Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 3185/99
Apruébanse las recomendaciones técnicas contenidas en el documento "Cronograma para -exigencias de estudios de equivalencia entre medicamentos de riesgo sanitario significativo",
Bs. As., 25/6199
VISTO la Ley 24.766, el Decreto 150/92 modificado por los Decretos 1890/92 y 1 nl93, la Resolución Conjunta 988/92 (M.E. Y O. y S P) y 748/92 (M.S. Y A.S.), y el Expediente N9 1·47·11003198· 8 del registro de esta Administración Nacional y;
CONSIDERANDO:
Que las precitadas normas, y las disposiciones complementarias dictadas en su consecuencia, constituyen el ordenamiento legal aplicable a la aprobación, regísiro y autorizadón de venta de las especialidades medicinales cuya elaboración, importación y comercialización en el país se desarrolla al amparo de los preceptos generales establecidos por la ley 16.463.
Que quedó consolidado así un sistema fiscalizador de la actividad con el objetivo primario de garantizar que en la elaboración e importación de especialidades medicinales la efICacia. seguridad y calidad de los productos quedará plenamente certificada de acuerdo con estándares int�rnacionales, mediante su registro ante la autoridad sanitaria nacional.
Que el actual desarrollo de esos estándares torna necesaria la adopción de lineamientos técnicos que posibiliten mantener el nivel de fiscalización en:los misrp2§.pqr���qs :nterna· cionales con que el sis�ema fue configurado.
Que con tal propósito corresponde adoptar para la fiscalización de especialidades me<licina· les.en·nuestro país exigencias de estudios de equivalencia, respecto de aquellos principios activos que en países de alta vigilaIlcia sanitaria son sometidos· a tales estudios y que, por su indicación terapéutica y condiciones de seguridad en el uso, deoen ser consideradas como sustancias de riesgo sanitario ponderable.
Que el grado de desarrollo alcanzado actualmente por el sistema fiscalizador de nuestro país incluye el diseño de los protocolos de investigación de ensayos clínicos cuyos requisitos están impuestos por la Disposición N9 5330·ANMAT-97, encontrándose allí des�os los procedimientos de buenas prácticas de investigación en estudios de .farmacologfa clínica sobre los que pueden vehiculizarse las exigencias de estudios de bioequivlaencia "Jf1 vivo".
Que han tomado la intervención de su competencia la comisión técnJca ad-hoc conformada con representantes de las áreas técnicas del organismo y la Dirección de Asunto� Jt.:ridicos
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92.
Por ello.
EL CIRECTOR NACIONAL DE LAADMINISTRACION NACIONAL DE ME:JICAMENTOS. ;'._II.1ENTOS y TECNOLOGIA MEDICA C:SPONE.
Artículo ,q -Apruébanse las recomendac:ones técnicas para la realización do estudios do equi. �;encia cor.:enldas en el documento: "Cronc��ama para exigencia de estudios de equivalencia entre -:-:ec:cament:;s je riesgo sanitario significativo' cuyo texto se reproduce como Anexo I de la presente GiS;)csición fcrmando parte de la misma
Art. 22 -La implementación de la exigenc:a de estudios de equivalencia se realizará de acuerdo con el cronc!;rama operativo incluido en el do�mento aprobado por el articulo precedente
Art. 4q -Registrese. dése a la Dirección 'jacional del Registro Oficial para su publicación en el 30letin Oficial. Cumplido, archivese PERMANENTE -Pablo M Bazerque.
CONTENIDO
CRONOGRAMA PARA EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA ENTRE f.1EDICAMENTOS CON RIESGO SANITARIO SIGNIFICATIVO JI) GUIA PARA LA REALlZACION DE ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA ENTRE MEDICAMEN
TOS CON RIESGO SANITARIO SIGNIFICATIVO I-OBJETlVO U-DEFINICIONES Biodisponibilidad lIl-DEMOSTRACION DE EQUIVALENCIA TERAPEUTICA ENTRE MEDICAMENTOS CON RIES
GO SANITARIO SIGNIFICATIVO IV-REQUERIMIENTOS PARA LA REAUZACION DE ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA EN SE
' .
RES HUMANOS : U) OBJETIVOS DEL PROYECTO I-OBJETIVO GENERAL U-OBJETIVOS INTERMEDIOS 111) CRITERIOS PRELIMINARES PARA IMPLEMENTAR UN CRONOGRAMA PARA MEDICA
MENTOS CON RIESGO SANITARIO SIGNIFICATIVO QUE REQUIERAN ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA I-CATEGORIAS DE RIESGO SANITARIO JI-DROGAS ORDENADAS·POR FORMA FARMACEUTICA y POR'RIESGO; 111-DROGAS ORDENADAS POR EXIGENCIA, RIESGO Y VENTANA TERAPEUTICA.
ANEXO I
CRONOGRAMA PARA EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA ENTRE MEDICAMENTOS CON ALTO RIESGO SANITARIO.
CRONOGRAMA PARA EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA ENTRE MEDICAMENTOS CON RIESGO SANITARIO SIGNIFICATIVO.
1.-GUIA PARA LA REALlZACION DE ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA ENTRE MEDICAMENTOS CON RIESGO SANITARIO SIGNIFICATIVO.
1.-OBJETIVO
El objetivo de esta guia es establecer reccmendaciones técnicas sobre la realización de estudios de equivalencia entre medicamenlos de riesgo sanitario significativo en concordancia con las pautas :nternacionalmente vigentes.
11.-DEFINICIONES
A los efectos del presente documento se adoptan las siguientes definiciones.
BIODlSPONIBILlDAD
Es la cantidad y velocidad con las que el principio activo contenido en una forma farmacéutica' aicanza la circulación sistémica, determinadas mediante la curva concentración/tiempo o la excreción urinaria (OMS 1996)
BIOEQUIVALENCIA
Dos especialidades medicinaies son biC€quivalentes cuando siendo equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas sus-fiodispor:ibilidades después de la administración en la misma dosis molar son semejantes en tal grado, que pueda esperarse que sus efectos sean esencialmente les mismos. (OMS 1996)
EQUIVALENCIA
Dos productos farmacéuticos son equiva:entes cuando-son farmacéuticamente equivalentes y después de administrados en la misma dosis molar sus efectos, con respecto'a eficacia '1 seguridad,son esencialmente los mismos (MERCOSUR) (Ver EQUIVALENCIA TERAPEUTICA, OMS)
EQUIVALENTE FARMACEUTICO
Dos especialidades medicinales son e�uivalenies farmacéutico:; si contienen la misma cantidad de principio activo, en la misma forma farmacéutica, están destinados a ser administrados por la misma vía y cumplen con estándares de calidad idénticos o comparables Sin embargo, la equivalen
cia farmacéutica no necesariamente implica equivalencia terapéutica ya que diferencias en !es excipientes, en el proceso de elaboración, u otras pueden determinar disparidades en el comportamiento de los productos (OMS)
EQUIVALENCIA TERAPEUTICA
Dos ospecialidades medicinales son equivalentes terapéuticos cuando siendo alternativas o equivalontes farmacéuticos y después de la auministración en la misma dosis molar sus efectos Cvrl respecto a la eficacia y seguridad resultan esencialmente los mismos, luego de estudios apropiacos (de bioequivalencia, farmacodinámicos, clínicos o in-vitro) (OMS)
ALTERNATIVA FARMACEUTICA
Productos que dentro del concepto de producto similar:
a) Contiene el mismo principio terapéutico, siendo diferente la salificación, esterificacién o complejación del mismo, o
b) Se presentan en diferentes formas farmacéuticas o concentraciones por unidad de admir.is:ración, poseyendo la misma via de administración, la misma indicación terapéutica y la misma posolc<;ía (CPM, 12/1998).
PRODUCTO DE REFERENCIA
Producto para el cual la eficacia y seguridad han sido establecidas. Cuando el producto innovacor no se encuentre disponible, el líder del mercado puede ser utilizado como producto de refere1'.cia (OMS, 1996), o el que determine la autoridad sanitaria para cada caso
PRODUCTO SIMILAR
A los fines de la presente norma se entiende como tal al producto que' contiene la(s) misma{s) sustancia(s) terapéuticamente activas como base de su formulación, así como formas farmacéu'Jc:as, vías de administración, posología, indicaciones, contraindicaciones, ¡:¡recauciones, advertencias. reacciones adversas, pruebas de disolución y otros datos correlativos semejantes al producto registrado en el país o paises de los Anexos correspondientes, pudiendo diferir en características tales como tamaño y forma, excipientes, periodo de vida útil, envase primario.
111.-DEMOSTRACION DE EQUIVALENCIA TERAPEUTICA ENTRE MEDICAMENTOS CON RIESGO SANITARIO SIGNIFICATIVO
1.-GENERALIDADES