Loi n° 39 de la République du Tadjikistan du 6 août 2001 sur les médicaments et l'activité pharmaceutique (version consolidée 2008), Tadjikistan

Статья 4. Государственное регулирование отношений в сфере лекарственных средств и фармацевтической деятельности

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере лекарственных средств и фармацевтической деятельности, осуществляется путём:

-государственной регистрации лекарственных средств;

-лицензирования фармацевтической деятельности;

-аттестации и сертификации специалистов в сфере фармацевтической деятельности;

-государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Статья 5. Полномочия органов государственной власти Республики Таджикистан в сфере лекарственных средствифармацевтическойдеятельности

Полномочия Правительства Республики Таджикистан:

-определение единой государственной политики в области обеспечения населения Республики Таджикистан лекарственными средствами;

-установление порядка и условий осуществления государственного контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств и медицинских товаров;

-разработка и утверждение базовых программ гарантированного обеспечения населения лекарственными средствами государственных и негосударственных учреждений здравоохранения;

-

установление порядка управления структурой органов государственной системы фармации и её индустрии, порядка организации их деятельности;

-обеспечение единой технической политики в области фармацевтической промышленности; -утверждает Перечень сильнодействующих веществ и Перечень ядовитых веществ.

-

установление категории лиц, подлежащих льготному обеспечению лекарственными средствами, а также условий и порядка их обеспечения;

-

определение единой государственной системы единых критериев подготовки фармацевтических кадров;

-определение порядка сертификации лекарственных средств и медицинских товаров;

-

утверждение положения о деятельности уполномоченного органа Правительства Республики Таджикистан;

-

осуществление в соответствии с законодательством международного сотрудничества и заключение международных договоров в области фармации и её индустрии;

-

осуществление иных полномочий, предусмотренных настоящим Законом и другими законами Республики Таджикистан.

Статья 6. Полномочия Министерства здравоохранения Республики Таджикистан в сфере лекарственных средствифармацевтическойдеятельности

Министерство здравоохранения Республики Таджикистан:

-осуществляет реализацию государственной лекарственной политики в стране;

-разрабатывает политику и стратегию лекарственного обеспечения населения;

-координирует деятельность органов исполнительной власти, а также государственной и частной системы в сфере фармацевтической деятельности;

-

определяет потребность населения в лекарственных средствах;

-

утверждает Список основных лекарственных средств;

-

осуществляет научные исследования, разработку новых лекарственных средств;

-

осуществляет фармакологическую и фармакопейную функции;

-

утверждает и издает Государственную фармакопею Республики Таджикистан;

-

утверждает Государственный Реестр лекарственных средств Республики Таджикистан;

-устанавливает перечень, разрешенных к отпуску (применению) лекарственных средств и медицинских товаров аптечными и лечебно-профилактическими учреждениями;

-

определяет порядок осуществления Государственного контроля за соблюдением санитарных норм и правил в фармацевтических учреждениях;

-

определяет порядок осуществления Государственного контроля за качеством эффективностью и безопасностью лекарственных средств и медицинских товаров, реализуемых фармацевтическими учреждениями;

-

осуществляет экспертизу качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, производимых в Республике Таджикистан и ввозимых на территорию Республики Таджикистан;

-осуществляет государственную регистрацию лекарственных средств; -утверждает перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача;

-

осуществляет сбор и обобщение данных о применении, побочных действиях и об особенностях взаимодействия лекарственных средств;

-

осуществляет аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере фармацевтической деятельности;

-совместно с местными исполнительными органами государственной власти осуществляет координацию деятельности государственных, включая ведомственных и частных аптечных и лечебнопрофилактических учреждений по оказанию лекарственной помощи населению;

-пропагандирует рациональное и эффективное назначение и использование лекарственных средств;

-осуществляет международное сотрудничество в области лекарственной политики и лекарственного обеспечения в порядке, установленном законодательством Республики Таджикистан.

Статья 7. Полномочия местных исполнительных органов государственной власти в сфере лекарственных средствифармацевтическойдеятельности

Местные исполнительные органы государственной власти в сфере лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляют полномочия в соответствии с Законом Республики Таджикистан «Об охране здоровья населения» и настоящим Законом.

Статья 8. Государственныйконтрольфармацевтическойдеятельности вРеспублике Таджикистан

Государственный контроль фармацевтической деятельности в Республике Таджикистан осуществляется Министерством здравоохранения Республики Таджикистан через орган, уполномоченный Правительством Республики Таджикистан.

Орган, уполномоченный Правительством Республики Таджикистан за осуществление государственного контроля фармацевтической деятельности в Республике Таджикистан, в пределах полномочия Министерства здравоохранения Республики Таджикистан, установленного настоящим Законом, автономно осуществляет реализацию государственной политики в области обеспечения населения лекарственными средствами и медицинскими товарами.

Положение и структура органа по контролю за фармацевтической деятельностью в Республике Таджикистан утверждается Правительством Республики Таджикистан.

Статья 9. Контроль фармацевтической деятельности в ветеринарии

Контроль за фармацевтической деятельностью в ветеринарии осуществляется в соответствии с нормативно-правовыми актами Республики Таджикистан.

ГЛАВА 3. Лекарственное обеспечение. Стандарты и требования к лекарственным средствам

Статья 10. Лекарственное обеспечение

Государство гарантирует обеспечение населения лекарственными и медицинскими товарами, разрешенными Министерством здравоохранения для применения в медицинской практике, а также защиту в случаях причинения ущерба здоровью при применении лекарственных средств по медицинским показаниям.

Правительство Республики Таджикистан ответственно за установление и соблюдение системы обеспечения эффективности, безопасности и качества лекарственных средств. Обеспечение населения лекарственными средствами и медицинскими товарами осуществляется фармацевтическими учреждениями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также лечебнопрофилактическими учреждениями (за исключением торговли).

Категории лиц, подлежащих льготному обеспечению лекарственными средствами, а также условия и порядок их обеспечения устанавливаются Правительством Республики Таджикистан.

Статья 11. Порядок установления стандартов и требований к качеству лекарственных средств и медицинских товаров в Республике Таджикистан

Стандарты (временные фармакопейные статьи, фармакопейная статья, государственная фармакопея) и требования к качеству и безопасности лекарственных средств и медицинских товаров устанавливаются Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.

Статья 12. Требования к лекарственным средствам

Лекарственные средства должны быть качественными, эффективными, безопасными и соответствовать требованиям государственной фармакопеи и фармакопейным статьям, а также другим стандартам, применяемым Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.

Лекарственные средства, применяемые в медицинской практике Республики Таджикистан, подлежат обязательной сертификации в порядке, определяемом Правительством Республики Таджикистан.

В Республике Таджикистан запрещается оборот лекарственных средств, не отвечающих установленным стандартам.

Статья 13. Создание лекарственных средств

Исследования по созданию новых лекарственных средств осуществляется научно-исследовательскими, научно-производственными учреждениями, учебными учреждениями и другими юридическими и физическими лицами.

Автором лекарственного средства является физическое лицо, творческим трудом которого создано лекарственное средство.

Имущественные и неимущественные права, связанные с созданием лекарственных средств, регулируются законодательством Республики Таджикистан.

Статья 14. Производство и изготовление лекарственных средств и медицинских товаров

К производству и изготовлению допускаются лекарственные средства и медицинские товары, разрешенные к применению в установленном порядке Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.

Изготовление и производство лекарственных средств и медицинских товаров осуществляется фармацевтическими учреждениями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Производство лекарственных средств и медицинских товаров осуществляется в соответствии с технологическим регламентом с соблюдением требований фармакопейных статей, государственной фармакопеи и других государственных стандартов, с учетом международных норм, связанных с производством лекарственных средств и медицинских товаров.

Изготовление лекарственных средств в аптеках осуществляется на основании требований лечебнопрофилактических учреждений и рецепта врача.

В Республике Таджикистан запрещается производство и изготовление фальсифицированных и не отвечающих требованиям стандартов лекарственных средств.

Условия и регламенты производства лекарственного сырья, лекарственных средств и медицинских товаров устанавливаются Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.

Номенклатура производимых лекарственных средств и медицинских товаров определяется самими производителями.

Статья 15. Упаковка и маркировка лекарственных средств

Упаковка и маркировка лекарственных средств и медицинских товаров осуществляется в соответствии со стандартами, утверждаемыми Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.

ГЛАВА 4. Торговля, ввоз и вывоз лекарственных средств

Статья 16. Торговля лекарственными средствами

Торговля (в том числе оптовая) лекарственными средствами и медицинскими товарами на территории Республики Таджикистан осуществляется фармацевтическими учреждениями на основании соответствующей лицензии.

Реализация населению лекарственных средств и медицинских товаров производителями и оптовыми поставщиками осуществляется только через аптечные учреждения, отвечающие требованиям определяемым Министерством здравоохранения Республики Таджикистан относительно условий хранения и торговли лекарственными средствами и медицинскими товарами.

Запрещается реализация лекарственных средств, пришедших в негодность, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Оптовые поставщики обязаны закупать лекарственные средства и медицинские товары у производителей и поставщиков, имеющих соответствующую лицензию, реализовывать лекарственные средства и медицинские товары аптечным учреждениям имеющим лицензию, а также лечебнопрофилактическим учреждениям, общественным или государственным органам здравоохранения, экспериментальным лабораториям, осуществляющим исследования лекарственных средств.

Статья17. (ИсключеньссоответсвииЗРТот 12.05.07г№270)

Статья 18. Лекарственнаягуманитарнаяпомощь

Лекарственные средства, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию страны в порядке, установленном Правительством Республики Таджикистан.

Лекарственные средства, поставляемые на гуманитарной основе, по качеству и безопасности должны соответствовать международным стандартам и стандартам Республики Таджикистан.

Физические и юридические лица за незаконное использование и торговлю лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей, несут ответственность в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.

Статья 19. Рецепт

Формат рецепта, правила его выписывания, требования, предъявляемые к его содержанию, утверждаются Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.

Статья20. Государственнаярегистрациялекарственныхсредств

Производство, реализация и применение лекарственных средств и медицинских товаров на территории Республики Таджикистан осуществляется после их государственной регистрации в порядке, определенном Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.

Государственной регистрации подлежат:

-

новые лекарственные средства;

-

новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

-лекарственные средства зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой, произведенной с другим составом вспомогательных средств;

-воспроизведенные лекарственные средства (генерические). Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, которые изготавливаются в аптеках по рецептам врачей и по заявкам лечебно-профилактических учреждений. Перечень зарегистрированных лекарственных средств вносится Министерством здравоохранения Республики Таджикистан в Государственный Реестр лекарственных средств.

Уполномоченный орган Правительства Республики Таджикистан может применить ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных средств. Положение об ускоренной регистрации лекарственных средств разрабатывается уполномоченным органом и утверждается Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.

Статья 21. Ввоз ивывозлекарственныхсредствимедицинскихтоваров

Ввоз лекарственных средств и медицинских товаров на территорию Республики Таджикистан, а также вывоз лекарственных средств и медицинских товаров из территории Республики Таджикистан осуществляется юридическими лицами в соответствии с порядком, определяемым законодательством Республики Таджикистан, а также получением разрешения на внешнюю торговую деятельность.

Таможенные органы Республики Таджикистан информируют уполномоченный государственный орган в области фармацевтики о ввозе лекарственных средств и медицинских товаров на территорию Республики Таджикистан, а также вывозе лекарственных средств и медицинских товаров из территории Республики Таджикистан.

Порядок ввоза и вывоза лекарственных средств и медицинских товаров определяется Правительством Республики Таджикистан.

Запрещается ввоз в Республику Таджикистан пришедших в негодность, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Министерство здравоохранения Республики Таджикистан может разрешить разовый ввоз незарегистрированных в Республике Таджикистан лекарственных средств и медицинских товаров при стихийных бедствиях, чрезвычайных ситуациях, включая эпидемии инфекционных заболеваний.

Разрешается ввоз на территорию Республики Таджикистан и вывоз из территории Республики Таджикистан ограниченного количества лекарственных средств, независимо от их государственной регистрации, предназначенного для личного пользования в медицинских и иных некоммерческих целях:

-личного пользования физическими лицами, прибывающими на территорию Республики Таджикистан;

-работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Республике Таджикистан;

-лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Республики Таджикистан;

-проведения доклинических и клинических испытаний;

-

для регистрации лекарственных средств в Республике Таджикистан;

-

для экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях, без права реализации;

-физические лица могут вывозить лекарственные средства в количестве необходимом для личного

пользования. -

Статья 22. Транспортировка, хранениеиуничтожениелекарственныхсредств

Требование и правило, обеспечивающие сохранение качества и безопасности лекарственных средств при транспортировке и хранении, определяются государственными стандартами и другими нормативными документами Республики Таджикистан.

Продление срока годности лекарственных средств запрещается.

Лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат уничтожению. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность и с истекшим сроком годности, несоответствующим действующим стандартам определяется Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.

Статья 23. Наркотическиеипсихотропныелекарственныесредства

Правила по производству, хранению, распределению, назначению, потреблению, ввозу, вывозу и поставке наркотических и психотропных лекарственных средств определяются законодательством Республики Таджикистан.

ГЛАВА 5. Разработка, доклинические иклиническиеиспытаниялекарственныхсредств

Статья 24. Разработка новых лекарственныхсредств

Разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологических активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования.

Финансирование разработки новых лекарственных средств осуществляется из:

-

средств государственного бюджета;

-

средств организаций -разработчиков лекарственных средств;

-средств предприятий -производителей лекарственных средств в рамках научно-исследовательских работ, выполняемых по договору между организацией-разработчиком лекарственных средств и предприятием -производителем лекарственных средств;

-иных источников финансирования, включая средства благотворительных фондов и целевые вклады физических и юридических лиц.

Права организации-разработчика нового лекарственного средства охраняются законодательством Республики Таджикистан.

Статья 25. Доклиническиеиспытания

Доклинические испытания лекарственных средств предусматривают химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие научные исследования с целью изучения их специфической активности и безопасности.

Доклинические испытания лекарственных средств производятся организациями -разработчиками лекарственных средств по правилам лабораторной практики, утвержденным Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.

Доклинические испытания лекарственных средств проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических испытаний лекарственных средств. Организация-разработчик лекарственных средств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем клинических испытаний лекарственных средств.

Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических испытаний лекарственных средств осуществляется Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.

Статья 26. Проведениеклиническихиспытанийлекарственныхсредств

Целью клинических испытаний лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Решение о проведение клинических испытаний принимается уполномоченным органом Правительства Республики Таджикистан на основании заявления организации-разработчика лекарственных средств, отчёта, положительного заключения о доклинических испытаниях лекарственных средств и инструкции по применению лекарственного средства.

Клинические испытания лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения по специальному разрешению Министерства здравоохранения Республики Таджикистан о проведении клинических испытаний.

Испытания лекарственных средств на человеке проводятся под руководством уполномоченного врача (специалиста). Врач (специалист), проводящий испытания, должен обладать достаточной компетенцией в области испытаний.

Исследователь, в случаях проявления побочных реакций, должен немедленно информировать Министерство здравоохранения Республики Таджикистан. Результаты клинических испытаний исследователь предъявляет Министерству здравоохранения Республики Таджикистан. Порядок проведения и прекращения клинических испытаний определяется Министерством здравоохранения Республики Таджикистан. Финансирование клинических испытаний может осуществляться из средств государственного бюджета, заинтересованных физических или юридических лиц и других средств, не запрещенных законом.

Статья 27. Права пациентов, участвующих в клинических испытаниях лекарственными средствами

Участие пациентов в клинических испытаниях лекарственными средствами является добровольным .

Пациент даёт письменное согласие для участия в клинических испытаниях лекарственными средствами.

Пациент желающий участвовать в клинических испытаниях лекарственными средствами должен быть информирован о лекарственном средстве и сущности клинического испытания, об ожидаемой эффективности и безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственных средств на состояние его здоровья и об условиях страхования здоровья пациента.

Пациент имеет право отказаться от участия в клинических испытаниях лекарственных средств на любой стадии проведения указанных испытаний.

При проведении клинических испытаний лекарственными средствами на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.

Запрещается проведение клинических испытаний лекарственными средствами на:

-несовершеннолетних, не имеющих родителей;

-беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические испытания лекарственными средствами, предназначенными для беременных женщин, когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

-военнослужащих;
-лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы.

Статья 28. Наблюдение за проведением клинических испытаний лекарственных средств и медицинских товаров

Наблюдения за проведением клинических испытаний лекарственных средств и медицинских товаров осуществляется Министерством здравоохранения Республики Таджикистан, которое имеет право проводить инспекцию мест проведения испытаний и документации по испытанию в случае необходимости.

Статья 29. Наблюдение за побочными действиями лекарственных средств

Учреждения, уполномоченные Министерством здравоохранения Республики Таджикистан, организуют сбор, систематизацию и анализ информации о побочном действии лекарственных средств и особенностях их взаимодействия. Эта информация периодически представляется в Министерство здравоохранения Республики Таджикистан.

Медицинские и фармацевтические учреждения за сокрытие, неполное представление информации о побочных эффектах лекарственных средств, а также непринятие необходимых мер, несут ответственность в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.

ГЛАВА 6. Фармацевтическая деятельность в Республике Таджикистан

Статья 30. Право на занятие фармацевтической деятельностью

Право на занятие фармацевтической деятельностью в Республике Таджикистан имеют юридические лица, получившие лицензию на фармацевтическую деятельность.

Физические лица могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности в фармацевтических учреждениях при наличии высшего и среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.

Лица, получившие фармацевтическую подготовку и диплом в соответствующих учебных заведениях иностранных государств, а также иностранные юридические и физические лица, допускаются к фармацевтической деятельности в государственной и частной системах фармации в порядке, установленном Правительством Республики Таджикистан, если иное не предусмотрено международными соглашениями Республики Таджикистан.

Фармацевтические работники, не работавшие по своей профессии более трех лет, могут быть допущены к занятию такой деятельностью, только после стажировки и подтверждения своей квалификации в порядке, установленном Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.

Лишение права на фармацевтическую деятельность производится в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.

Статья 31. Владение и руководство фармацевтическими учреждениями

Владельцем фармацевтических учреждений может быть любое юридическое и физическое лицо, в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.

Руководство фармацевтическими учреждениями осуществляется лицами, имеющими фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

Правила управления и задачи фармацевтических учреждений определяются Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.

Статья 32. Аптекилечебно-профилактическихучреждений

Управляющим аптекой лечебно-профилактического учреждения должно быть лицо, имеющее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

ГЛАВА 7. Информация,рекламаиконтрользаценами

Статья 33. Правопациентанаполучениеинформацииолекарственныхсредствах

Каждый пациент имеет право на получение полной информации об эффективности назначенных ему лекарственных средств, их возможных побочных эффектах, о взаимодействии различных лекарственных препаратов при их совместном использовании.

Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, в специализированных и общих печатных изданиях.

Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников.

Статья 34. Рекламалекарственныхсредств

Реклама должна содействовать обеспечению фармацевтического рынка качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами. Запрещается реклама лекарственных средств и медицинских товаров незарегистрированных в Республике Таджикистан. Юридические лица, не имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, не имеют права на рекламирование лекарственных средств. В средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых только без рецепта. Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специальных печатных изданиях.

При рекламе лекарственного средства, в целях усиления рекламного эффекта, не допускается его сравнение с другими лекарственными средствами.

При нарушениях требований настоящего Закона, касающихся рекламы лекарственных средств, уполномоченный орган Правительства Республики Таджикистан может запретить дальнейшую рекламу лекарственных средств.

Размеры и порядок уплаты штрафа за нарушение требований настоящего Закона, касающихся лекарственных средств, определяются в соответствии с законодательством Республики Таджикистан о рекламе.

Статья 35. Показаниякизъятиюлекарственныхсредствизоборота

Лекарственные средства изымаются с оборота в соответствии с законодательством Республики Таджикистан в случае:

-

если лекарственные средства не зарегистрированы в Республике Таджикистан;

-

если это необходимо во избежание ущерба здоровью населения;

-

если лекарственное средство неэффективно по его показаниям;

-

если качество лекарственного средства не отвечает требованиям действующего стандарта;

-истечения указанного срока годности лекарственного средства.

Статья 36. Контроль за ценами

Контроль за регулированием цен и возмещению расходов (компенсация) лекарственных средств осуществляется в порядке, определяемом Правительством Республики Таджикистан.

Заключительное положение

Статья 37. Международное сотрудничество

Республика Таджикистан осуществляет международное сотрудничество в сфере создания, производства, контроля качества и торговли лекарственными средствами. С этой целью разрабатываются и выполняются международные научные программы, осуществляется обмен информацией, прогрессивными методами и технологиями создания и производства лекарственных средств, их ввоз и вывоз, профессиональные и научные контакты работников здравоохранения.

Государство развивает и поддерживает все формы международного сотрудничества в сфере создания, производства, контроля качества и торговли лекарственных средств, которые не противоречат законодательству Республики Таджикистан.

Статья 38. Ответственность за нарушение настоящего Закона

Юридические и физические лица, допустившие нарушение требований настоящего Закона, привлекаются к ответственности в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.

Президент Республики Таджикистан Э.Рахмонов

г. Душанбе 6 августа 2001 года
№ 39