النصوص الرئيسية

بالفرنسية Règlement (CEE) n° 1768/92 du Conseil du 18 juin 1992 concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments

بالإسبانية Reglamento (CEE) N° 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos

بالإنكليزية Council Regulation (EEC) No. 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products

(Acts whose publication is obligatory)

Council Regulation (EEC) No 1768/92

of 18 June 1992

concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products

THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof,

Having regard to the proposal from the Commission1, In cooperation with the European Parliament2,

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee3,

Whereas pharmaceutical research plays a decisive role in the continuing improvement in public health;

Whereas medicinal products, especially those that are the result of long, costly research will not continue to be developed in the Community and in Europe unless they are covered by favourable rules that provide for sufficient protection top encourage such research;

Whereas at the moment the period that elapses between the filing of an application for a patent for a new medicinal product and authorization to place the medicinal product on the market makes the period of effective protection under the patent insufficient to cover the investment put into the research;

Whereas this situation leads to a lack of protection which penalizes pharmaceutical research;

Whereas the current situation is creating the risk of research centres situated in the Member States relocating to countries that already offer greater protection;

Whereas a uniform solution at Community level should be provided for, thereby preventing the heterogeneous development of national laws leading to further disparities which would be likely to create obstacles to the free movement of medicinal products within the Community and thus directly affect the establishment and the functioning of the internal market;

Whereas, therefore, the creation of a supplementary protection certificate granted, under the same conditions, by each of the Member States at the request of the holder of a national or European patent relating to a medicinal product for which marketing authorization has been granted is necessary; whereas a Regulation is therefore the most appropriate legal instrument;

Whereas the duration of the protection granted by the certificate should be such as to provide adequate effective protection; whereas, for this purpose, the holder of both a patent and a certificate should be able to enjoy an overall maximum of fifteen years of exclusively from the time the medicinal product in question first obtains authorization to be placed on the market in the Community;

Whereas all the interests at stake, including those of public health, in a sector as complex and sensitive as the pharmaceutical sector must nevertheless be taken into account; whereas, for this purpose, the certificate cannot be granted for a period exceeding five years; whereas the protection granted should furthermore be strictly confined to the product which obtained authorization to be placed on the market as a medicinal product;

Whereas a fair balance should also be struck with regard to the determination of the transitional arrangements; whereas such arrangements should enable the Community pharmaceutical industry to catch up to some extent with its main competitors who, for a number of years, have been covered by laws guaranteeing them more adequate protection, while making sure that the arrangements do not compromise the achievement of other legitimate objectives concerning the health policies pursued both at national and Community level;

Whereas the transitional arrangements applicable to applications for certificates filed and to certificates granted under national legislation prior to the entry into force of this Regulation should be defined;

Whereas special arrangements should be allowed in Member States whose laws introduced the patentability of pharmaceutical products only very recently;

Whereas provision should be made for appropriate limitation of the duration of the certificate in the special case where a patent term has already been extended under a specific national law,

HAS ADOPTED THIS REGULATION:

Article 1
Definitions

For the purposes of this Regulation:

(a) 'medicinal product' means any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in human beings or animals and any substance or combination of substances which may be administered to human beings or animals with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions in humans or in animals;

(b) 'product' means the active ingredient or combination of active ingredients of a medicinal product;

(c) 'basic patent' means a patent which protects a product as defined in (b) as such, a process to obtain a product or an application of a product, and which is designated by its holder for the purpose of the procedure for grant of a certificate;

(d) 'certificate' means the supplementary protection certificate.

Article 2
Scope

Any product protected by a patent in the territory of a Member State and subject, prior to being placed on the market as a medicinal product, to an administrative authorization procedure as laid down in Council Directive 65/65/EEC4 or Directive 81/851/EEC5 may, under the terms and conditions provided for in this Regulation, be the subject of a certificate.

Article 3
Conditions for obtaining a certificate

A certificate shall be granted if, in the Member State in which the application referred to in Article 7 is submitted and at the date of that application:

(a) the product is protected by a basic patent in force;

(b) a valid authorization to place the product on the market as a medicinal product has been granted in accordance with Directive 65/65/EEC or Directive 81/851/EEC, as appropriate;

(d) the authorization referred to in (b) is the first authorization to place the product on the market as a medicinal product.

Article 4
Subject-matter of protection

Within the limits of the protection conferred by the basic patent, the protection conferred by a certificate shall extend only to the product covered by the authorization to place the corresponding medicinal product on the market and for any use of the product as a medicinal product that has been authorized before the expiry of the certificate.

Article 5
Effects of the certificate

Subject to the provisions of Article 4, the certificate shall confer the same rights as conferred by the basic patent and shall be subject to the same limitations and the same obligations.

Article 6
Entitlement to the certificate

The certificate shall be granted to the holder of the basic patent or his successor in title.

Article 7
Application for a certificate

1. The application for a certificate shall be lodged within six months of the date on which the authorization referred to in Article 3 (b) to place the product on the market as a medicinal product was granted.

2. Notwithstanding paragraph 1, where the authorization to place the product on the market is granted before the basic patent is granted, the application for a certificate shall be lodged within six months of the date on which the patent is granted.

Article 8
Content of the application for a certificate

1. The application for a certificate shall contain:

(a) a request for the grant of a certificate, stating in particular:

(i) the name and address of the applicant;

(ii) if he has appointed a representative, the name and address of the representative;

(iii) the number of the basic patent and the title of the invention;

(iv) the number and date of the first authorization to place the product on the market, as referred to in Article 3 (b) and, if this authorization is not the first authorization for placing the product on the market in the Community, the number and date of that authorization;

(b) a copy of the authorization to place the product on the market, as referred to in Article 3 (b), in which the product is identified, containing in particular the number and date of the authorization and the summary of the product characteristics listed in Article 4a of Directive 65/65/EEC or Article 5a of Directive 81/851/EEC;

(c) if the authorization referred to in (b) is not the first authorization for placing the product on the market as a medicinal product in the Community, information regarding the identity of the product thus authorized and the legal provision under which the authorization procedure took place, together with a copy of the notice publishing the authorization in the appropriate official publication.

2. Member States may provide that a fee is to be payable upon application for a certificate.

Article 9
Lodging of an application for a certificate

1. The application for a certificate shall be lodged with the competent industrial property office of the Member State which granted the basic patent or on whose behalf it was granted and in which the authorization referred to in Article 3 (b) to place the product on the market was obtained, unless the Member State designates another authority for the purpose.

2. Notification of the application for a certificate shall be published by the authority referred to in paragraph 1. The notification shall contain at least the following information:

(a) the name and address of the applicant;

(b) the number of the basic patent;

(d) the number and date of the authorization to place the product on the market, referred to in Article 3 (b), and the product identified in that authorization;

(e) where relevant, the number and date of the first authorization to place the product on the market in the Community.

Article 10
Grant of the certificate or rejection of the application

1. Where the application for a certificate and the product to which it relates meet the conditions laid down in this Regulation, the authority referred to in Article 9 (1) shall grant the certificate.

2. The authority referred to in Article 9 (1) shall, subject to paragraph 3, reject the application for a certificate if the application or the product to which it relates does not meet the conditions laid down in this Regulation.

3. Where the application for a certificate does not meet the conditions laid down in Article 8, the authority referred to in Article 9 (1) shall ask the applicant to rectify the irregularity, or to settle the fee, within a stated time.

4. If the irregularity is not rectified or the fee is not settled under paragraph 3 within the stated time, the authority shall reject the application.

5. Member States may provide that the authority referred to in Article 9 (1) is to grant certificates without verifying that the conditions laid down in Article 3 (c) and (d) are met.

Article 11
Publication

1. Notification of the fact that a certificate has been granted shall be published by the authority referred to in Article 9 (1). The notification shall contain at least the following information:

(a) the name and address of the holder of the certificate;

(b) the number of the basic patent;

(d) the number and date of the authorization to place the product on the market referred to in Article 3 (b) and the product identified in that authorization;

(e) where relevant, the number and date of the first authorization to place the product on the market in the Community;

(f) the duration of the certificate.

2. Notification of the fact that the application for a certificate has been rejected shall be published by the authority referred to in Article 9 (1). The notification shall contain at least the information listed in Article 9 (2).

Article 12
Annual fees

Member States may require that the certificate be subject to the payment of annual fees.

Article 13
Duration of the certificate

1. The certificate shall take effect at the end of the lawful term of the basic patent for a period equal to the period which elapsed between the date on which the application for a basic patent was lodged and the date of the first authorization to place the product on the market in the Community reduced by a period of five years.

2. Notwithstanding paragraph 1, the duration of the certificate may not exceed five years from the date on which it takes effect.

Article 14
Expiry of the certificate

The certificate shall lapse:

(a) at the end of the period provided for in Article 13;

(b) if the certificate-holder surrenders it;

(d) if and as long as the product covered by the certificate may no longer be placed on the market following the withdrawal of the appropriate authorization or authorizations to place on the market in accordance with Directive 65/65/EEC or Directive 81/851/EEC. The authority referred to in Article 9 (1) may decide on the lapse of the certificate either of its own motion or at the request of a third party.

Article 15
Invalidity of the certificate

1. he certificate shall be invalid if:

(a) it was granted contrary to the provisions of Article 3;

(b) the basic patent has lapsed before its lawful term expires;

(c) the basic patent is revoked or limited to the extent that the product for which the certificate was granted would no longer be protected by the claims of the basic patent or, after the basic patent has expired, grounds for revocation exist which would have justified such revocation or limitation.

2. Any person may submit an application or bring an action for a declaration of invalidity of the certificate before the body responsible under national law for the renovation of the corresponding basic patent.

Article 16
Notification of lapse or invalidity

If the certificate lapses in accordance with Article 14 (b), (c) or (d) or is invalid in accordance with Article 15, notification thereof shall be published by the authority referred to in Article 9 (1).

Article 17
Appeals

The decisions of the authority referred to in Article 9 (1) or of the body referred to in Article 15 (2) taken under this Regulation shall be open to the same appeals as those provided for in national law against similar decisions taken in respect of national patents.

Article 18
Procedure

1. In the absence of procedural provisions in this Regulation, the procedural provisions applicable under national law to the corresponding basic patent shall apply to the certificate, unless that law lays down special procedural provisions for certificates.

2. Notwithstanding paragraph 1, the procedure for opposition to the granting of a certificate shall be excluded.

Article 19
Transitional provisions

1. Any product which, on the date on which this Regulation enters into force, is protected by a valid basic patent and for which the first authorization to place it on the market as a medicinal product in the Community was obtained after 1 January 1985 may be granted a certificate.

In the case of certificates to be granted in Denmark and in Germany, the date of 1 January 1985 shall be replaced by that of 1 January 1988.

In the case of certificates to be granted in Belgium and in Italy, the date of 1 January 1985 shall be replaced by that of 1 January 1982.

2. An application for a certificate as referred to in paragraph 1 shall be submitted within six months of the date on which this Regulation enters into force.

Article 20

This Regulation shall not apply to certificates granted in accordance with the national legislation of a Member State before the date on which this Regulation enters into force or to applications for a certificate filed in accordance with that legislation before the date of publication of this Regulation in the Official Journal of the European Communities.

Article 21

In those Member States whose national law did not on 1 January 1990 provide for the patentability of pharmaceutical products, this Regulation shall apply five years after the entry into force of this Regulation. Article 19 shall not apply in those Member States.

Article 22

Where a certificate is granted for a product protected by a patent which, before the date on which this Regulation enters into force, has had its term extended or for which such extension was applied for, under national patent law, the term of protection to be afforded under this certificate shall be reduced by the number of years by which the term of the patent exceeds 20 years.

FINAL PROVISION

Article 23
Entry into force

This Regulation shall enter into force six months after its publication in the Official Journal of the European Communities.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

Done at Luxembourg, 18 June 1992.

For the Council
The President
Vitor MARTINS

1 OJ No C 114, 8. 5. 1990, p. 10.

3 OJ No C 69, 18. 3. 1991, p.22.

4 OJ No L 22, 9. 12. 1965, p. 369. Last amended by Directive 89/341/EEC (OJ No L 142, 25. 5. 1989, p. 11).

I
(Actos cuya publicación es una condición para su aplicabilidad)

REGLAMENTO (CEE) Nº 1768/92 DEL CONSEJO

de 18 de junio de 1992,

relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los
medicamentos

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su articulo 100 A,

Vista la propuesta de la Comisión1,

En cooperación con el Parlamento Europeo2,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social3,

Considerando que la investigación en el sector farmacéutico contribuye decisivamente a mejorar constantemente la salud pública;

Considerando que los medicamentos, y en particular los obtenidos tras una investigación larga y costosa, sólo seguirán desarrollándose en la Comunidad y en Europa si están amparados por una normativa favorable que disponga una protección suficiente para fomentar tal investigación;

Considerando que actualmente el período que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente para un nuevo medicamento y la autorización de comercialización de dicho medicamento reduce la protección efectiva que confiere la patente a un período insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación;

Considerando que tales circunstancias ocasionan una insuficiencia de protección que perjudica a la investigación farmacéutica;

Considerando que, debido a la situación actual, se corre el riesgo de que los centros de investigación situados en los Estados miembros se desplacen a países que ofrezcan desde ahora una mejor protección;

Considerando que es conveniente prever una solución uniforme a nivel comunitario para prevenir una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales que cree nuevas disparidades, las cuales podrían obstaculizar la libre circulación de medicamentos en la Comunidad y afectar, por ello, directamente al establecimiento y funcionamiento del mercado interior;

Considerando que, por lo tanto, es necesario crear un certificado complementario de protección para los medicamentos cuya comercialización haya sido autorizada y que pueda ser obtenido por el titular de una patente nacional o europea, en las mismas condiciones en cada Estado miembro; que, por tal motivo, el reglamento es el instrumento jurídico más apropiado;

Considerando que la duración de protección conferida por el certificado debe determinarse de tal manera que proporcione al medicamento una protección efectiva suficiente; que, a tal fin, el titular a la vez de una patente y de un certificado debe poder disfrutar, en total, de quince años de exclusividad como máximo a partir de la primera autorización de comercialización en la Comunidad del medicamento en cuestión;

Considerando, no obstante, que deben tenerse en cuenta todos los intereses en juego, incluidos los de la salud pública, en un sector tan complejo y sensible como es el sector farmacéutico; que, a tal fin, el certificado no podría expedirse por un período superior a cinco años; que, además, la protección que confiere el certificado debe limitarse estrictamente al producto amparado por la autorización de comercialización en su calidad de medicamento;

Considerando que debe asimismo establecerse un justo equilibrio en la determinación del régimen transitorio; que dicho régimen debe permitir a la industria farmacéutica comunitaria compensar en parte el retraso acumulado con respecto a sus principales competidores que gozan, desde hace varios años, de una legislación que les protege de una manera más adecuada, procurando al mismo tiempo no poner en peligro la realización de otros objetivos legítimos relacionados con las políticas de sanidad llevadas a cabo a nivel nacional y comunitario;

Considerando que procede determinar el régimen transitorio que se aplicará a las solicitudes de certificado que se presenten y a los certificados expedidos en virtud de la legislación nacional, antes de que entre en vigor el presente Reglamento;

Considerando que conviene aplicar un régimen específico en aquellos Estados miembros en los que se ha introducido recientemente en la legislación la posibilidad de patentar productos farmacéuticos;

Considerando que conviene establecer que se limite de manera adecuada la duración del certificado en el caso concreto de una patente que ya haya sido prorrogada en virtud de una legislación nacional específica,

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1
Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

a) medicamento: cualquier sustancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas de las enfermedades humanas o animales, así como cualquier sustancia o composición que pueda ser administrada al ser humano o a los animales para establecer un diagnóstico médico o para restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas en el ser humano o en los animales;

b) producto: el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento;

c) patente de base: una patente que proteja, bien un producto propiamente dicho, tal y como se define en la letra b), bien un procedimiento de obtención de un producto, bien una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular a los fines del procedimiento de obtención de un certificado;

d) certificado: el certificado complementario de protección.

Artículo 2
Ámbito de aplicación

Todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, como medicamento y previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud de la Directiva 65/65/CEE4 o de la Directiva 81/851/CEE5 podrá ser objeto de un certificado, en las condiciones y con arreglo a las normas contenidas en el presente Reglamento.

Artículo 3
Condiciones de obtención del certificado

El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud:

a) el producto está protegido por una patente de base en vigor;

b) el producto, como medicamento, ha obtenido una autorización de comercialización vigente conforme a la Directiva 65/65/CEE o a la Directiva 81/851/CEE, según los casos;

c) el producto no ha sido objeto ya de un certificado;

d) la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización de comercialización del producto como medicamento;

Artículo 4
Objeto de la protección

Dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, la protección conferida por el certificado sólo se extenderá al producto amparado por la autorización de comercialización del medicamento correspondiente, para cualquier utilización del producto como medicamento que haya sido autorizada antes de la expiración del certificado.

Artículo 5
Efectos del certificado

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, el certificado conferirá los mismos derechos que la patente de base y estará sujeto a las mismas limitaciones y obligaciones.

Artículo 6
Derecho al certificado

Tendrá derecho al certificado el titular de la patente de base o su derechohabiente.

Artículo 7
Solicitud de certificado

1. La solicitud de certificado deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir de la fecha en la que el producto, como medicamento, haya obtenido la autorización de comercialización a que se refiere la letra b) del artículo 3.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando la autorización de comercialización sea anterior a la expedición de la patente de base, la solicitud de certificado deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir de la fecha de expedición de la patente.

Artículo 8
Contenido de la solicitud de certificado

1. La solicitud de certificado deberá contener:

a) una petición de expedición del certificado en la que se indique, en particular:

i) el nombre y la dirección del solicitante;

ii) en su caso, el nombre y la dirección del mandatario;

iii) el número de la patente de base, así como el título de la invención;

iv) el número y la fecha de la primera autorización de comercialización del producto, con arreglo a la letra b) del artículo 3 y, en caso de que no se trate de la primera autorización de comercialización en la Comunidad, el número y la fecha de dicha autorización;

b) una copia de la autorización de comercialización a que se hace referencia en la letra b) del artículo 3, en la que se identifique el producto y que contenga, en particular, el número y la fecha de la autorización, así como un resumen de las características del producto, de conformidad con el artículo 4 bis de la Directiva 65/65/CEE o con el artículo 5 bis de la Directiva 81/851/CEE;

c) si la autorización contemplada en la letra b) no es la primera autorización de comercialización del producto como medicamento en la Comunidad, la indicación de la identidad del producto así autorizado y la disposición legal en virtud de la cual se realizó dicho procedimiento de autorización y una copia de la publicación de la misma en el Boletín Oficial.

2. Los Estados miembros podrán disponer que la presentación de la solicitud de certificado esté sujeta al pago de una tasa.

Artículo 9
Presentación de la solicitud de certificado

1. La solicitud de certificado deberá presentarse a la autoridad competente en materia de propiedad industrial del Estado miembro que haya expedido o para el cual se haya expedido la patente de base y en el que se haya obtenido la autorización de comercialización prevista en la letra b) del artículo 3, a menos que el Estado miembro designe otra autoridad a tal fin.

2. La autoridad a que se refiere el apartado 1 publicará un anuncio de la solicitud de certificado. El anuncio deberá contener, como mínimo, los siguientes datos:

a) nombre y dirección del solicitante;

b) número de la patente de base;

c) título de la invención;

d) número y fecha de la autorización de comercialización señalada en la letra b) del artículo 3, y el producto que se identifique en la autorización;

e) en su caso, número y fecha de la primera autorización de comercialización en la Comunidad.

Artículo 10
Expedición del certificado o denegación de la solicitud de certificado

1. Si la solicitud de certificado y el producto objeto de la misma cumplen las condiciones establecidas en el presente Reglamento, la autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 expedirá el certificado.

2. Salvo lo dispuesto en el apartado 3, la autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 denegará la solicitud de certificado si dicha solicitud o el producto objeto de la misma no reúne las condiciones establecidas en el presente Reglamento.

3. Si la solicitud de certificado no reúne los requisitos establecidos en el artículo 8, la autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 instará al solicitante a subsanar las irregularidades observadas o a pagar la tasa dentro del plazo fijado.

4. Si, en el plazo fijado, no se subsanan las irregularidades o la falta de pago, notificadas en aplicación del apartado 3, se denegará la solicitud.

5. Los Estados miembros podrán disponer que la autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 expida el certificado sin examen de las condiciones establecidas en las letras c) y d) del artículo 3.

Artículo 11
Publicación

1. La autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 publicará un anuncio de la expedición del certificado. El anuncio deberá contener, como mínimo, los siguientes datos:

a) nombre y dirección del titular del certificado;

b) número de la patente de base;

c) título de la invención;

d) número y fecha de la autorización de comercialización contemplada en la letra b) del artículo 3 y el producto que se identifique en la autorización;

e) en su caso, número y fecha de la primera autorización de comercialización en la Comunidad;

f) duración del certificado.

2. La autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 publicará un anuncio de la denegación de la solicitud de certificado. El anuncio contendrá, como mínimo, los datos señalados en el apartado 2 del artículo 9.

Artículo 12
Tasas anuales

Los Estados miembros podrán disponer que el certificado esté sujeto al pago de tasas anuales.

Artículo 13
Duración del certificado

1. El certificado surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y fecha de la primera autorización de comercialización en la Comunidad, menos un período de cinco años.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la duración del certificado no podrá ser superior a cinco años a partir de la fecha en la que surta efecto.

Artículo 14
Caducidad del certificado

El certificado caducará:

a) al expirar el período de duración previsto en el artículo 13;

b) si el titular del certificado renuncia al mismo;

c) si no se hace efectiva a su debido tiempo la tasa anual fijada de conformidad con el artículo 12;

d) si, a consecuencia de la retirada de la autorización o autorizaciones de comercialización correspondientes, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 65/65/CEE o en la Directiva 81/851/CEE, deja de estar autorizada la comercialización del producto protegido por el certificado, y hasta que se vuelva a autorizar su comercialización. La autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 estará facultada para resolver acerca de la caducidad del certificado, bien sea de oficio, bien a instancia de un tercero.

Artículo 15
Nulidad del certificado

1. El certificado será nulo:

a) si ha sido expedido infringiendo lo dispuesto en el artículo 3;

b) si la patente de base ha caducado antes de que expire su período de validez legal;

c) si la patente de base se declara nula o se limita de forma que el producto para el cual fue expedido el certificado deja de estar incluido en los reivindicaciones de la patente de base, o si una vez caducada la patente de base hubiera motivos de nulidad que hubiesen justificado la declaración de nulidad o la limitación.

2. Cualquier persona podrá presentar una demanda o interponer una acción de nulidad del certificado ante el órgano competente, en virtud de la legislación nacional, para anular la patente de base correspondiente.

Artículo 16
Publicación de la caducidad o de la nulidad

Si el certificado caduca con arreglo a las letras b), c) o d) del artículo 14 o si es nulo con arreglo al artículo 15, la autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 publicará un anuncio de dicha caducidad o de dicha nulidad.

Artículo 17
Recursos

Contra las decisiones adoptadas por la autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 o por el órgano mencionado en el apartado 2 del artículo 15 en aplicación del presente Reglamento podrán interponerse los mismos recursos que los previstos por la legislación nacional contra decisiones análogas en materia de patentes nacionales.

Artículo 18
Procedimiento

1. A falta de disposiciones de procedimiento en el presente Reglamento, se aplicarán al certificado las disposiciones de procedimiento aplicables a la patente de base correspondiente en virtud de la legislación nacional, a menos que ésta establezca disposiciones de procedimiento especiales relativas a los certificados.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, queda excluido el procedimiento de oposición a un certificado expedido.

Artículo 19

1. Se podrá obtener un certificado para cualquier producto que, en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual se haya obtenido, después del 1 de enero de 1985, una primera autorización de comercialización como medicamento en la Comunidad.

En lo que se refiere a los certificados a expedir en Dinamarca y en Alemania, la fecha de 1 de enero de 1985 se sustituye por la de 1 de enero de 1988.

En lo que se refiere a los certificados a expedir en Bélgica y en Italia, la fecha de 1 de enero de 1985 se sustituye por la de 1 de enero de 1982.

2. La solicitud del certificado contemplado en el apartado 2 deberá presentarse en los seis meses siguientes a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

Artículo 20

El presente Reglamento no se aplicará ni a los certificados expedidos con arreglo a la legislación nacional de un Estado miembro antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, ni a las solicitudes de certificado presentadas con arreglo a dicha legislación antes de la fecha de publicación del presente Reglamento en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 21

En los Estados miembros cuya legislación vigente el 1 de enero de 1990 no contemplase la posibilidad de patentar productos farmacéuticos, el presente Reglamento será de aplicación una vez transcurridos cinco años a partir de la fecha de su entrada en vigor.

El artículo 19 no se aplicará en esos Estados miembros.

Artículo 22

En caso de que se expida un certificado para un producto protegido por una patente que, antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, haya sido prorrogada o haya sido objeto de una solicitud de prórroga con arreglo a la legislación nacional, la duración de dicho certificado se reducirá en un período equivalente al número de años que excedan de veinte años de duración de la patente.

Artículo 23

El presente Reglamento entrará en vigor el sexto mes siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Luxemburgo, el 18 de junio de 1992.

Por el Consejo
El Presidente
Vitor MARTINS

1 DO n° C 114 de 8. 5. 1990, p. 10.

2 DO n° C 19 de 28. 12. 1991, p. 94 y DO n° C 150 de 15. 6. 1992.

3 DO n° C 69 de 18. 3. 1991, p. 22.

4 DO n° 22 de 9. 12. 1965, p. 369/65. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 89/341/CEE (DO n° L 142 de 25. 5. 1989, p. 11).

(Actes dont la publication est une condition de leur applicabilité)

RÈGLEMENT (CEE) N° 1768/92 DU CONSEIL

du 18 juin 1992

concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les
médicaments

LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100A,

vu la proposition de la Commission1,

en coopération avec le Parlement européen2,

vu l'avis du Comité économique et social3,

considérant que la recherche dans le domaine pharmaceutique contribue de façon décisive à l'amélioration continue de la santé publique;

considérant que les médicaments et notamment ceux résultant d'une recherche longue et coûteuse ne continueront à être développés dans la Communauté et en Europe que s'ils bénéficient d'une réglementation favorable prévoyant une protection suffisante pour encourager une telle recherche;

considérant que, à l'heure actuelle, la période qui s'écoule entre le dépôt d'une demande de brevet pour un nouveau médicament et l'autorisation de mise sur le marché dudit médicament réduit la protection effective conférée par le brevet à une durée insuffisante pour amortir les investissements effectués dans la recherche;

considérant que ces circonstances conduisent à une insuffisance de protection qui pénalise la recherche pharmaceutique;

considérant que la situation actuelle fait courir le risque d'un déplacement des centres de recherche situés dans les États membres vers des pays offrant d'ores et déjà une meilleure protection;

considérant qu'il convient de prévoir une solution uniforme au niveau communautaire et de prévenir ainsi une évolution hétérogène des législations nationales aboutissant à de nouvelles disparités qui seraient de nature à entraver la libre circulation des médicaments au sein de la Communauté et à affecter, de ce fait, directement l'établissement et le fonctionnement du marché intérieur;

considérant qu'il est donc nécessaire de créer un certificat complémentaire de protection pour les médicaments ayant donné lieu à une autorisation de mise sur le marché, qui puisse être obtenu par le titulaire d'un brevet national ou européen selon les mêmes conditions dans chaque État membre; que, en conséquence, le règlement est l'instrument juridique le plus approprié;

considérant que la durée de la protection conférée par le certificat doit être déterminée de telle sorte qu'elle permette une protection effective suffisante; que, à effet, le titulaire, à la fois d'un brevet et d'un certificat, doit pouvoir bénéficier au total de quinze années d'exclusivité au maximum à partir de la première autorisation de mise sur le marché, dans la Communauté, du médicament en question;

considérant néanmoins que tous les intérêts en jeu, y compris ceux de la santé publique, dans un secteur aussi complexe et sensible que le secteur pharmaceutique doivent être pris en compte; que, à cet effet, le certificat ne saurait être délivré pour une durée supérieure à cinq ans; que la protection qu'il confère doit en outre être strictement limitée au produit couvert par l'autorisation de sa mise sur le marché en tant que médicament; considérant qu'un juste équilibre doit également prévaloir en ce qui concerne la détermination du régime transitoire; que ce régime doit permettre à l'industrie pharmaceutique communautaire de compenser en partie le retard pris sur ses principaux concurrents qui bénéficient, depuis plusieurs années, d'une législation leur assurant une protection plus adéquate, tout en veillant à ce qu'il ne compromette pas la réalisation d'autres osbjectifs légitimes liés aux politiques suivies en matière de santé tant au niveau national qu'au niveau communautaire;

considérant qu'il y a lieu de déterminer le régime transitoire applicable aux demandes de certificat déposées et aux certificats délivrés, en vertu de la législation nationale, avant l'entrée en vigueur du présent règlement;

considérant qu'il y a lieu d'accorder un régime spécifique dans les États membres dont la législation n'a introduit la brevetabilité des produits pharmaceutiques que très récemment;

considérant qu'il convient de prévoir une limitation adéquate de la durée du certificat dans le cas particulier d'un brevet déjà prolongé en vertu d'une législation nationale spécifique,

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT :

Article premier
Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par :

a) «médicament» : toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l'homme ou l'animal;

b) «produit» : le principe actif ou la composition de principes actifs d'un médicament;

c) «brevet de base» : un brevet qui protège un produit tel que défini au point b), en tant que tel, un procédé d'obtention d'un produit ou une application d'un produit et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d'obtention d'un certificat;

d) «certificat» : le certificat complémentaire de protection.

Article 2
Champ d'application

Tout produit protégé par un brevet sur le territoire d'un État membre et soumis, en tant que médicament, préalablement à sa mise sur le marché, à une procédure d'autorisation administrative en vertu de la directive 65/65/CEE4 ou de la directive 81/851/CEE5 peut, dans les conditions et selon les modalités prévues par le présent règlement, faire l'objet d'un certificat.

Article 3
Conditions d'obtention du certificat

Le certificat est délivré, si, dans l'État membre où est présentée la demande visée à l'article 7 et à la date de cette demande :

a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur;

b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité conformément à la directive 65/65/CEE ou à la directive 81/851/CEE suivant les cas;

c) le produit n'a pas déjà fait l'objet d'un certificat;

d) l'autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament.

Article 4
Objet de la protection

Dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par le certificat s'étend au seul produit couvert par l'autorisation de mise sur le marché du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l'expiration du certificat.

Article 5
Effets du certificat

Sous réserve de l'article 4, le certificat confère les mêmes droits que ceux qui sont conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations et aux mêmes obligations.

Article 6
Droit au certificat

Le droit au certificat appartient au titulaire du brevet de base ou à son ayant droit.

Article 7
Demande de certificat

1. La demande de certificat doit être déposée dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le produit, en tant que médicament, a obtenu l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article 3 point b).

2. Nonobstant le paragraphe 1, lorsque l'autorisation de mise sur le marché intervient avant la délivrance du brevet de base, la demande de certificat doit être déposée dans un délai de six mois à compter de la date de délivrance du brevet.

Article 8
Contenu de la demande de certificat

1. La demande de certificat doit contenir :

a) une requête de délivrance du certificat, mentionnant notamment :

i) le nom et l'adresse du demandeur;

ii) le nom et l'adresse du mandataire, le cas échéant;

iii) le numéro du brevet de base, ainsi que le titre de l'invention;

iv) le numéro et la date de la première autorisation de mise sur le marché du produit visée à l'article 3 point b) et, dans la mesure où celle-ci n'est pas la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, le numéro et la date de ladite autorisation;

b) une copie de l'autorisation de mise sur le marché, visée à l'article 3 point b), par laquelle se trouve identifié le produit et comprenant notamment le numéro et la date de l'autorisation, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit conformément à l'article 4 bis de la directive 65/65/CEE ou à l'article 5 bis de la directive 81/851/CEE;

c) si l'autorisation visée au point b) n'est pas la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament, dans la Communauté, l'indication de l'identité du produit ainsi autorisé et de la disposition légale en vertu de laquelle cette procédure d'autorisation est intervenue, ainsi qu'une copie de la publication de cette autorisation au Journal officiel.

2. Les États membres peuvent prévoir que le dépôt de la demande de certificat donne lieu au paiement d'une taxe.

Article 9
Dépôt de la demande de certificat

1. La demande de certificat doit être déposée auprès du service compétent de la propriété industrielle de l'État membre qui a délivré ou pour lequel a été délivré le brevet de base et dans lequel a été obtenue l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article 3 point b), à moins que l'État membre ne désigne une autre autorité à cet effet.

2. Mention de la demande de certificat est publiée par l'autorité visée au paragraphe 1. Cette mention doit comporter au moins les indications suivantes :

a) le nom et l'adresse du demandeur;

b) le numéro du brevet de base;

c) le titre de l'invention;

d) le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3 point b), ainsi que le produit qu'elle identifie;

e) le cas échéant, le numéro et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté.

Article 10
Délivrance du certificat ou rejet de la demande de certificat

1. Lorsque la demande de certificat et le produit qui en fait l'objet satisfont aux conditions prévues par le présent règlement, l'autorité visée à l'article 9 paragraphe 1 délivre le certificat.

2. Sous réserve du paragraphe 3, l'autorité visée à l'article 9 paragraphe 1 rejette la demande de certificat si cette demande ou le produit qui en fait l'objet ne satisfait pas aux conditions prévues par le présent règlement.

3. Si la demande de certificat ne satisfait pas aux conditions prévues à l'article 8, l'autorité visée à l'article 9 paragraphe 1 invite le demandeur à remédier aux irrégularités constatées ou à acquitter la taxe dans le délai imparti.

4. S'il n'est pas remédié dans le délai prescrit aux irrégularités ou au défaut de paiement notifiés en application du paragraphe 3, la demande est rejetée.

5. Les États membres peuvent prévoir que la délivrance du certificat par l'autorité visée à l'article 9 paragraphe 1 se fait sans examen des conditions prévues à l'article 3 points c) et d).

Article 11
Publication

1. Mention de la délivrance du certificat est publiée par l'autorité visée à l'article 9 paragraphe 1. Cette mention doit comporter au moins les indications suivantes :

a) le nom et l'adresse du titulaire du certificat;

b) le numéro du brevet de base;

c) le titre de l'invention;

d) le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3 point b), ainsi que le produit qu'elle identifie;

e) le cas échéant, le numéro et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté;

f) la durée du certificat.

2. Mention du rejet de la demande de certificat est publiée par l'autorité visée à l'article 9 paragraphe 1. Cette mention doit comporter au moins les indications mentionnées à l'article 9 paragraphe 2.

Article 12
Taxes annuelles

Les États membres peuvent prévoir que le certificat donne lieu au paiement de taxes annuelles.

Article 13
Durée du certificat

1. Le certificat produit effet au terme légal du brevet de base pour une durée égale à la période écoulée entre la date du dépôt de la demande du brevet de base et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, réduite d'une période de cinq ans.

2. Nonobstant le paragraphe 1, la durée du certificat ne peut être supérieure à cinq ans à compter de la date à laquelle il produit effet.

Article 14
Extinction du certificat

Le certificat s'éteint :

a) au terme de la durée prévue à l'article 13;

b) si le titulaire du certificat y renonce;

c) si la taxe annuelle fixée conformément à l'article 12 n'est pas acquittée dans les délais;

d) si et aussi longtemps que le produit couvert par le certificat n'est plus autorisé à être mis sur le marché par suite du retrait de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché correspondantes, conformément à la directive 65/65/CEE ou à la directive 81/851/CEE. L'autorité visée à l'article 9 paragraphe 1 est habilitée à statuer sur l'extinction du certificat soit d'office, soit sur requête d'un tiers.

Article 15
Nullité du certificat

1. Le certificat est nul :

a) s'il a été délivré contrairement aux dispositions de l'article 3;

b) si le brevet de base s'est éteint avant l'expiration de sa durée légale;

c) si le brevet de base est annulé ou limité de telle sorte que le produit pour lequel le certificat a été délivré n'est plus protégé par les revendications du brevet de base ou si, après l'extinction du brevet de base, il existe des motifs de nullité qui auraient justifié l'annulation ou la limitation.

2. Toute personne peut présenter une demande ou intenter une action en nullité du certificat auprès de l'instance compétente, en vertu de la législation nationale, pour annuler le brevet de base correspondant.

Article 16
Publication de l'extinction ou de la nullité

Si le certificat s'éteint en application de l'article 14 point b), c) ou d) ou s'il est nul conformément à l'article 15, une mention est publiée par l'autorité visée à l'article 9 paragraphe 1.

Article 17
Recours

Les décisions de l'autorité visée à l'article 9 paragraphe 1 ou de l'instance visée à l'article 15 paragraphe 2 prises en application du présent règlement sont susceptibles des mêmes recours que ceux prévus par la législation nationale contre des décisions analogues prises en matière de brevets nationaux.

Article 18
Procédure

1. En l'absence de dispositions de procédure dans le présent règlement, les dispositions de procédure applicables en vertu de la législation nationale au brevet de base correspondant s'appliquent à l'égard du certificat, à moins que celle-ci ne fixe des dispositions de procédure spéciales relatives aux certificats.

2. Nonobstant le paragraphe 1, la procédure d'opposition à un certificat délivré est exclue.

DISPOSITIONS TRANSITOIRES

Article 19

1. Tout produit qui, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, est protégé par un brevet de base en vigueur et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté a été obtenue après le 1^er janvier 1985 peut donner lieu à délivrance d'un certificat.

En ce qui concerne les certificats à délivrer au Danemark et en Allemagne, la date du 1^er janvier 1985 est remplacée par celle du 1^er janvier 1988.

En ce qui concerne les certificats à délivrer en Belgique et en Italie, la date du 1^er janvier 1985 est remplacée par celle du 1^er janvier 1982.

2. La demande de certificat visé au paragraphe 1 doit être présentée dans les six mois suivant la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

Article 20

Le présent règlement ne s'applique ni aux certificats délivrés conformément à la législation nationale d'un État membre avant la date d'entrée en vigueur du présent règlement, ni aux demandes de certificat déposées conformément à cette législation avant la date de publication du présent règlement au Journal officiel des Communautés européennes.

Article 21

Dans les États membres dont la législation en vigueur au 1^er janvier 1990 ne prévoyait pas la brevetabilité des produits pharmaceutiques, le présent règlement est applicable à l'expiration d'un délai de cinq ans à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement. L'article 19 ne s'applique pas dans ces États membres.

Article 22

Si un certificat est délivré pour un produit protégé par un brevet qui, avant l'entrée en vigueur du présent règlement, a été prolongé ou a fait l'objet d'une demande de prolongation, en vertu de la législation nationale, la durée de ce certificat est réduite du nombre d'années excédant vingt ans de durée du brevet.

DISPOSITION FINALE

Article 23
Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur six mois après sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Luxembourg, le 18 juin 1992.

Par le Conseil
Le président
Vitor MARTINS

1 JO n° C 114 du 8. 5. 1990, p. 10.

2 JO n° C 19 du 28. 1. 1991, p. 94. JO n° C 150 du 15. 6. 1992.

3 JO n° C 69 du 18. 3. 1991, p. 22.

4 JO n° 22 du 9. 12. 1965, p. 369/65. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 89/341/CEE (JO n° L 142 du 25. 5. 1989, p. 11).

لائحة مجلس الجماعة الاقتصادية الأوروبية رقم 1768/92 المؤرخة 18 يونيو 1992 بشأن إنشاء شهادة الحماية التكميلية للمنتجات الطبية، الاتحاد الأوروبي

المواد المتاحة

Council Regulation (EEC) No 1768/92

REGLAMENTO (CEE) Nº 1768/92 DEL CONSEJO

RÈGLEMENT (CEE) N° 1768/92 DU CONSEIL