/193/CEE

Con efectos a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, el apartado 3 del artículo 5 terbis de la Directiva 68/193/CEE se susti- tuye por el texto siguiente:

«3. a) Cuando vayan a utilizarse productos derivados de materiales de multiplicación de la vid como alimentos o ingredientes de éstos incluidos en el ámbito de aplicación del artículo 3 del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (*), o como piensos o ingredientes de éstos incluidos en el ámbito de aplicación del artículo 15 de dicho Reglamento, la variedad de vid de que se trate se admitirá únicamente si ha sido autorizada de conformidad con el Reglamento citado.

b) Los Estados miembros velarán por que las variedades de vid de cuyos materiales de multiplicación se hayan derivado pro- ductos que vayan a utilizarse en alimentos y en piensos con arreglo a los artículos 2 y 3 del Reglamento (CE) no

178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la

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2003R1829 — ES — 10.04.2008 — 002.001 — 36

Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan pro- cedimientos relativos a la seguridad alimentaria. (**), sólo se acepten si han sido autorizadas con arreglo a la legislación pertinente.»

(*) DO L 268 de 18.10.2003, p. 1. (**) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

Artículo 43

Modificaciones de la Directiva 2001/18/CE

Con efectos a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Re- glamento, la Directiva 2001/18/CE queda modificada como sigue:

1) Se inserta el artículo 12bis siguiente:

«Artículo 12 bis

Medidas transitorias aplicables a la presencia accidental o técnicamente inevitable de organismos modificados genéticamente cuya evaluación de riesgo haya sido favorable

1. La comercialización de trazas de OMG o de combinaciones de OMG en productos destinados a un uso directo como alimentos o piensos o a una ulterior transformación quedarán exceptuados de la aplicación de los artículos 13 a 21, siempre que cumplan las condi- ciones previstas en el artículo 47 del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (*).

2. El presente artículo se aplicará durante un periodo de tres años tras la fecha de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003.».

(*) DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

2) Se inserta el artículo 26bis siguiente:

«Artículo 26 bis

Medidas para impedir la presencia accidental de OMG

1. Los Estados miembros podrán adoptar las medidas adecuadas para impedir la presencia accidental de OMG en otros productos.

2. La Comisión recogerá y coordinará la información basada en estudios a escala comunitaria y nacional, observará la evolución relativa a la coexistencia de cultivos en los Estados miembros, y, sobre la base de dicha información y observación, elaborará orien- taciones sobre la coexistencia de cultivos modificados genéticamente, cultivos convencionales y cultivos biológicos.».

Artículo 44

Información que ha de proporcionarse de acuerdo con el Protocolo de Cartagena

1. La Comisión notificará a las Partes en el Protocolo de Cartagena, conforme al apartado 1 del artículo 11 o al apartado 1 del artículo 12 de dicho Protocolo, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, toda autorización, renovación, modificación, suspensión o revocación de la autorización de un OMG, alimento o pienso contemplados en las letras a) o b) del apartado 1 del artículo 3 y en las letras a) o b) del apartado 1 del artículo 15.

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La Comisión proporcionará por escrito una copia de la información al centro focal nacional de cada Parte que haya comunicado previamente a la Secretaría que no tiene acceso al Centro de Intercambio de Informa- ción sobre Seguridad de la Biotecnología.

2. Asimismo, la Comisión tramitará las solicitudes de información adicional que haga cualquier Parte conforme al apartado 3 del artículo 11 del citado Protocolo, y proporcionará copias de las leyes, las reglamen- taciones y las directrices conforme al apartado 5 del artículo 11 de dicho Protocolo.

Artículo 45

Sanciones

Los Estados miembros establecerán el régimen de sanciones aplicable al incumplimiento de lo dispuesto por el presente Reglamento y adoptarán todas las medidas necesarias para asegurar su aplicación. Las sanciones fijadas deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán esas normas a la Comisión a más tardar a los seis meses de la entrada en vigor del presente Reglamento, y le comunicarán de inmediato cualquier modificación posterior.

Artículo 46

Medidas transitorias aplicables a las solicitudes, el etiquetado y las notificaciones

1. Las solicitudes presentadas en virtud del artículo 4 del Reglamento (CE) no 258/97 antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento se convertirán en solicitudes conforme a la sección 1 del capítulo II de éste último si aún no se ha enviado a la Comisión el informe de evaluación inicial previsto por el apartado 3 del artículo 6 del citado Reglamento (CE) no 258/97, así como en todos los casos en los que se requiera un informe de evaluación complementaria conforme a los apar- tados 3 o 4 de su artículo 6. Las demás solicitudes presentadas en virtud del artículo 4 del Reglamento (CE) no 258/97 antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento se tramitarán de conformidad con el Reglamento (CE) no 258/97, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 38 del presente Reglamento.

2. Los requisitos de etiquetado establecidos en el presente Regla- mento no se aplicarán a los productos cuyo proceso de fabricación haya comenzado con anterioridad a la fecha de aplicación del presente Reglamento, siempre que dichos productos hayan sido etiquetados con arreglo a la legislación aplicable con anterioridad a la fecha de aplica- ción del presente Reglamento.

3. Las notificaciones relativas a productos que pueden utilizarse tam- bién como piensos presentadas en virtud del artículo 13 de la Directiva 2001/18/CE antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento se convertirán en solicitudes conforme a la sección 1 del capítulo III de este último si aún no se ha enviado a la Comisión el informe de evaluación previsto por el artículo 14 de la citada Directiva.

4. Las solicitudes relativas a productos contemplados en la letra c) del apartado 1 del artículo 15 del presente Reglamento presentadas en virtud del artículo 7 de la Directiva 82/471/CEE antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento se convertirán en solicitudes con- forme a la sección 1 del capítulo III de este último.

5. Las solicitudes relativas a productos contemplados en el apartado 1 del artículo 15 del presente Reglamento presentadas en virtud del artículo 4 de la Directiva 70/524/CEE antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento se complementarán con solicitudes conforme a la sección 1 del capítulo III de este último.

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Artículo 47

Medidas transitorias aplicables a la presencia accidental o técnicamente inevitable de material modificado genéticamente

cuya evaluación de riesgo haya sido favorable

1. La presencia en un alimento o en un pienso de material que contenga o esté compuesto por OMG o haya sido producido a partir de estos organismos, en una proporción que no supere el 0,5 %, no se considerará como una infracción de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 4 o en el apartado 2 del artículo 16, a condición de que:

a) esa presencia sea accidental o técnicamente inevitable;

b) el material modificado genéticamente haya recibido el dictamen fa- vorable del comité o comités científicos de la Comunidad o de la Autoridad antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento;

c) no se haya denegado la solicitud de autorización del mismo en virtud de la legislación comunitaria pertinente, y

d) los métodos de detección estén a disposición del público.

2. Para determinar que la presencia de ese material es accidental o técnicamente inevitable, los operadores deberán poder demostrar a las autoridades competentes que han adoptado las medidas apropiadas para evitar su presencia.

3. Las medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, completándolo, y que rebajen los umbrales con- templados en el apartado 1, en particular en el caso de los OMG vendidos directamente al consumidor final, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el ar- tículo 35, apartado 3.

4. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 35.

5. El presente artículo será aplicable durante un período de tres años tras la fecha de aplicación del presente Reglamento.

Artículo 48

Revisión

1. A más tardar el 7 de noviembre de 2005, y a la luz de la expe- riencia adquirida, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del presente Reglamento, y en particular de su artículo 47, acompañado, si procede, de las propuestas adecuadas. El informe y cualquier posible propuesta serán accesibles al público.

2. Sin perjuicio de las competencias de las autoridades nacionales, la Comisión vigilará la aplicación del presente Reglamento y sus repercu- siones para la salud humana, la sanidad animal, la protección e infor- mación de los consumidores y el funcionamiento del mercado interior, y si es necesario presentará propuestas lo antes posible.

Artículo 49

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publi- cación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable seis meses después de la fecha de su publicación.

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El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y di- rectamente aplicable en cada Estado miembro.

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ANEXO

COMPETENCIAS Y TAREAS DEL LABORATORIO COMUNITARIO DE REFERENCIA

1. El laboratorio comunitario de referencia al que se refiere el artículo 32 es el Centro Común de Investigación de la Comisión.

2. En las obligaciones y tareas que se enumeran en este anexo, el laboratorio comunitario de referencia estará asistido por los laboratorios nacionales de referencia contemplados en el artículo 32, que, en consecuencia, se conside- rarán miembros del consorcio denominado «Red europea de laboratorios OMG».

3. El laboratorio comunitario de referencia será responsable, en particular, de:

a) recibir, preparar, almacenar, conservar y distribuir a los laboratorios de la Red europea de laboratorios OMG las muestras de control positivas y negativas adecuadas siempre que, en su caso, estos garanticen el respeto del carácter confidencial de los datos recibidos;

b) sin perjuicio de las responsabilidades del laboratorio comunitario de refe- rencia que contempla el artículo 32 del Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), distribuir a los laboratorios nacio- nales de referencia, en el sentido del artículo 33 del mencionado Regla- mento, las muestras de control positivas y negativas adecuadas, siempre que, en su caso, éstos garanticen el respeto del carácter confidencial de los datos recibidos;

c) evaluar los datos proporcionados por el solicitante de la autorización de comercialización del alimento o el pienso, con el fin de probar y validar el método de muestreo y detección;

d) probar y validar el método de detección, incluidos el muestreo y la iden- tificación de la operación de transformación, y, si procede, la detección e identificación de la operación de transformación en el alimento o pienso;

e) presentar a la Autoridad informes de evaluación completos.

4. El laboratorio comunitario de referencia intervendrá para resolver las contro- versias relacionadas con los resultados de las tareas establecidas en el pre- sente anexo, sin perjuicio de las responsabilidades del laboratorio comunitario de referencia establecidas en el artículo 32 del Reglamento (CE) no 882/2004.

(1) DO L 165 de 30.4.2004, p. 1. Versión corregida en el DO L 191 de 28.5.2004, p. 1.

Règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (version codifiée)

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Ce document constitue un outil de documentation et n’engage pas la responsabilité des institutions

RÈGLEMENT (CE) No 1829/2003 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 22 septembre 2003

concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(JO L 268 du 18.10.2003, p. 1)

Modifié par:

Journal officiel

n° page date

Règlement (CE) no 1981/2006 de la Commission du 22 décembre 2006 L 368 99 23.12.2006

Règlement (CE) no 11 mars 2008

298/2008 du Parlement européen et du Conseil du L 97 64 9.4.2008

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RÈGLEMENT (CE) No 1829/2003 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 22 septembre 2003

concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EURO- PÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment ses articles 37 et 95 et son article 152, paragraphe 4, point b),

vu la proposition de la Commission (1),

vu l'avis du Comité économique et social européen (2),

vu l'avis du Comité des régions (3),

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité (4),

considérant ce qui suit:

(1) La libre circulation de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux sûrs et sains constitue un aspect essentiel du marché intérieur et contribue de façon notable à la santé et au bien-être des citoyens, ainsi qu'à leurs intérêts économiques et sociaux.

(2) Il importe d'assurer un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaine dans l'exécution des politiques communautaires.

(3) Pour protéger la santé humaine et animale, les denrées alimen- taires et les aliments pour animaux contenant des organismes génétiquement modifiés, consistant en de tels organismes ou produits à partir de ceux-ci (ci-après dénommés «les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modi- fiés») devraient faire l'objet d'une évaluation de l'innocuité selon une procédure communautaire, avant leur mise sur le marché au sein de la Communauté.

(4) Les différences entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales concernant l'évaluation et l'autorisa- tion des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétique- ment modifiés sont susceptibles d'entraver leur libre circulation, créant des conditions de concurrence inéquitables et déloyales.

(5) Une procédure d'autorisation faisant intervenir les États membres et la Commission a été établie pour les denrées alimentaires génétiquement modifiées dans le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (5). Cette procédure devrait être simplifiée et rendue plus transpa- rente.

(1) JO C 304 E du 30.10.2001, p. 221. (2) JO C 221 du 17.9.2002, p. 114. (3) JO C 278 du 14.11.2002, p. 31. (4) Avis du Parlement européen du 3 juillet 2002 (non encore paru au Journal

officiel), position commune du Conseil du 17 mars 2003 (JO C 113 E du 13.5.2003, p. 31), décision du Parlement européen du 2 juillet 2003 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 22 juillet 2003.

(5) JO L 43 du 14.2.1997, p. 1.

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(6) Le règlement (CE) no 258/97 prévoit également une procédure de notification pour les nouveaux aliments qui sont substantiellement équivalents à des aliments existants. Si l'équivalence substantielle est une étape essentielle du processus d'évaluation de l'innocuité des aliments génétiquement modifiés, elle ne constitue pas une évaluation de l'innocuité en soi. Pour assurer la clarté, la trans- parence et un cadre harmonisé d'autorisation des aliments géné- tiquement modifiés, il convient d'abandonner cette procédure de notification des aliments génétiquement modifiés.

(7) Les aliments pour animaux contenant des organismes génétique- ment modifiés (OGM) ou consistant en de tels organismes ont jusqu'ici été soumis à la procédure d'autorisation prévue par la directive 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 (1) et la direc- tive 2001/18/CE du Parlement et du Conseil du 12 mars 2001 relatives à la dissémination volontaire d'organismes génétique- ment modifiés dans l'environnement (2). Il n'existe aucune procé- dure d'autorisation pour les aliments pour animaux produits à partir d'OGM. Il convient d'établir une procédure communautaire unique, efficace et transparente d'autorisation des aliments pour animaux contenant des OGM ou consistant en de tels organismes ou produits à partir de ceux-ci.

(8) Les dispositions du présent règlement devraient s'appliquer égale- ment aux aliments pour animaux destinés à des animaux qui ne servent pas à la production alimentaire.

(9) Les nouvelles procédures d'autorisation des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés devraient reprendre les nouveaux principes introduits dans la directive 2001/18/CE. Elles devraient, en outre, utiliser le nouveau cadre d'évaluation des risques en matière de sécurité des denrées alimentaires fixé par le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les prin- cipes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (3). En conséquence, la mise sur le marché de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux génétique- ment modifiés ne devrait être autorisée qu'après une évaluation scientifique, du plus haut niveau possible, des risques qu'ils présentent pour la santé humaine et animale et, le cas échéant, pour l'environnement, effectuée sous la responsabilité de l'Auto- rité européenne de sécurité des aliments (Autorité). Cette évalua- tion scientifique devrait être suivie d'une décision de gestion des risques prise par la Communauté, dans le cadre d'une procédure réglementaire assurant une coopération étroite entre la Commis- sion et les États membres.

(10) L'expérience a montré que l'autorisation ne devait pas être accordée pour un usage unique, lorsqu'un produit est susceptible d'être utilisé à la fois pour des denrées alimentaires et des aliments pour animaux. En conséquence, ces produits ne devraient être autorisés que s'ils satisfont aux critères d'autorisa- tion des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.

(11) En vertu du présent règlement, une autorisation peut être accordée soit à un OGM qui sera utilisé en tant que matière d'origine pour l'obtention de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux, soit à des produits destinés à l'alimentation humaine et/ou animale contenant cet OGM, consistant en cet OGM, ou produit à partir de cet OGM, soit à des denrées alimen- taires ou aliments pour animaux produits à partir d'un OGM. En

(1) JO L 117 du 8.5.1990, p. 15. Directive abrogée par la directive 2001/18/CE. (2) JO L 106 du 17.4.2001, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la

décision 2002/811/CE du Conseil (JO L 280 du 18.10.2002, p. 27). (3) JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.

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conséquence, lorsqu'un OGM utilisé dans la production de denrées alimentaires et/ou d'aliments pour animaux a été autorisé en vertu du présent règlement, les denrées alimentaires et/ou les aliments pour animaux contenant cet OGM, consistant en cet OGM ou produits à partir de cet OGM ne doivent pas faire l'objet d'une autorisation en vertu du présent règlement, mais sont soumis aux exigences fixées dans l'autorisation accordée pour l'OGM. En outre, les denrées alimentaires couvertes par une autorisation accordée en vertu du présent règlement sont exemptées des exigences du règlement (CE) no 258/97, sauf si elles relèvent d'une ou plusieurs catégories définies à l'article 1er, paragraphe 2, point a), dudit règlement en ce qui concerne une caractéristique qui n'a pas été prise en compte pour l'autorisation accordée en vertu du présent règlement.

(12) La directive du Conseil 89/107/CEE du 21 décembre 1988 rela- tive au rapprochement des législations des États membres concer- nant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine (1) prévoit une autorisation pour les additifs utilisés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine. En plus de cette procédure d'autorisation, les additifs contenant des OGM, consistant en de tels organismes ou produits à partir de ceux-ci devraient également relever du présent règle- ment pour l'évaluation de sécurité de la modification génétique, alors que l'autorisation finale devrait être accordée conformément à la procédure prévue par la directive 89/107/CEE.

(13) Les arômes relevant du champ d'application de la directive 88/388/CEE du Conseil du 22 juin 1988 relative au rapproche- ment des législations des États membres dans le domaine des arômes destinés à être employés dans les denrées alimentaires et des matériaux de base pour leur production (2) contenant des OGM ou consistant en de tels organismes ou produits à partir de ceux-ci devraient également entrer dans le champ d'application du présent règlement pour l'évaluation de sécurité de la modification génétique.

(14) La directive 82/471/CEE du Conseil du 30 juin 1982 concernant certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux (3) prévoit une procédure d'agrément des produits utilisés dans l'ali- mentation des animaux, obtenus selon des techniques de fabrica- tion diverses qui peuvent comporter un risque pour la santé humaine ou animale et pour l'environnement. Ces produits utilisés dans l'alimentation des animaux, contenant des OGM, consistant en de tels organismes ou produits à partir de ceux-ci devraient plutôt relever du champ d'application du présent règlement.

(15) La directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (4), prévoit une procédure d'autorisation pour la mise sur le marché des additifs utilisés dans l'alimentation des animaux. Outre cette procédure d'autorisation, les additifs utilisés dans l'alimentation des animaux contenant des OGM, consistant en de tels orga- nismes ou produits à partir de ceux-ci devraient également relever du champ d'application du présent règlement.

(16) Le présent règlement devrait couvrir les denrées alimentaires et les aliments pour animaux produits «à partir» d'un OGM et non ceux «à l'aide» d'un OGM. Le critère décisif tient à la présence ou non dans la denrée alimentaire ou l'aliment pour animaux de

(1) JO L 40, du 11.2.1989, p. 27. Directive modifiée par la directive 94/34/CE (JO L 237 du 10.9.1994, p. 1).

(2) JO L 184 du 15.7.1988, p. 61. Directive modifiée par la directive 91/71/CEE de la Commission (JO L 42 du 15.2.1991, p. 25).

(3) JO L 213 du 21.7.1982, p. 8. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 1999/20/CE (JO L 80 du 25.3.1999, p. 20).

(4) JO L 270 du 14.12.1970, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1756/2002 (JO L 265 du 3.10.2002, p. 1).

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matériel produit à partir de la matière d'origine génétiquement modifiée. Les auxiliaires technologiques qui sont uniquement utilisés durant le processus de production des denrées alimen- taires ou des aliments pour animaux ne sont pas couverts par la définition des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux et ne relèvent donc pas du champ d'application du présent règle- ment. Les denrées alimentaires et les aliments pour animaux qui sont produits à l'aide d'auxiliaires technologiques génétiquement modifiés ne le sont pas non plus. Ainsi, les produits élaborés à partir d'animaux nourris avec des aliments génétiquement modi- fiés ou traités avec des médicaments génétiquement modifiés ne seront soumis ni aux prescriptions d'autorisation ni aux prescrip- tions d'étiquetage du présent règlement.

(17) Conformément à l'article 153 du traité, la Communauté contribue à la promotion du droit des consommateurs à l'information. Outre les autres types d'information du public prévus par le présent règlement, l'étiquetage des produits est un moyen qui permet aux consommateurs d'effectuer un choix en connaissance de cause et qui favorise l'équité des transactions entre le vendeur et l'acheteur.

(18) L'article 2 de la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mars 2000 relative au rapprochement des légis- lations des États membres concernant l'étiquetage et la présenta- tion des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard (1) dispose que l'étiquetage ne doit pas induire l'acheteur en erreur sur les caractéristiques de la denrée alimentaire, et notam- ment sur la nature, l'identité, les qualités, la composition, le mode de production et de fabrication.

(19) Des exigences supplémentaires concernant l'étiquetage des aliments génétiquement modifiés sont fixées dans le règlement (CE) no 258/97, dans le règlement (CE) no 1139/98 du Conseil du 26 mai 1998 concernant la mention obligatoire, dans l'étique- tage de certaines denrées alimentaires produites à partir d'orga- nismes génétiquement modifiés, d'informations autres que celles prévues par la directive 79/112/CEE (2), et dans le règlement (CE) no 50/2000 de la Commission du 10 janvier 2000 concer- nant l'étiquetage des denrées et ingrédients alimentaires contenant des additifs et arômes génétiquement modifiés ou produits à partir d'organismes génétiquement modifiés (3).

(20) Il convient de fixer des exigences harmonisées d'étiquetage pour les aliments pour animaux génétiquement modifiés afin de fournir aux utilisateurs finals, en particulier les éleveurs de bétail, des informations précises sur la composition et les qualités des aliments pour animaux, qui permettent à l'utilisateur d'effectuer un choix en connaissance de cause.

(21) L'étiquetage devrait comporter des informations objectives mentionnant qu'une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux contient des OGM, consiste en de tels organismes ou est produit à partir de ceux-ci. Un étiquetage clair, ne tenant pas compte de la détectabilité de l'ADN ou de la protéine résultant de la modification génétique dans le produit final, répond aux souhaits exprimés dans de nombreuses enquêtes par une grande majorité de consommateurs, facilite un choix en connaissance de cause et prévient toute possibilité d'induire les consommateurs en erreur en ce qui concerne la méthode de fabrication ou de produc- tion.

(1) JO L 109 du 6.5.2000, p. 29. Directive modifiée par la directive 2001/101/CE de la Commission (JO L 310 du 28.11.2001, p. 19).

(2) JO L 159 du 3.6.1998, p. 4. Règlement modifié par le règlement (CE) no

49/2000 de la Commission (JO L 6 du 11.1.2000, p. 13). (3) JO L 6 du 11.1.2000, p. 15.

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(22) En outre, l'étiquetage devrait fournir une information sur toute caractéristique ou qualité qui fait qu'une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux est différent de son produit conven- tionnel de référence en ce qui concerne la composition, la valeur nutritionnelle ou les effets nutritionnels, l'usage envisagé de la denrée alimentaire ou de l'aliment pour animaux et les implications pour la santé de certaines catégories de population, ainsi que sur toute caractéristique ou qualité qui suscite des préoccupations d'ordre éthique ou religieux.

(23) Le règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'éti- quetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés et modi- fiant la directive 2001/18/CE (1) garantit que les informations pertinentes concernant la modification génétique sont disponibles à chaque stade de la mise sur le marché d'OGM et de denrées alimentaires et aliments pour animaux produits à partir de ceux- ci, et devrait donc faciliter un étiquetage précis.

(24) Bien que certains opérateurs évitent d'utiliser des denrées alimen- taires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, ce maté- riel peut être présent sous forme de traces infimes dans les denrées alimentaires et aliments pour animaux conventionnels suite à une présence fortuite ou techniquement inévitable durant la production de semences, la culture, la récolte, le transport et le traitement. En pareils cas, ces denrées alimentaires et aliments pour animaux ne devraient pas être soumis aux exigences d'éti- quetage prévues par le présent règlement. Pour atteindre cet objectif, il faudrait fixer un seuil pour la présence fortuite ou techniquement inévitable de matériel génétiquement modifié dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, tant lorsque la mise sur le marché de ce matériel est autorisée dans la Communauté que lorsque cette présence est tolérée en vertu du présent règlement.

(25) Il convient, par ailleurs, de prévoir que, lorsque le niveau combiné de présence fortuite ou techniquement inévitable du matériel génétiquement modifié, dans une denrée alimentaire ou dans un aliment pour animaux ou un des composants de cette denrée ou cet aliment, est supérieur au seuil fixé, cette présence soit signalée conformément au présent règlement et aux modalités qui seront arrêtées pour sa mise en œuvre. Il y a lieu de prévoir la possibilité de fixer des seuils moins élevés, notamment en ce qui concerne les denrées alimentaires et les aliments pour animaux contenant des OGM ou consistant en de tels organismes ou pour tenir compte des progrès de la science et de la technologie.

(26) Il est indispensable que les exploitants s'efforcent d'éviter la présence fortuite, dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, de matériel génétiquement modifié non autorisé par la législation communautaire. Il convient toutefois, pour garantir l'applicabilité et la faisabilité du présent règlement, de fixer à titre transitoire un seuil spécifique pour les traces infimes de ce matériel génétiquement modifié dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, avec la possibilité de fixer des niveaux moins élevés, en particulier pour les OGM vendus directement au consommateur final, lorsque la présence de ce matériel est fortuite ou techniquement inévitable et que toutes les conditions particulières fixées par le présent règlement sont réunies. La directive 2001/18/CE devrait être modifiée en conséquence. L'application de cette mesure devrait être réexa- minée dans le cadre de l'évaluation générale de la mise en œuvre du présent règlement.

(1) Voir page 24 du présent Journal officiel.

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(27) Pour démontrer que la présence de ce matériel est fortuite ou techniquement inévitable, les opérateurs doivent être en mesure de prouver aux autorités compétentes qu'ils ont pris des mesures appropriées pour éviter la présence de denrées alimentaires ou aliments pour animaux génétiquement modifiés.

(28) Les opérateurs devraient éviter la présence accidentelle d'OGM dans d'autres produits. La Commission devrait collecter des infor- mations et élaborer, sur cette base, des lignes directrices concer- nant la coexistence de cultures génétiquement modifiées, conven- tionnelles et biologiques. De plus, la Commission est invitée à présenter, dès que possible, toute autre proposition nécessaire.

(29) La traçabilité et l'étiquetage des OGM à tous les stades de la mise sur le marché, y compris, la possibilité de fixer des seuils, est assurée par la directive 2001/18/CE et par le règlement (CE) no

1830/2003.

(30) Il est nécessaire d'établir des procédures harmonisées pour l'éva- luation des risques et l'autorisation qui soient efficaces, limitées dans le temps et transparentes et des critères d'évaluation des risques potentiels résultant des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés.

(31) Afin de garantir leur harmonisation sur le plan scientifique, les évaluations des denrées alimentaires et des aliments pour animaux génétiquement modifiés devraient être effectuées par l'Autorité. Toutefois, étant donné que les décisions ou les absences de décision de l'Autorité agissant conformément au présent règlement pourraient avoir des effets juridiques directs pour les demandeurs, il convient de prévoir la possibilité d'un contrôle administratif de ces actes ou omissions.

(32) Il est reconnu que l'évaluation scientifique des risques ne peut, à elle seule, dans certains cas, fournir toutes les informations sur lesquelles une décision de gestion des risques devrait être fondée, et que d'autres facteurs légitimes et pertinents pour la question à l'examen peuvent être pris en compte.

(33) Lorsque la demande porte sur des produits contenant des OGM ou consistant en de tels organismes, le demandeur devrait pouvoir choisir soit de présenter une autorisation de dissémination volon- taire dans l'environnement qu'il a déjà obtenue au titre de la partie C de la directive 2001/18/CE — sans préjudice des conditions fixées par cette autorisation — soit de demander que l'évaluation des risques pour l'environnement soit effectuée en même temps que l'évaluation de la sécurité prévue par le présent règlement. Dans ce dernier cas, il faut que l'évaluation des risques pour l'environnement respecte les exigences de la directive 2001/18/CE et que l'Autorité consulte les autorités nationales compétentes désignées par les États membres à cette fin. En outre, il convient de donner à l'Autorité la possibilité de demander à l'une de ces autorités compétentes de procéder à l'évaluation des risques pour l'environnement. Il convient aussi, conformément à l'article 12, paragraphe 4, de la directive 2001/18/CE, que l'Autorité consulte les autorités nationales compétentes désignées en application de ladite directive dans tous les cas concernant des OGM et des denrées alimentaires ou aliments pour animaux contenant des OGM ou consistant en de tels organismes, avant d'achever la mise au point de l'évalua- tion des risques pour l'environnement.

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(34) Si les OGM relevant du champ d'application du présent règlement doivent être utilisés comme semences ou autre matériel de multi- plication de plantes, l'Autorité devrait être tenue de faire procéder à l'évaluation des risques pour l'environnement par une autorité nationale compétente. Toutefois, les autorisations octroyées en application du présent règlement sont sans préjudice des direc- tives 68/193/CEE (1), 2002/53/CE (2) et 2002/55/CE (3), qui contiennent notamment les règles et les critères pour l'admission de variétés et leur inscription officielle dans des catalogues communs, ni des directives 66/401/CEE (4), 66/402/CEE (5), 68/193/CEE, 92/33/CEE (6), 92/34/CEE (7), 2002/54/CE (8), 2002/55/CE, 2002/56/CE (9) et 2002/57/CE (10), qui réglementent notamment la certification et la commercialisation de semences et autres matériels de multiplication de plantes.

(35) Il convient d'établir, en tant que de besoin, et sur la base des conclusions de l'évaluation des risques, des prescriptions de monitorage consécutif à la mise sur le marché concernant l'utili- sation des denrées alimentaires génétiquement modifiées desti- nées à la consommation humaine et l'utilisation des aliments génétiquement modifiés destinés à la consommation animale. Dans le cas des OGM, un plan de monitorage des effets sur l'environnement doit obligatoirement être établi en application de la directive 2001/18/CE.

(36) Afin de faciliter les contrôles des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, les demandeurs d'autorisa- tion devraient proposer des méthodes appropriées d'échantillon- nage, d'identification et de détection et déposer des échantillons des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés auprès de l'Autorité. Les méthodes d'échantillonnage et de détection devraient être validées, en tant que de besoin, par le laboratoire communautaire de référence.

(37) Il convient de tenir compte du progrès technique et des dévelop- pements scientifiques lors de la mise en œuvre du présent règle- ment.

(38) Les denrées alimentaires et les aliments pour animaux relevant du champ d'application du présent règlement qui ont été mis légale- ment sur le marché communautaire avant la date d'application du présent règlement devraient rester autorisés sur le marché, sous réserve de la transmission par les exploitants à la Commission des informations concernant l'évaluation des risques, les méthodes d'échantillonnage, d'identification et de détection, en tant que de besoin, y compris la transmission des échantillons des denrées alimentaires et aliments pour animaux et leurs échantillons de contrôle, dans un délai de six mois à compter de la date d'ap- plication du présent règlement.

(39) Un registre des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés autorisés en vertu du présent règlement

(1) JO L 93 du 17.4.1968, p. 15. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2002/11/CE (JO L 53 du 23.2.2002, p. 20).

(2) JO L 193 du 20.7.2002, p. 1. (3) JO L 193 du 20.7.2002, p. 33. (4) JO 125 du 11.7.1966, p. 2298/66. Directive modifiée en dernier lieu par la

directive 2001/64/CE (JO L 234 du 1.9.2001, p. 60). (5) JO 125 du 11.7.1996, p. 2309/66. Directive modifiée en dernier lieu par la

directive 2001/64/CE. (6) JO L 157 du 10.6.1992, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le

règlement (CE) no 806/2003 (JO L 122 du 16.5.2003, p. 1). (7) JO L 157 du 10.6.1992, p. 10. Directive modifiée en dernier lieu par le

règlement (CE) no 806/2003. (8) JO L 193 du 20.7.2002, p. 12. (9) JO L 193 du 20.7.2002, p. 60. Directive modifiée par la décision 2003/66/CE

de la Commission (JO L 25 du 30.1.2003, p. 42). (10) JO L 193 du 20.7.2002, p. 74. Directive modifiée par la directive

2003/45/CE de la Commission (JO L 138 du 5.6.2003, p. 40).

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devrait être créé, afin qu'y soient consignées, entre autres, des informations spécifiques au produit et des études démontrant la sécurité du produit, y compris une référence à des études indé- pendantes et des études ayant fait l'objet d'une évaluation par les pairs, lorsqu'elles sont disponibles, ainsi qu'aux méthodes d'échantillonnage, d'identification et de détection. Les données non confidentielles devraient être rendues publiques.

(40) Afin d'encourager la recherche et le développement sur les OGM utilisés dans les denrées alimentaires et/ou les aliments pour animaux, il convient de protéger les investissements réalisés par les innovateurs pour recueillir les informations et les données à l'appui d'une demande au titre du présent règlement. Toutefois, cette protection devrait être limitée dans le temps afin d'éviter une répétition inutile des études et des essais qui pourrait aller à l'encontre de l'intérêt du public.

(41) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du présent règlement conformément à la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (1).

(42) Le Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles tech- nologies créé par la décision du 16 décembre 1997 de la Commission, ou toute autre instance compétente créée par la Commission, devrait pouvoir être consulté afin de donner des conseils sur les questions éthiques concernant la mise sur le marché de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux géné- tiquement modifiés. De telles consultations devraient se faire sans préjudice de la compétence des États membres en ce qui concerne les questions éthiques.

(43) Afin d'offrir un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaines, de la santé et du bien-être des animaux, de l'environ- nement et des intérêts des consommateurs concernant les denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, il est nécessaire d'appliquer sans discrimination les exigences découlant du présent règlement aux produits originaires de la Communauté et aux produits importés de pays tiers, conformé- ment aux principes généraux énoncés dans le règlement (CE) no

178/2002. Le contenu du présent règlement tient compte des engagements pris par la Communauté en matière de commerce international et des exigences du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique en ce qui concerne les obligations de l'importateur et la notification.

(44) Certains actes communautaires devraient être abrogés et d'autres modifiés en conséquence du présent règlement.

(45) La mise en œuvre du présent règlement devrait être évaluée à la lumière de l'expérience acquise à court terme, et la Commission devrait assurer le suivi des conséquences de son application sur la santé humaine et animale, la protection des consommateurs, l'in- formation des consommateurs et le fonctionnement du marché intérieur,

(1) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

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ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

OBJET ET DÉFINITIONS

Article premier

Objet

Le présent règlement a pour objet, dans le respect des principes géné- raux énoncés par le règlement (CE) no 178/2002:

a) d'établir le fondement permettant de garantir, en ce qui concerne les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés, un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaines, de la santé et du bien-être des animaux, de l'environne- ment et des intérêts des consommateurs, tout en assurant le bon fonctionnement du marché intérieur;

b) de fixer des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des denrées alimentaires et des aliments pour animaux génétiquement modifiés;

c) de fixer des dispositions concernant l'étiquetage des denrées alimen- taires et des aliments pour animaux génétiquement modifiés.

Article 2

Définitions

Aux fins du présent règlement:

1) les définitions de «denrées alimentaires», «aliments pour animaux», «consommateur final», «entreprise du secteur alimentaire» et «entreprise du secteur de l'alimentation animale» figurant au règle- ment (CE) no 178/2002 s'appliquent;

2) la définition de la «traçabilité» figurant 1830/2003 s'applique;

au règlement (CE) no

3) on entend par «exploitant», la personne physique ou morale chargée de garantir le respect des exigences du présent règlement dans les entreprises du secteur alimentaire ou les entreprises du secteur de l'alimentation animale qu'elle contrôle;

4) les définitions de «organisme», «dissémination volontaire» et «évaluation des risques pour l'environnement» figurant à la direc- tive 2001/18/CE s'appliquent;

5) on entend par «organisme génétiquement modifié» ou «OGM», un organisme génétiquement modifié tel que défini à l'article 2, point 2), de la directive 2001/18/CE, à l'exclusion des organismes obtenus par le recours aux techniques de modification génétique énumérées à l'annexe I B de ladite directive;

6) on entend par «denrées alimentaires génétiquement modifiées», les denrées alimentaires contenant des OGM, consistant en de tels organismes ou produites à partir d'OGM;

7) on entend par «aliments pour animaux génétiquement modifiés», les aliments contenant des OGM, consistant en de tels organismes ou produits à partir d'OGM, pour animaux;

8) on entend par «OGM destiné à l'alimentation humaine», un OGM qui peut être utilisé comme denrée alimentaire ou servir à la production de denrées alimentaires;

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9) on entend par «OGM destiné à l'alimentation des animaux», un OGM qui peut être utilisé comme aliment pour animaux ou servir à la production d'aliments pour animaux;

10) on entend par «produit à partir d'OGM», issu, en tout ou en partie, d'OGM, mais ne consistant pas en OGM et n'en contenant pas;

11) on entend par «échantillon de contrôle», l'OGM ou son matériel génétique (échantillon positif) ou l'organisme parental ou son maté- riel génétique qui a été utilisé pour les besoins de la modification génétique (échantillon négatif);

12) on entend par «produit conventionnel de référence», une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux similaire produit sans avoir recours à une modification génétique et dont la sécurité d'uti- lisation est bien établie;

13) on entend par «ingrédient», l'ingrédient au sens de l'article 6, para- graphe 4, de la directive 2000/13/CE;

14) on entend par «mise sur le marché», la détention de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux en vue de leur vente, y compris l'offre en vue de la vente ou toute autre forme de cession, à titre gratuit ou onéreux, ainsi que la vente, la distribution et les autres formes de cession proprement dites.

15) on entend par « denrée alimentaire préemballée», la situation d'un article unitaire destiné à être présenté en l'état, constitué d'une denrée alimentaire et de l'emballage dans lequel il a été conditionné avant sa présentation à la vente, que cet emballage le recouvre entièrement ou partiellement, mais de telle façon que le contenu ne puisse être modifié sans que l'emballage ne soit ouvert ou modifié;

16) on entend par «collectivités», les collectivités visées à l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 2000/13/CE.

CHAPITRE II

DENRÉES ALIMENTAIRES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉES

Section 1

A u t o r i s a t i o n e t s u r v e i l l a n c e

Article 3

Champ d'application

1. La présente section concerne:

a) les OGM destinés à l'alimentation humaine;

b) les denrées alimentaires contenant des OGM ou consistant en de tels organismes;

c) les denrées alimentaires produites à partir d'ingrédients produits à partir d'OGM, ou contenant de tels ingrédients.

2. Si nécessaire, les mesures visant à modifier les éléments non essentiels du présent règlement en le complétant et déterminant si un type particulier de denrées alimentaires relève de la présente section sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 35, paragraphe 3.

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Article 4

Exigences

1. Les denrées alimentaires visées à l'article 3, paragraphe 1, ne doivent pas:

a) avoir des effets négatifs sur la santé humaine, la santé animale ou l'environnement;

b) induire le consommateur en erreur;

c) différer à un point tel des denrées alimentaires qu'elles sont destinées à remplacer que leur consommation normale serait, du point de vue nutritionnel, désavantageuse pour le consommateur.

2. Personne ne peut mettre sur le marché un OGM destiné à l'ali- mentation humaine ou une denrée alimentaire visés à l'article 3, para- graphe 1, à moins qu'il ne soit couvert par une autorisation délivrée conformément à la présente section et que les conditions pertinentes de l'autorisation ne soient respectées.

3. Aucun OGM destiné à l'alimentation humaine ni aucune denrée alimentaire visés à l'article 3, paragraphe 1, ne sont autorisés à moins que le demandeur de cette autorisation ne démontre de manière adéquate et suffisante que ledit OGM ou ladite denrée alimentaire satisfait aux exigences du paragraphe 1 du présent article.

4. L'autorisation visée au paragraphe 2 peut porter:

a) sur un OGM et les denrées alimentaires contenant cet organisme ou consistant en cet organisme, ainsi que sur les denrées alimentaires produites à partir de ou contenant des ingrédients produits à partir d'un OGM;

b) sur une denrée alimentaire produite à partir d'un OGM, ainsi que sur les denrées alimentaires contenant cette denrée alimentaire ou produites à partir de celle-ci;

c) sur un ingrédient produit à partir d'un OGM, ainsi que sur les denrées alimentaires contenant cet ingrédient.

5. L'autorisation visée au paragraphe 2 n'est accordée, refusée, renou- velée, modifiée, suspendue ou révoquée que pour les motifs et confor- mément aux procédures prévus par le présent règlement.

6. Le demandeur d'une autorisation visée au paragraphe 2 et, après octroi de cette autorisation, son titulaire ou son représentant sont établis dans la Communauté.

7. L'autorisation prévue par le présent règlement est accordée sans préjudice des directives 2002/53/CE, 2002/55/CE et 68/193/CEE.

Article 5

Demande d'autorisation

1. Pour obtenir l'autorisation visée à l'article 4, paragraphe 2, une demande est introduite conformément aux dispositions ci-après.

2. La demande est adressée à l'autorité nationale compétente d'un État membre.

a) L'autorité nationale compétente:

i) adresse par écrit un accusé de réception au demandeur dans les quatorze jours qui suivent la réception de la demande; l'accusé de réception mentionne la date de réception de la demande;

ii) informe sans tarder l'Autorité européenne de sécurité des aliments, ci-après dénommée «Autorité», et

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iii) communique à l'Autorité la demande ainsi que toute information complémentaire fournie par le demandeur.

b) L'Autorité:

i) informe sans tarder les autres États membres et la Commission de la demande et leur communique celle-ci ainsi que toute informa- tion complémentaire fournie par le demandeur;

ii) rend le résumé du dossier, visé au paragraphe 3, point l), acces- sible au public.

3. Toute demande comprend les éléments suivants:

a) le nom et l'adresse du demandeur;

b) la désignation de la denrée alimentaire et ses caractéristiques, y compris l'événement ou les événements de transformation;

c) s'il y a lieu, les informations à fournir pour se conformer à l'annexe II du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotech- nologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, ci-après dénommé «protocole de Cartagena»;

d) s'il y a lieu, une description détaillée du mode de production et de fabrication;

e) une copie des études réalisées — y compris, le cas échéant, des études indépendantes évaluées par les pairs — et tout autre matériel disponible qui démontrent que la denrée alimentaire est conforme aux critères fixés à l'article 4, paragraphe 1;

f) soit une analyse, étayée par les informations et données appropriées, montrant que les caractéristiques de la denrée alimentaire concernée ne diffèrent pas de celles du produit conventionnel de référence compte tenu des limites admises pour les variations naturelles de ces caractéristiques et des critères définis à l'article 13, paragraphe 2, point a), soit une proposition relative à l'étiquetage de la denrée alimentaire conformément à l'article 13, paragraphe 2, point a), et paragraphe 3;

g) soit une déclaration motivée indiquant que la denrée alimentaire ne suscite pas de préoccupations d'ordre éthique ou religieux, soit une proposition relative à l'étiquetage de la denrée alimentaire conformé- ment à l'article 13, paragraphe 2, point b);

h) le cas échéant, les conditions de la mise sur le marché de la denrée alimentaire ou des denrées alimentaires produites à partir de celle-ci, y compris les conditions spécifiques concernant son utilisation et sa manutention;

i) des méthodes de détection, d'échantillonnage (y compris des renvois à des méthodes d'échantillonnage existantes, officielles ou normali- sées), et d'identification de l'événement de transformation et, le cas échéant, une méthode de détection et d'identification de l'événement de transformation de la denrée alimentaire et/ou des denrées alimen- taires produites à partir de celle-ci;

j) des échantillons de la denrée alimentaire, accompagnés de leurs échantillons de contrôle, et la mention du lieu où le matériel de référence est disponible;

k) le cas échéant, une proposition de monitorage de l'utilisation de la denrée alimentaire dans la consommation humaine consécutive à sa mise sur le marché;

l) un résumé du dossier sous une forme normalisée.

4. Dans le cas d'une demande portant sur un OGM destiné à l'ali- mentation humaine, l'expression «denrée alimentaire» figurant au para- graphe 3 est interprétée comme renvoyant aux denrées alimentaires contenant l'OGM qui fait l'objet d'une demande d'autorisation, consistant en cet organisme ou produit à partir de celui-ci.

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5. Dans le cas d'OGM ou de denrées alimentaires contenant des OGM ou consistant en de tels organismes, la demande est également accompagnée des éléments suivants:

a) le dossier technique complet contenant les renseignements exigés dans les annexes III et IV de la directive 2001/18/CE et les infor- mations et conclusions de l'évaluation des risques réalisée conformé- ment aux principes énoncés à l'annexe II de la directive 2001/18/CE ou, lorsque la mise sur le marché de l'OGM a été autorisée confor- mément à la partie C de la directive 2001/18/CE, une copie de la décision d'autorisation;

b) un plan de monitorage des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE, y compris une proposition relative à la durée de ce plan; cette durée peut être différente de la durée proposée pour l'autorisation.

Dans ce cas, les articles 13 à 24 de la directive 2001/18/CE ne s'ap- pliquent pas.

6. Lorsque la demande concerne une substance dont l'utilisation et la mise sur le marché sont subordonnées, en vertu d'autres dispositions de la législation communautaire, à son inscription sur une liste de substances enregistrées ou autorisées à l'exclusion d'autres substances, il convient de l'indiquer dans la demande, ainsi que le statut de la substance en vertu de la législation applicable.

7. Après consultation de l'Autorité, la Commission établit, conformé- ment à la procédure visée à l'article 35, paragraphe 2, les modalités d'application du présent article, y compris les règles relatives à l'éta- blissement et à la présentation de la demande.

8. Avant la date d'application du présent règlement, l'Autorité publie des lignes directrices détaillées afin d'aider le demandeur à établir et à présenter la demande.

Article 6

Avis de l'Autorité

1. L'Autorité s'efforce de rendre son avis dans les six mois qui suivent la réception d'une demande valable. Ce délai est prolongé si, conformément au paragraphe 2, l'Autorité souhaite un complément d'in- formation de la part du demandeur.

2. L'Autorité ou une autorité nationale compétente par l'intermédiaire de l'Autorité peut, le cas échéant, inviter le demandeur à compléter les renseignements accompagnant sa demande dans un délai déterminé.

3. Pour élaborer son avis, l'Autorité:

a) vérifie que les renseignements et les documents fournis par le demandeur sont conformes à l'article 5 et détermine si la denrée alimentaire respecte les critères fixés à l'article 4, paragraphe 1;

b) peut demander à l'organisme d'un État membre compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires de procéder à une évaluation de l'innocuité de la denrée alimentaire conformément à l'article 36 du règlement (CE) no 178/2002;

c) peut demander à une autorité compétente désignée conformément à l'article 4 de la directive 2001/18/CE de procéder à une évaluation des risques pour l'environnement; toutefois, si la demande porte sur des OGM devant être utilisés comme semences ou autre matériel de multiplication de plantes, l'Autorité demande à une autorité nationale compétente d'effectuer cette évaluation;

d) transmet au laboratoire communautaire de référence visé à l'article 32 les éléments visés à l'article 5, paragraphe 3, points i) et j); le

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laboratoire communautaire de référence expérimente et valide la méthode de détection et d'identification proposée par le demandeur;

e) examine, en vérifiant l'application de l'article 13, paragraphe 2, point a), les informations et données soumises par le demandeur pour montrer que les caractéristiques de la denrée alimentaire ne diffèrent pas de celles de son produit conventionnel de référence, compte tenu des limites autorisées de variation naturelle de ces caractéristiques.

4. En ce qui concerne les OGM ou les denrées alimentaires contenant des OGM ou consistant en de tels organismes, les exigences en matière de sécurité pour l'environnement fixées par la directive 2001/18/CE s'appliquent à l'évaluation afin de garantir que toutes les mesures appro- priées sont prises pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine et la santé animale ainsi que sur l'environnement, qui pourraient résulter de la dissémination volontaire d'OGM. Lors de l'évaluation des demandes de mise sur le marché de produits consistant en des OGM ou contenant de tels organismes, l'autorité nationale compétente, au sens de la directive 2001/18/CE, désignée à cette fin par chaque État membre, est consultée par l'Autorité. Les autorités compétentes dispo- sent de trois mois après la date de réception de la demande pour faire connaître leur avis.

5. En cas d'avis favorable à l'autorisation de la denrée alimentaire, l'avis comprend en outre les éléments suivants:

a) le nom et l'adresse du demandeur;

b) la désignation de la denrée alimentaire et ses caractéristiques;

c) s'il y a lieu, les informations requises au titre de l'annexe II du protocole de Cartagena;

d) la proposition relative à l'étiquetage de la denrée alimentaire et/ou des denrées alimentaires produites à partir de celle-ci;

e) s'il y a lieu, toute condition ou restriction qui devrait être imposée dans le cadre de la mise sur le marché et/ou toute condition ou restriction spécifique liée à l'utilisation et à la manutention, y compris les exigences de monitorage consécutif à la mise sur le marché, fondées sur les conclusions de l'évaluation des risques et, dans le cas d'OGM ou de denrées alimentaires contenant des OGM ou consistant en de tels organismes, les conditions de protection d'écosystèmes/d'un environnement particuliers et/ou de zones géogra- phiques particulières;

f) la méthode de détection validée par le laboratoire communautaire de référence, comprenant l'échantillonnage, l'identification de l'événe- ment de transformation et, le cas échéant, une méthode de détection et d'identification de l'événement de transformation de la denrée alimentaire et/ou des denrées alimentaires produites à partir de celle-ci; la mention du lieu où le matériel de référence approprié est disponible;

g) le cas échéant, le plan de monitorage visé à l'article 5, paragraphe 5, point b).

6. L'Autorité transmet son avis à la Commission, aux États membres et au demandeur, y compris un rapport décrivant son évaluation de la denrée alimentaire et exposant les motifs et les informations sur lesquelles l'avis se fonde, y compris les avis des autorités compétentes lorsque celles-ci sont consultées conformément au paragraphe 4.

7. Conformément à l'article 38, paragraphe 1, du règlement (CE) no

178/2002, l'Autorité publie son avis après en avoir supprimé toutes les informations jugées confidentielles conformément à l'article 30 du présent règlement. Toute personne peut adresser des observations à la Commission dans les trente jours qui suivent cette publication.

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Article 7

Autorisation

1. Dans un délai de trois mois suivant la réception de l'avis de l'Autorité, la Commission soumet au comité visé à l'article 35 un projet de la décision à prendre concernant la demande, tenant compte de l'avis de l'Autorité, de toute disposition pertinente de la législation communautaire et d'autres facteurs légitimes utiles pour la question examinée. Lorsque le projet de décision n'est pas conforme à l'avis de l'Autorité, la Commission fournit une explication de cette divergence.

2. Si le projet de décision envisage l'octroi d'une autorisation, il comporte les éléments visés à l'article 6, paragraphe 5, le nom du titulaire de l'autorisation et, le cas échéant, l'identificateur unique attribué à l'OGM, comme défini par le règlement (CE) no 1830/2003.

3. La décision finale concernant la demande est adoptée conformé- ment à la procédure visée à l'article 35, paragraphe 2.

4. La Commission informe sans tarder le demandeur de la décision prise et publie une information sur cette décision au Journal officiel de l'Union européenne.

5. L'autorisation accordée conformément aux procédures visées dans le présent règlement est valable dans l'ensemble de la Communauté pour dix ans et elle est renouvelable conformément à l'article 11. La denrée alimentaire autorisée est inscrite au registre visé à l'article 28. Chaque entrée dans le registre mentionne la date de l'autorisation et comprend les éléments visés au paragraphe 2.

6. L'autorisation accordée en vertu de la présente section est sans préjudice des autres dispositions de la législation communautaire régis- sant l'utilisation et la mise sur le marché des substances dont l'utilisation est subordonnée à l'inscription sur une liste de substances enregistrées ou autorisées à l'exclusion d'autres substances.

7. L'octroi d'une autorisation ne diminue en rien la responsabilité civile et pénale générale de tout exploitant du secteur des denrées alimentaires au regard de la denrée concernée.

8. Les références faites dans les parties A et D de la directive 2001/18/CE aux OGM autorisés conformément à la partie C de ladite directive sont considérées comme applicables également aux OGM autorisés en vertu du présent règlement.

Article 8

Statut des produits existants

1. Par dérogation à l'article 4, paragraphe 2, les produits relevant du champ d'application de la présente section qui ont été légalement mis sur le marché dans la Communauté avant la date d'application du présent règlement peuvent continuer à être mis sur le marché, utilisés et transformés si les conditions suivantes sont remplies:

a) dans le cas des produits qui ont été mis sur le marché en vertu de la directive 90/220/CEE avant l'entrée en vigueur du règlement (CE) no

258/97 ou conformément au règlement (CE) no 258/97, les exploi- tants responsables de la mise sur le marché des produits concernés notifient à la Commission la date de la première mise sur le marché de ces produits dans la Communauté, dans les six mois qui suivent la date d'application du présent règlement;

b) dans le cas des produits qui ont été légalement mis sur le marché dans la Communauté, mais qui ne sont pas visés au point a), les exploitants responsables de la mise sur le marché des produits concernés notifient à la Commission que ces produits ont été mis sur le marché dans la Communauté avant la date d'application du

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présent règlement, dans les six mois qui suivent la date d'application du présent règlement.

2. La notification visée au paragraphe 1 est accompagnée, le cas échéant, des éléments visés à l'article 5, paragraphes 3 et 5, que la Commission transmet à l'Autorité et aux États membres. L'Autorité transmet au laboratoire communautaire de référence les éléments visés à l'article 5, paragraphe 3, points i) et j). Le laboratoire communautaire de référence expérimente et valide la méthode de détection et d'identi- fication proposée par le demandeur.

3. Dans l'année qui suit la date d'application du présent règlement et après qu'il a été vérifié que tous les renseignements demandés ont été fournis et examinés, les produits concernés sont inscrits au registre. Chaque entrée du registre comprend, le cas échéant, les éléments visés à l'article 7, paragraphe 2, et, dans le cas des produits visés au paragraphe 1, point a), mentionne la date de la première mise sur le marché des produits concernés.

4. Dans un délai de neuf ans à compter de la date de la première mise sur le marché des produits visés au paragraphe 1, point a), mais en aucun cas avant que trois ans se soient écoulés depuis la date d'applica- tion du présent règlement, les exploitants responsables de cette mise sur le marché introduisent une demande conformément à l'article 11, qui s'applique mutatis mutandis.

Dans un délai de trois ans à compter de la date d'application du présent règlement, les exploitants responsables de la mise sur le marché des produits visés au paragraphe 1, point b), introduisent une demande conformément à l'article 11, qui s'applique mutatis mutandis.

5. Les produits visés au paragraphe 1 et les denrées alimentaires qui les contiennent ou qui sont produites à partir de ces produits sont soumis aux dispositions du présent règlement, et notamment de ses articles 9, 10 et 34, qui s'appliquent mutatis mutandis.

6. Lorsque la notification et les documents d'accompagnement visés aux paragraphes 1 et 2 ne sont pas fournis dans le délai prescrit ou se révèlent incorrects, ou lorsque la demande n'est pas introduite dans le délai fixé au paragraphe 4, la Commission, agissant conformément à la procédure visée à l'article 35, paragraphe 2, adopte une mesure deman- dant le retrait du marché du produit concerné et de ses dérivés. Une telle mesure peut accorder un délai limité pour liquider les stocks existants du produit.

7. Lorsqu'une autorisation n'est pas délivrée à un titulaire spécifique, l'exploitant qui importe, produit ou fabrique les produits visés au présent article fournit les informations ou soumet la demande à la Commission.

8. Les modalités d'application du présent article sont adoptées confor- mément à la procédure visée à l'article 35, paragraphe 2.

Article 9

Surveillance

1. À la suite de la délivrance d'une autorisation conformément au présent règlement, le titulaire de l'autorisation et les parties concernées respectent toute condition ou restriction imposée dans l'autorisation et veillent en particulier à ce que des produits non couverts par l'autorisa- tion ne soient pas mis sur le marché comme denrées alimentaires ou aliments pour animaux. Lorsqu'un monitorage consécutif à la mise sur le marché, tel que visé à l'article 5, paragraphe 3, point k), et/ou un monitorage tel que visé à l'article 5, paragraphe 5, point b), ont été imposés au titulaire de l'autorisation, celui-ci garantit leur exécution et soumet des rapports à la Commission conformément à l'autorisation. Ces rapports de monitorage sont tenus à la disposition du public, à l'exclusion des informations traitées de façon confidentielle conformé- ment à l'article 30.

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2. Si le titulaire de l'autorisation souhaite modifier les conditions de celle-ci, il en fait la demande conformément à l'article 5, paragraphe 2. Les articles 5, 6 et 7 s'appliquent mutatis mutandis.

3. Le titulaire de l'autorisation informe immédiatement la Commis- sion de toute nouvelle information de nature technique ou scientifique pouvant avoir une influence sur l'évaluation de l'innocuité d'utilisation de la denrée alimentaire. En particulier, le titulaire de l'autorisation informe immédiatement la Commission de toute interdiction ou restric- tion imposée par l'autorité compétente de tout pays tiers dans lequel la denrée alimentaire est mise sur le marché.

4. La Commission communique sans tarder à l'Autorité et aux États membres les informations fournies par le demandeur.

Article 10

Modification, suspension et révocation des autorisations

1. De sa propre initiative ou à la demande d'un État membre ou de la Commission, l'Autorité émet un avis sur la question de savoir si une autorisation délivrée pour un produit visé à l'article 3, paragraphe 1, est toujours conforme aux conditions du présent règlement. Elle transmet immédiatement son avis à la Commission, au titulaire de l'autorisation et aux États membres. L'Autorité, conformément à l'article 38, paragraphe 1, du règlement (CE) no 178/2002, rend son avis public, après avoir supprimé toute information considérée comme confidentielle, conformé- ment à l'article 30 du présent règlement. Le public peut adresser des observations à la Commission dans les trente jours suivant cette publi- cation.

2. La Commission examine l'avis de l'Autorité dans les plus brefs délais. Toute mesure appropriée est prise conformément à l'article 34. Le cas échéant, l'autorisation est modifiée, suspendue ou révoquée conformément à la procédure visée à l'article 7.

3. L'article 5, paragraphe 2, et les articles 6 et 7 s'appliquent mutatis mutandis.

Article 11

Renouvellement des autorisations

1. Les autorisations accordées en vertu du présent règlement sont renouvelables pour des périodes de dix ans, sur demande adressée à la Commission par le titulaire de l'autorisation au plus tard un an avant la date d'expiration de celle-ci.

2. La demande est accompagnée des éléments suivants:

a) une copie de l'autorisation de mise sur le marché de la denrée alimentaire;

b) un rapport sur les résultats du monitorage, si cela est stipulé dans l'autorisation;

c) toute autre nouvelle information devenue disponible en ce qui concerne l'évaluation de l'innocuité d'utilisation de la denrée alimen- taire et les risques pour le consommateur ou l'environnement liés à la denrée alimentaire en question;

d) le cas échéant, une proposition visant à modifier ou à compléter les conditions de l'autorisation initiale, entre autres les conditions rela- tives au futur monitorage.

3. L'article 5, paragraphe 2, et les articles 6 et 7 s'appliquent mutatis mutandis.

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4. Lorsque, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire de l'autorisation, aucune décision n'est prise quant au renouvellement d'une autorisation avant la date d'expiration de celle-ci, la durée d'auto- risation du produit est prolongée automatiquement jusqu'à ce qu'une décision soit prise.

5. Après consultation de l'Autorité, la Commission peut, conformé- ment à la procédure visée à l'article 35, paragraphe 2, arrêter les moda- lités d'application du présent article, y compris les règles relatives à l'établissement et à la présentation de la demande.

6. L'Autorité publie des lignes directrices détaillées pour aider le demandeur à établir et à présenter sa demande.

Section 2

É t i q u e t a g e

Article 12

Champ d'application

1. La présente section s'applique aux denrées alimentaires qui sont fournies telles quelles au consommateur final ou à des collectivités dans la Communauté et qui:

a) contiennent des OGM ou consistent en de tels organismes, ou

b) sont produits à partir d'OGM ou contiennent des ingrédients produits à partir de tels organismes.

2. La présente section ne s'applique pas aux denrées alimentaires renfermant un matériel contenant des OGM, consistant en de tels orga- nismes ou produit à partir de tels organismes dans une proportion n'excédant pas 0,9 % de chaque ingrédient, à condition que cette présence soit fortuite ou techniquement inévitable.

3. Pour déterminer le caractère fortuit ou techniquement inévitable de la présence de ce matériel, les exploitants doivent être à même de démontrer aux autorités compétentes qu'ils ont pris des mesures adéquates pour éviter la présence de ce matériel.

4. Les mesures visant à modifier les éléments non essentiels du présent règlement en le complétant et fixant des seuils moins élevés appropriés, en particulier en ce qui concerne les denrées alimentaires contenant des OGM ou consistant en de tels organismes ou pour tenir compte des progrès de la science et de la technologie, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 35, paragraphe 3.

Article 13

Exigences

1. Sans préjudice des autres exigences de la législation communau- taire concernant l'étiquetage des denrées alimentaires, les denrées alimentaires relevant du champ d'application de la présente section sont soumises aux exigences spécifiques suivantes en matière d'étique- tage:

a) lorsque la denrée alimentaire consiste en plusieurs ingrédients, la mention «génétiquement modifié» ou «produit à partir de [nom de l'ingrédient] génétiquement modifié» figure entre parenthèses, immé- diatement après le nom de l'ingrédient concerné, dans la liste des ingrédients visée à l'article 6 de la directive 2000/13/CE;

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b) lorsque l'ingrédient est désigné par le nom d'une catégorie, la mention «contient [nom de l'organisme] génétiquement modifié» ou «contient [nom de l'ingrédient] produit à partir de [nom de l'or- ganisme] génétiquement modifié» figure dans la liste des ingrédients;

c) en l'absence de liste des ingrédients, la mention «génétiquement modifié» ou «produit à partir de [nom de l'organisme] génétiquement modifié» apparaît clairement sur l'étiquetage;

d) les mentions visées aux points a) et b) peuvent également figurer dans une note au bas de la liste des ingrédients. Elles sont alors imprimées dans une police de caractère ayant au moins la même taille que celle de la liste des ingrédients. En l'absence de liste des ingrédients, ces mentions apparaissent clairement sur l'étiquetage;

e) lorsque la denrée alimentaire est proposée à la vente au consomma- teur final sans préemballage ou dans de petits conditionnements préemballés dont la plus grande surface est inférieure à 10 cm2, l'information requise en vertu du présent paragraphe doit être affi- chée soit sur le présentoir de l'aliment ou à proximité immédiate de celui-ci, soit sur le matériau d'emballage, de façon permanente et visible, dans une police de caractère suffisamment grande pour être facilement distinguée et lue.

2. Outre les exigences en matière d'étiquetage fixées au paragraphe 1, l'étiquetage mentionne toute caractéristique ou qualité, ainsi que le prescrit l'autorisation, dans les cas suivants:

a) lorsqu'une denrée alimentaire diffère du produit conventionnel de référence en ce qui concerne les caractéristiques ou qualités suivantes:

i) la composition;

ii) la valeur nutritive ou les effets nutritionnels;

iii) l'usage auquel l'aliment est destiné;

iv) les implications pour la santé de certaines catégories de popula- tion;

b) lorsqu'une denrée alimentaire peut susciter des préoccupations d'ordre éthique ou religieux.

3. Outre les exigences en matière d'étiquetage fixées au paragraphe 1 et ainsi que le prescrit l'autorisation, l'étiquetage des denrées alimen- taires relevant de la présente section qui n'ont pas de produit conven- tionnel de référence comprend des informations adéquates sur la nature et les caractéristiques des denrées alimentaires concernées.

Article 14

Mesures d’exécution

1. Les mesures suivantes peuvent être adoptées par la Commission:

— les mesures nécessaires pour que les exploitants donnent satisfaction aux autorités compétentes visées à l’article 12, paragraphe 3,

— les mesures nécessaires pour que les exploitants se conforment aux exigences en matière d’étiquetage énoncées à l’article 13,

— les règles spécifiques concernant les informations à communiquer par les collectivités fournissant des denrées alimentaires au consom- mateur final. Afin de tenir compte de la situation spécifique des collectivités, de telles règles peuvent prévoir une adaptation des exigences fixées à l’article 13, paragraphe 1, point e).

Ces mesures visant à modifier les éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant, sont arrêtées en conformité avec

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la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 35, para- graphe 3.

2. De plus, des règles détaillées destinées à faciliter l’application uniforme de l’article 13 peuvent être arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation visée à l’article 35, paragraphe 2.

CHAPITRE III

ALIMENTS GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS POUR ANIMAUX

Section 1

A u t o r i s a t i o n e t s u r v e i l l a n c e

Article 15

Champ d'application

1. La présente section concerne:

a) les OGM destinés à l'alimentation des animaux;

b) les aliments pour animaux contenant des OGM ou consistant en de tels organismes;

c) les aliments pour animaux produits à partir d'OGM.

2. Si nécessaire, les mesures visant à modifier les éléments non essentiels du présent règlement en le complétant et déterminant si un type particulier d’aliments pour animaux relève de la présente section sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 35, paragraphe 3.

Article 16

Exigences

1. Les aliments pour animaux visés à l'article 15, paragraphe 1, ne doivent pas:

a) avoir des effets négatifs sur la santé humaine, la santé animale ou l'environnement;

b) induire l'utilisateur en erreur;

c) nuire au consommateur ou l'induire en erreur par l'altération des caractéristiques spécifiques des produits d'origine animale;

d) différer à un point tel des aliments pour animaux qu'ils sont destinés à remplacer que leur consommation normale serait, du point de vue nutritionnel, désavantageuse pour les animaux ou les êtres humains.

2. Personne ne peut mettre sur le marché, utiliser ou transformer un produit visé à l'article 15, paragraphe 1, à moins qu'il ne soit couvert par une autorisation délivrée conformément à la présente section et que les conditions pertinentes de l'autorisation ne soient respectées.

3. Aucun produit visé à l'article 15, paragraphe 1, n'est autorisé à moins que le demandeur de cette autorisation ne démontre de manière adéquate et suffisante que ledit produit satisfait aux exigences du para- graphe 1 du présent article.

4. L'autorisation visée au paragraphe 2 peut porter:

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a) sur un OGM et les aliments pour animaux contenant cet organisme ou consistant en cet organisme, ainsi que sur les aliments pour animaux produits à partir de cet organisme;

b) sur des aliments pour animaux produits à partir d'un OGM, ainsi que sur les aliments pour animaux contenant ces aliments ou produits à partir de ceux-ci.

6. Le demandeur d'une autorisation visée au paragraphe 2 et, après l'octroi de cette autorisation, son titulaire ou son représentant sont établis dans la Communauté.

7. L'autorisation prévue par le présent règlement est accordée sans préjudice des directives 2002/53/CE, 2002/55/CE et 68/193/CEE.

Article 17

Demande d'autorisation

1. Pour obtenir l'autorisation visée à l'article 16, paragraphe 2, une demande est introduite conformément aux dispositions ci-après.

2. La demande est adressée à l'autorité nationale compétente d'un État membre.

a) L'autorité nationale compétente:

i) adresse par écrit un accusé de réception au demandeur dans les quatorze jours qui suivent la réception de la demande; l'accusé de réception mentionne la date de réception de la demande;

ii) informe sans tarder l'Autorité, et

iii) communique à l'Autorité la demande ainsi que toute information complémentaire fournie par le demandeur;

b) l'Autorité:

i) informe sans tarder les autres États membres et la Commission de la demande et leur communique celle-ci ainsi que toute informa- tion complémentaire fournie par le demandeur;

ii) rend le résumé du dossier, visé au paragraphe 3, point l), acces- sible au public.

3. Toute demande comprend les éléments suivants:

a) le nom et l'adresse du demandeur;

b) la désignation de l'aliment pour animaux, et ses caractéristiques, y compris l'opération ou les opérations de transformation;

c) s'il y a lieu, les informations à fournir pour se conformer à l'annexe II du protocole de Cartagena;

d) s'il y a lieu, une description détaillée du mode de production et de fabrication et des usages prévus de l'aliment pour animaux;

e) une copie des études réalisées — y compris, le cas échéant, des études indépendantes évaluées par les pairs — et tout autre matériel disponible qui démontrent que l'aliment pour animaux est conforme aux critères fixés à l'article 16, paragraphe 1, et en particulier dans le cas d'aliments pour animaux entrant dans le champ d'application de la directive 82/471/CEE, les informations requises par la directive 83/228/CEE du Conseil du 18 avril 1983 concernant la fixation de

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lignes directrices pour l'évaluation de certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux (1);

f) soit une analyse, étayée par les informations et données appropriées, montrant que les caractéristiques de l'aliment pour animaux ne diffè- rent pas de celles du produit conventionnel de référence compte tenu des limites admises pour les variations naturelles de ces caractéristi- ques et des critères définis à l'article 25, paragraphe 2, point c), soit une proposition relative à l'étiquetage de l'aliment pour animaux, conformément à l'article 25, paragraphe 2, point c), et paragraphe 3;

g) soit une déclaration motivée indiquant que l'aliment pour animaux ne suscite pas de préoccupations d'ordre éthique ou religieux, soit une proposition relative à l'étiquetage de cet aliment pour animaux conformément à l'article 25, paragraphe 2, point d);

h) le cas échéant, les conditions de la mise sur le marché de l'aliment pour animaux, y compris les conditions spécifiques concernant son utilisation et sa manutention;

i) des méthodes de détection, d'échantillonnage (y compris des renvois à des méthodes d'échantillonnage existantes, officielles ou normali- sées) et d'identification de l'événement de transformation et, le cas échéant, des méthodes de détection et d'identification de l'événement de transformation de l'aliment pour animaux et/ou dans l'aliment pour animaux produit à partir de celui-ci;

j) des échantillons de l'aliment pour animaux, accompagnés de leurs échantillons de contrôle, et la mention du lieu où le matériel de référence est disponible;

k) le cas échéant, une proposition de monitorage de l'utilisation dans la consommation animale de l'aliment pour animaux, consécutive à sa mise sur le marché;

l) un résumé du dossier sous une forme normalisée.

4. Dans le cas d'une demande portant sur un OGM destiné à l'ali- mentation des animaux, l'expression «aliment pour animaux» figurant au paragraphe 3 est interprétée comme renvoyant aux aliments pour animaux contenant l'OGM qui fait l'objet d'une demande d'autorisation, consistant en cet organisme ou produits à partir de celui-ci.

5. Dans le cas d'OGM ou d'aliments pour animaux contenant des OGM ou consistant en de tels organismes, la demande est également accompagnée des éléments suivants:

Dans ce cas, les articles 13 à 24 de la directive 2001/18/CE ne s'appliquent pas.

(1) JO L 126 du 13.5.1983, p. 23.

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8. Avant la date d'application du présent règlement, l'Autorité publie des lignes directrices détaillées afin d'aider le demandeur à établir et présenter la demande.

Article 18

Avis de l'Autorité

3. Pour élaborer son avis, l'Autorité:

a) vérifie que les renseignements et les documents fournis par le demandeur sont conformes à l'article 17 et détermine si l'aliment pour animaux respecte les critères fixés à l'article 16, paragraphe 1;

b) peut demander à l'organisme d'un État membre compétent en matière d'évaluation des aliments pour animaux de procéder à une évaluation de l'innocuité de l'aliment pour animaux conformément à l'article 36 du règlement (CE) no 178/2002;

d) transmet au laboratoire communautaire de référence les éléments visés à l'article 17, paragraphe 3, points i) et j); le laboratoire communautaire de référence expérimente et valide la méthode de détection et d'identification proposée par le demandeur;

e) examine, en vérifiant l'application de l'article 25, paragraphe 2, point c), les informations et données soumises par le demandeur pour montrer que les caractéristiques de l'aliment pour animaux ne diffè- rent pas de celles de son produit conventionnel de référence, compte tenu des limites autorisées de variation naturelle de ces caractéristi- ques.

4. En ce qui concerne les OGM ou les aliments pour animaux conte- nant des OGM ou consistant en de tels organismes, les exigences en matière de sécurité pour l'environnement fixées par la directive 2001/18/CE s'appliquent à l'évaluation, afin de garantir que toutes les mesures appropriées sont prises pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine et animale ainsi que sur l'environnement qui pourraient résulter de la dissémination volontaire d'OGM. Lors de l'évaluation des demandes de mise sur le marché de produits consistant en des OGM ou contenant de tels organismes, l'autorité nationale compétente, au sens de la directive 2001/18/CE, désignée à cette fin par chaque État membre, est consultée par l'Autorité. Les autorités compétentes disposent de trois mois après la date de réception de la demande pour faire connaître leur avis.

5. En cas d'avis favorable à l'autorisation de l'aliment pour animaux, l'avis comprend en outre les éléments suivants:

a) le nom et l'adresse du demandeur;

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b) la désignation de l'aliment pour animaux, et ses caractéristiques;

c) s'il y a lieu, les informations requises au titre de l'annexe II du protocole de Cartagena;

d) la proposition relative à l'étiquetage de l'aliment pour animaux;

e) s'il y a lieu, toute condition ou restriction qui devrait être imposée dans le cadre de la mise sur le marché et/ou toute condition ou restriction spécifique liée à l'utilisation et à la manutention, y compris les exigences de surveillance consécutive à la mise sur le marché, fondées sur les conclusions de l'évaluation des risques et, dans le cas des organismes génétiquement modifiés ou des aliments pour animaux contenant des OGM ou consistant en de tels orga- nismes, les conditions de protection d'écosystèmes/d'un environne- ment particuliers et/ou de zones géographiques particulières;

f) la méthode de détection validée par le laboratoire communautaire de référence, comprenant l'échantillonnage, l'identification de l'événe- ment de transformation et, le cas échéant, la méthode de détection et d'identification de l'événement de transformation de l'aliment pour animaux et/ou de l'aliment pour animaux produit à partir de celui-ci; la mention du lieu où le matériel de référence approprié est dispo- nible;

g) le cas échéant, le plan de monitorage visé à l'article 17, paragraphe 5, point b).

6. L'Autorité transmet son avis à la Commission, aux États membres et au demandeur, y compris un rapport décrivant son évaluation de l'aliment pour animaux, et exposant les motifs et les informations sur lesquelles l'avis se fonde, y compris les avis des autorités compétentes lorsque celles-ci sont consultées conformément au paragraphe 4.

7. Conformément à l'article 38, paragraphe 1, du règlement (CE) no

Article 19

Autorisation

2. Si le projet de décision envisage l'octroi d'une autorisation, il comporte les éléments visés à l'article 18, paragraphe 5, le nom du titulaire de l'autorisation et, le cas échéant, l'identificateur unique attribué à l'OGM, comme défini par le règlement (CE) no 1830/2003.

3. La décision finale concernant la demande est adoptée conformé- ment à la procédure visée à l'article 35, paragraphe 2.

4. La Commission informe sans tarder le demandeur de la décision prise et publie une information sur cette décision au Journal officiel de l'Union européenne.

5. L'autorisation accordée conformément aux procédures visées dans le présent règlement est valable dans l'ensemble de la Communauté pour dix ans et elle est renouvelable conformément à l'article 23. L'aliment pour animaux autorisé est inscrit au registre visé à l'article 28. Chaque entrée dans le registre mentionne la date de l'autorisation et comprend les éléments visés au paragraphe 2.

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7. L'octroi d'une autorisation ne diminue en rien la responsabilité civile et pénale générale de tout exploitant du secteur des aliments pour animaux au regard de l'aliment concerné.

Article 20

Statut des produits existants

1. Par dérogation à l'article 16, paragraphe 2, les produits relevant du champ d'application de la présente section qui ont été légalement mis sur le marché dans la Communauté avant la date d'application du présent règlement peuvent continuer à être mis sur le marché, utilisés et transformés si les conditions suivantes sont remplies:

a) dans le cas des produits qui ont été autorisés en vertu de la directive 90/220/CEE ou de la directive 2001/18/CE, y compris l'utilisation comme aliment pour animaux, en vertu de la directive 82/471/CEE, qui sont produits à partir d'OGM, ou en vertu de la directive 70/524/CEE, qui contiennent des OGM, consistent en des OGM ou sont produits à partir d'OGM, les exploitants responsables de la mise sur le marché des produits concernés notifient à la Commission la date de la première mise sur le marché de ces produits dans la Communauté, dans les six mois qui suivent la date d'application du présent règlement;

b) dans le cas des produits qui ont été légalement mis sur le marché dans la Communauté, mais qui ne sont pas visés au point a), les exploitants responsables de la mise sur le marché dans la Commu- nauté des produits concernés notifient à la Commission que ces produits ont été mis sur le marché dans la Communauté avant la date d'application du présent règlement, dans les six mois qui suivent la date d'application du présent règlement.

2. La notification visée au paragraphe 1 est accompagnée, le cas échéant, des éléments visés à l'article 17, paragraphes 3 et 5, que la Commission transmet à l'Autorité et aux États membres. L'Autorité transmet au laboratoire communautaire de référence les éléments visés à l'article 17, paragraphe 3, points i) et j). Le laboratoire communautaire de référence expérimente et valide la méthode de détection et d'identi- fication proposée par le demandeur.

3. Dans l'année qui suit la date d'application du présent règlement et après qu'il a été vérifié que tous les renseignements demandés ont été fournis et examinés, les produits concernés sont inscrits au registre. Chaque entrée du registre comprend, le cas échéant, les éléments visés à l'article 19, paragraphe 2, et, dans le cas des produits visés au paragraphe 1, point a), mentionne la date de la première mise sur le marché des produits concernés.

Dans un délai de trois ans à compter de la date d'application du présent règlement, les exploitants responsables de la mise sur le marché des

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produits visés au paragraphe 1, point b), introduisent une demande conformément à l'article 23, qui s'applique mutatis mutandis.

5. Les produits visés au paragraphe 1 et les aliments pour animaux qui les contiennent ou qui sont obtenus à partir de ces produits sont soumis aux dispositions du présent règlement, et notamment de ses articles 21, 22 et 34, qui s'appliquent mutatis mutandis.

6. Lorsque la notification et les documents d'accompagnement visés aux paragraphes 1 et 2 ne sont pas fournis dans le délai prescrit ou se révèlent incorrects, ou lorsque la demande n'est pas introduite dans le délai prescrit au paragraphe 4, la Commission, agissant conformément à la procédure fixée à l'article 35, paragraphe 2, adopte une mesure demandant le retrait du marché du produit concerné et de ses dérivés. Une telle mesure peut accorder un délai limité pour liquider les stocks existants du produit.

8. Les modalités d'application du présent article sont adoptées confor- mément à la procédure visée à l'article 35, paragraphe 2.

Article 21

Surveillance

1. À la suite de la délivrance d'une autorisation conformément au présent règlement, le titulaire de l'autorisation et les parties concernées respectent toute condition ou restriction imposée dans l'autorisation et veillent en particulier à ce que des produits non couverts par l'autorisa- tion ne soient pas mis sur le marché comme denrées alimentaires ou aliments pour animaux. Lorsqu'un monitorage consécutif à la mise sur le marché, tel que visé à l'article 17, paragraphe 3, point k), et/ou un monitorage tel que visé à l'article 17, paragraphe 5, point b), ont été imposés au titulaire de l'autorisation, celui-ci garantit leur exécution et soumet des rapports à la Commission conformément à l'autorisation. Ces rapports de monitorage sont tenus à la disposition du public, à l'exclusion des informations traitées de façon confidentielle conformé- ment à l'article 30.

2. Si le titulaire de l'autorisation souhaite modifier les conditions de celle-ci, il en fait la demande conformément à l'article 17, paragraphe 2. Les articles 17, 18 et 19 s'appliquent mutatis mutandis.

3. Le titulaire de l'autorisation informe immédiatement la Commis- sion de toute nouvelle information de nature technique ou scientifique pouvant avoir une influence sur l'évaluation de l'innocuité d'utilisation de l'aliment pour animaux. En particulier, le titulaire de l'autorisation informe immédiatement la Commission de toute interdiction ou restric- tion imposée par l'autorité compétente de tout pays tiers dans lequel l'aliment pour animaux est mis sur le marché.

4. La Commission communique sans tarder à l'Autorité et aux États membres toute information fournie par le demandeur.

Article 22

Modification, suspension et révocation des autorisations

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supprimé toute information considérée comme confidentielle, en appli- cation de l'article 30 du présent règlement. Le public peut adresser des observations à la Commission dans les trente jours suivant cette publi- cation.

3. L'article 17, paragraphe 2, et les articles 18 et 19 s'appliquent mutatis mutandis.

Article 23

Renouvellement des autorisations

2. La demande est accompagnée des éléments suivants:

a) une copie de l'autorisation de mise sur le marché de l'aliment pour animaux;

b) un rapport sur les résultats du monitorage, si cela est stipulé dans l'autorisation;

c) toute autre nouvelle information devenue disponible en ce qui concerne l'évaluation de l'innocuité d'utilisation de l'aliment pour animaux et les risques pour les animaux, les êtres humains ou l'en- vironnement liés à l'aliment en question;

d) le cas échéant, une proposition visant à modifier ou à compléter les conditions de l'autorisation initiale, notamment les conditions rela- tives au futur monitorage.

3. L'article 17, paragraphe 2, et les articles 18 et 19 s'appliquent mutatis mutandis.

6. L'Autorité publie des lignes directrices détaillées pour aider le demandeur à établir et présenter sa demande.

Section 2

É t i q u e t a g e

Article 24

Champ d'application

1. La présente section s'applique aux aliments pour animaux visés à l'article 15, paragraphe 1.

2. La présente section ne s'applique pas aux aliments pour animaux renfermant un matériel contenant des OGM, consistant en de tels orga-

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nismes ou produit à partir de tels organismes dans une proportion n'excédant pas 0,9 % de l'aliment et de chacun de ses composants, à condition que cette présence soit fortuite ou techniquement inévitable.

4. Les mesures visant à modifier les éléments non essentiels du présent règlement en le complétant et fixant des seuils moins élevés appropriés, en particulier en ce qui concerne les aliments pour animaux contenant des OGM ou consistant en de tels organismes, ou tenant compte des progrès de la science et de la technologie sont arrê- tées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 35, paragraphe 3.

Article 25

Exigences

1. Sans préjudice des autres exigences de la législation communau- taire concernant l'étiquetage des aliments pour animaux, les aliments pour animaux visés à l'article 15, paragraphe 1, sont soumis aux exigences spécifiques en matière d'étiquetage prévues ci-après.

2. Personne ne peut mettre sur le marché un aliment pour animaux visé à l'article 15, paragraphe 1, à moins de faire figurer les éléments qui suivent de manière visible, lisible et indélébile sur un document d'accompagnement ou, le cas échéant, sur l'emballage, le récipient ou l'étiquette de l'aliment.

Chaque aliment qui entre dans la composition d'un aliment pour animaux est soumis aux règles suivantes:

a) en ce qui concerne les aliments pour animaux visés à l'article 15, paragraphe 1, points a) et b), la mention «[nom de l'organisme] génétiquement modifié» apparaît entre parenthèses juste après le nom spécifique de l'aliment.

Cette mention peut aussi figurer dans une note au bas de la liste des aliments. Elle est imprimée dans une police de caractères ayant au moins la même taille que celle de la liste des aliments;

b) en ce qui concerne les aliments pour animaux visés à l'article 15, paragraphe 1, point c), la mention «produit à partir de [nom de l'organisme] génétiquement modifié» apparaît entre parenthèses juste après le nom spécifique de l'aliment.

Cette mention peut aussi figurer dans une note au bas de la liste des aliments. Elle est imprimée dans une police de caractères ayant au moins la même taille que celle de la liste des aliments;

c) l'étiquetage mentionne, ainsi que le prescrit l'autorisation, toute caractéristique de l'aliment pour animaux visé à l'article 15, para- graphe 1, qui diffère de celle du produit conventionnel de référence, telle que celles énumérées ci-dessous:

i) la composition;

ii) les propriétés nutritionnelles;

iii) l'usage auquel l'aliment est destiné;

iv) les implications pour la santé de certaines espèces ou catégories d'animaux;

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d) l'étiquetage mentionne, ainsi que le prescrit l'autorisation, toute caractéristique ou qualité de l'aliment pour animaux pouvant susciter des préoccupations d'ordre éthique ou religieux.

3. Outre les exigences définies au paragraphe 2, points a) et b), et ainsi que le prescrit l'autorisation, l'étiquetage ou les documents d'ac- compagnement des aliments pour animaux relevant de la présente section qui n'ont pas de produit conventionnel de référence comprennent des informations adéquates sur la nature et les caractéristiques de l'ali- ment pour animaux concerné.

Article 26

Mesures d’exécution

1. Les mesures suivantes peuvent être adoptées par la Commission:

— les mesures nécessaires pour que les exploitants donnent satisfaction aux autorités compétentes visées à l’article 24, paragraphe 3,

— les mesures nécessaires pour que les exploitants se conforment aux exigences en matière d’étiquetage énoncées à l’article 25.

Ces mesures, visant à modifier les éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 35, para- graphe 3.

2. De plus, des règles détaillées destinées à faciliter l’application uniforme de l’article 25 peuvent être arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation visée à l’article 35, paragraphe 2.

CHAPITRE IV

DISPOSITIONS COMMUNES

Article 27

Produits susceptibles d'être utilisés comme denrées alimentaires et comme aliments pour animaux

1. Lorsqu'un produit est susceptible d'être utilisé à la fois comme denrée alimentaire et comme aliment pour animaux, une demande unique, en application des articles 5 et 17, est introduite et donne lieu à un avis unique de l'Autorité et à une décision unique de la Commu- nauté.

2. L'Autorité examine si la demande d'autorisation doit être introduite à la fois pour les denrées alimentaires et pour les aliments pour animaux.

Article 28

Registre communautaire

1. La Commission établit et tient un registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, ci-après dénommé «registre».

2. Le registre est mis à la disposition du public.

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Article 29

Accès du public

1. La demande d'autorisation, les renseignements complémentaires fournis par le demandeur, les avis des autorités compétentes désignées conformément à l'article 4 de la directive 2001/18/CE, les rapports de monitorage et les informations fournies par le titulaire de l'autorisation, à l'exclusion des informations traitées de façon confidentielle, sont mises à la disposition du public.

2. Pour le traitement des demandes d'accès aux documents qu'elle détient, l'Autorité applique les principes figurant dans le règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (1).

3. Les États membres traitent les demandes d'accès aux documents qu'ils reçoivent au titre du présent règlement conformément à l'article 5 du règlement (CE) no 1049/2001.

Article 30

Confidentialité

1. Le demandeur peut indiquer quelles sont les informations commu- niquées en vertu du présent règlement qu'il souhaite voir traiter de façon confidentielle parce que leur divulgation pourrait nuire sensiblement à sa position concurrentielle. Dans de tels cas, une justification vérifiable doit être apportée.

2. Sans préjudice du paragraphe 3, la Commission détermine, après consultation du demandeur, quelles sont les informations qui devraient rester confidentielles et elle informe le demandeur de sa décision.

3. Ne sont pas considérées comme confidentielles les informations suivantes:

a) la dénomination et la composition de l'OGM, de la denrée alimen- taire ou de l'aliment pour animaux visé à l'article 3, paragraphe 1, ou à l'article 15, paragraphe 1, et, le cas échéant, l'indication du substrat et du micro-organisme;

b) la description générale de l'OGM, le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation;

c) les caractéristiques physico-chimiques et biologiques de l'OGM, de la denrée alimentaire ou de l'aliment pour animaux visé à l'article 3, paragraphe 1, ou à l'article 15, paragraphe 1;

d) les effets de l'OGM, de la denrée alimentaire ou de l'aliment pour animaux visé à l'article 3, paragraphe 1, ou à l'article 15, paragraphe 1, sur la santé humaine et animale, ainsi que sur l'environnement;

e) les effets de l'OGM, de la denrée alimentaire ou de l'aliment pour animaux visé à l'article 3, paragraphe 1, ou à l'article 15, paragraphe 1, sur les caractéristiques des produits d'origine animale et leurs propriétés nutritionnelles;

f) les méthodes de détection, y compris l'échantillonnage, et d'identifi- cation de l'événement de transformation et, le cas échéant, les méthodes de détection et d'identification de l'événement de transfor- mation des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux visés à l'article 3, paragraphe 1, ou à l'article 15, paragraphe 1;

g) les informations sur le traitement des déchets et l'intervention en cas d'urgence.

(1) JO L 145 du 31.5.2001, p. 43.

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4. Nonobstant le paragraphe 2, l'Autorité fournit, sur demande, l'en- semble des informations en sa possession à la Commission et aux États membres.

5. L'utilisation des méthodes de détection et la reproduction des matériels de référence prévues à l'article 5, paragraphe 3, et à l'article 17, paragraphe 3, pour les besoins de l'application du présent règlement aux OGM, denrées alimentaires ou aliments pour animaux sur lesquels porte une demande ne sont pas limitées par l'exercice des droits de propriété intellectuelle ou autres.

6. La Commission, l'Autorité et les États membres prennent les mesures nécessaires pour assurer la confidentialité requise des informa- tions qu'ils reçoivent au titre du présent règlement, à l'exception de celles qui doivent être rendues publiques si les circonstances l'exigent, afin de protéger la santé humaine, la santé animale ou l'environnement.

7. Si un demandeur retire ou a retiré sa demande, l'Autorité, la Commission et les États membres respectent le caractère confidentiel des informations commerciales et industrielles, y compris en matière de recherche et de développement, ainsi que des informations dont la confidentialité fait l'objet d'une divergence de vues entre la Commission et le demandeur.

Article 31

Protection des données

Les données scientifiques et les autres informations contenues dans le dossier de demande exigé en vertu de l'article 5, paragraphes 3 et 5, et de l'article 17, paragraphes 3 et 5, ne peuvent être utilisées au profit d'un autre demandeur pendant une période de dix ans à compter de la date d'autorisation, sauf si l'autre demandeur est convenu avec le titulaire de l'autorisation que ces données et informations peuvent être utilisées.

À l'expiration de cette période de dix ans, les résultats de tout ou partie de l'évaluation réalisée sur la base des données scientifiques et des informations contenues dans le dossier de demande peuvent être utilisés par l'Autorité au profit d'un autre demandeur, à condition que celui-ci puisse prouver que la denrée alimentaire ou l'aliment pour animaux dont il demande l'autorisation est, en substance, similaire à une denrée alimentaire ou à un aliment pour animaux déjà autorisé en vertu du présent règlement.

Article 32

Laboratoire communautaire de référence

Le laboratoire communautaire de référence ainsi que ses fonctions et ses tâches sont définis à l'annexe.

Des laboratoires nationaux de référence peuvent être désignés confor- mément à la procédure visée à l'article 35, paragraphe 2.

Les personnes qui sollicitent une autorisation pour une denrée alimen- taire ou un aliment pour animaux génétiquement modifié contribuent au financement des tâches du laboratoire communautaire de référence et du Réseau européen de laboratoires de référence pour les OGM visés à l'annexe.

Le niveau des contributions versées par les demandeurs d'une autorisa- tion ne doit pas être supérieur aux coûts engendrés lors de la validation des méthodes de détection.

Les modalités d’application du présent article et de l’annexe peuvent être adoptées conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 35, paragraphe 2.

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Les mesures visant à modifier les éléments non essentiels du présent règlement et adaptant l’annexe sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 35, para- graphe 3.

Article 33

Consultation du Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies

1. La Commission, agissant de sa propre initiative ou à la demande d'un État membre, peut consulter le Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies ou tout autre organe approprié qu'elle viendrait à instituer, en vue de recueillir son avis sur des ques- tions éthiques.

2. La Commission rend ces avis accessibles au public.

Article 34

Mesures d'urgence

Lorsqu'un produit autorisé par le présent règlement ou conformément à celui-ci est, de toute évidence, susceptible de présenter un risque grave pour la santé humaine, la santé animale ou l'environnement ou si, au regard d'un avis de l'Autorité délivré conformément aux articles 10 et 22, il apparaît nécessaire de suspendre ou de modifier d'urgence une autorisation, des mesures sont arrêtées conformément aux procédures visées aux articles 53 et 54 du règlement (CE) no 178/2002.

Article 35

Comité

1. La Commission est assistée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale institué par l'article 58 du règlement (CE) no 178/2002, ci-après dénommé «comité».

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

3. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l’article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.

Article 36

Contrôle administratif

Lorsque l'Autorité prend une décision ou néglige d'agir en vertu des pouvoirs qui lui sont conférés par le présent règlement, cette décision ou cette carence peut faire l'objet d'un contrôle administratif de la part de la Commission, agissant de sa propre initiative ou à la demande d'un État membre ou de toute personne directement et individuellement concernée.

___________

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La Commission est saisie d'une demande à cet effet dans un délai de deux mois à compter du jour où la partie intéressée a eu connaissance de l'acte ou de l'omission en question.

La Commission prend une décision dans les deux mois et exige, le cas échéant, que l'Autorité retire sa décision ou remédie à sa carence.

Article 37

Abrogations

Les règlements suivants sont abrogés avec effet à la date d'application du présent règlement:

— le règlement (CE) no 1139/98,

— le règlement (CE) no 49/2000,

— le règlement (CE) no 50/2000.

Article 38

Modifications du règlement (CE) no 258/97

Le règlement (CE) no 258/97 est modifié comme suit avec effet à la date d'application du présent règlement:

1) les dispositions suivantes sont supprimées:

— l'article 1er, paragraphe 2, points a) et b),

— l'article 3, paragraphe 2, deuxième alinéa, et paragraphe 3,

— l'article 8, paragraphe 1, point d),

— l'article 9;

2) à l'article 3, paragraphe 4, la première phrase est remplacée par le texte suivant:

«4. Par dérogation au paragraphe 2, la procédure prévue à l'article 5 s'applique aux aliments ou ingrédients alimentaires visés à l'article 1er, paragraphe 2, points d) et e), qui, sur la base des données scientifiques disponibles et généralement reconnues ou sur la base d'un avis rendu par l'un des organismes compétents visés à l'article 4, paragraphe 3, sont substantiellement équivalents à des aliments ou ingrédients alimentaires existants en ce qui concerne leur composition, leur valeur nutritive, leur métabolisme, l'usage auquel ils sont destinés et leur teneur en substances indésirables.»

Article 39

Modification de la directive 82/471/CEE

À l'article 1er de la directive 82/471/CEE, le paragraphe suivant est ajouté avec effet à la date d'application du présent règlement:

«3. La présente directive ne s'applique pas aux produits fabriqués en vue de leur apport protéique direct ou indirect et qui relèvent du champ d'application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modi- fiés (*).»

(*) JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.

___________

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Article 40

Modifications de la directive 2002/53/CE

La directive 2002/53/CE est modifiée comme suit avec effet à la date d'application du présent règlement:

1) à l'article 4, le paragraphe 5 est remplacé par le texte suivant:

«5. En outre, lorsque des semences issues d'une variété végétale sont destinées à être utilisées dans des denrées alimentaires relevant du champ d'application de l'article 3 ou des aliments pour animaux relevant du champ d'application de l'article 15 du règlement (CE) no

1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (*), cette variété n'est admise que si elle a été agréée conformément audit règlement.»

(*) JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.

2) à l'article 7, le paragraphe 5 est remplacé par le texte suivant:

«5. Les États membres veillent à ce qu'une variété destinée à être utilisée dans des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux, tels que définis aux articles 2 et 3 du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimen- taires (*), ne soit admise que si elle a été autorisée par la législation pertinente.»

(*) JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.

Article 41

Modifications de la directive 2002/55/CE

La directive 2002/55/CE est modifiée comme suit avec effet à la date d'application du présent règlement:

1) à l'article 4, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3. En outre, lorsque des semences issues d'une variété végétale sont destinées à être utilisées dans des denrées alimentaires relevant du champ d'application de l'article 3 ou dans des aliments pour animaux relevant du champ d'application de l'article 15 du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (*), cette variété n'est admise que si elle a été agréée conformément audit règlement.»

(*) JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.

2) à l'article 7, le paragraphe 5 est remplacé par le texte suivant:

«5. Les États membres veillent à ce qu'une variété destinée à être utilisée dans des denrées alimentaires ou dans des aliments pour animaux, tels que définis aux articles 2 et 3 du règlement (CE) no

178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (*), ne soit admise que si elle a été autorisée par la législation pertinente.»

___________

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(*) JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.

Article 42

Modification de la directive 68/193/CEE

À l'article 5 ter bis de la directive 68/193/CEE, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant avec effet à la date d'application du présent règlement:

«3. a) Lorsque des produits issus de matériels de multiplication de la vigne sont destinés à être utilisés comme denrées alimen- taires ou ingrédients de ces denrées relevant du champ d'ap- plication de l'article 3 ou comme aliments pour animaux ou ingrédients de ces aliments relevant du champ d'application de l'article 15 du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétique- ment modifiés (*), la variété de vigne concernée n'est admise que si elle a été autorisée conformément audit règlement.

b) Les États membres veillent à ce qu'une variété de vigne dont les matériels de multiplication sont à l'origine de produits destinés à être utilisés dans des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux conformément aux articles 2 et 3 du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (**) ne soit admise que si elle a été autorisée en vertu de la législation pertinente.»

(*) JO L 268 du 18.10.2003, p. 1. (**) JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.

Article 43

Modifications de la directive 2001/18/CE

La directive 2001/18/CE est modifiée comme suit avec effet à la date d'entrée en vigueur du présent règlement:

1) l'article suivant est inséré:

«Article 12 bis

Mesures transitoires relatives à la présence fortuite ou techniquement inévitable d'organismes génétiquement modifiés ayant fait l'objet d'une évaluation des risques et obtenu un avis favorable

1. La mise sur le marché de traces d'un OGM ou d'une combi- naison d'OGM présentes dans des produits destinés à être utilisés directement comme denrées alimentaires ou aliments pour animaux ou à être transformés est exonérée des articles 13 à 21, à condition qu'elles satisfassent aux conditions fixées à l'article 47 du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (*).

2. Le présent article est applicable pendant les trois ans qui suivent la date d'application du règlement (CE) no 1829/2003.»

___________

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(*) JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.

2) l'article suivant est inséré:

«Article 26 bis

Mesures visant à éviter la présence accidentelle d'OGM

1. Les États membres peuvent prendre les mesures nécessaires pour éviter la présence accidentelle d'OGM dans d'autres produits.

2. La Commission collecte et coordonne des informations repo- sant sur des études réalisées au niveau communautaire et national, observe les développements en matière de coexistence dans les États membres et, sur la base de ces informations et de ces observations, élabore des lignes directrices concernant la coexistence de cultures génétiquement modifiées, conventionnelles et biologiques.»

Article 44

Informations à communiquer conformément au protocole de Cartagena

1. Conformément à l'article 11, paragraphe 1, ou, selon le cas, à l'article 12, paragraphe 1, du protocole de Cartagena, la Commission informe les parties audit protocole, par l'intermédiaire du centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques (CEPRB), de toute autorisation d'un OGM, d'une denrée alimentaire visée à l'ar- ticle 3, paragraphe 1, point a) ou b), ou d'un aliment pour animaux visé à l'article 15, paragraphe 1, point a) ou b), ainsi que de tout renouvel- lement ou de toute modification, suspension ou révocation d'une telle autorisation.

La Commission fournit par écrit une copie de cette information aux correspondants nationaux des parties qui ont signalé à l'avance au secré- tariat qu'elles n'ont pas accès au CEPRB.

2. La Commission traite également les demandes d'informations supplémentaires formulées par une partie conformément à l'article 11, paragraphe 3, du protocole de Cartagena, et elle fournit une copie de toutes les lois, réglementations et directives nationales conformément à l'article 11, paragraphe 5, dudit protocole.

Article 45

Sanctions

Les États membres déterminent le régime de sanctions applicable aux violations du présent règlement et prennent toutes les mesures néces- saires pour en assurer l'exécution. Les sanctions prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission six mois après la date d'entrée en vigueur du présent règlement et toute modification ultérieure les concer- nant dans les meilleurs délais.

Article 46

Mesures transitoires relatives aux demandes, à l'étiquetage et aux notifications

1. Les demandes présentées en vertu de l'article 4 du règlement (CE) no 258/97 avant la date d'application du présent règlement sont trans- formées en demandes introduites conformément au chapitre II, section 1, du présent règlement, lorsque le rapport d'évaluation initiale visé à

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l'article 6, paragraphe 3, du règlement (CE) no 258/97 n'a pas encore été transmis à la Commission, ainsi que dans tous les cas où un rapport d'évaluation complémentaire est requis conformément à l'article 6, para- graphe 3 ou 4, du règlement (CE) no 258/97. Les autres demandes présentées en vertu de l'article 4 du règlement (CE) no 258/97 avant la date d'application du présent règlement sont traitées conformément au règlement (CE) no 258/97, nonobstant l'article 38 du présent règlement.

2. Les exigences en matière d'étiquetage fixées par le présent règle- ment ne s'appliquent pas aux produits dont le processus de fabrication a commencé avant la date d'application du présent règlement, à condition que ces produits soient étiquetés conformément à la législation qui leur est applicable avant la date d'application du présent règlement.

3. Les notifications concernant des produits, y compris leur utilisa- tion comme aliments pour animaux, présentées en vertu de l'article 13 de la directive 2001/18/CE avant la date d'application du présent règle- ment sont transformées en demandes introduites conformément au chapitre III, section 1, du présent règlement, si le rapport d'évaluation visé à l'article 14 de la directive 2001/18/CE n'a pas encore été transmis à la Commission.

4. Les demandes relatives aux produits visés à l'article 15, paragraphe 1, point c), et présentées en vertu de l'article 7 de la directive 82/471/CEE avant la date d'application du présent règlement, sont trans- formées en demandes introduites conformément au chapitre III, section 1, du présent règlement.

5. Les demandes relatives aux produits visés à l'article 15, paragraphe 1, et présentées en vertu de l'article 4 de la directive 70/524/CEE avant la date d'application du présent règlement, sont complétées par des demandes introduites conformément au chapitre III, section 1, du présent règlement.

Article 47

Mesures transitoires relatives à la présence fortuite ou techniquement inévitable de matériel génétiquement modifié ayant fait l'objet d'une évaluation du risque et obtenu un avis favorable

1. La présence dans les denrées alimentaires ou dans les aliments pour animaux de matériel contenant des OGM, consistant en de tels organismes ou produit à partir de tels organismes, dans une proportion n'excédant pas 0,5 % n'est pas considérée comme une infraction à l'article 4, paragraphe 2, ou à l'article 16, paragraphe 2, à condition que:

a) cette présence soit fortuite ou techniquement inévitable;

b) que le matériel génétiquement modifié ait obtenu un avis favorable du ou des comités scientifiques de la Communauté ou de l'Autorité avant la date d'application du présent règlement;

c) que la demande d'autorisation n'ait pas été rejetée conformément à la législation communautaire en la matière, et

d) que les méthodes de détection soient accessibles au public.

2. Pour déterminer le caractère fortuit ou techniquement inévitable de la présence de ce matériel, les exploitants doivent être à même de démontrer aux autorités compétentes qu'ils ont pris des mesures adéquates pour éviter la présence de ce matériel.

3. Les mesures visant à modifier les éléments non essentiels du présent règlement en le complétant et abaissant les seuils visés au paragraphe 1, en particulier pour les OGM vendus directement au consommateur final, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 35, paragraphe 3.

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4. Les modalités détaillées pour l'application du présent article sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 35, paragraphe 2.

5. Le présent article reste applicable pendant les trois ans qui suivent la date d'application du présent règlement.

Article 48

Évaluation

1. Au plus tard le 7 novembre 2005 et à la lumière de l'expérience acquise, la Commission transmet au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'application du présent règlement et notamment de l'ar- ticle 47, accompagné, le cas échéant, de toute proposition appropriée. Le rapport ainsi que la proposition éventuelle sont rendus accessibles au public.

2. Sans préjudice des compétences des autorités nationales, la Commission surveille l'application du présent règlement et son inci- dence sur la santé humaine et animale, sur la protection et l'information des consommateurs ainsi que sur le fonctionnement du marché intérieur, et soumet, au besoin, des propositions dans les meilleurs délais.

Article 49

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Il est applicable six mois après la date de sa publication.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directe- ment applicable dans tout État membre.

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ANNEXE

FONCTIONS ET TÂCHES DU LABORATOIRE COMMUNAUTAIRE DE RÉFÉRENCE

1. Le laboratoire communautaire de référence visé à l'article 32 est le Centre commun de recherche de la Commission.

2. Aux fins de l’exécution des fonctions et des tâches définies dans la présente annexe, le laboratoire communautaire de référence est assisté par les labora- toires nationaux de référence visés à l’article 32, qui ont dès lors la qualité de membres du groupement dénommé «Réseau européen de laboratoires de référence pour les OGM».

3. Le laboratoire communautaire de référence est notamment chargé des tâches suivantes:

a) réception, préparation, stockage, entretien et distribution aux membres du Réseau européen de laboratoires de référence pour les OGM des échantil- lons de contrôle appropriés, positifs et négatifs, sous réserve de l’engage- ment de ses membres de respecter la nature confidentielle des données reçues en tant que de besoin;

b) sans préjudice des responsabilités dévolues aux laboratoires communau- taires de référence par l’article 32 du règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil (1), la distribution aux laboratoires nationaux de référence au sens de l’article 33 de ce règlement des échan- tillons de contrôle appropriés, positifs et négatifs, sous réserve de l’enga- gement de ces laboratoires de respecter la nature confidentielle des données reçues en tant que de besoin;

c) évaluation des données fournies par le demandeur en vue de l’autorisation de mise sur le marché de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux, aux fins de l’expérimentation et de la validation de la méthode d’échantillonnage et de détection;

d) expérimentation et validation de la méthode de détection, y compris l’échantillonnage et l’identification de l’événement de transformation et, le cas échéant, détection et identification de l’événement de transformation de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux;

e) présentation de rapports d’évaluation complets à l’Autorité.

4. Le laboratoire communautaire de référence joue un rôle dans le règlement des litiges concernant les résultats des tâches définies dans la présente annexe, sans préjudice des responsabilités des laboratoires communautaires de réfé- rence visées à l’article 32 du règlement (CE) no 882/2004.

(1) JO L 165 du 30.4.2004, p. 1, rectifié au JO L 191 du 28.5.2004, p. 1.

Regulation (EC) No. 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (codified version), European Union (EU)

Available Materials