Repercusiones del caso Myriad para la biotecnología

Por Emma Barraclough, Editora del Grupo, Managing Intellectual Property

¿De quién son propiedad los genes? ¿Son nuestros mientras están dentro del organismo, pero pueden pertenecer a otros cuando se extraen de éste? Los genes humanos aislados, ¿son creaciones humanas patentables, o son productos de la naturaleza no patentables? Estas son las interrogantes que se plantearon a principios de este año los nueve jueces del Tribunal Supremo de los Estados Unidos de América en el caso Association for Molecular Pathology v Myriad Genetics.

La historia del caso Myriad comienza hace casi 20 años, cuando Myriad Genetics, radicada en Salt Lake City, anunció que había secuenciado el gen BRCA1, una mutación que puede producir cáncer de mama y de ovario. Dos años después, el equipo publicó la secuencia de otro gen correlacionado con el cáncer hereditario de mama y de ovario: el BRCA2. La empresa obtuvo la patente de ambos genes. Sus descubrimientos fueron lucrativos: en 1996 comenzó a vender la primera prueba de diagnóstico molecular de estos cánceres hereditarios a un costo en torno a 3.000 dólares EE.UU. por paciente.

Avanzamos hasta 2009, cuando la empresa (junto con el consejo de administración de la Universidad de Utah) fue demandada por un grupo de activistas de derechos humanos y de derechos de los pacientes. Los demandantes, Public Patent Foundation (PUBPAT), American Civil Liberties Union (ACLU) y Breast Cancer Action, cuestionaron las reivindicaciones de siete de las patentes del BRCA de Myriad. Aunque en los Estados Unidos de América se patentan miles de genes, el abogado de PUBPAT, Dan Ravicher, dice que los grupos se centraron en Myriad debido a la resistencia de la empresa a conceder licencias de sus patentes a los rivales.

Los demandantes ganaron en primera instancia, cuando un juez de Nueva York mantuvo que el ADN no es materia patentable. Por una casualidad del momento, el Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal examinó la controversia dos veces: una vez antes y otra después de que el Tribunal Supremo dictaminase en otro caso sobre biotecnología muy esperado -Prometheus v Mayo- que las patentes del método de diagnóstico de Prometheus no eran válidas (véase Los tribunales estadounidenses lidian con la idoneidad de la materia patentable).

En el momento en que el caso Myriad se abría camino hacia el Tribunal Supremo, había recibido casi 50 escritos de amicus curiae, desde asociaciones de abogados de propiedad intelectual e investigadores de biotecnología hasta inversores en capital de riesgo y ciudadanos interesados. No es de extrañar el interés que despertó el caso, teniendo en cuenta tanto las cuestiones sometidas al Tribunal como las tendencias dentro de la propia industria farmacéutica. La controversia planteaba cuestiones cargadas de emotividad con relación a la propiedad y el control del material genético, desde el momento en que las empresas farmacéuticas estaban desesperadas por obtener derechos de patente sobre innovaciones médicas a medida que el flujo de ventas de los medicamentos más populares iba descendiendo. Se solicitó al Tribunal que fallase su decisión teniendo en cuenta que la medicina personalizada, ofrecida a través de pruebas como BRACAnalysis de Myriad, presagiaba un gran avance en la prestación de atención de salud, pero también considerando que la presión financiera a que estaban sometidos los presupuestos sanitarios era mayor que nunca.

La cuestión sometida a la consideración del Tribunal era si los genes humanos aislados son patentables

Los nueve jueces del Tribunal Supremo necesitaron ocho semanas para emitir su dictamen después de escuchar a ambas partes en la controversia. Lo que dijeron fue que un segmento de ADN de origen natural es un producto de la naturaleza y, como tal, no puede patentarse. Por el contrario, el ADN denominado complementario, un producto artificial diseñado para reproducir las partes codificantes de los genes, es susceptible de protección mediante patente, ya que no se produce de forma natural. "El técnico de laboratorio sin duda crea algo nuevo cuando sintetiza ADNc", dijeron. Los efectos sobre los posibles futuros titulares de patentes de genes fueron claros: en cuestión de horas, la USPTO emitió un memorando a tenor del cual ordenaba a sus examinadores que rechazaran reivindicaciones de productos creados exclusivamente a partir de ácidos nucleicos naturales, o de fragmentos de ellos, ya estuvieran aislados o no.

La opinión del Tribunal, redactada por el juez Thomas, tan sólo tenía 18 páginas. Su brevedad fue interpretada por algunos como un signo del carácter de un caso abierto y cerrado, y por otros como prueba del fracaso del Tribunal para hacer frente a las difíciles cuestiones que planteaba la controversia. Hubo quejas de que los fallos sobre casos específicos ofrecen poca orientación sobre cómo debe aplicarse la ley en otras controversias sobre biotecnología.

"La decisión ... es sorprendentemente breve, dadas las cuestiones jurídicas y científicas complejas que se han planteado; no aclara de ninguna manera coherente la diferencia necesaria para transformar el material natural en material sintético susceptible de protección mediante patente", se lamentó Jeffrey Lewis, presidente de la American Intellectual Property Law Association.

Myriad trató rápidamente de darle un giro positivo al resultado de la batalla legal de cuatro años para proteger sus derechos de patente, y anunció que el Tribunal Supremo había confirmado sus reivindicaciones de patente sobre el ADNc. Aunque admitió que los jueces habían declarado que cinco de sus reivindicaciones sobre ADN aislado no eran susceptibles de patentarse, la empresa dijo que tenía más de 500 reivindicaciones válidas de 24 patentes diferentes sobre su prueba BRACAnalysis.

Los demandantes declaran la victoria de su campaña contra las patentes de genes

"El Tribunal concluyó legítimamente que no pueden otorgarse patentes por algo tan fundamental de la naturaleza como el ADN", dijo Dan Ravicher, de PATPUB. Sandra Park, del Proyecto de Derechos de la Mujer de la ACLU, declaró que los nueve jueces habían derribado una barrera importante de cara a la atención de los pacientes y la innovación médica. "Myriad no ha inventado los genes BRCA y no debe controlarlos", dijo. "Gracias a este fallo, los pacientes tendrán un mayor acceso a las pruebas genéticas y los científicos podrán investigar esos genes sin temor a ser demandados".

Así pues, ¿qué significado tiene la decisión para los científicos de la biotecnología? Las opiniones están divididas. Algunos, como el científico genético ganador del premio Nobel, John Sulston, creen que las patentes hacen poco para estimular la investigación. En apoyo de la demanda contra Myriad en 2009, el Dr. Sulston dijo que las patentes de genes podrían tener un "efecto espeluznante en la investigación, obstruir el desarrollo de nuevas pruebas genéticas, e interferir con la atención médica ... en lugar de fomentar la innovación ".

Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos de América, tras su eufórico "¡Woo Hoo!" del día de la decisión del Tribunal Supremo respondió de manera más moderada, y dijo que la decisión había sido una victoria para quienes están a la espera de atención médica basada en técnicas genéticas. "El derecho a controlar exclusivamente el uso de genes de un paciente podría haber hecho más difícil el acceso a nuevas pruebas y tratamientos basados en nuevas tecnologías que permiten determinar rápidamente la secuencia de cualquiera de los aproximadamente 20.000 genes del genoma humano".

Pero Jim Greenwood, director del grupo industrial BIO, radicado en los Estados Unidos de América, dijo que la decisión representaba "un distanciamiento preocupante" de décadas de precedentes judiciales y de la USPTO en apoyo a la patentabilidad de moléculas de ADN que imitan las secuencias de origen natural, y añadió que podría crear incertidumbre en círculos empresariales respecto de un conjunto más amplio de invenciones biotecnológicas.

Ese punto de vista fue compartido por Courtenay Brinckerhoff, de Foley & Lardner, quien dijo que, si bien la decisión tendrá efectos de largo alcance y a largo plazo para la industria de la biotecnología, la mayor consecuencia inmediata es el nivel de ambigüedad que presenta a los científicos y sus soportes financieros. "Si bien el Tribunal Supremo parece haber trazado una línea clara entre el 'ADN natural’ y el ‘ADNc’, hay muchos otros tipos de construcciones de ADN que están patentadas, como las sondas y cebadores de nucleótidos cortos, así como construcciones de ARN interferente", dijo. No está claro si el caso Myriad se aplicará, o cómo se aplicará, a otras áreas de la biotecnología, como las proteínas y anticuerpos, o a otros productos farmacéuticos, como las nuevas entidades químicas aisladas de fuentes naturales. Responder a estas preguntas llevará años, señaló la Sra. Brinckerhoff, mientras la Oficina de Patentes de los Estados Unidos de América, el Circuito Federal y el Tribunal Supremo elaboran un cuerpo legal en torno a Myriad. "Entretanto, los innovadores, los competidores y los inversores deben tomar decisiones empresariales importantes sin saber si se respetará o no este tipo de patentes".

La Sra. Brinckerhoff y otros abogados también sostienen que el caso Myriad crea una diferencia entre los Estados Unidos de América y sus rivales económicos en lo tocante a las normas sobre patentamiento de genes. Así, por ejemplo, la Oficina Europea de Patentes concede patentes a las invenciones relacionadas con secuencias de genes, siempre y cuando los solicitantes puedan demostrar la aplicación industrial de la secuencia. Australia, el Canadá y el Japón tienen normas similares, que permiten el patentamiento de genes humanos, a condición de que estén aislados y en la solicitud de patente se explique su utilidad.

A causa de estas diferencias jurisdiccionales, los científicos que tratan de obtener patentes tendrán que revisar sus estrategias de P.I. en los Estados Unidos de América. Ahora que los examinadores de la USPTO ya no van a conceder patentes sobre el ADN genómico aislado, es probable que las empresas de biotecnología recurran al secreto comercial para proteger sus inversiones (un hecho que pondría en tela de juicio la promesa del sistema de patentes, es decir, que la divulgación se recompensa con un monopolio temporal). La posibilidad de mantener en secreto sus secretos dependerá en gran medida de la capacidad de los rivales de someter sus descubrimientos a ingeniería inversa. También es probable que las empresas de biotecnología como Myriad vigilen más de cerca los valiosos datos que vayan acumulando en el curso de sus investigaciones. Las empresas que ya poseen patentes sobre genes tendrán que revisar sus carteras y plantearse abandonar algunas patentes, en lugar de seguir pagando tasas para mantener unos derechos de propiedad intelectual vacíos de contenido. Las empresas que han adquirido licencias sobre derechos de patente tal vez deban renegociar las tasas de regalías.

Pero a pesar de los problemas que la decisión ha planteado a la industria biotecnológica, la empresa protagonista de la sentencia se mantiene optimista. Mientras los titulares de patentes y sus abogados meditaban sobre las consecuencias de la decisión del Tribunal, Myriad estaba ocupada preparando demandas por infracción de patente. Antes de que transcurriera un mes desde que el Tribunal Supremo fallase su decisión, la empresa había demandado a dos empresas que presentaron pruebas BRCA rivales en junio. También ha observado atentamente como los políticos han instado a los Institutos Nacionales de Salud a usar el denominado derecho de intervención para obligar a Myriad a conceder licencias de sus patentes sobre BRACAnalysis. La batalla sobre la biotecnología está lejos de haber concluido.