CANADA
CONSOLIDATION CODIFICATION
Food and Drugs Act Loi sur les aliments et drogues
R.S.C., 1985, c. F-27 L.R.C. (1985), ch. F-27
Current to May 25, 2015 À jour au 25 mai 2015
Last amended on November 6, 2014 Dernière modification le 6 novembre 2014
Published by the Minister of Justice at the following address: Publié par le ministre de la Justice à l’adresse suivante : http://laws-lois.justice.gc.ca http://lois-laws.justice.gc.ca
Published consolidation is evidence
Inconsistencies in Acts
OFFICIAL STATUS OF CONSOLIDATIONS
Subsections 31(1) and (2) of the Legislation Revision and Consolidation Act, in force on June 1, 2009, provide as follows:
31. (1) Every copy of a consolidated statute or consolidated regulation published by the Minister under this Act in either print or electronic form is ev- idence of that statute or regulation and of its contents and every copy purporting to be published by the Minister is deemed to be so published, unless the contrary is shown.
(2) In the event of an inconsistency between a consolidated statute published by the Minister under this Act and the original statute or a subsequent amendment as certified by the Clerk of the Parlia- ments under the Publication of Statutes Act, the orig- inal statute or amendment prevails to the extent of the inconsistency.
NOTE
This consolidation is current to May 25, 2015. The last amendments came into force on Novem- ber 6, 2014. Any amendments that were not in force as of May 25, 2015 are set out at the end of this doc- ument under the heading “Amendments Not in Force”.
CARACTÈRE OFFICIEL DES CODIFICATIONS
Les paragraphes 31(1) et (2) de la Loi sur la révision et la codification des textes législatifs, en vigueur le 1er juin 2009, prévoient ce qui suit : 31. (1) Tout exemplaire d'une loi codifiée ou d'un
règlement codifié, publié par le ministre en vertu de la présente loi sur support papier ou sur support élec- tronique, fait foi de cette loi ou de ce règlement et de son contenu. Tout exemplaire donné comme publié par le ministre est réputé avoir été ainsi publié, sauf preuve contraire.
(2) Les dispositions de la loi d'origine avec ses modifications subséquentes par le greffier des Parle- ments en vertu de la Loi sur la publication des lois l'emportent sur les dispositions incompatibles de la loi codifiée publiée par le ministre en vertu de la pré- sente loi.
NOTE
Cette codification est à jour au 25 mai 2015. Les dernières modifications sont entrées en vigueur le 6 novembre 2014. Toutes modifications qui n'étaient pas en vigueur au 25 mai 2015 sont énoncées à la fin de ce document sous le titre « Mod- ifications non en vigueur ».
Codifications comme élément de preuve
Incompatibilité — lois
TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE
Section Page Article Page
An Act respecting food, drugs, cosmetics Loi concernant les aliments, drogues, and therapeutic devices cosmétiques et instruments
thérapeutiques
SHORT TITLE 1 TITRE ABRÉGÉ 1
1 Short title 1 1 Titre abrégé 1
INTERPRETATION 1 DÉFINITIONS 1
2 Definitions 1 2 Définitions 1
PART I PARTIE I
FOODS, DRUGS, COSMETICS AND ALIMENTS, DROGUES, DEVICES 4 COSMÉTIQUES ET INSTRUMENTS 4
GENERAL 4 DISPOSITIONS GÉNÉRALES 4
3 Prohibited advertising 4 3 Publicité interdite 4
FOOD 4 ALIMENTS 4
4 Prohibited sales of food 4 4 Vente interdite 4 5 Deception, etc., regarding food 5 5 Fraude 5 6 Importation and interprovincial 6 Importation et circulation interprovinciale
movement of food 5 d’un aliment 5 6.1 Governor in Council may identify 6.1 Spécification d’une norme ou d’un
standard or portion thereof 6 élément particulier d’une norme par le gouverneur en conseil 6
7 Unsanitary manufacture, etc., of food 6 7 Conditions non hygiéniques 6
DRUGS 6 DROGUES 6
8 Prohibited sales of drugs 6 8 Vente interdite 6 9 Deception, etc., regarding drugs 7 9 Fraude 7 10 Where standard prescribed for drug 7 10 Norme réglementaire 7 11 Unsanitary manufacture, etc., of drug 8 11 Conditions non hygiéniques 8 12 Drugs not to be sold unless safe 12 Vente d’une drogue mentionnée à l’ann.
manufacture indicated 8 C ou D 8 13 Drugs not to be sold unless safe batch 13 Vente d’une drogue mentionnée à l’ann.
indicated 8 E 8 14 Samples 8 14 Échantillons 8 15 Schedule F drugs not to be sold 8 15 Vente d’une drogue mentionnée à l’ann.
F 8
COSMETICS 8 COSMÉTIQUES 8
16 Prohibited sales of cosmetics 8 16 Vente interdite 8 17 Where standard prescribed for cosmetic 9 17 Norme réglementaire 9 18 Unsanitary conditions 9 18 Conditions non hygiéniques 9
DEVICES 9 INSTRUMENTS 9
19 Prohibited sales of devices 9 19 Vente interdite 9 20 Deception, etc., regarding devices 9 20 Fraude 9 21 Where standard prescribed for device 9 21 Norme réglementaire 9
3
Food and Drugs — May 25, 2015
Section Page Article Page
THERAPEUTIC PRODUCTS 9 PRODUITS THÉRAPEUTIQUES 9
21.1 Power to require information — serious 21.1 Pouvoir d’exiger des renseignements — risk 9 risques graves 9
21.2 Modification or replacement — labelling 21.2 Modification ou remplacement — or packaging 10 étiquettes et emballages 10
21.3 Minister’s powers — risk of injury to 21.3 Pouvoirs du ministre — risque de health 11 préjudice à la santé 11
21.4 Statutory Instruments Act 11 21.4 Loi sur les textes réglementaires 11 21.5 Injunction 12 21.5 Injonction 12 21.6 False or misleading information — 21.6 Renseignements faux ou trompeurs —
therapeutic products 12 produits thérapeutiques 12 21.7 Terms and conditions of authorizations 12 21.7 Conditions assorties à l’autorisation 12 21.71 Clinical trials and investigational tests 12 21.71 Essais cliniques ou expérimentaux 12
PART II PARTIE II
ADMINISTRATION AND ADMINISTRATION ET CONTRÔLE ENFORCEMENT 13 D’APPLICATION 13
INSPECTION, SEIZURE AND FORFEITURE 13 INSPECTION, SAISIE ET CONFISCATION 13
22 Inspectors 13 22 Inspecteurs 13 23 Powers of inspectors 13 23 Pouvoirs de l’inspecteur 13 24 Obstruction and false statements 15 24 Entrave et fausses déclarations 15 25 Storage and removal 15 25 Entreposage 15 26 Release of seized articles 15 26 Mainlevée de saisie 15 27 Destruction with consent 15 27 Destruction sur consentement 15
ANALYSIS 16 ANALYSE 16
28 Analysts 16 28 Analystes 16 29 Analysis and examination 16 29 Analyse et examen 16
POWER OF THE MINISTER 16 POUVOIR DU MINISTRE 16
29.1 List 16 29.1 Liste 16
INCORPORATION BY REFERENCE 16 INCORPORATION PAR RENVOI 16
29.2 Incorporation by reference 16 29.2 Incorporation par renvoi 16
REGULATIONS 17 RÈGLEMENTS 17
30 Regulations 17 30 Règlements 17
INTERIM ORDERS 23 ARRÊTÉS D’URGENCE 23
30.1 Interim orders 23 30.1 Arrêtés d’urgence 23
MARKETING AUTHORIZATIONS 24 AUTORISATIONS DE MISE EN MARCHÉ 24
30.2 Marketing authorization — 30.2 Autorisation de mise en marché — representation 24 présentations 24
30.3 Marketing authorization — food 24 30.3 Autorisation de mise en marché — aliment 24
30.4 Classes 25 30.4 Catégories 25
INCORPORATION BY REFERENCE 25 INCORPORATION PAR RENVOI 25
30.5 Incorporation by reference 25 30.5 Incorporation par renvoi 25
4
Aliments et drogues — 25 mai 2015
Section Page Article Page
30.6 Existing power not limited 25 30.6 Pouvoir existant non restreint 25
OFFENCES AND PUNISHMENT 26 INFRACTIONS ET PEINES 26
31 Contravention of Act or regulations 26 31 Contravention à la loi ou aux règlements 26 31.1 Offences relating to food 26 31.1 Infraction se rapportant à des aliments 26 31.2 Offences relating to therapeutic products 26 31.2 Infractions relatives aux produits
thérapeutiques 26 31.3 Due diligence 27 31.3 Prise de précautions 27 31.4 Offences — section 21.6 and serious risk 27 31.4 Infractions — article 21.6 et risque grave 27 31.5 Sentencing considerations 27 31.5 Facteurs à considérer 27 31.6 Parties to offence 27 31.6 Participants à l’infraction 27 31.7 Continuing offence 28 31.7 Infraction continue 28 32 Limitation period 28 32 Prescription 28 33 Venue 28 33 Ressort 28 34 Want of knowledge 28 34 Manque d’information 28 35 Certificate of analyst 29 35 Certificat de l’analyste 29 36 Proof as to manufacturer or packager 30 36 Preuve de la fabrication ou de la
provenance 30
EXPORTS 30 EXPORTATION 30
37 Conditions under which exports exempt 30 37 Exemption 30
PARTS III AND IV PARTIES III ET IV
[Repealed, 1996, c. 19, s. 81] 31 [Abrogées, 1996, ch. 19, art. 81] 31
SCHEDULE A ANNEXE A32 32
SCHEDULE B ANNEXE B34 34
SCHEDULE C ANNEXE C35 35
SCHEDULE D ANNEXE D36 36
SCHEDULE E ANNEXE E37 37
SCHEDULE F ANNEXE F38 38
SCHEDULES G AND H ANNEXES G ET H39 39
RELATED PROVISIONS 40 DISPOSITIONS CONNEXES 40
AMENDMENTS NOT IN FORCE 42 MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR 42
5
Short title
Definitions
“advertisement” «publicité» ou «annonce»
“analyst” «analyste»
“confidential business information” « renseignements commerciaux confidentiels»
“contraceptive device” «moyen anticonception- nel»
R.S.C., 1985, c. F-27
An Act respecting food, drugs, cosmetics and therapeutic devices
SHORT TITLE
1. This Act may be cited as the Food and Drugs Act. R.S., c. F-27, s. 1.
INTERPRETATION
2. In this Act,
“advertisement” includes any representation by any means whatever for the purpose of promot- ing directly or indirectly the sale or disposal of any food, drug, cosmetic or device;
“analyst” means a person designated as an ana- lyst for the purpose of the enforcement of this Act under section 28 or under section 13 of the Canadian Food Inspection Agency Act;
“confidential business information”, in respect of a person to whose business or affairs the in- formation relates, means — subject to the reg- ulations — business information
(a) that is not publicly available,
(b) in respect of which the person has taken measures that are reasonable in the circum- stances to ensure that it remains not publicly available, and
(c) that has actual or potential economic val- ue to the person or their competitors because it is not publicly available and its disclosure would result in a material financial loss to the person or a material financial gain to their competitors;
“contraceptive device” means any instrument, apparatus, contrivance or substance other than a drug, that is manufactured, sold or represented for use in the prevention of conception;
L.R.C., 1985, ch. F-27
Loi concernant les aliments, drogues, cosmétiques et instruments thérapeutiques
TITRE ABRÉGÉ
1. Loi sur les aliments et drogues. S.R., ch. F-27, art. 1.
DÉFINITIONS
2. Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente loi.
«aliment» Notamment tout article fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir de nourriture ou de boisson à l’être humain, la gomme à mâcher ainsi que tout ingrédient pou- vant être mélangé avec un aliment à quelque fin que ce soit.
«analyste» Personne désignée à ce titre confor- mément à l’article 28 de la présente loi ou à l’article 13 de la Loi sur l’Agence canadienne d’inspection des aliments pour l’application de la présente loi.
«autorisation relative à un produit thérapeu- tique» Toute autorisation — notamment une li- cence et une autorisation ou licence suspendue — délivrée en vertu des règlements et permet- tant, selon le cas, l’importation, la vente, la pu- blicité, la fabrication, la préparation, la conser- vation, l’emballage, l’étiquetage, l’emmagasinage ou l’examen d’un produit thé- rapeutique.
«conditions non hygiéniques» Conditions ou circonstances de nature à contaminer des ali- ments, drogues ou cosmétiques par le contact de choses malpropres, ou à les rendre nuisibles à la santé.
«cosmétique» Notamment les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir à embellir, pu-
Titre abrégé
Définitions
«aliment» “food”
«analyste» “analyst”
«autorisation relative à un produit thérapeutique» “therapeutic product authorization”
«conditions non hygiéniques» “unsanitary conditions”
«cosmétique» “cosmetic”
1
Food and Drugs — May 25, 2015
“cosmetic” “cosmetic” includes any substance or mixture «cosmétique» of substances manufactured, sold or represent-
ed for use in cleansing, improving or altering the complexion, skin, hair or teeth, and in- cludes deodorants and perfumes;
“Department” “Department” means the Department of Health; «ministère»
“device” “device” means an instrument, apparatus, con- « instrument» trivance or other similar article, or an in vitro
reagent, including a component, part or acces- sory of any of them, that is manufactured, sold or represented for use in
(a) diagnosing, treating, mitigating or pre- venting a disease, disorder or abnormal phys- ical state, or any of their symptoms, in hu- man beings or animals,
(b) restoring, modifying or correcting the body structure of human beings or animals or the functioning of any part of the bodies of human beings or animals,
(c) diagnosing pregnancy in human beings or animals,
(d) caring for human beings or animals dur- ing pregnancy or at or after the birth of the offspring, including caring for the offspring, or
(e) preventing conception in human beings or animals;
however, it does not include such an instru- ment, apparatus, contrivance or article, or a component, part or accessory of any of them, that does any of the actions referred to in para- graphs (a) to (e) solely by pharmacological, im- munological or metabolic means or solely by chemical means in or on the body of a human being or animal;
“drug” “drug” includes any substance or mixture of «drogue» substances manufactured, sold or represented
for use in
(a) the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or its symptoms, in human be- ings or animals,
(b) restoring, correcting or modifying organ- ic functions in human beings or animals, or
(c) disinfection in premises in which food is manufactured, prepared or kept;
rifier ou modifier le teint, la peau, les cheveux ou les dents, y compris les désodorisants et les parfums.
«drogue» Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabri- qués, vendus ou présentés comme pouvant ser- vir :
a) au diagnostic, au traitement, à l’atténua- tion ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux;
b) à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux;
c) à la désinfection des locaux où des ali- ments sont gardés.
«emballage» Notamment récipient, empaque- tage ou autre conditionnement contenant, en tout ou en partie, un aliment, une drogue, un cosmétique ou un instrument.
«étiquette» Sont assimilés aux étiquettes les inscriptions, mots ou marques accompagnant les aliments, drogues, cosmétiques, instruments ou emballages ou s’y rapportant.
« inspecteur» Personne désignée à ce titre conformément au paragraphe 22(1) de la pré- sente loi ou à l’article 13 de la Loi sur l’Agence canadienne d’inspection des aliments pour l’application de la présente loi.
« instrument» Tout instrument, appareil, dispo- sitif ou article semblable ou tout réactif in vitro, y compris tout composant, partie ou accessoire de l’un ou l’autre de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir à l’une ou l’autre des fins ci-après ou présenté comme pouvant y servir :
a) le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux;
b) la restauration, la correction ou la modifi- cation de la structure corporelle d’un être hu- main ou d’un animal, ou du fonctionnement des parties du corps d’un être humain ou d’un animal;
c) le diagnostic de la gestation chez l’être humain ou les animaux;
«drogue» “drug”
«emballage» “package”
«étiquette» “label”
« inspecteur» “inspector”
« instrument» “device”
2
Aliments et drogues — 25 mai 2015
“food” “food” includes any article manufactured, sold «aliment» or represented for use as food or drink for hu-
man beings, chewing gum, and any ingredient that may be mixed with food for any purpose whatever;
“inspector” “inspector” means any person designated as an « inspecteur» inspector for the purpose of the enforcement of
this Act under subsection 22(1) or under sec- tion 13 of the Canadian Food Inspection Agen- cy Act;
“label” “label” includes any legend, word or mark at- «étiquette» tached to, included in, belonging to or accom-
panying any food, drug, cosmetic, device or package;
“Minister” “Minister” means the Minister of Health; «ministre»
“package” “package” includes any thing in which any «emballage» food, drug, cosmetic or device is wholly or
partly contained, placed or packed;
“prescribed” “prescribed” means prescribed by the regula- Version anglaise tions;seulement “sell” “sell” includes offer for sale, expose for sale, «vente» have in possession for sale and distribute,
whether or not the distribution is made for con- sideration;
“therapeutic “therapeutic product” means a drug or device product” or any combination of drugs and devices, but«produit thérapeutique» does not include a natural health product within
the meaning of the Natural Health Products Regulations;
“therapeutic “therapeutic product authorization” means an product authorization — including a licence and a sus-authorization” «autorisation pended authorization or licence — that is is- relative à un sued under the regulations and that authorizes,produit thérapeutique» as the case may be, the import, sale, advertise-
ment, manufacture, preparation, preservation, packaging, labelling, storage or testing of a therapeutic product;
“unsanitary “unsanitary conditions” means such conditions conditions” or circumstances as might contaminate with«conditions non hygiéniques» dirt or filth, or render injurious to health, a
food, drug or cosmetic. R.S., 1985, c. F-27, s. 2; R.S., 1985, c. 27 (1st Supp.), s. 191; 1992, c. 1, s. 145(F); 1993, c. 34, s. 71; 1994, c. 26, s. 32(F), c. 38, s. 18; 1995, c. 1, s. 63; 1996, c. 8, ss. 23.1, 32, 34; 1997, c. 6, s. 62; 2014, c. 24, s. 2.
d) les soins de l’être humain ou des animaux pendant la gestation ou à la naissance ou les soins post-natals, notamment les soins de leur progéniture;
e) la prévention de la conception chez l’être humain ou les animaux.
Est exclu de la présente définition un tel instru- ment, appareil, dispositif ou article, y compris tout composant, partie ou accessoire de l’un ou l’autre de ceux-ci, servant à l’une ou l’autre des fins visées aux alinéas a) à e) uniquement par des moyens pharmacologiques, immunolo- giques ou métaboliques ou uniquement par des moyens chimiques à l’intérieur ou à la surface du corps d’un être humain ou d’un animal.
«ministère» Le ministère de la Santé. «ministère» “Department”
«ministre» Le ministre de la Santé. «ministre» “Minister”
«moyen anticonceptionnel» Instrument, appa- «moyen anticonception-reil, dispositif ou substance, autre qu’une nel»
drogue, fabriqué ou vendu pour servir à préve- “contraceptive device”nir la conception ou présenté comme tel.
«produit thérapeutique » Drogue ou instrument, «produit thérapeutique»ou toute combinaison de ceux-ci, à l’exception “therapeutic
d’un produit de santé naturel au sens du Règle- product” ment sur les produits de santé naturels.
«publicité» ou «annonce» S’entend notam- «publicité» ou «annonce»ment de la présentation, par tout moyen, d’un “advertisement”
aliment, d’une drogue, d’un cosmétique ou d’un instrument en vue d’en stimuler directe- ment ou indirectement l’aliénation, notamment par vente.
« renseignements commerciaux confidentiels» «renseignements commerciauxSous réserve des règlements, renseignements confidentiels»
commerciaux qui se rapportent à l’entreprise “confidential businessd’une personne ou à ses activités et, à la fois : information”
a) qui ne sont pas accessibles au public;
b) à l’égard desquels la personne a pris des mesures raisonnables dans les circonstances pour qu’ils demeurent inaccessibles au pu- blic;
c) qui ont une valeur économique réelle ou potentielle pour la personne ou ses concur- rents parce qu’ils ne sont pas accessibles au public et que leur divulgation entraînerait une perte financière importante pour elle ou un gain financier important pour ses concur- rents.
3
Food and Drugs — May 25, 2015
Prohibited advertising
Prohibited label or advertisement where sale made
Unauthorized advertising of contraceptive device prohibited
Prohibited sales of food
PART I
FOODS, DRUGS, COSMETICS AND DEVICES
GENERAL
3. (1) No person shall advertise any food, drug, cosmetic or device to the general public as a treatment, preventative or cure for any of the diseases, disorders or abnormal physical states referred to in Schedule A.
(2) No person shall sell any food, drug, cos- metic or device
(a) that is represented by label, or
(b) that the person advertises to the general public
as a treatment, preventative or cure for any of the diseases, disorders or abnormal physical states referred to in Schedule A.
(3) Except as authorized by regulation, no person shall advertise to the general public any contraceptive device or any drug manufactured, sold or represented for use in the prevention of conception. R.S., 1985, c. F-27, s. 3; 1993, c. 34, s. 72(F).
FOOD
4. (1) No person shall sell an article of food that
(a) has in or on it any poisonous or harmful substance;
(b) is unfit for human consumption;
(c) consists in whole or in part of any filthy, putrid, disgusting, rotten, decomposed or dis- eased animal or vegetable substance;
(d) is adulterated; or
«vente» Est assimilé à l’acte de vendre le fait de mettre en vente, ou d’exposer ou d’avoir en sa possession pour la vente, ou de distribuer, que la distribution soit faite ou non pour une contrepartie. L.R. (1985), ch. F-27, art. 2; L.R. (1985), ch. 27 (1er sup- pl.), art. 191; 1992, ch. 1, art. 145(F); 1993, ch. 34, art. 71; 1994, ch. 26, art. 32(F), ch. 38, art. 18; 1995, ch. 1, art. 63; 1996, ch. 8, art. 23.1, 32 et 34; 1997, ch. 6, art. 62; 2014, ch. 24, art. 2.
PARTIE I
ALIMENTS, DROGUES, COSMÉTIQUES ET INSTRUMENTS
DISPOSITIONS GÉNÉRALES
3. (1) Il est interdit de faire, auprès du grand public, la publicité d’un aliment, d’une drogue, d’un cosmétique ou d’un instrument à titre de traitement ou de mesure préventive d’une mala- die, d’un désordre ou d’un état physique anor- mal énumérés à l’annexe A ou à titre de moyen de guérison.
(2) Il est interdit de vendre à titre de traite- ment ou de mesure préventive d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal énumérés à l’annexe A, ou à titre de moyen de guérison, un aliment, une drogue, un cosmé- tique ou un instrument :
a) représenté par une étiquette;
b) dont la publicité a été faite auprès du grand public par la personne en cause.
(3) Sauf autorisation réglementaire, il est in- terdit de faire la publicité auprès du grand pu- blic d’un moyen anticonceptionnel ou d’une drogue fabriquée ou vendue pour servir à pré- venir la conception ou présentée comme telle. L.R. (1985), ch. F-27, art. 3; 1993, ch. 34, art. 72(F).
ALIMENTS
4. (1) Il est interdit de vendre un aliment qui, selon le cas :
a) contient une substance toxique ou délé- tère, ou en est recouvert;
b) est impropre à la consommation humaine;
c) est composé, en tout ou en partie, d’une substance malpropre, putride, dégoûtante, pourrie, décomposée ou provenant d’ani- maux malades ou de végétaux malsains;
d) est falsifié;
«vente» “sell”
Publicité interdite
Vente interdite
Interdiction d’annoncer des moyens anticonception- nels sans autorisation
Vente interdite
4
Aliments et drogues — 25 mai 2015
(e) was manufactured, prepared, preserved, packaged or stored under unsanitary condi- tions.
Exemption (2) A food does not have a poisonous or harmful substance in or on it for the purposes of paragraph (1)(a) — or is not adulterated for the purposes of paragraph (1)(d) — by reason only that it has in or on it a pest control product as defined in subsection 2(1) of the Pest Con- trol Products Act, or any of its components or derivatives, if the amount of the pest control product or the components or derivatives in or on the food being sold does not exceed the maximum residue limit specified under section 9 or 10 of that Act. R.S., 1985, c. F-27, s. 4; 2005, c. 42, s. 1; 2012, c. 19, s. 412.
Deception, etc., 5. (1) No person shall label, package, treat, regarding food process, sell or advertise any food in a manner
that is false, misleading or deceptive or is likely to create an erroneous impression regarding its character, value, quantity, composition, merit or safety.
Food labelled or (2) An article of food that is not labelled or packaged in packaged as required by, or is labelled or pack-contravention of regulations aged contrary to, the regulations shall be
deemed to be labelled or packaged contrary to subsection (1). R.S., c. F-27, s. 5.
Importation and 6. (1) Where a standard for a food has been interprovincial prescribed, no person shallmovement of food (a) import into Canada,
(b) send, convey or receive for conveyance from one province to another, or
(c) have in possession for the purpose of sending or conveying from one province to another
any article that is intended for sale and that is likely to be mistaken for that food unless the ar- ticle complies with the prescribed standard.
Not applicable (2) Paragraphs (1)(b) and (c) do not apply to to carriers an operator of a conveyance that is used to car-
ry an article or to a carrier of an article whose sole concern, in respect of the article, is the conveyance of the article unless the operator or carrier could, with reasonable diligence, have
e) a été fabriqué, préparé, conservé, emballé ou emmagasiné dans des conditions non hy- giéniques.
(2) Pour l’application de l’alinéa (1)a), l’ali- ment ne contient pas de substance toxique ou délétère ou n’en est pas recouvert ou, pour l’ap- plication de l’alinéa (1)d), n’est pas tenu pour falsifié, pour la seule raison qu’il contient un produit antiparasitaire, au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires, ou ses composants ou dérivés, ou en est recou- vert, si l’aliment vendu contient le produit anti- parasitaire, les composants ou les dérivés, ou en est recouvert, en une quantité ne dépassant pas la limite maximale de résidu fixée en vertu des articles 9 ou 10 de cette loi. L.R. (1985), ch. F-27, art. 4; 2005, ch. 42, art. 1; 2012, ch. 19, art. 412.
5. (1) Il est interdit d’étiqueter, d’emballer, de traiter, de préparer ou de vendre un aliment — ou d’en faire la publicité — de manière fausse, trompeuse ou mensongère ou suscep- tible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté.
(2) L’aliment qui n’est pas étiqueté ou em- ballé ainsi que l’exigent les règlements ou dont l’étiquetage ou l’emballage n’est pas conforme aux règlements est réputé contrevenir au para- graphe (1). S.R., ch. F-27, art. 5.
6. (1) En cas d’établissement — par règle- ment — d’une norme à l’égard d’un aliment et de non-conformité à celle-ci d’un article desti- né à la vente et susceptible d’être confondu avec cet aliment, sont interdites, relativement à cet article, les opérations suivantes :
a) son importation;
b) son expédition, son transport ou son ac- ceptation en vue de son transport interpro- vincial;
c) sa possession en vue de son expédition ou de son transport interprovincial.
(2) Les alinéas (1)b) et c) ne s’appliquent ni à celui qui exploite un moyen de transport ser- vant au transport d’un aliment, ni à un transpor- teur dont le seul lien avec l’aliment est son transport, à moins que ces personnes n’aient pu, en supposant un effort raisonnable de leur part,
Exception
Fraude
Étiquetage ou emballage non réglementaire
Importation et circulation interprovinciale d’un aliment
Non-application
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Food and Drugs — May 25, 2015
Labelling, etc., of food that is imported or moved interprovincially
Governor in Council may identify standard or portion thereof
Where standard or portion thereof is identified
Unsanitary manufacture, etc., of food
Prohibited sales of drugs
ascertained that the conveying or receiving for conveyance of the article or the possession of the article for the purpose of conveyance would be in contravention of subsection (1).
(3) Where a standard for a food has been prescribed, no person shall label, package, sell or advertise any article that
(a) has been imported into Canada,
(b) has been sent or conveyed from one province to another, or
(c) is intended to be sent or conveyed from one province to another
in such a manner that it is likely to be mistaken for that food unless the article complies with the prescribed standard. R.S., 1985, c. F-27, s. 6; R.S., 1985, c. 27 (3rd Supp.), s. 1.
6.1 (1) The Governor in Council may, by regulation, identify a standard prescribed for a food, or any portion of the standard, as being necessary to prevent injury to the health of the consumer or purchaser of the food.
(2) Where a standard or any portion of a standard prescribed for a food is identified by the Governor in Council pursuant to subsection (1), no person shall label, package, sell or ad- vertise any article in such a manner that it is likely to be mistaken for that food unless the ar- ticle complies with the standard or portion of a standard so identified. R.S., 1985, c. 27 (3rd Supp.), s. 1.
7. No person shall manufacture, prepare, preserve, package or store for sale any food un- der unsanitary conditions. R.S., c. F-27, s. 7.
DRUGS
8. No person shall sell any drug that
(a) was manufactured, prepared, preserved, packaged or stored under unsanitary condi- tions; or
se rendre compte du fait que le transport de cet aliment, que l’acceptation de cet aliment pour en faire le transport ou encore que la possession de cet aliment dans le but d’en effectuer le transport constituerait une contravention au pa- ragraphe (1).
(3) En cas d’établissement d’une norme ré- glementaire à l’égard d’un aliment, il est inter- dit d’étiqueter, d’emballer ou de vendre un ali- ment — ou d’en faire la publicité — de manière qu’il puisse être confondu avec l’ali- ment visé par la norme, à moins qu’il ne soit conforme à celle-ci, s’il entre dans l’une ou l’autre des catégories suivantes :
a) il a été importé;
b) il a été expédié ou transporté d’une pro- vince à une autre;
c) il est destiné à être expédié ou transporté d’une province à une autre.
L.R. (1985), ch. F-27, art. 6; L.R. (1985), ch. 27 (3e suppl.), art. 1.
6.1 (1) En cas d’établissement d’une norme réglementaire à l’égard d’un aliment, le gouver- neur en conseil peut, par règlement, spécifier que cette norme ou un élément particulier de celle-ci est nécessaire à la prévention d’un pré- judice à la santé des consommateurs ou ache- teurs de cet aliment.
(2) Dans les cas où, en application du para- graphe (1), le gouverneur en conseil spécifie soit une norme réglementaire à l’égard d’un ali- ment, soit un élément d’une telle norme, il est interdit d’étiqueter, d’emballer ou de vendre un aliment — ou d’en faire la publicité — de telle manière qu’il puisse être confondu avec l’ali- ment visé par la norme, à moins qu’il ne soit conforme à cette norme ou cet élément. L.R. (1985), ch. 27 (3e suppl.), art. 1.
7. Il est interdit de fabriquer, de préparer, de conserver, d’emballer ou d’emmagasiner pour la vente des aliments dans des conditions non hygiéniques. S.R., ch. F-27, art. 7.
DROGUES
8. Il est interdit de vendre des drogues qui, selon le cas :
Étiquetage d’un aliment importé ou déplacé d’une province à une autre
Spécification d’une norme ou d’un élément particulier d’une norme par le gouverneur en conseil
Cas où un élément particulier est spécifié
Conditions non hygiéniques
Vente interdite
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
(b) is adulterated. R.S., c. F-27, s. 8.
Deception, etc., 9. (1) No person shall label, package, treat, regarding drugs process, sell or advertise any drug in a manner
that is false, misleading or deceptive or is likely to create an erroneous impression regarding its character, value, quantity, composition, merit or safety.
Drugs labelled (2) A drug that is not labelled or packaged or packaged in as required by, or is labelled or packaged con-contravention of regulations trary to, the regulations shall be deemed to be
labelled or packaged contrary to subsection (1). R.S., c. F-27, s. 9.
Where standard 10. (1) Where a standard has been pre- prescribed for scribed for a drug, no person shall label, pack-drug
age, sell or advertise any substance in such a manner that it is likely to be mistaken for that drug, unless the substance complies with the prescribed standard.
Trade standards (2) Where a standard has not been pre- scribed for a drug, but a standard for the drug is contained in any publication referred to in Schedule B, no person shall label, package, sell or advertise any substance in such a manner that it is likely to be mistaken for that drug, un- less the substance complies with the standard.
Where no (3) Where a standard for a drug has not been prescribed or prescribed and no standard for the drug is con-trade standard
tained in any publication referred to in Sched- ule B, no person shall sell the drug unless
(a) it is in accordance with the professed standard under which it is sold; and
(b) it does not resemble, in a manner likely to deceive, any drug for which a standard has been prescribed or is contained in any publi- cation referred to in Schedule B.
R.S., c. F-27, s. 10.
a) ont été fabriquées, préparées, conservées, emballées ou emmagasinées dans des condi- tions non hygiéniques;
b) sont falsifiées. S.R., ch. F-27, art. 8.
9. (1) Il est interdit d’étiqueter, d’emballer, de traiter, de préparer ou de vendre une drogue — ou d’en faire la publicité — d’une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou suscep- tible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté.
(2) La drogue qui n’est pas étiquetée ou em- ballée ainsi que l’exigent les règlements ou dont l’étiquetage ou l’emballage n’est pas conforme aux règlements est réputée contreve- nir au paragraphe (1). S.R., ch. F-27, art. 9.
10. (1) En cas d’établissement d’une norme réglementaire à l’égard d’une drogue, il est in- terdit d’étiqueter, d’emballer ou de vendre une substance — ou d’en faire la publicité — de manière qu’elle puisse être confondue avec la drogue, à moins qu’elle ne soit conforme à la norme.
(2) En cas d’absence de norme réglemen- taire à l’égard d’une drogue mais de mention d’une norme comparable dans une publication dont le nom figure à l’annexe B, il est interdit d’étiqueter, d’emballer ou de vendre une sub- stance — ou d’en faire la publicité — de ma- nière qu’elle puisse être confondue avec la drogue, à moins qu’elle ne soit conforme à la norme.
(3) En cas d’absence de norme réglemen- taire à l’égard d’une drogue et de non-mention d’une norme comparable dans une publication dont le nom figure à l’annexe B, la vente de cette drogue est interdite sauf si celle-ci :
a) d’une part, est conforme à la norme re- connue sous laquelle elle est vendue;
b) d’autre part, ne ressemble pas, d’une ma- nière qui puisse tromper, à une drogue à l’égard de laquelle il existe une norme régle- mentaire ou une norme comparable mention- née dans une publication dont le nom figure à l’annexe B.
S.R., ch. F-27, art. 10.
Fraude
Étiquetage ou emballage non réglementaire
Norme réglementaire
Normes de commerce
Normes reconnues
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Food and Drugs — May 25, 2015
Unsanitary 11. No person shall manufacture, prepare, manufacture, preserve, package or store for sale any drug un-etc., of drug
der unsanitary conditions. R.S., c. F-27, s. 11.
Drugs not to be 12. No person shall sell any drug described sold unless safe in Schedule C or D unless the Minister has, inmanufacture indicated prescribed form and manner, indicated that the
premises in which the drug was manufactured and the process and conditions of manufacture therein are suitable to ensure that the drug will not be unsafe for use. R.S., c. F-27, s. 12.
Drugs not to be 13. No person shall sell any drug described sold unless safe in Schedule E unless the Minister has, in pre-batch indicated
scribed form and manner, indicated that the batch from which the drug was taken is not un- safe for use. R.S., c. F-27, s. 13.
Samples 14. (1) No person shall distribute or cause to be distributed any drug as a sample.
Exception (2) Subsection (1) does not apply to the dis- tribution, under prescribed conditions, of sam- ples of drugs to physicians, dentists, veterinary surgeons or pharmacists. R.S., c. F-27, s. 14.
Schedule F 15. No person shall sell any drug described drugs not to be in Schedule F.sold
R.S., c. F-27, s. 15.
COSMETICS
Prohibited sales 16. No person shall sell any cosmetic that of cosmetics
(a) has in or on it any substance that may cause injury to the health of the user when the cosmetic is used,
(i) according to the directions on the label or accompanying the cosmetic, or
(ii) for such purposes and by such meth- ods of use as are customary or usual there- for;
(b) consists in whole or in part of any filthy or decomposed substance or of any foreign matter; or
(c) was manufactured, prepared, preserved, packaged or stored under unsanitary condi- tions.
R.S., c. F-27, s. 16.
11. Il est interdit de fabriquer, de préparer, de conserver, d’emballer ou d’emmagasiner pour la vente des drogues dans des conditions non hygiéniques. S.R., ch. F-27, art. 11.
12. Il est interdit de vendre une drogue men- tionnée à l’annexe C ou D à moins que le mi- nistre n’ait, selon les modalités réglementaires, attesté que les locaux où la drogue a été fabri- quée, ainsi que le procédé et les conditions de fabrication, sont propres à garantir que la drogue ne sera pas d’un usage dangereux. S.R., ch. F-27, art. 12.
13. Il est interdit de vendre une drogue men- tionnée à l’annexe E à moins que le ministre n’ait, selon les modalités réglementaires, attesté que le lot d’où a été tirée la drogue n’était pas d’un usage dangereux. S.R., ch. F-27, art. 13.
14. (1) La distribution d’une drogue comme échantillon est interdite.
(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à la distribution, dans des conditions réglemen- taires, d’échantillons de drogues à des méde- cins, dentistes, vétérinaires ou pharmaciens. S.R., ch. F-27, art. 14.
15. Il est interdit de vendre une drogue men- tionnée à l’annexe F. S.R., ch. F-27, art. 15.
COSMÉTIQUES
16. Il est interdit de vendre un cosmétique qui, selon le cas :
a) contient une substance — ou en est re- couvert — susceptible de nuire à la santé de la personne qui en fait usage :
(i) soit conformément au mode d’emploi accompagnant le cosmétique,
(ii) soit à des fins et de façon normales ou habituelles;
b) est composé, en tout ou en partie, d’une substance malpropre ou décomposée ou d’une matière étrangère;
c) a été fabriqué, préparé, conservé, emballé ou emmagasiné dans des conditions non hy- giéniques.
S.R., ch. F-27, art. 16.
Conditions non hygiéniques
Vente d’une drogue mentionnée à l’ann. C ou D
Vente d’une drogue mentionnée à l’ann. E
Échantillons
Exception
Vente d’une drogue mentionnée à l’ann. F
Vente interdite
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
Where standard prescribed for cosmetic
Unsanitary conditions
Prohibited sales of devices
Deception, etc., regarding devices
Devices labelled or packaged in contravention of regulations
Where standard prescribed for device
Power to require information — serious risk
17. Where a standard has been prescribed for a cosmetic, no person shall label, package,
17. En cas d’établissement d’une norme ré- glementaire à l’égard d’un cosmétique, il est in-
Norme réglementaire
sell or advertise any article in such a manner terdit d’étiqueter, d’emballer ou de vendre un that it is likely to be mistaken for that cosmetic, article — ou d’en faire la publicité — de ma- unless the article complies with the prescribed nière qu’il puisse être confondu avec le cosmé- standard. tique, à moins qu’il ne soit conforme à la R.S., c. F-27, s. 17. norme.
S.R., ch. F-27, art. 17.
18. No person shall manufacture, prepare, 18. Il est interdit de fabriquer, de préparer, Conditions non preserve, package or store for sale any cosmetic de conserver, d’emballer ou d’emmagasiner hygiéniques under unsanitary conditions. pour la vente un cosmétique dans des condi- R.S., c. F-27, s. 18. tions non hygiéniques.
S.R., ch. F-27, art. 18.
DEVICES INSTRUMENTS
19. No person shall sell any device that, 19. Il est interdit de vendre un instrument Vente interdite when used according to directions or under qui, même lorsque employé conformément au such conditions as are customary or usual, may mode d’emploi ou dans des conditions nor- cause injury to the health of the purchaser or males ou habituelles, peut porter atteinte à la user thereof. santé de son acheteur ou de son usager. R.S., c. F-27, s. 19. S.R., ch. F-27, art. 19.
20. (1) No person shall label, package, treat, 20. (1) Il est interdit d’étiqueter, d’emballer, Fraude process, sell or advertise any device in a man- de traiter, de préparer ou de vendre des instru- ner that is false, misleading or deceptive or is ments — ou d’en faire la publicité — d’une likely to create an erroneous impression regard- manière fausse, trompeuse ou mensongère ou ing its design, construction, performance, in- susceptible de créer une fausse impression tended use, quantity, character, value, composi- quant à leur conception, leur fabrication, leur tion, merit or safety. efficacité, l’usage auquel ils sont destinés, leur
nombre, leur nature, leur valeur, leur composi- tion, leurs avantages ou leur sûreté.
(2) A device that is not labelled or packaged as required by, or is labelled or packaged con- trary to, the regulations shall be deemed to be
(2) L’instrument qui n’est pas étiqueté ou emballé ainsi que l’exigent les règlements ou dont l’étiquetage ou l’emballage n’est pas
Étiquetage ou emballage non réglementaire
labelled or packaged contrary to subsection (1). conforme aux règlements est réputé contrevenir R.S., c. F-27, s. 20; 1976-77, c. 28, s. 16. au paragraphe (1).
S.R., ch. F-27, art. 20; 1976-77, ch. 28, art. 16.
21. Where a standard has been prescribed for a device, no person shall label, package, sell
21. En cas d’établissement d’une norme ré- glementaire à l’égard d’un instrument, il est in-
Norme réglementaire
or advertise any article in such a manner that it terdit d’étiqueter, d’emballer ou de vendre un is likely to be mistaken for that device, unless article — ou d’en faire la publicité — de ma- the article complies with the prescribed stan- nière qu’il puisse être confondu avec l’instru- dard. ment, à moins qu’il ne soit conforme à la R.S., c. F-27, s. 21. norme.
S.R., ch. F-27, art. 21.
THERAPEUTIC PRODUCTS PRODUITS THÉRAPEUTIQUES
21.1 (1) If the Minister believes that a ther- apeutic product may present a serious risk of injury to human health, the Minister may order
21.1 (1) S’il estime qu’un produit thérapeu- tique peut présenter un risque grave de préju- dice à la santé humaine, le ministre peut ordon-
Pouvoir d’exiger des renseigne- ments — risques graves
a person to provide the Minister with informa- ner à toute personne de lui fournir les
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Food and Drugs — May 25, 2015
tion that is in the person’s control and that the Minister believes is necessary to determine whether the product presents such a risk.
renseignements relevant d’elle qu’il estime né- cessaires pour décider si tel est le cas.
Disclosure — serious risk
(2) The Minister may disclose confidential business information about a therapeutic prod- uct without notifying the person to whose busi- ness or affairs the information relates or obtain-
(2) Le ministre peut communiquer des ren- seignements commerciaux confidentiels qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et
ing their consent, if the Minister believes that the product may present a serious risk of injury to human health.
sans l’aviser si les renseignements concernent un produit thérapeutique qui, de l’avis du mi- nistre, peut présenter un risque grave de préju- dice à la santé humaine.
Disclosure — health or safety
(3) The Minister may disclose confidential business information about a therapeutic prod- uct without notifying the person to whose busi- ness or affairs the information relates or obtain- ing their consent, if the purpose of the disclosure is related to the protection or promo- tion of human health or the safety of the public and the disclosure is to
(3) Si l’objet de la communication est relatif à la protection ou à la promotion de la santé hu- maine ou de la sécurité du public, le ministre peut communiquer des renseignements com- merciaux confidentiels qui concernent un pro- duit thérapeutique et qui se rapportent à l’entre- prise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser :
(a) a government; a) à toute administration;
(b) a person from whom the Minister seeks advice; or
(c) a person who carries out functions relat- ing to the protection or promotion of human health or the safety of the public.
b) à toute personne qu’il consulte;
c) à toute personne exerçant des fonctions relatives à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public.
Definition of “government”
(4) In this section, “government” means any of the following or their institutions:
(a) the federal government;
(b) a corporation named in Schedule III to the Financial Administration Act;
(c) a provincial government or a public body established under an Act of the legislature of a province;
(d) an aboriginal government as defined in subsection 13(3) of the Access to Informa- tion Act;
(4) Pour l’application du présent article, «administration» s’entend de l’administration fédérale, de toute société mentionnée à l’an- nexe III de la Loi sur la gestion des finances publiques, de toute administration provinciale, de tout organisme public constitué sous le ré- gime d’une loi provinciale, de tout gouverne- ment autochtone au sens du paragraphe 13(3) de la Loi sur l’accès à l’information, de toute administration d’un État étranger ou d’une de ses subdivisions politiques ou de toute organi- sation internationale d’États, ou de l’un de leurs organismes.
(e) a government of a foreign state or of a subdivision of a foreign state; or
2014, ch. 24, art. 3.
(f) an international organization of states. 2014, c. 24, s. 3.
Modification or replacement — labelling or packaging
21.2 The Minister may, if he or she believes that doing so is necessary to prevent injury to health, order the holder of a therapeutic product authorization that authorizes the import or sale of a therapeutic product to modify the product’s label or to modify or replace its package.
21.2 S’il l’estime nécessaire pour prévenir un préjudice à la santé, le ministre peut ordon- ner au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique qui permet l’importation ou la vente d’un produit thérapeutique de modi-
2014, c. 24, s. 3.
Communication — risque grave
Communication — santé ou sécurité
Définition de «administration »
Modification ou remplacement — étiquettes et emballages
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
fier l’étiquette de ce produit ou de modifier ou remplacer son emballage. 2014, ch. 24, art. 3.
Minister’s 21.3 (1) If the Minister believes that a ther- powers — risk apeutic product presents a serious or imminentof injury to health risk of injury to health, he or she may order a
person who sells the product to
(a) recall the product; or
(b) send the product, or cause it to be sent, to a place specified in the order.
Recall order — (2) For greater certainty, if the Minister corrective action makes an order under paragraph (1)(a) and be-
lieves that corrective action is an effective means of dealing with the risk, the order may require the person who sells the product to, in- stead of requesting the product’s return, request the product’s owner or user to allow corrective action to be taken in respect of the product and then take that corrective action, or cause it to be taken, if the request is accepted.
Prohibition — (3) Subject to subsection (5), no person shall selling sell a therapeutic product that the Minister or-
ders them, or another person, to recall.
Power to (4) The Minister may authorize a person to authorize sale sell a therapeutic product, with or without con-
ditions, even if the Minister has ordered them, or another person, to recall it.
Exception (5) A person does not contravene subsection (3) if they sell a therapeutic product that they have been authorized under subsection (4) to sell, provided that they sell it in accordance with any conditions that the Minister establish- es.
Contravention of (6) No person shall be convicted of an of- unpublished fence for the contravention of subsection (3)order
unless it is proved that, at the time of the al- leged contravention, the person had been noti- fied of the recall order or reasonable steps had been taken to bring the purport of the recall or- der to the notice of those persons likely to be affected by it. 2014, c. 24, s. 3.
Statutory 21.4 (1) For greater certainty, orders made Instruments Act under any of sections 21.1 to 21.3 are not statu-
tory instruments within the meaning of the Statutory Instruments Act.
21.3 (1) S’il estime qu’un produit thérapeu- tique présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé, le ministre peut ordonner à la personne qui le vend d’en faire le rappel, de l’envoyer — ou de le faire envoyer — à l’en- droit qu’il précise ou de faire les deux à la fois.
(2) Il est entendu que, s’il ordonne le rappel d’un produit et qu’il estime que la prise de me- sures correctives à son égard est un moyen effi- cace de parer à ce risque, le ministre peut exi- ger, dans l’ordre, que la personne qui le vend demande aux propriétaires ou aux utilisateurs du produit, au lieu de le retourner, de permettre que des mesures correctives soient prises à son égard et, si la demande est acceptée, les prenne ou les fasse prendre.
(3) Sous réserve du paragraphe (5), il est in- terdit à toute personne de vendre un produit thérapeutique dont le rappel a été ordonné par le ministre.
(4) Le ministre peut, même s’il a ordonné le rappel d’un produit thérapeutique, autoriser une personne à le vendre, avec ou sans conditions.
(5) La personne ainsi autorisée ne contre- vient pas au paragraphe (3) si elle vend le pro- duit en conformité avec toute condition impo- sée par le ministre.
(6) Nul ne peut être condamné pour viola- tion du paragraphe (3), sauf s’il est établi qu’à la date du fait reproché l’ordre de rappel avait été porté à sa connaissance ou des mesures rai- sonnables avaient été prises pour que les inté- ressés soient informés de sa teneur. 2014, ch. 24, art. 3.
21.4 (1) Il est entendu que les ordres donnés en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.3 ne sont pas des textes réglementaires au sens de la Loi sur les textes réglementaires.
Pouvoirs du ministre — risque de préjudice à la santé
Rappel — mesures correctives
Vente interdite
Pouvoir d’autoriser la vente
Exception
Violation d’un ordre non publié
Loi sur les textes réglementaires
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Food and Drugs — May 25, 2015
Availability of (2) The Minister shall ensure that any order orders made under any of sections 21.1 to 21.3 is pub-
licly available. 2014, c. 24, s. 3.
Injunction 21.5 (1) If, on the application of the Minis- ter, it appears to a court of competent jurisdic- tion that a person has done, is about to do or is likely to do anything that constitutes or is di- rected toward the commission of an offence un- der this Act in respect of a therapeutic product, the court may issue an injunction ordering the person, who is to be named in the application, to
(a) refrain from doing anything that it ap- pears to the court may constitute or be direct- ed toward the commission of the offence; or
(b) do anything that it appears to the court may prevent the commission of the offence.
Notice (2) No injunction is to be issued under sub- section (1) unless 48 hours’ notice is served on the party or parties who are named in the appli- cation or unless the urgency of the situation is such that service of notice would not be in the public interest. 2014, c. 24, s. 3.
False or 21.6 No person shall knowingly make a misleading false or misleading statement to the Ministerinformation — therapeutic — or knowingly provide him or her with false products or misleading information — in connection
with any matter under this Act concerning a therapeutic product. 2014, c. 24, s. 3.
Terms and 21.7 The holder of a therapeutic product au- conditions of thorization shall comply with the terms andauthorizations
conditions of the authorization that are imposed under regulations made under paragraph 30(1.2)(b). 2014, c. 24, s. 3.
Clinical trials 21.71 The holder of a therapeutic product and investiga- authorization referred to in paragraph 30(1.2)tional tests
(c) shall ensure that prescribed information concerning the clinical trial or investigational test is made public within the prescribed time and in the prescribed manner. 2014, c. 24, s. 3.
(2) Le ministre veille à ce que tout ordre donné en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.3 soit accessible au public. 2014, ch. 24, art. 3.
21.5 (1) S’il conclut à l’existence, l’immi- nence ou la probabilité d’un fait constituant une infraction à la présente loi relativement à un produit thérapeutique, ou tendant à sa perpétra- tion, le tribunal compétent peut, à la demande du ministre, par ordonnance, enjoindre à la per- sonne nommée dans la demande :
a) de s’abstenir de tout acte susceptible, se- lon lui, de perpétrer l’infraction ou d’y tendre, selon le cas;
b) d’accomplir tout acte susceptible, selon lui, d’empêcher l’infraction.
(2) L’injonction est subordonnée à la signifi- cation d’un préavis d’au moins quarante-huit heures aux parties nommées dans la demande, sauf si la signification du préavis est contraire à l’intérêt public en raison de l’urgence de la si- tuation. 2014, ch. 24, art. 3.
21.6 Il est interdit à toute personne de faire sciemment une déclaration fausse ou trompeuse au ministre ou de lui fournir sciemment des renseignements faux ou trompeurs relativement à toute question visée par la présente loi à l’égard de produits thérapeutiques. 2014, ch. 24, art. 3.
21.7 Le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique est tenu de se confor- mer à toute condition dont est assortie celle-ci sous le régime de l’alinéa 30(1.2)b). 2014, ch. 24, art. 3.
21.71 Le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique visée à l’alinéa 30(1.2)c) est tenu de rendre publics, selon les modalités réglementaires — de temps ou autres —, les renseignements réglementaires concer- nant les essais cliniques ou expérimentaux. 2014, ch. 24, art. 3.
Accessibilité des ordres
Injonction
Préavis
Renseignements faux ou trompeurs — produits thérapeutiques
Conditions assorties à l’autorisation
Essais cliniques ou expérimen- taux
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
PART II
ADMINISTRATION AND ENFORCEMENT
INSPECTION, SEIZURE AND FORFEITURE
Inspectors 22. (1) The Minister may designate any per- son as an inspector for the purpose of the en- forcement of this Act.
Certificate to be (2) An inspector shall be given a certificate produced in a form established by the Minister or the
President of the Canadian Food Inspection Agency attesting to the inspector’s designation and, on entering any place pursuant to subsec- tion 23(1), an inspector shall, if so required, produce the certificate to the person in charge of that place. R.S., 1985, c. F-27, s. 22; 1997, c. 6, s. 63.
Powers of 23. (1) Subject to subsection (1.1), an in- inspectors spector may at any reasonable time enter any
place where the inspector believes on reason- able grounds any article to which this Act or the regulations apply is manufactured, pre- pared, preserved, packaged or stored, and may
(a) examine any such article and take sam- ples thereof, and examine anything that the inspector believes on reasonable grounds is used or capable of being used for that manu- facture, preparation, preservation, packaging or storing;
(a.1) enter any conveyance that the inspec- tor believes on reasonable grounds is used to carry any article to which section 6 or 6.1 ap- plies and examine any such article found therein and take samples thereof;
(b) open and examine any receptacle or package that the inspector believes on rea- sonable grounds contains any article to which this Act or the regulations apply;
(c) examine and make copies of, or extracts from, any books, documents or other records found in any place referred to in this subsec- tion that the inspector believes on reasonable grounds contain any information relevant to the enforcement of this Act with respect to any article to which this Act or the regula- tions apply; and
(d) seize and detain for such time as may be necessary any article by means of or in rela- tion to which the inspector believes on rea-
PARTIE II
ADMINISTRATION ET CONTRÔLE D’APPLICATION
INSPECTION, SAISIE ET CONFISCATION
22. (1) Le ministre peut désigner quiconque à titre d’inspecteur pour l’application de la pré- sente loi.
(2) L’inspecteur reçoit un certificat en la forme fixée par le ministre ou le président de l’Agence canadienne d’inspection des aliments. Le certificat atteste la qualité de l’inspecteur, qui le présente, sur demande, au responsable de tout lieu visé au paragraphe 23(1). L.R. (1985), ch. F-27, art. 22; 1997, ch. 6, art. 63.
23. (1) Sous réserve du paragraphe (1.1), l’inspecteur peut, à toute heure convenable, procéder à la visite de tout lieu où, à son avis, sont fabriqués, préparés, conservés, emballés ou emmagasinés des articles visés par la pré- sente loi ou ses règlements. Il peut en outre :
a) examiner ces articles et en prélever des échantillons, et examiner tout objet qui, à son avis, est utilisé — ou susceptible de l’être — pour la fabrication, la préparation, la conser- vation, l’emballage ou l’emmagasinage de semblables articles;
a.1) procéder à la visite de tout moyen de transport qui, à son avis, est utilisé pour le transport d’un article visé par l’article 6 ou 6.1, examiner l’article qui s’y trouve et en prélever des échantillons;
b) ouvrir tout contenant ou emballage qui, à son avis, contient un article visé par la pré- sente loi ou ses règlements;
c) examiner tout livre, registre ou autre do- cument trouvé sur les lieux qui, à son avis, contient des renseignements sur un article vi- sé par la présente loi ou ses règlements, et en faire la reproduction totale ou partielle;
d) saisir et retenir aussi longtemps que né- cessaire tout article qui, à son avis, a servi ou donné lieu à une infraction à la présente loi ou à ses règlements.
L’avis de l’inspecteur doit dans tous les cas être fondé sur des motifs raisonnables.
Inspecteurs
Production du certificat
Pouvoirs de l’inspecteur
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Food and Drugs — May 25, 2015
sonable grounds any provision of this Act or the regulations has been contravened.
Warrant required to enter dwelling-house
(1.1) Where any place mentioned in subsec- tion (1) is a dwelling-house, an inspector may not enter that dwelling-house without the con-
(1.1) Dans le cas d’une maison d’habitation, l’inspecteur ne peut toutefois procéder à la vi- site sans l’autorisation de l’occupant que s’il est
Mandat pour maison d’habitation
sent of the occupant except under the authority muni du mandat prévu au paragraphe (1.2). of a warrant issued under subsection (1.2).
Authority to issue warrant
(1.2) Where on ex parte application a justice of the peace is satisfied by information on oath
(1.2) Sur demande ex parte, le juge de paix peut signer un mandat autorisant, sous réserve
Délivrance du mandat
(a) that the conditions for entry described in subsection (1) exist in relation to a dwelling- house,
(b) that entry to the dwelling-house is neces-
des conditions éventuellement fixées, l’inspec- teur qui y est nommé à procéder à la visite d’une maison d’habitation s’il est convaincu, sur la foi d’une dénonciation sous serment, que sont réunis les éléments suivants :
sary for any purpose relating to the adminis- tration or enforcement of this Act, and
(c) that entry to the dwelling-house has been refused or that there are reasonable grounds for believing that entry thereto will be re-
a) les circonstances prévues au paragraphe (1) existent;
b) la visite est nécessaire pour l’application de la présente loi;
fused, c) un refus a été opposé à la visite ou il y a
the justice of the peace may issue a warrant un- der his hand authorizing the inspector named
des motifs raisonnables de croire que tel sera le cas.
therein to enter that dwelling-house subject to such conditions as may be specified in the war- rant.
Use of force (1.3) In executing a warrant issued under subsection (1.2), the inspector named therein
(1.3) L’inspecteur ne peut recourir à la force dans l’exécution du mandat que si celui-ci en
Usage de la force
shall not use force unless the inspector is ac- autorise expressément l’usage et que si lui- companied by a peace officer and the use of même est accompagné d’un agent de la paix. force has been specifically authorized in the warrant.
Definition of “article to which this Act or the regulations apply”
(2) In subsection (1), “article to which this Act or the regulations apply” includes
(a) any food, drug, cosmetic or device;
(b) anything used for the manufacture, preparation, preservation, packaging or stor-
(2) Pour l’application du paragraphe (1), sont compris parmi les articles visés par la pré- sente loi ou ses règlements :
a) les aliments, drogues, cosmétiques ou ins- truments;
Disposition interprétative
ing thereof; and b) les objets utilisés pour la fabrication, la
(c) any labelling or advertising material. préparation, la conservation, l’emballage ou l’emmagasinage des articles visés à l’alinéa a);
c) le matériel servant à l’étiquetage ou à la publicité.
Assistance and information to be given inspector
(3) The owner or person in charge of a place entered by an inspector pursuant to subsection (1) and every person found therein shall give
(3) Le propriétaire ou le responsable du lieu visité, ainsi que quiconque s’y trouve, sont te- nus de prêter à l’inspecteur toute l’assistance
Assistance à l’inspecteur
the inspector all reasonable assistance and fur- possible et de lui donner les renseignements qu’il peut valablement exiger. L.R. (1985), ch. F-27, art. 23; L.R. (1985), ch. 31 (1er sup- pl.), art. 11, ch. 27 (3e suppl.), art. 2.
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
nish the inspector with any information he may reasonably require. R.S., 1985, c. F-27, s. 23; R.S., 1985, c. 31 (1st Supp.), s. 11, c. 27 (3rd Supp.), s. 2.
Obstruction and 24. (1) No person shall obstruct or hinder, false statements or knowingly make any false or misleading
statement either orally or in writing to, an in- spector while the inspector is engaged in carry- ing out his duties or functions under this Act or the regulations.
Interference (2) Except with the authority of an inspec- tor, no person shall remove, alter or interfere in any way with anything seized under this Part. R.S., c. F-27, ss. 22, 37.
Storage and 25. Any article seized under this Part may, removal at the option of an inspector, be kept or stored
in the building or place where it was seized or, at the direction of an inspector, the article may be removed to any other proper place. R.S., c. F-27, ss. 22, 37.
Release of 26. An inspector who has seized any article seized articles under this Part shall release it when he is satis-
fied that all the provisions of this Act and the regulations with respect thereto have been com- plied with. R.S., c. F-27, ss. 23, 37.
Destruction with 27. (1) Where an inspector has seized an ar- consent ticle under this Part and its owner or the person
in whose possession the article was at the time of seizure consents to its destruction, the article is thereupon forfeited to Her Majesty and may be destroyed or otherwise disposed of as the Minister or the Minister of Agriculture and Agri-Food may direct.
Forfeiture (2) Where a person has been convicted of a contravention of this Act or the regulations, the court or judge may order that any article by means of or in relation to which the offence was committed, and any thing of a similar na- ture belonging to or in the possession of the person or found with the article, be forfeited. On the making of the order, the article and thing are forfeited to Her Majesty and may be disposed of as the Minister or the Minister of Agriculture and Agri-Food may direct.
Order for (3) Without prejudice to subsection (2), a forfeiture on judge of a superior court of the province inapplication of inspector which any article is seized under this Part may,
24. (1) Il est interdit d’entraver l’action de l’inspecteur dans l’exercice de ses fonctions ou de lui faire en connaissance de cause, orale- ment ou par écrit, une déclaration fausse ou trompeuse.
(2) Il est interdit, sans autorisation de l’ins- pecteur, de déplacer les articles saisis en appli- cation de la présente partie, ou d’en modifier l’état de quelque manière que ce soit. S.R., ch. F-27, art. 22 et 37.
25. Les articles saisis en application de la présente partie peuvent être entreposés sur les lieux par l’inspecteur; ils peuvent également, à son appréciation, être transférés dans un autre lieu. S.R., ch. F-27, art. 22 et 37.
26. L’inspecteur, après avoir constaté que les dispositions de la présente loi et de ses rè- glements applicables à l’article qu’il a saisi en vertu de la présente partie ont été respectées, donne mainlevée de la saisie. S.R., ch. F-27, art. 23 et 37.
27. (1) Le propriétaire ou le dernier posses- seur de l’article saisi en application de la pré- sente partie peut consentir à sa destruction. L’article est dès lors confisqué au profit de Sa Majesté et il peut en être disposé, notamment par destruction, conformément aux instructions du ministre ou du ministre de l’Agriculture et de l’Agroalimentaire.
(2) En cas de déclaration de culpabilité de l’auteur d’une infraction à la présente loi ou à ses règlements, le tribunal ou le juge peut pro- noncer la confiscation, au profit de Sa Majesté, de l’article ayant servi ou donné lieu à l’infrac- tion, ainsi que les objets de nature comparable dont l’auteur est le propriétaire ou le possesseur ou qui ont été trouvés avec cet article. Il peut dès lors être disposé de l’article et des objets conformément aux instructions du ministre ou du ministre de l’Agriculture et de l’Agroali- mentaire.
(3) Sans préjudice du paragraphe (2), le juge d’une cour supérieure de la province où l’ar- ticle a été saisi en application de la présente
Entrave et fausses déclarations
Interdiction
Entreposage
Mainlevée de saisie
Destruction sur consentement
Confiscation
Ordonnance de confiscation
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Food and Drugs — May 25, 2015
Analysts
Analysis and examination
Certificate or report
List
Statutory Instruments Act
Incorporation by reference
Accessibility of incorporated list
on the application of an inspector and on such notice to such persons as the judge directs, or- der that the article and any thing of a similar nature found with it be forfeited to Her Majesty, if the judge finds, after making such inquiry as the judge considers necessary, that the article is one by means of or in relation to which any of the provisions of this Act or the regulations have been contravened. On the making of the order, the article or thing may be disposed of as the Minister or the Minister of Agriculture and Agri-Food may direct. R.S., 1985, c. F-27, s. 27; 1992, c. 1, s. 145(F); 1994, c. 38, s. 19; 1995, c. 1, s. 62; 1996, c. 8, s. 23.2; 1997, c. 6, s. 64.
ANALYSIS
28. The Minister may designate any person as an analyst for the purpose of the enforce- ment of this Act. 1980-81-82-83, c. 47, s. 19.
29. (1) An inspector may submit to an ana- lyst, for analysis or examination, any article seized by the inspector, any sample therefrom or any sample taken by the inspector.
(2) An analyst who has made an analysis or examination may issue a certificate or report setting out the results of the analysis or exami- nation. R.S., c. F-27, s. 24.
POWER OF THE MINISTER
29.1 (1) Subject to the regulations, the Min- ister may establish a list that sets out prescrip- tion drugs, classes of prescription drugs or both.
(2) The list is not a regulation within the meaning of the Statutory Instruments Act. 2012, c. 19, s. 413.
INCORPORATION BY REFERENCE
29.2 (1) A regulation made under this Act may incorporate by reference the list estab- lished under subsection 29.1(1), either as it ex- ists on a particular date or as it is amended from time to time.
(2) The Minister shall ensure that the list that is incorporated by reference in the regula- tion is accessible.
partie peut, à la demande de l’inspecteur, or- donner que soient confisqués au profit de Sa Majesté l’article et les objets de nature compa- rable trouvés avec cet article et qu’il en soit dis- posé conformément aux instructions du mi- nistre ou du ministre de l’Agriculture et de l’Agroalimentaire. Cette ordonnance est subor- donnée à la transmission du préavis prescrit par le juge aux personnes qu’il désigne et à la constatation, à l’issue de l’enquête qu’il estime nécessaire, du fait que l’article a servi ou donné lieu à une infraction à la présente loi ou à ses règlements. L.R. (1985), ch. F-27, art. 27; 1992, ch. 1, art. 145(F); 1994, ch. 38, art. 19; 1995, ch. 1, art. 62; 1996, ch. 8, art. 23.2; 1997, ch. 6, art. 64.
ANALYSE
28. Le ministre peut désigner quiconque à titre d’analyste pour l’application de la présente loi. 1980-81-82-83, ch. 47, art. 19.
29. (1) L’inspecteur peut soumettre à l’ana- lyste, pour analyse et examen, les articles qu’il a saisis ou des échantillons de ces articles ou les échantillons qu’il a lui-même prélevés.
(2) L’analyste peut, après analyse ou exa- men, délivrer un certificat ou un rapport où sont donnés ses résultats. S.R., ch. F-27, art. 24.
POUVOIR DU MINISTRE
29.1 (1) Sous réserve des règlements, le mi- nistre peut établir une liste sur laquelle figurent, individuellement ou par catégories, les drogues sur ordonnance.
(2) La liste n’est pas un règlement au sens de la Loi sur les textes réglementaires. 2012, ch. 19, art. 413.
INCORPORATION PAR RENVOI
29.2 (1) Les règlements pris en vertu de la présente loi peuvent incorporer par renvoi la liste établie en vertu du paragraphe 29.1(1), soit dans sa version à une date donnée, soit avec ses modifications successives.
(2) Le ministre veille à ce que la liste incor- porée par renvoi dans les règlements soit acces- sible.
Analystes
Analyse et examen
Certificat ou rapport
Liste
Loi sur les textes réglementaires
Incorporation par renvoi
Accessibilité de la liste
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
Defence (3) A person is not liable to be found guilty of an offence for any contravention in respect of which the list that is incorporated by refer- ence in the regulation is relevant unless, at the time of the alleged contravention, the list was accessible as required by subsection (2) or it was otherwise accessible to the person. 2012, c. 19, s. 413.
REGULATIONS
Regulations 30. (1) The Governor in Council may make regulations for carrying the purposes and provi- sions of this Act into effect, and, in particular, but without restricting the generality of the foregoing, may make regulations
(a) declaring that any food or drug or class of food or drugs is adulterated if any pre- scribed substance or class of substances is present therein or has been added thereto or extracted or omitted therefrom;
(b) respecting
(i) the labelling and packaging and the of- fering, exposing and advertising for sale of food, drugs, cosmetics and devices,
(ii) the size, dimensions, fill and other specifications of packages of food, drugs, cosmetics and devices,
(iii) the sale or the conditions of sale of any food, drug, cosmetic or device, and
(iv) the use of any substance as an ingre- dient in any food, drug, cosmetic or de- vice,
to prevent the purchaser or consumer thereof from being deceived or misled in respect of the design, construction, performance, in- tended use, quantity, character, value, com- position, merit or safety thereof, or to pre- vent injury to the health of the purchaser or consumer;
(c) prescribing standards of composition, strength, potency, purity, quality or other property of any article of food, drug, cosmet- ic or device;
(d) respecting the importation of foods, drugs, cosmetics and devices in order to en- sure compliance with this Act and the regula- tions;
(3) Aucune déclaration de culpabilité ne peut découler d’une contravention faisant inter- venir la liste qui est incorporée par renvoi dans les règlements et qui se rapporte au fait repro- ché, sauf si, au moment de ce fait, la liste était accessible en application du paragraphe (2) ou était autrement accessible à la personne en cause. 2012, ch. 19, art. 413.
RÈGLEMENTS
30. (1) Le gouverneur en conseil peut, par règlement, prendre les mesures nécessaires à l’application de la présente loi et, notamment :
a) déclarer qu’un aliment ou une drogue, ou une catégorie d’aliments ou de drogues, est falsifié si une substance ou catégorie de sub- stances prévue par règlement s’y trouve, y a été ajoutée ou en a été extraite, ou en est ab- sente;
b) régir, afin d’empêcher que l’acheteur ou le consommateur d’un article ne soit trompé sur sa conception, sa fabrication, son effica- cité, l’usage auquel il est destiné, son nombre, sa nature, sa valeur, sa composition, ses avantages ou sa sûreté ou de prévenir des risques pour la santé de ces personnes, les questions suivantes :
(i) l’étiquetage et l’emballage ainsi que l’offre, la mise à l’étalage et la publicité, pour la vente, d’aliments, de drogues, de cosmétiques et d’instruments,
(ii) le volume, les dimensions, le remplis- sage et d’autres spécifications pour l’em- ballage des aliments, drogues, cosmé- tiques et instruments,
(iii) la vente ou les conditions de vente, de tout aliment, drogue, cosmétique ou instrument,
(iv) l’emploi de toute substance comme ingrédient entrant dans la fabrication d’un aliment, d’une drogue, d’un cosmétique ou d’un instrument;
c) établir des normes de composition, de force, d’activité, de pureté, de qualité ou d’autres propriétés d’un aliment, d’une drogue, d’un cosmétique ou d’un instrument;
d) régir l’importation d’aliments, de drogues, de cosmétiques et d’instruments,
Aucune déclaration de culpabilité
Règlements
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Food and Drugs — May 25, 2015
(e) respecting the method of manufacture, preparation, preserving, packing, storing and testing of any food, drug, cosmetic or device in the interest of, or for the prevention of in- jury to, the health of the purchaser or con- sumer;
(f) requiring persons who sell food, drugs, cosmetics or devices to maintain such books and records as the Governor in Council con- siders necessary for the proper enforcement and administration of this Act and the regula- tions;
(g) respecting the form and manner of the Minister’s indication under section 12, in- cluding the fees payable therefor, and pre- scribing what premises or what processes or conditions of manufacture, including qualifi- cations of technical staff, shall or shall not be deemed to be suitable for the purposes of that section;
(h) requiring manufacturers of any drugs de- scribed in Schedule E to submit test portions of any batch of those drugs and respecting the form and manner of the Minister’s indi- cation under section 13, including the fees payable therefor;
(h.1) respecting the establishment by the Minister of the list referred to in subsection 29.1(1), including amendments to it;
(i) respecting the powers and duties of in- spectors and analysts and the taking of sam- ples and the seizure, detention, forfeiture and disposition of articles;
(j) exempting any food, drug, cosmetic or device from all or any of the provisions of this Act and prescribing the conditions of the exemption;
(k) prescribing forms for the purposes of this Act and the regulations;
(l) providing for the analysis of food, drugs or cosmetics other than for the purposes of this Act and prescribing a tariff of fees to be paid for that analysis;
(l.1) respecting the assessment of the effect on the environment or on human life and health of the release into the environment of any food, drug, cosmetic or device, and the measures to take before importing or selling any such food, drug, cosmetic or device;
afin d’assurer le respect de la présente loi et de ses règlements;
e) prévoir le mode de fabrication, de prépa- ration, de conservation, d’emballage, d’em- magasinage et d’examen de tout aliment, drogue, cosmétique ou instrument, dans l’in- térêt de la santé de l’acheteur ou du consom- mateur de l’article ou afin de prévenir tout risque pour la santé de ces personnes;
f) enjoindre aux personnes qui vendent des aliments, des drogues, des cosmétiques ou des instruments de tenir les livres et registres qu’il juge nécessaires pour l’application et l’administration judicieuses de la présente loi et de ses règlements;
g) prévoir les modalités selon lesquelles sera donnée l’attestation du ministre dans le cadre de l’article 12, notamment les droits à payer, ainsi que les locaux ou procédés ou condi- tions de fabrication, notamment la compé- tence du personnel technique, qui doivent ou ne doivent pas être considérés comme appro- priés à l’application de cet article;
h) exiger des fabricants de toute drogue mentionnée à l’annexe E qu’ils donnent, pour examen, un échantillon de chaque lot de la drogue et fixer les modalités selon les- quelles sera donnée l’attestation du ministre dans le cadre de l’article 13, notamment les droits à payer;
h.1) régir l’établissement par le ministre de la liste visée au paragraphe 29.1(1), notam- ment ses modifications;
i) prévoir les pouvoirs et fonctions des ins- pecteurs et des analystes, ainsi que le prélè- vement d’échantillons et la saisie, la réten- tion, la confiscation et l’aliénation d’articles;
j) exempter un aliment, une drogue, un cos- métique ou un instrument de l’application, en tout ou en partie, de la présente loi et fixer les conditions de l’exemption;
k) établir des formules pour l’application de la présente loi et de ses règlements;
l) prévoir l’analyse d’aliments, de drogues ou de cosmétiques autrement que pour l’ap- plication de la présente loi ainsi que le tarif des droits à payer pour ces analyses;
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
Classes
Regulations — therapeutic products
(m) adding anything to any of the schedules, in the interest of, or for the prevention of in- jury to, the health of the purchaser or con- sumer, or deleting anything therefrom;
(n) respecting the distribution or the condi- tions of distribution of samples of any drug;
(o) respecting
(i) the method of manufacture, prepara- tion, preserving, packing, labelling, stor- ing and testing of any new drug, and
(ii) the sale or the conditions of sale of any new drug,
and defining for the purposes of this Act the expression “new drug”;
(p) authorizing the advertising to the general public of contraceptive devices and drugs manufactured, sold or represented for use in the prevention of conception and prescribing the circumstances and conditions under which, and the persons by whom, those de- vices and drugs may be so advertised;
(q) defining “agricultural chemical”, “food additive”, “mineral nutrient”, “veterinary drug” and “vitamin” for the purposes of this Act; and
(r) respecting marketing authorizations, in- cluding establishing the eligibility criteria for submitting an application for such authoriza- tions or for amending such authorizations.
(1.1) A regulation made under this Act may establish classes and distinguish among those classes.
(1.2) Without limiting the power conferred by any other subsection of this section, the Governor in Council may make regulations
(a) respecting the issuance of authorizations — including licences — that authorize, as
l.1) régir l’évaluation de l’effet sur l’envi- ronnement ou sur la vie et la santé humaines des rejets dans l’environnement de tout ali- ment, drogue, cosmétique ou instrument et les mesures à prendre préalablement à leur importation ou à leur vente;
m) modifier les annexes, dans l’intérêt de la santé de l’acheteur ou du consommateur d’un article ou afin de prévenir tout risque pour la santé de ces personnes;
n) régir la distribution ou les conditions de distribution des échantillons de toute drogue;
o) prévoir, pour l’application de la présente loi, une définition de «drogue nouvelle » ain- si que :
(i) les méthodes de fabrication, de prépa- ration, de conservation, d’emballage, d’étiquetage, d’emmagasinage et d’exa- men de toute drogue nouvelle,
(ii) la vente ou les conditions de vente de toute drogue nouvelle;
p) autoriser que soit faite auprès du grand public de la publicité relative à des moyens anticonceptionnels et des drogues fabriquées ou vendues pour servir à prévenir la concep- tion, ou présentées comme telles, et détermi- ner les circonstances et les conditions dans lesquelles ces moyens et ces drogues peuvent faire l’objet d’une telle publicité, ainsi que les personnes qui peuvent en être chargées;
q) définir les termes «additif alimentaire», «drogue pour usage vétérinaire», «minéral nutritif », «produit chimique agricole» et «vitamine» pour l’application de la présente loi;
r) régir les autorisations de mise en marché, notamment l’établissement des critères d’ad- missibilité pour présenter une demande d’au- torisation ou de modification d’une autorisa- tion.
(1.1) Les règlements pris en vertu de la pré- sente loi peuvent prévoir des catégories et les traiter différemment.
(1.2) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut prendre des règle- ments :
Catégories
Règlements relatifs aux produits thérapeutiques
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Food and Drugs — May 25, 2015
the case may be, the import, sale, advertise- ment, manufacture, preparation, preserva- tion, packaging, labelling, storage or testing of a therapeutic product, and the amendment, suspension and revocation of such authoriza- tions;
(b) authorizing the Minister to impose terms and conditions on authorizations referred to in paragraph (a), including existing autho- rizations, and to amend those terms and con- ditions;
(b.1) requiring the Minister to ensure that decisions with regard to the issuance, amend- ment, suspension and revocation of autho- rizations referred to in paragraph (a), and to the imposition and amendment of terms and conditions referred to in paragraph (b), along with the reasons for those decisions, are pub- licly available;
(c) requiring holders of a therapeutic prod- uct authorization that authorizes the import or sale of a therapeutic product for a clinical trial or investigational test involving human subjects, or former holders of such an autho- rization, to provide the Minister, after the tri- al or test is completed or discontinued, or, if the authorization is suspended or revoked, after the suspension or revocation, with safe- ty information that the holders or former holders receive or become aware of about the therapeutic product;
(c.1) defining “clinical trial” and “investiga- tional test” for the purposes of this Act;
(d) requiring holders of a therapeutic prod- uct authorization to provide the Minister with information, in respect of any serious risk of injury to human health, that the hold- ers receive or become aware of and that is relevant to the safety of the therapeutic prod- uct to which the authorization relates, regard- ing
(i) risks that have been communicated outside Canada, and the manner of the communication,
(ii) changes that have taken place to la- belling outside Canada, and
(iii) recalls, reassessments and suspen- sions or revocations of authorizations, in- cluding licences, in respect of a therapeu-
a) concernant la délivrance de toute autori- sation — notamment une licence — permet- tant, selon le cas, l’importation, la vente, la publicité, la fabrication, la préparation, la conservation, l’emballage, l’étiquetage, l’emmagasinage ou l’examen d’un produit thérapeutique ainsi que la modification, la suspension et la révocation d’une telle auto- risation;
b) autorisant le ministre à assortir de condi- tions toute autorisation visée à l’alinéa a), y compris celle en cours de validité, et à modi- fier ces conditions;
b.1) exigeant du ministre qu’il veille à rendre accessibles au public des décisions, avec motifs, en matière de délivrance, de modification, de suspension et de révocation des autorisations visées à l’alinéa a) et d’im- position et de modification des conditions vi- sées à l’alinéa b);
c) enjoignant au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique permet- tant l’importation ou la vente d’un tel produit pour un essai clinique ou pour un essai expé- rimental sur des sujets humains, ou à l’an- cien titulaire d’une telle autorisation, de four- nir au ministre, après la fin ou la cessation de l’essai — ou, si l’autorisation est suspendue ou révoquée, après cette suspension ou révo- cation —, les renseignements sur l’innocuité de ce produit dont il a reçu communication ou a connaissance;
c.1) définissant «essai clinique» et «essai expérimental» pour l’application de la pré- sente loi;
d) enjoignant au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique de fournir au ministre les renseignements dont il a reçu communication ou a connaissance concer- nant tout risque grave de préjudice à la santé humaine et se rapportant à l’innocuité de ce produit, à savoir ceux qui concernent :
(i) les risques communiqués à l’extérieur du pays, et la façon dont ils l’ont été,
(ii) les changements apportés à l’étique- tage à l’extérieur du pays,
(iii) les rappels, les réévaluations et les suspensions ou révocations d’autorisa- tions, notamment de licences, relativement
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
Regulations respecting drugs manufactured outside Canada
tic product, that have taken place outside Canada;
(d.1) specifying the business information obtained under this Act in relation to an au- thorization under paragraph (a) that is not confidential business information, or the cir- cumstances in which business information obtained under this Act in relation to such an authorization ceases to be confidential busi- ness information;
(d.2) authorizing the Minister to disclose, without notifying the person to whose busi- ness or affairs the information relates or ob- taining their consent, business information that, under regulations made under paragraph (d.1),
(i) is not confidential business informa- tion, or
(ii) has ceased to be confidential business information;
(e) respecting modifications of labels and modifications and replacements of packages referred to in section 21.2;
(f) respecting the recall of a therapeutic product or the sale of a therapeutic product that is the subject of a recall; and
(g) prescribing anything that is to be pre- scribed under section 21.71.
(2) Without limiting the power conferred by any other subsection of this section, the Gover- nor in Council may make such regulations gov- erning, regulating or prohibiting
(a) the importation into Canada of any drug or class of drugs manufactured outside Canada, or
(b) the distribution or sale in Canada, or the offering, exposing or having in possession for sale in Canada, of any drug or class of drugs manufactured outside Canada,
as the Governor in Council deems necessary for the protection of the public in relation to the safety and quality of any such drug or class of drugs.
à un produit thérapeutique, à l’extérieur du pays;
d.1) précisant les renseignements commer- ciaux obtenus en vertu de la présente loi rela- tivement à une autorisation visée à l’alinéa a) qui ne sont pas des renseignements commer- ciaux confidentiels ou précisant les circons- tances dans lesquelles des renseignements commerciaux ainsi obtenus relativement à une telle autorisation cessent d’être des ren- seignements commerciaux confidentiels;
d.2) autorisant le ministre à communiquer des renseignements commerciaux qui se rap- portent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser si, selon le cas :
(i) un règlement pris en vertu de l’alinéa d.1) précise que ces renseignements ne sont pas des renseignements commerciaux confidentiels,
(ii) ces renseignements ont cessé d’être des renseignements commerciaux confi- dentiels en application d’un règlement pris en vertu de cet alinéa;
e) concernant la modification des étiquettes et la modification et le remplacement des emballages visés à l’article 21.2;
f) concernant le rappel d’un produit théra- peutique et la vente d’un produit thérapeu- tique faisant l’objet d’un rappel;
g) prévoyant les mesures d’ordre réglemen- taire visées à l’article 21.71.
(2) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut, par règlement, se- lon qu’il l’estime nécessaire pour la protection du public à l’égard de l’innocuité et de la quali- té d’une drogue ou catégorie de drogues fabri- quée à l’extérieur du pays, régir, réglementer ou interdire :
a) l’importation d’une telle drogue ou caté- gorie de drogues;
b) la distribution ou la vente au pays, ou l’offre, la mise à l’étalage ou la possession, pour la vente au pays, d’une telle drogue ou catégorie de drogues.
Règlements relatifs aux drogues fabriquées à l’étranger
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Food and Drugs — May 25, 2015
Regulations — North American Free Trade Agreement and WTO Agreement
Definitions
“North American Free Trade Agreement” «Accord de libre-échange nord- américain»
“WTO Agreement” «Accord sur l’OMC»
Regulations to implement General Council Decision
Definitions
“General Council” «Conseil général»
“General Council Decision” «décision du Conseil général»
“TRIPS Agreement” «Accord sur les ADPIC»
“WTO” «OMC»
(3) Without limiting the power conferred by any other subsection of this section, the Gover- nor in Council may make any regulations that the Governor in Council considers necessary for the purpose of implementing, in relation to drugs, Article 1711 of the North American Free Trade Agreement or paragraph 3 of Article 39 of the Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights set out in Annex 1C to the WTO Agreement.
(4) In subsection (3),
“North American Free Trade Agreement” has the meaning given to the word “Agreement” by subsection 2(1) of the North American Free Trade Agreement Implementation Act;
“WTO Agreement” has the meaning given to the word “Agreement” by subsection 2(1) of the World Trade Organization Agreement Im- plementation Act.
(5) Without limiting the power conferred by any other subsection of this section, the Gover- nor in Council may make any regulations that the Governor in Council considers necessary for the purpose of implementing the General Council Decision.
(6) The definitions in this subsection apply in this subsection and in subsection (5).
“General Council” means the General Council of the WTO established by paragraph 2 of Arti- cle IV of the Agreement Establishing the World Trade Organization, signed at Marrakesh on April 15, 1994.
“General Council Decision” means the decision of the General Council of August 30, 2003 re- specting Article 31 of the TRIPS Agreement, including the interpretation of that decision in the General Council Chairperson’s statement of that date.
“TRIPS Agreement” means the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, being Annex 1C of the Agreement Es- tablishing the World Trade Organization, signed at Marrakesh on April 15, 1994.
“WTO” means the World Trade Organization established by Article I of the Agreement Es-
(3) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut prendre, concernant les drogues, les règlements qu’il estime néces- saires pour la mise en oeuvre de l’article 1711 de l’Accord de libre-échange nord-américain ou du paragraphe 3 de l’article 39 de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellec- tuelle qui touchent au commerce figurant à l’annexe 1C de l’Accord sur l’OMC.
(4) Les définitions qui suivent s’appliquent au paragraphe (3).
«Accord de libre-échange nord-américain» S’entend de l’Accord au sens du paragraphe 2(1) de la Loi de mise en oeuvre de l’Accord de libre-échange nord-américain.
«Accord sur l’OMC» S’entend de l’Accord au sens du paragraphe 2(1) de la Loi de mise en oeuvre de l’Accord sur l’Organisation mon- diale du commerce.
(5) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut prendre les règle- ments qu’il estime nécessaires pour la mise en oeuvre de la décision du Conseil général.
(6) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent paragraphe et au paragraphe (5).
«Accord sur les ADPIC» L’Accord sur les as- pects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, figurant à l’annexe 1C de l’Accord instituant l’Organisation mondiale du commerce signé à Marrakech le 15 avril 1994.
«Conseil général» Le Conseil général de l’OMC créé par le paragraphe 2 de l’article IV de l’Accord instituant l’Organisation mondiale du commerce, signé à Marrakech le 15 avril 1994.
«décision du Conseil général» La décision ren- due le 30 août 2003 par le Conseil général à l’égard de l’article 31 de l’Accord sur les AD- PIC, y compris l’interprétation donnée de celle- ci dans la déclaration de son président faite le même jour.
«OMC» L’Organisation mondiale du com- merce constituée par l’article I de l’Accord ins-
Règlements — Accord de libre- échange nord- américain et Accord sur l’OMC
Définitions
«Accord de libre-échange nord-américain» “North American Free Trade Agreement”
«Accord sur l’OMC» “WTO Agreement”
Règlements relatifs à la décision du Conseil général
Définitions
«Accord sur les ADPIC» “TRIPS Agreement”
«Conseil général» “General Council”
«décision du Conseil général» “General Council Decision”
«OMC» “WTO”
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
tablishing the World Trade Organization, signed at Marrakesh on April 15, 1994.
tituant l’Organisation mondiale du commerce, signé à Marrakech le 15 avril 1994.
R.S., 1985, c. F-27, s. 30; 1993, c. 44, s. 158; 1994, c. 47, s. 117; 1999, c. 33, s. 347; 2004, c. 23, s. 2; 2005, c. 42, s. 2; 2012, c. 19, ss. 414, 415; 2014, c. 24, s. 6.
L.R. (1985), ch. F-27, art. 30; 1993, ch. 44, art. 158; 1994, ch. 47, art. 117; 1999, ch. 33, art. 347; 2004, ch. 23, art. 2; 2005, ch. 42, art. 2; 2012, ch. 19, art. 414 et 415; 2014, ch. 24, art. 6.
INTERIM ORDERS ARRÊTÉS D’URGENCE
Interim orders 30.1 (1) The Minister may make an interim order that contains any provision that may be contained in a regulation made under this Act if the Minister believes that immediate action is required to deal with a significant risk, direct or indirect, to health, safety or the environment.
30.1 (1) Le ministre peut prendre un arrêté d’urgence pouvant comporter les mêmes dispo- sitions qu’un règlement pris en vertu de la pré- sente loi, s’il estime qu’une intervention immé- diate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable — direct ou indirect — pour la san- té, la sécurité ou l’environnement.
Cessation of effect
(2) An interim order has effect from the time that it is made but ceases to have effect on the
(2) L’arrêté prend effet dès sa prise et cesse d’avoir effet :
earliest of
(a) 14 days after it is made, unless it is ap- proved by the Governor in Council,
(b) the day on which it is repealed,
(c) the day on which a regulation made un- der this Act, that has the same effect as the
a) soit quatorze jours plus tard, sauf agré- ment du gouverneur en conseil;
b) soit le jour de son abrogation;
c) soit à l’entrée en vigueur d’un règlement au même effet pris en vertu de la présente loi;
interim order, comes into force, and
(d) one year after the interim order is made or any shorter period that may be specified in the interim order.
d) soit au plus tard un an — ou la période plus courte qui y est précisée — après sa prise.
Contravention of unpublished order
(3) No person shall be convicted of an of- fence consisting of a contravention of an inter- im order that, at the time of the alleged contra- vention, had not been published in the Canada Gazette unless it is proved that, at the time of the alleged contravention, the person had been notified of the interim order or reasonable steps had been taken to bring the purport of the inter- im order to the notice of those persons likely to be affected by it.
(3) Nul ne peut être condamné pour viola- tion d’un arrêté d’urgence qui, à la date du fait reproché, n’avait pas été publié dans la Gazette du Canada, sauf s’il est établi qu’à cette date l’arrêté avait été porté à sa connaissance ou des mesures raisonnables avaient été prises pour que les intéressés soient informés de sa teneur.
Exemption from Statutory Instruments Act
(4) An interim order
(a) is exempt from the application of sec- tions 3, 5 and 11 of the Statutory Instruments Act; and
(4) L’arrêté est soustrait à l’application des articles 3, 5 et 11 de la Loi sur les textes régle- mentaires et publié dans la Gazette du Canada dans les vingt-trois jours suivant sa prise.
(b) shall be published in the Canada Gazette within 23 days after it is made.
Deeming (5) For the purpose of any provision of this Act other than this section, any reference to regulations made under this Act is deemed to include interim orders, and any reference to a regulation made under a specified provision of this Act is deemed to include a reference to the
(5) Pour l’application des dispositions de la présente loi — exception faite du présent article —, la mention des règlements pris en vertu de celle-ci vaut mention des arrêtés; en cas de ren- voi à la disposition habilitante, elle vaut men- tion du passage des arrêtés comportant les
Arrêtés d’urgence
Période de validité
Violation d’un arrêté non publié
Dérogation à la Loi sur les textes réglementaires
Présomption
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Food and Drugs — May 25, 2015
portion of an interim order containing any pro- vision that may be contained in a regulation made under the specified provision.
Tabling of order (6) A copy of each interim order must be tabled in each House of Parliament within 15 days after it is made.
House not sitting (7) In order to comply with subsection (6), the interim order may be sent to the Clerk of the House if the House is not sitting. 2004, c. 15, s. 66.
MARKETING AUTHORIZATIONS
Marketing 30.2 (1) Subject to regulations made under authorization — paragraph 30(1)(r), the Minister may issue arepresentation
marketing authorization that exempts — if the conditions, if any, to which the marketing au- thorization is subject are met — an advertise- ment, or a representation on a label, with re- spect to a food from the application, in whole or in part, of subsection 3(1) or (2) or any pro- vision of the regulations specified in the mar- keting authorization.
Condition (2) The marketing authorization may be sub- ject to any condition that the Minister considers appropriate. 2005, c. 42, s. 3; 2012, c. 19, s. 416.
Marketing 30.3 (1) Subject to regulations made under authorization — food paragraph 30(1)(r), the Minister may issue a
marketing authorization that exempts — if the conditions to which the marketing authorization is subject are met — a food from the applica- tion, in whole or in part, of paragraph 4(1)(a) or (d) or section 6 or 6.1 or any provision of the regulations specified in the marketing autho- rization.
Condition — (2) The marketing authorization may be sub- amount ject to any condition relating to the amount of
any substance that may or must be in or on the food, including
(a) the maximum residue limit of an agricul- tural chemical and its components or deriva- tives, singly or in any combination;
(b) the maximum residue limit of a veteri- nary drug and its metabolites, singly or in any combination;
(c) the maximum level of use for a food ad- ditive; and
mêmes dispositions que les règlements pris en vertu de cette disposition.
(6) Une copie de l’arrêté est déposée devant chaque chambre du Parlement dans les quinze jours suivant sa prise.
(7) Il suffit, pour se conformer à l’obligation prévue au paragraphe (6), de communiquer la copie de l’arrêté au greffier de la chambre dans le cas où celle-ci ne siège pas. 2004, ch. 15, art. 66.
AUTORISATIONS DE MISE EN MARCHÉ
30.2 (1) Sous réserve des règlements pris en vertu de l’alinéa 30(1)r), le ministre peut déli- vrer une autorisation de mise en marché qui exempte, si les éventuelles conditions aux- quelles elle est assujettie sont remplies, la pu- blicité d’un aliment — ou une indication quel- conque figurant sur une étiquette — de l’application de tout ou partie des paragraphes 3(1) ou (2) ou de toute disposition des règle- ments qui y est précisée.
(2) L’autorisation peut être assujettie à toute condition que le ministre estime indiquée. 2005, ch. 42, art. 3; 2012, ch. 19, art. 416.
30.3 (1) Sous réserve des règlements pris en vertu de l’alinéa 30(1)r), le ministre peut déli- vrer une autorisation de mise en marché qui exempte, si les conditions auxquelles elle est assujettie sont remplies, un aliment de l’appli- cation de tout ou partie des alinéas 4(1)a) ou d) ou des articles 6 ou 6.1 ou de toute disposition des règlements qui y est précisée.
(2) L’autorisation peut être assujettie à une condition relative à la quantité de toute sub- stance que l’aliment peut ou doit contenir ou dont il peut ou doit être recouvert, notamment :
a) la limite maximale de résidu de tout pro- duit chimique agricole et de ses composants ou dérivés, seuls ou en combinaison;
b) la limite maximale de résidu de toute drogue pour usage vétérinaire et de ses méta- bolites, seuls ou en combinaison;
c) la limite de tolérance pour l’utilisation de tout additif alimentaire;
Dépôt devant les chambres du Parlement
Communication au greffier
Autorisation de mise en marché — présentations
Condition
Autorisation de mise en marché — aliment
Condition — quantité
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
Other conditions
Classes
Incorporation by reference
Accessibility of incorporated documents
Defence
No registration or publication
Existing power not limited
(d) the minimum or maximum level, or both, of a vitamin, a mineral nutrient or an amino acid.
(3) The marketing authorization may be sub- ject to any other condition that the Minister considers appropriate. 2012, c. 19, s. 416.
30.4 A marketing authorization may estab- lish classes and distinguish among those class- es. 2012, c. 19, s. 416.
INCORPORATION BY REFERENCE
30.5 (1) A regulation made under this Act with respect to a food or therapeutic product and a marketing authorization may incorporate by reference any document, regardless of its source, either as it exists on a particular date or as it is amended from time to time.
(2) The Minister shall ensure that any docu- ment that is incorporated by reference in the regulation or marketing authorization is acces- sible.
(3) A person is not liable to be found guilty of an offence for any contravention in respect of which a document that is incorporated by reference in the regulation or marketing autho- rization is relevant unless, at the time of the al- leged contravention, the document was accessi- ble as required by subsection (2) or it was otherwise accessible to the person.
(4) For greater certainty, a document that is incorporated by reference in the regulation or marketing authorization is not required to be transmitted for registration or published in the Canada Gazette by reason only that it is incor- porated by reference. 2012, c. 19, s. 416; 2014, c. 24, s. 7.
30.6 For greater certainty, an express power in this Act to incorporate a document by refer- ence does not limit the power that otherwise exists to incorporate a document by reference in a regulation made under this Act. 2012, c. 19, s. 416.
d) la quantité minimale ou maximale, ou les deux, de toute vitamine, de tout minéral nu- tritif ou de tout acide aminé.
(3) L’autorisation peut être assujettie à toute autre condition que le ministre estime indiquée. 2012, ch. 19, art. 416.
30.4 Les autorisations de mise en marché peuvent prévoir des catégories et les traiter dif- féremment. 2012, ch. 19, art. 416.
INCORPORATION PAR RENVOI
30.5 (1) Les règlements pris en vertu de la présente loi relativement à un aliment ou à un produit thérapeutique et les autorisations de mise en marché peuvent incorporer par renvoi tout document, indépendamment de sa source, soit dans sa version à une date donnée, soit avec ses modifications successives.
(2) Le ministre veille à ce que tout docu- ment incorporé par renvoi dans les règlements ou les autorisations soit accessible.
(3) Aucune déclaration de culpabilité ne peut découler d’une contravention faisant inter- venir un document qui est incorporé par renvoi dans les règlements ou les autorisations et qui se rapporte au fait reproché, sauf si, au moment de ce fait, le document était accessible en appli- cation du paragraphe (2) ou était autrement ac- cessible à la personne en cause.
(4) Il est entendu que les documents qui sont incorporés par renvoi dans les règlements ou les autorisations n’ont pas à être transmis pour enregistrement ni à être publiés dans la Gazette du Canada du seul fait de leur incorporation. 2012, ch. 19, art. 416; 2014, ch. 24, art. 7.
30.6 Il est entendu que l’octroi dans la pré- sente loi d’un pouvoir exprès d’incorporation par renvoi ne restreint pas le pouvoir qui existe par ailleurs d’incorporer par renvoi tout docu- ment dans les règlements pris en vertu de la présente loi. 2012, ch. 19, art. 416.
Autres conditions
Catégories
Incorporation par renvoi
Accessibilité des documents
Aucune déclaration de culpabilité
Enregistrement ou publication non requis
Pouvoir existant non restreint
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Food and Drugs — May 25, 2015
OFFENCES AND PUNISHMENT INFRACTIONS ET PEINES
Contravention of 31. Subject to sections 31.1, 31.2 and 31.4, Act or every person who contravenes any of the provi-regulations
sions of this Act or of the regulations is guilty of an offence and liable
(a) on summary conviction for a first of- fence to a fine not exceeding five hundred dollars or to imprisonment for a term not ex- ceeding three months or to both and, for a subsequent offence, to a fine not exceeding one thousand dollars or to imprisonment for a term not exceeding six months or to both; and
(b) on conviction on indictment to a fine not exceeding five thousand dollars or to impris- onment for a term not exceeding three years or to both.
R.S., 1985, c. F-27, s. 31; 1996, c. 19, s. 77; 1997, c. 6, ss. 65, 91; 2014, c. 24, s. 8.
Offences 31.1 Every person who contravenes any pro- relating to food vision of this Act or the regulations, as it relates
to food, is guilty of an offence and liable
(a) on summary conviction, to a fine not ex- ceeding $50,000 or to imprisonment for a term not exceeding six months or to both; or
(b) on conviction by indictment, to a fine not exceeding $250,000 or to imprisonment for a term not exceeding three years or to both.
1997, c. 6, s. 66.
Offences 31.2 Subject to section 31.4, every person relating to who contravenes any provision of this Act ortherapeutic products the regulations, as it relates to a therapeutic
product, or an order made under any of sections 21.1 to 21.3 is guilty of an offence and liable
(a) on conviction by indictment, to a fine not exceeding $5,000,000 or to imprison- ment for a term not exceeding two years or to both; and
(b) on summary conviction, for a first of- fence, to a fine not exceeding $250,000 or to imprisonment for a term not exceeding six months or to both and, for a subsequent of- fence, to a fine not exceeding $500,000 or to
31. Sous réserve des articles 31.1, 31.2 et 31.4, la personne qui contrevient à une disposi- tion de la présente loi ou des règlements com- met une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité :
a) par procédure sommaire, pour une pre- mière infraction, une amende maximale de cinq cents dollars et un emprisonnement maximal de trois mois, ou l’une de ces peines et, en cas de récidive, une amende maximale de mille dollars et un emprisonne- ment maximal de six mois, ou l’une de ces peines;
b) par mise en accusation, une amende maximale de cinq mille dollars et un empri- sonnement maximal de trois ans, ou l’une de ces peines.
L.R. (1985), ch. F-27, art. 31; 1996, ch. 19, art. 77; 1997, ch. 6, art. 65 et 91; 2014, ch. 24, art. 8.
31.1 Quiconque contrevient à une disposi- tion de la présente loi ou des règlements d’ap- plication de la présente partie à l’égard d’ali- ments commet une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité :
a) par procédure sommaire, une amende maximale de 50 000 $ et un emprisonnement maximal de six mois, ou l’une de ces peines;
b) par mise en accusation, une amende maximale de 250 000 $ et un emprisonne- ment maximal de trois ans, ou l’une de ces peines.
1997, ch. 6, art. 66.
31.2 Sous réserve de l’article 31.4, la per- sonne qui contrevient à une disposition de la présente loi ou des règlements à l’égard de pro- duits thérapeutiques, ou à un ordre donné en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.3, commet une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité :
a) par mise en accusation, une amende maximale de 5000000$ et un emprisonne- ment maximal de deux ans, ou l’une de ces peines;
b) par procédure sommaire, pour une pre- mière infraction, une amende maximale de 250000$ et un emprisonnement maximal de six mois, ou l’une de ces peines, et, en cas de récidive, une amende maximale de 500000 $
Contravention à la loi ou aux règlements
Infraction se rapportant à des aliments
Infractions relatives aux produits thérapeutiques
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
imprisonment for a term not exceeding 18 months or to both.
2014, c. 24, s. 9.
Due diligence 31.3 Due diligence is a defence in a prose- cution for an offence under this Act, other than an offence under section 31.4. 2014, c. 24, s. 9.
Offences — 31.4 A person who contravenes section section 21.6 and 21.6, or who knowingly or recklessly causes aserious risk
serious risk of injury to human health in contra- vening another provision of this Act or the reg- ulations, as it relates to a therapeutic product, or an order made under any of sections 21.1 to 21.3 is guilty of an offence and liable
(a) on conviction on indictment, to a fine the amount of which is at the discretion of the court or to imprisonment for a term not ex- ceeding five years or to both; and
(b) on summary conviction, for a first of- fence, to a fine not exceeding $500,000 or to imprisonment for a term not exceeding 18 months or to both and, for a subsequent of- fence, to a fine not exceeding $1,000,000 or to imprisonment for a term not exceeding two years or to both.
2014, c. 24, s. 9.
Sentencing 31.5 A court that imposes a sentence for an considerations offence under section 31.2 or 31.4 shall take in-
to account, in addition to any other principles that it is required to consider, the following fac- tors:
(a) the harm or risk of harm caused by the commission of the offence; and
(b) the vulnerability of consumers of the therapeutic product.
2014, c. 24, s. 9.
Parties to 31.6 If a person other than an individual offence commits an offence under section 31.2, or com-
mits an offence under section 31.4 by reason of contravening section 21.6, then any of the per- son’s directors, officers or agents or man- dataries who directs, authorizes, assents to or acquiesces or participates in the commission of the offence is a party to the offence and is li- able on conviction to the punishment provided
et un emprisonnement maximal de dix-huit mois, ou l’une de ces peines.
2014, ch. 24, art. 9.
31.3 La prise de précautions voulues peut être opposée en défense à toute accusation por- tée au titre de la présente loi, sauf au titre de l’article 31.4. 2014, ch. 24, art. 9.
31.4 La personne qui contrevient à l’article 21.6, ou cause sciemment ou par insouciance un risque grave de préjudice à la santé humaine en contrevenant à toute autre disposition de la présente loi ou des règlements à l’égard de pro- duits thérapeutiques, ou à tout ordre donné en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.3, commet une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité :
a) par mise en accusation, une amende dont le montant est laissé à l’appréciation du tri- bunal et un emprisonnement maximal de cinq ans, ou l’une de ces peines;
b) par procédure sommaire, pour une pre- mière infraction, une amende maximale de 500000$ et un emprisonnement maximal de dix-huit mois, ou l’une de ces peines, et, en cas de récidive, une amende maximale de 1 000000$ et un emprisonnement maximal de deux ans, ou l’une de ces peines.
2014, ch. 24, art. 9.
31.5 Lorsqu’il détermine la peine à infliger pour une infraction visée aux articles 31.2 ou 31.4, le tribunal tient compte, en plus de tout autre principe qu’il doit prendre en considéra- tion, du dommage ou du risque de dommage que cause la perpétration de l’infraction et de la vulnérabilité des personnes qui utilisent le pro- duit thérapeutique en cause. 2014, ch. 24, art. 9.
31.6 En cas de perpétration de l’infraction visée à l’article 31.2 — ou, en raison d’une contravention à l’article 21.6, de celle visée à l’article 31.4 — par toute personne autre qu’une personne physique, ceux de ses diri- geants, administrateurs ou mandataires qui l’ont ordonnée ou autorisée, ou qui y ont consenti ou participé, sont considérés comme des coauteurs de l’infraction et encourent, sur
Prise de précautions
Infractions — article 21.6 et risque grave
Facteurs à considérer
Participants à l’infraction
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Food and Drugs — May 25, 2015
for by this Act, even if the person is not prose- cuted for the offence. 2014, c. 24, s. 9.
Continuing 31.7 If an offence under section 31.2 or 31.4 offence is committed or continued on more than one
day, it constitutes a separate offence for each day on which it is committed or continued. 2014, c. 24, s. 9.
Limitation 32. (1) A prosecution for a summary con- period viction offence under this Act may be instituted
at any time within two years after the time the subject-matter of the prosecution becomes known to the Minister or, in the case of a con- travention of a provision of the Act that relates to food, to the Minister of Agriculture and Agri-Food.
Minister’s (2) A document purporting to have been is- certificate sued by the Minister referred to in subsection
(1), certifying the day on which the subject- matter of any prosecution became known to the Minister, is admissible in evidence without proof of the signature or official character of the person appearing to have signed the docu- ment and is evidence of the matters asserted in it. R.S., 1985, c. F-27, s. 32; 1997, c. 6, s. 66.
Venue 33. A prosecution for a contravention of this Act or the regulations may be instituted, heard, tried or determined in the place in which the of- fence was committed or the subject-matter of the prosecution arose or in any place in which the accused is apprehended or happens to be. R.S., c. F-27, s. 28.
Want of 34. (1) Subject to subsection (2), in a prose- knowledge cution for the sale of any article in contraven-
tion of this Act, except Parts III and IV, or of the regulations made under this Part, if the ac- cused proves to the satisfaction of the court or judge that
(a) the accused purchased the article from another person in packaged form and sold it in the same package and in the same condi- tion the article was in at the time it was so purchased, and
(b) that the accused could not with reason- able diligence have ascertained that the sale of the article would be in contravention of this Act or the regulations,
déclaration de culpabilité, la peine prévue, que la personne ait été ou non poursuivie. 2014, ch. 24, art. 9.
31.7 Il est compté une infraction distincte pour chacun des jours au cours desquels se commet ou se continue une infraction aux ar- ticles 31.2 ou 31.4. 2014, ch. 24, art. 9.
32. (1) Les poursuites visant une infraction à la présente loi ou aux règlements punissable sur déclaration de culpabilité par procédure sommaire se prescrivent par deux ans à comp- ter de la date à laquelle le ministre ou, dans le cas où l’infraction a trait à des aliments, le mi- nistre de l’Agriculture et de l’Agroalimentaire a eu connaissance des éléments constitutifs de celle-ci.
(2) Le certificat censé délivré par le ministre visé au paragraphe (1) et attestant la date à la- quelle ces éléments sont venus à sa connais- sance est admis en preuve sans qu’il soit néces- saire de prouver l’authenticité de la signature qui y est apposée ou la qualité officielle du si- gnataire; sauf preuve contraire, il fait foi de son contenu. L.R. (1985), ch. F-27, art. 32; 1997, ch. 6, art. 66.
33. La poursuite d’une infraction à la pré- sente loi ou à ses règlements peut être intentée, entendue ou jugée au lieu de la perpétration de l’infraction, au lieu où a pris naissance l’objet de la poursuite, au lieu où l’accusé est appré- hendé ou en tout lieu où il se trouve. S.R., ch. F-27, art. 28.
34. (1) Sous réserve du paragraphe (2), dans une poursuite couvrant la vente d’un article en contravention avec la présente loi — sauf les parties III et IV — ou les règlements pris sous le régime de la présente partie, l’accusé doit être acquitté s’il convainc le tribunal ou le juge :
a) d’une part, qu’il a acheté l’article déjà emballé d’une autre personne et l’a vendu dans le même emballage et dans le même état qu’au moment de son achat;
b) d’autre part, qu’il ne pouvait pas, en exer- çant une diligence raisonnable, acquérir la certitude que la vente de l’article constitue- rait pareille contravention.
Infraction continue
Prescription
Certificat du ministre
Ressort
Manque d’information
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
the accused shall be acquitted.
Notice of (2) Subsection (1) does not apply in any reliance on want prosecution unless the accused, at least ten daysof knowledge
before the day fixed for the trial, has given to the prosecutor notice in writing that the accused intends to avail himself of the provisions of subsection (1) and has disclosed to the prosecu- tor the name and address of the person from whom the accused purchased the article and the date of purchase. R.S., c. F-27, ss. 29, 39, 46.
Certificate of 35. (1) Subject to this section, in any prose- analyst cution for an offence under any of sections 31
to 31.2 and 31.4, a certificate purporting to be signed by an analyst and stating that an article, sample or substance has been submitted to, and analysed or examined by, the analyst and stat- ing the results of the analysis or examination is admissible in evidence and, in the absence of evidence to the contrary, is proof of the state- ments contained in the certificate without proof of the signature or official character of the per- son appearing to have signed it.
Requiring (2) The party against whom a certificate of attendance of an analyst is produced pursuant to subsectionanalyst
(1) may, with leave of the court, require the at- tendance of the analyst for the purposes of cross-examination.
Notice of (3) No certificate shall be admitted in evi- intention to dence pursuant to subsection (1) unless, beforeproduce certificate the trial, the party intending to produce the cer-
tificate has given reasonable notice of that in- tention, together with a copy of the certificate, to the party against whom it is intended to be produced.
Proof of service (4) For the purposes of this Act, service of any certificate referred to in subsection (1) may be proved by oral evidence given under oath by, or by the affidavit or solemn declaration of, the person claiming to have served it.
Attendance for (5) Notwithstanding subsection (4), the examination court may require the person who appears to
have signed an affidavit or solemn declaration referred to in that subsection to appear before it for examination or cross-examination in respect of the issue of proof of service. R.S., 1985, c. F-27, s. 35; R.S., 1985, c. 27 (1st Supp.), s. 192; 1996, c. 19, s. 78; 2014, c. 24, s. 12.
(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à une poursuite à moins que l’accusé, au moins dix jours avant la date fixée pour le procès, n’ait donné au poursuivant un préavis écrit de son intention de se prévaloir des dispositions de ce paragraphe et n’ait révélé au poursuivant les nom et adresse de la personne de qui il a acheté l’article, ainsi que la date de l’achat. S.R., ch. F-27, art. 29, 39 et 46.
35. (1) Dans les poursuites pour toute in- fraction visée à l’un des articles 31 à 31.2 et 31.4 et sous réserve des autres dispositions du présent article, le certificat censé signé par l’analyste, où il est déclaré que celui-ci a analy- sé ou examiné tel article, tel échantillon ou telle substance et où sont donnés ses résultats, est admissible en preuve et, sauf preuve contraire, fait foi de son contenu sans qu’il soit nécessaire de prouver l’authenticité de la signature qui y est apposée ou la qualité officielle du signa- taire.
(2) La partie contre laquelle est produit le certificat peut, avec l’autorisation du tribunal, exiger la présence de l’analyste pour contre-in- terrogatoire.
(3) Le certificat n’est recevable en preuve que si la partie qui entend le produire donne de son intention à la partie qu’elle vise, avant le procès, un préavis suffisant, accompagné d’une copie du certificat.
(4) Pour l’application de la présente loi, la signification de tout certificat mentionné au pa- ragraphe (1) peut être prouvée oralement sous serment, par affidavit ou par déclaration solen- nelle de la personne qui a effectué la significa- tion.
(5) Malgré le paragraphe (4), le tribunal peut exiger que la personne qui a signé l’affidavit ou la déclaration solennelle se présente devant lui pour interrogatoire ou contre-interrogatoire à l’égard de la preuve de la signification. L.R. (1985), ch. F-27, art. 35; L.R. (1985), ch. 27 (1er sup- pl.), art. 192; 1996, ch. 19, art. 78; 2014, ch. 24, art. 12.
Préavis
Certificat de l’analyste
Présence de l’analyste
Préavis
Preuve de signification
Présence pour interrogatoire
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Food and Drugs — May 25, 2015
Proof as to manufacturer or packager
Offence by employee or agent
Certified copies and extracts
Where accused had adulterating substances
Conditions under which exports exempt
Exception - General Council Decision
36. (1) In a prosecution for a contravention of this Act or of the regulations made under this Part, proof that a package containing any article to which this Act or the regulations apply bore a name or address purporting to be the name or address of the person by whom it was manufac- tured or packaged is, in the absence of evidence to the contrary, proof that the article was manu- factured or packaged, as the case may be, by the person whose name or address appeared on the package.
(2) In a prosecution for a contravention de- scribed in subsection (1), it is sufficient proof of the offence to establish that it was commit- ted by an employee or agent of the accused whether or not the employee or agent is identi- fied or has been prosecuted for the offence.
(3) In a prosecution for a contravention de- scribed in subsection (1), a copy of a record or an extract therefrom certified to be a true copy by the inspector who made it pursuant to para- graph 23(1)(c) is admissible in evidence and is, in the absence of evidence to the contrary, proof of its contents.
(4) Where a person is prosecuted under this Part for having manufactured an adulterated food or drug for sale, and it is established that the person had in his possession or on his premises any substance the addition of which to that food or drug has been declared by regula- tion to cause the adulteration of the food or drug, the onus of proving that the food or drug was not adulterated by the addition of that sub- stance lies on the accused. R.S., 1985, c. F-27, s. 36; 1996, c. 19, s. 79.
EXPORTS
37. (1) This Act does not apply to any pack- aged food, drug, cosmetic or device, not manu- factured for consumption in Canada and not sold for consumption in Canada, if the package is marked in distinct overprinting with the word “Export” or “Exportation” and a certificate that the package and its contents do not contravene any known requirement of the law of the coun- try to which it is or is about to be consigned has been issued in respect of the package and its contents in prescribed form and manner.
(2) Despite subsection (1), this Act applies in respect of any drug or device to be manufac- tured for the purpose of being exported in ac-
36. (1) La preuve qu’un emballage conte- nant un article visé par la présente loi ou ses rè- glements portait un nom ou une adresse censé être le nom ou l’adresse de la personne qui l’a fabriqué ou emballé en fait foi, sauf preuve contraire, dans les poursuites pour infraction à la présente loi ou aux règlements pris sous le régime de la présente partie.
(2) Dans les poursuites pour toute infraction visée au paragraphe (1), il suffit, pour prouver l’infraction, d’établir qu’elle a été commise par un agent ou un mandataire de l’accusé, que cet agent ou ce mandataire ait été ou non identifié ou poursuivi.
(3) La reproduction, totale ou partielle, d’un registre certifiée conforme par l’inspecteur qui l’a faite sous l’autorité de l’alinéa 23(1)c) est admissible en preuve dans les poursuites pour toute infraction visée au paragraphe (1) et, sauf preuve contraire, fait foi de son contenu.
(4) Dans les poursuites pour infraction à la présente partie pour fabrication, pour vente, d’un aliment ou d’une drogue falsifié, s’il est établi que la personne poursuivie avait en sa possession ou dans ses locaux une substance dont l’addition à l’aliment ou à la drogue est déclarée, par règlement, causer la falsification, l’accusé doit prouver que l’aliment ou la drogue n’a pas été falsifié par l’addition de cette substance. L.R. (1985), ch. F-27, art. 36; 1996, ch. 19, art. 79.
EXPORTATION
37. (1) La présente loi ne s’applique pas aux aliments, drogues, cosmétiques ou instru- ments emballés qui sont fabriqués et vendus pour consommation à l’extérieur du pays si l’emballage porte clairement imprimé le mot « Exportation » ou « Export » et qu’il y a eu délivrance d’un certificat réglementaire attes- tant que l’emballage et son contenu n’en- freignent aucune règle de droit connue du pays auquel il est expédié ou destiné.
(2) Malgré le paragraphe (1), la présente loi s’applique aux drogues et instruments à fabri- quer en vue de leur exportation conformément
Preuve de la fabrication ou de la provenance
Contravention par des agents ou mandataires
Reproduction certifiée des registres
Possession de substances adultérantes
Exemption
Exception - décision du Conseil général
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
cordance with the General Council Decision, as defined in subsection 30(6), and the require- ments of the Act and the regulations apply to the drug or device as though it were a drug or device to be manufactured and sold for con- sumption in Canada, unless the regulations pro- vide otherwise. R.S., 1985, c. F-27, s. 37; 1993, c. 34, s. 73; 1996, c. 19, s. 80; 2004, c. 23, s. 3.
PARTS III AND IV
[Repealed, 1996, c. 19, s. 81]
à la décision du Conseil général, au sens du pa- ragraphe 30(6). Les exigences prévues par la présente loi et par ses règlements s’appliquent aux drogues et instruments comme s’ils étaient destinés à être fabriqués et vendus pour consommation au Canada, sauf disposition contraire des règlements. L.R. (1985), ch. F-27, art. 37; 1993, ch. 34, art. 73; 1996, ch. 19, art. 80; 2004, ch. 23, art. 3.
PARTIES III ET IV
[Abrogées, 1996, ch. 19, art. 81]
31
Food and Drugs — May 25, 2015
SCHEDULE A (Section 3)
Acute alcoholism Alcoolisme aigu
Acute anxiety state État anxieux aigu
Acute infectious respiratory syndromes Syndromes respiratoires infectieux aigus
Acute, inflammatory and debilitating arthritis Arthrite aiguë, inflammatoire et débilitante
Acute psychotic conditions Troubles psychotiques aigus
Addiction (except nicotine addiction) Dépendance (sauf la dépendance à la nicotine)
Appendicitis Appendicite
Arteriosclerosis Artériosclérose
Asthma Asthme
Cancer Cancer
Congestive heart failure Insuffisance cardiaque congestive
Convulsions Convulsions
Dementia Démence
Depression Dépression
Diabetes Diabète
Gangrene Gangrène
Glaucoma Glaucome
Haematologic bleeding disorders Affections hématologiques hémorragiques
Hepatitis Hépatite
Hypertension Hypertension
Nausea and vomiting of pregnancy Nausées et vomissements de la grossesse
Obesity Obésité
Rheumatic fever Rhumatisme articulaire aigu
Septicemia Septicémie
Sexually transmitted diseases Maladies transmises sexuellement
Strangulated hernia Hernie étranglée
Thrombotic and Embolic disorders Maladies thrombotiques et embolies
ANNEXE A (article 3)
Affections hématologiques hémorragiques Haematologic bleeding disorders
Alcoolisme aigu Acute Alcoholism
Appendicite Appendicitis
Artériosclérose Arteriosclerosis
Arthrite aiguë, inflammatoire et débilitante Acute, inflammatory and debilitating arthritis
Asthme Asthma
Cancer Cancer
Convulsions Convulsions
Démence Dementia
Dépendance (sauf la dépendance à la nicotine) Addiction (except nicotine addiction)
Dépression Depression
Diabète Diabetes
État anxieux aigu Acute anxiety state
Gangrène Gangrene
Glande thyroïdienne (affections) Thyroid disease
Glaucome Glaucoma
Hépatite Hepatitis
Hernie étranglée Strangulated hernia
Hypertension Hypertension
Insuffisance cardiaque congestive Congestive heart failure
Maladies thrombotiques et embolies Thrombotic and Embolic disorders
Maladies transmises sexuellement Sexually transmitted diseases
Nausées et vomissements de la grossesse Nausea and vomiting of pregnancy
Obésité Obesity
Rhumatisme articulaire aigu Rheumatic fever
Septicémie Septicemia
Syndromes respiratoires infectieux aigus Acute infectious respiratory syndromes
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
Thyroid disease Troubles psychotiques aigus Glande thyroïdienne (affections) Acute psychotic conditions
Ulcer of the gastro-intestinal tract Ulcères des voies gastro-intestinales Ulcères des voies gastro-intestinales Ulcer of the gastro-intestinal tract
R.S., 1985, c. F-27, Sch. A; SOR/88-252; SOR/89-503; SOR/90-655; SOR/ L.R. (1985), ch. F-27, ann. A; DORS/88-252; DORS/89-503; DORS/90-655; 92-198; SOR/94-287; SOR/99-413, 414; SOR/2007-289, ss. 1, 2. DORS/92-198; DORS/94-287; DORS/99-413, 414; DORS/2007-289, art. 1 et
2.
33
Food and Drugs — May 25, 2015
SCHEDULE B (Section 10)
The most recent editions, including all errata, supplements, revi- sions and addenda, of the following standards:
Column I Column II Item Name Abbreviation 1. European Pharmacopoeia (Ph.Eur.) 2. Pharmacopée française (Ph.F.) 3. Pharmacopoeia Internationalis (Ph.I.) 4. The British Pharmacopoeia (B.P.) 5. The Canadian Formulary (C.F.) 6. The National Formulary (N.F.) 7. The Pharmaceutical Codex: Principles and
Practices of Pharmaceuticals 8. The United States Pharmacopoeia (U.S.P.) R.S., 1985, c. F-27, Sch. B; SOR/85-276; SOR/89-315; SOR/90-160; SOR/ 94-288; SOR/95-530, s. 2; SOR/96-96.
ANNEXE B (article 10)
Les éditions les plus récentes des normes suivantes, y compris leurs errata, suppléments, révisions et additions :
Colonne I Colonne II Article Nom Abréviation 1. Pharmacopée européenne (Ph.Eur.) 2. Pharmacopée française (Ph.F.) 3. Pharmacopoeia Internationalis (Ph.I.) 4. The British Pharmacopoeia (B.P.) 5. The Canadian Formulary (C.F.) 6. The National Formulary (N.F.) 7. The Pharmaceutical Codex : Principles and
Practices of Pharmaceuticals 8. The United States Pharmacopoeia (U.S.P.) L.R. (1985), ch. F-27, ann. B; DORS/85-276; DORS/89-315; DORS/90-160; DORS/94-288; DORS/95-530, art. 2; DORS/96-96.
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
SCHEDULE C (Section 12)
Drugs, other than radionuclides, sold or represented for use in the preparation of radiopharmaceuticals Drogues...
Radiopharmaceuticals Produits pharmaceutiques radioactifs
R.S., c. F-27, Sch. C; SI/72-44; SI/76-1; SOR/79-237; SOR/81-195, 332; SOR/82-769.
ANNEXE C (article 12)
Drogues, autres que les radionucléides, vendues pour être employées dans la préparation de produits pharmaceutiques radioactifs ou pré- sentées comme pouvant servir à cette fin Drugs...
Produits pharmaceutiques radioactifs Radiopharmaceuticals
S.R., ch. F-27, ann. C; TR/72-44; TR/76-1; DORS/79-237; DORS/81-195, 332; DORS/82-769.
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Food and Drugs — May 25, 2015
SCHEDULE D ANNEXE D (Section 12) (article 12)
Allergenic substances used for the treatment or diagnosis of allergic or immunological diseases Substances...
Anterior pituitary extracts Extraits hypophysaires (lobe antérieur)
Aprotinin Aprotinine
Cholecystokinin Cholécystokinine
Drugs obtained by recombinant DNA procedures Drogues obtenues...
Drugs, other than antibiotics, prepared from micro-organisms Drogues, sauf...
Drugs that are or are made from blood Drogue qui est...
Glucagon Glucagon
Gonadotrophins Gonadotrophines
Immunizing agents Agents immunisants
Insulin Insuline
Interferon Interféron
Monoclonal antibodies, their conjugates and derivatives Anticorps monoclonaux et leurs dérivés et conjugués
Secretin Sécrétine
Snake Venom Venin de serpent
Urokinase Urokinase
R.S., 1985, c. F-27, Sch. D; SOR/85-715, s. 1; SOR/89-177; SOR/93-64; SOR/97-560; SOR/2007-120; SOR/2013-180.
Agents immunisants Immunizing agents
Anticorps monoclonaux et leurs dérivés et conjugués Monoclonal antibodies, their conjugates and derivatives
Aprotinine Aprotinin
Cholécystokinine Cholecystokinin
Drogue qui est du sang ou qui en est composée Drugs that are...
Drogues obtenues par des procédures de recombinaison de l’ADN Drugs obtained...
Drogues, sauf les antibiotiques, préparées à partir de micro-orga- nismes Drugs, other...
Extraits hypophysaires (lobe antérieur) Anterior pituitary extracts
Glucagon Glucagon
Gonadotrophines Gonadotrophins
Insuline Insulin
Interféron Interferon
Sécrétine Secretin
Substances allergènes utilisées pour le traitement ou le diagnostic d’affections allergiques ou immunitaires Allergenic...
Urokinase Urokinase
Venin de serpent Snake Venom
L.R. (1985), ch. F-27, ann. D; DORS/85-715, art. 1; DORS/89-177; DORS/ 93-64; DORS/97-560; DORS/2007-120; DORS/2013-180.
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
SCHEDULE E ANNEXE E (Section 13) (article 13)
[There are no items in this Schedule.] [Il n’y a pas d’articles dans cette annexe.] R.S., c. F-27, Sch. E; SOR/77-824; SOR/82-769. S.R., ch. F-27, ann. E; DORS/77-824; DORS/82-769.
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Food and Drugs — May 25, 2015
SCHEDULE F ANNEXE F (Section 15) (article 15)
[There are no items in this Schedule of the FOOD AND DRUGS [Il n’y a pas d’articles dans cette annexe de la LOI SUR LES ALI- ACT.] MENTS ET DROGUES.] R.S., c. F-27, Sch. F; SOR/84-566. S.R., ch. F-27, ann. F; DORS/84-566.
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
SCHEDULES G AND H ANNEXES G ET H
[Repealed, 1996, c. 19, s. 82] [Abrogées, 1996, ch. 19, art. 82]
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Food and Drugs — May 25, 2015
Writs of Assistance
Transitional
Deeming provision
Pest control products
Interim marketing authorization
RELATED PROVISIONS
—R.S., 1985, c. 27 (1st Supp.), s. 208
208. Nothing in sections 190, 195, 199 and 200 of this Act shall be construed as rendering invalid or in- admissible in any proceedings any evidence obtained by the exercise of a writ of assistance prior to the coming into force of those sections.
— 1997, c. 6, s. 66(2)
(2) For greater certainty, the two year limitation period provided for in subsection 32(1) of the Act, as amended by subsection (1), only applies in respect of offences committed after the coming into force of that subsection.
— 2005, c. 42, s. 4
4. A Notice of Interim Marketing Authorization that is issued under the Food and Drug Regulations before the day on which this section comes into force, in respect of any matter referred to in subsec- tion 30.2(2) of the Food and Drugs Act, as enacted by section 3 of this Act, and that is in effect on the day on which this section comes into force, is deemed to be an interim marketing authorization is- sued under subsection 30.2(1) of that Act.
— 2005, c. 42, s. 5(1)
5. (1) The maximum residue limit established for an agricultural chemical and its derivatives under the Food and Drug Regulations, as those regulations read immediately before the coming into force of this subsection, is deemed, if the agricultural chemi- cal is a pest control product as defined in subsection 2(1) of the Pest Control Products Act, chapter 28 of the Statutes of Canada, 2002, to have been specified by the Minister under section 9 or 10 of that Act as the maximum residue limit for that agricultural chemical and its derivatives.
— 2012, c. 19, s. 417
417. (1) An interim marketing authorization that is issued under subsection 30.2(1) of the Food and Drugs Act and in effect immediately before the day on which section 416 comes into force continues to have effect until the earliest of
(a) the day on which the Minister of Health pub- lishes a notice cancelling the interim marketing authorization in the Canada Gazette;
(b) the day on which a marketing authorization — or any part of it — that is issued under subsection 30.3(1) of the Food and Drugs Act, as enacted by section 416, has the same effect as the interim marketing authorization; and
(c) two years after the day on which the interim marketing authorization is published in the Canada Gazette.
DISPOSITIONS CONNEXES
— L.R. (1985), ch. 27 (1er suppl.), art. 208
208. Les articles 190, 195, 199 et 200 de la pré- sente loi ne portent nullement atteinte à la légalité ou à la recevabilité d’une preuve obtenue à l’aide d’un mandat de main-forte avant leur entrée en vigueur.
— 1997, ch. 6, par. 66(2)
(2) Il demeure entendu que la prescription de deux ans prévue au paragraphe 32(1) de la même loi, dans sa version édictée par le paragraphe (1), ne s’applique qu’à l’égard des infractions commises après l’entrée en vigueur de ce paragraphe.
— 2005, ch. 42, art. 4
4. L’autorisation de mise en marché provisoire accordée avant l’entrée en vigueur du présent article en vertu du Règlement sur les aliments et drogues à l’égard des sujets mentionnés au paragraphe 30.2(2) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’ar- ticle 3 de la présente loi, est réputée être une autori- sation de mise en marché provisoire accordée en ver- tu du paragraphe 30.2(1) de cette loi, si elle a toujours effet le jour de l’entrée en vigueur du pré- sent article.
— 2005, ch. 42, par. 5(1)
5. (1) La limite maximale de résidu fixée pour un produit chimique agricole et ses dérivés dans le Rè- glement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du présent para- graphe, est réputée avoir été fixée pour ce produit et ces dérivés par le ministre en vertu des articles 9 ou 10 de la Loi sur les produits antiparasitaires, cha- pitre 28 des Lois du Canada (2002), si le produit chi- mique agricole est un produit antiparasitaire au sens du paragraphe 2(1) de cette loi.
— 2012, ch. 19, art. 417
417. (1) L’autorisation de mise en marché provi- soire délivrée en vertu du paragraphe 30.2(1) de la Loi sur les aliments et drogues et qui a toujours effet à l’entrée en vigueur de l’article 416 continue d’avoir effet jusqu’à la première des éventualités ci- après à survenir :
a) la date de publication par le ministre de la San- té de son avis d’abrogation dans la Gazette du Canada;
b) la date à laquelle tout ou partie d’une autorisa- tion de mise en marché délivrée en vertu du para- graphe 30.3(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 416, a le même effet que l’autorisation de mise en marché provisoire;
c) la date d’expiration d’une période de deux ans suivant sa publication dans la Gazette du Canada.
Mandats de main-forte
Application
Présomption
Produits antiparasitaires
Autorisation de mise en marché provisoire
40
Aliments et drogues — 25 mai 2015
Exemption from Statutory Instruments Act
Therapeutic product authorizations
(2) A notice cancelling an interim marketing au- thorization is exempt from sections 3, 5 and 11 of the Statutory Instruments Act.
— 2014, c. 24, s. 13
13. The definition “therapeutic product authoriza- tion”, as enacted by subsection 2(3), applies to au- thorizations — including licences and suspended authorizations or licences — that were issued before the day on which this section comes into force and that authorize, as the case may be, the import, sale, advertisement, manufacture, preparation, preserva- tion, packaging, labelling, storage or testing of a therapeutic product.
(2) Les avis d’abrogation sont soustraits à l’appli- cation des articles 3, 5 et 11 de la Loi sur les textes réglementaires.
— 2014, ch. 24, art. 13
13. La définition de «autorisation relative à un produit thérapeutique», édictée par le paragraphe 2(3), vise l’autorisation — notamment une licence et une autorisation ou licence suspendue — délivrée avant la date d’entrée en vigueur du présent article et permettant, selon le cas, l’importation, la vente, la publicité, la fabrication, la préparation, la conserva- tion, l’emballage, l’étiquetage, l’emmagasinage ou l’examen d’un produit thérapeutique.
Dérogation à la Loi sur les textes réglementaires
Autorisation relative à un produit thérapeutique
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Food and Drugs — May 25, 2015
Non-corrective contact lenses
Power to require assessment
Power to require tests, studies, etc.
Statutory Instruments Act
Availability of orders
Health care institutions to provide information
AMENDMENTS NOT IN FORCE
— 2012, c. 25, s. 1
1. The Food and Drugs Act is amended by adding the following after section 2:
2.1 For the purposes of this Act, a non-corrective contact lens is deemed to be a device.
— 2014, c. 24, s. 4
4. Section 21.4 of the Act is replaced by the fol- lowing:
21.31 Subject to the regulations, the Minister may order the holder of a therapeutic product authoriza- tion to conduct an assessment of the therapeutic product to which the authorization relates and pro- vide the Minister with the results of the assessment.
21.32 Subject to the regulations, the Minister may, for the purpose of obtaining additional infor- mation about a therapeutic product’s effects on health or safety, order the holder of a therapeutic product authorization to
(a) compile information, conduct tests or studies or monitor experience in respect of the therapeutic product; and
(b) provide the Minister with the information or the results of the tests, studies or monitoring.
21.4 (1) For greater certainty, orders made under any of sections 21.1 to 21.32 are not statutory instru- ments within the meaning of the Statutory Instru- ments Act.
(2) The Minister shall ensure that any order made under any of sections 21.1 to 21.32 is publicly avail- able.
— 2014, c. 24, s. 5
5. The Act is amended by adding the following after section 21.71:
21.8 A prescribed health care institution shall provide the Minister, within the prescribed time and in the prescribed manner, with prescribed informa- tion that is in its control about a serious adverse drug reaction that involves a therapeutic product or a medical device incident that involves a therapeutic product.
— 2014, c. 24, ss. 6(2) to (4)
6. (2) Subsection 30(1.2) of the Act is amended by striking out “and” at the end of paragraph (f) and by adding the following after paragraph (f):
MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR
— 2012, ch. 25, art. 1
1. La Loi sur les aliments et drogues est modi- fiée par adjonction, après l’article 2, de ce qui suit :
2.1 Pour l’application de la présente loi, les len- tilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue sont ré- putées être des instruments.
— 2014, ch. 24, art. 4
4. L’article 21.4 de la même loi est remplacé par ce qui suit :
21.31 Sous réserve des règlements, le ministre peut ordonner au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique d’effectuer une évaluation de ce produit et de lui en fournir les résultats.
21.32 Sous réserve des règlements, le ministre peut, en vue d’obtenir des renseignements supplé- mentaires quant aux effets d’un produit thérapeu- tique sur la santé ou la sécurité, ordonner au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeu- tique :
a) de compiler des renseignements, de mener des essais ou des études ou de surveiller l’expérience portant sur le produit thérapeutique;
b) de lui fournir les renseignements ou les résul- tats des essais, des études ou de la surveillance de l’expérience.
21.4 (1) Il est entendu que les ordres donnés en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.32 ne sont pas des textes réglementaires au sens de la Loi sur les textes réglementaires.
(2) Le ministre veille à ce que tout ordre donné en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.32 soit accessible au public.
— 2014, ch. 24, art. 5
5. La même loi est modifiée par adjonction, après l’article 21.71, de ce qui suit :
21.8 Tout établissement de soins de santé désigné par règlement est tenu de fournir au ministre, selon les modalités réglementaires — de temps ou autres —, les renseignements réglementaires qui relèvent de lui concernant les réactions indésirables graves à une drogue mettant en cause un produit thérapeu- tique ou les incidents liés à un instrument médical et mettant en cause un tel produit.
— 2014, ch. 24, par. 6(2) à (4)
6. (2) Le paragraphe 30(1.2) de la même loi est modifié par adjonction, après l’alinéa f), de ce qui suit :
Lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue
Pouvoir d’exiger une évaluation
Pouvoir d’exiger des essais, des études, etc.
Loi sur les textes réglementaires
Accessibilité des ordres
Établissements de soins de santé tenus de fournir des renseigne- ments
42
Aliments et drogues — 25 mai 2015
Consideration of existing information management systems
Offences relating to therapeutic products
Offences — section 21.6 and serious risk
(f.1) respecting assessments referred to in section 21.31, and the provision of the results of the as- sessments to the Minister;
(f.2) requiring the Minister to ensure that deci- sions with regard to the making of orders under section 21.31, along with the reasons for those de- cisions, are publicly available;
(f.3) respecting the compilation of information, the conducting of tests and studies and the moni- toring of experience that are referred to in para- graph 21.32(a), and the provision to the Minister of the information or results referred to in para- graph 21.32(b); and
(3) Subsection 30(1.2) of the Act is amended by striking out “and” at the end of paragraph (f) and by adding the following after paragraph (g): (h) defining “serious adverse drug reaction” and “medical device incident” for the purposes of this Act;
(i) respecting the provision by health care institu- tions referred to in section 21.8 to the Minister of information referred to in that section; and
(j) prescribing anything that is to be prescribed under section 21.8.
(4) Section 30 of the Act is amended by adding the following after subsection (1.2):
(1.3) Before recommending to the Governor in Council that a regulation be made under paragraph (1.2)(i) or (j), the Minister shall take into account ex- isting information management systems, with a view to not recommending the making of regulations that would impose unnecessary administrative burdens.
— 2014, c. 24, s. 10
10. The portion of section 31.2 of the Act be- fore paragraph (a) is replaced by the following: 31.2 Subject to section 31.4, every person who
contravenes any provision of this Act or the regula- tions, as it relates to a therapeutic product, or an or- der made under any of sections 21.1 to 21.32 is guilty of an offence and liable
— 2014, c. 24, s. 11
11. The portion of section 31.4 of the Act be- fore paragraph (a) is replaced by the following: 31.4 A person who contravenes section 21.6, or
who knowingly or recklessly causes a serious risk of injury to human health in contravening another pro- vision of this Act or the regulations, as it relates to a therapeutic product, or an order made under any of sections 21.1 to 21.32 is guilty of an offence and li- able
f.1) concernant les évaluations visées à l’article 21.31 et la fourniture au ministre des résultats de celles-ci;
f.2) exigeant du ministre qu’il veille à rendre ac- cessibles au public des décisions, avec motifs, re- latives à la prise d’un ordre visé à l’article 21.31;
f.3) concernant la compilation de renseignements, la conduite d’essais et d’études et la surveillance de l’expérience prévues à l’alinéa 21.32a) et la fourniture au ministre des renseignements ou des résultats prévus à l’alinéa 21.32b);
(3) Le paragraphe 30(1.2) de la même loi est modifié par adjonction, après l’alinéa g), de ce qui suit :
h) définissant les termes « réaction indésirable grave à une drogue» et « incident lié à un instru- ment médical» pour l’application de la présente loi;
i) concernant la fourniture au ministre, par les éta- blissements de soins de santé visés à l’article 21.8, des renseignements visés à cet article;
j) prévoyant les mesures d’ordre réglementaire vi- sées à l’article 21.8.
(4) L’article 30 de la même loi est modifié par adjonction, après le paragraphe (1.2), de ce qui suit :
(1.3) Avant de recommander au gouverneur en conseil de prendre des règlements en vertu des ali- néas (1.2)i) ou j), le ministre tient compte des sys- tèmes de gestion de l’information existants, et ce en vue d’éviter de recommander la prise de règlements qui imposent un fardeau administratif inutile.
— 2014, ch. 24, art. 10
10. Le passage de l’article 31.2 de la même loi précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit : 31.2 Sous réserve de l’article 31.4, la personne
qui contrevient à une disposition de la présente loi ou des règlements à l’égard de produits thérapeu- tiques, ou à un ordre donné en vertu de l’un des ar- ticles 21.1 à 21.32, commet une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité :
— 2014, ch. 24, art. 11
11. Le passage de l’article 31.4 de la même loi précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit : 31.4 La personne qui contrevient à l’article 21.6,
ou cause sciemment ou par insouciance un risque grave de préjudice à la santé humaine en contreve- nant à toute autre disposition de la présente loi ou des règlements à l’égard de produits thérapeutiques, ou à tout ordre donné en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.32, commet une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité :
Prise en compte des systèmes de gestion de l’information existants
Infractions relatives aux produits thérapeutiques
Infractions — article 21.6 et risque grave
43
Food and Drugs — May 25, 2015
— 2014, c. 24, s. 14 — 2014, ch. 24, art. 14
Subsections 6(2) and (3)
14. (1) If subsection 6(2) comes into force be- fore subsection 6(3), then the English version of subsection 6(3) is amended by replacing “para- graph (f)” with “paragraph (f.3)”.
14. (1) Si le paragraphe 6(2) entre en vigueur avant le paragraphe 6(3), la version anglaise du paragraphe 6(3) est modifiée par remplacement de «paragraph (f) » par «paragraph (f.3) ».
Paragraphes 6(2) et (3)
(2) If subsection 6(3) comes into force before subsection 6(2), then the English version of sub- section 6(2) is amended by
(2) Si le paragraphe 6(3) entre en vigueur avant le paragraphe 6(2), la version anglaise du paragraphe 6(2) est modifiée :
(a) striking out “striking out “and” at the end of paragraph (f) and by”; and
a) par suppression de «striking out “and” at the end of paragraph (f) and by»;
(b) striking out “and” at the end of the para- graph (f.3) of the Food and Drugs Act that it en- acts.
b) par suppression de «and» à la fin de l’ali- néa f.3) de la Loi sur les aliments et drogues qu’il édicte.
(3) If subsections 6(2) and (3) come into force on the same day, then subsection 6(2) is deemed to have come into force before subsection 6(3) and subsection (1) applies as a consequence.
(3) Si l’entrée en vigueur du paragraphe 6(2) et celle du paragraphe 6(3) sont concomitantes, le paragraphe 6(2) est réputé être entré en vigueur avant le paragraphe 6(3), le paragraphe (1) s’ap- pliquant en conséquence.
44
CANADA
CONSOLIDATION CODIFICATION
Food and Drugs Act Loi sur les aliments et drogues
R.S.C., 1985, c. F-27 L.R.C. (1985), ch. F-27
Current to May 25, 2015 À jour au 25 mai 2015
Last amended on November 6, 2014 Dernière modification le 6 novembre 2014
Published by the Minister of Justice at the following address: Publié par le ministre de la Justice à l’adresse suivante : http://laws-lois.justice.gc.ca http://lois-laws.justice.gc.ca
Published consolidation is evidence
Inconsistencies in Acts
OFFICIAL STATUS OF CONSOLIDATIONS
Subsections 31(1) and (2) of the Legislation Revision and Consolidation Act, in force on June 1, 2009, provide as follows:
31. (1) Every copy of a consolidated statute or consolidated regulation published by the Minister under this Act in either print or electronic form is ev- idence of that statute or regulation and of its contents and every copy purporting to be published by the Minister is deemed to be so published, unless the contrary is shown.
(2) In the event of an inconsistency between a consolidated statute published by the Minister under this Act and the original statute or a subsequent amendment as certified by the Clerk of the Parlia- ments under the Publication of Statutes Act, the orig- inal statute or amendment prevails to the extent of the inconsistency.
NOTE
This consolidation is current to May 25, 2015. The last amendments came into force on Novem- ber 6, 2014. Any amendments that were not in force as of May 25, 2015 are set out at the end of this doc- ument under the heading “Amendments Not in Force”.
CARACTÈRE OFFICIEL DES CODIFICATIONS
Les paragraphes 31(1) et (2) de la Loi sur la révision et la codification des textes législatifs, en vigueur le 1er juin 2009, prévoient ce qui suit : 31. (1) Tout exemplaire d'une loi codifiée ou d'un
règlement codifié, publié par le ministre en vertu de la présente loi sur support papier ou sur support élec- tronique, fait foi de cette loi ou de ce règlement et de son contenu. Tout exemplaire donné comme publié par le ministre est réputé avoir été ainsi publié, sauf preuve contraire.
(2) Les dispositions de la loi d'origine avec ses modifications subséquentes par le greffier des Parle- ments en vertu de la Loi sur la publication des lois l'emportent sur les dispositions incompatibles de la loi codifiée publiée par le ministre en vertu de la pré- sente loi.
NOTE
Cette codification est à jour au 25 mai 2015. Les dernières modifications sont entrées en vigueur le 6 novembre 2014. Toutes modifications qui n'étaient pas en vigueur au 25 mai 2015 sont énoncées à la fin de ce document sous le titre « Mod- ifications non en vigueur ».
Codifications comme élément de preuve
Incompatibilité — lois
TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE
Section Page Article Page
An Act respecting food, drugs, cosmetics Loi concernant les aliments, drogues, and therapeutic devices cosmétiques et instruments
thérapeutiques
SHORT TITLE 1 TITRE ABRÉGÉ 1
1 Short title 1 1 Titre abrégé 1
INTERPRETATION 1 DÉFINITIONS 1
2 Definitions 1 2 Définitions 1
PART I PARTIE I
FOODS, DRUGS, COSMETICS AND ALIMENTS, DROGUES, DEVICES 4 COSMÉTIQUES ET INSTRUMENTS 4
GENERAL 4 DISPOSITIONS GÉNÉRALES 4
3 Prohibited advertising 4 3 Publicité interdite 4
FOOD 4 ALIMENTS 4
4 Prohibited sales of food 4 4 Vente interdite 4 5 Deception, etc., regarding food 5 5 Fraude 5 6 Importation and interprovincial 6 Importation et circulation interprovinciale
movement of food 5 d’un aliment 5 6.1 Governor in Council may identify 6.1 Spécification d’une norme ou d’un
standard or portion thereof 6 élément particulier d’une norme par le gouverneur en conseil 6
7 Unsanitary manufacture, etc., of food 6 7 Conditions non hygiéniques 6
DRUGS 6 DROGUES 6
8 Prohibited sales of drugs 6 8 Vente interdite 6 9 Deception, etc., regarding drugs 7 9 Fraude 7 10 Where standard prescribed for drug 7 10 Norme réglementaire 7 11 Unsanitary manufacture, etc., of drug 8 11 Conditions non hygiéniques 8 12 Drugs not to be sold unless safe 12 Vente d’une drogue mentionnée à l’ann.
manufacture indicated 8 C ou D 8 13 Drugs not to be sold unless safe batch 13 Vente d’une drogue mentionnée à l’ann.
indicated 8 E 8 14 Samples 8 14 Échantillons 8 15 Schedule F drugs not to be sold 8 15 Vente d’une drogue mentionnée à l’ann.
F 8
COSMETICS 8 COSMÉTIQUES 8
16 Prohibited sales of cosmetics 8 16 Vente interdite 8 17 Where standard prescribed for cosmetic 9 17 Norme réglementaire 9 18 Unsanitary conditions 9 18 Conditions non hygiéniques 9
DEVICES 9 INSTRUMENTS 9
19 Prohibited sales of devices 9 19 Vente interdite 9 20 Deception, etc., regarding devices 9 20 Fraude 9 21 Where standard prescribed for device 9 21 Norme réglementaire 9
3
Food and Drugs — May 25, 2015
Section Page Article Page
THERAPEUTIC PRODUCTS 9 PRODUITS THÉRAPEUTIQUES 9
21.1 Power to require information — serious 21.1 Pouvoir d’exiger des renseignements — risk 9 risques graves 9
21.2 Modification or replacement — labelling 21.2 Modification ou remplacement — or packaging 10 étiquettes et emballages 10
21.3 Minister’s powers — risk of injury to 21.3 Pouvoirs du ministre — risque de health 11 préjudice à la santé 11
21.4 Statutory Instruments Act 11 21.4 Loi sur les textes réglementaires 11 21.5 Injunction 12 21.5 Injonction 12 21.6 False or misleading information — 21.6 Renseignements faux ou trompeurs —
therapeutic products 12 produits thérapeutiques 12 21.7 Terms and conditions of authorizations 12 21.7 Conditions assorties à l’autorisation 12 21.71 Clinical trials and investigational tests 12 21.71 Essais cliniques ou expérimentaux 12
PART II PARTIE II
ADMINISTRATION AND ADMINISTRATION ET CONTRÔLE ENFORCEMENT 13 D’APPLICATION 13
INSPECTION, SEIZURE AND FORFEITURE 13 INSPECTION, SAISIE ET CONFISCATION 13
22 Inspectors 13 22 Inspecteurs 13 23 Powers of inspectors 13 23 Pouvoirs de l’inspecteur 13 24 Obstruction and false statements 15 24 Entrave et fausses déclarations 15 25 Storage and removal 15 25 Entreposage 15 26 Release of seized articles 15 26 Mainlevée de saisie 15 27 Destruction with consent 15 27 Destruction sur consentement 15
ANALYSIS 16 ANALYSE 16
28 Analysts 16 28 Analystes 16 29 Analysis and examination 16 29 Analyse et examen 16
POWER OF THE MINISTER 16 POUVOIR DU MINISTRE 16
29.1 List 16 29.1 Liste 16
INCORPORATION BY REFERENCE 16 INCORPORATION PAR RENVOI 16
29.2 Incorporation by reference 16 29.2 Incorporation par renvoi 16
REGULATIONS 17 RÈGLEMENTS 17
30 Regulations 17 30 Règlements 17
INTERIM ORDERS 23 ARRÊTÉS D’URGENCE 23
30.1 Interim orders 23 30.1 Arrêtés d’urgence 23
MARKETING AUTHORIZATIONS 24 AUTORISATIONS DE MISE EN MARCHÉ 24
30.2 Marketing authorization — 30.2 Autorisation de mise en marché — representation 24 présentations 24
30.3 Marketing authorization — food 24 30.3 Autorisation de mise en marché — aliment 24
30.4 Classes 25 30.4 Catégories 25
INCORPORATION BY REFERENCE 25 INCORPORATION PAR RENVOI 25
30.5 Incorporation by reference 25 30.5 Incorporation par renvoi 25
4
Aliments et drogues — 25 mai 2015
Section Page Article Page
30.6 Existing power not limited 25 30.6 Pouvoir existant non restreint 25
OFFENCES AND PUNISHMENT 26 INFRACTIONS ET PEINES 26
31 Contravention of Act or regulations 26 31 Contravention à la loi ou aux règlements 26 31.1 Offences relating to food 26 31.1 Infraction se rapportant à des aliments 26 31.2 Offences relating to therapeutic products 26 31.2 Infractions relatives aux produits
thérapeutiques 26 31.3 Due diligence 27 31.3 Prise de précautions 27 31.4 Offences — section 21.6 and serious risk 27 31.4 Infractions — article 21.6 et risque grave 27 31.5 Sentencing considerations 27 31.5 Facteurs à considérer 27 31.6 Parties to offence 27 31.6 Participants à l’infraction 27 31.7 Continuing offence 28 31.7 Infraction continue 28 32 Limitation period 28 32 Prescription 28 33 Venue 28 33 Ressort 28 34 Want of knowledge 28 34 Manque d’information 28 35 Certificate of analyst 29 35 Certificat de l’analyste 29 36 Proof as to manufacturer or packager 30 36 Preuve de la fabrication ou de la
provenance 30
EXPORTS 30 EXPORTATION 30
37 Conditions under which exports exempt 30 37 Exemption 30
PARTS III AND IV PARTIES III ET IV
[Repealed, 1996, c. 19, s. 81] 31 [Abrogées, 1996, ch. 19, art. 81] 31
SCHEDULE A ANNEXE A32 32
SCHEDULE B ANNEXE B34 34
SCHEDULE C ANNEXE C35 35
SCHEDULE D ANNEXE D36 36
SCHEDULE E ANNEXE E37 37
SCHEDULE F ANNEXE F38 38
SCHEDULES G AND H ANNEXES G ET H39 39
RELATED PROVISIONS 40 DISPOSITIONS CONNEXES 40
AMENDMENTS NOT IN FORCE 42 MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR 42
5
Short title
Definitions
“advertisement” «publicité» ou «annonce»
“analyst” «analyste»
“confidential business information” « renseignements commerciaux confidentiels»
“contraceptive device” «moyen anticonception- nel»
R.S.C., 1985, c. F-27
An Act respecting food, drugs, cosmetics and therapeutic devices
SHORT TITLE
1. This Act may be cited as the Food and Drugs Act. R.S., c. F-27, s. 1.
INTERPRETATION
2. In this Act,
“advertisement” includes any representation by any means whatever for the purpose of promot- ing directly or indirectly the sale or disposal of any food, drug, cosmetic or device;
“analyst” means a person designated as an ana- lyst for the purpose of the enforcement of this Act under section 28 or under section 13 of the Canadian Food Inspection Agency Act;
“confidential business information”, in respect of a person to whose business or affairs the in- formation relates, means — subject to the reg- ulations — business information
(a) that is not publicly available,
(b) in respect of which the person has taken measures that are reasonable in the circum- stances to ensure that it remains not publicly available, and
(c) that has actual or potential economic val- ue to the person or their competitors because it is not publicly available and its disclosure would result in a material financial loss to the person or a material financial gain to their competitors;
“contraceptive device” means any instrument, apparatus, contrivance or substance other than a drug, that is manufactured, sold or represented for use in the prevention of conception;
L.R.C., 1985, ch. F-27
Loi concernant les aliments, drogues, cosmétiques et instruments thérapeutiques
TITRE ABRÉGÉ
1. Loi sur les aliments et drogues. S.R., ch. F-27, art. 1.
DÉFINITIONS
2. Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente loi.
«aliment» Notamment tout article fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir de nourriture ou de boisson à l’être humain, la gomme à mâcher ainsi que tout ingrédient pou- vant être mélangé avec un aliment à quelque fin que ce soit.
«analyste» Personne désignée à ce titre confor- mément à l’article 28 de la présente loi ou à l’article 13 de la Loi sur l’Agence canadienne d’inspection des aliments pour l’application de la présente loi.
«autorisation relative à un produit thérapeu- tique» Toute autorisation — notamment une li- cence et une autorisation ou licence suspendue — délivrée en vertu des règlements et permet- tant, selon le cas, l’importation, la vente, la pu- blicité, la fabrication, la préparation, la conser- vation, l’emballage, l’étiquetage, l’emmagasinage ou l’examen d’un produit thé- rapeutique.
«conditions non hygiéniques» Conditions ou circonstances de nature à contaminer des ali- ments, drogues ou cosmétiques par le contact de choses malpropres, ou à les rendre nuisibles à la santé.
«cosmétique» Notamment les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir à embellir, pu-
Titre abrégé
Définitions
«aliment» “food”
«analyste» “analyst”
«autorisation relative à un produit thérapeutique» “therapeutic product authorization”
«conditions non hygiéniques» “unsanitary conditions”
«cosmétique» “cosmetic”
1
Food and Drugs — May 25, 2015
“cosmetic” “cosmetic” includes any substance or mixture «cosmétique» of substances manufactured, sold or represent-
ed for use in cleansing, improving or altering the complexion, skin, hair or teeth, and in- cludes deodorants and perfumes;
“Department” “Department” means the Department of Health; «ministère»
“device” “device” means an instrument, apparatus, con- « instrument» trivance or other similar article, or an in vitro
reagent, including a component, part or acces- sory of any of them, that is manufactured, sold or represented for use in
(a) diagnosing, treating, mitigating or pre- venting a disease, disorder or abnormal phys- ical state, or any of their symptoms, in hu- man beings or animals,
(b) restoring, modifying or correcting the body structure of human beings or animals or the functioning of any part of the bodies of human beings or animals,
(c) diagnosing pregnancy in human beings or animals,
(d) caring for human beings or animals dur- ing pregnancy or at or after the birth of the offspring, including caring for the offspring, or
(e) preventing conception in human beings or animals;
however, it does not include such an instru- ment, apparatus, contrivance or article, or a component, part or accessory of any of them, that does any of the actions referred to in para- graphs (a) to (e) solely by pharmacological, im- munological or metabolic means or solely by chemical means in or on the body of a human being or animal;
“drug” “drug” includes any substance or mixture of «drogue» substances manufactured, sold or represented
for use in
(a) the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or its symptoms, in human be- ings or animals,
(b) restoring, correcting or modifying organ- ic functions in human beings or animals, or
(c) disinfection in premises in which food is manufactured, prepared or kept;
rifier ou modifier le teint, la peau, les cheveux ou les dents, y compris les désodorisants et les parfums.
«drogue» Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabri- qués, vendus ou présentés comme pouvant ser- vir :
a) au diagnostic, au traitement, à l’atténua- tion ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux;
b) à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux;
c) à la désinfection des locaux où des ali- ments sont gardés.
«emballage» Notamment récipient, empaque- tage ou autre conditionnement contenant, en tout ou en partie, un aliment, une drogue, un cosmétique ou un instrument.
«étiquette» Sont assimilés aux étiquettes les inscriptions, mots ou marques accompagnant les aliments, drogues, cosmétiques, instruments ou emballages ou s’y rapportant.
« inspecteur» Personne désignée à ce titre conformément au paragraphe 22(1) de la pré- sente loi ou à l’article 13 de la Loi sur l’Agence canadienne d’inspection des aliments pour l’application de la présente loi.
« instrument» Tout instrument, appareil, dispo- sitif ou article semblable ou tout réactif in vitro, y compris tout composant, partie ou accessoire de l’un ou l’autre de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir à l’une ou l’autre des fins ci-après ou présenté comme pouvant y servir :
a) le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux;
b) la restauration, la correction ou la modifi- cation de la structure corporelle d’un être hu- main ou d’un animal, ou du fonctionnement des parties du corps d’un être humain ou d’un animal;
c) le diagnostic de la gestation chez l’être humain ou les animaux;
«drogue» “drug”
«emballage» “package”
«étiquette» “label”
« inspecteur» “inspector”
« instrument» “device”
2
Aliments et drogues — 25 mai 2015
“food” “food” includes any article manufactured, sold «aliment» or represented for use as food or drink for hu-
man beings, chewing gum, and any ingredient that may be mixed with food for any purpose whatever;
“inspector” “inspector” means any person designated as an « inspecteur» inspector for the purpose of the enforcement of
this Act under subsection 22(1) or under sec- tion 13 of the Canadian Food Inspection Agen- cy Act;
“label” “label” includes any legend, word or mark at- «étiquette» tached to, included in, belonging to or accom-
panying any food, drug, cosmetic, device or package;
“Minister” “Minister” means the Minister of Health; «ministre»
“package” “package” includes any thing in which any «emballage» food, drug, cosmetic or device is wholly or
partly contained, placed or packed;
“prescribed” “prescribed” means prescribed by the regula- Version anglaise tions;seulement “sell” “sell” includes offer for sale, expose for sale, «vente» have in possession for sale and distribute,
whether or not the distribution is made for con- sideration;
“therapeutic “therapeutic product” means a drug or device product” or any combination of drugs and devices, but«produit thérapeutique» does not include a natural health product within
the meaning of the Natural Health Products Regulations;
“therapeutic “therapeutic product authorization” means an product authorization — including a licence and a sus-authorization” «autorisation pended authorization or licence — that is is- relative à un sued under the regulations and that authorizes,produit thérapeutique» as the case may be, the import, sale, advertise-
ment, manufacture, preparation, preservation, packaging, labelling, storage or testing of a therapeutic product;
“unsanitary “unsanitary conditions” means such conditions conditions” or circumstances as might contaminate with«conditions non hygiéniques» dirt or filth, or render injurious to health, a
food, drug or cosmetic. R.S., 1985, c. F-27, s. 2; R.S., 1985, c. 27 (1st Supp.), s. 191; 1992, c. 1, s. 145(F); 1993, c. 34, s. 71; 1994, c. 26, s. 32(F), c. 38, s. 18; 1995, c. 1, s. 63; 1996, c. 8, ss. 23.1, 32, 34; 1997, c. 6, s. 62; 2014, c. 24, s. 2.
d) les soins de l’être humain ou des animaux pendant la gestation ou à la naissance ou les soins post-natals, notamment les soins de leur progéniture;
e) la prévention de la conception chez l’être humain ou les animaux.
Est exclu de la présente définition un tel instru- ment, appareil, dispositif ou article, y compris tout composant, partie ou accessoire de l’un ou l’autre de ceux-ci, servant à l’une ou l’autre des fins visées aux alinéas a) à e) uniquement par des moyens pharmacologiques, immunolo- giques ou métaboliques ou uniquement par des moyens chimiques à l’intérieur ou à la surface du corps d’un être humain ou d’un animal.
«ministère» Le ministère de la Santé. «ministère» “Department”
«ministre» Le ministre de la Santé. «ministre» “Minister”
«moyen anticonceptionnel» Instrument, appa- «moyen anticonception-reil, dispositif ou substance, autre qu’une nel»
drogue, fabriqué ou vendu pour servir à préve- “contraceptive device”nir la conception ou présenté comme tel.
«produit thérapeutique » Drogue ou instrument, «produit thérapeutique»ou toute combinaison de ceux-ci, à l’exception “therapeutic
d’un produit de santé naturel au sens du Règle- product” ment sur les produits de santé naturels.
«publicité» ou «annonce» S’entend notam- «publicité» ou «annonce»ment de la présentation, par tout moyen, d’un “advertisement”
aliment, d’une drogue, d’un cosmétique ou d’un instrument en vue d’en stimuler directe- ment ou indirectement l’aliénation, notamment par vente.
« renseignements commerciaux confidentiels» «renseignements commerciauxSous réserve des règlements, renseignements confidentiels»
commerciaux qui se rapportent à l’entreprise “confidential businessd’une personne ou à ses activités et, à la fois : information”
a) qui ne sont pas accessibles au public;
b) à l’égard desquels la personne a pris des mesures raisonnables dans les circonstances pour qu’ils demeurent inaccessibles au pu- blic;
c) qui ont une valeur économique réelle ou potentielle pour la personne ou ses concur- rents parce qu’ils ne sont pas accessibles au public et que leur divulgation entraînerait une perte financière importante pour elle ou un gain financier important pour ses concur- rents.
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Food and Drugs — May 25, 2015
Prohibited advertising
Prohibited label or advertisement where sale made
Unauthorized advertising of contraceptive device prohibited
Prohibited sales of food
PART I
FOODS, DRUGS, COSMETICS AND DEVICES
GENERAL
3. (1) No person shall advertise any food, drug, cosmetic or device to the general public as a treatment, preventative or cure for any of the diseases, disorders or abnormal physical states referred to in Schedule A.
(2) No person shall sell any food, drug, cos- metic or device
(a) that is represented by label, or
(b) that the person advertises to the general public
as a treatment, preventative or cure for any of the diseases, disorders or abnormal physical states referred to in Schedule A.
(3) Except as authorized by regulation, no person shall advertise to the general public any contraceptive device or any drug manufactured, sold or represented for use in the prevention of conception. R.S., 1985, c. F-27, s. 3; 1993, c. 34, s. 72(F).
FOOD
4. (1) No person shall sell an article of food that
(a) has in or on it any poisonous or harmful substance;
(b) is unfit for human consumption;
(c) consists in whole or in part of any filthy, putrid, disgusting, rotten, decomposed or dis- eased animal or vegetable substance;
(d) is adulterated; or
«vente» Est assimilé à l’acte de vendre le fait de mettre en vente, ou d’exposer ou d’avoir en sa possession pour la vente, ou de distribuer, que la distribution soit faite ou non pour une contrepartie. L.R. (1985), ch. F-27, art. 2; L.R. (1985), ch. 27 (1er sup- pl.), art. 191; 1992, ch. 1, art. 145(F); 1993, ch. 34, art. 71; 1994, ch. 26, art. 32(F), ch. 38, art. 18; 1995, ch. 1, art. 63; 1996, ch. 8, art. 23.1, 32 et 34; 1997, ch. 6, art. 62; 2014, ch. 24, art. 2.
PARTIE I
ALIMENTS, DROGUES, COSMÉTIQUES ET INSTRUMENTS
DISPOSITIONS GÉNÉRALES
3. (1) Il est interdit de faire, auprès du grand public, la publicité d’un aliment, d’une drogue, d’un cosmétique ou d’un instrument à titre de traitement ou de mesure préventive d’une mala- die, d’un désordre ou d’un état physique anor- mal énumérés à l’annexe A ou à titre de moyen de guérison.
(2) Il est interdit de vendre à titre de traite- ment ou de mesure préventive d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal énumérés à l’annexe A, ou à titre de moyen de guérison, un aliment, une drogue, un cosmé- tique ou un instrument :
a) représenté par une étiquette;
b) dont la publicité a été faite auprès du grand public par la personne en cause.
(3) Sauf autorisation réglementaire, il est in- terdit de faire la publicité auprès du grand pu- blic d’un moyen anticonceptionnel ou d’une drogue fabriquée ou vendue pour servir à pré- venir la conception ou présentée comme telle. L.R. (1985), ch. F-27, art. 3; 1993, ch. 34, art. 72(F).
ALIMENTS
4. (1) Il est interdit de vendre un aliment qui, selon le cas :
a) contient une substance toxique ou délé- tère, ou en est recouvert;
b) est impropre à la consommation humaine;
c) est composé, en tout ou en partie, d’une substance malpropre, putride, dégoûtante, pourrie, décomposée ou provenant d’ani- maux malades ou de végétaux malsains;
d) est falsifié;
«vente» “sell”
Publicité interdite
Vente interdite
Interdiction d’annoncer des moyens anticonception- nels sans autorisation
Vente interdite
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
(e) was manufactured, prepared, preserved, packaged or stored under unsanitary condi- tions.
Exemption (2) A food does not have a poisonous or harmful substance in or on it for the purposes of paragraph (1)(a) — or is not adulterated for the purposes of paragraph (1)(d) — by reason only that it has in or on it a pest control product as defined in subsection 2(1) of the Pest Con- trol Products Act, or any of its components or derivatives, if the amount of the pest control product or the components or derivatives in or on the food being sold does not exceed the maximum residue limit specified under section 9 or 10 of that Act. R.S., 1985, c. F-27, s. 4; 2005, c. 42, s. 1; 2012, c. 19, s. 412.
Deception, etc., 5. (1) No person shall label, package, treat, regarding food process, sell or advertise any food in a manner
that is false, misleading or deceptive or is likely to create an erroneous impression regarding its character, value, quantity, composition, merit or safety.
Food labelled or (2) An article of food that is not labelled or packaged in packaged as required by, or is labelled or pack-contravention of regulations aged contrary to, the regulations shall be
deemed to be labelled or packaged contrary to subsection (1). R.S., c. F-27, s. 5.
Importation and 6. (1) Where a standard for a food has been interprovincial prescribed, no person shallmovement of food (a) import into Canada,
(b) send, convey or receive for conveyance from one province to another, or
(c) have in possession for the purpose of sending or conveying from one province to another
any article that is intended for sale and that is likely to be mistaken for that food unless the ar- ticle complies with the prescribed standard.
Not applicable (2) Paragraphs (1)(b) and (c) do not apply to to carriers an operator of a conveyance that is used to car-
ry an article or to a carrier of an article whose sole concern, in respect of the article, is the conveyance of the article unless the operator or carrier could, with reasonable diligence, have
e) a été fabriqué, préparé, conservé, emballé ou emmagasiné dans des conditions non hy- giéniques.
(2) Pour l’application de l’alinéa (1)a), l’ali- ment ne contient pas de substance toxique ou délétère ou n’en est pas recouvert ou, pour l’ap- plication de l’alinéa (1)d), n’est pas tenu pour falsifié, pour la seule raison qu’il contient un produit antiparasitaire, au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires, ou ses composants ou dérivés, ou en est recou- vert, si l’aliment vendu contient le produit anti- parasitaire, les composants ou les dérivés, ou en est recouvert, en une quantité ne dépassant pas la limite maximale de résidu fixée en vertu des articles 9 ou 10 de cette loi. L.R. (1985), ch. F-27, art. 4; 2005, ch. 42, art. 1; 2012, ch. 19, art. 412.
5. (1) Il est interdit d’étiqueter, d’emballer, de traiter, de préparer ou de vendre un aliment — ou d’en faire la publicité — de manière fausse, trompeuse ou mensongère ou suscep- tible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté.
(2) L’aliment qui n’est pas étiqueté ou em- ballé ainsi que l’exigent les règlements ou dont l’étiquetage ou l’emballage n’est pas conforme aux règlements est réputé contrevenir au para- graphe (1). S.R., ch. F-27, art. 5.
6. (1) En cas d’établissement — par règle- ment — d’une norme à l’égard d’un aliment et de non-conformité à celle-ci d’un article desti- né à la vente et susceptible d’être confondu avec cet aliment, sont interdites, relativement à cet article, les opérations suivantes :
a) son importation;
b) son expédition, son transport ou son ac- ceptation en vue de son transport interpro- vincial;
c) sa possession en vue de son expédition ou de son transport interprovincial.
(2) Les alinéas (1)b) et c) ne s’appliquent ni à celui qui exploite un moyen de transport ser- vant au transport d’un aliment, ni à un transpor- teur dont le seul lien avec l’aliment est son transport, à moins que ces personnes n’aient pu, en supposant un effort raisonnable de leur part,
Exception
Fraude
Étiquetage ou emballage non réglementaire
Importation et circulation interprovinciale d’un aliment
Non-application
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Food and Drugs — May 25, 2015
Labelling, etc., of food that is imported or moved interprovincially
Governor in Council may identify standard or portion thereof
Where standard or portion thereof is identified
Unsanitary manufacture, etc., of food
Prohibited sales of drugs
ascertained that the conveying or receiving for conveyance of the article or the possession of the article for the purpose of conveyance would be in contravention of subsection (1).
(3) Where a standard for a food has been prescribed, no person shall label, package, sell or advertise any article that
(a) has been imported into Canada,
(b) has been sent or conveyed from one province to another, or
(c) is intended to be sent or conveyed from one province to another
in such a manner that it is likely to be mistaken for that food unless the article complies with the prescribed standard. R.S., 1985, c. F-27, s. 6; R.S., 1985, c. 27 (3rd Supp.), s. 1.
6.1 (1) The Governor in Council may, by regulation, identify a standard prescribed for a food, or any portion of the standard, as being necessary to prevent injury to the health of the consumer or purchaser of the food.
(2) Where a standard or any portion of a standard prescribed for a food is identified by the Governor in Council pursuant to subsection (1), no person shall label, package, sell or ad- vertise any article in such a manner that it is likely to be mistaken for that food unless the ar- ticle complies with the standard or portion of a standard so identified. R.S., 1985, c. 27 (3rd Supp.), s. 1.
7. No person shall manufacture, prepare, preserve, package or store for sale any food un- der unsanitary conditions. R.S., c. F-27, s. 7.
DRUGS
8. No person shall sell any drug that
(a) was manufactured, prepared, preserved, packaged or stored under unsanitary condi- tions; or
se rendre compte du fait que le transport de cet aliment, que l’acceptation de cet aliment pour en faire le transport ou encore que la possession de cet aliment dans le but d’en effectuer le transport constituerait une contravention au pa- ragraphe (1).
(3) En cas d’établissement d’une norme ré- glementaire à l’égard d’un aliment, il est inter- dit d’étiqueter, d’emballer ou de vendre un ali- ment — ou d’en faire la publicité — de manière qu’il puisse être confondu avec l’ali- ment visé par la norme, à moins qu’il ne soit conforme à celle-ci, s’il entre dans l’une ou l’autre des catégories suivantes :
a) il a été importé;
b) il a été expédié ou transporté d’une pro- vince à une autre;
c) il est destiné à être expédié ou transporté d’une province à une autre.
L.R. (1985), ch. F-27, art. 6; L.R. (1985), ch. 27 (3e suppl.), art. 1.
6.1 (1) En cas d’établissement d’une norme réglementaire à l’égard d’un aliment, le gouver- neur en conseil peut, par règlement, spécifier que cette norme ou un élément particulier de celle-ci est nécessaire à la prévention d’un pré- judice à la santé des consommateurs ou ache- teurs de cet aliment.
(2) Dans les cas où, en application du para- graphe (1), le gouverneur en conseil spécifie soit une norme réglementaire à l’égard d’un ali- ment, soit un élément d’une telle norme, il est interdit d’étiqueter, d’emballer ou de vendre un aliment — ou d’en faire la publicité — de telle manière qu’il puisse être confondu avec l’ali- ment visé par la norme, à moins qu’il ne soit conforme à cette norme ou cet élément. L.R. (1985), ch. 27 (3e suppl.), art. 1.
7. Il est interdit de fabriquer, de préparer, de conserver, d’emballer ou d’emmagasiner pour la vente des aliments dans des conditions non hygiéniques. S.R., ch. F-27, art. 7.
DROGUES
8. Il est interdit de vendre des drogues qui, selon le cas :
Étiquetage d’un aliment importé ou déplacé d’une province à une autre
Spécification d’une norme ou d’un élément particulier d’une norme par le gouverneur en conseil
Cas où un élément particulier est spécifié
Conditions non hygiéniques
Vente interdite
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
(b) is adulterated. R.S., c. F-27, s. 8.
Deception, etc., 9. (1) No person shall label, package, treat, regarding drugs process, sell or advertise any drug in a manner
that is false, misleading or deceptive or is likely to create an erroneous impression regarding its character, value, quantity, composition, merit or safety.
Drugs labelled (2) A drug that is not labelled or packaged or packaged in as required by, or is labelled or packaged con-contravention of regulations trary to, the regulations shall be deemed to be
labelled or packaged contrary to subsection (1). R.S., c. F-27, s. 9.
Where standard 10. (1) Where a standard has been pre- prescribed for scribed for a drug, no person shall label, pack-drug
age, sell or advertise any substance in such a manner that it is likely to be mistaken for that drug, unless the substance complies with the prescribed standard.
Trade standards (2) Where a standard has not been pre- scribed for a drug, but a standard for the drug is contained in any publication referred to in Schedule B, no person shall label, package, sell or advertise any substance in such a manner that it is likely to be mistaken for that drug, un- less the substance complies with the standard.
Where no (3) Where a standard for a drug has not been prescribed or prescribed and no standard for the drug is con-trade standard
tained in any publication referred to in Sched- ule B, no person shall sell the drug unless
(a) it is in accordance with the professed standard under which it is sold; and
(b) it does not resemble, in a manner likely to deceive, any drug for which a standard has been prescribed or is contained in any publi- cation referred to in Schedule B.
R.S., c. F-27, s. 10.
a) ont été fabriquées, préparées, conservées, emballées ou emmagasinées dans des condi- tions non hygiéniques;
b) sont falsifiées. S.R., ch. F-27, art. 8.
9. (1) Il est interdit d’étiqueter, d’emballer, de traiter, de préparer ou de vendre une drogue — ou d’en faire la publicité — d’une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou suscep- tible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté.
(2) La drogue qui n’est pas étiquetée ou em- ballée ainsi que l’exigent les règlements ou dont l’étiquetage ou l’emballage n’est pas conforme aux règlements est réputée contreve- nir au paragraphe (1). S.R., ch. F-27, art. 9.
10. (1) En cas d’établissement d’une norme réglementaire à l’égard d’une drogue, il est in- terdit d’étiqueter, d’emballer ou de vendre une substance — ou d’en faire la publicité — de manière qu’elle puisse être confondue avec la drogue, à moins qu’elle ne soit conforme à la norme.
(2) En cas d’absence de norme réglemen- taire à l’égard d’une drogue mais de mention d’une norme comparable dans une publication dont le nom figure à l’annexe B, il est interdit d’étiqueter, d’emballer ou de vendre une sub- stance — ou d’en faire la publicité — de ma- nière qu’elle puisse être confondue avec la drogue, à moins qu’elle ne soit conforme à la norme.
(3) En cas d’absence de norme réglemen- taire à l’égard d’une drogue et de non-mention d’une norme comparable dans une publication dont le nom figure à l’annexe B, la vente de cette drogue est interdite sauf si celle-ci :
a) d’une part, est conforme à la norme re- connue sous laquelle elle est vendue;
b) d’autre part, ne ressemble pas, d’une ma- nière qui puisse tromper, à une drogue à l’égard de laquelle il existe une norme régle- mentaire ou une norme comparable mention- née dans une publication dont le nom figure à l’annexe B.
S.R., ch. F-27, art. 10.
Fraude
Étiquetage ou emballage non réglementaire
Norme réglementaire
Normes de commerce
Normes reconnues
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Food and Drugs — May 25, 2015
Unsanitary 11. No person shall manufacture, prepare, manufacture, preserve, package or store for sale any drug un-etc., of drug
der unsanitary conditions. R.S., c. F-27, s. 11.
Drugs not to be 12. No person shall sell any drug described sold unless safe in Schedule C or D unless the Minister has, inmanufacture indicated prescribed form and manner, indicated that the
premises in which the drug was manufactured and the process and conditions of manufacture therein are suitable to ensure that the drug will not be unsafe for use. R.S., c. F-27, s. 12.
Drugs not to be 13. No person shall sell any drug described sold unless safe in Schedule E unless the Minister has, in pre-batch indicated
scribed form and manner, indicated that the batch from which the drug was taken is not un- safe for use. R.S., c. F-27, s. 13.
Samples 14. (1) No person shall distribute or cause to be distributed any drug as a sample.
Exception (2) Subsection (1) does not apply to the dis- tribution, under prescribed conditions, of sam- ples of drugs to physicians, dentists, veterinary surgeons or pharmacists. R.S., c. F-27, s. 14.
Schedule F 15. No person shall sell any drug described drugs not to be in Schedule F.sold
R.S., c. F-27, s. 15.
COSMETICS
Prohibited sales 16. No person shall sell any cosmetic that of cosmetics
(a) has in or on it any substance that may cause injury to the health of the user when the cosmetic is used,
(i) according to the directions on the label or accompanying the cosmetic, or
(ii) for such purposes and by such meth- ods of use as are customary or usual there- for;
(b) consists in whole or in part of any filthy or decomposed substance or of any foreign matter; or
(c) was manufactured, prepared, preserved, packaged or stored under unsanitary condi- tions.
R.S., c. F-27, s. 16.
11. Il est interdit de fabriquer, de préparer, de conserver, d’emballer ou d’emmagasiner pour la vente des drogues dans des conditions non hygiéniques. S.R., ch. F-27, art. 11.
12. Il est interdit de vendre une drogue men- tionnée à l’annexe C ou D à moins que le mi- nistre n’ait, selon les modalités réglementaires, attesté que les locaux où la drogue a été fabri- quée, ainsi que le procédé et les conditions de fabrication, sont propres à garantir que la drogue ne sera pas d’un usage dangereux. S.R., ch. F-27, art. 12.
13. Il est interdit de vendre une drogue men- tionnée à l’annexe E à moins que le ministre n’ait, selon les modalités réglementaires, attesté que le lot d’où a été tirée la drogue n’était pas d’un usage dangereux. S.R., ch. F-27, art. 13.
14. (1) La distribution d’une drogue comme échantillon est interdite.
(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à la distribution, dans des conditions réglemen- taires, d’échantillons de drogues à des méde- cins, dentistes, vétérinaires ou pharmaciens. S.R., ch. F-27, art. 14.
15. Il est interdit de vendre une drogue men- tionnée à l’annexe F. S.R., ch. F-27, art. 15.
COSMÉTIQUES
16. Il est interdit de vendre un cosmétique qui, selon le cas :
a) contient une substance — ou en est re- couvert — susceptible de nuire à la santé de la personne qui en fait usage :
(i) soit conformément au mode d’emploi accompagnant le cosmétique,
(ii) soit à des fins et de façon normales ou habituelles;
b) est composé, en tout ou en partie, d’une substance malpropre ou décomposée ou d’une matière étrangère;
c) a été fabriqué, préparé, conservé, emballé ou emmagasiné dans des conditions non hy- giéniques.
S.R., ch. F-27, art. 16.
Conditions non hygiéniques
Vente d’une drogue mentionnée à l’ann. C ou D
Vente d’une drogue mentionnée à l’ann. E
Échantillons
Exception
Vente d’une drogue mentionnée à l’ann. F
Vente interdite
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
Where standard prescribed for cosmetic
Unsanitary conditions
Prohibited sales of devices
Deception, etc., regarding devices
Devices labelled or packaged in contravention of regulations
Where standard prescribed for device
Power to require information — serious risk
17. Where a standard has been prescribed for a cosmetic, no person shall label, package,
17. En cas d’établissement d’une norme ré- glementaire à l’égard d’un cosmétique, il est in-
Norme réglementaire
sell or advertise any article in such a manner terdit d’étiqueter, d’emballer ou de vendre un that it is likely to be mistaken for that cosmetic, article — ou d’en faire la publicité — de ma- unless the article complies with the prescribed nière qu’il puisse être confondu avec le cosmé- standard. tique, à moins qu’il ne soit conforme à la R.S., c. F-27, s. 17. norme.
S.R., ch. F-27, art. 17.
18. No person shall manufacture, prepare, 18. Il est interdit de fabriquer, de préparer, Conditions non preserve, package or store for sale any cosmetic de conserver, d’emballer ou d’emmagasiner hygiéniques under unsanitary conditions. pour la vente un cosmétique dans des condi- R.S., c. F-27, s. 18. tions non hygiéniques.
S.R., ch. F-27, art. 18.
DEVICES INSTRUMENTS
19. No person shall sell any device that, 19. Il est interdit de vendre un instrument Vente interdite when used according to directions or under qui, même lorsque employé conformément au such conditions as are customary or usual, may mode d’emploi ou dans des conditions nor- cause injury to the health of the purchaser or males ou habituelles, peut porter atteinte à la user thereof. santé de son acheteur ou de son usager. R.S., c. F-27, s. 19. S.R., ch. F-27, art. 19.
20. (1) No person shall label, package, treat, 20. (1) Il est interdit d’étiqueter, d’emballer, Fraude process, sell or advertise any device in a man- de traiter, de préparer ou de vendre des instru- ner that is false, misleading or deceptive or is ments — ou d’en faire la publicité — d’une likely to create an erroneous impression regard- manière fausse, trompeuse ou mensongère ou ing its design, construction, performance, in- susceptible de créer une fausse impression tended use, quantity, character, value, composi- quant à leur conception, leur fabrication, leur tion, merit or safety. efficacité, l’usage auquel ils sont destinés, leur
nombre, leur nature, leur valeur, leur composi- tion, leurs avantages ou leur sûreté.
(2) A device that is not labelled or packaged as required by, or is labelled or packaged con- trary to, the regulations shall be deemed to be
(2) L’instrument qui n’est pas étiqueté ou emballé ainsi que l’exigent les règlements ou dont l’étiquetage ou l’emballage n’est pas
Étiquetage ou emballage non réglementaire
labelled or packaged contrary to subsection (1). conforme aux règlements est réputé contrevenir R.S., c. F-27, s. 20; 1976-77, c. 28, s. 16. au paragraphe (1).
S.R., ch. F-27, art. 20; 1976-77, ch. 28, art. 16.
21. Where a standard has been prescribed for a device, no person shall label, package, sell
21. En cas d’établissement d’une norme ré- glementaire à l’égard d’un instrument, il est in-
Norme réglementaire
or advertise any article in such a manner that it terdit d’étiqueter, d’emballer ou de vendre un is likely to be mistaken for that device, unless article — ou d’en faire la publicité — de ma- the article complies with the prescribed stan- nière qu’il puisse être confondu avec l’instru- dard. ment, à moins qu’il ne soit conforme à la R.S., c. F-27, s. 21. norme.
S.R., ch. F-27, art. 21.
THERAPEUTIC PRODUCTS PRODUITS THÉRAPEUTIQUES
21.1 (1) If the Minister believes that a ther- apeutic product may present a serious risk of injury to human health, the Minister may order
21.1 (1) S’il estime qu’un produit thérapeu- tique peut présenter un risque grave de préju- dice à la santé humaine, le ministre peut ordon-
Pouvoir d’exiger des renseigne- ments — risques graves
a person to provide the Minister with informa- ner à toute personne de lui fournir les
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Food and Drugs — May 25, 2015
tion that is in the person’s control and that the Minister believes is necessary to determine whether the product presents such a risk.
renseignements relevant d’elle qu’il estime né- cessaires pour décider si tel est le cas.
Disclosure — serious risk
(2) The Minister may disclose confidential business information about a therapeutic prod- uct without notifying the person to whose busi- ness or affairs the information relates or obtain-
(2) Le ministre peut communiquer des ren- seignements commerciaux confidentiels qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et
ing their consent, if the Minister believes that the product may present a serious risk of injury to human health.
sans l’aviser si les renseignements concernent un produit thérapeutique qui, de l’avis du mi- nistre, peut présenter un risque grave de préju- dice à la santé humaine.
Disclosure — health or safety
(3) The Minister may disclose confidential business information about a therapeutic prod- uct without notifying the person to whose busi- ness or affairs the information relates or obtain- ing their consent, if the purpose of the disclosure is related to the protection or promo- tion of human health or the safety of the public and the disclosure is to
(3) Si l’objet de la communication est relatif à la protection ou à la promotion de la santé hu- maine ou de la sécurité du public, le ministre peut communiquer des renseignements com- merciaux confidentiels qui concernent un pro- duit thérapeutique et qui se rapportent à l’entre- prise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser :
(a) a government; a) à toute administration;
(b) a person from whom the Minister seeks advice; or
(c) a person who carries out functions relat- ing to the protection or promotion of human health or the safety of the public.
b) à toute personne qu’il consulte;
c) à toute personne exerçant des fonctions relatives à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public.
Definition of “government”
(4) In this section, “government” means any of the following or their institutions:
(a) the federal government;
(b) a corporation named in Schedule III to the Financial Administration Act;
(c) a provincial government or a public body established under an Act of the legislature of a province;
(d) an aboriginal government as defined in subsection 13(3) of the Access to Informa- tion Act;
(4) Pour l’application du présent article, «administration» s’entend de l’administration fédérale, de toute société mentionnée à l’an- nexe III de la Loi sur la gestion des finances publiques, de toute administration provinciale, de tout organisme public constitué sous le ré- gime d’une loi provinciale, de tout gouverne- ment autochtone au sens du paragraphe 13(3) de la Loi sur l’accès à l’information, de toute administration d’un État étranger ou d’une de ses subdivisions politiques ou de toute organi- sation internationale d’États, ou de l’un de leurs organismes.
(e) a government of a foreign state or of a subdivision of a foreign state; or
2014, ch. 24, art. 3.
(f) an international organization of states. 2014, c. 24, s. 3.
Modification or replacement — labelling or packaging
21.2 The Minister may, if he or she believes that doing so is necessary to prevent injury to health, order the holder of a therapeutic product authorization that authorizes the import or sale of a therapeutic product to modify the product’s label or to modify or replace its package.
21.2 S’il l’estime nécessaire pour prévenir un préjudice à la santé, le ministre peut ordon- ner au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique qui permet l’importation ou la vente d’un produit thérapeutique de modi-
2014, c. 24, s. 3.
Communication — risque grave
Communication — santé ou sécurité
Définition de «administration »
Modification ou remplacement — étiquettes et emballages
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
fier l’étiquette de ce produit ou de modifier ou remplacer son emballage. 2014, ch. 24, art. 3.
Minister’s 21.3 (1) If the Minister believes that a ther- powers — risk apeutic product presents a serious or imminentof injury to health risk of injury to health, he or she may order a
person who sells the product to
(a) recall the product; or
(b) send the product, or cause it to be sent, to a place specified in the order.
Recall order — (2) For greater certainty, if the Minister corrective action makes an order under paragraph (1)(a) and be-
lieves that corrective action is an effective means of dealing with the risk, the order may require the person who sells the product to, in- stead of requesting the product’s return, request the product’s owner or user to allow corrective action to be taken in respect of the product and then take that corrective action, or cause it to be taken, if the request is accepted.
Prohibition — (3) Subject to subsection (5), no person shall selling sell a therapeutic product that the Minister or-
ders them, or another person, to recall.
Power to (4) The Minister may authorize a person to authorize sale sell a therapeutic product, with or without con-
ditions, even if the Minister has ordered them, or another person, to recall it.
Exception (5) A person does not contravene subsection (3) if they sell a therapeutic product that they have been authorized under subsection (4) to sell, provided that they sell it in accordance with any conditions that the Minister establish- es.
Contravention of (6) No person shall be convicted of an of- unpublished fence for the contravention of subsection (3)order
unless it is proved that, at the time of the al- leged contravention, the person had been noti- fied of the recall order or reasonable steps had been taken to bring the purport of the recall or- der to the notice of those persons likely to be affected by it. 2014, c. 24, s. 3.
Statutory 21.4 (1) For greater certainty, orders made Instruments Act under any of sections 21.1 to 21.3 are not statu-
tory instruments within the meaning of the Statutory Instruments Act.
21.3 (1) S’il estime qu’un produit thérapeu- tique présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé, le ministre peut ordonner à la personne qui le vend d’en faire le rappel, de l’envoyer — ou de le faire envoyer — à l’en- droit qu’il précise ou de faire les deux à la fois.
(2) Il est entendu que, s’il ordonne le rappel d’un produit et qu’il estime que la prise de me- sures correctives à son égard est un moyen effi- cace de parer à ce risque, le ministre peut exi- ger, dans l’ordre, que la personne qui le vend demande aux propriétaires ou aux utilisateurs du produit, au lieu de le retourner, de permettre que des mesures correctives soient prises à son égard et, si la demande est acceptée, les prenne ou les fasse prendre.
(3) Sous réserve du paragraphe (5), il est in- terdit à toute personne de vendre un produit thérapeutique dont le rappel a été ordonné par le ministre.
(4) Le ministre peut, même s’il a ordonné le rappel d’un produit thérapeutique, autoriser une personne à le vendre, avec ou sans conditions.
(5) La personne ainsi autorisée ne contre- vient pas au paragraphe (3) si elle vend le pro- duit en conformité avec toute condition impo- sée par le ministre.
(6) Nul ne peut être condamné pour viola- tion du paragraphe (3), sauf s’il est établi qu’à la date du fait reproché l’ordre de rappel avait été porté à sa connaissance ou des mesures rai- sonnables avaient été prises pour que les inté- ressés soient informés de sa teneur. 2014, ch. 24, art. 3.
21.4 (1) Il est entendu que les ordres donnés en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.3 ne sont pas des textes réglementaires au sens de la Loi sur les textes réglementaires.
Pouvoirs du ministre — risque de préjudice à la santé
Rappel — mesures correctives
Vente interdite
Pouvoir d’autoriser la vente
Exception
Violation d’un ordre non publié
Loi sur les textes réglementaires
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Food and Drugs — May 25, 2015
Availability of (2) The Minister shall ensure that any order orders made under any of sections 21.1 to 21.3 is pub-
licly available. 2014, c. 24, s. 3.
Injunction 21.5 (1) If, on the application of the Minis- ter, it appears to a court of competent jurisdic- tion that a person has done, is about to do or is likely to do anything that constitutes or is di- rected toward the commission of an offence un- der this Act in respect of a therapeutic product, the court may issue an injunction ordering the person, who is to be named in the application, to
(a) refrain from doing anything that it ap- pears to the court may constitute or be direct- ed toward the commission of the offence; or
(b) do anything that it appears to the court may prevent the commission of the offence.
Notice (2) No injunction is to be issued under sub- section (1) unless 48 hours’ notice is served on the party or parties who are named in the appli- cation or unless the urgency of the situation is such that service of notice would not be in the public interest. 2014, c. 24, s. 3.
False or 21.6 No person shall knowingly make a misleading false or misleading statement to the Ministerinformation — therapeutic — or knowingly provide him or her with false products or misleading information — in connection
with any matter under this Act concerning a therapeutic product. 2014, c. 24, s. 3.
Terms and 21.7 The holder of a therapeutic product au- conditions of thorization shall comply with the terms andauthorizations
conditions of the authorization that are imposed under regulations made under paragraph 30(1.2)(b). 2014, c. 24, s. 3.
Clinical trials 21.71 The holder of a therapeutic product and investiga- authorization referred to in paragraph 30(1.2)tional tests
(c) shall ensure that prescribed information concerning the clinical trial or investigational test is made public within the prescribed time and in the prescribed manner. 2014, c. 24, s. 3.
(2) Le ministre veille à ce que tout ordre donné en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.3 soit accessible au public. 2014, ch. 24, art. 3.
21.5 (1) S’il conclut à l’existence, l’immi- nence ou la probabilité d’un fait constituant une infraction à la présente loi relativement à un produit thérapeutique, ou tendant à sa perpétra- tion, le tribunal compétent peut, à la demande du ministre, par ordonnance, enjoindre à la per- sonne nommée dans la demande :
a) de s’abstenir de tout acte susceptible, se- lon lui, de perpétrer l’infraction ou d’y tendre, selon le cas;
b) d’accomplir tout acte susceptible, selon lui, d’empêcher l’infraction.
(2) L’injonction est subordonnée à la signifi- cation d’un préavis d’au moins quarante-huit heures aux parties nommées dans la demande, sauf si la signification du préavis est contraire à l’intérêt public en raison de l’urgence de la si- tuation. 2014, ch. 24, art. 3.
21.6 Il est interdit à toute personne de faire sciemment une déclaration fausse ou trompeuse au ministre ou de lui fournir sciemment des renseignements faux ou trompeurs relativement à toute question visée par la présente loi à l’égard de produits thérapeutiques. 2014, ch. 24, art. 3.
21.7 Le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique est tenu de se confor- mer à toute condition dont est assortie celle-ci sous le régime de l’alinéa 30(1.2)b). 2014, ch. 24, art. 3.
21.71 Le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique visée à l’alinéa 30(1.2)c) est tenu de rendre publics, selon les modalités réglementaires — de temps ou autres —, les renseignements réglementaires concer- nant les essais cliniques ou expérimentaux. 2014, ch. 24, art. 3.
Accessibilité des ordres
Injonction
Préavis
Renseignements faux ou trompeurs — produits thérapeutiques
Conditions assorties à l’autorisation
Essais cliniques ou expérimen- taux
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
PART II
ADMINISTRATION AND ENFORCEMENT
INSPECTION, SEIZURE AND FORFEITURE
Inspectors 22. (1) The Minister may designate any per- son as an inspector for the purpose of the en- forcement of this Act.
Certificate to be (2) An inspector shall be given a certificate produced in a form established by the Minister or the
President of the Canadian Food Inspection Agency attesting to the inspector’s designation and, on entering any place pursuant to subsec- tion 23(1), an inspector shall, if so required, produce the certificate to the person in charge of that place. R.S., 1985, c. F-27, s. 22; 1997, c. 6, s. 63.
Powers of 23. (1) Subject to subsection (1.1), an in- inspectors spector may at any reasonable time enter any
place where the inspector believes on reason- able grounds any article to which this Act or the regulations apply is manufactured, pre- pared, preserved, packaged or stored, and may
(a) examine any such article and take sam- ples thereof, and examine anything that the inspector believes on reasonable grounds is used or capable of being used for that manu- facture, preparation, preservation, packaging or storing;
(a.1) enter any conveyance that the inspec- tor believes on reasonable grounds is used to carry any article to which section 6 or 6.1 ap- plies and examine any such article found therein and take samples thereof;
(b) open and examine any receptacle or package that the inspector believes on rea- sonable grounds contains any article to which this Act or the regulations apply;
(c) examine and make copies of, or extracts from, any books, documents or other records found in any place referred to in this subsec- tion that the inspector believes on reasonable grounds contain any information relevant to the enforcement of this Act with respect to any article to which this Act or the regula- tions apply; and
(d) seize and detain for such time as may be necessary any article by means of or in rela- tion to which the inspector believes on rea-
PARTIE II
ADMINISTRATION ET CONTRÔLE D’APPLICATION
INSPECTION, SAISIE ET CONFISCATION
22. (1) Le ministre peut désigner quiconque à titre d’inspecteur pour l’application de la pré- sente loi.
(2) L’inspecteur reçoit un certificat en la forme fixée par le ministre ou le président de l’Agence canadienne d’inspection des aliments. Le certificat atteste la qualité de l’inspecteur, qui le présente, sur demande, au responsable de tout lieu visé au paragraphe 23(1). L.R. (1985), ch. F-27, art. 22; 1997, ch. 6, art. 63.
23. (1) Sous réserve du paragraphe (1.1), l’inspecteur peut, à toute heure convenable, procéder à la visite de tout lieu où, à son avis, sont fabriqués, préparés, conservés, emballés ou emmagasinés des articles visés par la pré- sente loi ou ses règlements. Il peut en outre :
a) examiner ces articles et en prélever des échantillons, et examiner tout objet qui, à son avis, est utilisé — ou susceptible de l’être — pour la fabrication, la préparation, la conser- vation, l’emballage ou l’emmagasinage de semblables articles;
a.1) procéder à la visite de tout moyen de transport qui, à son avis, est utilisé pour le transport d’un article visé par l’article 6 ou 6.1, examiner l’article qui s’y trouve et en prélever des échantillons;
b) ouvrir tout contenant ou emballage qui, à son avis, contient un article visé par la pré- sente loi ou ses règlements;
c) examiner tout livre, registre ou autre do- cument trouvé sur les lieux qui, à son avis, contient des renseignements sur un article vi- sé par la présente loi ou ses règlements, et en faire la reproduction totale ou partielle;
d) saisir et retenir aussi longtemps que né- cessaire tout article qui, à son avis, a servi ou donné lieu à une infraction à la présente loi ou à ses règlements.
L’avis de l’inspecteur doit dans tous les cas être fondé sur des motifs raisonnables.
Inspecteurs
Production du certificat
Pouvoirs de l’inspecteur
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Food and Drugs — May 25, 2015
sonable grounds any provision of this Act or the regulations has been contravened.
Warrant required to enter dwelling-house
(1.1) Where any place mentioned in subsec- tion (1) is a dwelling-house, an inspector may not enter that dwelling-house without the con-
(1.1) Dans le cas d’une maison d’habitation, l’inspecteur ne peut toutefois procéder à la vi- site sans l’autorisation de l’occupant que s’il est
Mandat pour maison d’habitation
sent of the occupant except under the authority muni du mandat prévu au paragraphe (1.2). of a warrant issued under subsection (1.2).
Authority to issue warrant
(1.2) Where on ex parte application a justice of the peace is satisfied by information on oath
(1.2) Sur demande ex parte, le juge de paix peut signer un mandat autorisant, sous réserve
Délivrance du mandat
(a) that the conditions for entry described in subsection (1) exist in relation to a dwelling- house,
(b) that entry to the dwelling-house is neces-
des conditions éventuellement fixées, l’inspec- teur qui y est nommé à procéder à la visite d’une maison d’habitation s’il est convaincu, sur la foi d’une dénonciation sous serment, que sont réunis les éléments suivants :
sary for any purpose relating to the adminis- tration or enforcement of this Act, and
(c) that entry to the dwelling-house has been refused or that there are reasonable grounds for believing that entry thereto will be re-
a) les circonstances prévues au paragraphe (1) existent;
b) la visite est nécessaire pour l’application de la présente loi;
fused, c) un refus a été opposé à la visite ou il y a
the justice of the peace may issue a warrant un- der his hand authorizing the inspector named
des motifs raisonnables de croire que tel sera le cas.
therein to enter that dwelling-house subject to such conditions as may be specified in the war- rant.
Use of force (1.3) In executing a warrant issued under subsection (1.2), the inspector named therein
(1.3) L’inspecteur ne peut recourir à la force dans l’exécution du mandat que si celui-ci en
Usage de la force
shall not use force unless the inspector is ac- autorise expressément l’usage et que si lui- companied by a peace officer and the use of même est accompagné d’un agent de la paix. force has been specifically authorized in the warrant.
Definition of “article to which this Act or the regulations apply”
(2) In subsection (1), “article to which this Act or the regulations apply” includes
(a) any food, drug, cosmetic or device;
(b) anything used for the manufacture, preparation, preservation, packaging or stor-
(2) Pour l’application du paragraphe (1), sont compris parmi les articles visés par la pré- sente loi ou ses règlements :
a) les aliments, drogues, cosmétiques ou ins- truments;
Disposition interprétative
ing thereof; and b) les objets utilisés pour la fabrication, la
(c) any labelling or advertising material. préparation, la conservation, l’emballage ou l’emmagasinage des articles visés à l’alinéa a);
c) le matériel servant à l’étiquetage ou à la publicité.
Assistance and information to be given inspector
(3) The owner or person in charge of a place entered by an inspector pursuant to subsection (1) and every person found therein shall give
(3) Le propriétaire ou le responsable du lieu visité, ainsi que quiconque s’y trouve, sont te- nus de prêter à l’inspecteur toute l’assistance
Assistance à l’inspecteur
the inspector all reasonable assistance and fur- possible et de lui donner les renseignements qu’il peut valablement exiger. L.R. (1985), ch. F-27, art. 23; L.R. (1985), ch. 31 (1er sup- pl.), art. 11, ch. 27 (3e suppl.), art. 2.
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
nish the inspector with any information he may reasonably require. R.S., 1985, c. F-27, s. 23; R.S., 1985, c. 31 (1st Supp.), s. 11, c. 27 (3rd Supp.), s. 2.
Obstruction and 24. (1) No person shall obstruct or hinder, false statements or knowingly make any false or misleading
statement either orally or in writing to, an in- spector while the inspector is engaged in carry- ing out his duties or functions under this Act or the regulations.
Interference (2) Except with the authority of an inspec- tor, no person shall remove, alter or interfere in any way with anything seized under this Part. R.S., c. F-27, ss. 22, 37.
Storage and 25. Any article seized under this Part may, removal at the option of an inspector, be kept or stored
in the building or place where it was seized or, at the direction of an inspector, the article may be removed to any other proper place. R.S., c. F-27, ss. 22, 37.
Release of 26. An inspector who has seized any article seized articles under this Part shall release it when he is satis-
fied that all the provisions of this Act and the regulations with respect thereto have been com- plied with. R.S., c. F-27, ss. 23, 37.
Destruction with 27. (1) Where an inspector has seized an ar- consent ticle under this Part and its owner or the person
in whose possession the article was at the time of seizure consents to its destruction, the article is thereupon forfeited to Her Majesty and may be destroyed or otherwise disposed of as the Minister or the Minister of Agriculture and Agri-Food may direct.
Forfeiture (2) Where a person has been convicted of a contravention of this Act or the regulations, the court or judge may order that any article by means of or in relation to which the offence was committed, and any thing of a similar na- ture belonging to or in the possession of the person or found with the article, be forfeited. On the making of the order, the article and thing are forfeited to Her Majesty and may be disposed of as the Minister or the Minister of Agriculture and Agri-Food may direct.
Order for (3) Without prejudice to subsection (2), a forfeiture on judge of a superior court of the province inapplication of inspector which any article is seized under this Part may,
24. (1) Il est interdit d’entraver l’action de l’inspecteur dans l’exercice de ses fonctions ou de lui faire en connaissance de cause, orale- ment ou par écrit, une déclaration fausse ou trompeuse.
(2) Il est interdit, sans autorisation de l’ins- pecteur, de déplacer les articles saisis en appli- cation de la présente partie, ou d’en modifier l’état de quelque manière que ce soit. S.R., ch. F-27, art. 22 et 37.
25. Les articles saisis en application de la présente partie peuvent être entreposés sur les lieux par l’inspecteur; ils peuvent également, à son appréciation, être transférés dans un autre lieu. S.R., ch. F-27, art. 22 et 37.
26. L’inspecteur, après avoir constaté que les dispositions de la présente loi et de ses rè- glements applicables à l’article qu’il a saisi en vertu de la présente partie ont été respectées, donne mainlevée de la saisie. S.R., ch. F-27, art. 23 et 37.
27. (1) Le propriétaire ou le dernier posses- seur de l’article saisi en application de la pré- sente partie peut consentir à sa destruction. L’article est dès lors confisqué au profit de Sa Majesté et il peut en être disposé, notamment par destruction, conformément aux instructions du ministre ou du ministre de l’Agriculture et de l’Agroalimentaire.
(2) En cas de déclaration de culpabilité de l’auteur d’une infraction à la présente loi ou à ses règlements, le tribunal ou le juge peut pro- noncer la confiscation, au profit de Sa Majesté, de l’article ayant servi ou donné lieu à l’infrac- tion, ainsi que les objets de nature comparable dont l’auteur est le propriétaire ou le possesseur ou qui ont été trouvés avec cet article. Il peut dès lors être disposé de l’article et des objets conformément aux instructions du ministre ou du ministre de l’Agriculture et de l’Agroali- mentaire.
(3) Sans préjudice du paragraphe (2), le juge d’une cour supérieure de la province où l’ar- ticle a été saisi en application de la présente
Entrave et fausses déclarations
Interdiction
Entreposage
Mainlevée de saisie
Destruction sur consentement
Confiscation
Ordonnance de confiscation
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Food and Drugs — May 25, 2015
Analysts
Analysis and examination
Certificate or report
List
Statutory Instruments Act
Incorporation by reference
Accessibility of incorporated list
on the application of an inspector and on such notice to such persons as the judge directs, or- der that the article and any thing of a similar nature found with it be forfeited to Her Majesty, if the judge finds, after making such inquiry as the judge considers necessary, that the article is one by means of or in relation to which any of the provisions of this Act or the regulations have been contravened. On the making of the order, the article or thing may be disposed of as the Minister or the Minister of Agriculture and Agri-Food may direct. R.S., 1985, c. F-27, s. 27; 1992, c. 1, s. 145(F); 1994, c. 38, s. 19; 1995, c. 1, s. 62; 1996, c. 8, s. 23.2; 1997, c. 6, s. 64.
ANALYSIS
28. The Minister may designate any person as an analyst for the purpose of the enforce- ment of this Act. 1980-81-82-83, c. 47, s. 19.
29. (1) An inspector may submit to an ana- lyst, for analysis or examination, any article seized by the inspector, any sample therefrom or any sample taken by the inspector.
(2) An analyst who has made an analysis or examination may issue a certificate or report setting out the results of the analysis or exami- nation. R.S., c. F-27, s. 24.
POWER OF THE MINISTER
29.1 (1) Subject to the regulations, the Min- ister may establish a list that sets out prescrip- tion drugs, classes of prescription drugs or both.
(2) The list is not a regulation within the meaning of the Statutory Instruments Act. 2012, c. 19, s. 413.
INCORPORATION BY REFERENCE
29.2 (1) A regulation made under this Act may incorporate by reference the list estab- lished under subsection 29.1(1), either as it ex- ists on a particular date or as it is amended from time to time.
(2) The Minister shall ensure that the list that is incorporated by reference in the regula- tion is accessible.
partie peut, à la demande de l’inspecteur, or- donner que soient confisqués au profit de Sa Majesté l’article et les objets de nature compa- rable trouvés avec cet article et qu’il en soit dis- posé conformément aux instructions du mi- nistre ou du ministre de l’Agriculture et de l’Agroalimentaire. Cette ordonnance est subor- donnée à la transmission du préavis prescrit par le juge aux personnes qu’il désigne et à la constatation, à l’issue de l’enquête qu’il estime nécessaire, du fait que l’article a servi ou donné lieu à une infraction à la présente loi ou à ses règlements. L.R. (1985), ch. F-27, art. 27; 1992, ch. 1, art. 145(F); 1994, ch. 38, art. 19; 1995, ch. 1, art. 62; 1996, ch. 8, art. 23.2; 1997, ch. 6, art. 64.
ANALYSE
28. Le ministre peut désigner quiconque à titre d’analyste pour l’application de la présente loi. 1980-81-82-83, ch. 47, art. 19.
29. (1) L’inspecteur peut soumettre à l’ana- lyste, pour analyse et examen, les articles qu’il a saisis ou des échantillons de ces articles ou les échantillons qu’il a lui-même prélevés.
(2) L’analyste peut, après analyse ou exa- men, délivrer un certificat ou un rapport où sont donnés ses résultats. S.R., ch. F-27, art. 24.
POUVOIR DU MINISTRE
29.1 (1) Sous réserve des règlements, le mi- nistre peut établir une liste sur laquelle figurent, individuellement ou par catégories, les drogues sur ordonnance.
(2) La liste n’est pas un règlement au sens de la Loi sur les textes réglementaires. 2012, ch. 19, art. 413.
INCORPORATION PAR RENVOI
29.2 (1) Les règlements pris en vertu de la présente loi peuvent incorporer par renvoi la liste établie en vertu du paragraphe 29.1(1), soit dans sa version à une date donnée, soit avec ses modifications successives.
(2) Le ministre veille à ce que la liste incor- porée par renvoi dans les règlements soit acces- sible.
Analystes
Analyse et examen
Certificat ou rapport
Liste
Loi sur les textes réglementaires
Incorporation par renvoi
Accessibilité de la liste
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
Defence (3) A person is not liable to be found guilty of an offence for any contravention in respect of which the list that is incorporated by refer- ence in the regulation is relevant unless, at the time of the alleged contravention, the list was accessible as required by subsection (2) or it was otherwise accessible to the person. 2012, c. 19, s. 413.
REGULATIONS
Regulations 30. (1) The Governor in Council may make regulations for carrying the purposes and provi- sions of this Act into effect, and, in particular, but without restricting the generality of the foregoing, may make regulations
(a) declaring that any food or drug or class of food or drugs is adulterated if any pre- scribed substance or class of substances is present therein or has been added thereto or extracted or omitted therefrom;
(b) respecting
(i) the labelling and packaging and the of- fering, exposing and advertising for sale of food, drugs, cosmetics and devices,
(ii) the size, dimensions, fill and other specifications of packages of food, drugs, cosmetics and devices,
(iii) the sale or the conditions of sale of any food, drug, cosmetic or device, and
(iv) the use of any substance as an ingre- dient in any food, drug, cosmetic or de- vice,
to prevent the purchaser or consumer thereof from being deceived or misled in respect of the design, construction, performance, in- tended use, quantity, character, value, com- position, merit or safety thereof, or to pre- vent injury to the health of the purchaser or consumer;
(c) prescribing standards of composition, strength, potency, purity, quality or other property of any article of food, drug, cosmet- ic or device;
(d) respecting the importation of foods, drugs, cosmetics and devices in order to en- sure compliance with this Act and the regula- tions;
(3) Aucune déclaration de culpabilité ne peut découler d’une contravention faisant inter- venir la liste qui est incorporée par renvoi dans les règlements et qui se rapporte au fait repro- ché, sauf si, au moment de ce fait, la liste était accessible en application du paragraphe (2) ou était autrement accessible à la personne en cause. 2012, ch. 19, art. 413.
RÈGLEMENTS
30. (1) Le gouverneur en conseil peut, par règlement, prendre les mesures nécessaires à l’application de la présente loi et, notamment :
a) déclarer qu’un aliment ou une drogue, ou une catégorie d’aliments ou de drogues, est falsifié si une substance ou catégorie de sub- stances prévue par règlement s’y trouve, y a été ajoutée ou en a été extraite, ou en est ab- sente;
b) régir, afin d’empêcher que l’acheteur ou le consommateur d’un article ne soit trompé sur sa conception, sa fabrication, son effica- cité, l’usage auquel il est destiné, son nombre, sa nature, sa valeur, sa composition, ses avantages ou sa sûreté ou de prévenir des risques pour la santé de ces personnes, les questions suivantes :
(i) l’étiquetage et l’emballage ainsi que l’offre, la mise à l’étalage et la publicité, pour la vente, d’aliments, de drogues, de cosmétiques et d’instruments,
(ii) le volume, les dimensions, le remplis- sage et d’autres spécifications pour l’em- ballage des aliments, drogues, cosmé- tiques et instruments,
(iii) la vente ou les conditions de vente, de tout aliment, drogue, cosmétique ou instrument,
(iv) l’emploi de toute substance comme ingrédient entrant dans la fabrication d’un aliment, d’une drogue, d’un cosmétique ou d’un instrument;
c) établir des normes de composition, de force, d’activité, de pureté, de qualité ou d’autres propriétés d’un aliment, d’une drogue, d’un cosmétique ou d’un instrument;
d) régir l’importation d’aliments, de drogues, de cosmétiques et d’instruments,
Aucune déclaration de culpabilité
Règlements
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Food and Drugs — May 25, 2015
(e) respecting the method of manufacture, preparation, preserving, packing, storing and testing of any food, drug, cosmetic or device in the interest of, or for the prevention of in- jury to, the health of the purchaser or con- sumer;
(f) requiring persons who sell food, drugs, cosmetics or devices to maintain such books and records as the Governor in Council con- siders necessary for the proper enforcement and administration of this Act and the regula- tions;
(g) respecting the form and manner of the Minister’s indication under section 12, in- cluding the fees payable therefor, and pre- scribing what premises or what processes or conditions of manufacture, including qualifi- cations of technical staff, shall or shall not be deemed to be suitable for the purposes of that section;
(h) requiring manufacturers of any drugs de- scribed in Schedule E to submit test portions of any batch of those drugs and respecting the form and manner of the Minister’s indi- cation under section 13, including the fees payable therefor;
(h.1) respecting the establishment by the Minister of the list referred to in subsection 29.1(1), including amendments to it;
(i) respecting the powers and duties of in- spectors and analysts and the taking of sam- ples and the seizure, detention, forfeiture and disposition of articles;
(j) exempting any food, drug, cosmetic or device from all or any of the provisions of this Act and prescribing the conditions of the exemption;
(k) prescribing forms for the purposes of this Act and the regulations;
(l) providing for the analysis of food, drugs or cosmetics other than for the purposes of this Act and prescribing a tariff of fees to be paid for that analysis;
(l.1) respecting the assessment of the effect on the environment or on human life and health of the release into the environment of any food, drug, cosmetic or device, and the measures to take before importing or selling any such food, drug, cosmetic or device;
afin d’assurer le respect de la présente loi et de ses règlements;
e) prévoir le mode de fabrication, de prépa- ration, de conservation, d’emballage, d’em- magasinage et d’examen de tout aliment, drogue, cosmétique ou instrument, dans l’in- térêt de la santé de l’acheteur ou du consom- mateur de l’article ou afin de prévenir tout risque pour la santé de ces personnes;
f) enjoindre aux personnes qui vendent des aliments, des drogues, des cosmétiques ou des instruments de tenir les livres et registres qu’il juge nécessaires pour l’application et l’administration judicieuses de la présente loi et de ses règlements;
g) prévoir les modalités selon lesquelles sera donnée l’attestation du ministre dans le cadre de l’article 12, notamment les droits à payer, ainsi que les locaux ou procédés ou condi- tions de fabrication, notamment la compé- tence du personnel technique, qui doivent ou ne doivent pas être considérés comme appro- priés à l’application de cet article;
h) exiger des fabricants de toute drogue mentionnée à l’annexe E qu’ils donnent, pour examen, un échantillon de chaque lot de la drogue et fixer les modalités selon les- quelles sera donnée l’attestation du ministre dans le cadre de l’article 13, notamment les droits à payer;
h.1) régir l’établissement par le ministre de la liste visée au paragraphe 29.1(1), notam- ment ses modifications;
i) prévoir les pouvoirs et fonctions des ins- pecteurs et des analystes, ainsi que le prélè- vement d’échantillons et la saisie, la réten- tion, la confiscation et l’aliénation d’articles;
j) exempter un aliment, une drogue, un cos- métique ou un instrument de l’application, en tout ou en partie, de la présente loi et fixer les conditions de l’exemption;
k) établir des formules pour l’application de la présente loi et de ses règlements;
l) prévoir l’analyse d’aliments, de drogues ou de cosmétiques autrement que pour l’ap- plication de la présente loi ainsi que le tarif des droits à payer pour ces analyses;
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
Classes
Regulations — therapeutic products
(m) adding anything to any of the schedules, in the interest of, or for the prevention of in- jury to, the health of the purchaser or con- sumer, or deleting anything therefrom;
(n) respecting the distribution or the condi- tions of distribution of samples of any drug;
(o) respecting
(i) the method of manufacture, prepara- tion, preserving, packing, labelling, stor- ing and testing of any new drug, and
(ii) the sale or the conditions of sale of any new drug,
and defining for the purposes of this Act the expression “new drug”;
(p) authorizing the advertising to the general public of contraceptive devices and drugs manufactured, sold or represented for use in the prevention of conception and prescribing the circumstances and conditions under which, and the persons by whom, those de- vices and drugs may be so advertised;
(q) defining “agricultural chemical”, “food additive”, “mineral nutrient”, “veterinary drug” and “vitamin” for the purposes of this Act; and
(r) respecting marketing authorizations, in- cluding establishing the eligibility criteria for submitting an application for such authoriza- tions or for amending such authorizations.
(1.1) A regulation made under this Act may establish classes and distinguish among those classes.
(1.2) Without limiting the power conferred by any other subsection of this section, the Governor in Council may make regulations
(a) respecting the issuance of authorizations — including licences — that authorize, as
l.1) régir l’évaluation de l’effet sur l’envi- ronnement ou sur la vie et la santé humaines des rejets dans l’environnement de tout ali- ment, drogue, cosmétique ou instrument et les mesures à prendre préalablement à leur importation ou à leur vente;
m) modifier les annexes, dans l’intérêt de la santé de l’acheteur ou du consommateur d’un article ou afin de prévenir tout risque pour la santé de ces personnes;
n) régir la distribution ou les conditions de distribution des échantillons de toute drogue;
o) prévoir, pour l’application de la présente loi, une définition de «drogue nouvelle » ain- si que :
(i) les méthodes de fabrication, de prépa- ration, de conservation, d’emballage, d’étiquetage, d’emmagasinage et d’exa- men de toute drogue nouvelle,
(ii) la vente ou les conditions de vente de toute drogue nouvelle;
p) autoriser que soit faite auprès du grand public de la publicité relative à des moyens anticonceptionnels et des drogues fabriquées ou vendues pour servir à prévenir la concep- tion, ou présentées comme telles, et détermi- ner les circonstances et les conditions dans lesquelles ces moyens et ces drogues peuvent faire l’objet d’une telle publicité, ainsi que les personnes qui peuvent en être chargées;
q) définir les termes «additif alimentaire», «drogue pour usage vétérinaire», «minéral nutritif », «produit chimique agricole» et «vitamine» pour l’application de la présente loi;
r) régir les autorisations de mise en marché, notamment l’établissement des critères d’ad- missibilité pour présenter une demande d’au- torisation ou de modification d’une autorisa- tion.
(1.1) Les règlements pris en vertu de la pré- sente loi peuvent prévoir des catégories et les traiter différemment.
(1.2) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut prendre des règle- ments :
Catégories
Règlements relatifs aux produits thérapeutiques
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Food and Drugs — May 25, 2015
the case may be, the import, sale, advertise- ment, manufacture, preparation, preserva- tion, packaging, labelling, storage or testing of a therapeutic product, and the amendment, suspension and revocation of such authoriza- tions;
(b) authorizing the Minister to impose terms and conditions on authorizations referred to in paragraph (a), including existing autho- rizations, and to amend those terms and con- ditions;
(b.1) requiring the Minister to ensure that decisions with regard to the issuance, amend- ment, suspension and revocation of autho- rizations referred to in paragraph (a), and to the imposition and amendment of terms and conditions referred to in paragraph (b), along with the reasons for those decisions, are pub- licly available;
(c) requiring holders of a therapeutic prod- uct authorization that authorizes the import or sale of a therapeutic product for a clinical trial or investigational test involving human subjects, or former holders of such an autho- rization, to provide the Minister, after the tri- al or test is completed or discontinued, or, if the authorization is suspended or revoked, after the suspension or revocation, with safe- ty information that the holders or former holders receive or become aware of about the therapeutic product;
(c.1) defining “clinical trial” and “investiga- tional test” for the purposes of this Act;
(d) requiring holders of a therapeutic prod- uct authorization to provide the Minister with information, in respect of any serious risk of injury to human health, that the hold- ers receive or become aware of and that is relevant to the safety of the therapeutic prod- uct to which the authorization relates, regard- ing
(i) risks that have been communicated outside Canada, and the manner of the communication,
(ii) changes that have taken place to la- belling outside Canada, and
(iii) recalls, reassessments and suspen- sions or revocations of authorizations, in- cluding licences, in respect of a therapeu-
a) concernant la délivrance de toute autori- sation — notamment une licence — permet- tant, selon le cas, l’importation, la vente, la publicité, la fabrication, la préparation, la conservation, l’emballage, l’étiquetage, l’emmagasinage ou l’examen d’un produit thérapeutique ainsi que la modification, la suspension et la révocation d’une telle auto- risation;
b) autorisant le ministre à assortir de condi- tions toute autorisation visée à l’alinéa a), y compris celle en cours de validité, et à modi- fier ces conditions;
b.1) exigeant du ministre qu’il veille à rendre accessibles au public des décisions, avec motifs, en matière de délivrance, de modification, de suspension et de révocation des autorisations visées à l’alinéa a) et d’im- position et de modification des conditions vi- sées à l’alinéa b);
c) enjoignant au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique permet- tant l’importation ou la vente d’un tel produit pour un essai clinique ou pour un essai expé- rimental sur des sujets humains, ou à l’an- cien titulaire d’une telle autorisation, de four- nir au ministre, après la fin ou la cessation de l’essai — ou, si l’autorisation est suspendue ou révoquée, après cette suspension ou révo- cation —, les renseignements sur l’innocuité de ce produit dont il a reçu communication ou a connaissance;
c.1) définissant «essai clinique» et «essai expérimental» pour l’application de la pré- sente loi;
d) enjoignant au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique de fournir au ministre les renseignements dont il a reçu communication ou a connaissance concer- nant tout risque grave de préjudice à la santé humaine et se rapportant à l’innocuité de ce produit, à savoir ceux qui concernent :
(i) les risques communiqués à l’extérieur du pays, et la façon dont ils l’ont été,
(ii) les changements apportés à l’étique- tage à l’extérieur du pays,
(iii) les rappels, les réévaluations et les suspensions ou révocations d’autorisa- tions, notamment de licences, relativement
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
Regulations respecting drugs manufactured outside Canada
tic product, that have taken place outside Canada;
(d.1) specifying the business information obtained under this Act in relation to an au- thorization under paragraph (a) that is not confidential business information, or the cir- cumstances in which business information obtained under this Act in relation to such an authorization ceases to be confidential busi- ness information;
(d.2) authorizing the Minister to disclose, without notifying the person to whose busi- ness or affairs the information relates or ob- taining their consent, business information that, under regulations made under paragraph (d.1),
(i) is not confidential business informa- tion, or
(ii) has ceased to be confidential business information;
(e) respecting modifications of labels and modifications and replacements of packages referred to in section 21.2;
(f) respecting the recall of a therapeutic product or the sale of a therapeutic product that is the subject of a recall; and
(g) prescribing anything that is to be pre- scribed under section 21.71.
(2) Without limiting the power conferred by any other subsection of this section, the Gover- nor in Council may make such regulations gov- erning, regulating or prohibiting
(a) the importation into Canada of any drug or class of drugs manufactured outside Canada, or
(b) the distribution or sale in Canada, or the offering, exposing or having in possession for sale in Canada, of any drug or class of drugs manufactured outside Canada,
as the Governor in Council deems necessary for the protection of the public in relation to the safety and quality of any such drug or class of drugs.
à un produit thérapeutique, à l’extérieur du pays;
d.1) précisant les renseignements commer- ciaux obtenus en vertu de la présente loi rela- tivement à une autorisation visée à l’alinéa a) qui ne sont pas des renseignements commer- ciaux confidentiels ou précisant les circons- tances dans lesquelles des renseignements commerciaux ainsi obtenus relativement à une telle autorisation cessent d’être des ren- seignements commerciaux confidentiels;
d.2) autorisant le ministre à communiquer des renseignements commerciaux qui se rap- portent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser si, selon le cas :
(i) un règlement pris en vertu de l’alinéa d.1) précise que ces renseignements ne sont pas des renseignements commerciaux confidentiels,
(ii) ces renseignements ont cessé d’être des renseignements commerciaux confi- dentiels en application d’un règlement pris en vertu de cet alinéa;
e) concernant la modification des étiquettes et la modification et le remplacement des emballages visés à l’article 21.2;
f) concernant le rappel d’un produit théra- peutique et la vente d’un produit thérapeu- tique faisant l’objet d’un rappel;
g) prévoyant les mesures d’ordre réglemen- taire visées à l’article 21.71.
(2) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut, par règlement, se- lon qu’il l’estime nécessaire pour la protection du public à l’égard de l’innocuité et de la quali- té d’une drogue ou catégorie de drogues fabri- quée à l’extérieur du pays, régir, réglementer ou interdire :
a) l’importation d’une telle drogue ou caté- gorie de drogues;
b) la distribution ou la vente au pays, ou l’offre, la mise à l’étalage ou la possession, pour la vente au pays, d’une telle drogue ou catégorie de drogues.
Règlements relatifs aux drogues fabriquées à l’étranger
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Food and Drugs — May 25, 2015
Regulations — North American Free Trade Agreement and WTO Agreement
Definitions
“North American Free Trade Agreement” «Accord de libre-échange nord- américain»
“WTO Agreement” «Accord sur l’OMC»
Regulations to implement General Council Decision
Definitions
“General Council” «Conseil général»
“General Council Decision” «décision du Conseil général»
“TRIPS Agreement” «Accord sur les ADPIC»
“WTO” «OMC»
(3) Without limiting the power conferred by any other subsection of this section, the Gover- nor in Council may make any regulations that the Governor in Council considers necessary for the purpose of implementing, in relation to drugs, Article 1711 of the North American Free Trade Agreement or paragraph 3 of Article 39 of the Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights set out in Annex 1C to the WTO Agreement.
(4) In subsection (3),
“North American Free Trade Agreement” has the meaning given to the word “Agreement” by subsection 2(1) of the North American Free Trade Agreement Implementation Act;
“WTO Agreement” has the meaning given to the word “Agreement” by subsection 2(1) of the World Trade Organization Agreement Im- plementation Act.
(5) Without limiting the power conferred by any other subsection of this section, the Gover- nor in Council may make any regulations that the Governor in Council considers necessary for the purpose of implementing the General Council Decision.
(6) The definitions in this subsection apply in this subsection and in subsection (5).
“General Council” means the General Council of the WTO established by paragraph 2 of Arti- cle IV of the Agreement Establishing the World Trade Organization, signed at Marrakesh on April 15, 1994.
“General Council Decision” means the decision of the General Council of August 30, 2003 re- specting Article 31 of the TRIPS Agreement, including the interpretation of that decision in the General Council Chairperson’s statement of that date.
“TRIPS Agreement” means the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, being Annex 1C of the Agreement Es- tablishing the World Trade Organization, signed at Marrakesh on April 15, 1994.
“WTO” means the World Trade Organization established by Article I of the Agreement Es-
(3) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut prendre, concernant les drogues, les règlements qu’il estime néces- saires pour la mise en oeuvre de l’article 1711 de l’Accord de libre-échange nord-américain ou du paragraphe 3 de l’article 39 de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellec- tuelle qui touchent au commerce figurant à l’annexe 1C de l’Accord sur l’OMC.
(4) Les définitions qui suivent s’appliquent au paragraphe (3).
«Accord de libre-échange nord-américain» S’entend de l’Accord au sens du paragraphe 2(1) de la Loi de mise en oeuvre de l’Accord de libre-échange nord-américain.
«Accord sur l’OMC» S’entend de l’Accord au sens du paragraphe 2(1) de la Loi de mise en oeuvre de l’Accord sur l’Organisation mon- diale du commerce.
(5) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut prendre les règle- ments qu’il estime nécessaires pour la mise en oeuvre de la décision du Conseil général.
(6) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent paragraphe et au paragraphe (5).
«Accord sur les ADPIC» L’Accord sur les as- pects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, figurant à l’annexe 1C de l’Accord instituant l’Organisation mondiale du commerce signé à Marrakech le 15 avril 1994.
«Conseil général» Le Conseil général de l’OMC créé par le paragraphe 2 de l’article IV de l’Accord instituant l’Organisation mondiale du commerce, signé à Marrakech le 15 avril 1994.
«décision du Conseil général» La décision ren- due le 30 août 2003 par le Conseil général à l’égard de l’article 31 de l’Accord sur les AD- PIC, y compris l’interprétation donnée de celle- ci dans la déclaration de son président faite le même jour.
«OMC» L’Organisation mondiale du com- merce constituée par l’article I de l’Accord ins-
Règlements — Accord de libre- échange nord- américain et Accord sur l’OMC
Définitions
«Accord de libre-échange nord-américain» “North American Free Trade Agreement”
«Accord sur l’OMC» “WTO Agreement”
Règlements relatifs à la décision du Conseil général
Définitions
«Accord sur les ADPIC» “TRIPS Agreement”
«Conseil général» “General Council”
«décision du Conseil général» “General Council Decision”
«OMC» “WTO”
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
tablishing the World Trade Organization, signed at Marrakesh on April 15, 1994.
tituant l’Organisation mondiale du commerce, signé à Marrakech le 15 avril 1994.
R.S., 1985, c. F-27, s. 30; 1993, c. 44, s. 158; 1994, c. 47, s. 117; 1999, c. 33, s. 347; 2004, c. 23, s. 2; 2005, c. 42, s. 2; 2012, c. 19, ss. 414, 415; 2014, c. 24, s. 6.
L.R. (1985), ch. F-27, art. 30; 1993, ch. 44, art. 158; 1994, ch. 47, art. 117; 1999, ch. 33, art. 347; 2004, ch. 23, art. 2; 2005, ch. 42, art. 2; 2012, ch. 19, art. 414 et 415; 2014, ch. 24, art. 6.
INTERIM ORDERS ARRÊTÉS D’URGENCE
Interim orders 30.1 (1) The Minister may make an interim order that contains any provision that may be contained in a regulation made under this Act if the Minister believes that immediate action is required to deal with a significant risk, direct or indirect, to health, safety or the environment.
30.1 (1) Le ministre peut prendre un arrêté d’urgence pouvant comporter les mêmes dispo- sitions qu’un règlement pris en vertu de la pré- sente loi, s’il estime qu’une intervention immé- diate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable — direct ou indirect — pour la san- té, la sécurité ou l’environnement.
Cessation of effect
(2) An interim order has effect from the time that it is made but ceases to have effect on the
(2) L’arrêté prend effet dès sa prise et cesse d’avoir effet :
earliest of
(a) 14 days after it is made, unless it is ap- proved by the Governor in Council,
(b) the day on which it is repealed,
(c) the day on which a regulation made un- der this Act, that has the same effect as the
a) soit quatorze jours plus tard, sauf agré- ment du gouverneur en conseil;
b) soit le jour de son abrogation;
c) soit à l’entrée en vigueur d’un règlement au même effet pris en vertu de la présente loi;
interim order, comes into force, and
(d) one year after the interim order is made or any shorter period that may be specified in the interim order.
d) soit au plus tard un an — ou la période plus courte qui y est précisée — après sa prise.
Contravention of unpublished order
(3) No person shall be convicted of an of- fence consisting of a contravention of an inter- im order that, at the time of the alleged contra- vention, had not been published in the Canada Gazette unless it is proved that, at the time of the alleged contravention, the person had been notified of the interim order or reasonable steps had been taken to bring the purport of the inter- im order to the notice of those persons likely to be affected by it.
(3) Nul ne peut être condamné pour viola- tion d’un arrêté d’urgence qui, à la date du fait reproché, n’avait pas été publié dans la Gazette du Canada, sauf s’il est établi qu’à cette date l’arrêté avait été porté à sa connaissance ou des mesures raisonnables avaient été prises pour que les intéressés soient informés de sa teneur.
Exemption from Statutory Instruments Act
(4) An interim order
(a) is exempt from the application of sec- tions 3, 5 and 11 of the Statutory Instruments Act; and
(4) L’arrêté est soustrait à l’application des articles 3, 5 et 11 de la Loi sur les textes régle- mentaires et publié dans la Gazette du Canada dans les vingt-trois jours suivant sa prise.
(b) shall be published in the Canada Gazette within 23 days after it is made.
Deeming (5) For the purpose of any provision of this Act other than this section, any reference to regulations made under this Act is deemed to include interim orders, and any reference to a regulation made under a specified provision of this Act is deemed to include a reference to the
(5) Pour l’application des dispositions de la présente loi — exception faite du présent article —, la mention des règlements pris en vertu de celle-ci vaut mention des arrêtés; en cas de ren- voi à la disposition habilitante, elle vaut men- tion du passage des arrêtés comportant les
Arrêtés d’urgence
Période de validité
Violation d’un arrêté non publié
Dérogation à la Loi sur les textes réglementaires
Présomption
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Food and Drugs — May 25, 2015
portion of an interim order containing any pro- vision that may be contained in a regulation made under the specified provision.
Tabling of order (6) A copy of each interim order must be tabled in each House of Parliament within 15 days after it is made.
House not sitting (7) In order to comply with subsection (6), the interim order may be sent to the Clerk of the House if the House is not sitting. 2004, c. 15, s. 66.
MARKETING AUTHORIZATIONS
Marketing 30.2 (1) Subject to regulations made under authorization — paragraph 30(1)(r), the Minister may issue arepresentation
marketing authorization that exempts — if the conditions, if any, to which the marketing au- thorization is subject are met — an advertise- ment, or a representation on a label, with re- spect to a food from the application, in whole or in part, of subsection 3(1) or (2) or any pro- vision of the regulations specified in the mar- keting authorization.
Condition (2) The marketing authorization may be sub- ject to any condition that the Minister considers appropriate. 2005, c. 42, s. 3; 2012, c. 19, s. 416.
Marketing 30.3 (1) Subject to regulations made under authorization — food paragraph 30(1)(r), the Minister may issue a
marketing authorization that exempts — if the conditions to which the marketing authorization is subject are met — a food from the applica- tion, in whole or in part, of paragraph 4(1)(a) or (d) or section 6 or 6.1 or any provision of the regulations specified in the marketing autho- rization.
Condition — (2) The marketing authorization may be sub- amount ject to any condition relating to the amount of
any substance that may or must be in or on the food, including
(a) the maximum residue limit of an agricul- tural chemical and its components or deriva- tives, singly or in any combination;
(b) the maximum residue limit of a veteri- nary drug and its metabolites, singly or in any combination;
(c) the maximum level of use for a food ad- ditive; and
mêmes dispositions que les règlements pris en vertu de cette disposition.
(6) Une copie de l’arrêté est déposée devant chaque chambre du Parlement dans les quinze jours suivant sa prise.
(7) Il suffit, pour se conformer à l’obligation prévue au paragraphe (6), de communiquer la copie de l’arrêté au greffier de la chambre dans le cas où celle-ci ne siège pas. 2004, ch. 15, art. 66.
AUTORISATIONS DE MISE EN MARCHÉ
30.2 (1) Sous réserve des règlements pris en vertu de l’alinéa 30(1)r), le ministre peut déli- vrer une autorisation de mise en marché qui exempte, si les éventuelles conditions aux- quelles elle est assujettie sont remplies, la pu- blicité d’un aliment — ou une indication quel- conque figurant sur une étiquette — de l’application de tout ou partie des paragraphes 3(1) ou (2) ou de toute disposition des règle- ments qui y est précisée.
(2) L’autorisation peut être assujettie à toute condition que le ministre estime indiquée. 2005, ch. 42, art. 3; 2012, ch. 19, art. 416.
30.3 (1) Sous réserve des règlements pris en vertu de l’alinéa 30(1)r), le ministre peut déli- vrer une autorisation de mise en marché qui exempte, si les conditions auxquelles elle est assujettie sont remplies, un aliment de l’appli- cation de tout ou partie des alinéas 4(1)a) ou d) ou des articles 6 ou 6.1 ou de toute disposition des règlements qui y est précisée.
(2) L’autorisation peut être assujettie à une condition relative à la quantité de toute sub- stance que l’aliment peut ou doit contenir ou dont il peut ou doit être recouvert, notamment :
a) la limite maximale de résidu de tout pro- duit chimique agricole et de ses composants ou dérivés, seuls ou en combinaison;
b) la limite maximale de résidu de toute drogue pour usage vétérinaire et de ses méta- bolites, seuls ou en combinaison;
c) la limite de tolérance pour l’utilisation de tout additif alimentaire;
Dépôt devant les chambres du Parlement
Communication au greffier
Autorisation de mise en marché — présentations
Condition
Autorisation de mise en marché — aliment
Condition — quantité
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
Other conditions
Classes
Incorporation by reference
Accessibility of incorporated documents
Defence
No registration or publication
Existing power not limited
(d) the minimum or maximum level, or both, of a vitamin, a mineral nutrient or an amino acid.
(3) The marketing authorization may be sub- ject to any other condition that the Minister considers appropriate. 2012, c. 19, s. 416.
30.4 A marketing authorization may estab- lish classes and distinguish among those class- es. 2012, c. 19, s. 416.
INCORPORATION BY REFERENCE
30.5 (1) A regulation made under this Act with respect to a food or therapeutic product and a marketing authorization may incorporate by reference any document, regardless of its source, either as it exists on a particular date or as it is amended from time to time.
(2) The Minister shall ensure that any docu- ment that is incorporated by reference in the regulation or marketing authorization is acces- sible.
(3) A person is not liable to be found guilty of an offence for any contravention in respect of which a document that is incorporated by reference in the regulation or marketing autho- rization is relevant unless, at the time of the al- leged contravention, the document was accessi- ble as required by subsection (2) or it was otherwise accessible to the person.
(4) For greater certainty, a document that is incorporated by reference in the regulation or marketing authorization is not required to be transmitted for registration or published in the Canada Gazette by reason only that it is incor- porated by reference. 2012, c. 19, s. 416; 2014, c. 24, s. 7.
30.6 For greater certainty, an express power in this Act to incorporate a document by refer- ence does not limit the power that otherwise exists to incorporate a document by reference in a regulation made under this Act. 2012, c. 19, s. 416.
d) la quantité minimale ou maximale, ou les deux, de toute vitamine, de tout minéral nu- tritif ou de tout acide aminé.
(3) L’autorisation peut être assujettie à toute autre condition que le ministre estime indiquée. 2012, ch. 19, art. 416.
30.4 Les autorisations de mise en marché peuvent prévoir des catégories et les traiter dif- féremment. 2012, ch. 19, art. 416.
INCORPORATION PAR RENVOI
30.5 (1) Les règlements pris en vertu de la présente loi relativement à un aliment ou à un produit thérapeutique et les autorisations de mise en marché peuvent incorporer par renvoi tout document, indépendamment de sa source, soit dans sa version à une date donnée, soit avec ses modifications successives.
(2) Le ministre veille à ce que tout docu- ment incorporé par renvoi dans les règlements ou les autorisations soit accessible.
(3) Aucune déclaration de culpabilité ne peut découler d’une contravention faisant inter- venir un document qui est incorporé par renvoi dans les règlements ou les autorisations et qui se rapporte au fait reproché, sauf si, au moment de ce fait, le document était accessible en appli- cation du paragraphe (2) ou était autrement ac- cessible à la personne en cause.
(4) Il est entendu que les documents qui sont incorporés par renvoi dans les règlements ou les autorisations n’ont pas à être transmis pour enregistrement ni à être publiés dans la Gazette du Canada du seul fait de leur incorporation. 2012, ch. 19, art. 416; 2014, ch. 24, art. 7.
30.6 Il est entendu que l’octroi dans la pré- sente loi d’un pouvoir exprès d’incorporation par renvoi ne restreint pas le pouvoir qui existe par ailleurs d’incorporer par renvoi tout docu- ment dans les règlements pris en vertu de la présente loi. 2012, ch. 19, art. 416.
Autres conditions
Catégories
Incorporation par renvoi
Accessibilité des documents
Aucune déclaration de culpabilité
Enregistrement ou publication non requis
Pouvoir existant non restreint
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Food and Drugs — May 25, 2015
OFFENCES AND PUNISHMENT INFRACTIONS ET PEINES
Contravention of 31. Subject to sections 31.1, 31.2 and 31.4, Act or every person who contravenes any of the provi-regulations
sions of this Act or of the regulations is guilty of an offence and liable
(a) on summary conviction for a first of- fence to a fine not exceeding five hundred dollars or to imprisonment for a term not ex- ceeding three months or to both and, for a subsequent offence, to a fine not exceeding one thousand dollars or to imprisonment for a term not exceeding six months or to both; and
(b) on conviction on indictment to a fine not exceeding five thousand dollars or to impris- onment for a term not exceeding three years or to both.
R.S., 1985, c. F-27, s. 31; 1996, c. 19, s. 77; 1997, c. 6, ss. 65, 91; 2014, c. 24, s. 8.
Offences 31.1 Every person who contravenes any pro- relating to food vision of this Act or the regulations, as it relates
to food, is guilty of an offence and liable
(a) on summary conviction, to a fine not ex- ceeding $50,000 or to imprisonment for a term not exceeding six months or to both; or
(b) on conviction by indictment, to a fine not exceeding $250,000 or to imprisonment for a term not exceeding three years or to both.
1997, c. 6, s. 66.
Offences 31.2 Subject to section 31.4, every person relating to who contravenes any provision of this Act ortherapeutic products the regulations, as it relates to a therapeutic
product, or an order made under any of sections 21.1 to 21.3 is guilty of an offence and liable
(a) on conviction by indictment, to a fine not exceeding $5,000,000 or to imprison- ment for a term not exceeding two years or to both; and
(b) on summary conviction, for a first of- fence, to a fine not exceeding $250,000 or to imprisonment for a term not exceeding six months or to both and, for a subsequent of- fence, to a fine not exceeding $500,000 or to
31. Sous réserve des articles 31.1, 31.2 et 31.4, la personne qui contrevient à une disposi- tion de la présente loi ou des règlements com- met une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité :
a) par procédure sommaire, pour une pre- mière infraction, une amende maximale de cinq cents dollars et un emprisonnement maximal de trois mois, ou l’une de ces peines et, en cas de récidive, une amende maximale de mille dollars et un emprisonne- ment maximal de six mois, ou l’une de ces peines;
b) par mise en accusation, une amende maximale de cinq mille dollars et un empri- sonnement maximal de trois ans, ou l’une de ces peines.
L.R. (1985), ch. F-27, art. 31; 1996, ch. 19, art. 77; 1997, ch. 6, art. 65 et 91; 2014, ch. 24, art. 8.
31.1 Quiconque contrevient à une disposi- tion de la présente loi ou des règlements d’ap- plication de la présente partie à l’égard d’ali- ments commet une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité :
a) par procédure sommaire, une amende maximale de 50 000 $ et un emprisonnement maximal de six mois, ou l’une de ces peines;
b) par mise en accusation, une amende maximale de 250 000 $ et un emprisonne- ment maximal de trois ans, ou l’une de ces peines.
1997, ch. 6, art. 66.
31.2 Sous réserve de l’article 31.4, la per- sonne qui contrevient à une disposition de la présente loi ou des règlements à l’égard de pro- duits thérapeutiques, ou à un ordre donné en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.3, commet une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité :
a) par mise en accusation, une amende maximale de 5000000$ et un emprisonne- ment maximal de deux ans, ou l’une de ces peines;
b) par procédure sommaire, pour une pre- mière infraction, une amende maximale de 250000$ et un emprisonnement maximal de six mois, ou l’une de ces peines, et, en cas de récidive, une amende maximale de 500000 $
Contravention à la loi ou aux règlements
Infraction se rapportant à des aliments
Infractions relatives aux produits thérapeutiques
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
imprisonment for a term not exceeding 18 months or to both.
2014, c. 24, s. 9.
Due diligence 31.3 Due diligence is a defence in a prose- cution for an offence under this Act, other than an offence under section 31.4. 2014, c. 24, s. 9.
Offences — 31.4 A person who contravenes section section 21.6 and 21.6, or who knowingly or recklessly causes aserious risk
serious risk of injury to human health in contra- vening another provision of this Act or the reg- ulations, as it relates to a therapeutic product, or an order made under any of sections 21.1 to 21.3 is guilty of an offence and liable
(a) on conviction on indictment, to a fine the amount of which is at the discretion of the court or to imprisonment for a term not ex- ceeding five years or to both; and
(b) on summary conviction, for a first of- fence, to a fine not exceeding $500,000 or to imprisonment for a term not exceeding 18 months or to both and, for a subsequent of- fence, to a fine not exceeding $1,000,000 or to imprisonment for a term not exceeding two years or to both.
2014, c. 24, s. 9.
Sentencing 31.5 A court that imposes a sentence for an considerations offence under section 31.2 or 31.4 shall take in-
to account, in addition to any other principles that it is required to consider, the following fac- tors:
(a) the harm or risk of harm caused by the commission of the offence; and
(b) the vulnerability of consumers of the therapeutic product.
2014, c. 24, s. 9.
Parties to 31.6 If a person other than an individual offence commits an offence under section 31.2, or com-
mits an offence under section 31.4 by reason of contravening section 21.6, then any of the per- son’s directors, officers or agents or man- dataries who directs, authorizes, assents to or acquiesces or participates in the commission of the offence is a party to the offence and is li- able on conviction to the punishment provided
et un emprisonnement maximal de dix-huit mois, ou l’une de ces peines.
2014, ch. 24, art. 9.
31.3 La prise de précautions voulues peut être opposée en défense à toute accusation por- tée au titre de la présente loi, sauf au titre de l’article 31.4. 2014, ch. 24, art. 9.
31.4 La personne qui contrevient à l’article 21.6, ou cause sciemment ou par insouciance un risque grave de préjudice à la santé humaine en contrevenant à toute autre disposition de la présente loi ou des règlements à l’égard de pro- duits thérapeutiques, ou à tout ordre donné en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.3, commet une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité :
a) par mise en accusation, une amende dont le montant est laissé à l’appréciation du tri- bunal et un emprisonnement maximal de cinq ans, ou l’une de ces peines;
b) par procédure sommaire, pour une pre- mière infraction, une amende maximale de 500000$ et un emprisonnement maximal de dix-huit mois, ou l’une de ces peines, et, en cas de récidive, une amende maximale de 1 000000$ et un emprisonnement maximal de deux ans, ou l’une de ces peines.
2014, ch. 24, art. 9.
31.5 Lorsqu’il détermine la peine à infliger pour une infraction visée aux articles 31.2 ou 31.4, le tribunal tient compte, en plus de tout autre principe qu’il doit prendre en considéra- tion, du dommage ou du risque de dommage que cause la perpétration de l’infraction et de la vulnérabilité des personnes qui utilisent le pro- duit thérapeutique en cause. 2014, ch. 24, art. 9.
31.6 En cas de perpétration de l’infraction visée à l’article 31.2 — ou, en raison d’une contravention à l’article 21.6, de celle visée à l’article 31.4 — par toute personne autre qu’une personne physique, ceux de ses diri- geants, administrateurs ou mandataires qui l’ont ordonnée ou autorisée, ou qui y ont consenti ou participé, sont considérés comme des coauteurs de l’infraction et encourent, sur
Prise de précautions
Infractions — article 21.6 et risque grave
Facteurs à considérer
Participants à l’infraction
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Food and Drugs — May 25, 2015
for by this Act, even if the person is not prose- cuted for the offence. 2014, c. 24, s. 9.
Continuing 31.7 If an offence under section 31.2 or 31.4 offence is committed or continued on more than one
day, it constitutes a separate offence for each day on which it is committed or continued. 2014, c. 24, s. 9.
Limitation 32. (1) A prosecution for a summary con- period viction offence under this Act may be instituted
at any time within two years after the time the subject-matter of the prosecution becomes known to the Minister or, in the case of a con- travention of a provision of the Act that relates to food, to the Minister of Agriculture and Agri-Food.
Minister’s (2) A document purporting to have been is- certificate sued by the Minister referred to in subsection
(1), certifying the day on which the subject- matter of any prosecution became known to the Minister, is admissible in evidence without proof of the signature or official character of the person appearing to have signed the docu- ment and is evidence of the matters asserted in it. R.S., 1985, c. F-27, s. 32; 1997, c. 6, s. 66.
Venue 33. A prosecution for a contravention of this Act or the regulations may be instituted, heard, tried or determined in the place in which the of- fence was committed or the subject-matter of the prosecution arose or in any place in which the accused is apprehended or happens to be. R.S., c. F-27, s. 28.
Want of 34. (1) Subject to subsection (2), in a prose- knowledge cution for the sale of any article in contraven-
tion of this Act, except Parts III and IV, or of the regulations made under this Part, if the ac- cused proves to the satisfaction of the court or judge that
(a) the accused purchased the article from another person in packaged form and sold it in the same package and in the same condi- tion the article was in at the time it was so purchased, and
(b) that the accused could not with reason- able diligence have ascertained that the sale of the article would be in contravention of this Act or the regulations,
déclaration de culpabilité, la peine prévue, que la personne ait été ou non poursuivie. 2014, ch. 24, art. 9.
31.7 Il est compté une infraction distincte pour chacun des jours au cours desquels se commet ou se continue une infraction aux ar- ticles 31.2 ou 31.4. 2014, ch. 24, art. 9.
32. (1) Les poursuites visant une infraction à la présente loi ou aux règlements punissable sur déclaration de culpabilité par procédure sommaire se prescrivent par deux ans à comp- ter de la date à laquelle le ministre ou, dans le cas où l’infraction a trait à des aliments, le mi- nistre de l’Agriculture et de l’Agroalimentaire a eu connaissance des éléments constitutifs de celle-ci.
(2) Le certificat censé délivré par le ministre visé au paragraphe (1) et attestant la date à la- quelle ces éléments sont venus à sa connais- sance est admis en preuve sans qu’il soit néces- saire de prouver l’authenticité de la signature qui y est apposée ou la qualité officielle du si- gnataire; sauf preuve contraire, il fait foi de son contenu. L.R. (1985), ch. F-27, art. 32; 1997, ch. 6, art. 66.
33. La poursuite d’une infraction à la pré- sente loi ou à ses règlements peut être intentée, entendue ou jugée au lieu de la perpétration de l’infraction, au lieu où a pris naissance l’objet de la poursuite, au lieu où l’accusé est appré- hendé ou en tout lieu où il se trouve. S.R., ch. F-27, art. 28.
34. (1) Sous réserve du paragraphe (2), dans une poursuite couvrant la vente d’un article en contravention avec la présente loi — sauf les parties III et IV — ou les règlements pris sous le régime de la présente partie, l’accusé doit être acquitté s’il convainc le tribunal ou le juge :
a) d’une part, qu’il a acheté l’article déjà emballé d’une autre personne et l’a vendu dans le même emballage et dans le même état qu’au moment de son achat;
b) d’autre part, qu’il ne pouvait pas, en exer- çant une diligence raisonnable, acquérir la certitude que la vente de l’article constitue- rait pareille contravention.
Infraction continue
Prescription
Certificat du ministre
Ressort
Manque d’information
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
the accused shall be acquitted.
Notice of (2) Subsection (1) does not apply in any reliance on want prosecution unless the accused, at least ten daysof knowledge
before the day fixed for the trial, has given to the prosecutor notice in writing that the accused intends to avail himself of the provisions of subsection (1) and has disclosed to the prosecu- tor the name and address of the person from whom the accused purchased the article and the date of purchase. R.S., c. F-27, ss. 29, 39, 46.
Certificate of 35. (1) Subject to this section, in any prose- analyst cution for an offence under any of sections 31
to 31.2 and 31.4, a certificate purporting to be signed by an analyst and stating that an article, sample or substance has been submitted to, and analysed or examined by, the analyst and stat- ing the results of the analysis or examination is admissible in evidence and, in the absence of evidence to the contrary, is proof of the state- ments contained in the certificate without proof of the signature or official character of the per- son appearing to have signed it.
Requiring (2) The party against whom a certificate of attendance of an analyst is produced pursuant to subsectionanalyst
(1) may, with leave of the court, require the at- tendance of the analyst for the purposes of cross-examination.
Notice of (3) No certificate shall be admitted in evi- intention to dence pursuant to subsection (1) unless, beforeproduce certificate the trial, the party intending to produce the cer-
tificate has given reasonable notice of that in- tention, together with a copy of the certificate, to the party against whom it is intended to be produced.
Proof of service (4) For the purposes of this Act, service of any certificate referred to in subsection (1) may be proved by oral evidence given under oath by, or by the affidavit or solemn declaration of, the person claiming to have served it.
Attendance for (5) Notwithstanding subsection (4), the examination court may require the person who appears to
have signed an affidavit or solemn declaration referred to in that subsection to appear before it for examination or cross-examination in respect of the issue of proof of service. R.S., 1985, c. F-27, s. 35; R.S., 1985, c. 27 (1st Supp.), s. 192; 1996, c. 19, s. 78; 2014, c. 24, s. 12.
(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à une poursuite à moins que l’accusé, au moins dix jours avant la date fixée pour le procès, n’ait donné au poursuivant un préavis écrit de son intention de se prévaloir des dispositions de ce paragraphe et n’ait révélé au poursuivant les nom et adresse de la personne de qui il a acheté l’article, ainsi que la date de l’achat. S.R., ch. F-27, art. 29, 39 et 46.
35. (1) Dans les poursuites pour toute in- fraction visée à l’un des articles 31 à 31.2 et 31.4 et sous réserve des autres dispositions du présent article, le certificat censé signé par l’analyste, où il est déclaré que celui-ci a analy- sé ou examiné tel article, tel échantillon ou telle substance et où sont donnés ses résultats, est admissible en preuve et, sauf preuve contraire, fait foi de son contenu sans qu’il soit nécessaire de prouver l’authenticité de la signature qui y est apposée ou la qualité officielle du signa- taire.
(2) La partie contre laquelle est produit le certificat peut, avec l’autorisation du tribunal, exiger la présence de l’analyste pour contre-in- terrogatoire.
(3) Le certificat n’est recevable en preuve que si la partie qui entend le produire donne de son intention à la partie qu’elle vise, avant le procès, un préavis suffisant, accompagné d’une copie du certificat.
(4) Pour l’application de la présente loi, la signification de tout certificat mentionné au pa- ragraphe (1) peut être prouvée oralement sous serment, par affidavit ou par déclaration solen- nelle de la personne qui a effectué la significa- tion.
(5) Malgré le paragraphe (4), le tribunal peut exiger que la personne qui a signé l’affidavit ou la déclaration solennelle se présente devant lui pour interrogatoire ou contre-interrogatoire à l’égard de la preuve de la signification. L.R. (1985), ch. F-27, art. 35; L.R. (1985), ch. 27 (1er sup- pl.), art. 192; 1996, ch. 19, art. 78; 2014, ch. 24, art. 12.
Préavis
Certificat de l’analyste
Présence de l’analyste
Préavis
Preuve de signification
Présence pour interrogatoire
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Food and Drugs — May 25, 2015
Proof as to manufacturer or packager
Offence by employee or agent
Certified copies and extracts
Where accused had adulterating substances
Conditions under which exports exempt
Exception - General Council Decision
36. (1) In a prosecution for a contravention of this Act or of the regulations made under this Part, proof that a package containing any article to which this Act or the regulations apply bore a name or address purporting to be the name or address of the person by whom it was manufac- tured or packaged is, in the absence of evidence to the contrary, proof that the article was manu- factured or packaged, as the case may be, by the person whose name or address appeared on the package.
(2) In a prosecution for a contravention de- scribed in subsection (1), it is sufficient proof of the offence to establish that it was commit- ted by an employee or agent of the accused whether or not the employee or agent is identi- fied or has been prosecuted for the offence.
(3) In a prosecution for a contravention de- scribed in subsection (1), a copy of a record or an extract therefrom certified to be a true copy by the inspector who made it pursuant to para- graph 23(1)(c) is admissible in evidence and is, in the absence of evidence to the contrary, proof of its contents.
(4) Where a person is prosecuted under this Part for having manufactured an adulterated food or drug for sale, and it is established that the person had in his possession or on his premises any substance the addition of which to that food or drug has been declared by regula- tion to cause the adulteration of the food or drug, the onus of proving that the food or drug was not adulterated by the addition of that sub- stance lies on the accused. R.S., 1985, c. F-27, s. 36; 1996, c. 19, s. 79.
EXPORTS
37. (1) This Act does not apply to any pack- aged food, drug, cosmetic or device, not manu- factured for consumption in Canada and not sold for consumption in Canada, if the package is marked in distinct overprinting with the word “Export” or “Exportation” and a certificate that the package and its contents do not contravene any known requirement of the law of the coun- try to which it is or is about to be consigned has been issued in respect of the package and its contents in prescribed form and manner.
(2) Despite subsection (1), this Act applies in respect of any drug or device to be manufac- tured for the purpose of being exported in ac-
36. (1) La preuve qu’un emballage conte- nant un article visé par la présente loi ou ses rè- glements portait un nom ou une adresse censé être le nom ou l’adresse de la personne qui l’a fabriqué ou emballé en fait foi, sauf preuve contraire, dans les poursuites pour infraction à la présente loi ou aux règlements pris sous le régime de la présente partie.
(2) Dans les poursuites pour toute infraction visée au paragraphe (1), il suffit, pour prouver l’infraction, d’établir qu’elle a été commise par un agent ou un mandataire de l’accusé, que cet agent ou ce mandataire ait été ou non identifié ou poursuivi.
(3) La reproduction, totale ou partielle, d’un registre certifiée conforme par l’inspecteur qui l’a faite sous l’autorité de l’alinéa 23(1)c) est admissible en preuve dans les poursuites pour toute infraction visée au paragraphe (1) et, sauf preuve contraire, fait foi de son contenu.
(4) Dans les poursuites pour infraction à la présente partie pour fabrication, pour vente, d’un aliment ou d’une drogue falsifié, s’il est établi que la personne poursuivie avait en sa possession ou dans ses locaux une substance dont l’addition à l’aliment ou à la drogue est déclarée, par règlement, causer la falsification, l’accusé doit prouver que l’aliment ou la drogue n’a pas été falsifié par l’addition de cette substance. L.R. (1985), ch. F-27, art. 36; 1996, ch. 19, art. 79.
EXPORTATION
37. (1) La présente loi ne s’applique pas aux aliments, drogues, cosmétiques ou instru- ments emballés qui sont fabriqués et vendus pour consommation à l’extérieur du pays si l’emballage porte clairement imprimé le mot « Exportation » ou « Export » et qu’il y a eu délivrance d’un certificat réglementaire attes- tant que l’emballage et son contenu n’en- freignent aucune règle de droit connue du pays auquel il est expédié ou destiné.
(2) Malgré le paragraphe (1), la présente loi s’applique aux drogues et instruments à fabri- quer en vue de leur exportation conformément
Preuve de la fabrication ou de la provenance
Contravention par des agents ou mandataires
Reproduction certifiée des registres
Possession de substances adultérantes
Exemption
Exception - décision du Conseil général
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
cordance with the General Council Decision, as defined in subsection 30(6), and the require- ments of the Act and the regulations apply to the drug or device as though it were a drug or device to be manufactured and sold for con- sumption in Canada, unless the regulations pro- vide otherwise. R.S., 1985, c. F-27, s. 37; 1993, c. 34, s. 73; 1996, c. 19, s. 80; 2004, c. 23, s. 3.
PARTS III AND IV
[Repealed, 1996, c. 19, s. 81]
à la décision du Conseil général, au sens du pa- ragraphe 30(6). Les exigences prévues par la présente loi et par ses règlements s’appliquent aux drogues et instruments comme s’ils étaient destinés à être fabriqués et vendus pour consommation au Canada, sauf disposition contraire des règlements. L.R. (1985), ch. F-27, art. 37; 1993, ch. 34, art. 73; 1996, ch. 19, art. 80; 2004, ch. 23, art. 3.
PARTIES III ET IV
[Abrogées, 1996, ch. 19, art. 81]
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Food and Drugs — May 25, 2015
SCHEDULE A (Section 3)
Acute alcoholism Alcoolisme aigu
Acute anxiety state État anxieux aigu
Acute infectious respiratory syndromes Syndromes respiratoires infectieux aigus
Acute, inflammatory and debilitating arthritis Arthrite aiguë, inflammatoire et débilitante
Acute psychotic conditions Troubles psychotiques aigus
Addiction (except nicotine addiction) Dépendance (sauf la dépendance à la nicotine)
Appendicitis Appendicite
Arteriosclerosis Artériosclérose
Asthma Asthme
Cancer Cancer
Congestive heart failure Insuffisance cardiaque congestive
Convulsions Convulsions
Dementia Démence
Depression Dépression
Diabetes Diabète
Gangrene Gangrène
Glaucoma Glaucome
Haematologic bleeding disorders Affections hématologiques hémorragiques
Hepatitis Hépatite
Hypertension Hypertension
Nausea and vomiting of pregnancy Nausées et vomissements de la grossesse
Obesity Obésité
Rheumatic fever Rhumatisme articulaire aigu
Septicemia Septicémie
Sexually transmitted diseases Maladies transmises sexuellement
Strangulated hernia Hernie étranglée
Thrombotic and Embolic disorders Maladies thrombotiques et embolies
ANNEXE A (article 3)
Affections hématologiques hémorragiques Haematologic bleeding disorders
Alcoolisme aigu Acute Alcoholism
Appendicite Appendicitis
Artériosclérose Arteriosclerosis
Arthrite aiguë, inflammatoire et débilitante Acute, inflammatory and debilitating arthritis
Asthme Asthma
Cancer Cancer
Convulsions Convulsions
Démence Dementia
Dépendance (sauf la dépendance à la nicotine) Addiction (except nicotine addiction)
Dépression Depression
Diabète Diabetes
État anxieux aigu Acute anxiety state
Gangrène Gangrene
Glande thyroïdienne (affections) Thyroid disease
Glaucome Glaucoma
Hépatite Hepatitis
Hernie étranglée Strangulated hernia
Hypertension Hypertension
Insuffisance cardiaque congestive Congestive heart failure
Maladies thrombotiques et embolies Thrombotic and Embolic disorders
Maladies transmises sexuellement Sexually transmitted diseases
Nausées et vomissements de la grossesse Nausea and vomiting of pregnancy
Obésité Obesity
Rhumatisme articulaire aigu Rheumatic fever
Septicémie Septicemia
Syndromes respiratoires infectieux aigus Acute infectious respiratory syndromes
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
Thyroid disease Troubles psychotiques aigus Glande thyroïdienne (affections) Acute psychotic conditions
Ulcer of the gastro-intestinal tract Ulcères des voies gastro-intestinales Ulcères des voies gastro-intestinales Ulcer of the gastro-intestinal tract
R.S., 1985, c. F-27, Sch. A; SOR/88-252; SOR/89-503; SOR/90-655; SOR/ L.R. (1985), ch. F-27, ann. A; DORS/88-252; DORS/89-503; DORS/90-655; 92-198; SOR/94-287; SOR/99-413, 414; SOR/2007-289, ss. 1, 2. DORS/92-198; DORS/94-287; DORS/99-413, 414; DORS/2007-289, art. 1 et
2.
33
Food and Drugs — May 25, 2015
SCHEDULE B (Section 10)
The most recent editions, including all errata, supplements, revi- sions and addenda, of the following standards:
Column I Column II Item Name Abbreviation 1. European Pharmacopoeia (Ph.Eur.) 2. Pharmacopée française (Ph.F.) 3. Pharmacopoeia Internationalis (Ph.I.) 4. The British Pharmacopoeia (B.P.) 5. The Canadian Formulary (C.F.) 6. The National Formulary (N.F.) 7. The Pharmaceutical Codex: Principles and
Practices of Pharmaceuticals 8. The United States Pharmacopoeia (U.S.P.) R.S., 1985, c. F-27, Sch. B; SOR/85-276; SOR/89-315; SOR/90-160; SOR/ 94-288; SOR/95-530, s. 2; SOR/96-96.
ANNEXE B (article 10)
Les éditions les plus récentes des normes suivantes, y compris leurs errata, suppléments, révisions et additions :
Colonne I Colonne II Article Nom Abréviation 1. Pharmacopée européenne (Ph.Eur.) 2. Pharmacopée française (Ph.F.) 3. Pharmacopoeia Internationalis (Ph.I.) 4. The British Pharmacopoeia (B.P.) 5. The Canadian Formulary (C.F.) 6. The National Formulary (N.F.) 7. The Pharmaceutical Codex : Principles and
Practices of Pharmaceuticals 8. The United States Pharmacopoeia (U.S.P.) L.R. (1985), ch. F-27, ann. B; DORS/85-276; DORS/89-315; DORS/90-160; DORS/94-288; DORS/95-530, art. 2; DORS/96-96.
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
SCHEDULE C (Section 12)
Drugs, other than radionuclides, sold or represented for use in the preparation of radiopharmaceuticals Drogues...
Radiopharmaceuticals Produits pharmaceutiques radioactifs
R.S., c. F-27, Sch. C; SI/72-44; SI/76-1; SOR/79-237; SOR/81-195, 332; SOR/82-769.
ANNEXE C (article 12)
Drogues, autres que les radionucléides, vendues pour être employées dans la préparation de produits pharmaceutiques radioactifs ou pré- sentées comme pouvant servir à cette fin Drugs...
Produits pharmaceutiques radioactifs Radiopharmaceuticals
S.R., ch. F-27, ann. C; TR/72-44; TR/76-1; DORS/79-237; DORS/81-195, 332; DORS/82-769.
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Food and Drugs — May 25, 2015
SCHEDULE D ANNEXE D (Section 12) (article 12)
Allergenic substances used for the treatment or diagnosis of allergic or immunological diseases Substances...
Anterior pituitary extracts Extraits hypophysaires (lobe antérieur)
Aprotinin Aprotinine
Cholecystokinin Cholécystokinine
Drugs obtained by recombinant DNA procedures Drogues obtenues...
Drugs, other than antibiotics, prepared from micro-organisms Drogues, sauf...
Drugs that are or are made from blood Drogue qui est...
Glucagon Glucagon
Gonadotrophins Gonadotrophines
Immunizing agents Agents immunisants
Insulin Insuline
Interferon Interféron
Monoclonal antibodies, their conjugates and derivatives Anticorps monoclonaux et leurs dérivés et conjugués
Secretin Sécrétine
Snake Venom Venin de serpent
Urokinase Urokinase
R.S., 1985, c. F-27, Sch. D; SOR/85-715, s. 1; SOR/89-177; SOR/93-64; SOR/97-560; SOR/2007-120; SOR/2013-180.
Agents immunisants Immunizing agents
Anticorps monoclonaux et leurs dérivés et conjugués Monoclonal antibodies, their conjugates and derivatives
Aprotinine Aprotinin
Cholécystokinine Cholecystokinin
Drogue qui est du sang ou qui en est composée Drugs that are...
Drogues obtenues par des procédures de recombinaison de l’ADN Drugs obtained...
Drogues, sauf les antibiotiques, préparées à partir de micro-orga- nismes Drugs, other...
Extraits hypophysaires (lobe antérieur) Anterior pituitary extracts
Glucagon Glucagon
Gonadotrophines Gonadotrophins
Insuline Insulin
Interféron Interferon
Sécrétine Secretin
Substances allergènes utilisées pour le traitement ou le diagnostic d’affections allergiques ou immunitaires Allergenic...
Urokinase Urokinase
Venin de serpent Snake Venom
L.R. (1985), ch. F-27, ann. D; DORS/85-715, art. 1; DORS/89-177; DORS/ 93-64; DORS/97-560; DORS/2007-120; DORS/2013-180.
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
SCHEDULE E ANNEXE E (Section 13) (article 13)
[There are no items in this Schedule.] [Il n’y a pas d’articles dans cette annexe.] R.S., c. F-27, Sch. E; SOR/77-824; SOR/82-769. S.R., ch. F-27, ann. E; DORS/77-824; DORS/82-769.
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Food and Drugs — May 25, 2015
SCHEDULE F ANNEXE F (Section 15) (article 15)
[There are no items in this Schedule of the FOOD AND DRUGS [Il n’y a pas d’articles dans cette annexe de la LOI SUR LES ALI- ACT.] MENTS ET DROGUES.] R.S., c. F-27, Sch. F; SOR/84-566. S.R., ch. F-27, ann. F; DORS/84-566.
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
SCHEDULES G AND H ANNEXES G ET H
[Repealed, 1996, c. 19, s. 82] [Abrogées, 1996, ch. 19, art. 82]
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Food and Drugs — May 25, 2015
Writs of Assistance
Transitional
Deeming provision
Pest control products
Interim marketing authorization
RELATED PROVISIONS
—R.S., 1985, c. 27 (1st Supp.), s. 208
208. Nothing in sections 190, 195, 199 and 200 of this Act shall be construed as rendering invalid or in- admissible in any proceedings any evidence obtained by the exercise of a writ of assistance prior to the coming into force of those sections.
— 1997, c. 6, s. 66(2)
(2) For greater certainty, the two year limitation period provided for in subsection 32(1) of the Act, as amended by subsection (1), only applies in respect of offences committed after the coming into force of that subsection.
— 2005, c. 42, s. 4
4. A Notice of Interim Marketing Authorization that is issued under the Food and Drug Regulations before the day on which this section comes into force, in respect of any matter referred to in subsec- tion 30.2(2) of the Food and Drugs Act, as enacted by section 3 of this Act, and that is in effect on the day on which this section comes into force, is deemed to be an interim marketing authorization is- sued under subsection 30.2(1) of that Act.
— 2005, c. 42, s. 5(1)
5. (1) The maximum residue limit established for an agricultural chemical and its derivatives under the Food and Drug Regulations, as those regulations read immediately before the coming into force of this subsection, is deemed, if the agricultural chemi- cal is a pest control product as defined in subsection 2(1) of the Pest Control Products Act, chapter 28 of the Statutes of Canada, 2002, to have been specified by the Minister under section 9 or 10 of that Act as the maximum residue limit for that agricultural chemical and its derivatives.
— 2012, c. 19, s. 417
417. (1) An interim marketing authorization that is issued under subsection 30.2(1) of the Food and Drugs Act and in effect immediately before the day on which section 416 comes into force continues to have effect until the earliest of
(a) the day on which the Minister of Health pub- lishes a notice cancelling the interim marketing authorization in the Canada Gazette;
(b) the day on which a marketing authorization — or any part of it — that is issued under subsection 30.3(1) of the Food and Drugs Act, as enacted by section 416, has the same effect as the interim marketing authorization; and
(c) two years after the day on which the interim marketing authorization is published in the Canada Gazette.
DISPOSITIONS CONNEXES
— L.R. (1985), ch. 27 (1er suppl.), art. 208
208. Les articles 190, 195, 199 et 200 de la pré- sente loi ne portent nullement atteinte à la légalité ou à la recevabilité d’une preuve obtenue à l’aide d’un mandat de main-forte avant leur entrée en vigueur.
— 1997, ch. 6, par. 66(2)
(2) Il demeure entendu que la prescription de deux ans prévue au paragraphe 32(1) de la même loi, dans sa version édictée par le paragraphe (1), ne s’applique qu’à l’égard des infractions commises après l’entrée en vigueur de ce paragraphe.
— 2005, ch. 42, art. 4
4. L’autorisation de mise en marché provisoire accordée avant l’entrée en vigueur du présent article en vertu du Règlement sur les aliments et drogues à l’égard des sujets mentionnés au paragraphe 30.2(2) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’ar- ticle 3 de la présente loi, est réputée être une autori- sation de mise en marché provisoire accordée en ver- tu du paragraphe 30.2(1) de cette loi, si elle a toujours effet le jour de l’entrée en vigueur du pré- sent article.
— 2005, ch. 42, par. 5(1)
5. (1) La limite maximale de résidu fixée pour un produit chimique agricole et ses dérivés dans le Rè- glement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du présent para- graphe, est réputée avoir été fixée pour ce produit et ces dérivés par le ministre en vertu des articles 9 ou 10 de la Loi sur les produits antiparasitaires, cha- pitre 28 des Lois du Canada (2002), si le produit chi- mique agricole est un produit antiparasitaire au sens du paragraphe 2(1) de cette loi.
— 2012, ch. 19, art. 417
417. (1) L’autorisation de mise en marché provi- soire délivrée en vertu du paragraphe 30.2(1) de la Loi sur les aliments et drogues et qui a toujours effet à l’entrée en vigueur de l’article 416 continue d’avoir effet jusqu’à la première des éventualités ci- après à survenir :
a) la date de publication par le ministre de la San- té de son avis d’abrogation dans la Gazette du Canada;
b) la date à laquelle tout ou partie d’une autorisa- tion de mise en marché délivrée en vertu du para- graphe 30.3(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 416, a le même effet que l’autorisation de mise en marché provisoire;
c) la date d’expiration d’une période de deux ans suivant sa publication dans la Gazette du Canada.
Mandats de main-forte
Application
Présomption
Produits antiparasitaires
Autorisation de mise en marché provisoire
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
Exemption from Statutory Instruments Act
Therapeutic product authorizations
(2) A notice cancelling an interim marketing au- thorization is exempt from sections 3, 5 and 11 of the Statutory Instruments Act.
— 2014, c. 24, s. 13
13. The definition “therapeutic product authoriza- tion”, as enacted by subsection 2(3), applies to au- thorizations — including licences and suspended authorizations or licences — that were issued before the day on which this section comes into force and that authorize, as the case may be, the import, sale, advertisement, manufacture, preparation, preserva- tion, packaging, labelling, storage or testing of a therapeutic product.
(2) Les avis d’abrogation sont soustraits à l’appli- cation des articles 3, 5 et 11 de la Loi sur les textes réglementaires.
— 2014, ch. 24, art. 13
13. La définition de «autorisation relative à un produit thérapeutique», édictée par le paragraphe 2(3), vise l’autorisation — notamment une licence et une autorisation ou licence suspendue — délivrée avant la date d’entrée en vigueur du présent article et permettant, selon le cas, l’importation, la vente, la publicité, la fabrication, la préparation, la conserva- tion, l’emballage, l’étiquetage, l’emmagasinage ou l’examen d’un produit thérapeutique.
Dérogation à la Loi sur les textes réglementaires
Autorisation relative à un produit thérapeutique
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Food and Drugs — May 25, 2015
Non-corrective contact lenses
Power to require assessment
Power to require tests, studies, etc.
Statutory Instruments Act
Availability of orders
Health care institutions to provide information
AMENDMENTS NOT IN FORCE
— 2012, c. 25, s. 1
1. The Food and Drugs Act is amended by adding the following after section 2:
2.1 For the purposes of this Act, a non-corrective contact lens is deemed to be a device.
— 2014, c. 24, s. 4
4. Section 21.4 of the Act is replaced by the fol- lowing:
21.31 Subject to the regulations, the Minister may order the holder of a therapeutic product authoriza- tion to conduct an assessment of the therapeutic product to which the authorization relates and pro- vide the Minister with the results of the assessment.
21.32 Subject to the regulations, the Minister may, for the purpose of obtaining additional infor- mation about a therapeutic product’s effects on health or safety, order the holder of a therapeutic product authorization to
(a) compile information, conduct tests or studies or monitor experience in respect of the therapeutic product; and
(b) provide the Minister with the information or the results of the tests, studies or monitoring.
21.4 (1) For greater certainty, orders made under any of sections 21.1 to 21.32 are not statutory instru- ments within the meaning of the Statutory Instru- ments Act.
(2) The Minister shall ensure that any order made under any of sections 21.1 to 21.32 is publicly avail- able.
— 2014, c. 24, s. 5
5. The Act is amended by adding the following after section 21.71:
21.8 A prescribed health care institution shall provide the Minister, within the prescribed time and in the prescribed manner, with prescribed informa- tion that is in its control about a serious adverse drug reaction that involves a therapeutic product or a medical device incident that involves a therapeutic product.
— 2014, c. 24, ss. 6(2) to (4)
6. (2) Subsection 30(1.2) of the Act is amended by striking out “and” at the end of paragraph (f) and by adding the following after paragraph (f):
MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR
— 2012, ch. 25, art. 1
1. La Loi sur les aliments et drogues est modi- fiée par adjonction, après l’article 2, de ce qui suit :
2.1 Pour l’application de la présente loi, les len- tilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue sont ré- putées être des instruments.
— 2014, ch. 24, art. 4
4. L’article 21.4 de la même loi est remplacé par ce qui suit :
21.31 Sous réserve des règlements, le ministre peut ordonner au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique d’effectuer une évaluation de ce produit et de lui en fournir les résultats.
21.32 Sous réserve des règlements, le ministre peut, en vue d’obtenir des renseignements supplé- mentaires quant aux effets d’un produit thérapeu- tique sur la santé ou la sécurité, ordonner au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeu- tique :
a) de compiler des renseignements, de mener des essais ou des études ou de surveiller l’expérience portant sur le produit thérapeutique;
b) de lui fournir les renseignements ou les résul- tats des essais, des études ou de la surveillance de l’expérience.
21.4 (1) Il est entendu que les ordres donnés en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.32 ne sont pas des textes réglementaires au sens de la Loi sur les textes réglementaires.
(2) Le ministre veille à ce que tout ordre donné en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.32 soit accessible au public.
— 2014, ch. 24, art. 5
5. La même loi est modifiée par adjonction, après l’article 21.71, de ce qui suit :
21.8 Tout établissement de soins de santé désigné par règlement est tenu de fournir au ministre, selon les modalités réglementaires — de temps ou autres —, les renseignements réglementaires qui relèvent de lui concernant les réactions indésirables graves à une drogue mettant en cause un produit thérapeu- tique ou les incidents liés à un instrument médical et mettant en cause un tel produit.
— 2014, ch. 24, par. 6(2) à (4)
6. (2) Le paragraphe 30(1.2) de la même loi est modifié par adjonction, après l’alinéa f), de ce qui suit :
Lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue
Pouvoir d’exiger une évaluation
Pouvoir d’exiger des essais, des études, etc.
Loi sur les textes réglementaires
Accessibilité des ordres
Établissements de soins de santé tenus de fournir des renseigne- ments
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Aliments et drogues — 25 mai 2015
Consideration of existing information management systems
Offences relating to therapeutic products
Offences — section 21.6 and serious risk
(f.1) respecting assessments referred to in section 21.31, and the provision of the results of the as- sessments to the Minister;
(f.2) requiring the Minister to ensure that deci- sions with regard to the making of orders under section 21.31, along with the reasons for those de- cisions, are publicly available;
(f.3) respecting the compilation of information, the conducting of tests and studies and the moni- toring of experience that are referred to in para- graph 21.32(a), and the provision to the Minister of the information or results referred to in para- graph 21.32(b); and
(3) Subsection 30(1.2) of the Act is amended by striking out “and” at the end of paragraph (f) and by adding the following after paragraph (g): (h) defining “serious adverse drug reaction” and “medical device incident” for the purposes of this Act;
(i) respecting the provision by health care institu- tions referred to in section 21.8 to the Minister of information referred to in that section; and
(j) prescribing anything that is to be prescribed under section 21.8.
(4) Section 30 of the Act is amended by adding the following after subsection (1.2):
(1.3) Before recommending to the Governor in Council that a regulation be made under paragraph (1.2)(i) or (j), the Minister shall take into account ex- isting information management systems, with a view to not recommending the making of regulations that would impose unnecessary administrative burdens.
— 2014, c. 24, s. 10
10. The portion of section 31.2 of the Act be- fore paragraph (a) is replaced by the following: 31.2 Subject to section 31.4, every person who
contravenes any provision of this Act or the regula- tions, as it relates to a therapeutic product, or an or- der made under any of sections 21.1 to 21.32 is guilty of an offence and liable
— 2014, c. 24, s. 11
11. The portion of section 31.4 of the Act be- fore paragraph (a) is replaced by the following: 31.4 A person who contravenes section 21.6, or
who knowingly or recklessly causes a serious risk of injury to human health in contravening another pro- vision of this Act or the regulations, as it relates to a therapeutic product, or an order made under any of sections 21.1 to 21.32 is guilty of an offence and li- able
f.1) concernant les évaluations visées à l’article 21.31 et la fourniture au ministre des résultats de celles-ci;
f.2) exigeant du ministre qu’il veille à rendre ac- cessibles au public des décisions, avec motifs, re- latives à la prise d’un ordre visé à l’article 21.31;
f.3) concernant la compilation de renseignements, la conduite d’essais et d’études et la surveillance de l’expérience prévues à l’alinéa 21.32a) et la fourniture au ministre des renseignements ou des résultats prévus à l’alinéa 21.32b);
(3) Le paragraphe 30(1.2) de la même loi est modifié par adjonction, après l’alinéa g), de ce qui suit :
h) définissant les termes « réaction indésirable grave à une drogue» et « incident lié à un instru- ment médical» pour l’application de la présente loi;
i) concernant la fourniture au ministre, par les éta- blissements de soins de santé visés à l’article 21.8, des renseignements visés à cet article;
j) prévoyant les mesures d’ordre réglementaire vi- sées à l’article 21.8.
(4) L’article 30 de la même loi est modifié par adjonction, après le paragraphe (1.2), de ce qui suit :
(1.3) Avant de recommander au gouverneur en conseil de prendre des règlements en vertu des ali- néas (1.2)i) ou j), le ministre tient compte des sys- tèmes de gestion de l’information existants, et ce en vue d’éviter de recommander la prise de règlements qui imposent un fardeau administratif inutile.
— 2014, ch. 24, art. 10
10. Le passage de l’article 31.2 de la même loi précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit : 31.2 Sous réserve de l’article 31.4, la personne
qui contrevient à une disposition de la présente loi ou des règlements à l’égard de produits thérapeu- tiques, ou à un ordre donné en vertu de l’un des ar- ticles 21.1 à 21.32, commet une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité :
— 2014, ch. 24, art. 11
11. Le passage de l’article 31.4 de la même loi précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit : 31.4 La personne qui contrevient à l’article 21.6,
ou cause sciemment ou par insouciance un risque grave de préjudice à la santé humaine en contreve- nant à toute autre disposition de la présente loi ou des règlements à l’égard de produits thérapeutiques, ou à tout ordre donné en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.32, commet une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité :
Prise en compte des systèmes de gestion de l’information existants
Infractions relatives aux produits thérapeutiques
Infractions — article 21.6 et risque grave
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Food and Drugs — May 25, 2015
— 2014, c. 24, s. 14 — 2014, ch. 24, art. 14
Subsections 6(2) and (3)
14. (1) If subsection 6(2) comes into force be- fore subsection 6(3), then the English version of subsection 6(3) is amended by replacing “para- graph (f)” with “paragraph (f.3)”.
14. (1) Si le paragraphe 6(2) entre en vigueur avant le paragraphe 6(3), la version anglaise du paragraphe 6(3) est modifiée par remplacement de «paragraph (f) » par «paragraph (f.3) ».
Paragraphes 6(2) et (3)
(2) If subsection 6(3) comes into force before subsection 6(2), then the English version of sub- section 6(2) is amended by
(2) Si le paragraphe 6(3) entre en vigueur avant le paragraphe 6(2), la version anglaise du paragraphe 6(2) est modifiée :
(a) striking out “striking out “and” at the end of paragraph (f) and by”; and
a) par suppression de «striking out “and” at the end of paragraph (f) and by»;
(b) striking out “and” at the end of the para- graph (f.3) of the Food and Drugs Act that it en- acts.
b) par suppression de «and» à la fin de l’ali- néa f.3) de la Loi sur les aliments et drogues qu’il édicte.
(3) If subsections 6(2) and (3) come into force on the same day, then subsection 6(2) is deemed to have come into force before subsection 6(3) and subsection (1) applies as a consequence.
(3) Si l’entrée en vigueur du paragraphe 6(2) et celle du paragraphe 6(3) sont concomitantes, le paragraphe 6(2) est réputé être entré en vigueur avant le paragraphe 6(3), le paragraphe (1) s’ap- pliquant en conséquence.
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