1
Verordnung ĂŒber die Forschung an embryonalen Stammzellen (Stammzellenforschungsverordnung, VStFG)
vom 2. Februar 2005 (Stand am 1. April 2012)
Der Schweizerische Bundesrat, gestĂŒtzt auf Artikel 17 des Stammzellenforschungsgesetzes vom 19. Dezember 20031 (Gesetz), verordnet:
1. Abschnitt: AufklÀrung und Einwilligung des betroffenen Paares
Art. 1 Feststellung der ĂberzĂ€hligkeit eines Embryos Kann ein Embryo nicht zur HerbeifĂŒhrung einer Schwangerschaft verwendet wer- den, so informiert die Ărztin oder der Arzt, die oder der ein Paar im Rahmen eines Fortpflanzungsverfahrens behandelt, das Paar:
a. dass der Embryo ĂŒberzĂ€hlig ist; b. aus welchen GrĂŒnden der Embryo ĂŒberzĂ€hlig geworden ist; und c. dass der ĂŒberzĂ€hlige Embryo vernichtet wird, wenn er nicht unter den im
Gesetz enthaltenen Voraussetzungen zur Stammzellengewinnung im Hin- blick auf die DurchfĂŒhrung eines Forschungsprojekts (Stammzellengewin- nung) oder fĂŒr ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsver- fahren verwendet wird.
Art. 2 AufklĂ€rung des betroffenen Paares vor der Einwilligung 1 Sofern die Bewilligung fĂŒr die Stammzellengewinnung oder fĂŒr ein Forschungs- projekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren vorliegt, klĂ€rt die Ărztin oder der Arzt das betroffene Paar mĂŒndlich in verstĂ€ndlicher Form auf:
a. ĂŒber Art, Zweck und voraussichtlichen Beginn des vorgesehenen For- schungsprojekts;
b. ĂŒber die Rechte des Paares nach Artikel 5 Absatz 3 des Gesetzes sowie nach den AbsĂ€tzen 3 und 4 dieses Artikels;
c. ĂŒber die Unentgeltlichkeit nach Artikel 4 des Gesetzes; d. ĂŒber die in Artikel 27 vorgesehenen Massnahmen zum Schutz der persön-
lichen Daten des Paares;
AS 2005 959 1 SR 810.31
810.311
Medizin und MenschenwĂŒrde
2
810.311
e. dass Dritte an Stammzellen oder daraus gewonnenen Produkten Rechte er- werben können, beispielsweise nach Massgabe des Patentgesetzes vom 25. Juni 19542, ohne dass dem Paar daraus AnsprĂŒche entstehen;
f. dass die Möglichkeit besteht, die Stammzellen oder daraus gewonnene Pro- dukte in der klinischen Forschung und Praxis zu verwenden, ohne dass dem Paar daraus AnsprĂŒche entstehen;
g. dass die gewonnenen Stammzellen nach Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c des Gesetzes fĂŒr andere Forschungsprojekte weitergegeben werden können; und
h. ĂŒber den Inhalt der schriftlichen Einwilligung nach Artikel 3. 2 Die Ărztin oder der Arzt ĂŒbergibt dem Paar einen AufklĂ€rungsbogen und ein Formular fĂŒr die EinwilligungserklĂ€rung, die von der fĂŒr das Forschungsprojekt verantwortlichen Person (Projektleitung) zur VerfĂŒgung gestellt werden. 3 Das Paar hat das Recht, der Projektleitung Fragen zu stellen oder stellen zu lassen. 4 Dem Paar muss fĂŒr den Entscheid ĂŒber die Einwilligung eine angemessene Be- denkfrist eingerĂ€umt werden.
Art. 3 Inhalt der EinwilligungserklĂ€rung Mit der Unterzeichnung der EinwilligungserklĂ€rung bestĂ€tigt das betroffene Paar, dass es nach Artikel 2 aufgeklĂ€rt worden ist, und willigt darin ein, dass der ĂŒberzĂ€h- lige Embryo zur Stammzellengewinnung oder fĂŒr ein Forschungsprojekt zur Verbes- serung der Gewinnungsverfahren verwendet wird.
Art. 4 Folgen der Verweigerung oder des Widerrufs der Einwilligung Verweigert oder widerruft das betroffene Paar beziehungsweise die Frau oder der Mann die Einwilligung, so darf das Paar bei der Weiterbehandlung im Fortpflan- zungsverfahren nicht benachteiligt werden.
2. Abschnitt: Bewilligung fĂŒr die Gewinnung embryonaler Stammzellen
Art. 5 Gesuch FĂŒr die Bewilligung zur Stammzellengewinnung im Hinblick auf die DurchfĂŒhrung eines Forschungsprojekts (Art. 7 des Gesetzes) sind dem Bundesamt fĂŒr Gesundheit (Bundesamt) folgende Unterlagen zur PrĂŒfung einzureichen:
a. die vollstĂ€ndige Dokumentation des Projekts zur Stammzellengewinnung, einschliesslich eines Nachweises ĂŒber die Eignung der Laboreinrichtungen;
b. die vollstÀndige Dokumentation des Forschungsprojekts mit embryonalen Stammzellen, wie sie nach Artikel 17 bei der zustÀndigen Ethikkommission eingereicht wurde;
2 SR 232.14
Stammzellenforschungsverordnung
3
810.311
c. die befĂŒrwortende Stellungnahme der zustĂ€ndigen Ethikkommission zum Forschungsprojekt;
d. eine auf einen Auszug aus dem Register nach Artikel 18 des Gesetzes ge- stĂŒtzte BegrĂŒndung, warum im Inland verfĂŒgbare embryonale Stammzellen fĂŒr das Forschungsprojekt ungeeignet sind;
e. Angaben zur voraussichtlich benötigten Anzahl ĂŒberzĂ€hliger Embryonen.
Art. 6 PrĂŒfung des Gesuchs 1 Das Bundesamt prĂŒft, ob:
a. die Unterlagen vollstĂ€ndig sind; b. die Bewilligungsvoraussetzungen nach dem Gesetz erfĂŒllt sind.
2 Es kann von der Projektleitung zusÀtzliche Unterlagen verlangen.
Art. 7 Frist 1 Das Bundesamt entscheidet innerhalb von 60 Tagen. 2 Verlangt das Bundesamt von der Projektleitung zusĂ€tzliche Unterlagen, so lĂ€uft die Frist, sobald die Unterlagen eingetroffen sind; es informiert die Projektleitung ĂŒber den Beginn der Frist.
3. Abschnitt: Bewilligung fĂŒr Forschungsprojekte zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren
Art. 8 Gesuch FĂŒr die Bewilligung fĂŒr ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungs- verfahren (Art. 8 des Gesetzes) sind dem Bundesamt folgende Unterlagen zur PrĂŒ- fung einzureichen:
a. die vollstĂ€ndige Dokumentation des Forschungsprojekts, einschliesslich ei- nes Nachweises ĂŒber die Eignung der Laboreinrichtungen;
b. eine Darlegung, inwiefern vom Forschungsprojekt wesentliche Erkenntnisse zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren erwartet werden;
c. eine BegrĂŒndung, warum gleichwertige Erkenntnisse nicht auch auf anderem Weg, insbesondere durch Versuche mit tierischen Embryonen, erlangt wer- den können;
d. Angaben zur voraussichtlich benötigten Anzahl ĂŒberzĂ€hliger Embryonen; e. der AufklĂ€rungsbogen und das Formular fĂŒr die EinwilligungserklĂ€rung.
Medizin und MenschenwĂŒrde
4
810.311
Art. 9 PrĂŒfung des Gesuchs 1 Das Bundesamt prĂŒft, ob:
a. die Unterlagen vollstĂ€ndig sind; b. der AufklĂ€rungsbogen und das Formular fĂŒr die EinwilligungserklĂ€rung
vollstĂ€ndig und verstĂ€ndlich sind; c. die Bewilligungsvoraussetzungen nach dem Gesetz erfĂŒllt sind.
2 Es kann von der Projektleitung zusÀtzliche Unterlagen verlangen.
Art. 10 Frist 1 Das Bundesamt entscheidet innerhalb von 60 Tagen. 2 Verlangt das Bundesamt von der Projektleitung zusĂ€tzliche Unterlagen, so lĂ€uft die Frist, sobald die Unterlagen eingetroffen sind; es informiert die Projektleitung ĂŒber den Beginn der Frist.
4. Abschnitt: Bewilligung fĂŒr die Aufbewahrung ĂŒberzĂ€hliger Embryonen
Art. 11 Gesuch FĂŒr die Bewilligung zur Aufbewahrung ĂŒberzĂ€hliger Embryonen (Art. 10 des Geset- zes) sind dem Bundesamt folgende Unterlagen zur PrĂŒfung einzureichen:
a. die nach Artikel 7 oder 8 des Gesetzes erteilte Bewilligung; b. eine BegrĂŒndung, warum die Aufbewahrung der ĂŒberzĂ€hligen Embryonen
unbedingt erforderlich ist; c. ein Nachweis ĂŒber die Qualifikation des Personals; d. ein Nachweis ĂŒber die Eignung der Laboreinrichtungen.
Art. 12 PrĂŒfung des Gesuchs Das Bundesamt prĂŒft, ob:
a. die Unterlagen vollstĂ€ndig sind; b. die Bewilligungsvoraussetzungen nach dem Gesetz erfĂŒllt sind.
5. Abschnitt: Bewilligung fĂŒr die Einfuhr embryonaler Stammzellen
Art. 13 Gesuch FĂŒr die Bewilligung zur Einfuhr embryonaler Stammzellen (Art. 15 des Gesetzes) sind dem Bundesamt folgende Unterlagen zur PrĂŒfung einzureichen:
Stammzellenforschungsverordnung
5
810.311
a. die vollstÀndige Dokumentation des Forschungsprojekts mit embryonalen Stammzellen, wie sie nach Artikel 17 bei der zustÀndigen Ethikkommission eingereicht wurde;
b. die befĂŒrwortende Stellungnahme der zustĂ€ndigen Ethikkommission zum Forschungsprojekt;
c. die Anzahl benötigter embryonaler Stammzellen bzw. Stammzelllinien und deren Charakterisierung nach Artikel 29 Absatz 1 Buchstabe b;
d. der Nachweis der nach dem Landesrecht des betreffenden Staates zustĂ€n- digen oder von diesem anerkannten Stelle, dass: 1. die Stammzellen aus ĂŒberzĂ€hligen Embryonen gewonnen worden sind, 2. das betroffene Paar nach AufklĂ€rung frei in die Verwendung des Emb-
ryos zu Forschungszwecken eingewilligt hat, und 3. das betroffene Paar dafĂŒr kein Entgelt erhĂ€lt.
Art. 14 PrĂŒfung des Gesuchs Das Bundesamt prĂŒft, ob:
a. die Unterlagen vollstĂ€ndig sind; b. die Bewilligungsvoraussetzungen nach dem Gesetz erfĂŒllt sind.
6. Abschnitt: Bewilligung fĂŒr die Ausfuhr embryonaler Stammzellen
Art. 15 Gesuch FĂŒr die Bewilligung zur Ausfuhr embryonaler Stammzellen (Art. 15 des Gesetzes) sind dem Bundesamt folgende Unterlagen zur PrĂŒfung einzureichen:
a. Bezeichnung, Ziel und DurchfĂŒhrungsort des Forschungsprojekts mit emb- ryonalen Stammzellen;
b. Name und Adresse der Projektleitung; c. die Anzahl auszufĂŒhrender embryonaler Stammzellen bzw. Stammzelllinien
und deren Charakterisierung nach Artikel 29 Absatz 1 Buchstabe b; d. der Nachweis der nach dem Landesrecht des betreffenden Staates zustÀndi-
gen oder von diesem anerkannten Stelle, dass: 1. mit dem Projekt wesentliche Erkenntnisse im Hinblick auf die Feststel-
lung, Behandlung oder Verhinderung schwerer Krankheiten oder ĂŒber die Entwicklungsbiologie des Menschen erlangt werden sollen, und
2. eine von der Projektleitung unabhĂ€ngige Stelle das Projekt in ethischer Hinsicht befĂŒrwortet hat.
Medizin und MenschenwĂŒrde
6
810.311
Art. 16 PrĂŒfung des Gesuchs Das Bundesamt prĂŒft, ob:
a. die Unterlagen vollstĂ€ndig sind; b. die Bewilligungsvoraussetzungen nach dem Gesetz erfĂŒllt sind.
7. Abschnitt: Stellungnahme der zustÀndigen Ethikkommission und Freigabe des Forschungsprojekts
Art. 17 Gesuch FĂŒr die Stellungnahme zu einem Forschungsprojekt mit embryonalen Stammzellen (Art. 11 des Gesetzes) sind der zustĂ€ndigen Ethikkommission folgende Unterlagen zur PrĂŒfung einzureichen:
a. die vollstĂ€ndige Dokumentation des Forschungsprojekts; b. eine BegrĂŒndung, warum gleichwertige Erkenntnisse nicht auch auf anderem
Weg erlangt werden können; c. der AufklĂ€rungsbogen und das Formular fĂŒr die EinwilligungserklĂ€rung, so-
fern fĂŒr das Forschungsprojekt embryonale Stammzellen gewonnen werden mĂŒssen.
Art. 18 PrĂŒfung des Gesuchs 1 Die Ethikkommission prĂŒft, ob:
a. die Unterlagen vollstĂ€ndig sind; b. die Voraussetzungen fĂŒr die DurchfĂŒhrung eines Forschungsprojekts mit
embryonalen Stammzellen nach dem Gesetz erfĂŒllt sind. 2 Wird das Forschungsprojekt an mehreren Orten durchgefĂŒhrt, so genĂŒgt es, wenn die am ersten Ort zustĂ€ndige Ethikkommission ihre Stellungnahme im ordentlichen Verfahren abgibt; die ĂŒbrigen betroffenen Ethikkommissionen können in einem vereinfachten Verfahren entscheiden. Die Projektleitung muss die befĂŒrwortende Stellungnahme der am ersten Ort zustĂ€ndigen Ethikkommission vorlegen. 3 Die Ethikkommission kann fĂŒr die Beurteilung des Forschungsprojekts Fachleute beiziehen und von der Projektleitung zusĂ€tzliche Unterlagen verlangen.
Art. 19 Frist 1 Die Ethikkommission nimmt innerhalb von 30 Tagen Stellung. 2 Zieht die Ethikkommission Fachleute bei oder verlangt sie von der Projektleitung zusĂ€tzliche Unterlagen, so lĂ€uft die Frist, sobald die Stellungnahme der Fachleute oder die Unterlagen eingetroffen sind; die Ethikkommission informiert die Projekt- leitung ĂŒber den Beginn der Frist.
Stammzellenforschungsverordnung
7
810.311
Art. 20 Freigabe des Forschungsprojekts 1 Vor Beginn des Forschungsprojekts meldet die Projektleitung dieses dem Bundes- amt und ĂŒbermittelt ihm:
a. den Titel des Forschungsprojekts, sofern das Bundesamt im Rahmen des Bewilligungsverfahrens nach Artikel 5 oder 13 ĂŒber die Unterlagen zum Projekt verfĂŒgt;
b. die vollstĂ€ndige Dokumentation des Forschungsprojekts, wie sie nach Arti- kel 17 bei der zustĂ€ndigen Ethikkommission eingereicht wurde, sowie deren befĂŒrwortende Stellungnahme, sofern fĂŒr das Projekt im Inland verfĂŒgbare embryonale Stammzellen verwendet werden.
2 Das Bundesamt kann von der Projektleitung zusÀtzliche Unterlagen verlangen. 3 Innerhalb von 15 Tagen nach Eingang der Meldung oder der erforderlichen Unter- lagen teilt das Bundesamt dem Forschungsprojekt eine Referenznummer zu, sofern es keine EinwÀnde hat. Es gibt die Nummer der Projektleitung bekannt. 4 Nach Bekanntgabe der Referenznummer kann mit dem Forschungsprojekt begon- nen werden.
Art. 21 Neubeurteilung und RĂŒckzug der befĂŒrwortenden Stellungnahme 1 Die Ethikkommission kann ein Forschungsprojekt neu beurteilen und gegebenen- falls ihre befĂŒrwortende Stellungnahme zurĂŒckziehen, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse und eine daraus resultierende Ănderung der ethischen Beurteilung dies erfordern. 2 Sie teilt den RĂŒckzug ihrer befĂŒrwortenden Stellungnahme der Projektleitung und dem Bundesamt unverzĂŒglich mit. 3 Sie informiert das Bundesamt unverzĂŒglich ĂŒber allfĂ€llige UnregelmĂ€ssigkeiten bei der DurchfĂŒhrung des Forschungsprojekts.
8. Abschnitt: ProjektÀnderungen
Art. 22 1 Wer embryonale Stammzellen gewinnt, ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren durchfĂŒhrt, ĂŒberzĂ€hlige Embryonen aufbewahrt oder embryonale Stammzellen ein- oder ausfĂŒhrt, muss geplante wesentliche Ănderungen am betreffenden Projekt dem Bundesamt melden. 2 Wer ein Forschungsprojekt mit embryonalen Stammzellen durchfĂŒhrt, muss ge- plante wesentliche Ănderungen am Forschungsplan der Ethikkommission und dem Bundesamt melden. 3 Das Bundesamt beziehungsweise die Ethikkommission und das Bundesamt neh- men innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Meldung Stellung.
Medizin und MenschenwĂŒrde
8
810.311
4 Ein Projekt nach Absatz 1 darf mit den vorgesehenen Ănderungen nur fortgesetzt werden, wenn das Bundesamt eine erneute Bewilligung erteilt. 5 Ein Forschungsprojekt nach Absatz 2 darf gemĂ€ss dem geĂ€nderten Forschungsplan nur fortgesetzt werden, wenn die Ethikkommission eine erneute befĂŒrwortende Stellungnahme abgibt und das Bundesamt das Projekt erneut freigibt.
9. Abschnitt: Melde- und Berichterstattungspflichten
Art. 23 Meldung nach Abbruch oder Abschluss des Projekts 1 Wer embryonale Stammzellen gewinnt oder ein Forschungsprojekt zur Verbesse- rung der Gewinnungsverfahren durchfĂŒhrt, muss den Abbruch oder Abschluss der Stammzellengewinnung oder des Forschungsprojekts innerhalb von 15 Tagen dem Bundesamt melden. 2 Wer ein Forschungsprojekt mit embryonalen Stammzellen durchfĂŒhrt, muss den Abbruch oder Abschluss des Projekts innerhalb von 15 Tagen dem Bundesamt und der Ethikkommission melden. 3 Wird ein Projekt abgebrochen, so sind in der Meldung die GrĂŒnde dafĂŒr anzu- geben.
Art. 24 Schlussbericht 1 Wer embryonale Stammzellen gewinnt oder ein Forschungsprojekt zur Verbesse- rung der Gewinnungsverfahren durchfĂŒhrt, muss innerhalb von sechs Monaten nach Abbruch oder Abschluss der Stammzellengewinnung oder des Forschungsprojekts dem Bundesamt Bericht erstatten. 2 Wer ein Forschungsprojekt mit embryonalen Stammzellen durchfĂŒhrt, muss inner- halb von sechs Monaten nach Abbruch oder Abschluss des Forschungsprojekts dem Bundesamt und der Ethikkommission Bericht erstatten. 3 Das Bundesamt kann die Frist aus wichtigen GrĂŒnden verkĂŒrzen; auf begrĂŒndetes Ersuchen der Projektleitung kann es die Frist ausnahmsweise verlĂ€ngern.
Art. 25 Inhalt des Schlussberichts 1 Der Schlussbericht muss den Verlauf und die Ergebnisse der Gewinnung embryo- naler Stammzellen beziehungsweise des Forschungsprojekts zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren oder mit embryonalen Stammzellen dokumentieren. 2 Der Schlussbericht ĂŒber die Gewinnung embryonaler Stammzellen muss zusĂ€tzlich enthalten:
a. die Anzahl verbrauchter Embryonen; und b. die Anzahl gewonnener embryonaler Stammzellen bzw. die Anzahl von
Stammzelllinien und ihre Charakterisierung nach Artikel 29 Absatz 1 Buch- stabe b.
Stammzellenforschungsverordnung
9
810.311
3 Der Schlussbericht ĂŒber ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungs- verfahren muss zusĂ€tzlich enthalten:
a. die Anzahl verbrauchter Embryonen; b. die Anzahl gewonnener embryonaler Stammzellen bzw. die Anzahl von
Stammzelllinien und ihre Charakterisierung nach Artikel 29 Absatz 1 Buch- stabe b, sofern im Zusammenhang mit dem Projekt Stammzellen gewonnen werden;
c. eine Zusammenfassung der positiven und der negativen Ergebnisse. 4 Der Schlussbericht ĂŒber ein Forschungsprojekt mit embryonalen Stammzellen muss zusĂ€tzlich eine Zusammenfassung der positiven und der negativen Ergebnisse enthalten.
Art. 26 Aufbewahrung embryonaler Stammzellen Wer embryonale Stammzellen aufbewahrt, muss die Anzahl aller Ein- und AusgÀn- ge sowie die Anzahl der gelagerten Stammzelllinien und deren Charakterisierung nach Artikel 29 Absatz 1 Buchstabe b dem Bundesamt jÀhrlich per 1. Juli melden.
10. Abschnitt: Datenschutz
Art. 27 1 Den an der Stammzellengewinnung und an Forschungsprojekten beteiligten Perso- nen dĂŒrfen keine Daten, die eine Identifikation des betroffenen Paares ermöglichen, ĂŒbermittelt werden. 2 Die Klinik, welche die In-vitro-Fertilisation durchgefĂŒhrt hat, anonymisiert die Daten ĂŒber den ĂŒberzĂ€hligen Embryo durch Zuordnung eines Codes, bevor sie den Embryo fĂŒr die Stammzellengewinnung oder fĂŒr ein Forschungsprojekt zur Verbes- serung der Gewinnungsverfahren weitergibt. 3 Sie bewahrt die Daten des betroffenen Paares, den AufklĂ€rungsbogen, das Original der unterzeichneten EinwilligungserklĂ€rung sowie den CodierungsschlĂŒssel wĂ€hrend 10 Jahren auf. Die Datensicherheitsmassnahmen mĂŒssen dem jeweiligen Stand der Technik entsprechen.
11. Abschnitt: Ăffentliches Register
Art. 28 Zweck des Registers Das Register nach Artikel 18 des Gesetzes soll insbesondere:
a. der Weitergabe embryonaler Stammzellen fĂŒr im Inland durchgefĂŒhrte For- schungsprojekte nach Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c des Gesetzes dienen;
Medizin und MenschenwĂŒrde
10
810.311
b. der Beurteilung dienen, ob fĂŒr ein Forschungsprojekt geeignete embryonale Stammzellen im Inland verfĂŒgbar sind;
c. eine Ăbersicht ĂŒber die im Inland laufenden und abgeschlossenen For- schungsprojekte bieten.
Art. 29 Inhalt des Registers 1 Wer embryonale Stammzellen gewinnt, ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren oder mit embryonalen Stammzellen durchfĂŒhrt oder embryonale Stammzellen einfĂŒhrt, muss dem Bundesamt folgende Angaben einrei- chen:
a. die Beschreibung des Projekts, in dessen Rahmen die Stammzellen gewon- nen oder verwendet werden, mit folgenden Angaben: 1. Titel des Projekts, 2. Ziel des Projekts, 3. Name und Adresse der Projektleitung, 4. Beginn sowie voraussichtliche Dauer des Projekts;
b. die Charakterisierung der im Rahmen des Projekts gewonnenen oder ver- wendeten embryonalen Stammzellen sowie der verwendeten Stammzell- linien; Stammzelllinien sind aus Zellen eines frĂŒhen Embryos abgeleitete pluripotente Zellen, die ĂŒber Generationen in vitro kultiviert und vermehrt werden können und einen stabilen Geno- und PhĂ€notyp aufweisen.
2 Das Bundesamt nimmt die nach Absatz 1 Buchstabe a verlangten Angaben bei der Bewilligungserteilung nach Artikel 5, 8 oder 13 oder bei der Meldung nach Arti- kel 20 ins Register auf. 3 Es veröffentlicht die Zusammenfassungen nach Artikel 25 AbsÀtze 3 Buchstabe c und 4 im Register. 4 Es kann zu den eingereichten Angaben PrÀzisierungen verlangen.
12. Abschnitt: GebĂŒhren
Art. 30 GebĂŒhrenbemessung 1 Die GebĂŒhren werden nach den AnsĂ€tzen in Artikel 31 bemessen. Im Rahmen der AnsĂ€tze werden die GebĂŒhren nach Zeitaufwand und unter BerĂŒcksichtigung der erforderlichen Sachkenntnis festgesetzt. 2 FĂŒr Dienstleistungen, die in Artikel 31 nicht ausdrĂŒcklich genannt sind, richtet sich die Höhe der GebĂŒhr nach Zeitaufwand. Der Stundenansatz betrĂ€gt, je nach der erforderlichen Sachkenntnis und der Funktionsstufe des ausfĂŒhrenden Personals, 90â 200 Franken.
Stammzellenforschungsverordnung
11
810.311
Art. 31 GebĂŒhrenansĂ€tze Das Bundesamt erhebt insbesondere folgende GebĂŒhren:
Franken
a.3 Bewilligung fĂŒr die Gewinnung embryonaler Stammzellen aus ĂŒberzĂ€hligen Embryonen: Erteilung, Erneuerung, Sistierung, Entzug 500â10 000
b.4 Bewilligung fĂŒr ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren: Erteilung, Erneuerung, Sistierung, Entzug 500â10 000
c.5 Bewilligung fĂŒr die Aufbewahrung ĂŒberzĂ€hliger Embryonen: Erteilung, Erneuerung, Sistierung, Entzug 250â 5 000
d.6 Bewilligung fĂŒr die Ein- oder Ausfuhr embryonaler Stammzellen: Erteilung, Erneuerung, Sistierung, Entzug 500â10 000
e. Inspektion (ohne Vorbereitung und Bericht) pro Tag 1 000â20 000 f. BestĂ€tigungen, Berichte 200â 2 000
Art. 32 GebĂŒhrenzuschlag Das Bundesamt kann einen Zuschlag von bis zu 50 Prozent der GebĂŒhr erheben, wenn die Dienstleistung:
a. auf Ersuchen hin dringlich oder ausserhalb der normalen Arbeitszeit aus- gefĂŒhrt wird;
b. von aussergewöhnlichem Umfang ist oder besondere Schwierigkeiten berei- tet.
Art. 33 Auslagen ZusĂ€tzlich zu den GebĂŒhren werden die Auslagen fĂŒr die einzelne Dienstleistung in Rechnung gestellt. Als solche gelten namentlich:
a. Honorare fĂŒr Kommissionsmitglieder, Expertinnen, Experten und Beauftrag- te;
b. Kosten, die durch Beweiserhebungen, wissenschaftliche Untersuchungen, besondere PrĂŒfungen oder durch die Beschaffung von Unterlagen verursacht werden;
3 Fassung gemÀss Ziff. I der V vom 2. MÀrz 2012, in Kraft seit 1. April 2012 (AS 2012 1201).
4 Fassung gemÀss Ziff. I der V vom 2. MÀrz 2012, in Kraft seit 1. April 2012 (AS 2012 1201).
5 Fassung gemÀss Ziff. I der V vom 2. MÀrz 2012, in Kraft seit 1. April 2012 (AS 2012 1201).
6 Fassung gemÀss Ziff. I der V vom 2. MÀrz 2012, in Kraft seit 1. April 2012 (AS 2012 1201).
Medizin und MenschenwĂŒrde
12
810.311
c. Reise- und Transportkosten; d. Kosten fĂŒr Untersuchungen in eigenen oder fremden Laboratorien; e. Kosten fĂŒr Arbeiten, die das Bundesamt durch Dritte ausfĂŒhren lĂ€sst.
13. Abschnitt: Formulare
Art. 34 Das Bundesamt kann Formulare vorschreiben:
a. fĂŒr die Bewilligungsverfahren nach den Artikeln 5, 8, 11, 13 und 15; b. zur ErfĂŒllung der Melde- und Berichterstattungspflichten nach den Arti-
keln 20, 23 und 24; c. fĂŒr die im Rahmen des öffentlichen Registers zu erhebenden Angaben.
14. Abschnitt: Inkrafttreten
Art. 35 Diese Verordnung tritt am 1. MĂ€rz 2005 in Kraft.
1
Ordonnance relative Ă la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Ordonnance relative Ă la recherche sur les cellules souches, ORCS)
du 2 février 2005 (Etat le 1er avril 2012)
Le Conseil fĂ©dĂ©ral suisse, vu lâart. 17 de la loi du 19 dĂ©cembre 2003 relative Ă la recherche sur les cellules souches (loi)1, arrĂȘte:
Section 1 Information et consentement du couple concerné
Art. 1 Existence dâun embryon surnumĂ©raire Si un embryon ne peut ĂȘtre utilisĂ© pour induire une grossesse, le mĂ©decin explique au couple quâil traite dans le cadre dâune procĂ©dure de procrĂ©ation mĂ©dicalement assistĂ©e:
a. que ledit embryon est surnumĂ©raire; b. pourquoi il lâest, et c. quâil devra ĂȘtre dĂ©truit sâil nâest pas utilisĂ©, dans le respect des conditions
fixĂ©es par la loi, pour la production de cellules souches embryonnaires en vue de la rĂ©alisation dâun projet de recherche (production de cellules sou- ches) ou pour un projet de recherche visant Ă amĂ©liorer les processus de pro- duction de cellules souches embryonnaires.
Art. 2 Information du couple concerné avant le consentement 1 Si un projet de production de cellules souches embryonnaires ou un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires a été autorisé, le médecin informe le couple par oral et de maniÚre compréhensible:
a. de la nature et du but du projet de recherche considéré, et de la date prévue pour le début du projet;
b. de ses droits visĂ©s Ă lâart. 5, al. 3, de la loi et aux al. 3 et 4 du prĂ©sent article; c. de la gratuitĂ© prĂ©vue Ă lâart. 4 de la loi; d. des mesures prĂ©vues Ă lâart. 27 pour protĂ©ger les donnĂ©es personnelles du
couple;
RO 2005 959 1 RS 810.31
810.311
Médecine et dignité humaine
2
810.311
e. que des tiers peuvent acquĂ©rir des droits sur des cellules souches embryon- naires ou des produits obtenus Ă partir de cellules souches embryonnaires, en conformitĂ©, par exemple, avec les dispositions de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets2, sans que le couple puisse se prĂ©valoir dâun quelconque droit;
f. que les cellules souches embryonnaires ou les produits obtenus Ă partir de cellules souches embryonnaires peuvent ĂȘtre utilisĂ©s dans la recherche et la pratique cliniques sans que le couple puisse se prĂ©valoir dâun quelconque droit;
g. que les cellules souches embryonnaires, conformĂ©ment Ă lâart. 9, al. 1, let. c, de la loi, pourront ĂȘtre transmises Ă dâautres projets de recherche; et
h. du contenu du formulaire de consentement visĂ© Ă lâart. 3. 2 Le mĂ©decin remet au couple une feuille dâinformation et un formulaire de consen- tement fournis par la personne responsable du projet de recherche (direction du pro- jet). 3 Le couple a le droit de poser ou de faire poser des questions Ă la direction du pro- jet. 4 Un dĂ©lai de rĂ©flexion raisonnable doit ĂȘtre accordĂ© au couple avent quâil ne prenne sa dĂ©cision.
Art. 3 Contenu du formulaire de consentement En signant le formulaire de consentement, le couple dĂ©clare avoir Ă©tĂ© informĂ© con- formĂ©ment Ă lâart. 2 et autorise lâutilisation de lâembryon surnumĂ©raire pour la pro- duction de cellules souches ou pour un projet de recherche visant Ă amĂ©liorer les processus de production de cellules souches embryonnaires.
Art. 4 ConsĂ©quences dâun refus ou dâun retrait du consentement Le refus ou le retrait du consentement par le couple ou par lâun des deux partenaires ne doit porter aucun prĂ©judice au couple dans la suite du traitement.
Section 2 Autorisation de produire des cellules souches embryonnaires
Art. 5 Demande dâautorisation Quiconque souhaite obtenir lâautorisation de produire des cellules souches embryon- naires en vue de rĂ©aliser un projet de recherche (art. 7 de la loi) doit soumettre Ă lâOffice fĂ©dĂ©ral de la santĂ© publique (office) les documents ci-aprĂšs pour examen:
a. le dossier complet du projet de production de cellules souches embryonnai- res, y compris une attestation de lâadĂ©quation des installations du labora- toire;
2 RS 232.14
Recherche sur les cellules souches - O
3
810.311
b. le dossier complet du projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires seront utilisĂ©es, tel quâil a Ă©tĂ© soumis Ă la commission dâĂ©thique compĂ©tente en application de lâart. 17;
c. lâavis favorable de la commission dâĂ©thique compĂ©tente sur le projet de recherche;
d. une note, basĂ©e sur un extrait du registre visĂ© Ă lâart. 18 de la loi, expliquant pourquoi les cellules souches embryonnaires disponibles en Suisse ne con- viennent pas pour le projet de recherche en question;
e. lâindication du nombre dâembryons surnumĂ©raires qui seront probablement nĂ©cessaires.
Art. 6 Examen du dossier 1 Lâoffice vĂ©rifie:
a. que le dossier fourni est complet; b. que les conditions dâautorisation fixĂ©es par la loi sont remplies.
2 Il peut demander à la direction du projet de lui fournir des documents supplémen- taires.
Art. 7 DĂ©lai 1 Lâoffice dĂ©cide dans les 60 jours. 2 Si lâoffice demande Ă la direction du projet des documents supplĂ©mentaires, le dĂ©lai commence Ă courir Ă compter du jour de la rĂ©ception des documents requis; lâoffice indique Ă la direction du projet la date Ă laquelle le dĂ©lai commence Ă courir.
Section 3 Autorisation des projets de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires
Art. 8 Demande dâautorisation Quiconque souhaite obtenir lâautorisation de rĂ©aliser un projet de recherche visant Ă amĂ©liorer les processus de production de cellules souches embryonnaires (art. 8 de la loi) doit soumettre Ă lâoffice les documents ci-aprĂšs pour examen:
a. le dossier complet du projet de recherche, y compris une attestation de lâadĂ©quation des installations du laboratoire;
b. un note expliquant en quoi le projet de recherche pourrait permettre dâobtenir des connaissances essentielles pour lâamĂ©lioration des processus de production;
c. une note expliquant pourquoi il nâest pas possible dâobtenir dâune autre maniĂšre des connaissances dâĂ©gale valeur, notamment par des expĂ©riences sur des embryons animaux;
Médecine et dignité humaine
4
810.311
d. lâindication du nombre dâembryons surnumĂ©raires qui seront probablement nĂ©cessaires;
e. la feuille dâinformation et le formulaire de consentement.
Art. 9 Examen du dossier 1 Lâoffice vĂ©rifie:
a. que le dossier fourni est complet; b. que la feuille dâinformation et le formulaire de consentement sont comprĂ©-
hensibles et complets; c. que les conditions dâautorisation fixĂ©es par la loi sont remplies.
2 Il peut demander à la direction du projet de lui fournir des documents supplémen- taires.
Art. 10 DĂ©lai 1 Lâoffice dĂ©cide dans les 60 jours. 2 Si lâoffice demande Ă la direction du projet des documents supplĂ©mentaires, le dĂ©lai commence Ă courir Ă compter du jour de la rĂ©ception des documents requis; lâoffice indique Ă la direction du projet la date Ă laquelle le dĂ©lai commence Ă courir.
Section 4 Autorisation de conserver des embryons surnuméraires
Art. 11 Demande dâautorisation Quiconque souhaite obtenir lâautorisation de conserver des embryons surnumĂ©raires (art. 10 de la loi) doit soumettre Ă lâoffice les documents ci-aprĂšs pour examen:
a. lâautorisation dĂ©livrĂ©e en application des art. 7 ou 8 de la loi; b. une note expliquant pourquoi la conservation des embryons surnumĂ©raires
est absolument indispensable; c. une attestation des qualifications du personnel; d. une attestation de lâadĂ©quation des installations du laboratoire.
Art. 12 Examen du dossier Lâoffice vĂ©rifie:
a. que le dossier fourni est complet; b. que les conditions dâautorisation fixĂ©es par la loi sont remplies.
Recherche sur les cellules souches - O
5
810.311
Section 5 Autorisation dâimporter des cellules souches embryonnaires
Art. 13 Demande dâautorisation Quiconque souhaite obtenir lâautorisation dâimporter des cellules souches embryon- naires (art. 15 de la loi) doit fournir Ă lâoffice les documents ci-aprĂšs pour examen:
a. le dossier complet du projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires seront utilisĂ©es, tel quâil a Ă©tĂ© soumis Ă la commission dâĂ©thique compĂ©tente en application de lâart. 17;
b. lâavis favorable de la commission dâĂ©thique compĂ©tente sur le projet de recherche;
c. lâindication du nombre de cellules souches embryonnaires et de lignĂ©es de cellules souches embryonnaires nĂ©cessaires, et leur caractĂ©risation, confor- mĂ©ment Ă lâart. 29, al. 1, let. b;
d. lâattestation, fournie par lâorgane compĂ©tent en vertu du droit en vigueur dans le pays concernĂ© ou par un autre organe reconnu par ce pays, selon laquelle: 1. les cellules souches embryonnaires ont Ă©tĂ© obtenues Ă partir dâemb-
ryons surnumĂ©raires, 2. le couple concernĂ©, aprĂšs avoir Ă©tĂ© informĂ©, a consenti librement Ă
lâutilisation de lâembryon Ă des fins de recherche, 3. le couple ne perçoit aucune rĂ©munĂ©ration.
Art. 14 Examen du dossier Lâoffice vĂ©rifie:
a. que le dossier fourni est complet; b. que les conditions dâautorisation fixĂ©es par la loi sont remplies.
Section 6 Autorisation dâexporter des cellules souches embryonnaires
Art. 15 Demande dâautorisation Quiconque souhaite obtenir lâautorisation dâexporter des cellules souches embryon- naires (art. 15 de la loi) doit fournir Ă lâoffice les documents ci-aprĂšs pour examen:
a. le titre, le but et le lieu de réalisation du projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires seront utilisées;
b. le nom et lâadresse de la direction du projet; c. lâindication du nombre de cellules souches embryonnaires et de lignĂ©es de
cellules souches embryonnaires Ă exporter, et leur caractĂ©risation, confor- mĂ©ment Ă lâart. 29, al. 1, let. b;
Médecine et dignité humaine
6
810.311
d. lâattestation, fournie par lâorgane compĂ©tent en vertu du droit en vigueur dans le pays concernĂ© ou par un autre organe reconnu par ce pays, selon laquelle: 1. le projet permet dâobtenir des connaissances essentielles sur le diagnos-
tic, le traitement ou la prĂ©vention de maladies graves ou sur la biologie du dĂ©veloppement de lâĂȘtre humain,
2. le projet a été approuvé du point de vue éthique par un organe indépen- dant de la direction du projet.
Art. 16 Examen du dossier Lâoffice vĂ©rifie:
a. que le dossier fourni est complet; b. que les conditions dâautorisation fixĂ©es par la loi sont remplies.
Section 7 Avis de la commission dâĂ©thique compĂ©tente et autorisation de lancement du projet de recherche
Art. 17 Demande dâautorisation Quiconque a besoin dâun avis de la commission dâĂ©thique pour rĂ©aliser un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires seront utilisĂ©es (art. 11 de la loi) doit lui soumettre les documents ci-aprĂšs pour examen:
a. un dossier complet du projet de recherche; b. une note expliquant pourquoi il nâest pas possible dâobtenir dâune autre
maniĂšre des connaissances dâĂ©gale valeur; c. la feuille dâinformation et le formulaire de consentement, sâil est nĂ©cessaire
de produire des cellules souches embryonnaires pour le projet de recherche concerné.
Art. 18 Examen du dossier 1 La commission dâĂ©thique vĂ©rifie:
a. que le dossier fourni est complet; b. que les conditions fixées par la loi pour la réalisation du projet de recherche
pour lequel des cellules souches seront utilisĂ©es sont remplies. 2 Si le projet de recherche est rĂ©alisĂ© sur plusieurs sites, il suffit que la commission dâĂ©thique compĂ©tente pour le premier site ait rendu un avis favorable dans le cadre dâune procĂ©dure ordinaire; les autres commissions dâĂ©thique concernĂ©es pourront prendre leur dĂ©cision dans le cadre dâune procĂ©dure simplifiĂ©e. La direction du pro- jet doit prĂ©senter lâavis favorable de la commission dâĂ©thique compĂ©tente du premier site.
Recherche sur les cellules souches - O
7
810.311
3 La commission dâĂ©thique peut, pour Ă©valuer le projet de recherche, faire appel Ă des experts et demander Ă la direction du projet des documents supplĂ©mentaires.
Art. 19 DĂ©lai 1 La commission dâĂ©thique Ă©met son avis dans les 30 jours. 2 Si elle fait appel Ă des experts ou quâelle demande Ă la direction du projet de lui fournir des documents supplĂ©mentaires, le dĂ©lai commence Ă courir Ă compter du jour de la rĂ©ception de lâavis des experts ou des documents requis; elle indique Ă la direction du projet la date Ă laquelle le dĂ©lai commence Ă courir.
Art. 20 Lancement du projet de recherche 1 Avant de lancer le projet de recherche, la direction du projet annonce le projet Ă lâoffice et lui communique:
a. le titre du projet de recherche, si lâoffice a dĂ©jĂ reçu le dossier relatif au pro- jet de recherche dans le cadre de la procĂ©dure dâautorisation visĂ©e aux art. 5 ou 13;
b. le dossier complet du projet de recherche, tel quâil a Ă©tĂ© soumis Ă la commis- sion dâĂ©thique compĂ©tente en application de lâart. 17, et lâavis favorable de la commission dâĂ©thique, sâil sâagit dâun projet pour lequel seront utilisĂ©es des cellules souches embryonnaires disponibles en Suisse.
2 Lâoffice peut demander Ă la direction du projet de lui fournir des documents sup- plĂ©mentaires. 3 Si le projet ne donne lieu Ă aucune objection de sa part, lâoffice attribue un numĂ©ro de rĂ©fĂ©rence au projet de recherche dans les 15 jours Ă compter de la date de la rĂ©ception de lâannonce ou des documents requis. Il communique ce numĂ©ro Ă la direction du projet. 4 Le projet de recherche peut dĂ©marrer dĂšs que le numĂ©ro de rĂ©fĂ©rence a Ă©tĂ© com- muniquĂ©.
Art. 21 RĂ©Ă©valuation dâun projet et retrait de lâavis favorable 1 La commission dâĂ©thique peut procĂ©der Ă la rĂ©Ă©valuation dâun projet de recherche et, le cas Ă©chĂ©ant, retirer son avis favorable si des faits scientifiques nouveaux et la rĂ©Ă©valuation Ă©thique qui en dĂ©coule le requiĂšrent. 2 Elle notifie sans dĂ©lai le retrait de son avis favorable Ă la direction du projet et Ă lâoffice. 3 Si elle soupçonne des irrĂ©gularitĂ©s dans la mise en Ćuvre du projet, elle en informe lâoffice sans dĂ©lai.
Médecine et dignité humaine
8
810.311
Section 8 Modification dâun projet
Art. 22 1 Quiconque produit des cellules souches embryonnaires, rĂ©alise un projet de recher- che visant Ă amĂ©liorer les processus de production de cellules souches embryonnai- res, conserve des embryons surnumĂ©raires ou encore importe ou exporte des cellules souches embryonnaires, doit annoncer Ă lâoffice toute modification importante quâil compte apporter au projet concernĂ©. 2 Quiconque rĂ©alise un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires sont utilisĂ©es doit annoncer Ă la commission dâĂ©thique et Ă lâoffice toute modification importante quâil compte apporter au protocole de recherche. 3 Lâoffice ou la commission dâĂ©thique et lâoffice se prononcent dans les 30 jours Ă compter de la date de la rĂ©ception de lâannonce des modifications. 4 Un projet au sens de lâal. 1 ne peut ĂȘtre poursuivi selon les modifications annon- cĂ©es que si lâoffice dĂ©livre une nouvelle autorisation. 5 Un projet de recherche au sens de lâal. 2 ne peut ĂȘtre poursuivi selon les modifica- tions annoncĂ©es que si la commission dâĂ©thique Ă©met un nouvel avis favorable et que lâoffice autorise le redĂ©marrage du projet.
Section 9 Obligation dâannoncer et rapports
Art. 23 Annonce aprĂšs lâinterruption ou lâachĂšvement dâun projet 1 Quiconque produit des cellules souches embryonnaires ou rĂ©alise un projet de recherche visant Ă amĂ©liorer les processus de production de cellules souches embryonnaires doit annoncer Ă lâoffice, dans les 15 jours, lâinterruption ou lâachĂš- vement du projet concernĂ©. 2 Quiconque rĂ©alise un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires sont utilisĂ©es doit annoncer Ă lâoffice et Ă la commission dâĂ©thique, dans les 15 jours, lâinterruption ou lâachĂšvement du projet. 3 Les motifs de lâinterruption doivent ĂȘtre prĂ©cisĂ©s dans lâannonce.
Art. 24 Rapport final 1 Quiconque produit des cellules souches embryonnaires ou rĂ©alise un projet de recherche visant Ă amĂ©liorer les processus de production de cellules souches embryonnaires doit prĂ©senter un rapport Ă lâoffice dans les six mois qui suivent lâinterruption ou lâachĂšvement du projet concernĂ©. 2 Quiconque rĂ©alise un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires sont utilisĂ©es doit prĂ©senter un rapport Ă lâoffice et Ă la commission dâĂ©thique dans les six mois qui suivent lâinterruption ou lâachĂšvement du projet. 3 Lâoffice peut raccourcir ce dĂ©lai si des motifs importants le justifient; il peut le prolonger dans des cas exceptionnels dĂ»ment motivĂ©s par la direction du projet.
Recherche sur les cellules souches - O
9
810.311
Art. 25 Contenu du rapport final 1 Tout rapport final doit documenter le déroulement et les résultats du projet de pro- duction de cellules souches embryonnaires, du projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires ou du projet de recherche pour lequel des cellules souches ont été utilisées. 2 Le rapport final sur un projet de production de cellules souches embryonnaires doit en outre préciser:
a. le nombre dâembryons qui ont Ă©tĂ© utilisĂ©s; b. le nombre de cellules souches embryonnaires qui ont Ă©tĂ© produites et le
nombre de lignĂ©es de cellules souches embryonnaires ainsi que leur caractĂ©- risation, conformĂ©ment Ă lâart. 29, al. 1, let. b.
3 Le rapport final sur un projet de recherche visant à améliorer les processus de pro- duction de cellules souches doit en outre:
a. prĂ©ciser le nombre dâembryons qui ont Ă©tĂ© utilisĂ©s; b. prĂ©ciser le nombre de cellules souches embryonnaires qui ont Ă©tĂ© produites
et le nombre de lignĂ©es de cellules souches embryonnaires ainsi que leur caractĂ©risation, conformĂ©ment Ă lâart. 29, al. 1, let. b, si de telles cellules souches ont Ă©tĂ© produites en lien avec le projet;
c. contenir un résumé des résultats positifs et négatifs. 4 Le rapport final sur un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires ont été utilisées doit en outre contenir un résumé des résultats positifs et négatifs.
Art. 26 Conservation de cellules souches embryonnaires Quiconque conserve des cellules souches embryonnaires doit indiquer Ă lâoffice, au 1er juillet de chaque annĂ©e, le nombre de cellules souches entrĂ©es et sorties, le nom- bre de lignĂ©es de cellules souches stockĂ©es et leur caractĂ©risation, conformĂ©ment Ă lâart. 29, al. 1, let. b.
Section 10 Protection des données
Art. 27 1 Les donnĂ©es permettant lâidentification du couple concernĂ© ne doivent pas ĂȘtre communiquĂ©es aux personnes participant Ă la production de cellules souches embryonnaires ou aux projets de recherche. 2 Avant de mettre un embryon surnumĂ©raire Ă la disposition dâun projet de produc- tion de cellules souches ou Ă celle dâun projet de recherche visant Ă amĂ©liorer les processus de production de cellules souches, la clinique oĂč la fĂ©condation in vitro a Ă©tĂ© pratiquĂ©e rend anonymes les donnĂ©es relatives Ă lâembryon surnumĂ©raire en leur attribuant un code.
Médecine et dignité humaine
10
810.311
3 Elle conserve pendant 10 ans les donnĂ©es relatives au couple concernĂ©, la feuille dâinformation, lâoriginal du formulaire de consentement signĂ© et la clĂ© du code. Les mesures de sĂ©curitĂ© concernant les donnĂ©es doivent correspondre Ă lâĂ©tat actuel de la technique.
Section 11 Registre public
Art. 28 But du registre Le registre visĂ© Ă lâart. 18 de la loi doit notamment:
a. servir Ă la remise de cellules souches embryonnaires pour des projets de recherche menĂ©s en Suisse au sens de lâart. 9, al. 1, let. c, de la loi;
b. permettre dâĂ©valuer si des cellules souches embryonnaires appropriĂ©es sont disponibles en Suisse pour un projet de recherche donnĂ©;
c. donner une vue dâensemble des projets de recherche en cours ou achevĂ©s en Suisse.
Art. 29 Contenu du registre 1 Quiconque produit des cellules souches embryonnaires, rĂ©alise un projet de recher- che visant Ă amĂ©liorer les processus de production de cellules souches embryonnai- res ou un projet pour lequel des cellules souches embryonnaires sont utilisĂ©es, ou encore importe des cellules souches embryonnaires, doit communiquer Ă lâoffice:
a. la description du projet dans le cadre duquel les cellules souches embryon- naires sont produites ou utilisĂ©es, en prĂ©cisant: 1. le titre du projet, 2. son but, 3. le nom et lâadresse de la direction du projet, 4. la date prĂ©vue pour le dĂ©but du projet et sa durĂ©e probable;
b. la caractĂ©risation des cellules souches embryonnaires produites ou utilisĂ©es lors du projet ainsi que celle des lignĂ©es de cellules souches embryonnaires utilisĂ©es; par lignĂ©es de cellules souches embryonnaires, on entend les cel- lules pluripotentes prĂ©levĂ©es sur les cellules dâun embryon Ă un stade prĂ©- coce, qui peuvent ĂȘtre cultivĂ©es et reproduites in vitro pendant plusieurs gĂ©nĂ©rations et qui se caractĂ©risent par un gĂ©notype et un phĂ©notype stables.
2 Lâoffice inscrit dans le registre les indications requises Ă lâal. 1, let. a, lorsquâil accorde des autorisations visĂ©es aux art. 5, 8 ou 13 ou lorsquâil reçoit lâannonce prĂ©vue Ă lâart. 20. 3 Il publie dans le registre les rĂ©sumĂ©s prĂ©vus Ă lâart. 25, al. 3, let. c, et al. 4. 4 Il peut demander des prĂ©cisions sur les indications fournies.
Recherche sur les cellules souches - O
11
810.311
Section 12 Emoluments
Art. 30 Calcul des Ă©moluments 1 Les Ă©moluments sont fixĂ©s dans la limite des fourchettes dĂ©finies Ă lâart. 31 Ils sont fonction du temps investi et des connaissances techniques nĂ©cessaires. 2 Pour les prestations qui ne sont pas explicitement mentionnĂ©es Ă lâart. 31, le mon- tant des Ă©moluments est calculĂ© en fonction du temps investi. Le montant horaire varie, selon les connaissances techniques nĂ©cessaires et la fonction du personnel exĂ©cutant, de 90 Ă 200 francs.
Art. 31 Montant des Ă©moluments Lâoffice perçoit notamment les Ă©moluments suivants:
en francs
a.3 production de cellules souches embryonnaires Ă partir dâembryons surnumĂ©raires: premiĂšre autorisation, renou- vellement, suspension, retrait 500 Ă 10 000
b.4 projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires: premiÚre autorisation, renouvellement, suspension, retrait 500 à 10 000
c.5 conservation dâembryons surnumĂ©raires: premiĂšre autori- sation, renouvellement, suspension, retrait 250 Ă 5 000
d.6 importation ou exportation de cellules souches embryon- naires: premiĂšre autorisation, renouvellement, suspension, retrait
500 Ă 10 000
e. inspection (sans préparation ni rapport), par jour de 1 000 à 20 000 f. attestation, rapport de 200 à 2 000
Art. 32 SupplĂ©ment Lâoffice peut exiger un supplĂ©ment allant jusquâĂ 50 % des Ă©moluments si la presta- tion:
a. est, sur demande, fournie dâurgence ou en dehors des horaires habituels; b. est dâune ampleur inhabituelle ou prĂ©sente des difficultĂ©s particuliĂšres.
3 Nouvelle teneur selon ch. I de l'O du 2 mars 2012, en vigueur depuis le 1er avril 2012 (RO 2012 1201)
4 Nouvelle teneur selon ch. I de l'O du 2 mars 2012, en vigueur depuis le 1er avril 2012 (RO 2012 1201)
5 Nouvelle teneur selon ch. I de l'O du 2 mars 2012, en vigueur depuis le 1er avril 2012 (RO 2012 1201)
6 Nouvelle teneur selon ch. I de l'O du 2 mars 2012, en vigueur depuis le 1er avril 2012 (RO 2012 1201)
Médecine et dignité humaine
12
810.311
Art. 33 DĂ©bours Outre les Ă©moluments, lâoffice facture les dĂ©bours dans le cas dâespĂšce. Sont notam- ment considĂ©rĂ©s comme des dĂ©bours:
a. les honoraires des membres des commissions, des experts et des mandatai- res;
b. les frais liés à la recherche de preuves, aux analyses scientifiques, aux exa- mens spéciaux ou à la nécessité de se procurer des documents;
c. les frais de voyage et de transport; d. les coĂ»ts des analyses effectuĂ©es dans ses laboratoires ou dans dâautres labo-
ratoires; e. les coĂ»ts des travaux quâil confie Ă des tiers.
Section 13 Formulaires
Art. 34 Lâoffice peut prescrire des formulaires:
a. pour les procĂ©dures dâautorisation visĂ©es aux art. 5, 8, 11, 13 et 15; b. pour les annonces ou les rapports visĂ©s aux art. 20, 23 et 24; c. pour les indications qui doivent ĂȘtre inscrites dans le registre des cellules
souches embryonnaires.
Section 14 Entrée en vigueur
Art. 35 La présente ordonnance entre en vigueur le 1er mars 2005.
1
Ordinanza concernente la ricerca sulle cellule staminali embrionali (Ordinanza sulle cellule staminali, ORCel)
del 2 febbraio 2005 (Stato 1° aprile 2012)
Il Consiglio federale svizzero, visto lâarticolo 17 della legge federale del 19 dicembre 20031 sulle cellule staminali (legge), ordina:
Sezione 1: Informazione e consenso della coppia interessata
Art. 1 Esistenza di un embrione soprannumerario Se un embrione non puĂČ essere utilizzato per causare una gravidanza, il medico che cura una coppia nellâambito di un metodo di procreazione la informa:
a. che lâembrione Ăš soprannumerario; b. sui motivi per cui un embrione Ăš diventato soprannumerario; e c. che lâembrione soprannumerario Ăš distrutto se non Ăš utilizzato conforme-
mente alle condizioni fissate dalla legge per derivare cellule staminali in vista della realizzazione di un progetto di ricerca (derivazione di cellule staminali) o per un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione.
Art. 2 Informazione della coppia prima del consenso 1 Se la derivazione di cellule staminali o il progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione ha ottenuto lâautorizzazione, il medico informa la coppia oralmente e in forma comprensibile:
a. sul tipo, lo scopo e lâinizio previsto del progetto di ricerca; b. sui diritti della coppia secondo lâarticolo 5 capoverso 3 della legge e i capo-
versi 3 e 4 del presente articolo; c. sulla gratuitĂ conformemente allâarticolo 4 della legge; d. sui provvedimenti previsti nellâarticolo 27 per la protezione dei dati personali
della coppia; e. che terzi possono acquisire diritti su cellule staminali o su prodotti da esse
derivati, in conformitĂ , ad esempio, alla legge del 25 giugno 19542 sui bre- vetti, senza che da ciĂČ derivino pretese per la coppia;
RU 2005 959 1 RS 810.31 2 RS 232.14
810.311
Medicina e dignitĂ umana
2
810.311
f. sulla possibilitĂ di utilizzare le cellule staminali o i prodotti da esse derivati nella ricerca e la prassi cliniche, senza che da ciĂČ derivino pretese per la coppia;
g. che le cellule staminali, conformemente allâarticolo 9 capoverso 1 lettera c della legge, possono essere cedute per altri progetti di ricerca; e
h. sul contenuto della dichiarazione di consenso scritta conformemente allâarti- colo 3.
2 Il medico consegna alla coppia un documento esplicativo e un modulo per la dichiarazione di consenso, messi a disposizione dalla persona responsabile del progetto di ricerca (direzione di progetto). 3 La coppia ha il diritto di porre o far porre domande alla direzione di progetto. 4 Alla coppia Ăš accordato un adeguato periodo di riflessione per decidere riguardo al consenso.
Art. 3 Contenuto della dichiarazione di consenso Firmando la dichiarazione di consenso, la coppia conferma di essere stata informata conformemente allâarticolo 2 e acconsente che lâembrione soprannumerario sia utilizzato per derivare cellule staminali o per un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione.
Art. 4 Conseguenze del rifiuto o della revoca del consenso In caso di rifiuto o revoca del consenso, la coppia, rispettivamente la donna o lâuomo, non subisce alcun pregiudizio durante il seguito del trattamento nellâambito del metodo di procreazione.
Sezione 2: Autorizzazione per la derivazione di cellule staminali embrionali
Art. 5 Domanda Per ottenere lâautorizzazione di derivare cellule staminali in vista della realizzazione di un progetto di ricerca (art. 7 della legge), Ăš necessario presentare per esame allâUfficio federale della sanitĂ pubblica (Ufficio federale) i seguenti documenti:
a. la documentazione completa del progetto di derivazione di cellule staminali, inclusa una prova dellâidoneitĂ degli strumenti di laboratorio;
b. la documentazione completa del progetto di ricerca con cellule staminali embrionali, cosĂŹ come Ăš stata presentata alla competente Commissione dâetica conformemente allâarticolo 17;
c. il preavviso favorevole sul progetto di ricerca della competente Commissione dâetica;
Ricerca sulle cellule staminali. O
3
810.311
d. i motivi, fondati su un estratto del registro di cui allâarticolo 18 della legge, per cui le cellule staminali embrionali disponibili in Svizzera non sono rite- nute idonee per il progetto di ricerca;
e. i dati relativi al numero di embrioni soprannumerari presumibilmente necessari.
Art. 6 Esame della domanda 1 LâUfficio federale esamina se:
a. la documentazione Ăš completa; b. le condizioni fissate dalla legge per il rilascio dellâautorizzazione sono
adempiute. 2 LâUfficio federale puĂČ chiedere documenti supplementari alla direzione di progetto.
Art. 7 Termini 1 LâUfficio federale decide entro 60 giorni. 2 Se lâUfficio federale chiede documenti supplementari alla direzione di progetto, il termine decorre a partire dalla ricezione dei suddetti documenti; in tal caso comunica alla direzione di progetto lâinizio del termine.
Sezione 3: Autorizzazione per progetti di ricerca volti a migliorare il processo di derivazione
Art. 8 Domanda Per ottenere lâautorizzazione per un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione (art. 8 della legge), Ăš necessario presentare per esame allâUfficio federale i seguenti documenti:
a. la documentazione completa del progetto di ricerca, inclusa una prova dellâidoneitĂ degli strumenti di laboratorio;
b. una spiegazione dei motivi per cui il progetto permette di ottenere conoscenze sostanziali atte a migliorare il processo di derivazione;
c. i motivi per cui non Ăš possibile ottenere conoscenze equivalenti in altro modo, in particolare mediante sperimentazioni con embrioni animali;
d. i dati relativi al numero di embrioni soprannumerari presumibilmente necessari;
e. il documento esplicativo e il modulo per la dichiarazione di consenso.
Medicina e dignitĂ umana
4
810.311
Art. 9 Esame della domanda 1 LâUfficio federale esamina se:
a. la documentazione Ăš completa; b. il documento esplicativo e il modulo per la dichiarazione di consenso sono
completi e comprensibili; c. le condizioni fissate dalla legge per il rilascio dellâautorizzazione sono
adempiute. 2 LâUfficio federale puĂČ chiedere documenti supplementari alla direzione di progetto.
Art. 10 Termini 1 LâUfficio federale decide entro 60 giorni. 2 Se lâUfficio federale chiede documenti supplementari alla direzione di progetto, il termine decorre a partire dalla ricezione dei suddetti documenti; in tal caso comunica alla direzione di progetto lâinizio del termine.
Sezione 4: Autorizzazione per la conservazione di embrioni soprannumerari
Art. 11 Domanda Per ottenere lâautorizzazione di conservare embrioni soprannumerari (art. 10 della legge), Ăš necessario presentare per esame allâUfficio federale i seguenti documenti:
a. lâautorizzazione rilasciata secondo lâarticolo 7 o 8 della legge; b. i motivi per cui la conservazione di embrioni soprannumerari Ăš assolutamente
indispensabile; c. una prova delle qualifiche del personale; d. una prova dellâidoneitĂ degli strumenti di laboratorio.
Art. 12 Esame della domanda LâUfficio federale esamina se:
a. la documentazione Ăš completa; b. le condizioni fissate dalla legge per il rilascio dellâautorizzazione sono
adempiute.
Ricerca sulle cellule staminali. O
5
810.311
Sezione 5: Autorizzazione per lâimportazione di cellule staminali embrionali
Art. 13 Domanda Per ottenere lâautorizzazione di importare cellule staminali embrionali (art. 15 della legge), Ăš necessario presentare per esame allâUfficio federale i seguenti documenti:
a. la documentazione completa del progetto di ricerca con cellule staminali embrionali, cosĂŹ come Ăš stata presentata alla competente Commissione dâetica conformemente allâarticolo 17;
b. il preavviso favorevole sul progetto di ricerca della competente Commissione dâetica;
c. il numero di cellule staminali embrionali o di linee di cellule staminali necessarie e la loro caratterizzazione conformemente allâarticolo 29 capo- verso 1 lettera b;
d. la prova dellâorganismo competente secondo la legislazione nazionale dello Stato interessato o di un altro organismo riconosciuto dallo stesso che: 1. le cellule staminali sono state derivate da embrioni soprannumerari, 2. la coppia interessata, dopo essere stata informata, ha dato liberamente il
suo consenso allâutilizzazione dellâembrione per scopi di ricerca, e 3. la coppia non riceve alcun compenso.
Art. 14 Esame della domanda LâUfficio federale esamina se:
a. la documentazione Ăš completa; b. le condizioni fissate dalla legge per il rilascio dellâautorizzazione sono
adempiute.
Sezione 6: Autorizzazione per lâesportazione di cellule staminali embrionali
Art. 15 Domanda Per ottenere lâautorizzazione di esportare cellule staminali embrionali (art. 15 della legge), Ăš necessario presentare per esame allâUfficio federale i seguenti documenti:
a. denominazione, scopo e luogo di svolgimento del progetto di ricerca con cellule staminali embrionali;
b. nome e indirizzo della direzione di progetto; c. il numero di cellule staminali embrionali o di linee di cellule staminali da
esportare e la loro caratterizzazione conformemente allâarticolo 29 capover- so 1 lettera b;
Medicina e dignitĂ umana
6
810.311
d. la prova dellâorganismo competente secondo la legislazione nazionale dello Stato interessato o di un altro organismo riconosciuto dallo stesso che: 1. il progetto permette di ottenere conoscenze essenziali per accertare,
curare o impedire gravi malattie o sulla biologia dello sviluppo dellâessere umano, e
2. un organismo indipendente dalla direzione di progetto ha avvallato il progetto ritenendolo eticamente sostenibile.
Art. 16 Esame della domanda LâUfficio federale esamina se:
a. la documentazione Ăš completa; b. le condizioni fissate dalla legge per il rilascio dellâautorizzazione sono
adempiute.
Sezione 7: Preavviso della competente Commissione dâetica e nullaosta al progetto di ricerca
Art. 17 Domanda Per ottenere il preavviso su un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali (art. 11 della legge), Ăš necessario presentare per esame alla competente Commissione dâetica i seguenti documenti:
a. la documentazione completa del progetto di ricerca; b. i motivi per cui non Ăš possibile ottenere conoscenze equivalenti in altro modo; c. il documento esplicativo e il modulo per la dichiarazione di consenso, per
quanto per il progetto di ricerca debbano essere derivate cellule staminali embrionali.
Art. 18 Esame della domanda 1 La Commissione dâetica esamina se:
a. la documentazione Ăš completa; b. le condizioni fissate dalla legge per la realizzazione di un progetto di ricerca
con cellule staminali embrionali sono adempiute. 2 Nel caso in cui il progetto di ricerca sia svolto in piĂč centri, Ăš sufficiente che la Commissione dâetica competente per il primo centro rilasci il suo preavviso in procedura ordinaria; le altre commissioni dâetica interessate possono pronunciarsi in procedura semplificata. La direzione di progetto deve presentare il preavviso favo- revole della Commissione dâetica competente per il primo centro. 3 Per valutare il progetto di ricerca, la Commissione dâetica puĂČ avvalersi di periti indipendenti e chiedere documenti supplementari alla direzione di progetto.
Ricerca sulle cellule staminali. O
7
810.311
Art. 19 Termini 1 La Commissione dâetica esprime il suo parere entro 30 giorni. 2 Se la Commissione dâetica si avvale di periti indipendenti o chiede documenti supplementari alla direzione di progetto, il termine decorre a partire dalla ricezione del parere dei periti o dei suddetti documenti; in tal caso comunica alla direzione di progetto lâinizio del termine.
Art. 20 Nullaosta al progetto di ricerca 1 Prima di avviare il progetto di ricerca, la direzione di progetto lo notifica allâUfficio federale e gli comunica:
a. il titolo del progetto, per quanto lâUfficio federale disponga della documen- tazione relativa al progetto nellâambito della procedura di autorizzazione conformemente allâarticolo 5 o 13;
b. la documentazione completa del progetto di ricerca, cosĂŹ come Ăš stata pre- sentata alla competente Commissione dâetica conformemente allâarticolo 17, nonchĂ© il preavviso favorevole di questâultima, per quanto per il progetto di ricerca siano utilizzate cellule staminali embrionali disponibili in Svizzera.
2 LâUfficio federale puĂČ chiedere documenti supplementari alla direzione di progetto. 3 Se non vi si oppone, lâUfficio federale assegna al progetto di ricerca un numero di riferimento entro 15 giorni dalla ricezione della notifica o dei documenti richiesti. Comunica tale numero alla direzione di progetto. 4 Dopo la comunicazione del numero di riferimento, il progetto di ricerca puĂČ essere avviato.
Art. 21 Nuova valutazione e ritiro del preavviso favorevole 1 La Commissione dâetica puĂČ procedere a una nuova valutazione di un progetto di ricerca e, se del caso, ritirare il suo preavviso favorevole se nuove conoscenze scien- tifiche e una conseguente modifica della valutazione etica lo esigono. 2 Essa comunica senza indugio il ritiro del suo preavviso favorevole alla direzione di progetto e allâUfficio federale. 3 La Commissione dâetica comunica senza indugio allâUfficio federale eventuali irregolaritĂ nello svolgimento del progetto di ricerca.
Medicina e dignitĂ umana
8
810.311
Sezione 8: Modifiche di progetti
Art. 22 1 Chi deriva cellule staminali embrionali, svolge un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione, conserva embrioni soprannumerari oppure importa o esporta cellule staminali embrionali Ăš tenuto a notificare allâUfficio fede- rale le modifiche sostanziali che prevede di apportare al progetto interessato. 2 Chi svolge un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali Ăš tenuto a noti- ficare alla Commissione dâetica e allâUfficio federale le modifiche sostanziali che prevede di apportare al piano di ricerca. 3 LâUfficio federale rispettivamente la Commissione dâetica e lâUfficio federale esprimono il loro parere entro 30 giorni dalla ricezione della notifica. 4 Un progetto di cui al capoverso 1 puĂČ essere proseguito conformemente alle modi- fiche previste soltanto se lâUfficio federale rilascia una nuova autorizzazione. 5 Un progetto di ricerca di cui al capoverso 2 puĂČ essere proseguito conformemente al piano di ricerca modificato soltanto se la Commissione dâetica rilascia un nuovo preavviso favorevole e lâUfficio federale rilascia un nuovo nullaosta al progetto.
Sezione 9: Obbligo di notifica e di rapporto
Art. 23 Notifica dâinterruzione o di conclusione del progetto 1 Chi deriva cellule staminali embrionali o svolge un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione Ăš tenuto a notificare entro 15 giorni allâUfficio federale lâinterruzione o la conclusione della derivazione di cellule staminali o del progetto di ricerca. 2 Chi svolge un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali Ăš tenuto a noti- ficarne entro 15 giorni lâinterruzione o la conclusione allâUfficio federale e alla Commissione dâetica. 3 La notifica dellâinterruzione del progetto deve indicarne i motivi.
Art. 24 Rapporto finale 1 Chi deriva cellule staminali embrionali o svolge un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione Ăš tenuto a presentare un rapporto allâUfficio federale entro sei mesi dallâinterruzione o dalla conclusione della derivazione di cellule staminali o del progetto. 2 Chi svolge un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali Ăš tenuto a pre- sentare un rapporto allâUfficio federale e alla Commissione dâetica entro sei mesi dallâinterruzione o dalla conclusione del progetto. 3 Per motivi importanti lâUfficio federale puĂČ abbreviare il termine; puĂČ prolungarlo in casi eccezionali su domanda motivata della direzione di progetto.
Ricerca sulle cellule staminali. O
9
810.311
Art. 25 Contenuto del rapporto finale 1 Il rapporto finale deve documentare lo svolgimento e i risultati della derivazione di cellule staminali embrionali, del progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione o del progetto di ricerca con cellule staminali embrionali. 2 Il rapporto finale sulla derivazione di cellule staminali embrionali deve inoltre contenere:
a. il numero di embrioni utilizzati; e b. il numero di cellule staminali embrionali o di linee di cellule staminali deri-
vate e la loro caratterizzazione conformemente allâarticolo 29 capoverso 1 lettera b.
3 Il rapporto finale su un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di deriva- zione deve inoltre contenere:
a. il numero di embrioni utilizzati; b. il numero di cellule staminali embrionali o di linee di cellule staminali deri-
vate e la loro caratterizzazione conformemente allâarticolo 29 capoverso 1 lettera b, per quanto in relazione al progetto in questione siano derivate cellule staminali;
c. un riassunto dei risultati positivi e negativi ottenuti. 4 Il rapporto finale su un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali deve inoltre contenere il riassunto dei risultati positivi e negativi ottenuti.
Art. 26 Conservazione di cellule staminali embrionali Chi conserva cellule staminali embrionali deve notificare allâUfficio federale, entro il 1° luglio di ogni anno, il numero di tutte le cellule entrate e uscite, il numero delle linee di cellule staminali depositate e la loro caratterizzazione conformemente allâarticolo 29 capoverso 1 lettera b.
Sezione 10: Protezione dei dati
Art. 27 1 I dati che permettono di identificare la coppia interessata non possono essere trasmessi alle persone che partecipano alla derivazione di cellule staminali e ai pro- getti di ricerca. 2 La clinica, che ha eseguito la fecondazione in vitro, assegna un codice allâembrione soprannumerario per anonimizzarlo prima di cederlo per la derivazione di cellule staminali o per un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione.
Medicina e dignitĂ umana
10
810.311
3 La clinica conserva per 10 anni i dati della coppia interessata, il documento espli- cativo, lâoriginale della dichiarazione di consenso firmata e la chiave di codifica. Le misure di sicurezza concernenti i dati devono essere conformi allo stato della tecnica.
Sezione 11: Registro pubblico
Art. 28 Scopo del registro Il registro di cui allâarticolo 18 della legge serve in particolare per:
a. cedere cellule staminali embrionali per progetti di ricerca svolti in Svizzera conformemente allâarticolo 9 capoverso 1 lettera c della legge;
b. valutare se per un progetto di ricerca sono disponibili in Svizzera cellule staminali embrionali idonee;
c. offrire una panoramica dei progetti di ricerca in corso o conclusi in Svizzera.
Art. 29 Contenuto del registro 1 Chi deriva cellule staminali embrionali, svolge un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione o un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali oppure importa cellule staminali embrionali Ăš tenuto a fornire allâUfficio federale i seguenti dati:
a. la descrizione del progetto di ricerca nel cui ambito sono derivate o utilizzate le cellule staminali, specificando: 1. il titolo del progetto, 2. lo scopo del progetto, 3. il nome e lâindirizzo della direzione di progetto, 4. la data dâinizio e la durata prevista del progetto;
b. la caratterizzazione delle cellule staminali embrionali derivate o utilizzate nellâambito del progetto, nonchĂ© delle linee di cellule staminali utilizzate; per linee di cellule staminali si intendono le cellule pluripotenti prelevate da cellule di un embrione precoce che possono essere coltivate e moltiplicate in vitro per generazioni e sono caratterizzate da un genotipo e un fenotipo stabili.
2 LâUfficio federale iscrive nel registro i dati richiesti secondo il capoverso 1 lettera a in caso di rilascio dellâautorizzazione conformemente agli articoli 5, 8 o 13 o di notifica conformemente allâarticolo 20. 3 Pubblica nel registro i riassunti conformemente allâarticolo 25 capoversi 3 lettera c e 4. 4 PuĂČ esigere precisazioni sui dati presentati.
Ricerca sulle cellule staminali. O
11
810.311
Sezione 12: Emolumenti
Art. 30 Calcolo degli emolumenti 1 Gli emolumenti sono calcolati secondo le aliquote previste nellâarticolo 31. Nei limiti delle aliquote, gli emolumenti sono stabiliti in base al tempo impiegato e in considerazione delle conoscenze tecniche necessarie. 2 Per le prestazioni non esplicitamente menzionate nellâarticolo 31, lâimporto degli emolumenti Ăš calcolato in base al tempo impiegato. La tariffa oraria varia dai 90 ai 200 franchi a seconda delle conoscenze tecniche necessarie e della classe di funzione del personale esecutivo.
Art. 31 Aliquote degli emolumenti LâUfficio federale riscuote segnatamente i seguenti emolumenti:
in franchi
a.3 autorizzazione per la derivazione di cellule staminali embrionali da embrioni soprannumerari: rilascio, rinnovo, sospensione, revoca 500â10 000
b.4 autorizzazione per un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione: rilascio, rinnovo, sospensione, revoca 500â10 000
c.5 autorizzazione per la conservazione di embrioni soprannu- merari: rilascio, rinnovo, sospensione, revoca 250â 5 000
d.6 autorizzazione per lâimportazione o lâesportazione di cellule staminali embrionali: rilascio, rinnovo, sospensione, revoca 500â10 000
e. ispezione (senza preparazione nĂ© rapporto) per giorno 1 000â20 000 f. attestazioni, rapporti 200â 2 000
Art. 32 Supplemento LâUfficio federale puĂČ riscuotere un supplemento fino al 50 per cento degli emolu- menti se:
a. su domanda, la prestazione Ăš fornita con urgenza o al di fuori del normale orario lavorativo;
b. la prestazione Ăš di portata eccezionale o comporta difficoltĂ particolari.
3 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 2 mar. 2012, in vigore dal 1° apr. 2012 (RU 2012 1201). 4 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 2 mar. 2012, in vigore dal 1° apr. 2012 (RU 2012 1201). 5 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 2 mar. 2012, in vigore dal 1° apr. 2012 (RU 2012 1201). 6 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 2 mar. 2012, in vigore dal 1° apr. 2012 (RU 2012 1201).
Medicina e dignitĂ umana
12
810.311
Art. 33 Spese Oltre agli emolumenti, sono fatturate le spese per le singole prestazioni, segnata- mente:
a. gli onorari per i membri delle Commissioni, i periti e gli incaricati; b. le spese per lâassunzione di prove, le analisi scientifiche, gli esami particolari
o la ricerca di documenti; c. le spese di viaggio e di trasporto; d. le spese per analisi in laboratori propri o di terzi; e. le spese per lavori che lâUfficio federale affida a terzi.
Sezione 13: Moduli
Art. 34 LâUfficio federale puĂČ prescrivere lâimpiego di moduli per:
a. la procedura di autorizzazione secondo gli articoli 5, 8, 11, 13 e 15; b. adempiere lâobbligo di notifica e di rapporto secondo gli articoli 20, 23 e 24; c. la rilevazione dei dati nellâambito del registro pubblico.
Sezione 14: Entrata in vigore
Art. 35 La presente ordinanza entra in vigore il 1° marzo 2005.