Decision 391—Common Regime on Access to Genetic Resources*
TABLE OF CONTENTS
Articles
Title I: On the Definitions......................................................... 1
Title II: On the Purpose and Aims.............................................. 2
Title III: On the Scope................................................................. 3 - 4
Title IV: On the Principles
Chapter I: On the Sovereignty Over Genetic Resources and their By-Products................................................................... 5 - 6
Chapter II: On the Recognition of Know-How, Innovations and Traditional Practices ..................................................... 7
Chapter III: On Training, Research, Development and the Transfer of Technology ............................................................... 8 - 9
Chapter IV: On Subregional Cooperation......................................... 10
Chapter V: On National Treatment and Reciprocity........................ 11 - 12
Chapter VI: On Precaution................................................................ 13
Chapter VII: On Free Subregional Traffic in Biological Resources... 14
Chapter VIII: On the Juridical Security and Transparency.................. 15
Title V: On the Access Procedure
Chapter I: On the General Aspects................................................. 16 - 26
Chapter II: On the Application for Access ...................................... 26 - 31
Chapter III: On the Access Contract ................................................. 32 - 37
Chapter IV: On the Execution of the Access .................................... 38 - 40
Title VI: On the Ancillary Contracts to the Access Contract ....... 41 - 44
Title VII: On the Limitations to Access ........................................ 45
Title VIII: On Violations and Sanctions ......................................... 46 - 47
Title IX: On the Notifications between Member Countries ......... 48 - 49
Title X: On the Competent National Authority .......................... 50
Title XI: On the Andean Committee on Genetic Resources ........ 51
Complementary Provisions ................................................................................ 1 - 6
Final Provisions ...................................................................................... 1 - 4
Temporary Provisions ...................................................................................... 1 - 10
The Commission of the Cartagena Agreement,
Having Seen: The Third Temporary Provision of Commission Decision 345 and Board Proposal 284/Rev. 1;
Whereas:
The Member Countries have sovereignty over the use and development of their resources, a principle that has also been ratified by the Agreement on Biological Diversity, signed in Rio de Janeiro in June 1992 and legalized by the five Member Countries;
The Member Countries possess a sizeable biological and genetic heritage that should be preserved and developed on a sustainable basis;
The Andean countries are characterized by their multi-ethnic and pluricultural nature;
The biological diversity, the genetic resources, their endemism and rarity, as well as the know-how, innovations and practices of the native, Afro-American and local communities associated with them, have a strategic value in the international context;
It is necessary to recognize the historic contribution made by the native, Afro-American, and local communities to the biological diversity, its conservation and development and the sustained use of its components, as well as to the benefits generated by that contribution;
A close interdependence exists between the native, Afro-American and local communities and the biological resources that should be reinforced, in keeping with the conservation of the biological diversity and the economic and social development of those communities and of the Member Countries;
It is necessary to strengthen integration and scientific, technical and cultural cooperation, while moving ahead with the harmonious and comprehensive development of the Member Countries;
Genetic resources have an enormous economic value as a primary source of products and processes for industry;
Decides:
To approve the following:
Common Regime on Access to Genetic Resources
Title I On the Definitions
1. The following definitions shall apply for purposes of this Decision:
Access: the obtaining and use of genetic resources conserved in situ and ex situ, of their by-products and, if applicable, of their intangible components, for purposes of research, biological prospecting, conservation, industrial application and commercial use, among other things.
Access Contract: agreement between the Competent National Authority in representation of the State, and a person that establishes the terms and conditions for access to genetic resources, their by-products and, if applicable, the associated intangible component.
Access Resolution: an administrative order issued by the Competent National Authority that executes the access to genetic resources or their by-products, after having fulfilled all requirements or conditions stipulated in the access procedure.
Biological Diversity: the variability of living organisms of any source whatsoever, including, among others, land and ocean ecosystems and other aquatic ecosystems, as well as the ecological complexes of which they are a part. Covers the diversity that exists within each species and between species and within ecosystems as a result of natural and cultural processes.
Biological Resources: individuals, organisms or parts of them, populations or any biotic component of value or of real or potential use that contains a genetic resource or its by- products.
Biotechnology: any technological application that utilizes biological systems or live organisms, parts of them or their by-products, to create or modify products or processes for specific uses.
By-Product: a molecule, a combination or mixture of natural molecules, including crude extracts of live or dead organisms of biological origin that come from the metabolism of living beings.
Competent National Authority: State entity or public institution appointed by each Member Country, authorized to supply the genetic resource or its by-products and therefore to sign or supervise the access contracts, to take the actions provided for in this common regime and to ensure their performance.
Country of Origin of the Genetic Resource: country that possesses genetic resources in in situ conditions, including those which, having been in in situ conditions, are now in ex situ conditions.
Ecosystem: a dynamic complex of communities of human beings, plants, animals and micro-organisms and their non-living medium that interact as a functional unit.
Ex Situ Conditions: those in which the genetic resources are not found in in situ conditions.
Ex Situ Conservation Center: a person or institution recognized by the Competent National Authority that conserves and collects genetic resources or their by-products outside their in situ conditions.
Genetic Diversity: variation of genes and genotypes between and within species. Sum total of the genetic information contained in biological organisms.
Genetic Erosion: the loss of or decrease in genetic diversity.
Genetic Resources: all biological material that contains genetic information of value or of real or potential use.
In Situ Conditions: those in which the genetic resources are found in their ecosystems and natural environments; in the case of domesticated or cultivated species or those having escaped domestication, in the environments where they developed their specific properties.
Intangible Component: all know-how, innovation or individual or collective practice, with a real or potential value, that is associated with the genetic resource, its by-products or the biological resource that contains them, whether or not protected by intellectual property regimes.
National Support Institution: national institution devoted to biological research of a scientific or technical nature, that accompanies the applicant and participates jointly with it in the access activities.
Native, Afro-American or Local Community: a human group whose social, cultural and economic conditions distinguish it from other sectors of the national community, that is governed totally or partially by its own customs or traditions or by special legislation and that, irrespective of its legal status, conserves its own social, economic, cultural and political institutions or a part of them.
Program for the Liberalization of Goods and Services: a program whose purpose is to eliminate levies and restrictions of all kinds on the importation of goods originating in the territory of any Member Country, pursuant to the provisions of the pertinent chapter of the Cartagena Agreement and all other applicable rules and regulations of its body of law.
Supplier of the Biological Resource: a person empowered by this Decision and complementary national legislation to supply the biological resource that contains the genetic resource or its by-products.
Supplier of the Intangible Component: a person that, through an access contract and pursuant to this Decision and to complementary national legislation, is empowered to supply the intangible component associated with the genetic resource or its by-products.
Sustainable Use: use of the components of biological diversity in a way and at a rate that does not cause their reduction in the long term and that enables them to maintain their possibilities for satisfying the needs and the aspirations of existing and future generations.
Synthesized Product: a substance obtained through the artificial processing of genetic information or of information from other biological molecules. Includes semi-processed extracts and substances obtained by converting a by-product through an artificial process (hemisynthesis).
Title II On the Purpose and Aims
2. The purpose of this Decision is to regulate access to the genetic resources of the Member Countries and their by-products, in order to:
(a) Establish the conditions for just and equitable participation in the benefits of the access;
(b) Lay the foundations for the recognition and valuation of the genetic resources and their by-products and of their associated intangible components, especially when native, Afro- American or local communities are involved;
(c) Promote conservation of the biological diversity and the sustainable use of the biological resources that contain genetic resources;
(d) Promote the consolidation and development of scientific, technological and technical capacities at the local, national and subregional levels; and
(e) Strengthen the negotiating capacity of the Member Countries.
Title III On the Scope
3. This Decision is applicable to genetic resources for which is the Member Countries are the countries of origin, to their by-products, to their intangible components and to the genetic resources of the migratory species that for natural reasons are found in the territories of the Member Countries.
4. The following are excluded from the scope of this Decision:
(a) Human genetic resources and their by-products; and
(b) The exchange of genetic resources, their by-products, the biological resources containing them, or their associated intangible components among native, Afro-American and local communities of the Member Countries for their own consumption, based on their customary practices.
Title IV On the Principles
Chapter I On the Sovereignty Over Genetic Resources
and their By-products
5. The Member Countries exercise sovereignty over their genetic resources and their by-products and consequently determine the conditions for access to them, pursuant to the provisions of this Decision.
The conservation and sustainable use of the genetic resources and their by-products are regulated by each Member Country in keeping with the principles and provisions of the Biological Diversity Agreement and of this Decision.
6. The genetic resources and their by-products which originated in the Member Countries are goods belonging to or the heritage of the Nation or of the State in each Member Country, as stipulated in their respective national legislation.
Those resources are inalienable, not subject to prescription and not subject to seizure or similar measures, without detriment to the property regimes applicable to the biological resources that contain those genetic resources, the land on which they are located or the associated intangible component.
Chapter II On the Recognition of Know-How,
Innovations and Traditional Practices
7. The Member Countries, in keeping with this Decision and their complementary national legislation, recognize and value the rights and the authority of the native, Afro- American and local communities to decide about their Know-How, innovations and traditional practices associated with genetic resources and their by-products.
Chapter III On Training, Research, Development
and the Transfer of Technology
8. The Member Countries favor the establishment of scientific and technical training programs, as well as the execution of research projects that promote the identification, registration, characterization, conservation and sustainable use of the biological diversity and of the by-products of genetic resources that help to satisfy local and Subregional needs.
9. The Member Countries, recognizing that technology, including biotechnology, and both the access to it and its transfer are essential to the attainment of the objectives of this Decision, shall ensure and facilitate, through the corresponding contracts, the access to technologies that utilize genetic resources and their by-products, that are appropriate for the conservation and sustainable use of the biological diversity and that do not cause damage to the environment.
Chapter IV On Subregional Cooperation
10. The Member Countries shall define mechanisms for cooperation on matters of common interest concerning the conservation and sustainable use of genetic resources and their by-products and the associated intangible components.
They shall also establish Subregional technical and scientific training programs on the information, follow-up, control and evaluation of activities connected with those genetic resources and their by-products and for the performance of joint research.
Chapter V On National Treatment and Reciprocity
11. The Member Countries grant each other national, and not discriminatory, treatment in matters relating to access to genetic resources.
12. The Member Countries may grant national and non-discriminatory treatment to third countries that give them equal treatment.
Chapter VI On Precaution
13. The Member Countries may adopt measures aimed to impeding genetic erosion or the degradation of the environment and of the natural resources. If the danger of serious and irreversible damage exists, the lack of scientific certainty should not be seized upon as a reason for postponing the adoption of effective measures.
The principle of precaution should be applied in keeping with the provisions in the Chapter on the Liberalization Program of the Cartagena Agreement and the other applicable rules and regulations of the body of law of this Agreement.
Chapter VII On Free Subregional Traffic in Biological Resources
14. Provided that there is no access to the genetic resources contained in the biological resources referred to in this Decision, the provisions of this regime shall not hinder the use of and free movement of in those biological resources, nor the fulfillment of the provisions of the CITES Convention on health, food security, biosecurity and the obligations stemming from the Program of Liberalization of goods and services among Member Countries.
Chapter VIII On the Juridical Security and Transparency
15. Provisions, procedures and acts of government authorities of the Member Countries with regard to access, shall be clear, effective, well-grounded and lawful.
The actions performed and information provided by individuals shall likewise be lawful, complete and truthful.
Title V On the Access Procedure
Chapter I On the General Aspects
16. All access procedures shall require the presentation, admittance, publication and approval of an application, the signing of a contract, the issuing and publication of the corresponding Resolution and the declarative registration of the acts connected with that access.
17. The applications for access and access contracts and, if appropriate, accessory contracts shall include conditions like the following:
(a) The participation of Subregional nationals in the research on genetic resources and their by-products and on the associated intangible component;
(b) Support for research within the jurisdiction of the Member Country of origin of the genetic resource or in any other Subregional Member Country that contributes to the conservation and sustainable use of the biological diversity;
(c) The strengthening of mechanisms for the transfer of know-how and technology, including biotechnology, that is culturally, socially and environmentally healthy and safe;
(d) The supply of information about the background and status of the science and about other matters that would contribute to a better knowledge of the situation regarding the genetic resource that originated in the Member Country, its by-product or synthesized product and its associated intangible component;
(e) The strengthening and development of the institutional capacity of the country or the Subregion in regard to genetic resources and their by-products;
(f) The strengthening and development of the capacities of the native, Afro-American and local communities with relation to the associated intangible components, the genetic resources and their by-products;
(g) The compulsory deposit of duplicates of all material collected, at institutions designated by the Competent National Authority;
(h) The obligation to inform the Competent National Authority about the results of the research carried out; and
(i) The terms for the transfer of the material to which third parties are given access.
18. The documents connected with the access procedure shall appear in a public file that the Competent National Authority shall keep.
That file shall consist of the following, at least: the application; the identification of the applicant, the resource supplier, and the national support person or institution; the site or area to which the access applies; the access methodology; the project proposal; the parts of the access contract that are not subject to confidentiality; the opinion about and registry of visits; and, if applicable, the evaluation studies of the economic, social and environmental impact or of the environmental permits.
Also included in the file are the Resolution executing the access, the reports supplied by the national support person or institution, and the follow-up and supervisory reports provided by the Competent National Authority or the entity delegated to perform that task. That file is open to consultation by any person.
19. The Competent National Authority may give confidential treatment to data and information supplied to it in the course of the access procedure or the contract performance, and not previously disclosed, which could be put to unfair commercial use by third parties, unless the knowledge of this data and information by the public is necessary to protect the social interest or the environment.
Accordingly, the applicant should state the grounds for its petition, accompanied by a non-confidential summary that will become a part of the public file.
The information or documents referred to in the second paragraph of Article 18 of this Decision cannot be made confidential.
The confidential aspects shall be covered in a separate file, in the custody of the Competent National Authority, and may not be disclosed to third parties, unless that is judicially ordered.
20. If the petition for confidential treatment fails to comply with the requirements established in the previous article, the Competent National Authority shall deny it as a matter of right.
21. The Competent National Authority shall keep a public registry where the following information shall be entered, among other data: the Resolution that may possibly deny the petition, the access contract signing, amendment, suspension and termination dates, the date and number of the Resolution executing or canceling it, the date and number of the Resolution, award or sentence determining the nullity or imposing penalties, with an indication of their kind and the parties, and accessory contract signing, amendment, suspension, termination and nullification dates.
That registry shall be of a declaratory nature.
22. As stipulated in Article 15, the execution of the access is dependent upon the provision of full and reliable information by the applicant, as called for by law.
In this connection, the applicant should present the Competent National Authority with all of the information about the genetic resource and its by-products that it knows or is in a position to know at the moment the application is presented. That information shall include the present and potential uses of the resource, by-product or intangible component, their sustainability and the risks that could result from the access.
The statements made by the applicant in the application and in the contract, including their respective annexes, shall be in the nature of a sworn statement.
23. The permits, authorizations and other documents that support the investigation, obtaining, provision, transfer, etc., of biological resources, shall not determine, qualify or presume the authorization of the access.
24. It is forbidden to use genetic resources and their by-products in biological weapons or for practices that are harmful to the environment or to human health.
25. The transfer of technology shall be carried out in accordance with the provisions contained in the body of law of the Cartagena Agreement, complementary national provisions and such rules and regulations on biosecurity and the environment as the Member Countries may approve.
The access to and transfer of technology subject to patents or other intellectual property rights, shall be accomplished in keeping with the Subregional and complementary national provisions regulating that area.
Chapter II On the Application for Access
26. The procedure starts with the presentation to the Competent National Authority of an application for access which should contain:
(a) Identification of the applicant and, if pertinent, documents that accredit its legal capacity to make a contract;
(b) Identification of the supplier of the genetic and biological resources and their by-products or of the associated intangible component;
(c) Identification of the national support person or institution;
(d) Identification and curriculum vitae of the person responsible for the project and of his working group;
(e) The access activity applied for; and
(f) The location or area where the access is to be carried out, with an indication of its geographical coordinates.
The application shall be accompanied by the project proposal, considering the referential model the Board approves through a Resolution.
27. If the application with its accompanying project proposal is complete, the Competent National Authority shall accept it, assign it a presentation or filing date, record it in the report and enter it with a declarative intent in the public registry it shall keep for that purpose and open the corresponding file.
Were the application to be incomplete, the Competent National Authority would return it without delay, indicating the information that is missing, so that it might be completed.
28. Within five working days following the date of entry of the application in the public registry referred to in the previous article, an extract of that application shall be published in a newspaper with broad national circulation and in another medium of the place where the access is to be effected, so that those that wish to might supply information to the Competent National Authority.
29. Within thirty working days after its registration, the Competent National Authority shall evaluate the application, make the visits it deems necessary and issue a technical and legal opinion about its propriety or invalidity. That period may be extended to up to sixty working days if the Competent National Authority considers it desirable.
30. When the time limit stipulated in the previous article expires, or before that, if appropriate, the Competent National Authority shall accept or deny the application, based on the results of the opinion, the records of visits, the information supplied by third parties, and the fulfillment of the conditions established in this Decision.
The applicant shall be advised about the acceptance of the application and project proposal within five working days after this occurs. The access contract shall then be immediately drawn up and negotiated.
In the event that the application and project proposal are denied, this shall be communicated through a justified Resolution and the matter shall be considered finished. This does not, however, preclude the filing of such objections as are in order, according to the procedures established in the national legislation of Member Countries.
31. If required by the national law of the Member Country or if the Competent National Authority deems it necessary, the applicant shall comply with environmental provisions in effect.
The procedures that should be followed in that event shall be independent from those stipulated in this Decision and may be started beforehand. Nonetheless, they must be concluded before the expiration of the time limit stipulated in Article 29 and must be considered by the Competent National Authority in making its evaluation.
Were the Competent National Authority to require such studies, it could grant the applicant a supplementary period set exclusively in accordance with the time needed to complete and submit them for its consideration.
Chapter III On the Access Contract
32. The parties to the access contract are:
(a) The State, represented by the Competent National Authority; and
(b) The applicant requesting the access.
The applicant must be legally empowered to make a contract in the Member Country in which it requests the access.
33. The terms of the access contract must be in keeping with the provisions of this Decision and Member Country national legislation.
34. The access contract shall bear in mind the rights and interests of the suppliers of genetic resources and their by-products, the biological resources that contain them and the intangible component as applicable, in accordance with the corresponding contracts.
35. When access is requested to genetic resources or their by-products with an intangible component, the access contract shall incorporate, as an integral part of that contract, an annex stipulating the fair and equitable distribution of the profits from use of that component.
The annex shall be signed by the supplier of the intangible component and the applicant for the access. It may also be signed by the Competent National Authority, in accordance with the provisions of national law of the Member Country. If that annex is not signed by the
Competent National Authority, it shall be subject to the suspensive condition referred to in Article 42 of this Decision.
Failure to comply with the stipulations of the annex shall constitute grounds for the rescission and nullification of the access contract.
36. The Competent National Authority may enter into access contracts with universities, research centers or well-known researchers to support the execution of several projects, as provided for in this Decision and in keeping with the national legislation of each Member Country.
37. The ex-situ conservation centers or other institutions that perform activities involving access to genetic resources or their by-products and, if appropriate, the associated intangible component, should enter into access contracts with the Competent National Authority, pursuant to this Decision.
That Authority may likewise sign access contracts with third parties in regard to genetic resources of which the Member Country is the country of origin and which have been deposited at those centers, bearing in mind the rights and interests referred to in Article 34.
Chapter IV On the Execution of the Access
38. Once the contract has been adopted and signed, the corresponding Resolution shall be issued in a joint act. This resolution shall then be published together with an extract of the contract, in the Official Newspaper or a newspaper with wide national circulation. As of that moment, the access shall be considered to have been granted.
39. Such contracts as are signed in violation of the provisions of this regime shall be null and void. The nullification procedure shall be subject to the national provisions of the Member Country in which it is invoked.
40. The rescission or resolution of the contract shall be motive for the official cancellation of the registration by the Competent National Authority.
Title VI On the Ancillary Contracts to the Access Contract
41. Ancillary contracts are those that are signed in order to carry out activities connected with the genetic resource or its by-products, between the applicant and:
(a) The owner, possessor or manager of the land where the biological resource containing the genetic resource is located;
(b) The ex-situ conservation center;
(c) The owner, possessor or manager of the biological resource containing the genetic resource; or
(d) The national support institution, with regard to activities that it should perform and that are not a part of the access contract.
Making an ancillary contract does not authorize access to the genetic resource or its by-product, and its contents are subject to the stipulations of the access contract as provided for in this Decision.
The national support institution must be accepted by the Competent National Authority.
42. Such ancillary contracts as are signed shall include a condition that subjects their execution to that of the access contract.
As of that moment, they shall become effective and binding and shall be governed by the mutually agreed terms, the provisions of this Decision and applicable Subregional and national legislation. The responsibility for their execution and compliance lies only with the parties to the contract.
43. Without detriment to what has been agreed upon in the accessory contract and independently of it, the national support institution shall be obliged to collaborate with the Competent National Authority in the follow-up and supervision of the genetic resources, by-products or synthesized products and associated intangible components, and to submit reports about the activities for which it is responsible, in the way or with the frequency that the Authority stipulates, according to the access activity.
44. The nullity of the access contract produces the nullity of the ancillary contract.
The Competent National Authority may also terminate the access contract when the nullity of the ancillary contract is declared, if the latter is essential for the access.
Its amendment, suspension, rescission or resolution may likewise produce the amendment, suspension, rescission or resolution of the access contract by the Competent National Authority if it substantially affects the conditions of the latter contract.
Title VII On the Limitations to Access
45. Member Countries may establish, through an express legal rule, partial or total limitations on access to genetic resources or their by-products in the following cases:
(a) Endemism, rarity or danger of extinction of species, subspecies, varieties or races or breeds;
(b) Vulnerability or fragility of the structure or functioning of the ecosystems that could worsen as a result of access activities;
(c) Adverse effects of access activities on human health or on elements essential to the cultural identity of nations;
(d) Undesirable or not easily controlled environmental effects of access activities on the ecosystems;
(e) Danger of genetic erosion caused by access activities;
(f) Regulations on biosecurity; or
(g) Genetic resources or geographic areas rated as strategic.
Title VIII On Violations and Sanctions
46. Any person performing access activities without the respective authorization shall be liable for punishment.
Also to be sanctioned is any person carrying out transactions with regard to by-products or synthesized products of such genetic resources or the associated intangible component, that is not protected by the corresponding contracts, signed in keeping with the provisions of this Decision.
47. The Competent National Authority, pursuant to the procedure provided for in its own national legislation, may apply administrative sanctions, such as fines, preventive or definitive confiscation, temporary or definitive closing-down of establishments and disqualification of the violator from applying for new accesses in cases of violation of this regime.
Those sanctions shall be applied without detriment to the suspension, cancellation of nullification of the access, the payment of compensation for such damages and losses as are incurred, including those caused to the biological diversity, and the civil and criminal sanctions that may possibly be in order.
Title IX On the Notifications
between Member Countries
48. The Member Countries shall notify each other immediately through the Board, of all applications for access and access resolutions and authorizations, as well as of the suspension and termination of such contracts as are signed.
They shall also advise each other about the signing of any bilateral or multilateral agreement on the subject, which must be in keeping with the provisions of this Decision.
49. Without prejudice to the stipulations of the previous article, the Member Countries shall immediately inform each other through the Board of all provisions, decisions, regulations, judgments, resolutions and other rules and acts adopted nationally that have to do with the provisions of this Decision.
Title X On the Competent National Authority
50. The Competent National Authority shall perform all of the functions conferred on it in this Decision and in Member Country national legislation. In this connection, it shall be empowered to:
(a) Issue the necessary internal administrative provisions to comply with this Decision and, until the appropriate Community rules and regulations are enacted, stipulate how the genetic resources and their by-products shall be identified and packed;
(b) Receive, evaluate, accept or deny applications for access;
(c) Negotiate, sign and authorize access contracts and issue the corresponding access resolutions;
(d) Ensure the rights of suppliers of biological resources that contain genetic resources and of the intangible component;
(e) Keep the technical files and the Public Registry of Access to Genetic Resources and their by-products;
(f) Keep a directory of persons or institutions pre-qualified to perform scientific or cultural support tasks;
(g) Amend, suspend, nullify or terminate access contracts and arrange their cancellation, as the case may be, in keeping with the terms of those contracts, this Decision and Member Country legislation;
(h) Oppose the suitability of the national support institution proposed by the applicant and demand its replacement by another, suitable one;
(i) Supervise and control compliance with the contractual conditions and the provisions of this Decision and accordingly establish such monitoring and evaluation mechanisms as it deems advisable;
(j) Review, in keeping with this Decision, contracts involving access already signed with other institutions or persons and carry out the corresponding actions for repossession;
(k) Delegate supervisory activities to other institutions, while keeping the responsibility and direction over that supervision, in conformity with national legislation;
(l) Supervise the state of conservation of the biological resources containing the genetic resources;
(m) Coordinate continuously with its respective liaison institutions all matters having to do with fulfillment of the provisions of this Decision;
(n) Keep the national inventory of genetic resources and their by-products;
(o) Keep in continuous contact with the competent national offices for industrial property and set up appropriate information systems with them; and
(p) All such other functions as the domestic legislation of the Member Country itself may assign it.
Title XI On the Andean Committee on Genetic Resources
51. The Andean Committee on Genetic Resources is hereby created, such to be comprised of the Directors of the Competent National Authorities on matters of Access to Genetic Resources or their representatives, their advisors and such representatives of other interested sectors as each Member Country may designate.
The Committee shall be responsible for:
(a) Issuing national and Subregional recommendations for the best possible fulfillment of this Decision;
(b) Issuing technical recommendations on such matters as the Member Countries may submit for its consideration;
(c) Recommending the mechanisms for establishing an Andean information network on applications for access and access contracts in the Subregion;
(d) Recommending and promoting joint actions to strengthen Member Country capacity in research, management and transfer of technology connected with genetic resources and their by-products;
(e) Recommending to the Board for adoption through Resolutions, common documentation models, particularly those that will make it possible to easily verify the coding and identification of genetic resources and their by-products, as well as the legality of the access;
(f) Promoting management, surveillance, control and supervision of access authorizations relating to genetic resources and their by-products that exist in two or more Member Countries;
(g) Recommending and promoting joint emergency plans and warning mechanisms to prevent or resolve problems relating to access to genetic resources or their by-products;
(h) Taking cooperative actions with regard to genetic resources or their by-products;
(i) Drawing up their own internal regulations;
(j) Writing an explanatory manual of this Decision; and
(k) Such other functions as the Member Countries may assign to them.
Complementary Provisions
First. The Member Countries shall, in keeping with their national legislation, set up or reinforce funds or other types of financial mechanisms financed by the profits from the access and resources from other sources to promote compliance with the aims of this Decision, under the direction of the Competent National Authority.
Through the Andean Committee on Genetic Resources, the Member Countries shall design and implement joint programs for the conservation of genetic resources and shall study the viability and desirability of creating an Andean Fund for their conservation.
Second. The Member Countries shall not acknowledge rights, including intellectual property rights, over genetic resources, by-products or synthesized products and associated intangible components, that were obtained or developed through an access activity that does not comply with the provisions of this Decision.
Furthermore, the Member Country affected may request nullification and bring such actions as are appropriate in countries that have conferred rights or granted protective title documents.
Third. The Competent National Offices on Intellectual Property shall require the applicant to give the registration number of the access contract and supply a copy of it as a prerequisite for granting the respective right, when they are certain or there are reasonable indications that the products or processes whose protection is being requested have been obtained or developed on the basis of genetic resources or their by-products which originated in one of the Member Countries.
The Competent National Authority and the Competent National Offices on Intellectual Property shall set up systems for exchanging information about the authorized access contracts and intellectual property rights granted.
Fourth. Such health certificates supporting the export of biological resources as are issued in accordance with Commission Decision 328, its amendments or addenda, shall incorporate the following statement at the end of the format: “Use of this product as a genetic resource is not authorized.”
Fifth. The Competent National Authority may enter into, with the institutions referred to in Article 36, contracts for the deposit of genetic resources or their by-products or of the biological resources containing them, exclusively for purposes of their care, keeping those resources under its jurisdiction and control.
Likewise, it may make contracts that do not involve access, such as intermediation or administration contracts, in relation to genetic resources or their by-products or synthesized products, in keeping with the provisions of this Regime.
Sixth. When requesting access to genetic resources from protected areas or their by-products, the applicant must fulfill, in addition to the stipulations of this Decision, also the special national legislation on the subject.
Final Provisions
First. Any disputes that may arise among Member Countries shall be settled as stipulated in the Andean body of law.
Any disputes that arise with third countries must be settled according to the provisions of this Decision. If a dispute arises with a third country party to the Agreement on Biological Diversity, signed in Rio de Janeiro on June 5, 1992, the solution adopted must also abide by the principles established in that Agreement.
Second. In negotiating the terms of access contracts to genetic resources that originated in more than one Member Country or to their by-products and in carrying out activities connected with that access, the Competent National Authority shall bear in mind the interests of the other Member Countries, which may present their viewpoints and such information as they deem advisable.
Third. The Board, through a Resolution and after hearing the opinion of the Andean Committee on Genetic Resources, may execute or adjust the procedure stipulated in Title V, Chapters I and II of this Decision.
Fourth. This Decision shall become effective on the date of its publication in the Official Newspaper of the Cartagena Agreement.
Temporary Provisions
First. On the date this Decision enters into force, those which possess, for purposes of access, genetic resources originated in the Member Countries, their by-products or associated intangible components, shall negotiate that access with the Competent National Authority pursuant to the provisions of this Decision. Accordingly, the Competent National Authorities shall set the time limits, which cannot exceed twenty-four months as of the date this Decision becomes effective.
Until this requirement is fulfilled, the Member Countries may disqualify such persons, as well as the institutions they represent or on whose account they act, from applying for new accesses to genetic resources or their by-products in the Subregion. This does not preclude the application of such sanctions as are in order once the time limit referred to in the previous paragraph expires.
Second. Contracts or agreements signed by Member Countries or their public or State institutions with third parties in regard to genetic resources, their by-products, the biological resources containing them or associated intangible components, that are not in conformity with this Decision, may be renegotiated or may fail to be renewed, as applicable.
The renegotiation of such contracts or agreements, as well as the signing of new ones, shall be accomplished by common agreement among the Member Countries. To this end, the Andean Committee on Genetic Resources shall establish the common criteria.
Third. The Member Countries may take such legal action as they deem advisable for the repossession of genetic resources of which they are the countries of origin, their by-products and the associated intangible components and for the collection of any damages and compensation to which they are entitled.
Only the State has the legal entitlement to the action for repossession of those genetic resources and their by-products.
Fourth. The Board, through a Resolution and after hearing the opinion of the Andean Committee on Genetic Resources, shall establish the necessary systems for the identification and packing of the genetic resources and, if applicable, their by-products.
Fifth. Within a period of no more than 30 working days after this Decision enters into force, the Member Countries shall designate the Competent National Authority on access to genetic resources and shall accredit it before the Board.
Sixth. The Member Countries, within a period of no more than 30 working days after this Decision enters into force, shall accredit before the Board their representatives to the Andean Committee on Genetic Resources.
Seventh. The Member Countries shall adopt a common regime on biosecurity within the framework of the Agreement on Diversity. To that end, the Member Countries, in coordination with the Board, shall start the respective studies, particularly with regard to the cross-border movement of modified live organisms produced by biotechnology.
Eighth. The Board shall draw up, within a period of three months after the Member Countries present their national studies, a proposal to establish a special regime or a harmonization regulation, as applicable, aimed at reinforcing the protection of Know-How, innovations and traditional practices of native, Afro-American and local communities, in keeping with the provision of Article 7 of this Decision, ILO Convention 169 and the Agreement on Biological Diversity.
To that end, the Member Countries should present their respective national studies during the year after this Decision enters into effect.
Ninth. The Member Countries shall design a training program to strength the capacity of the native, Afro-American and local communities to negotiate the intangible component within the context of access to genetic resources.
Tenth. The Board, through a Resolution, shall adopt the reference models for the application for access to genetic resources and the access contract, within a period of no more than fifteen days after this Decision comes into effect.
Signed in the city of Caracas, Venezuela on the second of July of nineteen ninety-six.
* Note: English translation furnished by the Andean Community.
Sexagesimoctavo Período Ordinario de Sesiones de la Comisión 02 de julio de 1996 Caracas - Venezuela
DECISION 391
Régimen Común sobre Acceso a los Recursos Genéticos
LA COMISION DEL ACUERDO DE CARTAGENA,
VISTAS: La Tercera Disposición Transitoria de la Decisión 345 de la Comisión y la Propuesta 284/Rev. 1 de la Junta;
CONSIDERANDO:
Que los Países Miembros son soberanos en el uso y aprovechamiento de sus recursos, principio que ha sido ratificado además por el Convenio sobre Diversidad Biológica suscrito en Río de Janeiro en junio de 1992 y refrendado por los cinco Países Miembros;
Que los Países Miembros cuentan con un importante patrimonio biológico y genético que debe preservarse y utilizarse de manera sostenible;
Que los países andinos se caracterizan por su condición multiétnica y pluricultural;
Que la diversidad biológica, los recursos genéticos, el endemismo y rareza, así como los conocimientos, innovaciones y prácticas de las comunidades indígenas, afroamericanas y locales asociados a éstos, tienen un valor estratégico en el contexto internacional;
Que es necesario reconocer la contribución histórica de las comunidades indígenas, afroamericanas y locales a la diversidad biológica, su conservación y desarrollo y a la utilización sostenible de sus componentes, así como los beneficios que dicha contribución genera;
Que existe una estrecha interdependencia de las comunidades indígenas, afroamericanas y locales con los recursos biológicos que debe fortalecerse, en función de la conservación de la diversidad biológica y el desarrollo económico y social de las mismas y de los Países Miembros;
Que es necesario fortalecer la integración y la cooperación científica, técnica y cultural, así como el desarrollo armónico e integral de los Países Miembros;
Que los recursos genéticos tienen un gran valor económico, por ser fuente primaria de productos y procesos para la industria;
- 2 -
DECIDE:
Aprobar el siguiente:
REGIMEN COMUN SOBRE ACCESO A LOS RECURSOS GENETICOS
TITULO I
DE LAS DEFINICIONES
Artículo 1.- Para los efectos de la presente Decisión se entenderá por:
ACCESO: obtención y utilización de los recursos genéticos conservados en condiciones ex situ e in situ, de sus productos derivados o, de ser el caso, de sus componentes intangibles, con fines de investigación, prospección biológica, conservación, aplicación industrial o aprovechamiento comercial, entre otros.
AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE: entidad u organismo público estatal designado por cada País Miembro, autorizado para proveer el recurso genético o sus productos derivados y por ende suscribir o fiscalizar los contratos de acceso, realizar las acciones previstas en este régimen común y velar por su cumplimiento.
BIOTECNOLOGIA: toda aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos u organismos vivos, partes de ellos o sus derivados, para la creación o modificación de productos o procesos para usos específicos.
CENTRO DE CONSERVACION EX SITU: persona reconocida por la Autoridad Nacional Competente que conserva y colecciona los recursos genéticos o sus productos derivados, fuera de sus condiciones in situ.
COMPONENTE INTANGIBLE: todo conocimiento, innovación o práctica individual o colectiva, con valor real o potencial, asociado al recurso genético, o sus productos derivados o al recurso biológico que los contiene, protegido o no por regímenes de propiedad intelectual.
COMUNIDAD INDIGENA, AFROAMERICANA O LOCAL: grupo humano cuyas condiciones sociales, culturales y económicas lo distinguen de otros sectores de la colectividad nacional, que está regido total o parcialmente por sus propias costumbres o tradiciones o por una legislación especial y que, cualquiera sea su situación jurídica, conserva sus propias instituciones sociales, económicas, culturales y políticas o parte de ellas.
CONDICIONES IN SITU: aquellas en las que los recursos genéticos se encuentran en sus ecosistemas y entornos naturales, y en el caso de especies domesticadas, cultivadas o escapadas de domesticación, en los entornos en los que hayan desarrollado sus propiedades específicas.
CONDICIONES EX SITU: aquellas en las que los recursos genéticos no se encuentran en condiciones in situ.
CONTRATO DE ACCESO: acuerdo entre la Autoridad Nacional Competente en representación del Estado y una persona, el cual establece los términos y condiciones para el acceso a recursos genéticos, sus productos derivados y, de ser el caso, el componente intangible asociado.
- 3 -
DIVERSIDAD BIOLOGICA: variabilidad de organismos vivos de cualquier fuente, incluidos, entre otros, los ecosistemas terrestres y marinos, y otros ecosistemas acuáticos, así como los complejos ecológicos de los que forman parte. Comprende la diversidad existente dentro de cada especie, entre las especies y de ecosistemas, como resultado de procesos naturales y culturales.
DIVERSIDAD GENETICA: variación de genes y genotipos entre las especies y dentro de ellas. Suma total de información genética contenida en los organismos biológicos.
ECOSISTEMA: complejo dinámico de comunidades humanas, vegetales, animales y micro-organismos y su medio no viviente que interactúan como unidad funcional.
EROSION GENETICA: pérdida o disminución de diversidad genética.
INSTITUCION NACIONAL DE APOYO: persona jurídica nacional, dedicada a la investigación biológica de índole científica o técnica, que acompaña al solicitante y participa junto con él en las actividades de acceso.
PAIS DE ORIGEN DEL RECURSO GENETICO: país que posee los recursos genéticos en condiciones in situ, incluyendo aquellos que habiendo estado en dichas condiciones, se encuentran en condiciones ex situ.
PRODUCTO DERIVADO: molécula, combinación o mezcla de moléculas naturales, incluyendo extractos crudos de organismos vivos o muertos de origen biológico, provenientes del metabolismo de seres vivos.
PRODUCTO SINTETIZADO: substancia obtenida por medio de un proceso artificial a partir de la información genética o de otras moléculas biológicas. Incluye los extractos semiprocesados y las sustancias obtenidas a través de la transformación de un producto derivado por medio de un proceso artificial (hemisíntesis).
PROGRAMA DE LIBERACION DE BIENES Y SERVICIOS: programa que tiene por objeto eliminar los gravámenes y las restricciones de todo orden que incidan sobre la importación de productos originarios del territorio de cualquier País Miembro, de conformidad con las disposiciones contenidas en el capítulo correspondiente del Acuerdo de Cartagena y demás normas aplicables del ordenamiento jurídico del mismo.
PROVEEDOR DEL COMPONENTE INTANGIBLE: persona que a través del contrato de acceso y en el marco de esta Decisión y de la legislación nacional complementaria está facultada para proveer el componente intangible asociado al recurso genético o sus productos derivados.
PROVEEDOR DEL RECURSO BIOLOGICO: persona facultada en el marco de esta Decisión y de la legislación nacional complementaria, para proveer el recurso biológico que contiene el recurso genético o sus productos derivados.
RECURSOS BIOLOGICOS: individuos, organismos o partes de éstos, poblaciones o cualquier componente biótico de valor o utilidad real o potencial que contiene el recurso genético o sus productos derivados.
RECURSOS GENETICOS: todo material de naturaleza biológica que contenga información genética de valor o utilidad real o potencial.
- 4 -
RESOLUCION DE ACCESO: acto administrativo emitido por la Autoridad Nacional Competente que perfecciona el acceso a los recursos genéticos o a sus productos derivados, luego de haberse cumplido todos los requisitos o condiciones establecidos en el procedimiento de acceso.
UTILIZACION SOSTENIBLE: utilización de componentes de la diversidad biológica de un modo y a un ritmo que no ocasione su disminución en el largo plazo y se mantengan las posibilidades de ésta de satisfacer las necesidades y las aspiraciones de las generaciones actuales y futuras.
TITULO II
DEL OBJETO Y FINES
Artículo 2.- La presente Decisión tiene por objeto regular el acceso a los recursos genéticos de los Países Miembros y sus productos derivados, a fin de:
a) Prever condiciones para una participación justa y equitativa en los beneficios derivados del acceso;
b) Sentar las bases para el reconocimiento y valoración de los recursos genéticos y sus productos derivados y de sus componentes intangibles asociados, especialmente cuando se trate de comunidades indígenas, afroamericanas o locales;
c) Promover la conservación de la diversidad biológica y la utilización sostenible de los recursos biológicos que contienen recursos genéticos;
d) Promover la consolidación y desarrollo de las capacidades científicas, tecnológicas y técnicas a nivel local, nacional y subregional; y,
e) Fortalecer la capacidad negociadora de los Países Miembros.
TITULO III
DEL AMBITO
Artículo 3.- La presente Decisión es aplicable a los recursos genéticos de los cuales los Países Miembros son países de origen, a sus productos derivados, a sus componentes intangibles y a los recursos genéticos de las especies migratorias que por causas naturales se encuentren en el territorio de los Países Miembros.
Artículo 4.- Se excluyen del ámbito de esta Decisión:
a) Los recursos genéticos humanos y sus productos derivados; y,
b) El intercambio de recursos genéticos, sus productos derivados, los recursos biológicos que los contienen, o de los componentes intangibles asociados a éstos, que realicen las comunidades indígenas, afroamericanas y locales de los Países Miembros entre sí y para su propio consumo, basadas en sus prácticas consuetudinarias.
- 5 -
TITULO IV
DE LOS PRINCIPIOS
CAPITULO I
DE LA SOBERANIA SOBRE LOS RECURSOS GENETICOS Y SUS PRODUCTOS DERIVADOS
Artículo 5.- Los Países Miembros ejercen soberanía sobre sus recursos genéticos y sus productos derivados y en consecuencia determinan las condiciones de su acceso, de conformidad con lo dispuesto en la presente Decisión.
La conservación y utilización sostenible de los recursos genéticos y sus productos derivados, serán reguladas por cada País Miembro, de acuerdo con los principios y disposiciones contenidos en el Convenio de la Diversidad Biológica y en la presente Decisión.
Artículo 6.- Los recursos genéticos y sus productos derivados, de los cuales los Países Miembros son países de origen, son bienes o patrimonio de la Nación o del Estado de cada País Miembro, de conformidad con lo establecido en sus respectivas legislaciones internas.
Dichos recursos son inalienables, imprescriptibles e inembargables, sin perjuicio de los regímenes de propiedad aplicables sobre los recursos biológicos que los contienen, el predio en que se encuentran, o el componente intangible asociado.
CAPITULO II
DEL RECONOCIMIENTO DE LOS CONOCIMIENTOS, INNOVACIONES Y PRACTICAS TRADICIONALES
Artículo 7.- Los Países Miembros, de conformidad con esta Decisión y su legislación nacional complementaria, reconocen y valoran los derechos y la facultad para decidir de las comunidades indígenas, afroamericanas y locales, sobre sus conocimientos, innovaciones y prácticas tradicionales asociados a los recursos genéticos y sus productos derivados.
CAPITULO III
DE LA CAPACITACION, INVESTIGACION, DESARROLLO Y DE LA TRANSFERENCIA TECNOLOGICA
Artículo 8.- Los Países Miembros favorecen el establecimiento de programas de capacitación científica y técnica, así como el desarrollo de proyectos de investigación que fomenten la identificación, registro, caracterización, conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica y de los productos derivados de recursos genéticos, que contribuyan a satisfacer sus necesidades locales y subregionales.
Artículo 9.- Los Países Miembros, reconociendo que la tecnología, incluida la biotecnología, y que tanto el acceso como su transferencia son elementos esenciales para el logro de los objetivos de la presente Decisión, asegurarán y facilitarán a través de los contratos correspondientes, el acceso a tecnologías que utilicen recursos
- 6 -
genéticos y sus productos derivados, adecuadas para la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica, que no causen daño al medio ambiente.
CAPITULO IV
DE LA COOPERACION SUBREGIONAL
Artículo 10.- Los Países Miembros definirán mecanismos de cooperación en los asuntos de interés común referidos a la conservación y utilización sostenible de los recursos genéticos y sus productos derivados y componentes intangibles asociados a éstos.
Asimismo, establecerán programas subregionales de capacitación técnica y científica en materia de información, seguimiento, control y evaluación de las actividades referidas a dichos recursos genéticos y sus productos derivados y para el desarrollo de investigaciones conjuntas.
CAPITULO V
DEL TRATO NACIONAL Y RECIPROCIDAD
Artículo 11.- Los Países Miembros se otorgan entre sí trato nacional y no discriminatorio en los aspectos referidos al acceso a los recursos genéticos.
Artículo 12.- Los Países Miembros podrán conferir trato nacional y no discriminatorio a terceros países que les confieran igual trato.
CAPITULO VI
DE LA PRECAUCION
Artículo 13.- Los Países Miembros podrán adoptar medidas destinadas a impedir la erosión genética o la degradación del medio ambiente y de los recursos naturales. Cuando exista peligro de daño grave e irreversible, la falta de certeza científica no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces.
El principio de precaución deberá aplicarse de conformidad con las disposiciones contenidas en el Capítulo correspondiente al Programa de Liberación del Acuerdo de Cartagena y demás normas aplicables del ordenamiento jurídico de este Acuerdo.
CAPITULO VII
DEL LIBRE TRANSITO SUBREGIONAL DE RECURSOS BIOLOGICOS
Artículo 14.- Siempre y cuando no se acceda a los recursos genéticos contenidos en recursos biológicos a los que hace referencia esta Decisión, las disposiciones del presente régimen no obstaculizarán el aprovechamiento y el libre tránsito de dichos recursos biológicos, ni el cumplimiento de las disposiciones de la Convención CITES, de sanidad, de seguridad alimentaria, de bioseguridad y de las obligaciones derivadas del Programa de Liberación de bienes y servicios entre los Países Miembros.
- 7 -
CAPITULO VIII
DE LA SEGURIDAD JURIDICA Y LA TRANSPARENCIA
Artículo 15.- Las disposiciones, procedimientos y actos a cargo de las autoridades gubernamentales de los Países Miembros relacionados con el acceso, serán claros, eficaces, fundamentados y conformes a derecho.
De igual modo, las acciones e informaciones a cargo de los particulares deberán ser conformes a derecho, completas y veraces.
TITULO V
DEL PROCEDIMIENTO DE ACCESO
CAPITULO I
DE LOS ASPECTOS GENERALES
Artículo 16.- Todo procedimiento de acceso requerirá de la presentación, admisión, publicación y aprobación de una solicitud, de la suscripción de un contrato, de la emisión y publicación de la correspondiente Resolución y del registro declarativo de los actos vinculados con dicho acceso.
Artículo 17.- Las solicitudes y contratos de acceso y, de ser el caso, los contratos accesorios incluirán condiciones tales como:
a) La participación de nacionales de la Subregión en las actividades de investigación sobre recursos genéticos y sus productos derivados y del componente intangible asociado;
b) El apoyo a investigaciones dentro de la jurisdicción del País Miembro de origen del recurso genético o en cualquier otro de la Subregión que contribuyan a la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica;
c) El fortalecimiento de mecanismos de transferencia de conocimientos y tecnologías, incluidas las biotecnologías, que sean cultural, social y ambientalmente sanas y seguras;
d) El suministro de información sobre antecedentes, estado de la ciencia o de otra índole, que contribuya al mejor conocimiento de la situación relativa al recurso genético del cual el País Miembro sea país de origen, su producto derivado o sintetizado y componente intangible asociado;
e) El fortalecimiento y desarrollo de la capacidad institucional nacional o subregional asociada a los recursos genéticos y sus productos derivados;
f) El fortalecimiento y desarrollo de las capacidades de las comunidades indígenas, afroamericanas y locales con relación a los componentes intangibles asociados a los recursos genéticos y sus productos derivados;
g) El depósito obligatorio de duplicados de todo material recolectado, en instituciones designadas por la Autoridad Nacional Competente;
- 8 -
h) La obligación de poner en conocimiento de la Autoridad Nacional Competente los resultados de las investigaciones realizadas; e,
i) Los términos para la transferencia del material accedido a terceros.
Artículo 18.- Los documentos relacionados con el procedimiento de acceso figurarán en un expediente público que deberá llevar la Autoridad Nacional Competente.
Forman parte del expediente, por lo menos, entre otros: la solicitud; la identificación del solicitante, el proveedor del recurso, y la persona o institución nacional de apoyo; la localidad o área sobre la que se realiza el acceso; la metodología del acceso; la propuesta de proyecto; el contrato de acceso en las partes en las que no se hubiere conferido confidencialidad; el dictamen y protocolo de visitas; y, en su caso, los estudios de evaluación de impacto ambiental-económico y social o de licencias ambientales.
También forman parte del expediente, la Resolución que perfecciona el acceso, los informes suministrados por la persona o institución nacional de apoyo, los informes de seguimiento y control de la Autoridad Nacional Competente o entidad delegada para ello. Dicho expediente podrá ser consultado por cualquier persona.
Artículo 19.- La Autoridad Nacional Competente podrá reconocer tratamiento confidencial, a aquellos datos e informaciones que le sean presentados con motivo del procedimiento de acceso o de la ejecución de los contratos, que no se hubieran divulgado y que pudieran ser materia de un uso comercial desleal por parte de terceros, salvo cuando su conocimiento público sea necesario para proteger el interés social o el medio ambiente.
A tal efecto, el solicitante deberá presentar la justificación de su petición, acompañada de un resumen no confidencial que formará parte del expediente público.
La confidencialidad no podrá recaer sobre las informaciones o documentos a los que se refiere el segundo párrafo del artículo 18 de la presente Decisión.
Los aspectos confidenciales figurarán en un expediente reservado, en custodia de la Autoridad Nacional Competente, y no podrán ser divulgados a terceros, salvo orden judicial en contrario.
Artículo 20.- Si la petición de tratamiento confidencial no cumpliera con los requisitos establecidos en el artículo anterior, la Autoridad Nacional Competente la denegará de pleno derecho.
Artículo 21.- La Autoridad Nacional Competente llevará un registro público, en el que se anotarán, entre otros datos, la Resolución que eventualmente deniegue la solicitud, las fechas de suscripción, modificación, suspensión y terminación del contrato de acceso, la fecha y número de la Resolución que lo perfecciona o cancela, la fecha y número de la Resolución, laudo o sentencia que determine la nulidad o que imponga sanciones, señalando su tipo y las partes y fechas de suscripción, modificación, suspensión, terminación y nulidad de los contratos accesorios.
Dicho registro tendrá carácter declarativo.
Artículo 22.- De conformidad con lo dispuesto en el artículo 15, el perfeccionamiento del acceso se condiciona a la información conforme a derecho completa y fidedigna suministrada por el solicitante.
- 9 -
En tal sentido, éste deberá presentar a la Autoridad Nacional Competente toda la información relativa al recurso genético y sus productos derivados, que conozca o estuviera en capacidad de conocer al momento de presentar la solicitud. Dicha información incluirá los usos actuales y potenciales del recurso, producto derivado o componente intangible, su sostenibilidad y los riesgos que pudieran derivarse del acceso.
Las manifestaciones del solicitante contenidas en la solicitud y en el contrato, incluyendo sus respectivos anexos, tendrán carácter de declaración jurada.
Artículo 23.- Los permisos, autorizaciones y demás documentos que amparen la investigación, obtención, provisión, transferencia, u otro, de recursos biológicos, no determinan, condicionan ni presumen la autorización del acceso.
Artículo 24.- Se prohibe el empleo de los recursos genéticos y sus productos derivados en armas biológicas o en prácticas nocivas al ambiente o a la salud humana.
Artículo 25.- La transferencia de tecnología se realizará según las disposiciones contenidas en el ordenamiento jurídico del Acuerdo de Cartagena, las disposiciones nacionales complementarias y las normas que sobre bioseguridad y medio ambiente aprueben los Países Miembros.
El acceso y transferencia de tecnologías sujetas a patentes u otros derechos de propiedad intelectual, se realizará en concordancia con las disposiciones subregionales y nacionales complementarias que regulen la materia.
CAPITULO II
DE LA SOLICITUD DE ACCESO
Artículo 26.- El procedimiento se inicia con la presentación ante la Autoridad Nacional Competente de una solicitud de acceso que deberá contener:
a) La identificación del solicitante y, en su caso, los documentos que acrediten su capacidad jurídica para contratar;
b) La identificación del proveedor de los recursos genéticos, biológicos, y sus productos derivados o del componente intangible asociado;
c) La identificación de la persona o institución nacional de apoyo;
d) La identificación y curriculum vitae del responsable del proyecto y de su grupo de trabajo;
e) La actividad de acceso que se solicita; y,
f) La localidad o área en que se realizará el acceso, señalando sus coordenadas geográficas.
La solicitud deberá estar acompañada de la propuesta de proyecto teniendo en cuenta el modelo referencial que apruebe la Junta mediante Resolución.
- 10 -
Artículo 27.- Si la solicitud y la propuesta de proyecto estuviesen completos, la Autoridad Nacional Competente la admitirá, le otorgará fecha de presentación o radicación, la inscribirá en el acto y con carácter declarativo en el registro público que al efecto llevará dicha autoridad y abrirá el correspondiente expediente.
Si la solicitud estuviera incompleta, la devolverá sin dilación, indicando los aspectos faltantes, a fin de que sea completada.
Artículo 28.- Dentro de los cinco días hábiles siguientes a la fecha de inscripción de la solicitud en el registro público a que hace referencia el artículo anterior, se publicará un extracto de la misma en un medio de comunicación social escrito de amplia circulación nacional y en otro medio de comunicación de la localidad en que se realizará el acceso, a los efectos de que cualquier persona suministre información a la Autoridad Nacional Competente.
Artículo 29.- Dentro de los treinta días hábiles siguientes al registro, la Autoridad Nacional Competente evaluará la solicitud, realizará las visitas que estime necesarias y emitirá un dictamen técnico y legal sobre la procedencia o improcedencia de la misma. Dicho plazo será prorrogable hasta por sesenta días hábiles, a juicio de la Autoridad Nacional Competente.
Artículo 30.- Al vencimiento del término indicado en el artículo anterior o antes, de ser el caso, la Autoridad Nacional Competente, con base en los resultados del dictamen, los protocolos de visitas, la información suministrada por terceros y, el cumplimiento de las condiciones señaladas en esta Decisión, aceptará o denegará la solicitud.
La aceptación de la solicitud y propuesta de proyecto será notificada al solicitante dentro de los cinco días hábiles siguientes de producida ésta, procediéndose a la negociación y elaboración del contrato de acceso.
En caso de denegarse la solicitud y propuesta de proyecto, ello se comunicará mediante Resolución motivada, dándose por terminado el trámite, sin perjuicio de la interposición de los recursos impugnativos que correspondan, de conformidad con los procedimientos establecidos en la legislación interna de los Países Miembros.
Artículo 31.- En los casos que así lo requiera la legislación interna del País Miembro o que la Autoridad Nacional Competente lo estime necesario, el solicitante deberá cumplir con las disposiciones ambientales vigentes.
Los procedimientos que deban observarse al respecto, serán independientes de los previstos en esta Decisión y podrán iniciarse con anticipación. No obstante, deberán culminarse antes del vencimiento del plazo indicado en el artículo 29 y ser considerados por la Autoridad Nacional Competente en su evaluación.
En los casos que dichos estudios fueran requeridos por la Autoridad Nacional Competente, ésta podrá conferir al solicitante un plazo suplementario exclusivamente en función del tiempo necesario para completarlos y presentarlos a su consideración.
- 11 -
CAPITULO III
DEL CONTRATO DE ACCESO
Artículo 32.- Son partes en el contrato de acceso:
a) El Estado, representado por la Autoridad Nacional Competente; y,
b) El solicitante del acceso.
El solicitante deberá estar legalmente facultado para contratar en el País Miembro en el que solicite el acceso.
Artículo 33.- Los términos del contrato de acceso deberán estar acordes con lo establecido en esta Decisión y en la legislación nacional de los Países Miembros.
Artículo 34.- El contrato de acceso tendrá en cuenta los derechos e intereses de los proveedores de los recursos genéticos y de sus productos derivados, de los recursos biológicos que los contengan y del componente intangible según proceda, en concordancia con los contratos correspondientes.
Artículo 35.- Cuando se solicite el acceso a recursos genéticos o sus productos derivados con un componente intangible, el contrato de acceso incorporará un anexo como parte integrante del mismo, donde se prevea la distribución justa y equitativa de los beneficios provenientes de la utilización de dicho componente.
El anexo será suscrito por el proveedor del componente intangible y el solicitante del acceso. También podrá ser suscrito por la Autoridad Nacional Competente, de conformidad con las previsiones de la legislación nacional del País Miembro. En caso de que dicho anexo no sea suscrito por la Autoridad Nacional Competente, el mismo estará sujeto a la condición suspensiva a la que se refiere el artículo 42 de la presente Decisión.
El incumplimiento a lo establecido en el anexo será causal de resolución y nulidad del contrato de acceso.
Artículo 36.- La Autoridad Nacional Competente podrá celebrar contratos de acceso marco con universidades, centros de investigación o investigadores reconocidos, que amparen la ejecución de varios proyectos, de conformidad con lo previsto en esta Decisión y en concordancia con la legislación nacional de cada País Miembro.
Artículo 37.- Los centros de conservación ex situ u otras entidades que realicen actividades que impliquen el acceso a los recursos genéticos o sus productos derivados y, de ser el caso, del componente intangible asociado a éste, deberán celebrar contratos de acceso con la Autoridad Nacional Competente, de conformidad con la presente Decisión.
De igual manera, dicha autoridad podrá suscribir con terceros, contratos de acceso sobre recursos genéticos de los cuales el País Miembro sea país de origen, que se encuentren depositados en dichos centros, teniendo en cuenta los derechos e intereses a que se refiere el artículo 34.
- 12 -
CAPITULO IV
DEL PERFECCIONAMIENTO DEL ACCESO
Artículo 38.- Una vez adoptado y suscrito el contrato, en unidad de acto se emitirá la Resolución correspondiente, la que se publicará junto con un extracto del contrato en el Diario o Gaceta Oficial o en un diario de amplia circulación nacional. A partir de ese momento se entenderá perfeccionado el acceso.
Artículo 39.- Serán nulos los contratos que se suscriban con violación a las disposiciones de este régimen. El procedimiento de nulidad se sujetará a las disposiciones internas del País Miembro en que se invoque.
Artículo 40.- La rescisión o resolución del contrato ocasionará la cancelación de oficio del registro por parte de la Autoridad Nacional Competente.
TITULO VI
DE LOS CONTRATOS ACCESORIOS AL CONTRATO DE ACCESO
Artículo 41.- Son contratos accesorios aquellos que se suscriban, a los efectos del desarrollo de actividades relacionadas con el acceso al recurso genético o sus productos derivados, entre el solicitante y:
a) El propietario, poseedor o administrador del predio donde se encuentre el recurso biológico que contenga el recurso genético;
b) El centro de conservación ex situ;
c) El propietario, poseedor o administrador del recurso biológico que contenga el recurso genético; o,
d) La institución nacional de apoyo, sobre actividades que ésta deba realizar y que no hagan parte del contrato de acceso.
La celebración de un contrato accesorio no autoriza el acceso al recurso genético o su producto derivado, y su contenido se sujeta a lo dispuesto en el contrato de acceso de conformidad con lo establecido en esta Decisión.
La institución nacional de apoyo deberá ser aceptada por la Autoridad Nacional Competente.
Artículo 42.- Los contratos accesorios que se suscriban incluirán una condición suspensiva que sujete su perfeccionamiento al del contrato de acceso.
A partir de ese momento se harán efectivos y vinculantes y se regirán por los términos mutuamente acordados, las disposiciones de esta Decisión y por la legislación subregional o nacional aplicables. La responsabilidad por su ejecución y cumplimiento, corresponde únicamente a las partes en el contrato.
Artículo 43.- Sin perjuicio de lo pactado en el contrato accesorio e independientemente de éste, la institución nacional de apoyo estará obligada a colaborar con la Autoridad Nacional Competente en las actividades de seguimiento y control de los recursos genéticos, productos derivados o sintetizados y componentes
- 13 -
intangibles asociados, y a presentar informes sobre las actividades a su cargo o responsabilidad, en la forma o periodicidad que la autoridad determine, según la actividad de acceso.
Artículo 44.- La nulidad del contrato de acceso acarrea la nulidad del contrato accesorio.
Asimismo, la Autoridad Nacional Competente podrá dar por terminado el contrato de acceso, cuando se declare la nulidad del contrato accesorio, si este último fuere indispensable para la realización del acceso.
Del mismo modo, su modificación, suspensión, rescisión o resolución podrá acarrear la modificación, suspensión, rescisión o resolución del contrato de acceso por parte de la Autoridad Nacional Competente, si ello afectara de manera sustancial las condiciones de este último.
TITULO VII
DE LAS LIMITACIONES AL ACCESO
Artículo 45.- Los Países Miembros podrán establecer, mediante norma legal expresa, limitaciones parciales o totales al acceso a recursos genéticos o sus productos derivados, en los casos siguientes:
a) Endemismo, rareza o peligro de extinción de las especies, subespecies, variedades o razas;
b) Condiciones de vulnerabilidad o fragilidad en la estructura o función de los ecosistemas que pudieran agravarse por actividades de acceso;
c) Efectos adversos de las actividades de acceso, sobre la salud humana o sobre elementos esenciales de la identidad cultural de los pueblos;
d) Impactos ambientales indeseables o difícilmente controlables de las actividades de acceso, sobre los ecosistemas;
e) Peligro de erosión genética ocasionado por actividades de acceso;
f) Regulaciones sobre bioseguridad; o,
g) Recursos genéticos o áreas geográficas calificados como estratégicos.
TITULO VIII
DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES
Artículo 46.- Será sancionada toda persona que realice actividades de acceso sin contar con la respectiva autorización.
Asimismo, será sancionada toda persona que realice transacciones relativas a productos derivados o sintetizados de tales recursos genéticos o al componente intangible asociado, que no se encuentren amparadas por los correspondientes contratos, suscritos de conformidad con las disposiciones de esta Decisión.
- 14 -
Artículo 47.- La Autoridad Nacional Competente, de conformidad con el procedimiento previsto en su propia legislación interna, podrá aplicar sanciones administrativas, tales como multa, decomiso preventivo o definitivo, cierre temporal o definitivo de establecimientos e inhabilitación del infractor para solicitar nuevos accesos en casos de infracción al presente Régimen.
Tales sanciones se aplicarán sin perjuicio de la suspensión, cancelación o nulidad del acceso, del pago de las reparaciones por los daños y perjuicios que se irroguen, incluidos los causados a la diversidad biológica, y de las sanciones civiles y penales, que eventualmente correspondan.
TITULO IX
DE LAS NOTIFICACIONES ENTRE LOS PAISES MIEMBROS
Artículo 48.- Los Países Miembros se notificarán de manera inmediata, a través de la Junta, todas las solicitudes, resoluciones y autorizaciones de acceso, así como la suspensión y terminación de los contratos que suscriban.
Asimismo, se notificarán entre sí la celebración de cualquier acuerdo bilateral o multilateral sobre la materia, los cuales deberán ser conformes con lo dispuesto en la presente Decisión.
Artículo 49.- Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo anterior, los Países Miembros, entre sí y a través de la Junta, se comunicarán de manera inmediata, las disposiciones, decisiones, reglamentos, sentencias, resoluciones y demás normas y actos adoptados a nivel interno, que tengan relación con lo dispuesto en la presente Decisión.
TITULO X
DE LA AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE
Artículo 50.- La Autoridad Nacional Competente ejercerá las atribuciones conferidas en la presente Decisión y en la legislación interna de los Países Miembros. En tal sentido, estará facultada para:
a) Emitir las disposiciones administrativas internas necesarias para el cumplimiento de la presente Decisión y, en tanto no se dicten las normas comunitarias que correspondan, disponer la forma de identificación y empaque de los recursos genéticos y sus productos derivados;
b) Recibir, evaluar, admitir o denegar las solicitudes de acceso;
c) Negociar, suscribir y autorizar los contratos de acceso y expedir las resoluciones de acceso correspondientes;
d) Velar por los derechos de los proveedores de los recursos biológicos que contienen recursos genéticos y del componente intangible;
e) Llevar los expedientes técnicos y el Registro Público de Acceso a Recursos Genéticos y sus productos derivados;
- 15 -
f) Llevar un directorio de personas o instituciones precalificadas para realizar labores de apoyo científico o cultural;
g) Modificar, suspender, resolver o rescindir los contratos de acceso y disponer la cancelación de los mismos, según sea el caso, conforme a los términos de dichos contratos, a esta Decisión y a la legislación de los Países Miembros;
h) Objetar fundamentadamente la idoneidad de la institución nacional de apoyo que proponga el solicitante y requerir su sustitución por otra idónea;
i) Supervisar y controlar el cumplimiento de las condiciones de los contratos y de lo dispuesto en la presente Decisión y, a tal efecto, establecer los mecanismos de seguimiento y evaluación que considere convenientes;
j) Revisar, conforme a esta Decisión, los contratos que impliquen acceso que ya se hubieran suscrito con otras entidades o personas y llevar adelante las acciones de reivindicación correspondientes;
k) Delegar actividades de supervisión en otras entidades, manteniendo la responsabilidad y dirección de tal supervisión, conforme a su legislación interna;
l) Supervisar el estado de conservación de los recursos biológicos que contienen recursos genéticos;
m) Coordinar de manera permanente con sus respectivos órganos de enlace, los asuntos relacionados con el cumplimiento de lo dispuesto en la presente Decisión;
n) Llevar el inventario nacional de recursos genéticos y sus productos derivados;
o) Mantener contacto permanente con las oficinas nacionales competentes en propiedad intelectual y establecer con ellas sistemas de información apropiados; y,
p) Las demás atribuciones que le asigne la legislación interna del propio País Miembro.
TITULO XI
DEL COMITE ANDINO SOBRE RECURSOS GENETICOS
Artículo 51.- Créase el Comité Andino sobre Recursos Genéticos, el cual estará conformado por los Directores de las Autoridades Nacionales Competentes en materia de Acceso a Recursos Genéticos o sus representantes, por los asesores y por los representantes de otros sectores interesados, que designe cada País Miembro.
El Comité estará encargado de:
a) Emitir a nivel nacional y subregional las recomendaciones para el mejor cumplimiento de esta Decisión;
b) Emitir recomendaciones técnicas en los asuntos que los Países Miembros sometan a su consideración;
- 16 -
c) Recomendar los mecanismos para establecer una red andina de información sobre las solicitudes y contratos de acceso en la Subregión;
d) Recomendar y promover acciones conjuntas de fortalecimiento de las capacidades de los Países Miembros en materia de investigación, gestión y transferencia tecnológica relacionadas con recursos genéticos y sus productos derivados;
e) Recomendar a la Junta para su adopción mediante Resolución, modelos de documentación comunes, en particular, aquellos que permitan comprobar con facilidad la codificación e identificación de los recursos genéticos y sus productos derivados, así como la legalidad del acceso;
f) Promover acciones de gestión, vigilancia, control y supervisión de autorizaciones de acceso relacionadas con recursos genéticos y sus productos derivados existentes en dos o más Países Miembros;
g) Recomendar y promover planes de emergencia y mecanismos de alerta conjuntos para prevenir o resolver problemas relacionados con el acceso a recursos genéticos o sus productos derivados;
h) Realizar acciones de cooperación en materia de recursos genéticos o sus productos derivados;
i) Elaborar su propio reglamento interno;
j) Elaborar una guía explicativa de la presente Decisión; y,
k) Las demás que le encomienden los Países Miembros.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
PRIMERA.- Los Países Miembros crearán o fortalecerán, de conformidad con su legislación interna, fondos u otro tipo de mecanismos financieros con base en los beneficios derivados del acceso y en recursos de otras fuentes para promover el cumplimiento de los fines de la presente Decisión, bajo la dirección de la Autoridad Nacional Competente.
Los Países Miembros, a través del Comité Andino sobre Recursos Genéticos, diseñarán e implementarán programas conjuntos para la conservación de recursos genéticos y analizarán la viabilidad y conveniencia de crear un Fondo Andino para la conservación de los mismos.
SEGUNDA.- Los Países Miembros no reconocerán derechos, incluidos los de propiedad intelectual, sobre recursos genéticos, productos derivados o sintetizados y componentes intangibles asociados, obtenidos o desarrollados a partir de una actividad de acceso que no cumpla con las disposiciones de esta Decisión.
Adicionalmente, el País Miembro afectado podrá solicitar la nulidad e interponer las acciones que fueren del caso en los países que hubieren conferido derechos u otorgado títulos de protección.
- 17 -
TERCERA.- Las oficinas nacionales competentes en materia de Propiedad Intelectual exigirán al solicitante la indicación del número del registro del contrato de acceso y copia del mismo, como requisito previo para la concesión del respectivo derecho, cuando tengan certeza o indicios razonables de que los productos o procesos cuya protección se solicita han sido obtenidos o desarrollados a partir de recursos genéticos o de sus productos derivados de los que cualquiera de los Países Miembros es país de origen.
La Autoridad Nacional Competente y las Oficinas Nacionales Competentes en Propiedad Intelectual establecerán sistemas de intercambio de información sobre los contratos de acceso autorizados y derechos de propiedad intelectual concedidos.
CUARTA.- Los certificados sanitarios que amparen la exportación de recursos biológicos que se expidan conforme a la Decisión 328 de la Comisión, sus modificatorias o conexas, incorporarán al final del formato la leyenda: "No se autoriza su uso como recurso genético".
QUINTA.- La Autoridad Nacional Competente podrá celebrar con las instituciones a que hace referencia el artículo 36, contratos de depósito de recursos genéticos o sus productos derivados o de recursos biológicos que los contengan, con fines exclusivos de custodia, manteniendo dichos recursos bajo su jurisdicción y control.
De igual manera, podrá celebrar contratos que no impliquen acceso, tales como intermediación o administración, en relación a tales recursos genéticos o sus productos derivados o sintetizados compatibles con las disposiciones de este Régimen.
SEXTA.- Cuando se solicite el acceso a recursos genéticos provenientes de áreas protegidas o sus productos derivados, el solicitante, además de las disposiciones contempladas en la presente Decisión deberá dar cumplimiento a la legislación nacional específica sobre la materia.
DISPOSICIONES FINALES
PRIMERA.- Las controversias que se susciten entre los Países Miembros se resolverán conforme a lo dispuesto por el ordenamiento jurídico andino.
La solución de las controversias que pudiesen surgir con terceros países deberá ser conforme a lo dispuesto en la presente Decisión. En el caso que la controversia surgiera con un tercer país parte contratante del Convenio sobre Diversidad Biológica, suscrito en Río de Janeiro el 5 de junio de 1992, la solución que se adopte deberá observar, además, los principios establecidos en dicho Convenio.
SEGUNDA.- En la negociación de los términos de los contratos de acceso de recursos genéticos de los cuales más de un País Miembro es país de origen o sus productos derivados, así como en el desarrollo de actividades relacionadas con dicho acceso, la Autoridad Nacional Competente tendrá en cuenta los intereses de los otros Países Miembros, los que podrán presentarle sus puntos de vista y las informaciones que juzguen más convenientes.
TERCERA.- La Junta, mediante Resolución y previa opinión del Comité Andino sobre Recursos Genéticos, podrá perfeccionar o ajustar el procedimiento previsto en los Capítulos I y II del Título V de la presente Decisión.
- 18 -
CUARTA.- La presente Decisión entrará en vigencia en la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
PRIMERA.- A la fecha de entrada en vigencia de esta Decisión, quienes detenten con fines de acceso: recursos genéticos de los cuales los Países Miembros sean países de origen, sus productos derivados o componentes intangibles asociados, deberán gestionar tal acceso ante la Autoridad Nacional Competente de conformidad con las disposiciones de esta Decisión. A tal efecto, las Autoridades Nacionales Competentes fijarán plazos, los cuales no podrán exceder de veinticuatro meses contados a partir de la fecha de entrada en vigencia de esta Decisión.
En tanto no se cumpla este requisito, los Países Miembros podrán inhabilitar a tales personas así como a las entidades a las cuales éstas representen o por cuenta de las cuales actúen, para solicitar nuevos accesos a recursos genéticos o sus productos derivados en la Subregión, sin perjuicio de aplicar las sanciones que correspondan una vez vencido el plazo al que se refiere el párrafo anterior.
SEGUNDA.- Los contratos o convenios que los Países Miembros o sus entidades públicas o estatales, hubieren suscrito con terceros sobre recursos genéticos, sus productos derivados, recursos biológicos que los contengan o componentes intangibles asociados, que no se ajusten a esta Decisión, podrán ser renegociados o no renovados, según proceda.
La renegociación de tales contratos o convenios, así como la suscripción de otros nuevos, se realizará de manera concordada entre los Países Miembros. A tal efecto, el Comité Andino sobre Recursos Genéticos establecerá los criterios comunes.
TERCERA.- Los Países Miembros podrán ejercer las acciones legales que estimen pertinentes para la reivindicación de los recursos genéticos de los cuales son países de origen, sus productos derivados y componentes intangibles asociados y para el cobro de las indemnizaciones y compensaciones a las que hubiere lugar.
Corresponde únicamente al Estado la titularidad de la acción reivindicatoria de dichos recursos genéticos y sus productos derivados.
CUARTA.- La Junta, mediante Resolución y previa opinión del Comité Andino sobre Recursos Genéticos, establecerá los sistemas necesarios para la identificación y empaque de los recursos genéticos y, en su caso, de sus productos derivados.
QUINTA.- En un plazo no mayor de 30 días hábiles contados a partir de la fecha de entrada en vigencia de esta Decisión, los Países Miembros designarán la Autoridad Nacional Competente en materia de acceso a recursos genéticos y la acreditarán ante la Junta.
SEXTA.- Los Países Miembros, en un plazo no mayor de 30 días hábiles contados a partir de la fecha de entrada en vigencia de esta Decisión, acreditarán ante la Junta del Acuerdo de Cartagena sus representantes ante el Comité Andino sobre Recursos Genéticos.
- 19 -
SEPTIMA.- Los Países Miembros adoptarán un régimen común sobre bioseguridad, en el marco del Convenio sobre la Diversidad. Para tal efecto, los Países Miembros en coordinación con la Junta, iniciarán los estudios respectivos, particularmente en lo relacionado con el movimiento transfronterizo de los organismos vivos modificados producto de la biotecnología.
OCTAVA.- La Junta elaborará, dentro de un plazo de tres meses posteriores a la presentación de estudios nacionales por los Países Miembros, una propuesta para establecer un régimen especial o una norma de armonización, según corresponda, que esté orientado a fortalecer la protección de los conocimientos, innovaciones y prácticas tradicionales de las comunidades indígenas, afroamericanas y locales, de conformidad con lo establecido en el artículo 7 de la presente Decisión, el Convenio 169 de la OIT y el Convenio sobre la Diversidad Biológica.
A tal efecto, los Países Miembros deberán presentar los estudios nacionales respectivos, dentro del año siguiente a la fecha de entrada en vigencia de esta Decisión.
NOVENA.- Los Países Miembros diseñarán un programa de capacitación orientado hacia las comunidades indígenas, afroamericanas y locales, de manera de fortalecer su capacidad de negociación sobre el componente intangible, en el marco del acceso a los recursos genéticos.
DECIMA.- La Junta, mediante Resolución, adoptará los modelos referenciales de solicitud de acceso a recursos genéticos y de contrato de acceso, en un plazo no mayor de quince días contados a partir de la fecha de entrada en vigencia de la presente Decisión.
Dada en la ciudad de Caracas, Venezuela, a los dos días del mes de julio de mil novecientos noventa y seis.
Décision 391 — Régime commun concernant l’accès aux ressources génétiques
TABLE DES MATIERES
Articles
Titre Ier : Définitions..................................................................... 1
Titre II : Objet de la décision....................................................... 2
Titre III : Champ d’application de la décision .............................. 3 - 4
Titre IV : Principes
Chapitre Ier : Souveraineté sur les ressources génétiques et leurs dérivés........................................................................... 5 - 6
Chapitre II : Connaissances, innovations et pratiques traditionnelles 7
Chapitre III : Formation, recherche, développement et transfert de technologie.................................................................... 8 - 9
Chapitre IV : Coopération sous-régionale........................................... 10
Chapitre V : Traitement national et réciprocité.................................. 11 - 12
Chapitre VI : Mesures de précaution................................................... 13
Chapitre VII : Libre circulation des ressources biologiques dans la sous-région.................................................................... 14
Chapitre VIII : Sécurité juridique et transparence ................................. 15
Titre V : Procédures d’accès
Chapitre Ier : Considérations générales............................................... 16 - 25
Chapitre II : Demandes d’accès......................................................... 26 - 31
Chapitre III : Contrat d’accès.............................................................. 32 - 37
Chapitre IV : Confirmation de l’accès ................................................ 38 - 40
Titre VI : Contrats accessoires au contrat d’accès......................... 41 - 44
Titre VII : Limitation de l’accès ..................................................... 45
Titre VIII : Infractions et sanctions.................................................. 46 - 47
Titre IX : Notification entre les États membres............................. 48 - 49
Titre X : Autorité nationale compétente ...................................... 50
Titre XI : Comité andin des ressources génétiques ....................... 51
Dispositions complémentaires ............................................................................ 1 - 6
Dispositions finales ...................................................................................... 1 - 4
Dispositions transitoires ..................................................................................... 1 - 10
La Commission de l’Accord de Carthagène,
Vu la troisième disposition transitoire de la décision n° 345 de la Commission et la proposition n° 284/Rev. 1 du Conseil,
Considérant : Que les États membres ont des droits souverains sur l’utilisation et la mise en valeur de leurs ressources, ce principe ayant été consacré par la Convention sur la diversité biologique signée à Rio de Janeiro en juin 1992 et entériné par les cinq États membres,
Que les États membres possèdent un important patrimoine biologique et génétique qui doit être conservé et utilisé de manière durable,
Que les pays andins se distinguent par leur caractère multiethnique et pluriculturel,
Que la diversité biologique, les ressources génétiques, leur endémisme et leur rareté ainsi que les connaissances, innovations et pratiques des communautés autochtones, afro-américaines et locales qui s’y rattachent, revêtent une valeur stratégique dans le contexte international,
Qu’il est nécessaire de reconnaître la contribution historique des communautés autochtones, afro-américaines et locales à la diversité biologique, à sa conservation, à son développement et à l’utilisation durable de ses éléments ainsi que les avantages qui en résultent,
Qu’il existe, entre les communautés autochtones, afro-américaines et locales et les ressources biologiques, une interdépendance étroite qui doit se renforcer en fonction de la conservation de la diversité biologique et du développement économique et social de ces communautés et des États membres,
Qu’il est nécessaire de renforcer l’intégration et la coopération scientifique, technique et culturelle ainsi que le développement harmonieux et complet des États membres,
Que les ressources génétiques sont une source fondamentale de produits et de procédés pour l’industrie et possèdent, à ce titre, une importante valeur économique,
Décide d’approuver ce qui suit :
Régime commun concernant l’accès aux ressources génétiques
Titre premier Définitions
1. Aux fins de la présente décision, on entend par :
accès, l’obtention de ressources génétiques conservées dans des conditions ex situ et in situ, de leurs dérivés et, le cas échéant, de leurs éléments intangibles, et leur utilisation, notamment à des fins de recherche, de prospection biologique, de conservation ou d’application industrielle et commerciale;
autorité nationale compétente, une institution ou un organisme public désigné par un État membre pour s’occuper de la fourniture des ressources génétiques ou de leurs dérivés, pour signer ou superviser les contrats d’accès, prendre les mesures prévues par le présent régime commun et veiller à leur mise en œuvre;
biotechnologie, toute application technologique consistant à utiliser des systèmes biologiques, des organismes vivants ou des parties ou dérivés de ceux-ci pour réaliser ou modifier des produits ou des procédés à usage spécifique;
centre de conservation ex situ, une personne reconnue par l’autorité nationale compétente, qui recueille et conserve des ressources génétiques ou leurs dérivés en dehors de leurs conditions in situ;
communauté autochtone, afro-américaine ou locale, un groupe humain dont les conditions sociales, culturelles et économiques le distinguent des autres secteurs de la collectivité nationale, qui est régi, entièrement ou partiellement, par ses propres coutumes ou traditions ou par une législation spéciale et qui conserve, indépendamment de sa situation juridique, ses propres institutions sociales, économiques, culturelles et politiques ou une partie de celles-ci;
conditions ex situ, les conditions dans lesquelles se trouvent les ressources génétiques qui ne sont pas dans des conditions in situ;
conditions in situ, les conditions dans lesquelles se trouvent les ressources génétiques lorsqu’elles sont dans leur propre écosystème et dans leur milieu naturel et, dans le cas des espèces domestiquées, cultivées ou anciennement domestiquées, dans le milieu où se sont développés leurs caractères distinctifs;
contrat d’accès, l’accord entre une personne et l’autorité nationale compétente, en tant que représentant de l’État, par lequel sont établies les conditions d’accès à des ressources génétiques, à leurs dérivés et, le cas échéant, à l’élément intangible qui s’y rattache;
dérivé, une molécule, une combinaison ou un assemblage de molécules naturelles, y compris les extraits naturels d’organismes d’origine biologique vivants ou morts provenant du métabolisme d’un être vivant;
diversité biologique, la variabilité des organismes vivants de toute origine, y compris, entre autres, les écosystèmes terrestres, marins et autres écosystèmes aquatiques et les complexes écologiques dont ils font partie; ce terme désigne aussi la diversité résultant de processus naturels et culturels qui existe au sein des espèces, entre espèces ainsi que dans les écosystèmes;
diversité génétique, la variation des gènes et des génotypes d’une espèce à l’autre et à l’intérieur de celles-ci; la somme de l’information génétique renfermée dans les organismes biologiques;
écosystème, le complexe dynamique formé de communautés humaines, végétales, animales et micro-organiques et de leur environnement non vivant qui, par leur interaction, forment une unité fonctionnelle;
élément intangible, toute connaissance, innovation ou pratique individuelle ou collective ayant une valeur réelle ou potentielle qui est rattachée à une ressource génétique ou ses dérivés ou à la ressource biologique qui les renferme, qu’elle soit ou non protégée par un régime de propriété intellectuelle;
érosion génétique, une perte ou diminution de diversité génétique;
fournisseur de l’élément intangible, une personne autorisée, en vertu de la présente décision et de la législation nationale complémentaire, à fournir, par le biais du contrat d’accès, l’élément intangible se rattachant à la ressource génétique ou à ses dérivés;
fournisseur de la ressource biologique, une personne autorisée, en vertu de la présente décision et de la législation nationale complémentaire, à fournir, par le biais du contrat d’accès, la ressource biologique renfermant la ressource génétique ou ses dérivés;
institution nationale d’appui, une personne morale nationale dédiée à la recherche scientifique ou technique en matière biologique, qui accompagne le demandeur et participe avec lui aux activités d’accès;
pays d’origine d’une ressource génétique, un pays qui possède une ressource génétique dans des conditions in situ ou conservée ex situ après avoir été dans des conditions in situ;
produit de synthèse, une substance obtenue par un procédé artificiel à partir d’informations génétiques ou d’autres molécules biologiques; ce terme désigne aussi les extraits semi-traités et les substances obtenues en transformant un dérivé par un procédé artificiel (hémisynthèse);
programme de libération des échanges de biens et services, un programme ayant pour objet d’éliminer les droits et restrictions de toute nature qui frappent les importations de produits originaires du territoire de l’un des États membres, conformément aux dispositions contenues dans le chapitre pertinent de l’Accord de Carthagène et à toutes les autres normes applicables de l’ordre juridique qui le régit;
résolution d’accès, un acte administratif émanant de l’autorité nationale compétente et confirmant l’accès à une ressource génétique ou à ses dérivés, une fois que tous les critères ou conditions fixés dans la procédure d’accès ont été satisfaits;
ressources biologiques, les individus, organismes ou éléments de ceux-ci, populations ou éléments biotiques quelconques ayant une valeur ou une utilité réelle ou potentielle, qui renferment une ressource génétique ou ses dérivés;
ressources génétiques, tout matériel de nature biologique qui renferme une information génétique ayant une valeur ou une utilité réelle ou potentielle;
utilisation durable, l’utilisation des éléments constitutifs de la diversité biologique d'une manière et à un rythme qui n'entraînent pas leur appauvrissement à long terme et qui sauvegardent leur potentiel pour satisfaire les besoins et aspirations des générations présentes et futures.
Titre II Objet de la décision
2. La présente décision a pour objet de réglementer l’accès aux ressources génétiques des États membres et à leurs dérivés, et ce, dans les buts suivants :
a) créer les conditions nécessaires au partage juste et équitable des avantages découlant de l’accès à ces ressources;
b) établir les bases nécessaires à la reconnaissance et à la mise en valeur des ressources génétiques et de leurs dérivés ainsi que des éléments intangibles qui s’y rattachent, en particulier s’agissant des communautés autochtones, afro-américaines ou locales;
c) promouvoir la conservation de la diversité biologique et l’utilisation durable des ressources biologiques qui renferment des ressources génétiques;
d) promouvoir la consolidation et le développement des capacités scientifiques, technologiques et techniques au niveau local, national et sous-régional;
e) renforcer le pouvoir de négociation des États membres.
Titre III Champ d’application de la décision
3. La présente décision s’applique aux ressources génétiques originaires de l’un des États membres, à leurs dérivés et à leurs éléments intangibles ainsi qu’aux ressources génétiques des espèces migratrices qui, pour des raisons naturelles, se trouvent sur le territoire de l’un des États membres.
4. Sont exclus du champ d’application de la présente décision :
a) les ressources génétiques d’origine humaine et leurs dérivés;
b) les échanges de ressources génétiques, de leurs dérivés, des ressources biologiques qui les renferment ou des éléments intangibles qui s’y rattachent, auxquels procèdent entre elles les communautés autochtones, afro-américaines et locales des États membres pour leur consommation propre, en vertu de leurs pratiques traditionnelles.
Titre IV Principes
Chapitre premier Souveraineté sur les ressources génétiques et leurs dérivés
5. Les États membres ont des droits souverains sur leurs ressources génétiques et leurs dérivés et ont, par conséquent, le pouvoir de déterminer les conditions d’accès à ces ressources selon les dispositions de la présente décision.
Chacun des États membres réglemente les conditions de conservation et d’utilisation durable de ses ressources génétiques et de leurs dérivés en se conformant aux principes et dispositions de la Convention sur la diversité biologique et de la présente décision.
6. Les ressources génétiques originaires d’un État membre appartiennent, ainsi que leurs dérivés, au patrimoine national de celui-ci, selon les règles définies par la législation interne de cet État.
Ces ressources sont inaliénables, imprescriptibles et non susceptibles de saisie ou d’embargo, sans préjudice des régimes de propriété applicables aux ressources biologiques qui les renferment, aux terres sur lesquelles elles se trouvent ou à l’élément intangible qui s’y rattache.
Chapitre II Connaissances, innovations et pratiques traditionnelles
7. Conformément à la présente décision et à la législation nationale complémentaire, les États membres reconnaissent les droits et le pouvoir de décision des communautés autochtones, afro-américaines et locales sur les connaissances, innovations et pratiques traditionnelles qui se rattachent aux ressources génétiques et à leurs dérivés.
Chapitre III Formation, recherche, développement et transfert de technologie
8. Pour répondre à leurs besoins aux niveaux local et sous-régional, les États membres encouragent l’établissement de programmes de formation scientifique et technique, ainsi que le développement de projets de recherche favorisant l’identification, l’enregistrement, la caractérisation, la conservation et l’utilisation durable de la biodiversité et des dérivés des ressources génétiques.
9. Les États membres, reconnaissant que la technologie — notamment la biotechnologie — ainsi que l’accès à celle-ci et son transfert sont des éléments essentiels à la réalisation des objectifs de la présente décision, s’engagent à assurer, par les contrats appropriés, l’accès à des technologies utilisant les ressources génétiques et leurs dérivés, adéquates pour la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique et ne causant pas de dommages à l’environnement.
Chapitre IV Coopération sous-régionale
10. Les États membres définiront des mécanismes de coopération sur les questions d’intérêt commun relatives à la conservation et à l’utilisation durable des ressources génétiques et de leurs dérivés ainsi que des éléments intangibles qui s’y rattachent.
Ils établiront de même des programmes sous-régionaux de formation technique et scientifique en matière d’information, de suivi, de contrôle et d’évaluation des activités se rapportant à ces ressources génétiques et à leurs dérivés, ainsi que pour la réalisation de recherches conjointes.
Chapitre V Traitement national et réciprocité
11. Les États membres s’accordent mutuellement un traitement national et non discriminatoire pour les questions d’accès aux ressources génétiques.
12. Les États membres peuvent accorder un traitement national et non discriminatoire aux pays tiers qui leur accordent le même traitement.
Chapitre VI Mesures de précaution
13. Les États membres peuvent adopter des mesures afin d’empêcher l’érosion génétique ou la dégradation de l’environnement et des ressources naturelles. Dans les cas où il existe un danger de dommage sérieux et irréversible, l’absence de certitude scientifique ne doit pas être utilisée comme excuse pour retarder l’adoption de mesures efficaces.
Le principe de précaution doit s’appliquer conformément aux dispositions du chapitre pertinent du programme de libération des échanges de l’Accord de Carthagène et aux autres normes applicables de l’ordre juridique qui le régit.
Chapitre VII Libre circulation des ressources biologiques dans la sous-région
14. Tant que cela ne donne pas accès aux ressources génétiques renfermées dans les ressources biologiques visées dans la présente décision, les dispositions du présent régime ne doivent pas faire obstacle à l’utilisation et à la libre circulation de ces ressources biologiques ni à l’application des dispositions de la Convention CITES concernant l’hygiène, la sécurité alimentaire, la biosécurité et les obligations découlant du programme de libération des échanges de biens et services entre les États membres.
Chapitre VIII Sécurité juridique et transparence
15. Les dispositions, procédures et actes des autorités des États membres en matière d’accès doivent être clairs, efficaces, fondés et conformes aux règles du droit.
De la même manière, les actes des individus et les informations fournies par ceux-ci doivent être conformes au droit, complets et véridiques.
Titre V Procédures d’accès
Chapitre premier Considérations générales
16. Toute procédure d’accès nécessite le dépôt, l’admission, la publication et l’approbation d’une demande, la signature d’un contrat, la prise et la publication d’une résolution et l’enregistrement déclaratif des actes liés audit accès.
17. Les demandes et contrats d’accès et, le cas échéant, les contrats accessoires doivent prévoir des conditions telles que :
a) participation de ressortissants de la sous-région aux travaux de recherche sur les ressources génétiques et leurs dérivés et sur l’élément intangible qui s’y rattache;
b) aide aux recherches, dans la juridiction de l’État membre dont est originaire la ressource génétique concernée ou dans tout autre pays de la sous-région, qui contribuent à la conservation et à l’utilisation durable de la biodiversité;
c) mise en place de mécanismes de transfert des connaissances et des technologies (notamment la biotechnologie) viables et exempts de dangers sur les plans culturel, social et environnemental;
d) fourniture d’informations sur les antécédents, l’état de la technique ou tout autre élément pouvant contribuer à une meilleure connaissance de la situation relative à la ressource génétique originaire de l’État membre concerné, à son dérivé ou produit de synthèse et à l’élément intangible qui s’y rattache;
e) renforcement et développement de la capacité institutionnelle du pays ou de la sous-région en ce qui concerne les ressources génétiques et leurs dérivés;
f) renforcement et développement des capacités des communautés autochtones, afro-américaines et locales en ce qui concerne les éléments intangibles rattachés aux ressources génétiques et à leurs dérivés;
g) dépôt obligatoire dans des établissements désignés par l’autorité nationale compétente de doubles de tous les éléments collectés;
h) obligation d’informer l’autorité nationale compétente des résultats des recherches effectuées;
i) délais de transfert des matières auxquelles des tiers ont été autorisés à accéder.
18. Les documents relatifs à la procédure d’accès doivent figurer dans un dossier public qui est conservé par l’autorité nationale compétente.
Ce dossier doit comprendre au minimum les éléments suivants : la demande, l’identité du demandeur, du fournisseur de la ressource et de la personne ou institution nationale d’appui, le site ou la région que concerne la demande d’accès, la méthode d’accès, la
proposition de projet, les parties du contrat d’accès qui ne sont pas de nature confidentielle, le compte rendu et les rapports de visite et, le cas échéant, les évaluations de l’impact environnemental, économique et social et de celui des permis environnementaux.
Font également partie du dossier la résolution confirmant l’accès, les rapports soumis par la personne ou institution nationale d’appui et les rapports de suivi et de contrôle fournis par l’autorité nationale compétente ou l’organisme délégué à cet effet. Ce dossier peut être consulté par tout un chacun.
19. L’autorité nationale compétente peut reconnaître le caractère confidentiel de données qui, lui ayant été fournies dans le cadre d’une procédure d’accès ou de l’exécution d’un contrat, n’ont pas été précédemment divulguées et sont susceptibles de faire l’objet d’un usage commercial déloyal par des tiers, sauf s’il est nécessaire qu’elles soient portées à la connaissance du public pour protéger l’intérêt commun ou l’environnement.
Le demandeur doit présenter la justification de sa requête à cet effet, accompagnée d’un résumé non confidentiel qui est versé au dossier.
Aucun caractère confidentiel ne peut être reconnu aux informations ou documents visés au deuxième alinéa de l’article 18 de la présente décision.
Les éléments confidentiels sont conservés par l’autorité nationale compétente dans un dossier distinct qui ne peut pas être communiqué à des tiers, sauf par ordonnance judiciaire.
20. Si la requête en confidentialité n’est pas conforme aux critères énoncés à l’article précédent, l’autorité nationale compétente la rejette de plein droit.
21. L’autorité nationale compétente tient un registre public destiné à contenir notamment : l’éventuelle décision de refus de la demande, les dates de signature, modification, suspension ou résiliation du contrat d’accès, la date et le numéro de la décision confirmant ou annulant celui-ci, la date et le numéro de la décision ou sentence par laquelle est prononcée la nullité ou sont imposées des sanctions, avec indication du type de sanction et des parties concernées, ainsi que les dates de signature, modification, suspension ou annulation des contrats accessoires.
Ledit registre a un caractère déclaratif.
22. Comme le précise l’article 15, la confirmation de l’accès est subordonnée à la fourniture par le demandeur d’informations complètes, crédibles et conformes au droit.
À cet égard, le demandeur doit présenter à l’autorité nationale compétente l’ensemble des informations relatives à la ressource génétique et à ses dérivés dont il avait ou était en mesure d’avoir connaissance au moment de la demande. Il s’agit des informations sur les utilisations actuelles et potentielles de la ressource, du dérivé ou de l’élément intangible, ainsi que sur leur durabilité et les risques pouvant découler de l’accès.
Les déclarations faites par le demandeur, tant dans la demande et le contrat que dans leurs annexes respectives, ont valeur de déclarations sous serment.
23. Les permis, autorisations et autres documents relatifs à l’investigation, à l’obtention, à la fourniture, au transfert ou autre d’une ressource biologique ne déterminent, ne conditionnent ni n’influencent en rien l’autorisation d’accès.
24. Il est interdit d’utiliser des ressources génétiques ou leurs dérivés dans des armes biologiques ou dans des pratiques pouvant nuire à l’environnement ou à la santé des humains.
25. Le transfert de technologie doit se faire selon les dispositions contenues dans l’ordre juridique de l’Accord de Carthagène, les dispositions nationales complémentaires et les normes approuvées par les États membres en matière de biosécurité et d’environnement.
L’accès aux technologies faisant l’objet de brevets et autres droits de propriété intellectuelle doit se faire, ainsi que le transfert de celles -ci, conformément aux dispositions sous-régionales et nationales complémentaires applicables en la matière.
Chapitre II Demandes d’accès
26. La procédure débute par la présentation à l’autorité nationale compétente d’une demande d’accès qui doit contenir ou indiquer les éléments suivants :
a) identité du demandeur et, le cas échéant, documents attestant qu’il a capacité pour contracter;
b) identité du fournisseur des ressources génétiques et biologiques et de leurs dérivés ou de l’élément intangible qui s’y rattache;
c) identité de l’institution nationale d’appui;
d) identité et curriculum vitæ de la personne responsable du projet et des membres de son groupe de travail;
e) activité d’accès faisant l’objet de la demande;
f) localité ou région où doit s’effectuer l’accès, avec indication de ses coordonnées géographiques.
La demande doit être accompagnée de la proposition de projet, selon le modèle de référence approuvé par résolution du Conseil.
27. Si la demande est complète ainsi que la proposition de projet, l’autorité nationale compétente l’accepte, lui attribue une date de présentation ou de production, l’inscrit dans l’acte, l’enregistre, avec caractère déclaratif, dans le registre public qu’elle tient à cet effet et ouvre le dossier correspondant.
Si la demande est incomplète, l’autorité nationale compétente la retourne sans délai en indiquant ses lacunes, pour qu’elle puisse être complétée.
28. Dans les cinq jours ouvrables suivant la date d’inscription de la demande au registre public cité à l’article précédent, un extrait de cette dernière est publié dans un journal national à grand tirage ainsi que dans un autre média de la localité où doit s’effectuer l’accès, de manière à ce que les personnes qui le souhaitent puissent soumettre des informations à l’autorité nationale compétente.
29. Dans les trente jours ouvrables suivant l’enregistrement, l’autorité nationale compétente évalue la demande, effectue les visites qu’elle juge utiles et fait un compte rendu technique et juridique sur sa conformité ou sa non-conformité. Ce délai peut être prorogé jusqu’à un maximum de soixante jours ouvrables si l’autorité nationale compétente le juge nécessaire.
30. À l’expiration du délai indiqué à l’article précédent ou, le cas échéant, avant cette date, l’autorité nationale compétente accepte ou rejette la demande en se fondant sur les résultats du compte rendu, les rapports de visite, les informations fournies par les tiers et le respect des conditions énoncées dans la présente décision.
Le demandeur est avisé de l’acceptation de la demande et de la proposition de projet dans les cinq jours ouvrables suivants, et il est procédé ensuite à la négociation et à l’élaboration du contrat d’accès.
Si la demande et la proposition de projet sont rejetées, une décision motivée est communiquée et la procédure est considérée comme close, sans préjudice des voies de recours prévues par la législation interne de l’État membre concerné.
31. Si la législation interne de l’État membre concerné l’exige ou si l’autorité nationale compétente le juge nécessaire, le demandeur doit prendre les dispositions voulues pour se conformer aux normes environnementales en vigueur.
Les démarches à effectuer dans un tel cas sont indépendantes de celles prévues par la présente décision et peuvent être entreprises d’avance. Elles doivent toutefois être terminées avant l’expiration du délai indiqué à l’article 29 et être prises en considération par l’autorité nationale compétente dans son évaluation.
Si les études en question ont été demandées par l’autorité nationale compétente, cette dernière peut accorder au demandeur un délai supplémentaire afin de lui donner le temps nécessaire pour les terminer et les lui présenter.
Chapitre III Contrat d’accès
32. Les parties au contrat d’accès sont :
a) l’État, représenté par l’autorité nationale compétente, et
b) le demandeur d’accès.
Le demandeur doit avoir capacité pour contracter dans l’État membre dans lequel il demande l’accès.
33. Les termes du contrat d’accès doivent être conformes aux dispositions de la présente décision ainsi qu’à celles de la législation nationale de l’État membre concerné.
34. Le contrat d’accès doit tenir compte des droits et intérêts des fournisseurs des ressources génétiques et de leurs dérivés, des ressources biologiques qui les renferment et, le cas échéant, de l’élément intangible concerné, et ce, conformément aux dispositions des contrats correspondants.
35. Si le contrat concerne l’accès à des ressources génétiques ou à des dérivés de celles-ci comportant un élément intangible, il doit inclure une annexe, qui en fait partie intégrante, prévoyant le partage juste et équitable des avantages découlant de l’utilisation de cet élément.
Cette annexe est signée par le fournisseur de l’élément intangible ainsi que par le demandeur d’accès. Elle peut aussi être signée par l’autorité nationale compétente si la législation nationale de l’État membre l’exige. Si elle n’est pas signée par l’autorité nationale compétente, cette annexe est soumise à la clause suspensive visée à l’article 42 de la présente décision.
L’inobservation des dispositions de cette annexe constitue un motif de résolution et d’annulation du contrat d’accès.
36. L’autorité nationale compétente peut conclure, avec des universités ou des centres de recherche ou des chercheurs reconnus, des contrats d’accès cadres portant sur l’exécution de plusieurs projets conformément aux dispositions de la présente décision et à la législation nationale de l’État membre concerné.
37. Les centres de conservation ex situ ou autres entités dont les activités impliquent l’accès aux ressources génétiques ou à leurs dérivés et, le cas échéant, à l’élément intangible qui s’y rattache doivent signer un contrat d’accès avec l’autorité nationale compétente conformément aux dispositions de la présente décision.
De la même manière, l’autorité nationale compétente peut signer avec des tiers, en tenant compte des droits et intérêts visés à l’article 34 ci-dessus, des contrats d’accès portant sur des ressources génétiques déposées dans de tels centres et dont l’État membre concerné est le pays d’origine.
Chapitre IV Confirmation de l’accès
38. Une fois le contrat accepté et signé, une résolution est émise dans ce sens et sera publiée, accompagnée d’un extrait du contrat, au journal officiel, dans le bulletin officiel (Gaceta Oficial) ou dans un journal national à grand tirage. L’accès est alors considéré comme confirmé.
39. Tout contrat signé d’une manière contraire aux dispositions du présent régime est nul. La procédure d’annulation suit les dispositions de la législation nationale de l’État membre dans lequel la nullité a été invoquée.
40. La rescision ou résolution du contrat entraîne l’annulation d’office de l’enregistrement par l’autorité nationale compétente.
Titre VI Contrats accessoires au contrat d’accès
41. Les contrats accessoires sont des ententes relatives à des activités liées à l’accès à des ressources génétiques ou à leurs dérivés, qui sont signées entre le demandeur et :
a) le propriétaire, le titulaire ou l’administrateur de la propriété sur laquelle se trouvent les ressources biologiques renfermant ces ressources génétiques;
b) le centre de conservation ex situ;
c) le propriétaire, le titulaire ou l’administrateur des ressources biologiques renfermant les ressources génétiques concernées;
d) l’institution nationale d’appui, pour des activités qui lui incombent mais ne font pas partie du contrat d’accès.
La conclusion d’un contrat accessoire n’autorise pas l’accès aux ressources génétiques ou à leurs dérivés, et son contenu est soumis aux termes du contrat d’accès, en conformité avec les dispositions de la présente décision.
L’institution nationale d’appui doit être agréée par l’autorité nationale compétente.
42. Tout contrat accessoire doit comporter une clause suspensive stipulant que sa confirmation est liée à celle du contrat d’accès.
Le contrat accessoire entre donc en vigueur à la confirmation du contrat d’accès et est régi par les termes convenus entre les parties, les dispositions de la présente décision et la législation sous-régionale et nationale applicable. La responsabilité de sa bonne exécution et de sa mise en œuvre incombe aux parties et à elles seules.
43. Sans préjudice des accords contenus dans le contrat accessoire et indépendamment de ceux-ci, l’institution nationale d’appui est tenue de travailler de concert avec l’autorité nationale compétente au suivi et au contrôle des ressources génétiques, de leurs dérivés ou produits de synthèse et des éléments intangibles qui s’y rattachent, et de produire des rapports sur les activités dont elle a la responsabilité, sous la forme et à la fréquence déterminées par cette autorité, selon l’activité d’accès concernée.
44. La nullité du contrat d’accès entraîne celle du contrat accessoire.
L’autorité nationale compétente peut également déclarer la nullité du contrat d’accès en cas d’annulation du contrat accessoire, si cela est indispensable à la réalisation de l’accès.
De même, la modification, la suspension, la rescision ou la résolution du contrat accessoire peut entraîner la modification, la suspension, la rescision ou la résolution du contrat d’accès par l’autorité nationale compétente si cela est susceptible d’affecter de manière substantielle les conditions de ce dernier.
Titre VII Limitation de l’accès
45. Les États membres peuvent fixer, au moyen d’une norme juridique expresse, des limites partielles ou totales à l’accès aux ressources génétiques ou à leurs dérivés, et ce, dans les cas suivants :
a) endémisme, rareté ou risque d’extinction d’espèces, sous-espèces, variétés ou races;
b) vulnérabilité ou fragilité de la structure ou du fonctionnement des écosystèmes, pouvant être aggravée par les activités d’accès;
c) effets nocifs des activités d’accès sur la santé humaine ou sur des éléments essentiels de l’identité culturelle des peuples;
d) impacts environnementaux indésirables ou difficilement contrôlables des activités d’accès sur les écosystèmes;
e) risque d’érosion génétique due aux activités d’accès;
f) règlements sur la biosécurité;
g) ressources génétiques ou zones géographiques déclarées stratégiques.
Titre VIII Infractions et sanctions
46. Quiconque se livre à des activités d’accès sans le consentement voulu encourt une sanction.
S’expose également à une sanction quiconque se livre à des transactions sur des dérivés ou des produits de synthèse de ressources génétiques ou sur l’élément intangible qui s’y rattache sans que ces dernières soient couvertes par des contrats appropriés, conclus selon les dispositions de la présente décision.
47. En cas d’infraction au présent régime, l’autorité nationale compétente peut, conformément à la procédure prévue dans la législation nationale de son pays, imposer des sanctions administratives telles que : amende, saisie préventive ou définitive, fermeture temporaire ou définitive d’établissements ou interdiction de demander de nouvelles autorisations d’accès.
Ces sanctions s’appliquent sans préjudice de la suspension, de l’annulation ou de la nullité de l’accès, du paiement de réparations pour les dommages et préjudices subis, y compris ceux occasionnés à la diversité biologique, ni des sanctions civiles et pénales pouvant s’appliquer le cas échéant.
Titre IX Notification entre les États membres
48. Les États membres se donnent mutuellement notification immédiate, par l’intermédiaire du Conseil, de toutes les demandes, résolutions et autorisations d’accès, ainsi que de la suspension et de la résiliation des contrats qu’ils ont signés. Ils se donnent également notification de la conclusion de tout accord bilatéral ou multilatéral en la matière, lequel accord doit être conforme aux dispositions de la présente décision.
49. Sans préjudice des dispositions de l’article précédent, les États membres se donnent mutuellement notification immédiate, par l’intermédiaire du Conseil, des décrets, décisions, règlements, sentences, résolutions et autres règles et actes adoptés au plan national et se rapportant aux dispositions de la présente décision.
Titre X Autorité nationale compétente
50. L’autorité nationale compétente exerce les pouvoirs qui lui sont attribués par la présente décision ainsi que par la législation interne des États membres. À cet égard, elle est habilitée à :
a) promulguer les dispositions administratives internes nécessaires à la mise en œuvre de la présente décision et, jusqu’à ce que soient édictées des normes communautaires à cet effet, fixer les règles d’identification et d’emballage des ressources génétiques et de leurs dérivés;
b) recevoir, évaluer, accepter ou rejeter les demandes d’accès;
c) négocier, signer et autoriser les contrats d’accès, puis adopter les résolutions correspondantes;
d) veiller au respect des droits des fournisseurs des ressources biologiques renfermant des ressources génétiques et de l’élément intangible;
e) tenir les dossiers techniques et le registre public concernant l’accès aux ressources génétiques et à leurs dérivés;
f) tenir une liste de personnes ou d’institutions qualifiées pour effectuer des travaux de soutien scientifique ou culturel;
g) modifier, suspendre, résilier ou annuler les contrats d’accès et veiller à ce que leur annulation se fasse, le cas échéant, en conformité avec les dispositions de ces contrats, celles de la présente décision et de la législation des États membres;
h) contester, lorsqu’elle est fondée à le faire, la compétence de l’institution nationale d’appui proposée par le demandeur et requérir son remplacement par une autre;
i) surveiller et contrôler le respect des conditions du contrat ainsi que des dispositions de la présente décision et, à cet effet, mettre en place les mécanismes de suivi et d’évaluation qu’elle juge appropriés;
j) revoir les contrats impliquant l’accès déjà conclus avec d’autres organismes ou personnes conformément aux dispositions de la présente décision et procéder aux actions de recouvrement voulues;
k) déléguer les activités de surveillance à d’autres organismes, tout en conservant la responsabilité et la direction de cette surveillance, conformément à sa législation interne;
l) exercer une surveillance sur l’état de conservation des ressources biologiques renfermant des ressources génétiques;
m) assurer en permanence, avec les divers organes de liaison concernés, la coordination des questions se rapportant à la mise en œuvre des dispositions de la présente décision;
n) tenir un inventaire national des ressources génétiques et de leurs dérivés;
o) maintenir un contact permanent avec les offices nationaux compétents en matière de propriété intellectuelle et établir avec eux des systèmes d’information appropriés;
p) assurer toute autre fonction pouvant lui être attribuée par la législation de l’État membre auquel elle appartient.
Titre XI Comité andin des ressources génétiques
51. Il est créé par la présente un Comité andin des ressources génétiques, qui sera composé des directeurs des autorités nationales compétentes en matière d’accès aux ressources génétiques ou de leurs représentants et conseillers ainsi que de représentants d’autres secteurs intéressés que chaque État membre pourra désigner.
Le mandat de ce comité est le suivant :
a) faire des recommandations au niveau national et sous-régional pour que la mise en œuvre de la présente décision se déroule dans les meilleures conditions;
b) faire des recommandations techniques sur les questions que les États membres peuvent lui demander d’examiner;
c) recommander des mécanismes pour la mise en place d’un réseau andin d’information sur les demandes de contrat d’accès dans la sous-région;
d) recommander et encourager des actions conjointes ayant pour objet de renforcer la capacité de recherche, de gestion et de transfert de technologie des États membres dans le domaine des ressources génétiques et de leurs dérivés;
e) recommander au Conseil, pour adoption par voie de résolution, des modèles de documentation communs permettant notamment de vérifier facilement la codification et l’identification des ressources génétiques et de leurs dérivés ainsi que la légalité de l’accès;
f) encourager des mesures de gestion, de surveillance, de contrôle et de supervision des autorisations d’accès relatives à des ressources génétiques et à leurs dérivés existant dans deux États membres ou plus;
g) recommander et encourager la mise en place de plans d’urgence et de mécanismes d’alerte conjoints ayant pour objet de prévenir ou de résoudre les problèmes liés à l’accès aux ressources génétiques ou à leurs dérivés;
h) mettre en place des mesures de coopération en ce qui concerne les ressources génétiques ou leurs dérivés;
i) élaborer son propre règlement intérieur;
j) élaborer un guide explicatif de la présente décision;
k) assumer toute autre fonction dont les États membres peuvent le charger.
Dispositions complémentaires
Premièrement. Les États membres instituent ou renforcent, en conformité avec leur législation interne, des fonds ou autres mécanismes de financement alimentés à partir des avantages découlant de l’accès ainsi que d’autres sources, afin de favoriser la mise en œuvre des objectifs de la présente décision sous la direction de l’autorité nationale compétente.
Les États membres élaborent et mettent en place, par l’intermédiaire du Comité andin des ressources génétiques, des programmes conjoints de conservation des ressources génétiques et étudient également la possibilité d’instituer un Fonds andin pour la conservation de ces ressources.
Deuxièmement. Les États membres ne reconnaissent aucun droit, y compris de propriété intellectuelle, sur des ressources génétiques, dérivés ou produits de synthèse et éléments intangibles obtenus ou mis au point par le biais d’une activité d’accès non conforme aux dispositions de la présente décision.
De plus, l’État membre concerné peut agir en nullité et engager toute autre action appropriée dans les pays ayant accordé de tels droits ou titres de protection.
Troisièmement. S’ils ont la certitude ou une présomption raisonnable que les produits ou procédés dont la protection est demandée ont été obtenus ou mis au point à partir de ressources génétiques ou de dérivés originaires de l’un des États membres, les offices nationaux compétents en matière de propriété intellectuelle exigent de la part du demandeur, à titre de condition indispensable de l’obtention du droit demandé, qu’il fournisse le numéro d’enregistrement du contrat d’accès correspondant ainsi qu’une copie de ce dernier.
L’autorité nationale compétente et les offices nationaux compétents en matière de propriété intellectuelle mettent en place des systèmes permettant l’échange d’informations sur les contrats d’accès autorisés et les droits de propriété intellectuelle accordés.
Quatrièmement. Les certificats sanitaires couvrant l’exportation de ressources biologiques qui sont délivrés en vertu de la décision n° 328 de la Commission, de ses modifications ou additifs doivent comporter en bas de page la mention : “L’utilisation de ce produit comme ressource génétique n’est pas autorisée”.
Cinquièmement. L’autorité nationale compétente peut conclure, avec les institutions mentionnées à l’article 36, des contrats de dépôt de ressources génétiques ou de leurs dérivés ou des ressources biologiques qui les renferment ayant pour seul objet de préserver ces ressources en les plaçant sous sa juridiction et son contrôle.
Elle peut également conclure des contrats ne portant pas sur l’accès, tels que des contrats d’intermédiation ou d’administration concernant des ressources génétiques ou leurs dérivés ou produits de synthèse, sous réserve de compatibilité avec les dispositions du présent régime.
Sixièmement. Toute demande d’accès portant sur des ressources génétiques originaires de régions protégées ou sur leurs dérivés doit se conformer à la fois aux dispositions du présent régime et à celles de la législation nationale applicable en la matière.
Dispositions finales
Premièrement. Le règlement des différends entre États membres est régi par l’ordre juridique andin.
Tout différend avec un pays tiers est réglé selon les dispositions de la présente décision. En cas de différend avec un pays tiers qui est partie contractante de la Convention sur la diversité biologique signée à Rio de Janeiro le 5 juin 1992, la solution retenue doit également respecter les principes établis dans cette convention.
Deuxièmement. L’autorité nationale compétente doit tenir compte, lors de la négociation des contrats d’accès à des ressources génétiques originaires de plus d’un État membre ou de leurs dérivés et dans les activités liées à cet accès, des intérêts des autres États membres, lesquels peuvent lui communiquer leur point de vue ainsi que les informations qu’ils jugent les plus appropriées.
Troisièmement. Le Conseil peut, sur avis préalable du Comité andin des ressources génétiques, confirmer ou modifier par voie de résolution la procédure prévue aux chapitres I et II du titre V de la présente décision.
Quatrièmement. La présente décision entre en vigueur à la date de sa publication au bulletin officiel (Gaceta Oficial) de l’Accord de Carthagène.
Dispositions transitoires
Premièrement. À la date d’entrée en vigueur de la présente décision, toute personne détenant à des fins d’accès des ressources génétiques dont le pays d’origine est un État membre, leurs dérivés ou les éléments intangibles qui s’y rattachent, doit négocier cet accès avec l’autorité nationale compétente, conformément aux dispositions de la présente décision. Ladite autorité nationale compétente fixe à cet effet un délai qui ne peut pas excéder vingt-quatre mois à partir de la date d’entrée en vigueur de la présente décision.
Tant que cette exigence n’a pas été satisfaite, l’État membre concerné peut interdire à ces personnes ainsi qu’aux institutions qu’elles représentent ou pour le compte desquelles elles agissent de déposer de nouvelles demandes d’accès à des ressources génétiques ou à leurs dérivés dans la sous-région, et ce, sans préjudice des sanctions qui peuvent être appliquées une fois expiré le délai visé au paragraphe précédent.
Deuxièmement. Les contrats ou conventions qui, ayant été signés avec des tiers par les États membres ou leurs institutions publiques ou étatiques relativement à des ressources génétiques, leurs dérivés, les ressources biologiques qui les renferment ou les éléments intangibles qui s’y rattachent, ne sont pas conformes aux dispositions de la présente décision peuvent être renégociés ou ne pas être renouvelés, selon le cas.
La renégociation de ces contrats ou conventions ainsi que la signature de nouveaux contrats ou conventions se font de manière harmonisée dans les divers États membres. Les critères communs à cet effet sont élaborés par le Comité andin des ressources génétiques.
Troisièmement. Les États membres peuvent engager les actions en justice qu’ils jugent appropriées pour le recouvrement des ressources génétiques dont ils sont les pays d’origine, de leurs dérivés et des éléments intangibles qui s’y rattachent, ainsi que pour l’obtention des indemnités et compensations auxquelles ils estiment avoir droit.
Seul l’État a pouvoir d’ester en justice pour le recouvrement desdites ressources génétiques et de leurs dérivés.
Quatrièmement. Le Conseil établit par voie de résolution sur avis préalable du Comité des ressources génétiques, les systèmes nécessaires à l’identification et à l’emballage des ressources génétiques et, le cas échéant, de leurs dérivés.
Cinquièmement. Les États membres désignent l’autorité nationale compétente et l’accréditent auprès du Conseil dans un délai maximum de 30 jours à partir de la date d’entrée en vigueur de la présente décision.
Sixièmement. Les États membres ont un délai maximum de 30 jours à partir de la date d’entrée en vigueur de la présente décision pour accréditer auprès du Conseil de l’Accord de Carthagène leurs représentants au Comité andin des ressources génétiques.
Septièmement. Les États membres adoptent un régime commun concernant la biosécurité dans le cadre de la Convention sur la diversité. À cet effet, ils prennent l’initiative, en liaison avec le Conseil, des études nécessaires notamment en ce qui a trait au mouvement transfrontalier des organismes vivants modifiés résultant de la biotechnologie.
Huitièmement. Dans les trois mois qui suivent la soumission par les États membres de leurs études nationales, le Conseil élabore une proposition ayant pour objet l’établissement d’un régime spécial ou d’une norme d’harmonisation, selon les circonstances, destiné(e) à renforcer la protection des connaissances, innovations et pratiques traditionnelles des communautés autochtones, afro-américaines et locales, en conformité avec les dispositions de l’article 7 de la présente décision, de la Convention 169 de l’OIT et de la Convention sur la diversité biologique.
À cet effet, les États membres doivent soumettre leurs études nationales au cours de l’année qui suit la date d’entrée en vigueur de la présente décision.
Neuvièmement. Les États membres élaboreront un programme de formation conçu pour renforcer la capacité des communautés autochtones, afro-américaines et locales à négocier l’élément intangible dans le cadre de l’accès aux ressources génétiques.
Dixièmement. Le Conseil a un délai de 15 jours après la date d’entrée en vigueur de la présente décision pour adopter, par voie de résolution, les modèles de référence à utiliser pour les demandes d’accès aux ressources génétiques ainsi que les contrats d’accès.
Signé à Caracas (Venezuela), le deux juillet mille neuf cent quatre-vingt seize.
Note : traduction du Bureau international de l’OMPI.