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Verordnung über die Forschung an embryonalen Stammzellen (Stammzellenforschungsverordnung, VStFG)
vom 2. Februar 2005 (Stand am 1. April 2012)
Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf Artikel 17 des Stammzellenforschungsgesetzes vom 19. Dezember 20031 (Gesetz), verordnet:
1. Abschnitt: Aufklärung und Einwilligung des betroffenen Paares
Art. 1 Feststellung der Überzähligkeit eines Embryos Kann ein Embryo nicht zur Herbeiführung einer Schwangerschaft verwendet wer- den, so informiert die Ärztin oder der Arzt, die oder der ein Paar im Rahmen eines Fortpflanzungsverfahrens behandelt, das Paar:
a. dass der Embryo überzählig ist; b. aus welchen Gründen der Embryo überzählig geworden ist; und c. dass der überzählige Embryo vernichtet wird, wenn er nicht unter den im
Gesetz enthaltenen Voraussetzungen zur Stammzellengewinnung im Hin- blick auf die Durchführung eines Forschungsprojekts (Stammzellengewin- nung) oder für ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsver- fahren verwendet wird.
Art. 2 Aufklärung des betroffenen Paares vor der Einwilligung 1 Sofern die Bewilligung für die Stammzellengewinnung oder für ein Forschungs- projekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren vorliegt, klärt die Ärztin oder der Arzt das betroffene Paar mündlich in verständlicher Form auf:
a. über Art, Zweck und voraussichtlichen Beginn des vorgesehenen For- schungsprojekts;
b. über die Rechte des Paares nach Artikel 5 Absatz 3 des Gesetzes sowie nach den Absätzen 3 und 4 dieses Artikels;
c. über die Unentgeltlichkeit nach Artikel 4 des Gesetzes; d. über die in Artikel 27 vorgesehenen Massnahmen zum Schutz der persön-
lichen Daten des Paares;
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e. dass Dritte an Stammzellen oder daraus gewonnenen Produkten Rechte er- werben können, beispielsweise nach Massgabe des Patentgesetzes vom 25. Juni 19542, ohne dass dem Paar daraus Ansprüche entstehen;
f. dass die Möglichkeit besteht, die Stammzellen oder daraus gewonnene Pro- dukte in der klinischen Forschung und Praxis zu verwenden, ohne dass dem Paar daraus Ansprüche entstehen;
g. dass die gewonnenen Stammzellen nach Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c des Gesetzes für andere Forschungsprojekte weitergegeben werden können; und
h. über den Inhalt der schriftlichen Einwilligung nach Artikel 3. 2 Die Ärztin oder der Arzt übergibt dem Paar einen Aufklärungsbogen und ein Formular für die Einwilligungserklärung, die von der für das Forschungsprojekt verantwortlichen Person (Projektleitung) zur Verfügung gestellt werden. 3 Das Paar hat das Recht, der Projektleitung Fragen zu stellen oder stellen zu lassen. 4 Dem Paar muss für den Entscheid über die Einwilligung eine angemessene Be- denkfrist eingeräumt werden.
Art. 3 Inhalt der Einwilligungserklärung Mit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bestätigt das betroffene Paar, dass es nach Artikel 2 aufgeklärt worden ist, und willigt darin ein, dass der überzäh- lige Embryo zur Stammzellengewinnung oder für ein Forschungsprojekt zur Verbes- serung der Gewinnungsverfahren verwendet wird.
Art. 4 Folgen der Verweigerung oder des Widerrufs der Einwilligung Verweigert oder widerruft das betroffene Paar beziehungsweise die Frau oder der Mann die Einwilligung, so darf das Paar bei der Weiterbehandlung im Fortpflan- zungsverfahren nicht benachteiligt werden.
2. Abschnitt: Bewilligung für die Gewinnung embryonaler Stammzellen
Art. 5 Gesuch Für die Bewilligung zur Stammzellengewinnung im Hinblick auf die Durchführung eines Forschungsprojekts (Art. 7 des Gesetzes) sind dem Bundesamt für Gesundheit (Bundesamt) folgende Unterlagen zur Prüfung einzureichen:
a. die vollständige Dokumentation des Projekts zur Stammzellengewinnung, einschliesslich eines Nachweises über die Eignung der Laboreinrichtungen;
b. die vollständige Dokumentation des Forschungsprojekts mit embryonalen Stammzellen, wie sie nach Artikel 17 bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht wurde;
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c. die befürwortende Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission zum Forschungsprojekt;
d. eine auf einen Auszug aus dem Register nach Artikel 18 des Gesetzes ge- stützte Begründung, warum im Inland verfügbare embryonale Stammzellen für das Forschungsprojekt ungeeignet sind;
e. Angaben zur voraussichtlich benötigten Anzahl überzähliger Embryonen.
Art. 6 Prüfung des Gesuchs 1 Das Bundesamt prüft, ob:
a. die Unterlagen vollständig sind; b. die Bewilligungsvoraussetzungen nach dem Gesetz erfüllt sind.
2 Es kann von der Projektleitung zusätzliche Unterlagen verlangen.
Art. 7 Frist 1 Das Bundesamt entscheidet innerhalb von 60 Tagen. 2 Verlangt das Bundesamt von der Projektleitung zusätzliche Unterlagen, so läuft die Frist, sobald die Unterlagen eingetroffen sind; es informiert die Projektleitung über den Beginn der Frist.
3. Abschnitt: Bewilligung für Forschungsprojekte zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren
Art. 8 Gesuch Für die Bewilligung für ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungs- verfahren (Art. 8 des Gesetzes) sind dem Bundesamt folgende Unterlagen zur Prü- fung einzureichen:
a. die vollständige Dokumentation des Forschungsprojekts, einschliesslich ei- nes Nachweises über die Eignung der Laboreinrichtungen;
b. eine Darlegung, inwiefern vom Forschungsprojekt wesentliche Erkenntnisse zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren erwartet werden;
c. eine Begründung, warum gleichwertige Erkenntnisse nicht auch auf anderem Weg, insbesondere durch Versuche mit tierischen Embryonen, erlangt wer- den können;
d. Angaben zur voraussichtlich benötigten Anzahl überzähliger Embryonen; e. der Aufklärungsbogen und das Formular für die Einwilligungserklärung.
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Art. 9 Prüfung des Gesuchs 1 Das Bundesamt prüft, ob:
a. die Unterlagen vollständig sind; b. der Aufklärungsbogen und das Formular für die Einwilligungserklärung
vollständig und verständlich sind; c. die Bewilligungsvoraussetzungen nach dem Gesetz erfüllt sind.
2 Es kann von der Projektleitung zusätzliche Unterlagen verlangen.
Art. 10 Frist 1 Das Bundesamt entscheidet innerhalb von 60 Tagen. 2 Verlangt das Bundesamt von der Projektleitung zusätzliche Unterlagen, so läuft die Frist, sobald die Unterlagen eingetroffen sind; es informiert die Projektleitung über den Beginn der Frist.
4. Abschnitt: Bewilligung für die Aufbewahrung überzähliger Embryonen
Art. 11 Gesuch Für die Bewilligung zur Aufbewahrung überzähliger Embryonen (Art. 10 des Geset- zes) sind dem Bundesamt folgende Unterlagen zur Prüfung einzureichen:
a. die nach Artikel 7 oder 8 des Gesetzes erteilte Bewilligung; b. eine Begründung, warum die Aufbewahrung der überzähligen Embryonen
unbedingt erforderlich ist; c. ein Nachweis über die Qualifikation des Personals; d. ein Nachweis über die Eignung der Laboreinrichtungen.
Art. 12 Prüfung des Gesuchs Das Bundesamt prüft, ob:
a. die Unterlagen vollständig sind; b. die Bewilligungsvoraussetzungen nach dem Gesetz erfüllt sind.
5. Abschnitt: Bewilligung für die Einfuhr embryonaler Stammzellen
Art. 13 Gesuch Für die Bewilligung zur Einfuhr embryonaler Stammzellen (Art. 15 des Gesetzes) sind dem Bundesamt folgende Unterlagen zur Prüfung einzureichen:
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a. die vollständige Dokumentation des Forschungsprojekts mit embryonalen Stammzellen, wie sie nach Artikel 17 bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht wurde;
b. die befürwortende Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission zum Forschungsprojekt;
c. die Anzahl benötigter embryonaler Stammzellen bzw. Stammzelllinien und deren Charakterisierung nach Artikel 29 Absatz 1 Buchstabe b;
d. der Nachweis der nach dem Landesrecht des betreffenden Staates zustän- digen oder von diesem anerkannten Stelle, dass: 1. die Stammzellen aus überzähligen Embryonen gewonnen worden sind, 2. das betroffene Paar nach Aufklärung frei in die Verwendung des Emb-
ryos zu Forschungszwecken eingewilligt hat, und 3. das betroffene Paar dafür kein Entgelt erhält.
Art. 14 Prüfung des Gesuchs Das Bundesamt prüft, ob:
a. die Unterlagen vollständig sind; b. die Bewilligungsvoraussetzungen nach dem Gesetz erfüllt sind.
6. Abschnitt: Bewilligung für die Ausfuhr embryonaler Stammzellen
Art. 15 Gesuch Für die Bewilligung zur Ausfuhr embryonaler Stammzellen (Art. 15 des Gesetzes) sind dem Bundesamt folgende Unterlagen zur Prüfung einzureichen:
a. Bezeichnung, Ziel und Durchführungsort des Forschungsprojekts mit emb- ryonalen Stammzellen;
b. Name und Adresse der Projektleitung; c. die Anzahl auszuführender embryonaler Stammzellen bzw. Stammzelllinien
und deren Charakterisierung nach Artikel 29 Absatz 1 Buchstabe b; d. der Nachweis der nach dem Landesrecht des betreffenden Staates zuständi-
gen oder von diesem anerkannten Stelle, dass: 1. mit dem Projekt wesentliche Erkenntnisse im Hinblick auf die Feststel-
lung, Behandlung oder Verhinderung schwerer Krankheiten oder über die Entwicklungsbiologie des Menschen erlangt werden sollen, und
2. eine von der Projektleitung unabhängige Stelle das Projekt in ethischer Hinsicht befürwortet hat.
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Art. 16 Prüfung des Gesuchs Das Bundesamt prüft, ob:
a. die Unterlagen vollständig sind; b. die Bewilligungsvoraussetzungen nach dem Gesetz erfüllt sind.
7. Abschnitt: Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission und Freigabe des Forschungsprojekts
Art. 17 Gesuch Für die Stellungnahme zu einem Forschungsprojekt mit embryonalen Stammzellen (Art. 11 des Gesetzes) sind der zuständigen Ethikkommission folgende Unterlagen zur Prüfung einzureichen:
a. die vollständige Dokumentation des Forschungsprojekts; b. eine Begründung, warum gleichwertige Erkenntnisse nicht auch auf anderem
Weg erlangt werden können; c. der Aufklärungsbogen und das Formular für die Einwilligungserklärung, so-
fern für das Forschungsprojekt embryonale Stammzellen gewonnen werden müssen.
Art. 18 Prüfung des Gesuchs 1 Die Ethikkommission prüft, ob:
a. die Unterlagen vollständig sind; b. die Voraussetzungen für die Durchführung eines Forschungsprojekts mit
embryonalen Stammzellen nach dem Gesetz erfüllt sind. 2 Wird das Forschungsprojekt an mehreren Orten durchgeführt, so genügt es, wenn die am ersten Ort zuständige Ethikkommission ihre Stellungnahme im ordentlichen Verfahren abgibt; die übrigen betroffenen Ethikkommissionen können in einem vereinfachten Verfahren entscheiden. Die Projektleitung muss die befürwortende Stellungnahme der am ersten Ort zuständigen Ethikkommission vorlegen. 3 Die Ethikkommission kann für die Beurteilung des Forschungsprojekts Fachleute beiziehen und von der Projektleitung zusätzliche Unterlagen verlangen.
Art. 19 Frist 1 Die Ethikkommission nimmt innerhalb von 30 Tagen Stellung. 2 Zieht die Ethikkommission Fachleute bei oder verlangt sie von der Projektleitung zusätzliche Unterlagen, so läuft die Frist, sobald die Stellungnahme der Fachleute oder die Unterlagen eingetroffen sind; die Ethikkommission informiert die Projekt- leitung über den Beginn der Frist.
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Art. 20 Freigabe des Forschungsprojekts 1 Vor Beginn des Forschungsprojekts meldet die Projektleitung dieses dem Bundes- amt und übermittelt ihm:
a. den Titel des Forschungsprojekts, sofern das Bundesamt im Rahmen des Bewilligungsverfahrens nach Artikel 5 oder 13 über die Unterlagen zum Projekt verfügt;
b. die vollständige Dokumentation des Forschungsprojekts, wie sie nach Arti- kel 17 bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht wurde, sowie deren befürwortende Stellungnahme, sofern für das Projekt im Inland verfügbare embryonale Stammzellen verwendet werden.
2 Das Bundesamt kann von der Projektleitung zusätzliche Unterlagen verlangen. 3 Innerhalb von 15 Tagen nach Eingang der Meldung oder der erforderlichen Unter- lagen teilt das Bundesamt dem Forschungsprojekt eine Referenznummer zu, sofern es keine Einwände hat. Es gibt die Nummer der Projektleitung bekannt. 4 Nach Bekanntgabe der Referenznummer kann mit dem Forschungsprojekt begon- nen werden.
Art. 21 Neubeurteilung und Rückzug der befürwortenden Stellungnahme 1 Die Ethikkommission kann ein Forschungsprojekt neu beurteilen und gegebenen- falls ihre befürwortende Stellungnahme zurückziehen, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse und eine daraus resultierende Änderung der ethischen Beurteilung dies erfordern. 2 Sie teilt den Rückzug ihrer befürwortenden Stellungnahme der Projektleitung und dem Bundesamt unverzüglich mit. 3 Sie informiert das Bundesamt unverzüglich über allfällige Unregelmässigkeiten bei der Durchführung des Forschungsprojekts.
8. Abschnitt: Projektänderungen
Art. 22 1 Wer embryonale Stammzellen gewinnt, ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren durchführt, überzählige Embryonen aufbewahrt oder embryonale Stammzellen ein- oder ausführt, muss geplante wesentliche Änderungen am betreffenden Projekt dem Bundesamt melden. 2 Wer ein Forschungsprojekt mit embryonalen Stammzellen durchführt, muss ge- plante wesentliche Änderungen am Forschungsplan der Ethikkommission und dem Bundesamt melden. 3 Das Bundesamt beziehungsweise die Ethikkommission und das Bundesamt neh- men innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Meldung Stellung.
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4 Ein Projekt nach Absatz 1 darf mit den vorgesehenen Änderungen nur fortgesetzt werden, wenn das Bundesamt eine erneute Bewilligung erteilt. 5 Ein Forschungsprojekt nach Absatz 2 darf gemäss dem geänderten Forschungsplan nur fortgesetzt werden, wenn die Ethikkommission eine erneute befürwortende Stellungnahme abgibt und das Bundesamt das Projekt erneut freigibt.
9. Abschnitt: Melde- und Berichterstattungspflichten
Art. 23 Meldung nach Abbruch oder Abschluss des Projekts 1 Wer embryonale Stammzellen gewinnt oder ein Forschungsprojekt zur Verbesse- rung der Gewinnungsverfahren durchführt, muss den Abbruch oder Abschluss der Stammzellengewinnung oder des Forschungsprojekts innerhalb von 15 Tagen dem Bundesamt melden. 2 Wer ein Forschungsprojekt mit embryonalen Stammzellen durchführt, muss den Abbruch oder Abschluss des Projekts innerhalb von 15 Tagen dem Bundesamt und der Ethikkommission melden. 3 Wird ein Projekt abgebrochen, so sind in der Meldung die Gründe dafür anzu- geben.
Art. 24 Schlussbericht 1 Wer embryonale Stammzellen gewinnt oder ein Forschungsprojekt zur Verbesse- rung der Gewinnungsverfahren durchführt, muss innerhalb von sechs Monaten nach Abbruch oder Abschluss der Stammzellengewinnung oder des Forschungsprojekts dem Bundesamt Bericht erstatten. 2 Wer ein Forschungsprojekt mit embryonalen Stammzellen durchführt, muss inner- halb von sechs Monaten nach Abbruch oder Abschluss des Forschungsprojekts dem Bundesamt und der Ethikkommission Bericht erstatten. 3 Das Bundesamt kann die Frist aus wichtigen Gründen verkürzen; auf begründetes Ersuchen der Projektleitung kann es die Frist ausnahmsweise verlängern.
Art. 25 Inhalt des Schlussberichts 1 Der Schlussbericht muss den Verlauf und die Ergebnisse der Gewinnung embryo- naler Stammzellen beziehungsweise des Forschungsprojekts zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren oder mit embryonalen Stammzellen dokumentieren. 2 Der Schlussbericht über die Gewinnung embryonaler Stammzellen muss zusätzlich enthalten:
a. die Anzahl verbrauchter Embryonen; und b. die Anzahl gewonnener embryonaler Stammzellen bzw. die Anzahl von
Stammzelllinien und ihre Charakterisierung nach Artikel 29 Absatz 1 Buch- stabe b.
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3 Der Schlussbericht über ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungs- verfahren muss zusätzlich enthalten:
a. die Anzahl verbrauchter Embryonen; b. die Anzahl gewonnener embryonaler Stammzellen bzw. die Anzahl von
Stammzelllinien und ihre Charakterisierung nach Artikel 29 Absatz 1 Buch- stabe b, sofern im Zusammenhang mit dem Projekt Stammzellen gewonnen werden;
c. eine Zusammenfassung der positiven und der negativen Ergebnisse. 4 Der Schlussbericht über ein Forschungsprojekt mit embryonalen Stammzellen muss zusätzlich eine Zusammenfassung der positiven und der negativen Ergebnisse enthalten.
Art. 26 Aufbewahrung embryonaler Stammzellen Wer embryonale Stammzellen aufbewahrt, muss die Anzahl aller Ein- und Ausgän- ge sowie die Anzahl der gelagerten Stammzelllinien und deren Charakterisierung nach Artikel 29 Absatz 1 Buchstabe b dem Bundesamt jährlich per 1. Juli melden.
10. Abschnitt: Datenschutz
Art. 27 1 Den an der Stammzellengewinnung und an Forschungsprojekten beteiligten Perso- nen dürfen keine Daten, die eine Identifikation des betroffenen Paares ermöglichen, übermittelt werden. 2 Die Klinik, welche die In-vitro-Fertilisation durchgeführt hat, anonymisiert die Daten über den überzähligen Embryo durch Zuordnung eines Codes, bevor sie den Embryo für die Stammzellengewinnung oder für ein Forschungsprojekt zur Verbes- serung der Gewinnungsverfahren weitergibt. 3 Sie bewahrt die Daten des betroffenen Paares, den Aufklärungsbogen, das Original der unterzeichneten Einwilligungserklärung sowie den Codierungsschlüssel während 10 Jahren auf. Die Datensicherheitsmassnahmen müssen dem jeweiligen Stand der Technik entsprechen.
11. Abschnitt: Öffentliches Register
Art. 28 Zweck des Registers Das Register nach Artikel 18 des Gesetzes soll insbesondere:
a. der Weitergabe embryonaler Stammzellen für im Inland durchgeführte For- schungsprojekte nach Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c des Gesetzes dienen;
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b. der Beurteilung dienen, ob für ein Forschungsprojekt geeignete embryonale Stammzellen im Inland verfügbar sind;
c. eine Übersicht über die im Inland laufenden und abgeschlossenen For- schungsprojekte bieten.
Art. 29 Inhalt des Registers 1 Wer embryonale Stammzellen gewinnt, ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren oder mit embryonalen Stammzellen durchführt oder embryonale Stammzellen einführt, muss dem Bundesamt folgende Angaben einrei- chen:
a. die Beschreibung des Projekts, in dessen Rahmen die Stammzellen gewon- nen oder verwendet werden, mit folgenden Angaben: 1. Titel des Projekts, 2. Ziel des Projekts, 3. Name und Adresse der Projektleitung, 4. Beginn sowie voraussichtliche Dauer des Projekts;
b. die Charakterisierung der im Rahmen des Projekts gewonnenen oder ver- wendeten embryonalen Stammzellen sowie der verwendeten Stammzell- linien; Stammzelllinien sind aus Zellen eines frühen Embryos abgeleitete pluripotente Zellen, die über Generationen in vitro kultiviert und vermehrt werden können und einen stabilen Geno- und Phänotyp aufweisen.
2 Das Bundesamt nimmt die nach Absatz 1 Buchstabe a verlangten Angaben bei der Bewilligungserteilung nach Artikel 5, 8 oder 13 oder bei der Meldung nach Arti- kel 20 ins Register auf. 3 Es veröffentlicht die Zusammenfassungen nach Artikel 25 Absätze 3 Buchstabe c und 4 im Register. 4 Es kann zu den eingereichten Angaben Präzisierungen verlangen.
12. Abschnitt: Gebühren
Art. 30 Gebührenbemessung 1 Die Gebühren werden nach den Ansätzen in Artikel 31 bemessen. Im Rahmen der Ansätze werden die Gebühren nach Zeitaufwand und unter Berücksichtigung der erforderlichen Sachkenntnis festgesetzt. 2 Für Dienstleistungen, die in Artikel 31 nicht ausdrücklich genannt sind, richtet sich die Höhe der Gebühr nach Zeitaufwand. Der Stundenansatz beträgt, je nach der erforderlichen Sachkenntnis und der Funktionsstufe des ausführenden Personals, 90– 200 Franken.
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Art. 31 Gebührenansätze Das Bundesamt erhebt insbesondere folgende Gebühren:
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a.3 Bewilligung für die Gewinnung embryonaler Stammzellen aus überzähligen Embryonen: Erteilung, Erneuerung, Sistierung, Entzug 500–10 000
b.4 Bewilligung für ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren: Erteilung, Erneuerung, Sistierung, Entzug 500–10 000
c.5 Bewilligung für die Aufbewahrung überzähliger Embryonen: Erteilung, Erneuerung, Sistierung, Entzug 250– 5 000
d.6 Bewilligung für die Ein- oder Ausfuhr embryonaler Stammzellen: Erteilung, Erneuerung, Sistierung, Entzug 500–10 000
e. Inspektion (ohne Vorbereitung und Bericht) pro Tag 1 000–20 000 f. Bestätigungen, Berichte 200– 2 000
Art. 32 Gebührenzuschlag Das Bundesamt kann einen Zuschlag von bis zu 50 Prozent der Gebühr erheben, wenn die Dienstleistung:
a. auf Ersuchen hin dringlich oder ausserhalb der normalen Arbeitszeit aus- geführt wird;
b. von aussergewöhnlichem Umfang ist oder besondere Schwierigkeiten berei- tet.
Art. 33 Auslagen Zusätzlich zu den Gebühren werden die Auslagen für die einzelne Dienstleistung in Rechnung gestellt. Als solche gelten namentlich:
a. Honorare für Kommissionsmitglieder, Expertinnen, Experten und Beauftrag- te;
b. Kosten, die durch Beweiserhebungen, wissenschaftliche Untersuchungen, besondere Prüfungen oder durch die Beschaffung von Unterlagen verursacht werden;
3 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 2. März 2012, in Kraft seit 1. April 2012 (AS 2012 1201).
4 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 2. März 2012, in Kraft seit 1. April 2012 (AS 2012 1201).
5 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 2. März 2012, in Kraft seit 1. April 2012 (AS 2012 1201).
6 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 2. März 2012, in Kraft seit 1. April 2012 (AS 2012 1201).
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c. Reise- und Transportkosten; d. Kosten für Untersuchungen in eigenen oder fremden Laboratorien; e. Kosten für Arbeiten, die das Bundesamt durch Dritte ausführen lässt.
13. Abschnitt: Formulare
Art. 34 Das Bundesamt kann Formulare vorschreiben:
a. für die Bewilligungsverfahren nach den Artikeln 5, 8, 11, 13 und 15; b. zur Erfüllung der Melde- und Berichterstattungspflichten nach den Arti-
keln 20, 23 und 24; c. für die im Rahmen des öffentlichen Registers zu erhebenden Angaben.
14. Abschnitt: Inkrafttreten
Art. 35 Diese Verordnung tritt am 1. März 2005 in Kraft.
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Ordonnance relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Ordonnance relative à la recherche sur les cellules souches, ORCS)
du 2 février 2005 (Etat le 1er avril 2012)
Le Conseil fédéral suisse, vu l’art. 17 de la loi du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches (loi)1, arrête:
Section 1 Information et consentement du couple concerné
Art. 1 Existence d’un embryon surnuméraire Si un embryon ne peut être utilisé pour induire une grossesse, le médecin explique au couple qu’il traite dans le cadre d’une procédure de procréation médicalement assistée:
a. que ledit embryon est surnuméraire; b. pourquoi il l’est, et c. qu’il devra être détruit s’il n’est pas utilisé, dans le respect des conditions
fixées par la loi, pour la production de cellules souches embryonnaires en vue de la réalisation d’un projet de recherche (production de cellules sou- ches) ou pour un projet de recherche visant à améliorer les processus de pro- duction de cellules souches embryonnaires.
Art. 2 Information du couple concerné avant le consentement 1 Si un projet de production de cellules souches embryonnaires ou un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires a été autorisé, le médecin informe le couple par oral et de manière compréhensible:
a. de la nature et du but du projet de recherche considéré, et de la date prévue pour le début du projet;
b. de ses droits visés à l’art. 5, al. 3, de la loi et aux al. 3 et 4 du présent article; c. de la gratuité prévue à l’art. 4 de la loi; d. des mesures prévues à l’art. 27 pour protéger les données personnelles du
couple;
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e. que des tiers peuvent acquérir des droits sur des cellules souches embryon- naires ou des produits obtenus à partir de cellules souches embryonnaires, en conformité, par exemple, avec les dispositions de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets2, sans que le couple puisse se prévaloir d’un quelconque droit;
f. que les cellules souches embryonnaires ou les produits obtenus à partir de cellules souches embryonnaires peuvent être utilisés dans la recherche et la pratique cliniques sans que le couple puisse se prévaloir d’un quelconque droit;
g. que les cellules souches embryonnaires, conformément à l’art. 9, al. 1, let. c, de la loi, pourront être transmises à d’autres projets de recherche; et
h. du contenu du formulaire de consentement visé à l’art. 3. 2 Le médecin remet au couple une feuille d’information et un formulaire de consen- tement fournis par la personne responsable du projet de recherche (direction du pro- jet). 3 Le couple a le droit de poser ou de faire poser des questions à la direction du pro- jet. 4 Un délai de réflexion raisonnable doit être accordé au couple avent qu’il ne prenne sa décision.
Art. 3 Contenu du formulaire de consentement En signant le formulaire de consentement, le couple déclare avoir été informé con- formément à l’art. 2 et autorise l’utilisation de l’embryon surnuméraire pour la pro- duction de cellules souches ou pour un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires.
Art. 4 Conséquences d’un refus ou d’un retrait du consentement Le refus ou le retrait du consentement par le couple ou par l’un des deux partenaires ne doit porter aucun préjudice au couple dans la suite du traitement.
Section 2 Autorisation de produire des cellules souches embryonnaires
Art. 5 Demande d’autorisation Quiconque souhaite obtenir l’autorisation de produire des cellules souches embryon- naires en vue de réaliser un projet de recherche (art. 7 de la loi) doit soumettre à l’Office fédéral de la santé publique (office) les documents ci-après pour examen:
a. le dossier complet du projet de production de cellules souches embryonnai- res, y compris une attestation de l’adéquation des installations du labora- toire;
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b. le dossier complet du projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires seront utilisées, tel qu’il a été soumis à la commission d’éthique compétente en application de l’art. 17;
c. l’avis favorable de la commission d’éthique compétente sur le projet de recherche;
d. une note, basée sur un extrait du registre visé à l’art. 18 de la loi, expliquant pourquoi les cellules souches embryonnaires disponibles en Suisse ne con- viennent pas pour le projet de recherche en question;
e. l’indication du nombre d’embryons surnuméraires qui seront probablement nécessaires.
Art. 6 Examen du dossier 1 L’office vérifie:
a. que le dossier fourni est complet; b. que les conditions d’autorisation fixées par la loi sont remplies.
2 Il peut demander à la direction du projet de lui fournir des documents supplémen- taires.
Art. 7 Délai 1 L’office décide dans les 60 jours. 2 Si l’office demande à la direction du projet des documents supplémentaires, le délai commence à courir à compter du jour de la réception des documents requis; l’office indique à la direction du projet la date à laquelle le délai commence à courir.
Section 3 Autorisation des projets de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires
Art. 8 Demande d’autorisation Quiconque souhaite obtenir l’autorisation de réaliser un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires (art. 8 de la loi) doit soumettre à l’office les documents ci-après pour examen:
a. le dossier complet du projet de recherche, y compris une attestation de l’adéquation des installations du laboratoire;
b. un note expliquant en quoi le projet de recherche pourrait permettre d’obtenir des connaissances essentielles pour l’amélioration des processus de production;
c. une note expliquant pourquoi il n’est pas possible d’obtenir d’une autre manière des connaissances d’égale valeur, notamment par des expériences sur des embryons animaux;
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d. l’indication du nombre d’embryons surnuméraires qui seront probablement nécessaires;
e. la feuille d’information et le formulaire de consentement.
Art. 9 Examen du dossier 1 L’office vérifie:
a. que le dossier fourni est complet; b. que la feuille d’information et le formulaire de consentement sont compré-
hensibles et complets; c. que les conditions d’autorisation fixées par la loi sont remplies.
2 Il peut demander à la direction du projet de lui fournir des documents supplémen- taires.
Art. 10 Délai 1 L’office décide dans les 60 jours. 2 Si l’office demande à la direction du projet des documents supplémentaires, le délai commence à courir à compter du jour de la réception des documents requis; l’office indique à la direction du projet la date à laquelle le délai commence à courir.
Section 4 Autorisation de conserver des embryons surnuméraires
Art. 11 Demande d’autorisation Quiconque souhaite obtenir l’autorisation de conserver des embryons surnuméraires (art. 10 de la loi) doit soumettre à l’office les documents ci-après pour examen:
a. l’autorisation délivrée en application des art. 7 ou 8 de la loi; b. une note expliquant pourquoi la conservation des embryons surnuméraires
est absolument indispensable; c. une attestation des qualifications du personnel; d. une attestation de l’adéquation des installations du laboratoire.
Art. 12 Examen du dossier L’office vérifie:
a. que le dossier fourni est complet; b. que les conditions d’autorisation fixées par la loi sont remplies.
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Section 5 Autorisation d’importer des cellules souches embryonnaires
Art. 13 Demande d’autorisation Quiconque souhaite obtenir l’autorisation d’importer des cellules souches embryon- naires (art. 15 de la loi) doit fournir à l’office les documents ci-après pour examen:
a. le dossier complet du projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires seront utilisées, tel qu’il a été soumis à la commission d’éthique compétente en application de l’art. 17;
b. l’avis favorable de la commission d’éthique compétente sur le projet de recherche;
c. l’indication du nombre de cellules souches embryonnaires et de lignées de cellules souches embryonnaires nécessaires, et leur caractérisation, confor- mément à l’art. 29, al. 1, let. b;
d. l’attestation, fournie par l’organe compétent en vertu du droit en vigueur dans le pays concerné ou par un autre organe reconnu par ce pays, selon laquelle: 1. les cellules souches embryonnaires ont été obtenues à partir d’emb-
ryons surnuméraires, 2. le couple concerné, après avoir été informé, a consenti librement à
l’utilisation de l’embryon à des fins de recherche, 3. le couple ne perçoit aucune rémunération.
Art. 14 Examen du dossier L’office vérifie:
a. que le dossier fourni est complet; b. que les conditions d’autorisation fixées par la loi sont remplies.
Section 6 Autorisation d’exporter des cellules souches embryonnaires
Art. 15 Demande d’autorisation Quiconque souhaite obtenir l’autorisation d’exporter des cellules souches embryon- naires (art. 15 de la loi) doit fournir à l’office les documents ci-après pour examen:
a. le titre, le but et le lieu de réalisation du projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires seront utilisées;
b. le nom et l’adresse de la direction du projet; c. l’indication du nombre de cellules souches embryonnaires et de lignées de
cellules souches embryonnaires à exporter, et leur caractérisation, confor- mément à l’art. 29, al. 1, let. b;
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d. l’attestation, fournie par l’organe compétent en vertu du droit en vigueur dans le pays concerné ou par un autre organe reconnu par ce pays, selon laquelle: 1. le projet permet d’obtenir des connaissances essentielles sur le diagnos-
tic, le traitement ou la prévention de maladies graves ou sur la biologie du développement de l’être humain,
2. le projet a été approuvé du point de vue éthique par un organe indépen- dant de la direction du projet.
Art. 16 Examen du dossier L’office vérifie:
a. que le dossier fourni est complet; b. que les conditions d’autorisation fixées par la loi sont remplies.
Section 7 Avis de la commission d’éthique compétente et autorisation de lancement du projet de recherche
Art. 17 Demande d’autorisation Quiconque a besoin d’un avis de la commission d’éthique pour réaliser un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires seront utilisées (art. 11 de la loi) doit lui soumettre les documents ci-après pour examen:
a. un dossier complet du projet de recherche; b. une note expliquant pourquoi il n’est pas possible d’obtenir d’une autre
manière des connaissances d’égale valeur; c. la feuille d’information et le formulaire de consentement, s’il est nécessaire
de produire des cellules souches embryonnaires pour le projet de recherche concerné.
Art. 18 Examen du dossier 1 La commission d’éthique vérifie:
a. que le dossier fourni est complet; b. que les conditions fixées par la loi pour la réalisation du projet de recherche
pour lequel des cellules souches seront utilisées sont remplies. 2 Si le projet de recherche est réalisé sur plusieurs sites, il suffit que la commission d’éthique compétente pour le premier site ait rendu un avis favorable dans le cadre d’une procédure ordinaire; les autres commissions d’éthique concernées pourront prendre leur décision dans le cadre d’une procédure simplifiée. La direction du pro- jet doit présenter l’avis favorable de la commission d’éthique compétente du premier site.
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3 La commission d’éthique peut, pour évaluer le projet de recherche, faire appel à des experts et demander à la direction du projet des documents supplémentaires.
Art. 19 Délai 1 La commission d’éthique émet son avis dans les 30 jours. 2 Si elle fait appel à des experts ou qu’elle demande à la direction du projet de lui fournir des documents supplémentaires, le délai commence à courir à compter du jour de la réception de l’avis des experts ou des documents requis; elle indique à la direction du projet la date à laquelle le délai commence à courir.
Art. 20 Lancement du projet de recherche 1 Avant de lancer le projet de recherche, la direction du projet annonce le projet à l’office et lui communique:
a. le titre du projet de recherche, si l’office a déjà reçu le dossier relatif au pro- jet de recherche dans le cadre de la procédure d’autorisation visée aux art. 5 ou 13;
b. le dossier complet du projet de recherche, tel qu’il a été soumis à la commis- sion d’éthique compétente en application de l’art. 17, et l’avis favorable de la commission d’éthique, s’il s’agit d’un projet pour lequel seront utilisées des cellules souches embryonnaires disponibles en Suisse.
2 L’office peut demander à la direction du projet de lui fournir des documents sup- plémentaires. 3 Si le projet ne donne lieu à aucune objection de sa part, l’office attribue un numéro de référence au projet de recherche dans les 15 jours à compter de la date de la réception de l’annonce ou des documents requis. Il communique ce numéro à la direction du projet. 4 Le projet de recherche peut démarrer dès que le numéro de référence a été com- muniqué.
Art. 21 Réévaluation d’un projet et retrait de l’avis favorable 1 La commission d’éthique peut procéder à la réévaluation d’un projet de recherche et, le cas échéant, retirer son avis favorable si des faits scientifiques nouveaux et la réévaluation éthique qui en découle le requièrent. 2 Elle notifie sans délai le retrait de son avis favorable à la direction du projet et à l’office. 3 Si elle soupçonne des irrégularités dans la mise en œuvre du projet, elle en informe l’office sans délai.
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Section 8 Modification d’un projet
Art. 22 1 Quiconque produit des cellules souches embryonnaires, réalise un projet de recher- che visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnai- res, conserve des embryons surnuméraires ou encore importe ou exporte des cellules souches embryonnaires, doit annoncer à l’office toute modification importante qu’il compte apporter au projet concerné. 2 Quiconque réalise un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires sont utilisées doit annoncer à la commission d’éthique et à l’office toute modification importante qu’il compte apporter au protocole de recherche. 3 L’office ou la commission d’éthique et l’office se prononcent dans les 30 jours à compter de la date de la réception de l’annonce des modifications. 4 Un projet au sens de l’al. 1 ne peut être poursuivi selon les modifications annon- cées que si l’office délivre une nouvelle autorisation. 5 Un projet de recherche au sens de l’al. 2 ne peut être poursuivi selon les modifica- tions annoncées que si la commission d’éthique émet un nouvel avis favorable et que l’office autorise le redémarrage du projet.
Section 9 Obligation d’annoncer et rapports
Art. 23 Annonce après l’interruption ou l’achèvement d’un projet 1 Quiconque produit des cellules souches embryonnaires ou réalise un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires doit annoncer à l’office, dans les 15 jours, l’interruption ou l’achè- vement du projet concerné. 2 Quiconque réalise un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires sont utilisées doit annoncer à l’office et à la commission d’éthique, dans les 15 jours, l’interruption ou l’achèvement du projet. 3 Les motifs de l’interruption doivent être précisés dans l’annonce.
Art. 24 Rapport final 1 Quiconque produit des cellules souches embryonnaires ou réalise un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires doit présenter un rapport à l’office dans les six mois qui suivent l’interruption ou l’achèvement du projet concerné. 2 Quiconque réalise un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires sont utilisées doit présenter un rapport à l’office et à la commission d’éthique dans les six mois qui suivent l’interruption ou l’achèvement du projet. 3 L’office peut raccourcir ce délai si des motifs importants le justifient; il peut le prolonger dans des cas exceptionnels dûment motivés par la direction du projet.
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Art. 25 Contenu du rapport final 1 Tout rapport final doit documenter le déroulement et les résultats du projet de pro- duction de cellules souches embryonnaires, du projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires ou du projet de recherche pour lequel des cellules souches ont été utilisées. 2 Le rapport final sur un projet de production de cellules souches embryonnaires doit en outre préciser:
a. le nombre d’embryons qui ont été utilisés; b. le nombre de cellules souches embryonnaires qui ont été produites et le
nombre de lignées de cellules souches embryonnaires ainsi que leur caracté- risation, conformément à l’art. 29, al. 1, let. b.
3 Le rapport final sur un projet de recherche visant à améliorer les processus de pro- duction de cellules souches doit en outre:
a. préciser le nombre d’embryons qui ont été utilisés; b. préciser le nombre de cellules souches embryonnaires qui ont été produites
et le nombre de lignées de cellules souches embryonnaires ainsi que leur caractérisation, conformément à l’art. 29, al. 1, let. b, si de telles cellules souches ont été produites en lien avec le projet;
c. contenir un résumé des résultats positifs et négatifs. 4 Le rapport final sur un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires ont été utilisées doit en outre contenir un résumé des résultats positifs et négatifs.
Art. 26 Conservation de cellules souches embryonnaires Quiconque conserve des cellules souches embryonnaires doit indiquer à l’office, au 1er juillet de chaque année, le nombre de cellules souches entrées et sorties, le nom- bre de lignées de cellules souches stockées et leur caractérisation, conformément à l’art. 29, al. 1, let. b.
Section 10 Protection des données
Art. 27 1 Les données permettant l’identification du couple concerné ne doivent pas être communiquées aux personnes participant à la production de cellules souches embryonnaires ou aux projets de recherche. 2 Avant de mettre un embryon surnuméraire à la disposition d’un projet de produc- tion de cellules souches ou à celle d’un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches, la clinique où la fécondation in vitro a été pratiquée rend anonymes les données relatives à l’embryon surnuméraire en leur attribuant un code.
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3 Elle conserve pendant 10 ans les données relatives au couple concerné, la feuille d’information, l’original du formulaire de consentement signé et la clé du code. Les mesures de sécurité concernant les données doivent correspondre à l’état actuel de la technique.
Section 11 Registre public
Art. 28 But du registre Le registre visé à l’art. 18 de la loi doit notamment:
a. servir à la remise de cellules souches embryonnaires pour des projets de recherche menés en Suisse au sens de l’art. 9, al. 1, let. c, de la loi;
b. permettre d’évaluer si des cellules souches embryonnaires appropriées sont disponibles en Suisse pour un projet de recherche donné;
c. donner une vue d’ensemble des projets de recherche en cours ou achevés en Suisse.
Art. 29 Contenu du registre 1 Quiconque produit des cellules souches embryonnaires, réalise un projet de recher- che visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnai- res ou un projet pour lequel des cellules souches embryonnaires sont utilisées, ou encore importe des cellules souches embryonnaires, doit communiquer à l’office:
a. la description du projet dans le cadre duquel les cellules souches embryon- naires sont produites ou utilisées, en précisant: 1. le titre du projet, 2. son but, 3. le nom et l’adresse de la direction du projet, 4. la date prévue pour le début du projet et sa durée probable;
b. la caractérisation des cellules souches embryonnaires produites ou utilisées lors du projet ainsi que celle des lignées de cellules souches embryonnaires utilisées; par lignées de cellules souches embryonnaires, on entend les cel- lules pluripotentes prélevées sur les cellules d’un embryon à un stade pré- coce, qui peuvent être cultivées et reproduites in vitro pendant plusieurs générations et qui se caractérisent par un génotype et un phénotype stables.
2 L’office inscrit dans le registre les indications requises à l’al. 1, let. a, lorsqu’il accorde des autorisations visées aux art. 5, 8 ou 13 ou lorsqu’il reçoit l’annonce prévue à l’art. 20. 3 Il publie dans le registre les résumés prévus à l’art. 25, al. 3, let. c, et al. 4. 4 Il peut demander des précisions sur les indications fournies.
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Section 12 Emoluments
Art. 30 Calcul des émoluments 1 Les émoluments sont fixés dans la limite des fourchettes définies à l’art. 31 Ils sont fonction du temps investi et des connaissances techniques nécessaires. 2 Pour les prestations qui ne sont pas explicitement mentionnées à l’art. 31, le mon- tant des émoluments est calculé en fonction du temps investi. Le montant horaire varie, selon les connaissances techniques nécessaires et la fonction du personnel exécutant, de 90 à 200 francs.
Art. 31 Montant des émoluments L’office perçoit notamment les émoluments suivants:
en francs
a.3 production de cellules souches embryonnaires à partir d’embryons surnuméraires: première autorisation, renou- vellement, suspension, retrait 500 à 10 000
b.4 projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires: première autorisation, renouvellement, suspension, retrait 500 à 10 000
c.5 conservation d’embryons surnuméraires: première autori- sation, renouvellement, suspension, retrait 250 à 5 000
d.6 importation ou exportation de cellules souches embryon- naires: première autorisation, renouvellement, suspension, retrait
500 à 10 000
e. inspection (sans préparation ni rapport), par jour de 1 000 à 20 000 f. attestation, rapport de 200 à 2 000
Art. 32 Supplément L’office peut exiger un supplément allant jusqu’à 50 % des émoluments si la presta- tion:
a. est, sur demande, fournie d’urgence ou en dehors des horaires habituels; b. est d’une ampleur inhabituelle ou présente des difficultés particulières.
3 Nouvelle teneur selon ch. I de l'O du 2 mars 2012, en vigueur depuis le 1er avril 2012 (RO 2012 1201)
4 Nouvelle teneur selon ch. I de l'O du 2 mars 2012, en vigueur depuis le 1er avril 2012 (RO 2012 1201)
5 Nouvelle teneur selon ch. I de l'O du 2 mars 2012, en vigueur depuis le 1er avril 2012 (RO 2012 1201)
6 Nouvelle teneur selon ch. I de l'O du 2 mars 2012, en vigueur depuis le 1er avril 2012 (RO 2012 1201)
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Art. 33 Débours Outre les émoluments, l’office facture les débours dans le cas d’espèce. Sont notam- ment considérés comme des débours:
a. les honoraires des membres des commissions, des experts et des mandatai- res;
b. les frais liés à la recherche de preuves, aux analyses scientifiques, aux exa- mens spéciaux ou à la nécessité de se procurer des documents;
c. les frais de voyage et de transport; d. les coûts des analyses effectuées dans ses laboratoires ou dans d’autres labo-
ratoires; e. les coûts des travaux qu’il confie à des tiers.
Section 13 Formulaires
Art. 34 L’office peut prescrire des formulaires:
a. pour les procédures d’autorisation visées aux art. 5, 8, 11, 13 et 15; b. pour les annonces ou les rapports visés aux art. 20, 23 et 24; c. pour les indications qui doivent être inscrites dans le registre des cellules
souches embryonnaires.
Section 14 Entrée en vigueur
Art. 35 La présente ordonnance entre en vigueur le 1er mars 2005.
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Ordinanza concernente la ricerca sulle cellule staminali embrionali (Ordinanza sulle cellule staminali, ORCel)
del 2 febbraio 2005 (Stato 1° aprile 2012)
Il Consiglio federale svizzero, visto l’articolo 17 della legge federale del 19 dicembre 20031 sulle cellule staminali (legge), ordina:
Sezione 1: Informazione e consenso della coppia interessata
Art. 1 Esistenza di un embrione soprannumerario Se un embrione non può essere utilizzato per causare una gravidanza, il medico che cura una coppia nell’ambito di un metodo di procreazione la informa:
a. che l’embrione è soprannumerario; b. sui motivi per cui un embrione è diventato soprannumerario; e c. che l’embrione soprannumerario è distrutto se non è utilizzato conforme-
mente alle condizioni fissate dalla legge per derivare cellule staminali in vista della realizzazione di un progetto di ricerca (derivazione di cellule staminali) o per un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione.
Art. 2 Informazione della coppia prima del consenso 1 Se la derivazione di cellule staminali o il progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione ha ottenuto l’autorizzazione, il medico informa la coppia oralmente e in forma comprensibile:
a. sul tipo, lo scopo e l’inizio previsto del progetto di ricerca; b. sui diritti della coppia secondo l’articolo 5 capoverso 3 della legge e i capo-
versi 3 e 4 del presente articolo; c. sulla gratuità conformemente all’articolo 4 della legge; d. sui provvedimenti previsti nell’articolo 27 per la protezione dei dati personali
della coppia; e. che terzi possono acquisire diritti su cellule staminali o su prodotti da esse
derivati, in conformità, ad esempio, alla legge del 25 giugno 19542 sui bre- vetti, senza che da ciò derivino pretese per la coppia;
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f. sulla possibilità di utilizzare le cellule staminali o i prodotti da esse derivati nella ricerca e la prassi cliniche, senza che da ciò derivino pretese per la coppia;
g. che le cellule staminali, conformemente all’articolo 9 capoverso 1 lettera c della legge, possono essere cedute per altri progetti di ricerca; e
h. sul contenuto della dichiarazione di consenso scritta conformemente all’arti- colo 3.
2 Il medico consegna alla coppia un documento esplicativo e un modulo per la dichiarazione di consenso, messi a disposizione dalla persona responsabile del progetto di ricerca (direzione di progetto). 3 La coppia ha il diritto di porre o far porre domande alla direzione di progetto. 4 Alla coppia è accordato un adeguato periodo di riflessione per decidere riguardo al consenso.
Art. 3 Contenuto della dichiarazione di consenso Firmando la dichiarazione di consenso, la coppia conferma di essere stata informata conformemente all’articolo 2 e acconsente che l’embrione soprannumerario sia utilizzato per derivare cellule staminali o per un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione.
Art. 4 Conseguenze del rifiuto o della revoca del consenso In caso di rifiuto o revoca del consenso, la coppia, rispettivamente la donna o l’uomo, non subisce alcun pregiudizio durante il seguito del trattamento nell’ambito del metodo di procreazione.
Sezione 2: Autorizzazione per la derivazione di cellule staminali embrionali
Art. 5 Domanda Per ottenere l’autorizzazione di derivare cellule staminali in vista della realizzazione di un progetto di ricerca (art. 7 della legge), è necessario presentare per esame all’Ufficio federale della sanità pubblica (Ufficio federale) i seguenti documenti:
a. la documentazione completa del progetto di derivazione di cellule staminali, inclusa una prova dell’idoneità degli strumenti di laboratorio;
b. la documentazione completa del progetto di ricerca con cellule staminali embrionali, così come è stata presentata alla competente Commissione d’etica conformemente all’articolo 17;
c. il preavviso favorevole sul progetto di ricerca della competente Commissione d’etica;
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d. i motivi, fondati su un estratto del registro di cui all’articolo 18 della legge, per cui le cellule staminali embrionali disponibili in Svizzera non sono rite- nute idonee per il progetto di ricerca;
e. i dati relativi al numero di embrioni soprannumerari presumibilmente necessari.
Art. 6 Esame della domanda 1 L’Ufficio federale esamina se:
a. la documentazione è completa; b. le condizioni fissate dalla legge per il rilascio dell’autorizzazione sono
adempiute. 2 L’Ufficio federale può chiedere documenti supplementari alla direzione di progetto.
Art. 7 Termini 1 L’Ufficio federale decide entro 60 giorni. 2 Se l’Ufficio federale chiede documenti supplementari alla direzione di progetto, il termine decorre a partire dalla ricezione dei suddetti documenti; in tal caso comunica alla direzione di progetto l’inizio del termine.
Sezione 3: Autorizzazione per progetti di ricerca volti a migliorare il processo di derivazione
Art. 8 Domanda Per ottenere l’autorizzazione per un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione (art. 8 della legge), è necessario presentare per esame all’Ufficio federale i seguenti documenti:
a. la documentazione completa del progetto di ricerca, inclusa una prova dell’idoneità degli strumenti di laboratorio;
b. una spiegazione dei motivi per cui il progetto permette di ottenere conoscenze sostanziali atte a migliorare il processo di derivazione;
c. i motivi per cui non è possibile ottenere conoscenze equivalenti in altro modo, in particolare mediante sperimentazioni con embrioni animali;
d. i dati relativi al numero di embrioni soprannumerari presumibilmente necessari;
e. il documento esplicativo e il modulo per la dichiarazione di consenso.
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Art. 9 Esame della domanda 1 L’Ufficio federale esamina se:
a. la documentazione è completa; b. il documento esplicativo e il modulo per la dichiarazione di consenso sono
completi e comprensibili; c. le condizioni fissate dalla legge per il rilascio dell’autorizzazione sono
adempiute. 2 L’Ufficio federale può chiedere documenti supplementari alla direzione di progetto.
Art. 10 Termini 1 L’Ufficio federale decide entro 60 giorni. 2 Se l’Ufficio federale chiede documenti supplementari alla direzione di progetto, il termine decorre a partire dalla ricezione dei suddetti documenti; in tal caso comunica alla direzione di progetto l’inizio del termine.
Sezione 4: Autorizzazione per la conservazione di embrioni soprannumerari
Art. 11 Domanda Per ottenere l’autorizzazione di conservare embrioni soprannumerari (art. 10 della legge), è necessario presentare per esame all’Ufficio federale i seguenti documenti:
a. l’autorizzazione rilasciata secondo l’articolo 7 o 8 della legge; b. i motivi per cui la conservazione di embrioni soprannumerari è assolutamente
indispensabile; c. una prova delle qualifiche del personale; d. una prova dell’idoneità degli strumenti di laboratorio.
Art. 12 Esame della domanda L’Ufficio federale esamina se:
a. la documentazione è completa; b. le condizioni fissate dalla legge per il rilascio dell’autorizzazione sono
adempiute.
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Sezione 5: Autorizzazione per l’importazione di cellule staminali embrionali
Art. 13 Domanda Per ottenere l’autorizzazione di importare cellule staminali embrionali (art. 15 della legge), è necessario presentare per esame all’Ufficio federale i seguenti documenti:
a. la documentazione completa del progetto di ricerca con cellule staminali embrionali, così come è stata presentata alla competente Commissione d’etica conformemente all’articolo 17;
b. il preavviso favorevole sul progetto di ricerca della competente Commissione d’etica;
c. il numero di cellule staminali embrionali o di linee di cellule staminali necessarie e la loro caratterizzazione conformemente all’articolo 29 capo- verso 1 lettera b;
d. la prova dell’organismo competente secondo la legislazione nazionale dello Stato interessato o di un altro organismo riconosciuto dallo stesso che: 1. le cellule staminali sono state derivate da embrioni soprannumerari, 2. la coppia interessata, dopo essere stata informata, ha dato liberamente il
suo consenso all’utilizzazione dell’embrione per scopi di ricerca, e 3. la coppia non riceve alcun compenso.
Art. 14 Esame della domanda L’Ufficio federale esamina se:
a. la documentazione è completa; b. le condizioni fissate dalla legge per il rilascio dell’autorizzazione sono
adempiute.
Sezione 6: Autorizzazione per l’esportazione di cellule staminali embrionali
Art. 15 Domanda Per ottenere l’autorizzazione di esportare cellule staminali embrionali (art. 15 della legge), è necessario presentare per esame all’Ufficio federale i seguenti documenti:
a. denominazione, scopo e luogo di svolgimento del progetto di ricerca con cellule staminali embrionali;
b. nome e indirizzo della direzione di progetto; c. il numero di cellule staminali embrionali o di linee di cellule staminali da
esportare e la loro caratterizzazione conformemente all’articolo 29 capover- so 1 lettera b;
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d. la prova dell’organismo competente secondo la legislazione nazionale dello Stato interessato o di un altro organismo riconosciuto dallo stesso che: 1. il progetto permette di ottenere conoscenze essenziali per accertare,
curare o impedire gravi malattie o sulla biologia dello sviluppo dell’essere umano, e
2. un organismo indipendente dalla direzione di progetto ha avvallato il progetto ritenendolo eticamente sostenibile.
Art. 16 Esame della domanda L’Ufficio federale esamina se:
a. la documentazione è completa; b. le condizioni fissate dalla legge per il rilascio dell’autorizzazione sono
adempiute.
Sezione 7: Preavviso della competente Commissione d’etica e nullaosta al progetto di ricerca
Art. 17 Domanda Per ottenere il preavviso su un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali (art. 11 della legge), è necessario presentare per esame alla competente Commissione d’etica i seguenti documenti:
a. la documentazione completa del progetto di ricerca; b. i motivi per cui non è possibile ottenere conoscenze equivalenti in altro modo; c. il documento esplicativo e il modulo per la dichiarazione di consenso, per
quanto per il progetto di ricerca debbano essere derivate cellule staminali embrionali.
Art. 18 Esame della domanda 1 La Commissione d’etica esamina se:
a. la documentazione è completa; b. le condizioni fissate dalla legge per la realizzazione di un progetto di ricerca
con cellule staminali embrionali sono adempiute. 2 Nel caso in cui il progetto di ricerca sia svolto in più centri, è sufficiente che la Commissione d’etica competente per il primo centro rilasci il suo preavviso in procedura ordinaria; le altre commissioni d’etica interessate possono pronunciarsi in procedura semplificata. La direzione di progetto deve presentare il preavviso favo- revole della Commissione d’etica competente per il primo centro. 3 Per valutare il progetto di ricerca, la Commissione d’etica può avvalersi di periti indipendenti e chiedere documenti supplementari alla direzione di progetto.
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Art. 19 Termini 1 La Commissione d’etica esprime il suo parere entro 30 giorni. 2 Se la Commissione d’etica si avvale di periti indipendenti o chiede documenti supplementari alla direzione di progetto, il termine decorre a partire dalla ricezione del parere dei periti o dei suddetti documenti; in tal caso comunica alla direzione di progetto l’inizio del termine.
Art. 20 Nullaosta al progetto di ricerca 1 Prima di avviare il progetto di ricerca, la direzione di progetto lo notifica all’Ufficio federale e gli comunica:
a. il titolo del progetto, per quanto l’Ufficio federale disponga della documen- tazione relativa al progetto nell’ambito della procedura di autorizzazione conformemente all’articolo 5 o 13;
b. la documentazione completa del progetto di ricerca, così come è stata pre- sentata alla competente Commissione d’etica conformemente all’articolo 17, nonché il preavviso favorevole di quest’ultima, per quanto per il progetto di ricerca siano utilizzate cellule staminali embrionali disponibili in Svizzera.
2 L’Ufficio federale può chiedere documenti supplementari alla direzione di progetto. 3 Se non vi si oppone, l’Ufficio federale assegna al progetto di ricerca un numero di riferimento entro 15 giorni dalla ricezione della notifica o dei documenti richiesti. Comunica tale numero alla direzione di progetto. 4 Dopo la comunicazione del numero di riferimento, il progetto di ricerca può essere avviato.
Art. 21 Nuova valutazione e ritiro del preavviso favorevole 1 La Commissione d’etica può procedere a una nuova valutazione di un progetto di ricerca e, se del caso, ritirare il suo preavviso favorevole se nuove conoscenze scien- tifiche e una conseguente modifica della valutazione etica lo esigono. 2 Essa comunica senza indugio il ritiro del suo preavviso favorevole alla direzione di progetto e all’Ufficio federale. 3 La Commissione d’etica comunica senza indugio all’Ufficio federale eventuali irregolarità nello svolgimento del progetto di ricerca.
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Sezione 8: Modifiche di progetti
Art. 22 1 Chi deriva cellule staminali embrionali, svolge un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione, conserva embrioni soprannumerari oppure importa o esporta cellule staminali embrionali è tenuto a notificare all’Ufficio fede- rale le modifiche sostanziali che prevede di apportare al progetto interessato. 2 Chi svolge un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali è tenuto a noti- ficare alla Commissione d’etica e all’Ufficio federale le modifiche sostanziali che prevede di apportare al piano di ricerca. 3 L’Ufficio federale rispettivamente la Commissione d’etica e l’Ufficio federale esprimono il loro parere entro 30 giorni dalla ricezione della notifica. 4 Un progetto di cui al capoverso 1 può essere proseguito conformemente alle modi- fiche previste soltanto se l’Ufficio federale rilascia una nuova autorizzazione. 5 Un progetto di ricerca di cui al capoverso 2 può essere proseguito conformemente al piano di ricerca modificato soltanto se la Commissione d’etica rilascia un nuovo preavviso favorevole e l’Ufficio federale rilascia un nuovo nullaosta al progetto.
Sezione 9: Obbligo di notifica e di rapporto
Art. 23 Notifica d’interruzione o di conclusione del progetto 1 Chi deriva cellule staminali embrionali o svolge un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione è tenuto a notificare entro 15 giorni all’Ufficio federale l’interruzione o la conclusione della derivazione di cellule staminali o del progetto di ricerca. 2 Chi svolge un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali è tenuto a noti- ficarne entro 15 giorni l’interruzione o la conclusione all’Ufficio federale e alla Commissione d’etica. 3 La notifica dell’interruzione del progetto deve indicarne i motivi.
Art. 24 Rapporto finale 1 Chi deriva cellule staminali embrionali o svolge un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione è tenuto a presentare un rapporto all’Ufficio federale entro sei mesi dall’interruzione o dalla conclusione della derivazione di cellule staminali o del progetto. 2 Chi svolge un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali è tenuto a pre- sentare un rapporto all’Ufficio federale e alla Commissione d’etica entro sei mesi dall’interruzione o dalla conclusione del progetto. 3 Per motivi importanti l’Ufficio federale può abbreviare il termine; può prolungarlo in casi eccezionali su domanda motivata della direzione di progetto.
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Art. 25 Contenuto del rapporto finale 1 Il rapporto finale deve documentare lo svolgimento e i risultati della derivazione di cellule staminali embrionali, del progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione o del progetto di ricerca con cellule staminali embrionali. 2 Il rapporto finale sulla derivazione di cellule staminali embrionali deve inoltre contenere:
a. il numero di embrioni utilizzati; e b. il numero di cellule staminali embrionali o di linee di cellule staminali deri-
vate e la loro caratterizzazione conformemente all’articolo 29 capoverso 1 lettera b.
3 Il rapporto finale su un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di deriva- zione deve inoltre contenere:
a. il numero di embrioni utilizzati; b. il numero di cellule staminali embrionali o di linee di cellule staminali deri-
vate e la loro caratterizzazione conformemente all’articolo 29 capoverso 1 lettera b, per quanto in relazione al progetto in questione siano derivate cellule staminali;
c. un riassunto dei risultati positivi e negativi ottenuti. 4 Il rapporto finale su un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali deve inoltre contenere il riassunto dei risultati positivi e negativi ottenuti.
Art. 26 Conservazione di cellule staminali embrionali Chi conserva cellule staminali embrionali deve notificare all’Ufficio federale, entro il 1° luglio di ogni anno, il numero di tutte le cellule entrate e uscite, il numero delle linee di cellule staminali depositate e la loro caratterizzazione conformemente all’articolo 29 capoverso 1 lettera b.
Sezione 10: Protezione dei dati
Art. 27 1 I dati che permettono di identificare la coppia interessata non possono essere trasmessi alle persone che partecipano alla derivazione di cellule staminali e ai pro- getti di ricerca. 2 La clinica, che ha eseguito la fecondazione in vitro, assegna un codice all’embrione soprannumerario per anonimizzarlo prima di cederlo per la derivazione di cellule staminali o per un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione.
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3 La clinica conserva per 10 anni i dati della coppia interessata, il documento espli- cativo, l’originale della dichiarazione di consenso firmata e la chiave di codifica. Le misure di sicurezza concernenti i dati devono essere conformi allo stato della tecnica.
Sezione 11: Registro pubblico
Art. 28 Scopo del registro Il registro di cui all’articolo 18 della legge serve in particolare per:
a. cedere cellule staminali embrionali per progetti di ricerca svolti in Svizzera conformemente all’articolo 9 capoverso 1 lettera c della legge;
b. valutare se per un progetto di ricerca sono disponibili in Svizzera cellule staminali embrionali idonee;
c. offrire una panoramica dei progetti di ricerca in corso o conclusi in Svizzera.
Art. 29 Contenuto del registro 1 Chi deriva cellule staminali embrionali, svolge un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione o un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali oppure importa cellule staminali embrionali è tenuto a fornire all’Ufficio federale i seguenti dati:
a. la descrizione del progetto di ricerca nel cui ambito sono derivate o utilizzate le cellule staminali, specificando: 1. il titolo del progetto, 2. lo scopo del progetto, 3. il nome e l’indirizzo della direzione di progetto, 4. la data d’inizio e la durata prevista del progetto;
b. la caratterizzazione delle cellule staminali embrionali derivate o utilizzate nell’ambito del progetto, nonché delle linee di cellule staminali utilizzate; per linee di cellule staminali si intendono le cellule pluripotenti prelevate da cellule di un embrione precoce che possono essere coltivate e moltiplicate in vitro per generazioni e sono caratterizzate da un genotipo e un fenotipo stabili.
2 L’Ufficio federale iscrive nel registro i dati richiesti secondo il capoverso 1 lettera a in caso di rilascio dell’autorizzazione conformemente agli articoli 5, 8 o 13 o di notifica conformemente all’articolo 20. 3 Pubblica nel registro i riassunti conformemente all’articolo 25 capoversi 3 lettera c e 4. 4 Può esigere precisazioni sui dati presentati.
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Sezione 12: Emolumenti
Art. 30 Calcolo degli emolumenti 1 Gli emolumenti sono calcolati secondo le aliquote previste nell’articolo 31. Nei limiti delle aliquote, gli emolumenti sono stabiliti in base al tempo impiegato e in considerazione delle conoscenze tecniche necessarie. 2 Per le prestazioni non esplicitamente menzionate nell’articolo 31, l’importo degli emolumenti è calcolato in base al tempo impiegato. La tariffa oraria varia dai 90 ai 200 franchi a seconda delle conoscenze tecniche necessarie e della classe di funzione del personale esecutivo.
Art. 31 Aliquote degli emolumenti L’Ufficio federale riscuote segnatamente i seguenti emolumenti:
in franchi
a.3 autorizzazione per la derivazione di cellule staminali embrionali da embrioni soprannumerari: rilascio, rinnovo, sospensione, revoca 500–10 000
b.4 autorizzazione per un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione: rilascio, rinnovo, sospensione, revoca 500–10 000
c.5 autorizzazione per la conservazione di embrioni soprannu- merari: rilascio, rinnovo, sospensione, revoca 250– 5 000
d.6 autorizzazione per l’importazione o l’esportazione di cellule staminali embrionali: rilascio, rinnovo, sospensione, revoca 500–10 000
e. ispezione (senza preparazione né rapporto) per giorno 1 000–20 000 f. attestazioni, rapporti 200– 2 000
Art. 32 Supplemento L’Ufficio federale può riscuotere un supplemento fino al 50 per cento degli emolu- menti se:
a. su domanda, la prestazione è fornita con urgenza o al di fuori del normale orario lavorativo;
b. la prestazione è di portata eccezionale o comporta difficoltà particolari.
3 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 2 mar. 2012, in vigore dal 1° apr. 2012 (RU 2012 1201). 4 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 2 mar. 2012, in vigore dal 1° apr. 2012 (RU 2012 1201). 5 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 2 mar. 2012, in vigore dal 1° apr. 2012 (RU 2012 1201). 6 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 2 mar. 2012, in vigore dal 1° apr. 2012 (RU 2012 1201).
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Art. 33 Spese Oltre agli emolumenti, sono fatturate le spese per le singole prestazioni, segnata- mente:
a. gli onorari per i membri delle Commissioni, i periti e gli incaricati; b. le spese per l’assunzione di prove, le analisi scientifiche, gli esami particolari
o la ricerca di documenti; c. le spese di viaggio e di trasporto; d. le spese per analisi in laboratori propri o di terzi; e. le spese per lavori che l’Ufficio federale affida a terzi.
Sezione 13: Moduli
Art. 34 L’Ufficio federale può prescrivere l’impiego di moduli per:
a. la procedura di autorizzazione secondo gli articoli 5, 8, 11, 13 e 15; b. adempiere l’obbligo di notifica e di rapporto secondo gli articoli 20, 23 e 24; c. la rilevazione dei dati nell’ambito del registro pubblico.
Sezione 14: Entrata in vigore
Art. 35 La presente ordinanza entra in vigore il 1° marzo 2005.