Gene Technology Act - regjeringen.no http://www.regjeringen.no/en/doc/Laws/Acts/Gene-Technology-Act.htm...
You are here: Government.no / Documents / Acts and regulations / Gene Technology Act
Act of 2 April 1993 No. 38 Relating to the Production and Use of Genetically Modified Organisms, etc. (Gene Technology Act)
This transaltion is based on the norwegian text with latest amendments of 17 june 2005.
Translation for information use only.
Chapter 1 General provisions § 1 Purpose of the Act The purpose of this Act is to ensure that the production and use of genetically modified organisms and the production of cloned animals take place in an ethically justifiable and socially acceptable manner, in accordance with the principle of sustainable development and without adverse effects on health and the environment.
§ 2 Substantive scope of the Act The Act applies to the production and use of genetically modified organisms. The Act also applies to the production of cloned vertebrates and crustaceans. The provisions of the Act relating to genetically modified organisms also apply to substances and products that consist of or contain genetically modified organisms.
Unless genetically modified organisms are used as parental organisms, the Act does not apply to the production of the following by means of cell technology:
a. genetically modified plant cells where the same result can be obtained by means of traditional breeding methods, or b. animal cells in culture where the cell material has been obtained from different individuals of the same species and the cells could have been
produced by natural reproduction,
or the use of such plant or animal cells.
Unless the purpose is to produce a cloned individual, the Act does not apply to cloning of genes, cells and tissues.
The Act does not apply to the production of cloned animals that are not genetically modified and that could also arise through natural biological processes.
§ 3 The territorial scope of the Act The Act applies within the realm, including Svalbard and Jan Mayen. The Act also applies to the Norwegian dependencies in Antarctica, within Norway's economic zone and on the Norwegian part of the continental shelf.
§ 3a Duty to submit notification when establishing gene technology activities abroad The King may issue regulations relating to a duty for persons or companies under Norwegian jurisdiction that establish gene technology activities abroad to submit notification of this. Gene technology activities means any activities that come within the substantive scope of the Act, cf section 2.
§ 4 Definitions For the purposes of this Act, the following terms shall have the following meanings:
a. microorganism: any microbiological entity, cellular or non‑cellular, that is capable of replication or of transferring genetic material b. genetically modified organism: a microorganism, plant or animal in which the genetic material has been altered by means of gene or cell
technology c. gene technology: techniques that involve the isolation, characterisation and modification of heritable material and its introduction into living
cells or viruses d. cell technology: techniques for the production of living cells with new combinations of genetic material by the fusion of two or more cells e. cloned animal: an animal that is genetically identical or almost identical to another animal f. animal cloning: any technique for producing animals with identical or almost identical genetic material.
Chapter 2 Contained use of genetically modified organisms § 5 Definition The term ”contained use” means any operation in which genetically modified organisms are produced, cultured, stored, destroyed or used in some other way in a closed system in which physical barriers are employed, either alone or together with other special containment measures, to limit their contact with humans and the environment, in order to ensure a high level of safety for the latter.
§ 6 Safety measures in contained use Contained use shall take place in laboratories and installations that are approved pursuant to the second paragraph, and in accordance with good microbiological practice. The user shall ensure that the necessary safety measures are taken to prevent adverse effects on health and the environment, including measures to limit the adverse effects of any unintended release of genetically modified organisms. Records shall be kept of all contained use of genetically modified organisms.
Laboratories and other installations for contained use of genetically modified organisms shall be approved by the King.
The King may issue regulations relating to safety measures for contained use and laying down further details concerning the duty to keep records.
The King may by regulations grant exemptions from the provisions of this section for specified types of teaching activity.
§ 7 Duty to submit notification or to obtain approval The contained use of genetically modified organisms shall be notified or approved in accordance with regulations issued by the King. Such regulations may provide for exemptions to be granted for specified types of teaching activity.
1 of 4 14.10.2011 08:24
Gene Technology Act - regjeringen.no http://www.regjeringen.no/en/doc/Laws/Acts/Gene-Technology-Act.htm...
Irrespective of any regulations issued pursuant to the first paragraph, approval is required for the following forms of contained use:
a. genetic modification of vertebrates resulting in heritable genetic alterations, except for experiments that are approved pursuant to section 21, first paragraph, of the Prevention of Cruelty to Animals Act
b. the transfer of human genetic material to animals, plants or microorganisms if this is not carried out as part of research or experiments for the purpose of identifying the structure, characteristics and functions of heritable material
c. the production and use of genetically modified organisms for placing on the market or other commercial use.
The King may by regulations decide that for specific types or quantities of genetically modified organisms, production such as is mentioned in litra c shall instead be subject to the duty to submit notification.
The provisions concerning the duty to submit notification and the requirement for approval pursuant to this section do not apply to the production and use of hybrid animal cells for the production of monoclonal antibodies or to the isolation of chromosomes and chromosome fragments.
§ 8 Impact assessment for contained use The King may require that any person that applies for approval for contained use shall ensure that an impact assessment is carried out to elucidate the impacts of any unintended release of genetically modified organisms. Section 11, first paragraph, second sentence, and second paragraph, apply correspondingly.
Chapter 3 Deliberate release of genetically modified organisms § 9 Definition The term "deliberate release" means any production and use of genetically modified organisms that is not considered to be contained use pursuant to section 5.
The following are among the activities that are considered to be deliberate release under the Act:
a) deliberate release of genetically modified organisms for research purposes (field experiments)
b) deliberate release of genetically modified organisms for commercial purposes, for remedial purposes and the like
c) use of genetically modified organisms in greenhouses, aquaculture facilities, animal accommodation and the like, unless the facility in question is approved for contained use as part of an approved laboratory or other installation
d) routine release of genetically modified organisms from contained use
e) disposal of waste containing living genetically modified organisms
f) placing on the market of a product consisting of or containing genetically modified organisms
g) import of genetically modified organisms
h) transport of genetically modified organisms
i) export.
§ 10 Requirements relating to approval The deliberate release of genetically modified organisms may only take place with the approval of the King. Deliberate release such as is mentioned in section 9, litrae a, b, c and f, shall as a general rule only take place according to a step-by-step procedure. A product may not be approved for placing on the market until it has been subject to satisfactory field testing in natural environments that will be affected by the intended use. Approval is not required for other deliberate release of a product that has been approved for placing on the market pursuant to this provision.
The deliberate release of genetically modified organisms may only be approved when there is no risk of adverse effects on health or the environment. In deciding whether or not to grant an application, considerable weight shall also be given to whether the deliberate release will be of benefit to society and is likely to promote sustainable development.
The King may by regulations decide that deliberate release pursuant to section 9, litrae g and h, may take place without prior approval if further conditions, including requirements for special packaging and labelling of the products, have been fulfilled. It may be decided that such release shall instead be subject to the duty to submit notification.
Neither approval nor notification is required for export, unless otherwise provided by regulations issued by the King.
The King may by regulations provide that specific types of genetically modified organisms may be released into certain specified environments without approval pursuant to the first sentence of the first paragraph. Such release shall instead be subject to the duty to submit notification.
Approval is not required for the placing on the market of a product that has been approved for placing on the market in another EEA state pursuant to the rules laid down in Annex XX, paragraph 25, of the EEA Agreement (Council Directive 90/220/EEC). The competent authorities under the present Act may nevertheless prohibit or limit such placing on the market if in their view it involves a risk to health or the environment or if placing on the market is otherwise in conflict with the purpose of this Act.
§ 11 Impact assessment Applications for the approval of deliberate release pursuant to section 10 shall include an impact assessment setting out the risk of adverse effects on health and the environment and other consequences of the release. The King may by regulations lay down provisions concerning inter alia the content of the assessment and exemptions from the duty to submit an assessment.
The King may also require further information and investigations in addition to the impact assessment before a decision is made on an application.
Chapter 3a. Cloning § 11a. Prohibition against the cloning of animals It is prohibited to clone vertebrates and crustaceans.
§ 11b. Exemptions The Ministry or the instance designated by the Ministry may on application grant exemptions from the prohibition of section 11a for cloning as part of basic biological and medical research or for medical purposes. It is a condition for granting exemptions for cloning for medical purposes that the objective is to find treatment methods and prophylactic measures for people and animals, and that there is a sound balance between considerations of animal ethics and the expected benefits.
The power to grant exemptions does not apply to cloning of primates.
Applications for exemptions shall weigh up the benefits of the project against the animal stress or suffering caused, including considerations of animal integrity, instincts and welfare. Any person who applies to produce cloned animals shall review existing alternative methods and give an account of these in the application.
2 of 4 14.10.2011 08:24
Gene Technology Act - regjeringen.no http://www.regjeringen.no/en/doc/Laws/Acts/Gene-Technology-Act.htm...
The King may issue regulations laying down further details concerning the content of applications for exemption.
§ 11c. Requirements relating to cloning activities Records shall be kept of all activities carried out in accordance with exemptions granted pursuant to section 11b, first paragraph. The authorities may require the disclosure of information on cloning carried out in accordance with exemptions granted pursuant to section 11b, first paragraph, for use in public registers of cloning activities.
Premises that are used for cloning carried out in accordance with exemptions granted pursuant to section 11b, first paragraph, shall be suitable for the purpose and equipped for the functions they are to carry out.
The King may by regulations lay down further requirements concerning such activities, further requirements concerning the duty to keep records and requirements concerning the information to be disclosed to the authorities for use in registers of cloning activities.
Chapter 4 Implementation of the Act. Enforcement provisions § 12 Relationship to the Freedom of Information Act The Freedom of Information Act applies to cases that are dealt with under the present Act. Notwithstanding the duty of secrecy, the following information shall, however, always be public, unless it comes within the scope of section 6, subsection 1, of the Freedom of Information Act:
a. the description of the genetically modified organism, the user's name and address, the purpose of the use and the location of use b. methods and plans for monitoring and emergency response c. assessments of foreseeable effects.
§ 13 Public consultation In cases where approval is required under the present Act, the competent authority may decide that a public consultation is to be held. The processing of applications for the deliberate release of genetically modified organisms shall always include public consultation. The public consultation shall be held well before a decision is made. It must be carried out in a way that ensures that the general public, and particularly interest groups who will be affected, are given access to relevant information and a real opportunity to make their opinions known. A decision to hold a public consultation shall be published.
§ 14 Labelling requirement The King may issue regulations relating to the labelling of products that consist of or contain genetically modified organisms or products from cloned animals.
§ 15 Conditions laid down in approval Conditions may be laid down in approval granted pursuant to sections 6, second paragraph, 7, or 10, or in an exemption granted pursuant to section 11b. These may include conditions relating to the choice of the technical procedures and other factor inputs that are best on the basis of health and environmental considerations, a duty to take out insurance or provide security for liability pursuant to sections 21 and 23, and measures for preventing and limiting possible adverse effects. Approval may be granted for a limited period of time.
§ 16 Alteration and withdrawal of approval The conditions attached to an approval may be altered by the King, and if necessary the approval may be withdrawn if:
a. the risk to health or the environment posed by the use in question proves to be greater than was foreseen when the use was approved, or b. new technology makes it possible to reduce the risk of adverse effects on health or the environment, or c. this otherwise follows from the rules for reversing decisions that are currently in force.
§ 17 Control and internal control systems The King will decide which instance shall be responsible for ensuring compliance with this Act and any decisions made pursuant thereto.
The King may issue regulations relating to internal control and internal control systems to ensure compliance with requirements laid down in or pursuant to this Act.
§ 18 Right of inspection The supervisory authority may inspect any place where activities that come within the scope of this Act are being carried out.. The supervisory authority may require documents and other material that may be of importance for the exercise of its duties pursuant to this Act to be submitted for its inspection.
§ 19 Duty to provide information Any person that carries out activities that come within the scope of this Act has a duty on orders from the supervisory authority and notwithstanding any duty of secrecy, to provide the supervisory authority with any necessary information to enable it to carry out its duties pursuant to this Act. Information may also be required from other public authorities, notwithstanding any duty of secrecy that otherwise applies.
The supervisory authority shall be notified immediately in the event of an accident or other unforeseen circumstances that arise during the production and use of genetically modified organisms.
§ 20 Order to stop activities The supervisory authority may give orders for any activity that is in conflict with the Act or any decision made pursuant thereto to be stopped immediately. The same applies if the production and use of genetically modified organisms pursuant to the Act or decisions made pursuant thereto prove to pose a risk of adverse effects on health or the environment. If necessary, an order to stop an activity may be implemented with the assistance of the police.
§ 21 Duty to avoid or limit damage If genetically modified organisms have entered the environment in conflict with the Act or decisions pursuant thereto, the person responsible for the activity shall take reasonable measures to avoid or limit damage and nuisance. The same applies if the genetically modified organisms have been deliberately released into the environment in accordance with decisions pursuant to this Act, and their use proves to involve a greater risk to health or the environment than foreseen when the use was approved. The supervisory authority may order the person responsible to retrieve or take other measures to control the organisms within a specified time limit, including measures to restore the environment to its initial state as far as possible. Measures pursuant to this provision may also be implemented on another person's property.
If orders given pursuant to the first paragraph are not carried out within the time limit specified, the supervisory authority may arrange for the measures to be implemented at the expense of the person responsible. The same applies if giving an order pursuant to the first paragraph may mean that implementation of the necessary measures is delayed. The expenses incurred by the supervisory authority are enforceable by execution proceedings.
§ 22 Fees The King may issue regulations relating to fees for processing applications for approval pursuant to this Act or regulations laid down pursuant thereto, and relating to supervisory measures implemented to ensure compliance with the Act or decisions pursuant thereto. Fees are enforceable by execution proceedings.
3 of 4 14.10.2011 08:24
Gene Technology Act - regjeringen.no http://www.regjeringen.no/en/doc/Laws/Acts/Gene-Technology-Act.htm...
§ 23 Compensation Any person responsible for activities pursuant to the present Act is liable to pay compensation regardless of any fault on his part if his activities cause damage, nuisance or loss through the deliberate or unintended release of genetically modified organisms into the environment.
Moreover, the provisions of Chapter 8 of the Pollution Control Act concerning compensation for pollution damage apply insofar as they are appropriate. The supervisory authority pursuant to the present Act takes the place of the pollution control authority pursuant to section 58 of the Pollution Control Act. The instance authorised to grant approval pursuant to the present Act takes the place of the pollution control authority pursuant to section 63, second and third paragraphs, of the Pollution Control Act.
§ 24 Coercive fines In the event of contravention of conditions, orders or prohibitions issued pursuant to this Act, the King may impose a coercive fine that continues to be effective for as long as the contravention continues. A coercive fine is enforceable by execution proceedings.
§ 25 Penal measures Any person who wilfully or through negligence contravenes provisions set out in or issued pursuant to this Act or decisions made pursuant to the said provisions is liable to fines or imprisonment for a term not exceeding one year.
If there are especially aggravating circumstances, imprisonment for a term not exceeding four years may be imposed.
An attempt to commit such an offences or aiding and abetting therein are subject to a penalty. Contravention of the first paragraph is considered to be a misdemeanour.
Chapter 5 The Norwegian Biotechnology Advisory Board § 26 The Norwegian Biotechnology Advisory Board The King will appoint a board that on request or on its own initiative shall give opinions on matters that come within the scope of this Act and other questions relating to biotechnology. The opinions of the board are public unless otherwise required by the statutory duty of secrecy. Section 12 of this Act applies correspondingly to the opinions of the board.
Chapter 6 Final provisions § 27 Entry into force This Act enters into force on the date decided by the King. It may be decided that different parts of the Act enter into force at different times.
§ 28 Transitional provisions
§ 29 Amendments to other Acts
External link: Text of the law (in Norwegian)
4 of 4 14.10.2011 08:24
LOV 1993-04-02 nr 38: Lov om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer m.m. (genteknologiloven).
HJEMRESSURSERTJENESTERHJELP LENKER OM LOVDATAKONTAKT OSS SØK
LOV 1993-04-02 nr 38: Lov om framstilling og bruk av genmodifiserte Skriv ut organismer m.m. (genteknologiloven).
DATO: LOV-1993-04-02-38 DEPARTEMENT: MD (Miljøverndepartementet) PUBLISERT: Avd I 1993 Nr. 6 IKRAFTTREDELSE: 1993-09-01, 1994-03-01, 1999-01-01 SIST-ENDRET: LOV-2006-05-19-16 fra 2009-01-01 ENDRER: SYS-KODE: C20, D02 NÆRINGSKODE: 111
Genteknologiloven – gentl.KORTTITTEL:
Sentrale forskrifter
INNHOLD
Lov om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer m.m. (genteknologiloven).
Kap. 1. Alminnelige bestemmelser § 1. Lovens formål § 2. Lovens saklige virkeområde § 3. Lovens stedlige virkeområde § 3a. Meldeplikt ved etablering av norsk genteknologisk virksomhet i utlandet § 4. Definisjoner
Kap. 2. Innesluttet bruk av genmodifiserte organismer § 5. Definisjon § 6. Sikkerhetstiltak ved innesluttet bruk § 7. Meldeplikt eller godkjenning § 8. Konsekvensutredning ved innesluttet bruk
Kap. 3. Utsetting av genmodifiserte organismer § 9. Definisjon § 10. Krav om godkjenning § 11. Konsekvensutredning
Kap. 3a. Kloning § 11a. Forbud mot kloning av dyr § 11b. Dispensasjon § 11c. Krav til virksomheten
Kap. 4. Gjennomføring av loven. Håndhevingsbestemmelser § 12. Forholdet til offentleglova § 13. Offentlig høring § 14. Merkeplikt § 15. Vilkår i en godkjenning § 16. Endring og tilbakekall av en godkjenning § 17. Tilsyn og internkontroll § 18. Rett til gransking § 19. Opplysningsplikt § 20. Pålegg om stans av virksomhet § 21. Plikt til å avverge og begrense skade § 22. Gebyr § 23. Erstatning § 24. Tvangsmulkt
http://www.lovdata.no/all/hl-19930402-038.html[10.11.2011 12:14:23]
LOV 1993-04-02 nr 38: Lov om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer m.m. (genteknologiloven).
§ 25. Straff
Kap. 5. Bioteknologinemnda § 26. Bioteknologinemnda
Kap. 6. Avsluttende bestemmelser § 27. Ikraftsetting § 28. Overgangsbestemmelser § 29. Endringer i andre lover
Lov om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer m.m. (genteknologiloven).
Lovens tittel endret ved lov 7 mai 2004 nr. 22 (ikr. 1 juli 2004 iflg. res. 7 mai 2004 nr. 724). – Jf. EØS-avtalen vedlegg XX nr. 24 (dir 90/219), nr. 24a (Kvedtak 91/448), nr. 24b (Kvedtak 2000/608), nr. 25 (dir 90/220), nr. 25a (Rvedtak 91/596), nr. 25b (Kvedtak 92/146) og nr. 25d (dir 2001/18).
Kap. 1. Alminnelige bestemmelser
§ 1. Lovens formål
Denne loven har til formål å sikre at framstilling og bruk av genmodifiserte organismer og framstilling av klonede dyr skjer på en etisk og samfunnsmessig forsvarlig måte, i samsvar med prinsippet om bærekraftig utvikling og uten helse- og miljømessige skadevirkninger.
Endret ved lov 7 mai 2004 nr. 22 (ikr. 1 juli 2004 iflg. res. 7 mai 2004 nr. 724).
§ 2. Lovens saklige virkeområde
Loven gjelder framstilling og bruk av genmodifiserte organismer. Loven gjelder også framstilling av klonede virveldyr og krepsdyr. Lovens bestemmelser om genmodifiserte organismer gjelder også for stoffer og produkter som består av eller inneholder genmodifiserte organismer.
Med mindre genmodifiserte organismer brukes som foreldreorganismer, gjelder loven ikke for framstilling ved hjelp av celleteknologi av
a) genmodifiserte planteceller når resultatet også kan oppnås ved tradisjonelle foredlingsmetoder, og
b) dyreceller i kultur der cellematerialet hentes fra ulike individer innen samme art og hvor cellene kunne oppstått ved naturlig formering,
samt bruk av slike plante- eller dyreceller.
Med mindre hensikten er å fremstille et klonet individ, gjelder loven ikke for kloning av gener, celler og vev.
Loven gjelder ikke for framstilling av ikke-genmodifiserte klonede dyr som også kan forekomme som resultat av naturlige biologiske prosesser.
Endret ved lov 7 mai 2004 nr. 22 (ikr. 1 juli 2004 iflg. res. 7 mai 2004 nr. 724).
§ 3. Lovens stedlige virkeområde
Loven gjelder i riket, herunder Svalbard og Jan Mayen. Videre gjelder loven for de norske biland i Antarktis, innenfor Norges økonomiske sone og på den norske del av kontinentalsokkelen.
§ 3a. Meldeplikt ved etablering av norsk genteknologisk virksomhet i utlandet
Kongen kan gi forskrift om meldeplikt for norske personer eller selskap som etablerer genteknologisk virksomhet i utlandet. Med genteknologisk virksomhet menes her virksomhet som faller inn under lovens saklige virkeområde, jf § 2.
Tilføyd ved lov 23 feb 1996 nr. 8.
§ 4. Definisjoner
I denne lov menes med: a) mikroorganismer: enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhet som er i stand til å formere seg eller til å overføre
genetisk materiale
b) genmodifiserte organismer: mikroorganismer, planter og dyr hvor den genetiske sammensetning er endret ved bruk av gen- eller celleteknologi
c) genteknologi: teknikker som innebærer at arvestoff isoleres, karakteriseres, modifiseres og insettes i levende celler eller virus
http://www.lovdata.no/all/hl-19930402-038.html[10.11.2011 12:14:23]
LOV 1993-04-02 nr 38: Lov om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer m.m. (genteknologiloven).
d) celleteknologi: teknikker for framstilling av levende celler med nye kombinasjoner av genetisk materiale ved fusjon av to eller flere celler
e) klonet dyr: et dyr som har likt eller tilnærmet likt arvemateriale som et annet dyr
f) kloning av dyr: enhver teknikk for framstilling av dyr med likt eller tilnærmet likt arvemateriale.
Endret ved lov 7 mai 2004 nr. 22 (ikr. 1 juli 2004 iflg. res. 7 mai 2004 nr. 724).
Kap. 2. Innesluttet bruk av genmodifiserte organismer
Overskriften endret ved lov 7 mai 2004 nr. 22 (ikr. 1 juli 2004 iflg. res. 7 mai 2004 nr. 724).
§ 5. Definisjon
Med innesluttet bruk menes enhver arbeidsoperasjon hvor genmodifiserte organismer blir framstilt, dyrket, lagret, destruert eller brukt på annen måte, i et lukket system hvor det anvendes fysiske inneslutningstiltak, eventuelt i kombinasjon med andre særskilte inneslutningstiltak, for å begrense organismenes kontakt med mennesker og miljø slik at disse sikres et høyt nivå av sikkerhet.
Endret ved lov 15 juni 2001 nr. 92 (ikr. 1 juli 2001 iflg. res. 15 juni 2001 nr. 668).
§ 6. Sikkerhetstiltak ved innesluttet bruk
Innesluttet bruk skal skje i laboratorier og anlegg som er godkjent etter annet ledd, og i samsvar med god mikrobiologisk praksis. Brukeren skal sørge for de nødvendige sikkerhetstiltak for å hindre helse- og miljømessige skadevirkninger, herunder tiltak for å begrense skadevirkninger ved utilsiktet utslipp av genmodifiserte organismer. Det skal føres protokoll over all innesluttet bruk av genmodifiserte organismer.
Laboratorier og andre anlegg for innesluttet bruk av genmodifiserte organismer skal være godkjent av Kongen.
Kongen kan gi forskrift om sikkerhetstiltak ved innesluttet bruk og om det nærmere innhold i plikten til å føre protokoll.
Kongen kan ved forskrift gjøre unntak fra regler i denne bestemmelsen for nærmere bestemte former for undervisningsvirksomhet.
§ 7. Meldeplikt eller godkjenning
Innesluttet bruk av genmodifiserte organismer skal meldes eller godkjennes i samsvar med forskrift gitt av Kongen. Det kan i forskriften gjøres unntak for nærmere bestemte former for undervisningsvirksomhet.
Uansett forskrift etter første ledd, kreves det godkjenning for følgende former for innesluttet bruk: a) genetisk modifisering av virveldyr som innebærer arvelige endringer med mindre det gjelder forsøk som er godkjent etter
dyrevernloven § 21 første ledd
b) overføring av humant genmateriale til dyr, planter eller mikroorganismer, som ikke skjer i forsknings- eller forsøkssammenheng for å kartlegge arvestoffets oppbygging, egenskaper og funksjoner
c) framstilling og bruk av genmodifiserte organismer for omsetning eller annen utnytting i næring.
Kongen kan i forskrift bestemme at produksjon som nevnt i bokstav c for bestemte typer eller mengder av genmodifiserte organismer i stedet skal være meldepliktig.
Reglene om meldeplikt og krav om godkjenning etter denne bestemmelsen gjelder ikke for framstilling og bruk av dyrehybridceller for produksjon av monoklonale antistoffer eller for isolering av kromosomer og kromosomfragmenter.
§ 8. Konsekvensutredning ved innesluttet bruk
Kongen kan kreve at den som søker om godkjenning av innesluttet bruk, skal sørge for en konsekvensutredning for å klarlegge konsekvensene av utilsiktede utslipp av genmodifiserte organismer. § 11 første ledd annet punktum og annet ledd gjelder tilsvarende.
Kap. 3. Utsetting av genmodifiserte organismer
Overskriften endret ved lov 7 mai 2004 nr. 22 (ikr. 1 juli 2004 iflg. res. 7 mai 2004 nr. 724).
§ 9. Definisjon
Med utsetting forstås enhver framstilling og bruk av genmodifiserte organismer som ikke regnes som innesluttet bruk etter § 5.
Som en utsetting etter loven regnes bl.a.: a) utsetting av genmodifiserte organismer i forskningsøyemed (feltforsøk)
http://www.lovdata.no/all/hl-19930402-038.html[10.11.2011 12:14:23]
LOV 1993-04-02 nr 38: Lov om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer m.m. (genteknologiloven).
b) utsetting av genmodifiserte organismer i næringsøyemed, til opprenskningsformål, o.l.
c) bruk av genmodifiserte organismer i veksthus, akvakulturinnretning, dyrestaller o.l., med mindre slike er godkjent for innesluttet bruk som en del av et godkjent laboratorium eller annet anlegg
d) rutineutslipp av genmodifiserte organismer fra innesluttet bruk
e) deponering av avfall som inneholder levende genmodifiserte organismer
f) omsetning av et produkt som består av eller som inneholder genmodifiserte organismer
g) import av genmodifiserte organismer
h) transport av genmodifiserte organismer
i) eksport.
Endret ved lover 23 feb 1996 nr. 8, 17 juni 2005 nr. 79 (ikr. 1 jan 2006).
§ 10. Krav om godkjenning
Utsetting av genmodifiserte organismer kan bare skje etter godkjenning av Kongen. Utsetting som nevnt i § 9 bokstav a, b, c og f skal som hovedregel bare kunne skje trinnvis. Et produkt kan ikke godkjennes for omsetning før det er tilfredsstillende utprøvd i naturmiljøer som vil bli berørt av den planlagte bruk. Det kreves ikke godkjenning av annen utsetting av et produkt som er godkjent for omsetning etter denne bestemmelsen.
Utsetting av genmodifiserte organismer kan bare godkjennes når det ikke foreligger fare for miljø- og helsemessige skadevirkninger. Ved avgjørelsen skal det dessuten legges vesentlig vekt på om utsettingen har samfunnsmessig nytteverdi og er egnet til å fremme en bærekraftig utvikling.
Kongen kan ved forskrift bestemme at utsetting som nevnt i § 9 bokstav g og h kan skje uten forutgående godkjenning når nærmere fastsatte vilkår er oppfylt, f.eks. vilkår om særskilt emballasje og merking av produkter. Det kan bestemmes at slik utsetting i stedet skal være meldepliktig.
Det kreves ikke godkjenning av eller melding om eksport, med mindre annet er bestemt ved forskrift gitt av Kongen.
Kongen kan i forskrift bestemme at bestemte typer genmodifiserte organismer kan settes ut i bestemte miljøer uten godkjenning etter første ledd første punktum. Slik utsetting skal i stedet være meldepliktig.
Det kreves ikke godkjenning for omsetning av et produkt som er godkjent for omsetning i et annet EØS-land etter reglene fastsatt i EØS-avtalen vedlegg XX punkt 25 (rådsdirektiv 90/220/EØF). Myndighetene etter loven her kan likevel forby eller begrense omsetningen dersom den etter deres syn medfører risiko for helse eller miljø, eller omsetningen for øvrig er i strid med denne lovs formål.
Endret ved lov 23 feb 1996 nr. 8.
§ 11. Konsekvensutredning
Søknad om godkjenning av en utsetting etter § 10 skal inneholde konsekvensutredning for å klarlegge risikoen for helse- og miljømessige skadevirkninger og andre følger av utsettingen. Kongen kan i forskrift gi bestemmelser om blant annet utredningens innhold og om unntak fra utredningsplikten.
Kongen kan i tillegg til konsekvensutredningen kreve ytterligere opplysninger og undersøkelser før søknaden avgjøres.
Kap. 3a. Kloning
Kapitlet tilføyd ved lov 7 mai 2004 nr. 22 (ikr. 1 juli 2004 iflg. res. 7 mai 2004 nr. 724).
§ 11a. Forbud mot kloning av dyr
Det er forbudt å klone virveldyr og krepsdyr.
Tilføyd ved lov 7 mai 2004 nr. 22 (ikr. 1 juli 2004 iflg. res. 7 mai 2004 nr. 724).
§ 11b. Dispensasjon
Departementet eller den departementet utpeker, kan etter søknad gi dispensasjon fra forbudet i § 11 a for kloning i biologisk og medisinsk grunnforskning eller medisinsk virksomhet. For dispensasjon for kloning i medisinsk virksomhet er det et vilkår at formålet er å oppnå nye behandlingsmåter og forebyggende tiltak for mennesker og dyr, og at det er en balanse mellom dyreetiske hensyn og forventet nytte.
Dispensasjonsadgangen omfatter ikke kloning av primater.
Søknad om dispensasjon skal inneholde en avveining mellom nytteverdi og de belastninger dyret utsettes for, herunder hensynet til dyrets integritet, instinkter og trivsel. Den som søker om å framstille klonede dyr, skal utrede de alternative metoder som
http://www.lovdata.no/all/hl-19930402-038.html[10.11.2011 12:14:23]
LOV 1993-04-02 nr 38: Lov om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer m.m. (genteknologiloven).
eksisterer og redegjøre for disse i søknaden.
Kongen kan gi forskrift om det nærmere innhold i søknad om dispensasjon.
Tilføyd ved lov 7 mai 2004 nr. 22 (ikr. 1 juli 2004 iflg. res. 7 mai 2004 nr. 724, se dens II).
§ 11c. Krav til virksomheten
Det skal føres protokoll over virksomhet som drives i medhold av tillatelse etter § 11 b første ledd. Myndighetene kan kreve utlevert opplysninger om kloning i medhold av tillatelse etter § 11 b første ledd til bruk i offentlige registre om kloningsvirksomhet.
Lokalitetene som benyttes til kloning i medhold av tillatelse etter § 11 b første ledd skal være egnet til formålet og utstyrt og innredet for de funksjoner som skal utføres.
Kongen kan i forskrift fastsette nærmere krav til virksomheten, krav til innholdet i plikten til å føre protokoll og krav til opplysninger til bruk i myndighetenes registrering av kloning av dyr.
Tilføyd ved lov 7 mai 2004 nr. 22 (ikr. 1 juli 2004 iflg. res. 7 mai 2004 nr. 724).
Kap. 4. Gjennomføring av loven. Håndhevingsbestemmelser
§ 12. Forholdet til offentleglova
Offentleglova gjelder for saker som behandles etter denne lov. Uten hinder av taushetsplikt skal følgende opplysninger likevel alltid være offentlige, med mindre de faller inn under offentleglova §§ 20 og 21:
a) beskrivelse av den genmodifiserte organismen, brukerens navn og adresse, formålet med bruken og bruksstedet
b) metoder og planer for overvåking og beredskap
c) vurderinger av hvilke virkninger som kan forutses.
Endret ved lov 19 mai 2006 nr. 16 (ikr. 1 jan 2009 iflg. res. 17 okt 2008 nr. 1118).
§ 13. Offentlig høring
Ved saker som krever godkjenning etter denne loven, kan godkjenningsmyndigheten bestemme at det skal gjennomføres en offentlig høring. Det skal alltid gjennomføres offentlig høring i saker som gjelder godkjenning av søknad om utsetting av genmodifiserte organismer. Høring skal holdes i god tid før søknaden blir avgjort. Høringsprosessen må gjennomføres på en måte som sikrer at allmennheten, og i særlig grad berørte interessegrupper, får tilgang til relevant informasjon og gis en reell mulighet til å komme med synspunkter og kommentarer i saken. Beslutningen om at offentlig høring skal holdes, skal kunngjøres.
Endret ved lov 9 mai 2003 nr. 31 (ikr. 1 jan 2004 iflg. res. 5 des 2003 nr. 1431).
§ 14. Merkeplikt
Kongen kan gi forskrift om merking av produkter som består av eller inneholder genmodifiserte organismer eller produkter fra klonede dyr.
Endret ved lov 7 mai 2004 nr. 22 (ikr. 1 juli 2004 iflg. res. 7 mai 2004 nr. 724).
§ 15. Vilkår i en godkjenning
I en godkjenning etter §§ 6 annet ledd, 7 eller 10, eller i en dispensasjon etter § 11 b, kan det fastsettes vilkår. Slike vilkår kan gjelde bl.a. valg av tekniske framgangsmåter og innsatsfaktorer som er best ut fra hensynet til helse og miljø, plikt til å tegne forsikring eller stille sikkerhet for ansvar etter §§ 21 og 23 og tiltak for å forebygge eller begrense mulige skadevirkninger. Godkjenningen kan gjøres tidsbegrenset.
Endret ved lov 7 mai 2004 nr. 22 (ikr. 1 juli 2004 iflg. res. 7 mai 2004 nr. 724).
§ 16. Endring og tilbakekall av en godkjenning
Vilkårene for en godkjenning kan endres av Kongen, og om nødvendig kan godkjenningen kalles tilbake dersom: a) det viser seg at den aktuelle bruk medfører større risiko for helse eller miljø enn forutsatt da bruken ble godkjent, eller
b) ny teknologi gjør det mulig å minske risikoen for helse- eller miljømessige skadevirkninger, eller
c) det for øvrig følger av ellers gjeldende omgjøringsregler.
§ 17. Tilsyn og internkontroll
Kongen bestemmer hvem som skal føre tilsyn med gjennomføringen av denne lov og vedtak i medhold av loven.
Kongen kan gi forskrift om internkontroll og internkontrollsystemer for å sikre at krav fastsatt i eller i medhold av denne lov
http://www.lovdata.no/all/hl-19930402-038.html[10.11.2011 12:14:23]
LOV 1993-04-02 nr 38: Lov om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer m.m. (genteknologiloven).
overholdes.
Endret ved lov 23 feb 1996 nr. 8.
§ 18. Rett til gransking
Tilsynsmyndigheten har adgang til inspeksjon av ethvert sted der det foregår virksomhet som er omfattet av denne lov. Tilsynsmyndigheten kan kreve å få granske dokumenter og annet materiale som kan ha betydning for dens gjøremål etter loven.
Endret ved lov 7 mai 2004 nr. 22 (ikr. 1 juli 2004 iflg. res. 7 mai 2004 nr. 724).
§ 19. Opplysningsplikt
Enhver som driver virksomhet som omfattes av denne lov, plikter etter pålegg fra tilsynsmyndigheten og uten hinder av taushetsplikt, å gi de opplysninger som er nødvendig for at tilsynsmyndigheten kan gjennomføre sine oppgaver etter loven. Opplysninger kan også kreves fra andre offentlige myndigheter uten hinder av den taushetsplikt som ellers gjelder.
Tilsynsmyndigheten skal umiddelbart varsles dersom det oppstår uhell eller andre uforutsette forhold ved framstilling og bruk av genetisk modifiserte organismer.
Endret ved lov 7 mai 2004 nr. 22 (ikr. 1 juli 2004 iflg. res. 7 mai 2004 nr. 724).
§ 20. Pålegg om stans av virksomhet
Tilsynsmyndigheten kan gi pålegg om øyeblikkelig stans av virksomhet som utføres i strid med loven eller vedtak i medhold av loven. Det samme gjelder dersom framstilling og bruk av genmodifiserte organismer i medhold av loven eller vedtak i medhold av loven, viser seg å medføre fare for helse- eller miljømessige skadevirkninger. Om nødvendig kan pålegg om stans gjennomføres med hjelp fra politiet.
§ 21. Plikt til å avverge og begrense skade
Når genmodifiserte organismer er kommet ut i miljøet i strid med loven eller vedtak i medhold av loven, skal den ansvarlige for virksomheten treffe rimelige tiltak for å avverge eller begrense skader og ulemper. Det samme gjelder dersom genmodifiserte organismer er satt ut i miljøet i samsvar med vedtak etter loven, og det viser seg at bruken medfører større risiko for miljø eller helse enn forutsatt da bruken ble godkjent. Tilsynsmyndigheten kan pålegge den ansvarlige innen en fastsatt frist å gjennomføre oppsamling av eller treffe andre tiltak for å bekjempe organismene, herunder tiltak for å gjenopprette den tidligere tilstand i miljøet så langt det er mulig. Gjennomføring av tiltak etter denne bestemmelse kan også finne sted på annens eiendom.
Etterkommes ikke pålegg etter første ledd innen fristen, kan tilsynsmyndigheten sørge for iverksetting av tiltakene på den ansvarliges bekostning. Det samme gjelder dersom pålegg etter første ledd kan medføre at iverksettelsen av de påkrevde tiltak forsinkes. Tilsynsmyndighetens utgifter er tvangsgrunnlag for utlegg.
§ 22. Gebyr
Kongen kan gi forskrift om gebyrer for behandling av søknader om godkjenning etter denne lov eller forskrift i medhold av loven, og for kontrolltiltak som gjennomføres for å sikre at loven eller vedtak i medhold av loven blir fulgt. Gebyrer er tvangsgrunnlag for utlegg.
§ 23. Erstatning
Den som er ansvarlig for virksomhet etter loven her, har erstatningsansvar uten hensyn til egen skyld, når virksomheten ved utsetting eller utslipp i miljøet av genmodifiserte organismer volder skade, ulempe eller tap.
For øvrig gjelder reglene i forurensningsloven kapittel 8 om erstatning for forurensningsskade så langt de passer. Tilsynsmyndighetene etter loven her, trer istedenfor forurensningsmyndighetene i forurensningsloven § 58. Den som har myndighet til å gi en godkjenning etter loven her, trer istedenfor forurensningsmyndigheten i forurensningsloven § 63 annet og tredje ledd.
§ 24. Tvangsmulkt
Ved overtredelse av vilkår, påbud eller forbud gitt med hjemmel i denne lov, kan Kongen ilegge tvangsmulkt som påløper så lenge overtredelsen finner sted. Tvangsmulkten er tvangsgrunnlag for utlegg.
§ 25. Straff
Den som forsettlig eller uaktsomt overtrer bestemmelser gitt i eller i medhold av denne loven eller vedtak truffet med hjemmel i disse bestemmelsene, straffes med bøter eller fengsel inntil 1 år.
Foreligger særlig skjerpende omstendigheter, kan fengsel inntil 4 år anvendes.
Forsøk og medvirkning er straffbart. Overtredelse av første ledd anses som forseelse.
Endres ved lov 20 mai 2005 nr. 28 (ikr. fra den tid som fastsettes ved lov) som endret ved lov 19 juni 2009 nr. 74.
http://www.lovdata.no/all/hl-19930402-038.html[10.11.2011 12:14:23]
LOV 1993-04-02 nr 38: Lov om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer m.m. (genteknologiloven).
Kap. 5. Bioteknologinemnda
§ 26. Bioteknologinemnda
Kongen oppnevner en nemnd som på begjæring eller av eget tiltak skal gi uttalelse i saker etter denne lov og andre spørsmål om bioteknologi. Nemndas uttalelser er offentlige, med mindre annet følger av lovbestemt taushetsplikt. § 12 gjelder tilsvarende for nemndas uttalelser.
Kap. 6. Avsluttende bestemmelser
§ 27. Ikraftsetting
Denne lov trer i kraft fra den tid Kongen bestemmer. Det kan bestemmes at forskjellige deler av loven skal tre i kraft til ulik tid.
§ 28. Overgangsbestemmelser
– – –
§ 29. Endringer i andre lover
– – –
Databasen sist oppdatert 1. nov 2011
http://www.lovdata.no/all/hl-19930402-038.html[10.11.2011 12:14:23]