1
Bundesgesetz über die Gentechnik im Ausserhumanbereich (Gentechnikgesetz, GTG)
vom 21. März 2003 (Stand am 1. Januar 2018)
Die Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft, gestützt auf die Artikel 74 Absatz 1, 104 Absätze 2 und 3 Buchstabe b, 118 Absatz 2 Buchstabe a und 120 Absatz 2 der Bundesverfassung1,2 in Ausführung des Übereinkommens vom 5. Juni 19923 über die Biologische Vielfalt und des Protokolls von Cartagena vom 29. Januar 20004 über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt, nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom 1. März 20005 und in den Bericht der Kommission für Wissenschaft, Bildung und Kultur des Ständerates vom 30. April 20016,7
beschliesst:
1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen
Art. 1 Zweck 1 Dieses Gesetz soll:
a. den Menschen, die Tiere und die Umwelt vor Missbräuchen der Gentechno- logie schützen;
b. dem Wohl des Menschen, der Tiere und der Umwelt bei der Anwendung der Gentechnologie dienen.
2 Es soll dabei insbesondere: a. die Gesundheit und Sicherheit des Menschen, der Tiere und der Umwelt schüt-
zen; b. die biologische Vielfalt und die Fruchtbarkeit des Bodens dauerhaft erhalten; c. die Achtung der Würde der Kreatur gewährleisten; d. die Wahlfreiheit der Konsumentinnen und Konsumenten ermöglichen; e. die Täuschung über Erzeugnisse verhindern;
AS 2003 4803 1 SR 101 2 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 16. Juni 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018
(AS 2017 6667; BBl 2016 6521). 3 SR 0.451.43 4 SR 0.451.431 5 BBl 2000 2391 6 AB, Beilagen, Ständerat Sommersession 2001, S. 22. 7 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Aug. 2010
(AS 2010 3233; BBl 2009 5435).
814.91
Schutz des ökologischen Gleichgewichts
2
814.91
f. die Information der Öffentlichkeit fördern; g. der Bedeutung der wissenschaftlichen Forschung im Bereich der Gentechno-
logie für Mensch, Tier und Umwelt Rechnung tragen.
Art. 2 Vorsorge- und Verursacherprinzip 1 Im Sinne der Vorsorge sind Gefährdungen und Beeinträchtigungen durch gentech- nisch veränderte Organismen frühzeitig zu begrenzen. 2 Wer Massnahmen nach diesem Gesetz verursacht, trägt die Kosten dafür.
Art. 3 Geltungsbereich 1 Dieses Gesetz gilt für den Umgang mit gentechnisch veränderten Tieren, Pflanzen und anderen Organismen sowie mit deren Stoffwechselprodukten und Abfällen. 2 Für Erzeugnisse, die aus gentechnisch veränderten Organismen gewonnen sind, gelten einzig die Kennzeichnungs- und Informationsregeln (Art. 17 und 18).
Art. 4 Vorbehalt anderer Gesetze Weitergehende Vorschriften in anderen Bundesgesetzen, die den Schutz des Men- schen, der Tiere und der Umwelt vor Gefährdungen oder Beeinträchtigungen durch gentechnisch veränderte Organismen bezwecken, bleiben vorbehalten.
Art. 5 Begriffe 1 Organismen sind zelluläre und nichtzelluläre biologische Einheiten, die zur Ver- mehrung oder zur Weitergabe von Erbmaterial fähig sind. Ihnen gleichgestellt sind Gemische, Gegenstände oder Erzeugnisse, die solche Einheiten enthalten. 2 Gentechnisch veränderte Organismen sind Organismen, deren genetisches Material so verändert worden ist, wie dies unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen oder natürliche Rekombination nicht vorkommt. 3 Beeinträchtigungen sind durch gentechnisch veränderte Organismen verursachte schädliche oder lästige Einwirkungen auf den Menschen, die Tiere und die Umwelt. 4 Als Umgang gilt jede Tätigkeit im Zusammenhang mit Organismen, insbesondere das Herstellen, im Versuch Freisetzen, Inverkehrbringen, Einführen, Ausführen, Halten, Verwenden, Lagern, Transportieren oder Entsorgen. 5 Als Inverkehrbringen gilt jede Abgabe von Organismen an Dritte im Inland, insbe- sondere das Verkaufen, Tauschen, Schenken, Vermieten, Verleihen und Zusenden zur Ansicht sowie die Einfuhr; nicht als Inverkehrbringen gilt die Abgabe für Tätig- keiten in geschlossenen Systemen und für Freisetzungsversuche. 6 Anlagen sind Bauten, Verkehrswege und andere ortsfeste Einrichtungen sowie Terrainveränderungen. Den Anlagen sind Geräte, Maschinen, Fahrzeuge, Schiffe und Luftfahrzeuge gleichgestellt.
Gentechnikgesetz
3
814.91
2. Kapitel: Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen 1. Abschnitt: Allgemeine Grundsätze
Art. 6 Schutz von Mensch, Tier, Umwelt und biologischer Vielfalt 1 Mit gentechnisch veränderten Organismen darf nur so umgegangen werden, dass sie, ihre Stoffwechselprodukte oder ihre Abfälle:
a. den Menschen, die Tiere oder die Umwelt nicht gefährden können; b. die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung nicht beeinträchti-
gen. 2 Gentechnisch veränderte Organismen dürfen im Versuch freigesetzt werden, wenn:
a. die angestrebten Erkenntnisse nicht durch Versuche in geschlossenen Sys- temen gewonnen werden können;
b. der Versuch auch einen Beitrag zur Erforschung der Biosicherheit von gen- technisch veränderten Organismen leistet;
c. sie keine gentechnisch eingebrachten Resistenzgene gegen in der Human- und Veterinärmedizin eingesetzte Antibiotika enthalten; und
d. nach dem Stand der Wissenschaft eine Verbreitung dieser Organismen und ihrer neuen Eigenschaften ausgeschlossen werden kann und die Grundsätze von Absatz 1 nicht in anderer Weise verletzt werden können.
3 Gentechnisch veränderte Organismen, die bestimmungsgemäss in der Umwelt verwendet werden sollen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie keine gentechnisch eingebrachten Resistenzgene gegen in der Human- und Veterinärmedi- zin eingesetzte Antibiotika enthalten und wenn auf Grund von Versuchen im ge- schlossenen System und von Freisetzungsversuchen belegt ist, dass sie:
a. die Population geschützter oder für das betroffene Ökosystem wichtiger Or- ganismen nicht beeinträchtigen;
b. nicht zum unbeabsichtigten Aussterben einer Art von Organismen führen; c. den Stoffhaushalt der Umwelt nicht schwerwiegend oder dauerhaft beein-
trächtigen; d. keine wichtigen Funktionen des betroffenen Ökosystems, insbesondere die
Fruchtbarkeit des Bodens, schwerwiegend oder dauerhaft beeinträchtigen; e. sich oder ihre Eigenschaften nicht in unerwünschter Weise verbreiten; und f. nicht in anderer Weise die Grundsätze von Absatz 1 verletzen.
4 Gefährdungen und Beeinträchtigungen müssen sowohl einzeln als auch gesamthaft und nach ihrem Zusammenwirken beurteilt werden; dabei sollen auch die Zusam- menhänge mit anderen Gefährdungen und Beeinträchtigungen beachtet werden, die nicht von gentechnisch veränderten Organismen herrühren.
Schutz des ökologischen Gleichgewichts
4
814.91
Art. 7 Schutz der Produktion ohne gentechnisch veränderte Organismen und der Wahlfreiheit
Mit gentechnisch veränderten Organismen darf nur so umgegangen werden, dass sie, ihre Stoffwechselprodukte oder ihre Abfälle die Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organismen sowie die Wahlfreiheit der Konsumentinnen nicht beeinträchtigen.
Art. 8 Achtung der Würde der Kreatur 1 Bei Tieren und Pflanzen darf durch gentechnische Veränderungen des Erbmaterials die Würde der Kreatur nicht missachtet werden. Diese wird namentlich missachtet, wenn artspezifische Eigenschaften, Funktionen oder Lebensweisen erheblich beein- trächtigt werden und dies nicht durch überwiegende schutzwürdige Interessen ge- rechtfertigt ist. Bei der Bewertung der Beeinträchtigung ist dem Unterschied zwi- schen Tieren und Pflanzen Rechnung zu tragen. 2 Ob die Würde der Kreatur missachtet ist, wird im Einzelfall anhand einer Abwä- gung zwischen der Schwere der Beeinträchtigung von Tieren und Pflanzen und der Bedeutung der schutzwürdigen Interessen beurteilt. Schutzwürdige Interessen sind insbesondere:
a. die Gesundheit von Mensch und Tier; b. die Sicherung einer ausreichenden Ernährung; c. die Verminderung ökologischer Beeinträchtigungen; d. die Erhaltung und Verbesserung ökologischer Lebensbedingungen; e. ein wesentlicher Nutzen für die Gesellschaft auf wirtschaftlicher, sozialer
oder ökologischer Ebene; f. die Wissensvermehrung.
3 Der Bundesrat bestimmt, unter welchen Voraussetzungen gentechnische Verände- rungen des Erbmaterials ohne Interessenabwägung ausnahmsweise zulässig sind.
Art. 9 Gentechnische Veränderungen von Wirbeltieren Gentechnisch veränderte Wirbeltiere dürfen nur für Zwecke der Forschung, Thera- pie und Diagnostik an Menschen oder Tieren erzeugt und in Verkehr gebracht werden.
Art. 10 Tätigkeiten in geschlossenen Systemen 1 Wer mit gentechnisch veränderten Organismen umgeht, die er weder im Versuch freisetzen (Art. 11) noch in Verkehr bringen darf (Art. 12), muss alle Einschlies- sungsmassnahmen treffen, die insbesondere wegen der Gefährlichkeit der Organis- men für Mensch, Tier und Umwelt notwendig sind. 2 Der Bundesrat führt für Tätigkeiten in geschlossenen Systemen eine Melde- oder Bewilligungspflicht ein.
Gentechnikgesetz
5
814.91
Art. 11 Freisetzungsversuche 1 Wer gentechnisch veränderte Organismen, die nicht in Verkehr gebracht werden dürfen (Art. 12), im Versuch freisetzen will, benötigt dafür eine Bewilligung des Bundes. 2 Der Bundesrat bestimmt die Anforderungen und das Verfahren. Er regelt insbe- sondere:
a. die Anhörung von Fachleuten; b. die finanzielle Sicherstellung der Massnahmen, mit denen allfällige Gefähr-
dungen und Beeinträchtigungen festgestellt, abgewehrt oder behoben wer- den;
c. die Information der Öffentlichkeit.
Art. 12 Inverkehrbringen 1 Gentechnisch veränderte Organismen dürfen nur mit einer Bewilligung des Bundes in Verkehr gebracht werden. 2 Der Bundesrat bestimmt die Anforderungen und das Verfahren und regelt die Information der Öffentlichkeit.
Art. 12a8 Einspracheverfahren 1 Gesuche um Bewilligungen für Freisetzungsversuche mit gentechnisch veränderten Organismen und für das Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen, die bestimmungsgemäss in der Umwelt verwendet werden sollen, werden von der Bewilligungsbehörde im Bundesblatt publiziert und während 30 Tagen öffentlich aufgelegt. 2 Wer nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 19689 über das Verwaltungsverfahren Partei ist, kann während der Auflagefrist bei der Bewilli- gungsbehörde Einsprache erheben. Wer keine Einsprache erhebt, ist vom weiteren Verfahren ausgeschlossen.
Art. 13 Überprüfung von Bewilligungen 1 Bewilligungen sind regelmässig daraufhin zu überprüfen, ob sie aufrechterhalten werden können. 2 Die Inhaberinnen und Inhaber von Bewilligungen müssen neue Erkenntnisse, welche zu einer neuen Beurteilung von Gefährdungen oder Beeinträchtigungen führen könnten, der bewilligenden Behörde von sich aus bekannt geben, sobald sie davon Kenntnis haben.
8 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Aug. 2010 (AS 2010 3233; BBl 2009 5435).
9 SR 172.021
Schutz des ökologischen Gleichgewichts
6
814.91
Art. 14 Ausnahmen von der Melde- und der Bewilligungspflicht; Selbstkontrolle
1 Der Bundesrat kann für bestimmte gentechnisch veränderte Organismen Verein- fachungen der Melde- oder der Bewilligungspflicht oder Ausnahmen davon vor- sehen, wenn nach dem Stand der Wissenschaft oder nach der Erfahrung eine Verlet- zung der Grundsätze von Artikel 6–9 ausgeschlossen ist. 2 Soweit für eine Tätigkeit in geschlossenen Systemen oder für das Inverkehrbringen bestimmter gentechnisch veränderter Organismen keine Bewilligungspflicht besteht, kontrolliert die verantwortliche Person oder Unternehmung die Einhaltung der Grundsätze von Artikel 6–9 selbst. Der Bundesrat regelt Art, Umfang und Überprü- fung dieser Selbstkontrolle.
2. Abschnitt: Spezielle Bestimmungen
Art. 15 Information der Abnehmerinnen und Abnehmer 1 Wer gentechnisch veränderte Organismen in Verkehr bringt, muss die Abnehmerin oder den Abnehmer:
a. über deren Eigenschaften, die für die Anwendung der Artikel 6–9 von Be- deutung sind, informieren;
b. so anweisen, dass beim bestimmungsgemässen Umgang mit den Organis- men die Grundsätze von Artikel 6–9 nicht verletzt werden.
2 Anweisungen von Herstellern und Importeuren sind einzuhalten. 3 Die Abgabe von kennzeichnungspflichtigen, gentechnisch veränderten Organismen an land- und waldwirtschaftliche10 Betriebe bedarf der schriftlichen Zustimmung der Betriebsinhaber.
Art. 16 Trennung des Warenflusses 1 Wer mit gentechnisch veränderten Organismen umgeht, muss die angemessene Sorgfalt walten lassen, um unerwünschte Vermischungen mit gentechnisch nicht veränderten Organismen zu vermeiden. 2 Der Bundesrat erlässt Bestimmungen über die Trennung des Warenflusses und über Vorkehrungen zur Vermeidung von Verunreinigungen. Er berücksichtigt dabei übernationale Empfehlungen sowie die Aussenhandelsbeziehungen.
Art. 17 Kennzeichnung 1 Wer gentechnisch veränderte Organismen in Verkehr bringt, muss sie für die Abnehmerinnen und Abnehmer als solche kennzeichnen, um die Wahlfreiheit der Konsumentinnen und Konsumenten nach Artikel 7 zu gewährleisten und um Täu-
10 Ausdruck gemäss Ziff. I des BG vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Aug. 2010 (AS 2010 3233; BBl 2009 5435). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.
Gentechnikgesetz
7
814.91
schungen über Erzeugnisse zu verhindern. Die Kennzeichnung muss die Worte «gentechnisch verändert» oder «genetisch verändert» enthalten. Der Bundesrat bestimmt die Einzelheiten. 2 Der Bundesrat legt für Gemische, Gegenstände und Erzeugnisse, die unbeab- sichtigt Spuren gentechnisch veränderter Organismen enthalten, Schwellenwerte fest, unterhalb derer keine Kennzeichnung erforderlich ist. 3 Spuren gentechnisch veränderter Organismen gelten als unbeabsichtigt, wenn die Kennzeichnungspflichtigen nachweisen, dass sie die Warenflüsse sorgfältig kontrol- liert und erfasst haben. 4 Der Bundesrat regelt die Kennzeichnung von Erzeugnissen, insbesondere von Lebensmitteln und Zusatzstoffen, die aus gentechnisch veränderten Organismen gewonnen wurden. 5 Er regelt, wie Organismen, die nicht gentechnisch verändert sind, als solche ge- kennzeichnet werden können, wenn sie in Verkehr gebracht werden. Er erlässt auch Vorschriften über den Schutz vor Missbräuchen einer solchen Kennzeichnung. 6 Beim Erlass der Vorschriften dieses Artikels berücksichtigt der Bundesrat über- nationale Empfehlungen sowie die Aussenhandelsbeziehungen.
Art. 18 Aktenzugang und Information der Öffentlichkeit 1 Der Anspruch auf Zugang zu Informationen in amtlichen Dokumenten über den Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen oder mit daraus gewonnenen Erzeugnissen richtet sich nach Artikel 10g des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 198311.12 2 Die Behörden können nach Anhören der Betroffenen Auskünfte aus dem Vollzug (Art. 24 Abs. 1) sowie Ergebnisse von Erhebungen oder Kontrollen veröffentlichen, sofern dies von allgemeinem Interesse ist. Sie können diese Informationen nach Massgabe eines Bundesgesetzes oder einer völkerrechtlichen Vereinbarung an ausländische Behörden oder internationale Organisationen weitergeben. Das Fabri- kations- und das Geschäftsgeheimnis bleiben gewahrt.
Art. 19 Weitere Vorschriften des Bundesrates 1 Der Bundesrat erlässt über den Umgang mit gentechnisch veränderten Organis- men, ihren Stoffwechselprodukten und Abfällen weitere Vorschriften, wenn wegen deren Eigenschaften, deren Verwendungsart oder deren Verbrauchsmenge die Grundsätze von Artikel 6–9 verletzt werden können. 2 Er kann insbesondere:
a. den Transport sowie die Ein-, Aus- und Durchfuhr regeln; b. den Umgang mit bestimmten gentechnisch veränderten Organismen einer
speziellen Bewilligung unterstellen, einschränken oder verbieten;
11 SR 814.01 12 Fassung gemäss Art. 2 Ziff. 3 des BB vom 27. Sept. 2013 (Aarhus-Konvention), in Kraft
seit 1. Juni 2014 (AS 2014 1021; BBl 2012 4323).
Schutz des ökologischen Gleichgewichts
8
814.91
c. zur Bekämpfung bestimmter gentechnisch veränderter Organismen oder zur Verhütung ihres Auftretens Massnahmen vorschreiben;
d. zur Verhinderung der Beeinträchtigung der biologischen Vielfalt und deren nachhaltiger Nutzung Massnahmen vorschreiben;
e. für den Umgang mit bestimmten gentechnisch veränderten Organismen Langzeituntersuchungen vorschreiben;
f. im Zusammenhang mit Bewilligungsverfahren öffentliche Anhörungen vor- sehen.
3. Kapitel: Vollzug
Art. 20 Vollzugskompetenzen 1 Der Bund vollzieht dieses Gesetz. Der Bundesrat erlässt die Ausführungsvorschrif- ten. 2 Der Bundesrat kann den Kantonen bestimmte Vollzugsaufgaben nach diesem Gesetz übertragen, soweit diese nicht bereits nach anderen Bundesgesetzen, die namentlich den Umgang mit Gegenständen und Erzeugnissen regeln, den Kantonen zugewiesen sind. 3 Der Bundesrat kann bestimmte Vollzugsaufgaben auch Organisationen und Perso- nen des öffentlichen oder privaten Rechts übertragen. 4 Die Kosten von Massnahmen, welche die Behörden zur Abwehr einer unmittelbar drohenden Gefährdung oder Beeinträchtigung sowie zu deren Feststellung und Behebung treffen, werden dem Verursacher überbunden.
Art. 21 Koordination des Vollzugs 1 Die Bundesbehörde, die auf Grund eines anderen Bundesgesetzes oder eines Staatsvertrages Vorschriften über gentechnisch veränderte Organismen vollzieht, ist bei der Erfüllung dieser Aufgabe auch für den Vollzug dieses Gesetzes zuständig. Die Bundesbehörden entscheiden mit Zustimmung der anderen betroffenen Bundes- stellen und, wo das Bundesrecht es vorsieht, nach Anhörung der betroffenen Kan- tone. 2 Soweit der Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen neben Bewilli- gungs- oder Meldeverfahren von Bundesbehörden auch Planungs- und Bewilli- gungsverfahren kantonaler Behörden untersteht, bezeichnet der Bundesrat eine verfahrensleitende Stelle, die für die Verfahrenskoordination sorgt.
Art. 22 Eidgenössische Fachkommission für biologische Sicherheit 1 Der Bundesrat bestellt eine Eidgenössische Fachkommission für biologische Sicherheit, der Sachverständige aus den verschiedenen interessierten Kreisen ange- hören. Schutz- und Nutzungsinteressen müssen angemessen vertreten sein.
Gentechnikgesetz
9
814.91
2 Die Fachkommission berät den Bundesrat in Fragen der biologischen Sicherheit beim Erlass von Vorschriften und die Behörden beim Vollzug. Sie wird zu Bewilli- gungsgesuchen angehört. Sie kann Empfehlungen zu diesen Gesuchen abgeben; in wichtigen und begründeten Fällen kann sie vorgängig Gutachten und Untersuchun- gen veranlassen. 3 Sie arbeitet mit anderen eidgenössischen und kantonalen Kommissionen zusam- men, die sich mit Fragen der Biotechnologie befassen. 4 Sie führt den Dialog mit der Öffentlichkeit. Sie erstattet dem Bundesrat periodisch Bericht über ihre Tätigkeit.
Art. 23 Eidgenössische Ethikkommission für die Biotechnologie im Ausserhumanbereich
1 Der Bundesrat bestellt eine Eidgenössische Ethikkommission für die Biotechnolo- gie im Ausserhumanbereich. Sie setzt sich zusammen aus verwaltungsexternen Fachleuten der Ethik sowie weiteren Personen aus anderen Fachrichtungen, welche über wissenschaftliche oder praktische Kenntnisse der Ethik verfügen. In der Kom- mission müssen unterschiedliche ethische Ansätze vertreten sein. 2 Die Kommission verfolgt und beurteilt aus ethischer Sicht die Entwicklungen und Anwendungen der Biotechnologie und nimmt zu damit verbundenen wissenschaft- lichen und gesellschaftlichen Fragen aus ethischer Sicht Stellung. 3 Sie berät:
a. den Bundesrat beim Erlass von Vorschriften; b. die Behörden des Bundes und der Kantone beim Vollzug. Insbesondere
nimmt sie Stellung zu Bewilligungsgesuchen oder Forschungsvorhaben von grundsätzlicher oder beispielhafter Bedeutung; sie kann zu diesem Zweck Unterlagen einsehen, Auskünfte erheben sowie weitere Sachverständige bei- ziehen.
4 Sie arbeitet mit anderen eidgenössischen und kantonalen Kommissionen zusam- men, die sich mit Fragen der Biotechnologie befassen. 5 Sie führt den Dialog mit der Öffentlichkeit über ethische Fragen der Biotechnolo- gie. Sie erstattet dem Bundesrat periodisch Bericht über ihre Tätigkeit.
Art. 24 Auskunftspflicht; Vertraulichkeit 1 Jede Person ist verpflichtet, den Behörden die für den Vollzug erforderlichen Auskünfte zu erteilen und nötigenfalls Abklärungen durchzuführen oder zu dulden. 2 Der Bundesrat kann anordnen, dass Verzeichnisse mit Angaben über die Art, Menge und Beurteilung von gentechnisch veränderten Organismen geführt, auf- bewahrt und auf Verlangen den Behörden zur Verfügung gestellt werden. 3 Der Bund führt Erhebungen über den Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen durch. Der Bundesrat bestimmt, welche Angaben über gentechnisch veränderte Organismen, die auf Grund anderer Bundesgesetze erhoben werden, der Bundesbehörde zur Verfügung zu stellen sind, welche die Erhebung durchführt.
Schutz des ökologischen Gleichgewichts
10
814.91
4 Angaben, an deren Geheimhaltung ein schutzwürdiges Interesse besteht, wie An- gaben über Geschäfts- und Fabrikationsgeheimnisse, sind vertraulich zu behandeln.
Art. 24a13 Umweltmonitoring 1 Der Bund sorgt für den Aufbau und den Betrieb eines Monitoringsystems, mit dem unerwünschte Verbreitungen von gentechnisch veränderten Organismen festgestellt sowie mögliche Auswirkungen auf die Umwelt und die biologische Vielfalt durch gentechnisch veränderte Organismen und ihr transgenes Erbmaterial frühzeitig erkannt werden können. 2 Die Kantone teilen dem Bund verfügbare Informationen und Daten, die für das Umweltmonitoring von Bedeutung sind, mit.
Art. 25 Gebühren Der Bundesrat setzt die Gebühren für den Vollzug durch die Bundesbehörden fest und kann den Rahmen für die kantonalen Gebühren bestimmen. Er kann Ausnahmen von der Gebührenpflicht vorsehen.
Art. 26 Förderung der Forschung, des öffentlichen Dialogs und der Ausbildung
1 Der Bund kann Forschungsarbeiten und Technologiefolgenabschätzungen in Auftrag geben oder unterstützen. 2 Er fördert die Kenntnisse der Bevölkerung und den öffentlichen Dialog über den Einsatz sowie die Chancen und Risiken der Biotechnologie. 3 Er kann die Aus- und Weiterbildung der mit Aufgaben nach diesem Gesetz betrau- ten Personen fördern.14
4. Kapitel: Rechtspflege
Art. 2715 Beschwerdeverfahren Das Beschwerdeverfahren richtet sich nach den allgemeinen Bestimmungen über die Bundesrechtspflege.
13 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 16. Juni 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 6667; BBl 2016 6521).
14 Die Änd. gemäss BG vom 20. Juni 2014 über die Weiterbildung, in Kraft seit 1. Jan. 2017, betrifft nur den französischen und den italienischen Text (AS 2016 689; BBl 2013 3729).
15 Fassung gemäss Anhang Ziff. 93 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197; BBl 2001 4202).
Gentechnikgesetz
11
814.91
Art. 28 Verbandsbeschwerde 1 Gegen Bewilligungen über das Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Orga- nismen, die bestimmungsgemäss in der Umwelt verwendet werden sollen, steht gesamtschweizerischen Umweltschutzorganisationen, die mindestens zehn Jahre vor Einreichung der Beschwerde gegründet wurden, das Beschwerderecht zu. 2 Der Bundesrat bezeichnet die zur Beschwerde berechtigten Organisationen.
Art. 29 Behördenbeschwerde 1 Das Bundesamt für Umwelt16 ist berechtigt, gegen Verfügungen von kantonalen Behörden in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen. 2 Die gleiche Berechtigung steht auch Kantonen zu, soweit Beeinträchtigungen aus Nachbarkantonen auf ihr Gebiet strittig sind.
5. Kapitel: Haftpflicht
Art. 30 Grundsätze 1 Wer als bewilligungs- oder meldepflichtige Person mit gentechnisch veränderten Organismen im geschlossenen System umgeht, solche Organismen im Versuch freisetzt oder sie unerlaubt in Verkehr bringt, haftet für Schäden, die bei diesem Umgang wegen der Veränderung des genetischen Materials entstehen. 2 Für den Schaden, der land- und waldwirtschaftlichen Betrieben oder Konsumenten von Produkten dieser Betriebe durch erlaubt in Verkehr gebrachte gentechnisch veränderte Organismen wegen der Veränderung des genetischen Materials entsteht, haftet ausschliesslich die bewilligungspflichtige Person, wenn die Organismen:
a. in land- oder waldwirtschaftlichen Produktionsmitteln17 enthalten sind; oder b. aus solchen Produktionsmitteln stammen.
3 Bei der Haftung nach Absatz 2 bleibt der Rückgriff auf Personen, die solche Orga- nismen unsachgemäss behandelt oder sonst wie zur Entstehung oder Verschlimme- rung des Schadens beigetragen haben, vorbehalten. 4 Wird ein Schaden durch alle übrigen erlaubt in Verkehr gebrachten gentechnisch veränderten Organismen wegen der Veränderung des genetischen Materials verur- sacht, so haftet die bewilligungspflichtige Person, wenn die Organismen fehlerhaft sind. Sie haftet auch für einen Fehler, der nach dem Stand der Wissenschaft und Technik im Zeitpunkt, in dem der Organismus in Verkehr gebracht wurde, nicht erkannt werden konnte.
16 Die Bezeichnung der Verwaltungseinheit wurde in Anwendung von Art. 16 Abs. 3 der Publikationsverordnung vom 17. Nov. 2004 (AS 2004 4937) angepasst.
17 Ausdruck gemäss Ziff. I des BG vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Aug. 2010 (AS 2010 3233; BBl 2009 5435). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.
Schutz des ökologischen Gleichgewichts
12
814.91
5 Gentechnisch veränderte Organismen sind fehlerhaft, wenn sie nicht die Sicherheit bieten, die man unter Berücksichtigung aller Umstände zu erwarten berechtigt ist; insbesondere sind zu berücksichtigen:
a. die Art und Weise, wie sie dem Publikum präsentiert werden; b. der Gebrauch, mit dem vernünftigerweise gerechnet werden kann; c. der Zeitpunkt, in dem sie in Verkehr gebracht wurden.
6 Ein Produkt aus gentechnisch veränderten Organismen ist nicht allein deshalb fehlerhaft, weil später ein verbessertes Produkt in Verkehr gebracht wurde. 7 Der Schaden muss entstanden sein wegen:
a. der neuen Eigenschaften der Organismen; b. der Vermehrung oder Veränderung der Organismen; oder c. der Weitergabe des veränderten Erbmaterials der Organismen.
8 Von der Haftpflicht wird befreit, wer beweist, dass der Schaden durch höhere Gewalt oder durch grobes Verschulden des Geschädigten oder eines Dritten verur- sacht worden ist. 9 Die Artikel 42–47 und 49–53 des Obligationenrechts18 sind anwendbar. 10 Bund, Kantone und Gemeinden haften ebenfalls nach den Absätzen 1–9.
Art. 31 Schädigung der Umwelt 1 Die Person, die für den Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen haftet, muss auch die Kosten von notwendigen und angemessenen Massnahmen ersetzen, die ergriffen werden, um zerstörte oder beschädigte Bestandteile der Umwelt wieder herzustellen oder sie durch gleichwertige Bestandteile zu ersetzen. 2 Sind die zerstörten oder beschädigten Umweltbestandteile nicht Gegenstand eines dinglichen Rechts oder ergreift der Berechtigte die nach den Umständen gebotenen Massnahmen nicht, so steht der Ersatzanspruch dem zuständigen Gemeinwesen zu.
Art. 32 Verjährung 1 Die Ersatzansprüche verjähren drei Jahre, nachdem die geschädigte Person Kennt- nis vom Schaden und von der haftpflichtigen Person erlangt hat, spätestens aber 30 Jahre, nachdem:
a. das Ereignis, das den Schaden verursacht hat, im Betrieb oder in der Anlage eingetreten ist oder ein Ende gefunden hat; oder
b. die gentechnisch veränderten Organismen in Verkehr gebracht worden sind. 2 Das Rückgriffsrecht verjährt ebenfalls nach Absatz 1. Die dreijährige Frist beginnt zu laufen, sobald die Ersatzleistung vollständig erbracht und die mithaftpflichtige Person bekannt ist.
18 SR 220
Gentechnikgesetz
13
814.91
Art. 33 Beweiserleichterung 1 Der Beweis des Ursachenzusammenhanges obliegt der Person, die Schadenersatz beansprucht. 2 Kann dieser Beweis nicht mit Sicherheit erbracht werden oder kann der Person, der er obliegt, die Beweisführung nicht zugemutet werden, so kann sich das Gericht mit der überwiegenden Wahrscheinlichkeit begnügen. Das Gericht kann den Sachverhalt ausserdem von Amtes wegen feststellen lassen.
Art. 34 Sicherstellung Der Bundesrat kann zum Schutz von Geschädigten:
a. den bewilligungs- oder meldepflichtigen Personen vorschreiben, dass sie ih- re Haftpflicht durch Versicherung oder in anderer Form sicherstellen;
b. den Umfang und die Dauer der Sicherstellung festlegen oder dies im Einzel- fall der Behörde überlassen;
c. die Person, die die Haftpflicht sicherstellt, verpflichten, der Vollzugsbehörde das Bestehen, Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung zu melden;
d. vorsehen, dass die Sicherstellung erst 60 Tage nach Eingang der Meldung aussetzt oder aufhört.
6. Kapitel: Strafbestimmungen und Verwaltungsmassnahmen19
Art. 35 Strafbestimmungen20 1 Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe wird bestraft, wer vorsätz- lich:21
a. mit gentechnisch veränderten Organismen so umgeht, dass die Grundsätze von Artikel 6–9 verletzt werden;
b. beim Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen nicht alle notwen- digen Einschliessungsmassnahmen trifft oder in geschlossenen Systemen ohne Meldung oder Bewilligung tätig ist (Art. 10);
c. gentechnisch veränderte Organismen ohne Bewilligung im Versuch freisetzt oder in Verkehr bringt (Art. 11 Abs. 1 und 12 Abs. 1);
d.22 gentechnisch veränderte Organismen in Verkehr bringt, ohne die Abnehme- rin oder den Abnehmer entsprechend zu informieren und anzuweisen (Art. 15 Abs. 1);
19 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 16. Juni 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 6667; BBl 2016 6521).
20 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 16. Juni 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 6667; BBl 2016 6521).
21 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Aug. 2010 (AS 2010 3233; BBl 2009 5435).
Schutz des ökologischen Gleichgewichts
14
814.91
e. mit gentechnisch veränderten Organismen entgegen den Anweisungen um- geht (Art. 15 Abs. 2);
f. Bestimmungen über die Trennung des Warenflusses und über Vorkehrungen zur Vermeidung von Verunreinigungen verletzt (Art. 16);
g.23 gentechnisch veränderte Organismen in Verkehr bringt, ohne sie für die Ab- nehmerin oder den Abnehmer als solche zu kennzeichnen (Art. 17 Abs. 1);
h. die Vorschriften über die Kennzeichnung von Erzeugnissen, die aus gen- technisch veränderten Organismen gewonnen wurden, verletzt (Art. 17 Abs. 4);
i. gentechnisch veränderte Organismen in Verkehr bringt und sie als «nicht gentechnisch verändert» kennzeichnet (Art. 17 Abs. 5);
j. besondere Vorschriften über den Umgang mit gentechnisch veränderten Or- ganismen (Art. 19) verletzt.
2 …24 3 Handelt die Täterin oder der Täter fahrlässig, so ist die Strafe Geldstrafe bis zu 180 Tagessätzen.25
Art. 35a26 Verwaltungsmassnahmen Bei Widerhandlungen gegen dieses Gesetz, dessen Ausführungsbestimmungen oder die gestützt darauf erlassenen Verfügungen können folgende Verwaltungsmassnah- men ergriffen werden:
a. Verbot von Tätigkeiten; b. Entzug von Bewilligungen; c. kostenpflichtige Ersatzvornahme; d. Beschlagnahme; e. Einziehung und Vernichtung; f. Belastung mit einem Betrag bis 10 000 Franken oder bis zum Gegenwert des
Brutto-Erlöses von unrechtmässig in Verkehr gebrachten Produkten.
22 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Aug. 2010 (AS 2010 3233; BBl 2009 5435).
23 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Aug. 2010 (AS 2010 3233; BBl 2009 5435).
24 Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 19. März 2010, mit Wirkung seit 1. Aug. 2010 (AS 2010 3233; BBl 2009 5435).
25 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Aug. 2010 (AS 2010 3233; BBl 2009 5435).
26 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 16. Juni 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 6667; BBl 2016 6521).
Gentechnikgesetz
15
814.91
7. Kapitel: Schlussbestimmungen
Art. 36 Änderung bisherigen Rechts Die Änderung bisherigen Rechts wird im Anhang geregelt.
Art. 37 Übergangsfrist für die Verwendung von Antibiotika-Resistenzgenen Resistenzgene gegen in der Human- und Veterinärmedizin eingesetzte Antibiotika dürfen in Freisetzungsversuchen noch bis 31. Dezember 2008 verwendet werden.
Art. 37a27 Übergangsfrist für das Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen
Für das Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Pflanzen und Pflanzentei- len, gentechnisch verändertem Saatgut und anderem pflanzlichem Vermehrungs- material sowie gentechnisch veränderten Tieren zu landwirtschaftlichen, garten- baulichen oder waldwirtschaftlichen Zwecken dürfen für den Zeitraum bis zum 31. Dezember 2021 keine Bewilligungen erteilt werden.
Art. 38 Referendum und Inkrafttreten 1 Dieses Gesetz untersteht dem fakultativen Referendum. 2 Der Bundesrat bestimmt das Inkrafttreten.
Datum des Inkrafttretens: 1. Januar 200428 Anhang Ziff. 4 Art. 54 Abs. 2 zweiter Satz: 1. August 200529 Anhang Ziff. 3 Art. 7a, 7c und 29 Ziff. 1 Bst. abis und aquater: 2. Mai 200630 die anderen Art. des Anhangs Ziff. 3: zu einem späteren Zeitpunkt
27 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 19. März 2010 (AS 2010 3233; BBl 2009 5435). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 16. Juni 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 6667; BBl 2016 6521).
28 BRB vom 19. Nov. 2003 29 AS 2005 2601 2293 30 AS 2006 1425
Schutz des ökologischen Gleichgewichts
16
814.91
Anhang (Art. 36)
Änderung bisherigen Rechts
…31
31 Die Änderungen können unter AS 2003 4803 konsultiert werden.
814.91
English is not an official language of the Swiss Confederation. This translation is provided for information purposes only and has no legal force.
Federal Act on Non-Human Gene Technology (Gene Technology Act, GTA)
of 21 March 2003 (Status as of 1 January 2018)
The Federal Assembly of the Swiss Confederation, based on Articles 74 paragraph 1, 104 paragraphs 2 and 3 letter b, 118 paragraph 2 letter a and 120 paragraph 2 of the Federal Constitution1,2 in implementation of the Convention of 5 June 19923 on Biological Diversity and the Cartagena Protocol of 29 January 20004 on Biosafety to the Convention on Biodiver- sity, and having considered the Dispatch of the Federal Council dated 1 March 20005 and the Report of the Council of States’ Committee for Science, Education and Culture dated 30 April 20016 7
decrees:
Chapter 1 General Provisions
Art. 1 Purpose 1 The purpose of this Act is:
a. to protect human beings, animals and the environment from abuses of gene technology;
b. to serve the welfare of human beings, animals and the environment in the application of gene technology.
2 In particular, it shall: a. protect the health and safety of human beings, animals and the environment;
AS 2003 4803 1 SR 101 2 Amended by No I of the FA of 16 June 2017, in force since 1 Jan. 2018
(AS 2017 6667; BBl 2016 6521). 3 SR 0.451.43 4 SR 0.451.431 5 BBl 2000 2391 6 Official Bulletin of the Federal Assembly (AB), enclosures, Council of States Summer
Session 2001, p. 22. 7 Amended by No I of the FA of 19 March 2010, in force since 1 Aug. 2010
(AS 2010 3233; BBl 2009 5435).
1
814.91 Protection of the Ecological Balance
b. conserve biological diversity and the fertility of the soil permanently; c. ensure respect for the dignity of living beings; d. enable freedom of choice for consumers; e. prevent product fraud; f. promote public information; g. take account of the significance of scientific research on gene technology for
human beings, animals and the environment.
Art. 2 Precautionary and polluter-pays principles 1 Early precautions shall be taken to prevent hazards or harm that may be caused by genetically modified organisms. 2 Any person who causes measures to be taken under the provisions of this Act shall bear the costs.
Art. 3 Area of validity 1 This Act applies to the handling of genetically modified animals, plants and other organisms, as well as their metabolic products and wastes. 2 For products obtained from genetically modified organisms, only the regulations on labelling and provision of public information (Art. 17 and 18) apply.
Art. 4 Reservation of other laws More detailed provisions in other federal laws concerning the protection of human beings, animals and the environment from hazards or harm caused by genetically modified organisms are reserved.
Art. 5 Definitions 1 Organisms means cellular or non-cellular biological entities capable of replication or of transferring genetic material. Mixtures, articles and products that contain such entities are also regarded as organisms. 2 Genetically modified organism means organisms in which the genetic material has been altered in a way that does not occur under natural conditions by crossing or natural recombination. 3 Harm means any harmful effect or nuisance caused by genetically modified organ- isms to human beings, animals or the environment. 4 Handling means any activity undertaken in connection with organisms, in particu- lar their production, experimental release, putting into circulation, import, export, keeping, use, storage, transport or disposal. 5 Putting into circulation means any supply of organisms to third parties in Switzer- land, in particular by sale, exchange, giving as a gift, renting, lending or sending on
2
Gene Technology Act 814.91
approval, as well as their import; supply for activities in contained systems or exper- imental release does not count as putting into circulation. 6 Installations means buildings, traffic routes and other fixed installations, as well as modifications to the land. Appliances, machines, vehicles, ships and aircraft are also regarded as installations.
Chapter 2 Handling Genetically Modified Organisms Section 1 General Principles
Art. 6 Protection of human beings, animals, environment and biological diversity
1 Genetically modified organisms may only be handled in such a way that they, their metabolic products or wastes:
a. cannot endanger human beings, animals or the environment; b. do not harm biological diversity or the sustainable use thereof.
2 Genetically modified organisms may be released for experimental purposes if: a. the information sought cannot be obtained through experiments in contained
systems; b. the experiment also contributes to research on the biosafety of genetically
modified organisms; c. they do not contain genes inserted by gene technology which cause re-
sistance to antibiotics used in human or veterinary medicine; and d. according to the current state of knowledge, the dispersal of these organisms
and their new traits can be excluded and the principles of paragraph 1 cannot otherwise be contravened.
3 Genetically modified organisms lawfully intended for use in the environment may only be put into circulation if they do not contain gene technologically inserted resistance genes to antibiotics used in human or veterinary medicine, and if experi- ments in contained systems and field trials have shown that they:
a. do not harm the population of protected organisms or organisms that are im- portant for the ecosystem in question;
b. do not lead to the unintended extinction of a species of organism; c. do not severely or permanently harm the material balance of the environ-
ment; d. do not severely or permanently harm any important functions of the ecosys-
tem in question, and in particular the fertility of the soil; e. do not disperse or spread their traits in an undesired way; and f. do not otherwise contravene the principles of paragraph 1.
3
814.91 Protection of the Ecological Balance
4 Hazards and harm must be evaluated both individually and as a whole and in terms of their interaction; connections to other hazards and harm from causes other than genetically modified organisms should also be considered.
Art. 7 Protection of production without genetically modified organisms and freedom of choice
Genetically modified organisms may be handled only in such a way that they, their metabolic products or wastes do not impair production that does not involve genet- ically modified organisms, or limit consumers’ freedom of choice.
Art. 8 Respect for the dignity of living beings 1 In animals and plants, modification of the genetic material by gene technology must not violate the dignity of living beings. In particular, violation is deemed to have occurred if such modification substantially harms species-specific properties, functions or habits, unless this is justified by overriding legitimate interests. In evaluating the harm, the difference between animals and plants must be taken into consideration. 2 Whether the dignity of living beings has been respected is determined on a case- by-case basis, by evaluating the severity of the harm suffered by animals or plants against the significance of the legitimate interests. Legitimate interests are, in partic- ular:
a. human and animal health; b. guaranteeing food security; c. the reduction of harm caused to the environment; d. the preservation and improvement of environmental conditions; e. securing a substantial economic, social or environmental benefit for society; f. increasing knowledge.
3 The Federal Council determines the conditions under which genetic modifications to the genetic material are exceptionally permissible without a weighing of interests.
Art. 9 Genetic modification of vertebrates Genetically modified vertebrates may only be produced and put into circulation for purposes of research, therapy, or diagnostics in human or veterinary medicine.
Art. 10 Activities in contained systems 1 Any person who handles genetically modified organisms which may not be re- leased for experimental purposes (Art. 11) nor put into circulation (Art. 12) is re- quired to take all containment measures necessary in particular due to the hazards for human beings, animals or the environment that these organisms represent. 2 The Federal Council shall introduce a notification or authorisation procedure for activities in contained systems.
4
Gene Technology Act 814.91
Art. 11 Experimental releases 1 Any person who intends to release for experimental purposes genetically modified organisms which may not be put into circulation for use in the environment (Art. 12) requires federal authorisation. 2 The Federal Council determines the requirements and the procedure. In particular, it regulates:
a. the consultation of experts; b. the guarantee of funding for measures with which any hazards or harm can
be identified, averted or eliminated; c. the provision of information for the public.
Art. 12 Putting into circulation 1 Genetically modified organisms may be put into circulation only if the Confedera- tion has granted authorisation. 2 The Federal Council determines the requirements and the procedure, and regulates the provision of information to the public.
Art. 12a8 Opposition procedure 1 Applications for authorisations for experimental releases of genetically modified organisms and for putting into circulation genetically modified organisms for lawful use in the environment are published by the authorising authority in the Official Federal Gazette and made available for public inspection for 30 days. 2 Any person who is a party in accordance with the Federal Act of 20 December 19689 on Administrative Procedure may file opposition with the authorising authori- ty during the inspection period. A party who fails to file opposition is excluded from subsequent proceedings.
Art. 13 Inspection of authorisations 1 Authorisations are regularly inspected to determine whether they may continue to apply. 2 Authorised persons must voluntarily inform the authorising authority of new findings that could lead to a re-evaluation of hazards or harm as soon as they be- come aware of these findings.
8 Inserted by No I of the FA of 19 March 2010, in force since 1 Aug. 2010 (AS 2010 3233; BBl 2009 5435).
9 SR 172.021
5
814.91 Protection of the Ecological Balance
Art. 14 Exceptions to the notification or authorisation requirement; self-supervision
1 The Federal Council may simplify the requirement to notify or obtain authorisation or may grant exemptions if, according to the current state of knowledge or experi- ence, a violation of the principles of Articles 6–9 can be excluded. 2 If there is no authorisation requirement for an activity in contained systems or for putting into circulation certain genetically modified organisms, the person or com- pany responsible shall monitor compliance with the principles of Articles 6–9 them- selves. The Federal Council enacts regulations covering the form, extent and moni- toring of the self-supervision.
Section 2 Special Provisions
Art. 15 Informing the recipients 1 Any person putting organisms into circulation must:
a. inform the recipient of the properties that are significant for the implementa- tion of Articles 6–9;
b. instruct the recipient in such a way that the principles of Articles 6–9 are not violated if the organisms are handled appropriately.
2 Instructions from producers and importers must be followed. 3 The supply to agricultural or forestry enterprises10 of genetically modified organ- isms that are subject to a labelling requirement requires the written permission of the enterprise owner.
Art. 16 Product flow segregation 1 Any person handling genetically modified organisms must take appropriate care to avoid undesired mixing with non-genetically modified organisms. 2 The Federal Council enacts regulations on product flow segregation and on measures to prevent contamination, taking account of international recommenda- tions and foreign trade relations.
Art. 17 Labelling 1 Any person putting genetically modified organisms into circulation must label them as such for the benefit of the recipient, in order to ensure freedom of choice for the consumer under Article 7 and to prevent product fraud. The labelling must contain the words “genetically modified”. The Federal Council determines the details.
10 Expression in accordance with No I of the FA of 19 March 2010, in force since 1 Aug. 2010. (AS 2010 3233; BBl 2009 5435). This amendment has been made throughout the text.
6
Gene Technology Act 814.91
2 The Federal Council lays down threshold values below which labelling is unneces- sary for mixtures, articles and products that unintentionally contain traces of genet- ically modified organisms. 3 Traces of genetically modified organisms are considered to be unintentional if the person responsible for providing labelling proves that the product flows have been carefully monitored and recorded. 4 The Federal Council regulates the labelling of products, in particular of foodstuffs and additives obtained from genetically modified organisms. 5 It regulates how organisms that are not genetically modified may be labelled as such when they are put into circulation. It also enacts regulations concerning protec- tion from any misuse of such labelling. 6 In enacting the provisions of this Article, the Federal Council takes account of international recommendations and foreign trade relations.
Art. 18 Access to files and public information 1 The right to access information in official documents relating to the handling of genetically modified organisms or products obtained from them is governed by Article 10g of the Environmental Protection Act of 7 October 198311.12 2 After consulting the affected party, the authorities may publish information gath- ered during enforcement (Art. 24 para. 1) and results from surveys or monitoring, insofar as these are of general interest. They may pass on this information in accord- ance with a federal act or international agreement to a foreign authority or interna- tional organisation. Manufacturing and trade secrecy are reserved.
Art. 19 Further Federal Council regulations 1 The Federal Council enacts further regulations governing the handling of genet- ically modified organisms, their metabolic products and wastes if, due to their prop- erties, methods of use or quantities used, the principles of Articles 6–9 could be contravened. 2 In particular, it may:
a. regulate their transport, import, export and transit; b. ban or restrict the handling of certain organisms or establish an authorisation
procedure for handling them; c. prescribe measures to combat certain organisms or to prevent their occur-
rence; d. prescribe measures to prevent any harm to biological diversity and to its sus-
tainable use; e. prescribe long-term studies of the handling of certain organisms;
11 SR 814.01 12 Amended by Art. 2 No 3 of the Federal Decree of 27 Sept. 2013 (Aarhus Convention), in
force since 1 June 2014 (AS 2014 1021; BBl 2012 4323).
7
814.91 Protection of the Ecological Balance
f. hold public consultations in connection with authorisation procedures.
Chapter 3 Enforcement
Art. 20 Enforcement powers 1 The Confederation enforces this Act. The Federal Council enacts implementing regulations. 2 The Federal Council may delegate certain enforcement tasks under this Act to the cantons insofar as these tasks have not already been allocated to them under other federal acts, relating in particular to the handling of articles and products. 3 The Federal Council may also pass on certain enforcement tasks to organisations and persons under public or private law. 4 The costs of measures that the authorities take to avert immediate hazards or harm, and the costs incurred in determining and remediating the same are passed on to the perpetrator.
Art. 21 Coordination of enforcement 1 The federal authority carrying out the enforcement of regulations on genetically modified organisms on the basis of another federal act or an international treaty, is also responsible in doing so for enforcing this Act. The federal authorities make their decisions with the agreement of the other federal agencies concerned and, where federal law provides, after consulting the cantons concerned. 2 If the handling of genetically modified organisms is subject, in addition to a federal notification or authorisation procedure, to a cantonal planning and authorisation procedure, the Federal Council designates a competent authority to coordinate these procedures.
Art. 22 Swiss Expert Committee for Biosafety 1 The Federal Council appoints a Swiss Expert Committee for Biosafety, comprising experts from the various interested sectors. The interests of protection and use must be appropriately represented. 2 The Expert Committee advises the Federal Council on issues of biosafety that arise in enacting regulations, and the authorities on their enforcement. It is consulted on authorisation applications. It may publish recommendations on these applications; in important and justified cases, it may commission expert opinions and inquiries. 3 It collaborates with other federal and cantonal committees concerned with issues of biotechnology. 4 It engages in public dialogue, and makes periodic reports to the Federal Council about its activities.
8
Gene Technology Act 814.91
Art. 23 Federal Ethics Committee on Non-human Biotechnology 1 The Federal Council appoints a Federal Ethics Committee on Non-human Biotech- nology. It comprises ethicists from outside the government and other persons from a range of subject areas who have scientific or practical knowledge of ethics. Different ethical approaches must be represented in the Committee. 2 The Committee pursues and evaluates from an ethical point of view the develop- ments and applications of biotechnology and issues statements on associated scien- tific and social issues from an ethical point of view. 3 It advises:
a. the Federal Council on enacting regulations; b. federal and cantonal authorities on enforcement. In particular, it issues
statements on authorisation applications or planned research of fundamental or exemplary significance; for this purpose it may view documents, request information and consult further experts.
4 It collaborates with other federal and cantonal committees concerned with issues of biotechnology. 5 It engages in public dialogue on ethical issues of biotechnology, and makes period- ic reports to the Federal Council about its activities.
Art. 24 Duty to provide information; confidentiality 1 Every person is obliged to provide the information required for enforcement to the authorities and if necessary to carry out or permit inquiries. 2 The Federal Council may require registers with data about the type, quantity and evaluation of genetically modified organisms to be kept, stored and made available at the request of the authorities. 3 The Confederation carries out surveys of the handling of genetically modified organisms. The Federal Council determines which data about genetically modified organisms, recorded in pursuance of other federal acts, must be provided to the federal authority carrying out the survey. 4 Where there is a legitimate interest in keeping data secret, such as information about trade and manufacturing secrets, such data is treated as confidential.
Art. 24a13 Environmental monitoring 1 The Confederation shall organise the development and operation of a monitoring system that can detect the undesirable spread of genetically modified organisms and identify at an early stage potential effects on the environment and biological diversi- ty of genetically modified organisms and their transgenic genetic material. 2 The cantons shall provide the Confederation with available information and data that is of significance to the environmental monitoring.
13 Inserted by No I of the FA of 16 June 2017, in force since 1 Jan. 2018 (AS 2017 6667; BBl 2016 6521).
9
814.91 Protection of the Ecological Balance
Art. 25 Fees The Federal Council sets the fees for enforcement by the federal authorities and may determine the framework for cantonal fees. It may grant exemptions from fee pay- ment.
Art. 26 Promotion of research, public dialogue and education 1 The Confederation may commission or support research and technology assess- ments. 2 It promotes public knowledge and public dialogue concerning the uses, opportuni- ties and risks of biotechnology. 3 It may promote the basic and continuing education and training of persons entrust- ed with tasks under this Act.14
Chapter 4 Legal Procedures
Art. 2715 Appeal procedure The appeal procedure is governed by the general provisions on the administration of federal justice.
Art. 28 Appeal by organisations 1 National environmental protection organisations have a right of appeal against authorisations for putting into circulation genetically modified organisms intended for lawful use in the environment, provided that the organisations were set up at least 10 years before the appeal is filed. 2 The Federal Council designates the organisations with right of appeal.
Art. 29 Appeal by the authorities 1 The Federal Office for the Environment16 has the right to avail itself of cantonal and federal law in contesting decisions by cantonal authorities in application of this Act and its implementing regulations. 2 The same right of appeal is also accorded to the cantons, insofar as harm to their territory from neighbouring cantons is disputed.
14 The amendment in accordance with the Federal Act of 20 June 2014 on Continuing Education and Training, in force since 1 Jan. 2017, relates only to the French and Italian texts (AS 2016 689; BBl 2013 3729).
15 Amended by Annex No. 93 of the Administrative Court Act of 17 June 2005, in force since 1 Jan. 2007 (AS 2006 2197; BBl 2001 4202).
16 The title of this administrative unit was modified by Art. 16 para. 3 of the Publications Ordinance of 17 Nov. 2004 (AS 2004 4937).
10
Gene Technology Act 814.91
Chapter 5 Liability
Art. 30 Principles 1 Any person subject to the authorisation or notification requirement who handles genetically modified organisms in contained systems, releases such organisms for experimental purposes or puts them into circulation without permission is liable for any loss or damage that occurs during this handling that is due to the genetic modifi- cation. 2 The person subject to the authorisation requirement is solely liable for any loss or damage that occurs to agricultural or forestry enterprises or to consumers of prod- ucts of these enterprises through the permitted putting into circulation of genetically modified organisms that is a result of the modification of genetic material if the organisms:
a. are contained in agricultural or forestry inputs17; or b. stem from such inputs.
3 In relation to liability under paragraph 2, recourse against persons who have han- dled such organisms inappropriately or have otherwise contributed to the occurrence or exacerbation of the loss or damage is reserved. 4 If any loss or damage is caused by any other permitted putting into circulation of genetically modified organisms as a result of the modification of the genetic materi- al, the person subject to the authorisation requirement is liable if the organisms are defective. He or she is also liable for a defect which, according to the state of knowledge and technology at the time when the organism was put into circulation, could not have been recognised. 5 Genetically modified organisms are defective if they do not provide the safety that is to be expected taking all circumstances into account; in particular:
a. the way in which they are presented to the public; b. the use that can reasonably be expected; c. the time at which they were put into circulation.
6 A product made from genetically modified organisms is not considered defective for the sole reason that an improved product has later been put into circulation. 7 The loss or damage must have been caused as a result of:
a. the new properties of the organisms; b. the reproduction or modification of the organisms; or c. the transmission of the modified genetic material of the organisms.
8 A person is exempt from liability if he or she can prove that the loss or damage was caused by an Act of God or through gross misconduct by the injured party or a third party.
17 Expression in accordance with No I of the FA of 19 March 2010, in force since 1 Aug. 2010 (AS 2010 3233; BBl 2009 5435). This amendment has been made throughout the text.
11
814.91 Protection of the Ecological Balance
9 Articles 42–47 and 49–53 of the Swiss Code of Obligations18 apply. 10 The Confederation, cantons and communes are also liable in accordance with paragraphs 1–9.
Art. 31 Damage to the environment 1 The person who is liable for handling genetically modified organisms must also reimburse the costs of necessary and appropriate measures that are taken to repair destroyed or damaged environmental components, or to replace them with compo- nents of equal value. 2 If the destroyed or damaged environmental components are not the object of a right in rem or if the eligible person does not take the measures that the situation calls for, the damages are awarded to the community responsible.
Art. 32 Limitation 1 The right to claim damages expires after three years from the time when the in- jured party becomes aware of the loss or damage and of the person liable, but at the latest after 30 years from:
a. the time that the event that caused the loss or damage occurred in the com- pany or installation, or ended; or
b. the date on which the genetically modified organisms were put into circula- tion.
2 The right to recourse is also limited in accordance with paragraph 1. The three-year term begins as soon as damages have been paid in full and the person who shares liability is known.
Art. 33 Simplification of proof 1 It is the responsibility of the person claiming damages to prove a causal connec- tion. 2 If this proof cannot be provided with certainty or if production of proof cannot be expected of the claimant, the court may satisfy itself on the balance of probabilities. The court may also have the facts determined ex officio.
Art. 34 Guarantee The Federal Council may, to protect the injured party:
a. require the person subject to the notification or authorisation requirement to provide a guarantee for their liability by taking out insurance or in some oth- er way;
b. set the scope and duration of this guarantee or leave this to the authority to decide on a case-by-case basis;
SR 22018
12
Gene Technology Act 814.91
c. require those providing a guarantee for the liability to notify the enforcement authority of the existence, suspension or cessation of the guarantee;
d. require that the guarantee is not suspended or does not cease until 60 days after receipt of the notification.
Chapter 6 Criminal Provisions and Administrative Measures19
Art. 35 Criminal provisions20 1 Any person who wilfully:
a. handles genetically modified organisms in such a way that the principles of Articles 6–9 are violated;
b. in handling genetically modified or pathogenic organisms fails to take all necessary containment measures or carries out activities in contained sys- tems without notification or authorisation (Art. 10);
c. releases genetically modified organisms for experimental purposes or puts them into circulation without permission (Art. 11 para. 1 and 12 para. 1);
d.21 puts genetically modified organisms into circulation without informing and instructing the recipient appropriately (Art. 15 para. 1);
e. handles genetically modified organisms contrary to instructions (Art. 15 pa- ra. 2);
f. violates provisions on product flow segregation and on the precautions to prevent contamination (Art. 16);
g.22 puts genetically modified organisms into circulation without labelling them as such for the recipient (Art. 17 para. 1);
h. violates the provisions on the labelling of products obtained from genetically modified organisms (Art. 17 para. 4);
i. puts genetically modified organisms into circulation and labels them as «not genetically modified» (Art. 17 para. 5);
j. violates special provisions on the handling of genetically modified organ- isms (Art. 19).
is liable to a custodial sentence not exceeding three years or to a monetary penalty.23
19 Amended by No I of the FA of 16 June 2017, in force since 1 Jan. 2018 (AS 2017 6667; BBl 2016 6521).
20 Inserted by No I of the FA of 16 June 2017, in force since 1 Jan. 2018 (AS 2017 6667; BBl 2016 6521).
21 Amended by No I of the FA of 19 March 2010, in force since 1 Aug. 2010 (AS 2010 3233; BBl 2009 5435).
22 Amended by No I of the FA of 19 March 2010, in force since 1 Aug. 2010 (AS 2010 3233; BBl 2009 5435).
23 Amended by No I of the FA of 19 March 2010, in force since 1 Aug. 2010 (AS 2010 3233; BBl 2009 5435).
13
814.91 Protection of the Ecological Balance
242 … 3 If the offender acts through negligence, he or she is liable to a monetary penalty not exceeding 180 daily penalty units.25
Art. 35a26 Administrative measures The following administrative measures may be taken in respect of infringements of this Act, its implementing provisions or decisions issued on the basis thereof:
a. prohibition of activities; b. withdrawal of authorisations; c. substitute performance against reimbursement of costs; d. confiscation; e. forfeiture and destruction; f. a charge of up to CHF 10,000 or the value of the gross receipts from pro-
ducts put unlawfully into circulation.
Chapter 7 Final Provisions
Art. 36 Amendment of current legislation The amendment of current legislation is regulated in the Annex.
Art. 37 Transitional period for the use of antibiotic resistance genes Resistance genes to antibiotics used in human and veterinary medicine may be used in field trials until 31 December 2008.
Art. 37a27 Transitional period for putting genetically modified organisms into circulation
No authorisations may be granted until 31 December 2021 for putting into circula- tion genetically modified plants and parts of plants, genetically modified seeds and other plant propagation material and genetically modified animals for agricultural, horticultural or silvicultural purposes.
24 Repealed by No I of the FA of 19 March 2010, with effect from 1 Aug. 2010 (AS 2010 3233; BBl 2009 5435).
25 Amended by No I of the FA of 19 March 2010, in force since 1 Aug. 2010 (AS 2010 3233; BBl 2009 5435).
26 Inserted by No I of the FA of 16 June 2017, in force since 1 Jan. 2018 (AS 2017 6667; BBl 2016 6521).
27 Inserted by No I of the FA of 19 March 2010 AS 2010 3233; BBl 2009 5435). Amended by No I of the FA of 16 June 2017, in force since 1 Jan. 2018 (AS 2017 6667; BBl 2016 6521).
14
Gene Technology Act 814.91
Art. 38 Referendum and commencement 1 This Act is subject to optional referendum. 2 The Federal Council determines the commencement date.
Commencement date: 1 January 200428 Annex No. 4 Art. 54 para. 2 second sentence: 1 August 200529 Annex No. 3 Art. 7a, 7c and 29 No. 1 let. abis and aquater: 2 May 200630 the other articles in Annex No. 3: at a later date
28 Federal Council Decree of 19 Nov. 2003. 29 AS 2005 2601 2293 30 AS 2006 1425
15
814.91 Protection of the Ecological Balance
Annex (Art. 36)
Amendment of current legislation
…31
31 The amendments may be consulted under AS 2003 4803.
16
814.91Loi fédérale sur l’application du génie génétique au domaine non humain (Loi sur le génie génétique, LGG)
du 21 mars 2003 (Etat le 1er janvier 2018)
L’Assemblée fédérale de la Confédération suisse, vu les art. 74, al. 1, 104, al. 2 et 3, let. b, 118, al. 2, let. a, et 120, al. 2, de la Constitution1,2 vu la Convention du 5 juin 1992 sur la diversité biologique3, vu le Protocole de Cartagena du 29 janvier 2000 sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique4, vu le message du 1er mars 2000 du Conseil fédéral5, vu le rapport du 30 avril 2001 de la Commission de la science, de l’éducation et de la culture du Conseil des Etats6,7
arrête:
Chapitre 1 Dispositions générales
Art. 1 But 1 La présente loi a pour but:
a. de protéger l’être humain, les animaux et l’environnement contre les abus en matière de génie génétique;
b. de veiller à ce que les applications du génie génétique servent l’être humain, les animaux et l’environnement.
2 Elle vise plus particulièrement: a. à protéger la santé et la sécurité de l’être humain, des animaux et de
l’environnement; b. à conserver à long terme la diversité biologique et la fertilité du sol; c. à garantir l’intégrité des organismes vivants; d. à permettre le libre choix des consommateurs;
RO 2003 4803 1 RS 101 2 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 16 juin 2017, en vigueur depuis le
1er janv. 2018 (RO 2017 6667; FF 2016 6301). 3 RS 0.451.43 4 RS 0.451.431 5 FF 2000 2283 6 BO de l’Ass. féd., Annexes, CE, Session d’été 2001, p. 22. 7 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 19 mars 2010, en vigueur depuis le
1er août 2010 (RO 2010 3233; FF 2009 4887).
1
814.91 Protection de l’équilibre écologique
e. à empêcher la fraude sur les produits; f. à encourager l’information du public; g. à tenir compte de l’importance de la recherche scientifique dans le domaine
du génie génétique pour l’être humain, les animaux et l’environnement.
Art. 2 Principe de précaution et principe de causalité 1 Par mesure de précaution, les dangers et les atteintes liés aux organismes généti- quement modifiés sont limités le plus tôt possible. 2 Les mesures prises en application de la présente loi sont à la charge de celui qui en est la cause.
Art. 3 Champ d’application 1 La présente loi s’applique à l’utilisation d’animaux, de végétaux et d’autres orga- nismes génétiquement modifiés ainsi qu’à l’utilisation de leurs métabolites et de leurs déchets. 2 Pour les produits issus d’organismes génétiquement modifiés, seules les règles concernant la désignation et l’information (art. 17 et 18) sont applicables.
Art. 4 Réserve concernant d’autres lois Les prescriptions plus sévères prévues par d’autres lois fédérales et visant à protéger l’être humain, les animaux et l’environnement contre les dangers ou atteintes liés aux organismes génétiquement modifiés sont réservées.
Art. 5 Définitions 1 Par organisme, on entend toute entité biologique, cellulaire ou non, capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique. Les mélanges, objets ou produits qui contiennent de telles entités sont assimilés aux organismes. 2 Par organisme génétiquement modifié, on entend tout organisme dont le matériel génétique a subi une modification qui ne se produit pas naturellement, ni par multi- plication ni par recombinaison naturelle. 3 Par atteinte, on entend tout effet nuisible ou incommodant exercé par les organis- mes génétiquement modifiés sur l’être humain, sur les animaux ou sur l’environne- ment. 4 Par utilisation, on entend toute opération impliquant des organismes, notamment leur production, leur dissémination expérimentale, leur mise en circulation, leur importation, leur exportation, leur détention, leur emploi, leur entreposage, leur transport et leur élimination. 5 Par mise en circulation, on entend toute remise d’organismes à un tiers sur le terri- toire national, en particulier la vente, l’échange, le don, la location, le prêt et l’envoi pour examen ainsi que l’importation; n’est pas considérée comme une mise en circula- tion la remise en vue de disséminations expérimentales et d’activités en milieu confiné.
2
L sur le génie génétique 814.91
6 Par installation, on entend tout bâtiment, toute voie de communication ou toute autre installation fixe, ainsi que toute modification de terrain. Les outils, machines, véhicules, bateaux et aéronefs sont assimilés aux installations.
Chapitre 2 Utilisation des organismes génétiquement modifiés Section 1 Principes généraux
Art. 6 Protection de l’être humain, des animaux, de l’environnement et de la diversité biologique
1 Quiconque utilise des organismes génétiquement modifiés doit veiller à ce que ces organismes, leurs métabolites et leurs déchets:
a. ne puissent mettre en danger l’être humain, les animaux ou l’environnement; b. ne portent pas atteinte à la diversité biologique ni à l’utilisation durable de
ses éléments. 2 La dissémination expérimentale d’organismes génétiquement modifiés est auto- risée à condition que:
a. les résultats recherchés ne puissent être obtenus par des essais réalisés en milieu confiné;
b. la dissémination apporte également une contribution à l’étude de la biosécu- rité des organismes génétiquement modifiés;
c. ces organismes ne contiennent pas de gènes introduits par génie génétique qui induisent une résistance aux antibiotiques utilisés en médecine humaine et vétérinaire;
d. d’après les connaissances scientifiques les plus récentes, la propagation de ces organismes et de leurs nouvelles propriétés dans l’environnement soit exclue et que les principes visés à l’al. 1 ne puissent être violés d’aucune autre manière.
3 La mise en circulation d’organismes génétiquement modifiés destinés à être utili- sés dans l’environnement n’est autorisée que si ces organismes ne contiennent pas de gènes introduits par génie génétique qui induisent une résistance aux antibioti- ques utilisés en médecine humaine et vétérinaire et si des essais en milieu confiné et des disséminations expérimentales ont établi que ces organismes:
a. ne portent pas atteinte à une population d’organismes protégés ou importants pour l’écosystème concerné;
b. ne provoquent pas la disparition non voulue d’une espèce d’organismes; c. ne perturbent pas gravement ou à long terme l’équilibre des composantes de
l’environnement; d. ne portent pas atteinte, gravement ou à long terme, à des fonctions importan-
tes de l’écosystème concerné, en particulier à la fertilité du sol;
3
814.91 Protection de l’équilibre écologique
e. ne se propagent pas ni ne propagent leurs propriétés de manière indésirable; f. ne contreviennent pas d’une autre manière aux principes visés à l’al. 1.
4 Les dangers et les atteintes sont évalués tant isolément que collectivement et dans leurs effets cumulés; il est également tenu compte des relations avec d’autres dan- gers et atteintes non liés aux organismes génétiquement modifiés.
Art. 7 Protection d’une production exempte d’organismes génétiquement modifiés ainsi que du libre choix des consommateurs
Quiconque utilise des organismes génétiquement modifiés doit veiller à ce que ces organismes, leurs métabolites et leurs déchets ne portent pas atteinte à une produc- tion exempte d’organismes génétiquement modifiés ni au libre choix des consom- mateurs.
Art. 8 Respect de l’intégrité des organismes vivants 1 L’intégrité des organismes vivants doit être respectée dans toute modification du patrimoine génétique d’un animal ou d’un végétal. Elle n’est pas respectée, notam- ment lorsque cette modification porte gravement atteinte à des propriétés, des fonc- tions ou des mœurs caractéristiques d’une espèce sans que des intérêts dignes de protection prépondérants le justifient. Dans l’appréciation de cette atteinte, il est tenu compte de la différence entre les animaux et les végétaux. 2 Pour juger si l’intégrité des organismes vivants est respectée, on évalue dans cha- que cas le degré de l’atteinte portée aux animaux et aux végétaux par rapport à l’importance des intérêts dignes de protection qui s’y opposent. Par intérêts dignes de protection, on entend notamment:
a. la santé de l’être humain et des animaux; b. la garantie d’une alimentation suffisante; c. la réduction des atteintes à l’environnement; d. la conservation et l’amélioration des conditions écologiques; e. un bénéfice notable pour la société, sur le plan économique, social ou écolo-
gique; f. l’accroissement des connaissances.
3 Le Conseil fédéral définit les conditions dans lesquelles, à titre exceptionnel, il est possible de modifier le patrimoine génétique d’un animal ou d’un végétal sans pesée des intérêts.
Art. 9 Modification du patrimoine génétique des vertébrés La production et la mise en circulation de vertébrés génétiquement modifiés n’est autorisée qu’à des fins scientifiques, thérapeutiques ou de diagnostic médical ou vétérinaire.
4
L sur le génie génétique 814.91
Art. 10 Activités en milieu confiné 1 Quiconque utilise des organismes génétiquement modifiés qu’il n’a le droit ni de disséminer dans l’environnement à titre expérimental (art. 11), ni de mettre en cir- culation (art. 12), est tenu de prendre toutes les mesures de confinement nécessaires, notamment en raison du danger que les organismes concernés présentent pour l’être humain, les animaux et l’environnement. 2 Le Conseil fédéral soumet à notification ou à autorisation les activités en milieu confiné.
Art. 11 Disséminations expérimentales 1 Toute dissémination expérimentale d’organismes génétiquement modifiés dont la mise en circulation (art. 12) est interdite est soumise à l’autorisation de la Confédé- ration. 2 Le Conseil fédéral fixe les conditions et la procédure. Il arrête notamment les modalités relatives à:
a. l’audition d’experts; b. la couverture financière des mesures nécessaires pour identifier ou prévenir
les dangers et les atteintes éventuels ou pour y remédier; c. l’information du public.
Art. 12 Mise en circulation 1 Toute mise en circulation d’organismes génétiquement modifiés est soumise à l’autorisation de la Confédération. 2 Le Conseil fédéral fixe les conditions et la procédure ainsi que les modalités relati- ves à l’information du public.
Art. 12a8 Procédure d’opposition 1 Les demandes d’autorisation portant sur la dissémination expérimentale d’orga- nismes génétiquement modifiés et sur la mise en circulation d’organismes généti- quement modifiés destinés à être utilisés dans l’environnement sont publiées dans la Feuille fédérale par l’autorité qui délivre l’autorisation et sont mises à l’enquête publique pendant 30 jours. 2 Quiconque a qualité de partie en vertu de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative9 peut faire opposition auprès de l’autorité qui délivre l’autorisation pendant le délai de mise à l’enquête. Toute personne qui n’a pas fait opposition est exclue de la suite de la procédure.
8 Introduit par le ch. I de la LF du 19 mars 2010, en vigueur depuis le 1er août 2010 (RO 2010 3233; FF 2009 4887).
9 RS 172.021
5
814.91 Protection de l’équilibre écologique
Art. 13 Réexamen des autorisations 1 Toute autorisation délivrée fait régulièrement l’objet d’un réexamen destiné à véri- fier si elle peut être maintenue. 2 Le titulaire d’une autorisation est tenu d’informer aussitôt l’autorité ayant délivré l’autorisation de tout élément nouveau susceptible d’entraîner une réévaluation des dangers ou des atteintes liés au projet.
Art. 14 Dérogations au régime de la notification et de l’autorisation; autocontrôle
1 Le Conseil fédéral peut prévoir une notification ou une autorisation simplifiée ou une dérogation au régime de la notification ou de l’autorisation pour certains orga- nismes génétiquement modifiés si, compte tenu de l’expérience acquise ou des connaissances scientifiques les plus récentes, il est avéré que toute violation des principes visés aux art. 6 à 9 est exclue. 2 Dans la mesure où une activité en milieu confiné ou la mise en circulation de cer- tains organismes génétiquement modifiés ne sont pas soumises au régime de l’autorisation, la personne ou l’entreprise responsables s’assurent par elles-mêmes que les principes visés aux art. 6 à 9 sont respectés. Le Conseil fédéral règle les modalités et l’étendue de cet autocontrôle, ainsi que sa vérification.
Section 2 Dispositions spécifiques
Art. 15 Information de l’acquéreur 1 Quiconque met en circulation des organismes génétiquement modifiés est tenu:
a. d’informer l’acquéreur de celles de leurs propriétés qui sont déterminantes pour l’application des principes visés aux art. 6 à 9;
b. de communiquer à l’acquéreur toutes instructions propres à garantir que, si ces organismes sont utilisés conformément à leur destination, les principes visés aux art. 6 à 9 ne seront pas violés.
2 L’acquéreur est tenu d’observer les instructions du fabricant et de l’importateur. 3 La remise à une exploitation agricole ou forestière10 d’organismes génétiquement modifiés devant être désignés comme tels est soumise à l’autorisation écrite du pro- priétaire de l’exploitation.
10 Nouvelle expression selon le ch. I de la LF du 19 mars 2010, en vigueur depuis le 1er août 2010 (RO 2010 3233; FF 2009 4887). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.
6
L sur le génie génétique 814.91
Art. 16 Séparation des flux des produits 1 Quiconque utilise des organismes génétiquement modifiés doit prendre les précau- tions qui conviennent afin d’éviter tout mélange indésirable avec des organismes n’ayant subi aucune modification génétique. 2 Le Conseil fédéral édicte des dispositions sur la séparation des flux des produits et sur les mesures à prendre en vue de prévenir les risques de contamination. Il tient compte des recommandations supranationales et des relations commerciales avec l’étranger.
Art. 17 Désignation 1 Quiconque met en circulation des organismes génétiquement modifiés est tenu de les désigner comme tels afin de garantir le libre choix des consommateurs au sens de l’art. 7 et d’empêcher la fraude sur les produits. La désignation doit comporter la mention «génétiquement modifié». Le Conseil fédéral règle les modalités. 2 Le Conseil fédéral fixe des seuils applicables aux mélanges, aux objets et aux pro- duits contenant, indépendamment de la volonté du fabricant ou de l’importateur, des traces d’organismes génétiquement modifiés, et en dessous desquels la désignation n’est pas nécessaire. 3 Pour que la présence de traces d’organismes génétiquement modifiés puisse être réputée involontaire, la personne soumise à l’obligation de désigner doit prouver qu’elle a procédé soigneusement au contrôle et au recensement des flux des produits. 4 Le Conseil fédéral réglemente la désignation des produits, notamment celle des denrées alimentaires et des additifs issus d’organismes génétiquement modifiés. 5 Il arrête les modalités selon lesquelles les organismes non génétiquement modifiés peuvent être désignés comme tels lorsqu’ils sont mis en circulation. Il édicte aussi des prescriptions sur la protection contre l’utilisation abusive de cette désignation. 6 Lorsqu’il édicte les dispositions prévues dans le présent article, le Conseil fédéral tient compte des recommandations supranationales et des relations commerciales avec l’étranger.
Art. 18 Accès du public aux dossiers et information 1 L’accès aux informations contenues dans les documents officiels relatifs à l’utili- sation d’organismes génétiquement modifiés ou de produits qui en sont issus est régi par l’art. 10g de la loi fédérale du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environne- ment11.12 2 Après avoir consulté les personnes concernées, les autorités peuvent publier les informations acquises lors de l’exécution de la présente loi (art. 24, al. 1) ainsi que les résultats de relevés et de contrôles, s’ils sont d’intérêt général. Elles peuvent communiquer ces informations à une autorité étrangère ou à une organisation inter-
11 RS 814.01 12 Nouvelle teneur selon l’art. 2 ch. 3 de l’AF du 27 sept. 2013 (Conv. d’Aarhus), en vigueur
depuis le 1er juin 2014 (RO 2014 1021; FF 2012 4027).
7
814.91 Protection de l’équilibre écologique
nationale dans la mesure où une loi fédérale ou un accord international le prévoit. Le secret de fabrication et le secret d’affaires sont protégés.
Art. 19 Autres prescriptions du Conseil fédéral 1 Le Conseil fédéral édicte des prescriptions supplémentaires sur l’utilisation des organismes génétiquement modifiés, de leurs métabolites et de leurs déchets si, en raison de leurs propriétés, des modalités de leur utilisation ou des quantités utilisées, les principes visés aux art. 6 à 9 risquent d’être violés. 2 Il peut notamment:
a. réglementer leur transport ainsi que leur importation, leur exportation et leur transit;
b. soumettre l’utilisation de certains organismes génétiquement modifiés à une autorisation spéciale, la restreindre ou l’interdire;
c. prescrire des mesures visant à lutter contre certains organismes génétique- ment modifiés ou à prévenir leur apparition;
d. prescrire des mesures visant à empêcher toute atteinte à la diversité biologi- que et à l’utilisation durable de ses éléments;
e. lier l’utilisation de certains organismes génétiquement modifiés à des études à long terme;
f. prévoir des auditions publiques dans le cadre des procédures d’autorisation.
Chapitre 3 Exécution
Art. 20 Compétences en matière d’exécution 1 La Confédération exécute la présente loi. Le Conseil fédéral édicte les dispositions d’exécution. 2 Le Conseil fédéral peut déléguer certaines tâches d’exécution découlant de la pré- sente loi aux cantons, dans la mesure où elles ne leur sont pas déjà attribuées en vertu d’autres lois fédérales régissant notamment l’utilisation des objets et produits. 3 Le Conseil fédéral peut également confier certaines tâches d’exécution à des orga- nisations ou à des personnes morales de droit public ou privé. 4 Les frais résultant des mesures prises par les autorités pour prévenir un danger ou une atteinte imminents, pour en déterminer l’existence ou pour y remédier sont mis à la charge de la personne qui en est la cause.
Art. 21 Coordination de l’exécution 1 L’autorité fédérale qui exécute des prescriptions relatives aux organismes généti- quement modifiés en vertu d’une autre loi fédérale ou d’une convention internatio- nale est également chargée d’assurer dans ce cadre l’exécution de la présente loi. Les autorités fédérales prennent leurs décisions avec l’accord des autres services
8
L sur le génie génétique 814.91
fédéraux concernés et, quand le droit fédéral le prévoit, après avoir consulté les can- tons concernés. 2 Si l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés est soumise non seulement à une procédure fédérale de notification ou d’autorisation, mais aussi à une procédure cantonale de planification et d’autorisation, le Conseil fédéral désigne un service qui assure la coordination de ces procédures.
Art. 22 Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique 1 Le Conseil fédéral nomme une Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique, qui comprend des spécialistes issus des différents milieux intéressés. Les milieux liés à la protection et à l’utilisation y sont représentés de manière équitable. 2 La commission d’experts conseille le Conseil fédéral lorsqu’il élabore des pres- criptions touchant la sécurité biologique; elle conseille également les autorités char- gées de l’exécution. Elle est consultée pour toute demande d’autorisation. Elle peut émettre des recommandations concernant ces demandes; dans les cas importants et fondés, elle peut faire procéder au préalable à des expertises et à des enquêtes. 3 Elle collabore avec d’autres commissions fédérales et cantonales qui traitent de questions relevant de la biotechnologie. 4 Elle engage le débat public sur ces questions. Elle présente périodiquement un rap- port au Conseil fédéral sur ses activités.
Art. 23 Commission fédérale d’éthique pour la biotechnologie dans le domaine non humain
1 Le Conseil fédéral nomme une Commission fédérale d’éthique pour la biotechno- logie dans le domaine non humain. Elle se compose de personnes n’appartenant pas à l’administration publique, spécialistes de l’éthique ou représentants d’autres disci- plines possédant des connaissances scientifiques ou pratiques dans le domaine de l’éthique. Plusieurs courants doivent être représentés au sein de la commission. 2 La commission suit et évalue sous l’angle de l’éthique l’évolution et les applica- tions de la biotechnologie, et se prononce sur les aspects éthiques de leurs implica- tions scientifiques et sociales. 3 Elle conseille:
a. le Conseil fédéral lorsqu’il élabore des prescriptions; b. les autorités fédérales et cantonales chargées de l’exécution; elle se prononce
notamment sur les demandes d’autorisation ou les projets de recherche à caractère fondamental ou exemplaire; à cet effet, elle peut consulter les dos- siers, demander des renseignements et prendre l’avis d’autres spécialistes.
4 Elle collabore avec d’autres commissions fédérales et cantonales qui traitent de questions relevant de la biotechnologie. 5 Elle engage le débat public sur les questions d’éthique liées à la biotechnologie. Elle présente périodiquement un rapport au Conseil fédéral sur ses activités.
9
814.91 Protection de l’équilibre écologique
Art. 24 Obligation d’informer; confidentialité 1 Toute personne est tenue de fournir aux autorités les informations nécessaires à l’exécution de la présente loi et, s’il le faut, de procéder à des enquêtes ou de ne pas s’y opposer. 2 Le Conseil fédéral peut ordonner que des relevés soient établis sur la nature, la quantité et l’évaluation des organismes génétiquement modifiés, que ces relevés soient conservés et qu’ils soient communiqués aux autorités qui en font la demande. 3 La Confédération procède à des enquêtes sur l’utilisation d’organismes génétique- ment modifiés. Le Conseil fédéral décide quelles données concernant les organismes génétiquement modifiés et recueillies en vertu d’autres lois fédérales doivent être mises à la disposition de l’autorité fédérale qui mène l’enquête. 4 Toute donnée dont la divulgation risque de porter atteinte à un intérêt digne de protection, telle qu’une donnée concernant un secret d’affaires ou de fabrication, doit être traitée de manière confidentielle.
Art. 24a13 Monitoring environnemental 1 La Confédération veille à mettre en place et à utiliser un système de monitoring destiné à déceler les disséminations indésirables d’organismes génétiquement modi- fiés et à reconnaître suffisamment tôt les éventuels effets des organismes génétique- ment modifiés et de leur matériel génétique transgénique sur l’environnement et la diversité biologique. 2 Les cantons communiquent à la Confédération les informations et les données disponibles qui sont importantes pour le monitoring environnemental.
Art. 25 Emoluments Le Conseil fédéral fixe le montant des émoluments perçus par les autorités fédérales pour l’exécution de la présente loi, et peut déterminer le cadre tarifaire des émolu- ments cantonaux. Il peut prévoir des dérogations.
Art. 26 Encouragement de la recherche, du débat public et de la formation 1 La Confédération peut commander et soutenir des travaux de recherche et des évaluations des choix technologiques. 2 Elle s’attache à étendre les connaissances de la population et encourage le débat public sur le recours à la biotechnologie, ainsi que sur les chances et les risques qui y sont liés. 3 Elle peut encourager la formation et la formation continue des personnes chargées d’assumer des tâches relevant de la présente loi.14
13 Introduit par le ch. I de la LF du 16 juin 2017, en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 6667; FF 2016 6301).
14 Nouvelle teneur selon le ch. 33 de l’annexe à la LF du 20 juin 2014 sur la formation continue, en vigueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 689; FF 2013 3265).
10
L sur le génie génétique 814.91
Chapitre 4 Voies de droit
Art. 2715 Procédure de recours La procédure de recours est régie par les dispositions générales de la procédure fédérale.
Art. 28 Droit de recours des organisations 1 Pour autant qu’elles aient été fondées dix ans au moins avant l’introduction du recours, les organisations nationales de protection de l’environnement ont le droit de recourir contre les autorisations délivrées par les autorités pour la mise en circulation d’organismes génétiquement modifiés destinés à être utilisés dans l’environnement. 2 Le Conseil fédéral désigne les organisations habilitées à recourir.
Art. 29 Droit de recours des autorités 1 L’Office fédéral de l’environnement16 est habilité à user des moyens de recours prévus par le droit cantonal et le droit fédéral contre les décisions prises par les autorités cantonales en application de la présente loi et de ses actes d’exécution. 2 Les cantons ont le même droit de recours lorsque des atteintes émanant d’un can- ton voisin affectent leur territoire.
Chapitre 5 Responsabilité civile
Art. 30 Principes 1 Toute personne soumise au régime de la notification ou de l’autorisation qui utilise des organismes génétiquement modifiés en milieu confiné, qui dissémine de tels organismes dans l’environnement à titre expérimental ou qui les met sans autorisa- tion en circulation, répond des dommages causés par cette utilisation et dus à la modification du matériel génétique de ces organismes. 2 Si la mise en circulation autorisée d’organismes génétiquement modifiés cause aux exploitants agricoles ou forestiers ou aux consommateurs des produits de ces exploitants un dommage dû à la modification du matériel génétique de ces organis- mes, le titulaire de l’autorisation est seul à répondre du dommage si ces organismes:
a. sont contenus dans des moyens de production17 de l’agriculture ou de l’économie forestière18;
15 Nouvelle teneur selon le ch. 93 de l’annexe à la loi du 17 juin 2005 sur le TAF, en vi- gueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).
16 La désignation de l’unité administrative a été adaptée en application de l’art. 16 al. 3 de l’O du 17 nov. 2004 sur les publications officielles (RO 2004 4937).
17 Nouvelle expression selon le ch. I de la LF du 19 mars 2010, en vigueur depuis le 1er août 2010 (RO 2010 3233; FF 2009 4887). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.
11
814.91 Protection de l’équilibre écologique
b. sont issus de ces moyens de production. 3 Dans les cas visés à l’al. 2, l’action récursoire contre les personnes ayant utilisé ces organismes de manière inadéquate ou ayant contribué de toute autre manière à la réalisation ou à l’aggravation du dommage est réservée. 4 Si le dommage est causé par la mise en circulation autorisée de tout autre orga- nisme génétiquement modifié et qu’il est dû à la modification du matériel génétique de cet organisme, le titulaire de l’autorisation en répond, pour autant que l’organisme soit défectueux. Il répond également des défauts que l’état des connais- sances scientifiques et de la technique n’a pas permis de détecter au moment de la mise en circulation de l’organisme concerné. 5 Un organisme génétiquement modifié est considéré comme défectueux lorsqu’il n’offre pas la sécurité que l’on est en droit d’attendre compte tenu des circonstances; il y a lieu notamment de prendre en compte:
a. la manière dont il est présenté au public; b. l’utilisation qu’on est raisonnablement en droit d’attendre; c. la date de sa mise en circulation.
6 Un produit composé d’organismes génétiquement modifiés ne peut être considéré comme défectueux du seul fait qu’un produit meilleur a été mis en circulation ulté- rieurement. 7 Le dommage causé doit être dû:
a. aux nouvelles propriétés des organismes; b. à la reproduction ou à la modification des organismes, ou c. au transfert du matériel génétique modifié de ces organismes.
8 Celui qui apporte la preuve que le dommage est dû à la force majeure ou à une faute grave du lésé ou d’un tiers est déchargé de sa responsabilité. 9 Les art. 42 à 47 et 49 à 53 du code des obligations19 sont applicables. 10 La Confédération, les cantons et les communes sont également responsables aux termes des al. 1 à 9.
Art. 31 Dommages causés à l’environnement 1 Celui qui répond de l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés doit égale- ment rembourser les frais des mesures nécessaires et adéquates prises pour remettre en état les composantes de l’environnement détruites ou détériorées, ou pour les remplacer par un équivalent. 2 Lorsque les composantes de l’environnement détruites ou détériorées ne font pas l’objet d’un droit réel ou que l’ayant droit ne prend pas les mesures commandées par les circonstances, le droit à réparation revient à la collectivité publique compétente.
18 Nouvelle expression selon le ch. I de la LF du 19 mars 2010, en vigueur depuis le 1er août 2010 (RO 2010 3233; FF 2009 4887).
19 RS 220
12
L sur le génie génétique 814.91
Art. 32 Prescription 1 Les actions en réparation du dommage se prescrivent par trois ans à compter du jour où le lésé a eu connaissance du dommage et de l’identité de la personne légale- ment responsable, mais au plus par 30 ans à compter du jour où:
a. l’événement dommageable s’est produit ou a cessé de se produire dans l’entreprise ou l’installation ou
b. les organismes génétiquement modifiés ont été mis en circulation. 2 L’action récursoire se prescrit également selon l’al. 1. Le délai de trois ans court à partir du jour où la réparation a été complètement exécutée et où l’identité de la per- sonne civilement coresponsable est connue.
Art. 33 Allégement de la preuve 1 La preuve du rapport de causalité incombe à la personne qui demande réparation. 2 Si cette preuve ne peut être établie avec certitude ou si on ne peut raisonnablement en exiger l’administration par la personne à qui elle incombe, le juge peut se conten- ter d’une vraisemblance convaincante. Le juge peut d’office faire constater les faits.
Art. 34 Garantie Pour protéger les personnes lésées, le Conseil fédéral peut:
a. prescrire que les personnes soumises au régime de la notification ou de l’autorisation fournissent des garanties, sous la forme d’une assurance ou d’une autre manière, pour couvrir leur responsabilité civile;
b. fixer l’étendue et la durée de cette garantie ou déléguer cette tâche à l’autorité, qui statue cas par cas;
c. obliger le garant à notifier à l’autorité d’exécution l’existence, la suspension et la cessation de la garantie;
d. prévoir que la garantie ne sera suspendue ou ne cessera que 60 jours après la réception de la notification.
Chapitre 6 Dispositions pénales et mesures administratives20
Art. 35 Dispositions pénales21 1 Est puni d’une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d’une peine pécu- niaire celui qui, intentionnellement:22
20 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 16 juin 2017, en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 6667; FF 2016 6301).
21 Introduit par le ch. I de la LF du 16 juin 2017, en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 6667; FF 2016 6301).
22 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 19 mars 2010, en vigueur depuis le 1er août 2010 (RO 2010 3233; FF 2009 4887).
13
814.91 Protection de l’équilibre écologique
a. utilise des organismes génétiquement modifiés d’une manière qui contre- vient aux principes visés aux art. 6 à 9;
b. utilise des organismes génétiquement modifiés sans prendre toutes les mesu- res de confinement nécessaires ou exerce une activité en milieu confiné sans l’avoir notifiée ou sans être titulaire d’une autorisation (art. 10);
c. sans autorisation, dissémine à titre expérimental des organismes génétique- ment modifiés dans l’environnement ou met de tels organismes en circula- tion (art. 11, al. 1, et 12, al. 1);
d. met en circulation des organismes génétiquement modifiés sans fournir à l’acquéreur les informations et instructions nécessaires (art. 15, al. 1);
e. utilise des organismes génétiquement modifiés d’une manière qui contre- vient aux instructions (art. 15, al. 2);
f. contrevient à des dispositions sur la séparation des flux des produits et sur les mesures à prendre en vue de prévenir les risques de contamination (art. 16);
g. met en circulation des organismes génétiquement modifiés sans les désigner comme tels (art. 17, al. 1);
h. contrevient aux prescriptions sur la désignation des produits issus d’organismes génétiquement modifiés (art. 17, al. 4);
i. met en circulation des organismes génétiquement modifiés en les désignant comme non génétiquement modifiés (art. 17, al. 5);
j. contrevient à des prescriptions spécifiques concernant l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés (art. 19).
232 … 3 Si l’auteur de l’infraction agit par négligence, la peine est une peine pécuniaire de 180 jours-amende au plus. 24
Art. 35a25 Mesures administratives Toute violation de la présente loi, de ses dispositions d’exécution ou des décisions qui en découlent peut donner lieu aux mesures administratives suivantes:
a. l’interdiction d’activités; b. le retrait d’autorisations; c. l’exécution par substitution aux frais du contrevenant; d. le séquestre;
23 Abrogé par le ch. I de la LF du 19 mars 2010, avec effet au 1er août 2010 (RO 2010 3233; FF 2009 4887).
24 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 19 mars 2010, en vigueur depuis le 1er août 2010 (RO 2010 3233; FF 2009 4887).
25 Introduit par le ch. I de la LF du 16 juin 2017, en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 6667; FF 2016 6301).
14
L sur le génie génétique 814.91
e. la confiscation et la destruction; f. l’astreinte à payer une somme pouvant aller jusqu’à 10 000 francs ou
jusqu’au montant de la recette brute des produits mis illégalement en circu- lation.
Chapitre 7 Dispositions finales
Art. 36 Modification du droit en vigueur La modification du droit en vigueur est réglée en annexe.
Art. 37 Délai de transition pour l’utilisation de gènes de résistance aux antibiotiques
L’utilisation, dans le cadre de disséminations expérimentales, de gènes qui induisent une résistance aux antibiotiques utilisés en médecine humaine ou vétérinaire est autorisée jusqu’au 31 décembre 2008.
Art. 37a26 Délai transitoire pour la mise en circulation d’organismes génétiquement modifiés
Aucune autorisation ne peut être délivrée pour la période allant jusqu’au 31 dé- cembre 2021 pour la mise en circulation, à des fins agricoles, horticoles ou fores- tières, de plantes et de parties de plantes génétiquement modifiées, de semences et d’autre matériel végétal de multiplication génétiquement modifiés, ou d’animaux génétiquement modifiés.
Art. 38 Référendum et entrée en vigueur 1 La présente loi est sujette au référendum. 2 Le Conseil fédéral fixe la date de l’entrée en vigueur.
Date de l’entrée en vigueur: 1er janvier 200427 Annexe ch. 4, art. 54 al. 2, 2e phrase: 1er août 200528 Annexe ch. 3, art. 7a, 7c et 29, ch. 1, let. abis et aquater: 2 mai 200629 Les autres art.: ultérieurement
26 Introduit par le ch. I de la LF du 19 mars 2010 (RO 2010 3233; FF 2009 4887). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 16 juin 2017, en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 6667; FF 2016 6301).
27 ACF du 19 nov. 2003 28 RO 2005 2601 2293 29 RO 2006 1425
15
814.91 Protection de l’équilibre écologique
Annexe (art. 36)
Modification du droit en vigueur
…30
30 Les mod. peuvent être consultées au RO 2003 4803.
16
1
Legge federale sull’ingegneria genetica nel settore non umano (Legge sull’ingegneria genetica, LIG)
del 21 marzo 2003 (Stato 1° gennaio 2018)
L’Assemblea federale della Confederazione Svizzera, visti gli articoli 74 capoverso 1, 104 capoversi 2 e 3 lettera b, 118 capoverso 2 lettera a e 120 capoverso 2 della Costituzione federale1;2 in esecuzione della Convenzione del 5 giugno 19923 sulla diversità biologica e del Protocollo di Cartagena del 29 gennaio 20004 sulla biosicurezza relativo alla Convenzione sulla diversità biologica; visto il messaggio del Consiglio federale del 1° marzo 20005; visto il rapporto del 30 aprile 20016 della Commissione della scienza, dell’educazione e della cultura del Consiglio degli Stati,7
decreta:
Capitolo 1: Disposizioni generali
Art. 1 Scopo 1 La presente legge ha lo scopo di:
a. proteggere l’uomo, la fauna e l’ambiente dagli abusi dell’ingegneria gene- tica;
b. servire al bene dell’uomo, della fauna e dell’ambiente nell’applicazione del- l’ingegneria genetica.
2 In tale contesto, essa ha in particolare lo scopo di: a. proteggere la salute e la sicurezza dell’uomo, della fauna e dell’ambiente; b. assicurare durevolmente la diversità biologica e la fertilità del suolo; c. far rispettare la dignità della creatura; d. permettere la libertà di scelta dei consumatori; e. impedire inganni in relazione ai prodotti;
RU 2003 4803 1 RS 101 2 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 16 giu. 2017, in vigore dal 1° gen. 2018
(RU 2017 6667; FF 2016 5883). 3 RS 0.451.43 4 RS 0.451.431 5 FF 2000 2145 6 Boll. Uff., Allegati, Consiglio degli Stati, Sessione estiva 2001, pag. 22. 7 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 19 mar. 2010, in vigore dal 1° ago. 2010
(RU 2010 3233; FF 2009 4721).
814.91
Protezione dell'equilibrio ecologico
2
814.91
f. promuovere l’informazione del pubblico; g. tenere conto dell’importanza che la ricerca scientifica nel settore dell’inge-
gneria genetica riveste per l’uomo, la fauna e l’ambiente.
Art. 2 Principio di prevenzione e di causalità 1 A scopo di prevenzione, i pericoli e pregiudizi legati agli organismi geneticamente modificati devono essere arginati precocemente. 2 Chi è causa di misure ai sensi della presente legge ne assume le spese.
Art. 3 Campo d’applicazione 1 La presente legge si applica all’utilizzazione di animali, vegetali e altri organismi geneticamente modificati, nonché dei loro metaboliti e dei loro rifiuti. 2 Ai prodotti ottenuti da organismi geneticamente modificati sono applicabili unica- mente le norme relative all’etichettatura e all’informazione (art. 17 e 18).
Art. 4 Riserva di altre leggi Sono fatte salve le prescrizioni più severe previste da altre leggi federali che abbiano lo scopo di proteggere l’uomo, la fauna e l’ambiente contro i pericoli o i pregiudizi dovuti a organismi geneticamente modificati.
Art. 5 Definizioni 1 Per organismi si intendono le unità biologiche cellulari o acellulari capaci di ripro- dursi o di trasmettere materiale genetico. Sono loro equiparati le combinazioni, gli oggetti e i prodotti che contengono tali unità. 2 Gli organismi geneticamente modificati sono organismi il cui materiale genetico è stato modificato in un modo non ottenibile naturalmente mediante incroci o ricom- binazioni naturali. 3 Per pregiudizi si intendono gli effetti nocivi o molesti sull’uomo, la fauna e l’ambiente causati da organismi geneticamente modificati. 4 Per utilizzazione si intende qualsiasi attività relativa a organismi, segnatamente la produzione, l’immissione sperimentale nell’ambiente, la messa in commercio, l’im- portazione, l’esportazione, la custodia, l’impiego, il deposito, il trasporto o lo smal- timento. 5 Per messa in commercio si intende qualsiasi consegna di organismi a terzi in Svizzera, in particolare la vendita, lo scambio, la donazione, la locazione, il prestito e l’invio in visione nonché l’importazione; non è considerata messa in commercio la consegna per attività in sistemi chiusi e per immissioni sperimentali nell’ambiente. 6 Per impianti si intendono le costruzioni, le vie di comunicazione, altre installazioni fisse e modificazioni del terreno. Sono loro equiparati gli attrezzi, le macchine, i veicoli, i battelli e gli aeromobili.
L sull’ingegneria genetica
3
814.91
Capitolo 2: Utilizzazione di organismi geneticamente modificati Sezione 1: Principi generali
Art. 6 Protezione dell’uomo, della fauna, dell’ambiente e della diversità biologica
1 Gli organismi geneticamente modificati possono essere utilizzati soltanto in modo che essi, i loro metaboliti e i loro rifiuti:
a. non possano mettere in pericolo l’uomo, la fauna o l’ambiente; b. non pregiudichino la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile.
2 Gli organismi geneticamente modificati possono essere immessi nell’ambiente a titolo sperimentale se:
a. i risultati auspicati non possono essere ottenuti mediante esperimenti in sistemi chiusi;
b. l’esperimento fornisce anche un contributo alla ricerca relativa alla biosicu- rezza degli organismi geneticamente modificati;
c. essi non contengono geni introdotti mediante tecniche dell’ingegneria gene- tica resistenti agli antibiotici utilizzati nella medicina umana e veterinaria;
d. in base allo stato della conoscenze scientifiche può essere escluso che essi o le loro nuove proprietà si diffondano e i principi di cui al capoverso 1 non possono essere violati in altro modo.
3 Gli organismi geneticamente modificati destinati all’impiego nell’ambiente posso- no essere messi in commercio soltanto se non contengono geni introdotti mediante tecniche dell’ingegneria genetica resistenti agli antibiotici utilizzati nella medicina umana e veterinaria e se in base a esperimenti in sistemi chiusi e a immissioni spe- rimentali nell’ambiente è provato che:
a. non arrecano danno alla popolazione di organismi protetti o importanti per l’ecosistema interessato;
b. non provocano l’estinzione involontaria di una specie di organismi; c. non pregiudicano in maniera grave o duratura l’equilibrio delle sostanze
nell’ambiente; d. non pregiudicano in maniera grave o duratura funzioni importanti dell’eco-
sistema interessato, in particolare la fertilità del suolo; e. essi o le loro proprietà non si diffondono in maniera indesiderata; e f. non sono violati in altro modo i principi di cui al capoverso 1.
4 I pericoli e i pregiudizi sono valutati sia singolarmente, sia globalmente e secondo la loro azione congiunta; si tiene parimenti conto dei legami con altri pericoli e pregiudizi che non derivano da organismi geneticamente modificati.
Protezione dell'equilibrio ecologico
4
814.91
Art. 7 Protezione della produzione senza organismi geneticamente modificati e della libera scelta
Chi utilizza organismi geneticamente modificati deve provvedere affinché essi, i loro metaboliti o i loro rifiuti non pregiudichino la produzione di prodotti senza organismi geneticamente modificati né la libera scelta dei consumatori.
Art. 8 Rispetto della dignità della creatura 1 Le modificazioni del materiale genetico di animali e piante mediante tecniche d’ingegneria genetica non devono ledere la dignità della creatura. Questa dignità è lesa segnatamente se le caratteristiche, le funzioni o i modi di vita specifici della specie sono sensibilmente pregiudicati e non vi sono interessi degni di protezione che lo giustifichino. Per la valutazione del pregiudizio si tiene conto della differenza tra fauna e flora. 2 Per valutare se la dignità della creatura è lesa, si procede nel singolo caso a una ponderazione tra la gravità del pregiudizio arrecato a fauna e flora e l’importanza degli interessi degni di protezione. Sono interessi degni di protezione in particolare:
a. la salute dell’uomo e dell’animale; b. la garanzia di un’alimentazione sufficiente; c. la riduzione di pregiudizi ecologici; d. il mantenimento e il miglioramento delle condizioni di vita ecologiche; e. una sostanziale utilità per la società a livello economico, sociale ed ecolo-
gico; f. l’incremento del sapere.
3 Il Consiglio federale stabilisce a quali condizioni sono eccezionalmente ammesse modificazioni del materiale genetico senza ponderazione degli interessi.
Art. 9 Modificazioni di vertebrati mediante tecniche d’ingegneria genetica La procreazione e la messa in commercio di vertebrati geneticamente modificati sono ammesse soltanto a scopi di ricerca, terapia e diagnostica sull’uomo o l’ani- male.
Art. 10 Attività in sistemi chiusi 1 Chiunque utilizza organismi geneticamente modificati che non ha il diritto né di immettere nell’ambiente a titolo sperimentale (art. 11) né di mettere in commercio (art. 12) deve adottare tutte le misure di confinamento necessarie, tenuto conto in particolare della pericolosità degli organismi per l’uomo, la fauna e l’ambiente. 2 Il Consiglio federale subordina a notifica o autorizzazione le attività in sistemi chiusi.
L sull’ingegneria genetica
5
814.91
Art. 11 Immissione sperimentale nell’ambiente 1 Chiunque intende immettere nell’ambiente a titolo sperimentale organismi geneti- camente modificati che non ha il diritto di mettere in commercio (art. 12) deve esserne autorizzato dalla Confederazione. 2 Il Consiglio federale stabilisce le esigenze e la procedura. In particolare disciplina:
a. la consultazione di esperti; b. la garanzia di finanziamento dei provvedimenti intesi ad accertare, prevenire
o eliminare eventuali pericoli e pregiudizi; c. l’informazione del pubblico.
Art. 12 Messa in commercio 1 La messa in commercio di organismi geneticamente modificati è subordinata all’autorizzazione della Confederazione. 2 Il Consiglio federale stabilisce le esigenze e la procedura nonché l’informazione del pubblico.
Art. 12a8 Procedura d’opposizione 1 Le domande di autorizzazione per immissioni sperimentali nell’ambiente di orga- nismi geneticamente modificati e per la messa in commercio di organismi genetica- mente modificati destinati all’impiego nell’ambiente sono pubblicate nel Foglio federale dall’autorità che rilascia l’autorizzazione e depositate pubblicamente per 30 giorni. 2 Chi ha qualità di parte secondo le prescrizioni della legge federale del 20 dicembre 19689 sulla procedura amministrativa può, durante il termine di deposito, fare oppo- sizione presso l’autorità competente in materia di autorizzazione. Se non fa opposi- zione, è escluso dal seguito della procedura.
Art. 13 Verifica delle autorizzazioni 1 Le autorizzazioni sono verificate regolarmente ai fini della loro conferma. 2 Il titolare dell’autorizzazione comunica all’autorità che l’ha rilasciata, spontanea- mente e non appena ne viene a conoscenza, le nuove conoscenze che potrebbero condurre a una nuova valutazione di pericoli e pregiudizi.
Art. 14 Deroghe all’obbligo di notifica e d’autorizzazione; controllo autonomo
1 Per determinati organismi geneticamente modificati, il Consiglio federale può prevedere deroghe o semplificazioni quanto all’obbligo di notifica o d’autorizza-
8 Introdotto dal n. I della LF del 19 mar. 2010, in vigore dal 1° ago. 2010 (RU 2010 3233; FF 2009 4721).
9 RS 172.021
Protezione dell'equilibrio ecologico
6
814.91
zione se, in base allo stato delle conoscenze scientifiche o all’esperienza, è esclusa una violazione dei principi di cui agli articoli 6–9. 2 Se per un’attività svolta in sistemi chiusi o per la messa in commercio di determi- nati organismi geneticamente modificati non vi è obbligo d’autorizzazione, la perso- na o impresa responsabile controlla autonomamente il rispetto dei principi di cui agli articoli 6–9. Il Consiglio federale disciplina la natura, l’estensione e la verifica di tale controllo autonomo.
Sezione 2: Disposizioni speciali
Art. 15 Informazione degli acquirenti 1 Chiunque mette in commercio organismi geneticamente modificati deve:
a. informare l’acquirente sulle loro proprietà importanti per l’applicazione degli articoli 6–9;
b. fornire all’acquirente istruzioni idonee a garantire che i principi di cui agli articoli 6–9 non sono violati se gli organismi sono utilizzati conformemente alla loro destinazione.
2 Le istruzioni del fabbricante e dell’importatore devono essere osservate. 3 Per consegnare ad aziende agricole o forestali10 organismi geneticamente modifi- cati che devono essere etichettati come tali è necessario il consenso scritto del titola- re dell’azienda.
Art. 16 Separazione del flusso delle merci 1 Chiunque utilizza organismi geneticamente modificati deve prendere le adeguate precauzioni per evitare che essi si mescolino in modo indesiderato con organismi che non sono stati modificati geneticamente. 2 Il Consiglio federale emana disposizioni concernenti la separazione del flusso delle merci e i provvedimenti da adottare per evitare la presenza di contaminazioni. Esso tiene conto delle raccomandazioni sovranazionali e delle relazioni commerciali con l’estero.
Art. 17 Etichettatura 1 Chiunque mette in commercio organismi geneticamente modificati deve etichettar- li come tali per l’acquirente allo scopo di garantire la libera scelta dei consumatori ai sensi dell’articolo 7 e di impedire le frodi in relazione ai prodotti. Sull’etichetta deve figurare la scritta «geneticamente modificato». Il Consiglio federale disciplina i particolari.
10 Nuova espr. giusta il n. I della LF del 19 mar. 2010, in vigore dal 1° ago. 2010 (RU 2010 3233; FF 2009 4721). Di detta mod. é tenuto conto in tutto il presente testo.
L sull’ingegneria genetica
7
814.91
2 Per le miscele, gli oggetti e i prodotti che contengono involontariamente tracce di organismi geneticamente modificati, il Consiglio federale fissa valori soglia al di sotto dei quali non è necessaria l’etichettatura. 3 Tracce di organismi geneticamente modificati sono considerate involontarie se le persone che sottostanno all’obbligo di etichettatura dimostrano di avere controllato e registrato accuratamente il flusso delle merci. 4 Il Consiglio federale disciplina l’etichettatura di prodotti, in particolare di derrate alimentari e additivi, ottenuti da organismi geneticamente modificati. 5 Esso disciplina in che modo gli organismi non geneticamente modificati possano essere etichettati come tali quando sono messi in commercio. Esso emana anche prescrizioni concernenti la protezione contro gli abusi di una simile etichettatura. 6 Nell’emanare le prescrizioni di cui al presente articolo, il Consiglio federale tiene conto delle raccomandazioni sovranazionali e delle relazioni commerciali con l’estero.
Art. 18 Accesso agli atti e informazione del pubblico 1 Il diritto di accedere a informazioni contenute in documenti ufficiali in merito all’utilizzazione di organismi geneticamente modificati o di prodotti da essi ottenuti è disciplinato dagli articoli 10e capoverso 4 e 10g della legge del 7 ottobre 198311 sulla protezione dell’ambiente.12 2 Le autorità, sentiti gli interessati, possono pubblicare le informazioni ottenute nell’ambito dell’esecuzione (art. 24 cpv. 1) e i risultati di rilevamenti o controlli, a condizione che ciò sia nell’interesse generale. Esse possono trasmettere tali informa- zioni ad autorità estere o organizzazioni internazionali conformemente a quanto stabilito in una legge federale o in un accordo internazionale. Il segreto di fabbrica- zione e d’affari rimane garantito.
Art. 19 Ulteriori prescrizioni del Consiglio federale 1 Il Consiglio federale emana ulteriori prescrizioni sull’utilizzazione di organismi geneticamente modificati, dei loro metaboliti e dei loro rifiuti se, a causa delle loro proprietà, del loro modo d’impiego o della quantità usata, possono essere violati i principi di cui agli articoli 6–9. 2 In particolare, il Consiglio federale può:
a. disciplinare il trasporto, l’importazione, l’esportazione e il transito; b. subordinare a un’autorizzazione speciale, limitare o vietare l’utilizzazione di
determinati organismi geneticamente modificati; c. prescrivere provvedimenti intesi a combattere determinati organismi geneti-
camente modificati o a prevenirne l’apparizione;
11 RS 814.01 12 Nuovo testo giusta l’art. 2 n. 3 del DF del 27 set. 2013 (Convenzione di Aarhus), in
vigore dal 1° giu. 2014 (RU 2014 1021; FF 2012 3841).
Protezione dell'equilibrio ecologico
8
814.91
d. prescrivere provvedimenti volti a evitare pregiudizi alla diversità biologica e alla sua utilizzazione sostenibile;
e. prescrivere indagini a lungo termine per l’utilizzazione di determinati orga- nismi geneticamente modificati;
f. prevedere consultazioni pubbliche in relazione alle procedure d’autorizza- zione.
Capitolo 3: Esecuzione
Art. 20 Competenze esecutive 1 L’esecuzione della presente legge spetta alla Confederazione. Il Consiglio federale emana le prescrizioni esecutive. 2 Il Consiglio federale può delegare ai Cantoni determinati compiti esecutivi previsti nella presente legge, nella misura in cui non siano già assegnati ai Cantoni in virtù di altre leggi federali che disciplinano segnatamente l’utilizzazione di oggetti e pro- dotti. 3 Il Consiglio federale può delegare determinati compiti esecutivi anche a organizza- zioni e persone di diritto pubblico o privato. 4 I costi derivanti da provvedimenti che le autorità adottano per rimuovere un perico- lo o pregiudizio imminente, come pure per accertarlo ed eliminarlo, sono a carico di chi lo ha causato.
Art. 21 Coordinamento dell’esecuzione 1 L’autorità federale che esegue prescrizioni concernenti organismi geneticamente modificati sulla base di un’altra legge federale o di un trattato internazionale è competente, nell’adempimento di questo compito, anche per l’esecuzione della presente legge. Le autorità federali decidono con il consenso degli altri servizi federali interessati e, laddove lo prevede il diritto federale, dopo aver sentito i Can- toni interessati. 2 Se l’utilizzazione di organismi geneticamente modificati è subordinata, oltre che a procedure d’autorizzazione o di notifica delle autorità federali, anche a procedure di pianificazione e d’autorizzazione cantonali, il Consiglio federale designa un organo direttivo che provvede al coordinamento delle procedure.
Art. 22 Commissione federale di esperti per la sicurezza biologica 1 Il Consiglio federale istituisce una Commissione federale di esperti per la sicurezza biologica, formata di specialisti delle diverse cerchie interessate. Gli interessi di protezione e di utilizzazione devono esservi rappresentati in modo adeguato. 2 La Commissione presta consulenza in materia di sicurezza biologica al Consiglio federale per l’emanazione di prescrizioni e alle autorità per l’esecuzione. Essa viene sentita in merito alle domande d’autorizzazione. Può emanare raccomandazioni
L sull’ingegneria genetica
9
814.91
relative a tali domande; in casi importanti e motivati, può chiedere preventivamente perizie ed esami. 3 La Commissione collabora con altre commissioni federali e cantonali che si occu- pano di questioni legate alla biotecnologia. 4 La Commissione dialoga con il pubblico. Riferisce periodicamente al Consiglio federale sulla propria attività.
Art. 23 Commissione federale d’etica per la biotecnologia nel settore non umano
1 Il Consiglio federale istituisce una Commissione federale d’etica per la biotecnolo- gia nel settore non umano. La Commissione si compone di specialisti di etica esterni all’amministrazione e di persone provenienti da altri settori che dispongono di conoscenze scientifiche o pratiche in campo etico. Nella Commissione devono essere rappresentati diversi approcci etici. 2 La Commissione segue e valuta dal profilo etico gli sviluppi e le applicazioni della biotecnologia ed esprime pareri dal profilo etico sulle relative questioni scientifiche e sociali. 3 La Commissione presta consulenza:
a. al Consiglio federale per l’emanazione di prescrizioni; b. alle autorità federali e cantonali per l’esecuzione. In particolare esprime il pro-
prio parere in merito a domande d’autorizzazione o progetti di ricerca che rive- stono un’importanza fondamentale o hanno un carattere esemplare; a tale sco- po può visionare atti, raccogliere informazioni e ricorrere ad altri specialisti.
4 La Commissione collabora con altre commissioni federali e cantonali che si occu- pano di questioni legate alla biotecnologia. 5 La Commissione dialoga con il pubblico in merito a questioni etiche legate alla biotecnologia. Riferisce periodicamente al Consiglio federale sulla propria attività.
Art. 24 Obbligo d’informare; riservatezza 1 Ognuno è tenuto a fornire alle autorità le informazioni necessarie all’esecuzione e, se necessario, a svolgere o tollerare indagini. 2 Il Consiglio federale può ordinare che siano tenuti conservati e, su richiesta, messi a disposizione delle autorità repertori contenenti indicazioni sul genere, la quantità e le proprietà di organismi geneticamente modificati. 3 La Confederazione procede a rilevamenti sull’utilizzazione di organismi genetica- mente modificati. Il Consiglio federale stabilisce quali dati concernenti organismi geneticamente modificati che sono stati rilevati sulla base di altre leggi federali debbano essere messi a disposizione dell’autorità federale che effettua il rilevamen- to.
Protezione dell'equilibrio ecologico
10
814.91
4 Le indicazioni a proposito della cui segretezza vi è un interesse degno di protezio- ne, quali le indicazioni concernenti i segreti d’affari e di fabbricazione, sono trattate in maniera confidenziale.
Art. 24a13 Monitoraggio ambientale 1 La Confederazione provvede all’istituzione e alla gestione di un sistema di monito- raggio che permetta di rilevare la diffusione indesiderata di organismi geneticamente modificati e di stabilire tempestivamente le possibili ripercussioni sull’ambiente e sulla diversità biologica derivanti da organismi geneticamente modificati e dal relativo materiale genetico transgenico. 2 I Cantoni comunicano alla Confederazione le informazioni e i dati disponibili che rivestono importanza ai fini del monitoraggio ambientale.
Art. 25 Tasse Il Consiglio federale fissa le tasse per l’esecuzione da parte delle autorità federali e può stabilire importi minimi e massimi per le tasse cantonali. Può prevedere deroghe all’obbligo di pagare le tasse.
Art. 26 Promozione della ricerca, del dibattito pubblico e della formazione 1 La Confederazione può commissionare o sostenere lavori di ricerca e valutazioni dell’impatto tecnologico. 2 Essa promuove le conoscenze della popolazione e il dibattito pubblico sull’im- piego nonché sulle opportunità e i rischi della biotecnologia. 3 Può promuovere la formazione e la formazione continua delle persone incaricate dell’adempimento dei compiti previsti nella presente legge.14
Capitolo 4: Rimedi giuridici
Art. 2715 Procedura di ricorso La procedura di ricorso è retta dalle disposizioni generali sull’amministrazione della giustizia federale.
Art. 28 Ricorso delle associazioni 1 Le organizzazioni nazionali di protezione dell’ambiente sono legittimate a ricorrere contro le autorizzazioni concernenti la messa in commercio di organismi genetica-
13 Introdotto dal n. I della LF del 16 giu. 2017, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 6667; FF 2016 5883).
14 Nuovo testo giusta il n. 33 dell’all. alla LF del 20 giu. 2014 sulla formazione continua, in vigore dal 1° gen. 2017 (RU 2016 689; FF 2013 3085).
15 Nuovo testo giusta il n. 93 dell’all. alla L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).
L sull’ingegneria genetica
11
814.91
mente modificati destinati all’impiego nell’ambiente se sono state fondate almeno dieci anni prima della presentazione del ricorso. 2 Il Consiglio federale designa le organizzazioni legittimate a ricorrere.
Art. 29 Ricorso delle autorità 1 L’Ufficio federale dell’ambiente16 può impugnare con i rimedi giuridici del diritto cantonale e del diritto federale le decisioni delle autorità cantonali prese in applica- zione della presente legge e delle sue disposizioni d’esecuzione. 2 Lo stesso diritto spetta anche ai Cantoni per controversie riguardanti gli effetti provenienti da Cantoni vicini.
Capitolo 5: Responsabilità civile
Art. 30 Principi 1 La persona soggetta all’obbligo d’autorizzazione o di notifica che utilizza in un sistema chiuso organismi geneticamente modificati, immette tali organismi nell’am- biente a titolo sperimentale o li mette in commercio senza autorizzazione è respon- sabile dei danni che si verificano in seguito a tale utilizzazione a causa della modi- fica del materiale genetico. 2 La responsabilità per i danni dovuti alla modifica del materiale genetico, causati alle aziende agricole e forestali o ai consumatori di prodotti di tali aziende dalla messa in commercio autorizzata di organismi geneticamente modificati, incombe esclusivamente alla persona soggetta all’obbligo di autorizzazione se gli organismi:
a. sono contenuti in mezzi di produzione17 dell’agricoltura o della economia forestale18; o
b. derivano da tali mezzi di produzione. 3 Nell’ambito della responsabilità secondo il capoverso 2 è fatto salvo il diritto di regresso verso persone che hanno utilizzato in modo inappropriato tali organismi o hanno contribuito in altro modo al verificarsi o all’aggravamento del danno. 4 La responsabilità per i danni dovuti alla modifica del materiale genetico, causati dalla messa in commercio autorizzata di qualsiasi altro organismo geneticamente modificato, incombe alla persona soggetta all’obbligo d’autorizzazione nel caso in cui l’organismo sia difettoso. Tale responsabilità si estende anche ai difetti che non potevano essere riconosciuti in base allo stato delle conoscenze scientifiche e tecni- che al momento della messa in commercio dell’organismo.
16 La designazione dell’unità amministrativa è stata adattata in applicazione dell’art. 16 cpv. 3 dell’O del 17 nov. 2004 sulle pubblicazioni (RU 2004 4937).
17 Nuova espr. giusta il n. I della LF del 19 mar. 2010, in vigore dal 1° ago. 2010 (RU 2010 3233; FF 2009 4721). Di detta mod. é tenuto conto in tutto il presente testo.
18 Nuova espr. giusta il n. I della LF del 19 mar. 2010, in vigore dal 1° ago. 2010 (RU 2010 3233; FF 2009 4721).
Protezione dell'equilibrio ecologico
12
814.91
5 Sono difettosi gli organismi geneticamente modificati che non offrono la sicurezza che è lecito attendersi in considerazione delle circostanze; si tiene conto in partico- lare:
a. del modo in cui sono presentati al pubblico; b. dell’uso ragionevolmente ipotizzabile; c. del momento in cui sono stati messi in commercio.
6 Un prodotto ottenuto con organismi geneticamente modificati non è da ritenersi difettoso per il solo fatto che successivamente sia stato messo in commercio un prodotto migliorato. 7 Il danno deve essersi verificato a causa:
a. delle nuove caratteristiche degli organismi; b. della moltiplicazione o modificazione degli organismi; o c. della trasmissione del materiale genetico modificato degli organismi.
8 È liberato dalla responsabilità civile colui che prova che il danno è stato causato da forza maggiore o da colpa grave del danneggiato o di terzi. 9 Sono applicabili gli articoli 42–47e 49–53 del Codice delle obbligazioni19. 10 La Confederazione, i Cantoni e i Comuni rispondono anch’essi secondo i capo- versi 1–9.
Art. 31 Danni arrecati all’ambiente 1 Il responsabile dei danni causati dall’utilizzazione di organismi geneticamente modificati deve rimborsare anche le spese legate a provvedimenti necessari e ade- guati presi per ripristinare le componenti dell’ambiente distrutte o deteriorate o per sostituirle con componenti equivalenti. 2 Se le componenti dell’ambiente distrutte o deteriorate non sono oggetto di un diritto reale o se l’avente diritto non prende i provvedimenti richiesti dalle circostan- ze, il diritto al risarcimento spetta all’ente pubblico competente.
Art. 32 Prescrizione 1 Le pretese di risarcimento si prescrivono in tre anni dal giorno in cui il danneggiato ha avuto conoscenza del danno e del responsabile, ma al più tardi dopo trent’anni dal giorno in cui:
a. l’evento che ha provocato il danno si è verificato o si è concluso nell’azienda o nell’impianto; o
b. gli organismi geneticamente modificati sono stati messi in commercio. 2 Il diritto di regresso si prescrive anch’esso conformemente al capoverso 1. Il ter- mine di tre anni decorre dal momento in cui la misura di compensazione è stata fornita integralmente ed è nota l’identità del corresponsabile.
19 RS 220
L sull’ingegneria genetica
13
814.91
Art. 33 Facilitazione della prova 1 La prova del nesso causale incombe alla persona che pretende il risarcimento del danno. 2 Se la prova del nesso causale non può essere fornita con certezza o se non si può ragionevolmente pretendere che la persona a cui le incombe la fornisca, il giudice può accontentarsi di un alto grado di verosimiglianza. Il giudice può inoltre ordinare d’ufficio l’accertamento dei fatti.
Art. 34 Garanzia Allo scopo di proteggere il danneggiato, il Consiglio federale può:
a. prescrivere che le persone soggette all’obbligo d’autorizzazione o di notifica forniscano garanzie, sotto forma di assicurazione o in altro modo, per coprire la loro responsabilità civile;
b. fissare l’entità e la durata di tale garanzia oppure lasciare che sia l’autorità a decidere nel singolo caso;
c. obbligare chi si porta garante della responsabilità civile a notificare all’auto- rità esecutiva l’esistenza, la sospensione o la cessazione della garanzia;
d. prevedere che la garanzia sia sospesa o cessi soltanto 60 giorni dopo il rice- vimento della notifica.
Capitolo 6: Disposizioni penali e misure amministrative20
Art. 35 Disposizioni penali21 1 Chiunque intenzionalmente:
a. utilizza organismi geneticamente modificati in modo tale che vengano viola- ti i principi di cui agli articoli 6–9;
b. nell’utilizzare organismi geneticamente modificati non prende tutte le misu- re di confinamento necessarie o svolge senza notifica o autorizzazione un’attività in sistemi chiusi (art. 10);
c. senza autorizzazione, immette nell’ambiente a titolo sperimentale o mette in commercio organismi geneticamente modificati (art. 11 cpv. 1 e 12 cpv. 1);
d. mette in commercio organismi geneticamente modificati senza fornire all’acquirente le informazioni e le istruzioni necessarie (art. 15 cpv. 1);
e. utilizza organismi geneticamente modificati senza attenersi alle istruzioni (art. 15 cpv. 2);
20 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 16 giu. 2017, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 6667; FF 2016 5883).
21 Introdotto dal n. I della LF del 16 giu. 2017, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 6667; FF 2016 5883).
Protezione dell'equilibrio ecologico
14
814.91
f. viola le disposizioni sulla separazione del flusso delle merci e sui provvedi- menti da adottare per evitare la presenza di contaminazioni (art. 16);
g. mette in commercio organismi geneticamente modificati senza etichettarli come tali per l’acquirente (art. 17 cpv. 1);
h. viola le prescrizioni sull’etichettatura di prodotti ottenuti da organismi gene- ticamente modificati (art. 17 cpv. 4);
i. mette in commercio organismi geneticamente modificati etichettandoli come «non geneticamente modificati» (art. 17 cpv. 5);
j. viola prescrizioni particolari concernenti l’utilizzazione di organismi geneti- camente modificati (art. 19),
è punito con una pena detentiva sino a tre anni o con una pena pecuniaria.22 2 …23 3 Se l’autore ha agito per negligenza, la pena è una pena pecuniaria sino a 180 ali- quote giornaliere.24
Art. 35a25 Misure amministrative In caso di violazione della presente legge, delle relative disposizioni d’esecuzione o di decisioni prese in loro applicazione, possono essere adottate le seguenti misure amministrative:
a. divieto di svolgere attività; b. revoca di autorizzazioni; c. esecuzione sostitutiva a spese dell’autore della violazione; d. sequestro; e. confisca e distruzione; f. addossamento di un importo pari al massimo a 10 000 franchi o al ricavo
lordo dei prodotti immessi illegalmente in commercio.
Capitolo 7: Disposizioni finali
Art. 36 Modifica del diritto vigente La modifica del diritto vigente è disciplinata nell’allegato alla presente legge.
22 Nuovo testo della comminatoria giusta il n. I della LF del 19 mar. 2010, in vigore dal 1° ago. 2010 (RU 2010 3233; FF 2009 4721).
23 Abrogato dal n. I della LF del 19 mar. 2010, con effetto dal 1° ago. 2010 (RU 2010 3233; FF 2009 4721).
24 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 19 mar. 2010, in vigore dal 1° ago. 2010 (RU 2010 3233; FF 2009 4721).
25 Introdotto dal n. I della LF del 16 giu. 2017, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 6667; FF 2016 5883).
L sull’ingegneria genetica
15
814.91
Art. 37 Periodo transitorio per l’impiego di geni resistenti agli antibiotici I geni resistenti agli antibiotici impiegati nella medicina umana e veterinaria possono essere utilizzati nelle immissioni sperimentali nell’ambiente fino al 31 dicembre 2008.
Art. 37a26 Periodo transitorio per la messa in commercio di organismi geneticamente modificati
Fino al 31 dicembre 2021 non possono essere rilasciate autorizzazioni per la messa in commercio, per fini agricoli, orticoli o forestali, di piante e parti di piante geneti- camente modificate, di sementi geneticamente modificate e di altro materiale vege- tale di moltiplicazione geneticamente modificato, nonché di animali geneticamente modificati.
Art. 38 Referendum ed entrata in vigore 1 La presente legge sottostà al referendum facoltativo. 2 Il Consiglio federale ne determina l’entrata in vigore.
Data dell’entrata in vigore: 1° gennaio 200427 All. n. 4, art. 54 cpv. 2 II° per.: 1° agosto 200528 All. n. 3, art. 7a, 7c e 29 n. 1 lett. abis e aquater: 2 maggio 200629 All. n. 3, rimanenti modifiche: ulteriormente
26 Introdotto dal n. I della LF del 19 mar. 2010 (RU 2010 3233; FF 2009 4721). Nuovo testo giusta il n. I della LF del 16 giu. 2017, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 6667; FF 2016 5883).
27 DCF del 19 nov. 2003. 28 RU 2005 2601 2293 29 RU 2006 1425
Protezione dell'equilibrio ecologico
16
814.91
Allegato (art. 36)
Modifica del diritto vigente
…30
30 Le mod. possono essere consultate alla RU 2003 4803.