Ordinance of May 18, 2005, on Marketing of Phytosanitary Products (status as of July 1, 2009), Switzerland, WIPO Lex

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German Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (stand am 1. Juli 2009)

French Ordonnance du 18 mai 2005 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (état le 1er juillet 2009)

Italian Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (stato 1° luglio 2009)

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Verordnung über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln vom 18. Mai 2005 (Stand am 1. Juli 2009)

916.161Verordnung über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV)

vom 18. Mai 2005 (Stand am 1. Juli 2009)

Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf das Chemikaliengesetz vom 15. Dezember 20001 (ChemG), auf die Artikel 148a Absatz 3, 158 Absatz 2, 159a, 160 Absätze 3–5, 161, 164, 168 und 177 des Landwirtschaftsgesetzes vom 29. April 19982 (LwG), auf Artikel 17 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 20033 (GTG) und auf die Artikel 29, 29d Absatz 4 und 30b Absätze 1 und 2 Buchstabe a des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 19834 (USG) sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19955 über die technischen Handelshemmnisse (THG), verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Zweck Diese Verordnung soll sicherstellen, dass Pflanzenschutzmittel hinreichend geeignet sind und bei vorschriftsgemässem Umgang keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt haben.

Art. 2 Gegenstand und Geltungsbereich 1 Diese Verordnung regelt:

a. das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, namentlich die Zulassungs arten und -verfahren, die Verwendung von Daten früherer Gesuche zu Guns- ten von späteren Gesuchstellerinnen, die Verkaufserlaubnis sowie die Ein stufung, Verpackung, Kennzeichnung und das Sicherheitsdatenblatt;

b. besondere Aspekte des Umgangs mit Pflanzenschutzmitteln. 2 Sie gilt nicht für:

a. Pflanzenschutzmittel, die ausschliesslich zur Durchfuhr oder Ausfuhr bestimmt sind, sofern keine Be- oder Verarbeitung erfolgt;

AS 2005 3035 1 SR 813.1 2 SR 910.1 3 SR 814.91 4 SR 814.01 5 SR 946.51

916.161 Landwirtschaft

b. den Transport von Pflanzenschutzmitteln auf der Strasse, der Schiene, dem Wasser, in der Luft und in Rohrleitungsanlagen.

Art. 3 Begriffe 1 Pflanzenschutzmittel sind Wirkstoffe und Zubereitungen, die dazu bestimmt sind:

a. Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse vor Schadorganismen zu schützen oder deren Einwirkung vorzubeugen;

b. in einer anderen Weise als ein Nährstoff die Lebensvorgänge von Pflanzen zu beeinflussen, beispielsweise phytoregulatorisch;

c. Pflanzenerzeugnisse zu konservieren; d. unerwünschte Pflanzen oder Pflanzenteile zu vernichten; e. auf ein unerwünschtes Pflanzenwachstum Einfluss zu nehmen.

2 Im Sinne einer näheren Ausführung gegenüber dem ChemG bedeuten in dieser Verordnung:

a. Stoffe: chemische Elemente und deren Verbindungen, in natürlicher Form oder hergestellt durch ein Produktionsverfahren, einschliesslich der bei der Herstellung unvermeidbaren Verunreinigungen;

b. Wirkstoffe: Stoffe, Makroorganismen und Mikroorganismen einschliesslich Viren mit einer für die Verwendung als Pflanzenschutzmittel beabsichtigten Wirkung gegen Schadorganismen oder auf Pflanzen, Pflanzenteile oder Pflanzenerzeugnisse;

c. Zubereitungen: Gemenge, Gemische und Lösungen, die aus zwei oder meh reren Stoffen bestehen, davon mindestens einem Wirkstoff, und die als Pflanzenschutzmittel angewendet werden.

3 Darüber hinaus bedeuten in dieser Verordnung: a. Makroorganismen: Insekten, Milben und Nematoden; b. Mikroorganismen: mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bakterien,

Algen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichgestellt sind Zell kulturen, Parasiten, Prionen und biologisch aktives genetisches Material;

c. Zulassungsstelle: Bundesstelle, die über die Zulassung von Pflanzenschutz mitteln entscheidet;

d. Händlerin: jede natürliche oder juristische Person, die Pflanzenschutzmittel im Inland bezieht und sie in unveränderter Zusammensetzung und Verpa ckung abgibt.

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

2. Kapitel: Zulassung 1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 4 Zulassung 1 Pflanzenschutzmittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen sind. 2 Die Zulassung gilt für ein Pflanzenschutzmittel:

a. in einer bestimmten Zusammensetzung; b. mit einem bestimmten Handelsnamen; c. für bestimmte Verwendungszwecke; d. einer bestimmten Herstellerin;

3 Pflanzenschutzmittel, die zu Forschungs- und Entwicklungszwecken verwendet werden, sind von der Pflicht nach Absatz 1 ausgenommen. Sind diese Pflanzen schutzmittel Organismen oder enthalten sie solche, so bleiben die Vorschriften der Einschliessungsverordnung vom 25. August 19996 und der Freisetzungsverordnung vom 10. September 20087 (FrSV) vorbehalten.8 4 Pflanzenschutzmittel können ohne Zulassung eingeführt werden, wenn sie nach der Einfuhr so verändert werden, dass sie den Vorschriften für die Zulassung entspre chen. Vorbehalten bleiben für Organismen die Vorschriften der Einschliessungsver ordnung und der FrSV.

Art. 5 Zulassungsarten Für Pflanzenschutzmittel gibt es folgende Arten der Zulassung:

a. Zulassung auf Grund eines Bewilligungsverfahrens (Bewilligung) (2.–5. Abschnitt);

b. Zulassung zur Bewältigung von Ausnahmesituationen (7. Abschnitt); c. Zulassung auf Grund der Aufnahme in eine Liste von im Ausland zugelasse

nen Pflanzenschutzmitteln, die in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutz mitteln entsprechen (8. Abschnitt).

2. Abschnitt: Wirkstoffe

Art. 6 Wirkstoffliste 1 Anhang 1 enthält die Wirkstoffe, die in Pflanzenschutzmitteln verwendet werden dürfen.

6 SR 814.912 7 SR 814.911 8 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 11 der Freisetzungsverordnung vom 10. Sept. 2008,

in Kraft seit 1. Okt. 2008 (SR 814.911).

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2 Das Eidgenössische Volkswirtschaftsdepartement (Departement) nimmt einen neuen Wirkstoff in die Wirkstoffliste auf, wenn der Wirkstoff im Zusammenhang mit einem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels geprüft worden ist und dem Gesuch entsprochen werden soll.

Art. 7 Überprüfung von Wirkstoffen 1 Wirkstoffe, die Bestandteil eines oder mehrerer bewilligter Pflanzenschutzmittel sind, können überprüft werden. 2 Das Departement nimmt die Wirkstoffe, die überprüft werden sollen, im Einver nehmen mit den anderen betroffenen Departementen und nach Anhörung der inte ressierten Kreise in Anhang 8 auf. Es berücksichtigt dabei das Überprüfungspro gramm der Europäischen Gemeinschaft. 3 Die Inhaberin einer Bewilligung für ein Pflanzenschutzmittel, das einen in Anhang 8 aufgenommenen Wirkstoff enthält, muss dem Bundesamt für Landwirtschaft (Bundesamt) bis spätestens 6 Monate nach Aufnahme des Wirkstoffes in Anhang 8 melden, ob sie am Verbleib des Wirkstoffs in Anhang 1 interessiert ist. 4 Sie muss innert 12 Monaten nach der Kundgabe des Interesses beim Bundesamt ein Gesuch um Überprüfung stellen. Das Gesuch muss alle Unterlagen enthalten, die für die Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels mit einem neuen Wirkstoff einge reicht werden müssen. Allfällige Erwägungen und Entscheide in der Europäischen Gemeinschaft sind dem Gesuch beizulegen, sofern diese öffentlich zugänglich sind. 5 Die Zulassungsstelle prüft das Gesuch nach Artikel 12. In begründeten Fällen kann sie eine Frist zur Ergänzung der Unterlagen einräumen.9 6 Die Beurteilungsstellen bewerten die Unterlagen nach Artikel 13.

Art. 8 Streichung von Wirkstoffen aus Anhang 1 Das Departement streicht einen Wirkstoff aus Anhang 1, wenn:

a. er in Anhang 8 aufgenommen worden ist und niemand ein Gesuch für des sen Überprüfung eingereicht hat;

b. die eingereichten Unterlagen den Anforderungen nach Artikel 11 nicht genü gen;

c. die Überprüfung des Wirkstoffs zeigt, dass die Voraussetzungen nach Arti kel 10 nicht erfüllt sind. Die Ergebnisse der Überprüfung des Wirkstoffes in der Europäischen Gemeinschaft sind dabei zu berücksichtigen.

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 8. Nov. 2006, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 4851).

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

3. Abschnitt: Voraussetzungen für die Bewilligung

Art. 9 Wohnsitz, Geschäftssitz oder Zweigniederlassung in der Schweiz Eine Bewilligung kann nur beantragen und innehaben, wer Wohn- oder Geschäfts sitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz hat oder Angehöriger eines Staates ist, mit dem die Schweiz in einem Abkommen den Verzicht auf diese Anforderung festgelegt hat.

Art. 10 Bewilligung 1 Ein Pflanzenschutzmittel wird bewilligt, wenn:

a. alle in ihm enthaltenen Wirkstoffe in Anhang 1 aufgenommen sind; b. nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kennt

nisse und den Anforderungen nach den Anhängen 2 und 3 sichergestellt ist, dass es bei sachgemässer Anwendung und im Hinblick auf alle normalen Verhältnisse, unter denen es angewendet wird, sowie im Hinblick auf die Folgen dieser Anwendung: 1. hinreichend geeignet ist, 2. keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf Kulturpflanzen oder Ernte

güter hat, die geschützt werden sollen, 3. bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder

Schmerzen verursacht, 4. keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf die Gesundheit von

Mensch und Tier insbesondere über Trinkwasser, Nahrungs- und Fut termittel oder Grundwasser hat,

5. keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf die Umwelt hat, namentlich in Bezug auf: – den Verbleib und das Verhalten in der Umwelt, insbesondere die

Kontamination von Boden und Wasser einschliesslich Trinkwasser und Grundwasser,

– die Auswirkung auf Organismen, die nicht bekämpft werden sol len;

bbis.10 es keine Organismen enthält, die als invasive gebietsfremde Organismen nach Artikel 3 Buchstabe h FrSV11 gelten oder die in Anhang 2 FrSV aufge führt sind;

c. die Art und die Menge der in ihm enthaltenen Wirkstoffe und gegebenenfalls die toxikologisch und ökotoxikologisch signifikanten Verunreinigungen und zusätzlichen Bestandteile nach geeigneten Methoden bestimmt werden kön nen;

10 Eingefügt durch Anhang 5 Ziff. 11 der Freisetzungsverordnung vom 10. Sept. 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2008 (SR 814.911).

11 SR 814.911

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d. die Identität und die biologischen Eigenschaften der in ihm enthaltenen Mikro- und Makroorganismen hinreichend bekannt sind;

e. es nicht eine Mischung von Wirkstoffen für die Bekämpfung unterschied licher Gruppen von Schadorganismen wie Insekten, Pilzen oder Unkraut enthält;

f. die bei den bewilligten Anwendungen entstehenden toxikologisch und öko logisch signifikanten Rückstände nach allgemein gebräuchlichen, geeigneten Methoden bestimmt werden können;

g. seine physikalisch-chemischen Eigenschaften eine Verwendung und Lage rung zu annehmbaren Bedingungen gestatten;

h.12 gegebenenfalls Höchstkonzentrationen der Rückstände in oder auf Lebens mitteln festgelegt worden sind.

2 Anhang 6 enthält konkretisierende Bestimmungen zu den Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstaben b, c, f und g. 3 Für Saatbeizmittel und Pflanzenschutzmittel für im Wald geschlagenes Holz kön nen für die Anforderung nach Absatz 1 Buchstabe e Ausnahmen gemacht werden. 4 Pflanzenschutzmittel, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, werden überdies nur bewilligt, wenn sie die Anforderungen der FrSV13 erfüllen. 5 Die Bewilligung kann verweigert, mit Auflagen versehen oder an Bedingungen geknüpft werden, wenn sich zeigt, dass die Vorsorgemassnahmen nach Artikel 148a LwG ergriffen werden müssen. 6 Die Zulassungsstelle kann für höchstens zwei Jahre ein Pflanzenschutzmittel mit einem Wirkstoff bewilligen, der noch nicht in Anhang 1 aufgeführt ist, wenn das Pflanzenschutzmittel den Anforderungen nach den Absätzen 1 Buchstaben b–h, 2 und 4 genügt. Sie stellt dem Bundesamt für Umwelt vorgängig die massgebenden Unterlagen und das Ergebnis ihrer Überprüfung zur Stellungnahme zu. Diese Bestimmung gilt nicht für Pflanzenschutzmittel, die aus pathogenen Organismen bestehen oder solche enthalten.14

12 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 8. Nov. 2006, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 4851).

13 SR 814.911 14 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 8. Nov. 2006, in Kraft seit 1. Jan. 2007

(AS 2006 4851).

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

4. Abschnitt: Verfahren

Art. 11 Gesuch 1 Ein Gesuch um Bewilligung muss bei der Zulassungsstelle eingereicht werden. 2 Das Gesuch muss insbesondere enthalten:

a. den Wohnsitz, den Geschäftssitz oder die Zweigniederlassung der Gesuch stellerin;

b. den Handelsnamen, unter dem das Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht werden soll;

c. den Ort, an dem das Pflanzenschutzmittel hergestellt, verpackt oder umge packt wird;

d. den Namen und die Adresse der Herstellerin des Pflanzenschutzmittels und der darin enthaltenen Wirkstoffe;

e. den Nachweis, dass die Voraussetzungen für die Bewilligung nach Arti kel 10 erfüllt sind.

3 Die weiteren Anforderungen an die Gesuchsunterlagen richten sich nach Anhang 3. 4 Wenn das Pflanzenschutzmittel Wirkstoffe enthält, die noch nicht in Anhang 1 aufgenommen sind, oder wenn die Voraussetzungen nach Artikel 26 Absatz 1 oder 2 nicht erfüllt sind, müssen zusätzlich die Unterlagen nach Anhang 2 eingereicht werden. 5 Die Zulassungsstelle kann im Einzelfall weitere Anforderungen an die Gesuchs unterlagen festlegen. 6 Sie kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen auf einzelne Teile der Gesuchsunterlagen, insbesondere einzelne Studien, verzichten, wenn die Gesuch stellerin nachweisen kann, dass diese Unterlagen zur Beurteilung des Pflanzen schutzmittels nicht erforderlich sind. 7 Bei einem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels, das aus gentech nisch veränderten Organismen besteht oder solche enthält, gelten zusätzlich die Anforderungen nach den Artikeln 28 und 34 Absatz 2 FrSV15.16 8 Die Gesuchsunterlagen müssen eingereicht werden:

a. auf Papier oder auf elektronischem Datenträger; b. in einer Amtssprache oder in Englisch; betrifft das Gesuch ein Pflanzen

schutzmittel, das aus gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen besteht oder solche enthält, so muss mindestens die Zusammenfassung des Gesuchs in einer Amtssprache abgefasst sein.

15 SR 814.911 16 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 11 der Freisetzungsverordnung vom 10. Sept. 2008,

in Kraft seit 1. Okt. 2008 (SR 814.911).

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Art. 12 Prüfung auf Vollständigkeit und Weiterleitung der Unterlagen 1 Die Zulassungsstelle prüft, ob das Gesuch vollständig ist. 2 Sie räumt der Gesuchstellerin eine angemessene Frist zur Ergänzung ein, wenn Unterlagen fehlen oder ungenügend sind. Werden die erforderlichen Angaben nicht fristgemäss geliefert, so weist sie das Gesuch ab. 3 Sie leitet das Gesuch mit den massgebenden Unterlagen zur Bewertung an die Beurteilungsstellen weiter. 4 Handelt es sich um ein Pflanzenschutzmittel, das aus gentechnisch veränderten Organismen besteht oder solche enthält, so leitet die Zulassungsstelle das Zulas sungsverfahren unter Berücksichtigung der FrSV17. 5 Handelt es sich um ein Pflanzenschutzmittel, das aus gentechnisch nicht veränder ten pathogenen Organismen besteht oder solche enthält, so gelten für die Publika tion, die Einsichtnahme in die nicht vertraulichen Akten und das Verfahren die Artikel 42 und 43 FrSV, sofern die Organismen nicht in Anhang 1 aufgeführt sind.18

Art. 13 Bewertung der Unterlagen 1 Die Beurteilungsstellen prüfen, ob die Voraussetzungen nach Artikel 10 erfüllt sind und bewerten die Unterlagen auf Grund der Kriterien nach Anhang 6. 2 Bei der Prüfung eines Wirkstoffs, der in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 199119 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln aufgeführt ist, berücksichtigen die Zulassungsstelle und die Beurteilungsstellen die Erwägungen und Entscheide der Kommission der Europäischen Gemeinschaft über die Aufnahme des Wirkstoffes in diesen Anhang und die Erwägungen und Ent scheide der Mitgliedstaaten über die Zulassung des Pflanzenschutzmittels, in dem der Wirkstoff enthalten ist, sofern diese der Zulassungsstelle vorliegen oder ihr zur Kenntnis gebracht werden. 3 Im Rahmen der Prüfung des Gesuchs kann die Zulassungsstelle Versuche und andere Erhebungen durchführen oder durchführen lassen. 4 Die Beurteilungsstellen teilen der Zulassungsstelle das Ergebnis ihrer Bewertung mit.

Art. 14 Ergänzung Die Zulassungsstelle verlangt von der Gesuchstellerin Proben oder zusätzliche Informationen, einschliesslich Angaben und Ergebnissen aus weiteren Versuchen, wenn die Bewertung der Unterlagen zeigt, dass solche zusätzlich benötigt werden.

17 SR 814.911 18 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 11 der Freisetzungsverordnung vom 10. Sept. 2008,

in Kraft seit 1. Okt. 2008 (SR 814.911). 19 ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1, in der jeweils geltenden Fassung. Der Text dieser

Richtlinie ist bei der Zulassungsstelle für Pflanzenschutzmittel, 3003 Bern erhältlich.

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

Art. 15 Fristen 1 Die Fristen zur Bearbeitung der Gesuche richten sich nach der Verordnung vom 17. November 199920 über Ordnungsfristen für die Behandlung von Gesuchen in erstinstanzlichen wirtschaftsrechtlichen Verfahren. 2 Verlangt die Zulassungsstelle eine Ergänzung der Unterlagen, so stehen die Fristen bis zur Einreichung der Ergänzung still.

Art. 16 Verfügung 1 Die Zulassungsstelle entscheidet über die Bewilligung durch Verfügung. 2 Die Bewilligung wird für 10 Jahre erteilt; die Zulassungsstelle kann eine kürzere Geltungsdauer festlegen. 3 Die Verfügung enthält, sofern dem Gesuch entsprochen wird, insbesondere fol gende Angaben:21

a. den Wohnsitz, den Geschäftssitz oder die Zweigniederlassung der Gesuch stellerin;

b. den Handelsnamen, unter welchem das Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht werden darf;

c. die Bezeichnung und den Gehalt jedes Wirkstoffes in metrischen Einheiten und die Art der Zubereitung des Pflanzenschutzmittels;

d. für Mikro- und Makroorganismen: die Identität und den Gehalt jedes Wirk stoffes ausgedrückt in angemessenen Einheiten;

22e. … f. die Geltungsdauer der Bewilligung; g. die Verwendbarkeit des Pflanzenschutzmittels und die Auflagen zu seiner

Anwendung; h.23 die eidgenössische Zulassungsnummer.

4 Die Bewilligung gilt für die in der Verfügung aufgeführte Inhaberin und ist nicht übertragbar. 5 Die Zulassungsstelle kann die Bewilligung mit Auflagen versehen oder an Bedin gungen knüpfen sowie bestimmte Bezeichnungen vorschreiben oder verbieten.

20 SR 172.010.14 21 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 8. Nov. 2006, in Kraft seit 1. Jan. 2007

(AS 2006 4851). 22 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 8. Nov. 2006, mit Wirkung seit 1. Jan. 2007

(AS 2006 4851). 23 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 8. Nov. 2006, in Kraft seit 1. Jan. 2007

(AS 2006 4851).

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Art. 17 Indikation von geringfügiger Bedeutung24 1 Für die Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels, das in Kulturen, deren Anbau fläche gering ist, oder gegen einen Schadorganismus, der nur sporadisch oder geo grafisch begrenzt auftritt, eingesetzt werden soll (Indikation von geringfügiger Bedeutung), kann die Zulassungsstelle auf eine Prüfung der Voraussetzungen nach Artikel 10 Absätze 1 Buchstaben b–g sowie 2 und 3 verzichten und das Pflanzen schutzmittel bewilligen, wenn:

a. das Pflanzenschutzmittel für die betreffenden Indikationen von geringfügi ger Bedeutung in einem EU-Mitgliedstaat bewilligt ist, in dem vergleichbare agronomische, klimatische und umweltrelevante Bedingungen herrschen; oder

b. in der Schweiz schon eine Zulassung für vergleichbare Indikationen vorhan den ist.25

2 Das Gesuch muss die Voraussetzungen für eine Indikation von geringfügiger Bedeutung darlegen und muss nur die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchsta ben a–c enthalten. Es muss in Fällen nach Absatz 1 Buchstabe a zudem den Nach weis enthalten, dass das Pflanzenschutzmittel in einem EU-Mitgliedstaat für die betreffenden Indikationen von geringfügiger Bedeutung bewilligt ist.26 3 Die Zulassungsstelle kann die Bewilligung verweigern, wenn auf Grund allgemei ner Kenntnisse über das betreffende Pflanzenschutzmittel angenommen werden kann, dass die Voraussetzungen nach Artikel 10 nicht erfüllt sind. 4 Dieser Artikel gilt nicht für gentechnisch veränderte Organismen.

Art. 18 Zertifikate 1 Auf Gesuch der Bewilligungsinhaberin kann die Zulassungsstelle mit einem Zerti fikat bestätigen, dass ein bestimmtes Pflanzenschutzmittel in der Schweiz bewilligt ist. 2 Auf Gesuch der Bewilligungsinhaberin kann die Zulassungsstelle für ein Pflanzen schutzmittel, das exportiert wird, mit einem Exportzertifikat bestätigen, dass das Pflanzenschutzmittel in der Schweiz hergestellt wird. Sie hört dazu vorgängig das Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) an, sofern dessen Aufgabenbereich berührt ist. Zusätzlich überprüft sie das Vorliegen der entsprechenden kantonalen Bewilli gungen. Sie kann die Gesuchstellerin zur Mitarbeit an der Beschaffung der kanto nalen Bewilligungen verpflichten.

24 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 8. Nov. 2006, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 4851).

25 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 8. Nov. 2006, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 4851).

26 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 8. Nov. 2006, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 4851).

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

Art. 19 Aufbewahrungspflicht Die Bewilligungsinhaberin muss eine Kopie aller eingereichten Unterlagen während zehn Jahren nach der letzten Abgabe des Pflanzenschutzmittels aufbewahren oder für die Verfügbarkeit der Unterlagen sorgen. Muster und Proben müssen nur solange aufbewahrt werden, wie ihr Zustand eine Auswertung erlaubt.

Art. 20 Informationspflicht Die Bewilligungsinhaberin muss der Zulassungsstelle unaufgefordert und unverzüg lich alle neuen Informationen über das Pflanzenschutzmittel mitteilen, die sich auf den Fortbestand der Bewilligung auswirken können, insbesondere:

a. neue Erkenntnisse über das Verhalten oder die Auswirkungen des Pflanzen schutzmittels auf Mensch, Tier und Umwelt;

b. Änderungen der Herkunft oder Zusammensetzung eines Wirkstoffs; c. Änderungen der Herkunft oder Zusammensetzung einer Zubereitung; d. Resistenzentwicklungen; e. Änderungen administrativer Art.

Art. 21 Überprüfung 1 Die Zulassungsstelle kann eine Bewilligung jederzeit überprüfen. 2 Sie muss eine Überprüfung vornehmen, wenn ihr neue Informationen vorliegen oder wenn es Anzeichen dafür gibt, dass die geltenden Bewilligungsvoraussetzun gen nicht mehr erfüllt sind. 3 Sie verlangt von sich aus oder auf Antrag einer Beurteilungsstelle von der Bewilli gungsinhaberin zusätzliche Informationen, Unterlagen oder Abklärungen, die für die Überprüfung notwendig sind.

Art. 22 Änderung 1 Die Zulassungsstelle kann eine Bewilligung auf begründetes Gesuch der Inhaberin ändern oder mit Auflagen versehen, sofern die Bewilligungsvoraussetzungen wei terhin erfüllt sind. 1bis Die Zulassungsstelle kann aufgrund der verfügbaren Ergebnisse des EG-Ver fahrens zur Überprüfung der Wirkstoffe eine Bewilligung ändern oder mit neuen Auflagen versehen.27 2 Die Zulassungsstelle kann von sich aus oder auf Antrag einer Beurteilungsstelle eine Bewilligung ändern, wenn dies nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt erforderlich ist.28

27 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 8. Nov. 2006, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 4851).

28 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 8. Nov. 2006, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 4851).

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3 Die Zulassungsstelle verbietet die Abgabe eines Pflanzenschutzmittels durch die Herstellerin oder Händlerin, wenn diese der geänderten Bewilligung zuwiderhandelt.

Art. 23 Widerruf 1 Die Zulassungsstelle widerruft eine Bewilligung von sich aus oder auf Antrag einer Beurteilungsstelle, wenn:

a. der Wirkstoff nicht mehr in Anhang 1 aufgeführt ist; b. das Gefährdungspotenzial als unannehmbar beurteilt wird; c. ein bewilligtes Pflanzenschutzmittel die Bewilligungsvoraussetzungen nicht

mehr erfüllt; d. ein bewilligtes Pflanzenschutzmittel nicht mehr die in der Bewilligung fest

gelegten Eigenschaften aufweist; e. die Bewilligung auf Grund falscher oder irreführender Angaben ausgestellt

worden ist; f. die Bewilligungsinhaberin das Pflanzenschutzmittel nicht wie vorgeschrie

ben gekennzeichnet hat oder trotz Verwarnung oder gerichtlicher Verurtei lung falsche oder irreführende Angaben verbreitet;

g. zusätzliche Angaben, die auf Grund neuer Erkenntnisse von der Zulassungs stelle verlangt worden sind, nicht fristgerecht eingereicht werden;

h. neue Erkenntnisse zeigen, dass sich das Pflanzenschutzmittel zum vorgese henen Gebrauch nicht hinreichend eignet, oder dass der vorschriftsgemässe Gebrauch unannehmbare Nebenwirkungen auf Kulturpflanzen oder Ernte güter zur Folge hat oder die Umwelt oder den Menschen gefährdet;

i. neue Pflanzenschutzmittel bewilligt wurden, die nachweislich für den vorge sehenen Zweck ebenso geeignet sind, jedoch weniger Nebenwirkungen zur Folge haben;

j. die Voraussetzungen für das Ergreifen von Vorsorgemassnahmen nach Arti kel 148a des LwG erfüllt sind.

2 Sie kann eine Bewilligung auf begründetes Gesuch der Inhaberin widerrufen. 3 Sie kann im Falle eines Widerrufs Fristen einräumen, insbesondere zum Abbau von Lagervorräten. 4 Die Frist richtet sich nach der Begründung für den Widerruf. Sie beträgt maximal drei Jahre.

Art. 24 Erneuerung 1 Die Bewilligung kann erneuert werden. 2 Ein Gesuch um Erneuerung einer Bewilligung muss bei der Zulassungsstelle zwei Jahre vor Ablauf der Geltungsdauer eingereicht werden. Der Zulassungsstelle ist dabei anzugeben, welche Unterlagen eingereicht werden.

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

3 Die Zulassungsstelle überprüft, ob die Bewilligungsvoraussetzungen weiterhin erfüllt sind. Gegebenenfalls verlangt sie weitere Informationen und Unterlagen, einschliesslich Ergebnissen aus weiteren Versuchen oder Proben, die zur Bewertung der Eignung oder Sicherheit des Pflanzenschutzmittels notwendig sind. 4 Sie kann bis zum definitiven Entscheid über die Erneuerung die alte Bewilligung verlängern.

5. Abschnitt: Daten früherer Gesuche und Schutzdauer

Art. 2529 Gesuche Wer unter eigenem Namen ein bereits bewilligtes Pflanzenschutzmittel in Verkehr bringen will, ohne selbst Bewilligungsinhaberin zu sein, muss ein vollständiges Gesuch einreichen; vorbehalten bleiben die Artikel 26 und 30.

Art. 26 Verwendung von Daten früherer Gesuchstellerinnen 1 Die Zulassungsstelle kann auf Unterlagen nach Anhang 2 für einen Wirkstoff, der in Anhang 1 aufgenommen ist, verzichten und auf diejenigen einer früheren Gesuch stellerin zurückgreifen, wenn der Wirkstoff hinsichtlich des in den Gesuchen ange gebenen Reinheitsgrades und der Art der Verunreinigung auf Grund international anerkannter Kriterien keine wesentlichen Unterschiede aufweist und wenn:

a. sich die frühere Gesuchstellerin damit einverstanden erklärt hat; oder b. seit der ersten Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels, das diesen Wirkstoff

enthält, mindestens zehn Jahre vergangen sind. 2 Die Zulassungsstelle kann auf Unterlagen nach den Anhängen 2 und 3 verzichten und auf diejenigen einer früheren Gesuchstellerin für ein Pflanzenschutzmittel zurückgreifen, das keine wesentlichen Unterschiede aufweist, wenn:

a. sich die Inhaberin der ersten Bewilligung damit einverstanden erklärt hat; oder

b. seit der ersten Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels, das den neuesten Wirkstoff enthält, mindestens zehn Jahre vergangen sind.

3 Hat die Zulassungsstelle auf Grund neuer Erkenntnisse von früheren Gesuchsstel lerinnen Unterlagen zu einem Wirkstoff oder einer Zubereitung nachgefordert, so greift die Zulassungsstelle während fünf Jahren nach ihrem Entscheid, der auf diesen nachgereichten Unterlagen beruht, nicht zu Gunsten einer anderen Gesuchstellerin auf diese Unterlagen zurück. Diese zusätzliche Schutzdauer gilt nicht für Unter lagen, die gemäss Artikel 20 von der Bewilligungsinhaberin eingereicht werden müssen. Die Schutzdauer der Unterlagen nach den Absätzen 1 und 2 wird von der Schutzdauer für die nachgereichten Unterlagen nicht berührt.

29 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Nov. 2007, in Kraft seit 1. Jan. 2008 (AS 2007 6291).

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4 Die Zulassungsstelle kann auch auf Unterlagen nach den Anhängen 2 und 3 ver zichten und auf diejenigen einer früheren Gesuchstellerin zurückgreifen, wenn die neue Gesuchstellerin nachweist, dass es sich hinsichtlich der vollständigen Zusam mensetzung zweifelsfrei um ein Pflanzenschutzmittel handelt, das keine wesent lichen Unterschiede aufweist im Vergleich zu demjenigen der Inhaberin der ersten Bewilligung; dieser Nachweis gilt insbesondere dann als erbracht, wenn die neue Gesuchstellerin eine verbindliche Bestätigung für die Identität des Pflanzenschutz mittels von der Inhaberin der ersten Bewilligung oder der Herstellerin vorlegt, welche die Inhaberin der ersten Bewilligung beliefert.

Art. 27 Voranfragepflicht zur Vermeidung von Versuchen an Wirbeltieren 1 Bevor eine Gesuchstellerin Versuche an Wirbeltieren für eine Bewilligung durch führt, muss sie bei der Zulassungsstelle schriftlich anfragen, ob für den betreffenden Wirkstoff oder die betreffende Zubereitung bereits Versuchsergebnisse vorliegen. 2 Die Gesuchstellerin hat bei der Voranfrage den Nachweis zu erbringen, dass sie beabsichtigt, selbst eine Bewilligung zu beantragen.

Art. 28 Verwendung von Daten aus früheren Versuchen mit Wirbeltieren 1 Verfügt die Zulassungsstelle aus früheren Versuchen mit Wirbeltieren bereits über ausreichende Erkenntnisse zu einem Wirkstoff oder einer Zubereitung, so teilt sie der Gesuchstellerin mit, in welchem Umfang im Hinblick auf die Bewilligungs erteilung keine neuen Versuche an Wirbeltieren erforderlich sind. 2 Stammen diese Erkenntnisse aus Daten von Wirbeltierversuchen der ersten Gesuchstellerin und allfälliger weiterer Gesuchstellerinnen und ist die Schutzdauer dieser Daten noch nicht abgelaufen (Art. 26 Abs. 1 Bst. b und Abs. 3), so unter nimmt die Zulassungsstelle Folgendes:

a. Sie teilt den früheren Gesuchstellerinnen, deren Daten sie zu Gunsten der neuen Gesuchstellerin zu verwenden beabsichtigt, mit: 1. welche Daten sie zu verwenden gedenkt, 2. die Adresse der neuen Gesuchstellerin;

b. Sie teilt der neuen Gesuchstellerin die Adressen der früheren Gesuchstelle rinnen mit.

3 Die früheren Gesuchstellerinnen können sich innert 30 Tagen der sofortigen Ver wendung ihrer Daten widersetzen und eine Verzögerung der Datenverwendung beantragen. 4 Geht kein Antrag auf Verzögerung ein, so verfügt die Zulassungsstelle die Ver wendung der Daten. 5 Geht ein Antrag auf Verzögerung ein, so verfügt die Zulassungsstelle:

a. welche Daten früherer Gesuchstellerinnen verwendet werden sollen; b. die Verzögerung der Bewilligungserteilung um den Zeitraum, den die neue

Gesuchstellerin für das Beibringen eigener Daten benötigen würde.

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

6 Die Zulassungsstelle stellt auf Antrag der neuen Gesuchstellerin diejenigen zusammengefassten Daten aus Versuchen mit Wirbeltieren zur Verfügung, die zur Erstellung des entsprechenden Teils des Sicherheitsdatenblattes nötig sind; die Bestimmungen über vertrauliche Daten nach Artikel 37 bleiben vorbehalten.

Art. 29 Entschädigungsanspruch früherer Gesuchstellerinnen für Daten aus Tierversuchen

1 Die früheren Gesuchstellerinnen haben Anspruch auf angemessene Entschädigung durch die neue Gesuchstellerin für die Verwendung ihrer geschützten Daten aus Versuchen an Wirbeltieren. 2 Können sich die Gesuchstellerinnen nicht innerhalb von sechs Monaten über die Entschädigung einigen, so erlässt die Zulassungsstelle auf Antrag einer Gesuchstel lerin eine Verfügung über die Höhe der Entschädigung. Sie berücksichtigt dabei insbesondere:

a. den Aufwand zur Erlangung der Untersuchungsergebnisse; b. die verbleibenden Schutzdauer für die betroffenen Daten; c. die Anzahl zwischenzeitlicher Gesuchstellerinnen.

6 Die früheren Gesuchstellerinnen können bei der Zulassungsstelle beantragen, dass diese das Inverkehrbringen des Pflanzenschutzmittels untersagt, bis die neue Gesuchstellerin ihnen die Entschädigung bezahlt hat.

6. Abschnitt: Verkaufserlaubnis

Art. 30 1 Ein bewilligtes Pflanzenschutzmittel kann mit einer Verkaufserlaubnis unter dem Namen der Inhaberin der Verkaufserlaubnis und unter einem anderen Handelsnamen als demjenigen des bewilligten Pflanzenschutzmittels in Verkehr gebracht werden. Die Verkaufserlaubnis gilt nur für die in der Bewilligung aufgeführten Anwendun gen. 2 Die Verkaufserlaubnis wird erteilt, wenn sich die Bewilligungsinhaberin damit einverstanden erklärt hat. Sie wird mit einer eidgenössischen Zulassungsnummer versehen.30 3 Sie verfällt mit dem Erlöschen der Bewilligung oder mit dem Rückzug des Einver ständnisses der Bewilligungsinhaberin. Die Bewilligungsinhaberin muss der Zulas sungsstelle den Rückzug des Einverständnisses melden. 4 Gesuche für eine Verkaufserlaubnis sind bei der Zulassungsstelle einzureichen. Dem Gesuch ist insbesondere das schriftliche Einverständnis der Bewilligungsinha berin beizulegen.

30 Zweiter Satz eingefügt durch Ziff. I der V vom 8. Nov. 2006, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 4851).

916.161 Landwirtschaft

7. Abschnitt: Zulassung zur Bewältigung von Ausnahmesituationen

Art. 3131 1 Die Zulassungsstelle kann Pflanzenschutzmittel für eine begrenzte und kontrol lierte Verwendung abweichend von den Bestimmungen des 2.–5. Abschnitts zulas sen, sofern sich eine solche Massnahme angesichts einer nicht anders abzuwehren den Gefahr für die Pflanzengesundheit als notwendig erweist. 2 Sie kann ein Pflanzenschutzmittel zulassen, wenn sie die Voraussetzungen nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b Ziffern 1–5 und, sofern es sich um Organismen handelt, Buchstabe d als erfüllt erachtet; bei der Beurteilung stützt sie sich auf allgemein bekannte Tatsachen und Angaben. 3 Pflanzenschutzmittel, die gentechnisch veränderte Organismen sind oder solche enthalten, können nicht nach Absatz 1 zugelassen werden. 4 Die Zulassungsstelle erlässt eine Allgemeinverfügung, die im Bundesblatt ver öffentlicht wird. 5 Die Zulassung wird für höchstens ein Jahr erteilt. Sie kann erneuert werden. 6 Die Zulassungsstelle informiert die kantonalen Vollzugsbehörden über die Zulas sung zur Bewältigung von Ausnahmesituationen.

8. Abschnitt: Zulassung auf Grund der Aufnahme in eine Liste von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln, die in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmitteln entsprechen

Art. 32 Liste der Pflanzenschutzmittel 1 Die Zulassungsstelle führt eine Liste von im Ausland zugelassenen Pflanzen schutzmitteln, die in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmitteln entsprechen. Pflanzenschutzmittel, die in die Liste aufgenommen sind, sind zugelassen. 2 Ein im Ausland zugelassenes Pflanzenschutzmittel wird in die Liste aufgenommen, wenn:

a. in der Schweiz ein Pflanzenschutzmittel bewilligt ist, das gleichartige wert bestimmende Eigenschaften, namentlich den gleichen Gehalt an Wirk stoffen, aufweist und zum gleichen Zubereitungstyp gehört;

b. das Pflanzenschutzmittel im Ausland auf Grund gleichwertiger Anforderun gen zugelassen ist und die agronomischen und umweltrelevanten Vorausset zungen für seinen Einsatz mit jenen in der Schweiz vergleichbar sind;

32c. …

31 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 12. Nov. 2008, in Kraft seit 15. Dez. 2008 (AS 2008 5271).

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

d. das Pflanzenschutzmittel weder ein pathogener oder gentechnisch veränder ter Mikro- oder Makroorganismus ist noch einen solchen enthält; und

e.33 die Bewilligungsinhaberin des in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutz mittels (Referenzprodukt) nicht glaubhaft machen konnte, dass dieses noch patentgeschützt ist und, wenn dies der Fall ist, dass das im Ausland zugelas sene Pflanzenschutzmittel ohne Zustimmung des Patentinhabers nach Arti kel 27b LwG in Verkehr gebracht wurde.

3 Im Falle eines nicht patentgeschützten Referenzprodukts wird das zugelassene Pflanzenschutzmittel in die Liste aufgenommen, wenn die Frist nach Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b abgelaufen ist.34

Art. 33 Verfahren 1 Die Zulassungsstelle prüft, ob die Voraussetzungen erfüllt sind. Sie verlässt sich dabei auf die Angaben im Verzeichnis der Pflanzenschutzmittel im Herkunftsland. Weitergehende Angaben berücksichtigt sie, sofern sie ihr vorliegen. 2 Sie setzt der Inhaberin der Bewilligung für das Referenzprodukt eine Frist von 60 Tagen, um einen allfälligen Patentschutz für das Referenzprodukt glaubhaft zu machen und, wenn dies der Fall ist, glaubhaft zu machen, dass das im Ausland zugelassene Pflanzenschutzmittel ohne Zustimmung des Patentinhabers nach Arti kel 27b LwG im Ausland in Verkehr ist.35 3 Die Zulassungsstelle nimmt das Pflanzenschutzmittel per Allgemeinverfügung in die Liste auf. 4 Die Verfügung wird im Bundesblatt veröffentlicht; sie enthält insbesondere:36

a. das Herkunftsland des Pflanzenschutzmittels; b. den Handelsnamen, unter dem das Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht

werden darf; c.37 den Namen der Inhaberin der ausländischen Bewilligung; d. die vollständigen Angaben über die Verwendbarkeit des Pflanzenschutzmit

tels und Auflagen zu seiner Anwendung sowie Vorschriften über die Lage rung und Entsorgung;

e. die genaue Bezeichnung aller im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirk stoffe und deren Gehalt ausgedrückt in metrischen Einheiten;

32 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 21. Nov. 2007, mit Wirkung seit 1. Jan. 2008 (AS 2007 6291).

33 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Nov. 2007, in Kraft seit 1. Jan. 2008 (AS 2007 6291).

34 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 21. Nov. 2007, in Kraft seit 1. Jan. 2008 (AS 2007 6291).

35 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Nov. 2007, in Kraft seit 1. Jan. 2008 (AS 2007 6291).

36 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 8. Nov. 2006, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 4851).

37 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 8. Nov. 2006, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 4851).

916.161 Landwirtschaft

f. die Art der Zubereitung; g.38 die eidgenössische Zulassungsnummer des Pflanzenschutzmittels; h. gegebenenfalls die im Herkunftsland zugeteilte Zulassungsnummer.

Art. 34 Streichung aus der Liste Die Zulassungsstelle verfügt die Streichung eines Pflanzenschutzmittels aus der Liste, wenn:

a. es im Herkunftsland nicht mehr zugelassen ist; b. in der Schweiz kein Pflanzenschutzmittel mehr bewilligt ist, das gleichartige

wertbestimmende Eigenschaften aufweist.

Art. 34a39 Meldepflicht 1 Wer ein Pflanzenschutzmittel einführt, das in der Liste nach Artikel 32 aufgeführt ist, muss dieses der zuständigen Behörde innerhalb von drei Monaten nach dem erstmaligen Inverkehrbringen melden. 2 Inhalt und Form der Meldung richten sich nach den Artikeln 64, 65 und 66 der Chemikalienverordnung vom 18. Mai 200540 (ChemV). 3 Die Meldepflicht nach Absatz 1 gilt nicht für Pflanzenschutzmittel, die von End verbrauchern und Endverbraucherinnen eingeführt werden.

3. Kapitel: Forschung und Entwicklung

Art. 35 Bewilligung für das Ausbringen von Pflanzenschutzmitteln 1 Versuche zu Forschungs- und Entwicklungszwecken, bei denen nicht zugelassene Pflanzenschutzmittel ausgebracht werden sollen, bedürfen einer Bewilligung. Perso nen oder Firmen, die vom Bundesamt für die Durchführung bestimmter Experimente und Tests ermächtigt sind, erhalten eine generelle Bewilligung für solche Versuche. 2 Die Zulassungsstelle kann die Bewilligung verweigern oder mit Auflagen ver sehen, wenn die Versuche unannehmbare Auswirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt haben können. 3 Die Zulassungsstelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen festlegen, wie mit dem behandelten Probenmaterial umzugehen ist. 4 Sind Versuche mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen vorge sehen, so richtet sich das Bewilligungsverfahren nach der FrSV41.

38 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 8. Nov. 2006, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 4851).

39 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 21. Nov. 2007, in Kraft seit 1. Jan. 2008 (AS 2007 6291).

40 SR 813.11 41 SR 814.911

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

5 Sind Versuche mit Makroorganismen vorgesehen, deren Bewilligungsverfahren sich nicht nach Absatz 4 richtet, so hört die Zulassungsstelle vor ihrem Entscheid das BAFU an.42

Art. 36 Aufzeichnungspflicht 1 Wer nicht zugelassene Pflanzenschutzmittel zu Forschungs- oder Entwicklungs zwecken ausbringt, muss folgende Aufzeichnungen führen:

a. Identität und Herkunft des Pflanzenschutzmittels; b. Angaben zur Kennzeichnung; c. gelieferte Mengen; d. Name und Adresse der Person, die das Pflanzenschutzmittel erhalten hat; e. alle verfügbaren Angaben über mögliche Auswirkungen auf Mensch, Tier

und Umwelt; f. Angaben zu Anwendungsart, -ort und -zeit.

2 Die Aufzeichnungen sind der Zulassungsstelle auf Anfrage zur Verfügung zu stellen.

4. Kapitel: Fabrikations- und Geschäftsgeheimnis

Art. 37 1 Daten zu Pflanzenschutzmitteln sind nach Massgabe von Artikel 85 Absätze 1–4 der ChemV43 vertraulich zu behandeln; für den Zugang zu Daten über Pflanzen schutzmittel oder Wirkstoffe, die aus gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen bestehen oder solche enthalten oder die aus gentechnisch veränderten Organismen gewonnen wurden, gilt Artikel 18 des GTG beziehungsweise 29h des USG. 2 Nach der Zulassung sind folgende Daten in keinem Fall vertraulich:

a. Name und Adresse der Bewilligungsinhaberin; b. Bezeichnung der Wirkstoffe; c. Anteil der Wirkstoffe an der Zubereitung; d. Bezeichnung anderer Stoffe, die nach Artikel 3 ChemV als gefährlich einzu

stufen sind und zur Einstufung des Pflanzenschutzmittels beitragen; e. Handelsname des Pflanzenschutzmittels; f. die im Sicherheitsdatenblatt der Zubereitung aufgeführten physikalisch

chemische Daten;

42 Eingefügt durch Anhang 5 Ziff. 11 der Freisetzungsverordnung vom 10. Sept. 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2008 (SR 814.911).

43 SR 813.11

916.161 Landwirtschaft

g. Zusammenfassung der Ergebnisse der nach den Anhang 2 oder 3 verlangten Untersuchungen zum Nachweis der Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels, der Auswirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt und gegebenenfalls der resistenzfördernden Eigenschaften;

h. Analysemethoden nach Anhang 2 Ziffer 4 oder Anhang 3 Ziffer 5; i. Verfahren, mit denen der Wirkstoff oder die Zubereitung unschädlich

gemacht werden kann; j. Methoden und Vorsichtsmassnahmen zur Verminderung der Risiken beim

Umgang mit dem Pflanzenschutzmittel sowie der Risiken bei Feuer oder anderen Gefahren;

k. im Fall eines Verschüttens oder Auslaufens zu treffende Massnahmen und einzuhaltende Verfahren;

l. Angaben zur ersten Hilfe und ärztliche Ratschläge im Verletzungsfall; m. Methoden zur Entsorgung des Pflanzenschutzmittels und der Verpackung; n. im Sicherheitsdatenblatt enthaltene Informationen.

5. Kapitel: Einstufung, Verpackung, Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblatt

Art. 38 Einstufung 1 Pflanzenschutzmittel, die gefährliche Zubereitungen oder Wirkstoffe sind oder gefährliche Wirkstoffe enthalten, müssen sinngemäss nach den Artikeln 8–14 ChemV44 eingestuft sein. 2 Wirkstoffe zur Verwendung in Pflanzenschutzmitteln, die gefährliche Stoffe sind, und Pflanzenschutzmittel, die gefährliche Wirkstoffe enthalten, müssen sinngemäss nach den Artikeln 8 und 9 ChemV eingestuft sein. 3 Die Bewilligungsinhaberin nach dieser Verordnung entspricht der Herstellerin der Zubereitung nach der ChemV.45

Art. 39 Verpackung Pflanzenschutzmittel müssen sinngemäss nach den Artikeln 35–37 ChemV46 ver packt sein; wo in der ChemV von gefährlichen Stoffen und Zubereitungen die Rede ist, sind darunter für diese Verordnung sämtliche Pflanzenschutzmittel zu verstehen.

44 SR 813.11 45 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 8. Nov. 2006, in Kraft seit 1. Jan. 2007

(AS 2006 4851). 46 SR 813.11

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

Art. 40 Kennzeichnung 1 Über ein Pflanzenschutzmittel dürfen keine falschen, irreführenden oder unvoll ständigen Angaben gemacht oder Tatsachen verschwiegen werden, so dass die Käuferin oder der Käufer über Natur, die Art der Zusammensetzung oder die Ver wendbarkeit eines Pflanzenschutzmittels getäuscht werden kann. 2 Pflanzenschutzmittel müssen sinngemäss nach den Artikeln 39, 40 und 43–49 ChemV47 und nach den Bestimmungen der Anhänge 4 und 5 dieser Verordnung gekennzeichnet sein; wo in der ChemV von der Herstellerin die Rede ist, ist darunter für diese Verordnung die Bewilligungsinhaberin zu verstehen. Sehen die ChemV und die Anhänge 4 und 5 dieser Verordnung unterschiedliche Kennzeichnungen vor, so gelten die Anhänge 4 und 5. 3 Auf jeder Verpackung eines Pflanzenschutzmittels müssen folgende Angaben deutlich lesbar und dauerhaft angebracht sein:

a.48 die Füllmenge; b. die Gefahrensymbole und Gefahrenbezeichnungen nach Anhang 1 Ziffer 1

ChemV; c. die gefährlichen Stoffe eines Pflanzenschutzmittels nach Anhang 1 Ziffer 4

ChemV; d. der Handelsname, unter dem das Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht

werden darf; e. der Name und die Adresse der Bewilligungsinhaberin; f.49 die eidgenössische Zulassungsnummer; g. der Handelsname und der Gehalt jedes Wirkstoffes in metrischen Einheiten,

für Mikro- und Makroorganismen in angemessenen Einheiten, und die Art der Zubereitung;

h. die vollständigen Angaben über die Verwendbarkeit des Pflanzenschutzmit tels und die Auflagen zu seiner Anwendung;

i. Anweisungen für erste Hilfe; j. die Bezeichnung der besonderen Gefahren (R-Sätze) nach Anhang 1 Ziffer 2

ChemV; k. die Sicherheitshinweise (S-Sätze) nach Anhang 1 Ziffer 3 ChemV; l. die Art der Wirkung des Pflanzenschutzmittels (z.B. Insektizid, Herbizid,

Wachstumsregulator); m. gegebenenfalls die Wartefristen für jede Indikation zwischen Anwendung

des Pflanzenschutzmittels und:

47 SR 813.11 48 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 8. Nov. 2006, in Kraft seit 1. Jan. 2007

(AS 2006 4851). 49 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 8. Nov. 2006, in Kraft seit 1. Jan. 2007

(AS 2006 4851).

916.161 Landwirtschaft

1. Ansaat oder Pflanzung der zu schützenden Kultur, 2. Ansaat oder Pflanzung nachfolgender Kulturen, 3. Zugang von Menschen oder Tieren, 4. Ernte, 5. Verwendung oder Verbrauch;

n. Hinweise auf gegebenenfalls auftretende Phytotoxizität oder Empfindlich keit bestimmter Sorten;

o. falls ein Merkblatt beigefügt ist, der Satz: «Vor Gebrauch beiliegendes Merkblatt lesen»;

p. Anweisungen für die sichere Entsorgung des Pflanzenschutzmittels und der Verpackung;

q. die Chargennummer oder eine Angabe, die eine Identitätsfeststellung ermög licht;

r. das Verfallsdatum, sofern das Pflanzenschutzmittel bei vorschriftsgemässer Lagerung weniger als 2 Jahre haltbar ist;

s. Hinweise über eine angemessene Reinigung der Ausrüstung; t. Auflagen über Vorsichtsmassnahmen bei Verwendung, Lagerung und Trans

port; u. gegebenenfalls die Kategorien von Personen, die das Pflanzenschutzmittel

verwenden dürfen; v. für mikrobiologische Pflanzenschutzmittel: die Kennzeichnungserforder

nisse im Sinne der Verordnung vom 25. August 199950 über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorga nismen (SAMV).

4 Pflanzenschutzmittel, die nach Artikel 32 zugelassen sind, müssen nach den ent sprechenden ausländischen Bestimmungen gekennzeichnet sein. Zudem müssen sie gekennzeichnet sein mit:

a. den in der Verfügung nach Artikel 33 angegebenen Anwendungen des Pflanzenschutzmittels und den Vorschriften über die Lagerung und die Ent sorgung;

b. der zugeteilten eidgenössischen Zulassungsnummer; c. dem Gehalt an flüchtigen organischen Verbindungen (VOC-Gehalt); d.51 dem Namen und der Adresse der Importeurin.

5 Für die Kennzeichnung nach Absatz 4 können die von der Zulassungsstelle abge gebenen Packungsbeilagen verwendet werden.52

50 SR 832.321 51 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 8. Nov. 2006, in Kraft seit 1. Jan. 2007

(AS 2006 4851). 52 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 8. Nov. 2006, in Kraft seit 1. Jan. 2007

(AS 2006 4851).

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

536 … 7 Importierte Pflanzenschutzmittel können bis zur ersten Abgabe an Dritte in der Schweiz von den Kennzeichnungsvorschriften abweichen.

Art. 41 Ort der Kennzeichnung 1 Die Angaben nach Artikel 40 Absatz 3 müssen auf der Etikette des Pflanzen schutzmittels angebracht sein. 2 Die Angaben nach Artikel 40 Absatz 3 Buchstaben h, m, n, s, und u können auch an einer anderen Stelle auf der Verpackung angebracht sein oder in einer Packungs beilage stehen.

Art. 42 Sprache der Kennzeichnung 1 Die Kennzeichnung muss in mindestens zwei Amtssprachen abgefasst sein, wovon eine die Amtssprache des Verkaufsgebietes sein muss. 2 Die Kennzeichnung von Pflanzenschutzmitteln, die nach Artikel 32 zugelassen sind, muss mindestens in der Amtssprache des Verkaufsgebietes abgefasst sein.

Art. 43 Deklaration gentechnisch veränderter Pflanzenschutzmittel 1 Pflanzenschutzmittel, die gentechnisch veränderte Organismen sind oder enthalten, müssen auf der Etikette mit dem Hinweis «aus gentechnisch verändertem X» oder «aus genetisch verändertem X» gekennzeichnet sein. 2 Die Zulassungsstelle kann im Einvernehmen mit den am Zulassungsverfahren beteiligten Beurteilungsstellen im Einzelfall für Pflanzenschutzmittel, die unbeab sichtigte Spuren von bewilligten gentechnisch veränderten Organismen von weniger als 0,1 Masseprozent enthalten, Ausnahmen von der Deklarationspflicht festlegen.54

Art. 44 Sicherheitsdatenblatt 1 Für Pflanzenschutzmittel müssen Sicherheitsdatenblätter sinngemäss nach den Artikeln 52–55 ChemV55 erstellt und abgegeben werden; die Expositionsszenarien gemäss Artikel 53 Absatz 1bis ChemV müssen dabei nicht beigefügt werden. Die Bewilligungsinhaberin nach dieser Verordnung entspricht der Herstellerin nach der ChemV.56 2 Die Sicherheitsdatenblätter müssen nach Artikel 56 ChemV aufbewahrt werden.

53 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 8. Nov. 2006, mit Wirkung seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 4851).

54 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 11 der Freisetzungsverordnung vom 10. Sept. 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2008 (SR 814.911).

55 SR 813.11 56 Fassung gemäss Anhang Ziff. 3 der V vom 14. Jan. 2009, in Kraft seit 1. Febr. 2009

(AS 2009 401).

916.161 Landwirtschaft

6. Kapitel: Besondere Bestimmungen über die Verwendung und die Abgabe von Pflanzenschutzmitteln57

Art. 45 Sorgfaltspflicht 1 Wer mit Pflanzenschutzmitteln und ihren Abfällen umgeht, muss dafür sorgen, dass sie keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt haben. 2 Pflanzenschutzmittel müssen ordnungsgemäss verwendet werden. 3 Die Hinweise auf der Verpackung, der Packungsbeilage und im Sicherheitsdaten blatt sowie die Angaben zur Verwendbarkeit und die Auflagen für die Anwendung müssen befolgt werden. 4 Das Pflanzenschutzmittel darf nur für seinen vorgesehenen Zweck verwendet werden. Es dürfen nur Geräte eingesetzt werden, die eine fachgerechte und gezielte Verwendung der Pflanzenschutzmittel ermöglichen.

Art. 46 Aufbewahrung 1 Pflanzenschutzmittel müssen nach Artikel 72 der ChemV58 aufbewahrt werden. 2 Artikel 77 ChemV gilt sinngemäss für die Aufbewahrung von Mitteln ausserhalb des Landwirtschaftsbetriebes.59

Art. 46a60 Abgabe 1 Die Artikel 73, 78–81 und 83 ChemV61 gelten sinngemäss für Pflanzenschutzmit tel. 2 Artikel 74 ChemV gilt sinngemäss für Betriebe, die Pflanzenschutzmittel in Ver kehr bringen. 3 Pflanzenschutzmittel, die im Sinne von Artikel 5 Buchstabe b ChemV giftig sind, dürfen nicht an die breite Öffentlichkeit abgegeben werden.62

57 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 8. Nov. 2006, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 4851).

58 SR 813.11 59 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 8. Nov. 2006, in Kraft seit 1. Jan. 2007

(AS 2006 4851). 60 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 8. Nov. 2006, in Kraft seit 1. Jan. 2007

(AS 2006 4851). 61 SR 813.11 62 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 21. Nov. 2007, in Kraft seit 1. Jan. 2008

(AS 2007 6291).

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

Art. 47 Diebstahl, Verlust, irrtümliches Inverkehrbringen Bei Diebstahl, Verlust oder irrtümlichem Inverkehrbringen von giftigen und sehr giftigen Pflanzenschutzmitteln muss die Bestohlene, die Verliererin oder die Inver kehrbringerin unverzüglich die Polizei benachrichtigen. Artikel 82 Absätze 2 und 3 ChemV63 sind anwendbar.

Art. 47a64 Allgemeine Verwendungsvorschriften Das Bundesamt kann allgemeine Verwendungsvorschriften wie Berechnungsfor meln für die Anwendungsmenge, Abstandsvorschriften oder die Benutzung bestimmter Geräte erlassen.

Art. 48 Verwendungsverbot Wird das Gefährdungspotenzial eines Pflanzenschutzmittels von der Zulassungs stelle oder einer Beurteilungsstelle als unannehmbar beurteilt und die Zulassung widerrufen, kann die Zulassungsstelle die Verwendung des Pflanzenschutzmittels verbieten. Sie veröffentlicht das Verwendungsverbot als Allgemeinverfügung im Bundesblatt.

Art. 49 Anwendungsbeschränkungen 1 Pflanzensschutzmittel dürfen in der Zone S2 von Grundwasserschutzzonen nach Artikel 29 Absatz 2 der Gewässerschutzverordnung vom 28. Oktober 199865 (GSchV) nicht angewendet werden, sofern sie oder ihre biologisch bedeutsamen Metaboliten auf Grund ihrer Mobilität oder ihrer mangelnden Abbaubarkeit in die Trinkwasser fassung gelangen können. 2 Die Zulassungsstelle verfügt eine entsprechende Auflage, wenn die Prüfung der Unterlagen zeigt, dass in den Grundwasserfassungen im Trinkwasser eine Über schreitung der Höchstkonzentration des Pflanzenschutzmittels nach Ziffer 4 des Anhangs der Verordnung über Fremd- und Inhaltsstoffe vom 26. Juni 199566 (FIV) zu erwarten ist. 3 Das Bundesamt veröffentlicht ein Verzeichnis der Pflanzenschutzmittel, die in der Schutzzone S2 nicht verwendet werden dürfen und führt dieses laufend nach. 4 Für die übrigen Verbote und Einschränkungen bei der Verwendung von Pflan zenschutzmitteln gilt Anhang 2.5 Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung vom 18. Mai 200567 (ChemRRV). 5 Für Pflanzenschutzmittel, die aus Organismen bestehen, die nicht gentechnisch verändert sind und auch keine solchen enthalten, gilt Anhang 2.5 ChemRRV sinn gemäss.

63 SR 813.11 64 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 21. Nov. 2007, in Kraft seit 1. Jan. 2008

(AS 2007 6291). 65 SR 814.201 66 SR 817.021.23 67 SR 814.81

916.161 Landwirtschaft

Art. 49a68 Verwendung von Pflanzenschutzmitteln bei Widerruf der Bewilligung

Pflanzenschutzmittel, deren Bewilligung widerrufen wurde, dürfen noch höchstens während drei Jahren nach Ablauf der nach Artikel 23 Absatz 3 zum Abbau von Lagervorräten eingeräumten Frist verwendet werden.

Art. 50 Import von pflanzlichem Vermehrungsmaterial 1 Saatgut darf als Handelsware nicht eingeführt werden, wenn es mit Wirkstoffen behandelt wurde, die in der Schweiz nicht für die entsprechende Verwendung bewil ligt sind.69 2 Die Zulassungsstelle kann Ausnahmen gestatten. Sie erlässt eine Allgemeinver fügung, die im Bundesblatt veröffentlicht wird. Diese ist in der Regel auf ein Jahr zu befristen.

Art. 51 Rücknahmepflicht 1 Wer Pflanzenschutzmittel in Verkehr bringt, muss die von ihm abgegebenen Pflan zenschutzmittel, die nicht mehr verwendet werden sollen, von der Verwenderin oder dem Verwender zurücknehmen und sachgemäss entsorgen. 2 Im Detailhandel abgegebene Pflanzenschutzmittel müssen unentgeltlich zurück genommen werden.

Art. 52 Werbung 1 Es dürfen nur zugelassene Pflanzenschutzmittel angepriesen werden. 2 Für die Werbung für Pflanzenschutzmittel gelten die Artikel 75 und 83 ChemV70. 3 Die Werbung darf keine Angaben wie «ungiftig» oder «unschädlich» und keine irreführenden oder täuschenden Angaben enthalten. 4 In der Werbung für ein Pflanzenschutzmittel muss angegeben werden, welche Wirkstoffe es enthält.

Art. 5371 Umsatzstatistik Wer Pflanzenschutzmittel in Verkehr bringt, ist verpflichtet, Angaben über die in Verkehr gebrachten Mengen an Zubereitungen zu machen.

68 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 8. Nov. 2006, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 4851).

69 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Nov. 2007, in Kraft seit 1. Jan. 2008 (AS 2007 6291).

70 SR 813.11 71 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Nov. 2007, in Kraft seit 1. Jan. 2008

(AS 2007 6291).

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

7. Kapitel: Vollzug 1. Abschnitt: Bund

Art. 54 Zulassungsstelle und Steuerungsausschuss 1 Das Bundesamt für Landwirtschaft (BLW) ist die Zulassungsstelle für Pflanzen schutzmittel. 2 Für die Zulassungsstelle wird ein Steuerungsausschuss eingesetzt. Dieser besteht aus den Direktoren oder Direktorinnen folgender Bundesämter:

a. Bundesamt für Gesundheit (BAG); b. Bundesamt für Landwirtschaft (BLW); c. Bundesamt für Umwelt (BAFU)72; und d. SECO.

3 Der Steuerungsausschuss hat folgende Aufgaben und Befugnisse: a. Festlegung der Strategie der Zulassungsstelle; b. Einsicht in die Organisations- und Ressourcenbemessung der Zulassungs

stelle. 4 Der Steuerungsausschuss entscheidet einvernehmlich.

Art. 55 Beurteilungsstellen 1 Beurteilungsstellen sind:

a. das BLW; b. das BAG; c. das BAFU; d. das SECO.

2 Das BLW mit seinen eidgenössischen landwirtschaftlichen Forschungsanstalten und der eidgenössischen Forschungsanstalt für Wald, Schnee und Landschaft (WSL) stellt sicher, dass ein Pflanzenschutzmittel:

a. zur vorgesehenen Verwendung hinreichend geeignet ist und bei vorschrifts gemässem Gebrauch keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf Nutz pflanzen und Erntegüter zur Folge hat;

b. bei vorschriftsgemässem Umgang keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt hat.

3 Das BAG hat folgende Aufgaben: a. Es stellt sicher, dass ein Pflanzenschutzmittel bei vorschriftsgemässer Ver

wendung den Menschen, Nutz- und Haustiere nicht gefährdet.

72 Die Bezeichnung der Verwaltungseinheit wurde in Anwendung von Art. 16 Abs. 3 der Publikationsverordnung vom 17. Nov. 2004 (SR 170.512.1) angepasst. Diese Anpassung wurde im ganzen Text vorgenommen.

916.161 Landwirtschaft

b. Es stellt sicher, dass ein Pflanzenschutzmittel bei vorschriftsgemässer Ver wendung und im Hinblick auf mögliche Rückstände in oder auf Lebensmit teln keine unannehmbaren Nebenwirkungen hat.

c. Es bestimmt Kennzeichnung und Einstufung eines Pflanzenschutzmittels hinsichtlich des Gesundheitsschutzes. Die aus der Risikobeurteilung abge leitete Kennzeichnung erfolgt im Einvernehmen mit dem SECO.

4 Das BAFU bestimmt Kennzeichnung und Einstufung eines Pflanzenschutzmittels bezüglich Umweltgefährlichkeit. 5 Vor der Aufnahme eines Wirkstoffes, der als Bestandteil eines bewilligungspflich tigen Pflanzenschutzmittels geprüft wird, in Anhang 1 oder bei der Neubeurteilung eines Wirkstoffes, stellt die Zulassungsstelle dem BAFU die massgebenden Unter lagen und das Ergebnis ihrer Überprüfung zur Stellungnahme zu. Für die Mitwir kung des BAFU gelten die Artikel 62a und 62b des Regierungs- und Verwaltungs organisationsgesetzes vom 21. März 199773. 6 Handelt es sich um Pflanzenschutzmittel, die gentechnisch veränderte Organismen sind oder solche enthalten, so richten sich die Aufgaben des BAFU nach den Bestimmungen der FrSV74. 7 Das SECO beurteilt die Pflanzenschutzmittel in Bezug auf Gesundheit und die Sicherheit der Verwenderinnen und Verwender, sofern die Pflanzenschutzmittel beruflich oder gewerblich verwendet werden. Es stützt sich dabei auf die toxikolo gische Beurteilung des Pflanzenschutzmittels durch das BAG und auf die Exposi tionsdaten und verwendet soweit wie möglich anerkannte Modelle.

Art. 56 Aufgaben der Zulassungsstelle und Zusammenarbeit 1 Die Zulassungsstelle hat folgende Aufgaben:

a. Sie koordiniert die Zusammenarbeit der Beurteilungsstellen. b. Sie holt die Bewertung und Stellungnahme der fachlich zuständigen Beurtei

lungsstellen ein. c. Sie entscheidet im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen, sofern deren

Zuständigkeitsbereiche betroffen sind, über die Gesuche um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels.

2 Sie holt vor der Aufnahme eines Pflanzenschutzmittels in die Liste nach Artikel 32 sowie vor der Zulassung zur Bewältigung von Ausnahmesituationen nach Artikel 31 die Stellungnahme derjenigen Beurteilungsstellen ein, deren Zuständigkeitsbereiche betroffen sind. 3 Sie leitet und koordiniert das Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, unter Berücksichtigung der FrSV75. Sie führt die für die Erteilung der Bewilligung allen

73 SR 172.010 74 SR 814.911 75 SR 814.911

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

falls erforderlichen Freisetzungsversuche nur durch, wenn dabei die Anforderungen der FrSV erfüllt sind. 4 Sie verfügt die Änderung oder den Widerruf von Bewilligungen:

a. von sich aus; b. auf Antrag einer Beurteilungsstelle, sofern die Ursache in deren Zuständig

keitsbereich liegt. 5 Die am Zulassungsverfahren beteiligten Beurteilungsstellen informieren sich laufend gegenseitig über Tatsachen und Erkenntnisse, die die Zulassung und Ver wendung von Pflanzenschutzmitteln betreffen. 6 Die Zulassungsstelle kann mit kantonalen Vollzugsbehörden Kontrollen des Inver kehrbringens oder der Verwendung bestimmter Pflanzenschutzmittel organisieren.

Art. 57 Information der Öffentlichkeit 1 Die Zulassungsstelle veröffentlicht jährlich ein Verzeichnis der nach dieser Ver ordnung zugelassenen Pflanzenschutzmittel. Das Verzeichnis darf keine vertrau lichen Angaben enthalten. 2 Sie kann für die Pflanzenschutzmittel eine zusammenfassende Darstellung ihrer Anwendungen und sonstiger Eigenschaften veröffentlichen. Die Darstellung darf keine vertraulichen Angaben enthalten. 3 Sie informiert in Zusammenarbeit mit den eidgenössischen landwirtschaftlichen Forschungsanstalten die zuständigen kantonalen Behörden über Neuerungen betref fend Zulassungen sowie über Eigenschaften und Anwendung von Pflanzenschutz mitteln.

Art. 58 Auskunftsstelle für Vergiftungen Auskunftsstelle für Vergiftungen ist das Schweizerische Toxikologische Informati onszentrum (STIZ).

Art. 59 Internationale Harmonisierung Das Departement kann Ausführungsbestimmungen zur technischen Durchführung von Versuchen im Zusammenhang mit einem Zulassungsverfahren erlassen; es berücksichtigt dabei die entsprechenden Vorschriften und Normen internationaler Organisationen nach Anhang 7.

Art. 60 Expertinnen und Experten Die Zulassungsstelle kann für den Vollzug dieser Verordnung Expertinnen und Experten beiziehen.

Art. 61 Einfuhr und Generaleinfuhrbewilligung 1 Die Einfuhr von Pflanzenschutzmitteln bedarf einer Generaleinfuhrbewilligung (GEB). Diese wird von der Zulassungsstelle erteilt.

916.161 Landwirtschaft

2 Die GEB wird auf schriftliches Gesuch hin Personen erteilt, die ihren Wohn- oder Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz haben oder Angehörige eines Staates sind, mit dem die Schweiz in einem Abkommen den Verzicht auf diese Anforderung festgelegt hat. 3 Sie ist unbefristet gültig, persönlich und nicht übertragbar. Sie kann in schwer wiegenden Fällen, insbesondere bei missbräuchlicher Verwendung, widerrufen werden. 4 Die anmeldepflichtige Person muss in der Zollanmeldung die Nummer der GEB der Importeurin angeben.76 5 Die Zulassungsstelle informiert die kantonalen Behörden über die in ihrem Gebiet ansässigen Inhaberinnen einer GEB.

Art. 6277 Befugnisse der Zollstellen Die Zollstellen kontrollieren auf Ersuchen der Zulassungsstelle, ob Pflanzenschutz mittel den Einfuhrbestimmungen dieser Verordnung entsprechen. Im Übrigen gilt Artikel 97 Absatz 3 ChemV78.

Art. 63 Gebühren Die Gebührenpflicht und die Gebührenbemessung für Verwaltungshandlungen nach dieser Verordnung richten sich nach der Verordnung vom 7. Dezember 199879 über Gebühren des Bundesamtes für Landwirtschaft.

2. Abschnitt: Kantone

Art. 64 Kontrolle 1 Die Kantone sind für die Marktüberwachung von Pflanzenschutzmitteln und für die Kontrolle der vorschriftsgemässen Anwendung von Pflanzenschutzmitteln verantwortlich. Das Bundesamt nimmt diese Aufgaben subsidiär wahr. 2 Die Kantone überprüfen insbesondere die Einhaltung:

a. der gestützt auf Artikel 16 und 33 getroffenen Verfügungen; b. der Vorschriften über Verpackung, Kennzeichnung und Sicherheitsdaten

blatt (Art. 39–44);

76 Fassung gemäss Anhang 4 Ziff. 54 der Zollverordnung vom 1. Nov. 2006, in Kraft seit 1. Mai 2007 (SR 631.01).

77 Fassung gemäss Anhang 4 Ziff. 54 der Zollverordnung vom 1. Nov. 2006, in Kraft seit 1. Mai 2007 (SR 631.01).

78 SR 813.11 79 [AS 1998 3088. AS 2000 2698 Art. 14 Ziff. 2]. Siehe heute die V vom 16. Juni 2006

(SR 910.11).

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

c.80 der Vorschriften über Sorgfaltspflicht (Art. 45), Aufbewahrung (Art. 46), Abgabe (Art. 46a), über Diebstahl, Verlust und irrtümliches Inverkehrbrin gen (Art. 47), über Anwendungsbeschränkungen (Art. 49) und über Wer bung (Art. 52).

3 Sie stellen den Vollzug von Verwendungsverboten nach Artikel 48 sicher.

3. Abschnitt: Sicherstellung und Einziehung

Art. 65 1 Liegt ein begründeter Verdacht vor, dass ein Pflanzenschutzmittel, das in Verkehr ist oder in Verkehr gebracht werden soll, den Bestimmungen des LwG, des ChemG, des UWG, des GTG, dieser Verordnung oder hierauf erlassener Vorschriften nicht entspricht, kann die zuständige Behörde Beweismittel sicherstellen, die Ware zum Verkauf sperren, beschlagnahmen oder die Importeurin dazu anhalten, die Ware wieder zu exportieren. 2 Wer Beweismittel nach Absatz 1 besitzt, muss diese auf Verlangen herausgeben. 3 Die Behörde kennzeichnet die sichergestellten Gegenstände und nimmt sie in ein Verzeichnis auf. Sie gibt der Besitzerin eine Kopie des Verzeichnisses ab. 4 Die Behörde, die eine Anordnung nach Absatz 1 verfügt, hat die notwendigen Massnahmen für den Unterhalt der davon betroffenen Gegenstände zu treffen. Sie kann zu diesem Zweck den an diesen Gegenständen Berechtigten Weisungen ertei len. 5 Die Behörde kann sichergestellte Gegenstände und die betroffenen Pflanzen schutzmittel einziehen oder zum Export freigeben.

4. Abschnitt: Weitergabe von Daten und Dokumentation

Art. 66 Weitergabe von Daten Für die Weitergabe von Daten zu Pflanzenschutzmitteln gelten die Artikel 86–88 ChemV81 sinngemäss.

Art. 67 Dokumentation Die Zulassungsstelle führt die bereichsübergreifende Dokumentation für Pflanzen schutzmittel, insbesondere für:

80 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 8. Nov. 2006, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 4851).

81 SR 813.11

916.161 Landwirtschaft

a. sämtliche eingereichten Gesuchsunterlagen; b. sämtliche für die Bewertung relevanten Dokumente der beteiligten Beurtei

lungsstellen; c. die Ergebnisse der Bewertungen einschliesslich der Bewilligungen und

anderer Verfügungen; d. den gesamten Schriftverkehr mit den Gesuchstellerinnen; e. Akten über die rechtlichen Belange und Verfahren.

8. Kapitel: Schlussbestimmungen 1. Abschnitt: Aufhebung und Änderung bisherigen Rechts

Art. 68 Aufhebung bisherigen Rechts Die Pflanzenschutzmittel-Verordnung vom 23. Juni 199982 wird aufgehoben.

Art. 69 Änderung bisherigen Rechts Die nachstehenden Verordnungen werden wie folgt geändert:

1. Verordnung vom 18. Oktober 200083 über Gebühren des Bundesamtes für Landwirtschaft84

Anhang Ziffer 7 …

2. Freisetzungsverordnung vom 25. August 199985

Art. 2 Abs. 4 …

Art. 13 Abs. 2 Bst. e …

Art. 28 Abs. 1 Bst. e …

82 [AS 1999 2045 2748 Anhang 5 Ziff. 4, 2003 4793 Ziff. I 6 5421, 2004 627 4089. AS 2005 3035 Art. 68]

83 [AS 2000 2698, 2001 1191 Art. 51 Ziff. 5, 2003 152 Ziff. II 5319. AS 2006 2689 Art. 6] 84 AS 2005 4097 85 [1999 2748, 2001 522 Anhang Ziff. 4 1191 Art 51 Ziff. 2 3294 Ziff. II 9, 2003 4793

Ziff. I 2, 2004 4801 Art. 14, 2005 973 Ziff. II 2603 Art. 8 Ziff. 1 2695 Ziff. II 14 3035 Art. 69 Ziff. 1, 2006 4705 Ziff. II 81. AS 2008 4377 Art. 60].

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

2. Abschnitt: Übergangsbestimmungen

Art. 70 Vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung erteilte Bewilligungen Bewilligungen, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung erteilt worden sind, bleiben gültig. Sie erlöschen jedoch spätestens am 31. Juli 2015, es sei denn, sie werden nach Artikel 24 erneuert. Für Bewilligungen, die vor dem 1. August 2005 erteilt worden sind und deren Geltungsdauer vor dem 1. August 2007 endet, verlän gert sich die Geltungsdauer bis zum 31. Juli 2008.

Art. 7186 Nach bisherigem Recht verpackte und gekennzeichnete Pflanzen schutzmittel

1 Pflanzenschutzmittel, die nach bisherigem Recht gekennzeichnet und verpackt sind, dürfen:

a. in Verkehr gebracht werden: bis zum 31. Juli 2008; b. an Endverbraucher und Endverbraucherinnen abgegeben werden: bis zum

31. Juli 2009; c. verwendet werden: bis zum 31. Juli 2011.

2 Vorschläge zur Einstufung und Kennzeichnung sind der Zulassungsstelle bis zum 1. März 2007 einzureichen.

Art. 72 Überprüfung der Verwendbarkeit von Pflanzenschutzmitteln in der Grundwasserschutzzone S287

1 Die Verwendbarkeit in der Grundwasserschutzzone S2 von Pflanzenschutzmitteln, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung bewilligt worden sind, wird innerhalb von zehn Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung überprüft. Diese Überprüfung wird mit der Überprüfung der Wirkstoffe nach Artikel 7 koordiniert. 2 Für Pflanzenschutzmittel, deren Wirkstoffe nicht nach Artikel 7 überprüft werden, verlangt die Zulassungsstelle die notwendigen Unterlagen von der Bewilligungs inhaberin bis spätestens acht Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung. 3 Die Zulassungsstelle koordiniert die Beurteilung nach den Bestimmungen von Artikel 56. Ergibt die Prüfung der Unterlagen, dass eine Anwendungsbeschränkung nach Artikel 49 angezeigt ist oder sind keine oder ungenügende Unterlagen einge reicht worden, so verfügt die Zulassungsstelle die Auflage, dass das Pflanzen schutzmittel in der Zone S2 von Grundwasserschutzzonen nach Artikel 29 Absatz 2 der GSchV88 nicht angewendet werden darf.

86 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 8. Nov. 2006, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 4851).

87 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Nov. 2007, in Kraft seit 1. Jan. 2008 (AS 2007 6291).

88 SR 814.201

916.161 Landwirtschaft

4 Wurden die zur Beurteilung der Pflanzenschutzmittel notwendigen Unterlagen nach Ablauf der zehnjährigen Frist nach Absatz 1 nicht eingereicht, so dürfen die Pflanzenschutzmittel in der Schutzzone S2 nicht mehr verwendet werden. Die Zulassungsstelle passt die Bewilligungen entsprechend an.

2a. Abschnitt:89 Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 28. Februar 2007

Art. 72a 1 Pflanzenschutzmittel, deren Einstufung oder Kennzeichnung aufgrund der Ände rung vom 28. Februar 200790 der ChemV91 geändert werden müssen, dürfen, sofern sie nach bisherigem Recht eingestuft und gekennzeichnet worden sind:

a. in Verkehr gebracht werden: bis zum 31. Juli 2010; b. an Endverbraucher und Endverbraucherinnen abgegeben werden: bis zum

31. Juli 2011. 2 Die Vorschläge zur neuen Einstufung und Kennzeichnung sind anlässlich der nächsten Überprüfung oder Änderung der Bewilligung, spätestens aber zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Änderung der Zulassungsstelle einzureichen.

3. Abschnitt: Inkrafttreten

Art. 73 Diese Verordnung tritt am 1. August 2005 in Kraft.

89 Eingefügt durch Ziff. III der V vom 28. Feb. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 821).

90 AS 2007 821 91 SR 813.11

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

Anhang 192 (Art. 6–11, 23, 26)

Für die Verwendung in Pflanzenschutzmitteln zugelassene Wirkstoffe

Einleitung 1 Alle Wirkstoffe, die nach Inkrafttreten dieser Verordnung zugelassen sind oder werden, werden in diesen Anhang aufgenommen. 2 Das Departement führt diese Liste nach. 3 In der Kolonne «Erteilung der Bewilligung» der folgenden Tabelle wird das ent sprechende Datum für diejenigen Wirkstoffe eingetragen, die in einem Pflanzen schutzmittel enthalten sind, dessen erstmalige Bewilligung oder Erneuerung der Bewilligung nach Inkrafttreten dieser Verordnung verfügt worden ist.

92 Bereinigt gemäss Ziff. I der V des EVD vom 7. Nov. 2005 (AS 2005 5211), Ziff. II der V vom 8. Nov. 2006 (AS 2006 4851), Ziff. I der V des EVD vom 19. April 2007 (AS 2007 1843), vom 10. Sept. 2007 (AS 2007 4541), vom 7. Mai 2008 (AS 2008 2155) und vom 10. Juni 2009, in Kraft seit 1. Juli 2009 (AS 2009 2845).

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

Anhang 293 (Art. 10, 11, 26, 37)

Anforderungen an die Unterlagen zum Gesuch um Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang 1

Teil A: Chemische Stoffe94

Einleitung 2A-1 Identität des Wirkstoffes 2A-1.1 Gesuchstellerin 2A-1.2 Herstellerin 2A-1.3 Vorgeschlagener oder von der ISO angenommener «Common Name» und

Synonyme 2A-1.4 Chemische Bezeichnung (IUPAC- und CA-Nomenklatur) 2A-1.5 Entwicklungscodenummer(n) der Herstellerin 2A-1.6 CAS-, EWG- und CIPAC-Nummern (falls vorhanden) 2A-1.7 Summen- und Strukturformel, molare Masse 2A-1.8 Verfahren zur Herstellung des Wirkstoffs (Syntheseweg) 2A-1.9 Angaben zum Reinheitsgrad des Wirkstoffs in g/kg 2A-1.10 Identität der Isomeren, Verunreinigungen und Zusätze (z.B. Stabilisato

ren) zusammen mit ihren Strukturformeln sowie ihrem Gehalt in g/kg 2A-1.11 Analytisches Profil von Chargen 2A-2 Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffs 2A-2.1 Schmelzpunkt und Siedepunkt 2A-2.2 Relative Dichte 2A-2.3 Dampfdruck (in Pa), Flüchtigkeit (z.B. Henry-Konstante) 2A-2.4 Aussehen (physikalischer Zustand, gegebenenfalls Farbe und Geruch) 2A-2.5 Spektren (UV/sichtbar, IR, NMR, MS), molare Extinktion bei relevanten

Wellenlängen 2A-2.6 Löslichkeit in Wasser einschliesslich Einfluss des pH-Werts (4–10) auf

die Löslichkeit 2A-2.7 Löslichkeit in organischen Lösemitteln 2A-2.8 Verteilungskoeffizient n-Oktanol/Wasser einschliesslich Einfluss des

pH-Werts (4–10) 2A-2.9 Stabilität in Wasser, Hydrolysegeschwindigkeit, photochemischer Abbau,

Quantenausbeute und Identität der (des) Abbauprodukte(s), Dissozia tionskonstante einschliesslich Einfluss des pH-Werts (4–9)

2A-2.10 Stabilität in Luft, photochemischer Abbau, Identität des oder der Abbau produkte(s)

2A-2.11 Entzündbarkeit einschliesslich Selbstentzündlichkeit 2A-2.12 Flammpunkt

93 Bereinigt gemäss Anhang 5 Ziff. 11 der Freisetzungsverordnung vom 10. Sept. 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2008 (SR 814.911).

94 Stoffe im Sinne der Definition nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a.

916.161 Landwirtschaft

2A-2.13 Explosionsfähigkeit 2A-2.14 Oberflächenspannung 2A-2.15 Brandfördernde Eigenschaften 2A-3 Weitere Informationen über den Wirkstoff 2A-3.1 Wirkungsbereich, z.B. Fungizid, Herbizid, Insektizid, Repellent, Wachs

tumsregler 2A-3.2 Wirkung auf Schadorganismen, z.B. Kontaktgift, Inhalationsgift, Magen

gift, fungitoxische oder fungistatische Wirkung usw., systemische oder nicht systemische Wirkung

2A-3.3 Anwendungsbereich, z.B. Freiland, geschützter Anbau, (z.B. unter Glas/Folien), Lagerung von pflanzlichen Produkten, Haus- und Klein gärten

2A-3.4 Zu bekämpfende Schadorganismen und zu schützende oder zu behandelnde Kulturen oder Erzeugnisse

2A-3.5 Wirkungsweise 2A-3.6 Information über Auftreten oder mögliches Auftreten einer Resistenz

entwicklung und entsprechende Vorgehensweisen 2A-3.7 Empfohlene Massnahmen und Vorkehrungen bei der Handhabung, der

Lagerung, beim Transport oder im Brandfall 2A-3.8 Verfahren für die Vernichtung oder Entgiftung 2A-3.9 Notfallmassnahmen für den Fall eines Unfalls 2A-4 Analyseverfahren 2A-4.1 Methode zur Analyse des technischen Wirkstoffs 2A-4.2 Methoden zur Bestimmung von Rückständen 2A-5 Toxikologische und Metabolismus-Untersuchungen des Wirkstoffs 2A-5.1 Untersuchungen von Absorption, Verteilung, Ausscheidung und

Metabolismus bei Säugetieren 2A-5.2 Akute Toxizität 2A-5.3 Kurzzeittoxizität 2A-5.4 Gentoxizität 2A-5.5 Langzeittoxizität und Kanzerogenität 2A-5.6 Reproduktionstoxizität 2A-5.7 Prüfungen auf verzögerte Neurotoxizität 2A-5.8 Andere toxikologische Prüfungen 2A-5.9 Medizinische Daten 2A-5.10 Zusammenfassung der Toxizität bei Säugetieren und generelle Bewertung 2A-6 Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und

Futtermitteln 2A-6.1 Metabolismus, Verteilung und Berechnung der Rückstände in Pflanzen 2A-6.2 Metabolismus, Verteilung und Berechnung der Rückstände bei landwirt

schaftlichen Nutztieren 2A-6.3 Rückstandsuntersuchungen 2A-6.4 Fütterungsversuche an landwirtschaftlichen Nutztieren 2A-6.5 Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zubereitung

im Haushalt 2A-6.6 Rückstände in Nachbaukulturen

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

2A-6.7 Vorgeschlagene Höchstkonzentrationen (MRLs) und Rückstands definition

2A-6.8 Vorgeschlagene Wartezeiten bis zur Ernte für die vorgesehenen Anwendungszwecke oder Rückhaltezeiten oder Lagerfristen bei Anwendung nach der Ernte

2A-6.9 Abschätzung der möglichen und tatsächlichen Exposition über die Nahrung und andere Aufnahmen

2A-6.10 Zusammenfassung und Bewertung des Rückstandsverhaltens 2A-7 Verbleib und Verhalten in der Umwelt 2A-7.1 Verbleib und Verhalten im Boden 2A-7.2 Verbleib und Verhalten im Wasser und in der Luft 2A-7.3 Definition des Rückstands 2A-7.4 Überwachungsdaten (Monitoring-Daten) 2A-8 Ökotoxikologische Untersuchungen 2A-8.1 Auswirkungen auf Vögel 2A-8.2 Auswirkungen auf Wasserlebewesen 2A-8.3 Auswirkungen auf Arthropoden 2A-8.4 Auswirkungen auf Regenwürmer 2A-8.5 Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Boden

mikroorganismen 2A-8.6 Auswirkungen auf andere wahrscheinlich gefährdete, nicht zu den Ziel

gruppen gehörende Organismen (Flora und Fauna) 2A-8.7 Auswirkungen auf die biologische Abwasseraufbereitung 2A-9 Zusammenfassung und Bewertung der Teile 7 und 8 2A-10 Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und

Kennzeichnung des Wirkstoffes nach ChemV 2A-11 Unterlagen im Sinne des Anhangs 3 Teil A für ein repräsentatives

Pflanzenschutzmittel

Einleitung 1 Für die verlangten Informationen gilt Folgendes:

a. Sie enthalten technische Unterlagen mit Angaben zur Beurteilung der vor aussichtlichen sofortigen oder späteren Auswirkungen, die der Wirkstoff und/oder seine Abbauprodukte für Mensch, Tier und Umwelt mit sich brin gen kann, sowie zumindest eine Beschreibung der im Folgenden genannten Versuche mit Angabe ihrer Ergebnisse.

b. Sie sind gemäss international anerkannter Prüfrichtlinien und Methoden (z.B. OECD, EU (Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 196795 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung,

95 Abl. Nr. B 196 vom 16.8.1967, S. 1, zuletzt geändert durch die Richtlinie 01/59/EG (Abl. Nr. L 225 vom 21.8.2001, S. 1). Der Text dieser Richtlinie ist bei der Zulassungs stelle für Pflanzenschutzmittel, 3003 Bern, erhältlich.

916.161 Landwirtschaft

Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, EPPO, CIPAC, SETAC) in der jeweils neuesten Fassung gewonnen worden.

c. Im Falle ungeeigneter oder nicht näher beschriebener Versuchsrichtlinien oder bei Verwendung anderer als der gebräuchlichen Richtlinien ist eine für die Zulassungsstelle und die Beurteilungsstellen annehmbare Begründung vorzulegen.

d. Sofern die Zulassungsstelle dies verlangt, ist eine lückenlose Beschreibung der verwendeten Richtlinien vorzulegen, es sei denn, diese sind allgemein bekannt und (in detaillierter Form) publiziert. Etwaige Abweichungen von diesen Richtlinien sind ausführlich zu beschreiben und so zu begründen, dass sie für die Zulassungsstelle und die Beurteilungsstellen annehmbar sind.

e. Es ist ein vollständiger, objektiver Bericht über die durchgeführten Versuche mit deren vollständiger Beschreibung vorzulegen. Es ist eine für die Zulas sungsstelle annehmbare Begründung vorzulegen für den Fall, dass: 1. spezifische Daten oder Informationen, die auf Grund der Art des Mit

tels oder der vorgesehenen Verwendung entbehrlich scheinen, nicht übermittelt werden, oder

2. eine Übermittlung der Informationen und Daten aus wissenschaftlicher Sicht entbehrlich oder technisch unmöglich ist.

f. Die Informationen sind gegebenenfalls gemäss den Bestimmungen des Tier schutzgesetzes vom 9. März 197896 (TSchG) gewonnen worden.

2A-1 Identität des Wirkstoffes

Die vorgelegten Informationen müssen ausreichen, um jeden Wirkstoff genau identi fizieren und nach seiner Spezifikation und Art abgrenzen zu können. Sofern nichts anderes bestimmt ist, sind diese Informationen und Daten für alle Wirkstoffe anzugeben.

96 [AS 1981 562, 1991 2345, 1995 1469 Art. 59 Ziff. 1, 2003 4181 4803 Anhang Ziff. 3, 2003 4181, 2006 2197 Anhang Ziff. 45. AS 2008 2965 Art. 43]. Siehe heute: das BG vom 16. Dez. 2005 (SR 455).

97 SR 813.112.1

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2A-1.1 Gesuchstellerin

Die Gesuchstellerin muss ihren Wohnsitz oder einen Geschäftssitz in der Schweiz haben oder Angehörige eines Staates sein, mit dem die Schweiz in einem Abkom men gegenseitig auf diese Anforderungen verzichtet. Weitere Forderungen sind in Artikel 11 dieser Verordnung aufgeführt.

2A-1.2 Herstellerin

Name und Adresse der Herstellerin des Wirkstoffes sowie Name und Adresse jedes Herstellungsbetriebs, in dem der Wirkstoff hergestellt wird, sind anzugeben. Es ist eine Anlaufstelle, vorzugsweise eine zentrale Stelle mit Namen und Telefon, zu nennen, die aktuelle Informationen weitergeben und Anfragen zu Herstellungstech nik und -verfahren sowie zur Produktqualität beantworten kann. Änderungen zu Betriebsstandort oder Anzahl der Herstellerinnen nach Eintragung des Wirkstoffs in Anhang 1 müssen der Zulassungsstelle gemeldet werden.

2A-1.3 Vorgeschlagener oder von der ISO angenommener «Common Name» und Synonyme

Der ISO-«Common Name» oder der vorgeschlagene ISO-«Common Name» und sofern relevant andere vorgeschlagene oder bestehende Bezeichnungen (Synonyme), einschliesslich der Bezeichnung der betreffenden für die Nomenklatur zuständigen Stelle sind anzugeben.

2A-1.4 Chemische Bezeichnung (IUPAC- und CA-Nomenklatur)

Die chemische Bezeichnung ist gemäss IUPAC- und CA-Nomenklatur anzugeben.

2A-1.5 Entwicklungscodenummer(n) der Herstellerin

Die während der Entwicklung verwendeten Codenummern zur Identifizierung des Wirkstoffs und, sofern vorhanden, der Formulierungen mit diesem Wirkstoff, sind zu nennen. Für jede in den Unterlagen verwendete Codenummer ist anzugeben, auf welches Pflanzenschutzmittel sie sich bezieht, in welchem Zeitraum sie verwendet wurde und in welchen anderen Ländern sie verwendet wurde oder wird.

2A-1.6 CAS-, EWG- und CIPAC-Nummern (falls vorhanden)

Sofern vorhanden, sind Nummern nach den Chemical Abstract Services (CAS), dem Verzeichnis der Europäischen Gemeinschaften über die auf dem Markt vorhandenen Stoffe (EINECS) oder der European List of Notified Chemical Substances

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(ELINCS) und dem Collaborative International Pesticides Analytical Council (CIPAC) zu nennen.

2A-1.7 Summen- und Strukturformel, molare Masse

Die Summen- und Strukturformel und die molare Masse des Wirkstoffs und sofern relevant die Strukturformeln von Stereo- und Stellungsisomeren des Wirkstoffs sind anzugeben.

2A-1.8 Verfahren zur Herstellung des Wirkstoffs (Syntheseweg) 1 Für jeden Herstellungsbetrieb sind Angaben über das Herstellungsverfahren zu machen, d.h. über die Identität der Ausgangsmaterialien, die Synthesewege, die Identität der Nebenprodukte und der Verunreinigungen im Endprodukt. Im Allge meinen sind verfahrenstechnische Informationen nicht erforderlich. 2 Beziehen sich die Angaben auf ein Produkt aus einer Pilotanlage, so sind die Informationen erneut vorzulegen, wenn die Grossproduktion angelaufen ist und sich stabilisiert hat.

2A-1.9 Angaben zum Reinheitsgrad des Wirkstoffs in g/kg 1 Der Mindestgehalt an reinem Wirkstoff in g/kg (ausser inaktiven Isomeren) in Produkten, die zur Herstellung von Zubereitungen verwendet werden, muss angege ben werden. 2 Beziehen sich die Angaben auf ein Produkt aus einer Pilotanlage, so sind die Informationen der Zulassungsstelle erneut vorzulegen, wenn die Grossproduktion angelaufen ist und sich stabilisiert hat, sofern Änderungen im Produktionsablauf andere Reinheitsgrade mit sich bringen.

2A-1.10 Identität der Isomeren, Verunreinigungen und Zusätze (z.B. Stabilisatoren) zusammen mit ihren Strukturformeln sowie ihrem Gehalt in g/kg

1 Die Höchstkonzentration an inaktiven Isomeren sowie das Isomeren- bzw. Diaste reoisomerenverhältnis ist, sofern relevant, anzugeben. Ausserdem muss die Höchst konzentration jedes weiteren Bestandteils, ausser Zusätzen, einschliesslich Neben produkten und Verunreinigungen in g/kg angegeben werden. Bei Zusätzen muss der Gehalt in g/kg ausgewiesen werden. 2 Für jeden Bestandteil, der mehr als 1 g/kg ausmacht, müssen, sofern relevant, folgende Informationen vorgelegt werden:

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a. chemische Bezeichnung gemäss IUPAC- und CA-Nomenklatur; b. ISO-«Common Name» oder vorgeschlagener «Common Name», sofern vor

handen; c. CAS-Nummer, EWG-Nummer (EINECS oder ELINCS) und CIPAC-Num

mer, sofern vorhanden; d. Summen- und Strukturformel; e. molare Masse; und f. Höchstkonzentration in g/kg.

3 Wenn der Wirkstoff auf Grund des Herstellungsprozesses Verunreinigungen und Nebenprodukte enthält, die wegen ihrer toxikologischen, ökotoxikologischen oder ökologischen Eigenschaften besonders unerwünscht sind, ist der Gehalt jeder dieser Verbindungen zu bestimmen und anzugeben. In diesen Fällen sind die Analyse methoden und die Bestimmungsgrenzen, die hinreichend niedrig angesetzt sein müssen, für jede betreffende Verbindung zu nennen. Zusätzlich müssen, sofern relevant, die Informationen nach Absatz 2 vorgelegt werden. 4 Beziehen sich die Angaben auf ein Produkt aus einer Pilotanlage, so sind die geforderten Informationen erneut vorzulegen, wenn die Grossproduktion angelaufen ist und sich stabilisiert hat, sofern Änderungen im Produktionsablauf andere Rein heitsgrade mit sich bringen. 5 Wenn ein Bestandteil, z.B. ein Kondensat, anhand der vorgelegten Unterlagen nicht genau identifiziert werden kann, so sind detaillierte Informationen zur Zusam mensetzung jedes derartigen Bestandteils vorzulegen. 6 Falls dem Wirkstoff zur Herstellung der Zubereitung Bestandteile beigefügt wer den, die zur Stabilisierung dienen oder die Handhabung erleichtern, so sind deren Handelsbezeichnungen ebenfalls zu nennen. Zusätzlich müssen für solche Zusätze, sofern relevant, die Informationen gemäss Absatz 2 vorgelegt werden. 7 Für zugesetzte Bestandteile (Zusätze) ausser dem Wirkstoff und den aus dem Produktionsprozess resultierenden Verunreinigungen, ist die Funktion des Zusatzes anzugeben:

a. Schaumverminderer; b Frostschutzmittel; c. Bindemittel; d. Puffer; e. Dispergiermittel; f. Stabilisator; g. sonstige (genau angeben).

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2A-1.11 Analytisches Profil von Chargen 1 Es müssen mindestens 5 repräsentative Proben des Wirkstoffs auf ihren Gehalt an reinem Wirkstoff, inaktiven Isomeren, Verunreinigungen und Zusätzen sofern zutreffend untersucht werden. Die Analysenergebnisse müssen für alle Bestandteile mit einem Anteil von mehr als 1 g/kg quantitativ in g/kg ausgedrückt werden. Die Summe des analysierten Materials sollte mindestens 98 % ergeben. Der tatsächliche Gehalt an Bestandteilen, die auf Grund ihrer toxikologischen, ökotoxikologischen oder ökologischen Eigenschaften besonders unerwünscht sind, ist zu bestimmen und anzugeben. Diese Daten müssen die Analysenergebnisse einzelner Proben sowie eine Zusammenfassung dieser Daten umfassen, die den Mindest-, Höchst- und typischen Gehalt aller relevanten Bestandteile sofern erforderlich darstellen. 2 Falls ein Wirkstoff in verschiedenen Herstellungsbetrieben produziert wird, müs sen diese Informationen für jeden dieser Betriebe getrennt vorgelegt werden. 3 Sofern toxikologische oder ökotoxikologische Untersuchungen mit dem Wirkstoff durchgeführt wurden, der im Labormassstab oder in einer Pilotanlage hergestellt wurde, müssen, sofern vorhanden und relevant, Proben davon zusätzlich analysiert werden.

2A-2 Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffs

1 Die gelieferten Informationen müssen die physikalischen und chemischen Eigen schaften des Wirkstoffs beschreiben und ihn zusammen mit anderen relevanten Informationen charakterisieren. Insbesondere müssen diese Informationen Rück schlüsse zulassen auf:

a. festgestellte physikalische, chemische und technische Auswirkungen im Zusammenhang mit dem Wirkstoff;

b. die Einstufung des Wirkstoffs im Hinblick auf seine Gefährlichkeit; c. geeignete Auflagen und Bedingungen; d. erforderliche Gefahren- und Sicherheitshinweise.

2 Die vorgelegten Informationen, zusammen mit den Angaben über die entsprechen den Zubereitungen, müssen es ermöglichen, die physikalischen, chemischen und technischen Auswirkungen der Zubereitungen zu erkennen, sie einzustufen und zu belegen, so dass die Zubereitung ohne besondere Schwierigkeiten verwendet werden kann. Die Zubereitung soll unter Berücksichtigung der Anwendungsweise eine möglichst geringe Exposition für Mensch, Tier und Umwelt mit sich bringen. 3 Es ist anzugeben, inwieweit die Wirkstoffe, die in Anhang 1 eingetragen werden sollen, mit den entsprechenden FAO-Spezifikationen übereinstimmen. Abweichun gen von den FAO-Spezifikationen müssen genau beschrieben und begründet wer den.

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4 In einigen besonderen Fällen müssen Tests mit gereinigtem Wirkstoff einer bestimmten Spezifikation durchgeführt werden. Dabei sind die Prinzipien des (der) Reinigungsverfahren aufzuführen. Das Testmaterial muss so rein sein, wie unter Anwendung der geeignetsten Verfahren möglich; der Reinheitsgrad ist anzugeben. Beträgt er weniger als 980 g/kg, so ist dies ausführlich zu begründen. Die Begrün dung muss darlegen, dass alle technisch durchführbaren und angemessenen Mög lichkeiten zur Herstellung eines reinen Wirkstoffs ausgeschöpft wurden.

2A-2.1 Schmelzpunkt und Siedepunkt 2A-2.1.1 Schmelz- oder Gefrierpunkt

Der Schmelzpunkt oder gegebenenfalls der Gefrier- oder Erstarrungspunkt des gereinigten Wirkstoffs ist zu bestimmen und anzugeben. Die Messungen sollen bis 360 °C durchgeführt werden.

2A-2.1.2 Siedepunkt

Sofern zutreffend, ist der Siedepunkt des gereinigten Wirkstoffs zu bestimmen und anzugeben. Die Messungen sollen bis 360 °C durchgeführt werden.

2A-2.1.3 Zersetzung oder Sublimation

Wenn auf Grund von Zersetzung oder Sublimation weder Schmelz- noch Siedepunkt bestimmt werden können, muss die Temperatur angegeben werden, bei der es zur Zersetzung oder Sublimation kommt.

2A-2.2 Relative Dichte

Ist der Wirkstoff flüssig oder fest, so muss die relative Dichte des gereinigten Wirk stoffs bestimmt und angegeben werden.

2A-2.3 Dampfdruck (in Pa), Flüchtigkeit (z.B. Henry-Konstante) 2A-2.3.1 Dampfdruck

Der Dampfdruck des gereinigten Wirkstoffs ist gemäss einer anerkannten Methode anzugeben. Ist der Dampfdruck niedriger als 10–5 Pa, kann der Dampfdruck bei 20 oder 25 °C aus einer Dampfdruckkurve berechnet und angegeben werden.

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2A-2.3.2 Flüchtigkeit

Ist der Wirkstoff flüssig oder fest, so muss dessen Flüchtigkeit (Henry-Konstante) aus Wasser bestimmt oder aus der Wasserlöslichkeit und dem Dampfdruck des gereinigten Wirkstoffs berechnet und in Pa × m3 × mol–1 angegeben werden.

2A-2.4 Aussehen (physikalischer Zustand, gegebenenfalls Farbe und Geruch)

2A-2.4.1 Farbe und physikalischer Zustand

Falls vorhanden sind eine Beschreibung der Farbe sowie des physikalischen Zustan des des technischen und des gereinigten Wirkstoffs vorzulegen.

2A-2.4.2 Gerüche

Falls beim Umgang im Labor oder bei der Herstellung des technischen oder gerei nigten Wirkstoffs charakteristische Gerüche auftreten, ist eine Beschreibung vorzu legen.

2A-2.5 Spektren (UV/sichtbar, IR, NMR, MS), molare Extinktion bei relevanten Wellenlängen

2A-2.5.1 Spektren 1 Es müssen folgende Spektren, zusammen mit einer Aufstellung der charakter istischen Signale, aufgenommen und beschrieben werden: Ultraviolett/sichtbar (UV/vis), Infrarot (IR), Kernresonanz (NMR) und Massenspektrum (MS) des gerei nigten Wirkstoffs sowie die molare Extinktion bei den relevanten Wellenlängen. Die Wellenlängen, bei denen die molaren Extinktionen im UV/vis-Spektrum zu bestim men und anzugeben sind, müssen ebenfalls die Wellenlängen mit dem höchsten Absorptionswert oberhalb 290 nm, sofern bestimmbar, einschliessen. 2 Bei Wirkstoffen, die aus optischen Isomeren bestehen, ist die optische Reinheit zu messen und anzugeben.

2A-2.5.2 Spektren der Verunreinigungen

Die Spektren von UV/vis, IR, NMR und MS aller Verunreinigungen von toxikologi scher, ökotoxikologischer oder ökologischer Relevanz müssen bestimmt und ange geben werden, sofern sie für die Identifizierung erforderlich sind.

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2A-2.6 Löslichkeit in Wasser einschliesslich Einfluss des pH-Werts (4–10) auf die Löslichkeit

Die Wasserlöslichkeit des gereinigten Wirkstoffs unter Atmosphärendruck muss bestimmt und angegeben werden. Diese Wasserlöslichkeitsbestimmungen sind im neutralen Bereich durchzuführen (d.h. in destilliertem Wasser im Gleichgewicht mit atmosphärischem Kohlendioxid). Wenn der Wirkstoff dissoziert, ist die Bestimmung auch in saurem (pH 4–6) und alkalischem (pH 8–10) Milieu durchzuführen und anzugeben. Ist die Stabilität des Wirkstoffs in wässrigen Medien derart, dass die Wasserlöslichkeit nicht bestimmt werden kann, so muss dies anhand der Testdaten begründet werden.

2A-2.7 Löslichkeit in organischen Lösemitteln 1 Die Löslichkeit des technischen Wirkstoffs ist in nachfolgenden organischen Löse mitteln bei 15–25 °C zu bestimmen und unter Angabe der entsprechenden Tempe ratur anzugeben, falls die Löslichkeit weniger als 250 g/kg beträgt:

a. alipathische Kohlenwasserstoffe: vorzugsweise n-Heptan; b. aromatische Kohlenwasserstoffe: vorzugsweise Xylol; c. halogenierte Kohlenwasserstoffe: vorzugsweise 1,2-Di-chlorethan; d. Alkohole: vorzugsweise Methanol oder Isopropanol; e. Ketone: vorzugsweise Aceton; f. Ester: vorzugsweise Ethylacetat.

2 Wenn eins oder mehrere dieser organischen Lösemittel für einen bestimmten Wirkstoff ungeeignet sind (z.B. mit dem Testmaterial reagieren), können statt dessen andere Lösemittel verwendet werden. In diesem Fall ist die Wahl anhand deren Struktur und Polarität zu begründen.

2A-2.8 Verteilungskoeffizient n-Oktanol/Wasser einschliesslich Einfluss des pH-Werts (4–10)

Der Verteilungskoeffizient n-Oktanol/Wasser des gereinigten Wirkstoffs muss bestimmt und angegeben werden. Der Einfluss des pH-Werts (4–10) muss unter sucht werden, wenn der Stoff auf Grund seines pKa-Werts (< 12 bei Säuren und > 2 bei Basen) als sauer oder alkalisch einzustufen ist.

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2A-2.9 Stabilität in Wasser, Hydrolysegeschwindigkeit, photochemischer Abbau, Quantenausbeute und Identität der Abbauprodukte, Dissoziationskonstante einschliesslich Einfluss des pH-Werts (4–9)

2A-2.9.1 Hydrolyse 1 Die Hydrolysegeschwindigkeit des gereinigten Wirkstoffs (normalerweise radio aktiv markierter Wirkstoff, Reinheit > 95 %) muss für die pH-Werte 4, 7 und 9 unter sterilen Bedingungen und Lichtausschluss bestimmt und angegeben werden. Bei Stoffen mit geringer Hydrolysegeschwindigkeit kann die Bestimmung bei 50 °C oder einer anderen geeigneten Temperatur erfolgen. 2 Zeigt sich bei 50 °C ein Abbau, so ist die Abbaugeschwindigkeit bei einer weiteren Temperatur zu bestimmen; ausserdem muss ein Arrhenius-Diagramm erstellt wer den, um die Hydrolysegeschwindigkeit bei 20 °C zu bestimmen. Die Hydrolyse produkte und die Geschwindigkeitskonstante sind anzugeben. Der geschätzte DT50 Wert ist ebenfalls anzugeben.

2A-2.9.2 Phototransformation

Für Verbindungen mit einem molaren (dekadischen) Absorptionskoeffizienten (ε) grösser 10 (1 × mol–1 × cm–1) bei einer Wellenlänge λ ≥ 290 nm muss die direkte Phototransformation des normalerweise radioaktiv markierten Wirkstoffs in gerei nigtem (z.B. destilliertem) Wasser bei 20–25 °C bestimmt und angegeben werden. Der Test ist bei künstlichem Licht unter sterilen Bedingungen, gegebenenfalls unter Einsatz eines Lösungsvermittlers durchzuführen. Sensibilisatoren wie Aceton dürfen nicht als Hilfslösungsmittel oder Lösungsvermittler eingesetzt werden. Die Licht quelle muss Sonnenlicht simulieren können und mit Filtern ausgestattet sein, die Wellenlängen unter λ < 290 nm ausfiltern. Die Identität der gebildeten Abbaupro dukte, welche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie in Mengen von ≥ 10 % des eingesetzten Wirkstoffs auftreten, ist anzugeben. Ferner sind eine Massenbilanz über mindestens 90 % der applizierten Radioaktivität sowie die photochemische Halbwertszeit anzugeben.

2A-2.9.3 Quantenausbeute

Falls die direkte Phototransformation untersucht werden muss, ist die Quantenaus beute98 des direkten photochemischen Abbaus in Wasser zu bestimmen und anzugeben. Ausserdem sind Angaben über die Berechnungen zur Abschätzung der theoretischen Lebensdauer des Wirkstoffs in der oberen Schicht von wässrigen Systemen und zu seiner natürlichen Lebensdauer zu machen.

98 Eine geeignete Methode ist in den «FAO Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides» von Rom Dezember 1989, Food and Agriculture Organization of the United Nations beschrieben.

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2A-2.9.4 Dissoziationskonstante

Wenn es zu einer Dissoziation in Wasser kommt, muss (müssen) die Dissoziati onskonstante(n) (pKa-Werte) des gereinigten Wirkstoffs nach einer anerkannten Prüfrichtlinie bestimmt und angegeben werden. Die Identität der entstandenen Dissoziationsprodukte ist auf Grund von theoretischen Überlegungen anzugeben. Handelt es sich beim Wirkstoff um ein Salz, so ist der pKa-Wert der Basisverbin dung anzugeben.

2A-2.10 Stabilität in Luft, photochemischer Abbau, Identität der Abbauprodukte

Es ist eine Abschätzung des oxidativen photochemischen Abbaus (indirekte Photo- transformation) des Wirkstoffes vorzulegen.

2A-2.11 Entzündbarkeit einschliesslich Selbstentzündlichkeit 2A-2.11.1 Entzündbarkeit

Die Entzündbarkeit von technischen Wirkstoffen, die fest oder gasförmig sind oder leicht entzündliche Gase abgeben, muss bestimmt und angegeben werden.

2A-2.11.2 Selbstentzündlichkeit

Die Selbstentzündlichkeit von technischen Wirkstoffen muss mit zutreffenden anerkannten Methoden99 bestimmt und angegeben werden.

2A-2.12 Flammpunkt

Der Flammpunkt von technischen Wirkstoffen mit einem Schmelzpunkt unter 40 °C muss bestimmt und angegeben werden; nur «closed cup»-Methoden sollen verwen det werden.

2A-2.13 Explosionsfähigkeit

Sofern erforderlich, ist für technische Wirkstoffe ihre Explosionsfähigkeit zu bestimmen und anzugeben.

99 Namentlich nach dem UN-Bowes-Cameron-Cage-Test: UN-Empfehlungen über den Transport gefährlicher Güter, Kapitel 14 Nr. 14.3.4.

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2A-2.14 Oberflächenspannung

Die Oberflächenspannung ist zu bestimmen und anzugeben.

2A-2.15 Brandfördernde Eigenschaften

Die brandfördernden Eigenschaften der technischen Wirkstoffe müssen bestimmt und angegeben werden, sofern auf Grund der Strukturformel nicht zweifelsfrei auszuschliessen ist, dass der Wirkstoff eine exotherme Reaktion mit brennbaren Materialien eingehen kann. In solchen Fällen reicht diese Information als Begrün dung aus, die brandfördernden Eigenschaften des Stoffes nicht zu bestimmen.

2A-3 Weitere Informationen über den Wirkstoff 1 Aus den vorgelegten Informationen muss hervorgehen, für welchen Zweck die den Wirkstoff enthaltenden Zubereitungen verwendet werden oder werden sollen, sowie die Dosierung und die Art der Verwendung oder der vorgeschlagenen Ver wendung. 2 Die vorgelegten Informationen müssen die normalen Methoden und Vorkehrungen beschreiben, die bei der Handhabung, der Lagerung und beim Transport des Wirk stoffs zu befolgen sind. 3 In den vorgelegten Studien, Daten und Informationen, zusammen mit sonstigen relevanten Daten und Informationen müssen Angaben zu den Massnahmen und Vorkehrungen, die im Brandfall zu befolgen sind, enthalten sein und begründet werden. Auf Grund der Struktur und der chemischen und physikalischen Eigen schaften des Wirkstoffs ist eine Abschätzung der im Brandfall möglicherweise entstehenden Verbrennungsprodukte zu machen. 4 Durch die vorgelegten Studien, Daten und Informationen sowie die sonstigen relevanten Studien, Daten und Informationen muss aufgezeigt werden, dass die vor geschlagenen Notfallmassnahmen geeignet sind. 5 Diese Informationen und Angaben müssen für alle Wirkstoffe vorgelegt werden, sofern nichts anderes bestimmt ist.

2A-3.1 Wirkungsbereich

Es muss einer der folgenden Wirkungsbereiche angegeben werden: a. Akarizid; b. Bakterizid; c. Fungizid; d. Herbizid; e. Insektizid;

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f. Molluskizid; g. Nematizid; h. Biochemikalien (z.B. Pheromone); i. Phytoregulator; j. Repellent; k. Rodentizid; l. Talpizid; m. Virizid; n. Sonstige (genau angeben).

2A-3.2 Wirkung auf Schadorganismen (systemische oder nicht systemische Wirkung)

2A-3.2.1 Art der Wirkung auf Schadorganismen

Es sind Angaben über die Art der Wirkung auf Schadorganismen zu machen: a. Kontaktgift; b. Magengift; c. Inhalationsgift; d. fungitoxische Wirkung; e. fungistatische Wirkung; f. Mittel zur Austrocknung von Pflanzenteilen (Desikkant); g. Entwicklungshemmer; h. Sonstiges (genau angeben).

2A-3.2.2 Art der Wirkung bei Pflanzen

Soweit zutreffend muss angegeben werden, ob das Produkt bei Pflanzen systemisch wirkt und ob diese Translozierung apoplastisch, symplastisch oder beides ist.

2A-3.3 Anwendungsbereich

Es ist anzugeben, für welchen der folgenden Anwendungsbereiche Zubereitungen, die den Wirkstoff enthalten, verwendet werden oder verwendet werden sollen:

a. Freilandanwendungen z.B. im Ackerbau, Gartenbau, Forst und Weinbau; b. geschützter Anbau (z.B. unter Glas/Folien); c. Grünanlagen;

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d. Haus- und Kleingärten; e. Lagerung von pflanzlichen Produkten; f. Sonstiges (genau angeben).

2A-3.4 Zu bekämpfende Schadorganismen und zu schützende oder zu behandelnde Kulturen oder Erzeugnisse

2A-3.4.1 Verwendung

Es müssen Einzelheiten über die Verwendung und die vorgesehenen Verwendungs zwecke, d. h. zu behandelnde und gegebenenfalls zu schützende Kulturen, Pflanzen oder pflanzliche Erzeugnisse angegeben werden.

2A-3.4.2 Schadorganismen

Es sind genaue Angaben über die Schadorganismen zu machen, gegen die der Schutz erwirkt wird (Wirkungsspektrum).

2A-3.4.3 Erzielte Wirkungen

Es sind die erzielten Wirkungen wie Keimhemmung, Reifeverzögerung, Verringe rung der Stengellänge, verbesserte Düngung usw. zu nennen.

2A-3.5 Wirkungsweise 2A-3.5.1 Wirkungsweise hinsichtlich biochemischer

und physiologischer Mechanismen

Soweit bekannt, muss die Wirkungsweise des Wirkstoffs hinsichtlich der biochemi schen und physiologischen Mechanismen und der biochemischen Stoffwechselwege dargestellt werden. Etwaige Ergebnisse der entsprechenden Versuchsreihen müssen angegeben werden.

2A-3.5.2 Wirkung von Metaboliten

Falls bekannt ist, dass ein in einer Zubereitung enthaltener Wirkstoff seine beab sichtigte Wirkung erst nach Umwandlung in einen Metaboliten oder ein Abbaupro dukt entfaltet, sind für den wirksamen Metaboliten oder das wirksame Abbaupro dukt folgende, sofern relevant, belegte auf die Ziffern 5.6, 5.10, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 und 9 bezogene Angaben zu machen:

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a. chemische Bezeichnung nach IUPAC und CA-Nomenklatur; b. ISO «Common Name» oder vorgeschlagener «Common Name», sofern vor

handen; c. CAS-Nummer, EWG-Nummer (EINECS oder ELINCS) und CIPAC-Num

mer, sofern vorhanden; d. Summen- und Strukturformel; und e. molare Masse.

2A-3.5.3 Wirksame Metabolite

Es sind alle verfügbaren Informationen über die Bildung von wirksamen Metaboli ten und Abbauprodukten vorzulegen, einschliesslich der Informationen über:

a. Prozesse, Mechanismen und Reaktionen; b. kinetische Daten oder sonstige Angaben zur Umwandlungsgeschwindigkeit

sowie zum geschwindigkeitsbegrenzenden Faktor, sofern bekannt; c. umweltbedingte und sonstige Faktoren, die Geschwindigkeit und Ausmass

der Umwandlung beeinflussen.

2A-3.6 Auftreten einer Resistenzentwicklung

Soweit verfügbar sind Informationen über das mögliche Auftreten einer Resistenz entwicklung oder einer Kreuzresistenz vorzulegen.

2A-3.7 Empfohlene Massnahmen und Vorkehrungen bei der Handhabung, der Lagerung, beim Transport oder im Brandfall

Das Sicherheitsdatenblatt gemäss Artikel 44 dieser Verordnung ist für alle Wirk stoffe vorzulegen.

2A-3.8 Verfahren für die Vernichtung oder Entgiftung 2A-3.8.1 Kontrollierte Verbrennung 1 Die kontrollierte Verbrennung in einer geeigneten Verbrennungsanlage ist in vielen Fällen das beste bzw. einzige Verfahren für eine sichere Beseitigung von Wirkstoffen, kontaminierten Materialien oder kontaminierten Verpackungen. 2 Wenn der Wirkstoff mehr als 60 % Halogene enthält, müssen das pyrolytische Verhalten des Wirkstoffs unter kontrollierten Bedingungen (sofern relevant, ein schliesslich Sauerstoffzufuhr und definierter Verweildauer) bei 800 °C und der Gehalt an polyhalogenierten Dibenzo-p-dioxinen und Dibenzo-furanen in den Ver

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brennungsprodukten angegeben werden. Die Gesuchstellerin muss genaue Anwei sungen für eine sichere Entsorgung geben.

2A-3.8.2 Sonstiges

Wenn sonstige Verfahren zur Entsorgung von Wirkstoffen, kontaminierten Ver packungen und Materialien vorgeschlagen werden, sind sie ausführlich zu beschrei ben. Für diese Verfahren sind Angaben vorzulegen, damit ihre Effektivität und Sicherheit geprüft werden kann.

2A-3.9 Notfallmassnahmen bei einem Unfall

Verfahren zur Dekontaminierung von Wasser bei einem Unfall sind anzugeben.

2A-4 Analyseverfahren 1 Die Bestimmungen dieser Ziffer betreffen lediglich die Analysemethoden, die bei Kontrollen nach der Zulassung und zu Überwachungszwecken erforderlich sind. 2 Die Gesuchstellerin muss die verwendeten Analysemethoden, die zur Gewinnung der Daten gemäss dieser Verordnung oder für andere Zwecke eingesetzt werden, begründen; gegebenenfalls werden für solche Methoden gesonderte Richtlinien auf der Grundlage der gleichen Anforderungen ausgearbeitet, die für Methoden zur Kontrolle nach der Zulassung und für Überwachungszwecke gelten. 3 Es müssen Beschreibungen der Methoden einschliesslich der Einzelheiten über verwendete Geräte und Reagenzien sowie über die Bedingungen vorgelegt werden. 4 Soweit praktisch möglich, müssen diese Methoden einfach sein, möglichst wenig Kosten verursachen und mit allgemein verfügbaren Geräten durchzuführen sein. 5 Für die Zwecke dieser Ziffer gelten folgende Begriffe:

a. Verunreinigungen: jeder Bestandteil neben dem reinen Wirkstoff im technischen Wirkstoff (ein schliesslich nicht wirksamer Isomere), der bei der Herstellung oder durch Abbau während der Lagerung entsteht;

b. relevante Verunreinigungen: Verunreinigungen von toxikologischer und/oder ökotoxikologischer oder ökologischer Bedeutung;

c. signifikante Verunreinigung: Verunreinigungen von mehr als 1 g/kg im technischen Wirkstoff;

d. Metaboliten: Stoffwechselprodukte schliessen Abbau- oder Reaktionsprodukte des Wirk stoffs ein;

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e. relevante Metaboliten: Stoffwechselprodukte von toxikologischer und/oder ökotoxikologischer oder ökologischer Bedeutung.

6 Folgende Proben müssen zur Verfügung gestellt werden: a. Analysestandards des reinen Wirkstoffs; b. Proben des technischen Wirkstoffs; c. Analysestandards der relevanten Metabolite und aller in der Rückstands

definition eingeschlossenen Verbindungen; d. falls verfügbar, Proben von Referenzsubstanzen der relevanten Verunreini

gungen.

2A-4.1 Methode zur Analyse des technischen Wirkstoffs

Für diese Ziffer gelten folgende Definitionen: a. Spezifizität:

Die Spezifizität ist die Fähigkeit einer Methode, zwischen dem zu analysie renden Stoff und anderen Stoffen zu unterscheiden;

b. Linearität: Die Linearität beschreibt die Fähigkeit einer Methode, innerhalb eines gege benen Bereichs eine annehmbare lineare Korrelation zwischen den Ergeb nissen und der Konzentration des zu analysierenden Stoffs in der Probe zu liefern;

c. Genauigkeit: Die Genauigkeit einer Methode ist als der Grad definiert, mit dem der für eine Probe bestimmte Wert des zu analysierenden Stoffs den anerkannten Referenzwerten entspricht (vgl. ISO 5725);

d. Präzision: 1. Die Präzision ist definiert als der Grad der Übereinstimmung zwischen

unabhängig unter vorgeschriebenen Testbedingungen erzielten Ergeb nissen,

2. Die Wiederholbarkeit ist die Präzision unter wiederholbaren Bedingun gen, d.h. unter Bedingungen, unter denen unabhängige Untersuchungs ergebnisse mit derselben Methode im selben Labor von denselben Per sonen mit denselben Geräten kurz nacheinander erzielt werden,

3. Die Vergleichbarkeit muss nicht angegeben werden für den technischen Wirkstoff (zur Definition der Vergleichbarkeit vgl. ISO 5725).

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2A-4.1.1 Methoden zur Wirkstoffbestimmung

Die vollständig beschriebenen Methoden müssen für die Bestimmung des reinen Wirkstoffs im technischen Wirkstoff geliefert werden. Die Anwendbarkeit von bestehenden CIPAC-Methoden ist anzugeben.

2A-4.1.2 Methoden zur Bestimmung von Verunreinigungen

Es sind Methoden zur Bestimmung der signifikanten und/oder relevanten Verunrei nigungen und Zusatzstoffe (z.B. Stabilisatoren) im technischen Wirkstoff zu liefern.

2A-4.1.3 Spezifizität, Linearität, Genauigkeit, und Wiederholbarkeit

2A-4.1.3.1 Spezifizität 1 Die Spezifizität der vorgelegten Methoden ist nachzuweisen und anzugeben. Darüber hinaus sind Interferenzen durch andere im technischen Wirkstoff enthaltene Substanzen (z.B. Isomere, Verunreinigungen oder Zusatzstoffe) zu bestimmen. 2 Zwar können die durch andere Bestandteile verursachten Interferenzen bei der Bewertung der Genauigkeit der vorgeschlagenen Methode zur Bestimmung des reinen Wirkstoffs im industriell hergestellten Wirkstoff als systematische Fehler bezeichnet werden, jegliche Interferenz, die mehr als ±3 % der bestimmten Gesamt menge ausmacht, muss jedoch erklärt werden. 3 Der Grad der Interferenzen der Methoden zur Bestimmung der Verunreinigungen ist ebenfalls zu belegen.

2A-4.1.3.2 Linearität

Die Linearität der vorgeschlagenen Methode muss über einen angemessenen Bereich ermittelt und angegeben werden. Bei der Bestimmung des reinen Wirkstoffs muss der Kalibrierbereich den höchsten und den niedrigsten Nenngehalt des zu bestim menden Stoffes in der jeweiligen Analyselösung um mindestens 20 % überschreiten. Zur Kalibrierung ist eine Doppelbestimmung bei 3 oder mehr Konzentrationen durchzuführen. Als Alternative dazu sind jedoch auch 5 Einzelbestimmungen zuläs sig. Die vorgelegten Berichte müssen die Gleichung für die Eichkurve, den Korre lationskoeffizienten sowie repräsentative und ordnungsgemäss gekennzeichnete Beschreibungen der Analyseunterlagen, z.B. Chromatogramme einschliessen.

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2A-4.1.3.3 Genauigkeit

Die Genauigkeit ist für Methoden zur Bestimmung des reinen Wirkstoffs und der signifikanten und/oder relevanten Verunreinigungen im technischen Wirkstoff erforderlich.

2A-4.1.3.4 Wiederholbarkeit

Bei der Bestimmung des reinen Wirkstoffs sind für die Wiederholbarkeit grundsätz lich mindestens 5 Bestimmungen durchzuführen. Die relative Standardabweichung (% RSD) muss angegeben werden. Ausreisser, die mit einer geeigneten Methode ermittelt wurden (z.B. Dixons- oder Grubbs-Test), können verworfen werden, müs sen aber deutlich angegeben werden. Es muss versucht werden, den Grund für das Auftreten von Ausreissern zu erklären.

2A-4.2 Methoden zur Bestimmung von Rückständen 1 Die Methoden müssen die Bestimmung des reinen Wirkstoffs und/oder der rele vanten Metaboliten ermöglichen. Für jede Methode und jede relevante repräsenta tive Matrix müssen die Spezifizität, die Präzision, die Wiederfindungsraten und die Bestimmungsgrenze experimentell ermittelt und angegeben werden. 2 Grundsätzlich soll es sich bei den vorgeschlagenen Methoden um Multimethoden handeln; eine Standard-Multimethode muss geprüft und ihre Eignung zur Rück standsbestimmung angegeben werden. In den Fällen, wo es sich bei den vorgeschla genen Methoden nicht um Multimethoden handelt oder eine Bestimmung mit einer Standard-Multimethode nicht möglich ist, ist eine alternative Methode vorzuschla gen. Führt diese Anforderung zu einer übermässigen Anzahl an Einzelmethoden, kann auch eine Methode, die eine gemeinsame Bestimmung der einzelnen Verbin dungen über ein Produkt erlaubt («common moiety method»), zugelassen werden. 3 Für diese Ziffer gelten folgende Definitionen:

a. Spezifizität: Spezifizität ist die Fähigkeit einer Methode, zwischen dem zu analysieren den Stoff und anderen Stoffen zu unterscheiden;

b. Präzision: 1. Die Präzision ist definiert als der Grad der Übereinstimmung zwischen

unabhängig unter vorgeschriebenen Bedingungen erzielten Ergebnis sen,

2. Wiederholbarkeit: Präzision unter wiederholbaren Bedingungen, d. h. unter Bedingungen, unter denen unabhängige Untersuchungsergebnisse mit derselben Methode im selben Labor von denselben Personen mit denselben Geräten kurz nacheinander erzielt werden,

916.161 Landwirtschaft

3. Vergleichbarkeit: Da die in den entsprechenden Veröffentlichungen (z.B. ISO 5725) gegebenen Definitionen der Vergleichbarkeit im All gemeinen nicht auf die Analyse von Rückständen angewandt werden können, wird die Vergleichbarkeit für die Zwecke dieser Verordnung als Validierung definiert, bei der die Methode durch wiederholte Versu che zur Ermittlung der Wiederfindungsraten mit repräsentativen Matri zes und bei repräsentativen Konzentrationen von mindestens einem weiteren Laboratorium validiert wird, das unabhängig von demjenigen ist, das ursprünglich die Methode ausgearbeitet hat. (Dieses unabhän gige Labor kann zu derselben Firma gehören.);

c. Wiederfindungsrate: Der Prozentsatz der Menge des Wirkstoffs oder des relevanten Metaboliten, der einer Probe der geeigneten Matrix, die keine nachweisbaren Mengen des zu analysierenden Stoffes enthält, ursprünglich zugegeben wurde;

d. Bestimmungsgrenze: Die Bestimmungsgrenze (oft auch Quantifizierungsgrenze genannt) ist defi niert als die geringste untersuchte Konzentration, bei der eine annehmbare mittlere Wiederfindungsrate erzielt wird (normalerweise 70–110 % bei einer relativen Standardabweichung von vorzugsweise ≤ 20 %; in bestimmten begründeten Ausnahmefällen können niedrigere oder höhere durchschnitt liche Wiederfindungsraten sowie höhere relative Standardabweichungen zugelassen werden).

2A-4.2.1 Rückstände in Pflanzen und/oder pflanzlichen Erzeugnissen, Lebensmitteln (pflanzlichen und tierischen Ursprungs), Futtermitteln

1 Die vorgeschlagenen Methoden müssen zur Bestimmung aller Bestandteile der Rückstandsdefinition, die gemäss den Ziffern 6.1 und 6.2 vorgelegt wurde, geeignet sein, um es den Vollzugsorganen zu ermöglichen, die Einhaltung festgelegter MRL- Werte zu überprüfen oder um abstreifbare Rückstände zu bestimmen. 2 Die Methode muss ausreichend spezifisch sein, um alle Bestandteile der Rück standsdefinition zu bestimmen, und gegebenenfalls Angaben über ein zusätzliches Absicherungsverfahren enthalten. 3 Die Wiederholbarkeit ist zu bestimmen und anzugeben. Die identischen Testpro ben können aus einer üblichen Feldprobe, die gewachsene Rückstände enthält, zubereitet werden. Alternativ dazu können die identischen Testproben aus Teilen einer üblichen unbehandelten Probe hergestellt werden, denen definierte Mengen des zu analysierenden Stoffes zugesetzt wurden. 4 Die Ergebnisse einer Validierung durch unabhängige Laboratorien müssen ange geben werden. 5 Die Bestimmungsgrenze einschliesslich der einzelnen und der durchschnittlichen Wiederfindungsraten müssen ermittelt und angegeben werden. Die relative Stan dardabweichung der Wiederfindungsraten ist sowohl für jede einzelne Konzentrati

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onsstufe als auch für die Gesamtzahl der Konzentrationsstufen experimentell zu bestimmen und anzugeben.

2A-4.2.2 Bodenrückstände 1 Es sind Methoden zur Analyse des Bodens auf Rückstände des Wirkstoffs und/oder der relevanten Metaboliten vorzulegen. 2 Die Methode muss ausreichend spezifisch sein, um die Rückstände des Wirkstoffs und/oder der relevanten Metaboliten zu bestimmen und gegebenenfalls Angaben über ein zusätzliches Absicherungsverfahren enthalten. 3 Die Wiederholbarkeit, die Wiederfindungsrate und die Bestimmungsgrenze, ein schliesslich der einzelnen und durchschnittlichen Wiederfindungsraten, sind zu ermitteln und anzugeben. Die relative Standardabweichung der Wiederfindungsraten ist sowohl für jede einzelne Konzentrationsstufe als auch für die Gesamtzahl der Konzentrationsstufen experimentell zu bestimmen und anzugeben. 4 Die vorgeschlagene Bestimmungsgrenze darf eine Konzentration nicht überschrei ten, die angesichts der Exposition der nicht zu den Zielgruppen gehörenden Organis men oder auf Grund von phytotoxischen Auswirkungen bedenklich ist. Normaler weise soll die vorgeschlagene Bestimmungsgrenze 0,05 mg/kg nicht überschreiten.

2A-4.2.3 Rückstände im Wasser (einschliesslich Trinkwasser, Grund- und Oberflächenwasser)

1 Es sind Methoden zur Analyse des Wassers auf Rückstände des Wirkstoffs und/oder der relevanten Metaboliten vorzulegen. 2 Die Methode muss ausreichend spezifisch sein, um alle Bestandteile der Rück standsdefinition zu bestimmen, und gegebenenfalls Angaben über ein zusätzliches Absicherungsverfahren enthalten. 3 Die Wiederholbarkeit, die Wiederfindungsrate und die Bestimmungsgrenze, ein schliesslich der einzelnen und durchschnittlichen Wiederfindungsraten, sind zu ermitteln und anzugeben. Die relative Standardabweichung der Wiederfindungsraten ist sowohl für jede einzelne Konzentrationsstufe als auch für die Gesamtzahl der Konzentrationsstufen experimentell zu bestimmen und anzugeben. 4 Bei Trinkwasser darf die vorgeschlagene Bestimmungsgrenze 0.1 µg/l je Einzel stoff nicht überschreiten. Vorbehalten bleiben andere Werte auf Grund von Einzel stoffbeurteilungen im Rahmen des Zulassungsverfahrens (GSchV100 Anhang 2 Ziff. 22). 5 Bei Oberflächenwasser darf die vorgeschlagene Bestimmungsgrenze eine Konzen tration nicht überschreiten, deren Auswirkung auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Organismen als unannehmbar gemäss den Anforderungen von Anhang 4 angesehen wird.

SR 814.201

100

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2A-4.2.4 Rückstände in der Luft 1 Es sind Methoden zur Bestimmung in der Luft für den Wirkstoff und/oder die relevanten Metaboliten, die während oder kurz nach der Anwendung gebildet wer den, vorzulegen, es sei denn, es kann gerechtfertigt werden, dass eine Exposition der Anwender und Anwenderinnen, des Betriebspersonals oder von Umstehenden unwahrscheinlich ist. 2 Die Methode muss ausreichend spezifisch sein, um alle Bestandteile der Rück standsdefinition zu bestimmen, und gegebenenfalls Angaben über ein zusätzliches Absicherungsverfahren enthalten. 3 Die Wiederholbarkeit, die Wiederfindungsrate und die Bestimmungsgrenze, ein schliesslich der einzelnen und durchschnittlichen Wiederfindungsraten sind zu ermitteln und anzugeben. Die relative Standardabweichung der Wiederfindungsraten ist sowohl für jede einzelne Konzentrationsstufe als auch für die Gesamtzahl der Konzentrationsstufen experimentell zu bestimmen und anzugeben. 4 Die vorgeschlagene Bestimmungsgrenze muss relevante gesundheitlich begründete Grenzwerte oder relevante Expositionswerte berücksichtigen.

2A-4.2.5 Rückstände in Körperflüssigkeiten und Geweben 1 Wenn der Wirkstoff als giftig oder sehr giftig eingestuft wurde, müssen geeignete Analysemethoden vorgelegt werden. 2 Die Methode muss ausreichend spezifisch sein, um alle Bestandteile der Rück standsdefinition zu bestimmen, und gegebenenfalls Angaben über ein zusätzliches Absicherungsverfahren enthalten. 3 Die Wiederholbarkeit, die Wiederfindungsrate und die Bestimmungsgrenze, ein schliesslich der einzelnen und durchschnittlichen Wiederfindungsraten, sind zu ermitteln und anzugeben. Die relative Standardabweichung der Wiederfindungsraten ist sowohl für jede einzelne Konzentrationsstufe als auch für die Gesamtzahl der Konzentrationsstufen experimentell zu bestimmen und anzugeben.

2A-5 Toxikologische und Metabolismus-Untersuchungen des Wirkstoffs

1 Die vorgelegten Angaben zusammen mit den Angaben, die eine oder mehrere wirkstoffhaltige Zubereitungen betreffen, müssen hinreichend sein, um eine Bewer tung des Risikos für Personen, die das betreffende wirkstoffhaltige Pflanzenschutz mittel anwenden oder damit umgehen, sowie des Risikos für den Menschen durch Rückstände in Nahrung und Wasser zu ermöglichen. Darüber hinaus müssen die Angaben ausreichen, um

a. zu entscheiden, ob der Wirkstoff in Anhang 1 aufgenommen werden kann oder nicht;

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b. geeignete Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich einer Aufnahme in Anhang 1 festzulegen;

c. den Wirkstoff hinsichtlich der Gefahr einzustufen; d. einen entsprechenden ADI (Acceptable Daily Intake) für den Menschen

festzusetzen; e. AOEL-Werte (Acceptable Operator Exposure Level) festzusetzen; f. die auf Verpackungen (Behältnissen) zu verwendenden Gefahrensymbole

und Gefahrenbezeichnungen sowie Gefahrenhinweise und Sicherheitshin weise zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt festzulegen;

g. geeignete Erste-Hilfe-Massnahmen sowie diagnostische und therapeutische Massnahmen festzulegen, die nach einer Vergiftung von Menschen durchzu führen sind; und

h. Art und Ausmass des Risikos für Menschen und Tiere, namentlich vom Menschen gefütterte, gehaltene oder verzehrte Tierarten, sowie für andere Wirbeltierarten, die keine Zielarten sind, bewerten zu können.

2 Es ist notwendig, sämtliche bei den routinemässigen toxikologischen Prüfungen festgestellten potenziellen Schadwirkungen (auch auf Organe und spezielle Systeme, wie im Falle der Immun- und Neurotoxizität) zu untersuchen und anzugeben, und zusätzliche Untersuchungen durchzuführen und zu beschreiben, die notwendig sein können, um die möglichen Mechanismen zu erforschen, NOAEL-Werte (No Obser ved Adverse Effect Level) festzusetzen und die Bedeutung dieser Schadwirkungen zu bewerten. Sämtliche verfügbaren biologischen Daten und Angaben, die für die Bewertung des Toxizitätsprofils des untersuchten Stoffs von Belang sind, müssen angegeben werden. 3 Da sich Verunreinigungen auf das toxikologische Verhalten auswirken können, muss für jede vorgelegte Studie eine genaue Beschreibung (Spezifikation) des verwendeten Materials gemäss Ziffer 1.11 vorgelegt werden. Die Prüfungen sind mit den Wirkstoffen entsprechend der Spezifikation für die Herstellung der zuzulassen den Zubereitung durchzuführen, es sei denn, es sind radioaktiv markierte Stoffe vorgeschrieben oder gestattet. 4 Prüfungen unter Verwendung eines im Labor oder in einer Pilotanlage erzeugten Wirkstoffs müssen mit dem fabrikmässig hergestellten Wirkstoff wiederholt werden, es sei denn, es kann gerechtfertigt werden, dass für die Zwecke der toxikologischen Prüfung und Bewertung das verwendete Prüfungsmaterial im Wesentlichen das gleiche ist. Bei Zweifeln müssen geeignete Zusatzstudien vorgelegt werden, damit darüber befunden werden kann, ob eine Wiederholung der Prüfungen erforderlich ist. 5 Im Falle von Prüfungen, bei denen die Wirkstoffapplikation über einen gewissen Zeitraum erfolgt, ist vorzugsweise Wirkstoff ein- und derselben Charge zu ver wenden, sofern dessen Stabilität dies gestattet. 6 Bei allen Untersuchungen ist die tatsächlich erreichte Dosis in mg/kg Körper gewicht oder in anderen geeigneten Einheiten anzugeben. Erfolgt die Verabreichung mit dem Futter, so ist die Prüfsubstanz gleichmässig im Futter zu verteilen.

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7 Enthält der Endrückstand (dem der Verbraucher oder die Verbraucherin oder das Betriebspersonal gemäss Anhang 3 Teil A Ziff. 7.2.3 ausgesetzt ist) als Ergebnis des Stoffwechsels oder eines anderen Prozesses in oder auf behandelten Pflanzen oder als Ergebnis der Verarbeitung der behandelten Erzeugnisse einen Stoff, der weder Wirkstoff ist, noch als Metabolit in Säugetieren gefunden wurde, so ist es notwen dig, die Toxizität dieser Bestandteile des Endrückstands zu untersuchen, solange nicht nachgewiesen werden kann, dass die Exposition des Verbrauchers oder der Verbraucherin oder des Betriebspersonals keine nennenswerte Gesundheitsgefahr birgt. Toxikokinetische und Metabolismus-Prüfungen der Metaboliten und Abbau produkte sollen nur dann durchgeführt werden, wenn die toxikologischen Befunde zu den Metaboliten nicht mit Hilfe der zum Wirkstoff vorliegenden Ergebnisse bewertet werden können. 8 Die Art der Verabreichung der Prüfsubstanz hängt von den Hauptexpositionswe gen ab. Erfolgt die Exposition hauptsächlich über die Gasphase, so kann es zweck mässiger sein, Inhalationsversuche anstelle oraler Versuche durchzuführen.

2A-5.1 Untersuchungen von Absorption, Verteilung, Ausscheidung und Metabolismus bei Säugetieren

1 Auf diesem Gebiet können bereits einige wenige, nachstehend beschriebene, auf eine Tierart (normalerweise die Ratte) beschränkte Daten genügen. Diese Daten können nützliche Hinweise für die Planung und Auswertung der nachfolgenden Toxizitätsprüfungen geben. Für die Übertragung der Tierdaten auf den Menschen können Informationen über die Unterschiede zwischen den Arten von entscheiden der Bedeutung sein, ebenso Angaben zur dermalen Penetration, Absorption, Vertei lung, Ausscheidung und zum Stoffwechsel für die Bewertung des Anwenderrisikos. 2 Die Prüfungen sollen hinreichend Daten liefern, die erlauben:

a. die Absorptionsrate und -menge zu bewerten; b. die Verteilung im Gewebe und die Ausscheidungsrate und -menge der Prüf

substanz und ihrer relevanten Metaboliten zu bestimmen; c. die Metaboliten zu identifizieren und den Stoffwechselverlauf anzugeben.

3 Die Auswirkungen der Dosis auf diese Parameter sowie die Frage, ob bei einfacher Substanzverabreichung gegenüber der mehrfachen Substanzverabreichung Unter schiede auftreten, sollen ebenfalls untersucht werden. 4 Eine toxikokinetische Prüfung an der Ratte mit einmaliger oraler Verabreichung in mindestens zwei verschiedenen Dosierungen sowie eine toxikokinetische Prüfung an der Ratte mit wiederholter oraler Verabreichung in einer Dosisgruppe sind ebenfalls durchzuführen und anzugeben.

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2A-5.2 Akute Toxizität 1 Die vorzulegenden und zu beurteilenden Untersuchungen, Daten und Angaben müssen ausreichend sein, um die Identifizierung der Auswirkungen einer einmaligen Wirkstoffexposition abzuschätzen, insbesondere über folgende Aspekte:

a. die Toxizität des Wirkstoffs; b. den zeitlichen Verlauf und Besonderheiten der Auswirkungen der Vergif

tung mit allen Einzelheiten von Verhaltensänderungen und der möglichen makroskopisch-pathologischen Befunde;

c. wenn möglich den Mechanismus der toxischen Wirkung; d. die relative Gefahr entsprechend den verschiedenen Expositionswegen.

2 Auch wenn es in erster Linie auf die Bestimmung des toxischen Bereichs ankommt, müssen die Angaben darüber hinaus auch eine Einstufung hinsichtlich des Gesundheitsschutzes gemäss ChemG gestatten. Die Angaben der Prüfung auf akute Toxizität sind besonders wichtig für die Beurteilung der Auswirkungen bei Unfällen.

2A-5.2.1 Oral

Die akute orale Toxizität des Wirkstoffs ist stets anzugeben.

2A-5.2.2 Dermal

Die akute dermale Toxizität des Wirkstoffs ist stets anzugeben. Sowohl lokale als auch systemische Wirkungen sind zu untersuchen.

2A-5.2.3 Inhalation

Die inhalatorische Toxizität des Wirkstoffs ist zu untersuchen, sofern der Wirkstoff: a. ein Gas oder ein verflüssigtes Gas ist; b. als Begasungsmittel verwendet werden soll; c. in einer raucherzeugenden, aerosol- oder dampffreisetzenden Zubereitung

ausgebracht werden soll; d. mit einem Nebelgerät ausgebracht werden soll; e. einen Dampfdruck von > 1 × 10–2 Pa aufweist und in Zubereitungen verwen

det werden soll, die dazu bestimmt sind, in geschlossenen Räumen wie Lager oder Gewächshäusern ausgebracht zu werden;

f. in pulverförmigen Zubereitungen verwendet werden soll, die einen nennens werten Anteil an Teilchen mit einem Durchmesser von < 50 µm (> 1 % Gewichtsanteil) aufweisen; oder

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g. in Zubereitungen verwendet werden soll, bei deren Anwendung ein beträcht licher Anteil an Teilchen oder Tröpfchen mit einem Durchmesser von < 50 µm (> 1 % Gewichtsanteil) freigesetzt wird.

2A-5.2.4 Hautreizung 1 Die Prüfung soll hinreichend Aufschluss über das Hautreizungspotenzial des Wirkstoffs einschliesslich der potenziellen Reversibilität der beobachteten Auswir kungen geben. 2 Die Hautreizung des Wirkstoffs ist zu bestimmen, ausser in den Fällen, in denen es entsprechend der Prüfrichtlinie wahrscheinlich ist, dass der Wirkstoff eine starke Hautreizung hervorruft oder solche Wirkungen ausgeschlossen werden können.

2A-5.2.5 Augenreizung 1 Die Prüfung soll hinreichend Aufschluss über das Augenreizungspotenzial des Wirkstoffs einschliesslich der potenziellen Reversibilität der beobachteten Auswir kungen geben. 2 Der Augenreizungstest ist durchzuführen, ausser in den Fällen, in denen es ent sprechend der Prüfrichtlinie wahrscheinlich ist, dass der Wirkstoff eine starke Augenreizung hervorruft.

2A-5.2.6 Hautsensibilisierung 1 Die Prüfung soll hinreichend Angaben liefern, um das Hautsensibilisierungspoten zial des Wirkstoffs zu bewerten. 2 Diese Prüfung ist stets durchzuführen, sofern der Wirkstoff nicht ohnehin bereits als Stoff mit sensibilisierender Wirkung bekannt ist.

2A-5.3 Kurzzeittoxizität 1 Die Prüfungen der Kurzzeittoxizität müssen Aufschluss über die Wirkstoffmenge geben, die unter Versuchsbedingungen ohne toxische Wirkung toleriert werden kann, damit Rückschlüsse auf das Risiko für Personen gezogen werden können, die wirkstoffhaltige Zubereitungen anwenden oder damit umgehen. Kurzzeitversuche sollen darüber hinaus nützliche Erkenntnisse für die Durchführung von Unter suchungen der chronischen Toxizität liefern. 2 Die vorzulegenden und zu beurteilenden Untersuchungen, Daten und Angaben müssen ausreichend sein, um die Identifizierung der Auswirkungen einer wieder holten Wirkstoffexposition zu ermöglichen, insbesondere um zu ermitteln:

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a. den Zusammenhang zwischen Dosis und Schadwirkung; b. die Wirkstofftoxizität einschliesslich, falls möglich, den NOAEL; c. gegebenenfalls Zielorgane; d. den zeitlichen Verlauf und Symptome der Vergiftung mit genauer Angabe

der Verhaltensauffälligkeiten und möglichen pathologischen Autopsiebefun den;

e. besondere toxische Wirkungen und pathologische Veränderungen; f. gegebenenfalls Persistenz und Reversibilität bestimmter Vergiftungserschei

nungen nach Absetzen der Verabreichung; g. falls möglich, Beschreibung der Wirkungsweise der Vergiftung; und h. das relative Risiko entsprechend den verschiedenen Expositionswegen.

2A-5.3.1 Orale Studie über 28 Tage

Kurzzeitversuche über 28 Tage sind nicht vorgeschrieben, können jedoch nützlich zur Dosisfindung sein. Sofern sie durchgeführt werden, sind Berichte darüber vor zulegen, da die Befunde besonders nützlich sind für die Ermittlung von Anpassungs reaktionen, die bei der Prüfung auf chronische Toxizität maskiert sein können.

2A-5.3.2 Orale Studie über 90 Tage

Die orale Kurzzeittoxizität (90 Tage, subchronische Toxizität) des Wirkstoffs bei Ratte und Hund muss stets angegeben werden. Gibt es Indizien dafür, dass der Hund deutlich empfindlicher ist, und sind diese Daten höchstwahrscheinlich von Bedeu tung für die Übertragung der Befunde auf den Menschen, so ist eine 12-monatige Toxizitätsstudie am Hund durchzuführen und anzugeben.

2A-5.3.3 Andere Expositionswege 1 Zur Bewertung der Anwenderexposition können dermale Prüfungen nützlich sein. 2 Für die verschiedenen Studientypen sind anerkannte Prüfrichtlinien zu verwenden für die Bestimmung von:

a. dermal 28 Tage; b. dermal 90 Tage (subchronische dermale Toxizität); c. inhalatorisch 28 Tage; d. inhalatorisch 90 Tage (subchronische inhalatorische Toxizität).

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2A-5.4 Gentoxizität 1 Diese Prüfungen dienen:

a. der Abschätzung der Gentoxizität; b. der Früherkennung gentoxischer Kanzerogene; c. der Ermittlung der Wirkungsweise einzelner Kanzerogene.

2 Um Reaktionen zu vermeiden, bei denen es sich um Artefakte des Testsystems handelt, dürfen bei der Mutagenitätsprüfung weder in vitro noch in vivo exzessiv toxische Dosen verwendet werden. Dieses Konzept ist als allgemeine Richtschnur zu verstehen. Das Prüfungskonzept muss genügend Spielraum und die Möglichkeit bieten, weitere Prüfungen vorzunehmen, je nachdem, wie die Befunde auf den einzelnen Stufen ausfallen.

2A-5.4.1 In-vitro-Untersuchungen 1 Mutagenitätstests (bakterielle Prüfung auf Genmutation, Chromosomenaberra tionstest mit Säugetierzellen und Genmutationsprüfung mit Säugetierzellen) sind stets durchzuführen. 2 Die verschiedenen Studientypen umfassen:

a. Rückmutationstest mit Salmonella Typhimurium; b. Cytogenetischer In-vitro-Test mit Säugetierzellen; c. In-vitro-Genmutationstest mit Säugetierzellen.

2A-5.4.2 In-vivo-Untersuchungen mit somatischen Zellen 1 Falls alle Ergebnisse der In-vitro-Untersuchungen negativ ausfallen, so müssen weitere Untersuchungen unter Berücksichtigung anderer relevanter verfügbarer Angaben (einschliesslich toxikokinetischer, toxikodynamischer und physikalisch chemischer Daten und Daten für analoge Substanzen) durchgeführt werden. Der Test kann eine In-vivo oder eine In-vitro-Untersuchung mit einem anderen als dem/den zuvor verwendeten Metabolismus-System(en) sein. 2 Fällt der cytogenetische In-vitro-Test positiv aus, so ist ein In-vivo-Test mit soma tischen Zellen (Metaphasenanalyse im Knochenmark von Nagern oder Mikronuc leustest bei Nagern) durchzuführen. 3 Fällt einer der In-vitro-Genmutationstests positiv aus, so ist ein In-vivo-Test zur Prüfung auf eine unplanmässige DNS-Synthese oder ein Fellfleckentest an der Maus durchzuführen. 4 Die verschiedenen Studientypen umfassen:

a. Mikronucleus-Test; b. Fellfleckentest an der Maus;

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c. cytogenetischer In-vivo-Test im Knochenmark von Säugetieren, Chromoso menanalyse.

2A-5.4.3 In-vivo-Untersuchungen mit Keimzellen

Fallen die Ergebnisse einer In-vitro-Untersuchung mit somatischen Zellen positiv aus, so können In-vivo-Prüfungen auf Keimzellschädigungen gerechtfertigt sein. Die Notwendigkeit der Durchführung dieser Prüfungen ist von Fall zu Fall abzuwägen, wobei den toxikokinetischen Daten, der Anwendung und der zu erwartenden Expo sition Rechnung zu tragen ist. Mit geeigneten Testverfahren sind die DNS-Interak tion (z.B. Prüfung auf dominant-letale Mutationen) und das Potenzial zu Erbgutver änderungen zu untersuchen und die erblichen Wirkungen nach Möglichkeit quanti tativ zu bestimmen. Auf Grund der Komplexität der Untersuchung muss für die Durchführung einer quantitativen Analyse ein besonderer Rechtfertigungsgrund vorliegen.

2A-5.5 Langzeittoxizität und Kanzerogenität 1 Die durchgeführten und beschriebenen Langzeituntersuchungen zusammen mit anderen relevanten Daten über den Wirkstoff müssen ausreichend sein, die Identifi zierung der Auswirkungen einer wiederholten Wirkstoffexposition abzuschätzen und insbesondere ausreichend sein, um:

a. die schädlichen Folgen der Wirkstoffexposition zu bestimmen; b. gegebenenfalls Zielorgane zu ermitteln; c. die Dosis-Wirkungsbeziehung zu ermitteln; d. die Veränderungen der

-befunde zu ermitteln; und beobachteten Vergiftungserscheinungen und

e. den NOAEL festzusetzen. 2 Auch müssen die Kanzerogenitätsuntersuchungen zusammen mit anderen ein schlägigen Daten und Angaben über den Wirkstoff ausreichend sein, die Auswir kungen auf den Menschen durch wiederholte Wirkstoffexposition abzuschätzen und insbesondere ausreichen, um:

a. die kanzerogene Wirkung der Wirkstoffexposition zu bestimmen; b. festzustellen, welche Tumore art- oder organspezifisch auftreten; c. die Dosis-Wirkungsbeziehung zu ermitteln; und d. bei nichtgentoxischen Kanzerogenen herauszufinden, welche Höchstdosis

keinerlei schädliche Auswirkungen hat (Schwellendosis). 3 Für alle Wirkstoffe ist die Langzeittoxizität und Kanzerogenität zu bestimmen. Wird in Ausnahmefällen geltend gemacht, dass auf diese Prüfungen verzichtet werden kann, so ist dies stichhaltig zu begründen, beispielsweise in Fällen, in denen toxikokinetisch belegt ist, dass die Aufnahme des Wirkstoffs weder über den Darm, noch über die Haut oder die Lunge erfolgt.

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4 Orale Langzeittoxizitäts- und Kanzerogenitätsuntersuchungen (2 Jahre) des Wirk stoffs an der Ratte müssen durchgeführt werden; diese Untersuchungen können miteinander kombiniert werden. 5 Auch eine Kanzerogenitätsuntersuchung des Wirkstoffs an der Maus muss durch geführt werden. 6 Wird ein nichtgentoxischer Mechanismus für die Kanzerogenität vermutet, so ist ein stichhaltig begründeter Fall nebst relevanten Versuchsdaten vorzuweisen, die auch die Daten umfassen müssen, mit denen der angenommene Wirkungsmecha nismus nachgewiesen wird. 7 Während die Standard-Bezugsdaten für die Beurteilung der behandlungsbedingten Reaktionen die gleichzeitig (im selben Versuch) erhobenen Kontrolldaten sind, können historische Kontrolldaten bei der Interpretation von bestimmten Kanzero genitätsuntersuchungen hilfreich sein. Werden historische Kontrolldaten vorgelegt, so sollen sie von derselben Art und demselben Stamm unter gleichen Haltungs bedingungen sein und aus zeitgemässen Untersuchungen stammen. Die Angaben zu den historischen Kontrolldaten müssen Folgendes umfassen:

a. Identifikation von Art und Stamm, Name der Lieferantin und Identifikation der besonderen Kolonie, sofern die Lieferantin über mehr als eine Niederlas sung verfügt;

b. Name des Labors und Zeitpunkt der Durchführung der Untersuchung; c. Beschreibung der allgemeinen Haltungsbedingungen der Tiere, einschliess

lich der Angabe der Futtermittelart oder -marke, und nach Möglichkeit Angabe der aufgenommenen Nahrungsmenge;

d. ungefähres Alter der Kontrolltiere in Tagen zu Versuchsbeginn und zum Zeitpunkt der Tötung bzw. des Todes;

e. Beschreibung der Mortalität der Kontrollgruppe, die während oder am Ende der Untersuchung zu beobachten war, sowie andere sachdienliche Beobach tungen (z.B. Krankheiten, Infektionen);

f. Name des Labors und der Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen, die für die Ermittlung und Auswertung der Daten der pathologischen Untersuchung verantwortlich sind; und

g. eine Erklärung über die Art der Tumore, die zur Erstellung der Inzidenz daten zusammengefasst wurden.

8 Die Testdosierungen, einschliesslich der Höchstdosis, sind auf Grund der Befunde der Kurzzeitprüfungen sowie der toxikokinetischen und Metabolismus-Befunde, sofern diese zum Zeitpunkt der Planung der betreffenden Prüfungen vorliegen, auszuwählen. Die für die Kanzerogenitätsuntersuchung verwendete Höchstdosis ist so zu wählen, dass sie minimale Toxizitätssymptome hervorruft, wie einen leichten Rückgang der Körpergewichtszunahme (weniger als 10 %), ohne jedoch Gewebs nekrosen oder Stoffwechselsättigung zu verursachen und ohne die normale Lebens erwartung durch andere als tumorbedingte Folgen wesentlich zu senken. Wird die Langzeit-Toxizitätsprüfung separat durchgeführt, so ist die dafür verwendete Höchstdosis so zu wählen, dass sie eindeutige Toxizitätssymptome hervorruft, ohne

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jedoch übermässig letal zu wirken. Höhere, übermässig toxische Dosen gelten für die durchzuführenden Bewertungen als irrelevant. 9 Bei der Erfassung der Daten und der Erstellung der Berichte darf die Inzidenz der gefundenen gutartigen und bösartigen Tumore nicht miteinander verquickt werden, sofern nicht eindeutig feststeht, dass die gutartigen Tumore mit der Zeit bösartig werden. Ebenso dürfen ungleiche, nichtassoziierte Tumore im selben Organ, ob gutartig oder bösartig, bei der Berichterstattung nicht miteinander verquickt werden. Zur Vermeidung von Missverständnissen ist für die Bezeichnung und Beschreibung von Tumoren eine Terminologie zu verwenden, wie sie von der Amerikanischen Gesellschaft für toxikologische Pathologie101 oder dem Hannoverschen Tumorregis ter (RENI) entwickelt worden ist. Dabei ist anzugeben, welche Terminologie ver wendet wird. 10 Für die histopathologische Untersuchung ausgewähltes Gewebsmaterial muss auch Material umfassen, mit dem weiterer Aufschluss über die makroskopisch pathologischen Läsionen gewonnen werden kann. Soweit für die Aufdeckung der Wirkungsweise von Belang bzw. sofern verfügbar, sind auch histologische Spezial techniken (Färben), histochemische Techniken und Untersuchungen unter dem Elektronenmikroskop durchzuführen und anzugeben.

2A-5.6 Reproduktionstoxizität 1 Die schädlichen Auswirkungen auf die Reproduktion lassen sich in zwei grosse Gruppen unterteilen:

a. Störungen der männlichen bzw. weiblichen Fruchtbarkeit; und b. Störungen der normalen Entwicklung der Nachkommenschaft (Entwick

lungstoxizität). 2 Prüfungs- und berichterstattungspflichtig sind alle möglichen Auswirkungen auf die Reproduktionsphysiologie männlicher und weiblicher Individuen sowie mög liche Auswirkungen auf die vor- und nachgeburtliche Entwicklung. Wird in ausser gewöhnlichen Fällen geltend gemacht, dass auf diese Prüfungen verzichtet werden kann, so ist dies stichhaltig zu begründen. 3 Während die Standard-Bezugsdaten für die Beurteilung der behandlungsbedingten Reaktionen die gleichzeitig (im selben Versuch) erhobenen Kontrolldaten sind, können historische Kontrolldaten bei der Interpretation bestimmter Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität hilfreich sein. Werden historische Kontrolldaten vorge legt, so sollen sie von derselben Art und demselben Stamm unter gleichen Haltungs bedingungen sein und aus zeitgemässen Untersuchungen stammen. Die Angaben zu den historischen Kontrolldaten müssen Folgendes umfassen:

a. Identifikation von Art und Stamm, Name der Lieferantin und Identifikation der besonderen Kolonie, sofern die Lieferantin über mehr als eine Niederlas sung verfügt;

101 Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria Guides for Toxicologic Pathology.

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b. Name des Labors und Zeitpunkt der Durchführung der Untersuchung; c. Beschreibung der allgemeinen Haltungsbedingungen der Tiere, einschliess

lich der Angabe der Futtermittelart oder -marke und nach Möglichkeit Angabe der aufgenommenen Nahrungsmenge;

d. ungefähres Alter der Kontrolltiere in Tagen zu Versuchsbeginn und zum Zeitpunkt der Tötung bzw. des Todes;

e. Beschreibung der Mortalität der Kontrollgruppe, die während oder am Ende der Untersuchung zu beobachten war, sowie andere sachdienliche Beobach tungen (z.B. Krankheiten, Infektionen);

f. Name des Labors und der Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen, die für die Ermittlung und Auswertung der Daten der toxikologischen Prüfung ver antwortlich sind.

2A-5.6.1 Mehrgenerationenuntersuchungen 1 Die angegebenen Untersuchungen zusammen mit anderen relevanten Daten und Angaben über den Wirkstoff müssen ausreichend sein, die Identifizierung der Aus wirkungen einer wiederholten Wirkstoffexposition für die Reproduktion abzuschät zen und insbesondere ausreichend sein, um:

a. die direkten und indirekten Folgen der Wirkstoffexposition auf die Repro duktion zu bestimmen;

b. eine etwaige Steigerung allgemeiner (bei den Prüfungen auf Kurzzeittoxizi tät und chronische Toxizität festgestellter) toxischer Wirkungen zu ermit teln;

c. die Dosis-Wirkungsbeziehungen zu ermitteln; d. die Veränderungen der beobachteten Vergiftungserscheinungen und

-befunde zu ermitteln; und e. den NOAEL festzusetzen.

2 Eine Reproduktionstoxizitätsprüfung an der Ratte über mindestens zwei Genera tionen ist stets durchzuführen. 3 Das Organgewicht der Reproduktionsorgane ist ebenfalls anzugeben. 4 Falls für eine bessere Abschätzung der Auswirkungen auf die Reproduktion noch Angaben erforderlich sind und diese Angaben noch nicht verfügbar sind, kann es erforderlich sein, ergänzende Untersuchungen durchzuführen, um folgende Angaben zu erstellen:

a. getrennte Untersuchungen mit Männchen und Weibchen; b. drei-Segment-Anordnung; c. dominant-letal-Versuch zur Beurteilung der Wirkungen auf die männliche

Fertilität;

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d. kreuzweise Verpaarung behandelter Männchen mit unbehandelten Weibchen und umgekehrt;

e. Auswirkungen auf die Spermatogenese; f. Auswirkungen auf die Oogenese; g. Motilität, Mobilität und Morphologie der Spermien; h. Prüfung der Hormonaktivität.

2A-5.6.2 Prüfung auf Entwicklungstoxizität 1 Die angegebenen Untersuchungen zusammen mit anderen relevanten Daten über den Wirkstoff müssen ausreichend sein, die Auswirkungen der wiederholten Wirk stoffexposition für die Embryonal- und Fötalentwicklung abzuschätzen und insbe sondere ausreichend sein, um:

a. die direkten und indirekten Auswirkungen der Wirkstoffexposition auf die Embryonal- und Fötalentwicklung zu bestimmen;

b. jedwede maternale Toxizität zu bestimmen; c. die Dosis-Wirkungsbeziehung bei Muttertier und Nachkommenschaft zu

ermitteln; d. die Veränderungen der beobachteten Vergiftungssymptome und -befunde

festzustellen; und e. den NOAEL festzusetzen.

2 Ferner sollen die Prüfungen weiteren Aufschluss über die Zunahme der allgemei nen toxischen Wirkungen bei trächtigen Weibchen geben. 3 Die Prüfungen sind stets durchzuführen. 4 Die Bestimmung der Entwicklungstoxizität muss sowohl bei der Ratte als auch beim Kaninchen oral erfolgen. Fehlbildungen und Variationen sind getrennt zu dokumentieren. Der Bericht muss ein Glossar der Terminologie und der Diagnose grundsätze für alle Fehlbildungen und Variationen enthalten. 5 Die Teratogenitätsprüfungen sind mit Nagern und Nichtnagern durchzuführen.

2A-5.7 Prüfungen auf verzögerte Neurotoxizität 1 Die Prüfung soll hinreichend Daten liefern, um zu bewerten, ob der Wirkstoff nach akuter Exposition verzögert neurotoxisch wirken kann. 2 Bei Stoffen mit ähnlicher oder verwandter Struktur wie der von verzögert neuroto xisch wirkenden Stoffen, wie Organophosphatverbindungen, sind diese Prüfungen stets durchzuführen.

916.161 Landwirtschaft

2A-5.8 Andere toxikologische Prüfungen 2A-5.8.1 Toxikologische Prüfungen an Metaboliten

gemäss Ziffer 5 Absatz 7

Für Stoffe, die keine Wirkstoffe sind, stellen ergänzende Untersuchungen keine routinemässigen Prüfungen dar. Ob zusätzliche Prüfungen erforderlich sind, muss von Fall zu Fall entschieden werden.

2A-5.8.2 Zusätzliche Wirkstoffprüfungen 1 Zur Klärung beobachteter Auswirkungen können in bestimmten Fällen zusätzliche Prüfungen erforderlich sein. Diese Prüfungen können umfassen:

a. Untersuchung der Absorption, Verteilung, Ausscheidung und des Stoffwech sels;

b. Untersuchung des neurotoxischen Potenzials; c. Untersuchung des immuntoxischen Potenzials; d. Untersuchung sonstiger Verabreichungswege.

2 Ob zusätzliche Untersuchungen erforderlich sind, muss von Fall zu Fall entschie den werden; dabei ist den verfügbaren Ergebnissen der toxikologischen und Stoff wechseluntersuchungen sowie den wichtigsten Expositionswegen Rechnung zu tragen. 3 Die erforderlichen Untersuchungen sind anhand der zu untersuchenden Parameter und der gesteckten Ziele individuell zu gestalten.

2A-5.9 Medizinische Daten 1 Soweit verfügbar und vorbehältlich der Bestimmungen gemäss Verordnung 3 vom 18. August 1993102 zum Arbeitsgesetz (Gesundheitsvorsorge, ArGV 3) in Bezug auf Schutz der Arbeitnehmer und Arbeitnehmerinnen vor der Gefährdung durch chemi sche, physikalische und biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit, sind auch prakti sche Daten und Angaben über das Erkennen von Vergiftungssymptomen, die Wirk samkeit der ersten Hilfe und therapeutische Massnahmen zu übermitteln. Weitere spezifische Angaben zur Entwicklung von Gegengiften oder Behandlungsmedika menten mit Tierversuchen sind ebenfalls zu übermitteln. Sofern von Belang, muss auch die Wirksamkeit potenzieller Gegengifte ermittelt und darüber berichtet wer den. 2 Daten und Angaben zur Wirkung der Exposition von Menschen sind, sofern sie in entsprechender Qualität verfügbar sind, besonders von Nutzen, um die Zulässigkeit der Übertragung und der Schlussfolgerungen in Bezug auf besonders betroffene Organe, die Dosis-Wirkungsbeziehung sowie die Umkehrbarkeit toxischer Wirkun

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

gen bestätigen zu können. Solche Daten können auf Grund zufälliger oder beruflich bedingter Exposition gewonnen werden.

2A-5.9.1 Ärztliche Überwachung des Betriebspersonals 1 Berichte über Programme zur Gesundheitsüberwachung des Personals nebst genauen Angaben zur Art des Programms, zur Wirkstoffexposition und zur Expo sition mit anderen Stoffen sind vorzulegen. Diese Berichte sollen nach Möglichkeit Daten zum Wirkungsmechanismus des Wirkstoffs enthalten. Diese Berichte sollen, falls verfügbar, Daten zu Personen enthalten, die bei der Herstellung oder nach der Anwendung des Wirkstoffs exponiert sind (z.B. im Rahmen von Wirksamkeits versuchen). 2 Verfügbare Angaben zur Sensibilisierung und allergische Reaktionen des Betriebspersonals und anderen wirkstoffexponierten Personen sind zu übermitteln, gegebenenfalls mit Einzelheiten über eine etwaige Überempfindlichkeit. Die vorzu legenden Daten sollen Einzelheiten zur Häufigkeit, Ausmass und Dauer der Exposi tion und der Symptome sowie anderer massgeblicher klinischer Befunde umfassen.

2A-5.9.2 Direkte Beobachtungen, z.B. klinische Fälle und unfallbedingte Vergiftungen

1 Verfügbare Berichte aus der offen zugänglichen Literatur über klinische Fälle und unfallbedingte Vergiftungen, sei es aus Fachzeitschriften oder offiziellen Berichten, sind zusammen mit den Berichten durchgeführter Folgeuntersuchungen einzurei chen. Diese Berichte sollen ausführliche Beschreibungen der Art, Ausmass und Dauer der Exposition, der klinischen Symptome, der ersten Hilfe, der therapeuti schen Massnahmen sowie der durchgeführten Messungen und Beobachtungen enthalten. Zusammenfassungen und Kurzberichte reichen nicht aus. 2 Solche Dokumentationen sind, sofern sie detailliert genug sind, besonders von Nutzen, um die Zulässigkeit der Übertragung vom Tier auf den Menschen zu bestä tigen und unerwartete schädliche Auswirkungen beim Menschen festzustellen.

2A-5.9.3 Beobachtungen zur Exposition der Bevölkerung im Allgemeinen und gegebenenfalls epidemiologische Prüfungen

Falls verfügbar, sind epidemiologische Untersuchungen, die nach anerkannten Regeln103 durchgeführt wurden, mit Angaben zur Höhe und Dauer der Exposition von besonderem Wert und müssen vorgelegt werden.

103 Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research, developed by the Chemical Manufacturers Association’s Epidemiology Task Group, as part of the Epidemiology Resource and Information Center (ERIC), Pilot Project, 1991.

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916.161 Landwirtschaft

2A-5.9.4 Vergiftungsdiagnose (Bestimmung des Wirkstoffs und der Metaboliten), spezifische Vergiftungssymptome, klinische Prüfungen

Soweit verfügbar, muss eine eingehende Beschreibung der klinischen Anzeichen und Vergiftungssymptome, einschliesslich der frühen Anzeichen und Symptome und allen für die Diagnose wichtigen Einzelheiten zu klinischen Prüfungen, vorgelegt werden; sie muss genaue Einzelheiten zum zeitlichen Verlauf der Ingestion, derma len Exposition oder Inhalation verschiedener Wirkstoffmengen enthalten.

2A-5.9.5 Vorgeschlagene Behandlung: erste Hilfe, Gegengifte, ärztliche Behandlung

1 Die Erste-Hilfe-Massnahmen im Falle einer (tatsächlichen bzw. vermuteten) Ver giftung sowie einer Augenkontaminierung sind anzugeben. 2 Die Art der therapeutischen Behandlung für den Fall der Vergiftung oder Augen kontaminierung einschliesslich des Einsatzes von Gegengiften, sofern verfügbar, sind vollständig zu beschreiben. Soweit vorhanden und verfügbar, sind Angaben zur praktischen Erfahrung, andernfalls aber die theoretischen Erkenntnisse zur Wirk samkeit alternativer Behandlungsarten, sofern sie von Belang sind, mitzuteilen. Durch Behandlungsvorschriften bedingte Kontraindikationen, insbesondere bezüg lich «allgemeiner Gesundheitsprobleme» und Bedingungen, sind zu beschreiben.

2A-5.9.6 Zu erwartende Vergiftungserscheinungen

Soweit bekannt, sind Art und Dauer der zu erwartenden Auswirkungen nach einer Vergiftung unter Berücksichtigung folgender Aspekte zu beschreiben:

a. Art, Ausmass und Dauer der Exposition oder Ingestion; und b. verschiedene Zeitabstände zwischen Exposition oder Ingestion und dem

Beginn der Behandlung.

2A-5.10 Zusammenfassung der Toxizität bei Säugetieren und generelle Bewertung

1 Eine Zusammenfassung sämtlicher Daten und Angaben gemäss den Ziffern 5.1 bis 5.9 einschliesslich einer eingehenden, kritischen Bewertung dieser Daten im Rahmen der relevanten Bewertungs- und Entscheidungskriterien und Richtlinien, insbesondere hinsichtlich der bestehenden oder zu befürchtenden Risiken für Mensch und Tier, sowie Umfang, Qualität und Zuverlässigkeit des Datenbestands ist vorzulegen. 2 Gegebenenfalls ist die Bedeutung der Daten für die Beurteilung des Toxizitätspro fils des fabrikfertigen Wirkstoffs anhand der Analysebefunde der Wirkstoffchargen (Ziff. 1.11) und der durchgeführten Zusatzstudien (Ziff. 5 Abs. 4) zu diskutieren.

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3 Auf Grund der Bewertung des Datenbestands sind die vorgeschlagenen NOAEL- Werte für jede relevante Untersuchung zu begründen. 4 Auf der Grundlage dieser Daten sind wissenschaftlich untermauerte Vorschläge für die Festsetzung des ADI und der AOEL-Werte für den Wirkstoff vorzulegen.

2A-6 Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln

1 Die vorgelegten Angaben zusammen mit den Angaben über eine oder mehrere wirkstoffhaltige Zubereitungen müssen ausreichen, um eine Bewertung des Risikos für den Menschen durch Rückstände des Wirkstoffs, seiner relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte in der Nahrung zu ermöglichen. Darüber hinaus müssen die Angaben ausreichen, um

a. zu entscheiden, ob der Wirkstoff in Anhang 1 dieser Verordnung aufgenom men werden kann oder nicht;

b. geeignete Bedingungen oder Auflagen hinsichtlich einer Aufnahme in Anhang 1 zu nennen.

2 Es muss eine eingehende Beschreibung (Spezifikation) des verwendeten Materials gemäss Ziffer 1.11 vorgelegt werden. 3 Die Daten sollen mit Hilfe von geeigneten statistischen Verfahren analysiert wer den. Alle Einzelheiten der statistischen Analyse sollen angegeben werden. 4 Stabilität der Rückstände während der Lagerung:

a. Die Stabilität der Rückstände während der Lagerung muss im Allgemeinen untersucht werden. Sofern die Proben in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach der Probenahme eingefroren werden und eine Verbindung nicht bekanntermassen flüchtig oder instabil ist, werden normalerweise keine Angaben über die Proben gefordert, wenn diese innerhalb von 30 Tagen (bei radioaktiv markiertem Material 6 Monaten) nach der Probenahme extrahiert und analysiert werden.

b. Untersuchungen mit nicht radioaktiv markierten Stoffen sollen mit repräsen tativen Substraten und vorzugsweise an Proben von behandelten Kulturen oder von Tieren mit gewachsenen Rückständen durchgeführt werden. Ist dies nicht möglich, so sollen Aliquote vorbereiteter Kontrollproben mit einer bekannten Menge an Wirkstoff versetzt werden, bevor sie unter normalen Bedingungen gelagert werden.

c. Falls während der Lagerung ein signifikanter Abbau erfolgt (mehr als 30 %), sind die Lagerungsbedingungen zu ändern oder die Proben vor der Analyse nicht zu lagern und jede Untersuchung zu wiederholen, bei der die Lage rungsbedingungen unbefriedigend waren.

d. Es sind genaue Angaben über die Zubereitung der Proben und die Lage rungsbedingungen (Temperatur und Dauer) von Proben und Extrakten vor zulegen. Weiterhin sind Angaben über die Lagerungsstabilität der Proben

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916.161 Landwirtschaft

extrakte zu machen, sofern die Proben nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Extraktion analysiert werden.

2A-6.1 Metabolismus, Verteilung und Berechnung der Rückstände in Pflanzen

1 Die Ziele dieser Untersuchungen sind: a. Abschätzung der Gesamtrückstände in dem relevanten Teil der Kulturen

zum Erntezeitpunkt nach der vorgesehenen Behandlung; b. Feststellung der Hauptbestandteile der Gesamtrückstände; c. Angabe der Verteilung der Rückstände in den relevanten Teilen der Kultur; d. Quantifizierung der Hauptbestandteile des Rückstands und Ermittlung der

Eignung der Extraktionsverfahren für diese Bestandteile; e. Entscheidung über Definition und Berechnung eines Rückstands.

2 Diese Untersuchungen sind stets durchzuführen, es sei denn, es kann begründet werden, dass auf den Pflanzen/Pflanzenerzeugnissen, die als Lebens- oder Futter mittel verwendet werden, keine Rückstände verbleiben. 3 Untersuchungen zum Metabolismus müssen Kulturen oder Kategorien von Kultu ren einschliessen, in denen Pflanzenschutzmittel, die den fraglichen Wirkstoff ent halten, angewandt werden sollen. Falls eine breite Anwendung des Pflanzen schutzmittels in verschiedenen Kategorien von Kulturen oder in der Kategorie Früchte beabsichtigt ist, so sind Untersuchungen an mindestens drei Kulturen durch zuführen, es sei denn, es kann begründet werden, dass das Auftreten eines unter schiedlichen Metabolismus unwahrscheinlich ist. Soll das Pflanzenschutzmittel bei verschiedenen Kategorien von Kulturen angewandt werden, so sind Untersuchungen an für diese Kategorien repräsentativen Kulturen durchzuführen. Zu diesem Zweck werden die Kulturen einer der folgenden Kategorien zugeordnet: Wurzelgemüse, Blattgemüse, Früchte, Hülsenfrüchte und Ölsaaten, Getreide. Sind Untersuchungen für Kulturen aus drei dieser Kategorien vorhanden und lassen die Ergebnisse auf einen für alle drei Kategorien ähnlichen Abbauweg schliessen, so sind keine weite ren Untersuchungen erforderlich. Die Metabolismus-Untersuchungen müssen auch den unterschiedlichen Eigenschaften der Wirkstoffe und den vorgesehenen Anwen dungsverfahren Rechnung tragen. 4 Es ist eine Bewertung der Ergebnisse verschiedener Untersuchungen über Auf nahmeort und -weg (z.B. über Blätter oder Wurzeln) und über die Verteilung der Rückstände zwischen den relevanten Teilen der Kultur bei der Ernte (unter besonde rer Berücksichtigung der zum Verzehr oder zur Verfütterung geeigneten Teile) vorzulegen. Werden der Wirkstoff oder die relevanten Metaboliten nicht von der Pflanze aufgenommen, so ist dies zu erklären.

104

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

2A-6.2 Metabolismus, Verteilung und Berechnung der Rückstände bei landwirtschaftlichen Nutztieren

1 Die Ziele dieser Untersuchungen sind: a. Feststellung der Hauptbestandteile der Gesamtrückstände in zum Verzehr

bestimmten tierischen Erzeugnissen; b. Quantifizierung der Abbaugeschwindigkeit und der Ausscheidung der

Gesamtrückstände in bestimmten tierischen Erzeugnissen (Milch oder Eier) und Ausscheidungen;

c. Angabe der Verteilung von Rückständen in den relevanten essbaren tieri schen Erzeugnissen;

d. Quantifizierung der Hauptbestandteile des Rückstands und Ermittlung der Eignung der Extraktionsverfahren für diese Bestandteile;

e. Gewinnung von Daten, anhand deren entschieden werden kann, ob Fütte rungsversuche an landwirtschaftlichen Nutztieren gemäss Ziffer 6.4 erfor derlich sind;

f. Entscheidung über Definition und Berechnung eines Rückstands. 2 Metabolismus-Untersuchungen an Tieren, wie laktierenden Wiederkäuern (z.B. Ziege oder Kuh) oder Legehennen, werden nur gefordert, wenn die Anwendung des Pflanzenschutzmittels zu signifikanten Rückständen in Futtermitteln führen kann (≥ 0,1 mg/kg im aufgenommenen Futter, ausser in Sonderfällen, z.B. wenn der Wirkstoff akkumuliert). Wird festgestellt, dass sich die Stoffwechselwege bei Ratten und Wiederkäuern deutlich unterscheiden, so ist eine Untersuchung am Schwein durchzuführen, es sei denn, die erwartete Aufnahme durch Schweine ist unbedeu tend.

2A-6.3 Rückstandsuntersuchungen 1 Die Ziele dieser Untersuchungen sind:

a. Quantifizierung der höchstmöglichen Rückstandsgehalte in behandelten Kulturen zum Zeitpunkt der Ernte oder der Entnahme aus dem Lager bei Einhaltung der vorgesehenen guten landwirtschaftlichen Praxis (GAP); und

b. gegebenenfalls Bestimmung der Abbauraten von Rückständen des Pflanzen schutzmittels.

2 Diese Untersuchungen sind stets durchzuführen, wenn das Pflanzenschutzmittel bei Pflanzen/Pflanzenerzeugnissen angewandt wird, die als Lebens- oder Futtermit tel verwendet werden, oder wenn Rückstände aus dem Boden oder aus anderen Substraten von diesen Pflanzen aufgenommen werden können, es sei denn, eine Extrapolation entsprechender Daten von einer anderen Kultur ist möglich. 3 Die überwachten Versuche sollen mit der vorgeschlagenen kritischen GAP in Einklang stehen. Die Versuchsbedingungen müssen den höchsten möglicherweise auftretenden Rückstandsmengen (z.B. höchste vorgesehene Anzahl von Anwen

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916.161 Landwirtschaft

dungen, Verwendung der höchsten vorgesehenen Menge, kürzeste Wartezeiten bis zur Ernte, Rückhaltezeiten oder Lagerfristen) Rechnung tragen, dabei aber die realistischen Bedingungen des ungünstigsten Falles darstellen, unter denen der Wirkstoff verwendet werden könnte. 4 Es müssen ausreichende Daten gewonnen und vorgelegt werden, die bestätigen, dass die ermittelten Bedingungen für die Regionen und alle dort voraussichtlich auftretenden Situationen, für die der Einsatz des Mittels empfohlen werden soll, Gültigkeit haben. 5 Bei der Planung der Versuche sind normalerweise Faktoren wie klimatische Unter schiede zwischen den Erzeugungsgebieten, unterschiedliche Erzeugungsmethoden (z.B. Freiland oder Gewächshaus), Vegetationszeiten, Art der Formulierungen usw. zu berücksichtigen. 6 Im Allgemeinen sollen die Versuche, um vergleichbar zu sein, mindestens über zwei Vegetationszeiten hinweg durchgeführt werden. Alle Ausnahmen müssen umfassend begründet werden. 7 Die genaue Anzahl der erforderlichen Versuche ist vor einer ersten Bewertung der Versuchsergebnisse schwer festzulegen. Die Mindestanforderung an Daten gilt nur, wenn die Erzeugungsgebiete vergleichbar sind, beispielsweise hinsichtlich Klima, Verfahren und Vegetationszeiten usw. Unter der Voraussetzung, dass alle sonstigen Variablen (wie zum Beispiel Klima und Art des Bodens) vergleichbar sind, werden für die Hauptkulturen mindestens acht Versuche gefordert, die für die vorgesehene Anbauregion repräsentativ sind. Bei weniger bedeutenden Kulturen (minor crops) werden normalerweise vier Versuche gefordert, die für die vorgeschlagene Anbau region repräsentativ sind. 8 Auf Grund des höheren Homogenitätsgrades von Rückständen aus Behandlungen nach der Ernte oder bei geschützten Kulturen sind Versuche aus einer Vegetations periode akzeptabel. Bei Behandlung nach der Ernte werden grundsätzlich mindes tens vier Versuche gefordert, die vorzugsweise an verschiedenen Orten mit unter schiedlichen Sorten durchgeführt werden. Für jedes Anwendungsverfahren und jede Lagerart ist ein Satz von Versuchen durchzuführen, sofern nicht die ungünstigste Rückstandssituation eindeutig bestimmt werden kann. 9 Es können weniger Untersuchungen je Vegetationsperiode durchgeführt werden, wenn gerechtfertigt werden kann, dass die Rückstandsgehalte in Pflanzen/Pflanzen erzeugnissen unterhalb der Bestimmungsgrenze liegen. 10 Ist zum Zeitpunkt der Anwendung ein bedeutender Teil der zum Verzehr bestimmten Kultur vorhanden, so sollen bei der Hälfte der Versuche Daten über die Auswirkungen der Zeit auf die vorhandenen Rückstände enthalten sein (Abbaurei hen), es sei denn, es kann gerechtfertigt werden, dass die zum Verzehr bestimmte Kultur durch die Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen nicht beeinflusst wird.

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

2A-6.4 Fütterungsversuche an landwirtschaftlichen Nutztieren 1 Das Ziel dieser Untersuchungen ist die Bestimmung von Rückständen in Erzeug nissen tierischen Ursprungs, die von Rückständen in Futtermitteln oder Futterpflan zen herrühren. 2 Fütterungsversuche sind nur erforderlich, wenn:

a. signifikante Rückstände (≥ 0,1 mg/kg im aufgenommenen Futter, ausser in Sonderfällen, beispielsweise bei Wirkstoffakkumulation) in Kulturen oder in Teilen von Kulturen (wie Schnittgut und Bearbeitungsabfälle) auftreten, die an Tiere verfüttert werden; und

b. Metabolismus-Untersuchungen darauf hindeuten, dass signifikante Rück stände (d.h. 0,01 mg/kg oder über der Bestimmungsgrenze, wenn diese oberhalb von 0,01 mg/kg liegt) in essbaren Tiergeweben auftreten können, wobei die bei der einfachen Dosierung auftretenden Rückstandsgehalte in potenziellen Futtermitteln zu berücksichtigen sind.

3 Gegebenenfalls sind für laktierende Wiederkäuer und/oder Legehennen gesonderte Untersuchungen vorzulegen. Ergibt sich aus den gemäss Ziffer 6.2 vorgelegten Metabolismus-Untersuchungen, dass sich die Stoffwechselwege beim Schwein deutlich von denen bei Wiederkäuern unterscheiden, so ist ein Fütterungsversuch am Schwein durchzuführen, es sei denn, die erwartete Aufnahme durch Schweine ist unbedeutend. 4 Im Allgemeinen wird das Futter in drei Dosierungen gegeben (erwarteter Rück standsgehalt, 3–5-fache Dosis und 10-fach höhere Dosis als der erwartete Rück standsgehalt). Bei der Festlegung der einfachen Dosierung muss eine theoretische Futtermenge zusammengestellt werden.

2A-6.5 Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zubereitung im Haushalt

1 Die Entscheidung darüber, ob Untersuchungen zur Verarbeitung notwendig sind oder nicht, hängt von folgenden Faktoren ab:

a. der Bedeutung des Verarbeitungserzeugnisses für die menschliche oder tieri sche Ernährung;

b. der Höhe der Rückstände in den zu verarbeitenden Pflanzen oder Pflanzen erzeugnissen;

c. den physikalisch-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs oder der relevan ten Metaboliten; und

d. der Möglichkeit, dass nach der Verarbeitung der Pflanze oder des Pflanzen erzeugnisses Abbauprodukte mit toxikologischer Bedeutung gefunden wer den können.

2 Verarbeitungsstudien sind normalerweise nicht erforderlich, wenn in den zu verar beitenden Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen keine signifikanten oder analytisch bestimmbaren Rückstände auftreten, oder wenn theoretische maximale tägliche

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916.161 Landwirtschaft

Aufnahme (theoretical maximum daily intake, TMDI) weniger als 10 % des ADI- Wertes beträgt. Ausserdem sind Verarbeitungsstudien normalerweise nicht erforder lich, wenn die Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse meist roh verzehrt werden, ausge nommen diejenigen mit ungeniessbaren Teilen, bei denen Daten über die Verteilung des Rückstands in Schale und Fruchtfleisch erforderlich sein können. 3 Unter «signifikanten Rückständen» ist im Allgemeinen ein Rückstand von mehr als 0,1 mg/kg zu verstehen. Besitzt das betreffende Pflanzenschutzmittel eine hohe akute toxische Wirkung und/oder einen niedrigen ADI-Wert, so ist in Erwägung zu ziehen, Verarbeitungsstudien mit bestimmbaren Rückständen von weniger als 0,1 mg/kg durchzuführen. 4 Untersuchungen über die Auswirkungen auf die Art des Rückstands sind norma lerweise nicht erforderlich, wenn nur einfache mechanische Vorgänge wie Waschen, Schneiden oder Auspressen ohne Temperaturveränderung bei den Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen vorgenommen werden.

2A-6.5.1 Auswirkungen auf die Art des Rückstands 1 Mit diesen Untersuchungen soll festgestellt werden, ob sich aus den Rückständen in den Roherzeugnissen während der Verarbeitung Abbau- oder Reaktionsprodukte bilden, für die gegebenenfalls eine gesonderte Risikobewertung erforderlich ist. 2 Je nach Gehalt und chemischen Eigenschaften des Rückstands im Roherzeugnis sollte, falls zutreffend, eine Reihe von repräsentativen Hydrolysebedingungen (die die wichtigen Verarbeitungssituationen simulieren) untersucht werden. Es kann notwendig sein, auch die Auswirkungen anderer Verfahren als die Hydrolyse zu untersuchen, sofern die Eigenschaften des Wirkstoffes oder der Metaboliten zeigen, dass toxikologisch relevante Abbauprodukte auf Grund dieser Verfahren auftreten können. Die Untersuchungen werden normalerweise mit radioaktiv markiertem Wirkstoff durchgeführt.

2A-6.5.2 Auswirkungen auf die Höhe des Rückstands 1 Die wichtigsten Ziele dieser Untersuchung sind:

a. Bestimmung der quantitativen Verteilung von Rückständen in unterschiedli chen Zwischen- und Endprodukten sowie Abschätzung der Übergangsfakto ren;

b. Ermöglichung einer realistischeren Abschätzung der Aufnahme von Rück ständen mit der Nahrung.

2 Verarbeitungsstudien sollen die Verarbeitungsverfahren im Haushalt und/oder die aktuellen industriellen Verarbeitungsverfahren repräsentieren. 3 Normalerweise ist es zunächst nur notwendig, einen Kernsatz von Basisuntersu chungen zur Bilanzierung («balance studies») durchzuführen, die für die allgemei nen Verarbeitungsverfahren von Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen mit signifi kanten Rückstandsgehalten repräsentativ sind. Dabei ist die Wahl dieser repräsenta

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tiven Verarbeitungsverfahren zu begründen. Die in den Verarbeitungsstudien ange wandten Verfahren sollen stets so genau wie möglich den in der Praxis herrschenden Bedingungen angepasst sein. Es soll eine Bilanz aufgestellt werden, die die Massen bilanz aller Rückstände in allen Zwischen- und Endprodukten ausweist. Bei der Aufstellung einer derartigen Bilanz kann jede Konzentration oder Verringerung der Höhe des Rückstandsgehalts in einzelnen Erzeugnissen erkannt werden, und die entsprechenden Übergangsfaktoren können bestimmt werden. 4 Wenn die verarbeiteten Pflanzenerzeugnisse einen wichtigen Bestandteil der Ernährung bilden und aus den Basisuntersuchungen zur Bilanzierung hervorgeht, dass ein erheblicher Übergang an Rückständen auf die Verarbeitungserzeugnisse auftreten könnte, müssen drei Anreicherungsstudien zur Bestimmung der Konzent rationsfaktoren oder der Verdünnungsfaktoren durchgeführt werden.

2A-6.6 Rückstände in Nachbaukulturen 1 Das Ziel dieser Untersuchungen ist die Bewertung etwaiger Rückstände in den Nachbaukulturen. 2 Ergeben die gemäss Ziffer 7.1 dieses Anhangs oder Ziffer 9.1 des Anhangs 3 Teil A gewonnenen Daten, dass signifikante Rückstände (> 10 % des angewendeten Wirkstoffs als Gesamtsumme des unveränderten Wirkstoffs und seiner Metaboliten oder Reaktionsprodukte) im Boden oder in Pflanzenmaterial wie Stroh oder organi schem Material, bis zur Aussaat oder zum Auspflanzen der Nachbaukulturen verbleiben und bei diesen Nachbaukulturen bei der Ernte zu Rückständen führen können, die die Bestimmungsgrenze überschreiten, so ist die Rückstandssituation zu berücksichtigen. Dies soll eine Betrachtung der Art des Rückstands in den Nachbau kulturen und zumindest eine theoretische Abschätzung der Rückstandshöhe ein schliessen. Kann die Wahrscheinlichkeit von Rückständen in Nachbaukulturen nicht ausgeschlossen werden, so sind Metabolismus- und Verteilungsuntersuchungen durchzuführen, gegebenenfalls anschliessend Feldversuche. 3 Wird eine theoretische Abschätzung der Rückstände in den Nachbaukulturen durchgeführt, so müssen vollständige Einzelheiten und eine Begründung vorgelegt werden. 4 Soweit Untersuchungen zum Metabolismus und zur Verteilung sowie Feldversu che erforderlich sind, sind diese an repräsentativen Kulturen durchzuführen, die ausgewählt werden, um die normale landwirtschaftliche Praxis darzustellen.

2A-6.7 Vorgeschlagene Höchstkonzentrationen (MRLs) und Rückstandsdefinition

1 Die vorgeschlagenen MRL-Werte müssen ausführlich begründet werden, ein schliesslich einer ausführlichen Beschreibung der angewandten statistischen Analy severfahren.

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916.161 Landwirtschaft

2 Bei der Entscheidung, welche Verbindungen in die Rückstandsdefinition einbezo gen werden, sind die toxikologische Bedeutung der Verbindungen, die wahrschein lich vorhandenen Gehalte und die Anwendbarkeit der für das Monitoring (nach der Zulassung) und für Überwachungszwecke vorgeschlagenen Analysemethoden zu berücksichtigen.

2A-6.8 Vorgeschlagene Wartezeiten bis zur Ernte für die vorgesehenen Anwendungszwecke oder Rückhaltezeiten oder Lagerfristen bei Anwendung nach der Ernte

Die Vorschläge sind ausführlich zu begründen.

2A-6.9 Abschätzung der möglichen und tatsächlichen Exposition über die Nahrung und andere Aufnahmen

Die Berechnung einer realistischen Vorhersage der Aufnahme über die Nahrung ist vorzulegen. Dies kann schrittweise geschehen, wobei die vorhergesagte Aufnahme immer realistischer wird. Gegebenenfalls müssen auch andere Expositionswege wie Rückstände, die aus der Anwendung von Arzneimitteln oder von Tierarzneimitteln resultieren, berücksichtigt werden.

2A-6.10 Zusammenfassung und Bewertungdes Rückstandsverhaltens

1 Die in dieser Ziffer vorgelegten Daten müssen nach entsprechenden EU104- oder OECD105-Richtlinien bezüglich des Formats zusammengefasst und bewertet werden. Dies soll eine ausführliche und kritische Bewertung der Daten einschliessen, im Zusammenhang mit den jeweiligen Kriterien und Richtlinien der Bewertung und Entscheidungsfindung, unter besonderer Berücksichtigung der für Mensch und Tier möglicherweise oder tatsächlich auftretenden Risiken sowie den Umfang, die Qua lität und die Verlässlichkeit der Datengrundlage. 2 Insbesondere muss die toxikologische Bedeutung von Metaboliten, die nicht im Säugetier auftreten, bewertet werden. 3 Es soll eine schematische Darstellung der Stoffwechselwege in Pflanzen und Tieren mit einer kurzen Erklärung der Verteilung und den jeweiligen chemischen Veränderungen vorgelegt werden.

104 Guidelines an Criteria for Preparation and Presentation of Complete Dossiers and the Summary Dossiers for the Inclusion of Active Substances in Annex I of Directive 91/414/EEC (Article 5.3 and 8.2), «Dossier Guidance», Document 1663/VI/94 Rev. 8, 22. April 1998.

105 Guidelines an Criteria for Industry for the Preparation and Presentation of Complete Dossiers and of Summary Dossiers for Plant Protection Products and their Active Substances in Support of Regulatory Decisions in OECD Countries (Dossier Guidance), Revision 1, March 2001.

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2A-7 Verbleib und Verhalten in der Umwelt 1 Die vorgelegten Daten zusammen mit den Angaben über eine oder mehrere wirk stoffhaltige Zubereitungen müssen ausreichen, um eine Beurteilung von Verbleib und Verhalten des Wirkstoffs in der Umwelt und des Risikos für die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten zu erlauben, die dem Wirkstoff, seinen Metaboliten sowie seinen Abbau- und Reaktionsprodukten wahrscheinlich ausgesetzt werden, sofern diese toxikologisch oder für die Umwelt von Bedeutung sind. 2 Insbesondere müssen die Daten über den Wirkstoff sowie die übrigen massgeb lichen Angaben zu einer oder mehreren wirkstoffhaltigen Zubereitungen ausreichen, um:

a. zu entscheiden, ob der Wirkstoff in Anhang 1 aufgenommen werden kann; b. geeignete Bedingungen oder Auflagen festzulegen; c. den Wirkstoff hinsichtlich seines Gefährdungspotenzials einzustufen; d. die auf Verpackungen (Behältnissen) zu verwendenden Gefahrensymbole;

und Gefahrenbezeichnungen sowie Gefahrenhinweise und Sicherheitshin weise zum Schutz der Umwelt festzulegen;

e. Verteilung, Verbleib und Verhalten des Wirkstoffs und der relevanten Meta boliten, Abbau- und Reaktionsprodukte in der Umwelt sowie die ent sprechenden Zeitabläufe vorherzusagen;

f. die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten und Populationen zu ermit teln, die auf Grund möglicher Exposition gefährdet sein können; und

g. Massnahmen festzulegen, um die Kontaminierung der Umwelt und die Aus wirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten möglichst ge ring zu halten.

3 Jeder vorgelegten Untersuchung zur Ermittlung von Verbleib und Verhalten in der Umwelt ist eine ausführliche Beschreibung (Spezifikation) des verwendeten Materi als gemäss Ziffer 1.11 beizufügen. Werden Untersuchungen mit dem Wirkstoff durchgeführt, so muss das verwendete Material der Spezifikation entsprechen, die zur Herstellung der zuzulassenden Zubereitungen verwendet wird, ausser wenn radioaktiv markiertes Material verwendet wird. Werden Untersuchungen mit einem im Labor oder in einer Versuchsanlage produzierten Wirkstoff durchgeführt, so müssen sie mit dem fabrikmässig hergestellten Wirkstoff wiederholt werden, sofern nicht gerechtfertigt werden kann, dass das verwendete Testmaterial für die Zwecke der Umweltprüfung und -bewertung im Wesentlichen das Gleiche ist. 4 Wenn radioaktiv markiertes Testmaterial verwendet wird, hat die Markierung (eine oder erforderlichenfalls mehrere) so zu erfolgen, dass die Aufklärung des Metabo lismus und der Abbauwege sowie die Untersuchung der Verteilung des Wirkstoffs und seiner Metaboliten sowie der Reaktions- und Abbauprodukte in der Umwelt ermöglicht werden. 5 Gegebenenfalls müssen spezielle Untersuchungen über Metaboliten und Abbau- oder Reaktionsprodukte durchgeführt werden, wenn diese Stoffe ein relevantes Risiko für die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten und die Wasser-, Boden-

111

916.161 Landwirtschaft

und Luftqualität darstellen und ihre Auswirkungen nicht auf Grund der zum Wirk stoff vorliegenden Ergebnisse bewertet werden können. Vor der Durchführung dieser Untersuchungen müssen die Angaben der Ziffern 5 und 6 berücksichtigt werden. 6 Bei der Versuchsplanung und Datenanalyse sind geeignete statistische Verfahren zu verwenden. Alle Einzelheiten der statistischen Analyse müssen angegeben wer den.

2A-7.1 Verbleib und Verhalten im Boden 1 Alle massgeblichen Angaben über Art und Eigenschaften der in den Untersuchun gen verwendeten Böden, einschliesslich pH-Wert, Gehalt an organischem Kohlen stoff, Kationenaustauschkapazität, Korngrössenverteilung und Wasserhaltevermö gen bei pF=0 und pF=2,5 sind gemäss den entsprechenden ISO-Normen oder ande ren internationalen Normen anzugeben. 2 Die mikrobielle Biomasse der für die Abbauuntersuchungen im Labor genomme nen Bodenproben muss direkt vor und nach Ende der Untersuchung bestimmt wer den. 3 Bei allen im Labor durchgeführten Bodenuntersuchungen sollen möglichst die gleichen Böden verwendet werden. 4 Die für die Abbau- oder Mobilitätsuntersuchungen verwendeten Böden sind so auszuwählen, dass sie einen repräsentativen Querschnitt der verschiedenen Böden in den Regionen der Schweiz, in denen der Wirkstoff verwendet wird oder werden soll, darstellen und dass

a. ein Bereich von Kohlenstoff- und Tongehalten, von Korngrössenverteilun gen sowie von pH-Werten umfasst wird; und

b. folgende pH-Bereiche abgedeckt sind, falls auf Grund anderer Angaben zu erwarten ist, dass der Abbau und die Mobilität vom pH-Wert abhängig sind (z.B. Löslichkeit und Hydrolysegeschwindigkeit, Ziff. 2.7 und 2.8): 1. von 4.5–5.5, 2. von 6–7, und 3. 8 (ungefähr).

5 Die verwendeten Böden müssen möglichst immer feldfrisch sein. Ist die Verwen dung von gelagertem Boden jedoch unvermeidlich, so muss er ordnungsgemäss für eine begrenzte Zeit unter bestimmten anzugebenden Bedingungen gelagert werden. Böden, die über längere Zeit gelagert wurden, dürfen nur noch für Adsorptions- oder Desorptionsstudien verwendet werden. 6 Der zu Beginn der Untersuchung ausgewählte Boden soll bezüglich der Parameter Korngrössenverteilung, Gehalt an organischem Kohlenstoff und pH-Wert keine extremen Eigenschaften aufweisen.

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7 Die Bodenproben müssen gemäss ISO 10381-6 (Bodenqualität – Probenahme – Leitfaden für Probenahme, Handhabung und Lagerung von Böden für die Bewer tung von mikrobiellen Prozessen im Labor) genommen und behandelt werden. Jegliche Abweichung ist anzugeben und zu begründen. 8 Felduntersuchungen sollen unter Bedingungen durchgeführt werden, die der übli chen landwirtschaftlichen Praxis möglichst nahe kommen, wobei eine Reihe von Bodentypen und Klimabedingungen zu berücksichtigen sind, die repräsentativ für die Anwendungsregion(en) sind. Bei Felduntersuchungen müssen die Witterungs bedingungen angegeben werden.

2A-7.1.1 Abbauweg und Abbaugeschwindigkeit 2A-7.1.1.1 Abbauweg 1 Die vorgelegten Daten und Informationen sowie alle sonstigen massgeblichen Daten und Informationen sollen ausreichen, um:

a. gegebenenfalls die anteilmässige Bedeutung der jeweiligen Abbauwege (Verhältnis von chemischem zu biologischem Abbau) zu ermitteln;

b. die einzelnen Bestandteile zu ermitteln, die zu irgendeinem Zeitpunkt mit mehr als 10 % der aufgewendeten Wirkstoffmenge auftreten, und nach Mög lichkeit, die nicht extrahierbaren Rückstände festzustellen;

c. gegebenenfalls auch die vorhandenen einzelnen Bestandteile festzustellen, die weniger als 10 % der aufgewendeten Wirkstoffmenge ausmachen;

d. das relative Verhältnis der vorhandenen Bestandteile (Massenbilanz) zu ermitteln; und

e. den betreffenden Bodenrückstand zu bestimmen und festzustellen, welche nicht zu den Zielgruppen gehörende Art ihm möglicherweise ausgesetzt ist oder wird.

2 Unter nicht extrahierbaren Rückständen sind chemische Stoffe zu verstehen, die aus der Anwendung eines Pflanzenschutzmittels gemäss guter landwirtschaftlicher Praxis stammen und durch Verfahren, welche die chemische Natur dieser Rück stände nicht bedeutend verändern, nicht extrahiert werden können. Durch Stoff wechselprozesse entstandene Bruchstücke, die zu natürlichen Produkten führen, gelten nicht als nicht extrahierbare Rückstände.

2A-7.1.1.1.1 Aerober Abbau 1 Der (die) Abbauweg(e) ist (sind) stets anzugeben, ausser wenn die Art und Weise, in der wirkstoffhaltige Zubereitungen verwendet werden, eine Bodenkontaminierung ausschliessen, beispielsweise bei Verwendung im Vorratsschutz oder bei Wund behandlungen von Bäumen. 2 Die Abbauwege müssen für einen Boden angegeben werden.

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916.161 Landwirtschaft

3 Die Ergebnisse sind in Form schematischer Zeichnungen mit den jeweiligen Abbauwegen (Abbauschema) und in Form einer Bilanz darzustellen, die die Vertei lung der radioaktiven Markierung in Abhängigkeit von der Zeit für folgende Stoffe zeigt:

a. Wirkstoff; b. CO2; c. flüchtige Verbindungen ausser CO2; d. einzelne identifizierte Umwandlungsprodukte; e. nicht identifizierte, extrahierbare Verbindungen; und f. nicht extrahierbare Bodenrückstände.

4 Die Untersuchung der Abbauwege muss alle möglichen Schritte einschliessen, um die nach 100 Tagen entstandenen nicht extrahierbaren Bodenrückstände zu charakte risieren und quantifizieren, sofern 70 % der angewandten Wirkstoffmenge über schritten werden. Die anzuwendenden Verfahren und Methoden werden am besten von Fall zu Fall ausgewählt. Werden die betreffenden Verbindungen nicht beschrie ben, so ist dies zu rechtfertigen. 5 Normalerweise beträgt die Untersuchungsdauer 120 Tage, sofern die Gehalte an nicht extrahierbaren Rückständen und CO2 nicht bereits nach einem kürzeren Zeit raum Werte annehmen, die eine verlässliche Extrapolation auf 100 Tage zulassen.

2A-7.1.1.1.2 Ergänzende Untersuchungen 1 Es ist über eine Untersuchung zum Abbau unter anaeroben Bedingungen an zugeben, es sei denn, es kann gerechtfertigt werden, dass die wirkstoffhaltigen Pflanzenschutzmittel wahrscheinlich nicht unter anaeroben Bedingungen verwendet werden. Es gelten die gleichen Vorschriften wie für die entsprechenden Abschnitte von Ziffer 7.1.1.1.1. 2 Über eine Untersuchung zur Photolyse im Boden ist zu berichten, sofern nicht gerechtfertigt werden kann, dass der Wirkstoff wahrscheinlich nicht an der Boden oberfläche abgelagert wird.

2A-7.1.1.2 Abbaugeschwindigkeit 2A-7.1.1.2.1 Laboruntersuchungen 1 Die Untersuchungen über den Abbau im Boden sollen eine bestmögliche Abschät zung der Zeit zulassen, in der unter Laborbedingungen 50 % und 90 % des Wirk stoffs (DT50lab und DT90lab), der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionspro dukte abgebaut werden.

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

2 Über die Abbaugeschwindigkeit im Boden unter aeroben Bedingungen ist stets zu berichten, ausser wenn die Art und Weise, in der wirkstoffhaltige Pflanzenschutz mittel verwendet werden, eine Bodenkontaminierung ausschliessen, beispielsweise bei Verwendung im Vorratsschutz oder bei Wundbehandlungen von Bäumen:

a. Die Geschwindigkeit des aeroben Abbaus des Wirkstoffs muss zusätzlich zu dem in Ziffer 7.1.1.1.1 genannten Bodentyp für drei Bodentypen angegeben werden.

b. Um den Temperatureinfluss auf den Abbau zu bestimmen, ist ein ergänzen der Versuch bei 10 °C an einem Bodentyp durchzuführen, der auch für die Abbauuntersuchung bei 20 °C verwendet wurde, bis ein anerkanntes und validiertes Berechnungsmodell zur Extrapolierung der Abbaugeschwindig keit bei niedrigen Temperaturen verfügbar ist.

c. Normalerweise dauert die Untersuchung 120 Tage, sofern nicht mehr als 90 % des Wirkstoffs vor Ablauf dieses Zeitraums abgebaut sind.

d. Über vergleichbare Untersuchungen an drei Bodentypen ist für alle relevan ten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte zu berichten, die im Boden vorkommen und die zu irgendeinem Zeitpunkt mit mehr als 10 % der auf gewendeten Wirkstoffmenge auftreten, es sei denn, ihre DT50-Werte konn ten aus den Ergebnissen der Abbauuntersuchungen mit dem Wirkstoff abge leitet werden.

3 Über die Geschwindigkeit des anaeroben Abbaus des Wirkstoffs ist zu berichten, wenn eine Untersuchung über den anaeroben Abbau gemäss Ziffer 7.1.1.1.2 vorge legt werden muss:

a. Die Geschwindigkeit des anaeroben Abbaus des Wirkstoffs ist in dem Bodentyp durchzuführen, der in der Untersuchung zum aeroben Abbau gemäss Ziffer 7.1.1.1.2 verwendet wurde.

b. Normalerweise dauert die Untersuchung 120 Tage, sofern nicht mehr als 90 % des Wirkstoffs vor Ablauf dieses Zeitraums abgebaut sind.

c. Über vergleichbare Untersuchungen an einem Bodentyp ist für alle relevan ten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die im Boden vorkommen und die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Untersuchung mit mehr als 10 % der angewendeten Wirkstoffmenge auftreten, zu berichten, es sei denn, ihre DT50-Werte konnten aus den Ergebnissen der Abbauuntersuchungen mit dem Wirkstoff abgeleitet werden.

2A-7.1.1.2.2 Felduntersuchungen 1 Die Untersuchungen zum Bodenabbau müssen eine bestmögliche Abschätzung der Zeit erlauben, nach der unter Feldbedingungen 50 % und 90 % des Wirkstoffs (DT50f und DT90f) abgebaut sind. Gegebenenfalls sind Angaben zu den relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukten zu machen.

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916.161 Landwirtschaft

2 Die Untersuchungen müssen immer durchgeführt werden, wenn der bei 20ºC und bei einer Bodenfeuchte entsprechend einem pF-Wert von 2−2.5 (Saugspannung) ermittelte DT50lab-Wert grösser als 60 Tage ist. 3 Sollen die wirkstoffhaltigen Pflanzenschutzmittel in kalten Klimaten verwendet werden, so sind die Untersuchungen durchzuführen, falls der bei 10ºC und bei einer Bodenfeuchte entsprechend einem pF-Wert von 2−2.5 (Saugspannung) ermittelte DT50lab-Wert grösser als 90 Tage ist. 4 Es müssen Einzeluntersuchungen an einer Reihe von repräsentativen Böden (nor malerweise vier unterschiedliche Bodentypen) fortgeführt werden, bis mehr als 90 % der Aufwandmenge abgebaut sind. Diese Untersuchungen dauern höchstens 24 Monate. 5 Die Untersuchungen über Bodenrückstände sollen eine Abschätzung der Rück standsgehalte ermöglichen, die im Boden bei der Ernte oder zum Zeitpunkt der Aussaat oder des Auspflanzens der Folgekultur vorhanden sind:

a. Untersuchungen über die Bodenrückstände sind anzugeben, wenn der DT50lab-Wert grösser als ein Drittel des Zeitraums zwischen Anwendung und Ernte beträgt und wenn eine Aufnahme durch die Folgekultur möglich ist, es sei denn, die Bodenrückstände bei der Aussaat oder bei der Auspflanzung der Folgekultur können zuverlässig aus den Daten der Untersuchungen zum Bodenabbau abgeschätzt werden, oder es kann gerechtfertigt werden, dass diese Rückstände weder phytotoxisch sind noch unannehmbare Rückstände in Folgekulturen hinterlassen.

b. Es sind Einzeluntersuchungen bis zur Ernte oder bis zur Aussaat oder zum Auspflanzen der Folgekultur fortzuführen, bis mehr als 90 % der Aufwand menge abgebaut sind.

6 Die Untersuchungen sollen ausreichend Daten zur Beurteilung der Möglichkeit einer Akkumulation der Rückstände des Wirkstoffs und relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte liefern:

a. Wird auf Grund der Untersuchungen zum Abbau im Boden festgestellt, dass der DT90f-Wert grösser als 1 Jahr ist und ist eine wiederholte Anwendung entweder in der gleichen Wachstumsperiode oder in den darauffolgenden Jahren vorgesehen, so muss die Möglichkeit einer Akkumulierung von Rückständen im Boden sowie die Höhe, bei der ein Konzentrationsplateau erreicht ist, untersucht werden, sofern nicht durch eine Modellberechnung oder eine andere geeignete Bewertungsmethode verlässliche Informationen vorgelegt werden können.

b. Es sind Langzeit-Felduntersuchungen an zwei relevanten Böden unter Ein beziehung von Mehrfachanwendungen durchzuführen.

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

2A-7.1.2 Adsorption und Desorption 1 Die vorgelegten und alle weiteren massgeblichen Daten und Angaben müssen ausreichen, um den Adsorptionskoeffizienten des Wirkstoffs sowie der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte zu ermitteln. 2 Über die Untersuchung ist stets zu berichten, ausser wenn die Art und Weise, in der wirkstoffhaltige Zubereitungen verwendet werden, eine Bodenkontaminierung ausschliessen, beispielsweise bei Verwendung im Vorratschutz oder bei Wund behandlungen von Bäumen. 3 Die Untersuchungen über den Wirkstoff müssen für vier Bodentypen angegeben werden. 4 Über vergleichbare Untersuchungen zu mindestens drei Bodentypen ist für alle relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte zu berichten, die zu irgend einem Zeitpunkt in Untersuchungen zum Abbau im Boden mit mehr als 10 % der aufgewendeten Wirkstoffmenge auftreten.

2A-7.1.3 Mobilität im Boden 2A-7.1.3.1 Säulenversickerungsuntersuchungen 1 Die Untersuchung soll ausreichend Daten liefern, um die Mobilität und die Ver sickerungsneigung des Wirkstoffs sowie gegebenenfalls der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte abzuschätzen. 2 Es sind Untersuchungen an vier Böden durchzuführen, wenn die Adsorptions- und Desorptionsuntersuchungen gemäss Ziffer 7.1.2 keinen verlässlichen Absorptions koeffizienten ergeben.

2A-7.1.3.2 Säulenversickerung mit gealterten Rückständen 1 Die Untersuchung soll ausreichend Daten liefern, um die Mobilität und die Ver sickerungsneigung der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte abzuschätzen. 2 Die Untersuchung ist stets durchzuführen, ausser wenn:

a. die Art und Weise, in der wirkstoffhaltige Zubereitungen verwendet werden, eine Bodenkontaminierung ausschliessen, beispielsweise bei Verwendung im Vorratsschutz oder bei Wundbehandlungen von Bäumen; oder

b. gesonderte Untersuchungen über die Metaboliten, Abbau- und Reaktions produkte gemäss Ziffer 7.1.2 oder 7.2.3.1 durchgeführt wurden.

3 Der oder die Alterungszeiträume müssen unter Beachtung der Abbauwege des Wirkstoffs und seiner Metaboliten bestimmt werden, um sicherzustellen, dass zum Zeitpunkt der Versickerung ein entsprechendes Spektrum der Metaboliten vorhan den ist.

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916.161 Landwirtschaft

2A-7.1.3.3 Lysimeteruntersuchungen oder Felduntersuchungen zur Versickerung

1 Die Untersuchungen müssen Daten liefern über: a. die Mobilität im Boden; b. das Potenzial zur Versickerung in das Grundwasser; c. die potenzielle Verteilung im Boden.

2 Es muss beurteilt und begründet werden, ob Lysimeteruntersuchungen oder Feld untersuchungen zur Versickerung durchzuführen sind, wobei die Ergebnisse der Untersuchungen zum Abbau und der sonstigen Mobilitätsuntersuchungen sowie die voraussichtlichen Umweltkonzentrationen im Grundwasser (PECGW-Wert), die gemäss Anhang 3 Teil A Ziffer 9 ermittelt wurden, zu berücksichtigen sind. 3 Die Planung der Versuchsanlage und der Einzeluntersuchungen ist sorgfältig durchzuführen, damit die gewonnenen Ergebnisse für Abschätzungszwecke verwen det werden können. Die Untersuchungen sollen den realistisch ungünstigsten Fall abdecken, wobei Bodentyp, Klimabedingungen, Aufwandmenge sowie Häufigkeit und Zeitraum der Anwendung zu berücksichtigen sind. 4 Das Wasser, das aus der Bodensäule austritt, muss in geeigneten Abständen analy siert werden, während die Rückstände im Pflanzenmaterial bei der Ernte zu bestim men sind. Bei Versuchsende müssen die Rückstände im Bodenprofil in mindestens 5 Schichten bestimmt werden. Zwischenzeitliche Probenahmen sind zu vermeiden, da das Entfernen von Pflanzen (ausser bei der Ernte gemäss der üblichen landwirt schaftlichen Praxis) und Bodenkernen den Versickerungsprozess beeinflusst. 5 Niederschläge, Boden- und Lufttemperaturen müssen regelmässig (mindestens wöchentlich) aufgezeichnet werden. 6 Die Lysimeter müssen mindestens 100 cm, höchstens aber 130 cm tief sein. Die Bodenkerne müssen ungestört sein und die Bodentemperaturen müssen denen im Feld ähneln. Gegebenenfalls ist zusätzlich zu bewässern, um ein optimales Pflan zenwachstum sicherzustellen und zu gewährleisten, dass die Infiltrationsmenge den Regionen ähnelt, für die eine Zulassung beantragt wird. Muss der Boden während der Untersuchung aus ackerbaulichen Gründen bearbeitet werden, so darf die Bear beitungsgrenze nicht tiefer als 25 cm liegen. 7 Bei Feldversuchen zur Versickerung ist der Grundwasserstand der Versuchsfelder anzugeben. Falls im Boden während der Untersuchung Risse beobachtet werden, so ist dies ausführlich zu beschreiben. Die Anzahl und Lage der Vorrichtungen für die Wasserprobenahme ist besonders sorgfältig zu planen. Die Anordnung dieser Vor richtungen im Boden darf nicht zur Bildung eines präferenziellen Flusses führen.

2A-7.2 Verbleib und Verhalten im Wasser und in der Luft

Die vorgelegten und die weiteren massgeblichen Daten und Angaben über eine oder mehrere wirkstoffhaltige Zubereitungen müssen ausreichen, um Folgendes festzu stellen oder abzuschätzen:

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

a. Persistenz in Wassersystemen (Bodensediment und Wasser einschliesslich suspendierter Teilchen);

b. das Ausmass der Gefährdung von Wasser, Sedimentlebewesen und Luft; c. Potenzial für eine Kontaminierung des Oberflächenwassers und des Grund

wassers.

2A-7.2.1 Abbauweg und -geschwindigkeit in aquatischen Systemen (sofern nicht unter Ziff. 2.9 erfasst)

Die vorgelegten und die weiteren massgeblichen Daten und Angaben müssen aus reichen, um:

a. die anteilmässige Bedeutung der jeweiligen Abbauwege (Verhältnis von chemischem zu biologischem Abbau) zu ermitteln;

b. gegebenenfalls die einzelnen vorhandenen Bestandteile zu ermitteln; c. das relative Verhältnis der vorhandenen Bestandteile und ihre Verteilung

zwischen Wasser, einschliesslich suspendierter Teilchen, und Sediment zu ermitteln; und

d. den betreffenden Bodenrückstand zu bestimmen und festzustellen, welche nicht zu den Zielgruppen gehörende Art ihm möglicherweise ausgesetzt ist oder sein könnte.

2A-7.2.1.1 Hydrolytischer Abbau 1 Die Untersuchung ist stets für alle relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktions produkte durchzuführen, die zu irgendeinem Zeitpunkt mit mehr als 10 % der ange wendeten Wirkstoffmenge auftreten, sofern die Untersuchung gemäss Ziffer 2.9.1 keine ausreichenden Daten über ihren Abbau liefert. 2 Es gelten die gleichen Bedingungen wie in den entsprechenden Abschnitten unter Ziffer 2.9.1.

2A-7.2.1.2 Photochemischer Abbau 1 Die Untersuchung ist stets für alle relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktions produkte durchzuführen, die zu irgendeinem Zeitpunkt mit mehr als 10 % der auf gewendeten Wirkstoffmenge auftreten, sofern die Untersuchungen gemäss Zif fer 2.9.2 und Ziffer 2.9.3 keine ausreichenden Daten über ihren Abbau liefern. 2 Es gelten die gleichen Bedingungen wie in den entsprechenden Abschnitten unter Ziffer 2.9.2 und Ziffer 2.9.3.

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916.161 Landwirtschaft

2A-7.2.1.3 Biologischer Abbau 2A-7.2.1.3.1 Leichte biologische Abbaubarkeit

Diese Untersuchung muss stets durchgeführt werden, es sei denn, sie wird gemäss den Bestimmungen der Richtlinie 67/548/EWG zur Einstufung des Wirkstoffs nicht verlangt.

2A-7.2.1.3.2 Wasser-/Sedimentuntersuchung

Über die Untersuchung muss berichtet werden, sofern nicht gerechtfertigt werden kann, dass das Oberflächenwasser keinesfalls kontaminiert werden kann.

2A-7.2.1.4 Abbau in der gesättigten Zone 1 Die Abbauraten in der gesättigten Zone für die Wirkstoffe, ihre relevanten Meta boliten, Abbau- und Reaktionsprodukte können nützliche Angaben über den Verbleib dieser Stoffe im Grundwasser liefern. 2 Es muss durch Fachleute entschieden werden, ob diese Angaben notwendig sind.

2A-7.2.2 Abbauweg und -geschwindigkeit in der Luft (sofern nicht unter Ziffer 2.10 erfasst)

Testleitlinien sind in Vorbereitung.

2A-7.3 Definition des Rückstands

In Kenntnis der chemischen Zusammensetzung von Rückständen, die auf Grund der Anwendung oder der vorgeschlagenen Anwendung eines wirkstoffhaltigen Pflan zenschutzmittels im Boden, im Wasser oder in der Luft vorkommen, ist ein Vor schlag für die Definition des Rückstands unter Berücksichtigung sowohl der gefun denen Gehalte als auch ihrer toxikologischen Relevanz und ihrer Bedeutung für die Umwelt vorzulegen.

2A-7.4 Überwachungsdaten (Monitoring-Daten)

Die verfügbaren Daten zur Überwachung über den Verbleib und das Verhalten des Wirkstoffs und der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte sind anzugeben.

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

2A-8 Ökotoxikologische Untersuchungen 1 Die vorgelegten Daten zusammen mit den Angaben über eine oder mehrere wirk stoffhaltige Zubereitungen müssen ausreichen, um eine Beurteilung der Auswirkun gen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten (Flora und Fauna) zu erlau ben, die dem Wirkstoff, seinen Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukten bei vorgesehener Verwendung wahrscheinlich ausgesetzt sind, sofern diese für die Umwelt von Bedeutung sind. Die Auswirkungen können auf Grund einmaliger, andauernder oder wiederholter Exposition eintreten und reversibel oder irreversibel sein. 2 Insbesondere müssen die Daten über den Wirkstoff, die übrigen massgeblichen Angaben und die Angaben über eine oder mehrere wirkstoffhaltige Zubereitungen ausreichen, um:

a. entscheiden zu können, ob der Wirkstoff in Anhang 1 aufgenommen werden kann;

b. geeignete Bedingungen oder Beschränkungen für eine Aufnahme in Anhang 1 festzulegen;

c. eine Bewertung der Kurz- und Langzeitgefährdung der nicht zu den Ziel gruppen gehörenden Arten, Populationen, Lebensgemeinschaften bzw. der beteiligten Prozesse zu ermöglichen;

d. den Wirkstoff hinsichtlich des Gefährdungspotenzials einzustufen; e. die Vorkehrungen zum Schutz der nicht zu den Zielgruppen gehörenden

Arten anzugeben; f. die auf Verpackungen (Behältnissen) anzugebenden Gefahrensymbole und

Gefahrenbezeichnungen sowie die entsprechenden Gefahrenhinweise und Sicherheitshinweise zum Schutz der Umwelt festzulegen.

3 Alle möglicherweise nachteiligen Auswirkungen, die während den routinemässi gen ökotoxikologischen Untersuchungen auftreten, sind anzugeben. Ferner müssen, falls dies von der Zulassungsstelle verlangt wird, ergänzende Untersuchungen durchgeführt und beschrieben werden, mit deren Hilfe gegebenenfalls die wahr scheinlich beteiligten Wirkungsmechanismen und die Bedeutung dieser Auswirkun gen aufgedeckt werden können. Sämtliche verfügbaren biologischen Daten und Angaben, die für die Bewertung des ökotoxikologischen Profils des Wirkstoffs von Bedeutung sind, müssen ebenfalls angegeben werden. 4 Die Angaben über Verbleib und Verhalten in der Umwelt, die gemäss den Ziffern 7.1−7.4 zu ermitteln und vorzulegen sind, sowie die gemäss Abschnitt 6 gewonne nen und vorgelegten Angaben zu Rückstandsgehalten in Pflanzen haben für die Bewertung der Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten eine zentrale Bedeutung, da sie zusammen mit den Angaben über die Zubereitung und ihre Verwendung Auskunft über die Art und das Ausmass einer möglichen Exposition geben. Die gemäss den Ziffern 5.1−5.8 vorgelegten toxikokinetischen und toxikologischen Untersuchungen und Angaben liefern wichtige Informationen über die Toxizität für Wirbeltiere und die daran beteiligten Mechanismen.

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916.161 Landwirtschaft

5 Es sind bei der Versuchsplanung und Datenanalyse geeignete statistische Verfah ren zu verwenden. Alle Einzelheiten der statistischen Analyse müssen angegeben werden. 6 Angaben zur Testsubstanz:

a. Es muss eine genaue Beschreibung (Spezifikation) der verwendeten Sub stanz gemäss Ziffer 1.11 beigefügt werden. Werden Untersuchungen mit dem Wirkstoff durchgeführt, so muss die verwendete Substanz der Spezifi kation entsprechen, die zur Herstellung der zuzulassenden Zubereitungen verwendet wird, ausser wenn radioaktiv markiertes Material verwendet wird.

b. Werden Untersuchungen mit einem im Labor oder in einer Versuchsanlage hergestellten Wirkstoff durchgeführt, so müssen sie mit dem Wirkstoff in seiner später hergestellten Form wiederholt werden, sofern nicht nachgewie sen werden kann, dass die verwendete Testsubstanz für die Zwecke der Umweltprüfung und -bewertung im Wesentlichen gleich beschaffen ist. In Zweifelsfällen sind geeignete Zusatzstudien durchzuführen, die als Grund lage für die Entscheidung dienen, ob die Untersuchungen wiederholt werden müssen.

c. Bei Untersuchungen, in denen die Wirkstoffapplikation über einen bestimm ten Zeitraum erfolgt, ist vorzugsweise eine einzelne Wirkstoffpartie zu ver wenden, sofern die Wirkstoffstabilität dies erlaubt. Werden für eine Unter suchung unterschiedliche Dosierungen benötigt, so ist die Beziehung zwi schen Dosis und nachteiliger Auswirkung anzugeben.

d. Bei Fütterungsversuchen muss die durchschnittlich erreichte Gesamtdosis, wenn möglich auch die Dosis in mg/kg Körpergewicht angegeben werden. Bei Verabreichung mit dem Futter muss die Testsubstanz gleichmässig im Futter verteilt sein.

e. Es kann erforderlich werden, die Metaboliten, Abbau- oder Reaktionspro dukte getrennt zu untersuchen, wenn diese Produkte ein signifikantes Risiko für die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Organismen darstellen und wenn ihre Auswirkungen anhand der verfügbaren Ergebnisse der Unter suchungen mit dem Wirkstoff nicht beurteilt werden können. Vor Durchfüh rung dieser Untersuchungen müssen die Angaben der Ziffern 5, 6 und 7 berücksichtigt werden.

7 In Bezug auf die Testorganismen ist Folgendes wichtig: Damit die Signifikanz der erhaltenen Versuchsergebnisse, einschliesslich der intrinsischen Toxizität und der die Toxizität beeinflussenden Faktoren beurteilt werden kann, ist in den unter schiedlichen Toxizitätsversuchen, sofern möglich, stets der gleiche Stamm (oder aufgezeichnete Ursprung) der jeweiligen Arten zu verwenden.

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

2A-8.1 Auswirkungen auf Vögel 2A-8.1.1 Akute orale Toxizität 1 Der Versuch muss die LD50-Werte, die tödliche Schwellendosis, Ansprech- und Erholungszeiten und einen NOEL-Wert ergeben sowie die relevanten pathologi schen Gesamtbefunde einbeziehen. 2 Die möglichen Auswirkungen des Wirkstoffs auf Vögel müssen stets untersucht werden, es sei denn, der Wirkstoff wird nur in Zubereitungen für die ausschliess liche Anwendung in geschlossenen Räumen (z.B. Gewächshaus oder Lebensmit tellager) verwendet. 3 Die akute orale Toxizität des Wirkstoffs muss an einer Wachtelart (Japanische Wachtel [Coturnix coturnix japonica] oder Bobwhite [Colinus virginianus]) oder an Wildenten (Anas platyrhynchos) festgestellt werden. Die höchste Versuchsdosis soll nicht über 2000 mg/kg Körpergewicht liegen.

2A-8.1.2 Kurzzeittoxizität bei Aufnahme mit dem Futter 1 Die Untersuchung muss die Kurzzeittoxizität bei Aufnahme mit dem Futter (LC50 Werte, geringste tödliche Dosis (LLC), gegebenenfalls wirkungsfreie Konzentratio nen (NOEC), Ansprech- und Erholungszeiten) beschreiben und die relevanten pathologischen Gesamtbefunde einbeziehen. 2 Die Toxizität bei Aufnahme (5 Tage) des Wirkstoffs mit dem Futter muss stets an einer Vogelart ermittelt werden, sofern nicht eine Untersuchung gemäss Ziffer 8.1.3 durchgeführt wird. Beträgt der akute NOEL-Wert weniger als 500 mg/kg Körper gewicht oder liegt der Kurzzeit-NOEC-Wert bei weniger als 500 mg/kg Futter, so ist der Versuch an einer zweiten Art durchzuführen. 3 Die erste untersuchte Art muss entweder eine Wachtelart oder eine Wildente sein. Wenn eine zweite Art untersucht werden muss, so darf sie nicht mit der ersten verwandt sein.

2A-8.1.3 Subchronische Toxizität und Reproduktion 1 Durch die Untersuchung müssen die subchronische Toxizität und die Reproduk tionstoxizität des Wirkstoffs an Vögeln ermittelt werden. 2 Die subchronische und die Reproduktionstoxizität des Wirkstoffs muss an Vögeln untersucht werden, sofern nicht nachgewiesen werden kann, dass eine andauernde oder wiederholte Exposition von adulten Tieren oder Nistplätzen während der Brut zeit unwahrscheinlich ist.

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916.161 Landwirtschaft

2A-8.2 Auswirkungen auf Wasserlebewesen 1 Die Daten der Untersuchungen gemäss den Ziffern 8.2.1, 8.2.4 und 8.2.6 müssen für jeden Wirkstoff selbst dann vorgelegt werden, wenn nicht zu erwarten ist, dass das Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff bei bestimmungsgemässer Verwen dung in das Oberflächenwasser gelangen kann. Diese Daten sind gemäss den Bestimmungen der Artikel 8−14 ChemV106 und von Anhang 4 dieser Verordnung zur Einstufung des Wirkstoffs erforderlich. 2 Die vorgelegten Informationen müssen durch Analysedaten zur Konzentration der Testsubstanz im Testmedium gestützt werden.

2A-8.2.1 Akute Toxizität für Fische 1 Die Untersuchung muss die akute Toxizität (LC50) und Einzelheiten zu den beo bachteten Auswirkungen liefern. 2 Diese Untersuchung ist stets durchzuführen. 3 Die akute Toxizität des Wirkstoffs muss für die Regenbogenforelle (Oncorhynchus mykiss) und für eine Warmwasserfischart bestimmt werden. Müssen Untersuchun gen mit Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukten durchgeführt werden, so muss die Art verwendet werden, die beim Test mit dem Wirkstoff am empfindlichs ten reagiert hat.

2A-8.2.2 Chronische Toxizität bei Fischen 1 Eine Untersuchung zur chronischen Toxizität muss stets durchgeführt werden, sofern nicht gerechtfertigt werden kann, dass eine andauernde oder wiederholte Exposition von Fischen unwahrscheinlich ist, oder sofern keine geeignete Mikro- oder Mesokosmosuntersuchung verfügbar ist. 2 Eine Toxizitätsuntersuchung an Jungstadien von Fischen ist angezeigt, wenn der Biokonzentrationsfaktor zwischen 100 und 1000 liegt oder wenn der EC50-Wert des Wirkstoffs kleiner als 0.1 mg/l ist. 3 Eine Lebenszyklusuntersuchung an Fischen ist angezeigt, wenn:

a. der Biokonzentrationsfaktor grösser als 1000 ist und die Elimination des Wirkstoffs bei einer 14-tägigen Ausscheidungsphase weniger als 95 % beträgt; oder

b. wenn die Substanz in Wasser oder im Sediment stabil ist (DT90 > 100 Tage). 4 Die Untersuchung zur chronischen Toxizität an Jungfischen ist nicht erforderlich, wenn eine Toxizitätsuntersuchung an den Jungstadien von Fischen oder eine Lebenszyklusuntersuchung an Fischen durchgeführt wurde. Eine Untersuchung an den Jungstadien von Fischen ist nicht erforderlich, wenn eine Lebenszyklusunter suchung an Fischen durchgeführt wurde.

SR 813.11

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

2A-8.2.2.1 Toxizität bei Jungfischen 1 Die Untersuchung muss Angaben über die Auswirkungen auf das Wachstum, die Schwellenwerte für tödliche und beobachtete Auswirkungen, den NOEC-Wert sowie alle Einzelheiten zu den beobachteten Auswirkungen liefern. 2 Bei dieser Untersuchung sind junge Regenbogenforellen dem Wirkstoff über einen längeren Zeitraum (28 Tage) auszusetzen. Es sind Angaben über die Auswirkungen auf das Wachstum und das Verhalten der Tiere vorzulegen.

2A-8.2.2.2 Toxizität bei Jungstadien von Fischen

Die Untersuchung muss Angaben über die Auswirkungen auf die Entwicklung, das Wachstum und das Verhalten, den NOEC-Wert sowie Einzelheiten zu den beo bachteten Auswirkungen auf die Jungstadien von Fischen liefern.

2A-8.2.2.3 Lebenszyklusuntersuchungen an Fischen

Die Untersuchung muss Angaben über die Reproduktion der Elterngeneration und die Lebensfähigkeit der Nachkommengeneration liefern.

2A-8.2.3 Biokonzentration bei Fischen 1 Anhand dieser Untersuchung werden der für jede Testsubstanz berechnete Biokon zentrationsfaktor (BCF), die Aufnahmekonstante und die Ausscheidungskonstante sowie die jeweiligen Konfidenzbereiche ermittelt. 2 Das Biokonzentrationspotenzial des Wirkstoffs, von Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukten, die sich im Fettgewebe verteilen können (log Pow grösser/ gleich 3, vgl. Ziffer 2.8 oder andere bedeutsame Anzeichen einer Biokonzentration), muss untersucht und angegeben werden, sofern nicht gerechtfertigt werden kann, dass eine Exposition, die zur Biokonzentration führt, wahrscheinlich nicht statt findet.

2A-8.2.4 Akute Toxizität bei wirbellosen Wasserlebewesen 1 Diese Untersuchung liefert die akute Toxizität des Wirkstoffs nach 24 und 48 Stunden, ausgedrückt als mittlere effektive Konzentration (EC50) der Immobili sation, und gegebenenfalls die höchste Konzentration, bei der noch keine Immobili sation eintritt. 2 Die akute Toxizität muss stets an Daphnia (vorzugsweise Daphnia magna) bestimmt werden. Sollen wirkstoffhaltige Pflanzenschutzmittel direkt in/an Oberflä chengewässern verwendet werden, so sind zusätzliche Angaben für mindestens eine repräsentative Art jeder der folgenden Gruppen vorzulegen: Wasserinsekten, was

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916.161 Landwirtschaft

serbewohnende Krebstiere (eine nicht mit Daphnia verwandte Art) und wasser bewohnende Schnecken.

2A-8.2.5 Chronische Toxizität bei wirbellosen Wasserlebewesen 1 Sofern möglich, muss die Untersuchung die EC50-Werte für die Auswirkungen, z.B. auf die Immobilisation, die Reproduktion und die höchste Konzentration erge ben, bei der noch keine Auswirkungen auf die Mortalität und die Reproduktion eintreten (NOEC), sowie Einzelheiten der beobachteten Auswirkungen liefern. 2 Es ist eine 21-tägige Untersuchung an Daphnia durchzuführen.

2A-8.2.6 Auswirkungen auf das Algenwachstum 1 Die Untersuchung muss die EC50-Werte für das Wachstum und die Wachstums rate, NOEC-Werte und die Einzelheiten der beobachteten Auswirkungen ergeben. 2 Mögliche Auswirkungen der Wirkstoffe auf das Algenwachstum sind stets anzugeben. 3 Bei Herbiziden ist eine Untersuchung an einer zweiten Art einer anderen taxono mischen Gruppe durchzuführen.

2A-8.2.7 Auswirkungen auf Sedimentlebewesen 1 Mit dieser Untersuchung werden die Auswirkungen auf das Überleben und die Entwicklung (einschliesslich der Auswirkungen auf das Auftreten der adulten For- men von Chironomus), die jeweiligen EC50-Werte und die NOEC-Werte gemessen. 2 Wenn aus den Angaben zu Verhalten und Verbleib in der Umwelt gemäss Ziffer 7 hervorgeht, dass ein Wirkstoff wahrscheinlich ins Grundwassersediment übergeht und dort verbleibt, muss durch Fachleute beurteilt werden, ob eine Untersuchung der akuten oder chronischen Toxizität für Sedimentlebewesen erforderlich ist. Dieses Expertengutachten muss berücksichtigen, ob auf Grund eines Vergleichs des EC50 Wertes gemäss den Ziffern 8.2.4 und 8.2.5 mit den für wasserbewohnende Wirbel lose gemäss Anhang 3 Teil A Ziffer 9 vorhergesagten Wirkstoffkonzentrationen im Sediment auch Auswirkungen auf sedimentbewohnende Wirbellose zu erwarten sind.

2A-8.2.8 Wasserpflanzen

Bei Herbiziden muss eine Untersuchung an Wasserpflanzen durchgeführt werden.

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2A-8.3 Auswirkungen auf Arthropoden 2A-8.3.1 Bienen 2A-8.3.1.1 Akute Toxizität 1 Die Untersuchung muss die LD50-Werte für die akute orale und die Kontaktexpo sition des Wirkstoffs liefern. 2 Die möglichen Auswirkungen auf Bienen müssen untersucht werden, sofern die wirkstoffhaltigen Zubereitungen nicht ausschliesslich dann angewandt werden, wenn Bienen wahrscheinlich nicht exponiert sind, beispielsweise:

a. in geschlossenen Lebensmittellagern; b. bei nicht-systemischer Saatgutbehandlung; c. in nicht-systemischen Zubereitungen zur Bodenbehandlung; d. bei nicht-systemischer Tauchbehandlung für Pflanzenmaterial und Zwie

beln; e. zur Wundbehandlung; f. als Köder für Nager; g. zur Verwendung im Gewächshaus ohne Bestäubungsgerät.

2A-8.3.1.2 Fütterungsversuch mit Bienenlarven 1 Diese Untersuchung muss ausreichende Daten zur Bewertung möglicher Risiken des Pflanzenschutzmittels für die Larven der Honigbiene erbringen. 2 Die Untersuchung ist durchzuführen107, wenn der Wirkstoff als Wachstumsförde rer wirken könnte, sofern nicht gerechtfertigt werden kann, dass Bienenlarven wahr scheinlich nicht exponiert werden.

2A-8.3.2 Andere Arthropoden 1 Die Untersuchung muss ausreichende Daten ergeben, um die Toxizität (Mortalität und subletale Auswirkungen) des Wirkstoffs auf ausgewählte Arthropodenarten beurteilen zu können. 2 Die Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Landarthropoden (z.B. Räuber oder Parasitoide von Schadorganismen) müssen untersucht werden. Die für diese Arten gewonnenen Informationen können auch dazu genutzt werden, um die potenzielle Toxizität für andere nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten zu bestimmen, die das gleiche Umweltsegment bewohnen. Diese Angaben werden

107 Z. B. P.A. Oomen, A. de Ruijter und J. van der Steen: Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO-Bulletin, Band 22, 613–616, 1992. Der Text dieser Richtlinie ist bei der Zulassungsstelle für Pflanzen schutzmittel, 3003 Bern erhältlich.

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916.161 Landwirtschaft

für alle Wirkstoffe verlangt, sofern die wirkstoffhaltigen Zubereitungen nicht aus schliesslich in Situationen angewandt werden, in denen zu den Zielgruppen gehö rende Arthropoden nicht exponiert werden, beispielsweise:

a. in geschlossenen Lebensmittellagern; b. zur Wundbehandlung; c. als Köder für Nager.

3 Die Untersuchung muss zunächst im Labor oder an einem künstlichen Substrat (z.B. Glasplatte bzw. Quarzsand) durchgeführt werden, es sei denn, nachteilige Auswirkungen können eindeutig aus anderen Untersuchungen vorhergesagt werden. In diesem Fall dürfen praxisgerechtere Substrate verwendet werden. 4 Es sind zwei empfindliche Standardarten, ein Parasitoid und eine Raubmilbe (z.B. Aphidius rhopalosiphi und Typhlodromus pyri), zu untersuchen. Zusätzlich müssen zwei weitere Arten, die für die vorgesehene Anwendung des Wirkstoffs relevant sind, untersucht werden. 5 Sie sollen die beiden anderen funktionalen Hauptgruppen, boden- und blattbewoh nende Räuber, repräsentieren. Werden an Arten, die für die vorgesehene Verwen dung des Wirkstoffs relevant sind, Auswirkungen festgestellt, so können weitere Untersuchungen im erweiterten Laborversuch/im Halbfreiland durchgeführt werden. Die entsprechenden Testarten können anhand der Vorschläge ausgewählt werden, die im Dokument der SETAC – Guidance document on regulatory testing procedu res for pesticides with non-target arthropods108 – aufgeführt sind. Die Untersuchun gen sind mit einer Aufwandmenge durchzuführen, die der höchsten unter Freiland bedingungen empfohlenen Menge entspricht.

2A-8.4 Auswirkungen auf Regenwürmer 2A-8.4.1 Akute Toxizität 1 Mit dieser Untersuchung muss der LC50-Wert des Wirkstoffs für Regenwürmer, sowie gegebenenfalls die höchste Konzentration, bei der noch keine Mortalität auftritt, und die geringste Konzentration, die 100 % Mortalität bewirkt, festgestellt werden. Sie muss daneben alle beobachteten morphologischen Auswirkungen und Auswirkungen auf das Verhalten einbeziehen. 2 Die Auswirkungen auf Regenwürmer sind zu untersuchen, wenn wirkstoffhaltige Zubereitungen auf den Boden aufgebracht werden oder ihn kontaminieren können.

2A-8.4.2 Subletale Auswirkungen 1 Die Untersuchung muss den NOEC-Wert und die Auswirkungen auf Wachstum, Reproduktion und Verhalten liefern.

108 Aus dem Seminar ESCORT (European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing), 28.–30. März 1994, ISBN 0-9522535-2-6.

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

2 Wenn erwartet werden kann, dass Regenwürmer auf Grund der beabsichtigten Verwendungsweise der wirkstoffhaltigen Zubereitungen oder auf Grund ihres Ver bleibs und Verhaltens im Boden (DT90 > 100 Tage) dem Wirkstoff oder grösseren Mengen der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte ständig oder wiederholt ausgesetzt werden, so ist durch Fachleute zu beurteilen, ob ein subletaler Test sinn voll ist. 3 Die Untersuchung ist an Eisenia foetida durchzuführen.

2A-8.5 Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Bodenmikroorganismen

1 Die Untersuchung muss ausreichend Daten liefern, um die Auswirkungen des Wirkstoffs auf die Aktivität der Bodenmikroorganismen bezüglich der Stickstoff umwandlung und der Kohlenstoffmineralisierung bewerten zu können. 2 Die Untersuchung ist durchzuführen, wenn wirkstoffhaltige Zubereitungen auf den Boden ausgebracht werden oder den Boden bei der praktischen Anwendung konta minieren können. Sind die Wirkstoffe in Zubereitungen zur Bodensterilisation ent halten, müssen die Untersuchungen so angelegt sein, dass die Wiederfindungsraten nach der Behandlung ermittelt werden können. 3 Die Proben müssen aus Ackerboden frisch genommen werden. Der Boden darf in den vorangegangenen zwei Jahren nicht mit Stoffen behandelt worden sein, die die Vielfalt und Menge der vorhandenen mikrobiellen Population dauerhaft nennens wert verändert haben könnten.

2A-8.6 Auswirkungen auf andere wahrscheinlich gefährdete, nicht zu den Zielgruppen gehörende Organismen (Flora und Fauna)

Es muss eine Zusammenfassung der verfügbaren Daten aus den vorangegangenen Untersuchungen geliefert werden, die zur Abschätzung der biologischen Aktivität und zur Bestimmung des Dosisbereichs (gleichgültig ob positiv oder negativ) ver wendet wurden, und die Angaben über andere nicht zu den Zielgruppen gehörende Tier- und Pflanzenarten liefern könnten. Ferner muss kritisch abgeschätzt werden, welche Bedeutung die Daten möglicherweise für die Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten haben.

2A-8.7 Auswirkungen auf die biologische Abwasseraufbereitung

Die nachteiligen Auswirkungen auf die biologische Abwasseraufbereitung sind anzugeben, wenn Klärwerke durch die Verwendung wirkstoffhaltiger Pflanzen schutzmittel kontaminiert werden können.

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916.161 Landwirtschaft

2A-9 Zusammenfassung und Bewertung der Teile 7 und 8

2A-10 Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und Kennzeichnung des Wirkstoffes nach ChemV

a. Gefahrensymbol(e); b. Hinweise auf Gefahren; c. Gefahrenbezeichnung (R-Sätze); d. Sicherheitshinweise (S-Sätze).

2A-11 Unterlagen im Sinne des Anhangs 3 Teil A für ein repräsentatives Pflanzenschutzmittel

Teil B: Mikroorganismen

Einleitung 2B-1 Identität des Mikroorganismus 2B-1.1 Gesuchstellerin 2B-1.2 Herstellerin 2B-1.3 Bezeichnung und Beschreibung der Art, Charakterisierung des Stamms 2B-1.4 Angabe des zur Herstellung der Zubereitung verwendeten Materials 2B-2 Biologische Eigenschaften des Mikroorganismus 2B-2.1 Historischer Hintergrund des Mikroorganismus und seiner Verwendungs

zwecke. Natürliches Vorkommen und geografische Verbreitung 2B-2.2 Angaben zum (zu den) Zielorganismus(-men) 2B-2.3 Wirtsspektren und Auswirkungen auf andere Arten als den Zielschad

organismus 2B-2.4 Entwicklungsstadien/Lebenszyklus des Mikroorganismus 2B-2.5 Infektiosität, Ausbreitung und Besiedlungsfähigkeit 2B-2.6 Verwandtschaft mit bekannten Phyto-, Tier- oder Humanpathogenen 2B-2.7 Genetische Stabilität und Einflussfaktoren 2B-2.8 Angaben zur Bildung von Metaboliten (insbesondere Toxinen) 2B-2.9 Antibiotika und andere antimikrobielle Stoffe 2B-3 Weitere Informationen über den Mikroorganismus 2B-3.1 Wirkungsart 2B-3.2 Vorgesehener Anwendungsbereich 2B-3.3 Zu schützende oder zu behandelnde Kulturen oder Erzeugnisse 2B-3.4 Produktionsmethode und Qualitätskontrolle 2B-3.5 Angaben über das Vorliegen oder die potenzielle Entwicklung einer

Resistenz des (der) Zielorganismus(-men) 2B-3.6 Methoden zur Verhinderung des Virulenzverlustes bei Stammkulturen des

Mikroorganismus

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2B-3.7 Empfohlene Massnahmen und Sicherheitsvorkehrungen für die Hantierung, Lagerung, Beförderung oder für den Brandfall

2B-3.8 Vernichtungs- bzw. Dekontaminierungsverfahren 2B-3.9 Massnahmen für den Fall eines Unfalls 2B-4 Analyseverfahren 2B-4.1 Methoden zur Analyse des industriell hergestellten Mikroorganismus 2B-4.2 Methoden zur Feststellung und Quantifizierung von (lebensfähigen bzw.

nicht lebensfähigen) Rückständen 2B-5 Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit 2B-5.1 Basisangaben 2B-5.2 Basisuntersuchungen 2B-5.3 Spezifische Toxizitäts-, Pathogenitäts- und Infektiositätsuntersuchungen 2B-5.4 In-vivo-Untersuchungen somatischer Zellen 2B-5.5 Gentoxizität – In-vivo-Untersuchungen von Keimzellen 2B-5.6 Zusammenfassung: Toxizität, Pathogenität und Infektiosität bei Säuge

tieren und allgemeine Bewertung 2B-6 Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Nahrungsmitteln

und Futtermitteln 2B-6.1 Persistenz und Wahrscheinlichkeit der Vermehrung in oder auf Kultur

pflanzen, Nahrungsmitteln und Futtermitteln 2B-6.2 Weitere Angaben 2B-6.3 Zusammenfassung und Bewertung des Rückstandsverhaltens auf Grund

der gemäss den Ziffern 6.1–6.2 mitgeteilten Angaben 2B-7 Verbleib und Verhalten in der Umwelt 2B-7.1 Persistenz und Vermehrung 2B-7.2 Mobilität 2B-8 Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Organismen 2B-8.1 Auswirkungen auf Vögel 2B-8.2 Auswirkungen auf Wasserlebewesen 2B-8.3 Auswirkungen auf Bienen 2B-8.4 Auswirkungen auf andere Arthropoden als Bienen 2B-8.5 Auswirkungen auf Regenwürmer 2B-8.6 Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenorganismen 2B-8.7 Zusätzliche Untersuchungen 2B-9 Zusammenfassung und Beurteilung der Umweltauswirkungen

Einleitung 1 Der Begriff «Mikroorganismus» ist in Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe b dieser Ver ordnung definiert. 2 Angaben zu Mikroorganismen, für die ein Gesuch um Aufnahme in Anhang 1 gestellt wird, sollen durch einschlägige Sachkenntnisse und fachliterarische Hin weise begründet werden.

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916.161 Landwirtschaft

a. Die wichtigsten und nützlichsten Angaben ergeben sich aus der Charakteri sierung und Identifizierung des Mikroorganismus. Sie sind festgelegt in den Ziffern 1−3 (Identität, biologische Eigenschaften und weitere Informatio nen), die die Grundlage für eine Beurteilung der Auswirkungen des Mikro organismus auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt bilden;

b. In der Regel wird verlangt, dass aktuelle Daten aus konventionellen toxiko logischen und/oder pathologischen Experimenten mit Versuchstieren vorge legt werden, es sei denn, die Gesuchstellerin kann anhand früherer Informationen nachweisen, dass sich der betreffende Mikroorganismus unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen weder auf die Gesundheit von Mensch und Tier noch auf das Grundwasser noch auf die Umwelt nachteilig auswirkt.

3 Die verlangten Angaben sind nach verfügbaren Testrichtlinien zu ermitteln, die von der Zulassungsstelle anerkannt wurden (z.B. nach den USEPA-Richtlinien109). Die für chemische Pflanzenschutzmittel anerkannten und validierten Prüfrichtlinien müssen dahingehend angepasst werden, dass sie auch für Mikroorganismen geeignet sind. Die Tests sollen an lebensfähigen Mikroorganismen und gegebenenfalls an nicht lebensfähigen Mikroorganismen vorgenommen werden und eine Blindkon trolle umfassen. 4 Werden Tests durchgeführt, so ist gemäss Ziffer 1.4 eine ausführliche Beschrei bung (Spezifikation) des Testmaterials und seiner Verunreinigungen vorzulegen. Die Spezifikation des Testmaterials soll der Spezifikation entsprechen, nach der die zuzulassenden Zubereitungen hergestellt werden. Werden Untersuchungen an im Labor oder in einer Pilotanlage produzierten Mikroorganismen durchgeführt, so müssen sie mit industriell hergestellten Mikroorganismen wiederholt werden, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass für Test und Beurteilung im Wesentlichen dasselbe Testmaterial verwendet wird. 5 Soweit der Mikroorganismus im Sinne der FrsV110 gentechnisch verändert wurde, ist eine Kopie der ausgewerteten Daten über die Bewertung des Umweltrisikos nach Anhang 4 der Freisetzungsverordnung vorzulegen. 6 Die Daten müssen nach geeigneten statistischen Methoden analysiert werden. Alle Einzelheiten der statistischen Analyse müssen mitgeteilt werden. 7 Bei Untersuchungen, in denen über einen bestimmten Zeitraum dosiert wird, soll vorzugsweise, und sofern die Stabilität dies erlaubt, eine einzelne Charge des Mik roorganismus verwendet werden. Wird die Untersuchung nicht mit einer einzelnen Mikroorganismuscharge durchgeführt, so muss die Ähnlichkeit der verschiedenen Chargen bestätigt werden. Setzt eine Untersuchung unterschiedliche Dosierungen voraus, so ist das Verhältnis Dosis und Schadwirkung anzugeben.

109 USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, Februar 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

110 SR 814.911

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8 Ist die Pflanzenschutzwirkung bekanntermassen das Ergebnis der Restwirkung eines Toxins/Metaboliten oder ist mit erheblichen Rückständen von Toxinen/Meta boliten zu rechnen, die nicht mit der Wirkstoffwirkung in Zusammenhang stehen, so ist gemäss Anhang 2 Teil A für dieses/diesen Toxin/Metaboliten ein Dossier einzu reichen.

2B-1 Identität des Mikroorganismus

Identifizierung und Charakterisierung liefern die wichtigsten Angaben zum Mikro organismus und sind ein Schlüsselelement der Beschlussfassung.

2B-1.1 Gesuchstellerin

2B-1.2 Herstellerin

Anzugeben sind Namen und Adresse der Herstellerin des betreffenden Mikroorga nismus sowie Namen und Adresse der einzelnen Herstellungsbetriebe. Es ist eine Anlaufstelle, vorzugsweise eine zentrale Stelle mit Namen und Telefon, zu nennen, die aktuelle Informationen weitergeben und Anfragen zu Herstellungstechnik und -verfahren sowie zur Qualität des Produktes (gegebenenfalls auch zu einzelnen Chargen) beantworten kann. Änderungen des Betriebsstandortes oder der Anzahl der Herstellerinnen nach Eintragung des Mikroorganismus in Anhang 1 müssen der Zulassungsstelle gemeldet werden.

2B-1.3 Bezeichnung und Beschreibung der Art, Charakterisierung des Stamms

1 Der Mikroorganismus muss in einer international anerkannten Stammsammlung hinterlegt werden und über eine Aufnahmenummer verfügen; die jeweiligen Einzel heiten sind mitzuteilen. 2 Jeder Mikroorganismus, für den ein Gesuch auf Aufnahme in Anhang 1 gestellt wird, muss auf Artenebene identifiziert und benannt werden, d.h. sein wissenschaft licher Name und seine taxonomische Einstufung (nach Familie, Geschlecht, Art, Stamm, Serotyp, Pathovar) oder eine andere massgebliche Bezeichnung sind mitzu teilen.

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916.161 Landwirtschaft

3 Ferner ist anzugeben, ob der Mikroorganismus: a. auf Artenebene in dem voraussichtlichen Anwendungsgebiet heimisch ist

oder nicht; b. ein Wildtyp ist; c. eine natürliche oder künstliche Mutante ist; d. nach den in Anhang IA Teil 2 oder IB der Richtlinie 2001/18/EG111 vorge

sehenen Verfahren modifiziert wurde. 4 In den Fällen nach den Buchstaben c und d sind alle bekannten Unterschiede zwischen dem modifizierten Mikroorganismus und dem Elternwildstamm anzu geben.

5 Zur Identifizierung und Charakterisierung des Mikroorganismus auf Stammebene sollen die am besten geeigneten Verfahren angewandt werden. Es ist anzugeben, welche Testverfahren und Kriterien für die Identifizierung zu Grunde gelegt wurden (z.B. Morphologie, Biochemie, Serologie, molekulare Identifizierung). 6 Es sind alle gebräuchlichen oder alternativen und überholten Bezeichnungen und, sofern sie existieren, während des Entwicklungsprozesses verwendeten Code bezeichnungen anzugeben. 7 Verwandtschaftsverhältnisse zu bekannten Pathogenen sind ebenfalls anzugeben.

2B-1.4 Angabe des zur Herstellung der Zubereitung verwendeten Materials

2B-1.4.1 Mikroorganismusgehalt 1 Ausgedrückt in angemessenen Einheiten, z.B. als Anzahl Wirkstoffeinheiten pro Volumen oder Gewicht oder in einer anderen geeigneten Masseinheit, sind der Mikroorganismusmindest- und -höchstgehalt des zur Herstellung der Zubereitung verwendeten Materials anzugeben. 2 Beziehen sich die mitgeteilten Angaben auf ein Produkt aus einer Pilotanlage, so sind die Angaben der Zulassungsstelle erneut vorzulegen, sobald sich die industrielle Grossproduktion stabilisiert hat und wenn Änderungen im Produktionsablauf eine Änderung der Reinheitsspezifikation nach sich ziehen.

111 Abl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1.

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2B-1.4.2 Identität und Gehalt an Verunreinigungen, Zusätzen und kontaminierenden Mikroorganismen

1 Pflanzenschutzmittel sollen möglichst keine Verunreinigungen (einschliesslich kontaminierende Mikroorganismen) enthalten. Gehalt und Art akzeptabler Verun reinigungen sollen auf der Grundlage einer Risikoanalyse von der zuständigen Beurteilungsstelle festgelegt werden. 2 Soweit möglich und zweckmässig sind die Identität und, ausgedrückt in einer angemessenen Einheit, der Höchstgehalt an sämtlichen kontaminierenden Mikro organismen anzugeben. Die Angaben zur Identität müssen nach Möglichkeit den Vorgaben gemäss Ziffer 1.3 entsprechen. 3 Relevante Metaboliten (d.h. Metaboliten, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt bedenklich sind), die bekanntermassen vom Mikroorganismus produziert werden, sollen in unterschied lichen Zuständen oder Wachstumsphasen des Mikroorganismus gemäss Absatz 8 der Einleitung identifiziert und charakterisiert werden. 4 Gegebenenfalls sind genaue Angaben über alle Bestandteile (Kondensate, Nähr medien usw.) mitzuteilen. 5 Im Falle chemischer Verunreinigungen, die für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt von Belang sind, sind die Identität und, ausgedrückt in einer angemessenen Einheit, der Höchstgehalt anzugeben. 6 Bei Zusätzen sind Identität und Gehalt in g/kg anzugeben. 7 Bei den Angaben zur Identität chemischer Stoffe wie Zusätze müssen die Bestim mungen von Anhang 2 Teil A Ziffer 1.10 berücksichtigt werden.

2B-1.4.3 Analytisches Profil von Chargen

Gegebenenfalls sind, ausgedrückt in einer angemessenen Einheit, dieselben Anga ben zu übermitteln, wie sie unter Anhang 2 Teil A Ziffer 1.11 vorgesehen sind.

2B-2 Biologische Eigenschaften des Mikroorganismus 2B-2.1 Historischer Hintergrund des Mikroorganismus

und seiner Verwendungszwecke. Natürliches Vorkommen und geographische Verbreitung

Die Bekanntheit des Mikroorganismus sollte durch einschlägiges Sachwissen nach gewiesen werden.

2B-2.1.1 Historischer Hintergrund

Der historische Hintergrund des Mikroorganismus und seiner Verwendung (in Tests/Forschungsvorhaben oder zu kommerziellen Zwecken) ist zu erläutern.

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916.161 Landwirtschaft

2B-2.1.2 Ursprung und natürliches Vorkommen 1 Die geographische Ursprungsregion des Mikroorganismus und sein Platz im Öko system (z.B. Wirtspflanze, Wirtstier oder Boden, aus dem er isoliert wurde) sind anzugeben, ebenso wie die Isolierungsmethode. Die Angaben über das natürliche Vorkommen des Mikroorganismus in dem betreffenden Umfeld sind, wenn möglich, auf Stammebene anzugeben. 2 Bei Mutanten oder genetisch veränderten Mikroorganismen (im Sinne von Anhang IA Teil 2 oder IB der Richtlinie 2001/18/EG112) sollen genaue Angaben zur Produktion und Isolierung und zu den Verfahren ihrer Abgrenzung vom Elternwild stamm mitgeteilt werden.

2B-2.2 Angaben zum (zu den) Zielorganismus(-men) 2B-2.2.1 Beschreibung des (der) Zielorganismus(-men)

Es sind genaue Angaben über die Schadorganismen mitzuteilen, gegen die ein Schutz erwirkt wird.

2B-2.2.2 Wirkungsweise 1 Die Hauptwirkungsweise muss beschrieben werden. In diesem Zusammenhang ist auch anzugeben, ob der Mikroorganismus ein Toxin bildet, das auf den Zielorga nismus einen Resteffekt ausübt. In diesem Falle soll auch die Wirkungsweise dieses Toxins beschrieben werden. 2 Gegebenenfalls sind Angaben zur Infektionsstelle, zur Art des Eindringens in den Zielorganismus und seinen empfindlichen Phasen mitzuteilen. Die Ergebnisse allfäl liger experimenteller Untersuchungen sind ebenfalls mitzuteilen. 3 Es muss angegeben werden, auf welche Weise der Mikroorganismus oder seine Metaboliten (insbesondere Toxine) aufgenommen werden können, z.B. äusserer Kontakt, Ingestion, Inhalation. Ferner ist anzugeben, ob der Mikroorganismus oder seine Metaboliten in Pflanzen systemisch wirken oder nicht und gegebenenfalls wie diese Translokation erfolgt. 4 Bei pathogener Wirkung auf den Zielorganismus sind nach Applikation unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die Infektionsdosis (d.h. die Dosis mit der erwünschten infektionsinduzierenden Wirkung auf die Zielart) und die Übertra gungsfähigkeit (d.h. die Möglichkeit der Ausbreitung des Mikroorganismus inner halb der Zielpopulation, aber auch zwischen verschiedenen Zielarten) anzugeben.

112 Abl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1.

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2B-2.3 Wirtsspektren und Auswirkungen auf andere Arten als den Zielschadorganismus

1 Es sind alle verfügbaren Informationen über die Auswirkungen auf nicht zu den Zielarten gehörende Organismen innerhalb des Gebiets, auf das der Mikroorganis mus übergreifen kann, vorzulegen. Jedes Vorkommen von nicht zu den Zielarten gehörenden Organismen, die entweder eng mit der Zielart verwandt oder besonders exponiert sind, ist ebenfalls anzugeben. 2 Mitzuteilen sind alle Fälle toxischer Wirkung des Wirkstoffes oder seiner Metabo liten auf Menschen oder Tiere sowie Angaben zur Fähigkeit des Organismus, Men schen oder Tiere (einschliesslich immungeschwächter Individuen) zu besiedeln oder in sie einzudringen, sowie Angaben zur Pathogenität. Ebenfalls mitzuteilen sind Fälle von durch den Wirkstoff oder seine Produkte verursachten Haut-, Augen- oder Atemorganreizungen bei Mensch und Tier sowie Angaben zur Allergieerzeugung bei Hautkontakt oder Inhalation.

2B-2.4 Entwicklungsstadien/Lebenszyklus des Mikroorganismus 1 Mitzuteilen sind Angaben über den Lebenszyklus des Mikroorganismus, seine symbiotischen und parasitischen Beziehungen, seine Konkurrenten, Prädatoren usw., einschliesslich Wirtsorganismen, sowie bei Viren über Vektoren. 2 Generationsdauer und Reproduktionsart des Mikroorganismus sind anzugeben. 3 Angaben über das Vorkommen von Überdauerungsstadien des Mikroorganismus, seine Überlebensdauer, Virulenz und Infektiosität sind vorzulegen. 4 Es sind Angaben vorzulegen zur Fähigkeit des Mikroorganismus, in den verschie denen Entwicklungsstadien nach seiner Freisetzung Metaboliten (einschliesslich Toxine) zu bilden, die für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt bedenk lich sind.

2B-2.5 Infektiosität, Ausbreitung und Besiedlungsfähigkeit 1 Es sind Angaben zur Persistenz des Mikroorganismus und seines Lebenszyklus unter den für die Anwendung typischen Umweltbedingungen vorzulegen, ebenso wie Angaben über eine besondere Empfindlichkeit des Mikroorganismus gegenüber bestimmten Umweltbereichen (z.B. UV-Strahlen, Boden, Wasser). 2 Die zum Überleben, zur Reproduktion, Besiedlung, Schädigung (einschliesslich humaner Gewebe) und Wirkung des Mikroorganismus erforderlichen Umweltbedin gungen (Temperatur, pH-Wert, Feuchtigkeit, Nährstoffe, usw.) sowie das Vorliegen spezifischer Virulenzfaktoren sind anzugeben. 3 Die Temperaturspanne, in der der Mikroorganismus wächst, muss bestimmt wer den, einschliesslich der tiefsten, höchsten und optimalen Temperatur. Diese Anga ben sind für Untersuchungen der Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit (Ziff. 5) besonders nützlich.

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916.161 Landwirtschaft

4 Etwaige Auswirkungen von Faktoren wie Temperatur, UV-Strahlen, pH-Wert und Präsenz bestimmter Stoffe auf die Stabilität relevanter Toxine sind anzugeben. 5 Es sind Angaben zu den möglichen Übertragungswegen des Mikroorganismus (aerogen in Form von Staubpartikeln oder Aerosolen, Vektorwirtsorganismen, usw.) unter den für die Anwendung typischen Umweltbedingungen vorzulegen.

2B-2.6 Verwandtschaft mit bekannten Phyto-, Tier- oder Humanpathogenen

Es sind Angaben über die mögliche Existenz einer oder mehrerer zur Gattung der betreffenden aktiven und/oder kontaminierenden Mikroorganismen gehörenden Arten vorzulegen, von denen bekannt ist, dass sie für Menschen, Tiere, Kulturpflan zen oder andere nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten krankheitserregend sind, sowie über die Art der jeweiligen Erkrankung. Es ist anzugeben, ob – und wenn ja, auf welche Weise – der aktive Mikroorganismus klar von den pathogenen Arten abgegrenzt werden kann.

2B-2.7 Genetische Stabilität und Einflussfaktoren 1 Gegebenenfalls sind Angaben zur genetischen Stabilität (z.B. Mutationsrate von Eigenschaften betreffend die Wirkungsweise oder Aufnahme von exogenem geneti schen Material) unter den für die vorgesehene Anwendung geltenden Umweltbedin gungen vorzulegen. 2 Vorzulegen sind Angaben zur Fähigkeit des Mikroorganismus, genetisches Mate rial auf andere Organismen zu übertragen, sowie zur Phyto-, Tier- und Human pathogenität. Weist der Mikroorganismus zusätzliche genetische Eigenschaften auf, die ebenfalls von Belang sind, so muss die Stabilität der kodierten Eigenschaften angegeben werden.

2B-2.8 Angaben zur Bildung von Metaboliten (insbesondere Toxinen)

1 Wenn andere Stämme, die zu der gleichen Mikroorganismenart gehören wie der Stamm, dessen Aufnahme beantragt wird, nachweislich Metaboliten (insbesondere Toxine) bilden, die die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt während oder nach der Anwendung eindeutig nachteilig beeinflussen, so sind Angaben über die Art und Struktur dieses Stoffes, seine Präsenz innerhalb und ausserhalb der Zelle sowie seine Stabilität, seine Wirkungsweise (einschliesslich der für die Wirkung massgeblichen externen und internen Faktoren des Mikroorganismus) sowie seine Auswirkungen auf Mensch, Tier und andere nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten vorzulegen. 2 Die Bedingungen, unter denen der Mikroorganismus den (die) Metaboliten (und insbesondere das [die] Toxin[e]) produziert, sind zu beschreiben.

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3 Alle verfügbaren Informationen über den Mechanismus, mit dem die Mikroorga nismen ihre Metabolitenproduktion regulieren, sind mitzuteilen. Ebenso sind alle verfügbaren Informationen über den Einfluss der gebildeten Metaboliten auf die Wirkungsweise des Mikroorganismus mitzuteilen.

2B-2.9 Antibiotika und andere antimikrobielle Stoffe 1 Viele Mikroorganismen erzeugen antibiotisch wirkende Stoffe. Eine Interferenz mit Antibiotika, die zu human- oder veterinärmedizinischen Zwecken verabreicht werden, ist in jedem Stadium der Entwicklung eines mikrobiologischen Pflanzen schutzmittels zu vermeiden. 2 Es sind Angaben zur Resistenz oder Empfindlichkeit des Mikroorganismus gegen über Antibiotika oder anderen antimikrobiell wirkenden Stoffen vorzulegen, insbe sondere Angaben zur Stabilität der die Antibiotikaresistenz definierenden geneti schen Codes, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass der Mikroorganismus für Mensch bzw. Tier nicht gesundheitsschädlich ist oder dass er seine Resistenz gegen Antibiotika oder andere antimikrobielle Stoffe nicht übertragen kann.

2B-3 Weitere Informationen über den Mikroorganismus 1 Aus den vorgelegten Angaben muss hervorgehen, zu welchem Zweck, in welcher Dosierung und auf welche Art die den Mikroorganismus enthaltenden Zubereitun gen verwendet werden oder verwendet werden sollen. 2 Aus den vorgelegten Angaben muss hervorgehen, nach welchen Methoden und mit welchen Sicherheitsvorkehrungen der Mikroorganismus in der Regel hantiert, gela gert und transportiert werden muss. 3 Aus den mitgeteilten Untersuchungen, Daten und Angaben muss hervorgehen, dass die vorgeschlagenen Massnahmen auch zur Anwendung in Notfällen geeignet sind. 4 Sofern anderweitig nicht anders geregelt, sind die genannten Angaben und Daten für jeden einzelnen Mikroorganismus vorzulegen.

2B-3.1 Wirkungsart

Es ist eine der folgenden biologischen Wirkungsarten des Mikroorganismus anzu geben:

a. Kontrolle von Bakterien; b. Kontrolle von Pilzen; c. Kontrolle von Nematoden; d. Kontrolle von Milben; e. Kontrolle von Insekten;

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f. Kontrolle von Schnecken; g. Kontrolle von Unkräutern; h. andere Wirkungsart (genau angeben).

2B-3.2 Vorgesehener Anwendungsbereich

Es ist anzugeben, für welchen der folgenden (existierenden und vorgesehenen) Anwendungsbereiche mikroorganismushaltige Zubereitungen verwendet werden:

a. Freilandkulturen, z.B. Ackerbau, Gartenbau, Forstwirtschaft, Weinbau; b. geschützter Anbau (z.B. im Gewächshaus); c. Grünanlagen; d. Haus- und Kleingärten; e. Lagerung von pflanzlichen Produkten; f. anderer Anwendungsbereich (genau angeben).

2B-3.3 Zu schützende oder zu behandelnde Kulturen oder Erzeugnisse

Es sind Angaben zu den existierenden und vorgesehenen Verwendungszwecken (zu schützende Einzelkulturen, Kulturkombinationen, Pflanzen oder pflanzliche Erzeug nisse) vorzulegen.

2B-3.4 Produktionsmethode und Qualitätskontrolle 1 Es sind umfassende Angaben über die Art und Weise der Massenproduktion des Mikroorganismus vorzulegen. 2 Die Gesuchstellerin muss sowohl Produktionsmethode und -prozess als auch Produkt kontinuierlichen Qualitätskontrollen unterziehen. Dabei ist vor allem auf spontane Veränderungen wesentlicher Eigenschaften des Mikroorganismus und das Fehlen oder Vorhandensein massgeblicher Kontaminanten zu achten. Die Kriterien der Qualitätssicherung der Produktion müssen mitgeteilt werden. 3 Die zur Gewährleistung eines einheitlichen Produktes angewandten Techniken und die Testverfahren für die Standardisierung, Haltbarkeit und Reinheit des Mikroor ganismus sind zu beschreiben und zu spezifizieren (z.B. HACCP-Konzept).

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2B-3.5 Angaben über das Vorliegen oder die potenzielle Entwicklung einer Resistenz des (der) Zielorganismus(-men)

Soweit verfügbar sind Angaben über die potenzielle Entwicklung einer Resistenz oder Kreuzresistenz des (der) Zielorganismus(-men) mitzuteilen. Wenn möglich sollen geeignete Managementstrategien beschrieben werden.

2B-3.6 Methoden zur Verhinderung des Virulenzverlustes bei Stammkulturen des Mikroorganismus

1 Es ist mitzuteilen, nach welchen Methoden der Virulenzverlust bei Starterkulturen verhindert wird. 2 Darüber hinaus sollen, sofern verfügbar, auch Methoden mitgeteilt werden, mit denen sich verhindern lässt, dass der Mikroorganismus seine Wirkung auf die Zielart verliert.

2B-3.7 Empfohlene Massnahmen und Sicherheitsvorkehrungen für die Hantierung, Lagerung, Beförderung oder für den Brandfall

Für jeden Mikroorganismus ist ein Sicherheitsdatenblatt sinngemäss nach Artikel 44 dieser Verordnung für chemische Wirkstoffe erforderlichen Datenblattes vorzule gen.

2B-3.8 Vernichtungs- bzw. Dekontaminierungsverfahren

Die kontrollierte Verbrennung in einer zugelassenen Verbrennungsanlage ist in vielen Fällen das beste bzw. einzige Verfahren für eine sichere Entsorgung von Mikroorganismen, kontaminierten Materialien oder kontaminierten Verpackungen. Die Methoden zur sicheren Entsorgung und erforderlichenfalls vorherigen Abtötung des Mikroorganismus sowie die Methoden zur Entsorgung kontaminierter Ver packungen oder kontaminierter Materialien müssen genau beschrieben werden. Die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Methoden ist durch entsprechendes Datenmate rial zu belegen.

2B-3.9 Massnahmen für den Fall eines Unfalls

Es ist mitzuteilen, nach welchen Verfahren der Mikroorganismus im Falle eines Unfalls für die Umwelt (z.B. Wasser oder Boden) unschädlich gemacht wird.

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2B-4 Analyseverfahren 1 Die Bestimmungen dieser Ziffer betreffen lediglich die Analysemethoden, die bei Kontrollen nach der Zulassung und zu Überwachungszwecken erforderlich sind. 2 Eine Überwachung nach der Zulassung kann für alle Bereiche der Risikobewer tung in Betracht gezogen werden, vor allem jedoch, wenn (Stämme von) Mikro organismen, die in dem vorgesehenen Anwendungsgebiet nicht heimisch sind, zugelassen werden sollen. Die Gesuchstellerin muss die verwendeten Analyse methoden, die zur Gewinnung der Daten gemäss dieser Verordnung oder für andere Zwecke eingesetzt werden, begründen; gegebenenfalls werden für solche Methoden gesonderte Richtlinien auf der Grundlage der gleichen Anforderungen ausgearbeitet, die für Methoden zur Kontrolle nach der Zulassung und für Überwachungszwecke gelten. 3 Es müssen Beschreibungen der Methoden einschliesslich der Einzelheiten der verwendeten Geräte und Materialien sowie der Anwendungsbedingungen vorgelegt werden. 4 Soweit praktisch möglich, müssen die Methoden einfach sein, möglichst wenig Kosten verursachen und mit allgemein verfügbaren Geräten durchzuführen sein. 5 Für Methoden, die zur Analyse von Mikroorganismen und ihren Rückständen verwendet werden, sind auch die Angaben gemäss Anhang 2 Teil A Ziffern 4.1 und 4.2 betreffend die Spezifizität, Kalibrierfunktion, Genauigkeit und Wiederholbarkeit vorzulegen. 6 Für die Zwecke dieser Ziffer gelten folgende Definitionen:

a. Verunreinigungen: Komponenten (einschliesslich kontaminierende Mikroorganismen und/oder chemische Stoffe), ausgenommen der betreffende Mikroorganismus, die bei der Herstellung oder im Zuge des Produktabbaus während der Lagerung anfallen;

b. relevante Verunreinigungen: Verunreinigungen im obigen Sinne, die für die Gesundheit von Mensch und Tier und/oder die Umwelt bedenklich sind;

c. Metaboliten: Produkte, die im Zuge von Abbau- und Biosynthesereaktionen innerhalb des Mikroorganismus oder anderer zur Erzeugung des betreffenden Mikroorga nismus verwendeter Organismen entstehen;

d. relevante Metaboliten: Metaboliten, die für die Gesundheit von Mensch und Tier und/oder die Umwelt bedenklich sind;

e. Rückstände: Lebensfähige Mikroorganismen und Substanzen, die von den betreffenden Mikroorganismen in bedeutsamen Mengen gebildet werden und nach deren Verschwinden zurückbleiben und für die Gesundheit von Mensch und Tier und/oder die Umwelt bedenklich sind.

142

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

7 Folgende Proben sind zur Verfügung zu stellen: a. Proben des industriell hergestellten Mikroorganismus; b. Analysestandards relevanter Metaboliten (insbesondere Toxine) und alle

unter die Rückstandsdefinition fallenden Bestandteile; c. falls verfügbar, Proben von Referenzsubstanzen der relevanten Verunreini

gungen.

2B-4.1 Methoden zur Analyse des industriell hergestellten Mikroorganismus

Folgende Methoden sind anzugeben: a. Methoden zur Identifizierung des Mikroorganismus; b. Methoden zur Einholung von Informationen über eine etwaige Variabilität

der Stammkultur oder des aktiven Mikroorganismus; c. Methoden zur Differenzierung einer Mutante des Mikroorganismus vom

Elternwildstamm; d. Methoden zur Feststellung der Reinheit der Stammkultur, aus der die Wirk

stoffchargen hergestellt werden, und Methoden zur Reinheitskontrolle; e. Methoden zur Feststellung des Mikroorganismusgehalts des für die Herstel

lung der Zubereitungen verwendeten industriell hergestellten Materials und Methoden zum Nachweis, dass kontaminierende Mikroorganismen auf einem kontrolliert akzeptablen Niveau gehalten werden;

f. Methoden zur Feststellung relevanter Verunreinigungen im industriell herge stellten Material;

g. Methoden zur Kontrolle des Freiseins und zur Quantifizierung (mit Angabe angemessener Nachweisgrenzen) des etwaigen Vorhandenseins von Human- und Wirbeltierpathogenen;

h. Methoden zur Feststellung der Lagerstabilität und gegebenenfalls Haltbar keit des Mikroorganismus.

2B-4.2 Methoden zur Feststellung und Quantifizierung von (lebensfähigen oder nicht lebensfähigen) Rückständen

1 Es sind Methoden anzugeben zur Bestimmung des (der) aktiven Mikroorganis mus(-men) und relevanter Metaboliten (insbesondere Toxine) auf und/oder in Kultu ren, Nahrungs- und Futtermitteln, tierischen und menschlichen Körpergeweben und -flüssigkeiten, Böden, Wasser (einschliesslich Trinkwasser, Grundwasser und Ober flächenwasser) bzw. Luft. 2 Analysemethoden zur Feststellung des Gehalts an oder der Aktivität von Eiweiss produkten, z.B. durch Testen von Exponentialkulturen und Kulturüberständen in einer Tierzellkultur, sind ebenfalls anzugeben.

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916.161 Landwirtschaft

2B-5 Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit 1 Angaben zu den Eigenschaften des Mikroorganismus und entsprechender Orga nismen (Ziff. 1–3), einschliesslich gesundheitlicher Effekte (Beobachtungen am Menschen und Informationen aus der medizinischen Literatur), werden für eine Entscheidung über die gesundheitliche Bedenklichkeit bzw. Unbedenklichkeit des Mikroorganismus (Infektiosität/Pathogenität/Toxizität) für den Menschen anerkannt. 2 Die mitgeteilten Angaben müssen, zusammen mit den für eine oder mehrere den Mikroorganismus enthaltende Zubereitungen vorgelegten Angaben, ausreichen, um die gesundheitlichen Risiken für Personen, die mit den betreffenden Mikroorganis mus enthaltenden Pflanzenschutzmitteln direkt und/oder indirekt hantieren und diese verwenden, und für Personen, die mit behandelten Erzeugnissen hantieren, sowie die Gefährdung des Menschen durch Rückstände oder Kontaminanten in Nahrung und Wasser bewerten zu können. Die mitgeteilten Angaben müssen ferner ausreichen, um:

a. entscheiden zu können, ob der Mikroorganismus in Anhang 1 aufgenommen werden kann oder nicht;

b. geeignete Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich einer Aufnahme in Anhang 1 festzulegen;

c. die auf Verpackungen (Behältnisse) zu verwendenden Gefahrenhinweise und Sicherheitshinweise (sobald sie festgelegt sind) zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt festzulegen;

d. geeignete Erste-Hilfe-Massnahmen sowie diagnostische und therapeutische Massnahmen festzulegen, die im Falle der Infektion oder sonstigen Schädi gung von Menschen vorzunehmen sind.

3 Jede Wirkung, die im Rahmen von Untersuchungen festgestellt wurde, muss mit geteilt werden. Gegebenenfalls müssen auch Untersuchungen durchgeführt werden, um den wahrscheinlichen Wirkungsmechanismus feststellen und die Bedeutung der Wirkung beurteilen zu können. 4 Bei allen Untersuchungen ist die tatsächlich erreichte Dosis in koloniebildenden Einheiten (colony forming units) je kg Körpergewicht (cfu/kg) oder in anderen geeigneten Einheiten anzugeben. 5 Der Mikroorganismus muss in einem stufenweisen Verfahren beurteilt werden:

a. Die erste Stufe (Stufe I) umfasst Basisangaben und Basisuntersuchungen, die bei allen Mikroorganismen durchzuführen sind. Das jeweilige Testpro gramm wird auf der Grundlage von Expertenwissen auf Fallbasis festgelegt. In der Regel sind aktuelle Daten aus konventionellen toxikologischen und/oder pathologischen Experimenten mit Versuchstieren erforderlich, es sei denn, die Gesuchstellerin kann auf der Grundlage früherer Informationen nachweisen, dass der Mikroorganismus unter den vorgeschlagenen Anwen dungsbedingungen für Mensch und Tier nicht gesundheitsschädigend ist. Bis auf internationaler Ebene spezifische Richtlinien anerkannt sind, sind die er forderlichen Informationen nach den bisher existierenden Testrichtlinien

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

(z.B. US-EPA-OPPTS-Richtlinien, Series 885 Microbial Pesticide Test Gui delines113) zu erarbeiten.

b. Untersuchungen in Stufe II sind immer dann durchzuführen, wenn aus den Tests der Stufe I eine gesundheitliche Schädigung hervorgeht. In welcher Form diese Untersuchungen erfolgen, hängt von der in Stufe I festgestellten Wirkung ab. Bevor die Untersuchungen durchgeführt werden, muss die Gesuchstellerin die Zustimmung der Zulassungsstelle zur Art der Studie ein holen.

Stufe I

2B-5.1 Basisangaben

Es sind Basisangaben über das Potenzial der Mikroorganismen vorzulegen, schädi gende Effekte hervorzurufen, wie die Fähigkeit zur Besiedlung, Schädigung und Bildung von Toxinen und anderen relevanten Metaboliten.

2B-5.1.1 Medizinische Angaben 1 Soweit verfügbar und vorbehältlich den Bestimmungen der Verordnung vom 25. August 1999114 über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen (SAMV) sind praxisbezogene Daten und Angaben, die zum Erkennen von Infektions- und Krankheitssymptomen von Belang sind, sowie Daten und Angaben über die Wirksamkeit der ersten Hilfe und thera peutischer Massnahmen zu übermitteln. Soweit von Belang, ist auch die Wirksam keit potenzieller Antagonisten zu untersuchen und mitzuteilen, und gegebenenfalls sind Methoden zur Abtötung bzw. Inaktivierung des Mikroorganismus anzugeben (siehe Ziff. 3.8). 2 Daten und Angaben über die Auswirkungen der Exposition von Menschen sind, sofern sie von verlässlicher Qualität und verfügbar sind, besonders nützlich, um die Validität von Extrapolationen und Schlussfolgerungen in Bezug auf Zielorgane, Virulenz und die Umkehrbarkeit von Schadwirkungen bestätigen zu können. Solche Daten können nach zufälliger oder beruflich bedingter Exposition ermittelt werden.

2B-5.1.2 Ärztliche Überwachung des Betriebspersonals 1 Es sind alle vorliegenden Berichte über Programme zur gesundheitlichen Über wachung des Betriebspersonals sowie genaue Angaben zum Programmkonzept und zur Gefährdung des Personals durch den Mikroorganismus (Exposition) vorzulegen. Diese Berichte sollen nach Möglichkeit Daten zum Wirkungsmechanismus des

113 USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, Februar 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

114 SR 832.321

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916.161 Landwirtschaft

Mikroorganismus und, falls verfügbar, zu Personen enthalten, die bei der Herstel lung oder nach der Anwendung des Mikroorganismus exponiert sind (z.B. im Rah men von Wirksamkeitsversuchen). 2 Besonders anfällige Personen, z.B. Menschen mit Krankheitsgeschichte, Arznei mittelabhängigkeit oder Immunschwäche sowie Schwangere oder stillende Mütter sollen dabei besonders berücksichtigt werden.

2B-5.1.3 Gegebenenfalls Angaben zur Sensibilisierung/Allergenität

Es sind alle verfügbaren Angaben über eine vorliegende Sensibilität und Über empfindlichkeit von Personal in Herstellungsbetrieben, von landwirtschaftlichen Arbeitskräften, Forschungspersonal und anderen dem Mikroorganismus ausgesetz ten Personen vorzulegen, gegebenenfalls mit Einzelheiten über eine etwaige Hyper sensibilität und chronische Überempfindlichkeit. Häufigkeit, Ausmass und Dauer der Exposition, die festgestellten Symptome sowie andere massgebliche klinische Befunde sind im Einzelnen zu beschreiben. Ferner muss mitgeteilt werden, ob Arbeiter einem Allergietest unterzogen oder zu allergischen Symptomen befragt wurden.

2B-5.1.4 Direkte Beobachtungen, z.B. klinischer Fälle

Vorliegende Berichte (über klinische Fälle) aus der über den Mikroorganismus oder eng mit ihm verwandte Mitglieder der taxonomischen Gruppe offen zugänglichen Literatur, sei es aus der Fachpresse oder amtlichen Berichten, sind zusammen mit Berichten über etwaige Folgeuntersuchungen einzureichen. Diese Berichte sind besonders nützlich und sollen Art, Ausmass und Dauer der Exposition, die klini schen Symptome, die erste Hilfe, die therapeutischen Massnahmen und alle durch geführten Messungen und Beobachtungen im Einzelnen beschreiben. Zusammenfas sungen und Kurzberichte reichen nicht aus.

2B-5.2 Basisuntersuchungen 1 Um die erzielten Ergebnisse richtig interpretieren zu können, ist es von höchster Bedeutung, dass die vorgeschlagenen Testmethoden, was die Empfindlichkeit der Art, den Verabreichungsweg usw. anbelangt, zuverlässig und auch aus biologischer und toxikologischer Sicht relevant sind. Die Art der Verabreichung des Testorga nismus hängt von den Hauptexpositionswegen für Menschen ab. 2 Um mittel- und langfristige Wirkungen nach akuter, subakuter oder halbchroni scher Mikroorganismusexposition bewerten zu können, ist es notwendig, wie in den meisten OECD-Richtlinien beschrieben, die betreffenden Studien um eine Gene sungsperiode (nach der umfassende makroskopische und mikroskopische pathologi sche Untersuchungen durchgeführt werden müssen, einschliesslich Ermittlung von Mikroorganismen in Geweben und Organen) zu verlängern. Dies erleichtert die Interpretation bestimmter Auswirkungen und ermöglicht die Erkennung von Infekti

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

osität und/oder Pathogenität, was wiederum die Entscheidungsfindung hinsichtlich anderer Fragen erleichtert, wie die Notwendigkeit langfristiger Untersuchungen (Karzinogenizität usw., siehe Ziff. 5.3) und ob Rückstandsuntersuchungen durchzu führen sind oder nicht.

2B-5.2.1 Sensibilisierung 1 Die gängigen Methoden zum Testen einer Hautsensibilisierung sind für Mikroor ganismen ungeeignet. Die Sensibilisierung durch Inhalation von Mikroorganismen ist zwar mit Wahrscheinlichkeit problematischer als die Hautexposition, doch liegen bisher keine anerkannten Testmethoden vor. Die Entwicklung einer verlässlichen Testmethode ist daher von grosser Bedeutung. Bis sie verfügbar ist, sollen alle Mikroorganismen als potenzielle Sensibilisatoren angesehen werden. So werden auch immunschwache und andere empfindliche Personen (z.B. Schwangere, Neu geborene und ältere Menschen) berücksichtigt. 2 Die Untersuchung sollte ausreichend Angaben liefern, um das Sensibilisierungs potenzial des Mikroorganismus bei Inhalation und bei Hautexposition beurteilen zu können. Ein Maximierungstest ist durchzuführen. 3 Da keine geeigneten Testmethoden vorliegen, werden alle Mikroorganismen als potenziell sensibilisierend ausgewiesen, es sei denn, die Gesuchstellerin kann mit entsprechendem Datenmaterial nachweisen, dass der betreffende Mikroorganismus keine sensibilisierenden Eigenschaften besitzt. Die Vorlage von Datenmaterial ist daher vorläufig nicht verbindlich. 4 Angaben zu einem bekannten Sensibilisierungspotenzial von Mikroorganismen müssen in jedem Fall mitgeteilt werden.

2B-5.2.2 Akute Toxizität, Pathogenität und Infektiosität 1 Die mitzuteilenden und zu beurteilenden Untersuchungen, Daten und Informatio nen müssen ausreichen, um die Auswirkungen einer einmaligen Mikroorganismus exposition ermitteln und insbesondere Folgendes feststellen bzw. angeben zu kön nen:

a. Toxizität, Pathogenität und Infektiosität des Mikroorganismus; b. den zeitlichen Verlauf und die Besonderheiten der Auswirkungen mit

genauen Angaben über Verhaltensänderungen und etwaige postmortal deut lich erkennbare pathologische Veränderungen;

c. sofern möglich die Art der toxischen Wirkung; d. die relative Gefahr entsprechend den verschiedenen Expositionswegen; und e. Werte von Blutanalysen, die während der gesamten Dauer der Untersuchun

gen durchgeführt werden, um die Elimination des Mikroorganismus beur teilen zu können.

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916.161 Landwirtschaft

2 Akut toxische und pathogene Auswirkungen können mit einer Infektiosität und/oder längerfristigeren Auswirkungen einhergehen, die sich nicht sofort feststel len lassen. Zur Überprüfung des Gesundheitszustands muss bei Versuchssäugetieren daher die Möglichkeit der Infizierung durch orale Aufnahme, Inhalation und intrape ritoneale/subkutane Injektion untersucht werden. 3 Bei den Untersuchungen der akuten Toxizität, Pathogenität und Infektiosität muss geprüft werden, inwieweit der Mikroorganismus und/oder das aktive Toxin aus den für die mikrobiologische Untersuchung relevanten Organen (z.B. Leber, Nieren, Milz, Lunge, Hirn, Blut und Verabreichungsstelle) eliminiert wurde. 4 Die Befunde sollen wissenschaftlich fundiert sein und können Folgendes beinhal ten:

a. eine Auszählung des Mikroorganismus in allen empfindlichen Geweben (z.B. Geweben mit Läsionen) und in den Hauptorganen, d.h. Nieren, Hirn, Leber, Lunge, Milz, Blase, Blut, Lymphknoten, Magen-Darm-Trakt, Thy musdrüse und in Läsionen an der Inokulationsstelle bei toten oder sterben den Tieren, während der Testphase und bei der endgültigen Tötung;

b. Angaben, die beim Testen auf akute Toxizität, Pathogenität und Infektiosität erarbeitet wurden und die für die Beurteilung von Auswirkungen, die in Unfallsituationen auftreten dürften, und der Gefährdung von Verbrauchern, die etwaigen Rückständen ausgesetzt sind, besonders hilfreich sind.

2B-5.2.2.1 Akute Toxizität, Pathogenität und Infektiosität bei oraler Aufnahme

Die akute Toxizität, Pathogenität und Infektiosität des Mikroorganismus bei oraler Aufnahme ist in jedem Falle anzugeben.

2B-5.2.2.2 Akute Toxizität, Pathogenität und Infektiosität bei Inhalation

Die akute Toxizität, Pathogenität und Infektiosität des Mikroorganismus bei Inhala tion ist in jedem Falle anzugeben. Anstelle der Inhalationsuntersuchung kann eine intratracheale Untersuchung durchgeführt werden.

2B-5.2.2.3 Intraperitoneale/subkutane Einzeldosis 1 Der Intraperitoneal-/Subkutantest gilt als hochempfindliches Verfahren zum Nach weis insbesondere der Infektiosität. 2 Eine Intraperitonealinjektion ist bei allen Mikroorganismen erforderlich. Die Beurteilungsstellen können jedoch darüber entscheiden, ob eine Subkutaninjektion der Intraperitonealinjektion nicht vorzuziehen ist, wenn die für Wachstum und Vermehrung erforderliche Höchsttemperatur unter 37 °C liegt.

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

2B-5.2.3 Gentoxizitätstest 1 Produziert der Mikroorganismus Exotoxine im Sinne von Ziffer 2.8, so sind auch diese Toxine sowie alle anderen relevanten Metaboliten im Nährmedium auf Gen toxizität zu testen. Diese Untersuchungen sollen wenn möglich anhand der gereinig ten Chemikalie durchgeführt werden. 2 Ergeben die Basisuntersuchungen keine Bildung toxischer Metaboliten, so soll in Betracht gezogen werden, die Untersuchungen – je nach Expertenbeurteilung der Relevanz und Validität der Basisdaten – am Mikroorganismus selbst vorzunehmen. Im Falle eines Virus muss das Risiko einer Insertionsmutagenese in Säugetierzellen bzw. das Risiko der Karzinogenizität erörtert werden. 3 Diese Untersuchungen sind hilfreich zur:

a. Schätzung des gentoxischen Potenzials; b. Früherkennung gentoxischer Kanzerogene; c. Erklärung des Wirkungsmechanismus bestimmter Kanzerogene.

4 Das Konzept soll genügend Spielraum und, je nachdem, wie die Befunde in den einzelnen Stadien ausfallen, die Möglichkeit vorsehen, weitere Untersuchungen durchzuführen. 5 Da die derzeitigen Testmethoden zur Anwendung auf lösliche Chemikalien konzi piert sind, müssen Methoden entwickelt werden, die auch für Mikroorganismen geeignet sind. 6 Die Gentoxizität zellulärer Mikroorganismen wird, wann immer möglich, nach Aufschluss der Zellen untersucht. Die Wahl der Methode für die Probenvorbereitung ist zu begründen. 7 Die Gentoxizität von Viren soll an infektiösen Isolaten untersucht werden.

2B-5.2.3.1 In-vitro-Untersuchungen

Befunde von In-vitro-Mutagenitätstests (bakterielle Untersuchung auf Genmutation, Klastogenitätstest an Säugetieren und Genmutationstest an Säugetierzellen) sind mitzuteilen.

2B-5.2.4 Zellkulturuntersuchungen

Angaben dieser Art sind für sich intrazellulär replizierende Mikroorganismen (Viren, Viroide oder spezifische Bakterien und Protozoen) mitzuteilen, es sei denn, aus den gemäss Ziffer 1–3 mitgeteilten Angaben geht eindeutig hervor, dass der Mikroorganismus in warmblütigen Organismen nicht repliziert. Zellkulturunter suchungen sollen an Zell- oder Gewebekulturen verschiedener menschlicher Organe durchgeführt werden, die entsprechend den nach der Infizierung absehbaren Ziel organen ausgewählt werden können. Sind keine Zell- oder Gewebekulturen spezifi scher menschlicher Organe verfügbar, so können Zell- oder Gewebekulturen anderer

149

916.161 Landwirtschaft

Säuger verwendet werden. Bei Viren ist die Fähigkeit zur Interaktion mit dem menschlichen Genom ein Hauptgesichtspunkt.

2B-5.2.5 Angaben zur Kurzzeittoxizität und -pathogenität 1 Untersuchungen der Kurzzeittoxizität müssen Aufschluss über die Mikroorganis musmenge geben, die unter Versuchsbedingungen ohne toxische Wirkung toleriert werden kann, damit Rückschlüsse auf das Risiko für Personen gezogen werden können, die mikroorganismushaltige Zubereitungen anwenden oder damit umgehen. Kurzzeituntersuchungen lassen insbesondere etwaige kumulative Wirkungen des Mikroorganismus und die Gefährdung stark exponierter Arbeitskräfte erkennen. Sie vermitteln ausserdem Kenntnisse, die für die Durchführung von Untersuchungen chronischer Toxizität von Nutzen sind. 2 Die mitzuteilenden und zu beurteilenden Untersuchungen, Daten und Informatio nen müssen ausreichen, um die Auswirkungen einer wiederholten Mikroorganis musexposition ermitteln und insbesondere Folgendes feststellen bzw. angeben zu können:

a. den Zusammenhang zwischen Dosis und Schadwirkung; b. die Toxizität des Mikroorganismus, erforderlichenfalls auch die Toxindosis

ohne beobachtete schädliche Wirkung (NOAEN( � c. gegebenenfalls die Zielorgane; d. den zeitlichen Verlauf und die Besonderheiten der Auswirkungen mit

genauen Angaben über Verhaltensänderungen und etwaige postmortal deut lich erkennbare pathologische Veränderungen;

e. spezifische toxische Wirkungen und pathologische Veränderungen; f. gegebenenfalls Persistenz und Reversibilität bestimmter toxischer Wirkun

gen nach Einstellung der Verabreichung; g. sofern möglich, die toxische Wirkungsweise; und h. das relative Risiko entsprechend den verschiedenen Expositionswegen.

3 Im Rahmen der Untersuchungen der Kurzzeittoxizität muss abgeschätzt werden, inwieweit der Mikroorganismus aus den Hauptorganen eliminiert wurde. 4 Auch die Pathogenitäts- und Infektiositätsendpunkte sollen ermittelt werden. 5 Die Kurzzeittoxizität (mindestens 28 Tage) des Mikroorganismus ist in jedem Falle mitzuteilen. 6 Die Wahl der Testart ist zu begründen. Die Untersuchungsdauer richtet sich nach den Daten über die akute Toxizität und Elimination des Mikroorganismus.

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

2B-5.2.5.1 Gesundheitliche Auswirkungen bei wiederholter Inhalation

1 Informationen über die gesundheitlichen Auswirkungen bei wiederholter Inhala tion sind insbesondere zur Bewertung des Risikos am Arbeitsplatz erforderlich. Eine wiederholte Exposition könnte die Eliminationskapazität (z.B. die Resistenz) des Wirtes (Menschen) beeinflussen. Darüber hinaus muss im Interesse einer angemes senen Risikobewertung auch die Toxizität nach wiederholter Kontaminanten-, Nährmedium-, Zusatzstoff- und Mikroorganismusexposition geprüft werden. Es soll berücksichtigt werden, dass die Beistoffe des Pflanzenschutzmittels die Toxizität und Infektiosität eines Mikroorganismus beeinflussen können. 2 Angaben zur Kurzzeitinfektiosität, -pathogenität und -toxizität (Inhalationsweg) eines Mikroorganismus sind in jedem Falle vorzulegen, es sei denn, die bereits vorliegenden Angaben reichen zur Bewertung der Auswirkungen auf die menschli che Gesundheit aus. Dies kann der Fall sein, wenn erwiesen ist, dass das Testmate rial keine inhalierbaren Bestandteile besitzt und/oder wenn eine wiederholte Exposi tion nicht absehbar ist.

2B-5.2.6 Vorgeschlagene Behandlung: Erste Hilfe, ärztliche Behandlung

1 Die Erste-Hilfe-Massnahmen, die im Falle einer Infektion und bei Augenentzün dung anzuwenden sind, sind in jedem Fall anzugeben. 2 Die therapeutischen Massnahmen, die im Falle oraler Aufnahme oder bei Augen- und Hautkontaminierung anzuwenden sind, sind ausführlich zu beschreiben. Soweit vorhanden und verfügbar, sind Angaben zur praktischen Erfahrung, andernfalls aber die theoretischen Erkenntnisse zur Wirksamkeit alternativer Behandlungsarten, sofern sie von Belang sind, mitzuteilen. 3 Angaben zur Antibiotikaresistenz sind in jedem Falle mitzuteilen.

Stufe II

2B-5.3 Spezifische Toxizitäts-, Pathogenitäts- und Infektiositätsuntersuchungen

1 Zur Abklärung von Schadwirkungen auf den Menschen können in bestimmten Fällen die nachfolgend genannten Untersuchungen erforderlich werden. 2 Insbesondere wenn aus Befunden früherer Untersuchungen hervorgeht, dass der Mikroorganismus langfristige gesundheitliche Schäden hervorrufen kann, sind Untersuchungen auf chronische Toxizität, Pathogenität und Infektiosität, auf Karzi nogenizität und reproduktive Toxizität erforderlich. Soweit Toxine gebildet werden, müssen auch kinetische Untersuchungen durchgeführt werden.

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5.5

916.161 Landwirtschaft

3 Die erforderlichen Untersuchungen sind je nach Untersuchungsparameter und Untersuchungszielen fallweise zu konzipieren. Vor ihrer Durchführung muss die Gesuchstellerin die Zustimmung der Zulassungsstelle einholen.

2B-5.4 In-vivo-Untersuchungen somatischer Zellen 1 Fallen die In-vitro-Untersuchungen insgesamt negativ aus, so sind bei den weiteren Untersuchungen andere massgebliche Informationen zu berücksichtigen. Der Test kann in-vivo oder in-vitro anhand eines anderen als dem/den zuvor verwendeten Metabolismussystem(en) durchgeführt werden. 2 Fällt der zytogenetische In-vitro-Test positiv aus, so müssen somatische Zellen in-vivo untersucht werden (Metaphasenanalyse von Nagerknochenmark oder Mikro nukleustest bei Nagern). 3 Fällt einer der In-vitro-Genmutationstests positiv aus, so muss zur Feststellung einer unplanmässigen DNS-Synthese ein In-vivo-Test oder ein Fellfleckentest an der Maus durchgeführt werden.

Gentoxizität – In-vivo-Untersuchungen von Keimzellen 1 Für den Zweck der Untersuchung und Testbedingungen siehe Ziffer 5.4. 2 Fällt der Befund einer In-vivo-Untersuchung somatischer Zellen positiv aus, so kann ein In-vivo-Test auf Keimzellschädigung gerechtfertigt sein. Über die Notwen digkeit der Durchführung dieser Tests ist unter Berücksichtigung anderer massgeb licher Daten – auch über die Verwendung und die absehbare Exposition – auf Fall- basis zu entscheiden. Mit geeigneten Testverfahren sind die DNS-Interaktion (z.B. Prüfung auf dominant-letale Mutationen) und das Potenzial zu Erbgutveränderungen zu untersuchen und die erblichen Wirkungen nach Möglichkeit quantitativ zu bestimmen. Auf Grund der Komplexität der Untersuchung muss für die Durchfüh rung einer quantitativen Analyse ein besonderer Rechtfertigungsgrund vorliegen.

2B-5.6 Zusammenfassung: Toxizität, Pathogenität und Infektiosität bei Säugetieren und allgemeine Bewertung

1 Eine Zusammenfassung sämtlicher Daten und Angaben gemäss den Ziffern 5.1 bis 5.9 einschliesslich einer eingehenden kritischen Bewertung dieser Daten im Rahmen der relevanten Bewertungs- und Entscheidungskriterien und Richtlinien, insbesondere hinsichtlich der bestehenden oder zu befürchtenden Risiken für Mensch und Tier, sowie Umfang, Qualität und Zuverlässigkeit des Datenbestands ist vorzulegen. 2 Es ist zu erläutern, ob die Exposition von Tieren und Menschen irgendeinen Ein fluss auf Impfungen und serologische Überwachungen hat.

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

2B-6 Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Nahrungsmitteln und Futtermitteln

1 Die vorgelegten Angaben müssen zusammen mit den Angaben über eine oder mehrere den Mikroorganismus enthaltende Zubereitungen ausreichen, um das von der Exposition mit dem Mikroorganismus sowie seine Rückstände und Metaboliten (Toxine), die in oder auf Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen zurückbleiben, ausge hende gesundheitliche Risiko für Mensch und/oder Tier bewerten zu können. 2 Die vorgelegten Angaben müssen ferner ausreichen, um:

a. entscheiden zu können, ob der Mikroorganismus in Anhang 1 dieser Verord nung aufgenommen werden kann oder nicht;

b. geeignete Bedingungen oder Auflagen hinsichtlich einer Aufnahme in Anhang 1 zu nennen;

c. gegebenenfalls Höchstkonzentrationen, Wartezeiten vor der Ernte zum Schutz des Verbrauchers und Wiederbetretungsfristen zum Schutz derjeni gen, die mit behandelten Kulturen und Produkten umgehen, festzusetzen.

3 Zur Bewertung des von Rückständen ausgehenden Risikos sind experimentelle Daten über das Ausmass der Exposition möglicherweise nicht erforderlich, wenn nachgewiesen werden kann, dass der Mikroorganismus und seine Metaboliten in den bei zulassungsgemässer Anwendung möglichen Konzentrationen für den Menschen nicht gesundheitsgefährdend sind. Dieser Nachweis kann auf offen zugänglicher Literatur, auf praktischen Erfahrungen und auf Informationen, die gemäss Ziffer 1−3 und Ziffer 5 vorgelegt wurden, basieren.

2B-6.1 Persistenz und Wahrscheinlichkeit der Vermehrung in oder auf Kulturpflanzen, Nahrungsmitteln und Futtermitteln

1 Die Persistenz/Konkurrenzfähigkeit des Mikroorganismus und relevanter sekundä rer Metaboliten (insbesondere Toxine) in oder auf Kulturpflanzen unter den während und nach der vorgesehenen Anwendung vorherrschenden Umweltbedingungen ist unter Berücksichtigung insbesondere der Angaben gemäss Ziffer 2 abzuschätzen und zu begründen. 2 Ferner muss aus dem Gesuch hervorgehen, inwieweit und mit welcher Begründung davon ausgegangen wird, dass der Mikroorganismus in oder auf der Pflanze oder dem Pflanzenerzeugnis oder während der Verarbeitung von Roherzeugnissen ver mehrungsfähig bzw. nicht vermehrungsfähig ist.

2B-6.2 Weitere Angaben

Auf Grund des Verzehrs behandelter Nahrungsmittel können Verbraucher und Verbraucherinnen den Mikroorganismen über längere Zeit ausgesetzt sein; mögliche Auswirkungen auf die Verbraucher und Verbraucherinnen müssen daher von chroni

153

916.161 Landwirtschaft

schen bzw. halbchronischen Studien abgeleitet werden, so dass toxikologische End punkte für das Risikomanagement, wie der ADI, festgesetzt werden können.

2B-6.2.1 Nicht lebensfähige Rückstände 1 Ein Mikroorganismus gilt als nicht lebensfähig, wenn er replikationsunfähig ist bzw. kein Genmaterial übertragen kann. 2 Wurde im Rahmen der Ziffern 2.4 und 2.5 festgestellt, dass der Mikroorganismus oder erzeugte Metabolite (insbesondere Toxine) in relevanten Mengen persistieren, so müssen – wenn damit zu rechnen ist, dass der Mikroorganismus und/oder seine Toxine in oder auf den behandelten Nahrungs- oder Futtermitteln in höheren Kon zentrationen vorkommen als unter natürlichen Bedingungen oder in einer anderen phänotypischen Situation – umfassende experimentelle Rückstandsdaten im Sinne von Anhang 2 Teil A Ziffer 6 erarbeitet und mitgeteilt werden. 3 Im Einklang mit dieser Verordnung muss sich die Schlussfolgerung über die Diffe renz zwischen natürlich vorkommenden Konzentrationen und einer erhöhten Kon zentration infolge der Behandlung mit dem Mikroorganismus auf experimentell erarbeitete Daten stützen, und darf nicht das Ergebnis von Extrapolationen oder Modellrechnungen sein.

2B-6.2.2 Lebensfähige Rückstände 1 Lassen die gemäss Ziffer 6.1 mitgeteilten Angaben darauf schliessen, dass Mikro organismen in relevanten Mengen in oder auf behandelten Erzeugnissen, Nahrungs- oder Futtermitteln persistieren, so müssen etwaige Auswirkungen auf Mensch und/oder Tier untersucht werden, es sei denn, es kann gemäss Ziffer 5 belegt wer den, dass der Mikroorganismus und seine Metaboliten und/oder Abbauprodukte in den Konzentrationen und in der Art, wie sie bei zulassungsgemässer Anwendung auftreten können, für den Menschen nicht gesundheitsgefährdend sind. 2 Im Einklang mit dieser Verordnung muss sich die Schlussfolgerung über die Diffe renz zwischen natürlich vorkommenden Konzentrationen und einer erhöhten Kon zentration infolge der Behandlung mit dem Mikroorganismus auf experimentell erarbeitete Daten stützen. Sie darf nicht das Ergebnis von Extrapolationen oder Modellrechnungen sein. 3 Die Persistenz lebensfähiger Rückstände erfordert besondere Aufmerksamkeit, wenn nach Massgabe der Ziffern 2.3, 2.5 oder 5 eine Infektiosität oder Pathogenität bei Säugetieren festgestellt wurde und/oder wenn andere Informationen darauf schliessen lassen, dass Verbraucher und Verbraucherinnen und/oder Anwender und Anwenderinnen gefährdet sind. In diesem Fall kann die Zulassungsstelle Unter suchungen im Sinne von Anhang 2 Teil A veranlassen.

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

2B-6.3 Zusammenfassung und Bewertung des Rückstandsverhaltens

Die unter den Ziffern 6.1 und 6.2 erarbeiteten Daten sind zusammenzufassen und zu bewerten.

2B-7 Verbleib und Verhalten in der Umwelt 1 Angaben über Ursprung, Eigenschaften und Überleben des Mikroorganismus und seiner verbleibenden Metaboliten sowie über seine vorgesehene Verwendung bilden die Grundlage für die Bewertung seines Verbleibs und Verhaltens in der Umwelt. In der Regel sind experimentelle Daten erforderlich, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass Verbleib und Verhalten des Mikroorganismus in der Umwelt auch anhand der bereits vorliegenden Angaben bewertet werden können. Dieser Nach weis kann in Form von Hinweisen auf allgemein zugängliche Literatur, praktische Erfahrungen und Informationen erbracht werden, die nach Massgabe der Ziffern 1 bis 6 vorgelegt wurden. Die Umweltfunktion des Mikroorganismus (definiert unter Ziff. 2.1.2) ist dabei von besonderem Interesse. 2 Die mitgeteilten Angaben müssen, zusammen mit anderen massgeblichen Infor mationen und insbesondere Angaben über eine oder mehrere mikroorganismushal tige Zubereitungen, ausreichen, um Verbleib und Verhalten des Mikroorganismus und seiner Rückstände und Toxine, sofern sie für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt von Belang sind, bewerten zu können. 3 Die mitgeteilten Angaben müssen insbesondere ausreichen, um:

a. entscheiden zu können, ob der Mikroorganismus in Anhang 1 aufgenommen werden kann;

b. geeignete Bedingungen oder Auflagen für die Aufnahme in Anhang 1 fest zulegen;

c. die auf Verpackungen (Behältnissen) zu verwendenden Gefahrensymbole (sobald sie festgelegt sind) und Gefahrenbezeichnungen sowie Gefahren hinweise und Sicherheitshinweise zum Schutz der Umwelt festzulegen;

d. Verteilung, Verbleib und Verhalten des Mikroorganismus und seiner Meta boliten in der Umwelt sowie die entsprechenden Zeitabläufe vorherzusagen;

e. Massnahmen festzulegen, um die Kontaminierung der Umwelt und die Aus wirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten möglichst gering zu halten.

4 Etwaige relevante Metaboliten (d.h. Metaboliten, die für die menschliche Gesund heit und/oder die Umwelt bedenklich sind), die vom Testorganismus unter massgeb lichen Umweltbedingungen gebildet werden, müssen charakterisiert werden. Sind relevante Metaboliten im Mikroorganismus vorhanden oder von ihm gebildet wor den, so können Angaben im Sinne von Anhang 2 Teil A Ziffer 7 erforderlich wer den, wenn folgende Bedingungen gegeben sind:

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916.161 Landwirtschaft

a. der relevante Metabolit ist ausserhalb des Mikroorganismus stabil (vgl. Ziff. 2.8); und

b. der relevante Metabolit ist unabhängig vom Mikroorganismus toxisch wirk sam; und

c. der relevante Metabolit tritt in der Umwelt voraussichtlich in wesentlich höheren Konzentrationen auf als unter natürlichen Bedingungen.

5 Verfügbare Informationen zur Verwandtschaft mit natürlich vorkommenden Wild typen müssen berücksichtigt werden.

2B-7.1 Persistenz und Vermehrung 1 Gegebenenfalls sind angemessene Angaben zur Persistenz und Vermehrung des Mikroorganismus in allen Umweltbereichen vorzulegen, es sei denn, es kann nach gewiesen werden, dass mit einer Exposition des jeweiligen Umweltbereichs nicht zu rechnen ist. In diesem Zusammenhang besonders zu berücksichtigen sind:

a. die Konkurrenzfähigkeit unter den während und nach der vorgesehenen Anwendung vorherrschenden Umweltbedingungen; und

b. die Populationsdynamik bei saisonalen oder regionalen Klimaextremen (ins besondere heisse Sommer, kalte Winter und Niederschläge) sowie die nach der vorgesehenen Anwendung angewandten landwirtschaftlichen Praktiken.

2 Es ist abzuschätzen, in welcher Menge der betreffende Mikroorganismus während einer bestimmten Zeitspanne nach Anwendung des Mittels unter den vorgeschlage nen Bedingungen vorhanden ist.

2B-7.1.1 Boden

Es sind Angaben zur Lebensfähigkeit und Populationsdynamik in verschiedenen kultivierten und nicht bearbeiteten Böden mitzuteilen, die für die in den verschiede nen Regionen der Schweiz, in denen der Mikroorganismus angewendet wird oder werden soll, typischen Böden repräsentativ sind. Die Bestimmungen über die Wahl des Bodens und die Entnahme von Bodenproben und ihrer Handhabung im Sinne von Anhang 2 Teil A Ziffer 7.1 müssen eingehalten werden. Soll der Testorganis mus in Verbindung mit anderen Medien – z.B. Steinwolle – verwendet werden, so ist dieses Medium in die Testreihe einzubeziehen.

2B-7.1.2 Wasser

Es sind Angaben zur Lebensfähigkeit und Populationsdynamik bei natürlichen Sediment-/Wassersystemen sowohl unter dunklen als auch belichteten Bedingungen mitzuteilen.

156

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

2B-7.1.3 Luft

Wird befürchtet, dass Anwender und Anwenderinnen, Arbeiter und Arbeiterinnen oder umstehende Personen besonders exponiert sind, so kann die Zulassungsstelle behördliche Angaben zur Mikroorganismuskonzentration in der Luft verlangen.

2B-7.2 Mobilität 1 Es muss die mögliche Ausbreitung des Mikroorganismus und seiner Abbaupro dukte in relevanten Umweltbereichen bewertet werden, es sei denn, es kann nach gewiesen werden, dass mit einer Exposition des jeweiligen Umweltbereichs nicht zu rechnen ist. In diesem Zusammenhang sind besonders der vorgesehene Anwen dungsbereich (z.B. Feld oder Gewächshaus, Ausbringung auf Böden oder Kultur pflanzen), der Lebenszyklus, einschliesslich das Auftreten von Vektoren, die Per sistenz und die Fähigkeit des Organismus, auf benachbarte Lebensräume überzu greifen, von Interesse. 2 Die Ausbreitung, die Persistenz und die voraussichtliche Übertragungsreichweite erfordern besondere Berücksichtigung, wenn Toxizität, Infektiosität oder Pathoge nität gemeldet wurden oder wenn etwaige andere Informationen darauf schliessen lassen, dass Mensch, Tier oder Umwelt möglicherweise gefährdet sind. In diesem Falle kann die Zulassungsstelle vergleichbare Untersuchungen, wie sie bereits in Anhang 2 Teil A vorgesehen sind, veranlassen.

2B-8 Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Organismen

1 Die Angaben zur Identität und den biologischen Eigenschaften sowie weitere Angaben im Sinne der Ziffern 1−3 und 7 sind zur Beurteilung der Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten ausschlaggebend. Die gemäss Ziffer 5 mitgeteilten Angaben vermitteln wichtige Informationen zu den Auswirkungen auf Säugetiere und die entsprechenden Wirkungsmechanismen. In der Regel sind dazu experimentelle Daten erforderlich, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass die Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Organismen anhand der bereits vorliegenden Informationen bewertet werden können. 2 Bei der Entscheidung über die zur Untersuchung der Umweltauswirkungen geeig neten nicht zu den Zielgruppen gehörenden Organismen muss der Identität des Mikroorganismus (einschliesslich der WirtsSpezifizität, Wirkungsweise und Ökolo gie des Organismus) Rechnung getragen werden, da die Wahl der Testorganismen (beispielsweise zugunsten von eng mit dem Zielorganismus verwandten Organis men) die Kenntnis der Identität voraussetzt. 3 Die mitgeteilten Angaben müssen, zusammen mit den Angaben über eine oder mehrere den Mikroorganismus enthaltende Zubereitungen, ausreichen, um die Auswirkungen auf wahrscheinlich exponierte nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten (Flora und Fauna) beurteilen zu können, sofern diese für die Umwelt von

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916.161 Landwirtschaft

Bedeutung sind. Die Auswirkungen können infolge einer einmaligen, andauernden oder wiederholten Exposition eintreten und reversibel oder irreversibel sein. 4 Insbesondere sollen die Angaben über den Mikroorganismus, zusammen mit anderen massgeblichen Informationen und den zu einer oder mehreren mikroorga nismushaltigen Zubereitungen vorgelegten Angaben, ausreichen, um

a. entscheiden zu können, ob der Mikroorganismus in Anhang 1 aufgenommen werden kann;

b. geeignete Bedingungen oder Beschränkungen für die Aufnahme in Anhang 1 festzulegen;

c. eine Bewertung der Kurz- und Langzeitrisiken für nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten, Populationen, Lebensgemeinschaften bzw. Prozesse zu ermöglichen;

d. den Mikroorganismus als biologische Gefahr einzustufen; e. die zum Schutz der nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten erforder

lichen Vorkehrungen festzulegen; f. die auf Verpackungen (Behältnissen) anzugebenden Gefahrensymbole

(sobald sie festgelegt wurden) und Gefahrenbezeichnungen sowie die ent sprechenden Gefahrenhinweise und Sicherheitshinweise zum Schutz der Umwelt festzulegen.

5 Alle möglicherweise nachteiligen Auswirkungen, die während den routinemässi gen ökologischen Untersuchungen auftreten, sind anzugeben. Ferner müssen, falls dies von der Zulassungsstelle verlangt wird, ergänzende Untersuchungen durchge führt und beschrieben werden, mit deren Hilfe gegebenenfalls die wahrscheinlich beteiligten Wirkungsmechanismen und die Bedeutung dieser Auswirkungen aufge deckt werden können. Alle vorliegenden biologischen Daten und Angaben, die für die Beurteilung des ökologischen Profils des Mikroorganismus von Bedeutung sind, müssen ebenfalls angegeben werden. 6 Bei allen Untersuchungen ist die tatsächlich erreichte Dosis in koloniebildenden Einheiten (cfu) je kg Körpergewicht und in anderen geeigneten Einheiten anzu geben. 7 Relevante Metaboliten (insbesondere Toxine) sind getrennt zu untersuchen, wenn diese Produkte ein signifikantes Risiko für nicht zu den Zielgruppen gehörende Organismen darstellen und wenn ihre Auswirkungen anhand der für den Mikroorga nismus vorliegenden Ergebnisse nicht beurteilt werden können. 8 Um die Bedeutung der erzielten Testergebnisse leichter beurteilen zu können, muss bei den verschiedenen Tests für die betreffende Art möglichst derselbe Stamm (nachweislich ein und desselben Ursprungs) verwendet werden. 9 Die Tests sind obligatorisch, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass der nicht zu den Zielgruppen gehörende Organismus dem Mikroorganismus nicht ausge setzt wird. Lässt sich nachweisen, dass der Mikroorganismus keine toxischen Wir kungen entwickelt bzw. für Wirbeltiere und Pflanzen weder pathogen noch infektiös ist, so braucht nur die Wirkung auf die betreffenden Nichtzielorganismen untersucht zu werden.

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

2B-8.1 Auswirkungen auf Vögel

Es sind Angaben zur toxischen, infektiösen und pathogenen Wirkung auf Vögel mitzuteilen.

2B-8.2 Auswirkungen auf Wasserlebewesen

Es sind Angaben zur toxischen, infektiösen und pathogenen Wirkung auf Wasser lebewesen mitzuteilen.

2B-8.2.1 Auswirkungen auf Fische

Es sind Angaben zur toxischen, infektiösen und pathogenen Wirkung auf Fische mitzuteilen.

2B-8.2.2 Auswirkungen auf wirbellose Süsswasserlebewesen

Es sind Angaben zur toxischen, infektiösen und pathogenen Wirkung auf wirbellose Süsswasserlebewesen mitzuteilen.

2B-8.2.3 Auswirkungen auf das Algenwachstum

Es sind Angaben zu den Auswirkungen auf das Wachstum, Wachstumsrate und Regenerationskapazität von Algen mitzuteilen.

2B-8.2.4 Auswirkungen auf andere Pflanzen als Algen

Es sind Angaben zu den Auswirkungen auf andere Pflanzen als Algen mitzuteilen.

2B-8.3 Auswirkungen auf Bienen

Es sind Angaben zur toxischen, infektiösen und pathogenen Wirkung auf Bienen mitzuteilen.

2B-8.4 Auswirkungen auf andere Arthropoden als Bienen

Es sind Angaben zur toxischen, infektiösen und pathogenen Wirkung auf andere Arthropoden als Bienen mitzuteilen. Bei der Wahl der Testart soll der potenziellen Verwendung der Pflanzenschutzmittel (z.B. Blatt- oder Bodenapplikation) Rech nung getragen werden. Besonders zu berücksichtigen sind dabei Organismen, die für

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916.161 Landwirtschaft

die biologische Schädlingsbekämpfung (biological control) eingesetzt werden, und Organismen, die für die integrierte Bekämpfung der Schadorganismen (integrated pest management) von Bedeutung sind.

2B-8.5 Auswirkungen auf Regenwürmer

Es sind Angaben zur toxischen, infektiösen und pathogenen Wirkung auf Regen würmer mitzuteilen.

2B-8.6 Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenorganismen

Es sollen Angaben über die Auswirkungen auf relevante nicht zu den Zielgruppen gehörende Mikroorganismen und ihre Prädatoren (z.B. Protozoen bei bakteriellen Impfkulturen) mitgeteilt werden. Die Entscheidung über zusätzliche Untersuchun gen muss sich auf eine Expertenbeurteilung stützen und den gemäss in dieser und anderen Ziffern mitgeteilten Informationen und insbesondere den Daten über die Spezifizität des Mikroorganismus und die voraussichtliche Exposition Rechnung tragen. Auch die Ergebnisse von Wirksamkeitsprüfungen können in diesem Zusam menhang nützlich sein. Besonderes Augenmerk soll auf Organismen gerichtet wer den, die im Rahmen des integrierten Pflanzenschutzes (integrated crop management) verwendet werden.

2B-8.7 Zusätzliche Untersuchungen

Die Zulassungsstelle kann gezielte Kurzzeitstudien über weitere Arten oder Prozesse (wie Abwassersysteme) oder Studien auf einer höheren Ebene, beispielsweise zur Untersuchung chronischer oder subletaler Wirkungen auf ausgewählte Nichtziel organismen, oder Reproduktionsuntersuchungen dieser Organismen verlangen.

2B-9 Zusammenfassung und Beurteilung der Umweltauswirkungen

Alle Daten über die Umweltauswirkungen sollen, nach den entsprechenden EU115- oder OECD116-Richtlinien formatiert, zusammengefasst und nach einschlägigen Beurteilungs- und Entscheidungskriterien und -richtlinien ausführlich und kritisch

115 Guidelines and Criteria for Preparation and Presentation of Complete Dossiers and the Summary Dossiers for the Inclusion of Active Substances in Annex I of Directive 91/414/EEC (Article 5.3 and 8.2), «Dossier Guidance», Document 1663/VI/94 Rev. 8, 22. April 1998.

116 Guidelines and Criteria for Industry for the Preparation and Presentation of Complete Dossiers and of Summary Dossiers for Plant Protection Products and their Active Substances in Support of Regulatory Decisions in OECD Countries (Dossier Guidance), Revision 1, March 2001.

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

bewertet werden, wobei den potenziellen oder tatsächlichen Risiken für die Umwelt und die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten und dem Umfang, der Qualität und der Verlässlichkeit der Datenbank besonders Rechnung zu tragen ist. Besonde res Augenmerk ist dabei auf folgende Aspekte zu richten:

a. Verteilung und Verbleib in der Umwelt und die entsprechenden Zeitspan nen;

b. Identifizierung von nicht zu den Zielgruppen gehörenden gefährdeten Arten und Populationen und das Ausmass ihrer potenziellen Exposition;

c. Festlegung von Vorsichtsmassnahmen, die zur Vermeidung bzw. Minimie rung der Umweltbelastung und zum Schutz von nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten erforderlich sind.

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916.161 Landwirtschaft

Anhang 3117 (Art. 10, 11, 37)

Anforderungen an die dem Gesuch auf Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels beizufügenden Unterlagen

Teil A: Chemische Zubereitungen

Einleitung 3A-1 Identität des Pflanzenschutzmittels 3A-1.1 Gesuchstellerin 3A-1.2 Herstellerin der Zubereitung und der (des) Wirkstoffe(s) 3A-1.3 Handelsname oder vorgeschlagene Handelsnamen und gegebenenfalls

Entwicklungscodenummer der Zubereitung im Herstellungsbetrieb 3A-1.4 Ausführliche quantitative und qualitative Angaben über die Zusammen

setzung der Zubereitung 3A-1.5 Physikalischer Zustand und Art der Zubereitung 3A-1.6 Wirkungsbereich 3A-2 Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Pflanzen

schutzmittels 3A-2.1 Aussehen (Farbe und Geruch) 3A-2.2 Explosionsfähigkeit und brandfördernde Eigenschaften 3A-2.3 Flammpunkt und sonstige Angaben über Entzündbarkeit oder Selbst

entzündlichkeit 3A-2.4 Azidität, Alkalität, pH-Wert 3A-2.5 Viskosität und Oberflächenspannung 3A-2.6 Relative Dichte und Schüttdichte 3A-2.7 Lagerstabilität – Stabilität und Haltbarkeit 3A-2.8 Technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels 3A-2.9 Physikalische und chemische Verträglichkeit mit anderen Mitteln ein

schliesslich Pflanzenschutzmitteln, mit denen seine Anwendung zugelassen werden soll

3A-2.10 Haftfähigkeit und Verteilung an Saatgut 3A-2.11 Zusammenfassung und Bewertung der in 2.1–2.10 vorgelegten Angaben 3A-3 Angaben über die Anwendung 3A-3.1 Anwendungsbereich 3A-3.2 Wirkung auf Schadorganismen 3A-3.3 Einzelheiten über die beabsichtigte Verwendung 3A-3.4 Aufwandmenge 3A-3.5 Konzentration des Wirkstoffs in den verwendeten Materialien 3A-3.6 Anwendungsverfahren 3A-3.7 Anzahl und Zeitpunkte der Anwendungen und Dauer des Schutzes

117 Bereinigt gemäss Ziff. II der V vom 8. Nov. 2006, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 4851).

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

3A-3.8 Erforderliche Nachbaufristen und andere Vorsichtsmassnahmen zur Vermeidung phytotoxischer Auswirkungen auf die Folgekulturen

3A-3.9 Vorgeschlagene Gebrauchsanleitung 3A-4 Weitere Informationen über das Pflanzenschutzmittel 3A-4.1 Verpackung, Verträglichkeit der Zubereitung mit den vorgeschlagenen

Verpackungsmaterialien 3A-4.2 Verfahren zur Reinigung von Pflanzenschutzgeräten 3A-4.3 Freigabefristen, erforderliche Wartezeiten oder andere Vorsichtsmass

nahmen zum Schutz von Mensch und Tier 3A-4.4 Empfohlene Massnahmen und Vorkehrungen bei der Handhabung,

der Lagerung, beim Transport oder im Brandfall 3A-4.5 Sofortmassnahmen bei Unfällen 3A-4.6 Verfahren für die Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzen

schutzmittels und seiner Verpackung 3A-5 Analyseverfahren 3A-5.1 Methoden zur Analyse der Zubereitung 3A-5.2 Analysemethoden zur Bestimmung von Rückständen 3A-6 Wirksamkeitsdaten 3A-6.1 Abgrenzungsversuche 3A-6.2 Wirksamkeitsversuche 3A-6.3 Angaben über eine tatsächliche oder mögliche Resistenzentwicklung 3A-6.4 Wirkungen auf Menge und/oder Qualität des Ertrags der behandelten

Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse 3A-6.5 Phytotoxizität für Zielpflanzen (einschliesslich Sorten) oder deren

Erzeugnisse 3A-6.6 Beobachtungen über unerwünschte oder unbeabsichtigte Auswirkungen 3A-6.7 Zusammenfassung und Bewertung der Angaben nach den Ziffern 6.1–6.6 3A-7 Toxikologische Untersuchungen 3A-7.1 Akute Toxizität 3A-7.2 Expositionsdaten 3A-7.3 Hautabsorption 3A-7.4 Verfügbare toxikologische Daten zu Beistoffen 3A-8 Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und

Futtermitteln 3A-8.1 Metabolismus, Verteilung und Berechnung der Rückstände in Pflanzen

und Tieren 3A-8.2 Rückstandsuntersuchungen 3A-8.3 Fütterungsversuche an landwirtschaftlichen Nutztieren 3A-8.4 Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zubereitung

im Haushalt 3A-8.5 Rückstände in Folgekulturen 3A-8.6 Vorgeschlagene Höchstkonzentrationen (MRLs) und Rückstands

definition

163

916.161 Landwirtschaft

3A-8.7 Vorgeschlagene Wartezeiten bis zur Ernte für die vorgesehenen Anwendungszwecke oder Rückhaltezeiten oder Lagerfristen bei Anwendung nach der Ernte

3A-8.8 Abschätzung der möglichen und tatsächlichen Exposition über die Nahrung und andere Aufnahmen

3A-8.9 Zusammenfassung und Bewertung des Rückstandsverhaltens 3A-9 Verbleib und Verhalten in der Umwelt 3A-9.1 Verbleib und Verhalten im Boden 3A-9.2 Verbleib und Verhalten im Wasser 3A-9.3 Verbleib und Verhalten in der Luft 3A-10 Ökotoxikologische Untersuchungen 3A-10.1 Auswirkungen auf Vögel 3A-10.2 Auswirkungen auf Wasserlebewesen 3A-10.3 Auswirkungen auf Landwirbeltiere ausser Vögel 3A-10.4 Auswirkungen auf Bienen 3A-10.5 Auswirkungen auf andere Arthropoden als Bienen 3A-10.6 Auswirkungen auf Regenwürmer und andere, wahrscheinlich gefährdete

nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmakroorganismen 3A-10.7 Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmikro

organismen 3A-10.8 Zusammenfassung der aus der ersten biologischen Reihenuntersuchung

verfügbaren Daten 3A-11 Zusammenfassung und Bewertung der Ziffern 9 und 10 3A-12 Weiter Informationen 3A-12.1 Informationen über Zulassungen in anderen Ländern 3A-12.2 Informationen über in anderen Ländern bestehende Höchst

konzentrationen (MRL) 3A-12.3 Vorschlag mit entsprechender Begründung für die Einstufung und Kenn

zeichnung des Pflanzenschutzmittels nach ChemV118

3A-12.4 Vorschläge für Gefahren- und Sicherheitshinweise nach den Anhängen 4 und 5 und vorgeschlagene Kennzeichnung

3A-12.5 Muster der vorgeschlagenen Verpackung

Einleitung 1 Für die verlangten Informationen gilt Folgendes:

a. Sie enthalten eine technische Unterlage mit Angaben zur Beurteilung der Wirksamkeit und der voraussichtlichen sofortigen oder späteren Gefahren, die das Pflanzenschutzmittel für Menschen, Tiere und Umwelt mit sich brin

SR 813.11

164

118

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

gen kann, sowie zumindest eine Beschreibung der im Folgenden genannten Versuche mit Angabe ihrer Ergebnisse.

b. Sie sind gemäss international anerkannter Prüfrichtlinien und Methoden (z.B. OECD, EU (Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967119 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstu fung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe), EPPO, CIPAC, SETAC) in der jeweils neuesten Fassung gewonnen worden.

tels oder der vorgesehenen Verwendung entbehrlich scheinen, nicht übermittelt werden, oder

2. eine Übermittlung der Informationen und Daten aus wissenschaftlicher Sicht entbehrlich oder technisch unmöglich ist.

f. Die Informationen sind gegebenenfalls gemäss dem TSchG120 gewonnen worden.

2 Versuche und Analysen, die der Gewinnung von Daten über Eigenschaften und/oder die Unbedenklichkeit für die menschliche und tierische Gesundheit oder die Umwelt dienen, sind nach den Grundsätzen durchzuführen, die in der GLVP121 festgelegt sind. 3 Die verlangten Informationen müssen die beabsichtigte Einstufung und Kenn zeichnung des Pflanzenschutzmittels nach den einschlägigen Richtlinien enthalten. 4 In einzelnen Fällen kann es erforderlich sein, bestimmte in Anhang 2 Teil A für Beistoffe vorgesehene Informationen zu verlangen. Bevor dies geschieht und bevor etwaige neue Versuche durchgeführt werden müssen, werden alle der Zulassungs stelle zur Verfügung gestellten Informationen über den Beistoff berücksichtigt, ins besondere wenn:

119 ABl. Nr. B 196 vom 16.8.1967, S. 1, zuletzt geändert durch die Richtlinie 01/59/EG (ABl. Nr. L 225 vom 21.8.2001, S. 1).

120 SR 455 121 SR 813.112.1

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916.161 Landwirtschaft

a. die Verwendung des Beistoffes in Lebensmitteln, Futtermitteln, Arzneimit teln oder Körperpflegemitteln nach schweizerischem Recht zugelassen ist; oder

b. für den Beistoff ein Sicherheitsdatenblatt gemäss Artikel 44 übermittelt wurde.

3A-1 Identität des Pflanzenschutzmittels

Diese Information sowie die Angaben über den (die) Wirkstoff(e) müssen ausrei chen, um die Zubereitungen genau identifizieren und auf Grund ihrer Spezifikation und Art abgrenzen zu können. Diese Informationen und Daten sind für alle Pflan zenschutzmittel anzugeben, sofern nichts anderes bestimmt ist.

3A-1.1 Gesuchstellerin

3A-1.2 Herstellerin der Zubereitung und der (des) Wirkstoffe(s) 1 Name und Adresse der Herstellerin der Zubereitung und jedes Wirkstoffs der Zubereitung sowie Name und Adresse jedes Herstellungsbetriebs, in dem die Zube reitung und die Wirkstoffe hergestellt werden, sind anzugeben. Für jede Herstellerin sind Name und Telefon einer Kontaktstelle, vorzugsweise einer zentralen Stelle, anzugeben. 2 Wenn der Wirkstoff von einer Herstellerin stammt, von der bisher noch keine Angaben gemäss Anhang 2 Teil A vorgelegt wurden, sind der Reinheitsgrad des technischen Wirkstoffs und ausführliche Angaben zu den Verunreinigungen ent sprechend den Anforderungen in Anhang 2 Teil A vorzulegen.

3A-1.3 Handelsname oder vorgeschlagene Handelsnamen und gegebenenfalls Entwicklungscodenummer der Zubereitung im Herstellungsbetrieb

Alle früheren und aktuellen Handelsnamen, die vorgeschlagenen Handelsnamen und die Entwicklungscodenummern der Zubereitung sowie sämtliche aktuellen Bezeich nungen und Nummern sind anzugeben. Wenn sich die Handelsnamen und Code nummern auf ähnliche, jedoch nicht gleiche (möglicherweise verworfene) Zuberei tungen beziehen, sind die Unterschiede genau zu beschreiben. Der vorgeschlagene Handelsnamen darf nicht zu Verwechslungen mit den Namen bereits zugelassener Pflanzenschutzmittel führen.

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

3A-1.4 Ausführliche quantitative und qualitative Angaben über die Zusammensetzung der Zubereitung

3A-1.4.1 Zusammensetzung der Zubereitung 1 Bei Zubereitungen ist Folgendes anzugeben:

a. Gehalt an technischem(n) Wirkstoff(en) und reinem(n) Wirkstoff(en); b. Gehalt an Beistoffen.

2 Die Konzentrationen sind gemäss Artikel 40 Absatz 3 Buchstabe g anzugeben.

3A-1.4.2 Bezeichnungen der Wirkstoffe

Bei Wirkstoffen sind die ISO-«Common Names» oder die vorgeschlagenen ISO «Common Names» sowie die Nummern nach Chemical Abstract Services (CAS), Collaborative International Pesticides Analytical Council (CIPAC) und sofern vorhanden, die Nummern nach dem Verzeichnis der Europäischen Gemeinschaften über die auf dem Markt vorhandenen Stoffe (EINECS) oder der European List of Notified Chemical Substances (ELINCS) zu nennen. Soweit zutreffend muss ange geben werden, welche Salze, Ester, Anionen oder Kationen vorhanden sind.

3A-1.4.3 Bezeichnungen der Beistoffe

Bei Beistoffen sind, sofern möglich, die chemischen Bezeichnungen gemäss IUPAC und CA-Nomenklatur anzugeben. Ihre Struktur oder Strukturformel ist anzugeben. Für jeden Bestandteil der Beistoffe sind, sofern vorhanden, die entsprechenden EWG-Nummern (EINECS oder ELINCS) und auch die CAS-Nummern anzugeben. Wird ein Beistoff durch diese Angaben nicht vollständig beschrieben, so ist eine geeignete Spezifikation vorzulegen. Ferner ist der Handelsname des Beistoffes, sofern vorhanden, anzugeben.

3A-1.4.4 Funktion der Beistoffe

Die Funktion der Beistoffe in der Formulierung ist anzugeben: a. Haftmittel; b. Antischaummittel; c. Frostschutzmittel; d. Bindemittel; e. Puffer; f. Trägerstoff; g. Deodorant;

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916.161 Landwirtschaft

h. Dispergiermittel; i. Farbstoff; j. Brechmittel (Emetikum); k. Emulgator; l. Konservierungsmittel; m. Geruchsstoff; n. Duftstoff; o. Treibstoff; p. Repellent; q. «Safener»; r. Lösungsmittel; s. Stabilisator; t. Synergist; u. Verdickungsmittel; v. Netzmittel; w. Sonstiges (genau angeben).

3A-1.5 Physikalischer Zustand und Art der Zubereitung 3A-1.5.1 Art und Code der Zubereitung 1 Art und Code der Zubereitung sind nach GIFAP Technische Monographie No. 2122 von 1989 anzugeben. 2 Wenn eine bestimmte Zubereitung in oben genannter Richtlinie nicht genau beschrieben ist, muss eine erschöpfende Beschreibung des physikalischen Zustands der Zubereitung gegeben und ein Vorschlag eingereicht werden, wie die Art der Zubereitung am besten zu beschreiben und zu definieren ist.

3A-1.6 Wirkungsbereich

Es muss einer der folgenden Wirkungsbereiche angegeben werden: a. Akarizid; b. Bakterizid; c. Fungizid;

122 GIFAP Technical Monograph No. 2, 1989, Catalogue of Pesticide Formulation Types and International Coding System; die ursprüngliche Organisation «International Group of National Associations of Agrochemical Manufacturers» (GIFAP) heisst heute:CropLife International.

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

d. Herbizid; e. Insektizid; f. Molluskizid; g. Nematizid; h. Biochemikalien (z.B. Pheromone); i. Wachstumsregler; j. Repellent; k. Rodentizid; l. Talpizid; m. Virizid; n. sonstige (genau angeben).

3A-2 Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels

Es ist anzugeben, inwieweit das Pflanzenschutzmittel, für das eine Zulassung bean tragt wird, mit den entsprechenden FAO-Spezifikationen123 übereinstimmt. Abwei chungen von den FAO-Spezifikationen sind genau zu beschreiben und zu begrün den.

3A-2.1 Aussehen (Farbe und Geruch)

Gegebenenfalls sind Farbe und Geruch sowie der physikalische Zustand der Zube reitung zu beschreiben.

3A-2.2 Explosionsfähigkeit und brandfördernde Eigenschaften 3A-2.2.1 Explosionsfähigkeit

Die Explosionsfähigkeit der Zubereitungen ist zu beschreiben. Geht aus den verfüg baren thermodynamischen Daten zweifelsfrei hervor, dass die Zubereitung keine exothermen Reaktionen zeigt, so reicht diese Information als Begründung aus, um die Explosionsfähigkeit der Zubereitung nicht bestimmen zu müssen.

123 Manual on Development and Use of FAO Specifications for Plant Protection Products.

169

916.161 Landwirtschaft

3A-2.2.2 Brandfördernde Eigenschaften

Die brandfördernden Eigenschaften von festen Zubereitungen müssen bestimmt und angegeben werden. Bei anderen Zubereitungen ist das verwendete Verfahren zu begründen. Die brandfördernden Eigenschaften müssen nicht bestimmt werden, wenn auf Grund der thermodynamischen Daten zweifelsfrei ersichtlich ist, dass die Zubereitung keine exotherme Reaktion mit brennbaren Materialien eingehen kann.

3A-2.3 Flammpunkt und sonstige Angaben über Entzündbarkeit oder Selbstentzündlichkeit

Der Flammpunkt von Flüssigkeiten, die brennbare Lösemittel enthalten, muss bestimmt und angegeben werden. Die Entzündbarkeit von festen Zubereitungen und Gasen muss bestimmt und angegeben werden. Die Selbstentzündlichkeit von Zube reitungen muss nach den betreffenden Methoden und/oder, wenn erforderlich, nach dem UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Empfehlungen über den Transport gefährlicher Güter, Kapitel 14 Nr. 14.3.4) bestimmt und angegeben werden.

3A-2.4 Azidität, Alkalität, pH-Wert 3A-2.4.1 Azidität oder Alkalität

Bei sauren (pH < 4) oder alkalischen (pH > 10) Zubereitungen ist die Azidität oder Alkalität und der pH-Wert zu bestimmen und anzugeben.

3A-2.4.2 Angabe des pH-Wertes

Bei Anwendung als wässrige Lösung muss der pH-Wert einer einprozentigen wäss rigen Lösung, Emulsion oder Dispersion der Zubereitung bestimmt und angegeben werden.

3A-2.5 Viskosität und Oberflächenspannung 3A-2.5.1 Viskosität flüssiger Zubereitungen

Bei flüssigen Zubereitungen, die als ULV-Mittel (Ultra Low Volume) verwendet werden, ist die kinematische Viskosität zu bestimmen und anzugeben.

3A-2.5.2 Viskosität bei nicht Newtonschen Flüssigkeiten

Bei nicht Newtonschen Flüssigkeiten muss die Viskosität bestimmt und zusammen mit den Testbedingungen angegeben werden.

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3A-2.5.3 Oberflächenspannung

Für flüssige Zubereitungen ist die Oberflächenspannung zu bestimmen und an zugeben.

3A-2.6 Relative Dichte und Schüttdichte 3A-2.6.1 Relative Dichte

Die relative Dichte flüssiger Zubereitungen muss bestimmt und angegeben werden.

3A-2.6.2 Pulver oder Granulate

Die Schüttdichte (Stampfdichte) von Pulvern oder Granulaten muss bestimmt und angegeben werden.

3A-2.7 Lagerstabilität – Stabilität und Haltbarkeit

Der Einfluss von Licht, Temperatur und Feuchtigkeit auf die technischen Eigen schaften des Pflanzenschutzmittels muss bestimmt und angegeben werden.

3A-2.7.1 Lagerstabilität 1 Die Stabilität der Zubereitung nach einer Lagerung von 14 Tagen bei 54 °C muss bestimmt und angegeben werden. 2 Unter Umständen sind andere Zeiträume oder Temperaturen erforderlich (z.B. 8 Wochen bei 40 °C oder 12 Wochen bei 35 °C oder 18 Wochen bei 30 °C), wenn die Zubereitung temperaturempfindlich ist. 3 Ist der Wirkstoffgehalt nach dem Hitzetest um mehr als 5 % des ursprünglichen Gehalts gesunken, so müssen der Mindestgehalt angegeben und Informationen über die Abbauprodukte geliefert werden.

3A-2.7.2 Stabilität flüssiger Zubereitungen

Bei flüssigen Zubereitungen sind die Auswirkungen von niedrigen Temperaturen auf die Stabilität zu bestimmen und anzugeben.

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916.161 Landwirtschaft

3A-2.7.3 Haltbarkeit der Zubereitung bei Raumtemperatur

Die Haltbarkeit der Zubereitung bei Raumtemperatur muss angegeben werden. Beträgt die Haltbarkeit weniger als zwei Jahre, so ist sie in Monaten zusammen mit der Lagertemperatur anzugeben. Nützliche Hinweise sind in der GIFAP Monogra phie Nr. 17124 enthalten.

3A-2.8 Technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels

Die technischen Eigenschaften der Zubereitung müssen bestimmt werden, um ent scheiden zu können, ob sie annehmbar ist.

3A-2.8.1 Benetzbarkeit

Die Benetzbarkeit von festen Zubereitungen, die vor Gebrauch verdünnt werden (z.B. wasserdispergierbare Pulver, wasserlösliche Pulver, wasserlösliche Granulate und wasserdispergierbare Granulate), muss bestimmt und angegeben werden.

3A-2.8.2 Schaumbeständigkeit

Die Schaumbeständigkeit von mit Wasser auszubringenden Zubereitungen muss bestimmt und angegeben werden.

3A-2.8.3 Suspendierbarkeit und Suspensionsstabilität

Die Suspendierbarkeit von in Wasser dispergierbaren Mitteln (z.B. wasserdisper gierbare Pulver, wasserdispergierbare Granulate, Suspensionskonzentrate) muss bestimmt und angegeben werden. Die Spontaneität der Dispergierbarkeit von was serdispergierbaren Mitteln (z.B. Suspensionskonzentraten und wasserdispergier baren Granulaten) muss bestimmt und angegeben werden.

3A-2.8.4 Verdünnungsstabilität

Die Verdünnungsstabilität wasserlöslicher Mittel muss bestimmt und angegeben werden.

124 GIFAP Technical Monograph Nr. 17, Guidelines for specitying the shelf life of plant protection products, Brussels, May 1993.

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

3A-2.8.5 Trockensiebtest und Nasssiebtest 1 Um sicherzustellen, dass Stäubemittel eine für die Anwendung geeignete Korn grössenverteilung haben, muss ein Trockensiebtest durchgeführt und über die Ergebnisse berichtet werden. 2 Für wasserdispergierbare Mittel muss ein Nasssiebtest durchgeführt und über die Ergebnisse berichtet werden.

3A-2.8.6 Korngrössenverteilung, Staub-/Feinanteil Abrieb und Bruchfestigkeit

3A-2.8.6.1 Korngrössenverteilung für Stäubemittel und wasserdispergierbare Pulver

Bei Stäubemitteln (Streugranulaten) und wasserdispergierbaren Pulvern (Granula ten) muss die Korngrössenverteilung bestimmt und angegeben werden.

3A-2.8.6.2 Staubanteil von Granulaten

Der Staubanteil von Granulaten muss bestimmt und angegeben werden. Falls für den Anwenderschutz von Bedeutung, ist die Korngrössenverteilung des Staubanteils zu bestimmen und anzugeben.

3A-2.8.7 Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität 3A-2.8.7.1 Emulgierbare Zubereitungen

Die Emulgierbarkeit, Emulsionsstabilität und Reemulgierbarkeit von emulgierbaren Zubereitungen muss bestimmt und angegeben werden.

3A-2.8.7.2 Stabilität

Die Stabilität von verdünnten Emulsionen und Zubereitungen in Emulsionsform muss bestimmt und angegeben werden.

3A-2.8.8 Fliessfähigkeit, Ausgiessbarkeit (Spülbarkeit) und Verstäubbarkeit

3A-2.8.8.1 Fliessfähigkeit

Die Fliessfähigkeit von Granulaten muss bestimmt und angegeben werden.

173

916.161 Landwirtschaft

3A-2.8.8.2 Ausgiessbarkeit

Die Ausgiessbarkeit (einschliesslich des Rückstands nach Ausspülung) von Suspen sionen (z.B. Suspensionskonzentraten und Suspo-Emulsionen) muss bestimmt und angegeben werden.

3A-2.8.8.3 Verstäubbarkeit

Die Verstäubbarkeit von Stäubemitteln muss im Anschluss an den beschleunigten Lagertest wie unter Ziffer 2.7.1 bestimmt und angegeben werden.

3A-2.9 Physikalische und chemische Verträglichkeit mit anderen Mitteln einschliesslich Pflanzenschutzmitteln, mit denen seine Anwendung zugelassen werden soll

3A-2.9.1 Physikalische Verträglichkeit von Tankmischungen

Die physikalische Verträglichkeit von Tankmischungen ist anhand von firmeneige nen Methoden festzustellen. Alternativ dazu wird auch ein praktischer Versuch anerkannt.

3A-2.9.2 Chemische Verträglichkeit von Tankmischungen

Die chemische Verträglichkeit von Tankmischungen muss bestimmt und angegeben werden, es sei denn, dass die Eigenschaften der einzelnen Zubereitungen eine mög liche Reaktion zweifelsfrei ausschliessen. In diesem Fall reicht diese Information als Begründung dafür aus, dass die chemische Verträglichkeit nicht durch praktische Versuche getestet wird.

3A-2.10 Haftfähigkeit und Verteilung an Saatgut

Bei Zubereitungen für die Saatgutbehandlung müssen Verteilung und Haftfähigkeit mit Hilfe eines geeigneten Verfahrens bestimmt und angegeben werden.

3A-2.11 Zusammenfassung und Bewertung der in 2.1–2.10 vorgelegten Angaben

Die gemäss den Ziffern 2.1–2.10 erarbeiteten Daten müssen zusammengefasst und beurteilt werden.

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

3A-3 Angaben über die Anwendung 3A-3.1 Anwendungsbereich

Es ist anzugeben, für welchen der folgenden Anwendungsbereiche die Zubereitung verwendet wird oder werden soll:

a. Freilandanwendungen (z.B. im Ackerbau, Gartenbau, Forst und Weinbau); b. geschützter Anbau (z.B. unter Glas/Folien); c. Grünanlagen; d. Haus- und Kleingärten; e. Lagerung von pflanzlichen Produkten; f. Sonstiges (genau angeben).

3A-3.2 Wirkung auf Schadorganismen 1 Es sind Angaben über die Art der Wirkung auf Schadorganismen zu machen:

a. Kontaktgift; b. Magengift; c. Inhalationsgift; d. fungitoxische Wirkung; e. fungistatische Wirkung; f. Mittel zur Austrocknung von Pflanzenteilen (Desikkant); g. Entwicklungshemmer; h. Sonstiges (genau angeben).

2 Es muss angegeben werden, ob das Produkt bei Pflanzen systemisch wirkt.

3A-3.3 Einzelheiten über die beabsichtigte Verwendung 1 Die Einzelheiten der beabsichtigten Verwendung sind anzugeben, z.B. Gruppie rungen der zu bekämpfenden Schadorganismen und/oder der zu schützenden Pflan zen und Pflanzenerzeugnisse. 2 Falls zutreffend sind die Wirkungen wie Keimhemmung, Reifeverzögerung, Ver ringerung der Stängellänge, verbesserte Düngung usw. zu nennen.

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916.161 Landwirtschaft

3A-3.4 Aufwandmenge 1 Für jedes Anwendungsverfahren und jede Verwendungsart muss die Aufwand menge pro behandelter Einheit (ha, m2, m3) in Gramm oder Kilogramm bezie hungsweise Milliliter oder Liter, sowie die Konzentration in Raumkulturen für die Zubereitung und den Wirkstoff angegeben werden. 2 Die Aufwandmenge wird normalerweise in Gramm oder Kilogramm/Hektar oder in Kilogramm/m3, und, wo angemessen, in Gramm oder Kilogramm/Tonne angege ben; im geschützten Anbau (z.B. unter Glas/Folien) und bei Verwendung in Haus- und Kleingärten sind die Aufwandmengen in Gramm oder Kilogramm/100 m2 oder in Gramm bzw. Kilogramm/m3 anzugeben. Bei flüssigen Zubereitungen sind Milli liter oder Liter anstelle von Gramm oder Kilogramm anzugeben.

3A-3.5 Konzentration des Wirkstoffs in den verwendeten Materialien

Der Wirkstoffgehalt in den verwendeten Materialien (z.B. in der Spritzflüssigkeit, im Köder oder im behandelten Saatgut) ist in geeigneter Weise anzugeben (g/l, g/kg, mg/kg oder g/t).

3A-3.6 Anwendungsverfahren

Das vorgesehene Anwendungsverfahren muss ausführlich beschrieben und gegebe nenfalls die Art der Ausbringungsgeräte sowie Art und Menge des je Flächen- oder Volumeneinheit zu verwendenden Verdünnungsmittels angegeben werden.

3A-3.7 Anzahl und Zeitpunkte der Anwendungen und Dauer des Schutzes

1 Die maximale Zahl der Anwendungen und die Anwendungszeitpunkte sind anzugeben. Falls zutreffend muss das Entwicklungsstadium der zu schützenden Kulturen oder Pflanzen und das Entwicklungsstadium der Schadorganismen genannt werden. Wenn möglich ist der Zeitabstand zwischen den Anwendungen in Tagen anzugeben. 2 Es muss angegeben werden, wie lange der bei jeder Anwendung und durch die maximale Anzahl der Anwendungen erzielte Schutz anhält.

3A-3.8 Erforderliche Nachbaufristen und andere Vorsichtsmassnahmen zur Vermeidung phytotoxischer Auswirkungen auf die Folgekulturen

1 Falls zutreffend sind die zwischen letzter Anwendung und dem Aussäen oder Pflanzen der Folgekulturen mindestens einzuhaltenden Nachbaufristen anzugeben,

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

um phytotoxische Auswirkungen auf die Folgekulturen zu vermeiden. Diese Fristen müssen sich aus den gemäss Ziffer 6.6 genannten Angaben ergeben. 2 Auf etwaige Einschränkungen bei der Auswahl der Folgekulturen muss gegebe nenfalls hingewiesen werden.

3A-3.9 Vorgeschlagene Gebrauchsanleitung

Die für die Zubereitung vorgeschlagene Gebrauchsanleitung, die auf die Etiketten oder Beipackzettel gedruckt wird, ist vorzulegen.

3A-4 Weitere Informationen über das Pflanzenschutzmittel 3A-4.1 Verpackung, Verträglichkeit der Zubereitung

mit den vorgeschlagenen Verpackungsmaterialien 3A-4.1.1 Beschreibung der Verpackung

Die verwendete Verpackung muss ausführlich beschrieben und die eingesetzten Materialen angegeben werden. Die Verpackung ist sinngemäss nach den Arti keln 35−37 ChemV125 auszulegen.

3A-4.1.2 Eignung der Verpackung

Die Eignung der Verpackung einschliesslich ihrer Verschlüsse, d.h. Stabilität, Dich tigkeit, normale Transport- und Handhabungssicherheit und wo erforderlich die kindersicheren Verschlüsse, muss bestimmt und angegeben werden.

3A-4.1.3 Widerstandsfähigkeit der Verpackung

Die Widerstandsfähigkeit der Verpackung gegenüber ihrem Inhalt muss nach der GIFAP Monographie Nr. 17 beschrieben werden.

3A-4.2 Verfahren zur Reinigung von Pflanzenschutzgeräten

Reinigungsverfahren sowohl für Pflanzenschutzgeräte wie auch für verwendete Schutzkleidung müssen genau beschrieben werden. Die Effektivität der Reinigungs verfahren muss genau untersucht und angegeben werden.

SR 813.11

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916.161 Landwirtschaft

3A-4.3 Wiederbetretungsfristen, erforderliche Wartezeiten oder andere Vorsichtsmassnahmen zum Schutz von Mensch und Tier

Die Informationen müssen sich aus den Angaben über den Wirkstoff und den Anga ben gemäss Ziffer 7 und 8 ergeben und durch sie bestätigt werden.

3A-4.3.1 Wartezeiten / Wiederbetretungsfristen /Nachbaufristen

Falls zutreffend sind Wartezeiten bis zur Ernte, Wiederbetretungsfristen oder Nach baufristen anzugeben, die eingehalten werden müssen, damit in oder auf den Kultu ren, Pflanzen und pflanzlichen Erzeugnissen oder auf behandelten Flächen oder in Räumen möglichst wenig Rückstände verbleiben, die Mensch und Tier gefährden können:

a. Wartezeiten (in Tagen) für jede relevante Kultur; b. Sicherheitsfrist (in Tagen) für Nutztiere bei Weideflächen; c. Wiederbetretungsfristen (in Stunden oder Tagen) für Menschen im Hinblick

auf behandelte Flächen, Gebäude oder Räume; d. die Nutzungsverzichtperiode (in Tagen) für Futtermittel; e. Wartefristen (in Tagen) zwischen Behandlung und Umgang mit behandelten

Materialien; oder f. Nachbaufristen (in Tagen) zwischen letzter Behandlung und Aussaat oder

Pflanzung von Nachbaukulturen.

3A-4.3.2 Anwendungen/Auflagen

Wo es auf Grund der Versuchsergebnisse notwendig erscheint, ist anzugeben, unter welchen speziellen landwirtschaftlichen Pflanzenschutz- oder Umweltbedingungen das Mittel angewendet oder nicht angewendet werden soll.

3A-4.4 Empfohlene Massnahmen und Vorkehrungen bei der Handhabung, der Lagerung, beim Transport oder im Brandfall

1 Es muss ausführlich angegeben werden, welche Methoden und Vorsichtsmass nahmen im Hinblick auf die Handhabung bei der Lagerung von Pflanzenschutzmit teln in Lagerhäusern, beim Anwender oder der Anwenderin, für ihren Transport und im Brandfall empfohlen werden. Sofern vorhanden sind Angaben über Verbren nungsprodukte vorzulegen. Es ist auf die zu erwartenden Auswirkungen hinzuwei sen und anzugeben, welche Methoden und Verfahren anzuwenden sind, um diese Auswirkungen möglichst gering zu halten. Es sind Verfahren zu nennen, mit denen die Entstehung von Abfällen oder Resten auszuschliessen oder zu minimieren sind.

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2 Soweit zutreffend muss diese Beurteilung nach der ISO-Norm TR 9122 vorge nommen werden. 3 Wo erforderlich sind Art und Beschaffenheit der vorgeschlagenen Schutzkleidung und -ausrüstungen zu beschreiben. Die Angaben müssen es erlauben, ihre Brauch barkeit und Effektivität unter praxisgerechten Anwendungsbedingungen (z.B. Frei land oder Gewächshaus) abzuschätzen.

3A-4.5 Sofortmassnahmen bei Unfällen

Für den Fall, dass bei der Lagerung oder der Handhabung Notfälle eintreten, sind Verfahren zu nennen, die insbesondere Folgendes umfassen:

a. Abfallentsorgung; b. Dekontaminierung von Boden, Fahrzeugen und Gebäuden; c. Entsorgung von beschädigten Verpackungen, Adsorptionsmitteln und sonsti

gen Materialien; d. Schutz der Feuerwehr- und/oder Katastrophenschutzleute sowie der Umste

henden; e. Erste-Hilfe-Massnahmen.

3A-4.6 Verfahren für die Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzenschutzmittels und seiner Verpackung

Die Verfahren zur Vernichtung und Dekontaminierung müssen für kleine Mengen (beim Anwender oder Anwenderin) und grosse Mengen (im Lager) ausgelegt wer den und den bestehenden Bestimmungen über die Entsorgung von Abfall und gifti gem Abfall entsprechen. Die Entsorgungsmassnahmen dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben und müssen möglichst kostengünstig und leicht durchführbar sein.

3A-4.6.1 Möglichkeit der Neutralisierung

Soweit durchführbar müssen die Neutralisierungsverfahren (z.B. Reaktion mit Alkali zu weniger toxischen Verbindungen) bei unabsichtlichem Verschütten beschrieben werden. Die bei der Neutralisierung entstehenden Produkte sind auf Grund praktischer Versuche oder theoretischer Überlegungen zu ermitteln und zu beschreiben.

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3A-4.6.2 Kontrollierte Verbrennung 1 Die kontrollierte Verbrennung in einer geeigneten Verbrennungsanlage ist in vielen Fällen das beste oder einzige Verfahren für eine sichere Beseitigung des Wirkstoffs und der den Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel, kontaminierter Materialien oder kontaminierter Verpackungen. 2 Wenn der (die) Wirkstoff(e) in der Zubereitung mehr als 60 % Halogene enthält (enthalten), müssen das pyrolytische Verhalten des Wirkstoffs unter kontrollierten Bedingungen (sofern relevant, einschliesslich Sauerstoffzufuhr und definierter Verweildauer) bei 800 °C und der Gehalt an polyhalogenierten Dibenzo-p-dioxinen und Dibenzo-furanen in den Verbrennungsprodukten angegeben werden. Die Gesuchstellerin muss genaue Anweisungen für eine sichere Entsorgung geben.

3A-4.6.3 Sonstiges

Wenn andere Verfahren zur Entsorgung von Pflanzenschutzmitteln, Verpackungen und kontaminierten Materialien vorgeschlagen werden, sind sie ausführlich zu beschreiben. Für diese Verfahren sind Angaben vorzulegen, damit ihre Effektivität und Sicherheit geprüft werden kann.

3A-5 Analyseverfahren 1 Die Bestimmungen dieser Ziffer betreffen lediglich die Analysemethoden, die bei Kontrollen nach der Zulassung und zu Überwachungszwecken erforderlich sind. 2 Die Gesuchstellerin muss die verwendete Analysemethoden, die zur Gewinnung der Daten gemäss dieser Verordnung oder für andere Zwecke eingesetzt werden, begründen. 3 Es müssen Beschreibungen der Methoden einschliesslich der Einzelheiten über verwendete Geräte und Reagenzien sowie über die Bedingungen vorgelegt werden. 4 Soweit praktisch möglich, müssen diese Methoden einfach sein, möglichst wenig Kosten verursachen und mit allgemein verfügbaren Geräten durchzuführen sein. 5 Für die Zwecke dieser Ziffer gelten folgende Begriffe:

b. relevante Verunreinigungen: Verunreinigungen von toxikologischer und/oder ökotoxikologischer oder ökologischer Bedeutung;

c. Metaboliten: Stoffwechselprodukte schliessen Abbau- oder Reaktionsprodukte des Wirk stoffs ein;

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d. relevante Metaboliten: Stoffwechselprodukte von toxikologischer und/oder ökotoxikologischer oder ökologischer Bedeutung.

6 Auf Verlangen müssen folgende Proben zur Verfügung gestellt werden: a. Proben der Zubereitung; b. Analysestandards des reinen Wirkstoffs; c. Proben des technischen Wirkstoffs; d. Analysestandards der relevanten Metabolite und aller in der Rückstands

definition eingeschlossenen Verbindungen; e. falls verfügbar, Proben von Referenzsubstanzen der relevanten Verunreini

gungen. 7 Es gelten die Definitionen in Anhang 2 Teil A Ziffern 4.1 und 4.2.

3A-5.1 Methoden zur Analyse der Zubereitung 3A-5.1.1 Bestimmung des Wirkstoffs

Für die Bestimmung des Wirkstoffs in der Zubereitung muss eine vollständig beschriebene Methode vorgelegt werden. Enthält die Zubereitung mehr als einen Wirkstoff, so ist eine Methode vorzulegen, mit der die Bestimmung jedes einzelnen Wirkstoffs in Anwesenheit der anderen Wirkstoffe möglich ist. Wird keine kombi nierte Methode vorgelegt, so sind die technischen Gründe hierfür anzugeben. Die Anwendbarkeit vorhandener CIPAC-Methoden ist anzugeben.

3A-5.1.2 Bestimmung der relevanten Verunreinigungen 1 Es sind Methoden zur Bestimmung der relevanten Verunreinigungen in der Zube reitung anzugeben, falls die Zubereitung so zusammengesetzt ist, dass solche Verun reinigungen – auf Grund theoretischer Überlegungen – durch den Herstel lungsprozess oder durch Abbauprozesse während der Lagerung entstehen können. 2 Erforderlichenfalls sind Methoden zur Bestimmung von Beistoffen oder Bestand teilen von Beistoffen in der Zubereitung vorzulegen.

3A-5.1.3 Spezifizität, Linearität, Genauigkeit, und Wiederholbarkeit

3A-5.1.3.1 Spezifizität 1 Die Spezifizität der vorgelegten Methoden ist nachzuweisen und anzugeben. Darüber hinaus ist das Ausmass von Interferenzen durch andere in der Zubereitung enthaltenen Substanzen zu bestimmen.

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2 Zwar können die durch andere Bestandteile verursachten Interferenzen bei der Bewertung der Genauigkeit der vorgeschlagenen Methode als systematische Fehler bezeichnet werden; jegliche Interferenz, die mehr als ±3 % der bestimmten Gesamtmenge ausmacht, muss jedoch erklärt werden.

3A-5.1.3.2 Linearität

Die Linearität der vorgeschlagenen Methoden muss über einen angemessenen Bereich bestimmt und angegeben werden. Der Kalibrierbereich muss den höchsten und den geringsten Nenngehalt des zu bestimmenden Stoffs in der jeweiligen Analy selösung der Zubereitung um mindestens 20 % überschreiten. Zur Kalibrierung ist eine Doppelbestimmung bei drei oder mehr Konzentrationen durchzuführen. Als Alternative dazu sind jedoch auch fünf Einzelbestimmungen zulässig. Die vorgeleg ten Berichte müssen die Gleichung für die Eichkurve, den Korrelationskoeffizienten sowie repräsentative und ordnungsgemäss gekennzeichnete Beschreibungen der Analyseunterlagen, z.B. Chromatogramme, einschliessen.

3A-5.1.3.3 Genauigkeit

Die Genauigkeit ist normalerweise nur bei Methoden zur Bestimmung des reinen Wirkstoffs und der relevanten Verunreinigungen in der Zubereitung erforderlich.

3A-5.1.3.4 Wiederholbarkeit

Bei der Wiederholbarkeit sind grundsätzlich mindestens 5 Bestimmungen durchzu führen. Die relative Standardabweichung (% RSD) muss angegeben werden. Aus reisser, die mit einer geeigneten Methode ermittelt wurden (z.B. Dixons- oder Grubbs-Test), können verworfen werden, müssen aber angegeben werden. Es muss versucht werden, den Grund für das Auftreten von Ausreissern zu erklären.

3A-5.2 Analysemethoden zur Bestimmung von Rückständen 1 Es müssen Analysemethoden zur Bestimmung der Rückstände vorgelegt werden, sofern nicht gerechtfertigt werden kann, dass die gemäss Anhang 2 Teil A Ziffer 4.2 bereits vorgelegten Methoden anwendbar sind. 2 Es gelten die gleichen Bestimmungen wie in Anhang 2 Teil A Ziffer 4.2.

3A-6 Wirksamkeitsdaten 1 Die vorgelegten Daten müssen für eine Beurteilung des Pflanzenschutzmittels ausreichen. Insbesondere muss es möglich sein, Art und Umfang des praktischen Nutzens des Präparats – gegebenenfalls im Vergleich mit geeigneten Referenz

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räparaten und Schädlichkeitsschwellen – sowie die Bedingungen für seine Anwen dung zu bestimmen. 2 Die Anzahl der durchzuführenden und anzugebenden Versuche hängt hauptsäch lich davon ab, wie weit die Eigenschaften der im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffe bekannt sind, sowie von der Spannbreite der tatsächlich vorgefundenen Bedingungen, einschliesslich der Variabilität der Pflanzenschutzbedingungen, der klimatischen Unterschiede, der landwirtschaftlichen Praktiken, der Einheitlichkeit der Kulturen, der Anwendungsart und -weise, der Art des Schadorganismus und des Pflanzenschutzmittels. 3 Die gewonnenen und vorgelegten Daten müssen hinreichend bestätigen, dass die ermittelten Bedingungen für die Regionen und alle dort voraussichtlich auftretenden Situationen, für die der Einsatz des Pflanzenschutzmittels empfohlen werden soll, Gültigkeit haben. Macht eine Gesuchstellerin geltend, dass sich Versuche in einem oder mehreren der vorgesehenen Anwendungsregionen erübrigen, weil die dortigen Bedingungen mit denen in anderen Regionen, in denen Versuche durchgeführt wurden, vergleichbar sind, so muss sie die Vergleichbarkeit mit entsprechenden Unterlagen belegen. 4 Zur Beurteilung etwaiger saisonbedingter Unterschiede muss sich auf Grund der gewonnenen und vorgelegten Daten die Wirkung des Pflanzenschutzmittels in jeder landwirtschaftlich und klimatisch unterschiedlichen Region für jede einzelne Kom bination von Kulturen (bzw. Erzeugnissen) und Schadorganismen belegen lassen. Im Regelfall sind Versuchsdaten zur Wirksamkeit bzw. zur Phytotoxizität für mindes tens zwei Vegetationsperioden vorzulegen. 5 Bestätigen nach Ansicht der Gesuchstellerin die Versuche in der ersten Vegeta tionsperiode hinreichend die Gültigkeit der aus anderen Kulturen, Erzeugnissen, Situationen oder Versuchen mit eng verwandten Präparaten extrapolierten Ergeb nisse, so ist eine für die Zulassungsstelle und die Beurteilungsstellen annehmbare Begründung dafür vorzulegen, dass auf weitere Versuche in der folgenden Vegetati onsperiode verzichtet werden kann. Wenn jedoch wegen der Witterungs- oder Pflan zenschutzbedingungen oder aus anderen Gründen die in einer bestimmten Vegeta ionsperiode gewonnenen Daten von begrenztem Aussagewert für die Wirkungsana lyse sind, so müssen Versuche in einem oder mehreren weiteren Vegetationsperio den durchgeführt und beschrieben werden.

3A-6.1 Abgrenzungsversuche

Der Zulassungsstelle sind zusammenfassende Berichte über Abgrenzungsversuche einschliesslich Gewächshaus- und Freilandversuche zur Bestimmung der biologi schen Aktivität und des erforderlichen Mittelaufwands des Pflanzenschutzmittels und seiner Wirkstoffe vorzulegen. Werden diese Informationen nicht vorgelegt, so ist eine für die Zulassungsstelle annehmbare Begründung vorzulegen.

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3A-6.2 Wirksamkeitsversuche 1 Die Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um Umfang, Dauer und Zuver lässigkeit der Bekämpfung, des Schutzes oder anderer beabsichtigter Wirkungen des Pflanzenschutzmittels beurteilen zu können, gegebenenfalls im Vergleich zu geeig neten Referenzpräparaten. 2 Normalerweise hat der Versuch drei Komponenten: Testpräparat, Referenzpräparat und Kontrolle mit unbehandelten Kulturen. 3 Die Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels muss im Vergleich zu geeigneten Referenzpräparaten – sofern vorhanden – untersucht werden. Als geeignete Refe renzpräparate gelten zugelassene Pflanzenschutzmittel, die eine ausreichende Wirk samkeit bei der praktischen Anwendung unter den Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt – einschliesslich der Witterungsver hältnisse in der vorgesehenen Anwendungsregion – bewiesen haben und hinsichtlich Art der Formulierung, Wirkung und Schadorganismen, Wirkungsbereich und Art und Weise der Anwendung dem getesteten Pflanzenschutzmittel nahekommen. 4 Die Pflanzenschutzmittel müssen unter Verhältnissen getestet werden, unter denen der betreffende Schadorganismus erwiesenermassen in einem Ausmass vorhanden ist, dass es zu nachteiligen Wirkungen (Ertrag, Qualität, Betriebserlös) auf unge schützte Kulturen oder Anbauflächen oder auf unbehandelte Pflanzen oder Pflan zenerzeugnisse kommt, oder unter denen die Verbreitung des Schadorganismus eine Beurteilung des Pflanzenschutzmittels ermöglicht. 5 Versuche mit Pflanzenschutzmitteln zur Bekämpfung von Schadorganismen müs sen den Grad der Wirkung auf die betreffenden Arten von Schadorganismen bzw. auf repräsentative Arten der betreffenden Zielgruppen nachweisen. Die Versuche müssen, sofern relevant, die verschiedenen Entwicklungsstadien oder den Lebens zyklus der schädlichen Arten umfassen, sowie deren verschiedene Stämme oder Rassen, wenn unterschiedliche Empfindlichkeitsgrade vermutet werden. 6 Versuche zur Gewinnung von Daten über Pflanzenschutzmittel, die Pflanzen wachstumsregulatoren sind, müssen den Grad der Wirkung auf die zu behandelnden Arten nachweisen. Untersucht werden auch die unterschiedlichen Reaktionen einer repräsentativen Probe der Gruppe des Sortenspektrums, für das der Einsatz des Mittels vorgesehen ist. 7 Zur Klärung der Dosisreaktion sind einige Versuche auch mit Aufwandmengen unter dem empfohlenen Wert durchzuführen, damit beurteilt werden kann, ob die empfohlene Dosis dem für die gewünschte Wirkung erforderlichen Minimum ent spricht. 8 Die Wirkungsdauer der Behandlung ist in Bezug auf die Bekämpfung des Ziel organismus bzw. die Wirkung auf die behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeug nisse zu untersuchen. Wird eine mehrmalige Anwendung empfohlen, so sind Versu che erforderlich, die die Wirkungsdauer einer Anwendung, die Zahl der erforder lichen Anwendungen und die nötigen Intervalle ermitteln.

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9 Es ist nachzuweisen, dass die empfohlene Anwendungsdosis, -zeit und -technik die hinreichende Bekämpfung, den Schutz oder die beabsichtigte Wirkung unter den in der Praxis voraussichtlich auftretenden Umständen gewährleisten. 10 Sofern nicht eindeutig feststeht, dass Umweltfaktoren wie Temperatur oder Nie derschlag die Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels nicht nennenswert beeinflus sen, ist eine entsprechende Untersuchung durchzuführen und vorzulegen, insbeson dere wenn derartige Einflüsse auf die Wirksamkeit verwandter Präparate bekannt sind. 11 Soll auf dem Etikett auch die Kombination mit einem oder mehreren anderen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen empfohlen werden, so sind auch Informati onen über die Wirkung der Mischung erforderlich. 12 Die Versuche müssen so konzipiert sein, dass es möglich ist, spezifische Aspekte zu untersuchen, die Folgen zufälliger Abweichungen zwischen verschiedenen Teilen eines Versuchsfeldes zu minimieren und die Ergebnisse, die sich dafür eignen, einer statistischen Analyse zu unterziehen. Versuchskonzeption, -analyse und -berichte müssen anerkannten Richtlinien entsprechen. Die Versuchsberichte müssen eine eingehende, kritische Bewertung der Daten enthalten. 13 Die Ergebnisse, die sich dafür eignen, sind einer statistischen Analyse zu unter ziehen; gegebenenfalls ist die verwendete Versuchsrichtlinie so anzupassen, das eine solche Analyse möglich ist.

3A-6.3 Angaben über eine tatsächliche oder mögliche Resistenzentwicklung

1 Es sind Daten aus Laboruntersuchungen und etwaigen Freilandanwendungen vorzulegen, die darüber Aufschluss geben, inwieweit Populationen von Schadorga nismen eine Resistenz oder Kreuzresistenz gegenüber den verwendeten oder ähn lichen Wirkstoffen entwickelt haben oder entwickeln. Diese Informationen müssen, sofern vorhanden, auch dann vorgelegt werden, wenn sie für die Anwendungen, für die eine Neuzulassung oder Verlängerung beantragt wird, nicht unmittelbar relevant sind (andere Arten von Schadorganismen oder andere Kulturen), da sie Hinweise über die Wahrscheinlichkeit der Resistenzentwicklung in der Zielpopulation liefern können. 2 Falls es Anzeichen oder Hinweise für eine mögliche Resistenzentwicklung beim kommerziellen Gebrauch gibt, so ist die Empfindlichkeit der Population des betref fenden Schadorganismus gegenüber dem Pflanzenschutzmittel nachzuweisen. In solchen Fällen ist eine Strategie anzugeben, wie die Wahrscheinlichkeit der Ent wicklung von Resistenz oder Kreuzresistenz bei den Zielarten auf ein Minimum begrenzt werden kann.

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3A-6.4 Wirkungen auf Menge und/oder Qualität des Ertrags der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse

3A-6.4.1 Auswirkungen auf die Qualität von Pflanzen bzw. Pflanzenerzeugnissen

1 Die Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um mögliche Auswirkungen auf Farbe, Geruch oder andere Qualitätsmerkmale von Pflanzen oder Pflanzenerzeugnis sen nach der Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel beurteilen zu können. 2 Die möglichen Auswirkungen auf Farbe oder Geruch von Nahrungspflanzen müssen untersucht und mitgeteilt werden, wenn:

a. auf Grund der Art und Verwendung des Präparats mit Geschmacks- oder Geruchsveränderungen zu rechnen ist; oder

b. andere Präparate mit identischen oder nahe verwandten Wirkstoffen erwie senermassen Geschmacks- oder Geruchsveränderungen hervorrufen.

3 Die Auswirkungen auf andere Qualitätsaspekte der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse müssen untersucht und mitgeteilt werden, wenn:

a. auf Grund der Art und Verwendung des Präparats andere Qualitätsaspekte nachteilig beeinflusst werden können (z.B. bei der Anwendung von Pflan zenwachstumsregulatoren kurz vor der Ernte); oder

b. andere Präparate mit identischen oder nahe verwandten Wirkstoffen erwie senermassen die Qualität beeinträchtigen.

4 Die Versuche sind unter Verdoppelung der normalen Aufwandmengen zunächst an den Hauptkulturen, für die das Pflanzenschutzmittel vorgesehen ist und, sofern relevant, nach den hauptsächlichen Behandlungsmethoden durchzuführen. Werden Auswirkungen beobachtet, so sind die Versuche mit der normalen Aufwandmenge zu wiederholen. 5 In welchem Umfang auch andere Kulturen untersucht werden müssen, hängt ab von deren Verwandtschaft mit den bereits untersuchten Hauptkulturen, von der Menge und Qualität der vorhandenen Daten über diese Hauptkulturen sowie, sofern relevant, davon, wie weit sich die Verwendungsweisen des Pflanzenschutzmittels und die Methoden zur Behandlung der Kulturen entsprechen. Im Allgemeinen genügt es, den Versuch mit der Hauptformulierung des Präparates durchzuführen, deren Zulassung beantragt wird.

3A-6.4.2 Einflüsse auf den Verarbeitungsprozess 1 Die Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um mögliche nachteilige Aus wirkungen nach der Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel auf den Verarbei tungsprozess und auf die Qualität der Verarbeitungserzeugnisse beurteilen zu kön nen.

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2 Mögliche nachteilige Auswirkungen sind zu untersuchen und anzugeben, wenn die behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse normalerweise zur Verarbeitung bestimmt sind (z.B. Wein-, Bier- oder Brotherstellung), bei der Ernte erhebliche Rückstände vorliegen und:

a. Hinweise dafür bestehen, dass der Gebrauch des Pflanzenschutzmittels einen Einfluss auf die betreffenden Verarbeitungsprozesse hat (z.B. bei der Anwendung von Pflanzenwachstumsregulatoren oder Fungiziden kurz vor der Ernte); oder

b. andere Präparate mit identischen oder nahe verwandten Wirkstoffen diese Prozesse oder die Verarbeitungserzeugnisse erwiesenermassen nachteilig beeinflussen.

3 Im Allgemeinen genügt es, den Versuch mit der Hauptformulierung durchzufüh ren, deren Zulassung beantragt wird.

3A-6.4.3 Einflüsse auf den Ertrag der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse

1 Die Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um die Wirkung des Pflanzen schutzmittels sowie mögliche Ertragsrückgänge oder Lagerverluste der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse beurteilen zu können. 2 Soweit relevant, muss der Einfluss der Pflanzenschutzmittel auf den Ertrag bzw. die Ertragskomponenten der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse bestimmt werden. Sind die behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse voraus sichtlich zur Lagerung bestimmt, so muss gegebenenfalls die Auswirkung auf den Ertrag nach der Lagerung sowie das Lagerverhalten bestimmt werden. 3 Diese Daten ergeben sich normalerweise aus den Versuchen gemäss Ziffer 6.2.

3A-6.5 Phytotoxizität für Zielpflanzen (einschliesslich Sorten) oder deren Erzeugnisse

1 Die Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um die Wirkung des Pflanzen schutzmittels und eine mögliche Phytotoxizität nach der Behandlung mit dem Pflan zenschutzmittel beurteilen zu können. 2 Bei Herbiziden und anderen Pflanzenschutzmitteln, die in den Versuchen gemäss Ziffer 6.2 schädliche Auswirkungen (auch solche vorübergehender Art) zeigen, sind die Empfindlichkeitsgrenzen in Bezug auf die Zielpflanzen unter Verdoppelung der empfohlenen Aufwandmenge zu bestimmen. Werden schwere phytotoxische Aus wirkungen beobachtet, so ist die Untersuchung mit einer mittleren Aufwandmenge zu wiederholen. 3 Treten schädliche Auswirkungen auf, die jedoch gegenüber dem Nutzen des Gebrauchs als unbedeutend oder als vorübergehend angesehen werden, so muss dies entsprechend belegt werden. Gegebenenfalls sind Ertragsbestimmungen vorzulegen.

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4 Die Unbedenklichkeit des Pflanzenschutzmittels in Bezug auf die wichtigsten Sorten der Hauptkulturen, für die es empfohlen wird, ist nachzuweisen, einschliess lich Auswirkungen auf das Entwicklungsstadium, die Triebkraft und andere Fakto ren, die die Empfindlichkeit gegenüber Schaden oder Verletzungen beeinflussen können. 5 In welchem Umfang auch andere Kulturen untersucht werden müssen, hängt ab von deren Verwandtschaft mit den bereits untersuchten Hauptkulturen, von der Menge und Qualität der vorhandenen Daten über diese Hauptkulturen sowie gege benenfalls davon, wie weit sich die Verwendungsweisen des Pflanzenschutzmittels entsprechen. Im Allgemeinen genügt es, den Versuch mit der Hauptformulierung durchzuführen, deren Zulassung beantragt wird. 6 Soll auf dem Etikett auch die Kombination mit einem oder mehreren anderen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen empfohlen werden, so gelten die oben stehenden Ausführungen auch für die Mischung. 7 Die Untersuchungen über die Phytotoxizität müssen im Rahmen der Versuche gemäss Ziffer 6.2 durchgeführt werden. 8 Werden phytotoxische Wirkungen beobachtet, so sind diese genau zu bewerten und aufzuzeichnen. Dies geschieht nach international anerkannten Richtlinien. 9 Die Ergebnisse, die sich dafür eignen, sind einer statistischen Analyse zu unterzie hen. Gegebenenfalls ist die verwendete Versuchsrichtlinie so anzupassen, dass eine solche Analyse möglich ist.

3A-6.6 Beobachtungen über unerwünschte oder unbeabsichtigte Auswirkungen

3A-6.6.1 Wirkung auf Folgekulturen 1 Auf Grund der vorgelegten Informationen müssen mögliche schädliche Auswir kungen einer Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel auf Folgekulturen beurteilt werden können. 2 Wem die gemäss Ziffer 9.1 gewonnenen Daten zeigen, dass signifikante Rück stände des Wirkstoffs, seiner Metaboliten oder Abbauprodukte, die bei Folgekultu ren biologisch aktiv sind oder sein können, bis zur Saat- bzw. Pflanzzeit möglicher Folgekulturen im Boden oder im Pflanzenmaterial wie Stroh oder sonstigem organi schen Material verbleiben, müssen Beobachtungen über die Auswirkungen auf die gebräuchlichen Folgekulturen vorgelegt werden.

3A-6.6.2 Wirkung auf sonstige Pflanzen, einschliesslich benachbarter Kulturen

1 Auf Grund der vorgelegten Informationen müssen mögliche schädliche Auswir kungen einer Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel auf sonstige Pflanzen, einschliesslich benachbarter Kulturen, beurteilt werden können.

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2 Es sind Beobachtungen über schädliche Auswirkungen auf sonstige Pflanzen einschliesslich der gebräuchlichen Nachbarkulturen zu übermitteln, sofern Hinweise darüber vorliegen, dass das Pflanzenschutzmittel diese Pflanzen durch Abdampfung in Mitleidenschaft ziehen kann.

3A-6.6.3 Wirkung auf behandelte Pflanzen oder Pflanzen- erzeugnisse, die zur Vermehrung verwendet werden

1 Die Versuche müssen ausreichende Informationen liefern, um mögliche schädliche Auswirkungen einer Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel auf pflanzliches Vermehrungsgut beurteilen zu können. 2 Es sind Beobachtungen vorzulegen über den Einfluss des Pflanzenschutzmittels auf Pflanzenteile, die als Vermehrungsgut verwendet werden, ausser wenn die vor gesehenen Anwendungen den Gebrauch bei Kulturen für die Gewinnung von Saat gut, Ablegern, Stecklingen oder Knollen ausschliessen. Untersucht werden:

a. bei Saatgut: Lebensfähigkeit, Keimung und Triebkraft; b. bei Ablegern: Anwurzeln und Wachstum; c. bei Stecklingen: Anwachsen und Wachstum; d. bei Knollen: Keimen und normales Wachstum.

3A-6.6.4 Auswirkungen auf Nutz- und sonstige Organismen ausser den Zielorganismen

Es sind alle Beobachtungen über positive oder negative Auswirkungen auf das Auftreten anderer Schadorganismen mitzuteilen, die bei der Durchführung der in dieser Ziffer verlangten Versuche gemacht wurden. Dasselbe gilt für die beobachte ten Auswirkungen auf die Umwelt, insbesondere auf die Tier- und Pflanzenwelt und/oder Nutzorganismen.

3A-6.7 Zusammenfassung und Bewertung der Angaben nach den Ziffern 6.1–6.6

Neben einer Zusammenfassung aller nach den Ziffern 6.1−6.6 erforderlichen Daten und Informationen ist eine ausführliche und kritische Bewertung dieser Daten vor zulegen, wobei insbesondere auf den Nutzen des Pflanzenschutzmittels, vorhandene oder mögliche schädliche Auswirkungen und die nötigen Massnahmen zu deren Vermeidung oder Minimierung einzugehen ist.

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3A-7 Toxikologische Untersuchungen 1 Zur genauen Beurteilung der Toxizität von Zubereitungen müssen Angaben zur akuten Toxizität, Reizwirkung und sensibilisierenden Wirkung des Wirkstoffs vor liegen. Falls möglich sollen auch zusätzliche Angaben zur Art der toxischen Wir kung, zum Toxizitätsprofil und zu allen anderen bekannten toxischen Aspekten des Wirkstoffs vorgelegt werden. 2 Auf Grund des Einflusses von Verunreinigungen und anderen Verbindungen auf die toxische Wirkung muss für jede übermittelte Untersuchung eine genaue Beschreibung (Spezifikation) des verwendeten Materials übermittelt werden. Die Prüfungen müssen mit dem zur Zulassung anstehenden Pflanzenschutzmittel durch geführt werden.

3A-7.1 Akute Toxizität 1 Die vorzulegenden und zu beurteilenden Untersuchungen, Daten und Angaben müssen ausreichend sein, die Identifizierung der Auswirkungen einer einmaligen Wirkstoffexposition abzuschätzen, insbesondere zu ermitteln:

a. die Toxizität des Pflanzenschutzmittels; b. auf den Wirkstoff zurückzuführende Toxizität des Pflanzenschutzmittels; c. den zeitlichen Verlauf und die Besonderheiten der Auswirkung mit allen

Einzelheiten von Verhaltensänderungen und der möglichen makroskopisch pathologischen Befunde;

d. wenn möglich den Mechanismus der toxischen Wirkung; und e. die relative Gefahr entsprechend den verschiedenen Expositionswegen.

2 Auch wenn es in erster Linie auf die Bestimmung des toxischen Bereichs ankommt, müssen die Angaben auch eine Einstufung nach Artikel 8−14 ChemV126 gestatten.

3A-7.1.1 Oral 1 Eine Prüfung der akuten oralen Toxizität ist stets durchzuführen, es sei denn, die Gesuchstellerin kann zur Zufriedenheit der Zulassungsstelle rechtfertigen, dass eine Berechnung des LD50-Wertes für die Zubereitung gerechtfertigt ist: LD50 (berechnet) = LD50 (WS) × 100 / WS-Konzentration in Gewichtsprozent. 2 Dies ist nur dann zulässig, wenn die Zubereitung nur einen Wirkstoff enthält.

SR 813.11

190

126

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

3A-7.1.2 Dermal

Eine Prüfung der akuten dermalen Toxizität muss stets durchgeführt werden, es sei denn, die Gesuchstellerin kann zur Zufriedenheit der Zulassungsstelle rechtfertigen, dass eine Berechnung des LD50-Wertes für die Zubereitung gerechtfertigt ist (vgl. Ziff. 7.1.1).

3A-7.1.3 Inhalation 1 Die Prüfung soll Angaben zur inhalatorischen Toxizität des Pflanzenschutzmittels oder des von ihm erzeugten Rauchs an der Ratte liefern. 2 Die Prüfung ist stets durchzuführen, wenn das Pflanzenschutzmittel:

a. ein Gas oder ein verflüssigtes Gas ist; b. eine raucherzeugende Formulierung oder ein Begasungsmittel ist; c. mit einem Nebelgerät ausgebracht werden soll; d. eine dampffreisetzende Zubereitung ist; e. ein Aerosol ist; f. ein Pulver ist, das einen nennenswerten Anteil an Teilchen mit einem Durch

messer von < 50 µm (> 1 % Gewichtsanteil) aufweist; g. vom Flugzeug aus eingesetzt werden soll, sofern die inhalatorische Exposi

tion relevant ist; h. einen Wirkstoff mit einem Dampfdruck von > 1 × 10–2 Pa aufweist und in

geschlossenen Räumen wie Lagern oder Gewächshäusern ausgebracht wer den soll;

i. so verwendet werden soll, dass bei seiner Anwendung ein beträchtlicher Anteil an Teilchen oder Tröpfchen mit einem Durchmesser von < 50 µm (> 1 % Gewichtsanteil) freigesetzt wird.

3A-7.1.4 Hautreizung 1 Die Prüfung soll Angaben über das Hautreizungspotenzial des Pflanzenschutzmit tels einschliesslich der potenziellen Reversibilität der beobachteten Auswirkungen geben. 2 Die Hautreizung des Pflanzenschutzmittels ist zu bestimmen, ausser in Fällen, in denen es entsprechend der Prüfrichtlinie wahrscheinlich ist, dass eine starke Haut reizung hervorgerufen werden kann oder solche Wirkungen ausgeschlossen werden können.

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916.161 Landwirtschaft

3A-7.1.5 Augenreizung 1 Die Prüfung soll Angaben über das Augenreizungspotenzial des Pflanzenschutz mittels einschliesslich der potenziellen Reversibilität der beobachteten Auswirkun gen liefern. 2 Der Augenreizungstest ist durchzuführen ausser in den Fällen, in denen es entspre chend der Prüfrichtlinie wahrscheinlich ist, dass eine starke Augenreizung hervor gerufen werden kann.

3A-7.1.6 Hautsensibilisierung 1 Die Prüfung soll hinreichend Angaben liefern, um das Hautsensibilisierungspoten zial des Pflanzenschutzmittels zu bewerten. 2 Die Prüfungen sind stets durchzuführen, es sei denn, es ist bekannt, dass der/die Wirkstoff(e) oder die Beistoffe hautsensibilisierende Eigenschaften besitzen.

3A-7.1.7 Ergänzende Prüfungen für Kombinationen von Pflanzenschutzmitteln

Die Prüfungen gemäss den Ziffern 7.1.1−7.1.6 sollen für eine Kombination von Pflanzenschutzmitteln durchgeführt werden, wenn das Etikett Anweisungen für die Anwendung des Pflanzenschutzmittels zusammen mit anderen Pflanzenschutzmit teln und/oder mit Zusatzstoffen als Tankmischung enthält. Über die Notwendigkeit zusätzlicher Untersuchungen ist von Fall zu Fall zu entscheiden, wobei den Ergeb nissen der Untersuchungen auf akute Toxizität der einzelnen Pflanzenschutzmittel, der Möglichkeit der Exposition durch eine Kombination der betreffenden Mittel und der verfügbaren Angaben oder praktischen Erfahrung mit den betreffenden Mitteln oder ähnlichen Mitteln Rechnung zu tragen ist.

3A-7.2 Expositionsdaten

Bei der Messung der Exposition durch ein Pflanzenschutzmittel in der Atemluft von Anwendern und Anwenderinnen, umstehenden Personen und Betriebspersonal sind die in der Verordnung 3 vom 18. August 1993127 zum Arbeitsgesetz (Gesundheits vorsorge, ArGV 3) in Bezug auf Schutz der Arbeitnehmer und Arbeitnehmerinnen vor der Gefährdung durch chemische, physikalische und biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit beschriebenen Anforderungen zu berücksichtigen.

SR 822.113

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

3A-7.2.1 Anwenderexposition

Die Risiken für den Anwender oder die Anwenderin durch Pflanzenschutzmittel hängen von den physikalischen, chemischen und toxikologischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels, der Art des Mittels (unverdünnt/verdünnt) sowie dem Weg, des Grades und der Dauer der Exposition ab. Es müssen ausreichend Angaben und Daten erstellt und angegeben werden, die eine Bewertung des Ausmasses der Expo sition mit dem(n) Wirkstoff(en) und/oder toxikologisch relevanten Verbindungen im Pflanzenschutzmittel, die wahrscheinlich unter den vorgeschlagenen Anwendungs bedingungen eintritt, erlauben. Diese sollen ferner als Grundlage dienen für die Auswahl geeigneter Schutzmassnahmen, einschliesslich der zu verwendenden persönlichen Schutzausrüstungen für Anwender und Anwenderinnen, und auf dem Etikett angegeben werden.

3A-7.2.1.1 Abschätzung der Anwenderexposition 1 Die unter Einhaltung der vorgesehenen Anwendungsbedingungen wahrscheinliche Anwenderexposition soll abgeschätzt werden; dazu ist, sofern verfügbar, ein geeig netes und anerkanntes Berechnungsmodell zu benutzen. 2 Eine Abschätzung der Anwenderexposition ist stets durchzuführen. 3 Die Abschätzung ist für jede Art der Anwendung und jedes technische Verfahren durchzuführen, die für die Anwendung des Pflanzenschutzmittels vorgeschlagen werden; Rechnung zu tragen ist dabei sowohl den Anforderungen auf Grund der Durchführung der Einstufung- und Kennzeichnungsvorschriften der ChemV128 hin sichtlich des Umgangs mit verdünnten oder unverdünnten Mitteln als auch den verschiedenen Arten und Grössen der verwendeten Behältnisse, den Misch- und Füllvorgängen, der Art der Anwendung des Pflanzenschutzmittels, den Witterungs bedingungen und gegebenenfalls der Reinigung und routinemässigen Wartung der Anwendungseinrichtungen. 4 Die Risikoabschätzung hat zunächst davon auszugehen, dass der Anwender oder die Anwenderin keinerlei persönliche Schutzausrüstung verwendet. Erforderlichen falls ist unter der Annahme, dass der Anwender oder die Anwenderin eine wirk same, ohne Weiteres erhältliche und verwendbare Schutzausrüstung verwendet, eine zweite Abschätzung durchzuführen. Sind Schutzvorkehrungen auf dem Etikett angegeben, so ist ihnen bei der Abschätzung Rechnung zu tragen.

3A-7.2.1.2 Messung der Anwenderexposition 1 Die Prüfung soll hinreichend Daten erbringen, die eine Bewertung der Anwender exposition, die wahrscheinlich bei Einhaltung der Anwendungsbedingungen auftritt, erlaubt.

SR 813.11

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916.161 Landwirtschaft

2 Daten zur tatsächlichen Exposition für den(die) betreffenden Expositionsweg(e) sind zu übermitteln, sofern die Risikobewertung darauf hindeutet, dass ein gesund heitsrelevanter Grenzwert überschritten wurde. Dies ist z.B. der Fall, wenn die Ergebnisse der Abschätzung der Anwenderexposition gemäss Ziffer 7.2.1.1 darauf hindeuten, dass:

a. der(die) im Rahmen der Aufnahme der Wirkstoffe in Anhang 1 fest gesetzte(n) AOEL-Wert(e) überschritten werden kann (können);

b. die bei der Arbeit für den Wirkstoff und/oder die toxikologisch relevante(n) Verbindung(en) des Pflanzenschutzmittels festgesetzten Grenzwerte über schritten werden können.

3 Die tatsächlichen Expositionsdaten müssen übermittelt werden, wenn kein geeig netes Berechnungsmodell oder keine geeigneten Daten für die Abschätzung gemäss Ziffer 7.2.1.1 zur Verfügung stehen. 4 In Fällen, in denen die Exposition vor allem über die Haut geschieht, können ein Hautabsorptionstest oder die Ergebnisse einer Untersuchung der subakuten dermalen Toxizität, sofern nicht bereits verfügbar, eine nützliche Alternative sein, um Daten zur Verfeinerung der Abschätzung gemäss Ziffer 7.2.1.1 zu gewinnen. 5 Die Untersuchung muss unter realistischen Expositionsbedingungen entsprechend den vorgesehenen Anwendungsbedingungen durchgeführt werden.

3A-7.2.2 Exposition umstehender Personen 1 Umstehende Personen können bei der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln ebenfalls exponiert werden. Es sind hinreichende Angaben und Daten zu übermit teln, die als Grundlage für die Auswahl geeigneter Anwendungsbedingungen ver wendet werden können, einschliesslich des Ausschlusses umstehender Personen von Behandlungsflächen und Sicherheitsabstände. 2 Die unter Einhaltung der vorgesehenen Anwendungsbedingungen wahrscheinliche Exposition umstehender Personen soll abgeschätzt werden; dazu ist, sofern vorhan den, ein geeignetes Berechnungsmodell zu benutzen. 3 Eine Abschätzung der Exposition umstehender Personen ist stets durchzuführen. 4 Eine Abschätzung der Exposition umstehender Personen ist für jedes Anwen dungsverfahren durchzuführen. Die Risikoabschätzung hat davon auszugehen, dass umstehende Personen keinerlei persönliche Schutzausrüstung verwenden. 5 Eine Messung der Exposition umstehender Personen kann erforderlich sein, wenn die Abschätzungen Grund zur Besorgnis geben.

3A-7.2.3 Exposition des Betriebspersonals

Das Betriebspersonal kann auch nach Anwendung von Pflanzenschutzmitteln beim Betreten behandelter Flächen oder Einrichtungen oder beim Umgang mit behandel ten, rückstandshaltigen Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen exponiert sein. Es sind

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

hinreichende Angaben und Daten zu übermitteln, die als Grundlage für die Auswahl geeigneter Schutzvorkehrungen einschliesslich Wartezeiten und Fristen für das Wiederbetreten verwendet werden können.

3A-7.2.3.1 Abschätzung der Exposition des Betriebspersonals 1 Die unter Einhaltung der vorgesehenen Anwendungsbedingungen wahrscheinliche Exposition des Betriebspersonals soll abgeschätzt werden; dazu ist, sofern verfüg bar, ein geeignetes Berechnungsmodell zu benutzen. 2 Eine Abschätzung der Exposition des Betriebspersonals ist stets erforderlich. 3 Die Abschätzung der Exposition des Betriebspersonals ist für jede Kultur und jede Arbeit vorzunehmen. 4 Die erste Risikoabschätzung soll zunächst auf der Grundlage der verfügbaren Daten der zu erwartenden Exposition des Betriebspersonals unter der Annahme, dass keine persönliche Schutzausrüstung verwendet wird, durchgeführt werden. 5 Erforderlichenfalls ist unter der Annahme, dass das Betriebspersonal eine wirk same, ohne Weiteres erhältliche und verwendbare Schutzausrüstung verwendet, eine zweite Abschätzung durchzuführen. 6 Erforderlichenfalls ist eine weitere Abschätzung anhand von Daten über die bei den vorgesehenen Anwendungsbedingungen anfallende Menge von abstreifbaren Rückständen vorzunehmen.

3A-7.2.3.2 Messung der Exposition des Betriebspersonals 1 Die Prüfung soll hinreichend Daten erbringen, die eine Bewertung der Exposition des Betriebspersonals bei Einhaltung der vorgesehenen Anwendungsbedingungen erlauben. 2 Die bei dem betreffenden Expositionsweg tatsächlich eintretende Exposition ist anzugeben, sofern auf Grund der Risikoabschätzung anzunehmen ist, dass ein gesundheitsrelevanter Grenzwert überschritten wird. Dies ist insbesondere der Fall, wenn die Ergebnisse der Abschätzung der Exposition des Betriebspersonals gemäss Ziffer 7.2.3.1 vermuten lassen, dass:

a. der(die) im Rahmen der Aufnahme der Wirkstoffe in Anhang 1 fest gesetzte(n) AOEL-Wert(e) überschritten werden kann(können);

b. die bei der Arbeit für den Wirkstoff und/oder die toxikologisch relevante(n) Verbindung(en) des Pflanzenschutzmittels festgesetzten Grenzwerte über schritten werden können.

3 Es müssen die tatsächlichen Expositionsdaten übermittelt werden, sofern kein geeignetes Berechnungsmodell oder keine geeigneten Daten für die Abschätzung gemäss Ziffer 7.2.3.1 zur Verfügung stehen.

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916.161 Landwirtschaft

4 In Fällen, in denen die Exposition vor allem über die Haut geschieht, können ein Hautabsorptionstest oder die Ergebnisse einer Untersuchung der subakuten dermalen Toxizität, sofern nicht bereits verfügbar, eine nützliche Alternative sein, um Daten zur Verfeinerung der Abschätzung gemäss Ziffer 7.2.3.1 zu gewinnen. 5 Die Untersuchung muss unter realistischen Expositionsbedingungen entsprechend den Anwendungsbedingungen durchgeführt werden.

3A-7.3 Hautabsorption 1 Die Untersuchung dient der Messung der Absorption des Wirkstoffs und der toxi kologisch relevanten Verbindung durch die Haut. 2 Die Untersuchung ist durchzuführen, wenn die Hautexposition einen Hauptexposi tionsweg darstellt und wenn die Risikoabschätzung darauf hindeutet, dass ein gesundheitsrelevanter Grenzwert überschritten wird. Dies ist insbesondere der Fall, wenn die Ergebnisse der Abschätzung oder die Messung der Anwenderexposition gemäss Ziffer 7.2.1.1 oder 7.2.1.2 darauf hindeuten, dass:

a. der(die) im Rahmen der Aufnahme der Wirkstoffe in Anhang 1 fest gesetzte(n) AOEL-Wert(e) überschritten werden kann(können);

b. der Wirkstoff und/oder die toxikologisch relevante(n) Verbindung(en) des Pflanzenschutzmittels festgesetzte Grenzwerte überschreiten könnten.

3 Befunde von dermalen In-vivo-Absorptionstests an der Ratte sind grundsätzlich vorzulegen. Wird den Befunden der Abschätzung auf Grund dieser dermalen In-vivo-Absorptionstests bei der Risikobewertung Rechnung getragen und verblei ben dennoch Hinweise auf eine zu hohe Exposition, so soll eine vergleichende In-vitro-Absorptionsstudie an der Ratte und an menschlichem Hautgewebe durchge führt werden. 4 Es sind international anerkannte Richtlinien anzuwenden.

3A-7.4 Verfügbare toxikologische Daten zu Beistoffen

Für jeden Beistoff ist, sofern vorhanden, eine Kopie des Sicherheitsdatenblatts nach den Artikeln 52−56 ChemV129 vorzulegen.

3A-8 Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln

Es gelten die Bestimmungen nach Anhang 2 Teil A Ziffer 6.

SR 813.11

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

3A-8.1 Metabolismus, Verteilung und Berechnung der Rückstände in Pflanzen und Tieren

1 Die Ziele dieser Untersuchungen sind: a. die Abschätzung der Gesamtrückstände in dem relevanten Teil der Kulturen

zum Erntezeitpunkt nach der vorgesehenen Behandlung; b. die Quantifizierung der Abbaugeschwindigkeit und der Ausscheidung der

Gesamtrückstände in bestimmten tierischen Erzeugnissen (Milch oder Eier) und Ausscheidungen;

c. die Feststellung der Hauptbestandteile der Gesamtrückstände in Kulturen bzw. in essbaren tierischen Erzeugnissen;

d. die Angabe der Verteilung der Rückstände in den relevanten Teilen der Kul tur bzw. den relevanten essbaren tierischen Erzeugnissen;

e. die Quantifizierung der Hauptbestandteile des Rückstands und Ermittlung der Eignung der Extraktionsverfahren für diese Bestandteile;

f. die Gewinnung von Daten, anhand deren über die Notwendigkeit von Fütte rungsversuchen gemäss Ziffer 8.3 entschieden werden kann;

g. die Entscheidung über Definition und Berechnung eines Rückstands. 2 Zusätzliche Metabolismus-Untersuchungen sind nur erforderlich, wenn es nicht möglich ist, von den gemäss den Anforderungen nach Anhang 2 Teil A Ziffern 6.1 und 6.2 erhaltenen Daten über den Wirkstoff zu extrapolieren. Dies könnte bei Kulturen oder bei landwirtschaftlichen Nutztieren der Fall sein, für die im Rahmen der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang 1 keine Daten vorgelegt wurden, oder wenn diese Daten zur Änderung der Bedingungen für seine Aufnahme in Anhang 1 nicht erforderlich waren oder wenn ein unterschiedlicher Metabolismus auftreten könnte. 3 Es gelten die gleichen Vorschriften wie für die entsprechenden Absätze in Anhang 2 Teil A Ziffern 6.1 und 6.2.

3A-8.2 Rückstandsuntersuchungen 1 Die Ziele dieser Untersuchungen sind:

a. die Quantifizierung der höchstmöglichen Rückstandsgehalte in behandelten Kulturen zum Zeitpunkt der Ernte oder der Entnahme aus dem Lager bei Einhaltung der vorgesehenen guten landwirtschaftlichen Praxis (GAP); und

b. gegebenenfalls die Bestimmung der Abbauraten der Rückstände des Pflan zenschutzmittels.

2 Zusätzliche Rückstandsversuche sind nur durchzuführen, wenn es nicht möglich ist, von den gemäss den Anforderungen nach Anhang 2 Teil A Ziffer 6.3 erhaltenen Daten über den Wirkstoff zu extrapolieren. Dies könnte bei besonderen Formulie rungen, besonderen Anwendungsverfahren oder bei Kulturen der Fall sein, für die im Rahmen der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang 1 keine Daten vorgelegt wur

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916.161 Landwirtschaft

den, oder wenn diese Daten zur Änderung der Bedingungen für seine Aufnahme in Anhang 1 nicht erforderlich waren. 3 Es gelten die gleichen Vorschriften wie für die entsprechenden Absätze in Anhang 2 Teil A Ziffer 6.3.

3A-8.3 Fütterungsversuche an landwirtschaftlichen Nutztieren 1 Das Ziel dieser Untersuchungen ist die Bestimmung von Rückständen in Erzeug nissen tierischen Ursprungs, die von Rückständen in Futtermitteln oder Futterpflan zen herrühren. 2 Zusätzliche Fütterungsversuche zur Beurteilung der maximalen Rückstandsgehalte in Erzeugnissen tierischen Ursprungs werden nur gefordert, wenn es nicht möglich ist, von den gemäss den Anforderungen nach Anhang 2 Teil A Ziffer 6.4 erhaltenen Daten über den Wirkstoff zu extrapolieren. Dies könnte zutreffen, wenn weitere Futterpflanzen bewilligt werden sollen und dies zu einer erhöhten Aufnahme der Rückstände durch landwirtschaftliche Nutztiere führt, für die im Rahmen der Auf nahme des Wirkstoffs in Anhang 1 keine Daten vorgelegt wurden, oder wenn diese Daten zur Änderung der Bedingungen für seine Aufnahme in Anhang 1 nicht erfor derlich waren. 3 Es gelten die gleichen Vorschriften wie für die entsprechenden Absätze in Anhang 2 Teil A Ziffer 6.4.

3A-8.4 Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zubereitung im Haushalt

1 Die wichtigsten Ziele dieser Untersuchung sind: a. die Feststellung, ob sich aus den Rückständen in den Roherzeugnissen wäh

rend der Verarbeitung Abbau- oder Reaktionsprodukte bilden, die eine getrennte Risikobewertung erfordern;

b. die Bestimmung der quantitativen Verteilung von Rückständen in unter schiedlichen Zwischen- und Endprodukten sowie Abschätzung der Über gangsfaktoren;

c. die Ermöglichung einer realistischen Abschätzung der Aufnahme von Rück ständen mit der Nahrung.

2 Zusätzliche Untersuchungen sind nur erforderlich, wenn es nicht möglich ist, von den gemäss den Anforderungen nach Anhang 2 Teil A Ziffer 6.5 erhaltenen Daten über den Wirkstoff zu extrapolieren. Dies könnte bei Kulturen der Fall sein, für die im Rahmen der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang 1 keine Daten vorgelegt wur den, oder wenn diese Daten zur Änderung der Bedingungen für seine Aufnahme in Anhang 1 nicht erforderlich waren. 3 Es gelten die gleichen Vorschriften wie für die entsprechenden Absätze in Anhang 2 Teil A Ziffer 6.5.

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

3A-8.5 Rückstände in Folgekulturen 1 Das Ziel dieser Untersuchungen ist die Bewertung etwaiger Rückstände in den Folgekulturen. 2 Zusätzliche Untersuchungen sind nur erforderlich, wenn es nicht möglich ist, von den gemäss den Anforderungen nach Anhang 2 Teil A Ziffer 6.6 erhaltenen Daten über den Wirkstoff zu extrapolieren. Dies könnte bei speziellen Zubereitungen, besonderen Anwendungsverfahren oder bei Kulturen der Fall sein, für die im Rah men der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang 1 keine Daten vorgelegt wurden, oder wenn diese Daten zur Änderung der Bedingungen für seine Aufnahme in Anhang 1 nicht erforderlich waren. 3 Es gelten die gleichen Vorschriften wie für die entsprechenden Absätze in Anhang 2 Teil A Ziffer 6.6.

3A-8.6 Vorgeschlagene Höchstkonzentrationen (MRLs) und Rückstandsdefinition

1 Die vorgeschlagenen MRL-Werte müssen ausführlich begründet werden, ein schliesslich, wo erforderlich, einer ausführlichen Beschreibung der verwendeten statistischen Analyseverfahren. 2 Zeigen die gemäss Anforderungen nach Ziffer 8.1 vorgelegten Metabolismusunter suchungen, dass die Rückstandsdefinition unter Berücksichtigung der tatsächlichen Rückstandsdefinition und der erforderlichen Bewertung gemäss dem entsprechenden Absatz in Anhang 2 Teil A Ziffer 6.7 geändert werden sollte, so kann eine erneute Bewertung des Wirkstoffs notwendig sein.

3A-8.7 Vorgeschlagene Wartezeiten bis zur Ernte für die vorgesehenen Anwendungszwecke oder Rückhaltezeiten oder Lagerfristen bei Anwendung nach der Ernte

Die Vorschläge sind ausführlich zu begründen.

3A-8.8 Abschätzung der möglichen und tatsächlichen Exposition über die Nahrung und andere Aufnahmen

Vorzulegen ist die Berechnung einer realistischen Vorhersage der Aufnahme über die Nahrung. Dies kann schrittweise geschehen, wobei die vorhergesagte Aufnahme immer realistischer wird. Gegebenenfalls müssen auch andere Expositionswege wie Rückstände, die aus der Anwendung von Arzneimitteln oder von Tierarzneimitteln resultieren, berücksichtigt werden.

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916.161 Landwirtschaft

3A-8.9 Zusammenfassung und Bewertung des Rückstandsverhaltens

1 Die in dieser Ziffer vorgelegten Daten müssen nach den entsprechenden EU130- oder OECD131-Richtlinien bezüglich des Formats zusammengefasst und bewertet werden. Dies soll eine ausführliche und kritische Bewertung der Daten einschlies sen, in Zusammenhang mit den jeweiligen Kriterien und Richtlinien der Bewertung und Entscheidungsfindung, unter besonderer Berücksichtigung der für Mensch und Tier möglicherweise oder tatsächlich auftretenden Risiken sowie den Umfang, die Qualität und die Verlässlichkeit der Datengrundlage. 2 Wenn Metabolismusdaten vorgelegt worden sind, muss die toxikologische Bedeu tung von Metaboliten, die nicht im Säugetier auftreten, angesprochen werden. 3 Wenn Metabolismusdaten vorgelegt worden sind, soll eine schematische Darstel lung der Stoffwechselwege in Pflanzen und Tieren mit einer kurzen Erklärung der Verteilung und der jeweiligen chemischen Veränderungen vorgelegt werden.

3A-9 Verbleib und Verhalten in der Umwelt 1 Die vorgelegten Angaben sowie die gemäss Anhang 2 Teil A vorgelegten Angaben über den Wirkstoff müssen ausreichen, um eine Beurteilung von Verbleib und Verhalten des Pflanzenschutzmittels in der Umwelt und des Risikos für die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten zu erlauben, die ihm wahrscheinlich ausgesetzt werden. 2 Insbesondere müssen die Daten über das Pflanzenschutzmittel zusammen mit den weiteren massgeblichen Angaben und denjenigen über den Wirkstoff ausreichen, um

a. die auf Verpackungen (Behältnissen) zu verwendenden Gefahrensymbole und Gefahrenbezeichnungen sowie Gefahrenhinweise und Sicherheitshin weise zum Schutz der Umwelt festzulegen;

b. Verteilung, Verbleib und Verhalten in der Umwelt sowie die entsprechenden Zeitabläufe vorherzusagen;

c. die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten und Populationen zu ermit teln, die auf Grund möglicher Exposition gefährdet sind; und

d. Massnahmen festzulegen, um die Kontaminierung der Umwelt und die Aus wirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten möglichst gering zu halten.

130 Guidelines and Criteria for Preparation and Presentation of Complete Dossiers and the Summary Dossiers for the Inclusion of Active Substances in Annex I of Directive 91/414/EEC (Article 5.3 and 8.2), «Dossier Guidance», Document 1663/VI/94 Rev. 8, 22. April 1998.

131 Guidelines and Criteria for Industry for the Preparation and Presentation of Complete Dossiers and of Summary Dossiers for Plant Protection Products and their Active Substances in Support of Regulatory Decisions in OECD Countries (Dossier Guidance), Revision 1, March 2001.

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

3 Wird radioaktiv markiertes Testmaterial verwendet, so gelten die Vorschriften nach Anhang 2 Teil A Ziffer 7 Absatz 4. 4 Bei der Versuchsplanung und Datenanalyse sind geeignete statistische Verfahren zu verwenden. Alle Einzelheiten der statistischen Analyse müssen angegeben wer den. 5 Für die voraussichtlichen Umweltkonzentrationen im Boden (PECS), im Wasser (PECSW und PECGW) und in der Luft (PECA) gilt Folgendes:

a. Es sind begründete Abschätzungen der erwarteten Wirkstoffkonzentrationen sowie der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte im Boden, im Grundwasser, im Oberflächenwasser und in der Luft vorzulegen, die nach der vorgesehenen Anwendung festzustellen oder bereits vorhanden sind. Ausserdem ist eine Abschätzung des realistisch ungünstigsten Falls durchzuführen.

b. Für die Zwecke der Abschätzung dieser Konzentrationen gelten folgende Definitionen: 1. Voraussichtliche Umweltkonzentration im Boden (PECS):

Rückstandsgehalte in der oberen Bodenschicht, denen die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Bodenorganismen ausgesetzt sein könnten (akute und chronische Exposition),

2. Voraussichtliche Umweltkonzentration im Oberflächenwasser (PECSW): Rückstandsgehalte im Oberflächenwasser, denen die nicht zu den Ziel gruppen gehörenden Wasserorganismen ausgesetzt sein könnten (akute und chronische Exposition),

3. Voraussichtliche Umweltkonzentration im Grundwasser (PECGW): Rückstandsgehalte im Grundwasser,

4. Voraussichtliche Umweltkonzentration in der Luft (PECA): Rückstandsgehalte in der Luft, denen Menschen, Tiere und andere nicht zu den Zielgruppen gehörende Organismen ausgesetzt sein könnten (akute und chronische Exposition).

c. Bei der Abschätzung dieser Konzentrationen müssen alle massgeblichen Angaben über das Pflanzenschutzmittel und den Wirkstoff berücksichtigt werden. Einen nützlichen Ansatz für diese Schätzungen bieten die Muster der EPPO zur Abschätzung des Umweltrisikos132. Gegebenenfalls sind die in dieser Ziffer angegebenen Parameter zu verwenden.

d. Werden für die Abschätzung der voraussichtlichen Umweltkonzentrationen Modelle verwendet, so müssen sie 1. eine möglichst genaue Abschätzung aller relevanten Prozesse unter

Einbeziehung realistischer Parameter und Annahmen ermöglichen,

132 OEPP/EPPO (1993). Decision-Making Schemes for the Environmental Risk Assessment of Plant Protection Products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1–154 and Bulletin 24, 1–87.

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916.161 Landwirtschaft

2. sofern möglich, zuverlässig mit Messungen validiert sein, die unter Bedingungen durchgeführt wurden, welche für die Anwendung des Modells relevant sind,

3. für die im Anwendungsgebiet herrschenden Bedingungen relevant sein. e. Die vorgelegten Angaben müssen, falls von Bedeutung, die Angaben gemäss

Anhang 2 Teil A Ziffer 7 sowie die Ziffern 9.1–9.2 dieses Anhangs ein schliessen.

3A-9.1 Verbleib und Verhalten im Boden

Es gelten die Bestimmungen hinsichtlich der Vorlage von Angaben über den ver wendeten Boden und seine Auswahl nach Anhang 2 Teil A Ziffer 7.1.

3A-9.1.1 Abbaugeschwindigkeit im Boden 3A-9.1.1.1 Laboruntersuchungen 1 Die Untersuchungen über den Abbau im Boden müssen eine bestmögliche Abschätzung der Zeit zulassen, in der unter Laborbedingungen 50 % und 90 % des Wirkstoffs (DT50lab und DT90lab) abgebaut werden. 2 Die Persistenz und das Verhalten des Pflanzenschutzmittels im Boden müssen nur untersucht werden, wenn die Daten über den Wirkstoff und die relevanten Meta boliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die gemäss den Anforderungen nach Anhang 2 Teil A Ziffer 7.1.1.2 gewonnen wurden, nicht extrapoliert werden können, wie zum Beispiel bei Formulierungen mit verzögerter Freisetzung (slow release formulations). 3 Über die Geschwindigkeit des aeroben und/oder anaeroben Abbaus im Boden ist zu berichten. 4 Normalerweise beträgt die Dauer der Untersuchung 120 Tage, sofern nicht mehr als 90 % des Wirkstoffs vor Ablauf dieses Zeitraums abgebaut sind.

3A-9.1.1.2 Feldversuche 1 Die Untersuchungen zum Bodenabbau müssen eine bestmögliche Abschätzung der Zeit erlauben, nach der unter Feldbedingungen 50 % und 90 % des Wirkstoffs (DT50f und DT90f) abgebaut sind. Wenn relevant sind Daten über die relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte zu erheben. 2 Der Abbau und das Verhalten von Pflanzenschutzmitteln im Boden müssen nur untersucht werden, wenn die Daten über den Wirkstoff und die relevanten Meta boliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die gemäss den Anforderungen nach Anhang 2 Teil A Ziffer 7.1.1.2 gewonnen wurden, nicht extrapoliert werden können, wie zum Beispiel bei Formulierungen mit verzögerter Freisetzung (slow release

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formulations). Es gelten die gleichen Bestimmungen wie in den entsprechenden Absätzen in Anhang 2 Teil A Ziffer 7.1.1.2.2. 3 Die Untersuchungen über Bodenrückstände müssen eine Abschätzung der Rück standsgehalte ermöglichen, die im Boden bei der Ernte oder zum Zeitpunkt der Aussaat oder des Auspflanzens der Folgekultur vorhanden sind. 4 Über die Untersuchungen zu den Bodenrückständen muss nur berichtet werden, wenn die Daten über den Wirkstoff und die relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die gemäss den Anforderungen nach Anhang 2 Teil A Ziffer 7.1.1.2.2 gewonnen wurden, nicht extrapoliert werden können, wie zum Beispiel bei Formulierungen mit verzögerter Freisetzung (slow release formulations). Es gelten die gleichen Bestimmungen wie in den entsprechenden Absätzen in Anhang 2 Teil A Ziffer 7.1.1.2.2. 5 Die Untersuchungen müssen ausreichend Daten liefern, um die Möglichkeit einer Akkumulation von Rückständen des Wirkstoffs und der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte beurteilen zu können. 6 Über Untersuchungen zur Akkumulation im Boden muss berichtet werden, sofern die Angaben über den Wirkstoff und die relevanten Metaboliten, Abbau- und Reak tionsprodukte, die gemäss den Anforderungen nach Anhang 2 Teil A Ziffer 7.1.1.2.2 gewonnen wurden, nicht extrapoliert werden können, wie zum Beispiel bei Formu lierungen mit verzögerter Freisetzung (slow release formulations). Es gelten die gleichen Bestimmungen wie in den entsprechenden Absätzen in Anhang 2 Teil A Ziffer 7.1.1.2.2.

3A-9.1.2 Mobilität im Boden

Die Untersuchung soll ausreichend Daten liefern, um die Mobilität und die Ver sickerungsneigung des Wirkstoffs und der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte abzuschätzen.

3A-9.1.2.1 Laborversuche

Die Mobilität von Pflanzenschutzmitteln im Boden muss nur untersucht werden, wenn die Daten, die gemäss den Anforderungen nach Anhang 2 Teil A Ziffern 7.1.2 und 7.1.3 gewonnen wurden, nicht extrapoliert werden können, wie zum Beispiel bei Formulierungen mit verzögerter Freisetzung (slow release formulations).

3A-9.1.2.2 Lysimeteruntersuchungen oder Felduntersuchungen zur Versickerung

1 Die Untersuchungen müssen Daten liefern über: a. die Mobilität des Pflanzenschutzmittels im Boden; b. das Potenzial zur Versickerung in das Grundwasser; c. die potenzielle Verteilung im Boden.

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916.161 Landwirtschaft

2 Es muss durch Fachleute entschieden werden, ob Felduntersuchungen zur Ver sickerung vor Ort oder Lysimeteruntersuchungen durchgeführt werden, wobei die Ergebnisse der Untersuchungen zum Abbau und zur Mobilität sowie der berechnete PECS-Wert zu berücksichtigen sind. 3 Diese Untersuchungen müssen durchgeführt werden, wenn die Daten über den Wirkstoff und die relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die gemäss den Anforderungen nach Anhang 2 Teil A Ziffer 7.1.3 gewonnen wurden, nicht extrapoliert werden können, wie zum Beispiel bei Zubereitungen mit verzö gerter Freisetzung (slow release formulations). 4 Es gelten die gleichen Bestimmungen wie in den entsprechenden Absätzen in Anhang 2 Teil A Ziffer 7.1.3.3.

3A-9.1.3 Abschätzung der erwarteten Konzentrationen im Boden 1 Die Abschätzungen von PECS-Werten müssen für jeden relevanten, untersuchten Boden in Beziehung stehen zu einer Einzelanwendung mit höchster Aufwandmenge, für die eine Zulassung beantragt wird, und zu einer Mehrfachanwendung mit deren höchster Aufwandmenge und maximaler Anzahl von Anwendungen, für die eine Zulassung beantragt wird. Diese Werte sind für den jeweils untersuchten Boden in Milligramm des Wirkstoffs und der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktions produkte je Kilogramm Boden anzugeben. 2 Die zu betrachtenden Faktoren bei den Abschätzungen der PECS-Werte beziehen sich auf die direkte und indirekte Anwendung auf dem Boden, die Abtrift, den Oberflächenabfluss und die Versickerung, und sie schliessen Prozesse wie die Ver flüchtigung, die Adsorption, die Hydrolyse, die Photolyse und den aeroben und anaeroben Abbau mit ein. Zum Zweck der Berechnung der PECS-Werte kann die Dichte des Bodens mit 1,5 g/cm3 Trockengewicht und die Tiefe der Bodenschicht bei Anwendung auf der Bodenoberfläche mit 5 cm, bei Einarbeitung in den Boden mit 20 cm angesetzt werden. Ist beim Ausbringen eine Bodenbedeckung vorhanden, so kann angenommen werden, dass (mindestens) 50 % der ausgebrachten Menge die Bodenoberfläche erreichen, sofern aktuelle Versuchsdaten keine genaueren Angaben liefern. 3 Es sind Berechnungen für die Initial-, Kurzzeit- und Langzeit-PECS-Werte (zeit gewichtete Durchschnittswerte) vorzulegen:

a. Initial: sofort nach Anwendung; b. Kurzzeit: 24 Stunden, 2 und 4 Tage nach der letzten Anwendung; c. Langzeit: gegebenenfalls 7, 28, 50 und 100 Tage nach

der letzten Anwendung.

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

3A-9.2 Verbleib und Verhalten im Wasser 3A-9.2.1 Abschätzung der Konzentrationen im Grundwasser 1 Es sind die Wege zu bestimmen, auf denen das Grundwasser kontaminiert werden kann, wobei die entsprechenden landwirtschaftlichen, pflanzenschutztechnischen und umweltbedingten Gegebenheiten (einschliesslich Witterungsverhältnisse) zu berücksichtigen sind. 2 Es müssen geeignete Abschätzungen (Berechnungen) der voraussichtlichen Umweltkonzentration des Wirkstoffs und der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte im Grundwasser (PECGW) vorgelegt werden. 3 Die PEC-Abschätzungen müssen sich auf die maximale Anzahl von Anwendungen und die höchsten Aufwandmengen beziehen, für die eine Zulassung beantragt wird. 4 Es muss durch Fachleute entschieden werden, ob zusätzliche Felduntersuchungen nützliche Angaben liefern können.

3A-9.2.2 Abschätzung der Konzentrationen im Oberflächenwasser 1 Es sind die Wege zu beschreiben, auf denen das Oberflächenwasser kontaminiert werden kann, wobei die relevanten landwirtschaftlichen, pflanzenschutztechnischen und umweltbedingten Gegebenheiten (einschliesslich Witterungsverhältnisse) zu berücksichtigen sind. 2 Es müssen geeignete Abschätzungen (Berechnungen) der vorausgesagten Umwelt konzentration des Wirkstoffs und der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reak tionsprodukte im Oberflächenwasser PECSW) vorgelegt werden. 3 Die PEC-Abschätzungen müssen sich auf die maximale Anzahl von Anwendungen und die höchste Aufwandmenge beziehen, für die eine Zulassung beantragt wird, und für Seen, Teiche, Flüsse, Kanäle, Wasserläufe, Be-/Entwässerungsgräben und die Kanalisation massgeblich sein. 4 Die zu betrachtenden Faktoren bei den Abschätzungen der PECSW-Werte beziehen sich auf die direkte und indirekte Anwendung in Gewässern, Abtrift, Oberflächen abfluss, Ableitung durch die Drainagen und atmosphärische Deposition, und sie schliessen Prozesse wie die Verdunstung, die Adsorption, die Advektion, die Hyd rolyse, die Photolyse, den biologischen Abbau, die Sedimentation und die Resuspension mit ein. 5 Es sind Berechnungen für die Initial-, Kurzzeit und Langzeit-PECSW-Werte für stehende und langsam fliessende Gewässer (zeitgewichtete Durchschnittswerte) vorzulegen:

a. Initial: sofort nach Anwendung; b. Kurzzeit: 24 Stunden, 2 und 4 Tage nach der letzten Anwendung; c. Langzeit: gegebenenfalls 7, 14, 21, 28 und 42 Tage

nach der letzten Anwendung.

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916.161 Landwirtschaft

6 Es muss durch Fachleute entschieden werden, ob zusätzliche Felduntersuchungen nützliche Angaben liefern können.

3A-9.3 Verbleib und Verhalten in der Luft

Richtlinien sind in Vorbereitung.

3A-10 Ökotoxikologische Untersuchungen 1 Die vorgelegten Daten zusammen mit den Angaben über den (die) Wirkstoff(e) müssen ausreichen, um eine Beurteilung der Auswirkungen des Pflanzenschutzmit tels auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten (Flora und Fauna) bei vorge sehener Verwendung zu erlauben. Die Auswirkungen können das Ergebnis einer einmaligen, andauernden oder wiederholten Exposition sowie reversibel oder irre versibel sein. 2 Insbesondere müssen die Angaben über das Pflanzenschutzmittel, zusammen mit anderen relevanten Informationen und Angaben zum Wirkstoff ausreichen, um:

a. die auf Verpackungen (Behältnissen) anzugebenden Gefahrensymbole und Gefahrenbezeichnungen sowie die entsprechenden Gefahrenhinweise und Sicherheitshinweise zum Schutz der Umwelt festzulegen;

b. eine Bewertung der Kurz- und Langzeitgefährdung der nicht zu den Ziel gruppen gehörenden Arten, Populationen, Lebensgemeinschaften bzw. der beteiligten Prozesse zu erlauben;

c. eine Abschätzung zu erlauben, ob bestimmte Vorsichtsmassnahmen zum Schutz der nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten notwendig sind.

3 Es sind alle potenziell nachteiligen Auswirkungen anzugeben, die im Rahmen von routinemässig durchgeführten Untersuchungen der Umweltauswirkungen festgestellt werden. Ferner müssen zusätzliche Untersuchungen durchgeführt und mitgeteilt werden, sofern sie notwendig sind, um die Wirkungsmechanismen zu erforschen und die Bedeutung dieser Auswirkungen zu beurteilen. 4 Im Allgemeinen liegen zahlreiche der für die Zulassung eines Pflanzenschutzmit tels erforderlichen Angaben über die Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten für die Aufnahme des (der) Wirkstoffs(e) in Anhang 1 bereits vor. Die Angaben über Verbleib und Verhalten in der Umwelt, die gemäss Ziffer 9.1 bis 9.2 zu ermitteln und vorzulegen sind, sowie die Angaben zu den gemäss Ziffer 8 gewonnenen und vorgelegten Rückstandsgehalten in Pflanzen, haben für die Bewer tung der Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten eine zentrale Bedeutung, da sie Auskunft über die Art und das Ausmass einer möglichen oder tatsächlichen Exposition geben. Die endgültigen Schätzungen des PEC-Werts sind den unterschiedlichen Gruppen von Organismen anzupassen, wobei insbeson dere die Biologie der empfindlichsten Arten zu berücksichtigen ist. Die gemäss Ziffer 7.1 vorgelegten toxikologischen Untersuchungen und Angaben liefern wich tige Informationen über die Toxizität für Wirbeltiere.

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

5 Es sind bei der Versuchsplanung und Datenanalyse geeignete statistische Verfah ren zu verwenden. Alle Einzelheiten der statistischen Analyse müssen angegeben werden. 6 Sind für eine Untersuchung unterschiedliche Dosierungen erforderlich, so ist die Beziehung zwischen Dosis und nachteiliger Auswirkung anzugeben. 7 Sofern die Daten zur Exposition notwendig sind, um zu entscheiden, ob eine Untersuchung durchgeführt werden muss, müssen die gemäss Ziffer 9 dieses Anhangs gewonnenen Angaben verwendet werden. Bei der Abschätzung der Expo sition von Organismen müssen alle massgeblichen Angaben zum Pflanzen schutzmittel und zum Wirkstoff berücksichtigt werden. Gegebenenfalls sind die in dieser Ziffer festgelegten Parameter zu verwenden. Geht aus den verfügbaren Infor mationen hervor, dass das Pflanzenschutzmittel toxischer als der Wirkstoff ist, so müssen die Toxizitätsdaten des Pflanzenschutzmittels bei der Berechnung der jewei ligen Toxizität-/Expositions-Verhältnisse verwendet werden. 8 Da sich Verunreinigungen auf das ökotoxikologische Verhalten auswirken, muss für jede vorgelegte Untersuchung eine genaue Beschreibung (Spezifikation) der verwendeten Substanz gemäss Ziffer 1.4 beigefügt werden. 9 Damit die Signifikanz der erhaltenen Versuchsergebnisse beurteilt werden kann, ist in den verschiedenen Toxizitätsversuchen, sofern möglich, stets der gleiche Stamm aller relevanten Arten zu verwenden.

3A-10.1 Auswirkungen auf Vögel 1 Die möglichen Auswirkungen auf Vögel müssen untersucht werden, ausser wenn ausgeschlossen werden kann, dass sie direkt oder indirekt exponiert werden, bei spielsweise bei Verwendung in geschlossenen Räumen oder bei Wundbehandlun gen. 2 Das Verhältnis akute Toxizität/Exposition (TERa), das Verhältnis Kurzzeittoxizität über Nahrungsaufnahme/Exposition (TERst) und das Verhältnis Langzeitaufnahme über die Nahrung/Exposition (TERlt) müssen angegeben werden:

a. TERa = LD50 (mg Wirkstoff/kg Körpergewicht)/ETE (mg Wirkstoff/kg Kör pergewicht);

b. TERst = LC50 (mg Wirkstoff/kg Futter)/ETE (mg Wirkstoff/kg Futter); c. TERlt = NOEC (mg Wirkstoff/kg Futter)/ETE (mg Wirkstoff/kg Futter);

wobei ETE die voraussichtliche theoretische Exposition ist. 3 Bei Pellets, Granulaten oder behandeltem Saatgut muss die Wirkstoffmenge in jedem Pellet, Granulatkorn oder im Saatgut sowie der Anteil des LD50-Werts für den Wirkstoff in 100 Partikeln und je Gramm Partikel angegeben werden. Die Grösse und Form der Pellets oder Granulatkörner ist anzugeben. 4 Bei Ködern muss die Wirkstoffkonzentration (in mg/kg) im Köder angegeben werden.

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916.161 Landwirtschaft

3A-10.1.1 Akute orale Toxizität 1 Der Versuch muss gegebenenfalls LD50-Werte, die tödliche Schwellendosis, Ansprech- und Erholungszeiten und den NOEL-Wert liefern sowie die relevanten pathologischen Gesamtbefunde einbeziehen. 2 Sofern nicht gerechtfertigt werden kann, dass Vögel dem Pflanzenschutzmittel selbst wahrscheinlich nicht ausgesetzt sind, muss die akute orale Toxizität von Zubereitungen stets angegeben werden, wenn der TERa- oder TERst-Wert des (der) Wirkstoffs(e) bei Vögeln zwischen 10 und 100 liegt oder wenn die Ergebnisse der Versuche an Säugern Hinweise darauf ergeben, dass die Zubereitung bedeutend toxischer ist als der Wirkstoff. 3 Die Untersuchung ist an der Art durchzuführen, die sich in den Untersuchungen gemäss Anhang 2 Teil A Ziffer 8.1.1 oder 8.1.2 als am empfindlichsten erwiesen hat.

3A-10.1.2 Überwachte Käfig- oder Freilanduntersuchungen 1 Die Untersuchung muss ausreichend Daten liefern, um Art und Ausmass der Gefährdung unter praktischen Anwendungsbedingungen bewerten zu können. 2 Sind der TERa- und der TERst-Wert grösser als 100 und gibt es keine andere Untersuchung über den Wirkstoff (z.B. Reproduktionsstudie), die auf ein Risiko hindeutet, so sind keine weiteren Untersuchungen erforderlich. Anderenfalls muss durch eine Fachperson beurteilt werden, ob weitere Untersuchungen erforderlich sind. Diese Beurteilung muss gegebenenfalls Folgendes berücksichtigen: Fressver halten, Vertreibung, alternative Futterquellen, tatsächlicher Rückstandsgehalt im Futter, Persistenz der Verbindung in Pflanzen, Abbau des formulierten oder behan delten Produkts, Anteil des durch Räubertum erbeuteten Futters, Akzeptanz des Köders, des Granulats oder behandelten Saatguts sowie die Möglichkeit der Bio konzentration. 3 Wenn der TERa- und der TERst-Wert kleiner/gleich 10 und der TERlt-Wert klei ner/gleich 5 sind, so müssen Käfig- oder Freilandversuche durchgeführt und beschrieben werden, sofern nicht eine abschliessende Schätzung auf der Grundlage der Untersuchungen gemäss Ziffer 10.1.3 möglich ist.

3A-10.1.3 Akzeptanz der Köder, des Granulats oder des behandelten Saatguts durch Vögel

1 Die Untersuchung muss ausreichend Daten liefern, um die Möglichkeit der Auf nahme des Pflanzenschutzmittels oder der damit behandelten pflanzlichen Erzeug nisse bewerten zu können. 2 Bei Saatgutbehandlungsmitteln, Pellets und Ködern, bei Zubereitungen in Granu latform sowie bei einem TERa-Wert von kleiner/gleich 10, sind Untersuchungen zur Akzeptanz (Geniessbarkeit) durchzuführen.

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

3A-10.1.4 Auswirkungen von sekundären Vergiftungen

Es ist durch Fachleute zu beurteilen, ob die Auswirkungen von sekundären Vergif tungen zu untersuchen sind.

3A-10.2 Auswirkungen auf Wasserlebewesen 1 Die etwaigen Auswirkungen auf wasserbewohnende Arten müssen untersucht werden, es sei denn, die Möglichkeit einer Exposition dieser Arten kann ausge schlossen werden. 2 Die TERa- und TERlt-Werte müssen angegeben werden:

a. TERa = akuter LC50-Wert (mg Wirkstoff/l)/PECSW-Wert für realistisch ungünstigsten Fall (initialer Wert oder Kurzzeitwert in mg Wirkstoff/n( �

b. TERlt = chronischer NOEC-Wert (mg Wirkstoff/l)/Langzeit-PECSW-Wert (mg Wirkstoff/l).

3A-10.2.1 Akute Toxizität für Fische, wasserbewohnende Wirbellose oder Auswirkungen auf das Algenwachstum

1 Grundsätzlich müssen die Untersuchungen an einer der Arten der drei in Anhang 2 Teil A Ziffer 8.2 genannten Gruppen (Fische, wasserbewohnende Wirbellose und Algen) durchgeführt werden, wenn das Pflanzenschutzmittel selbst das Wasser kontaminieren kann. Lassen die verfügbaren Informationen jedoch den Schluss zu, dass eine dieser Gruppen deutlich empfindlicher ist, so sind die Untersuchungen lediglich an den empfindlichsten Arten der jeweiligen Gruppe durchzuführen. 2 Die Untersuchungen müssen durchgeführt werden, wenn:

a. die akute Toxizität des Pflanzenschutzmittels auf der Grundlage der Anga ben für den Wirkstoff nicht vorhergesagt werden kann; dies ist insbesondere der Fall, wenn die Formulierung zwei oder mehr Wirkstoffe oder Beistoffe wie Lösemittel, Emulgatoren, grenzflächenaktive Stoffe oder Dispergie rungsmittel enthält, die die Toxizität im Vergleich zum Wirkstoff erhöhen können; oder

b. die vorgesehenen Anwendungszwecke eine direkte Anwendung in Wasser vorsehen, sofern nicht geeignete Untersuchungen gemäss Ziffer 10.2.4 ver fügbar sind.

3 Es gelten die entsprechenden Bestimmungen der jeweiligen Absätze in Anhang 2 Teil A Ziffern 8.2.1, 8.2.4 und 8.2.6.

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916.161 Landwirtschaft

3A-10.2.2 Mikro- oder Mesokosmos-Untersuchungen 1 Die Untersuchungen müssen ausreichend Daten liefern, um die wesentlichen Wirkungen auf Wasserlebewesen unter Freilandbedingungen bewerten zu können. 2 Wenn der TERa-Wert kleiner/gleich 100 oder der TERlt-Wert kleiner/gleich 10 ist, muss durch eine Fachperson beurteilt werden, ob eine Mikro- oder Mesokosmosstu die angebracht ist. Diese Bewertung soll die Ergebnisse etwaiger über die gemäss Anhang 2 Teil A Ziffer 8.2 und Ziffer 10.2.1 dieses Anhangs hinaus erforderlicher Zusatzuntersuchungen berücksichtigen. 3 Die Untersuchung muss mindestens die höchste wahrscheinliche Expositionsrate einschliessen, gleichgültig ob sie durch direkte Aufbringung, Abtrift, Entwässerung oder Oberflächenabfluss entsteht. Die Dauer der Untersuchung muss so bemessen sein, dass eine Bewertung aller Auswirkungen möglich ist.

3A-10.2.3 Rückstände in Fischen 1 Diese Untersuchung muss ausreichend Daten liefern, um ein mögliches Auftreten von Rückständen in Fischen beurteilen zu können. 2 Im Allgemeinen sind die Angaben aus den Biokonzentrationsstudien an Fischen vorhanden. 3 Ist bei den Untersuchungen gemäss Anhang 2 Teil A Ziffer 8.2.3 eine Biokonzent ration beobachtet worden, so ist durch Fachleute zu beurteilen, ob eine langfristige Mikro- oder Mesokosmosstudie erstellt werden muss, um die maximale Höhe der wahrscheinlich zu erwartenden Rückstände festzustellen.

3A-10.2.4 Ergänzende Untersuchungen

Die Untersuchungen nach Anhang 2 Teil A Ziffer 8.2.2 und Ziffer 8.2.5 können für bestimmte Pflanzenschutzmittel verlangt werden, wenn es nicht möglich ist, die Daten der entsprechenden Untersuchungen für den Wirkstoff zu extrapolieren.

3A-10.3 Auswirkungen auf Landwirbeltiere ausser Vögel 1 Die möglichen Auswirkungen auf wildlebende Wirbeltierarten müssen untersucht werden, sofern nicht gerechtfertigt werden kann, dass Landwirbeltiere ausser Vögel wahrscheinlich weder direkt noch indirekt exponiert werden. Die TERa-, TERst- und TERlt-Werte müssen angegeben werden:

a. TERa = LD50 (mg Wirkstoff/kg Körpergewicht)/ETE (mg Wirkstoff/kg Kör pergewicht);

b. TERst = subchronischer NOEL-Wert (mg Wirkstoff/kg Futter)/ETE (mg Wirkstoff/kg Futter);

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

c. TERlt = chronischer NOEL-Wert (mg Wirkstoff/kg Futter)/ETE (mg Wirk stoff/kg Futter), wobei ETE die voraussichtliche theoretische Exposition ist.

2 Grundsätzlich entspricht der Bewertungsablauf des Risikos für diese Arten dem jenigen für Vögel. In der Praxis ist es nur selten notwendig, zusätzliche Unter suchungen durchzuführen, da die gemäss Anhang 2 Teil A Ziffer 5 und der Ziffer 7 dieses Anhangs durchgeführten Untersuchungen die verlangten Angaben erbringen. 3 Die Untersuchung muss ausreichend Daten liefern, um Art und Ausmass der Gefährdung von Landwirbeltieren ausser Vögeln unter praxisnahen Anwendungs bedingungen bewerten zu können. 4 Sind die TERa- und TERst-Werte grösser als 100 und haben andere Untersuchun gen keine Anzeichen für eine Gefährdung ergeben, so sind keine weiteren Tests erforderlich. Anderenfalls muss durch eine Fachperson entschieden werden, ob weitere Untersuchungen durchzuführen sind. Diese Beurteilung trägt gegebenenfalls folgenden Faktoren Rechnung: Fressverhalten, Vertreibung, alternative Futterquel len, tatsächlicher Rückstandsgehalt im Futter, Persistenz der Verbindung in Pflan zen, Abbau des formulierten oder behandelten Produkts, Anteil des durch Räuber tum erbeuteten Futters, Akzeptanz des Köders, des Granulats oder behandelten Saatguts sowie die Möglichkeit der Biokonzentration. 5 Sind die TERa- und TERst-Werte kleiner/gleich 10 und der TERlt-Wert kleiner/ gleich 5, so müssen Käfig- oder Freilandversuche oder andere geeignete Unter suchungen durchgeführt und beschrieben werden.

3A-10.4 Auswirkungen auf Bienen 1 Die möglichen Auswirkungen auf Bienen müssen untersucht werden, es sei denn, das Mittel wird ausschliesslich dann angewandt, wenn für Bienen wahrscheinlich keine Expositionsgefahr besteht, namentlich:

a. in geschlossenen Lebensmittellagern; b. bei nicht-systemischen Saatgutbehandlungsmitteln; c. in nicht-systemischen Zubereitungen zur Bodenbehandlung; d. bei nicht-systemischer Tauchbehandlung für Pflanzenmaterial und Zwie

beln; e. zur Wundbehandlung; f. als Köder für Nager; g. zur Verwendung in Gewächshäusern ohne Bestäubungsanlagen.

2 Die Gefährdungsquotienten bei oraler und Kontaktexposition (QHO und QHC) müssen angegeben werden:

a. QHO = Dosis/LD50-Wert, oral (μg Wirkstoff je Biene); b. QHC = Dosis/LC50-Wert, Kontaktexposition (μg Wirkstoff je Biene), wobei

die Dosis der höchsten Aufwandmenge des Wirkstoffs in Gramm je Hektar entspricht, für die eine Zulassung beantragt wird.

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916.161 Landwirtschaft

3A-10.4.1 Akute orale und Kontakttoxizität 1 Die Untersuchung muss die LD50-Werte für die akute orale und die Kontaktexpo sition liefern. 2 Die Untersuchung ist erforderlich, wenn:

a. das Mittel mehr als einen Wirkstoff enthält; b. keine zuverlässige Aussage darüber möglich ist, ob die Toxizität einer neuen

Formulierung entweder gleich oder geringer als diejenige einer Formulie rung ist, die gemäss Anhang 2 Teil A Ziffer 8.3.1.1 oder gemäss dieser Zif fer untersucht wurde.

3A-10.4.2 Rückstandsuntersuchung 1 Die Untersuchung muss ausreichend Daten liefern, um eine mögliche Gefährdung von Trachtbienen auf Grund der Rückstandsspuren von Pflanzenschutzmitteln auf Kulturen bewerten zu können. 2 Wenn der QHC-Wert grösser/gleich 50 ist, muss durch eine Fachperson beurteilt werden, ob die Auswirkungen der Rückstände zu bestimmen sind, es sei denn, es gibt Hinweise, dass auf den Kulturen keine nennenswerten Spuren von Rückständen verbleiben, die Trachtbienen beeinträchtigen könnten, oder es stehen ausreichend Daten aus Käfig-, Tunnel- oder Freilandversuchen zur Verfügung. 3 Die mittlere Letalzeit (LT50) (in Stunden) muss bestimmt und angegeben werden, nachdem die Tiere 24 Stunden lang den Rückständen auf Blättern ausgesetzt waren, die 8 Stunden lang gealtert wurden. Wenn der LT50-Wert mehr als 8 Stunden beträgt, sind keine weiteren Untersuchungen erforderlich.

3A-10.4.3 Käfiguntersuchungen 1 Die Untersuchung muss ausreichend Daten liefern, um die möglichen Risiken des Pflanzenschutzmittels für das Überleben und das Verhalten der Bienen bewerten zu können. 2 Wenn die QHO- und QHC-Werte kleiner als 50 sind, müssen keine weiteren Unter suchungen durchgeführt werden, es sei denn, es werden beim Bienenlarvenfütte rungstest deutliche Auswirkungen beobachtet oder es gibt Hinweise, dass indirekte Auswirkungen wie verzögerte Reaktionen oder Änderungen des Verhaltens der Bienen auftreten. In diesen Fällen werden Käfig- und/oder Freilandversuche durch geführt. 3 Sind die QHO- und QHC-Werte grösser als 50, müssen Käfig- und/oder Freilandver suche durchgeführt werden. 4 Wenn die Freilandversuche gemäss Ziffer 10.4.4 durchgeführt und beschrieben werden, sind Käfigversuche nicht notwendig. Durchgeführte Käfigversuche sind jedoch zu berichten.

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

5 Die Untersuchung ist an gesunden Bienen durchzuführen. Falls eine Behandlung, beispielsweise mit einem Varroazid stattgefunden hat, muss eine Wartezeit von vier Wochen eingehalten werden, bevor das Volk verwendet werden kann.

3A-10.4.4 Freilandversuche 1 Die Untersuchung muss ausreichend Daten liefern, um die möglichen Risiken des Pflanzenschutzmittels im Hinblick auf das Verhalten und das Überleben des Volks und seine Entwicklung beurteilen zu können. 2 Freilandversuche sind durchzuführen, wenn auf Grund der Beurteilung von Fach leuten unter Berücksichtigung der beabsichtigten Anwendungsweise sowie von Verbleib und Verhalten des Wirkstoffs in der Umwelt aus dem Käfigversuch signi fikante Auswirkungen erkennbar sind. 3 Die Untersuchung ist an gesunden Honigbienenvölkern ähnlicher natürlicher Grösse durchzuführen. Falls sie beispielsweise mit einem Varroazid behandelt wurden, muss eine Wartezeit von vier Wochen eingehalten werden, bevor diese Völker verwendet werden können. Der Versuch ist unter Bedingungen durchzufüh ren, die den vorgesehenen Anwendungsbedingungen möglichst gleichen. 4 Werden in den Freilandversuchen besondere Auswirkungen festgestellt (Larven toxizität, langfristige Auswirkungen der Rückstände, Desorientierung der Bienen), so sind u.U. weitere Untersuchungen mit speziellen Verfahren erforderlich.

3A-10.4.5 Tunnelversuche 1 Die Untersuchung muss ausreichend Daten liefern, um die Auswirkungen der Aufnahme von kontaminiertem Honigtau oder Blumenpollen durch Bienen beurtei len zu können. 2 Sollte es nicht möglich sein, bestimmte Auswirkungen in Freilandversuchen zu untersuchen, so ist ein Tunnelversuch durchzuführen, beispielsweise für Pflanzen schutzmittel zur Bekämpfung von Aphiden und anderen saugenden Insekten. 3 Die Untersuchung ist an gesunden Bienen durchzuführen. Falls beispielsweise eine Behandlung mit einem Varroazid stattgefunden hat, muss eine Wartezeit von vier Wochen eingehalten werden, bevor das Volk verwendet werden kann.

3A-10.5 Auswirkungen auf andere Arthropoden als Bienen

Die Auswirkungen von Pflanzenschutzmitteln auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden, natürlicherweise vorkommenden Landarthropoden (z.B. Räuber oder Parasitoide von Schadorganismen) müssen untersucht werden. Die für diese Arten erhaltenen Informationen können auch dazu genutzt werden, um die potenzielle Toxizität für andere nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten zu bestimmen, die das gleiche Umweltsegment bewohnen.

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916.161 Landwirtschaft

3A-10.5.1 Laborversuche, erweiterte Laborversuche und Untersuchungen im Halbfreiland

1 Die Untersuchung muss ausreichend Daten liefern, um die Toxizität des Pflanzen schutzmittels für ausgewählte Arthropodenarten, die für die vorgesehene Verwen dung des Mittels relevant sind, beurteilen zu können. 2 Eine Untersuchung ist nicht erforderlich, wenn aus den Angaben über den Wirk stoff gemäss Anhang 2 Teil A Ziffer 8.3.2 bereits eine starke Toxizität (mehr als 99 % Auswirkungen auf die Organismen im Vergleich zur Kontrolle) abgeleitet werden kann und wenn die Pflanzenschutzmittel ausschliesslich in Situationen angewendet werden, in denen nicht zu den Zielgruppen gehörende Arthropoden nicht exponiert werden können, namentlich:

a. in geschlossenen Lebensmittellagern; b. zur Wundbehandlung; c. als Köder für Nager.

3 Eine Untersuchung ist erforderlich, wenn beim Laborversuch gemäss Anhang 2 Teil A Ziffer 8.3.2 bei der höchsten empfohlenen Dosis im Vergleich zur Kontrolle signifikante Auswirkungen auf die Organismen zu beobachten sind. Die Auswir kungen auf eine bestimmte Art gelten als signifikant, wenn sie die Schwellenwerte gemäss den EPPO-Mustern zur Bewertung der Umweltrisiken überschreiten, sofern nicht spezifische Grenzwerte in den entsprechenden Testrichtlinien festgelegt sind. 4 Versuche sind erforderlich, wenn:

a. das Mittel mehr als einen Wirkstoff enthält; b. keine zuverlässige Aussage darüber möglich ist, ob die Toxizität einer neuen

Formulierung entweder gleich oder geringer als diejenige einer Formulie rung ist, die gemäss Anhang 2 Teil A Ziffer 8.3.2 oder gemäss dieser Ziffer untersucht wurde;

c. auf der Grundlage der vorgesehenen Verwendungsweise oder auf Grund von Verbleib und Verhalten in der Umwelt eine ständige oder wiederholte Expo sition zu erwarten ist;

d. der vorgesehene Verwendungszweck stark abgeändert wurde, beispielsweise von Ackerbau in Obstbau, und wenn die für diese neue Anwendung rele vanten Arten noch nicht untersucht wurden;

e. die empfohlene Aufwandmenge über die vorher gemäss Anhang 2 Teil A getestete Menge hinausgeht.

5 Werden in den Untersuchungen gemäss Anhang 2 Teil A Ziffer 8.3.2 signifikante Auswirkungen beobachtet oder wird der Verwendungszweck (beispielsweise vom Ackerbau in Obstbau) geändert, so muss die Toxizität für zwei weitere relevante Arten untersucht und berichtet werden. Diese Arten dürfen nicht dieselben wie in den Untersuchungen gemäss Anhang 2 Teil A Ziffer 8.3.2 sein.

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

6 Bei neuen Mischungen oder Formulierungen muss die Toxizität zunächst an den beiden Arten untersucht werden, die sich in den bereits durchgeführten Unter suchungen als am empfindlichsten erwiesen haben und für die die Schwellenwerte zwar überschritten wurden, die Auswirkungen jedoch noch unter 99 % liegen. Auf dieser Grundlage kann verglichen werden. Ist die Toxizität deutlich höher, so müs sen zwei für die vorgesehene Verwendung relevante Arten untersucht werden. 7 Die Versuche sind mit Aufwandmengen durchzuführen, die der höchsten Auf wandmenge entsprechen, für die die Zulassung beantragt wird. Die Untersuchungen sollen stufenweise durchgeführt werden, d.h. zunächst im Labor und erforderlichen falls im erweiterten Laborversuch und/oder im Halbfreiland. 8 Wenn mehr als eine Anwendung je Vegetationsperiode vorgesehen ist, muss die zweifache empfohlene Aufwandmenge des Mittels verwendet werden, sofern diese Angaben nicht bereits aus den gemäss Anhang 2 Teil A Ziffer 8.3.2 durchgeführten Untersuchungen zu entnehmen sind. 9 Falls auf Grund der vorgesehenen Verwendungsweise oder auf Grund von Ver bleib und Verhalten eine ständige oder wiederholte Exposition anzunehmen ist (bei spielsweise wenn das Mittel mehr als dreimal je Vegetationsperiode in Abständen von 14 oder weniger Tagen ausgebracht wird), ist durch Fachleute zu beurteilen, ob über die anfänglichen Laborversuche hinaus weitere Untersuchungen erforderlich sind, die die vorgesehene Anwendung widerspiegeln. Diese Untersuchungen können im Labor oder im Halbfreiland durchgeführt werden. Wird der Versuch im Labor durchgeführt, so ist ein praxisnahes Substrat wie pflanzliches Material oder natur belassener Boden zu verwenden. Unter Umständen können jedoch Freilandversuche angemessener sein.

3A-10.5.2 Freilandversuche 1 Die Untersuchung muss ausreichend Daten liefern, um die Gefährdung von Arthropoden durch das Pflanzenschutzmittel unter Freilandbedingungen bewerten zu können. 2 Falls nach Exposition im Labor oder im Halbfreiland signifikante Auswirkungen zu beobachten sind oder wenn auf Grund einer geänderten Verwendungsweise oder auf Grund von Verbleib und Verhalten eine anhaltende oder wiederholte Exposition zu erwarten ist, muss durch Fachleute beurteilt werden, ob ausführlichere Versuche durchzuführen sind, um das Risiko genauer abschätzen zu können. 3 Die Untersuchungen müssen unter repräsentativen landwirtschaftlichen Bedingun gen und gemäss den vorgesehenen Verwendungsbedingungen durchgeführt werden und in eine Abschätzung des realistisch ungünstigsten Falles einmünden. 4 Bei allen Versuchen muss ein toxischer Standard mitgeprüft werden.

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916.161 Landwirtschaft

3A-10.6 Auswirkungen auf Regenwürmer und andere, wahrscheinlich gefährdete nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmakroorganismen

3A-10.6.1 Auswirkungen auf Regenwürmer 1 Die möglichen Auswirkungen auf Regenwürmer sind anzugeben, sofern nicht gerechtfertigt werden kann, dass Regenwürmer wahrscheinlich weder direkt noch indirekt exponiert werden. 2 Der TERa- und der TERlt-Wert müssen angegeben werden:

a. TERa = LC50 (mg Wirkstoff/kg)/PECS-Wert für realistisch ungünstigsten Fall (initialer Wert oder Kurzzeitwert in mg Wirkstoff/kg);

b. TERlt = NOEC (mg Wirkstoff/kg)/Langzeit-PECS-Wert (mg Wirkstoff/kg).

3A-10.6.1.1 Akute Toxizität 1 Mit dieser Untersuchung muss der LC50-Wert für Regenwürmer, sowie gegebenen falls die höchste Konzentration, bei der noch keine Mortalität auftritt, und die geringste Konzentration, die 100 % Mortalität bewirkt, festgestellt werden. Sie muss alle beobachteten Veränderungen in Morphologie und Verhalten einbeziehen. 2 Die Untersuchung muss durchgeführt werden, wenn:

a. das Mittel mehr als einen Wirkstoff enthält; b. keine zuverlässige Aussage darüber möglich ist, ob die Toxizität einer neu

en Formulierung derjenigen einer Formulierung entspricht, die gemäss Anhang 2 Teil A Ziffer 8.4 oder gemäss dieser Ziffer untersucht wurde.

3A-10.6.1.2 Subletale Auswirkungen 1 Die Untersuchung muss den NOEC-Wert und die Auswirkungen auf Wachstum, Reproduktion und Verhalten ergeben. 2 Diese Untersuchungen sind erforderlich, wenn:

a. das Mittel mehr als einen Wirkstoff enthält; b. keine zuverlässige Aussage darüber möglich ist, ob die Toxizität einer neuen

Formulierung derjenigen einer Formulierung entspricht, die gemäss Anhang 2 Teil A Ziffer 8.4 oder gemäss dieser Ziffer untersucht wurde;

c. die empfohlene Aufwandmenge über die vorher getestete Menge hinausgeht. 3 Es gelten die Bedingungen der entsprechenden Absätze in Anhang 2 Teil A Zif fer 8.4.2.

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

3A-10.6.1.3 Freilanduntersuchungen 1 Die Untersuchung muss ausreichend Daten liefern, um die Auswirkungen auf Regenwürmer unter Freilandbedingungen bewerten zu können. 2 Wenn der TERlt-Wert kleiner als 5 ist, muss eine Freilanduntersuchung durch geführt und angegeben werden, um die Auswirkungen unter praktischen Freiland bedingungen festzustellen. Es ist durch Fachleute zu beurteilen, ob der Rückstands gehalt in Regenwürmern bestimmt werden muss. 3 Die ausgewählten Felder müssen über eine angemessene Regenwurmpopulation verfügen. 4 Die Untersuchung muss mit der vorgeschlagenen Höchstdosis erfolgen. Bei der Untersuchung ist ein toxischer Standard mitzuprüfen.

3A-10.6.2 Auswirkungen auf andere, nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmakroorganismen

1 Die Untersuchung muss ausreichend Daten ergeben, um die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf Makroorganismen zu bewerten, die am Abbau abgestor benen Pflanzenmaterials und organischen Materials von Tieren beteiligt sind. 2 Die Untersuchung ist nicht erforderlich, wenn:

a. gemäss Ziffer 9.1 nachgewiesen wurde, dass die DT90-Werte weniger als 100 Tage betragen; oder

b. das Pflanzenschutzmittel in einer Weise angewendet wird, dass keine Expo sition gegeben ist; oder

c. die Versuchsdaten für den Wirkstoff gemäss Anhang 2 Teil A Ziffern 8.3.2, 8.4 und 8.5 ergeben haben, dass Regenwürmer, sowie die Bodenmakro- und -mikroflora nicht gefährdet sind.

3 Die Auswirkungen auf den Abbau organischen Materials müssen untersucht und angegeben werden, wenn die DT90-Werte gemäss den Untersuchungen über Ver bleib und Verhalten im Boden (Ziff. 9.1) grösser als 365 Tage sind.

3A-10.7 Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmikroorganismen

3A-10.7.1 Laborversuche 1 Die Untersuchung muss ausreichend Daten liefern, um die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf die Aktivität der Bodenmikroorganismen bezüglich der Stickstoffumwandlung und der Kohlenstoffmineralisierung bewerten zu können. 2 Wenn die in Freilandversuchen gemäss Ziffer 9.1 ermittelten DT90-Werte mehr als 100 Tage betragen, müssen die Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Bodenmikroorganismen durch Laborversuche untersucht werden. Diese Versuche sind jedoch nicht notwendig, wenn die metabolische Aktivität der mikro

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916.161 Landwirtschaft

biellen Biomasse in den gemäss Anhang 2 Teil A Ziffer 8.5 durchgeführten Unter suchungen nach 100 Tagen um weniger als 25 % von der Kontrolle abweicht und wenn diese Angaben für die Anwendungen, die Art und die Eigenschaften der jeweils zuzulassenden Zubereitung relevant sind.

3A-10.7.2 Ergänzende Untersuchungen 1 Die Untersuchung muss ausreichend Daten liefern, um die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf die mikrobielle Aktivität unter Freilandbedingungen bewerten zu können. 2 Falls die im Laborversuch gemessene Aktivität nach Ablauf von 100 Tagen um mehr als 25 % von der Kontrolle abweicht, können weitere Versuche im Labor, unter Glas und/oder im Freiland erforderlich werden.

3A-10.8 Zusammenfassung der aus der ersten biologischen Reihenuntersuchung verfügbaren Daten

Es ist eine Zusammenfassung der zugänglichen Daten aus vorangegangenen Unter suchungen vorzulegen, die zur Bewertung der biologischen Aktivität und zur Bestimmung des Dosisbereichs (gleichgültig ob positiv oder negativ) durchgeführt wurden, und die Informationen über die möglichen Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten (Flora und Fauna) bieten. Weiter muss eine kritische Bewertung ihrer Relevanz für mögliche Auswirkungen auf die nicht zu den Ziel gruppen gehörenden Arten vorgelegt werden.

3A-11 Zusammenfassung und Bewertung der Ziffern 9 und 10

Es ist eine Zusammenfassung und Bewertung aller Daten gemäss den Ziffern 9 und 10 vorzulegen. Das Format dieser Zusammenfassung soll den EU133- oder OECD134-Richtlinien entsprechen. Darin muss eine kritische Bewertung der Daten im Hinblick auf die relevanten Kriterien und Richtlinien für die Bewertung und Entscheidungsfindung enthalten sein, wobei insbesondere auf die Risiken für die Umwelt und die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten eingegangen wird, die entstehen könnten oder bereits tatsächlich bestehen. Weiter sind Umfang, Qualität und Verlässlichkeit der Datengrundlage zu bewerten. Insbesondere muss Folgendes berücksichtigt werden:

133 Guidelines and Criteria for Preparation and Presentation of Complete Dossiers and the Summary Dossiers for the Inclusion of Active Substances in Annex I of Directive 91/414/EEC (Article 5.3 and 8.2), «Dossier Guidance», Document 1663/VI/94 Rev. 8, 22. April 1998.

134 Guidelines and Criteria for Industry for the Preparation and Presentation of Complete Dossiers and of Summary Dossiers for Plant Protection Products and their Active Substances in Support of Regulatory Decisions in OECD Countries (Dossier Guidance), Revision 1, March 2001.

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

a. Angaben zur voraussichtlichen Verteilung und zum voraussichtlichen Verbleib in der Umwelt sowie zu den jeweiligen Zeitabläufen;

b. Ermittlung der gefährdeten, nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten und Populationen sowie Angaben zur möglichen Exposition;

c. Bewertung der kurz- und langfristigen Risiken für die nicht zu den Zielgrup pen gehörenden Arten, Populationen, Lebensgemeinschaften bzw. der betei ligten Prozesse;

d. Bewertung der Gefahr von Fischsterben und von Todesfällen bei grossen Wirbeltieren oder Landräubern, vorbehältlich der Auswirkungen auf Popu lationen oder Lebensgemeinschaften;

e. Festlegung von Vorsichtsmassnahmen, die zur Vermeidung oder Minimie rung der Umweltkontamination und zum Schutz der nicht zu den Zielgrup pen gehörenden Arten.

3A-12 Weitere Informationen 3A-12.1 Informationen über Zulassungen in anderen Ländern 3A-12.2 Informationen über in anderen Ländern bestehende

Höchstkonzentrationen (MRL) 3A-12.3 Vorschlag mit entsprechender Begründung für die Einstufung und Kennzeichnung des Pflanzenschutzmittels nach ChemV

a. Gefahrensymbol(e); b. Hinweise auf Gefahren; c. Gefahrenbezeichnung (R-Sätze); d. Sicherheitshinweise (S-Sätze).

3A-12.4 Vorschläge für Gefahren- und Sicherheitshinweise nach den Anhängen 4 und 5 und vorgeschlagene Kennzeichnung

3A-12.5 Muster der vorgeschlagenen Verpackung

Teil B: Zubereitungen aus Mikroorganismen

Einleitung 3B-1 Identität des Pflanzenschutzmittels 3B-1.1 Gesuchstellerin 3B-1.2 Herstellerin der Zubereitung und des (der) Mikroorganismus(-men) 3B-1.3 Handelsname oder vorgeschlagene Handelsnamen und gegebenenfalls

Entwicklungscodenummer der Zubereitung im Herstellungsbetrieb

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916.161 Landwirtschaft

3B-1.4 Ausführliche Mengen- und Qualitätsangaben über die Bestandteile der Zubereitung

3B-1.5 Physikalischer Zustand und Art der Zubereitung 3B-1.6 Wirkungsart 3B-2 Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Pflanzen

schutzmittels 3B-2.1 Aussehen (Farbe und Geruch) 3B-2.2 Lagerstabilität und Haltbarkeit 3B-2.3 Explosionsfähigkeit und brandfördernde Eigenschaften 3B-2.4 Flammpunkt und sonstige Angaben über Entzündbarkeit oder Selbst

entzündbarkeit 3B-2.5 Azidität, Alkalität und erforderlichenfalls pH-Wert 3B-2.6 Viskosität und Oberflächenspannung 3B-2.7 Technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels 3B-2.8 Physikalische, chemische und biologische Verträglichkeit mit anderen

Mitteln, einschliesslich Pflanzenschutzmitteln, mit denen seine Anwendung zugelassen werden soll

3B-2.9 Haftfähigkeit und Verteilung auf Saatgut 3B-2.10 Zusammenfassung und Bewertung der gemäss den Ziffern 2.1–2.9

mitgeteilten Daten 3B-3 Anwendungsdaten 3B-3.1 Vorgesehener Anwendungsbereich 3B-3.2 Wirkungsweise 3B-3.3 Einzelheiten zur vorgesehenen Anwendung 3B-3.4 Aufwandmenge 3B-3.5 Konzentration des Mikroorganismus im verwendeten Material 3B-3.6 Anwendungsverfahren 3B-3.7 Anzahl und Zeitpunkte der Anwendungen und Dauer des Schutzes 3B-3.8 Erforderliche Wartezeiten und andere Vorkehrungen zur Vermeidung

phytopathogener Auswirkungen auf die Folgekulturen 3B-3.9 Vorgeschlagene Gebrauchsanleitung 3B-4 Weitere Informationen über das Pflanzenschutzmittel 3B-4.1 Verpackung und Verträglichkeit der Zubereitung mit dem vorgesehenen

Verpackungsmaterial 3B-4.2 Verfahren für die Reinigung der Ausbringungsgeräte 3B-4.3 Wiederbetretungsfristen, erforderliche Wartezeiten oder andere Sicher

heitsvorkehrungen zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt 3B-4.4 Empfohlene Methoden und Sicherheitsvorkehrungen für die Handhabung,

die Lagerung, den Transport oder für den Brandfall 3B-4.5 Massnahmen bei Unfällen 3B-4.6 Verfahren für die Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzen

schutzmittels und seiner Verpackung 3B-5 Analyseverfahren 3B-5.1 Methoden zur Analyse der Zubereitung 3B-5.2 Methoden zur Feststellung und Quantifizierung von Rückständen

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

3B-6 Wirksamkeitsdaten 3B-7 Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit 3B-7.1 Basisuntersuchungen akuter Toxizität 3B-7.2 Zusätzliche Untersuchungen auf akute Toxizität 3B-7.3 Expositionsdaten 3B-7.4 Verfügbare toxikologische Daten über nicht aktive Stoffe 3B-7.5 Zusätzliche Untersuchungen von Kombinationen von Pflanzenschutz

mitteln 3B-7.6 Zusammenfassung und Beurteilung der Auswirkungen auf die Gesundheit 3B-8 Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Nahrungsmitteln

und Futtermitteln 3B-9 Verbleib und Verhalten in der Umwelt 3B-10 Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Organismen 3B-10.1 Auswirkungen auf Vögel 3B-10.2 Auswirkungen auf Wasserlebewesen 3B-10.3 Auswirkungen auf Bienen 3B-10.4 Auswirkungen auf andere Arthropoden als Bienen 3B-10.5 Auswirkungen auf Regenwürmer 3B-10.6 Auswirkungen auf Bodenmikroorganismen 3B-10.7 Zusätzliche Untersuchungen 3B-11 Zusammenfassung und Beurteilung der Umweltauswirkungen

Einleitung 1 Dieser Teil regelt, welche Angaben für die Zulassung eines aus Zubereitungen aus Mikroorganismen, einschliesslich Viren, bestehenden Pflanzenschutzmittels mit zuteilen sind. Der Begriff «Mikroorganismus» ist in Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe b dieser Verordnung definiert. 2 Die Daten müssen nach geeigneten statistischen Methoden analysiert werden. Alle Einzelheiten der statistischen Analyse sind mitzuteilen. 3 Die verlangten Angaben sind nach verfügbaren Testrichtlinien zu ermitteln, die von der Zulassungsstelle anerkannt wurden (z.B. nach den USEPA-Richtlinien135). Die für chemische Pflanzenschutzmittel anerkannten und validierten Prüfrichtlinien müssen dahingehend angepasst werden, dass sie auch für Mikroorganismen geeignet sind. Die Tests müssen an lebensfähigen Mikroorganismen und gegebenenfalls an nicht lebensfähigen Mikroorganismen vorgenommen werden und eine Blindkon trolle umfassen. 4 Werden für eine Untersuchung unterschiedliche Dosierungen benötigt, so ist das Verhältnis zwischen Dosis und Schadwirkung anzugeben.

135 USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, Februar 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

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916.161 Landwirtschaft

5 Wird ein Test durchgeführt, so ist gemäss Ziffer 1.4 eine ausführliche Beschrei bung (Spezifikation) des Testmaterials und seiner Verunreinigungen vorzulegen. 6 Im Falle neuer Zubereitungen könnte eine Extrapolation von Anhang 2 Teil B akzeptiert werden, sofern alle potenziellen Auswirkungen der Beistoffe und anderer Bestandteile, insbesondere auf die Pathogenität und die Infektiosität, ebenfalls beurteilt werden.

3B-1 Identität des Pflanzenschutzmittels

Die mitgeteilten Angaben müssen, zusammen mit den Angaben über den (die) Mikroorganismus(-men) ausreichen, um Zubereitungen genau identifizieren und definieren zu können. Diese Informationen und Daten sind für alle Pflanzenschutz mittel anzugeben, sofern nichts anderes bestimmt ist, damit festgestellt werden kann, ob Faktoren vorliegen, die die Eigenschaften des Mikroorganismus in seiner Funk tion als Pflanzenschutzmittel im Vergleich zum Mikroorganismus als solchem (der Gegenstand von Anhang 2 Teil B ist) verändern könnten.

3B-1.1 Gesuchstellerin

3B-1.2 Herstellerin der Zubereitung und des (der) Mikroorganismus(-men)

1 Anzugeben sind Namen und Adresse der Herstellerin der Zubereitung und von jedem darin enthaltenden Mikroorganismus sowie Namen und Adresse jedes einzel nen Betriebs, in dem die Zubereitung und der Mikroorganismus hergestellt werden. Für jede Herstellerin sind Name und Telefon einer Kontaktstelle, vorzugsweise einer zentralen Stelle, anzugeben. 2 Stammt der Mikroorganismus von einer Herstellerin, von der zuvor keine Daten nach Anhang 2 Teil B eingereicht wurden, so müssen ausführliche Angaben über den Handelsnamen sowie eine Artbeschreibung gemäss Anhang 2 Teil B Ziffer 1.3 und Angaben über Verunreinigungen gemäss Anhang 2 Teil B Ziffer 1.4 mitgeteilt werden.

222

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

3B-1.3 Handelsname oder vorgeschlagene Handelsnamen und gegebenenfalls Entwicklungscodenummer der Zubereitung im Herstellungsbetrieb

Es sind alle im Gesuch genannten alten und neuen Handelsnamen, vorgeschlagene Handelsnamen und Entwicklungscodenummern der Zubereitung sowie die jetzigen Bezeichnungen und Nummern anzugeben. Wenn sich die Handelsnamen und Code nummern auf ähnliche, jedoch nicht gleiche (möglicherweise verworfene) Zuberei tungen beziehen, sind die Unterschiede genau zu beschreiben. Der vorgeschlagene Handelsname darf nicht dazu führen, dass es zu Verwechslungen mit Namen bereits zugelassener Pflanzenschutzmittel kommt.

3B-1.4 Ausführliche quantitative und qualitative Angaben über die Zusammensetzung der Zubereitung

1 Jeder Mikroorganismus, für den ein Gesuch auf Zulassung gestellt wird, muss auf Artenebene identifiziert und benannt werden. Er muss in einer anerkannten Stamm sammlung hinterlegt werden und über eine Aufnahmenummer verfügen. Neben seiner wissenschaftlichen Bezeichnung sind auch seine Gruppenzuordnung (z.B. Bakterien, Viren) und alle anderen Einstufungskriterien (z.B. Stamm, Serotyp) anzugeben. Ferner ist die Entwicklungsphase des Mikroorganismus (z.B. Sporen, Mycelium) im vermarkteten Erzeugnis mitzuteilen. 2 Für Zubereitungen ist Folgendes anzugeben:

a. der Gehalt des (der) Mikroorganismus(-men) im Pflanzenschutzmittel und der Gehalt des (der) Mikroorganismus(-men) im zur Herstellung von Pflan zenschutzmitteln verwendeten Material. Diese Angaben beziehen sich auf den Höchst-, Mindest- und Nominalgehalt des lebensfähigen und nicht lebensfähigen Materials;

b. der Gehalt an Beistoffen; c. der Gehalt an anderen Bestandteilen (Nebenprodukte, Kondensate, Nährme

dien, usw.) und kontaminierenden Mikroorganismen, die während des Her stellungsprozesses anfallen.

3 Die Gehaltsangaben sollen für Chemikalien in metrischen Einheiten und für Mik roorganismen als Anzahl aktiver Einheiten pro Volumen oder Gewicht oder in einer anderen angemessenen Einheit mitgeteilt werden. 4 Bei Beistoffen sind, sofern möglich, die chemischen Bezeichnungen gemäss der IUPAC- als auch der CA-Nomenklatur anzugeben. Ihre Struktur oder Strukturformel ist anzugeben. Für jeden Beistoffbestandteil sind, sofern vorhanden, die entspre chenden EWG-Nummern (EINECS oder ELINCS) und auch die CAS-Nummern anzugeben. Kann ein Beistoff anhand dieser Angaben nicht vollständig identifiziert werden, so ist eine geeignete Spezifikation vorzulegen. Ferner ist, sofern vorhanden, der Handelsname des Beistoffes anzugeben.

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916.161 Landwirtschaft

5 Für Beistoffe ist die Funktion anzugeben: a. Haftmittel; b. Antischaummittel; c. Frostschutzmittel; d. Bindemittel; e. Puffer; f. Trägerstoff; g. Deodorant; h. Dispergiermittel; i. Farbstoff; j. Brechmittel (Emetikum); k. Emulgator; l. Konservierungsmittel; m. Geruchsstoff; n. Duftstoff; o. Treibstoff; p. Repellent; q. «Safener»; r. Lösungsmittel; s. Stabilisator; t. Synergist; u. Verdickungsmittel; v. Netzmittel; w. Sonstiges (genau angeben).

6 Identifizierung kontaminierender Mikroorganismen und anderer während des Her stellungsprozesses anfallender Bestandteile:

a. Kontaminierende Mikroorganismen sind nach Massgabe von Anhang 2 Teil B Ziffer 1.3 zu identifizieren.

b. Chemikalien (Inertbestandteile, Nebenprodukte usw.) sind nach Massgabe von Anhang 2 Teil A Ziffer 1.10 zu identifizieren.

c. Kann ein Bestandteil (z.B. ein Kondensat, ein Nährmedium usw.) anhand der mitgeteilten Angaben nicht genau identifiziert werden, so sind ausführ liche Angaben über die Zusammensetzung der einzelnen Bestandteile vorzu legen.

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

3B-1.5 Physikalischer Zustand und Art der Zubereitung 1 Art und Code der Zubereitung sind nach GIFAP Monographie No. 2136 von 1989 anzugeben. 2 Wenn eine bestimmte Zubereitung in oben genannter Richtlinie nicht genau beschrieben ist, muss eine erschöpfende Beschreibung des physikalischen Zustands der Zubereitung gegeben und ein Vorschlag eingereicht werden, wie die Art der Zubereitung am besten zu beschreiben und zu definieren ist.

3B-1.6 Wirkungsart

Die biologische Wirkungsart muss angegeben werden: a. Kontrolle von Bakterien; b. Kontrolle von Pilzen; c. Kontrolle von Nematoden; d. Kontrolle von Milben; e. Kontrolle von Insekten; f. Kontrolle von Schnecken; g. Kontrolle von Unkräutern; h. andere Wirkungsart (genau angeben).

3B-2 Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels

Es ist anzugeben, inwieweit das Pflanzenschutzmittel, für das eine Zulassung bean tragt wird, mit den entsprechenden FAO-Spezifikationen137 übereinstimmt. Abwei chungen von den FAO-Spezifikationen sind im Einzelnen zu beschreiben und zu begründen.

3B-2.1 Aussehen (Farbe und Geruch)

Gegebenenfalls sind Farbe und Geruch sowie der physikalische Zustand der Zube reitung zu beschreiben.

136 GIFAP Technical Monograph No. 2, 1989, Catalogue of Pesticide Formulation Types and International Coding System.

137 Manual on Development and Use of FAO Specifications for Plant Protection.

225

916.161 Landwirtschaft

3B-2.2 Lagerstabilität und Haltbarkeit 3B-2.2.1 Einfluss von Licht, Temperatur und Feuchtigkeit auf

die technischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels 1 Die physikalische und biologische Stabilität der Zubereitung bei empfohlener Lagertemperatur, einschliesslich das Wachstum kontaminierender Mikroorganis men, sind zu bestimmen und mitzuteilen. Die Testbedingungen sind zu begründen. 2 Bei flüssigen Zubereitungen ist der Einfluss von Niedrigtemperaturen auf die Stabilität zu bestimmen und mitzuteilen. 3 Die Haltbarkeit der Zubereitung bei empfohlener Lagertemperatur ist anzugeben. Beträgt sie weniger als zwei Jahre, so ist die Haltbarkeitsdauer mit entsprechenden Temperaturwerten in Monaten anzugeben.

3B-2.2.2 Andere stabilitätsbeeinflussende Faktoren

Der Einfluss der Luft- und Packmaterialexposition auf die Erzeugnisstabilität ist zu erforschen.

3B-2.3 Explosionsfähigkeit und brandfördernde Eigenschaften

Die Explosionsfähigkeit und die brandfördernden Eigenschaften sind nach Mass gabe von Anhang 3 Teil A Ziffer 2.2 zu bestimmen, es sei denn, es kann nachgewie sen werden, dass es weder aus technischer – noch aus wissenschaftlicher Sicht notwendig ist, diese Tests durchzuführen.

3B-2.4 Flammpunkt und sonstige Angaben über Entzündbarkeit oder Selbstentzündbarkeit

Flammpunkt und Entzündbarkeit sind nach Massgabe von Anhang 3 Teil A Zif fer 2.3 zu bestimmen, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass es weder aus technischer noch aus wissenschaftlicher Sicht notwendig ist, diese Tests durchzufüh ren.

3B-2.5 Azidität, Alkalität und pH-Wert

Azidität, Alkalität und pH-Wert werden nach Massgabe von Anhang 3 Teil A Zif fer 2.4 bestimmt, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass es weder aus technischer noch aus wissenschaftlicher Sicht notwendig ist, diese Tests durchzufüh ren.

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

3B-2.6 Viskosität und Oberflächenspannung

Viskosität und Oberflächenspannung werden nach Massgabe von Anhang 3 Teil A Ziffer 2.5 bestimmt, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass es weder aus technischer noch aus wissenschaftlicher Sicht notwendig ist, diese Tests durchzufüh ren.

3B-2.7 Technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels

Die technischen Eigenschaften der Zubereitung müssen bestimmt werden, um ent scheiden zu können, ob sie annehmbar sind. Soweit Tests erforderlich sind, sind sie bei Temperaturen durchzuführen, die die Überlebensfähigkeit des Mikroorganismus nicht beeinträchtigen.

3B-2.7.1 Benetzbarkeit

Die Benetzbarkeit von festen Zubereitungen, die vor Gebrauch verdünnt werden (z.B. wasserdispergierbare Pulver und wasserdispergierbare Granulate) muss bestimmt und angegeben werden.

3B-2.7.2 Schaumbeständigkeit

Die Schaumbeständigkeit von mit Wasser zu verdünnenden Zubereitungen ist zu bestimmen und anzugeben.

3B-2.7.3 Suspendierbarkeit und Suspensionsstabilität 1 Die Suspendierbarkeit wasserdispergierbarer Mittel (z.B. wasserdispergierbare Pulver, wasserdispergierbare Granulate, Suspensionskonzentrate) ist zu bestimmen und anzugeben. 2 Die Spontaneität der Dispergierbarkeit von wasserdispergierbaren Mitteln (z.B. Suspensionskonzentrate und wasserdispergierbare Granulate) muss bestimmt und angegeben werden.

3B-2.7.4 Trockensiebtest und Nasssiebtest 1 Um sicherzustellen, dass Stäubemittel eine für die Anwendung geeignete Korn grössenverteilung haben, ist ein Trockensiebtest durchzuführen; die Ergebnisse sind mitzuteilen. 2 Für wasserdispergierbare Mittel ist ein Nasssiebtest durchzuführen; die Ergebnisse sind mitzuteilen.

227

916.161 Landwirtschaft

3B-2.7.5 Korngrössenverteilung, Staub-/Feinanteil, Abrieb und Bruchfestigkeit

1 Bei Stäubemitteln und wasserdispergierbaren Pulvern ist die Korngrössenver teilung nach einer anerkannten Methode zu bestimmen und anzugeben. Die Korn grössenverteilung von Granulaten und wasserdispergierbaren Granulaten sind zu bestimmen und mitzuteilen. 2 Der Staubanteil von Granulatzubereitungen ist zu bestimmen und anzugeben. Falls für den Anwenderschutz von Bedeutung, ist die Korngrössenverteilung des Staub anteils zu bestimmen und anzugeben.

3B-2.7.6 Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität 1 Die Emulgierbarkeit, Emulsionsstabilität und Reemulgierbarkeit von emulgier baren Zubereitungen sind zu bestimmen und anzugeben. 2 Die Stabilität von verdünnten Emulsionen und von Zubereitungen in Emulsions- form sind zu bestimmen und anzugeben.

3B-2.7.7 Fliessfähigkeit, Ausgiessbarkeit (Spülbarkeit) und Verstäubbarkeit

1 Die Fliessfähigkeit von Granulatzubereitungen ist zu bestimmen und anzugeben. 2 Die Ausgiessbarkeit (einschliesslich des Rückstands nach Ausspülung) von Sus pensionen (z.B. Suspensionskonzentraten und Suspo-Emulsionen) ist zu bestimmen und anzugeben. 3 Die Verstäubbarkeit von Stäubemitteln ist nach einer geeigneten Methode zu bestimmen und anzugeben.

3B-2.8 Physikalische, chemische und biologische Verträglichkeit mit anderen Mitteln, einschliesslich Pflanzenschutzmitteln, mit denen seine Anwendung zugelassen werden soll

3B-2.8.1 Physikalische Verträglichkeit

Die physikalische Verträglichkeit empfohlener Tankmischungen ist zu bestimmen und anzugeben.

3B-2.8.2 Chemische Verträglichkeit

228

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

Begründung dafür aus, dass die chemische Verträglichkeit nicht durch praktische Versuche getestet wird.

3B-2.8.3 Biologische Verträglichkeit

Die biologische Verträglichkeit von Tankmischungen ist zu bestimmen und anzu geben. Etwaige Auswirkungen (z.B. Antagonismus, fungizide Wirkungen) auf die Aktivität des Mikroorganismus nach dem Vermischen mit anderen Mikroorganis men oder Chemikalien sind zu beschreiben. Die etwaige Interaktion des Pflanzen schutzmittels mit anderen auf Pflanzen auszubringenden chemischen Mitteln unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen soll auf der Grundlage der Wirksam keitsdaten untersucht werden. Zeitabstände zwischen der Anwendung des biologi schen Pestizids und chemischer Pestizide sollen gegebenenfalls auch angegeben werden, um Wirksamkeitsverlusten vorzubeugen.

3B-2.9 Haftfähigkeit und Verteilung auf Saatgut

Bei Zubereitungen zur Saatgutbehandlung sind Verteilung und Haftfähigkeit nach einem geeigneten Verfahren zu bestimmen und anzugeben.

3B-2.10 Zusammenfassung und Beurteilung der gemäss den Ziffern 2.1–2.9 mitgeteilten Daten

Die unter den Ziffern 2.1–2.9 erarbeiteten Daten sind zusammenzufassen und zu beurteilen.

3B-3 Angaben über die Anwendung 3B-3.1 Vorgesehener Anwendungsbereich

Es ist anzugeben, für welchen der folgenden (existierenden und vorgesehenen) Anwendungsbereiche mikroorganismushaltige Zubereitungen verwendet werden sollen:

a. Freilandkulturen (z.B. im Ackerbau, Gartenbau, Forst und Weinbau); b. geschützter Anbau (z.B. im Gewächshaus); c. Grünanlagen; d. Haus- und Kleingärten; e. Lagerung von pflanzlichen Produkten; f. Sonstiges (genau angeben).

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916.161 Landwirtschaft

3B-3.2 Wirkungsweise 1 Die Art und Weise der Aufnahme des Mittels (z.B. Kontakt, Ingestion, Inhalation) bzw. die Schädlingsbekämpfungswirkung (fungitoxisch, fungistatisch, Nährstoff konkurrenz usw.) sind mitzuteilen. 2 Ferner ist anzugeben, ob das Mittel bei Pflanzen systemisch wirkt und gegebenen falls ob diese Translokation apoplastisch, symplastisch oder beides ist.

3B-3.3 Einzelheiten zur vorgesehenen Verwendung 1 Einzelheiten zur vorgesehenen Verwendung, insbesondere Spezifizierung der zu bekämpfenden Schadorganismen und/oder der zu schützenden Pflanzen und Pflan zenerzeugnisse, sind mitzuteilen. 2 Ebenfalls mitzuteilen sind die Zeitabstände zwischen den einzelnen Anwendungen eines mikrobiellen und chemischen Pflanzenschutzmittels oder eine Liste der Wirk stoffe chemischer Pflanzenschutzmittel, die nicht zusammen mit dem Mikroorganis men enthaltenden Pflanzenschutzmittel auf dieselbe Kultur ausgebracht werden dürfen.

3B-3.4 Aufwandmenge 1 Für jede Anwendungsmethode und jede Verwendung muss die Aufwandmenge pro behandelter Einheit (ha, m2, m3) für die Zubereitung jeweils in Gramm oder Kilo gramm beziehungsweise Milliliter oder Liter, sowie die Konzentration für Raum kulturen und für den Mikroorganismus in angemessenen Einheiten angegeben wer den. 2 Aufwandmengen werden in der Regel in Gramm oder Kilogramm/Hektar oder in Kilogramm/m3 und, wo angemessen, in Gramm oder Kilogramm/Tonne angegeben; im geschütztem Anbau (z.B. unter Glas/Folien) und bei Verwendung in Haus- und Kleingärten sind die Aufwandmengen in Gramm oder Kilogramm/100 m2 oder in Gramm bzw. Kilogramm/m3 anzugeben.

3B-3.5 Konzentration des Mikroorganismus im verwendeten Material

Der Mikroorganismusgehalt in den verwendeten Materialien (z.B. in der Spritzflüs sigkeit, im Köder oder im behandelten Saatgut) wird in aktiven Einheiten/ml oder in Gramm bzw. einer anderen angemessenen Einheit angegeben.

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

3B-3.6 Anwendungsverfahren

Die vorgesehene Anwendungsmethode muss ausführlich beschrieben werden; gege benenfalls sind die Art des Ausbringungsgeräts sowie Art und Menge des je Flä chen- oder Volumeneinheit zu verwendenden Verdünnungsmittels anzugeben.

3B-3.7 Anzahl und Zeitpunkte der Anwendungen und Dauer des Schutzes

1 Die Höchstanzahl der Anwendungen und die Anwendungszeitpunkte sind mitzu teilen. Gegebenenfalls sind die Entwicklungsstadien der zu schützenden Kulturen oder Pflanzen und die Entwicklungsstadien der Schadorganismen anzugeben. Soweit möglich und notwendig ist auch der Zeitabstand zwischen den einzelnen Anwen dungen in Tagen anzugeben. 2 Es muss angegeben werden, wie lange die mit jeder Anwendung und durch die Höchstanzahl Anwendungen erzielte Schutzwirkung anhält.

3B-3.8 Erforderliche Nachbaufristen und andere Vorsichtsmassnahmen zur Vermeidung phytopathogener Auswirkungen auf die Folgekulturen

1 Gegebenenfalls sind die zwischen der letzten Anwendung und der Aussaat oder dem Pflanzen von Folgekulturen einzuhaltenden Mindestwartezeiten anzugeben, um phytopathogene Auswirkungen auf die Folgekulturen zu vermeiden. Diese Fristen müssen sich aus den gemäss Anhang 3 Teil A Ziffer 6.6 mitgeteilten Daten ergeben. 2 Gegebenenfalls muss auf etwaige Einschränkungen bei der Wahl der Folgekulturen hingewiesen werden.

3B-3.9 Vorgeschlagene Gebrauchsanleitung

Die für die Zubereitung vorgeschlagene Gebrauchsanleitung, die auf Etiketten oder Beipackzetteln abgedruckt wird, muss mitgeteilt werden.

3B-4 Weitere Informationen über das Pflanzenschutzmittel 3B-4.1 Verpackung und Verträglichkeit der Zubereitung

mit dem vorgesehenen Verpackungsmaterial 1 Die Eignung der Verpackung, einschliesslich der Verschlüsse, in Bezug auf Sta bilität, Dichtigkeit und Widerstandsfähigkeit unter normalen Transport- und Hand habungsbedingungen und sofern zutreffend kindersicheren Verschlüsse sind zu bestimmen und anzugeben.

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916.161 Landwirtschaft

2 Die Widerstandsfähigkeit des Verpackungsmaterials gegenüber seinem Inhalt ist mitzuteilen, z.B. nach Massgabe der GIFAP Monographie Nr. 17138.

3B-4.2 Verfahren für die Reinigung der Ausbringungsgeräte

Die Reinigungsverfahren für Ausbringungsgeräte und Schutzkleidung sind genau zu beschreiben. Die Wirksamkeit des Verfahrens ist, beispielsweise im Rahmen von Biotests, zu prüfen und mitzuteilen.

3B-4.3 Wiederbetretungsfristen, erforderliche Wartezeiten oder andere Vorsichtsmassnahmen zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt

Die mitgeteilten Angaben müssen sich aus den Daten über den (die) Mikroorganis mus(-men) und den nach Massgabe der Ziffern 7 und 8 übermittelten Angaben ergeben und durch sie bestätigt werden.

a. Gegebenenfalls sind Wartezeiten bis zur Ernte, Wiederbetretungsfristen bzw. Nutzungsverzichtperioden anzugeben, die eingehalten werden müssen, damit in oder auf den Kulturen, Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen oder auf den behandelten Flächen oder Räumlichkeiten möglichst wenig Rückstände verbleiben, die die Gesundheit von Mensch oder Tier gefährden könnten. Dies betrifft insbesondere: 1. die Wartezeit bis zur Ernte (in Tagen) für alle einschlägigen Kulturen, 2. die Frist (in Tagen) für das Wiederbetreten von Weideflächen durch

Nutztiere, 3. die Frist (in Stunden oder Tagen) für das Wiederbetreten behandelter

Flächen, Gebäude oder Räume durch Menschen, 4. die Nutzungsverzichtperiode (in Tagen) für Futtermittel, 5. die Wartezeit (in Tagen) zwischen Behandlung und Umgang mit behan

delten Erzeugnissen. b. Sofern es sich auf Grund der Testergebnisse als notwendig erweist, ist an

zugeben, unter welchen spezifischen landbaulichen, pflanzengesundheitlichen oder Umweltbedingungen die Zubereitung angewendet werden darf oder nicht.

138 GIFAP Technical Monograph Nr. 17, Guidelines for specifying the shelf life of plant protection products, Brussels, May 1993.

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

3B-4.4 Empfohlene Methoden und Sicherheitsvorkehrungen für die Handhabung, die Lagerung, den Transport oder für den Brandfall

1 Es ist ausführlich anzugeben, welche Methoden und Sicherheitsvorkehrungen für die Handhabung, die Lagerung von Pflanzenschutzmitteln in Lagerhäusern und beim Anwender oder der Anwenderin, ihren Transport sowie im Brandfall empfohlen werden. Gegebenenfalls sind Angaben über Verbrennungsprodukte mitzuteilen. Es ist auf etwaige Risiken hinzuweisen und anzugeben, welche Methoden und Verfah ren anzuwenden sind, um diese Auswirkungen auf ein Mindestmass zu beschränken. Es sind Verfahren zu nennen, mit denen die Entstehung von Abfällen oder Resten ausgeschlossen oder minimiert werden kann. 2 Es sind Angaben über die Art und Beschaffenheit der empfohlenen Schutzkleidung und der Ausbringungsgeräte mitzuteilen, die es gestatten, Eignung und Sicherheit von Kleidung und Geräten unter realistischen Anwendungsbedingungen (z.B. bei Freiland- und Gewächshausausbringungen) abzuschätzen.

3B-4.5 Massnahmen bei Unfällen

Es sind die Verfahren mitzuteilen, nach denen im Falle eines Unfalls, bei der Lage rung oder bei der Handhabung vorgegangen werden muss und die insbesondere Folgendes gewährleisten müssen:

a. Massnahmen zur Begrenzung von Verschüttungen; b. Dekontaminierung von Flächen, Fahrzeugen und Gebäuden; c. Entsorgung von beschädigten Verpackungen, Adsorptionsmitteln und ande

ren Materialien; d. Schutz von Katastrophenschutzleuten und Umstehenden; e. Erste-Hilfe-Massnahmen.

3B-4.6 Verfahren für die Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzenschutzmittels und seiner Verpackung

Es sind Verfahren für die Vernichtung und Dekontaminierung sowohl kleiner Men gen Pflanzenschutzmittel (Anwenderbetrieb) und grosser Mengen Pflanzenschutz mittel (Lager) zu entwickeln, die mit den geltenden Vorschriften für die Entsorgung von Abfällen und Sonderabfällen in Einklang stehen. Die vorgeschlagenen Entsor gungsmassnahmen dürfen keine inakzeptablen Auswirkungen auf die Umwelt haben und müssen so kostengünstig und praktikabel wie möglich sein.

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916.161 Landwirtschaft

3B-4.6.1 Kontrollierte Verbrennung 1 Die kontrollierte Verbrennung in einer zugelassenen Verbrennungsanlage ist in vielen Fällen das beste bzw. einzige Verfahren zur sicheren Entsorgung von Pflan zenschutzmitteln und insbesondere ihrer Beistoffe, sowie von kontaminierten Mate rialien oder kontaminierten Verpackungen. 2 Die Gesuchstellerin muss genaue Verfahrensvorschriften für die sichere Entsor gung mitteilen.

3B-4.6.2 Andere Verfahren

Soweit für die Entsorgung von Pflanzenschutzmitteln, Verpackungen und kontami nierten Materialien andere Verfahren vorgeschlagen werden, sind sie ausführlich zu beschreiben. Es sind Daten vorzulegen, die die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Verfahren belegen.

3B-5 Analyseverfahren 1 Die Bestimmungen dieser Ziffer betreffen lediglich Analysen, die für Kontrollen nach der Zulassung und zu Überwachungszwecken erforderlich sind. 2 Ein Pflanzenschutzmittel soll möglichst keine Kontaminanten enthalten. Der duld bare Gehalt an Kontaminanten kann von der zuständigen Beurteilungsstelle auf der Grundlage einer Risikobewertung festgelegt werden. 3 Die Gesuchstellerin ist verpflichtet, die Produktion des Pflanzenschutzmittels und das Mittel als solches einer kontinuierlichen Qualitätskontrolle zu unterziehen. Die Qualitätskriterien für das Pflanzenschutzmittel sind mitzuteilen. 4 Analysemethoden, die zur Gewinnung der in dieser Verordnung vorgesehenen Daten oder für andere Zwecke angewandt werden, müssen von der Gesuchstellerin begründet werden. 5 Die Methoden und die verwendeten Geräte, Materialien und Anwendungsbedin gungen müssen im Einzelnen beschrieben werden. Sofern international anerkannte Methoden angewandt werden können, ist dies mitzuteilen. 6 Sofern praktisch möglich, müssen die Methoden einfach sein, möglichst wenig Kosten verursachen und sich mit gängigen Geräten durchführen lassen. 7 Für die Zwecke dieser Ziffer gelten folgende Definitionen:

234

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

b. relevante Verunreinigungen: Verunreinigungen im obigen Sinne, die für die Gesundheit von Mensch und Tier und/oder die Umwelt bedenklich sind;

c. Metaboliten: Produkte, die im Zuge von Abbau- und Biosynthesereaktionen innerhalb des Mikroorganismus entstehen;

d. relevante Metaboliten: Metaboliten, die für die Gesundheit von Mensch oder Tier und/oder die Umwelt bedenklich sind, oder andere Organismen, die für die Produktion des Mikroorganismus verwendet werden und von Interesse sind;

e. Rückstände: lebensfähige Mikroorganismen und Substanzen, die von Mikroorganismen in bedeutsamen Mengen gebildet werden und die nach deren Verschwinden zurückbleiben und für die Gesundheit von Mensch oder Tier und/oder die Umwelt bedenklich sind.

8 Auf Anfrage sind folgende Proben zur Verfügung zu stellen: a. Proben der Zubereitung; b. Proben des industriell hergestellten Mikroorganismus; c. Analysestandards des reinen Mikroorganismus; d. Analysestandards relevanter Metaboliten und aller unter die Rückstands

definition fallenden Bestandteile; e. sofern verfügbar, Proben von Bezugsstoffen der relevanten Verunreinigun

gen.

3B-5.1 Methoden zur Analyse der Zubereitung 1 Es ist im Einzelnen anzugeben, welche Methoden zur Identifizierung und Bestim mung des Mikroorganismusgehalts der Zubereitung angewandt werden. Enthält eine Zubereitung mehrere Mikroorganismen, so sind Methoden vorzulegen, die die Iden tifizierung und Bestimmung des Gehalts an jedem einzelnen Mikroorganismus gestatten. 2 Es sind die Methoden anzugeben, nach denen das Enderzeugnis (die Zubereitung) regelmässig kontrolliert wird, um sicherzustellen, dass es keine anderen als die angegebenen Organismen enthält, und um die Homogenität des Erzeugnisses zu gewährleisten. 3 Es sind die Methoden anzugeben, nach denen in der Zubereitung etwa vorhandene kontaminierende Mikroorganismen identifiziert werden können. 4 Es sind die Methoden anzugeben, nach denen Lagerstabilität und Haltbarkeit der Zubereitung festgestellt werden können.

235

916.161 Landwirtschaft

3B-5.2 Methoden zur Feststellung und Quantifizierung von Rückständen

Es sind Analysemethoden zur Feststellung von Rückständen im Sinne von Anhang 2 Teil B Ziffer 4.2 mitzuteilen, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass die nach Massgabe von Anhang 2 Teil B Ziffer 4.2 bereits mitgeteilten Informationen ausreichen.

3B-6 Wirksamkeitsdaten

Die Übermittlung von Wirksamkeitsdaten hat nach Anhang 3 Teil A Ziffer 6 zu erfolgen.

3B-7 Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit 1 Zur genauen Beurteilung der Toxizität, einschliesslich der potenziellen Pathogeni tät und Infektiosität, von Zubereitungen sollen Angaben zur akuten Toxizität, Reiz wirkung und sensibilisierenden Wirkung des Mikroorganismus vorgelegt werden. Wenn möglich sollen auch zusätzliche Angaben über die Art der toxischen Wirkung, das Toxizitätsprofil und alle anderen bekannten toxikologischen Aspekte des Mikro organismus übermittelt werden. Zusatzstoffe sollen besonders berücksichtigt wer den. 2 Bei der Durchführung von toxikologischen Untersuchungen ist auch auf Anzeichen einer Infektion bzw. Pathogenität zu achten. Die Untersuchungen sollen auch Eli minationsstudien umfassen. 3 Angesichts des möglichen Einflusses von Verunreinigungen und anderen Bestand teilen auf das toxikologische Verhalten ist es unerlässlich, dass für jede mitgeteilte Untersuchung eine genaue Beschreibung (Spezifikation) des verwendeten Materials vorgelegt wird. Die Tests sind an dem zuzulassenden Pflanzenschutzmittel durchzu führen. Insbesondere muss klar sein, dass der in der Zubereitung verwendete Mikro organismus und die Bedingungen seiner Kultivierung mit den Angaben und Daten übereinstimmen, die nach Massgabe von Anhang 2 Teil B mitgeteilt wurden. 4 Das Pflanzenschutzmittel ist in einem stufenweisen Verfahren zu beurteilen.

3B-7.1 Basisuntersuchungen akuter Toxizität 1 Die mitzuteilenden und zu beurteilenden Untersuchungen, Daten und Angaben müssen ausreichen, um die Auswirkungen einer einmaligen Pflanzenschutzmittelex position zu identifizieren und insbesondere Folgendes feststellen oder angeben zu können:

a. die Toxizität des Pflanzenschutzmittels; b. die auf den Mikroorganismus zurückzuführende Toxizität des Pflanzen

schutzmittels;

236

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

c. den zeitlichen Verlauf und die Besonderheiten der Auswirkung mit genauen Angaben über Verhaltensänderungen und etwaige postmortal deutlich erkennbare pathologische Veränderungen;

d. sofern möglich die Art der toxischen Wirkung; e. die relative Gefahr entsprechend den verschiedenen Expositionswegen.

2 Auch wenn es in erster Linie auf die Bestimmung der toxischen Bereiche ankommt, müssen die Angaben auch eine Einstufung des Pflanzenschutzmittels gemäss Anhang 4 dieser Verordnung und Artikel 8−14 der ChemV139 gestatten.

3B-7.1.1 Akute orale Toxizität

Ein Test auf akute orale Toxizität ist in jedem Falle durchzuführen, es sei denn, die Gesuchstellerin kann zur Zufriedenheit der Zulassungsstelle rechtfertigen, dass die Einstufung basierend auf einer Berechnung erfolgen kann. Dies ist nur möglich, wenn das Pflanzenschutzmittel nur einen Wirkstoff enthält.

3B-7.1.2 Akute Toxizität bei Inhalation 1 Der Test soll Angaben zur Inhalationstoxizität des Pflanzenschutzmittels bei Rat- ten liefern. 2 Der Test ist durchzuführen, wenn das Pflanzenschutzmittel:

a. mit einem Nebelgerät verwendet wird; b. als Aerosol verwendet wird; c. als Pulver verwendet wird, das einen beträchtlichen Anteil an Teilchen mit

einem Durchmesser von < 50 µm (> 1 % Gewichtsanteil) aufweist; d. vom Flugzeug aus eingesetzt werden soll, sofern die inhalatorische Exposi

tion bedeutend ist; e. so verwendet werden soll, dass bei seiner Verwendung ein beträchtlicher

Anteil an Teilchen oder Tröpfchen mit einem Durchmesser von < 50 µm (1 % Gewichtsanteil) freigesetzt wird;

f. einen flüchtigen Bestandteil enthält, der über 10 % ausmacht.

3B-7.1.3 Akute perkutane Toxizität

Ein Test auf akute perkutane Toxizität ist in jedem Falle durchzuführen, es sei denn, die Gesuchstellerin kann zur Zufriedenheit der Zulassungsstelle rechtfertigen, dass die Einstufung basierend auf einer Berechnung erfolgen kann.

SR 813.11

237

139

916.161 Landwirtschaft

3B-7.2 Zusätzliche Untersuchungen auf akute Toxizität 3B-7.2.1 Hautreizung 1 Der Test soll Aufschluss über das Hautreizungspotenzial, einschliesslich der potenziellen Reversibilität der beobachteten Auswirkungen, des Pflanzenschutz mittels geben. 2 Das Hautreizungspotenzial des Pflanzenschutzmittels ist in jedem Falle zu bestimmen, es sei denn, es wird nicht damit gerechnet, dass die Beistoffe hautrei zende Eigenschaften besitzen, oder es ist erwiesen, dass der Mikroorganismus keine hautreizenden Eigenschaften besitzt, oder wenn nach der Testrichtlinie gravierende Hautreizungen ausgeschlossen werden können.

3B-7.2.2 Augenreizung 1 Die Untersuchung soll Aufschluss über das Augenreizungspotenzial, einschliess lich der potenziellen Reversibilität der beobachteten Auswirkungen, des Pflanzen schutzmittels geben. 2 Das Augenreizungspotenzial des Pflanzenschutzmittels ist zu bestimmen, wenn Verdacht besteht, dass die Beistoffe augenreizende Eigenschaften besitzen, es sei denn, der Mikroorganismus ist in jedem Falle augenreizend, oder nach der Test richtlinie muss mit gravierenden Augenreizungen gerechnet werden.

3B-7.2.3 Hautsensibilisierung 1 Der Test soll ausreichend Angaben liefern, um das Hautsensibilisierungspotenzial des Pflanzenschutzmittels beurteilen zu können. 2 Die Untersuchung ist durchzuführen, wenn Verdacht besteht, dass die Beistoffe hautsensibilisierende Eigenschaften besitzen, es sei denn, die hautsensibilisierenden Eigenschaften des (der) Mikroorganismus(-men) oder der Beistoffe sind erwiesen.

3B-7.3 Expositionsdaten 1 Das Risiko für Personen, die mit Pflanzenschutzmitteln in Berührung kommen (Anwender und Anwenderinnen, Umstehende, Arbeiter und Arbeiterinnen) hängt von den physikalischen, chemischen und toxikologischen Eigenschaften des Pflan zenschutzmittels, seiner Anwendungsform (unverdünnt/verdünnt), der Art seiner Formulierung und von Weg, Ausmass und Dauer der Exposition ab. Es müssen ausreichend Angaben und Daten erarbeitet und mitgeteilt werden, damit das Aus mass der unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen wahrscheinlichen Exposition beurteilt werden kann.

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

2 Geht aus den nach Massgabe von Anhang 2 Teil B Ziffer 5 mitgeteilten Angaben über den Mikroorganismus oder den gemäss dieses Anhangs mitgeteilten Angaben über die Zubereitung hervor, dass die Gefahr einer Absorption des Mittels über die Haut besteht, so können weitere Daten über die Hautabsorption verlangt werden. 3 Die Ergebnisse der Überwachung der Exposition während der Herstellung bzw. während der Anwendung des Mittels sind mitzuteilen. 4 Bei der Entscheidung über geeignete Sicherheitsvorkehrungen, einschliesslich der von Anwendern und Anwenderinnen, Arbeitern und Arbeiterinnen zu verwendenden und auf dem Etikett anzugebenden persönlichen Schutzausrüstungen, ist den genannten Angaben und Daten Rechnung zu tragen.

3B-7.4 Verfügbare toxikologische Daten zu Beistoffen

Für jeden Beistoff ist eine Kopie des Sicherheitsdatenblatts gemäss Artikel 44 dieser Verordnung zu übermitteln. Weitere verfügbare Informationen sind ebenfalls vor zulegen.

3B-7.5 Zusätzliche Untersuchungen von Kombinationen von Pflanzenschutzmitteln

Die Untersuchungen gemäss den Ziffern 7.1−7.2.3 sind auch bei Kombinationen von Pflanzenschutzmitteln durchzuführen, wenn das Pflanzenschutzmittel nach den Angaben auf dem Etikett zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln und/oder Adjuvantien als Tankmischung verwendet werden muss. Über die Notwendigkeit dieser zusätzlichen Untersuchungen ist unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Untersuchungen der einzelnen Pflanzenschutzmittel auf akute Toxizität, der Mög lichkeit der Gefährdung (Exposition) durch die betreffende Pflanzenschutzmittel kombination sowie der verfügbaren Informationen oder praktischen Erfahrungen mit den betreffenden Mitteln oder ähnlichen Produkten auf Fallbasis zu entscheiden.

B-7.6 Zusammenfassung und Beurteilung der Auswirkungen auf die Gesundheit

Es ist eine Zusammenfassung aller gemäss den Ziffern 7.1−7.5 vorgelegten Daten und Angaben, einschliesslich einer ausführlichen kritischen Prüfung dieser Daten nach einschlägigen Bewertungs- und Entscheidungskriterien und -richtlinien vorzu legen, wobei bestehende oder zu befürchtende gesundheitliche Risiken für Mensch und Tier sowie Umfang, Qualität und Zuverlässigkeit der Datenbank besonders zu berücksichtigen sind.

239

916.161 Landwirtschaft

3B-8 Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Nahrungsmitteln und Futtermitteln

Es gelten die Bestimmungen gemäss Anhang 2 Teil B Ziffer 6; die in dieser Ziffer verlangten Angaben sind in jedem Falle vorzulegen, es sei denn, das Rückstandsver halten des Pflanzenschutzmittels kann auf der Grundlage der für den Mikroorganis mus vorliegenden Daten extrapoliert werden. Dem Einfluss von Beistoffen auf das Rückstandsverhalten des Mikroorganismus und seiner Metaboliten ist dabei beson ders Rechnung zu tragen.

3B-9 Verbleib und Verhalten in der Umwelt

Es gelten die Bestimmungen gemäss Anhang 2 Teil B Ziffer 7; die in dieser Ziffer verlangten Angaben sind mitzuteilen, es sei denn, der Verbleib und das Verhalten des Pflanzenschutzmittels in der Umwelt können auf der Grundlage der gemäss Anhang 2 Teil B Ziffer 7 vorgelegten Angaben extrapoliert werden.

3B-10 Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Organismen

1 Die vorgelegten Daten müssen, zusammen mit den Angaben über den (die) Mikro organismus(-men), ausreichen, um eine Beurteilung der Auswirkungen des Pflan zenschutzmittels auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten (Flora und Fauna) bei vorgesehener Verwendung zu erlauben. Die Auswirkungen können das Ergebnis einer einmaligen, andauernden oder wiederholten Exposition sowie rever sibel oder irreversibel sein. 2 Bei der Entscheidung über die zur Untersuchung der Umweltauswirkungen geeig neten nicht zu den Zielgruppen gehörenden Organismen soll den gemäss Anhang 2 Teil B vorzulegenden Angaben sowie den gemäss den Ziffern 1−9 dieses Anhangs vorzulegenden Angaben über Beistoffe und andere Bestandteile Rechnung getragen werden, da die Wahl der Testorganismen (beispielsweise zugunsten eines eng mit dem Zielorganismus verwandten Organismus) die Kenntnisse der genannten Anga ben voraussetzt. 3 Insbesondere müssen die Angaben über das Pflanzenschutzmittel, zusammen mit anderen relevanten Informationen und Angaben über den Mikroorganismus, ausrei chen, um:

a. die auf Verpackungen (Behältnissen) anzugebenden Gefahrensymbole und Gefahrenbezeichnungen sowie die entsprechenden Gefahrenhinweise und Sicherheitshinweise zum Schutz der Umwelt festzulegen;

b. eine Bewertung der Kurz- und Langzeitgefährdung der nicht zu den Ziel gruppen gehörende Arten, Populationen, Lebensgemeinschaften bzw. Pro zesse zu ermöglichen;

c. eine Abschätzung zu erlauben, ob bestimmte Vorsichtsmassnahmen zum Schutz der nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten notwendig sind.

240

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

4 Es sind alle potenziell nachteiligen Auswirkungen anzugeben, die im Rahmen von routinemässig durchgeführten Untersuchungen der Umweltauswirkungen festgestellt werden. Ferner müssen zusätzliche Untersuchungen durchgeführt und mitgeteilt werden, sofern sie notwendig sind, um die Wirkungsmechanismen zu erforschen und die Bedeutung dieser Auswirkungen zu beurteilen. 5 Sofern Daten zur Exposition erforderlich sind, um zu entscheiden, ob eine Unter suchung durchgeführt werden muss, sind die gemäss Ziffer 9 dieses Anhangs erar beiteten Angaben zugrunde zu legen. Bei der Abschätzung der Exposition von Organismen sind alle massgeblichen Angaben zum Pflanzenschutzmittel und zum Mikroorganismus zu berücksichtigen. Gegebenenfalls sind die in dieser Ziffer festgelegten Parameter zu verwenden. Geht aus den vorliegenden Daten hervor, dass ein Pflanzenschutzmittel stärker wirkt als der Mikroorganismus, so müssen zur Berechnung des jeweiligen Auswirkungs-/Expositions-Verhältnisses die Daten über die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf Nichtzielorganismen zugrunde gelegt werden. 6 Damit die Signifikanz der erhaltenen Versuchsergebnisse beurteilt werden kann, ist bei den verschiedenen Untersuchungen der Auswirkungen auf Nichtzielorganismen, sofern möglich, stets derselbe Stamm der betreffenden Arten zu verwenden.

3B-10.1 Auswirkungen auf Vögel

Sofern die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels anhand der für den Mikroorga nismus vorliegenden Daten nicht abgesehen werden können, sind dieselben Anga ben vorzulegen, wie sie in Anhang 2 Teil B Ziffer 8.1 vorgesehen sind, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass mit einer Exposition von Vögeln nicht zu rech nen ist.

3B-10.2 Auswirkungen auf Wasserlebewesen

Sofern die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels anhand der für den Mikroorga nismus vorliegenden Daten nicht abgesehen werden können, sind dieselben Anga ben vorzulegen, wie sie in Anhang 2 Teil B Ziffer 8.2 vorgesehen sind, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass mit einer Exposition von Wasserlebewesen nicht zu rechnen ist.

3B-10.3 Auswirkungen auf Bienen

Sofern die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels anhand der für den Mikroorga nismus vorliegenden Daten nicht abgesehen werden können, sind dieselben Anga ben vorzulegen, wie sie in Anhang 2 Teil B Ziffer 8.3 vorgesehen sind, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass mit einer Exposition von Bienen nicht zu rech nen ist.

241

916.161 Landwirtschaft

3B-10.4 Auswirkungen auf andere Arthropoden als Bienen

Sofern die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels anhand der für den Mikroorga nismus vorliegenden Daten nicht abgesehen werden können, sind dieselben Anga ben vorzulegen, wie sie in Anhang 2 Teil B Ziffer 8.4 vorgesehen sind, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass mit einer Exposition von anderen Arthropoden als Bienen nicht zu rechnen ist.

3B-10.5 Auswirkungen auf Regenwürmer

Sofern die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels anhand der für den Mikroorga nismus vorliegenden Daten nicht abgesehen werden können, sind dieselben Anga ben vorzulegen, wie sie in Anhang 2 Teil B Ziffer 8.5 vorgesehen sind, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass mit einer Exposition von Regenwürmern nicht zu rechnen ist.

3B-10.6 Auswirkungen auf Bodenmikroorganismen

Sofern die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels anhand der für den Mikroorga nismus vorliegenden Daten nicht abgesehen werden können, sind dieselben Anga ben vorzulegen, wie sie in Anhang 2 Teil B Ziffer 8.6 vorgesehen sind, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass mit einer Exposition von Nichtziel-Boden organismen nicht zu rechnen ist.

3B-10.7 Zusätzliche Untersuchungen 1 Entscheidungen über die Notwendigkeit zusätzlicher Untersuchungen müssen sich auf Expertenwissen stützen und den gemäss dieser oder anderen Ziffern vorgelegten Angaben und insbesondere den Daten über die Spezifizität des Mikroorganismus und die voraussichtliche Exposition Rechnung tragen. Zweckdienliche Informatio nen können sich aus Wirksamkeitsprüfungen ableiten lassen. 2 Potenzielle Auswirkungen auf natürlich vorkommende und absichtlich freigesetzte Organismen, die für die integrierte Schädlingsbekämpfung von Bedeutung sind, sollen besonders berücksichtigt werden. Dabei ist insbesondere der Vereinbarkeit des Pflanzenschutzmittels mit den Methoden der integrierten Schädlingsbekämpfung Rechnung zu tragen. 3 Zusätzliche Untersuchungen könnten weitere Studien über andere Arten oder Untersuchungen in späteren Phasen, beispielsweise Untersuchungen ausgewählter Nichtzielorganismen, umfassen.

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

3B-11 Zusammenfassung und Beurteilung der Umweltauswirkungen

Alle Daten über die Umweltauswirkungen sollen, nach den entsprechenden EU140- oder OECD141-Richtlinien formatiert, zusammengefasst und nach einschlägigen Beurteilungs- und Entscheidungskriterien und -richtlinien ausführlich und kritisch bewertet werden, wobei bestehende oder zu befürchtende gesundheitliche Risiken für Mensch und Tier sowie Umfang, Qualität und Zuverlässigkeit der Datenbank besonders zu berücksichtigen sind. Dabei ist insbesondere folgenden Aspekten Rechnung zu tragen:

a. Verteilung und Verbleib in der Umwelt und der entsprechenden Zeitspan nen;

b. Identifizierung von nicht zu den Zielgruppen gehörenden gefährdeten Arten und Populationen und das Ausmass der potenziellen Exposition;

c. Festlegung von Vorsichtsmassnahmen, die zur Vermeidung oder Minimie rung der Umweltkontamination und zum Schutz von nicht zu den Zielgrup pen gehörenden Arten erforderlich sind.

140 Guidelines and Criteria for Preparation and Presentation of Complete Dossiers and the Summary Dossiers for the Inclusion of Active Substances in Annex I of Directive 91/414/EEC (Article 5.3 and 8.2), «Dossier Guidance», Document 1663/VI/94 Rev. 8, 22. April 1998.

141 Guidelines and Criteria for Industry for the Preparation and Presentation of Complete Dossiers and of Summary Dossiers for Plant Protection Products and their Active Substances in Support of Regulatory Decisions in OECD Countries (Dossier Guidance), Revision 1, March 2001.

243

916.161 Landwirtschaft

Anhang 4 (Art. 40)

Standardsätze für besondere Gefahren für Menschen oder die Umwelt

Einleitung 1 Pflanzenschutzmittel (Zubereitungen und ihre Wirkstoffe) müssen nach Arti kel 8−14 ChemV142 beurteilt und eingestuft werden. In Fällen, in denen die R- und S-Sätze nach Anhang 1 Ziffer 2 und 3 ChemV nicht ausreichend sind, um spezi fische Risiken zu beschreiben, die bei der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln auftreten können, soll nach Artikel 40 Absatz 3 Buchstabe j dieser Verordnung, die Art von besonderen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt durch spezifische Sätze gekennzeichnet werden, wie sie in diesem Anhang aufgeführt sind. 2 Die Bestimmungen dieses Anhanges sind auch auf Pflanzenschutzmittel anzuwen den, die Mikroorganismen oder Viren als Wirkstoffe enthalten. Die Kennzeichnung von Produkten mit diesen Wirkstoffen muss auch die Bestimmungen für Sensibili sierungsversuche an Haut und Atmungsorganen gemäss Teil B der Anhänge 2 und 3 dieser Verordnung widerspiegeln. 3 Da Pflanzenschutzmittel nur für bestimmte Anwendungen zugelassen sind, liegt es im Ermessen der Beurteilungsstellen, ob ein bestimmter R-Satz (besondere Gefah ren) oder S-Satz (Sicherheitshinweise) berechtigt ist oder nicht. Dabei werden die Anwendung, die Art der Zubereitung, die Verpackung und andere Faktoren, die ein vorhersehbares Risiko beeinflussen können, in Betracht gezogen.

Code Besondere Gefahren Zuteilungskriterien für Standardsätze

RSh 1 Giftig bei Kontakt mit den Augen

Dieser Satz wird zugeteilt, wenn ein Augen reizungstest gemäss Anhang 3 Teil A Num mer 7.1.5 deutliche Zeichen für eine systemi sche Toxizität (z.B. in Verbindung mit einer Cholinesterase-Inhibition) oder Mortalität der Versuchstiere ergeben hat, die wahr scheinlich auf die Absorption des Wirkstoffs durch die Schleimhäute der Augen zurückzu führen ist. Der Standardsatz sollte ebenfalls angewandt werden, wenn nach Berührung mit den Augen eine systemische Toxizität beim Menschen nachgewiesen werden konnte.

SR 813.11

244

142

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

Code Besondere Gefahren Zuteilungskriterien für Standardsätze

RSh 2 Sensibilisierung durch Licht möglich

In diesen Fällen sollte gemäss den allgemei nen Bestimmungen von Anhang 5 ein geeig neter Augenschutz angegeben werden.

Dieser Satz sollte zugeteilt werden, wenn experimentelle Systeme oder die Exposition des Menschen nachweislich gezeigt haben, dass die Produkte eine Lichtsensibilisierung verursachen können. Der Satz ist auch bei Erzeugnissen anzuwenden, die einen bestimmten Wirkstoff oder Formulierungs bestandteil enthalten, der eine Licht sensibilisierung beim Menschen verursacht, wenn dieser Bestandteil in einer Konzentra tion von 1 Gewichtsprozent oder höher vorkommt. In diesen Fällen sollten persönliche Schutz massnahmen gemäss den allgemeinen Bestimmungen von Anhang 5 präzisiert werden.

RSh 3 Kontakt mit Dämpfen verursacht Verätzungen an Haut und Augen und Kontakt mit der Flüssig keit verursacht Erfrierun gen

Dieser Satz sollte gegebenenfalls für Pflanzenschutzmittel verwendet werden, die als flüssiges Gas formuliert sind (z.B. Zubereitungen von Methyl-bromid). In diesen Fällen sollten persönliche Schutz massnahmen gemäss den allgemeinen Bestimmungen von Anhang 5 präzisiert werden. Werden R34 oder R35 gemäss der ChemV143 angewandt, so ist der Standardsatz nicht zu verwenden.

143 SR 813.11

245

916.161 Landwirtschaft

Anhang 5 (Art. 40)

Standardsätze für Sicherheitshinweise zum Schutz des Menschen oder der Umwelt

Einleitung

Es gelten die Absätze der Einleitung nach Anhang 4.

1 Allgemeine Bestimmungen

Alle Pflanzenschutzmittel sollten mit dem folgenden Sicherheitshinweis gekenn zeichnet werden, der je nach Bedarf durch den Text in Klammern zu ergänzen ist: SP 1 Mittel und/oder dessen Behälter nicht in Gewässer gelangen lassen.

[Ausbringungsgeräte nicht in unmittelbarer Nähe von Oberflächengewässern reinigen / Indirekte Einträge über Hof- und Strassenabläufe verhindern]

2 Besondere Sicherheitshinweise 2.1 Sicherheitshinweise für Anwender

und Anwenderinnen (SPo) 1 Die Zulassungsstelle kann geeignete persönliche Schutzausrüstungen für Anwen der und Anwenderinnen festlegen und bestimmte Elemente dieser Schutzausrüstung vorschreiben (z.B. Overall, Schürze, Handschuhe, festes Schuhwerk, Gummistiefel, Gesichtsschutz, Visier, eng anliegende Schutzbrille, Kappe, Kapuze oder bestimmte Atemschutzmasken). Solche zusätzlichen Sicherheitshinweise gelten unbeschadet der Standardsätze gemäss ChemV144. 2 Es können ferner spezifische Aufgaben benannt werden, die spezielle Schutzvor richtungen erfordern, wie z.B. das Mischen, Verladen, die Handhabung der unver dünnten Produkte, die Anwendung und das Ausbringen des verdünnten Produktes, die Handhabung frisch behandelter Materialien wie Pflanzen oder Böden oder das Betreten frisch behandelter Flächen. 3 Diesen generellen Sicherheitshinweisen können Spezifikationen für technische Kontrollmassnahmen hinzugefügt werden. Dazu gehören namentlich folgende Spezifikationen:

a. Beim Umfüllen des Pflanzenschutzmittels vom Produktbehälter in den Spritzbehälter muss ein geschlossenes Transfersystems verwendet werden.

b. Der Anwender oder die Anwenderin muss während des Ausbringens in einer geschlossenen Kabine arbeiten[mit Klimaanlage/Luftfiltersystem].

144 SR 813.11

246

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

veau bieten.

Die persönliche Schutzausrüs men ersetzt werden, wenn die

tung kann durch technische Schutzmassnah se ein gleichwertiges oder höheres Schutzni-

Code Besondere Bestimmungen Zuteilungskriterien für Standardsätze

SPo 1 Nach Kontakt mit der Dieser Satz sollte bei Pflanzenschutzmitteln Haut zuerst das Mittel mit einem trockenen Tuch entfernen und dann die Haut mit reichlich Wasser

verwendet werden, deren Inhaltsstoffe heftig mit Wasser reagieren können, wie beispiels weise Zyanidsalze oder Aluminiumphosphid.

abspülen.

SPo 2 Die gesamte Schutz- Dieser Satz wird empfohlen, wenn Schutz kleidung muss nach kleidung zum Schutz der Anwender und Gebrauch gewaschen Anwenderinnen erforderlich ist. Er ist für werden. alle als T oder T+ eingestuften Pflanzen

schutzmittel vorgeschrieben.

SPo 3 Nach Anzünden des Dieser Satz kann für Pflanzenschutzmittel, Mittels Rauch nicht ein atmen und die behandelte

die zur Begasung eingesetzt werden, in den Fällen verwendet werden, in denen eine

Fläche sofort verlassen. Atemschutzmaske nicht zwingend vorge schrieben ist.

SPo 4 Der Behälter muss im Dieser Satz sollte für Pflanzenschutzmittel Freien und Trockenen mit Wirkstoffen verwendet werden, die geöffnet werden. heftig mit Wasser oder feuchter Luft reagie

ren können, wie z.B. Aluminiumphosphid, oder die spontane Verbrennungen verur sachen können, wie z.B. (Alkylenebis-) Dithiocarbamate. Er kann auch bei flüchtigen Erzeugnissen verwendet werden, die mit R20, R23 oder R26 eingestuft sind. In ein zelnen Fällen sind Fachleute zu konsultieren um zu prüfen, ob die Eigenschaften der Zubereitung und die Verpackung schädlich für den Anwender oder die Anwenderin sein könnten.

SPo 5 Vor dem Wiederbetreten Dieser Satz sollte für Pflanzenschutzmittel ist die behandelte Fläche / das Gewächshaus [gründ lich / oder Zeit angeben / bis zur Abtrocknung des Spritzbelages] zu lüften

verwendet werden, die in Gewächshäusern oder anderen geschlossenen Räumen wie z.B. Lagern verwendet werden.

247

2.2

916.161 Landwirtschaft

Sicherheitshinweise in Bezug auf die Umwelt (SPe)

Code Besondere Bestimmungen Zuteilungskriterien für Standardsätze

SPe 1 Zum Schutz von [Grund wasser / Bodenorganis men] das Pflanzen schutzmittel «…» oder andere ...haltige Pflanzen schutzmittel (Identifizie rung des Wirkstoffes oder einer Wirkstoffgruppe) nicht mehr als … (Angabe der Anwendungshäufigkeit in einem bestimmten

Dieser Satz ist für Pflanzenschutzmittel zu verwenden, bei denen eine Prüfung nach den einheitlichen Grundsätzen für eine oder mehrere der zugelassenen Anwendungen zeigt, dass Risikominderungsmassnahmen notwendig sind, um eine Anreicherung im Boden, Auswirkungen auf Regenwürmer oder andere Bodenorganismen oder Boden mikroflora und/oder eine Grundwasser verunreinigung zu verhindern.

Zeitraum) anwenden.

SPe 2 Zum Schutz von [Grund wasser/Gewässerorganis men] nicht auf (genaue Angabe der Bodenart oder Situation) Böden aus bringen.

Dieser Satz kann als Risikominderungsmass nahme verwendet werden, um eine mögliche Verunreinigung von Grund- oder Ober flächenwasser unter empfindlichen Bedingungen zu vermeiden (z.B. in Zusammenhang mit der Art der Böden, der Topographie oder bei entwässerten Böden), wenn eine Prüfung gemäss den einheitlichen Grundsätzen für eine oder mehrere der zugelassenen Anwendungen zeigt, dass Risikominderungsmassnahmen notwendig sind, um unannehmbare Auswirkungen zu verhindern.

SPe 3 Zum Schutz von [Gewäs serorganismen / Nicht zielpflanzen / Nichtzie larthropoden / Insekten] eine unbehandelte Puffer- zone von (genaue Angabe des Abstandes) zu [Nicht kulturland / Oberflächen gewässer] einhalten.

Dieser Satz sollte verwendet werden, um Nichtzielpflanzen, Nichtzielarthropoden und/oder Gewässerorganismen zu schützen, wenn eine Prüfung gemäss den einheitlichen Grundsätzen zeigt, dass für eine oder meh rere der zugelassenen Anwendungen Risi kominderungsmassnahmen notwendig sind, um unannehmbare Auswirkungen zu verhin dern.

248

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

Code

SPe 4

SPe 5

SPe 6

Besondere Bestimmungen

Zum Schutz von [Gewäs serorganismen / Nicht zielpflanzen] nicht auf versiegelten Oberflächen, wie Asphalt, Beton, Kopfsteinpflaster [Gleis anlagen] bzw. in anderen Fällen, die ein hohes Abschwemmungsrisiko bergen, ausbringen.

Zum Schutz von [Vögeln / wildlebenden Säugetieren] muss das Pflanzenschutz mittel vollständig in den Boden eingearbeitet werden; es ist sicherzu stellen, dass das Pflanzen schutzmittel auch am Ende der Pflanz- bzw. Saatreihen vollständig in den Boden eingearbeitet wird.

Zum Schutz von [Vögeln / wildlebenden Säugetieren] muss das verschüttete Pflanzenschutzmittel beseitigt werden.

Zuteilungskriterien für Standardsätze

Je nach Anwendungsmuster des Pflanzen schutzmittels kann die Zulassungsstelle diesen Satz verwenden, um das Risiko der Abschwemmung zu begrenzen und damit Wasserorganismen und Nichtzielpflanzen zu schützen.

Dieser Satz ist für Pflanzenschutzmittel wie z.B. Granulat oder Pellets zu verwenden, die in den Boden eingearbeitet werden müssen, um Vögel und wildlebende Säugetiere zu schützen.

Dieser Satz ist für Pflanzenschutzmittel in Form von Granulaten oder Pellets zu ver wenden, um die Aufnahme durch Vögel oder wildlebende Säugetiere zu verhindern. Er wird für alle festen Formulierungen emp fohlen, die unverdünnt ausgebracht werden.

SPe 7 Nicht während der Vogel brutzeit anwenden.

Dieser Satz sollte verwendet werden, wenn eine Prüfung gemäss den einheitlichen Grundsätzen zeigt, dass eine solche Risiko minderungsmassnahme für eine oder mehrere der zugelassenen Anwendungen erforderlich ist.

249

916.161 Landwirtschaft

Code Besondere Bestimmungen Zuteilungskriterien für Standardsätze

SPe 8 Bienengefährlich. / Zum Schutz von Bienen und anderen bestäubenden Insekten, nicht auf blü-

Dieser Satz sollte für Pflanzenschutzmittel verwendet werden, bei denen eine Bewertung nach den einheitlichen Grundsätzen ergeben hat, dass für eine oder mehrere der

hende Kulturen aufbrin gen. / Nicht an Stellen anwenden, an denen

zugelassenen Anwendungen Risikominde rungsmassnahmen zu treffen sind, um Bienen oder andere bestäubende Insekten zu

Bienen aktiv auf Futter suche sind. / Bienenstöcke müssen während der Anwendung und für (Angabe der Zeit) nach der Behandlung entfernt oder abgedeckt werden. / Nicht in Anwesenheit von

schützen. Je nach Anwendungsmuster des Pflanzenschutzmittels und anderen einschlä gigen nationalen Vorschriften kann die Zulassungsstelle einen geeigneten Text wählen, um das Risiko für Bienen und andere bestäubende Insekten und deren Brut zu vermindern.

blühenden Unkräutern anwenden. / Unkräuter müssen vor dem Blühen entfernt werden. / Nicht vor (Angabe der Zeit) anwenden.

2.3 Sicherheitshinweis landwirtschaftlich

e in Bezug auf die ordnungsgemässe e Praxis (SPa)

Code Besondere Bestimmungen Zuteilungskriterien für Standardsätze

SPa 1 Zur Vermeidung einer Resistenzbildung darf dieses oder irgendein anderes Pflanzenschutz mittel, welches (entspre chende Benennung des Wirkstoffes oder der

Dieser Satz sollte verwendet werden, wenn eine solche Beschränkung notwendig er scheint, um das Risiko der Resistenzbildung zu begrenzen.

Wirkstoffgruppe) enthält, nicht mehr als (Angabe der Häufigkeit oder der Zeitspanne) ausgebracht werden.

250

2.4

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

Sicherheitshinweise in Bezug auf Rodentizide (SPr)

Code

SPr 1

SPr 2

Besondere Bestimmungen

Die Köder verdeckt und unzugänglich für andere Tiere ausbringen. Köder sichern, so dass ein Ver schleppen durch Nagetiere nicht möglich ist.

Die zu behandelnde Fläche muss während der Behandlungszeit markiert sein. Die Gefahr der (primären oder sekundä ren) Vergiftung durch das Antikoagulans und dessen Gegenmittel sollte er wähnt werden.

Zuteilungskriterien für Standardsätze

Um ein richtiges Ausbringen durch den Anwender oder die Anwenderin zu gewähr leisten, sollte dieser Satz deutlich sichtbar auf dem Etikett erscheinen, so dass eine falsche Anwendung so weit wie möglich ausgeschlossen wird.

Dieser Satz sollte deutlich sichtbar auf dem Etikett erscheinen, so dass eine versehent liche Vergiftung so weit wie möglich aus geschlossen wird.

SPr 3 Tote Nager während der Einsatzperiode täglich entfernen. Nicht in Ab fallbehältern entsorgen.

Um eine Sekundärvergiftung von Tieren zu vermeiden, sollte dieser Satz für alle Roden tizide verwendet werden, die Antikoagulan tien als Wirkstoffe enthalten.

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916.161 Landwirtschaft

Anhang 6145 (Art. 10, 13)

Einheitliche Grundsätze für die Bewertung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln

A. Einleitung B. Bewertung 6B-1 Allgemeine Grundsätze 6B-2 Spezielle Grundsätze 6B-2.1 Wirksamkeit 6B-2.2 Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse 6B-2.3 Auswirkungen auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere 6B-2.4 Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier 6B-2.5 Einfluss auf die Umwelt 6B-2.6 Analysemethoden 6B-2.7 Physikalische und chemische Eigenschaften C. Entscheidungsverfahren 6C-1 Allgemeine Grundsätze 6C-2 Spezielle Grundsätze 6C-2.1 Wirksamkeit 6C-2.2 Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse 6C-2.3 Auswirkungen auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere 6C-2.4 Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier 6C-2.5 Einfluss auf die Umwelt 6C-2.6 Analysemethoden 6C-2.7 Physikalische und chemische Eigenschaften

A. Einleitung 1 Die in diesem Anhang dargelegten Grundsätze sollen sicherstellen, dass die in Artikel 10 genannten Anforderungen bei der Bewertung und Zulassung von Pflan zenschutzmitteln, sofern es sich um chemische Zubereitungen handelt, von den betreffenden Beurteilungsstellen und der Zulassungsstelle einheitlich und mit der Konsequenz angewandt werden, die in der Verordnung bezüglich des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt gefordert wird. 2 Bei der Prüfung von Gesuchen und der Erteilung einer Bewilligung gehen die Beurteilungsstellen und die Zulassungsstelle folgendermassen vor:

145 Bereinigt gemäss Ziff. II der V vom 8. Nov. 2006, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 4851).

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

a. Sie vergewissern sich, dass die eingereichten Unterlagen nach dem Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse die Anforderungen von Teil A der Anhänge 2 und 3 erfüllen.

b. Sie vergewissern sich, dass Umfang, Qualität, Zusammensetzung und Ver lässlichkeit der vorgelegten Informationen ausreichen, um eine ord nungsgemässe Prüfung der Unterlagen zu ermöglichen:

c. Sie beurteilen gegebenenfalls, ob die von der Gesuchstellerin vorgebrachten Gründe, aus denen bestimmte Angaben nicht gemacht wurden, berechtigt sind.

d. Sie berücksichtigen die gemäss Anhang 2 Teil A zum Zweck der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang 1 vorgelegten Angaben zu dem Wirkstoff des Pflanzenschutzmittels sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung.

e. Sie berücksichtigen andere relevante technische oder wissenschaftliche Informationen, über die sie nach vernünftigem Ermessen verfügen können und die sich auf die Eignung des Pflanzenschutzmittels, seine möglichen Auswirkungen, seine Bestandteile oder seine Rückstände beziehen.

3 Reichen die vorgelegten Angaben und Informationen aus, um für einen der vorge schlagenen Anwendungszwecke die Bewertung abzuschliessen, so wird das Gesuch für diesen Anwendungszweck bewertet und eine Entscheidung getroffen. Unter Berücksichtigung der vorgetragenen Gründe und späteren Erläuterungen lehnt die Zulassungsstelle ein Gesuch ab, wenn wegen fehlender Angaben nicht für mindes tens einen der vorgeschlagenen Anwendungszwecke die Bewertung abgeschlossen und eine fundierte Entscheidung getroffen werden kann. 4 In der Bewertungs- und Entscheidungsphase arbeiten die Zulassungsstelle und die betreffenden Beurteilungsstellen mit der Gesuchstellerin zusammen, um eventuell auftauchende Fragen zu den Unterlagen schnell zu klären, um frühzeitig festzustel len, ob zusätzliche Studien für eine ordnungsgemässe Bewertung des Gesuchs durchzuführen sind, um die vorgeschlagenen Bedingungen für den vorgesehenen Anwendungszweck des Pflanzenschutzmittels zu ändern oder um eine Änderung der Art oder Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels zu bewirken, so dass die Anforderungen dieses Anhangs oder dieser Verordnung vollständig erfüllt werden. Die Unterlagen sind in technischer Hinsicht vollständig, wenn alle in Teil A der Anhänge 2 und 3 genannten Anforderungen erfüllt sind.

B. Bewertung 6B-1 Allgemeine Grundsätze 1 Die Beurteilungsstellen bewerten die in Kapitel A Absatz 2 genannten Angaben nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse, wobei sie insbesondere:

a. die Wirksamkeit und Phytotoxizität des Pflanzenschutzmittels bei jeder Anwendung, für die die Zulassung beantragt wird, beurteilen; und

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916.161 Landwirtschaft

b. die damit verbundenen Auswirkungen ermitteln und bewerten und die Risi ken für Mensch, Tier und Umwelt abschätzen.

2 Die Beurteilungsstellen sorgen dafür, dass bei der Bewertung der eingereichten Gesuche effektiv die vorgeschlagenen praktischen Anwendungsbedingungen bewer tet werden; dazu zählen insbesondere Anwendungszweck, Dosierung, Art, Häufig keit und Zeitpunkt der Anwendung sowie Art und Zusammensetzung der Zuberei tung. Dabei müssen sie auch alle normalen Bedingungen für die Anwendung des Pflanzenschutzmittels sowie die Folgen dieser Anwendung berücksichtigen. Die Beurteilungsstellen berücksichtigen auch die Grundsätze des integrierten Pflanzen schutzes in allen Fällen, in denen dies möglich ist. 3 Bei der Bewertung der eingereichten Anträge berücksichtigen die Beurteilungs stellen die Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt – einschliesslich der Witterungsverhältnisse – in den vorgesehenen Anwendungsregi onen. 4 Bei der Interpretation der Ergebnisse der Bewertung kalkulieren die Beurteilungs stellen mögliche Unsicherheitsfaktoren bei den im Verlauf der Bewertung erhaltenen Informationen ein, um die Gefahr, Auswirkungen nicht zu erkennen oder zu unter schätzen, so gering wie möglich zu halten. Im Rahmen der Entscheidungsfindung ermitteln sie kritische Punkte oder Angaben, bei denen Unsicherheitsfaktoren zu einer Fehleinschätzung des Risikos führen könnten. Die erste Bewertung stützt sich bereits auf die verlässlichsten verfügbaren Daten oder Schätzungen, die die realisti schen Anwendungsbedingungen des Pflanzenschutzmittels widerspiegeln. Es erfolgt eine erneute Bewertung, die möglichen Unsicherheiten bei den entscheidenden Angaben sowie einer Reihe von wahrscheinlichen Anwendungsbedingungen Rech nung trägt und zu einem realistischen Bild des ungünstigsten Falles führt, damit festgestellt wird, ob möglicherweise grössere Unterschiede zur ersten Bewertung auftreten. 5 Sehen die speziellen Grundsätze in Ziffer 2 den Einsatz von Berechnungsmodellen für die Bewertung von Pflanzenschutzmitteln vor, so müssen diese Modelle:

a. die bestmögliche Einschätzung aller beteiligten Prozesse unter Berücksichti gung realistischer Parameter und Annahmen ermöglichen;

b. durch Messungen untermauert werden, die unter, für den Einsatz des Modells, relevanten Bedingungen vorgenommen wurden;

c. für die Bedingungen in der vorgeschlagenen Anwendungsregion geeignet sein.

6 Werden in den speziellen Grundsätzen die Metaboliten und die Abbau- bzw. Reaktionsprodukte genannt, so sind allein die für das vorgesehene Kriterium rele vanten Produkte zu berücksichtigen.

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

6B-2 Spezielle Grundsätze 6B-2.1 Wirksamkeit 6B-2.1.1 Schutz gegen einen Organismus

Wird vorgeschlagen, das Pflanzenschutzmittel zur Bekämpfung oder zum Schutz gegen einen Organismus einzusetzen, so bewerten die Beurteilungsstellen, inwieweit dieser Organismus in der vorgesehenen Anwendungsregion unter den gegebenen Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt – ein schliesslich der Witterungsverhältnisse – schädlich ist.

6B-2.1.2 Andere Zwecke als zur Bekämpfung eines Organismus

Wird vorgeschlagen, das Pflanzenschutzmittel zu einem anderen Zweck als zur Bekämpfung oder zum Schutz gegen einen Organismus einzusetzen, so bewerten die Beurteilungsstellen, ob in der vorgeschlagenen Anwendungsregion unter den gege benen Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt – einschliesslich der Witterungsverhältnisse – grössere Schäden, Verluste oder Nach teile entstehen könnten, wenn das Pflanzenschutzmittel nicht angewandt würde.

6B-2.1.3 Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels

Die Beurteilungsstellen bewerten die gemäss Anhang 3 Teil A gemachten Angaben zur Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels unter Berücksichtigung der Intensität der Bekämpfung oder der beabsichtigten Wirkung und unter Berücksichtigung der relevanten Versuchsbedingungen wie:

a. Auswahl der Kultur oder der Sorte; b. Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft und Umwelt einschliesslich der

Witterungsverhältnisse; c. Auftreten und Befallsstärke der Schadorganismen; d. Entwicklungsstand von Kultur und Organismus; e. Aufwandmenge des Pflanzenschutzmittels; f. falls laut Etikett vorgesehen, Menge der zugesetzten Hilfsstoffe; g. Häufigkeit und Zeitpunkt der Anwendung; h. Art der Ausbringungsgeräte.

6B-2.1.4 Eignung des Pflanzenschutzmittels 1 Die Beurteilungsstellen bewerten die Eignung des Pflanzenschutzmittels unter verschiedenen in der vorgesehenen Anwendungsregion wahrscheinlich auftretenden Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt einschliess lich der Witterungsverhältnisse; sie bewerten insbesondere:

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916.161 Landwirtschaft

a. Intensität, Einheitlichkeit und Dauer der beabsichtigten Wirkung je nach Dosis, im Vergleich zu einem oder mehreren geeigneten Vergleichs produkten und/oder zur unbehandelten Kontrolle;

b. gegebenenfalls die Auswirkungen auf den Ertrag oder die Reduzierung der quantitativen und/oder qualitativen Lagerverluste im Vergleich zu einem oder mehreren geeigneten Vergleichsprodukten und/oder zur unbehandelten Kontrolle.

2 Gibt es kein geeignetes Vergleichsprodukt, so bewerten die Beurteilungsstellen die Eignung des Pflanzenschutzmittels, um festzustellen, ob es unter den gegebenen Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt – ein schliesslich der Witterungsverhältnisse – in der vorgeschlagenen Anwendungs region einen eindeutig feststellbaren dauerhaften Nutzen bringt.

6B-2.1.5 Tankmischung

Wird auf dem vorgeschlagenen Etikett vorgeschrieben oder empfohlen, das Pflan zenschutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln und/oder Hilfsstoffen in einer Tankmischung zu verwenden, so bewerten die Beurteilungsstellen die für diese Mischung vorgelegten Informationen gemäss den Ziffern 2.1.1−2.1.4 sowie die Zweckmässigkeit der Tankmischung und ihrer Anwendungsbedingungen.

6B-2.2 Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse 6B-2.2.1 Umfang der nachteiligen Auswirkungen 1 Die Beurteilungsstellen bewerten den Umfang der Auswirkungen auf die behan delte Kultur nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäss den vorgeschlage nen Anwendungsbedingungen, gegebenenfalls im Vergleich zu einem oder mehre ren geeigneten Vergleichsprodukten, sofern solche existieren, und/oder einer unbe handelten Kontrolle. 2 Bei der Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a. die in Anhang 3 Teil A vorgesehenen Wirksamkeitsdaten; b. andere relevante Informationen über das Pflanzenschutzmittel wie Art der

Zubereitung, Aufwandmenge, Anwendungsverfahren, Zahl und Zeitpunkte der Anwendungen;

c. alle in Anhang 2 Teil A vorgesehenen relevanten Informationen über den Wirkstoff einschliesslich Wirkungsweise, Dampfdruck, Flüchtigkeit und Wasserlöslichkeit.

3 Bewertet werden: a. Art, Häufigkeit, Ausmass und Dauer der beobachteten phytotoxischen Wir

kungen und die diese Wirkungen beeinflussenden Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt einschliesslich der Witterungs verhältnisse;

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

b. Unterschiede zwischen den wesentlichen Sorten im Hinblick auf ihre Anfäl ligkeit für phytotoxische Wirkungen;

c. der Teil der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse, an dem phyto toxische Wirkungen zu verzeichnen sind;

d. die nachteilige Wirkung auf Ertragsmenge und/oder -qualität der behandel ten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse;

e. die nachteilige Wirkung auf Lebensfähigkeit, Keimfähigkeit, Wüchsigkeit, Bewurzelung und Bestandsentwicklung behandelter Pflanzen oder Pflanzen erzeugnisse, die Vermehrungszwecken dienen;

f. bei flüchtigen Pflanzenschutzmitteln, die nachteilige Wirkung auf angren zende Kulturen.

6B-2.2.2 Auswirkungen auf die Folgekulturen

Ist den verfügbaren Daten zu entnehmen, dass der Wirkstoff oder Metaboliten sowie Abbau- und Reaktionsprodukte nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäss den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen in nicht unerheblicher Menge im Boden und/oder in oder auf pflanzlichen Stoffen verbleiben, so bewerten die Beur teilungsstellen das Ausmass der unannehmbaren Auswirkungen auf die Folgekultu ren. Die Bewertung erfolgt gemäss Ziffer 2.2.1.

6B-2.2.3 Tankmischung

Wird auf dem Etikett verlangt, das Pflanzenschutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen in einer Tankmischung zu verwenden, so bewerten die Beurteilungsstellen die für diese Mischung vorgelegten Informationen gemäss der Ziffer 2.2.1.

6B-2.3 Auswirkungen auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere 1 Wird vorgeschlagen, das Pflanzenschutzmittel zur Bekämpfung von Wirbeltieren anzuwenden, so bewerten die Beurteilungsstellen die Wirkungsweise des Pflanzen schutzmittels und die am Verhalten und an der Gesundheit der bekämpften Tiere zu erkennenden Auswirkungen. Sollen die bekämpften Tiere getötet werden, so ist zu bewerten, wie lange es dauert, bis der Tod eintritt, und unter welchen Umständen dies geschieht. 2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a. alle in Anhang 2 Teil A vorgesehenen relevanten Informationen und das Ergebnis ihrer Bewertung einschliesslich toxikologischer und Metabolis mus-Untersuchungen;

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916.161 Landwirtschaft

b. alle in Anhang 3 Teil A vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel einschliesslich toxikologischer Untersuchungen und Wirksamkeitsdaten.

6B-2.4 Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier 6B-2.4.1 Auf das Pflanzenschutzmittel zurückzuführende

Auswirkungen 6B-2.4.1.1 Anwendungsbedingungen 1 Die Beurteilungsstellen bewerten die bei der Anwendung des Pflanzenschutzmit tels gemäss den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen, insbesondere Dosis, Anwendungsmethode und Witterungsverhältnisse, wahrscheinlich zu verzeichnende Exposition des Anwenders oder der Anwenderin gegenüber dem Wirkstoff und/oder toxikologisch relevanten Verbindungen im Pflanzenschutzmittel und stützen sich dabei vorzugsweise auf realistische Angaben zur Exposition und, wenn diese nicht verfügbar sind, auf ein geeignetes und anerkanntes Berechnungsmodell. 2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a. die in Anhang 2 Teil A vorgesehenen toxikologischen und Metabolismus- Untersuchungen sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung einschliesslich der annehmbaren Anwenderexposition. Die annehmbare Anwenderexposition ist die maximale Wirkstoffmenge, der der Anwender oder die Anwenderin ohne gesundheitsschädigende Auswirkungen ausgesetzt sein kann. Die annehm bare Anwenderexposition wird in Milligramm chemischer Stoff je Kilo gramm Körpergewicht des Anwenders oder der Anwenderin ausgedrückt. Sie gründet sich auf den höchsten Expositionsgrad, bei dem in den Versu chen keinerlei schädliche Auswirkungen bei der in Frage kommenden emp findlichsten Tierart oder, falls solche Daten vorliegen, beim Menschen fest gestellt wurden;

b. andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie die physikalischen und chemischen Eigenschaften;

c. die in Anhang 3 Teil A vorgesehenen toxikologischen Untersuchungen ein schliesslich, sofern dies angezeigt ist, Untersuchungen über die dermale Resorption;

d. andere in Anhang 3 Teil A vorgesehene relevante Informationen wie: 1. Zusammensetzung der Zubereitung, 2. Art der Zubereitung, 3. Grösse, Form, Art der Verpackung, 4. Anwendungsbereich und Art der Kultur oder der Zielgruppe, 5. Anwendungsverfahren einschliesslich Handhabung, Einfüllen und

Mischen des Produkts, 6. empfohlene Massnahmen zur Reduzierung der Exposition, 7. empfohlene Schutzkleidung,

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

8. Höchstaufwandmenge, 9. auf dem Etikett angegebener Mindestwasseraufwand, 10. Zahl und Zeitpunkte der Anwendungen.

3 Diese Bewertung erfolgt für alle für das Pflanzenschutzmittel vorgeschlagenen Anwendungsverfahren und Ausbringungsgeräte sowie für die verschiedenen Arten und Grössen von Behältern, wobei das Mischen, Einfüllen und die Anwendung des Pflanzenschutzmittels sowie das Reinigen und die routinemässige Wartung der Ausbringungsgeräte berücksichtigt werden.

6B-2.4.1.2 Art der Verpackung

Die Beurteilungsstellen prüfen die Angaben über die Art und die Merkmale der vorgeschlagenen Verpackung, insbesondere unter folgenden Gesichtspunkten:

a. Art der Verpackung; b. Abmessungen und Fassungsvermögen; c. Grösse der Öffnung; d. Art des Verschlusses; e. Solidität, Undurchlässigkeit und Festigkeit bei normalen Transportbedingun

gen und normaler Handhabung; f. Beständigkeit gegen den Inhalt und Vereinbarkeit der Verpackung mit dem

Inhalt.

6B-2.4.1.3 Schutzkleidung

Die Beurteilungsstellen prüfen die Art und die Merkmale der vorgeschlagenen Schutzkleidung und -ausrüstung, insbesondere unter folgenden Gesichtspunkten:

a. Verfügbarkeit und Eignung; b. bequemes Tragen in Anbetracht der körperlichen Belastungen und herr

schenden Witterungsbedingungen.

6B-2.4.1.4 Exposition von Personen 1 Die Beurteilungsstellen bewerten, ob bei der Anwendung des Pflanzenschutzmit tels gemäss den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen eine Exposition anderer Personen (Umstehender oder von Arbeitskräften nach der Anwendung des Pflanzen schutzmittels) oder von Tieren gegenüber dem Wirkstoff und/oder anderen toxiko logisch relevanten Verbindungen in dem Pflanzenschutzmittel möglich ist. 2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

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916.161 Landwirtschaft

a. die in Anhang 2 Teil A vorgesehenen toxikologischen und Metabolismus- Untersuchungen des Wirkstoffs sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung, ein schliesslich der annehmbaren Anwenderexposition;

b. die in Anhang 3 Teil A vorgesehenen toxikologischen Untersuchungen ein schliesslich Untersuchungen über die dermale Resorption;

c. andere in Anhang 3 Teil A vorgesehene relevante Informationen über das Pflanzenschutzmittel wie: 1. Wiederbetretungsfrist, Sicherheitswartezeiten oder andere Vorsichts

massnahmen zum Schutz von Mensch und Tier, 2. Anwendungsverfahren, insbesondere Versprühen, 3. höchste Aufwandmenge, 4. Mindestwasseraufwand, 5. Zusammensetzung der Zubereitung, 6. Behandlungsrückstände auf den Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen, 7. weitere Tätigkeiten, die eine Exposition von Arbeitskräften mit sich

bringen.

6B-2.4.2 Auf Rückstände des Pflanzenschutzmittels zurückzuführende Auswirkungen

6B-2.4.2.1 Beurteilung der Toxizität

Die Beurteilungsstellen bewerten die in Anhang 2 Teil A vorgesehenen Informatio nen über die Toxizität, insbesondere:

a. die Bestimmung der zulässigen täglichen Aufnahme (Acceptable Daily Inta ke, ADI);

b. die Ermittlung der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte in behandel ten Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen;

c. das Verhalten von Rückständen des Wirkstoffs und seiner Metaboliten ab dem Zeitpunkt der Behandlung bis zur Ernte oder, bei Anwendung nach der Ernte, bis zur Auslagerung der Pflanzenerzeugnisse.

6B-2.4.2.2 Rückstandsversuche in Erzeugnissen tierischen Ursprungs

Bevor die Beurteilungsstellen die protokollierten Versuche oder Erzeugnisse tieri schen Ursprungs hinsichtlich der festgestellten Rückstandsmengen bewerten, prüfen sie folgende Informationen:

a. Angaben über die vorgeschlagene gute landwirtschaftliche Praxis ein schliesslich der in Anhang 3 Teil A genannten Angaben über die Anwen dung und die vorgeschlagenen Sicherheitswartezeiten bei den vorgesehenen

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

Anwendungszwecken sowie Angaben über Rückhalte oder Lagerfristen bei Anwendung nach der Ernte;

b. Art der Zubereitung; c. Analysemethoden und Definition von Rückständen.

6B-2.4.2.3 Berücksichtigung statistischer Modelle

Die Beurteilungsstellen bewerten die Rückstandsmengen in protokollierten Versu chen unter Berücksichtigung angemessener statistischer Modelle. Die Bewertung wird für jeden vorgeschlagenen Anwendungszweck vorgenommen und berücksich tigt:

a. die vorgeschlagenen Bedingungen für die Anwendung des Pflanzenschutz mittels;

b. die in Anhang 3 Teil A vorgesehenen speziellen Informationen über Rück stände in oder auf behandelten Pflanzen, Pflanzenerzeugnissen, Lebens- und Futtermitteln sowie die Verteilung der Rückstände auf geniessbare und un geniessbare Teile;

c. die in Anhang 2 Teil A vorgesehenen speziellen Informationen über Rück stände in oder auf behandelten Pflanzen, Pflanzenerzeugnissen, Lebens- und Futtermitteln sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

d. die realistischen Möglichkeiten einer Extrapolation der Daten auf andere Kulturen.

6B-2.4.2.4 Rückstandsmengen in Erzeugnissen tierischen Ursprungs

Die Beurteilungsstellen bewerten die Rückstandsmengen in Erzeugnissen tierischen Ursprungs und berücksichtigen dabei die in Anhang 3 Teil A Ziffer 8.4 vorgesehe nen Informationen sowie die Rückstände anderer Anwendungen.

6B-2.4.2.5 Potenzielle Exposition der Verbraucher und Verbraucherinnen über die Nahrung

Die Beurteilungsstellen bewerten mit Hilfe eines geeigneten Berechnungsmodells die potenzielle Exposition der Verbraucher und Verbraucherinnen über die Nahrung oder, sofern dies relevant ist, andere Expositionswege. Diese Bewertung berück sichtigt gegebenenfalls sonstige Rückstandsquellen, wie andere zugelassene Anwendungen von Pflanzenschutzmitteln, die denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen.

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916.161 Landwirtschaft

6B-2.4.2.6 Gefahr der Exposition von Tieren

Die Beurteilungsstellen bewerten gegebenenfalls die Gefahr der Exposition von Tieren und berücksichtigen dabei die Rückstandsmengen in behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen, die als Tierfutter verwendet werden.

6B-2.5 Einfluss auf die Umwelt 6B-2.5.1 Verbleib und Verteilung in der Umwelt

Bei der Bewertung des Verbleibs und der Verteilung des Pflanzenschutzmittels in der Umwelt bewerten die Beurteilungsstellen alle Umweltkompartimente ein schliesslich Flora und Fauna mit folgenden Schwerpunkten:

6B-2.5.1.1 Verbleib und Verteilung im Boden 1 Die Beurteilungsstellen bewerten, ob das Pflanzenschutzmittel unter den vorge schlagenen Anwendungsbedingungen bis in den Boden gelangen kann. Besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie die Abbaugeschwindigkeit und den Abbauweg, die Mobilität im Boden sowie die Veränderung der Gesamtkonzentration des Wirkstoffs (gebundene146 und nicht gebundene Rückstände) und der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die bei Verwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorge schlagenen Anwendungsbedingungen im Boden der vorgesehenen Anwendungs region zu erwarten sind. 2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a. die in Anhang 2 Teil A vorgesehenen speziellen Informationen über Ver bleib und Verhalten im Boden sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

b. andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie: 1. Molekulargewicht, 2. Löslichkeit in Wasser, 3. Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser, 4. Dampfdruck, 5. Verflüchtigungsrate, 6. Dissoziationskonstante, 7. Geschwindigkeit des photochemischen Abbaus und Identität der

Abbauprodukte, 8. Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und Identität

der Abbauprodukte;

146 Gebundene Rückstände in Pflanzen und im Boden sind definiert als chemische Stoffe, die auf den Einsatz von Pflanzenschutzmitteln nach guter landwirtschaftlicher Praxis zurückzuführen sind und die ohne entscheidende Veränderung der chemischen Eigen schaften dieser Rückstände nicht extrahiert werden können. Nicht zu den gebundenen Rückständen zählen Metaboliten, die in natürliche Stoffe umgewandelt werden.

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

c. alle in Anhang 3 Teil A vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel einschliesslich Informationen über Verteilung und Abbau im Boden;

d. gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwendungen von Pflan zenschutzmitteln in der vorgeschlagenen Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen.

6B-2.5.1.2 Verbleib und Verteilung im Grundwasser 1 Die Beurteilungsstellen bewerten, ob das Pflanzenschutzmittel unter den vorge schlagenen Anwendungsbedingungen in das Grundwasser gelangen kann. Besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, mit Hilfe eines geeigneten und anerkannten Berechnungsmodells die Konzentration des Wirkstoffs und der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die bei Verwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen im Grundwasser der vorgesehenen Anwendungsregion zu erwarten sind. 2 Die Beurteilungsstellen stützen ihre Bewertung insbesondere auf die Ergebnisse der Untersuchungen über die Mobilität und die Persistenz im Boden im Sinne von Teil A der Anhänge 2 und 3. 3 Bei dieser Bewertung werden auch folgende Informationen berücksichtigt:

a. die in Anhang 2 Teil A vorgesehenen speziellen Informationen über Ver bleib und Verhalten im Boden und im Wasser sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

b. andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie: 1. Molekulargewicht, 2. Löslichkeit in Wasser, 3. Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser, 4. Dampfdruck, 5. Verflüchtigungsrate, 6. Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und Identität

der Abbauprodukte, 7. Dissoziationskonstante;

c. alle in Anhang 3 Teil A vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel einschliesslich Informationen über Verteilung und Abbau im Boden und im Wasser;

e. sofern dies relevant ist, die verfügbaren Angaben zum Abbau einschliesslich Umwandlung und Sorption in der grundwasserführenden Schicht;

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916.161 Landwirtschaft

f. sofern dies relevant ist, Angaben über die Verfahren zur Trinkwassergewin nung und -aufbereitung in der vorgeschlagenen Anwendungsregion;

g. sofern dies relevant ist, die aus der Kontrolle resultierenden Angaben dar über, ob infolge früherer Anwendungen von Pflanzenschutzmitteln, die den Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen, Rückstände des Wirkstoffs, entsprechender Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte im Grundwasser vorhanden sind oder nicht. Diese Überwachungsdaten sind wissenschaftlich auszuwerten.

6B-2.5.1.3 Verbleib und Verteilung in Oberflächenwasser 1 Die Beurteilungsstellen bewerten, ob das Pflanzenschutzmittel unter den vorge schlagenen Anwendungsbedingungen in das Oberflächenwasser gelangen kann. Besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie mit Hilfe eines geeigneten und anerkann ten Berechnungsmodells die vorhersehbare Kurz- und Langzeitkonzentration des Wirkstoffs und der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte im Oberflächen wasser der vorgeschlagenen Anwendungsregion nach Anwendung des Pflanzen schutzmittels gemäss den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen. 2 Die Beurteilungsstellen stützen ihre Bewertung insbesondere auf die Ergebnisse der Untersuchungen über die Mobilität und die Persistenz im Boden sowie die Angaben über das Abfliessen und die Abdrift im Sinne von Teil A der Anhänge 2 und 3. 3 Bei dieser Bewertung werden auch folgende Informationen berücksichtigt:

a. die in Anhang 2 Teil A vorgesehenen speziellen Informationen über Verbleib und Verhalten im Boden und im Wasser sowie die Ergebnisse ihrer Bewer tung;

b. andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie: 1. Molekulargewicht, 2. Löslichkeit in Wasser, 3. Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser, 4. Dampfdruck, 5. Verflüchtigungsrate, 6. Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und Identität

der Abbauprodukte, 7. Dissoziationskonstante;

c. alle in Anhang 3 Teil A vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel einschliesslich der Informationen über Verteilung und Abbau im Boden und im Wasser;

d. mögliche Expositionswege: 1. Abdrift, 2. Abfliessen, 3. Besprühen,

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

4. Abfliessen durch Drainagerohre, 5. Versickerung, 6. Deposition über die Luft;

e. Angaben über andere zugelassene Anwendungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen;

f. Angaben über die Verfahren zur Trinkwassergewinnung und -aufbereitung in der vorgeschlagenen Anwendungsregion.

6B-2.5.1.4 Verflüchtigung 1 Die Beurteilungsstellen bewerten, ob sich das Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen in die Luft verflüchtigen kann. Besteht diese Möglichkeit, so nehmen sie, gegebenenfalls mit Hilfe eines geeigneten aner kannten Berechnungsmodells, die bestmögliche Bewertung der zu erwartenden Konzentration des Wirkstoffs und der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte in der Luft nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäss den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen vor. 2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a. die in Anhang 2 Teil A vorgesehenen speziellen Informationen über Ver bleib und Verhalten im Boden, im Wasser und in der Luft sowie die Ergeb nisse ihrer Bewertung;

b. andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie: 1. Dampfdruck, 2. Löslichkeit in Wasser, 3. Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und Identität

der Abbauprodukte, 4. photochemischer Abbau im Wasser und in der Luft und Identität der

Abbauprodukte, 5. Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser;

c. alle in Anhang 3 Teil A vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel einschliesslich der Informationen über Verteilung und Abbau in der Luft.

6B-2.5.1.5 Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzenschutzmittels

Die Beurteilungsstellen bewerten die Eignung der Verfahren zur Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzenschutzmittels und seiner Verpackung.

265

916.161 Landwirtschaft

6B-2.5.2 Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten

Bei der Berechnung des Verhältnisses Toxizität/Exposition berücksichtigen die Beurteilungsstellen die Toxizität gegenüber dem bei den Versuchen verwendeten empfindlichsten Organismus.

6B-2.5.2.1 Risiken für Vögel und andere terrestrische Wirbeltiere 1 Die Beurteilungsstellen bewerten, ob unter den vorgeschlagenen Anwendungen eine Exposition von Vögeln und anderen terrestrischen Wirbeltieren gegenüber dem Pflanzenschutzmittel möglich ist. Besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, wel che kurz- und langfristigen Risiken bei der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäss den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen für diese Arten und ihre Fortpflanzung zu erwarten sind. 2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a. die in Anhang 2 Teil A vorgesehenen speziellen Informationen über toxiko logische Untersuchungen an Säugetieren und Auswirkungen auf Vögel und andere nicht zu den Zielgruppen gehörende terrestrische Wirbeltiere sowie deren Fortpflanzung, andere relevante Informationen über den Wirkstoff sowie die Ergebnisse der Bewertung der genannten Informationen;

b. alle in Anhang 3 Teil A vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, insbesondere die Informationen über Auswirkungen auf Vögel und andere nicht zu den Zielgruppen gehörende terrestrische Wir beltiere;

c. gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwendungen von Pflan zenschutzmitteln in der vorgeschlagenen Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen.

3 Bewertet werden: a. Verbleib und Verteilung einschliesslich Persistenz und Biokonzentration des

Wirkstoffs und der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte in den betroffenen Umweltkompartimenten nach Anwendung des Pflanzenschutz mittels;

b. die geschätzte Exposition wahrscheinlich exponierter Arten zum Zeitpunkt der Anwendung des Pflanzenschutzmittels oder während der Zeit, in der Rückstände vorhanden sind, wobei alle relevanten Expositionswege berück sichtigt werden, wie beispielsweise Aufnahme des formulierten Produkts oder behandelten Futters über die Nahrung, Fressen oder Verfüttern von Wirbellosen und Wirbeltieren, Kontakt durch Besprühen oder Berühren behandelter Pflanzen;

c. die Berechnung des Verhältnisses zwischen akuter Kurzzeit- und, sofern relevant, Langzeittoxizität und Exposition. Das Verhältnis Toxizität/Exposi tion ist definiert als der Quotient aus LD50, LC50 bzw. NOEC, ausgedrückt

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

auf der Basis des Wirkstoffs, und geschätzter Exposition in mg/kg Körperge wicht.

6B-2.5.2.2 Risiken für Wasserorganismen 1 Die Beurteilungsstellen bewerten, ob unter den vorgeschlagenen Anwendungs bedingungen eine Exposition von Wasserorganismen gegenüber dem Pflanzen schutzmittel möglich ist. Besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, welche kurz- und langfristigen Risiken bei der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäss den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen für diese Organismen zu erwarten sind. 2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a. die in Anhang 2 Teil A vorgesehenen speziellen Informationen über die Auswirkungen auf Wasserorganismen sowie die Ergebnisse ihrer Bewer tung;

b. andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie: 1. Löslichkeit in Wasser, 2. Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser, 3. Dampfdruck, 4. Verflüchtigungsrate, 5. KOC, 6. biologischer Abbau in Wassersystemen und insbesondere Abbaufähig

keit, 7. Geschwindigkeit des photochemischen Abbaus und Identität der

Abbauprodukte, 8. Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und Identität

der Abbauprodukte; c. alle in Anhang 3 Teil A vorgesehenen relevanten Informationen über das

Pflanzenschutzmittel, insbesondere über die Auswirkungen auf Wasserorga nismen;

3 Bewertet werden: a. Verbleib und Verteilung von Rückständen des Wirkstoffs und der Meta

boliten, Abbau- und Reaktionsprodukte im Wasser, im Sediment oder in Fischen;

b. die Berechnung des Verhältnisses zwischen akuter Toxizität und Exposition bei Fischen und Daphnia. Das Verhältnis Toxizität/Exposition ist definiert als der Quotient aus akuter LC50 bzw. EC50 und vorhergesagter kurzfristiger Konzentration in der Umwelt;

267

916.161 Landwirtschaft

c. die Berechnung des Verhältnisses zwischen Hemmung des Algenwachstums und Exposition bei Algen. Dieses Verhältnis ist definiert als der Quotient aus EC50 und vorhergesagter kurzfristiger Konzentration in der Umwelt;

d. die Berechnung des Verhältnisses zwischen Langzeittoxizität und Exposition bei Fischen und Daphnia. Das Verhältnis Langzeittoxizität/Exposition ist definiert als der Quotient aus NOEC und vorhergesagter Langzeitkonzentra tion in der Umwelt;

e. gegebenenfalls die Biokonzentration in Fischen und die mögliche Exposition von Fischverzehrern, einschliesslich Menschen.

6B-2.5.2.3 Risiken für Honigbienen 1 Die Beurteilungsstellen bewerten, ob unter den vorgeschlagenen Anwendungs bedingungen eine Exposition von Honigbienen gegenüber dem Pflanzenschutzmittel möglich ist. Besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, welche kurz- und langfristi gen Risiken bei der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäss den vorgeschla genen Anwendungsbedingungen für Honigbienen zu erwarten sind. 2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a. die in Anhang 2 Teil A vorgesehenen speziellen Informationen über die Toxizität für Honigbienen sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

b. andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie: 1. Löslichkeit in Wasser, 2. Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser, 3. Dampfdruck, 4. Geschwindigkeit des photochemischen Abbaus und Identität der

Abbauprodukte, 5. Wirkungsweise (z.B. Wachstumsregulierung bei Insekten);

c. alle in Anhang 3 Teil A vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, insbesondere der Informationen über die Toxizität für Honigbienen;

3 Bewertet werden: a. das Verhältnis zwischen Höchstaufwandmenge in Gramm des Wirkstoffs je

Hektar und LD50 (Kontakt oder orale Aufnahme) in µg des Wirkstoffs je Biene (Gefährdungsquotient) und, falls erforderlich, die Persistenz von Rückständen auf oder in den behandelten Pflanzen;

268

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

b. gegebenenfalls die Auswirkungen auf Bienenlarven, das Verhalten von Bie nen sowie Überleben und Entwicklung von Bienenvölkern nach der Anwen dung des Pflanzenschutzmittels gemäss den vorgeschlagenen Anwendungs bedingungen.

6B-2.5.2.4 Risiken für andere Nutzarthropoden 1 Die Beurteilungsstellen bewerten, ob unter den vorgeschlagenen Anwendungs bedingungen eine Exposition von anderen Nutzarthropoden als Honigbienen gegen über dem Pflanzenschutzmittel möglich ist. Besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, welche letalen und subletalen Auswirkungen auf diese Organismen bei der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäss den vorgeschlagenen Anwendungs bedingungen zu erwarten sind, und ob eine Verringerung ihrer Aktivität eintritt. 2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a. die in Anhang 2 Teil A vorgesehenen speziellen Informationen über die Toxizität für Honigbienen und andere Nutzarthropoden sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

Abbauprodukte, 5. Wirkungsweise (z.B. Wachstumsregulierung bei Insekten);

c. alle in Anhang 3 Teil A vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel wie: 1. Auswirkungen auf andere Nutzarthropoden als Bienen, 2. Toxizität für Honigbienen, 3. auf Grund der biologischen Erstüberprüfung vorliegende Daten, 4. Höchstaufwandmenge, 5. maximale Anzahl und Zeitpunkt der Anwendungen;

6B-2.5.2.5 Risiken für Regenwürmer 1 Die Beurteilungsstellen bewerten, ob unter den vorgeschlagenen Anwendungs bedingungen eine Exposition von Regenwürmern und anderen nicht zu den Ziel organismen gehörenden, im Boden lebenden Makroorganismen gegenüber dem Pflanzenschutzmittel möglich ist. Besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, wel

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916.161 Landwirtschaft

che kurzfristigen und langfristigen Risiken bei der Anwendung des Pflanzenschutz mittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen für diese Organismen zu erwarten sind. 2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a. die in Anhang 2 Teil A vorgesehenen speziellen Informationen über die Toxizität des Wirkstoffs für Regenwürmer und andere nicht zu den Ziel organismen gehörende, im Boden lebende Makroorganismen sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

b. andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie: 1. Löslichkeit in Wasser, 2. Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser, 3. Sorptionskoeffizient, 4. Dampfdruck, 5. Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und Identität

der Abbauprodukte, 6. Geschwindigkeit des photochemischen Abbaus und Identität der

Abbauprodukte, 7. DT50 und DT90 für den Abbau im Boden;

c. alle in Anhang 3 Teil A vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, insbesondere Auswirkungen auf Regenwürmer und andere nicht zu den Zielorganismen gehörende, im Boden lebende Makroor ganismen;

3 Bewertet werden: a. die letalen und subletalen Auswirkungen; b. die vorhergesagte Anfangs- und Langzeitkonzentration in der Umwelt; c. die Berechnung des Verhältnisses zwischen akuter Toxizität und Exposition

(definiert als Quotient aus LC50 und vorhergesagter Anfangskonzentration in der Umwelt) und des Verhältnisses zwischen Langzeittoxizität und Exposi tion (definiert als Quotient aus NOEC und vorhergesagter Langzeitkonzent ration in der Umwelt);

d. gegebenenfalls die Biokonzentration und Persistenz von Rückständen in Regenwürmern.

6B-2.5.2.6 Risiken für Mikroorganismen im Boden 1 Kann auf Grund der Bewertung gemäss Ziffer 2.5.1.1 nicht ausgeschlossen wer den, dass das Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedin gungen in den Boden gelangt, so bewerten die Beurteilungsstellen die Auswirkun

270

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

gen auf die Tätigkeit von Mikroorganismen im Boden, insbesondere die Stickstoff- und Kohlenstoffmineralisierung. 2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a. alle in Anhang 2 Teil A vorgesehenen relevanten Informationen über den Wirkstoff einschliesslich der speziellen Informationen über die Auswirkun gen auf nicht zu den Zielorganismen gehörende, im Boden lebende Mikro organismen sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

b. alle in Anhang 3 Teil A vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, insbesondere Auswirkungen auf nicht zu den Zielor ganismen gehörende, im Boden lebende Mikroorganismen;

d. auf Grund der biologischen Erstüberprüfung vorliegende Informationen.

6B-2.6 Analysemethoden

Die Beurteilungsstellen bewerten die für die Kontrolle und Überwachung nach der Zulassung vorgeschlagenen Analysemethoden.

6B-2.6.1 Analyse der Zubereitung 1 Die Methode muss erlauben die Art und Menge des Wirkstoffs bzw. der Wirk stoffe in der Zubereitung und gegebenenfalls die toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch signifikanten Verunreinigungen und weiteren Formulierungs bestandteile zu ermitteln. 2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a. die in Anhang 2 Teil A vorgesehenen Angaben über Analysemethoden sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

b. die in Anhang 3 Teil A vorgesehenen Angaben über Analysemethoden, ins besondere: 1. Spezifizität und Linearität der vorgeschlagenen Methoden, 2. Ausmass der Interferenzen, 3. Genauigkeit der vorgeschlagenen Methoden (Wiederholbarkeit und

Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Labors); c. die Nachweis- und Bestimmungsgrenze der vorgeschlagenen Methoden in

Bezug auf Unreinheiten.

271

916.161 Landwirtschaft

6B-2.6.2 Analyse der Rückstände 1 Die Methode muss erlauben die bei zugelassenen Anwendungen des Pflanzen schutzmittels entstehenden toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch signifi kanten Rückstände des Wirkstoffs, seiner Metaboliten, Abbau- und Reaktionspro dukte zu bestimmen. 2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a. die in Anhang 2 Teil A vorgesehenen Angaben über Analysemethoden sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

b. die in Anhang 3 Teil A vorgesehenen Angaben über Analysemethoden, ins besondere: 1. Spezifizität der vorgeschlagenen Methoden, 2. Genauigkeit der vorgeschlagenen Methoden (Wiederholbarkeit und

Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Labors), 3. Wiederfindungsrate bei den vorgeschlagenen Methoden für angemes

sene Konzentrationen; c. die Nachweisgrenze der vorgeschlagenen Methoden; d. die Bestimmungsgrenze der vorgeschlagenen Methoden.

6B-2.7 Physikalische und chemische Eigenschaften 6B-2.7.1 Wirkstoffkonzentration und Lagerungsstabilität

Die Beurteilungsstellen bewerten die tatsächliche Wirkstoffkonzentration des Pflan zenschutzmittels sowie seine Lagerungsstabilität.

6B-2.7.2 Physikalisch-chemische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels

1 Die Beurteilungsstellen bewerten die physikalischen und chemischen Eigenschaf ten des Pflanzenschutzmittels, insbesondere folgende Punkte:

a. die in der betreffenden Spezifikation aufgeführten physikalischen und che mischen Eigenschaften, sofern es eine adäquate FAO-Spezifikation gibt;

b. alle in dem «Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products» aufgeführten, für die Zubereitung relevanten phy sikalischen und chemischen Eigenschaften, wenn es keine adäquate FAO- Spezifikation gibt.

2 Bei der Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt: a. die in Anhang 2 Teil A vorgesehenen Angaben über die physikalischen und

chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs sowie die Ergebnisse ihrer Bewer tung;

272

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

b. die in Anhang 3 Teil A vorgesehenen Angaben über die physikalischen und chemischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels.

6B-2.7.3 Tankmischung

Wird auf dem vorgeschlagenen Etikett verlangt oder empfohlen, das Pflanzen schutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen in einer Tankmischung anzuwenden, so ist zu bewerten, ob die für die Mischung verwende ten Produkte chemisch und physikalisch verträglich sind.

C. Entscheidungsverfahren 6C-1 Allgemeine Grundsätze 1 Die von der Zulassungsstelle erteilte Bewilligung ist gegebenenfalls mit Auflagen, Bedingungen oder Beschränkungen zu verbinden. Art und Schwere dieser Mass nahmen sind auf Grund von Art und Umfang des Nutzens und der Risiken, die zu erwarten sind, zu bestimmen und müssen angemessen sein. 2 Die Beurteilungsstellen und die Zulassungsstelle stellen sicher, dass bei Bewilli gungsentscheidungen erforderlichenfalls die Auflagen in den vorgesehenen Anwen dungsregionen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt – ein schliesslich der Witterungsverhältnisse – berücksichtigt werden. Diese Erwägungen können dazu führen, dass besondere Anwendungsbedingungen und -beschränkungen festgelegt werden, und dass die Bewilligung gegebenenfalls nur für bestimmte Gebiete innerhalb der Schweiz gewährt wird. 3 Die Beurteilungsstellen stellen sicher, dass die bewilligte Aufwandmenge, ausge drückt als Dosierung und Anzahl der Anwendungen, die zur Erzielung der gewünschten Wirkung erforderliche Mindestmenge ist, auch wenn eine grössere Menge keine unzulässigen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt mit sich bringen würde. Die bewilligte Aufwandmenge richtet sich nach den Auflagen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt – einschliesslich der Witterungsverhältnisse – in den Regionen, für die die Bewilli gung gewährt wurde. Allerdings dürfen Dosierung und Anzahl der Anwendungen nicht zu unerwünschten Wirkungen wie Resistenzbildung führen. 4 Die Beurteilungsstellen stellen sicher, dass sich die Entscheidungen auf die Grund sätze des integrierten Pflanzenschutzes stützen, wenn das Erzeugnis in Situationen angewendet werden soll, die ein solches Vorgehen erfordern. 5 Da die Bewertung sich auf Angaben über eine begrenzte Zahl repräsentativer Arten stützt, haben die Beurteilungsstellen darauf zu achten, dass die Anwendung der Pflanzenschutzmittel keine langfristigen Auswirkungen auf den Bestand und die Vielfalt der nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten hat.

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916.161 Landwirtschaft

6 Vor Erteilung der Bewilligung achten die entsprechenden Beurteilungsstellen darauf, dass das Etikett des Pflanzenschutzmittels den Anforderungen der Artikel 40 und 41 dieser Verordnung und die Verpackung den Kriterien der Artikel 35−37 ChemV147 entsprechen. 7 Die Erteilung einer Bewilligung setzt voraus, dass alle Anforderungen gemäss Ziffer 2 (Spezielle Grundsätze) erfüllt sind. Dabei gelten folgende Ausnahmen:

a. Wenn ein oder mehrere in den Ziffern 2.1, 2.2, 2.3 oder 2.7 genannte Ent scheidungskriterien nicht voll erfüllt sind, wird die Bewilligung nur gewährt, wenn der Nutzen des Pflanzenschutzmittels bei den angegebenen Verwen dungsbedingungen grösser ist als die potenziellen negativen Auswirkungen bei der Anwendung. Etwaige Anwendungsbeschränkungen des Pflanzen schutzmittels, die damit zusammenhängen, dass einige dieser Anforderungen nicht erfüllt sind, müssen auf dem Etikett angegeben werden; die ordnungs gemässe Anwendung des Pflanzenschutzmittels darf nicht dadurch gefährdet werden, dass die Anforderungen der Ziffer 2.7 nicht erfüllt sind. Als Nutzen kann dabei Folgendes gelten: 1. Vorteile und Kompatibilität im Rahmen des integrierten Pflanzenschut

zes oder beim ökologischen Landbau, 2. Vereinfachung der Strategien, um die Gefahr einer Resistenzbildung

möglichst gering zu halten, 3. Bedarf an einer grösseren Auswahl von Wirkstoffen oder biochemi

schen Wirkungsweisen, beispielsweise zur Anwendung in Strategien, um einen beschleunigten Abbau im Boden zu vermeiden,

4. geringeres Risiko für Anwender und Anwenderinnen, Verbraucher und Verbraucherinnen,

5. geringere Umweltbelastung und geringere Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten;

b. Wenn die in Ziffer 2.6 genannten Anforderungen nicht ganz erfüllt sind, weil der Stand von Wissenschaft und Analysetechnologie dies nicht erlaubt, so wird eine Bewilligung für einen begrenzten Zeitraum erteilt, wenn die vorgeschlagenen Verfahren infolge ihrer Eignung für den vorgegebenen Zweck gerechtfertigt sind. In diesem Fall wird der Gesuchstellerin eine Frist für die Entwicklung und Vorlage von Analyseverfahren eingeräumt, die den obenstehenden Kriterien entsprechen. Nach Ablauf dieser Frist wird die Bewilligung erneut geprüft.

8 Wurde eine Bewilligung gemäss den in diesem Anhang genannten Anforderungen erteilt, so können gemäss Artikel 22 dieser Verordnung

a. vorzugsweise in enger Zusammenarbeit mit der Bewilligungsinhaberin Massnahmen getroffen werden, um die Eignung eines Pflanzenschutzmittels gegebenenfalls zu verbessern; und/oder

SR 813.11

274

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

b. in enger Zusammenarbeit mit der Bewilligungsinhaberin Massnahmen getroffen werden, um das Ausmass der Exposition nach oder während der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gegebenenfalls weiter zu verringern.

9 Die Zulassungsstelle unterrichtet die Bewilligungsinhaberin über die in Absatz 8 Buchstaben a und b genannten Massnahmen und fordert sie auf, alle zusätzlichen Daten und Informationen vorzulegen, die zum Nachweis der Wirksamkeit oder möglicher nachteiliger Auswirkungen dienen, die sich aus den geänderten Bedin gungen ergeben.

6C-2 Spezielle Grundsätze 6C-2.1 Wirksamkeit 6C-2.1.1 Anwendungszweck

Schliessen die vorgeschlagenen Anwendungszwecke Empfehlungen über die Bekämpfung von oder den Schutz gegen Organismen ein, die unter den in der vor gesehenen Anwendungsregion herrschenden Bedingungen in Bezug auf Land wirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt – einschliesslich der Witterungsverhältnisse – nach den Erfahrungen und dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand nicht als schädlich gelten, oder ist davon auszugehen, dass die anderen Wirkungen unter diesen Bedingungen den beabsichtigten Zweck nicht erfüllen, so wird für diese Anwendungszwecke keine Zulassung gewährt.

6C-2.1.2 Intensität und Langzeitwirkung

Intensität, Einheitlichkeit und Langzeitwirkung der Bekämpfung, des Schutzes oder anderer beabsichtigter Wirkungen müssen denen vergleichbar sein, die bei Anwen dung eines geeigneten Vergleichsproduktes gegeben sind. Gibt es kein geeignetes Vergleichsprodukt, so ist nachzuweisen, dass das Pflanzenschutzmittel unter den in der vorgeschlagenen Anwendungsregion herrschenden Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt – einschliesslich der Witterungsver hältnisse – einen eindeutig feststellbaren Nutzen in Bezug auf Intensität, Einheit lichkeit und Langzeitwirkung der Bekämpfung, des Schutzes oder anderer beabsich tigter Wirkungen hat.

6C-2.1.3 Nutzen des Pflanzenschutzmittels

Gegebenenfalls müssen die qualitativen und/oder quantitativen Auswirkungen auf den bei Verwendung des Pflanzenschutzmittels erzielten Ertrag und die Verringe rung der Lagerverluste denen eines geeigneten Vergleichsproduktes vergleichbar sein. Gibt es kein geeignetes Vergleichsprodukt, so ist nachzuweisen, dass das Pflanzenschutzmittel unter den in der vorgeschlagenen Anwendungsregion herr schenden Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt – einschliesslich der Witterungsverhältnisse – einen eindeutig feststellbaren Nutzen

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916.161 Landwirtschaft

hinsichtlich seiner quantitativen und/oder qualitativen Auswirkungen auf den Ertrag und die Verringerung der Lagerverluste hat.

6C-2.1.4 Eignung der Zubereitung

Schlussfolgerungen zur Eignung der Zubereitung müssen für alle Anwendungsregi onen, in denen sie zugelassen werden sollen, und unter allen vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen gelten, es sei denn, aus dem vorgeschlagenen Etikett geht hervor, dass die Zubereitung nur unter bestimmten Umständen (z.B. bei schwachem Befall oder bei besonderen Bodentypen oder Wachstumsbedingungen) zu verwen den ist.

6C-2.1.5 Tankmischung

Wird auf dem Etikett vorgeschrieben, die Zubereitung zusammen mit anderen spezi fischen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen in einer Tankmischung zu verwen den, so muss die Tankmischung die gewünschte Wirkung erzielen und die unter den Ziffern 2.1.1–2.1.4 genannten Bedingungen erfüllen.

6C-2.2 Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse 6C-2.2.1 Anwendungsbeschränkungen

Sind auf dem Etikett keine Anwendungsbeschränkungen angegeben, so dürfen sich an den behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen keine entsprechenden phytotoxischen Auswirkungen zeigen.

6C-2.2.2 Phytotoxische Auswirkungen

Der Ernteertrag darf auf Grund phytotoxischer Auswirkungen nicht geringer sein, als dies ohne Anwendung des Pflanzenschutzmittels der Fall wäre, es sei denn, der Rückgang wird durch andere Vorteile wie etwa eine Steigerung der Qualität der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse ausgeglichen.

6C-2.2.3 Auswirkungen auf die Qualität der Pflanzen oder -erzeugnisse

Es dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Qualität der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse auftreten; dies gilt nicht für nachteilige Auswir kungen auf die Verarbeitung, sofern das vorgeschlagene Etikett den Hinweis enthält, dass die Zubereitung nicht auf Kulturen angewendet werden darf, die weiterverar beitet werden sollen.

276

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

6C-2.2.4 Auswirkungen auf Vermehrungs- oder Saatgut

Es dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf behandelte Pflanzen oder Pflan zenerzeugnisse, die als Vermehrungs- oder Saatgut verwendet werden, insbesondere hinsichtlich der Lebensfähigkeit, Keimfähigkeit, Bewurzelung und Bestandsent wicklung auftreten. Dies gilt nicht, wenn das vorgeschlagene Etikett den Hinweis enthält, dass die Zubereitung nicht auf Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse angewen det werden darf, die zur Vermehrung oder Saat dienen.

6C-2.2.5 Auswirkungen auf Folgekulturen

Es dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf Folgekulturen auftreten, es sei denn, das vorgeschlagene Etikett enthält den Hinweis, dass bestimmte Kulturen eine Empfindlichkeit gegenüber dem Pflanzenschutzmittel aufweisen und nicht im Anschluss an die behandelte Kultur anzubauen sind.

6C-2.2.6 Auswirkungen auf angrenzende Kulturen

Es dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf angrenzende Kulturen auftreten, es sei denn, das Etikett enthält den Hinweis, dass die Zubereitung nicht anzuwenden ist, wenn die angrenzenden Kulturen besonders empfindlich sind.

6C-2.2.7 Tankmischung

Wird auf dem Etikett vorgeschrieben, die Zubereitung zusammen mit anderen Pflan zenschutzmitteln oder Hilfsstoffen in einer Tankmischung zu verwenden, so müssen die unter den Ziffern 2.2.1−2.2.6 genannten Bedingungen auch von der Tank mischung erfüllt werden.

6C-2.2.8 Reinigung der Ausbringungsgeräte

Die vorgeschlagenen Anweisungen zur Reinigung der Ausbringungsgeräte müssen deutlich, wirksam und leicht anzuwenden sein und die Beseitigung aller Pflanzen schutzmittelreste, die spätere Schäden verursachen könnten, gewährleisten.

6C-2.3 Auswirkungen auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere 1 Die Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels zur Bekämpfung von Wirbeltieren wird nur erteilt, wenn bei der Anwendung dieses Pflanzenschutzmittels

a. der Tod sofort eintritt; oder b. die allmähliche Minderung der lebenswichtigen Funktionen nicht mit offen

kundigem Leiden einhergeht.

277

916.161 Landwirtschaft

2 Bei Repellentien darf die erwünschte Wirkung auf die zu bekämpfenden Wirbel tiere bei diesen Tieren keine unnötigen Schmerzen oder Leiden verursachen.

6C-2.4 Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier 6C-2.4.1 Auf das Pflanzenschutzmittel zurückzuführende

Auswirkungen 6C-2.4.1.1 Anwenderexposition 1 Es wird keine Bewilligung erteilt, wenn der Anwender oder die Anwenderin bei der Handhabung und Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäss den vorge schlagenen Bedingungen, einschliesslich Dosis und Anwendungsmethode, einer höheren als der annehmbaren Anwenderexposition (AOEL = Acceptable Operator Exposition Level) ausgesetzt ist. 2 Darüber hinaus setzt die Erteilung der Bewilligung voraus, dass die Höchstkon zentration eingehalten wird, die für den Wirkstoff und/oder die toxikologisch mass gebliche(n) Verbindung(en) des Erzeugnisses gemäss FIV148 festgesetzt worden ist.

6C-2.4.1.2 Schutzkleidung oder -ausrüstung

Ist in den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen vorgesehen, dass eine Schutz kleidung oder -ausrüstung zu verwenden ist, so wird eine Bewilligung nur erteilt, wenn diese Gegenstände wirksam sind, den einschlägigen Bestimmungen entspre chen und von dem Anwender oder der Anwenderin leicht zu beschaffen sind und wenn ihre Verwendung unter den für das Pflanzenschutzmittel angegebenen Anwendungsbedingungen, insbesondere unter Berücksichtigung der Witterungsver hältnisse, möglich ist.

6C-2.4.1.3 Beschränkungen

Für Pflanzenschutzmittel, die auf Grund ihrer Eigenschaften oder bei unsachgemäs ser Handhabung oder Anwendung sehr gefährlich sein können, sind besondere Beschränkungen in Bezug auf Verpackungsgrösse, Art der Zubereitung, Vermark tung sowie Anwendungsweise und -bedingungen aufzuerlegen. Ausserdem dürfen als sehr giftig eingestufte Pflanzenschutzmittel nicht für eine Anwendung durch nichtgewerbliche Anwender und Anwenderinnen zugelassen werden.

SR 817.021.23

278

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

6C-2.4.1.4 Vorsichtsmassnahmen

Die Sicherheitswartezeiten und die sonstigen Vorsichtsmassnahmen müssen gewähr leisten, dass die Exposition der Umstehenden oder der Arbeitskräfte nach Anwen dung des Pflanzenschutzmittels nicht die AOEL-Werte überschreitet, die für den Wirkstoff oder die toxikologisch massgebliche(n) Verbindung(en) des Pflanzen schutzmittels festgelegt wurden; ausserdem müssen die Höchstkonzentrationen eingehalten werden, die nach den in Ziffer 2.4.1.1 genannten Vorschriften für diese Verbindungen festgelegt wurden.

6C-2.4.1.5 Sicherheitswartezeiten zum Schutz der Tiere

Die Sicherheitswartezeiten und die sonstigen Vorsichtsmassnahmen sind so festzu legen, dass keine unannehmbaren Auswirkungen auf Tiere auftreten.

6C-2.4.1.6 Sicherheitswartezeiten zur Einhaltung der AOEL-Werte

Die Sicherheitswartezeiten und die sonstigen Vorsichtsmassnahmen zur Einhaltung der AOEL-Werte und Höchstkonzentrationen müssen realistisch sein; erforder lichenfalls sind besondere Vorsichtsmassnahmen vorzusehen.

6C-2.4.2 Auf Rückstände des Pflanzenschutzmittels zurückzuführende Auswirkungen

6C-2.4.2.1 Anwendungsbedingungen

Bei den Bewilligungen ist sicherzustellen, dass die Rückstände von den Mindest mengen des Pflanzenschutzmittels stammen, die zu einer angemessenen Bekämp fung gemäss guter landwirtschaftlicher Praxis erforderlich sind, und die Anwen dungsbedingungen (Wartezeiten, Lagerfristen und Fristen vor der Ernte) müssen die Rückstände bei der Ernte, der Schlachtung oder gegebenenfalls nach der Lagerung so gering wie möglich halten.

6C-2.4.2.2 Höchstkonzentration (MRL) 1 Gibt es noch keine Angabe der Höchstkonzentration (MRL) setzen die Beurtei lungsstellen eine vorläufige Höchstkonzentration fest. Die Schlussfolgerungen in Bezug auf die festgelegten Höchstkonzentrationen müssen für alle Bedingungen gelten, die den Rückstandsgehalt in der Kultur beeinflussen können, wie beispiels weise Anwendungszeitpunkt, Aufwandmenge, Anwendungshäufigkeit oder Anwen dungsweise.

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916.161 Landwirtschaft

2 Basierend auf der Beurteilung potenzieller Rückstände in und auf essbaren Teilen von Pflanzen und -erzeugnissen (durch die verantwortliche Beurteilungsstelle) und gestützt auf die Verordnung über Fremd- und Inhaltsstoffe vom 26. Juni 1995149 legt das BAG die Höchstkonzentrationen von Wirkstoffen fest.

6C-2.4.2.3 ADI-Wert 1 In Fällen gemäss den Ziffern 2.4.2.2 Absätze 1 und 2 ist jedem Gesuch eine Risi koabschätzung beizufügen, die den schlimmstmöglichen Fall einer Exposition von Verbrauchern und Verbraucherinnen berücksichtigt, aber auf der guten landwirt schaftlichen Praxis beruht. 2 Unter Berücksichtigung aller zugelassenen Anwendungszwecke darf der vorge schlagene Anwendungszweck nur bewilligt werden, wenn die bestmögliche Schät zung einer Exposition der Verbraucher und Verbraucherinnen den ADI-Wert nicht überschreitet.

6C-2.4.2.4 Verarbeitung

Verändern sich die Rückstände durch die Verarbeitung, so ist die Risikoabschätzung den Bedingungen gemäss Ziffer 2.4.2.3 anzupassen.

6C-2.4.2.5 Futtermittel

Sollen behandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse als Futtermittel verwendet werden, so dürfen sich die vorhandenen Rückstände nicht nachteilig auf die Tier- gesundheit auswirken.

6C-2.5 Einfluss auf die Umwelt 6C-2.5.1 Verbleib und Verhalten in der Umwelt 6C-2.5.1.1 Verbleib und Verhalten im Boden 1 Es wird keine Bewilligung erteilt, wenn der Wirkstoff sowie seine Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte, sofern sie toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch signifikant sind, unter den für das Pflanzenschutzmittel vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen folgende Eigenschaften entwickeln:

a. bei Feldversuchen: Persistenz im Boden von mehr als einem Jahr (d.h. DT90 > 1 Jahr und DT50 > 3 Monate);

SR 817.021.23

280

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Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

b. bei Laborversuchen: Bildung gebundener Rückstände, die nach 100 Tagen mehr als 70 % der ursprünglichen Dosis ausmachen, wobei die Mineralisie rungsrate weniger als 5 % innerhalb von 100 Tagen beträgt.

2 Es kann dennoch eine Bewilligung erteilt werden, wenn wissenschaftlich nach gewiesen wird, dass die Akkumulierung im Boden unter entsprechenden Feldbedin gungen so gering ist, dass sich in den Folgekulturen weder unannehmbare nachtei lige Rückstandsmengen ansammeln noch unannehmbare phytotoxische Auswirkun gen einstellen und dass sich bei den nicht zu bekämpfenden Arten keine unannehm baren nachteiligen Auswirkungen gemäss den Ziffern 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 und 2.5.2 zeigen.

6C-2.5.1.2 Verbleib und Verhalten in Grundwasser

Es wird keine Bewilligung erteilt, wenn die zu erwartende Konzentration des Wirk stoffs oder seiner relevanten Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte im Grundwasser, das als Trinkwasser genutzt wird oder dafür vorgesehen ist, den Anforderungen nach Anhang 2 Ziffer 22 GSchV150 nicht genügt.

6C-2.5.1.3 Verbleib und Verhalten in Oberflächengewässern 1 Es wird keine Bewilligung erteilt, wenn nach Anwendung des Pflanzenschutzmit tels unter den vorgeschlagenen Bedingungen die zu erwartende Konzentration des Wirkstoffs oder seiner relevanten Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte in Oberflächengewässern:

a. die als Trinkwasser genutzt werden oder dafür vorgesehen sind, den Anfor derungen nach Anhang 2 Ziffer 22 der GSchV151 nicht genügt;

b. für die nicht zu den Zielorganismen gehörenden Arten und insbesondere Tiere Auswirkungen hat, die im Sinne der entsprechenden Bestimmungen der Ziffer 2.5.2 als unannehmbar anzusehen sind.

2 Die vorgeschlagene Gebrauchsanleitung für das Pflanzenschutzmittel einschliess lich der Reinigungsvorschriften für Ausbringungsgeräte, ist so zu gestalten, dass die Wahrscheinlichkeit einer unbeabsichtigten Kontamination von Oberflächenwasser möglichst gering ist.

6C-2.5.1.4 Konzentration des Wirkstoffs in der Luft

Die Bewilligung wird nicht erteilt, wenn die Konzentration des Wirkstoffs in der Luft unter Berücksichtigung der vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die AOEL-Werte oder die Grenzwerte für Anwender und Anwenderinnen, Arbeitskräfte und Umstehende gemäss Ziffer 2.4.1 überschreitet.

150 SR 814.201 151 SR 814.201

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6C-2.5.2 Auswirkungen auf nicht zu den Zielorganismen gehörende Arten

6C-2.5.2.1 Risiken für Vögel und andere terrestrische Wirbeltiere

Besteht die Möglichkeit einer Exposition von Vögeln und anderen nicht zu den Zielorganismen gehörenden terrestrischen Wirbeltieren, so wird die Bewilligung nicht erteilt, wenn:

a. das Verhältnis der akuten und Kurzzeittoxizität zur Exposition von Vögeln und anderen nicht zu den Zielorganismen gehörenden terrestrischen Wirbel tieren weniger als 10 auf der Grundlage der LD50 beträgt oder wenn das Verhältnis Langzeittoxizität/Exposition unter 5 liegt, es sei denn, eine geeig nete Risikoabschätzung erbringt den praktischen Beweis, dass nach Anwen dung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen keine unannehmbaren Auswirkungen eintreten;

b. der Biokonzentrationsfaktor (BCF, bezogen auf Fettgewebe) mehr als 1 beträgt, es sei denn, eine geeignete Risikoabschätzung erbringt den prakti schen Beweis, dass nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen keine direkten oder indirekten unannehm baren Auswirkungen eintreten.

6C-2.5.2.2 Risiken für Wasserorganismen 1 Besteht die Möglichkeit einer Exposition von Wasserorganismen, so wird die Bewilligung nicht erteilt, wenn:

a. das Verhältnis zwischen Toxizität und Exposition für Fische und Daphnia bei akuter Exposition unter 100 und bei langfristiger Exposition unter 10 liegt;

b. das Verhältnis zwischen Hemmung des Algenwachstums und Exposition weniger als 10 beträgt;

c. der höchste Biokonzentrationsfaktor (BCF) bei Pflanzenschutzmitteln, die biologisch leicht abbaubare Wirkstoffe enthalten, mehr als 1000 und für die Pflanzenschutzmittel mit sonstigen Wirkstoffen mehr als 100 beträgt.

2 Es kann dennoch eine Bewilligung erteilt werden, wenn eine geeignete Risiko abschätzung den praktischen Beweis erbringt, dass bei Anwendung des Pflanzen schutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen keine unannehmbaren Aus wirkungen auf die Lebensfähigkeit der direkt und indirekt (Räuber) exponierten Arten eintreten.

282

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6C-2.5.2.3 Risiken für Honigbienen

Besteht die Möglichkeit einer Exposition von Honigbienen, so wird die Bewilligung nicht erteilt, wenn die Gefährdungsquotienten für die orale und die Kontaktexposi tion von Honigbienen mehr als 50 betragen, es sei denn, eine geeignete Risiko abschätzung erbringt den praktischen Beweis, dass bei Anwendung des Pflanzen schutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen keine unannehmbaren Aus wirkungen auf die Larven, auf das Verhalten der Honigbienen und auf das Über leben sowie die Entwicklung von Bienenvölkern eintreten.

6C-2.5.2.4 Risiken für andere Nutzarthropoden

Besteht die Möglichkeit einer Exposition anderer Nutzarthropoden als Honigbienen, so wird die Bewilligung für die Verwendung nicht erteilt, wenn mehr als 30 % der Versuchsorganismen im Letal- oder Subletaltest, der in einem Labor bei der höchs ten vorgeschlagenen Aufwandmenge durchgeführt wird, geschädigt werden, es sei denn, eine geeignete Risikoabschätzung erbringt den praktischen Beweis, dass bei Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die betreffenden Organismen eintreten. Angaben hinsichtlich der Selektivität und Vorschläge für die Verwendung in integ rierten Bekämpfungssystemen sind entsprechend zu untermauern.

6C-2.5.2.5 Risiken für Regenwürmer

Besteht die Möglichkeit einer Exposition von Regenwürmern, so wird die Bewilli gung nicht erteilt, wenn das Verhältnis von akuter Toxizität zu Exposition bei Regenwürmern weniger als 10 oder das Verhältnis von Langzeittoxizität zu Exposi tion weniger als 5 beträgt, es sei denn, eine geeignete Risikoabschätzung erbringt den praktischen Beweis, dass Regenwurmpopulationen bei Anwendung des Pflan zenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen nicht gefährdet werden.

6C-2.5.2.6 Risiken für nicht zu den Zielorganismen gehörenden Mikroorganismen

Besteht die Möglichkeit einer Exposition von nicht zu den Zielorganismen gehören den, im Boden lebenden Mikroorganismen, so wird die Bewilligung nicht gewährt, wenn die Stickstoff- oder Kohlenstoffmineralisierung im Laborversuch nach 100 Tagen um mehr als 25 % verringert ist, es sei denn, eine geeignete Risiko abschätzung erbringt den praktischen Beweis, dass bei bestimmungsgemässer Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Aktivität der Mikroorganismen eintre ten, wobei der Fähigkeit der Mikroorganismen zur Vermehrung Rechnung zu tragen ist.

283

916.161 Landwirtschaft

6C-2.6 Analysemethoden

Die vorgeschlagenen Methoden müssen dem neuesten Stand der Technik entspre chen. Zur Anerkennung der Analysemethoden, die für die Überwachung und Bewer tung nach der Bewilligung vorgeschlagen werden, müssen die unter 2.6.1 und 2.6.2 genannten Kriterien erfüllt sein.

6C-2.6.1 Analyse der Zubereitung

Mit den Methoden müssen der Wirkstoff bzw. die Wirkstoffe, gegebenenfalls auch die toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch signifikanten Verunreinigun gen und weitere Formulierungsbestandteile bestimmt und identifiziert werden kön nen.

6C-2.6.2 Analyse der Rückstände 1 Mit der Methode müssen toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch signifi kante Rückstände bestimmt und bestätigt werden können. 2 Die durchschnittliche Wiederfindungsrate muss bei einer Standardabweichung von ≤ 20 % zwischen 70 und 110 % liegen. 3 Hinsichtlich der Rückstände in Lebensmitteln muss die Wiederholbarkeit unter den nachstehend angegebenen Werten liegen, wobei Zwischenwerte durch Interpolation einer doppelt logarithmischen Kurve bestimmt werden:

Rückstandsmenge [mg/kg] Differenz in [mg/kg] Differenz in [%]

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4 Hinsichtlich der Rückstände in Lebensmitteln muss die Vergleichbarkeit unter den nachstehend angegebenen Werten liegen, wobei Zwischenwerte durch Interpolation einer doppelt logarithmischen Kurve bestimmt werden:

Rückstandsmenge [mg/kg] Differenz in [mg/kg] Differenz in [%]

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> 1 25

284

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

5 Werden behandelte Pflanzen, Pflanzenerzeugnisse, Lebens-, Futtermittel oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs auf Rückstände untersucht, so müssen die Analy semethoden folgende Empfindlichkeitskriterien erfüllen, sofern die Höchst konzentration oder die vorgeschlagene Höchstkonzentration der Bestimmungsgrenze nicht entspricht:

Höchstkonzentration [mg/kg]

Bestimmungsgrenze [mg/kg]

> 0.5 0.1 0.5–0.05 0.1–0.02

< 0.05 Höchstkonzentration × 0.5

6C-2.7 Physikalische und chemische Eigenschaften 6C-2.7.1 Geeignete FAO-Spezifikation vorhanden

Gibt es eine geeignete FAO-Spezifikation, so ist diese zu erfüllen.

6C-2.7.2 Keine geeignete FAO-Spezifikation vorhanden

Gibt es keine geeignete FAO-Spezifikation, so müssen folgende chemische und physikalische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels gewährleistet sein:

a. chemische Eigenschaften: Die angegebene und die tatsächliche Wirkstoffmenge im Pflanzenschutz mittel darf während der gesamten Haltbarkeitsdauer höchstens folgende Abweichung aufweisen:

Angegebene Menge Abweichung in g/kg oder g/l bei 20ºC

bis 25 ± 15 % homogene Zubereitung ± 25 % nicht homogene Zubereitung

über 25–100 ± 10 % über 100–250 ± 6 % über 250–500 ± 5 % über 500 ± 25 g/kg; ± 25 g/l

b. physikalische Eigenschaften: Das Pflanzenschutzmittel muss die physikalischen Kriterien (einschliesslich Lagerungsstabilität) erfüllen, die für diese Zubereitung im «Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products» angegeben sind.

285

916.161 Landwirtschaft

6C-2.7.3 Tankmischung

Wird auf dem vorgeschlagenen Etikett vorgeschrieben oder empfohlen, die Zube reitung zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder Zusätzen in einer Tank mischung zu verwenden, und/oder werden auf dem Etikett Angaben darüber gemacht, wie sich die Zubereitung mit den anderen Pflanzenschutzmitteln der Tank mischung verträgt, so müssen diese Produkte oder Zusätze in der Tankmischung chemisch und physikalisch verträglich sein.

286

Pflanzenschutzmittelverordnung 916.161

Anhang 7 (Art. 59)

Internationale Vorschriften und Normen

Die Zulassungsstelle und die Beurteilungsstellen berücksichtigen, sofern ihre Auf gabenbereiche betroffen sind, nach Möglichkeit zusätzlich die nachfolgenden inter nationalen Vorschriften und Normen:

1. Guidelines and Criteria for Industry for the Preparation and Presentation of Complete Dossiers and of Summary Dossiers for Plant Protection Products and their Active Substances in Support of Regulatory Decisions in OECD Countries. OECD Environmental Health and Safety Publications Series on Pesticides No. 7. Environment Directorate Organisation for Economic Cooperation and Development, Paris 1998.

2. Guidelines and Criteria for the Evaluation of Dossiers and for the Prepara tion of Reports by Regulatory Authorities in OECD Countries Relating to the Evaluation of Active Substances, the Registration of Plant Protection Products and the Establishment of Maximum Residue Limits (MRLs) and Import Tolerances. OECD Environmental Health and Safety Publications Series on Pesticides No. 8. Environment Directorate Organisation for Eco nomic Cooperation and Development, Paris 1998.

3. EEPO Standards for the efficacy evaluation of plant protection products. European and Mediterranean Plante Protection Organization, 2nd edition, Paris, February 2004. Vol. 1: Introduction, general standards, general index Vol. 2: Fungicides, bactericides Vol. 3: Insecticides, acaricides Vol. 4: Herbicides, plant growth regulators Vol. 5: Molluscicides nematicides rodenticides, side-effects on natural

enemies 4. Manual on Development and Use of FAO Specifications for Plant Protection

Products. Fifth Edition, prepared by the Group on Specifications of the FAO panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration Requirements and Appli cation Standards and Prior Informed Consent, January 1999.

287

916.161 Landwirtschaft

Anhang 8152 (Art. 7, 8)

Zugelassene Wirkstoffe, die überprüft werden sollen

Einleitung 1 Für alle in diesem Anhang aufgeführten Wirkstoffe gilt das in den Artikeln 7 und 8 beschriebene Verfahren. 2 Das Departement führt diese Liste nach.

152 Bereinigt gemäss Ziff. I der V des EVD vom 7. Nov. 2005 (AS 2005 5211), Ziff. II der V vom 8. Nov. 2006 (AS 2006 4851), Ziff. I der V des EVD vom 19. April 2007 (AS 2007 1843), vom 10. Sept. 2007 (AS 2007 4541), vom 7. Mai 2008 (AS 2008 2155) und vom 10. Juni 2009, in Kraft seit 1. Juli 2009 (AS 2009 2845).

288

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Ordonnance sur la mise en circulation des produits phytosanitaires du 18 mai 2005 (Etat le 1er juillet 2009)

916.161

Ordonnance sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh1)

du 18 mai 2005 (Etat le 1^er juillet 2009)

Le Conseil fédéral suisse,

vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques (LChim)2, vu les art. 148a, al. 3, 158, al. 2, 159a, 160, al. 3 à 5, 161, 164, 168 et 177 de la loi du 29 avril 1998 sur l’agriculture (LAgr)3, vu l’art. 17 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique (LGG)4, vu les art. 29, 29d, al. 4, et 30b, al. 1 et 2, let. a, de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (LPE)5, vu la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce (LETC)6,

arrête:

Chapitre 1 Dispositions générales

Art. 1 But

La présente ordonnance a pour objectif d’assurer que les produits phytosanitaires se prêtent suffisamment à l’usage prévu et qu’utilisés conformément aux prescriptions, ils n’ont pas d’effets secondaires inacceptables sur la santé de l’être humain et des animaux ni sur l’environnement.

Art. 2 Objet et champ d’application

1 La présente ordonnance régit:

a.: la mise en circulation des produits phytosanitaires, notamment les types et les procédures d’homologation, l’utilisation des données provenant de dossiers déposés antérieurement en faveur de demandeurs ultérieurs, l’autorisation de vente, ainsi que la classification, l’emballage, l’étiquetage et la fiche de données de sécurité;
b.: les aspects particuliers ayant trait à l’utilisation des produits phytosanitaires.

RO 2005 3035 1

RO 2005 4479

RS 813.1

RS 910.1

RS 814.91

RS 814.01

RS 946.51

916.161 Agriculture

2 Elle ne s’applique pas:

a.: aux produits phytosanitaires destinés exclusivement au transit et à l’exportation, pour autant qu’ils n’aient fait l’objet d’aucune modification ou transformation;
b.: au transport des produits phytosanitaires par voie routière, ferroviaire, fluviale, aérienne ou par un système de pipeline.

Art. 3 Définitions

1 Les produits phytosanitaires sont des substances actives et des préparations destinées à:

a.: protéger les plantes et les produits végétaux des organismes nuisibles ou de leurs effets;
b.: influencer, autrement qu’une substance nutritive, les processus biologiques des plantes, par exemple par la phytorégulation;
c.: assurer la conservation des produits végétaux;
d.: détruire des plantes ou des parties de plantes indésirables;
e.: influer sur la croissance indésirable des plantes.

2 Aux fins de préciser la terminologie par rapport à la LChim, on entend, au sens de la présente ordonnance, par:

a.: substances: les éléments chimiques et leurs combinaisons, à l’état naturel ou issus d’un procédé de fabrication, y compris les impuretés résultant inévitablement du procédé de fabrication;
b.: substances actives: les substances, les macro-organismes et les microorganismes, y compris les virus, à usage phytosanitaire qui sont destinés à lutter contre des organismes nuisibles ou appliqués sur des plantes, des parties de plantes ou sur des produits végétaux;
c.: préparations: les compositions, les mélanges et les solutions composés de deux ou plusieurs substances, dont au moins une substance active, qui sont utilisés comme produits phytosanitaires.

3 Au sens de la présente ordonnance, on entend en outre par:

a.: macro-organismes: les insectes, les acariens et les nématodes;
b.: micro-organismes: les entités microbiologiques, en particulier les bactéries, les algues, les champignons, les protozoaires, les virus et les viroïdes; les cultures de cellules, les parasites, les prions et le matériel génétique ayant une activité biologique sont assimilés aux micro-organismes;
c.: service d’homologation: le service fédéral qui statue sur l’homologation des produits phytosanitaires;
d.: commerçant: toute personne physique ou morale qui acquiert un produit phytosanitaire en Suisse et qui le cède sans en modifier la composition ni l’emballage.

Chapitre 2	Homologation
Section 1	Dispositions générales
Art. 4	Homologation

1 Les produits phytosanitaires ne peuvent être mis en circulation que s’ils sont homologués.

2 L’homologation est valable pour un produit phytosanitaire:

a.: d’une composition déterminée;
b.: d’un nom commercial déterminé;
c.: destiné à des usages déterminés;
d.: d’un fabricant déterminé.

3 Les produits phytosanitaires qui sont utilisés à des fins de recherche et de développement sont exemptés de l’obligation fixée à l’al. 1. Si les produits phytosanitaires sont des organismes ou contiennent des organismes, les dispositions de l’ordonnance du 25 août 1999 sur l’utilisation confinée (OUC)7 et de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement (ODE)8 sont réservées.9

4 Les produits phytosanitaires peuvent être importés sans homologation si, après l’importation, ils sont modifiés de façon telle qu’ils satisfont aux exigences requises pour l’homologation. Les dispositions de l’OUC et de l’ODE sont réservées.

Art. 5 Types d’homologation

Les types d’homologation applicables aux produits phytosanitaires sont les suivants:

a.: homologation sur la base d’une procédure d’autorisation (autorisation) (sections 2 à 5);
b.: homologation en vue de maîtriser une situation exceptionnelle (section 7);
c.: homologation par inscription dans une liste des produits phytosanitaires autorisés à l’étranger qui correspondent aux produits phytosanitaires autorisés en Suisse (section 8).

Section 2 Substances actives

Art. 6 Liste des substances actives

1 L’annexe 1 énonce les substances actives qui peuvent être utilisées dans des produits phytosanitaires.

RS 814.912

RS 814.911 9 Nouvelle teneur selon le ch. 11 de l’annexe 5 à l’O du 10 sept. 2008 sur la dissémination

dans l’environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RS 814.911).

916.161 Agriculture

2 Le Département fédéral de l’économie (département) inscrit une nouvelle substance active sur la liste des substances actives lorsqu’elle a été examinée dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise en circulation d’un produit phytosanitaire et qu’il est prévu de donner suite à cette demande.

Art. 7 Réévaluation des substances actives

1 Les substances actives qui entrent dans la composition d’un ou de plusieurs produits phytosanitaires autorisés peuvent faire l’objet d’une réévaluation.

2 Le département, en accord avec les autres départements concernés et après consultation des milieux intéressés, inscrit les substances actives qui doivent faire l’objet d’une réévaluation à l’annexe 8. Il tient compte à cet effet du programme de réévaluation de la Communauté européenne.

3 Le détenteur d’une autorisation délivrée pour un produit phytosanitaire qui contient une substance active inscrite à l’annexe 8 doit annoncer à l’Office fédéral de l’agriculture (OFAG), dans un délai de six mois à compter de la date de l’inscription de la substance active à l’annexe 8, s’il souhaite que la substance active reste inscrite à l’annexe 1.

4 Il doit introduire une demande de réévaluation auprès de l’OFAG dans un délai de douze mois à compter de la date de la notification de l’intérêt. Cette demande doit contenir tous les documents qui doivent être joints à la demande d’autorisation de mise en circulation d’un produit phytosanitaire contenant une nouvelle substance active. Les considérations et les décisions de la Communauté européenne, pour autant qu’elles soient accessibles au public, doivent être jointes à la demande.

5 Le service d’homologation examine la demande selon l’art. 12. Si la situation le justifie, il peut impartir un délai pour compléter le dossier.10

6 Les services d’évaluation évaluent les dossiers conformément à l’art. 13.

Art. 8 Radiation de substances actives de l’annexe 1

Le département radie une substance active de l’annexe 1:

a.: lorsqu’elle a été inscrite à l’annexe 8 et qu’aucune demande de réévaluation n’a été introduite;
b.: lorsque les documents présentés ne satisfont pas aux exigences de l’art. 11;
c.: lorsque la réévaluation de la substance active montre que les exigences fixées à l’art. 10 ne sont pas remplies. Les conclusions de la réévaluation effectuée par la Communauté européenne doivent être prises en compte.

10 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 8 nov. 2006, en vigueur depuis le 1er janv. 2007(RO 2006 4851).

Section 3 Conditions d’octroi de l’autorisation

Art. 9 Domicile, siège social ou succursale en Suisse

Seule peut déposer une demande d’autorisation ou être détentrice d’une autorisation une personne qui a son domicile ou son siège social, ou une succursale, en Suisse ou qui est ressortissante d’un Etat avec lequel la Suisse a conclu un accord prévoyant qu’il est renoncé à ces exigences.

Art. 10 Exigences liées à l’autorisation

1 Un produit phytosanitaire est autorisé:

a.: lorsque toutes les substances actives entrant dans sa composition sont inscrites à l’annexe 1;

bbis.11 s’il ne contient pas d’organismes considérés comme des organismes exotiques envahissants au sens de l’art. 3, let. h, ODE12 ou figurant à l’annexe 2 de l’ODE;

c. lorsque la nature et la quantité de ses substances actives et, le cas échéant, les impuretés et les autres composants significatifs du point de vue toxicologique et écotoxilogique peuvent être déterminés à l’aide de méthodes appropriées;

11 Introduite par le ch. 11 de l’annexe 5 à l’O du 10 sept. 2008 sur la dissémination dansl’environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RS 814.911).

RS 814.911

916.161 Agriculture

d.: lorsque l’identité et les caractéristiques biologiques des micro-organismes et des macro-organismes qu’il contient sont suffisamment connues;
e.: lorsqu’il ne contient pas de mélange de substances actives destinées à lutter contre des groupes différents d’organismes nuisibles tels que des insectes, des champignons ou des mauvaises herbes;
f.: lorsque les résidus significatifs des points de vue toxicologique et écotoxicologique qui apparaissent lors d’utilisations autorisées peuvent être déterminés à l’aide de méthodes appropriées et usuelles;
g.: lorsque ses propriétés physico-chimiques permettent d’assurer une utilisation et un stockage adéquats du produit;

h.13 le cas échéant, des teneurs maximales en résidus ont été déterminées dans ou sur des denrées alimentaires.

2 Les dispositions fixées à l’annexe 6 définissent précisément les exigences visées à l’al. 1, let. b, c, f et g.

3 Des exceptions concernant les exigences visées à l’al. 1, let. e peuvent être faites pour les désinfectants de semences et les produits phytosanitaires utilisés en forêt pour traiter le bois coupé.

4 Les produits phytosanitaires consistant en des organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes ne sont autorisés que s’ils satisfont aux exigences de l’ODE.

5 L’OFAG peut refuser d’octroyer une autorisation, ou assortir cette autorisation de charges ou de conditions, s’il apparaît que des mesures de précaution sont applicables en vertu de l’art. 148a LAgr.

6 Le service d’homologation peut autoriser, pour une durée de deux ans au maximum, un produit phytosanitaire dont la substance active ne figure pas encore à l’annexe 1, si le produit en question répond aux exigences mentionnées aux al. 1, let. b à h, 2 et 4. Il transmet préalablement à l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) les documents pertinents et le résultat de son examen pour avis. Cette disposition ne s’applique pas aux produits phytosanitaires qui consistent en des organismes pathogènes ou qui contiennent de tels organismes.14

Section 4 Procédure

Art. 11 Demande

1 La demande d’autorisation doit être déposée auprès du service d’homologation.

2 Elle doit contenir notamment les indications suivantes:

13 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 8 nov. 2006, en vigueur depuis le 1er janv. 2007

(RO 2006 4851).14 Introduit par le ch. I de l’O du 8 nov. 2006, en vigueur depuis le 1er janv. 2007

(RO 2006 4851).

a.: domicile, siège social ou succursale du demandeur;
b.: nom commercial sous lequel il est prévu de mettre le produit phytosanitaire en circulation;
c.: lieu de fabrication, de conditionnement ou de réemballage du produit phytosanitaire;
d.: nom et adresse du fabricant du produit phytosanitaire et des substances actives qu’il contient;
e.: preuve que les conditions d’octroi de l’autorisation fixées à l’art. 10 sont remplies.

3 Les autres exigences auxquelles doit satisfaire le dossier de demande sont régies par l’annexe 3.

4 Lorsque le produit phytosanitaire contient des substances actives qui ne sont pas encore inscrites à l’annexe 1 ou si les exigences visées à l’art. 26, al. 1 ou 2, ne sont pas remplies, il faut produire, en outre, les documents cités à l’annexe 2.

5 Le service d’homologation peut, au cas par cas, imposer des exigences supplémentaires quant au contenu du dossier accompagnant la demande.

6 Il peut, en accord avec les services d’évaluation, renoncer à requérir certaines pièces du dossier, notamment certaines études, si le demandeur peut apporter la preuve que ces documents ne sont pas nécessaires à l’évaluation du produit phytosanitaire.

7 Si la demande d’autorisation porte sur un produit phytosanitaire consistant en des organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes, elle doit répondre aux exigences supplémentaires fixées aux art. 28 et 34, al. 2, ODE15.16

8 Les documents joints à la demande doivent être produits:

a.: sur papier ou sur support électronique;
b.: dans une des langues officielles ou en anglais. Si la demande concerne un produit phytosanitaire consistant en des organismes pathogènes ou génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes, il faut fournir au moins un résumé de la demande dans une des langues officielles.

Art. 12 Examen de l’exhaustivité du dossier et transmission des documents

1 Le service d’homologation examine si la demande est complète.

2 Lorsque des pièces manquent au dossier ou ne satisfont pas aux exigences, il impartit au demandeur un délai approprié pour le compléter. Si les indications requises ne sont pas fournies dans le délai imparti, il rejette la demande.

3 Il transmet la demande et les documents déterminants aux services d’évaluation pour qu’ils les apprécient.

RS 814.911 16 Nouvelle teneur selon le ch. 11 de l’annexe 5 à l’O du 10 sept. 2008 sur la dissémination

dans l’environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RS 814.911).

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4 Si la demande porte sur un produit phytosanitaire consistant en des organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes, le service d’homologation engage la procédure d’homologation en tenant compte de l’ODE17.

5 Si elle porte sur un produit phytosanitaire qui consiste en des organismes pathogènes non génétiquement modifiés, ou qui contient de tels organismes, la publication, la consultation des documents non confidentiels et la procédure sont régies par les art. 42 et 43 ODE dans la mesure où les organismes ne figurent pas à l’annexe 1.18

Art. 13 Evaluation du dossier

1 Les services d’évaluation examinent si les conditions fixées à l’art. 10 sont rem-plies et évaluent les documents à la lumière des critères fixés à l’annexe 6.

2 Lors de l’évaluation d’une substance active figurant à l’annexe I de la Directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytosanitaires19, le service d’homologation et les services d’évaluation tiennent compte des considérations et des décisions de la Commission de la Communauté européenne concernant l’inscription de la substance active à l’annexe précitée et des considérations et des décisions des Etats membres concernant l’autorisation de mise sur le marché du produit phytosanitaire contenant la substance active concernée, pour autant que ces documents soient présentés au service d’homologation ou portés à sa connaissance.

3 Lors de l’examen de la demande, le service d’homologation peut procéder ou faire procéder à des essais et autres investigations.

4 Les services d’évaluation communiquent au service d’homologation le résultat de leur appréciation.

Art. 14 Complément

Le service d’homologation enjoint au demandeur de lui fournir des échantillons ou des informations supplémentaires, y compris des données et les résultats d’essais supplémentaires, lorsque l’examen du dossier montre que ces compléments d’informations sont nécessaires.

Art. 15 Délais

1 Les délais de traitement des dossiers sont régis par l’ordonnance du 17 novembre 1999 sur les délais d’ordre impartis pour le traitement des demandes de première instance dans les procédures de droit fédéral de l’économie20.

RS 814.911 18 Nouvelle teneur selon le ch. 11 de l’annexe 5 à l’O du 10 sept. 2008 sur la dissémination

dans l’environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RS 814.911).19 JOCE no L 230 du 19.08.1991, p. 1, dans la teneur en vigueur. Le texte de cette directive

peut être obtenu auprès du service d’homologation des produits phytosanitaires,

3003 Berne.

RS 172.010.14

2 Si le service d’homologation exige que le dossier soit complété, les délais cessent de courir ’tant que les compléments d’information n’ont pas été déposés.

Art. 16 Décision

1 Le service d’homologation statue sur la demande d’autorisation par voie de décision.

2 L’autorisation est délivrée pour dix ans; le service d’homologation peut fixer une durée de validité plus courte.

3 La décision, pour autant que la demande soit acceptée, comprend notamment les indications suivantes:

a.: domicile, siège social ou succursale du demandeur;
b.: nom commercial sous lequel le produit phytosanitaire peut être mis en circulation;
c.: nom de chaque substance active et sa quantité exprimée en unités métriques et type de préparation;
d.: pour les micro-organismes et les macro-organismes: identité de chaque substance active et sa quantité exprimée en unités appropriées;
e.: ...
f.: durée de validité de l’autorisation;
g.: possibilités d’utilisation du produit phytosanitaire et charges liées à cette utilisation;

h.22 numéro fédéral d’autorisation.

4 L’autorisation vaut pour le détenteur mentionné dans la décision et est incessible.

5 Le service d’homologation peut assortir l’autorisation de charges et de conditions et prescrire ou interdire certaines dénominations.

Art. 17 Usages mineurs

1 Lorsque la demande d’autorisation porte sur un produit phytosanitaire destiné à être utilisé dans des cultures de surfaces restreintes ou contre un organisme nuisible n’apparaissant que sporadiquement ou dans des zones géographiques délimitées (usage mineur), le service d’homologation peut renoncer à vérifier le respect des conditions fixées à l’art. 10, al. 1, let. b à g et al. 2 et 3, et autoriser le produit phytosanitaire:

a s’il est autorisé, pour les usages mineurs considérés, dans un pays membre de l’UE dans lequel les conditions agronomiques, climatiques et environnementales sont comparables, ou

b. s’il existe déjà, en Suisse, une homologation pour des usages semblables.

21 Abrogée par le ch. I de l’O du 8 nov. 2006, avec effet au 1er janv. 2007 (RO 2006 4851).22 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 8 nov. 2006, en vigueur depuis le 1er janv. 2007

(RO 2006 4851).

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2 La demande doit indiquer les conditions auxquelles il y a usage mineur et contenir uniquement les indications mentionnées à l’art. 11, al. 2, let. a à c. Dans les cas visés à l’al. 1, let. a, elle doit établir en outre que le produit phytosanitaire est autorisé dans un pays membre de l’UE pour l’usage mineur considéré.

3 Le service d’homologation peut refuser d’octroyer l’autorisation si des connaissances d’ordre général laissent supposer que les conditions exigées à l’art. 10 ne sont pas remplies.

4 Le présent article ne s’applique pas aux organismes génétiquement modifiés.

Art. 18 Certificats

1 A la demande du détenteur de l’autorisation, le service d’homologation peut confirmer l’autorisation de mise en circulation d’un produit phytosanitaire en Suisse en établissant un certificat.

2 A la demande du détenteur de l’autorisation, le service d’homologation peut confirmer par un certificat d’exportation qu’un produit phytosanitaire destiné à être exporté est fabriqué en Suisse. En pareil cas, il consulte au préalable le Secrétariat d’Etat à l’économie (SECO) dans la mesure où le domaine de compétence de ce dernier est touché. Il vérifie en outre que les autorisations cantonales pertinentes ont été accordées. Il peut exiger la coopération du demandeur pour la production de ces autorisations cantonales.

Art. 19 Obligation de conserver les documents

Le détenteur de l’autorisation doit conserver, pendant au moins dix ans à compter de la date de la dernière cession du produit phytosanitaire, une copie de tous les documents qu’il a déposés ou veiller à ce que ces derniers soient disponibles. Les échantillons ne doivent être conservés qu’aussi longtemps que leur état permet une appréciation.

Art. 20 Obligation d’informer

Le détenteur de l’ autorisation est tenu de communiquer au service d’homologation, spontanément et immédiatement, toute nouvelle information susceptible d’avoir un effet sur le maintien de l’autorisation, notamment:

a.: toute nouvelle connaissance concernant les effets du produit phytosanitaire sur l’être humain, sur l’animal ou sur l’environnement, ou concernant son comportement;
b.: toute modification concernant l’origine ou la composition d’une substance active;
c.: toute modification concernant l’origine ou la composition d’une préparation;
d.: toute information concernant le développement de résistances;
e.: toute modification de nature administrative.

Art. 21 Réexamen

1 Le service d’homologation peut à tout moment réexaminer une autorisation.

2 Il doit procéder à un réexamen s’il dispose de nouvelles informations ou si des indices laissent penser que les conditions d’octroi de l’autorisation ne sont plus rem-plies.

3 Il exige du détenteur de l’autorisation, de son propre chef ou à la demande d’un service d’évaluation, qu’il fournisse les informations, les documents ou les résultats d’investigations supplémentaires nécessaires à la procédure de réexamen.

Art. 22 Modification

1 Sur présentation d’une demande motivée émanant du détenteur de l’autorisation, le service d’homologation peut modifier une autorisation ou l’assortir de charges pour autant que les conditions d’octroi de l’autorisation continuent d’être respectées.

1bis Le service d’homologation peut modifier une autorisation ou l’assortir de nouvelles charges sur la base des résultats disponibles de la procédure de réévaluation des substances actives dans la CE.23

2 Le service d’homologation peut, de son propre chef ou sur demande d’un service d’évaluation, modifier une autorisation si de nouvelles connaissances scientifiques et techniques révèlent que cette modification est nécessaire à la protection de l’être humain, de l’animal ou de l’environnement.24

3 Le service d’homologation interdit à un fabricant ou à un commerçant de céder un produit phytosanitaire si cette cession contrevient à l’autorisation modifiée.

Art. 23 Retrait

1 Le service d’homologation retire l’autorisation de son propre chef ou à la demande d’un service d’évaluation lorsque:

a.: la substance active n’est plus inscrite à l’annexe 1;
b.: le danger potentiel est jugé inacceptable;
c.: les conditions d’octroi de l’autorisation ne sont plus remplies;
d.: un produit phytosanitaire ne possède plus les propriétés indiquées dans l’autorisation;
e.: l’autorisation a été accordée sur la base d’indications fausses ou fallacieuses;
f.: le détenteur de l’autorisation n’étiquette pas le produit phytosanitaire conformément aux prescriptions ou, en dépit d’un avertissement ou d’une condamnation judiciaire, propage des indications fausses ou fallacieuses;

23 Introduit par le ch. I de l’O du 8 nov. 2006, en vigueur depuis le 1er janv. 2007(RO 2006 4851).24 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 8 nov. 2006, en vigueur depuis le 1er janv. 2007(RO 2006 4851).

916.161 Agriculture

g.: les indications supplémentaires demandées par le service d’homologation en raison de nouvelles connaissances n’ont pas été fournies dans les délais;
h.: de nouvelles connaissances montrent que le produit phytosanitaire ne se prête pas suffisamment à l’usage prévu, qu’il produit, lors d’une utilisation conforme aux prescriptions, des effets secondaires nuisibles inacceptables sur les plantes cultivées ou les récoltes, ou qu’il présente un risque pour l’environnement ou pour l’être humain;
i.: des produits phytosanitaires nouveaux ont été autorisés pour lesquels il est établi qu’ils se prêtent aussi bien à l’usage prévu, en produisant moins d’effets secondaires;
j.: les conditions de mise en oeuvre des mesures de précaution visées à l’art. 148a LAgr sont remplies.

2 Sur présentation d’une demande motivée du détenteur, le service d’homologation peut retirer l’autorisation.

3 En cas de retrait de l’autorisation, il peut accorder un délai au détenteur, notamment afin de lui permettre d’écouler ses stocks.

4 Le délai est fixé en fonction de la raison motivant le retrait. La durée du délai est de trois ans au maximum.

Art. 24 Renouvellement

1 L’autorisation peut être renouvelée.

2 La demande de renouvellement de l’autorisation doit être déposée auprès du service d’homologation deux ans avant la fin de la durée de validité de l’autorisation. Il y a lieu d’indiquer au service d’homologation les documents qui seront produits.

3 Le service d’homologation examine si les conditions d’octroi de l’autorisation continuent d’être respectées. Le cas échéant, il exige des informations et des documents supplémentaires, y compris les résultats des essais ou des tests supplémentaires nécessaires à l’appréciation de la sécurité du produit phytosanitaire et de sa conformité à l’usage prévu.

4 Il est habilité à prolonger l’autorisation en attendant la décision relative au renouvellement.

Section 5 Données provenant de demandes antérieures et durée de protection

Art. 25 Demandes

Quiconque veut mettre en circulation sous son propre nom un produit phytosanitaire déjà autorisé, sans être lui-même détenteur de l’autorisation, doit déposer une demande complète; les art. 26 et 30 sont réservés.

Art. 26 Utilisation de documents provenant de dossiers de demande déposés antérieurement

1 Le service d’homologation peut renoncer à exiger les documents visés à l’annexe 2 et recourir aux documents produits à l’appui d’une demande antérieure si cette dernière concernait une substance active qui a été inscrite à l’annexe 1 et qui, selon des critères reconnus au niveau international, ne présente pas de différences majeures par rapport à celle qui fait l’objet de la nouvelle demande en ce qui concerne le degré de pureté et la nature des impuretés, et si:

a.: l’auteur de la demande antérieure a donné son accord, ou
b.: une période d’au moins dix ans s’est écoulée depuis la première autorisation d’un produit phytosanitaire contenant cette substance active.

2 Le service d’homologation peut renoncer à exiger les documents visés aux annexes 2 et 3 et recourir à ceux produits à l’appui d’une demande antérieure concernant un produit phytosanitaire ne présentant pas de différences majeures avec le produit qui fait l’objet de la nouvelle demande:

a.: si le détenteur de l’autorisation initiale a donné son accord, ou
b.: si une période d’au moins dix ans s’est écoulée depuis la première autorisation d’un produit phytosanitaire contenant la substance active la plus récente.

3 Si, en raison de nouvelles connaissances, le service d’homologation a requis après coup des documents concernant une substance active ou une préparation ayant fait l’objet d’une demande antérieure, le service d’homologation n’utilise pas les données de ces documents en faveur d’un autre requérant pendant cinq ans à compter de la décision prononcée sur la base desdits documents. Cette protection supplémentaire ne s’applique pas aux documents qui doivent être fournis par le détenteur d’une autorisation selon l’art. 20. La durée de protection des documents requis ultérieurement n’affecte en rien la durée de protection des documents visés aux al. 1 et 2.

4 Le service d’homologation peut aussi renoncer à exiger les documents visés aux annexes 2 et 3 et recourir à ceux produits à l’appui d’une demande antérieure si la personne qui présente la nouvelle demande prouve que la composition du produit phytosanitaire est en tout point et sans aucun doute possible sensiblement identique à celle du produit du détenteur de l’autorisation initiale; cette preuve est notamment considérée comme étant apportée lorsque le nouveau demandeur produit une attestation fournie par le détenteur de l’autorisation initiale ou par le fabricant qui approvisionne celui-ci.

Art. 27 Devoir de demande préalable pour éviter les essais sur des vertébrés

1 Avant d’effectuer des essais sur des vertébrés en vue du dépôt d’une demande d’autorisation, le demandeur doit ’demander par écrit au service d’homologation si des résultats d’essais relatifs à la substance active ou à la préparation concernées sont déjà disponibles.

2 Lorsqu’il dépose sa demande préalable, le demandeur doit prouver qu’il entend demander lui-même une autorisation.

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Art. 28 Utilisation de données provenant d’essais antérieurs sur des vertébrés

1 Si le service d’homologation dispose déjà, grâce à des essais antérieurs effectués sur des vertébrés, de connaissances suffisantes sur une substance active ou sur une préparation, il indique au demandeur dans quelle mesure il peut s’abstenir de procéder à de nouveaux essais en vue de l’octroi d’une autorisation.

2 Lorsque lesdites connaissances proviennent de données résultant d’essais effectués sur des vertébrés par l’auteur de la première demande ou, éventuellement, par les auteurs de demandes ultérieures et que la durée de protection de ces données n’est pas encore échue (art. 26, al. 1, let. b, et al. 3), le service d’homologation procède comme suit:

b.: il communique à l’auteur de la nouvelle demande l’adresse des auteurs des demandes antérieures.

3 Les auteurs des demandes antérieures peuvent s’opposer, dans un délai de 30 jours, à l’utilisation immédiate de leurs données et demander un ajournement.

4 S’il n’est pas présenté de demande d’ajournement, le service d’homologation ordonne l’utilisation des données par voie de décision.

5 Si une demande d’ajournement est présentée, le service d’homologation arrête par voie de décision:

a.: les données des auteurs des demandes antérieures qu’il y a lieu d’utiliser;
b.: une durée d’ajournement, correspondant au temps dont l’auteur de la nouvelle demande aurait besoin pour produire lui-même les données.

6 A la demande de l’auteur de la nouvelle demande, le service d’homologation établit un résumé des données provenant d’essais sur des vertébrés qui sont nécessaires à l’établissement de la fiche de données de sécurité; les dispositions sur la confidentialité fixées à l’art. 37 sont réservées.

Art. 29 Droit des auteurs de demandes antérieures à une indemnisation pour les données provenant d’essais sur des vertébrés

1 Les auteurs de demandes antérieures ont le droit de percevoir auprès de l’auteur de la nouvelle demande, une indemnité équitable pour l’utilisation des données protégées qu’ils ont obtenues à la suite d’essais sur des vertébrés.

2 Si les demandeurs ne parviennent pas à s’entendre sur le montant de l’indemnité dans un délai de six mois, le service d’homologation fixe ce montant par voie de décision à la demande de l’un ou l’autre des demandeurs. Ce faisant, il tient notamment compte:

a.	des dépenses liées à l’obtention des résultats d’examen;
b.	du reste de la durée de protection pour les données concernées;
c.	du nombre de demandes déposées dans l’intervalle.

6 Les auteurs des demandes antérieures peuvent exiger du service d’homologation qu’il interdise la mise en circulation du produit phytosanitaire tant que l’auteur de la nouvelle demande ne leur a pas versé l’indemnité.

Section 6 Permission de vente

Art. 30

1 Un produit phytosanitaire autorisé qui bénéficie d’une permission de vente peut être mis en circulation sous le nom du détenteur de la permission et sous un nom commercial autre que celui du produit autorisé. La permission de vente n’est valable que pour les applications mentionnées dans l’autorisation.

2 La permission de vente est octroyée si le détenteur de l’autorisation a donné son accord. La permission est munie d’un numéro fédéral d’homologation.25

3 Elle devient sans objet dès lors que l’autorisation s’éteint ou que le détenteur de l’autorisation retire son consentement. Le détenteur de l’autorisation doit signaler au service d’homologation qu’il retire son consentement.

4 Les demandes de permission de vente doivent être déposées auprès du service d’homologation. La demande doit être accompagnée notamment de l’accord écrit du détenteur de l’autorisation.

Section 7 Homologation en cas de situation exceptionnelle

Art. 3126

1 Le service d’homologation peut autoriser des produits phytosanitaires en vue d’un usage limité et contrôlé, en dérogation aux dispositions des sections 2 à 5, lorsqu’une telle mesure semble nécessaire en raison d’un danger phytosanitaire qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens.

2 Il peut homologuer un produit phytosanitaire lorsqu’il considère que les conditions fixées à l’art. 10, al. 1, let. b, ch. 1 à 5, sont remplies, ainsi que les conditions fixées à la let. d s’il s’agit d’organismes; au moment de l’évaluation, il tient compte des faits et des données généralement connus.

25 Phrase introduite par le ch. I de l’O du 8 nov. 2006, en vigueur depuis le 1er janv. 2007

(RO 2006 4851).26 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 12 nov. 2008, en vigueur depuis le 15 déc. 2008

(RO 2008 5271).

916.161 Agriculture

3 Les produits phytosanitaires consistant en des organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes ne peuvent pas être homologués selon la procédure visée à l’al. 1.

4 Le service d’homologation émet une décision de portée générale qui est publiée dans la Feuille fédérale.

5 L’autorisation est octroyée pour une durée d’un an au plus. Elle peut être renouvelée.

6 Le service d’homologation informe l’autorité cantonale d’exécution des homologations qu’il a accordées pour maîtriser des situations d’exception.

Section 8 Homologation du fait de l’inscription sur une liste des produitsphytosanitaires homologués par un pays étranger qui correspondent aux produits phytosanitaires autorisés en Suisse

Art. 32 Liste des produits phytosanitaires

1 Le service d’homologation établit une liste des produits phytosanitaires homologués à l’étranger qui correspondent aux produits phytosanitaires autorisés en Suisse. Les produits phytosanitaires inscrits sur cette liste sont considérés comme homologués.

2 Un produit phytosanitaire homologué à l’étranger est inscrit sur la liste:

a.: lorsqu’un produit phytosanitaire présentant des propriétés déterminantes similaires, notamment la même teneur en substances actives et le même type de préparation, est autorisé en Suisse;
b.: lorsque le produit phytosanitaire homologué à l’étranger l’a été sur la base d’exigences équivalentes aux conditions suisses et que les conditions agronomiques et environnementales concernant son utilisation sont comparables à celles qui prévalent en Suisse;

c.: …
d.: lorsque le produit phytosanitaire ne consiste pas en des organismes pathogènes ou génétiquement modifiés ni ne contient de tels organismes, et

e.28 lorsque le détenteur de l’autorisation du produit phytosanitaire autorisé en Suisse (produit de référence) n’a pas pu établir de manière plausible que ce produit est breveté et, si tel est le cas, que le produit homologué à l’étranger a été mis en circulation sans le consentement du titulaire du brevet au sens de l’art. 27b de la LAgr.

27 Abrogée par le ch. I de l’O du 21 nov. 2007, avec effet au 1er janv. 2008

(RO 2007 6291).28 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 nov. 2007, en vigueur depuis le 1er janv. 2008

(RO 2007 6291).

3 Dans le cas d’un produit de référence non breveté, le produit homologué est inscrit sur la liste si le délai visé à l’art. 26, al. 2, let b, est échu.29

Art. 33 Procédure

1 Le service d’homologation examine si les conditions sont remplies. Il s’en remet aux données figurant sur la liste des produits phytosanitaires du pays d’origine. Il prend en considération des informations plus approfondies lorsqu’elles sont à sa disposition.

2 Il impartit au détenteur de l’autorisation du produit de référence un délai de 60 jours pour établir de manière plausible, le cas échéant, l’existence d’un brevet protégeant le produit de référence et, si tel est le cas, pour établir de manière plausible que le produit phytosanitaire homologué à l’étranger est mis en circulation à l’étranger sans le consentement du titulaire du brevet au sens de l’art. 27b de la LAgr.30

3 Le service d’homologation inscrit le produit phytosanitaire sur la liste par une décision de portée générale.

4 La décision est publiée dans la Feuille fédérale; elle mentionne notamment:

a.: le pays d’origine du produit phytosanitaire;
b.: le nom commercial sous lequel le produit phytosanitaire peut être mis en circulation;

c.31: le nom du détenteur de l’autorisation étrangère;
d.: les indications complètes concernant les possibilités d’utilisation du produit phytosanitaire et les charges liées à cette utilisation, ainsi que les prescriptions concernant le stockage et l’élimination;
e.: la désignation précise de toutes les substances actives contenues dans le produit ainsi que leur teneur, exprimée en unités métriques;
f.: le type de préparation;

g.32: le numéro fédéral d’homologation du produit phytosanitaire;
h.: le cas échéant, le numéro d’homologation attribué dans le pays d’origine.

Art. 34 Radiation de la liste

Le service d’homologation ordonne la radiation d’un produit phytosanitaire de la liste:

29 Introduit par le ch. I de l’O du 21 nov. 2007, en vigueur depuis le 1er janv. 2008(RO 2007 6291).30 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 nov. 2007, en vigueur depuis le 1er janv. 2008(RO 2007 6291).31 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 8 nov. 2006, en vigueur depuis le 1er janv. 2007(RO 2006 4851).32 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 8 nov. 2006, en vigueur depuis le 1er janv. 2007(RO 2006 4851).

916.161 Agriculture

a.: lorsqu’il n’est plus autorisé dans le pays d’origine;
b.: lorsque plus aucun produit phytosanitaire présentant des propriétés déterminantes similaires n’est autorisé en Suisse.

Art. 34a33 Obligation de communiquer

1 Quiconque importe un produit phytosanitaire figurant dans la liste visée à l’art. 32 doit le communiquer à l’autorité compétente dans un délai de trois mois après la première mise en circulation.

2 Le contenu et la forme de la communication sont fixés aux art. 64, 65 et 66 de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques (OChim)34.

3 L’obligation visée à l’al. 1 ne concerne pas les produits importés par les utilisateurs finaux.

Chapitre 3 Recherche et développement

Art. 35 Autorisation concernant l’épandage de produits phytosanitaires

1 Les essais à des fins de recherche et de développement au cours desquels des produits phytosanitaires non autorisés seront utilisés requièrent une autorisation. Les personnes ou les entreprises habilitées par l’OFAG à mettre en oeuvre des expériences et des tests déterminés, reçoivent une autorisation générale de pratiquer ces essais.

2 Le service d’homologation peut refuser d’octroyer ’une autorisation ou assortir cette autorisation de charges si les essais risquent d’avoir des effets inacceptables sur l’être humain, sur l’animal ou sur l’environnement.

3 Le service d’homologation peut fixer, en accord avec les services d’évaluation, la façon dont le matériel traité devra être utilisé.

4 S’il est prévu d’effectuer des essais pour lesquels des organismes génétiquement modifiés ou des organismes pathogènes seront utilisés, la procédure d’autorisation est régie par l’ODE35.

5 S’il est prévu d’effectuer des essais pour lesquels des macro-organismes seront utilisés, et pour lesquels la procédure d’autorisation n’est pas régie par l’al. 4, le service d’homologation consulte l’OFEV avant toute décision.36

33 Introduit par le ch. I de l’O du 21 nov. 2007, en vigueur depuis le 1er janv. 2008(RO 2007 6291).

RS 813.11

RS 814.911 36 Introduit par le ch. 11 de l’annexe 5 à l’O du 10 sept. 2008 sur la dissémination dans l’environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RS 814.911).

Art. 36 Obligation d’enregistrement

1 Quiconque utilise un produit phytosanitaire non homologué à des fins de recherche ou de développement doit enregistrer:

a.: l’identité et la provenance du produit phytosanitaire;
b.: les indications concernant l’étiquetage;
c.: les quantités livrées;
d.: le nom et l’adresse de la personne qui a reçu le produit phytosanitaire;
e.: toutes les informations disponibles concernant les effets possibles sur l’être humain, sur l’animal et sur l’environnement;
f.: les indications concernant le type, le lieu et le moment de l’utilisation.

2 Sur demande, les informations enregistrées doivent être mises à la disposition du service d’homologation.

Chapitre 4 Secret d’affaires et secret de fabrication

Art. 37

1 Les données relatives aux produits phytosanitaires doivent être traitées de manière confidentielle conformément à l’art. 85, al. 1 à 4, OChim37; l’accès aux données qui concernent des produits phytosanitaires ou des substances actives consistant en organismes pathogènes ou génétiquement modifiés, contenant de tels organismes ou issus d’organismes génétiquement modifiés est régi respectivement par l’art. 18 LGG et par l’art. 29h LPE.

2 Les données cessent d’être confidentielles dès lors que le produit phytosanitaire a été homologué:

a.: nom et ’adresse du détenteur de l’autorisation;
b.: dénomination de la substance active;
c.: part des substances actives présentes dans la préparation;
d.: dénomination des autres substances qui sont considérées comme dangereuses aux termes de l’art. 3 OChim et qui contribuent à la classification du produit phytosanitaire;
e.: nom commercial du produit phytosanitaire;
f.: données physico-chimiques contenues dans la fiche de données de sécurité relative à la préparation;
g.: résumé des résultats des essais requis selon l’annexe 2 ou 3 qui sont destinés à établir l’efficacité du produit phytosanitaire, les effets sur l’être humain, sur les animaux et sur l’environnement et, le cas échéant, les propriétés favorisant le développement d’une résistance;

RS 813.11

916.161 Agriculture

h.: méthodes d’analyse visées à l’annexe 2, ch. 4, ou à l’annexe 3, ch. 5;
i.: moyens à utiliser pour rendre la substance active et la préparation inoffensives;
j.: méthodes et mesures de précaution à prendre pour réduire les risques lors de l’utilisation du produit phytosanitaire, et en cas d’incendie ou d’autre danger;
k.: mesures à prendre et procédure à suivre en cas de déversement ou de fuite accidentels du produit;
l.: indications concernant les premiers soins et le traitement médical à appliquer en cas de lésions corporelles;
m.: méthodes d’élimination du produit et de son emballage;
n.: informations contenues dans la fiche de données de sécurité.

Chapitre 5Classification, emballage, étiquetage et fiches de données de sécurité

Art. 38 Classification

1 Les produits phytosanitaires qui consistent en des préparations ou des substances actives dangereuses ou qui contiennent des substances actives dangereuses doivent être classifiés et conformément aux art. 8 à 14 OChim38, qui s’appliquent par analogie.

2 Les substances actives utilisées dans les produits phytosanitaires qui sont des substances dangereuses et les produits phytosanitaires qui contiennent des substances actives dangereuses doivent être classifiés conformément aux art. 8 et 9 OChim, qui s’appliquent par analogie.

3 Le détenteur de l’autorisation visé dans la présente ordonnance est assimilable au fabricant d’une préparation visé dans l’OChim.39

Art. 39 Emballage

Les produits phytosanitaires doivent être emballés et conformément aux art. 35 à 37 OChim40, qui s’appliquent par analogie; tous les produits phytosanitaires régis par la présente ordonnance sont assimilables aux substances et préparations dangereuses visées dans l’OChim.

RS 813.11

39 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 8 nov. 2006, en vigueur depuis le 1er janv. 2007(RO 2006 4851).

RS 813.11

Art. 40 Etiquetage

1 Il est interdit de donner des indications fausses, fallacieuses ou incomplètes sur un produit phytosanitaire ou de passer sous silence des faits qui pourraient tromper les acheteurs quant à la nature et à la composition ou aux possibilités d’utilisation d’un produit phytosanitaire.

2 Les produits phytosanitaires doivent être étiquetés conformément aux art. 39, 40 et 43 à 49 OChim41, qui s’appliquent par analogie, et aux dispositions des annexes 4 et 5 de la présente ordonnance; le terme «détenteur d’autorisation» utilisé dans la présente ordonnance est assimilable au terme «fabricant» utilisé dans l’OChim. Si l’OChim et les annexes 4 et 5 de la présente ordonnance prévoient un étiquetage différent, les dispositions fixées dans les annexes 4 et 5 sont applicables.

3 Tout emballage de produit phytosanitaire doit porter de manière lisible et indélébile les indications suivantes:

a.42: la quantité de remplissage;
b.: symboles de danger et mises en garde selon l’annexe 1, ch. 1, OChim;
c.: substances dangereuses présentes dans le produit phytosanitaire selon l’annexe 1, ch. 4, OChim;
d.: nom commercial sous lequel le produit phytosanitaire peut être mis en circulation;
e.: nom et ’adresse du détenteur de l’autorisation;

f.43: le numéro fédéral d’homologation;
g.: nom commercial de chaque substance active, quantité de la substance active exprimée en unités métriques, ou en unités appropriées pour les micro-organismes et les macro-organismes, et type de préparation;
h.: indications complètes concernant les possibilités d’utilisation du produit phytosanitaire et les charges liées à cette utilisation;
i.: indications concernant les premiers soins;
j.: indication des risques particuliers (phrases R relatives à la nature des risques) selon l’annexe 1, ch. 2, OChim;
k.: conseils de prudence (phrases S) selon l’annexe 1, ch. 3, OChim;
l.: type d’action exercé par le produit phytosanitaire (p. ex. insecticide, herbicide, régulateur de croissance);
m.: le cas échéant, délai de sécurité à respecter, pour chaque usage, entre l’application du produit phytosanitaire et

1. le semis ou la plantation de la culture à protéger,

RS 813.11 42 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 8 nov. 2006, en vigueur depuis le 1er janv. 2007(RO 2006 4851).43 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 8 nov. 2006, en vigueur depuis le 1er janv. 2007(RO 2006 4851).

916.161 Agriculture

le semis ou la plantation des cultures ultérieures,
l’accès de l’homme ou des animaux à la culture traitée,
la récolte,
l’usage ou la consommation;

n.: indications concernant l’apparition éventuelle d’une phytotoxicité ou une sensibilité variétale;
o.: phrase: «Lire la notice ci-jointe avant l’emploi» lorsque le produit est accompagné d’une notice explicative;
p.: instructions pour l’élimination, en toute sécurité, du produit phytosanitaire et de son emballage;
q.: numéro du lot ou indication permettant l’identification;
r.: date de péremption, lorsque le produit phytosanitaire se conserve moins de deux ans dans des conditions de conservation conformes aux prescriptions;
s.: indications pour un nettoyage adéquat de l’équipement;
t.: modalités des précautions à prendre lors de l’utilisation, de l’entreposage et du transport;
u.: le cas échéant, catégories de personnes habilitées à utiliser le produit phytosanitaire;
v.: pour les produits phytosanitaires consistant en des organismes microbiologiques: règles d’étiquetage fixées dans l’ordonnance du 25 août 1999 sur la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des microorganismes (OPTM)44.

4 Les produits phytosanitaires qui sont homologués selon l’art. 32 doivent être étiquetés conformément aux dispositions étrangères pertinentes. L’étiquette doit en outre porter les indications suivantes:45

a.: les utilisations du produit phytosanitaire qui sont indiquées dans la décision visée à l’art. 33 et les dispositions régissant l’entreposage et l’élimination;
b.: le numéro fédéral d’homologation attribué;
c.: la teneur en composés organiques volatils (teneur en COV);

d.46 le nom et l’adresse de l’importateur.

RS 832.321

45 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 8 nov. 2006, en vigueur depuis le 1er janv. 2007(RO 2006 4851).

46 Introduite par le ch. I de l’O du 8 nov. 2006, en vigueur depuis le 1er janv. 2007(RO 2006 4851).

5 Concernant l’étiquetage visé à l’al. 4, il est possible d’utiliser les notices d’emploi délivrées par le service d’homologation.47

6 …48

7 Les produits phytosanitaires importés peuvent déroger aux prescriptions concernant l’étiquetage avant leur première remise à des tiers en Suisse.

Art. 41 Emplacement des indications

1 Les indications visées à l’art. 40, al. 3, doivent être apposées sur l’étiquette du produit phytosanitaire.

2 Les indications visées à l’art. 40, al. 3, let. h, m, n, s et u peuvent aussi figurer à un autre endroit de l’emballage ou sur une notice d’emploi accompagnant l’emballage.

Art. 42 Langue utilisée pour l’étiquetage

1 L’étiquetage doit être formulé dans deux langues officielles au moins, une de ces deux langues devant être celle en usage dans la région de vente.

2 L’étiquetage des produits phytosanitaires qui ont été homologués en vertu de l’art. 32 doit être libellé dans au moins une langue officielle en usage dans le rayon de vente.

Art. 43 Déclaration des produits phytosanitaires constituant ou contenant des organismes génétiquement modifiés

1 Les produits phytosanitaires qui sont des organismes génétiquement modifiés ou qui contiennent de tels organismes doivent porter sur l’étiquette la mention «produit à partir de X génétiquement modifié».

2 En accord avec les services d’évaluation participant à la procédure d’homologation, le service d’homologation peut accorder exceptionnellement une dérogation à l’obligation de déclarer lorsque le produit phytosanitaire contient, indépendamment de la volonté du fabricant ou de l’importateur, des traces d’organismes génétiquement modifiés autorisés, à raison de moins de 0,1 % masse.49

47 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 8 nov. 2006, en vigueur depuis le 1er janv. 2007(RO 2006 4851).

48 Abrogé par le ch. I de l’O du 8 nov. 2006, en vigueur depuis le 1er janv. 2007(RO 2006 4851).

49 Nouvelle teneur selon le ch. 11 de l’annexe 5 à l’O du 10 sept. 2008 sur la dissémination dans l’environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RS 814.911).

916.161 Agriculture

Art. 44 Fiche de données de sécurité

1 Des fiches de données de sécurité doivent être établies et remises pour les produits phytosanitaires conformément aux art. 52 à 55 OChim50; il n’est pas nécessaire d’y joindre les scénarios d’exposition exigés selon l’art. 53, al. 1bis OChim; le détenteur de l’autorisation visé dans la présente ordonnance est assimilable au fabricant visé dans l’OChim. 51

2 Les fiches de données de sécurité doivent être conservées conformément à l’art. 56 OChim.

Chapitre 6Dispositions particulières concernant l’utilisation et la remisede produits phytosanitaires52

Art. 45 Devoir de diligence

1 Quiconque utilise des produits phytosanitaires ou les produits de leur dégradation doit veiller à ce qu’ils ne présentent pas d’effets secondaires inacceptables pour l’être humain, pour les animaux et pour l’environnement.

2 Les produits phytosanitaires doivent être utilisés en bonne et due forme.

3 Les indications qui figurent sur l’emballage, sur la notice d’emploi ou sur la fiche de données de sécurité ainsi que les indications concernant les possibilités d’utilisation et les charges liées à l’utilisation doivent être respectées.

4 Un produit phytosanitaire ne doit être utilisé que pour l’usage auquel il est destiné. Pour l’application, seuls peuvent être utilisés des équipements qui permettent un usage ciblé et conforme à la bonne pratique des produits phytosanitaires.

Art. 46 Conservation

1 Les produits phytosanitaires doivent être conservés conformément à l’art. 72 OChim53.

2 L’art. 77 OChim s’applique par analogie à la conservation de produits phytosanitaires en dehors de l’exploitation agricole.54

RS 813.11

51 Nouvelle teneur selon le ch. 3 de l'annexe à l’O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

52 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 8 nov. 2006, en vigueur depuis le 1er janv. 2007(RO 2006 4851).

RS 813.11

54 Introduit par le ch. I de l’O du 8 nov. 2006, en vigueur depuis le 1er janv. 2007(RO 2006 4851).

Art. 46a55 Remise

1 Les art. 73, 78 à 81 et 83 OChim56 s’appliquent par analogie aux produits phytosanitaires.

2 L’art. 74 OChim s’applique par analogie aux entreprises qui mettent en circulation des produits phytosanitaires.

3 Les produits phytosanitaires qui sont classés toxiques au sens de l’art. 5, let. b, OChim ne doivent pas être remis au grand public.57

Art. 47 Vol, perte, mise en circulation par erreur

En cas de vol, de perte ou de mise en circulation par erreur d’un produit phytosanitaire toxique ou très toxique, la personne victime du vol, celle qui a subi la perte ou celle qui a mis par erreur un produit en circulation doit en avertir la police immédiatement. L’art. 82, al. 2 et 3, OChim58 est applicable.

Art. 47a59 Prescriptions générales d’utilisation

L’OFAG peut édicter des prescriptions générales d’utilisation comme les formules permettant de calculer les quantités utilisables, les distances à respecter ou l’utilisation de certains appareils.

Art. 48 Interdiction d’utilisation

Si l’effet dangereux potentiel d’un produit phytosanitaire est jugé inacceptable par le service d’homologation ou par un service d’évaluation et que l’homologation est retirée, le service d’homologation peut interdire l’utilisation du produit phytosanitaire. Il publie l’interdiction d’utilisation dans la Feuille fédérale sous la forme d’une décision de portée générale.

Art. 49 Restrictions d’utilisation

1 Les produits phytosanitaires ne doivent pas être utilisés dans la zone de protection des eaux souterraines S2 visée à l’art. 29, al. 2, de l’ordonnance du 28 octobre 1998 sur la protection des eaux (OEaux)60 si le produit lui-même ou ses métabolites ayant un effet biologique risquent d’aboutir dans les captages d’eau potable en raison de leur mobilité et de leur mauvaise dégradabilité.

55 Introduit par le ch. I de l’O du 8 nov. 2006, en vigueur depuis le 1er janv. 2007

(RO 2006 4851).56

RS 813.11 57 Introduit par le ch. I de l’O du 21 nov. 2007, en vigueur depuis le 1er janv. 2008

(RO 2007 6291).

RS 813.11 59 Introduit par le ch. I de l’O du 21 nov. 2007, en vigueur depuis le 1er janv. 2008

(RO 2007 6291).

RS 814.201

916.161 Agriculture

2 Le service d’homologation fixe une charge y relative lorsque l’examen du dossier montre qu’il faut s’attendre, dans les eaux souterraines, au dépassement de la concentration maximale fixée pour l’eau potable au ch. 4 de l’annexe de l’ordonnance du 26 juin 1995 sur les substances étrangères et les composants (OSEC)61.

3 L’OFAG publie et tient à jour une liste des produits phytosanitaires qu’il est interdit d’utiliser dans la zone de protection S2.

4 L’annexe 2.5, de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur la réduction des risques liés aux produits chimiques (ORRChim)62 est applicable aux autres interdictions et restrictions relatives à l’utilisation de produits phytosanitaires.

5 L’annexe 2.5 ORRChim s’applique par analogie aux produits phytosanitaires qui ne consistent pas en des organismes non génétiquement modifiés ni ne contiennent des organismes génétiquement modifiés.

Art. 49a63 Utilisation de produits phytosanitaires en cas de retrait de l’autorisation

Les produits phytosanitaires dont l’autorisation a été retirée peuvent être utilisés pendant trois ans au plus après l’échéance du délai imparti conformément à l’art. 23, al. 3, pour l’écoulement des stocks.

Art. 50 Importation de matériel végétal de multiplication

1 Les semences ne peuvent pas être importées à titre de marchandise commerciale lorsqu’elles sont traitées avec des substances actives non autorisées en Suisse pour l’usage en question.64

2 Le service d’homologation peut accorder des dérogations. Il émet une décision de portée générale qui est publiée dans la Feuille fédérale. La durée de validité de cette décision est limitée en règle générale à une année.

Art. 51 Obligation de reprendre

1 Quiconque met en circulation des produits phytosanitaires est tenu de reprendre le produit phytosanitaire qu’il avait cédé à un utilisateur, si ce dernier ne souhaite plus en faire usage, et de l’éliminer dans les règles.

2 Les produits phytosanitaires vendus dans le commerce de détail doivent être repris gratuitement.

RS 817.021.23

RS 814.81

63 Introduit par le ch. I de l’O du 8 nov. 2006, en vigueur depuis le 1er janv. 2007(RO 2006 4851).

64 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 nov. 2007, en vigueur depuis le 1er janv. 2008(RO 2007 6291).

Art. 52 Publicité 1 Seuls les produits phytosanitaires homologués peuvent bénéficier de publicité. 2 Les art. 75 et 83 OChim65 s’appliquent à la publicité concernant les produits phy

tosanitaires.

3 La publicité ne doit contenir aucun terme du type «non toxique» ou «inoffensif» ni aucune indication fallacieuse ou trompeuse. 4 Dans la publicité pour un produit phytosanitaire, il faut indiquer les substances

actives qu’il contient.

Art. 5366 Statistique de commercialisation

Toute personne mettant en circulation des produits phytosanitaires est tenue de fournir des renseignements sur les quantités des préparations mises en circulation.

Chapitre 7 Exécution Section 1 Confédération

Art. 54 Service d’homologation et comité de pilotage 1 L’OFAG est le service d’homologation des produits phytosanitaires. 2 Un comité de pilotage est institué pour le service d’homologation. Il comprend les

directeurs des offices fédéraux suivants:

a.: Office fédéral de la santé publique (OFSP);
b.: OFAG;
c.: OFEV67;

d. SECO. 3 Le comité de pilotage a les tâches et les compétences suivantes:

a.: il définit de la stratégie du service d’homologation;
b.: il a un droit de regard dans l’organisation et le calcul des ressources du service d’homologation.

4 Le comité de pilotage prend ses décisions d’un commun accord.

RS 813.11 66 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 nov. 2007, en vigueur depuis le 1er janv. 2008(RO 2007 6291).

67 La désignation de l’unité administrative a été adaptée en application de l’art. 16 al. 3 de l’O du 17 nov. 2004 sur les publications officielles (RS 170.512.1). Il a été tenu compte de cette modification dans tout le présent texte.

916.161 Agriculture

Art. 55 Services d’évaluation 1 Les services d’évaluation sont:

a.	l’OFAG;
b.	l’OFSP;
c.	l’OFEV;
d.	le SECO.

2 L’OFAG, en collaboration avec ses stations de recherches agronomiques et avec l’Institut fédéral de recherches sur la forêt, la neige et le paysage (FNP), s’assure que le produit phytosanitaire:

a.: se prête suffisamment à l’usage prévu et ne produit pas des effets secondaires inacceptables sur les plantes et les récoltes lorsqu’il est utilisé conformément aux prescriptions;
b.: n’a pas d’effets secondaires inacceptables sur la santé de l’être humain et des animaux ni sur l’environnement lorsqu’il est utilisé conformément aux prescriptions.

3 L’OFSP a les tâches suivantes:

a.: il s’assure qu’un produit phytosanitaire, lorsqu’il est utilisé conformément aux prescriptions, ne présente pas de risques pour la santé de l’être humain ni pour la santé des animaux de rente et des animaux domestiques;
b.: il s’assure qu’un produit phytosanitaire, lorsqu’il est utilisé conformément aux prescriptions, n’a pas d’effets secondaires inacceptables, en ce qui concerne d’éventuels résidus dans ou sur les denrées alimentaires;
c.: il détermine l’étiquetage et la classification du produit phytosanitaire en fonction des exigences de la protection de la santé. L’étiquetage découlant de l’appréciation des risques est déterminé en commun accord avec le SECO.

4 L’OFEV détermine l’étiquetage et la classification du produit phytosanitaire en fonction de la menace qu’il présente pour l’environnement.

5 Avant d’inscrire à l’annexe 1 une substance active contenue dans un produit phytosanitaire soumis à autorisation ou lorsqu’une substance active est réévaluée, le service d’homologation fournit à l’OFEV, pour avis, les documents pertinents ainsi que les conclusions de son évaluation. La collaboration de l’OFEV est régie par les art. 62a et 62b de la loi du 21 mars 1997 sur l’organisation du gouvernement et de l’administration68.

6 Si le produit phytosanitaire consiste en des organismes génétiquement modifiés ou contient de tels organismes, les tâches de l’OFEV sont régies par l’ODE69.

RS 172.010

RS 814.911

7 Le SECO évalue les produits phytosanitaires en fonction des exigences de la santé et de la sécurité des utilisateurs lorsque les produits sont utilisés à des fins professionnelles ou commerciales. Pour ce faire, il se fonde sur l’appréciation toxicologique du produit phytosanitaire effectuée par l’OFSP et sur les données relatives à l’exposition, en se servant si possible de modèles reconnus.

Art. 56 Tâches du service d’homologation et collaboration

1 Le service d’homologation a les tâches suivantes:

a.: il coordonne la collaboration des services d’évaluation;
b.: il sollicite l’appréciation et l’avis des services d’évaluation compétents;
c.: il statue, après entente avec les services d’évaluation et dans la mesure où leur domaine de compétence est concerné, sur les demandes d’autorisation de produits phytosanitaires.

2 Avant d’inscrire un produit phytosanitaire sur la liste visée à l’art. 32 ou d’homologuer un produit phytosanitaire en vue de maîtriser une situation exceptionnelle relevant de l’art. 31, il requiert l’avis des services d’évaluation dont le domaine de compétence est concerné.

3 Il dirige et coordonne la procédure d’homologation des produits phytosanitaires consistant en des organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes en tenant compte de l’ODE70. Si des essais sur le terrain doivent être effectués pour la délivrance de l’autorisation, il ne procède à ces essais que si les exigences de l’ODE sont remplies.

4 Il statue sur la modification ou le retrait d’une autorisation:

a.: de son propre chef;
b.: sur la demande d’un service d’évaluation, pour autant que le motif de la demande relève de son domaine de compétence.

5 Les services d’évaluation participant à la procédure d’homologation s’informent régulièrement et réciproquement des faits et connaissances en relation avec l’homologation et l’utilisation des produits phytosanitaires.

6 Le service d’homologation peut organiser, avec les autorités cantonales d’exécution, des contrôles de la mise en circulation ou de l’utilisation de produits phytosanitaires déterminés.

Art. 57 Information du public

1 Chaque année, le service d’homologation publie une liste des produits phytosanitaires homologués en vertu de la présente ordonnance. Cette liste ne doit pas contenir de données confidentielles.

RS 814.911

916.161 Agriculture

2 Il peut publier, pour ces produits phytosanitaires, une fiche récapitulative mentionnant les applications possibles ainsi que leurs propriétés particulières. Cette fiche récapitulative ne doit pas contenir de données confidentielles.

3 En collaboration avec les stations fédérales de recherches agronomiques, il informe les autorités cantonales compétentes sur les nouveautés concernant les homologations, ainsi que sur les caractéristiques et les applications possibles des produits phytosanitaires.

Art. 58 Centre d’information toxicologique

Le centre d’information toxicologique est le Centre Suisse d’Information Toxicologique (CSIT).

Art. 59 Harmonisation au plan international

Le département peut arrêter des dispositions d’exécution relatives à la mise en œuvre technique d’essais en relation avec une procédure d’homologation; il tient compte à cet effet des prescriptions et des normes correspondantes émanant des organisations internationales visées à l’annexe 7.

Art. 60 Experts

Le service d’homologation peut faire appel à des experts pour l’exécution de la présente ordonnance.

Art. 61 Importation et permis général d’importation

1 L’importation de produits phytosanitaires requiert un permis général d’importation (PGI). Celui-ci est délivré par le service d’homologation.

2 Le PGI est délivré aux personnes qui en ont fait la demande par écrit et qui ont leur domicile, leur siège social ou une succursale en Suisse, ou qui sont ressortissantes d’un Etat avec lequel la Suisse a conclu un accord prévoyant que les deux pays renoncent à ces exigences.

3 Il est de durée illimitée, personnel et incessible. Dans des cas graves, notamment en cas d’utilisation abusive, il peut être retiré.

4 La personne assujettie à l’obligation de déclarer doit indiquer le numéro du PGI de l’importateur dans la déclaration en douane.71

5 Le service d’homologation informe les autorités cantonales des titulaires d’un PGI qui ont leur domicile ou ont leur siège sur le territoire de leur canton.

71 Nouvelle teneur selon le ch. 54 de l’annexe 4 à l’O du 1er nov. 2006 sur les douanes, en vigueur depuis le 1er mai 2007 (RS 631.01).

Art. 6272 Compétences des bureaux de douane

A la demande du service d’homologation, les bureaux de douane vérifient que les produits phytosanitaires sont conformes aux dispositions sur l’importation de la présente ordonnance. Pour le reste, l’art. 97, al. 3, OChim73 est applicable.

Art. 63 Emoluments

Les émoluments perçus pour les actes administratifs relevant de la présente ordonnance et le mode de calcul sont régis par l’ordonnance du 7 décembre 1998 sur les émoluments perçus par l’Office fédéral de l’agriculture74.

Section 2 Cantons

Art. 64 Contrôles

1 Les cantons sont chargés de surveiller le marché des produits phytosanitaires et de veiller à ce que ces derniers soient utilisés conformément aux prescriptions. L’OFAG n’exécute ces tâches qu’à titre subsidiaire.

2 Les cantons contrôlent notamment le respect:

a.: des décisions rendues en vertu des art. 16 et 33;
b.: des prescriptions concernant l’emballage, l’étiquetage et la fiche de données de sécurité (art. 39 à 44);

c.75 des prescriptions concernant le devoir de diligence (art. 45), la conservation (art. 46), la remise (art. 46a), le vol, la perte et la mise en circulation par erreur (art. 47), les restrictions d’utilisation (art. 49) et la publicité (art. 52).

3 Elles veillent à ce que les interdictions d’utilisation visées à l’art. 48 soient exécutées.

Section 3 Saisie et confiscation

Art. 65

1 S’il y a des motifs raisonnables de penser qu’un produit phytosanitaire mis en circulation ou destiné à l’être n’est pas conforme aux dispositions de la LAgr, de la LChim, de la LPE, de la LGG, de la présente ordonnance ni aux dispositions

72 Nouvelle teneur selon le ch. 54 de l’annexe 4 à l’O du 1er nov. 2006 sur les douanes,

en vigueur depuis le 1er mai 2007 (RS 631.01).73

RS 813.11 74 [RO 1998 3088. RO 2000 2698 art. 14 ch. 2]. Voir actuellement l’O du 16 juin 2006

(RS 910.11).75 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 8 nov. 2006, en vigueur depuis le 1er janv. 2007

(RO 2006 4851).

916.161 Agriculture

d’exécution de ces actes, l’autorité compétente peut saisir les moyens de preuve, bloquer ou confisquer la marchandise ou exiger que l’importateur la réexporte.

2 Quiconque détient des moyens de preuve relevant de l’al. 1 est tenu de les produire sur demande.

3 L’autorité étiquette les objets saisis et les inscrit sur une liste. Elle remet au propriétaire de l’objet une copie de cette liste.

4 L’autorité qui ordonne une mesure relevant de l’al. 1 doit prendre les dispositions nécessaires pour assurer l’entretien des objets. Elle peut donner à cet effet des instructions aux personnes ayant des droits sur ces objets.

5 L’autorité peut confisquer les objets saisis et les produits phytosanitaires concernés ou autoriser leur exportation.

Section 4 Transmission de données et de documentation

Art. 66 Transmission de données

Les art. 86 à 88 OChim76 s’appliquent par analogie à la transmission des données concernant les produits phytosanitaires.

Art. 67 Documentation

Le service d’homologation établit une documentation interdisciplinaire sur les produits phytosanitaires, qui comprend notamment:

a.: l’ensemble des documents déposés à l’appui de la demande;
b.: l’ensemble des documents produits par les services d’évaluation qui sont pertinents pour l’appréciation;
c.: les conclusions des évaluations, y compris l’énoncé des autorisations et autres décisions;
d.: l’ensemble de la correspondance échangée avec le demandeur;
e.: les dossiers concernant les aspects et les procédures juridiques.

Chapitre 8 Dispositions finales Section 1 Abrogation et modification du droit en vigueur

Art. 68 Abrogation du droit en vigueur L’ordonnance du 23 juin 1999 sur les produits phytosanitaires77 est abrogée.

RS 813.11 77 [RO 1999 2045 2748 annexe 5 ch. 4, 2003 4793 ch. I 6 5421, 2004 627 4089, 2005 81]

Art. 69 Modification du droit en vigueur Les ordonnances mentionnées ci-après sont modifiées comme suit:

1. Ordonnance du 18 octobre 2000 sur les émoluments perçus par l’Office fédéral de l’agriculture78

Annexe, ch. 7

…

2. Ordonnance du 25 août 1999 sur la dissémination dans l’environnement79 Art. 2, al. 4

…

Art. 13, al. 2, let. e

…

Art. 28, al. 1, let. e

…

Section 2 Dispositions transitoires

Art. 70 Autorisations délivrées avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance

Les autorisations délivrées avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance res-tent valables. Elles prennent fin au plus tard le 31 juillet 2015, à moins qu’elles ne soient renouvelées conformément à l’art. 24. La durée de validité des autorisations qui ont été délivrées avant le 1er août 2005 et dont la durée de validité prend fin avant le 1er août 2007 est prolongée au 31 juillet 2008.

Art. 7180 Produits phytosanitaires emballés et étiquetés selon le droit en vigueur

1 Les produits phytosanitaires qui ont été étiquetés et emballés selon le droit en vigueur peuvent être:

a.: mis en circulation jusqu’au 31 juillet 2008;
b.: remis à l’utilisateur final jusqu’au 31 juillet 2009;
c.: utilisés jusqu’au 31 juillet 2011.

78 [RO 2000 2698, 2001 1191 art. 51 ch. 5, 2003 152 ch. II 5319. RO 2006 2689 art. 6]

79 [RO 1999 2748, 2001 522 annexe ch. 4 1191 art. 51 ch. 2 3294 ch. II 9, 2003 4793 ch. I 2,

2004 4801 art. 14, 2005 973 ch. II 2603 art. 8 ch. 1 2695 ch. II 14, 2006 4705 ch. II 81.

RO 2008 4377 art. 60].80 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 8 nov. 2006, en vigueur depuis le 1er janv. 2007

(RO 2006 4851).

916.161 Agriculture

2 Les propositions concernant la classification et l’étiquetage doivent être présentées au service d’homologation avant le 1er mars 2007.

Art. 72 Vérification de la possibilité d’utiliser des produits phytosanitaires dans la zone de protection des eaux souterraines S281

1 La possibilité d’utiliser, dans la zone de protection des eaux souterraines S2, des produits phytosanitaires qui ont été autorisés avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance sera réexaminée dans un délai de dix ans à compter de l’entrée en vigueur de cette ordonnance. Le réexamen est coordonné avec la réévaluation des substances actives en vertu de l’art. 7.

2 S’agissant des produits phytosanitaires dont les substances actives ne font pas l’objet d’une réévaluation en vertu de l’art. 7, le service d’homologation demandera au détenteur de l’autorisation de lui fournir le dossier nécessaire au plus tard huit ans à compter de l’entrée en vigueur de la présente ordonnance.

3 Le service d’homologation coordonne l’évaluation conformément à l’art. 56. S’il ressort de l’examen du dossier qu’une restriction d’utilisation selon l’art. 49 est indiquée ou qu’il n’a pas été fourni de dossier, ou encore que le dossier présenté est insuffisant, le service d’homologation ordonne l’interdiction d’utiliser le produit phytosanitaire dans la zone S2 des zones de protection des eaux souterraines visées à l’art. 29, al. 2, OEaux82.

4 Si le dossier nécessaire à l’évaluation du produit phytosanitaire n’a pas été présenté à l’échéance du délai de dix ans fixé à l’al. 1, les produits phytosanitaires concernés ne peuvent plus être utilisés dans la zone de protection S2. Le service d’homologation adapte les autorisations en conséquence.

Section 2a83 Dispositions transitoires relatives à la modification du 28 février 2007

Art. 72a

1 Les produits phytosanitaires dont la classification et l’étiquetage doivent être adaptés en raison de la modification du 28 février 200784 de l’OChim85 peuvent être, pour autant qu’ils soient classifiés et étiquetés selon le droit en vigueur:

a.: mis en circulation jusqu’au 31 juillet 2010;
b.: remis à l’utilisateur final jusqu’au 31 juillet 2011.

81 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 nov. 2007, en vigueur depuis le 1er janv. 2008

(RO 2007 6291).82

RS 814.201 83 Introduite par le ch. III de l’O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007

(RO 2007 821).

RO 2007 821

RS 813.11

2 Les propositions de nouvelle classification et de nouvel étiquetage doivent être présentées au service d’homologation avec la prochaine demande d’adaptation de l’autorisation mais au plus tard deux ans après l’entrée en vigueur de la présente modification.

Section 3 Entrée en vigueur

Art. 73

La présente ordonnance entre en vigueur le 1er août 2005

916.161 Agriculture

Annexe 186

(art. 6 à 11, 23, 26)

Substances actives dont l’incorporation est autoriséedans les produits phytosanitaires

Introduction

1 Toutes les substances actives qui sont homologuées au moment de la mise en vigueur de la présente ordonnance et celles qui le seront après doivent figurer dans la présente annexe.

2 Le département met la liste à jour.

3 Dans la quatrième colonne du tableau ci-après (Octroi de l’autorisation), il faut inscrire la date à laquelle un produit phytosanitaire contenant la substance active considérée a été autorisé pour la première fois après l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, ou pour lequel l’autorisation a été renouvelée pour la première fois après l’entrée en vigueur de la présente ordonnance.

86 Mise à jour selon le ch. I de l’O du DFE du 7 nov. 2005 (RO 2005 5211), le ch. II de l’Odu 8 nov. 2006 (RO 2006 4851), le ch. I des O du DFE du 19 avril 2007 (RO 2007 1843), du 10 sept. 2007 (RO 2007 4541), du 7 mai 2008 (RO 2008 2155) et du10 juin 2009, en vigueur depuis le 1er juillet 2009 (RO 2009 2845).

Produits phytosanitaires 916.161

Partie A: Substances chimiques

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

(S)-cis-Verbenol [S-(1α,2α,5α)]-4,6,6-trimethylbicyclo[3.1.1]-hept-18881-04-4 – phéromone 3-en-2-ol 12 OH dodecan-1-ol 112-53-8 – phéromone 14 OH tetradecan-1-ol 112-72-1 – phéromone 1-methylcyclopropene (1-MCP) 1-methylcyclopropene 3100-04-7 767 phytorégulateur 1-naphthyl acide acétique 1-naphthylacetic acid 86-87-3 313 phytorégulateur 2-(1-naphthyl)acétamide 2-(1-naphthyl)acetamide 86-86-2 282 phytorégulateur 2,4-D (2,4-dichlorophenoxy)acetic acid 94-75-7 1 herbicide 6-benzyladenine N⁶-benzyladenine 1214-39-7 – phytorégulateur Abamectine avermectin B1 71751-41-2 495 insecticide; acaricide Acétamipride (E)-N1-[(6-chloro-3-pyridyl)methyl]-N2-cyano-N1-135410-20-7 649 insecticide methylacetamidine Acibenzolar-S-methyl S-methyl benzo[1,2,3]thiadiazol-7-carbothioate 135158-54-2 597 stimulateur des défenses naturelles Acide acétique acetic acid 64-19-7 – herbicide Acide benzoïque benzoate 65-85-0 622 produit désinfectant Acide gibbérellique A4+A7 (3S,3aR,4S,4aR,7R,9aR,9bR,12S)-12-hydroxy-3-methyl-468-44-0/510-307 phytorégulateur 6-methylene-2-oxoperhydro-4a,7-methano-(3,9b-75-8 propanoazuleno/9b,3-propenoazuleno)[1,2-b]furan-4carboxylic acid Acide pélargonique nonanoic acid 112-05-0 herbicide Acide silique – produit cicatrisant

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Acide sulfurique sur terre sulfuric acid 10043-01-3 – fongicide, bactéricide argileuse Acides gras (oléate de sodium) fatty acids 143-19-1 – insecticide Acides gras (sels de potassium) fatty acids – insecticide, acaricide, herbicide Acides octanoïques (sous forme octanoic acid 124-07-2 – produit cicatrisant de sels de Na et de Fe) Aclonifène 2-chloro-6-nitro-3-phenoxyaniline 74070-46-5 498 herbicide Alachlor 2-chloro-2,6-diethyl-N-methoxymethylacetanilide 15972-60-8 204 herbicide Alcool éthylique 64-17-5 – insecticide Aldicarbe 2-methyl-2-(methylthio)propionaldehyde 116-06-3 215 insecticide, acaricide, O-methylcarbamoyloxime nématicide alpha-Cypermethrin A racemate comprising (S)-α-cyano-3-phenoxybenzyl 67375-30-8 454 insecticide (1R,3R)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2dimethylcyclopropanecarboxylate and (R)-α-cyano-3phenoxybenzyl (1S,3S)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2dimethylcyclopropanecarboxylate alpha-Pinen 2,6,6-Trimethylbicyclo[3.1.1]hept-2-en 2437-95-8 – phéromone Amidosulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-120923-37-7 515 herbicide mesyl(methyl)sulfamoylurea Amitraz N-methylbis(2,4-xylyliminomethyl)amine 33089-61-1 362 acaricide, insecticide Anthraquinone anthracene-9,10-dione 84-65-1 290 désinfectant des semences Asulam methyl 4-aminophenylsulfonylcarbamate 3337-71-1 240 herbicide

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Azadirachtin A+B

Azoxystrobin Beflubutamid Benalaxyl Bénalaxyl-M Benoxacor Bentazone Benthiavalicarb

Benzyl-Dodecyl-DimethylAmmonium-Bromure beta-Cyfluthrin dimethyl (2aR,3S,4S,4aR,5S,7aS,8S,10R,10aS,10bR)-10(acetyloxy)octahydro-3,5-dihydroxy-4-methyl-8-[[(2E)-2methyl-1-oxo-2-butenyl]oxy]-4[(1aR,2S,3aS,6aS,7S,7aS)-3a,6a,7,7a-tetrahydro-6ahydroxy-7a-methyl-2,7-methanofuro[2,3b]oxireno[e]oxepin-1a(2H)-yl]-1H,7H-naphtho[1,8bc:4,4a-c′]difuran-5,10a(8H)-dicarboxylate methyl (E)-2-{2[6-(2-cyanophenoxy)pyrimidin-4yloxy]phenyl}-3-methoxyacrylate (RS)-N-benzyl-2-(α,α,α,4-tetrafluoro-mtolyloxy)butyramide methyl N-phenylacetyl-N-2,6-xylyl-DL-alaninate methyl N-(phenylacetyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alaninate (±)-4-dichloroacetyl-3,4-dihydro-3-methyl-2H-1,4benzoxamine 3-isopropyl-1H-2,1,3-benzothiadiazin-4(3H)-one 2,2dioxide [(S)-1-{[(1R)-1-(6-fluoro-1,3-benzothiazol-2yl)ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamic acid Variante: benthiavalicarb-isopropyl benzyl-dodecyl-dimethyl-ammonium-bromide

(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-Dichlorvinyl)-2,2dimethylcyclopropancarboxylsäure(SR)-α-cyano-(4fluor-3-phenoxy-phenyl)methylester 11141-17-6

131860-33-8 113614-08-7 71626-11-4 98243-83-5 98730-04-2 25057-89-0 413615-35-7 177406-68-7

68359-37-5

627 (für Azad. A)

571 662 416 766 – 366 744

744.204 –

482

insecticide

fongicide herbicide fongicide fongicide herbicide «safener» herbicide fongicide

produit désinfectant

désinfectant des semences

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Bicarbonate de potassium potassium hydrogencarbonate 298-14-6 – fongicide Bifénazate isopropyl 3-(4-methoxybiphenyl-3-yl)carbazate 149877-41-8 736 acaricide Bifenox methyl 5-(2,4-dichlorophenoxy)-2-nitrobenzoate 42576-02-3 413 herbicide Bifenthrine 2-methylbiphenyl-3-ylmethyl (Z)-(1RS;3RS)-3-(2-chloro-82657-04-3 415 insecticide, acaricide 3,3,3-trifluoroprop-1-enyl)-2,2dimethylcyclopropanecarboxylate Bitertanol 1-(biphenyl-4-yloxy)-3,3-dimethyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-55179-31-2 386 fongicide yl)butan-2-ol (20:80 ratio of (1RS,2RS) and (1RS,2SR) isomers) Boscalid 2-Chloro-N-(4’-chlorobiphenyl-2-yl)nicotinamide 188425-85-6 673 fongicide Brodifacoum 3-[3-(4-bromobiphenyl-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydro-1-56073-10-0 370 rodenticide naphthyl]-4-hydroxycoumarin Bromadiolone 3-[3-(4-bromobiphenyl-4-yl)-3-hydroxy-1-phenylpropyl]-28772-56-7 371 rodenticide 4-hydroxycoumarin Bromoxynil 3,5-dibromo-4-hydroxybenzonitrile 1689-84-5 87 herbicide Variante: bromoxynil butyrate 3861-41-4 87.403 Variante: bromoxynil octanoate 1689-99-2 87.407 Variante: bromoxynil-potassium 2961-68-4 87.019 Bupirimate 5-butyl-2-ethylamino-6-methylpyrimidin-4-yl dimethyl-41483-43-6 261 fongicide sulfamate Buprofezin (Z)-2-tert-butylimino-3-isopropyl-5-phenyl-1,3,5-953030-84-7 681 insecticide, acaricide thiadiazinan-4-one Butafenacil 1-(allyloxycarbonyl)-1-methylethyl 2-chloro-5- 134605-64-4 – herbicide [1,2,3,6-tetrahydro-3-methyl-2,6-dioxo-4(trifluoromethyl)pyrimidin-1-yl]benzoate

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Butralin N-sec-butyl-4-tert-butyl-2,6-dinitroaniline 33629-47-9 504 herbicide Captan N-(trichloromethylthio)cyclohex-4-ene-1,2-133-06-2 40 fongicide dicarboximide Carbendazim methyl benzimidazol-2-ylcarbamate 10605-21-7 263 fongicide Carbetamide (R)-1-(ethylcarbamoyl)ethyl carbanilate 16118-49-3 95 herbicide Carbofuran 2,3-dihydro-2,2-dimethylbenzofuran-7-yl methylcarba-1563-66-2 276 insecticide, nématicide mate Carbonate de calcium (craie) calcium carbonate 471-34-1 – produit cicatrisant Carbosulfan 2,3-dihydro-2,2-dimethylbenzofuran-7-yl (dibutylamino-55285-14-8 417 insecticide thio)methylcarbamate Carboxin 5,6-dihydro-2-methyl-1,4-oxathi-ine-3-carboxanilide 5234-68-4 273 fongicide Carfentrazone-ethyl ethyl 2-chloro-3-(2-chloro-4-fluoro-5-[4-128639-02-1 587.202 herbicide (difluoromethyl)-4,5,dihydro-3-methyl-5-oxo-1H 1,2,4,triazol-1-yl]phenyl)propanoate Chalcogran 2-Ethyl-1,6-dioxaspiro[4,4]nonan – phéromone Chlorfenvinphos 2-chloro-1-(2,4-dichlorophenyl)vinyl diethyl 470-90-6 88 insecticide phosphate Chloridazone 5-amino-4-chloro-2-phenylpyridazin-3(2H)-one 1698-60-8 111 herbicide Chlormequat (Chlorure de 2-chlorethyltrimethylammonium 999-81-5 143 phytorégulateur chlorcholine) (CCC) Chlorophacinone 2-[2-(4-chlorophenyl)-2-phenylacetyl]indan-1,3-dione 3691-35-8 208 rodenticide Chlorophène ortho benzyl p-chlorophenol 120-32-1 – produit désinfectant Chlorothalonil (TCPN) tetrachloroisophthalonitrile 1897-45-6 288 fongicide Chlorotoluron 3-(3-chloro-p-tolyl)-1,1-dimethylurea 15545-48-9 217 herbicide

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Chlorpropham (CIPC) Isopropyl 3-chlorocarbanilate 101-21-3 43 herbicide, phytorégulateur Chlorpyrifos O,O-diethyl O-3,5,6-trichloro-2-pyridyl phosphorothioate 2921-88-2 221 insecticide Chlorpyrifos-methyl O,O-dimethyl O-3,5,6-trichloro-2-pyridyl phosphorothio-5598-13-0 486 insecticide, acaricide ate Chlorthal tetrachloroterephthalic acid 2136-79-0 328 herbicide Cinidon-ethyl ethyn( j)-2-chlor-3-[2-chlor-5-(1,3-dioxo-4,5,6,7-142891-20-1 598 herbicide tetrahydroisoindol-2-yl)phenyl]acrylat Clethodim (±)-2-[(E)-1-[(E)-3-chloroallyloxyimino]propyl]-5-[2-99129-21-2 508 herbicide (ethylthio)propyl]-3-hydroxycyclohex-2-enone Clodinafop-propargyl prop-2-ynyl (R)-2-[4-(5-chloro-3-fluoropyridin-2-105512-06-9 683.225 herbicide yloxy)phenoxy]propionate Clofentezine 3,6-bis(2-chlorophenyl)-1,2,4,5-tetrazine 74115-24-5 418 acaricide Clomazone 2-(2-chlorobenzyl)-4,4-dimethyl-1,2-oxazolidin-3-one 81777-89-1 509 herbicide Clopyralid 3,6-dichloropyridine-2-carboxylic acid 1702-17-6 455 herbicide Cloquintocet-mexyl 1-methylhexyl (5-chloroquinolin-8-yloxy)acetate 99607-70-2 – herbicide «safener» Clothianidin (E)-1-(2-chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl-210880-92-5 738 insecticide 2-nitroguanidine

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Cuivre copper 12002-03-8 44 fongicide Variante (sous forme de carbonate, alcalin): 12069-69-1 – fongicide [μ-[carbonato(2−)-κO:κO′]]dihydroxydicopper Variante (sous forme d’hydroxide): copper(II) hydroxide 20427-59-2 44.305 fongicide, bactéricide Variante (sous forme d’hydroxide chlorocalcique) fongicide, bactéricide Variante (sous forme de poudres par bouillie bordelaise): 8011-63-0 44.604 fongicide A mixture of calcium hydroxide and copper(II) sulfate Variante (sous forme de naphthenate): 1338-02-9 – fongicide copper naphthenate Variante (sous forme d’octanate): copper octanoate 20543-04-8 44.407 fongicide Variante (sous forme d’oxychlorure): 1332-40-7 44.602 fongicide dicopper chloride trihydroxide Variante (sous forme de sulphate): 7758-98-7 44.306 fongicide, bactéricide copper(II) tetraoxosulfate Variante (hexahydroxysulphate de tétracuivre): 1333-22-8 – fongicide cupric sulfate-tricupric hydroxide Cyanamid calcique CaCN2 156-62-7 – herbicide, fongicide

Cyanamide aminoformonitrile 420-04-2 685 herbicide, phytorégulateur Cyazofamid 4-chloro-2-cyano-N,N-dimethyl-5-p-tolylimidazole-1-120116-88-3 653 fongicide sulfonamide Cycloxydim (±)-2-[1-(ethoxyimino)butyl]-3-hydroxy-5-thian-3-101205-02-1 510 herbicide ylcyclohex-2-enone

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Cyflufenamid (Z)-N-[α-(cyclopropylmethoxyimino)-2,3-difluoro-6-180409-60-3 759 fongicide (trifluoromethyl)benzyl]-2-phenylacetamide Cyfluthrine (RS)-α-cyano-4-fluoro-3-phenoxybenzyl 68359-37-5 385 insecticide (1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2dimethylcyclopropanecarboxylate Cyhexatine tricyclohexyltin hydroxide 13121-70-5 289 acaricide Cymoxanil 1-(2-cyano-2-methoxyiminoacetyl)-3-ethylurea 57966-95-7 419 fongicide Cyperméthrine (RS)-α-cyano-3-phenoxybenzyl (1RS,3RS;1RS,3SR)-52315-07-8 332 insecticide 3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2dimethylcyclopropanecarboxylate Cyperméthrine high-cis (RS)-α-yano-3-phenoxybenzyl (1RS)-52315-07-8 – insecticide cis,trans(>80 %:<20 %)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2dimethylcyclopropanecarboxylate Cyproconazole (2RS,3RS;2RS,3SR)-2-(4-chlorophenyl)-3-94361-06-5 600 fongicide cyclopropyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butan-2-ol Cyprodinil 4-cyclopropyl-6-methyl-N-phenylpyrimidin-2-amine 121552-61-2 511 fongicide Cyromazine N-cyclopropyl-1,3,5-triazine-2,4,6-triamine 66215-27-8 420 insecticide, phytorégulateur Daminozide N-dimethylaminosuccinamic acid 1596-84-5 330 phytorégulateur Dazomet (DMTT) 3,5-dimethyl-1,3,5-thiadiazinane-2-thione 533-74-4 146 nématicide, fongicide, herbicide, insecticide d-Carvon d-2-Methyl-5-isopropenyl-2-cyclohexene-1-on 2244-16-8 602 phytorégulateur Deltaméthrine (S)-α-cyano-3-phenoxybenzyl (1R,3R)-3-(2,2-52918-63-5 333 insecticide dibromovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate

Produits phytosanitaires 916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Desmedipham ethyl 3-phenylcarbamoyloxyphenylcarbamate 13684-56-5 477 herbicide Diazinon O,O-diethyl O-2-isopropyl-6-methylpyrimidin-4-yl 333-41-5 15 insecticide, acaricide phosphorothioate Dicamba 3,6-dichloro-o-anisic acid 1918-00-9 85 herbicide Dichlobenil 2,6-dichlorobenzonitrile 1194-65-6 73 herbicide Dichlorprop-P (R)-2-(2,4-dichlorophenoxy)propionic acid 15165-67-0 476 herbicide Dichlorvos (DDVP) 2,2-dichlorovinyl dimethyl phosphate 62-73-7 11 insecticide, acaricide Diethofencarb isopropyl 3,4-diethoxycarbanilate 87130-20-9 513 fongicide Difenoconazole cis,trans-3-chloro-4-[4-methyl-2-(1H-1,2,4-triazol-1-119446-68-3 687 fongicide ylmethyl)-1,3-dioxolan-2-yl]phenyl 4-chlorophenyl ether Diflubenzuron 1-(4-chlorophenyl)-3-(2,6-difluorobenzoyl)urea 35367-38-5 339 insecticide Diflufenican 2,4-difluoro-2-(α,α,α-trifluoro-m-tolyloxy)nicotinanilide 83164-33-4 462 herbicide Dimethachlore 2-chloro-N-(2-methoxyethyl)aceto-2,6-xylidide 50563-36-5 688 herbicide Diméthenamide-P S-2-chloro-N-(2,4-dimethyl-3-thienyl)-N-163515-14-8 638 herbicide (2-methoxy-1-methylethyl)-acetamide Dimethoate O,O-dimethyl S-methylcarbamoylmethyl phosphor-60-51-5 59 insecticide, acaricide odithioate Dimethomorph (E,Z 4-[3-(4-chlorophenyl)-3-(3,4-110488-70-5 483 fongicide dimethoxyphenyl)acryloyl]morpholine Dimethyl decylammonium-– produit désinfectant chlorure Dinocap 2,6-dinitro-4-octylphenyl crotonates and 2,4-dinitro-6-39300-45-3 98 fongicide, acaricide octylphenyl crotonates in which octyl is a mixture of 1methylheptyl,1-ethylhexyl and 1 propylpentyl groups

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Diquat 1,1-ethylene-2.2´bipyridyldiylium 2764-72-9 55 herbicide Dithianon 5,10-dihydro-5,10-dioxonaphtho[2,3-b]-1,4-dithi-in-3347-22-6 153 fongicide 2,3-dicarbonitrile Diuron 3-(3,4-dichlorophenyl)-1,1-dimethylurea 330-54-1 100 herbicide Dodemorph 4-cyclododecyl-2,6-dimethylmorpholine 1593-77-7 300 fongicide Dodine 1-dodecylguanidinium acetate 2439-10-3 101 fongicide E2Z13-18 Ac E,Z-2,13 Octadecadien-1-yl acetate 086252-74-6 – phéromone E3Z13-18 Ac E,Z-3,13 Octadecadien-1-yl acetate 053120-26-6 – phéromone E7Z9-12 Ac (7E, 9Z)-dodeca-7,9-dien-1-yl acetate 55774-32-8 – phéromone E8-12 Ac (E)-dodec-8-en-1-yl acetate 38363-29-0 – phéromone E8E10-12 OH (Codlemone) (E,E)-dodeca-8,10-dien-1-ol 33956-49-9 – phéromone Epoxiconazole (2RS,3SR)-1-[3-(2-chlorophenyl)-2,3-epoxy-2-133855-98-8 609 fongicide (4-fluorophenyl)propyl]-1H-1,2,4-triazole Ester méthylique de l’acide methyl ester of decadiene-carboxylic acid – phéromone décadiènecarbixylique Ethephon 2-Chloroethylphosphonic acid 16672-87-0 373 phytorégulateur Ethofumesate (±)-2-ethoxy-2,3-dihydro-3,3-dimethylbenzofuran-26225-79-6 233 herbicide 5-yl methanesufonate Ethylèneglycol-ethylene glycol monobutyl ether 111-76-2 – stimulateur des monobuthyléther défenses naturelles Etofenprox 2-(4-ethoxyphenyl)-2-methylpropyl 3-phenoxybenzyl 80844-07-1 471 insecticide ether Etoxazole (RS)-5-tert-butyl-2-[2-(2,6-difluorophenyl)-153233-91-1 623 acaricide 4,5-dihydro-1,3-oxazol-4-yl]phenetole

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Extrait de prèle – fongicide, bactéricide Extrait de quassia – insecticide Famoxadone 3-anilino-5-methyl-5-(4-phenoxyphenyl)-1,3-oxazolidine-131807-57-3 594 fongicide 2,4-dione Farine de cornes – – répulsive du gibier Farine de corps d’animaux – répulsive du gibier Farine de moutarde jaune – fongicide Fenamidone (S)-1-anilino-4-methyl-2-methylthio-4-phenylimidazolin-161326-34-7 650 fongicide 5-one Fenazaquin 4-tert-butylphenethyl quinazolin-4-yl ether 120928-09-8 693 Acarizide Fenbuconazole 4-(4-chlorophenyl)-2-phenyl-2-(1H-1,2,4-triazol-1-114369-43-6 694 fongicide ylmethyl)butyronitrile Fenbutatin oxyde bis[tris(2-methyl-2-phenylpropyl)tin] oxide 13356-08-6 359 acaricide Fenhexamide 1-Methyl-cyclohexanecarboxyloic acid 2,3-dichloro- 126833-17-8 603 fongicide 4-hydroxy-phenyl)-amide Fenoxaprop-P-éthyle (R)-2-[4-(6-chloro-2-benzoxazol-2-71283-80-2 484.202 herbicide yloxy)phenoxy]propionate Fenoxycarb ethyl 2-(4-phenoxyphenoxy)ethylcarbamate 72490-01-8 425 insecticide Fenpropidin (RS)-1-[3-(4-tert-butylphenyl)-2-methylpropyl]piperidine 67306-00-7 520 fongicide Fenpropimorph (±)-cis-4-[3-(4-tert-butylphenyl)-2-methylpropyl]-67564-91-4 427 fongicide 2,6-dimethylmorpholine Fenpyroximate tert-butyl (E)-α-(1,3-dimethyl-5-phenoxypyrazol-111812-58-9 695 acaricide 4-ylmethyleneamino-oxy)-p-toluate

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Fipronil (±)-5-amino-1-(2,6-dichloro-α,α,α-trifluoro-p-tolyl)-4-trifluoromethylsulfinylpyrazole-3-carbonitrile

Flazasulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(3-trifluoromethyl-2pyridylsulfonyl)urea

Flonicamide N-cyanomethyl-4-(trifluoromethyl)nicotinamide

Florasulam 2,6,8-trifluoro-5-methoxy[1,2,4]triazolo[1,5c]pyrimidine-2-sulfonanilide

Fluazifop-P-butyl butyl-(R)-2-[4-(5-trifluormethyl-2pyridyloxy)phenoxy]propionat

Fluazinam 3-chloro-N-(3-chloro-5-trifluoromethyl-2-pyridyl)-α,α,αtrifluoro-2,6-dinitro-p-toluidine

Fludioxonil 4-(2,2-difluoro-1,3-benzodioxol-4-yl)pyrrole-3carbonitrile

Flufenacetate N-(4-fluoro-phenyl)-N-isopropyl-2-(5-trifluoro-methyl-[1,3,4]thiadiazol-2-yloxy)-acetamide

Flumioxazin 7-fluoro-6-[(3,4,5,6-tetrahydro)phtalimido]-4-(2propynyl)-1,4-benzoxazion-3(2H)-one

Fluoxastrobine (E)-{2-[6-(2-chlorophenoxy)-5-fluoropyrimidin-4yloxy]phenyl}(5,6-dihydro-1,4,2-dioxazin-3yl)methanone O-methyloxime

Flupyrsulfuron-méthyl-sodium methyl 2-(4,6-dimethoxypyrimidin-2ylcarbamoylsulfamoyl)-6-trifluoromethylnicotinate monosodium salt

Fluquinconazole 3-(2,4-dichlorophenyl)-6-fluoro-2-(1H-1,2,4-triazol-1yl)quinazolin-4(3H)-one

120068-37-3 104040-78-0 158062-67-0 145701-23-1 79241-46-6 79622-59-6 131341-86-1 142459-58-3 103361-09-7 361377-29-9

144740-54-5

136426-54-5 581 595 763

616

467.205 521 522 588 578 746

577.501

474 insecticide herbicide insecticide herbicide herbicide fongicide fongicide herbicide herbicide fongicide

herbicide

fongicide

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Flurochloridone (3RS,4RS;3RS,4SR)-3-cloro-4-chloromethyl-1-61213-25-0 430 herbicide (α,α,α-trifluoro-m-tolyl)-2-pyrrolidone Fluroxypyr 4-amino-3,5-dichloro-6-fluoro-2-pyridyloxyacetic acid 69377-81-7 431 herbicide Variante: fluroxypyr-meptyl 81406-37-3 431.214 Flusilazole bis(4-fluorophenyl) (methyl) (1H-1,2,4-triazol-1-85509-19-9 435 fongicide ylmethyl)silane Folpet N-(trichloromethylthio)phthalimide 133-07-3 75 fongicide Foramsulfurone 1-(4, 6-dimethoxypyrimidin-2yl)-3-(2-173159-57-4 659 herbicide dimethylcarbamoyl-5-formamidophenylsulfonyl)urea Fosetyl Ethyl hydrogen phosphonate 15845-66-6 384 fongicide Variante: Aluminiumfosetyl (Fosetyl-Al) 39148-24-8 384.013 Aluminium-tris-(O-ethylphosphonat)

Fuberidazole 2-(2-furyl)benzimidazole 3878-19-1 525 fongicide Gibberelline A3 (3S,3aS,4S,4aS,7S,9aR,9bR,12S)-7,12-dihydroxy-3-77-06-5 – phytorégulateur methyl-6-methylene-2-oxoperhydro-4a,7-methano-9b,3-propeno[1,2-b]furan-4-carboxylic acid Glufosinate 4-[hydroxy(methyl)phosphinoyl]-DL-homoalanine 51276-47-2 437 herbicide Glutaraldéhyde 111-30-8 – produit désinfectant Glyphosate N-(phosphonomethyl)glycine 1071-83-6 284 herbicide Glyphosate-trimesium N-(Phosphonomethyl)-glycin-trimethylsulfoniumsalz 81591-81-3 284.114 herbicide Graisse de laine – répulsive du gibier Gras de brebis répulsif du gibier

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Guazatine Mixture of reaction products from polyamines (mainly 108173-90-6 361 fongicide oc-tamethylenediamine, iminodi(octamethylene)diamine and oc-tamethylenebis(imino-octamethylene)diamine) and carbamonitrile Haloxyfop-(R)-méthylester (R)-Methyl-2-[4-(3-chloro-5-(trifluoro-methyl)-2-72619-32-0 526.201 herbicide pyridyloxy)-phenoxyl]-propionate Hexafluorosilicate de sodium Sodium silicoflurid 16893-85-9 – insecticide Hexythiazox (4RS5RS)-5-(4-chlorophenyl)-N-cyclohexyl-78587-05-0 439 acaricide 4-methyl-2-oxothiazolidine-3-carboxamide Huile aromatique – répulsive du gibier Huile de colza rapeseed oil 68187-84-8 – insecticide Huile d’eucalyptus --– insecticide Huile de paraffine 8012-95-1 – herbicide Huile de sésame raffinée fatty acid glycerol ester – insecticide (synergiste) Huiles essentielles – répulsive du gibier Huiles minérales / Petroleum – acaricide, insecticide, oils herbicide Hydroxyde calcium (chaux Ca(OH)2 1305-62-0 – produit cicatrisant hydratée, chaux éteinte) Hymexazol 5-methylisoxazol-3-ol 10004-44-1 528 desinfectant des semences Imazalil (±)-1-(β-allyloxy-2,4-dichlorophenylethyl)imidazole 35554-44-0 335 fongicide Imazamox (RS)-2-(4-isopropyl-4-methyl-5-oxo-2-imidazolin-114311-32-9 619 herbicide 2-yl)-5-methoxymethylnicotinic acid

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Imidacloprid 1-(6-chloro-3-pyridinylmethyl)-N-nitroimidazolidin-2-138261-41-3 582 insecticide ylideneamine Indoxacarb (S)-methyl 7-chloro-2,5-dihydro-2[[(methoxy- 173584-44-6 612 insecticide carbonyl) [4-(trifluoro-methoxy)phenyl]amino]carbonyl]indeno[1,2-e][1,3,4]oxadiazine-4a (3H)-carboxylate Iodosulfuron methyl 4-iodo-2-[3-(4-methoxy-6-methyl-1,2,5-triazin-2-144550-36-7 634 herbicide yl)ureidosulfonyl]benzoate, sodium salt Iodure de potassium potassium iodide 7681-11-0 773 fongicide Ioxynil 4-hydroxy-3,5-di-iodobenzonitrile 1689-83-4 86 herbicide Variante: ioxynil octanoate 3861-47-0 86.407 Variante: ioxynil butyrate 86.403 Variante: ioxynil-sodium 2961-62-8 86.011 Iprodione 3-(3,5-dichlorophenyl)-N-isopropyl-2,4-36734-19-7 278 fongicide dioxoimidazolidine-1-carboxamide Iprovalicarb {2-Methyl-1-[1-(4-methylphenyl)-ethylcarbonyl]-140923-17-7 620 fongicide propyl}-carbamic acid isopropyl ester Ipsdienol (S)-2-methyl-6-methyleneocta-2,7-dien-4-ol 35628-00-3 – insecticide Isoproturon 3-(4-isopropylphenyl)-1,1-dimethylurea 34123-59-6 336 herbicide Isoxadifen-éthyle Ethyl 5,5-diphenyl-2-isoxazoline-3-carboxylate 163520-33-0 666.202 herbicide «safener» Isoxaflutole 5-cyclopropyl-1,2-oxazol-4-yl α,α,α-trifluoro-141112-29-0 575 herbicide 2-mesyl-p-tolyl ketone Japan Myths Oil --– insecticide Kaolin Kaolin (dénomination CA) 1332-58-7 – insecticide

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Kresoxim-méthyle methyl (E)-2-methoxyimino-[2-(o-tolyloxy-143390-89-0 568 fongicide methyl)phenyl]acetate Lambda-Cyhalothrin (S)-α-cyano-3-phenoxybenzyl (Z)-(1R,3R)-3-91465-08-6 463 insecticide (2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl)-2,2dimethylcyclopropanecarboxylate and (R)-α-cyano-3phenoxybenzyl (Z)-(1S,3S)-3-(2-chloro-3,3,3trifluoroprop-1-enyl)-2,2dimethylcyclopropanecarboxylate Laminarine (1-3)-13-D-glucan 9008-22-4 671 stimulateur des défenses naturelles Lécithine L-α-Phosphatidyl choline 8002-43-5 – fongicide Lenacile 3-cyclohexyl-1,5,6,7-tetrahydrocyclopentapyrimidine-2164-08-1 163 herbicide 2,4(3H)-dione Limonen 4-isopropenyl-1-metyhlcyclohexene 5989-27-5 – phéromone Linuron 3-(3,4-dichlorophenyl)-1-methoxy-1-methylurea 330-55-2 76 herbicide Lufenuron (RS)-1-[2,5-dichloro-4-(1,1,2,3,3,3-hexafluor-103055-07-8 704 insecticide, acaricide opropoxy)phenyl]-3-(2,6-difluorobenzoyl)urea Maleïnsäurehydrazin-cholinat 1,2-Dihydro-3,6-pyridazindion-cholinate – phytorégulateur Mancozeb manganese ethylenebis(dithiocarbamate) (polymeric) 8018-01-7 34 fongicide complex with zinc salt Mandipropamid (RS)-2-(4-chlorophenyl)-N-[3-methoxy-4-(prop-2-374726-62-2 783 fongicide ynyloxy)phenethyl]-2-(prop-2-ynyloxy)acetamide Maneb manganese ethylenebis(ditiocarbamate) (polymeric) 12427-38-2 61 fongicide MCPA (4-chloro-2-methylphenoxy)acetic acid 94-74-6 2 herbicide

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

MCPB 4-(4-chloro-o-tolyloxy)butyric acid 94-81-5 50 herbicide Mecoprop-P (R)-2-(4-chloro-o-tolyloxy)propionic acid 16484-77-8 475 herbicide Mefenpyr-diethyl diethyl (RS)-1-(2,4-dichlororphenyl)-5-methyl-2-135590-91-9 651.229 herbicide «safener» pyrazoline-3,5-dicarboxylate Mélanges d’huiles végétales, – répulsive du gibier résines naturelles et lipides Mepanipyrim N-(4-methyl-6-prop-1-ynylpyrimidin-2-yl)aniline 110235-47-7 611 fongicide Mepiquat 1,1-dimethylpiperidinium 15302-91-7 440 phytorégulateur Variante: Mepiquat-chloride 24307-26-4 440.302 Mesosulfuron-methyl methyl 2-[3-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-208465-21-8 663.201 herbicide yl)ureidosulfonyl]-4-methanesulfonamidomethylbenzoate Mesotrione 2-(4-mesyl-2-nitrobenzoyl)cyclohexane-1,3-dione 104206-82-8 625 herbicide Metalaxyl-M methyl N-(methocyacetyl)-N-2,6-xylyl-D-alaninate 70630-17-0 580 fongicide Metaldéhyde r-2,c-4,c-6,c-8-tetramethyl-1,3,5,7-tetroxocane 108-62-3 62 molluscicide Metamitron 4-amino-4,5-dihydro-3-methyl-6-phenyl-1,2,4-triazin-41394-05-2 381 herbicide 5-one Metazachlor 2-chloro-N-(pyrazol-1-ylmethyl)acet-2,6-xylidide 67129-08-2 411 herbicide Metconazole (1RS,5RS;1RS,5SR)-5-(4-chlorobenzyl)-2,2-dimethyl-1-125116-23-6 706 fongicide (1H-1,2,4-triazol-1ylmethyl)cyclopentanol Methiocarbe (Mercaptodime-4-methylthio-3,5-xylyl methylcarbamate 2032-65-7 165 molluscicide, thur) insecticide, acaricide Methomyl S-methyl N-(methylcarbamoyloxy)thioacetimidate 16752-77-5 264 insecticide, acaricide Methoxyfenozide N-tert-butyl-N′-(3-methoxy-o-toluoyl)-3,5-xylohydrazide 161050-58-4 656 insecticide Methylbutenol 2-methyl-3-buten-2-ol 115-18-4 – phéromone

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Metiram Metosulame Metoxuron Metrafenone Metribuzin Metsulfuron-methyl Milbémectine

Myclobutanil Napropamide

zinc ammoniate ethylenebis(dithiocarbamate) -poly(ethylenethiuram disulfide) N-(2,6-dichloro-3-methylphenyl)-5,7-dimethoxy[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidine-2-sulphonamide 3-(3-chloro-4-methoxyphenyl)-1,1-dimethylurea 3′-bromo-2,3,4,6′-tetramethoxy-2′,6dimethylbenzophenone 4-amino-6-tert-butyl-4,5-dihydro-3-methylthio-1,2,4triazin-5-one methyl-2-[[[[(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-zyl)amino]carbonyl]amino]sulfonil]benzoate mixture of 70% (10E,14E,16E)(1R,4S,5′S,6R,6′R,8R,13R,20R,21R,24S)-6′-ethyl-21,24dihydroxy-5′,11,13,22-tetramethyl-(3,7,19trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa10,14,16,22-tetraene)-6-spiro-2′-(tetrahydropyran)-2-one and 30% (10E,14E,16E)(1R,4S,5′S,6R,6′R,8R,13R,20R,21R,24S)-21,24dihydroxy-5′,6′,11,13,22-pentamethyl-(3,7,19trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa10,14,16,22-tetraene)-6-spiro-2′-(tetrahydropyran)-2-one 2-p-chlorophenyl-2-(1H-1,2,4-triazole-1ylmethyl)hexanenitrile (RS)-N,N-diethyl-2-(1-naphthyloxy)propionamide

9006-42-2 139528-85-1 19937-59-8 220899-03-6 21087-64-9 74223-64-6 51596-10-2 (milbemycin A3)

+ 51596-11-3 (milbemycin A4)

88671-89-0 15299-99-7

478 707 219 752 283

441.201 660

442 271

fongicide herbicide herbicide fongicide herbicide herbicide acaricide, insecticide

fongicide herbicide

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Nicosulfuron 2-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)-111991-09-4 709 herbicide N,N-dimethylnicotinamide Nitrate de potassium (salpêtre) KNO3 7757-79-1 – rodenticide Novaluron (±)-1-[3-chloro-4-(1,1,2-trifluoro-2-116714-46-6 672 insecticide trifluoromethoxyethoxy)phenyl-3-(2,6difluorobenzoyl)urea Oleum foeniculi huile de fenouil – fongicide Orthophénylphénol [1,1'-biphenyl]-2-ol 90-43-7 246 produit désinfectant Oryzalin 3,5-dinitro-N4,N4-dipropylsulfanilamide 19044-88-3 537 herbicide Oxadiargyl 5-tert-butyl-3-(2,4-dichloro-5-propargyloxyphenyl)-1,3,4-39807-15-3 604 herbicide oxadiazol-2-(3H)-one Oxasulfuron oxetan-3-yl 2-[(4,6-dimethylpyridin-2-yl)-144651-06-9 626 herbicide carbamoylsulfamoyl]-benzoate Oxychinolin 8-Hydrochinolinsulfat 148-24-3 – fongicide Oxyde d’aluminium Al2O3 1344-28-1 – fongicide Oxyde de silicium silicium dioxide 7631-86-9 – fongicide Oxyde de titane titanium(II) oxide (TiO) 12137-20-1 – fongicide Oxyfluorfen 2-chloro-α,-α,-α-trifluoro-p-tolyl 3-ethoxy-4-nitrophenyl 42874-03-3 538 herbicide ether Paclobutrazol (2RS,3RS)-1-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethyl-2-(1H-1,2,4-76738-62-0 445 phytorégulateur triazol-1-yl) pentan-3-ol Penconazole 1-(2,4-dichloro-β-propylphenethyl)-1H-1,2,4-triazole 66246-88-6 446 fongicide Pencycuron 1-(4-chlorobenzyl)-1-cyclopentyl-3-phenylurea 66063-05-6 402 desinfectant des semences

Agriculture 916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Pendimethaline N-(1-ethylpropyl)-2,6-dinitro-3,4-xylidine 40487-42-1 357 herbicide Pethoxamide 2-chloro-N-(2-ethoxyethyl)-N-(2-methyl-1-phenylprop-1-106700-29-2 665 herbicide enyl)acetamide Phenmedipham methyl 3-(3-methylcarbaniloyloxy)carbanilate 13684-63-4 77 herbicide Phosalone S-6-chloro-2,3-dihydro-2-oxobenzoxazol-3-ylmethyl 2310-17-0 109 insecticide, acaricide O,O-diethylphosphorodithioate Phosmet O,O-dimethyl S-phthalimidomethyl phosphorodithioate 732-11-6 318 insecticide, acaricide Phosphate de fer III ferric phosphate 10045-86-0 – molluscicide Phosphure d’aluminium aluminium phosphide 20859-73-8 227 rodenticide Phosphure de calcium Ca3P2 1305-99-3 505 rodenticide Phosphure de magnésium trimagnesium diphosphide 12057-74-8 228 protection des récoltes Picloram 4-amino-3,5,6-trichloropyridine-2-carboxylic acid 1918-02-1 174 herbicide Picoxystrobin methyl (E)-3-methoxy-2-[2-(6-trifluoromethyl-2-117428-22-5 628 fongicide pyridyloxymethyl)phenyl]acrylate Pinolène di-1-p-menthene 31393-98-3 – phytorégulateur Pinoxaden 8-(2,6-diethyl-p-tolyl)-1,2,4,5-tetrahydro-7-oxo-7H-243973-20-8 776 herbicide pyrazolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepin-9-yl 2,2dimethylpropionate Piperonyl butoxid 2-(2-butoxyethoxy)ethyl 6-propypiperonyl ether 51-03-6 33 insecticide (synergiste) Pirimicarb 2-dimethylamino-5,6-dimethylpyrimidin-4-yl dime-23103-98-2 231 insecticide thylcarbamate Pirimiphos-méthyl O,O-dimethyl O-2-diethylamino-6-methylpyrimidin- 29232-93-7 239 insecticide, acaricide 4-yl phosphorothioate

Produits phytosanitaires 916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Prochloraz N-propyl-N-[2-(2,4,6-trichlorophenoxy)ethyl]imidazole-67747-09-5 407 fongicide 1-carboxamide Prohexadione-calcium calcium 3-oxido-5-oxo-4-propionylcyclohex-3-127277-53-6 567.020 phytorégulateur enecarboxylate Propachlor 2-chloro-N-isopropylacetanilide 1918-16-7 176 herbicide Propamocarb propyl 3-(dimethylamino)propylcarbamate 24579-73-5 399 fongicide Variante: propamocarb hydrochloride 25606-41-1 399.601 Propaquizafop 2-isopropylideneamino-oxyethyl (R)-2-[4-(6-111479-05-1 713 herbicide chloroquinoxalin-2-yloxy)phenoxy]propionate Propiconazole (±)-1-[2-(2,4-dichlorophenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-60207-90-1 408 fongicide ylmethyl]-1H-1,2,4-triazole Propineb polymeric zinc propylenebis(dithiocarbamate) 12071-83-9 177 fongicide Propoxycarbazone-sodium methyl 2-(4,5-dihydro-4-methyl-5-oxo-3-propoxy-1H-181274-15-7 655.011 herbicide 1,2,4-triazol-1-yl)carboxamidosulfonylbenzoate, sodium salt Propyzamide 3,5-dichloro-N-(1,1-dimethylpropynyl)benzamide 23950-58-5 315 herbicide Proquinazid 6-iodo-2-propoxy-3-propylquinazolin-4(3H)-one 189278-12-4 764 fongicide Prosulfocarb S-benzyl dipropylthiocarbamate 52888-80-9 539 herbicide Prosulfuron 1-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)-3-[2-(3,3,3-94125-34-5 579 herbicide trifluoropropyl)-phenylsulfonyl]-urea Protéines – répulsive du gibier Prothioconazole (RS)-2-[2-(1-chlorocyclopropyl)-3-(2-chlorophenyl)-2-178928-70-6 745 fongicide hydroxypropyl]-2,4-dihydro-1,2,4-triazole-3-thione

Agriculture 916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Pymetrozine (E)-4,5-dihydro-6-methyl-4-(3-pyridylmethyleneamino)-123312-89-0 593 insecticide 1,2,4-triazin-3(2H)-one Pyraclostrobin methyl N-(2-{[1-(4-chlorophenyl)-1H-pyrazol-3-175013-18-0 657 fongicide yl]oxymethyl}phenyl) N-methoxy carbamate Pyraflufen-ethyl ethyl 2-chloro-5-(4-chloro-5-difluoromethoxy-1-129630-17-7 605.202 herbicide methylpyrazol-3-yl)-4-fluorophenoxyacetate Pyrethrine (Z)-(S)-2-methyl-4-oxo-3-(penta-2,4-dienyl)cyclopent-2-121-21-1 32 insecticide, acaricide enyl (1R,3R)-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1enyl)cyclopropanecarboxylate Pyridate 6-chloro-3-phenylpyridazin-4-yl S-octyl thiocarbonate 55512-33-9 447 herbicide Pyrimethanil N-(4,6-dimethylpyrimidin-2-yl)aniline 53112-28-0 714 fongicide Quinoclamine 2-amino-3-chloro-1,4-naphthoquinone 2797-51-5 648 herbicide, algicide Quinoxyfen 5,7-dichloro-4-quinolyl-4-fluorophenyl ether 124495-18-7 566 fongicide Quizalofop-P-éthyl ethyl (R)-2-[4-(6-chlorquinoxalin-2-yloxy) phenoxy] 100646-51-3 641.202 herbicide propionate Répulsif du gibier (matière de – répulsive du gibier base) Résine balsamique – répulsive du gibier Résines naturelles – répulsive du gibier Rimsulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(etylsulfonyl-2-122931-48-0 716 herbicide pyridylsulfonyl)urea Rotenon (2R,6aS,12aS)-1,2,6,6a,12, 12a-hexahydro-2-83-79-4 38 insecticide, acaricide isopropenyl-8,9-dimethoxychromeno[3,4-b]furo[2,3h]chromen-6-one

Produits phytosanitaires 916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Sable de quartz – répulsive du gibier Sable siliceux – répulsive du gibier Savon de potassium – fongicide Sels minéraux – répulsive du gibier S-Metolachlor (S)-2-chloro-N-(2-ethyl-6-methyl-phenyl)-N-(2methoxy-87392-12-9 607 herbicide 1-methyl-ethyl)-acetamide Soufre sulfur 7704-34-9 18 fongicide, acaricide Spinosad mixture of spinosyn A and spinosyn D 168316-95-8 636 insecticide Spirodiclofen 3-(2,4-dichlorophenyl)-2-oxo-1-oxaspiro[4.5]dec-3-en-4-148477-71-8 737 acaricide yl 2,2 dimethylbutyrate Spiroxamine 8-tert-butyl-1,4-dioxaspiro[4.5]decan-2-118134-30-8 572 fongicide ylmethyl(ethyl)(propyl)amine Styrol-Butylacrylat-– répulsive du gibier Copolymerisat Sulcotrione 2-(2-chloro-4-mesylbenzoyl)-1,3-cyclohexane-1,3-99105-77-8 723 herbicide dione Sulfate de fer II FeO4S X H2O 13463-43-9 – herbicide Sulfosulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(2-141776-32-1 601 herbicide ethylsulfonylimidazo[1,2-a]pyridin-3-yl-sulfonylurea Tebuconazole (RS)-1-p-chlorophenyl-4,4-dimethyl-3-(1H-1,2,4-triazol-107534-96-3 494 fongicide 1-ylmethyl)pentan-3-ol Tebufenozide N-tert-butyl-N-(4-ethylbenzoyl)-3,5-112410-23-8 724 insecticide dimethylbenzohydrazide

Agriculture 916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Tebufenpyrad N-(4-tert-butylbenzyl)-4-chloro-3-ethyl-1-119168-77-3 725 acaricide methylpyrazole-5-carboxamide Teflubenzuron 1-(3,5-dichloro-2,4-difluorophenyl)-3-(2,6-83121-18-0 450 insecticide difluorobenzoyl)urea Tembotrione 2-{2-chloro-4-mesyl-3-[(2,2,2-335104-84-2 790 Herbizid trifluoroethoxy)methyl]benzoyl}cyclohexane-1,3-dione Tepraloxydime 2-[1-(3-chlor-(2E)-propenyloxyimino)propyl]-3-hydroxy-149979-41-9 608 herbicide 5-(tetrahydropyran-4-yl)cyclohex-2-enon Terbacil 3-tert-butyl-5-chloro-6-methyluracil 5902-51-2 272 herbicide Terbufos S-tert-butylthiomethyl O,O-diethyl phosphorodithioate 13071-79-9 459 insecticide, nématicide Terbuthylazine N2-tert-butyl-6-chloro-N4-ethyl-1,3,5-triazine-2,4-5915-41-3 234 herbicide diamine Thiabendazole 2-(thiazol-4-yl)benzimidazole 148-79-8 323 fongicide Thiacloprid N-{3-[(6chloro-3-pyridinyl)methyl]-1,3-thiazolan-2-111988-49-9 631 insecticide yliden}cyanamide Thiamethoxam (EZ)-3-(2-chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-5-methyl-1,3,5-153719-23-4 637 insecticide oxadiazinan-4-ylidene(nitro)amine Thifensulfuron-méthyl 3-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-79277-27-3 452.201 herbicide ylcarbamoylsulamoyl)thiophen-2-carboxylic acid Thiocyanate de potassium potassium thiocyanate 333-20-0 772 fongicide Thiocyclam hydrogénoxalate N,N-dimethyl-1,2,3-trithian-5ylamine hydrogen 31895-22-4 – insecticide oxalate Thiophanate-méthyl dimethyl 4,4-(o-phenylene)bis(3-thioallophanate) 23564-05-8 262 fongicide, produit cicatrisant

Produits phytosanitaires 916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Thiram (TMTD) tetramethylthiuram disulfide

Tolylfluanid N-(dichlorofluoromethylthio)-N,N-dimethyl-N-ptolylsulfamide

Tralkoxydim 2-[1-(ethoxyimino)propyl]-3-hydroxy-5-mesitylcyclohex2-enone

Triadimenol (1RS,2RS;1RS,2SR)-1-(4-chlorophenoxy)-3,3-dimethyl1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butan-2-ol

Triasulfuron 1-[2-(2-chloroethoxy)phenylsulfonyl]-3-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)urea

Triazamate ethyl(3-tert-butyl-1-dimethylcarbamoyl-1H-1,2,4-triazol5-ylthio)acetate

Triazoxide 7-chloro-3-imidazol-1-yl-1,2,4-benzotriazine 1-oxide

Tribenuron 2-[4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2yl(methyl)carbamoylsulfamoyl]benzoic acid

Tribenuron-méthyl methyl ester of 2-[4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl(methyl)carbamoylsulfamoyl]benzoic acid

Triclopyr 3,5,6-trichloro-2-pyridyloxyacetic acid

Trifloxystrobin (E,E)-methoxyimino-{2-[1-(3-trifluoromethyl-phenyl)-ethylideneaminooxymethyl]-phenyl}-acetic acid methyl ester

Triflumizole (E)-4-chloro-α,α,α-trifluoro-N-(1-imidazol-1-yl-2propoxyethylidene)-o-toluidine

Trifluralin α,α,α,-trifluoro-2,6-dinitro-N,N-dipropyl-p-toluidine 137-26-8 731-27-1 87820-88-0 55219-65-3 82097-50-5 112143-82-5 72459-58-6 106040-48-6 101200-48-0 55335-06-3 141517-21-7

68694-11-1 1582-09-8

24 275 544 398 480 728 729 546

546.201

376 617

730 183

fongicide fongicide herbicide fongicide herbicide insecticide fongicide herbicide herbicide herbicide fongicide

fongicide herbicide

Agriculture 916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Triflusulfuron-méthyl Methyl 2-[4-dimethylamino-6-(2,2,2-trifluoroethoxy)-126535-15-7 731.201 herbicide 1,3,5-triazin-2-ylcarbamoylsulfamoyl]-m-toluic acid Trinexapac-éhyl ethyl 4-cyclopropyl(hydroxy)methylene-3,5-95266-40-3 732.202 phytorégulateur dioxocyclohexanecarboxylate Triticonazole (±)-(E)-5+(4-chlorobenzylidene)-2,2-dimethyl-1-(1H-131983-72-7 652 fongicide 1,2,4-triazol-1-methyl)cyclopentanol Tritosulfuron 1-(4-methoxy-6-trifluoromethyl-1,3,5-triazin-2-yl)-3-142469-14-5 735 herbicide (2-trifluoromethylbenzenesulfonyl)urea Vinclozolin (RS)-3-(3,5-dichlorophenyl)-5-methyl-5-vinyl-1,3-50471-44-8 280 fongicide oxazolidine-2,4-dione Vinylcopolymères – répulsive du gibier Vinylesterpolymères – répulsive du gibier Winter Green Oil – insecticide Z3Z13-18Ac (Z,Z)-3,13-octadecadienyl acetate 53120-27-7 – phéromone Z8-12 Ac (Z)-dodec-8-en-1-yl acetate 28079-04-1 – phéromone Z9-12 Ac (Z)-dodec-9-en-1-yl acetate – phéromone Z9-14Ac (Z)-tetradec-9-en-1-yl acetate 16725-53-4 – phéromone Z11-14 Ac (Z)-tetradec-11-en-1-yl acetate 20711-10-8 – phéromone zeta-Cypermethrin (S)-α-cyano-3-phenoxybenzyl(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-52315-07-8 733 insecticide (2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate (S);(1RS,3RS)/(S);(1RS,3SR) 45-55 to 55-45 resp. Ziram zinc bis(dimethyldithiocarbamate) 137-30-4 31 fongicide

Produits phytosanitaires 916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Zoxamid 3,5-Dichloro-N-(3-chloro-1-ethyl-1-methyl-2-oxopropyl)-156052-68-5 640 fongicide p-toluamide

Partie B: Micro-organismes

Nom commun, numéro d’identification Description Organisme Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Ampelomyces quisqualis Champignon antagoniste Champignon fongicide Aureobasidium pullulans Champignon antagoniste Champignon bactéricide Virus de la granulose du carpocapse Virus entomopathogène Virus insecticide des pommes Bacillus subtilis Bactéries antagonistes Bactéries bactéricide, fongicide Bacillus thuringiensis Bactéries enthomopathogènes Bactéries insecticide Bacillus thuringiensis var. israeliensis Bactéries enthomopathogènes Bactéries insecticide Bacillus thuringiensis var. kurstaki Bactéries enthomopathogènes Bactéries insecticide Bacillus thuringiensis var. tenebrionis Bactéries enthomopathogènes Bactéries insecticide Beauveria bassiana Champignon entomopathogène Champignon insecticide Beauveria brongniartii Champignon entomopathogène Champignon insecticide Coniothyrium minitans Champignon antagoniste Champignon fongicide Metarhizium anisopliae Champignon entomopathogène Champignon insecticide Paecilomyces fumosoroseus Champignon entomopathogène Champignon insecticide Phlebia gigantea Champignon antagoniste Champignon fongicide

Agriculture 916.161

Nom commun, numéro d’identification Description Organisme Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Photorhabdus luminescens Bactéries enthomopathogènes Bactéries insecticide Pseudomonas chlororaphis Bactéries antagonistes Bactéries désinfectant des semences Virus de la granulose de la tordeuse Virus entomopathogène Virus insecticide de la pelure Streptomyces griseoviridis Bactéries antagonistes Bactéries fongicide Verticillium lecanii Champignon entomopathogène Champignon insecticide Xenorhabdus bovienii Bactéries enthomopathogènes Bactéries insecticide

Partie C: Macro-organismes

Nom commun, numéro d’identification Description Organisme Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Adalia bipunctata Coléoptères prédateurs Insectes insecticide Amblyseius barkeri Acariens prédateurs Acariens insecticide (mackenziei) Amblyseius californicus Acariens prédateurs Acariens insecticide Amblyseius cucumeris Acariens prédateurs Acariens insecticide Amblyseius degenerans Acariens prédateurs Acariens insecticide Anthocoris nemoralis Punaises prédatrices Insectes insecticide Aphelinus abdominalis Hyménoptères parasites Insectes insecticide Aphidius colemani Hyménoptères parasites Insectes insecticide Aphidius ervi Hyménoptères parasites Insectes insecticide

Produits phytosanitaires 916.161

Nom commun, numéro d’identification Description Organisme Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Aphidoletes aphidimyza Diptères prédateurs Insectes insecticide Cryptolaemus montrouzieri Coléoptères prédateurs Insectes insecticide Dacnusa sibirica Hyménoptères parasites Insectes insecticide Diglyphus isaea Hyménoptères parasites Insectes insecticide Encarsia formosa Hyménoptères parasites Insectes insecticide Encyrtus lecaniorum Hyménoptères parasites Insectes insecticide Eretmocerus eremicus Hyménoptères parasites Insectes insecticide Eretmocerus mundus Hyménoptères parasites Insectes insecticide Feltiella acarisuga Cécidomyies prédatrices Insectes insecticide Heterorhabditis bacteriophora Nématodes entomoparasitiques Nématodes insecticide Heterorhabditis megidis Nématodes entomoparasitiques Nématodes insecticide Heterorhabditis sp. Nématodes entomoparasitiques Nématodes insecticide Hypoaspis aculeifer Acariens prédateurs Acariens insecticide Hypoaspis miles Acariens prédateurs Acariens insecticide Leptomastidea abnormis Hyménoptères parasites Insectes insecticide Leptomastix dactylopii Hyménoptères parasites Insectes insecticide Macrolophus caliginosus Punaises prédatrices Insectes insecticide Metaphycus helvolus Hyménoptères parasites Insectes insecticide Microterys flavus Hyménoptères parasites Insectes insecticide Orius insidiosus Punaises prédatrices Insectes insecticide Orius laevigatus Punaises prédatrices Insectes insecticide Orius majusculus Punaises prédatrices Insectes insecticide Phasmarhabditis hermaphrodita Nématodes parasitaires de mollusques Nématodes molluscicide

Agriculture 916.161

Nom commun, numéro d’identification Description Organisme Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Phytoseiulus persimilis Acariens prédateurs Acariens insecticide Pseudaphycus maculipennis Hyménoptères parasites Insectes insecticide Steinernema carpocapsae Nématodes entomoparasitiques Nématodes insecticide Steinernema carpocapsae all strain Nématodes entomoparasitiques Nématodes insecticide Steinernema feltiae Nématodes entomoparasitiques Nématodes insecticide Trichogramma brassicae Bezdenko Hyménoptères parasites Insectes insecticide Trichogramma cacoeciae Hyménoptères parasites Insectes insecticide Trichogramma evanescens Hyménoptères parasites Insectes insecticide Typhlodromips swirskii Acariens prédateurs Acariens insecticide

Annexe 287

(art. 10, 11, 26, 37)

Conditions que doivent remplir les dossiers de demandeconcernant l’inscription d’une substance active à l’annexe 1

Partie A: Substances chimiques88

Introduction

2A-1 Identité de la substance active

2A-1.1 Demandeur

2A-1.2 Fabricant

2A-1.3 Nom commun proposé ou accepté par l’ISO et synonymes

2A-1.4 Dénomination chimique (nomenclature de l’UICPA et des CA )

2A-1.5 Numéro(s) de code développement du fabricant

2A-1.6 Numéro CAS, numéro CEE et numéro CIMAC (si disponibles)

2A-1.7 Formule moléculaire et formule développée, masse moléculaire

2A-1.8 Méthode de fabrication de la substance active (procédé de synthèse)

2A-1.9 Spécification de la pureté de la substance active exprimée en grammes par kilogramme

2A-1.10 Identité des isomères, impuretés et additifs (par exemple des stabilisants), avec la formule développée et la teneur exprimée en grammes par kilogramme

2A-1.11 Profil analytique des lots

2A-2 Propriétés physiques et chimiques de la substance active

2A-2.1 Point de fusion et point d’ébullition

2A-2.2 Densité relative

2A-2.3 Pression de vapeur (en Pa), volatilité (par exemple constante de la loi de Henry)

2A-2.4 Aspect (état physique, couleur et odeur, s’ils sont connus)

2A-2.5 Spectres (UV/visible, IR, RMN, SM), extinction moléculaire aux longueurs d’onde adéquates

2A-2.6 Solubilité dans l’eau, notamment influence du pH (4 à 10) sur la solubilité

2A-2.7 Solubilité dans les solvants organiques

2A-2.8 Coefficient de partage n-octanol/eau, notamment influence du pH (4 à 10)

2A-2.9 Stabilité dans l’eau, taux d’hydrolyse, dégradation photochimique, proportion et identité du (des) produit(s) de dégradation, constante de dissociation, notamment influence du pH (4 à 9)

2A-2.10 Stabilité dans l’air, dégradation photochimique, identité du (des) produit(s) de dégradation

2A-2.11 Inflammabilité, y compris auto-inflammabilité

2A-2.12 Point d’éclair

87 Mise à jour selon le ch. 11 de l’annexe 5 à l’O du 10 sept. 2008 sur la dissémination dans l’environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RS 814.911).

88 Substances au sens de la définition fixée à l’art. 3, al. 2, let. a

916.161 Agriculture

2A-2.13 Propriétés explosives 2A-2.14 Tension superficielle 2A-2.15 Propriétés oxydantes

2A-3 Autres informations sur la substance active

2A-3.1 Fonction, par exemple fongicide, herbicide, insecticide, répulsif, régulateur de croissance

2A-3.2 Effets sur les organismes nuisibles, par exemple poison par contact, par inhalation, poison stomacal, fongitoxique ou fongistatique, etc., systémique ou non chez les végétaux

2A-3.3 Domaine d’utilisation envisagé, par exemple champ, serre, stockage de

produits végétaux, jardinage 2A-3.4 Organismes nuisibles combattus et cultures et produits protégés ou traités 2A-3.5 Mode d’action 2A-3.6 Informations sur l’apparition ou l’apparition éventuelle du développement

d’une résistance et stratégies de réponse 2A-3.7 Méthodes et précautions recommandées en matière de manipulation,

de stockage, de transport ou d’incendie 2A-3.8 Procédures de destruction ou de décontamination de la substance active 2A-3.9 Mesures d’urgence en cas d’accident

2A-4 Méthodes d’analyse

2A-4.1 Méthodes d’analyse de la substance active technique 2A-4.2 Méthodes de détection des résidus

2A-5 Etudes toxicologiques et de métabolisme

2A-5.1 Etudes de l’absorption, de la distribution, de l’excrétion et du métabolisme

chez les mammifères 2A-5.2. Toxicité aiguë 2A-5.3 Toxicité à court terme 2A-5.4 Essais de génotoxicité 2A-5.5 Toxicité à long terme et cancérogénèse 2A-5.6 Test de reproduction 2A-5.7 Etudes de neurotoxicité retardée 2A-5.8 Autres études toxicologiques 2A-5.9 Données médicales 2A-5.10 Résumé de la toxicologie chez les mammifères et évaluation globale

2A-6 Résidus dans ou sur les produits traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux

2A-6.1 Métabolisme, distribution et expression du résidu dans les végétaux 2A-6.2 Métabolisme, distribution et expression des résidus dans les animaux

d’élevage 2A-6.3 Essais relatifs aux résidus 2A-6.4 Etudes sur l’alimentation des animaux 2A-6.5 Effets de la transformation industrielle et/ou des préparations domestiques 2A-6.6 Résidus contenus dans les cultures suivantes 2A-6.7 Limites maximales de résidus proposées et définition d’un résidu

2A-6.8 Propositions relatives aux délais d’attente avant récolte pour les utilisations envisagées, ou aux délais de rétention ou de stockage en cas d’utilisations postérieures à la récolte

2A-6.9 Estimation de l’exposition potentielle ou réelle imputable au régime alimentaire ou à d’autres causes 2A-6.10 Résumé et évaluation du comportement des résidus

2A-7 Devenir et comportement dans l’environnement

2A-7.1 Devenir et comportement dans le sol 2A-7.2 Devenir et comportement dans l’eau et l’air 2A-7.3 Définition du résidu 2A-7.4 Données de surveillance

2A-8 Etudes écotoxicologiques

2A-8.1 Effets sur les oiseaux 2A-8.2 Effets sur les organismes aquatiques 2A-8.3 Effets sur les arthropodes 2A-8.4 Effets sur les vers de terre 2A-8.5 Effets sur les micro-organismes non cibles du sol 2A-8.6 Effets sur d’autres organismes non cibles (flore et faune) supposés être

exposés à un risque 2A-8.7 Effets sur les méthodes biologiques de traitement des eaux usées

2A-9. Résumé et évaluation des ch. 7 et 8

2A-10 Propositions comportant une justification concernant la classification et l’étiquetage de la substance active conformément à l’OChim89

2A-11 Dossier conforme aux dispositions de l’annexe 3, partie A, établi pour un produit phytosanitaire représentatif

Introduction

1 L’information doit:

a.: comprendre un dossier technique fournissant les informations nécessaires pour évaluer les risques prévisibles, immédiats ou à plus long terme, que la substance peut comporter pour l’homme, les animaux et l’environnement et contenant au moins les résultats des études visées ci-après;
b.: être recueillie conformément à des lignes directrices ou à des méthodes validées à l’échelon international (par ex. OCDE, UE (Directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses90), EPPO, CIPAC, SETAC), conformément à la version actualisée des textes;

RS 813.11 90 J.O. no B 196 du 16.8.1967, p. 1, modifiée en dernier lieu par la Directive 01/59/CE

(J.O. no L 225 du 21.8.2001, p. 1). Le texte de cette directive peut être obtenu auprès de service d’homologation des produits phytosanitaires, 3003 Berne.

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c.: comprendre, si la ligne directrice ne convient pas ou n’est pas décrite, ou si l’on a utilisé une autre ligne directrice que celles qui sont visées dans la présente annexe, une justification de la ligne directrice utilisée qui soit acceptable pour l’autorité compétente;
d.: comprendre, si l’autorité compétente l’exige, une description complète des lignes directrices utilisées, à moins qu’il n’y soit fait référence ou qu’elles soient décrites dans la présente annexe, ainsi qu’une description complète de tout écart et la justification, acceptable pour l’autorité compétente de cet écart;
f.: le cas échéant, avoir été recueillie conformément aux dispositions de la loi fédérale du 9 mars 1978 sur la protection des animaux (LPA)91.

2 Les essais et analyses doivent être effectués conformément aux principes fixés dans l’Ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire (OBPN( �/span>92, lorsqu’ils ont pour but de recueillir des données sur les propriétés intéressant la santé humaine et animale ou l’environnement et/ou sur la sécurité dans ces domaines.

2A-1 Identité de la substance active

L’information fournie doit permettre d’identifier chaque substance active avec précision, d’en définir la spécification et d’en caractériser la nature. Ces données et informations sont requises pour toutes les substances actives, sauf indication contraire.

2A-1.1 Demandeur

Le demandeur doit avoir son domicile ou son siège social ou une succursale en Suisse, ou être ressortissant d’un Etat avec lequel la Suisse a conclu un accord prévoyant que les deux pays renoncent réciproquement à ces exigences. D’autres conditions figurent à l’art. 11 de la présente ordonnance.

91 [RO 1981 562 1064, 1991 2345, 1995 1469 art. 59 ch. 1, 2003 4181 4803 annexe ch. 3,

2006 2197 annexe ch. 45. RO 2008 2965 art. 43]. Voir actuellement la LF du

16 déc. 2005 (RS 455).

RS 813.112.1

2A-1.2 Fabricant

Indiquer le nom et l’adresse du ou des fabricant(s) de la substance active, ainsi que le nom et l’adresse de chaque installation dans laquelle la substance active est fabriquée. Indiquer un point de contact (de préférence central, avec nom e numéro de téléphone), auquel seront envoyées les informations d’actualisation et où il sera répondu aux questions qui se posent au sujet de la technologie de fabrication, des procédés et de la qualité du produit. Les changements de l’emplacement ou du nombre de fabricants après l’inscription de la substance active à l’annexe 1 doivent être notifiés au service d’homologation.

2A-1.3 Nom commun proposé ou accepté par l’ISO et synonymes

Indiquer le nom commun ISO ou proposé par l’ISO et, le cas échéant, d’autres noms communs proposés ou acceptés (synonymes), y compris le nom (titre) de l’autorité responsable de la nomenclature concernée.

2A-1.4 Dénomination chimique (nomenclature de l’UICPA et des CA)

Indiquer la dénomination chimique conformément à la nomenclature de l’UICPA et des CA.

2A-1.5 Numéro(s) de code développement du fabricant

Indiquer les numéros de code utilisés pour identifier la substance active et les préparations éventuellement disponibles contenant la substance active, pendant le travail de développement. Préciser pour chaque numéro de code utilisé dans le dossier le produit phytosanitaire auquel il se réfère, la période pendant laquelle il a été utilisé et les pays dans lesquels il a été ou est encore utilisé.

2A-1.6 Numéro CAS, numéro CEE et numéro CIMAP (si disponibles)

Indiquer, s’ils sont disponibles, les numéros selon les Chemical Abstract Services (CAS), l’Inventaire européen des substances chimiques commerciales existantes (Einecs) ou la European List of Notified Chemical Substances (Elincs) et le Collaborative International Pesticides Analytical Council (CIPAC).

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2A-1.7 Formule moléculaire et formule développée, masse moléculaire

Indiquer la formule moléculaire, la masse moléculaire et la formule développée de la substance active et, le cas échéant, la formule développée de chaque stéréo-isomère et isomère optique présent dans la substance active.

2A-1.8 Méthode de fabrication de la substance active (procédé de synthèse)

1 Indiquer pour chaque installation la méthode de fabrication, en termes d’identité des matières de départ, de procédés chimiques utilisés ainsi que d’identité des sousproduits et des impuretés présents dans le produit fini. L’information sur l’ingénierie des procédés n’est généralement pas requise.

2 Lorsque l’information fournie concerne un système de production pilote, l’information requise doit de nouveau être fournie lorsque les méthodes et procédures de production à l’échelle industrielle se sont stabilisées.

2A-1.9 Spécification de la pureté de la substance activeexprimée en grammes par kilogramme

1 Indiquer la teneur minimale, en g/kg de substance active pure (à l’exclusion des isomères inactifs), de la matière manufacturée entrant dans la fabrication des produits préparés.

2 Lorsque l’information fournie concerne un système de production pilote, l’information requise doit de nouveau être fournie au service d’homologation lorsque les méthodes et procédures de production à l’échelle industrielle se sont stabilisées et si les changements intervenus dans la production modifient la spécification de la pureté.

2A-1.10 Identité des isomères, impuretés et additifs

(par exemple des stabilisants), avec la formule développée

et la teneur exprimée en grammes par kilogramme

1 Indiquer la teneur maximale en g/kg des isomères inactifs ainsi que le ratio entre la teneur en isomères/diastéréo-isomères, le cas échéant. En outre, indiquer la teneur maximale en g/kg de chaque composant autre que les additifs, y compris les sousproduits et les impuretés. Pour les additifs, indiquer la teneur en g/kg.

2 Pour chaque composant présent à raison de 1 g/kg ou plus, fournir les informations suivantes, le cas échéant:

a.: dénomination chimique conformément à la nomenclature de l’UICPA et des CA;
b.: nom commun ISO ou nom commun proposé, s’il est disponible;

c.: numéro CAS, numéro CEE (Einecs ou Elincs) et numéro CIMAP, s’ils sont disponibles;
d.: formule moléculaire et formule développée;
e.: masse moléculaire; et
f.: teneur maximale en g/kg.

3 Lorsque le procédé de fabrication est tel que des impuretés et des sous-produits particulièrement indésirables en raison de leurs propriétés toxicologiques, écotoxicologiques ou écologiques peuvent être présents dans la substance active, déterminer et indiquer la teneur en chacun de ces composés. Dans ces cas, indiquer les méthodes d’analyse utilisées et les limites de détermination, qui doivent être suffisamment faibles pour chaque composé important. En plus, il convient de donner les informations visées à l’al. 2 si elles sont significatives en l’occurrence.

4 Lorsque l’information fournie concerne un système de production pilote, les informations requises doivent de nouveau être fournies lorsque les méthodes et procédures de production à l’échelle industrielle se sont stabilisées, si les changements intervenus dans la production modifient la spécification de la pureté.

5 Lorsque les informations fournies ne permettent pas d’identifier pleinement un composant, par exemple des condensats, fournir des informations détaillées sur la composition de chacun de ces composants.

6 Lorsque des composants sont ajoutés à la substance active, avant la fabrication du produit préparé, pour protéger sa stabilité et faciliter sa manipulation, il y a lieu d’indiquer également leur dénomination commerciale. En plus, il convient de donner les informations visées à l’al. 2 si elles sont significatives en l’occurrence.

7 Pour les composants ajoutés, autres que la substance active et que les impuretés résultant du procédé de fabrication, indiquer la fonction du composant:

a.: agent antimoussant;
b.: antigel;
c.: liant;
d.: tampon;
e.: agent dispersant;
f.: stabilisant;
g.: autres (préciser).

2A-1.11 Profil analytique des lots

1 Analyser au moins cinq échantillons représentatifs de la substance active pour déterminer leur teneur en substance active pure, isomères inactifs, impuretés et, le cas échéant, en composants ajoutés. Les résultats d’analyse transmis doivent comprendre des données quantitatives, en termes de teneur en g/kg, pour tous les composants présents à raison de plus de 1 g/kg; normalement, ils devraient porter sur 98 %

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au moins de la matière analysée. Déterminer et indiquer la teneur réelle en composants particulièrement indésirables en raison de leurs propriétés toxicologiques, écotoxicologiques ou écologiques. Les données communiquées doivent comprendre les résultats d’analyse d’échantillons individuels ainsi qu’un sommaire de ces données, destiné à indiquer la teneur minimale ou maximale et typique en chaque composant important, selon le cas.

2 Lorsqu’une substance active est produite dans plusieurs installations, il convient de fournir ces informations séparément pour chacune des installations.

3 Par ailleurs, si nécessaire et possible, il convient d’analyser des échantillons de la substance active produite en laboratoire ou dans des systèmes pilotes de production lorsque ces matériels ont servi à fournir des données toxicologiques ou écotoxicologiques.

2A-2 Propriétés physiques et chimiques de la substance active

1 L’information fournie doit décrire les propriétés physiques et chimiques des substances actives; avec d’autres informations importantes, elle doit permettre de les caractériser. En particulier, l’information fournie doit permettre:

a.: d’identifier les risques physiques, chimiques et techniques liés aux substances actives;
b.: de classer les substances actives sur le plan du risque;
c.: de définir des charges et conditions appropriées;
d.: de spécifier les phrases appropriées sur le plan du risque et de la sécurité.

2 Les informations fournies, associées à celles concernant les préparations importantes, doivent permettre d’identifier les risques physiques, chimiques et techniques liés aux préparations, de classer ces dernières et d’établir que des préparations peuvent être utilisées sans difficulté inutile et sont telles que l’homme, les animaux et l’environnement soient exposés le moins possible, compte tenu du mode d’utilisation.

3 Indiquer dans quelle mesure les substances actives dont l’insertion à l’annexe 1 est demandée sont conformes aux spécifications correspondantes de la FAO (Organisation des Nations unies pour l’alimentation et l’agriculture). Préciser et justifier les divergences par rapport à ces spécifications.

4 Dans des cas précis, les tests doivent être réalisés sur une substance active purifiée répondant à des spécifications données. Dans ces cas, il y a lieu d’indiquer les principes de la (des) méthode(s) de purification. Indiquer le degré de pureté de cette matière d’essai, qui doit être aussi élevé que le permet la meilleure technologie disponible. Fournir une justification en bonne et due forme dans les cas où le degré de pureté atteint est inférieur à 980 g/kg. Cette justification doit démontrer que toutes les possibilités techniquement réalisables et acceptables de production de la substance active pure ont été envisagées.

2A-2.1 Point de fusion et point d’ébullition 2A-2.1.1 Point de fusion ou point de congélation

Déterminer et indiquer le point de fusion ou, le cas échéant, le point de congélation ou de solidification de la substance active purifiée. Les mesures doivent être effectuées jusqu’à 360 °C.

2A-2.1.2 Point d’ébullition

Pour les substances actives qui sont liquides, déterminer et indiquer, le cas échéant, le point d’ébullition de ces substances. Les mesures doivent être effectuées jusqu’à 360 °C.

2A-2.1.3 Décomposition ou sublimation

Lorsque le point de fusion et/ou le point d’ébullition ne peuvent pas être déterminés pour des raisons de décomposition ou de sublimation, indiquer la température à laquelle se produit la décomposition ou la sublimation.

2A-2.2 Densité relative

Pour les substances actives liquides ou solides, déterminer et indiquer la densité relative de la substance active purifiée.

2A-2.3 Pression de vapeur (en Pa), volatilité(par exemple constante de la loi de Henry)

2A-2.3.1 Pression de vapeur

Indiquer la pression de vapeur de la substance active purifiée, selon la méthode CEE A 4. Lorsque cette pression est inférieure à 10^-5 Pa, la pression de vapeur à 20 ou 25 °C peut être estimée par une courbe de pression de vapeur.

2A-2.3.2 Volatilité

Pour les substances actives solides ou liquides, déterminer la volatilité (constante de la loi de Henry) de la substance active purifiée, ou la calculer à partir de sa solubilité dans l’eau et de la pression de vapeur et l’indiquer (en Pa × m3 × mol–1).

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2A-2.4 Aspect (état physique, couleur et odeur, s’ils sont connus) 2A-2.4.1 Couleur et ’état physique

Donner une description de la couleur, le cas échéant, et de l’état physique de la substance active manufacturée et de la substance active purifiée.

2A-2.4.2 Odeur

Donner une description de toute odeur associée à la substance active manufacturée et à la substance active purifiée, constatée lors de la manipulation des matières en laboratoire ou dans les installations de production.

2A-2.5 Spectres (UV/ visible, IR, RMN, SM),extinction moléculaire aux longueurs d’onde adéquates

2A-2.5.1 Spectres

1 Déterminer et décrire les spectres suivants, avec un tableau des caractéristiques du signal nécessaires à l’interprétation: ultraviolet/visible (UV/VIS), infrarouge (IR), résonance magnétique nucléaire (RMN) et spectrométrie de masse (SM) de la substance active purifiée et extinction moléculaire aux longueurs d’onde adéquates. Déterminer et indiquer les longueurs d’onde auxquelles l’extinction moléculaire a lieu dans le spectre UV/visible; si possible, y inclure une longueur d’onde à la plus haute valeur d’absorption au-dessus de 290 nm.

2 Pour les substances actives qui sont des isomères optiques résolus, mesurer et indiquer leur pureté optique.

2A-2.5.2 Spectres des impuretés

Déterminer et indiquer les spectres d’absorption UV/visible, IR, RMN et SM s’ils sont nécessaires pour l’identification de toutes les impuretés considérées comme importantes sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou écologique.

2A-2.6 Solubilité dans l’eau, notamment influence du pH (4 à 10)sur la solubilité

Déterminer et indiquer, conformément à la méthode CEE A 6, la solubilité dans l’eau des substances actives purifiées à la pression atmosphérique. Effectuer ces déterminations dans la gamme neutre (c’est-à-dire dans de l’eau distillée en équilibre avec le dioxyde de carbone atmosphérique). Lorsque la substance active est capable de former des ions, effectuer les déterminations dans la gamme acide (pH 4 à 6) et dans la gamme alcaline (pH 8 à 10).Lorsque la stabilité de la substance active dans les milieux aqueux ne permet pas de déterminer la solubilité dans l’eau, fournir une justification reposant sur les données d’essai.

2A-2.7 Solubilité dans les solvants organiques

1 Déterminer et indiquer la solubilité des substances actives fabriquées dans les solvants organiques suivants, à une température de 15 à 25 °C, si elle est inférieure à 250 g/kg; préciser la température appliquée:

a.	hydrocarbure aliphatique: de préférence n-heptane;
b.	hydrocarbure aromatique: de préférence xylène;
c.	hydrocarbure halogéné: de préférence 1,2-dichloro-éthane;
d.	alcool: de préférence méthanol ou alcool isopropylique;
e.	cétone: de préférence acétone;
f.	ester: de préférence acétate d’éthyle.

2 Si un ou plusieurs de ces solvants ne convient pas à une substance active donnée (par exemple s’il réagit avec la substance testée), il(s) peut (peuvent) être remplacé(s) par d’autres solvants. Dans ce cas, justifier les choix effectués au niveau de la structure et de la polarité des solvants.

2A-2.8 Coefficient de partage n-octanol/eau, notammentinfluence du pH (4 à 10)

Déterminer le coefficient de partage n-octanol/eau de la substance active purifiée et l’indiquer. Analyser l’incidence du pH (4 à 10) lorsque la substance est acide ou basique selon sa valeur pKa (< 12 pour les acides, > 2 pour les bases).

2A-2.9 Stabilité dans l’eau, taux d’hydrolyse, dégradation

photochimique, proportion et identité des produits

de dégradation, constante de dissociation,

notamment influence du pH (4 à 9)

2A-2.9.1 Hydrolyse

1 Déterminer le taux d’hydrolyse des substances actives purifiées (généralement substance active marquée, d’une pureté > 95 %), pour chacune des valeurs du pH 4, 7 et 9, en atmosphère stérile et en l’absence de lumière, et l’indiquer conformément à la méthode CEE C 7. Pour les substances ayant un faible taux d’hydrolyse, ce taux peut être déterminé à 50 °C ou à une autre température appropriée.

2 Si une dégradation se produit à 50 °C, déterminer le taux de dégradation à une autre température et tracer un graphique d’Arrhenius pour permettre d’estimer l’hydrolyse à 20 °C. Indiquer l’identité des produits formés par hydrolyse et la constante de vitesse observée. Indiquer aussi la valeur DT50 estimée.

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2A-2.9.2 Phototransformation

Pour les composés ayant un coefficient d’absorption moléculaire (décimal) (ε) > 10 (1 × mol–1 × cm–1) à une longueur d’onde λ ≥ 290 nm, déterminer et indiquer la phototransformation directe dans l’eau purifiée (par exemple distillée), à une température comprise entre 20 et 25 °C, d’une substance active purifiée généralement marquée à la lumière artificielle et en atmosphère stérile, si nécessaire en utilisant un agent de solubilisation. Ne pas utiliser d’activateurs tels que l’acétone comme co-solvant ou comme agent de solubilisation. La source de lumière doit simuler la lumière du soleil et être équipée de filtres qui excluent les radiations à des longueurs d’onde λ < 290 nm. Indiquer l’identité des produits de dégradation formés qui sont présents à tout moment pendant la réalisation de l’étude dans des quantités ≥ 10 % de la substance active ajoutée, fournir un bilan matière permettant de tenir compte de 90 % au moins de la radio-activité appliquée et indiquer la demie-vie photochimique.

2A-2.9.3 Rendement quantique

Si cela est nécessaire pour étudier la phototransformation directe, déterminer et indiquer le rendement quantique93 de la photodégradation directe dans l’eau, les calculs permettant d’estimer la durée de vie théorique de la substance active dans la couche supérieure des systèmes aqueux et la durée de vie réelle de la substance. La méthode est décrite dans les directives modifiées de la FAO relatives aux critères écotoxicologiques d’homologation des pesticides.

2A-2.9.4 Constante de dissociation

Lorsqu’une dissociation dans l’eau se produit, déterminer et indiquer conformément à la ligne directrice nº 112 de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) la (les) constante(s) de dissociation (valeurs pKa) des substances actives purifiées. Indiquer l’identité des produits de dissociation formés, reposant sur des considérations théoriques. Si la substance active est un sel, indiquer la valeur pKa du principe actif.

2A-2.10 Stabilité dans l’air, dégradation photochimique,identité des produits de dégradation

Présenter une estimation de la dégradation photochimique oxydative (autotransformation indirecte) de la substance active.

93 Une méthode appropriée est décrite dans le «FAO Revised Guidelines on Environmental

Criteria for the Registration of Pesticides», Rome, décembre 1989, Food and Agriculture

Organization of the United Nations.

2A-2.11 Inflammabilité, y compris auto-inflammabilité 2A-2.11.1 Inflammabilité

Déterminer et indiquer l’inflammabilité des substances actives fabriquées qui sont solides, gazeuses ou qui dégagent des gaz très inflammables.

2A-2.11.2 Auto-inflammabilité

Déterminer l’auto-inflammabilité des substances actives manufacturées conformément à des méthodes reconnues94 et l’indiquer.

2A-2.12 Point d’éclair

Déterminer et indiquer le point d’éclair des substances actives manufacturées ayant un point de fusion inférieur à 40 °C; il convient de n’utiliser que des méthodes en vase clos.

2A-2.13 Propriétés explosives

Si nécessaire, déterminer et indiquer les propriétés explosives des substances actives manufacturées.

2A-2.14 Tension superficielle

Déterminer et indiquer la tension superficielle.

2A-2.15 Propriétés oxydantes

Déterminer les propriétés oxydantes des substances actives manufacturées et les indiquer, sauf lorsque l’examen de leur formule développée établit de manière relativement incontestable que la substance active considérée est incapable de réagir exothermiquement avec une matière combustible. Dans ces cas, il suffit de fournir ces informations pour justifier la non-détermination des propriétés oxydantes de la substance.

94 Cf. aussi l’essai en cage selon Bowes-Cameron des Nations Unies: Recommandations des Nations Unies sur le transport des marchandises dangereuses, chap. 14, no 14.3.4.

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2A-3 Autres informations sur la substance active

1 L’information fournie doit indiquer à quelles fins il est envisagé d’utiliser les préparations contenant la substance active ou à quelles fins elles vont l’être, et préciser quels seront la dose appliquée et le mode d’utilisation prévus ou proposés.

2 L’information fournie doit préciser les méthodes et précautions normales à suivre dans la manipulation, le stockage et le transport de la substance active.

3 Les données et informations présentées ainsi que d’autres données et informations pertinentes doivent préciser et justifier les méthodes et précautions à suivre en cas d’incendie et identifier les produits de combustion alors obtenus. Il convient de prévoir, en fonction de la structure chimique et des propriétés physiques et chimiques de la substance active, les produits de combustion susceptibles de se former en cas d’incendie.

4 Les études, données et informations présentées ainsi que d’autres études, données et informations pertinentes doivent démontrer que les mesures proposées conviennent dans des situations d’urgence.

5 Les informations et données précitées sont requises pour toutes les substances actives, sauf indication contraire.

2A-3.1 Fonction

La fonction, choisie parmi celles énumérées ci-après, doit être précisée:

a.: acaricide;
b.: bactéricide;
c.: fongicide;
d.: herbicide;
e.: insecticide;
f.: molluscicide;
g.: nématicide;
h.: médiateur chimique (par ex. phéromone);
i.: régulateur de croissance végétale;
j.: répulsif;
k.: rodenticide;
l.: taupicide;
m.: virucide;
n.: autres (à préciser);

2A-3.2 Effets sur les organismes nuisibles(systémique ou non chez les végétaux)

2A-3.2.1 Nature des effets sur les organismes

Indiquer la nature des effets sur les organismes nuisibles:

a.: action par contact;
b.: action par ingestion;
c.: action par inhalation;
d.: action fongitoxique;
e.: action fongistatique;
f.: déshydratant;
g.: inhibiteur de la reproduction;
h.: autres (à préciser).

2A-3.2.2 Nature des effets sur les plantes

Indiquer si la substance active est transportée dans des végétaux et, le cas échéant, si ce déplacement est apoplastique, symplastique ou les deux.

2A-3.3 Domaine d’utilisation envisagé

Préciser, parmi ceux indiqués ci-après le(s) domaine(s) d’utilisation, actuel(s) et proposé(s), des préparations contenant la substance active:

a.: utilisation en pleine terre, comme en agriculture, horticulture, sylviculture, viticulture;
b.: serre;
c.: agrément;
d.: jardinage;
e.: stockage de produits végétaux;
f.: autres (à préciser).

2A-3.4 Organismes nuisibles combattus et cultures etproduits protégés ou traités

2A-3.4.1 Utilisation

Préciser l’utilisation actuelle et envisagée en termes de cultures, groupes de cultures, végétaux ou produits végétaux traités et, le cas échéant, protégés.

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2A-3.4.2 Organismes nuisibles

Spécifier les organismes nuisibles contre lesquels une protection est assurée (spectre d’action).

2A-3.4.3 Effets obtenus

Indiquer les effets obtenus, par exemple la suppression des pousses, le retardement de la maturation, la diminution de la longueur des tiges, une meilleure fécondation, etc.

2A-3.5 Mode d’action

2A-3.5.1 Mode d’action au niveau des mécanismes biochimiques et physiologiques

Dans la mesure où il a été élucidé, indiquer le mode d’action de la substance active au niveau, le cas échéant, du (des) mécanisme(s) biochimique(s) et physiologique(s) ainsi que du (des) procédé(s) biochimique(s). S’ils sont disponibles, indiquer les résultats des études expérimentales en la matière.

2A-3.5.2 L’effet des métabolites

Lorsqu’on sait que pour exercer l’effet recherché, la substance active doit être transformée en métabolite ou en produit de dégradation après application ou utilisation des préparations qui la contiennent, fournir au sujet du métabolite ou produit de dégradation actif les informations suivantes, faisant référence et appel aux informations contenues aux chiffres 5.6, 5.10, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 et 9 le cas échéant:

a.: dénomination chimique conformément à la nomenclature de l’UICPA et du CA;
b.: nom commun ISO ou nom commun proposé s’il est disponible;
c.: numéro CAS, numéro CEE (Einecs et Elincs) et numéro CIMAP, s’il est disponible;
d.: formule moléculaire et formule développée, et
e.: masse moléculaire.

2A-3.5.3 Métabolites actifs

Fournir les informations disponibles sur la formation des métabolites et produits de dégradation actifs, et notamment:

a.: les procédés, mécanismes et réactions impliqués;
b.: les données cinétiques et autres données concernant la vitesse de conversion et, s’il est connu, le facteur limitant pour la vitesse;
c.: les facteurs environnementaux et ceux ayant une incidence sur la vitesse et l’importance de la conversion.

2A-3.6 Apparition du développement d’une résistance

Lorsqu’il en existe, fournir des informations sur l’apparition éventuelle du développement d’une résistance ou d’une résistance croisée.

2A-3.7 Méthodes et précautions recommandées en matièrede manipulation, de stockage, de transport ou d’incendie

Fournir la fiche de données de sécurité visée à l’art. 44 de la présente ordonnance pour toutes les substances actives.

2A-3.8 Procédures de destruction ou de décontamination de la substance active

2A-3.8.1 Incinération contrôlée

1 Dans de nombreux cas, la manière préférée ou l’unique manière d’éliminer en toute sécurité des substances actives, des matières contaminées ou des emballages contaminés est de les soumettre à une incinération contrôlée dans un incinérateur agréé.

2 Lorsque la teneur en halogènes de la substance active est supérieure à 60 %, indiquer le comportement pyrolytique de la substance active dans des conditions contrôlées (y compris, le cas échéant, l’apport précis en oxygène et le temps de séjour fixé) à 800 °C et la teneur en dibenzo-p-dioxines et dibenzo-furanes polyhalogénés dans les produits de la pyrolyse. Le demandeur doit fournir des instructions détaillées sur la sécurité d’élimination.

2A-3.8.2 Divers

Décrire en détail les autres méthodes d’élimination de la substance active, d’emballages contaminés et de matières contaminées, s’il en est proposé. Fournir des données sur ces méthodes permettant d’établir leur efficacité et leur sécurité.

2A-3.9 Mesures d’urgence en cas d’accident

Indiquer les procédures de décontamination de l’eau, en cas d’accident.

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2A-4 Méthodes d’analyse

1 Les dispositions du présent chiffre s’appliquent exclusivement aux méthodes d’analyse requises pour le contrôle et le suivi postérieurs à l’autorisation.

2 Le demandeur est tenu de fournir une justification des méthodes d’analyses utilisées pour la saisie des données requises par la présente ordonnance ou à d’autres fins; le cas échéant, des directives spécifiques seront mises au point pour de telles méthodes sur la base des mêmes normes que celles requises pour les méthodes de contrôle et de suivi postérieurs à l’autorisation.

3 La description des méthodes d’analyse doit être fournie et contenir toutes les données utiles concernant l’équipement, les matériels et les conditions d’application.

4 Ces méthodes doivent, autant que possible, suivre l’approche la plus simple, être peu onéreuses et faire appel à des équipements courants.

5 Les définitions suivantes s’appliquent aux fins du présent chiffre.

a.: impuretés: tout composant autre que la substance active pure présent dans la substance active technique (y compris les isomères n’exerçant pas d’effets), provenant du processus de fabrication ou d’une dégradation intervenue en cours de stockage;
b.: impuretés caractéristiques: impuretés qui présentent un risque toxicologique et/ou écotoxicologique ou écologique;
c.: impuretés significatives: impuretés de plus de 1 g/kg présentes dans la substance active technique;
d.: métabolites: les métabolites comprennent les produits qui résultent des réactions de dégradation et des réactions biosynthétiques intervenant dans la substance active;
e.: métabolites caractéristiques: métabolites qui présentent un risque toxicologique et/ou écotoxicologique ou écologique.

6 À la demande, les échantillons suivants doivent être fournis:

a.: des étalons pour analyse de la substance active pure;
b.: des échantillons de la substance active technique;
c.: des étalons pour l’analyse des métabolites caractéristiques et de tous les autres composants compris dans la définition de résidu;
d.: si disponibles, des échantillons des substances de référence des impuretés caractéristiques.

2A-4.1 Méthodes d’analyse de la substance active technique

Les définitions ci-après sont applicables au présent chiffre.

a.: spécificité: la spécificité est la capacité de la méthode de discerner la substance recherchée à mesurer des autres substances;
b.: linéarité: la linéarité décrit la capacité de la méthode, dans une plage donnée, de fournir une corrélation linéaire acceptable entre les résultats et la concentration d’analyte dans l’échantillon;
c.: exactitude: l’exactitude est la mesure dans laquelle la valeur obtenue par l’analyte dans un échantillon correspond à la valeur de référence reconnue (cf par ex. ISO 5725);

2A-4.1.1 Méthodes de détermination de la substance active

Il y a lieu de présenter, et de décrire dans leur intégralité, les méthodes qui permettent de déterminer la substance active pure présente dans la substance active technique. L’applicabilité des méthodes actuelles de la CIMAP doit être signalée.

2A-4.1.2 Méthodes de détermination des impuretés

Il convient de présenter des méthodes qui permettent de doser, dans la substance active technique les impuretés et les additifs (les stabilisants, par exemple) significatifs et/ou caractéristiques.

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2A-4.1.3 Spécificité, linéarité, exactitude et répétabilité 2A-4.1.3.1 Spécificité

1 La spécificité des méthodes présentées doit être démontrée et consignée. Il y a lieu, en outre, de déterminer l’ampleur de l’interférence des autres substances (isomères, impuretés, additifs) présentes dans la substance active technique.

2 Les interférences d’autres composantes peuvent être considérées comme des erreurs systématiques dans l’évaluation de l’exactitude des méthodes proposées pour le dosage de la substance active pure dans la substance active technique; néanmoins, une explication doit être donnée pour toute interférence contribuant pour plus de 3 % de la quantité totale dosée.

3 Le degré de l’interférence doit être déterminé également pour les méthodes de détermination des impuretés.

2A-4.1.3.2 Linéarité

La linéarité des méthodes proposées dans une plage appropriée doit être déterminée et consignée. Pour le dosage de la substance pure, la plage d’étalonnage doit dépasser (d’au moins 20 %) la teneur nominale la plus élevée et la plus basse de la substance recherchée dans les solutions à analyser en cause. Pour l’étalonnage, on doit effectuer une double mesure d’au moins trois concentrations différentes ou une mesure simple de cinq concentrations. Les procès-verbaux doivent contenir l’équation de la courbe d’étalonnage et le coefficient de corrélation ainsi que des documents relatifs à l’analyse, représentatifs et dûment étiquetés, par exemple des chromatogrammes.

2A-4.1.3.3 Exactitude

Le critère d’exactitude est requis pour le dosage de la substance pure et les impuretés significatives et/ou importantes dans la substance active technique.

2A-4.1.3.4 Répétabilité

Au moins cinq dosages sont normalement requis pour la répétabilité du dosage de la substance active pure. L’écart type relatif (% ETR) doit être mentionné. Les valeurs aberrantes observées par une méthode appropriée (le test de Dixons ou de Grubbs, par exemple) peuvent être négligées, mais leur écart doit toujours être signalé et leur apparition doit faire l’objet d’une tentative d’explication.

2A-4.2 Méthodes de détection des résidus

1 Ces méthodes doivent permettre de détecter la substance active et/ou les métabolites caractéristiques. Pour chaque méthode et pour chaque matière représentative, il y a lieu de déterminer expérimentalement et de consigner la spécificité, la précision, la possibilité de récupération et la limite de détermination.

2 En principe, les méthodes proposées doivent permettre la détection de multiples résidus; une méthode multirésidus standard doit faire l’objet d’une évaluation et d’un rapport pour voir si elle convient. Lorsque ces méthodes ne sont pas des méthodes multirésidus ou sont incompatibles avec celles-ci, une méthode de remplacement doit être proposée. Si cette exigence aboutit à la proposition d’un nombre de méthodes excessif pour des composés particuliers, une «méthode relative à la partie commune» peut être acceptable.

3 Les définitions ci-après sont applicables au présent chiffre:

a.: spécificité: la spécificité est la capacité d’une méthode de discerner la substance recherchée à mesurer des autres substances;
c.: récupération: le pourcentage de la quantité de substance active ou de métabolite caractéristique ajouté initialement à un échantillon de la matrice appropriée, qui ne contient aucun niveau détectable de la substance recherchée;
d.: limite de détermination: la limite de détermination (souvent appelée limite de quantification) est la plus faible concentration testée à laquelle on obtient une récupération moyenne acceptable (normalement 70 à 110 % avec un écart type relatif de préférence ≤ 20 %; dans certains cas justifiés, des taux moyens de récupération inférieurs ou supérieurs ainsi que des écarts types relatifs supérieurs peuvent être acceptables).

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2A-4.2.1 Résidus dans et/ou sur des végétaux, produits végétaux,

denrées alimentaires (d’origine végétale et animale),

aliments pour animaux

1 Les méthodes proposées doivent convenir pour le dosage de tous les composants compris dans la définition du résidu proposée conformément aux dispositions des chiffres 6.1 et 6.2 en vue de permettre aux [organes d’exécution] de déterminer la conformité avec les limites maximales de résidus établies ou de déterminer le niveau de transfert aux travailleurs.

2 La spécificité des méthodes doit permettre le dosage de tous les composants compris dans la définition du résidu et/ou des métabolites pertinents; une technique supplémentaire de confirmation doit être appliquée, si appropriée.

3 La répétabilité doit être déterminée et mentionnée. Les échantillons d’essai d’analyse identiques peuvent, autant que possible, être préparés à partir d’un même échantillon traité sur le terrain contenant les résidus rencontrés. Par ailleurs, les échantillons d’essai peuvent être préparés à partir d’un échantillon commun non traité dont les aliquotes ont été portées au(x) niveau(x) requis.

4 Les résultats d’une validation de laboratoires indépendants doivent être mentionnés.

5 La limite de détermination ainsi que la récupération individuelle et moyenne doivent être déterminées et consignées. L’écart type relatif global et l’écart type relatif pour chaque niveau de supplémentation doivent être déterminés expérimentalement et mentionnés.

2A-4.2.2 Résidus présents dans le sol

1 Il y a lieu de proposer des méthodes d’analyse du sol permettant de déterminer le précurseur et/ou les métabolites caractéristiques.

2 La spécificité des méthodes doit permettre la détermination du précurseur et/ou des métabolites caractéristiques à l’aide d’une technique de confirmation supplémentaire, si appropriés.

3 La répétabilité, la récupération et la limite de détermination, y compris la récupération individuelle et la récupération moyenne, doivent être déterminées et mentionnées. L’écart type relatif global ainsi que l’écart type relatif pour chaque niveau de supplémentation doivent être déterminés expérimentalement et consignés.

4 La limite de détermination proposée ne doit pas dépasser une concentration qui a un impact inacceptable pour les organismes non ciblés ou à cause des effets phytotoxiques. Normalement la limite de détermination proposée ne devrait pas dépasser 0,05 mg/kg.

2A-4.2.3 Résidus présents dans l’eau (y compris l’eau potable,l’eau souterraine et l’eau de surface)

1 Il y a lieu de proposer des méthodes d’analyse de l’eau permettant de déterminer le précurseur et/ou les métabolites caractéristiques.

2 La spécificité des méthodes doit permettre la détermination du précurseur et/ou métabolites caractéristiques à l’aide d’une technique de confirmation supplémentaire, si approprié.

3 La répétabilité, la récupération et la limite de détermination, y compris la récupération individuelle et la récupération moyenne, doivent être déterminées et mentionnées. L’écart type relatif global ainsi que l’écart type relatif doivent être déterminés expérimentalement et mentionnés pour chaque degré de supplémentation.

4 Pour l’eau potable, la limite de détermination proposée ne doit pas dépasser 0,1 µg/l par substance individuelle. Sont réservées d’autres valeurs résultant de l’appréciation de substances déterminées dans le cadre de la procédure d’homologation (OEaux95, annexe 2, ch. 22).

5 Pour l’eau de surface, elle ne doit pas dépasser une concentration qui a un impact inacceptable pour les organismes non ciblés, conformément aux exigences de l’annexe 4.

2A-4.2.4 Résidus présents dans l’air

1 Il y a lieu de proposer des méthodes de détermination de la substance active et/ou des métabolites caractéristiques présentes dans l’air pendant ou peu de temps après l’application sauf si on peut justifier que l’exposition des opérateurs travailleurs ou spectateurs est peu probable.

2 La spécificité des méthodes doit permettre la détermination du précurseur et/ou métabolites caractéristiques à l’aide d’une technique de confirmation supplémentaire si approprié.

3 La répétabilité, la récupération et la limite de détermination, y compris la récupération individuelle et la récupération moyenne, doivent être déterminées et mentionnées. L’écart type relatif global ainsi que l’écart type relatif doivent être déterminés expérimentalement et mentionnés pour chaque degré de supplémentation.

4 La limite de détermination proposée doit tenir compte de valeurs limites pertinentes pour la santé ou de degrés d’exposition caractéristiques.

2A-4.2.5 Résidus présents dans les liquides et tissus organiques

1 Il y a lieu de proposer des méthodes d’analyse appropriées lorsqu’une substance active est classée comme toxique ou hautement toxique.

RS 814.201

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2 La spécificité des méthodes doit permettre la détermination du précurseur et/ou des métabolites importants à l’aide d’une technique de confirmation, si approprié.

3 La répétabilité, la récupération et la limite de détermination, y compris la récupération individuelle et la récupération moyenne, doivent être déterminées et mentionnées. L’écart type relatif global ainsi que l’écart type relatif doivent être déterminés expérimentalement et consignés pour chaque degré de supplémentation.

2A-5 Études toxicologiques et de métabolisme

1 Les informations fournies jointes à celles concernant une ou plusieurs préparations contenant la substance active doivent être suffisantes pour permettre une évaluation des risques pour l’homme, découlant de la manipulation et de l’utilisation de produits phytosanitaires contenant la substance active, et du risque pour l’homme dû aux résidus contenus dans les aliments et dans l’eau. En outre, les informations doivent être suffisantes pour:

a.: permettre une décision quant à l’inclusion éventuelle de la substance active dans l’annexe 1;
b.: fixer les conditions ou restrictions appropriées liées à toute inclusion dans l’annexe 1;
c.: classer la substance active quant au danger;
d.: fixer une dose journalière acceptable pertinente (DJA) pour l’homme;
e.: fixer des niveaux acceptables d’exposition de l’opérateur (NAEO);
f.: fixer les symboles des dangers, les indications relatives aux dangers et les phrases types relatives à la nature des risques et aux conseils de prudence pour la protection de l’homme, des animaux et de l’environnement à faire figurer sur l’emballage (conteneurs);
g.: définir les mesures adéquates en soins d’urgence ainsi que les mesures appropriées concernant le diagnostic correct et les traitements thérapeutiques en cas d’empoisonnement chez l’homme; et
h.: permettre une évaluation concernant la nature et l’ampleur des risques pour l’homme, les animaux (notamment espèces nourries et élevées ou consommées par l’homme) et des risques pour d’autres espèces de vertébrés non ciblés.

2 Il est nécessaire d’examiner et de relater tous les effets néfastes possibles découverts au cours des études toxicologiques de routine (y compris les effets sur les organes et certains systèmes déterminés, tels que l’immunotoxicité et la neurotoxicité) et d’entreprendre et de décrire les études supplémentaires qui peuvent être nécessaires pour analyser le mécanisme probable en cause, de fixer des NOAEL (niveaux sans effet néfaste observable), et d’estimer l’importance de ces effets. Toutes les données biologiques et informations disponibles pertinentes pour l’évaluation du profil toxicologique de la substance testée doivent être relatées.

3 Compte tenu de l’influence que peuvent avoir les impuretés sur le comportement toxicologique, il est essentiel que pour toute étude proposée soit fournie une description détaillée (spécification) du matériel utilisé, mentionné à la sect. 1, ch. 11. Les essais doivent être effectués avec la substance active de ladite spécification, qui sera utilisée pour la fabrication des préparations à autoriser, sauf si une substance marquée radioactivement est exigée ou autorisée.

4 Si des études sont effectuées avec une substance active produite dans le laboratoire ou dans un système de production d’usine pilote, les études doivent être répétées avec la substance active telle qu’elle est fabriquée, sauf s’il peut être prouvé que la substance d’essai utilisée est fondamentalement la même, aux fins d’essai et d’évaluation de la toxicité. En cas d’incertitude, des études appropriées permettant de faire la liaison doivent être présentées pour permettre d’arrêter une décision quant à l’éventuelle nécessité de répéter les études.

5 Dans le cas d’études dans lesquelles le dosage s’étend sur une période, le dosage doit être fait de préférence avec un seul lot de substance active, si la stabilité le per-met.

6 Pour toutes les études la dose réelle employée, exprimée en milligrammes par kilogramme de poids corporel, ainsi que dans d’autres unités appropriées, doit être relatée. Si la dose est intégrée dans l’alimentation, le composé à tester doit être distribué uniformément dans la ration.

7 Si, par suite du métabolisme ou d’autres processus se produisant dans ou sur les végétaux traités, ou par suite de la transformation de produits traités, le résidu final (auquel les consommateurs ou des travailleurs visés à l’annexe 3, partie A, ch. 7.2.3 sont exposés) contient une substance qui n’est pas la substance active proprement dite et qui n’est pas identifiée comme un métabolite chez les mammifères, il est nécessaire d’effectuer des études de toxicité sur ces composants du résidu final sauf s’il peut être démontré que l’exposition du consommateur ou du travailleur à ces substances ne présente pas un risque important pour la santé. Des études de toxicocinétique et de métabolisme se rapportant aux métabolites et aux produits cataboliques ne doivent être effectuées que si la toxicité du métabolite ne peut pas être déduite des résultats disponibles se rapportant à la substance active.

8 Le mode d’administration de la substance d’essai dépend des principaux types d’exposition. Si l’exposition est essentiellement une exposition à la phase gazeuse, il peut être préférable de réaliser des études par voie inhalatoire au lieu d’études par voie orale.

2A-5.1 Études de l’absorption, de la distribution, de l’excrétionet du métabolisme chez les mammifères

1 Il est possible que les seules données requises à cet effet soient des données très limitées, décrites ci-dessous, et portant sur une seule espèce d’essai (normalement le rat). Ces données peuvent fournir des informations utiles pour la conception et l’interprétation des essais de toxicité ultérieurs. Cependant, il convient de se rappeler que les informations relatives aux différences entre les espèces peuvent être déter

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minantes pour l’extrapolation à l’homme des données relatives à l’animal, et les informations sur la pénétration cutanée, l’absorption, la distribution, l’excrétion et le métabolisme devraient être utiles pour l’évaluation du risque pour l’opérateur.

2 Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre:

a.: une évaluation du taux et de l’importance de l’absorption;
b.: une évaluation de la distribution dans les tissus et du taux ainsi que de l’importance de l’excrétion de la substance à tester et des métabolites caractéristiques;
c.: l’identification des métabolites et du schéma métabolique.

3 Il convient aussi de rechercher l’effet de la dose sur ces paramètres et de déterminer si les résultats sont différents après l’administration d’une dose unique ou de doses répétées.

4 Une étude toxicocinétique à dose orale unique sur des rats pour au moins deux concentrations ainsi qu’une étude toxicocinétique à doses orales répétées, à une seule concentration, sur des rats doivent être réalisées et relatées.

2A-5.2 Toxicité aiguë

1 Les études, données et informations à fournir et à évaluer doivent être suffisantes pour permettre de déceler les effets d’une exposition unique à la substance active et en particulier d’établir ou d’indiquer:

a.: la toxicité de la substance active;
b.: l’évolution au cours du temps et les caractéristiques des effets avec des détails exhaustifs sur les modifications comportementales et les éventuelles constatations macro-pathologiques à l’inspection post mortem;
c.: si possible, le mode d’action toxique;
d.: le danger relatif lié à diverses voies d’exposition.

2 Si l’accent doit être mis sur l’estimation des degrés de toxicité en cause, les informations obtenues doivent aussi permettre de classifier la substance active par rapport à la protection de la santé, conformément à la LChim. Les informations obtenues grâce à un essai de toxicité aiguë revêtent une importance particulière pour l’évaluation des dangers potentiels en cas d’accident.

2A-5.2.1 Toxicité orale

La toxicité orale aiguë de la substance active doit toujours être relatée.

2A-5.2.2 Toxicité dermale

La toxicité dermale aiguë de la substance active doit toujours être relatée. Les effets locaux et systémiques doivent être analysés.

2A-5.2.3 Toxicité inhalatoire

La toxicité par inhalation de la substance active doit être relatée si cette dernière:

a.: est un gaz, notamment liquéfié;
b.: doit être utilisée comme fumigant;
c.: doit être incorporée dans une préparation fumigène, un aérosol ou produisant de la vapeur;
d.: doit être utilisée à l’aide d’un équipement de nébulisation;
e.: a une pression de vapeur > 1 × 10–2 Pa et doit être incorporée dans des préparations à utiliser dans des espaces clos tels que des magasins ou des serres;
f.: doit être incorporée dans des préparations poudreuses contenant une proportion significative de particules d’un diamètre < 50 µm (> 1 % sur la base du poids); ou
g.: doit être incorporée dans des préparations à appliquer selon un procédé produisant une proportion significative de particules ou de gouttelettes d’un diamètre < 50 µm (> 1 % sur la base du poids).

2A-5.2.4 Irritation de la peau

1 L’essai doit permettre de mettre en évidence le pouvoir irritant pour la peau de la substance active, y compris la réversibilité éventuelle des effets observés.

2 Le pouvoir irritant pour la peau de la substance active doit être déterminé sauf si, comme il est indiqué dans la ligne directrice pour l’essai, il est probable que des effets graves sur la peau peuvent se produire ou que ces effets peuvent être exclus.

2A-5.2.5 Irritation des yeux

1 L’essai doit permettre de mettre en évidence le pouvoir irritant pour les yeux de la substance active, y compris la réversibilité potentielle des effets observés.

2 L’essai relatif à l’irritation pour les yeux doit être effectué sauf si, comme il est indiqué dans la ligne directrice pour l’essai, il est probable que des effets graves sur les yeux peuvent se produire.

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2A-5.2.6 Sensibilisation de la peau

1 L’essai doit fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation de la capacité de la substance active de provoquer des réactions de sensibilisation de la peau.

2 L’essai doit être réalisé en toute circonstance sauf si la substance est un sensibilisant connu.

2A-5.3 Toxicité à court terme

1 Les études de toxicité à court terme doivent être conçues pour fournir des informations sur la quantité de substance active pouvant être tolérée sans provoquer d’effets toxiques dans les conditions de l’étude. De telles études fournissent des données utiles sur les risques encourus par des personnes manipulant et utilisant des préparations contenant la substance active. En outre, les études à court terme donnent des informations utiles pour la conception des études de toxicité chronique.

2 Les études, données et informations à fournir et à évaluer doivent être suffisantes pour permettre de déceler les effets découlant d’une exposition répétée à la substance active, et en outre d’établir ou d’indiquer notamment:

a.: la relation entre la dose et les effets néfastes;
b.: la toxicité de la substance active, y compris, si possible, le NOAEL;
c.: les organes cibles, si pertinent;
d.: l’évolution au cours du temps et les caractéristiques de l’empoisonnement avec des détails exhaustifs sur les modifications comportementales et les éventuelles constatations macro-pathologiques à l’inspection post mortem;
e.: les effets toxiques particuliers et les changements pathologiques produits;
f.: le cas échéant, la persistance et la réversibilité de certains effets toxiques observés, à la suite d’une interruption d’administration;
g.: si possible, le mode d’action toxique; et
h.: le danger relatif lié à diverses voies d’exposition.

2A-5.3.1 Etude de 28 jours par voie orale

Il n’est pas obligatoire d’effectuer des études à court terme de 28 jours, mais cellesci peuvent être utiles à titre d’essais d’orientation. S’ils sont effectués, il convient de les relater, étant donné que leurs résultats pourraient avoir une valeur particulière pour l’identification des réactions d’adaptation qui peuvent être masquées dans des études de toxicité chronique.

2A-5.3.2 Etude de 90 jours par voie orale

La toxicité orale à court terme (90 jours) de la substance active pour le rat et le chien doit être relatée en toute circonstance. S’il s’avère que le chien est beaucoup plus sensible, et si les données obtenues peuvent présenter un intérêt en vue de l’extrapolation des résultats obtenus à l’homme, une étude de toxicité de 12 mois sur les chiens doit être effectuée et relatée.

2A-5.3.3 Autres voies

1 Des études supplémentaires sur la toxicité par voie cutanée peuvent être utiles pour l’évaluation de l’exposition de l’opérateur.

2 Concernant les types d’études suivants, il y a lieu de prendre en considération des lignes directrices recommandées:

a.: étude de toxicité dermique de 28 jours;
b.: étude de toxicité dermique de 90 jours (toxicité dermique subchronique);
c.: étude de toxicité de 28 jours par inhalation;
d.: étude de toxicité de 90 jours par inhalation (toxicité subchronique par inhalation).

2A-5.4 Essais de génotoxicité

1 Ces études présentent un intérêt pour:

a.: la prédiction du pouvoir génotoxique;
b.: l’identification précoce des cancérogènes génotoxiques;
c.: l’explication du mécanisme d’action de certains cancérogènes.

2 Pour éviter toute réponse qui serait le résultat d’artefacts du système d’essai, il faut éviter d’utiliser des doses excessivement toxiques dans les essais de mutagénèse in vitro ou in vivo. Cette procédure doit être considérée comme une orientation générale. Il importe d’adopter une attitude souple, les autres tests à réaliser devant être fonction de l’interprétation des résultats à chaque étape.

2A-5.4.1 Etudes in vitro

1 Des essais de mutagénèse in vitro (essai bactérien relatif à la mutation génique, essai de clastogénicité dans des cellules de mammifères et essai de mutation génique dans des cellules de mammifères) doivent toujours être réalisés.

2 Des exemples d’essais acceptables sont notamment les suivants:

a.: essai de mutation reverse sur Salmonella typhimurium;
b.: essai de cytogénétique in vitro sur mammifère;
c.: cellules de mammifère in vitro, essai de mutation génique.

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2A-5.4.2 Etudes in vivo sur cellules somatiques

1 Si tous les résultats des études in vitro sont négatifs, d’autres tests devront être réalisés en tenant compte d’autres informations pertinentes disponibles (y compris des données toxicocinétiques, toxicodynamiques, physicochimiques et données sur des substances analogues). Ces études pourraient être une étude in vivo ou une étude in vitro avec un système métabolique différent de celui ou ceux utilisés auparavant.

2 Si l’essai cytogénétique in vitro est positif, il faut effectuer un essai in vivo sur des cellules somatiques (analyse de métaphases des cellules de la moelle osseuse de rongeur ou essai du micronoyau chez les rongeurs).

3 Si l’un ou l’autre des essais de mutation génique in vitro est positif, il faut effectuer un essai in vivo afin d’analyser la synthèse non programmée d’ADN ou un spot test chez la souris.

4 Les différents types d’étude comprennent:

a.: un test du micronoyau;
b.: un spot test chez la souris;
c.: un essai de cytogénétique in vivo sur la moelle osseuse de mammifère, analyse chromosomique.

2A-5.4.3 Etudes in vivo sur cellules germinales

Si l’un quelconque des résultats des essais effectués in vitro sur cellules somatiques est positif, la réalisation d’un essai in vivo permettant de déterminer les effets sur les cellules germinales peut être justifiée. La nécessité d’effectuer ces essais doit être examinée au cas par cas compte tenu des informations concernant la toxicocinétique, l’utilisation et l’exposition probable. Des essais appropriés devront permettre d’examiner l’interaction avec l’ADN (tels que l’essai de létalité dominante), de déterminer la possibilité de développer des effets héréditaires et si possible de les estimer quantitativement. Il est reconnu que, étant donné leur complexité, l’utilisation d’études quantitatives supposerait une justification solidement fondée.

2A-5.5 Toxicité à long terme et cancérogénèse

1 Les études à long terme effectuées et décrites, prises en compte avec d’autres données et informations importantes concernant la substance active, doivent être suffisantes pour permettre de déceler les effets résultant d’expositions répétées à la substance active et être suffisantes notamment pour:

a.: identifier les effets néfastes résultant de l’exposition à la substance active;
b.: identifier les organes cibles, si pertinent;
c.: établir la relation dose-réponse;

d.: identifier les changements dans les signes et les manifestations de toxicité observés; et
e.: fixer le NOAEL.

2 De même, les études de cancérogénèse considérées avec d’autres données et informations pertinentes sur la substance active doivent être suffisantes pour permettre d’évaluer les dangers pour l’homme ayant subi des expositions répétées à la substance active, et en particulier être suffisantes pour:

a.: identifier les effets cancérogènes résultant de l’exposition à la substance active;
b.: déterminer les espèces et la spécificité organique des tumeurs induites;
c.: établir la relation dose-réponse; et
d.: pour les cancérogènes non génotoxiques, identifier la dose maximale sans effet néfaste (dose seuil).

3 La toxicité à long terme et la cancérogénèse de toute substance active doivent être déterminées. Si, dans des situations exceptionnelles, il est déclaré que de tels essais ne sont pas nécessaires, ces déclarations doivent être pleinement justifiées, par exemple, lorsque des données toxicocinétiques prouvent que l’absorption de la substance active ne se fait pas dans le tractus digestif, par la peau ou le système respiratoire.

4 Une étude de toxicité à long terme et une étude de cancérogénèse par voie orale (deux ans) relative à la substance active doivent être effectuées sur le rat; ces études peuvent être combinées.

5 Une étude de cancérogénèse de la substance active doit aussi être effectuée sur la souris.

6 Si un mécanisme de cancérogénèse non génotoxique est supposé, un dossier bien argumenté, étayé de données expérimentales pertinentes, y compris celles nécessaires pour expliquer les mécanismes éventuellement en cause, doit être fourni.

7 Si les points de référence types pour les réactions au traitement sont des données provenant de contrôles simultanés, des données de contrôles historiques peuvent être utiles dans l’interprétation de certaines études de cancérogénèse. Si elles sont présentées, les données de contrôle historiques devraient concerner la même espèce et la même souche d’animaux maintenus dans des conditions similaires, et provenir d’études faites à la même époque. Les informations sur les données de contrôle historiques fournies doivent comprendre:

a.: l’identification de l’espèce et de la souche, le nom du fournisseur et l’identification de la colonie spécifique si le fournisseur est implanté dans plusieurs sites géographiques;
b.: le nom du laboratoire et les dates auxquelles l’étude a été réalisée;
c.: la description des conditions générales dans lesquelles les animaux ont été maintenus, y compris le type ou la marque de la ration alimentaire et, si possible, les quantités consommées;

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d.: l’âge approximatif, exprimé en jours, des animaux témoins au début de l’étude et à la date de sacrifice des animaux ou de leur mort;
e.: la description du schéma de mortalité du groupe témoin constaté pendant ou à la fin de l’étude et d’autres observations pertinentes (par exemple, maladies, infections);
f.: le nom du laboratoire et des experts scientifiques chargés de la réalisation de l’étude et de la collecte et de l’interprétation des données pathologiques relatives à l’étude; et
g.: une déclaration relative à la nature des tumeurs qui peuvent avoir été combinées pour produire une quelconque des données d’incidence.

8 Les doses expérimentées, y compris la dose la plus élevée, doivent être sélectionnées sur la base des résultats d’essais à court terme et, si elles sont disponibles, à la date de programmation des études considérées sur base des données de métabolisme et de la toxicocinétique. La dose la plus élevée appliquée dans l’étude de la cancérogénicité devrait produire des signes de toxicité minimale, telle qu’une légère atténuation du gain de poids corporel (moins de 10 %), sans provoquer de nécrose tissulaire ou de saturation métabolique ni d’altération substantielle de la durée de vie normale due à des effets autres que des tumeurs. Si l’étude de toxicité à long terme est effectuée séparément, la dose la plus élevée devrait produire des signes évidents de toxicité sans provoquer une létalité excessive. Des doses plus élevées, produisant une toxicité excessive, ne sont pas considérées comme pertinentes pour les évaluations à effectuer.

9 Dans la collecte des données et la compilation des rapports, l’incidence des tumeurs bénignes et celle des tumeurs malignes ne doivent pas être combinées, sauf s’il existe une preuve évidente que les tumeurs bénignes se transforment en tumeurs malignes avec le temps. De même, des tumeurs dissemblables, non associées, bénignes ou malignes, apparaissant dans le même organe, ne doivent pas être combinées pour l’établissement des rapports. Pour prévenir toute confusion, une terminologie telle que celle mise au point par l’American Society of Toxicologic Pathologists96 ou le Hannover Tumour Registry (RENI) devrait être utilisée dans la nomenclature et l’établissement des rapports concernant les tumeurs. Le système utilisé doit être identifié.

10 Il est d’une importance capitale que le matériel biologique retenu pour l’examen histopathologique comprenne du matériel sélectionné pour donner d’autres informations sur les lésions constatées au cours de l’examen macropathologique. Si elles conviennent pour élucider le mécanisme d’action et si elles sont disponibles, des techniques histologiques spécifiques (coloration), des techniques histochimiques et des examens au microscope électronique doivent être effectués et relatés.

96 Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria Guides for Toxicologic Pathology.

2A-5.6 Test de reproduction

1 Les effets néfastes pour la reproduction sont de deux types:

a.: troubles de la fertilité mâle ou femelle; et
b.: effets sur le développement normal de la descendance (toxicité du développement).

2 Les effets possibles sur les aspects physiologiques de la reproduction tant chez les mâles que chez les femelles, ainsi que les effets éventuels sur le développement prénatal et postnatal doivent être recherchés et relatés. Si, dans des situations exceptionnelles, ces essais sont déclarés superflus, cette affirmation doit être entièrement justifiée.

3 Si les points de référence types pour les réponses au traitement sont des données provenant de contrôles simultanés, des données de contrôles historiques peuvent être utiles dans l’interprétation de certaines études de reproduction particulières. Si elles sont présentées, les données de contrôle historiques devraient concerner la même espèce et la même souche d’animaux, maintenus dans des conditions similaires, et provenir d’études faites à la même époque. Les informations concernant les données de contrôle historiques doivent comporter:

a.: l’identification de l’espèce et de la souche, le nom du fournisseur et l’identification de la colonie spécifique si le fournisseur est implanté dans plusieurs sites géographiques;
b.: le nom du laboratoire et les dates auxquelles l’étude a été réalisée;
c.: la description des conditions générales dans lesquelles les animaux ont été maintenus, y compris le type ou la marque de la ration alimentaire et, si possible, les quantités consommées;
d.: l’âge approximatif, exprimé en jours, des animaux témoins au début de l’étude et à la date de sacrifice des animaux ou de leur mort;
e.: la description du schéma de mortalité du groupe témoin constaté pendant ou à la fin de l’étude et d’autres observations pertinentes (par exemple, maladies, infections); et
f.: le nom du laboratoire et des experts scientifiques chargés de la réalisation de l’étude et de la collecte et de l’interprétation des données toxicologiques relatives à l’étude.

2A-5.6.1 Etudes sur plusieurs générations

1 Les études relatées, considérées avec d’autres données et informations importantes sur la substance active, doivent être suffisantes pour permettre de déceler les effets pour la reproduction découlant d’une exposition répétée à la substance active et doivent notamment être suffisantes pour:

a. identifier les effets directs et indirects sur la reproduction d’une exposition à la substance active;

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b.: identifier le taux d’accroissement des effets toxiques globaux (constatés lors des essais de toxicité chronique et à court terme);
c.: fixer la relation dose-réponse;
d.: identifier les changements dans les signes et manifestations de toxicité observés; et
e.: fixer le NOAEL.

2 Une étude de reproduction sur deux générations chez les rats doit toujours être relatée.

3 En outre les poids des organes de reproduction doit être relaté.

4 Pour obtenir une meilleure interprétation des effets sur la reproduction et dans la mesure où cette information n’est pas encore disponible, il pourrait être utile de procéder à des études supplémentaires afin de relater les informations sur les points suivants:

a.: études séparées pour les mâles et les femelles;
b.: études en trois étapes (segment);
c.: test de létalité dominante pour la fertilité mâle;
d.: accouplements croisés de mâles traités avec des femelles non traitées et vice-versa;
e.: effet sur la spermatogénèse;
f.: effets sur l’ovogenèse;
g.: motilité, mobilité et morphologie des spermatozoïdes; et
h.: étude de l’activité hormonale.

2A-5.6.2 Etudes de développement

1 Les études relatées considérées en même temps que d’autres données et informations pertinentes sur la substance active doivent être suffisantes pour permettre d’évaluer les effets sur le développement de l’embryon et du foetus, à la suite d’expositions répétées à la substance active, et doivent notamment être suffisantes pour:

a.: identifier les effets directs et indirects sur le développement de l’embryon et du foetus à la suite d’une exposition à la substance active;
b.: identifier toute toxicité chez la mère;
c.: établir la relation entre les réponses observées et la dose tant chez la femelle que dans sa descendance;
d.: identifier les changements de signes et de manifestations de toxicité observés; et
e.: fixer le NOAEL.

2 Par ailleurs, les essais donneront des informations supplémentaires sur toute aggravation des effets toxiques globaux chez les animaux gravides.

3 Les essais doivent toujours être effectués.

4 La toxicité pour le développement doit être déterminée chez le rat et chez le lapin après une exposition par voie orale. Noter séparément les malformations et les altérations. Un glossaire terminologique et les principes de diagnostic doivent être donnés dans le rapport pour toutes les malformations et altérations.

5 Les essais de tératogénicité doivent être effectués sur des rongeurs et des non-rongeurs.

2A-5.7 Etudes de neurotoxicité retardée

1 L’essai doit fournir des données suffisantes pour examiner si la substance active pourrait provoquer une neurotoxicité différée après exposition aiguë.

2 Ces études doivent être effectuées pour les substances de structure analogue ou apparentée à la structure de celles susceptibles d’induire une neurotoxicité retardée comme les organophosphates.

2A-5.8 Autres études toxicologiques 2A-5.8.1 Etudes de toxicité des métabolites visés au ch. 5, al. 7

Les études complémentaires concernant des substances autres que la substance active ne sont pas requises de façon routinière. Les décisions relatives à la nécessité d’effectuer des études complémentaires doivent être prises cas par cas.

2A-5.8.2 Etudes complémentaires sur la substance active

1 Dans certains cas, il peut être nécessaire d’effectuer des études complémentaires pour clarifier certains effets observés. Ces études pourraient comprendre:

a.	des études sur l’absorption, la distribution, l’excrétion et le métabolisme;
b.	des études sur le potentiel neurotoxique;
c.	des études sur le potentiel immunotoxicologique;
d.	des études par d’autres voies d’administration.

2 Les décisions relatives à la nécessité d’effectuer des études complémentaires doivent être prises cas par cas, compte tenu des résultats des études toxicologiques et de métabolisme existants et des types d’exposition les plus importants.

3 Les études requises peuvent être conçues sur une base individuelle, compte tenu des paramètres spécifiques à examiner et des objectifs à atteindre.

916.161 Agriculture

2A-5.9 Données médicales

1 Si elles sont disponibles, et sans préjudice des dispositions de l’ordonnance 3 du 18 août 1993 relative à la loi sur le travail (Hygiène OLT3)97, qui régissent la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques pendant le travail, les données et informations pratiques importantes pour la reconnaissance des symptômes d’empoisonnement et sur l’efficacité des premiers soins et mesures thérapeutiques doivent être présentées. Des références plus spécifiques concernant l’étude sur animaux de la pharmacologie relative aux antidotes ou à la sécurité doivent être fournies. S’il y a lieu, l’efficacité d’antidotes potentiels à l’empoisonnement doit être étudiée et relatée.

2 Les données et informations importantes pour les effets de l’exposition de l’homme, si elles sont disponibles et ont la qualité nécessaire, ont une valeur particulière parce que confirmant le bien-fondé des extrapolations faites et des conclusions relatives aux organes cibles, aux relations doses-réponses et à la réversibilité des effets toxiques. De telles données peuvent être obtenues après une exposition accidentelle ou professionnelle.

2A-5.9.1 Surveillance médicale du personnel de l’usine de production

1 Des rapports relatifs aux programmes de surveillance de la santé du personnel, étayés d’informations détaillées sur la conception du programme, l’exposition à la substance active et l’exposition à d’autres produits chimiques, doivent être présentés. De tels rapports doivent, si possible, comprendre des données pertinentes du point de vue mécanisme d’action de la substance active. Ces rapports doivent éventuellement comporter, si elles sont disponibles, des données relatives aux personnes exposées dans les usines de production ou après application de la substance active (par exemple dans des essais d’efficacité).

2 Les informations disponibles sur la sensibilisation, y compris la réponse allergique des travailleurs et autres personnes exposées à la substance active, doivent être fournies et comporter, le cas échéant, des informations relatives à toute incidence d’hypersensibilité. Les informations fournies doivent comporter des détails sur la fréquence, le niveau et la durée de l’exposition, les symptômes observés et autres informations cliniques pertinentes.

2A-5.9.2 Observation directe, par exemple cas cliniqueet cas d’empoisonnement

1 Les rapports disponibles provenant de sources bibliographiques publiques, concernant des cas cliniques et des cas d’empoisonnement doivent, s’ils sont empruntés à des revues autorisées ou à des rapports officiels, être présentés avec les rapports de toutes les études de suivi entreprises. Ces rapports doivent comporter des descrip

RS 822.113

tions exhaustives de la nature, du degré et de la durée de l’exposition ainsi que les symptômes cliniques observés, les dispositions relatives aux premiers soins et mesures thérapeutiques appliqués ainsi que les données mesurées et les observations faites. Un résumé ou des informations succinctes sont sans intérêt.

2 Si elle est étayée de précisions suffisantes, une telle documentation peut présenter une valeur particulière pour confirmer la validité des extrapolations à l’homme à partir de données relatives à l’animal et pour identifier des effets néfastes imprévus particuliers à l’homme.

2A-5.9.3 Observations sur l’exposition de la population en généralet, le cas échéant, études épidémiologiques

Lorsqu’elles existent et qu’elles sont étayées par des données sur les degrés et la durée d’exposition, et réalisées conformément à des normes98 reconnues, des études épidémiologiques présentent un intérêt particulier et doivent être soumises.

2A-5.9.4 Diagnostic de l’empoisonnement

(détermination de la substance active, de métabolites),

signes spécifiques d’empoisonnement, tests cliniques

Une description détaillée des signes et symptômes cliniques d’empoisonnement, y compris les signes et symptômes précoces ainsi que les détails complets des tests cliniques utiles pour des fins diagnostiques doit, le cas échéant, être fournie et comporter des informations détaillées sur l’évolution au cours du temps concernant l’ingestion, l’exposition cutanée ou l’inhalation de diverses quantités de la substance active.

2A-5.9.5 Traitement proposé: premiers soins, antidotes, traitement médical

1 Les premiers soins à appliquer en cas d’empoisonnement (réel ou supposé) et en cas de contamination des yeux doivent être prévus.

2 Les traitements thérapeutiques à appliquer en cas d’empoisonnement ou de contamination des yeux, y compris, éventuellement, l’utilisation d’antidote, doivent faire l’objet d’une description détaillée. Les informations fondées sur l’expérience pratique, éventuellement disponible, et, dans d’autres cas, sur des considérations théoriques, telles que l’efficacité de traitements thérapeutiques de remplacement, doivent être fournies le cas échéant. Les contre-indications liées à certains traitements, parti

98 Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental

Research, developed by the Chemical Manufacturers Association’s Epidemiology Task

Group, as part of the Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC),

Pilot Project, 1991.

916.161 Agriculture

culièrement ceux touchant les «problèmes médicaux généraux» et les conditions, doivent être décrites.

2A-5.9.6 Effets prévisibles d’un empoisonnement

S’ils sont connus, les effets prévisibles d’un empoisonnement et la durée de ceux-ci doivent être décrits et comprendre:

a.: l’impact du type, du niveau et de la durée de l’exposition ou de l’ingestion; et
b.: les laps de temps variables entre l’exposition ou l’ingestion et le commencement du traitement.

2A-5.10 Résumé de la toxicologie chez les mammifèreset évaluation globale

1 Un résumé de toutes les données et informations fournies en application des ch. 5.1 à 5.10, doit être présenté et doit comporter une évaluation détaillée et critique des dites données sur la base de critères et de lignes directrices pertinentes concernant l’évaluation et la prise de décision, compte tenu particulièrement des risques potentiels ou effectifs pour l’homme et les animaux ainsi que de l’ampleur, de la qualité et de la fiabilité de la base de données.

2 Le cas échéant, compte tenu du profil analytique des lots de la substance active (ch. 1.11) et de toutes études complémentaires effectuées [ch. 5, al. 4], la pertinence des données proposées pour l’évaluation du profil toxicologique de la substance fabriquée doit être étayée.

3 À partir d’une évaluation de la base de données, des justifications doivent être données pour les NOAEL proposés pour chaque étude pertinente.

4 Sur la base de ces données, des propositions fondées scientifiquement, relatives à la fixation d’une DJA, d’un NAEO (de NAEO) concernant la substance active, doivent être présentés.

2A-6 Résidus dans ou sur les produits traités, les denréesalimentaires et les aliments pour animaux

1 Les informations fournies, considérées avec celles données pour une ou plusieurs préparations contenant la substance active, doivent être suffisantes pour permettre une évaluation des risques pour l’homme provenant des résidus de la substance active et des métabolites caractéristiques, produits de dégradation et de réaction restant dans l’aliment. En outre, les informations fournies doivent être suffisantes pour:

a. permettre d’arrêter une décision relative à la possibilité d’inclusion de la substance active dans l’annexe 1;

b. préciser les conditions ou charges appropriées à prévoir pour toute inclusion dans l’annexe 1.

2 Une description détaillée (spécification) de la substance utilisée, visée au ch. 1.11, doit être fournie.

3 Les données sont analysées à l’aide de méthodes statistiques appropriées. Donner des informations complètes sur l’analyse statistique.

4 Stabilité des résidus pendant le stockage:

a.: Il peut être nécessaire d’effectuer des études sur la stabilité des résidus pendant le stockage. Sauf si un composé est réputé par ailleurs volatil ou instable, les données ne sont pas requises pour les échantillons extraits et analysés dans les trente jours à compter du prélèvement des échantillons (six mois s’il s’agit d’une substance radiomarquée), pourvu que ceux-ci soient généralement congelés dans les vingt-quatre heures suivant le prélèvement des échantillons.
b.: Des études au moyen de substances non radiomarquées doivent être effectuées avec des substrats représentatifs et, de préférence, sur des échantillons provenant de cultures ou d’animaux traités contenant des résidus. En cas d’impossibilité, en revanche, des fractions aliquotes d’échantillons de contrôle préparés devraient être additionnées d’une quantité connue de produit chimique avant d’être entreposées dans des conditions de stockage nor-males.
c.: Si la dégradation au cours du stockage est significative (plus de 30 %), il peut être nécessaire de modifier les conditions de stockage ou de ne pas stocker les échantillons avant analyse et de répéter les études dans lesquelles les conditions de stockage n’étaient pas satisfaisantes.
d.: Il convient de présenter des informations détaillées sur la préparation de l’échantillon et les conditions de stockage (température et durée) des échantillons et extraits. Les données concernant la stabilité au stockage sur la base d’extraits d’échantillons devront aussi être exigées sauf si les échantillons sont analysés dans un délai de vingt-quatre heures après leur extraction.

2A-6.1 Métabolisme, distribution et expression du résidu dans les végétaux

1 Les objectifs de ces études sont les suivants:

a.: permettre une estimation des résidus finaux totaux dans la fraction pertinente des produits de la récolte qui ont été traités selon le programme prévu;
b.: identifier les composants principaux du résidu final total;
c.: indiquer la distribution des résidus entre les fractions pertinentes du produit de la récolte;

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d.: quantifier les composants principaux du résidu et établir l’efficacité des méthodes d’extraction de ces composants;
e.: fixer la définition et l’expression d’un résidu.

2 Ces études doivent toujours être effectuées sauf s’il est possible de prouver qu’aucun résidu ne reste sur les végétaux/produits végétaux utilisés comme denrées alimentaires ou aliments pour animaux.

3 Les études de métabolisme doivent porter sur des cultures ou catégories de culture dans lesquelles seraient utilisés des produits phytosanitaires contenant la substance active. Si l’on considère une vaste gamme d’utilisations sur diverses catégories de cultures ou dans la catégorie des fruits, il convient d’effectuer des études sur au moins trois cultures sauf s’il peut être justifié qu’un métabolisme différent est peu probable. Dans les cas où l’utilisation est prévue sur diverses catégories de culturesles études doivent être représentatives des catégories visées. À cet effet, les cultures peuvent être considérées comme appartenant à une des cinq catégories suivantes: légumes racines, cultures à feuilles, fruits, légumineuses et oléagineux, céréales. Si des études existent pour les cultures appartenant à trois de ces catégories et que les résultats démontrent que le mode de dégradation est similaire pour l’ensemble de ces trois catégories, il est peu probable que des études complémentaires soient nécessaires, sauf si l’on peut s’attendre à un métabolisme différent. Les études du métabolisme doivent aussi prendre en compte les diverses propriétés de la substance active et la méthode d’application prévue.

4 Évaluation des résultats des diverses études à donner au sujet du point et de la voie d’absorption (par exemple par les feuilles ou les racines) et de la distribution des résidus entre les parties caractéristiques de la culture au moment de la récolte (l’accent étant placé en particulier sur les parties pouvant être utilisées pour l’alimentation humaine ou animale). Si la substance active ou les métabolites caractéristiques ne sont pas absorbés par la culture, en donner l’explication.

2A-6.2 Métabolisme, distribution et expression des résidusdans les animaux d’élevage

1 Les objectifs de ces études sont les suivants:

a.: identifier les principaux composants du résidu final total dans les produits animaux comestibles;
b.: chiffrer le taux de dégradation et d’excrétion du résidu total dans certains produits animaux (lait ou œufs) et excrétions animales;
c.: indiquer la distribution des résidus entre les produits animaux comestibles pertinents;
d.: quantifier les principaux composants du résidu et démontrer l’efficacité des méthodes d’extraction de ces composants;

e.: établir des données pouvant servir à la prise d’une décision sur la nécessité d’effectuer des études sur l’alimentation animale conformément au ch. 6.4;
f.: prendre une décision quant à la définition et l’expression d’un résidu.

2 Les études du métabolisme sur des animaux, tels que les ruminants en lactation (par exemple la chèvre ou la vache) ou la volaille en période de ponte, ne sont requises que si l’utilisation du pesticide peut aboutir à la constitution de taux de résidus significatifs dans les aliments pour animaux (≥ 0,1 mg/kg de la ration fourragère totale ingérée, sauf cas spéciaux concernant par exemple des substances actives accumulables). S’il apparaît que les voies du métabolisme diffèrent dans des proportions significatives chez le rat par rapport aux ruminants, une étude sur le porc doit être effectuée sauf si l’on prévoit que l’absorption par les porcs ne sera pas significative.

2A-6.3 Essais relatifs aux résidus

1 Les objectifs de ces études sont les suivants:

a.: quantifier les concentrations de résidus maximales probables contenues dans les cultures traitées, au moment de la récolte ou de la sortie du stock, conformément aux bonnes pratiques agricoles proposées, et
b.: déterminer, le cas échéant, le rythme de diminution des dépôts du produit phytosanitaire.

2 Ces études doivent toujours être effectuées lorsque le produit phytosanitaire doit être appliqué sur des végétaux/produits végétaux utilisés comme denrées alimentaires ou aliments pour les animaux ou lorsque les résidus contenus dans le sol ou dans d’autres substrats peuvent être absorbés par ces végétaux, sauf s’il est possible de pratiquer une extrapolation à partir de données adéquates sur une autre culture.

3 Les essais contrôlés devraient correspondre aux bonnes pratiques agricoles limites proposées. Les conditions d’essai doivent prendre en considération les concentrations de résidus maximales pouvant raisonnablement se présenter (par exemple, nombre maximal d’applications proposées, utilisation de la dose maximale prévue, délais minimaux avant la récolte, périodes de rétention ou de stockage), mais restant représentatives des conditions réalistes les plus défavorables dans lesquelles la substance active serait utilisée.

4 Il faut produire et présenter un nombre suffisant de données pour confirmer que les schémas sont valables pour les régions et l’éventail des conditions susceptibles d’être rencontrées dans les régions en cause pour lesquelles l’utilisation du produit est recommandée.

5 Pour la fixation du programme d’essais contrôlés il faudrait normalement prendre en considération des facteurs comme les différences climatiques entre zones de production, les différences dans les méthodes de production (par exemple, utilisation en plein air ou utilisation en serre), les époques de production, les types de formulation, etc.

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6 En général, pour un ensemble comparable de conditions, les essais devraient être effectués sur au moins deux périodes de végétation. Toutes les dérogations devraient être pleinement justifiées.

7 Le nombre exact d’essais nécessaires peut difficilement être fixé sans évaluation préliminaire des résultats d’essai. Les exigences quant aux données minimales s’appliquent exclusivement si la comparabilité peut être établie entre zones de production, c’est-à-dire au sujet du climat, des méthodes et des périodes de végétation, etc. Dans l’hypothèse où toutes les autres variables (telles que le climat et le type de sol) sont comparables, un minimum de huit essais représentatifs de la zone de production proposée est exigé pour les grandes cultures. Pour les cultures d’importance mineure, il est normalement exigé quatre essais représentatifs de la zone de production proposée.

8 Étant donné le degré d’homogénéité intrinsèquement supérieur pour les résidus obtenus avec des traitements postérieurs à la récolte ou sur des cultures protégées, les essais relatifs à une période de production peuvent être acceptés. Pour les traitements postérieurs à la récolte, on exige en principe au moins quatre essais effectués de préférence en différents endroits sur diverses variétés. Une série d’essais doit être réalisée pour chaque méthode d’application et type de stockage à moins qu’il soit possible d’identifier clairement la situation la plus défavorable quant aux résidus.

9 Le nombre d’études réalisées par période de végétation peut être réduit s’il peut être démontré que les niveaux de résidus dans les végétaux/produits végétaux seront inférieurs à la limite de détermination.

10 Si une partie significative de la culture comestible existe au moment de l’application, la moitié des essais contrôlés concernant les résidus relatés devrait inclure des données destinées à mettre en évidence l’effet du facteur temps sur la concentration de résidus présents (courbes de dégradation des résidus), sauf s’il peut être démontré que la culture comestible n’est pas touchée par l’application du produit phytosanitaire dans les conditions d’utilisation proposées.

2A-6.4 Etudes sur l’alimentation des animaux

1 L’objectif de ces études est de déterminer le taux de résidus contenus dans les produits animaux et provenant des résidus contenus dans les aliments pour animaux ou cultures fourragères.

2 Les études relatives à l’alimentation des animaux ne sont requises que:

a.: si des concentrations significatives de résidus (≥ 0,1 mg/kg de la ration fourragère totale distribuée, sauf cas particuliers comme celui des substances actives qui s’accumulent) se produisent dans les végétaux ou parties de végétaux (par exemple résidus de nettoyage, déchets) utilisées pour l’alimentation animale; et
b.: si les études du métabolisme indiquent que des concentrations significatives de résidus (0,01 mg/kg ou une concentration supérieure à la limite de détermination, si celle-ci était supérieure à 0,01 mg/kg) peuvent se présenter dans tout tissu animal comestible, compte tenu des concentrations de résidus pré

sentes dans les aliments potentiels pour animaux obtenues à la suite de l’administration d’une dose.

3 Le cas échéant, des études distinctes, relatives à l’alimentation des animaux pour les ruminants en lactation et/ou la volaille en période de ponte devraient être présentées. S’il ressort des études du métabolisme présentées conformément aux dispositions du ch. 6.2 que les voies métaboliques diffèrent dans des proportions significatives pour le porc comparativement aux ruminants, une étude sur l’alimentation des porcs doit être effectuée, sauf si l’on prévoit que l’absorption par les porcs ne sera pas significative.

4 En général, l’aliment est administré selon trois dosages (concentration de résidus prévue, concentration trois à cinq fois supérieure et dix fois supérieure à la concentration prévue). La dose unique est calculée sur la base d’une ration fourragère théorique.

2A-6.5 Effets de la transformation industrielle et/ou des préparations domestiques

1 La décision quant à la nécessité d’effectuer des études relatives à la transformation dépend:

a.: de la place prise par un produit transformé dans la ration alimentaire ou fourragère;
b.: de la concentration des résidus dans le végétal ou produit végétal à transformer;
c.: des propriétés physico-chimiques de la substance active ou des métabolites en cause; et
d.: de la possibilité que des produits de dégradation toxicologiquement significatifs puissent être découverts après la transformation des végétaux ou du produit végétal.

2 Des études relatives à la transformation ne sont normalement pas nécessaires si aucun résidu significatif ou décelable par analyse ne se présente dans le végétal ou le produit végétal à transformer, ou si la dose journalière théorique maximale est inférieure à 10 % de la dose journalière acceptable. En outre, des études relatives à la transformation ne sont normalement pas nécessaires pour les végétaux ou produits végétaux essentiellement consommés crus, à l’exception de ceux comprenant une fraction non comestible (par exemple agrumes, bananes, kiwis) où des données relatives à la distribution entre la peau et la pulpe peuvent être requises.

3 L’expression «résidu significatif» s’applique généralement à des concentrations supérieures à 0,1 mg/kg. Si le pesticide en cause se caractérise par une toxicité aiguë élevée et/ou une faible dose journalière acceptable, envisager d’effectuer des études relatives à la transformation pour des résidus décelables d’une concentration inférieure à 0,1 mg/kg.

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4 Des études relatives aux effets sur la nature du résidu ne sont normalement pas requises si on n’applique que des opérations physiques simples n’impliquant pas de changement de la température du végétal ou du produit végétal, comme le lavage, l’épluchage ou le pressage.

2A-6.5.1 Effets sur la nature des résidus

1 L’objectif des études est de déterminer si la présence de résidus dans les produits crus entraîne ou non la formation de produits de dégradation ou de réaction pendant la transformation, ce qui peut nécessiter une évaluation séparée du risque.

2 En fonction de la concentration et de la nature chimique du résidu contenu dans le produit cru, diverses conditions d’hydrolyse (simulant les opérations de transformation caractéristiques) représentatives doivent être examinées, le cas échéant. Il se peut aussi qu’il faille analyser les effets de processus autres que l’hydrolyse, lorsque les propriétés de la substance active ou des métabolites laissent supposer la présence de produits de dégradation toxicologiquement significatifs à la suite de ces processus. Les études sont normalement conduites avec une substance active radiomarquée.

2A-6.5.2 Effets sur les concentrations de résidus

1 Les principaux objectifs des études sont les suivants:

a.: déterminer la distribution quantitative des résidus dans les divers produits intermédiaires et finis et estimer les facteurs de transfert;
b.: permettre une estimation plus réaliste de l’ingestion de résidus par la ration alimentaire ou fourragère.

2 Les études relatives à la transformation doivent être représentatives des méthodes de transformation domestiques et/ou véritablement industrielles.

3 Dans un premier temps, il est habituellement nécessaire d’effectuer seulement un ensemble fondamental d’«études de bilan», représentatives des procédés communs applicables à des végétaux ou produits végétaux présentant des concentrations significatives de résidus. Le choix de ces procédés représentatifs doit être justifié. La technologie à appliquer dans les études relatives à la transformation devrait toujours correspondre aussi étroitement que possible aux conditions réelles normalement rencontrées. Il convient d’établir un bilan analysant sous l’angle de leur masse, les résidus contenus dans tous les produits intermédiaires et finis. L’établissement d’un tel bilan permet de reconnaître toutes concentrations ou réductions des résidus dans les produits particuliers et de déterminer aussi les facteurs de transfert correspondants.

4 Si les produits végétaux transformés prennent une place importante dans la ration, et si l’«étude de bilan» indique qu’il pourrait se produire un transfert significatif de résidus dans le produit transformé, trois «études de suivi» doivent être effectuées en vue de déterminer la concentration des résidus ou les facteurs de dilution.

2A-6.6 Résidus contenus dans les cultures suivantes

1 L’objectif des études est de permettre une évaluation des résidus pouvant être contenus dans les cultures suivantes.

2 Si des données obtenues conformément à l’annexe 2, part. A, ch. 7.1 ou à l’annexe 3, part. A, ch. 9.1 démontrent que des concentrations significatives de résidus (supérieures à 10 % de la quantité de substance active appliquée représentant le total de la substance active non modifiée et de ses principaux métabolites ou produits de dégradation) demeurent dans le sol ou les produits végétaux tels que la paille ou les matières organiques jusqu’à l’époque des semis ou de la plantation des cultures suivantes, et pourraient faire que la concentration de résidus soit supérieure à la limite de détermination dans les cultures suivantes au moment de la récolte, il convient d’examiner la situation quant aux résidus. Ceci comprend l’analyse de la nature du résidu contenu dans les cultures suivantes et suppose au moins une estimation théorique du niveau de ces résidus. Si la probabilité de présence de résidus dans les récoltes suivantes ne peut pas être exclue, des études du métabolisme et de la distribution devraient être effectuées et suivies, si nécessaire, d’essais en champs.

3 Si une estimation théorique des résidus contenus dans les cultures suivantes est effectuée, donner des détails complets ainsi qu’une justification.

4 Si des études de métabolisme et de distribution ainsi que des essais en champs sont nécessaires, il convient de les effectuer sur des cultures représentatives choisies comme représentant une pratique agricole normale.

2A-6.7 Limites maximales de résidus proposées et définition d’un résidu

1 Les limites maximales de résidus proposées doivent être totalement justifiées notamment par la production, le cas échéant, des données complètes relatives à l’analyse statistique appliquée.

2 Pour juger des composés à inclure dans la définition d’un résidu, il convient de tenir compte de l’importance toxicologique des composés, des quantités pouvant être présentes et de l’applicabilité des méthodes d’analyse proposées pour le contrôle après autorisation et à des fins de suivi.

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2A-6.8 Propositions relatives aux délais d’attente avant récoltepour les utilisations envisagées, ou aux délaisde rétention ou de stockage en cas d’utilisationspostérieures à la récolte

Les propositions doivent être entièrement justifiées.

2A-6.9 Estimation de l’exposition potentielle ou réelle imputableau régime alimentaire ou à d’autres causes

Il convient d’établir de manière réaliste la prévision de l’ingestion par le régime alimentaire ou fourrager, ce qui peut se faire de manière progressive et aboutir à une prévision de plus en plus réaliste de l’ingestion. Prendre éventuellement en considération d’autres sources d’exposition caractéristiques tels que les résidus de médicaments, notamment vétérinaires.

2A-6.10 Résumé et évaluation du comportement des résidus

1 Un résumé et une évaluation de toutes les données exposées dans le présent chiffre doivent être effectués conformément aux lignes directrices établies par l’UE99 ou l’OCDE100 au sujet du format de tels résumés et évaluations. Le document doit comprendre une estimation détaillée et critique de ces données dans le contexte des lignes directrices et critères importants pour l’évaluation et la prise de décision, une importance particulière étant accordée aux risques éventuels ou réels pour l’homme et les animaux et à l’importance, la qualité et la fiabilité de la base de données.

2 L’importance toxicologique de tout métabolite rencontré chez les animaux autres que les mammifères doit notamment être évaluée.

3 Un diagramme schématique doit être établi pour le trajet métabolique dans les végétaux et animaux avec une brève explication de la distribution et des modifications chimiques en cause.

2A-7 Devenir et comportement dans l’environnement

1 Les informations fournies jointes à celles concernant une ou plusieurs préparations contenant la substance active, devront être suffisantes pour permettre une évaluation du devenir et du comportement de la substance active dans l’environnement, ainsi

99 Guidelines an Criteria for Preparation and Presentation of Complete Dossiers and the Summary Dossiers for the Inclusion of Active Substances in Annex I of Directive 91/414/EEC (Art. 5.3 and 8.2), «Dossier Guidance», Document 1663/VI/94 Rev. 8, 22 avril 1998.

100 Guidelines an Criteria for Industry for the Preparation and Presentation of Complete Dossiers and of Summary Dossiers for Plant Protection Products and their Active Substances in Support of Regulatory Decisions in OECD Countries (Dossier Guidance), Revision 1, March 2001.

que du comportement des espèces non cibles pouvant être menacées par une exposition à la substance active, ses métabolites et produits de dégradation et de réaction quand ils peuvent avoir une incidence toxicologique ou environnementale.

2 En particulier les informations fournies relatives à la substance active, jointes à d’autres informations pertinentes concernant une ou plusieurs préparations contenant la substance active, devront être suffisantes pour:

a.: permettre une décision quant à l’inclusion éventuelle de la substance active dans l’annexe 1;
b.: fixer les conditions ou les charges;
c.: classer la substance active quant aux risques;
d.: fixer les symboles de danger, les indications relatives au danger et les phrases types relatives à la nature des risques et aux conseils de prudence pour la protection de l’environnement, à faire figurer sur l’emballage (conteneurs);
e.: prévoir la dispersion, le devenir et le comportement dans l’environnement de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction significatifs ainsi que les durées correspondantes;
f.: identifier les espèces et populations non cibles menacées en raison d’une exposition éventuelle; et
g.: identifier les mesures nécessaires afin de minimiser la contamination de l’environnement et l’incidence sur les espèces non cibles.

3 Une description détaillée (spécification) du matériau utilisé mentionnée au ch. 1.11 doit être fournie. Lorsque les essais sont effectués avec la substance active, le matériau utilisé doit posséder les spécifications du produit utilisé dans la fabrication des préparations à autoriser, sauf s’il s’agit d’un produit radiomarqué. Si des études sont effectuées avec une substance active produite en laboratoire ou dans une installation pilote, elles doivent être répétées avec la substance active fabriquée industriellement, sauf s’il peut être justifié que le matériau test utilisé est essentiellement le même pour les essais et les évaluations à caractère environnemental.

4 Si les essais sont effectués à l’aide d’une substance radiomarquée, le marquage doit être situé à des emplacements (un ou plusieurs si nécessaire) permettant l’analyse des voies du métabolisme et de la dégradation ainsi que les études sur la dispersion de la substance active et de ses métabolites, produits de réaction et produits de dégradation dans l’environnement.

5 Il peut être nécessaire d’effectuer des études séparées concernant les métabolites et les produits de dégradation ou de réaction quand ces produits peuvent constituer un risque significatif pour les organismes non cibles ou la qualité de l’eau, du sol et de l’air et quand leurs effets ne peuvent être évalués à partir des résultats concernant la substance active. Avant d’effectuer ces études, il convient de tenir compte des informations des ch. 5 et 6.

6 Il convient, le cas échéant, de concevoir les essais et d’analyser les données sur la base de méthodes statistiques appropriées. Les analyses statistiques doivent être décrites en détail.

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2A-7.1 Devenir et comportement dans le sol

1 Toutes les informations pertinentes concernant le type et les propriétés du sol utilisé pour les études, y compris le pH, la teneur en carbone organique, la capacité d’échange cationique, la granulométrie et la capacité de rétention d’eau à pF=0 et pF=2,5 doivent être rapportées conformément aux normes ISO ou autres normes internationales applicables.

2 La biomasse microbienne des sols utilisés pour les études de dégradation en laboratoire doit être déterminée juste avant le début et à la fin de l’étude.

3 Il est recommandé d’utiliser dans la mesure du possible les mêmes sols au cours de toutes les études sur sol réalisées en laboratoire.

4 Les sols utilisés pour les études de dégradation ou de mobilité doivent être choisis en fonction de leur caractère représentatif de la gamme de sols typiques des différentes régions de la Suisse où l’utilisation existe ou est prévue, et doivent:

a.: couvrir une gamme de teneur en carbone organique, de distribution granulométrique et de pH; et

5 Les sols utilisés doivent, dans la mesure du possible, être fraîchement prélevés. Si l’utilisation de sols stockés est inévitable, le stockage doit être effectué de manière adéquate pendant une durée limitée, dans des conditions définies et rapportées. Les sols stockés pendant des périodes plus longues ne peuvent être utilisés que pour des études d’adsorption et de désorption.

6 Le sol sélectionné pour effectuer les études ne devra pas présenter de caractéristiques extrêmes en ce qui concerne des paramètres tels que la distribution granulométrique, la teneur en carbone organique et le pH.

7 Les sols devront être prélevés et manipulés conformément aux normes ISO 10381-6 (qualité des sols – échantillonnage – guide du prélèvement, de la manipulation et du stockage des sols pour l’évaluation des processus microbiens en laboratoire). Tous les écarts doivent être rapportés et justifiés.

8 Les études en champ doivent être effectuées dans des conditions aussi proches que possible de la pratique agricole normale sur une gamme de types de sol et de conditions climatiques représentative de la (des) zone(s) d’utilisation. Les conditions météorologiques doivent être indiquées dans le cas d’études en champ.

2A-7.1.1 Voie et vitesse de dégradation 2A-7.1.1.1 Voie de dégradation

1 Les données et informations fournies, jointes à d’autres données et informations pertinentes, devront être suffisantes pour permettre:

a.: d’identifier, dans la mesure du possible, l’importance relative des types de processus mis en jeu (importance relative de la dégradation chimique et de la dégradation biologique);
b.: d’identifier les composés présents représentant constamment plus de 10 % de la quantité de substance active ajoutée, ainsi que, dans la mesure du possible, les résidus non extractibles;
c.: d’identifier également dans la mesure du possible les composés représentant moins de 10 % de la quantité de substance active ajoutée;
d.: d’établir les proportions relatives des composés (bilan massique); et
e.: de définir le résidu dans le sol auquel les espèces non cibles sont exposées ou peuvent l’être.

2 Lorsqu’il est fait référence aux résidus non extractibles, ceux-ci sont définis comme des espèces chimiques, provenant des pesticides utilisés conformément aux bonnes pratiques agricoles, ne pouvant être extraites à l’aide de méthodes qui ne modifient pas sensiblement la nature chimique de ces résidus. Ces résidus non extractibles ne sont pas supposés inclure des fragments formés par des voies métaboliques conduisant à des produits naturels.

2A-7.1.1.1.1 Dégradation aérobie

1 La (les) voie(s) de dégradation doit (doivent) toujours être décrite(s) sauf quand la nature et le mode d’utilisation des préparations contenant la substance active excluent la possibilité d’une contamination du sol comme dans le cas des emplois sur des produits stockés ou des traitements de cicatrisation pour les arbres.

2 Les voies de dégradation doivent être décrites pour un seul sol.

3 Les résultats obtenus doivent être présentés sous forme de schémas où figurent les voies concernées, et sous forme de bilan présentant la distribution du marquage radioactif en fonction du temps entre:

a.: la substance active;
b.: le CO2;
c.: les composants volatils autres que le CO2;
d.: les produits de transformation individuels identifiés;
e.: les substances extractibles non identifiées; et
f.: les résidus non extractibles présents dans le sol.

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4 L’étude des voies de dégradation doit comprendre toutes les opérations possibles permettant de caractériser et de quantifier les résidus non extractibles formés au bout d’une période de 100 jours quand ils dépassent 70 % de la substance active appliquée. Le choix des meilleures techniques et méthodologies à appliquer s’effectue cas par cas. Une justification doit être fournie quand les composants impliqués ne sont pas caractérisés.

5 La durée normale de l’étude est de 120 jours, sauf quand au bout d’une période plus courte les taux de résidus non extractibles et de CO2 peuvent être extrapolés avec certitude à une période de 100 jours.

2A-7.1.1.1.2 Études complémentaires

1 Une étude de dégradation anaérobie doit être rapportée à moins qu’il puisse être justifié que l’exposition à des conditions anaérobies des produits phytosanitaires contenant la substance active n’est pas probable. Les mêmes dispositions que celles prévues aux alinéas correspondants du ch. 7.1.1.1.1 s’appliquent.

2 Une étude de photodégradation dans le sol doit être rapportée à moins qu’il ne puisse être justifié que le dépôt de la substance active à la surface du sol n’est pas probable.

2A-7.1.1.2 Vitesse de dégradation 2A-7.1.1.2.1 Études de laboratoire

1 Les études de dégradation dans le sol devront fournir les meilleures estimations possibles du temps nécessaire à la dégradation, dans des conditions de laboratoire, de 50 % et de 90 % (DT50lab et DT90lab) de la substance active ainsi que des métabolites et produits de réaction et de dégradation ayant une incidence toxicologique et environnementale.

2 La vitesse de dégradation dans le sol doit toujours être rapportée, sauf quand la nature et le mode d’utilisation des produits phytosanitaires contenant la substance active excluent la possibilité d’une contamination du sol comme c’est le cas pour les emplois sur des produits stockés ou les traitements de cicatrisation des arbres:

a.: La vitesse de dégradation aérobie de la substance active dans trois types de sol en plus des informations citées au ch. 7.1.1.1.1 doit être rapportée.
b.: Une étude supplémentaire doit être effectuée à 10 °C sur l’un des sols utilisés pour l’étude de la dégradation à 20 °C afin d’étudier l’incidence de la température sur la dégradation jusqu’à ce que l’on dispose d’un modèle validé de calcul communautaire pour l’extrapolation des vitesses de dégradation aux basses températures.
c.: La durée normale de l’étude est de 120 jours sauf si plus de 90 % de la substance active sont dégradés avant l’expiration de cette période.

d. Des études similaires pour trois types de sols doivent être rapportées pour tous les métabolites et produits de dégradation et de réaction qui sont présents dans les sols et qui représentent à tout moment de l’étude plus de 10 % de la quantité de substance active ajoutée, sauf quand il est possible de calculer leurs valeurs de DT50 à partir des résultats des études de dégradation réalisées avec la substance active.

3 La vitesse de dégradation en conditions anaérobies de la substance active doit être étudiée quand une étude anaérobie doit être effectuée conformément au ch. 7.1.1.1.2:

a.: La vitesse de dégradation en conditions anaérobies de la substance active doit être étudiée dans le sol utilisé pour l’étude anaérobie effectuée conformément au point 7.1.1.1.2.
b.: La durée normale de l’étude est de 120 jours sauf si plus de 90 % de la substance active sont dégradés avant l’expiration de cette période.
c.: Des études similaires pour un type de sol doivent être relatées pour tous les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale qui sont présents dans le sol et représentent à tout moment de l’étude plus de 10 % de la quantité de substance active ajoutée, sauf quand il est possible de calculer leurs valeurs de DT50 à partir des résultats des études de dégradation réalisées avec la substance active.

2A-7.1.1.2.2 Etudes en champ

1 Les études de dissipation dans le sol devraient fournir des estimations du temps nécessaire à la dissipation de 50 % et de 90 % (DT50f et DT90f) de la substance active dans des conditions de terrain. Si nécessaire, des informations concernant les métabolites et les produits de dégradation et de réaction doivent être mentionnées.

2 Les essais doivent être effectués quand la DT50lab déterminée à une température de 20 ºC et avec une teneur en humidité du sol correspondant à une valeur de pF de 2 à

2.5 (succion) est supérieure à 60 jours.

3 Si les produits phytosanitaires contenant la substance active sont destinés à une utilisation dans des conditions climatiques froides, les essais doivent être effectués quand la DT50lab, déterminée à une température de 10 ºC et avec une teneur en humidité du sol correspondant à une valeur de pF de 2 à 2.5 (succion), est supérieure à 90 jours.

4 Les études individuelles effectuées sur une gamme de sols représentatifs (en général quatre types de sol différents) doivent être poursuivies jusqu’à ce que plus de 90 % de la quantité utilisée se soient dissipés. La durée maximale de ces études est de 24 mois.

5 Les études de résidus dans le sol doivent fournir des estimations des niveaux de résidus dans le sol à la récolte ou au moment du semis ou de la mise en place des cultures suivantes:

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a.: Les études de résidus dans le sol doivent être rapportées quand la DT50lab est supérieure à un tiers de la période qui va de l’application à la récolte et quand l’absorption par la culture suivante est possible, sauf quand les résidus dans le sol au moment du semis ou de la mise en place de la culture suivante peuvent être évalués avec fiabilité à partir des données fournies par les études de dissipation dans le sol ou quand il peut être justifié que ces résidus ne peuvent pas être phytotoxiques ni atteindre un niveau de résidus inacceptable dans les rotations culturales.
b.: Les études doivent être poursuivies jusqu’à la récolte ou jusqu’au semis ou la mise en place des cultures suivantes, à moins que plus de 90 % de la quantité appliquée ne se soient dissipés.

6 Les essais devront fournir des données suffisantes permettant d’évaluer la possibilité d’accumulation de résidus de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale:

a.: Quand, sur la base des études de dissipation dans le sol, il est établi que la DT90f est supérieure à un an et quand une application répétée est envisagée, au cours de la même période de végétation ou d’années successives, la possibilité d’accumulation de résidus dans le sol et le niveau auquel une concentration plateau est atteinte doivent être étudiés sauf quand des informations fiables peuvent être fournies par calcul au moyen d’un modèle ou un autre type d’évaluation approprié.
b.: Les études en champ de longue durée doivent être effectuées sur deux sols appropriés et comporter des applications multiples.

2A-7.1.2 Adsorption et désorption

1 Les données et informations fournies, jointes à d’autres données et informations pertinentes, devront être suffisantes pour déterminer le coefficient d’adsorption de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale.

2 Les études doivent toujours être rapportées sauf quand la nature et le mode d’utilisation des préparations contenant la substance active excluent toute possibilité de contamination du sol comme dans le cas des emplois sur des produits stockés ou des traitements de cicatrisation pour les arbres.

3 Les études sur la substance active doivent être rapportés pour quatre types de sol.

4 Pour au moins trois types de sol, des études similaires doivent être rapportées pour tous les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale qui, dans les études de dégradation dans le sol, représentent à tout moment plus de 10 % de la quantité de substance active ajoutée.

2A-7.1.3 Mobilitié dans le sol 2A-7.1.3.1 Etudes de lixiviation sur colonne

1 L’essai doit fournir des données suffisantes pour évaluer la mobilité et le potentiel de lixiviation de la substance active et, si possible, des métabolites et produits de dégradation et de réaction.

2 Les études portant sur quatre sols doivent être effectuées quand il n’est pas possible d’obtenir des valeurs fiables des coefficients d’adsorption dans les études d’adsorption et de désorption fournies par l’application du ch. 7.1.2.

2A-7.1.3.2 Lixiviation sur colonne de résidus vieillis

1 Les essais doivent fournir des données suffisantes pour estimer la mobilité et le potentiel de lixiviation des métabolites et des produits de dégradation et de réaction.

2 Les études doivent être effectuées sauf:

a.: quand la nature et le mode d’utilisation des préparations contenant la substance active excluent toute possibilité de contamination du sol comme dans le cas des emplois sur des produits stockés ou des traitements de cicatrisation des arbres; ou
b.: quand une étude distincte relative aux métabolites et aux produits de dégradation ou de réaction a été effectuée conformément au ch. 7.1.2 ou au ch. 7.1.3.1.

3 La (les) période(s) de vieillissement doit (doivent) être déterminée(s) sur la base d’un examen du schéma de dégradation de la substance active et des métabolites afin de garantir la présence d’un spectre pertinent de métabolites au moment de la lixiviation.

2A-7.1.3.3 Etudes lysimétriques ou études de lixiviation en champ

1 Les essais doivent fournir des données concernant

a.: la mobilité dans le sol;
b.: le potentiel de lixiviation vers les eaux souterraines;
c.: la dispersion potentielle dans le sol.

2 L’avis des spécialistes sera nécessaire afin de décider si les études lysimétriques ou les études de lixiviation en champ doivent être effectuées compte tenu des résultats des études de dégradation et d’autres études de mobilité et des concentrations environnementales prévisibles dans les eaux souterraines (PECGW) calculées conformément aux dispositions de l’annexe 3, partie A, ch. 9.

3 La conception des dispositifs expérimentaux et des études individuelles requiert le plus grand soin afin de garantir que les résultats obtenus puissent être utilisés à des fins d’évaluation. Les études doivent inclure la situation du cas réaliste le plus défa

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vorable compte tenu du type de sol, des conditions climatiques, de la dose d’application, et de la fréquence et de la période d’application.

4 Il convient d’analyser l’eau percolée au travers des colonnes de sol à intervalles appropriés et de déterminer les résidus dans les végétaux à la récolte. Les résidus contenus dans au moins cinq couches du profil de sol doivent être déterminés en fin d’essai. Il convient d’éviter les prélèvements intermédiaires d’échantillons étant donné que l’extraction de végétaux (sauf pour la récolte conformément à la pratique agricole normale) et de carottes de sol influence le processus de lixiviation.

5 Il convient d’effectuer des relevés de précipitations, de température du sol et de l’air à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine).

6 La profondeur minimale des lysimètres doit être de 100 cm. La profondeur maxi-male doit être de 130 cm. Les monolithes de sol doivent être intactes. Les températures du sol doivent être similaires aux température du terrain. Une irrigation supplémentaire doit éventuellement être pratiquée afin de garantir une croissance optimale des végétaux et une infiltration de l’eau en quantité similaire à celle des régions pour lesquelles une autorisation est demandée. Quand, au cours de l’étude, le sol doit être remanié pour des raisons agricoles, il ne doit pas l’être sur une profondeur dépassant 25 cm.

7 Des informations relatives au niveau piézométrique de la nappe phréatique dans les champs d’essais doivent être fournies. Si des fissurations du sol sont observées au cours de l’étude, elles doivent faire l’objet d’une description exhaustive. Une attention particulière doit être portée au nombre et à l’emplacement des dispositifs de prélèvement de l’eau. L’installation dans le sol de ces dispositifs ne doit pas donner lieu à l’apparition de voies d’infiltration privilégiées.

2A-7.2 Devenir et comportement dans l’eau et l’air

Les informations et données fournies, jointes à celles concernant une ou plusieurs préparations contenant la substance active, ainsi que d’autres informations pertinentes, devront être suffisantes pour permettre d’établir ou d’estimer:

a.: la persistance dans les systèmes aquatiques (sédiments de fond et eau, y compris les matières en suspension);
b.: le niveau de danger auquel les organismes vivant dans les sédiments, l’eau et l’air sont exposés;
c.: le potentiel de contamination des eaux de surface et des eaux souterraines.

2A-7.2.1 Voie et vitesse de dégradation dans les systèmesaquatiques (autres aspects qu’au ch. 2.9)

Les données et les informations fournies, jointes à d’autres données et informations pertinentes, devront être suffisantes pour:

a.: identifier l’importance relative des types de processus impliqués (importance relative de la dégradation chimique et de la dégradation biologique);
b.: identifier dans la mesure du possible les différents composés;
c.: établir les proportions relatives des composés présents et leur distribution entre l’eau, matières en suspension incluses, et le sédiment; et
d.: permettre de définir les résidus auxquels les espèces non cibles sont exposées ou peuvent l’être.

2A-7.2.1.1 Dégradation hydrolytique

1 Il convient toujours d’effectuer des essais ayant pour objet les métabolites et les produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale et représentant à tout moment plus de 10 % de la quantité de substance active ajoutée sauf si l’on dispose d’informations suffisantes relatives à leur dégradation grâce au test effectué conformément au ch. 2.9.1.

2 Mêmes dispositions qu’aux alinéas correspondants du ch. 2.9.1.

2A-7.2.1.2 Dégradation photochimique

1 Les essais ayant pour objet les métabolites et les produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale et représentant à tout moment plus de 10 % de la quantité de substance active ajoutée doivent toujours être réalisés sauf si l’on dispose d’informations suffisantes relatives à leur dégradation grâce au test effectué conformément aux ch. 2.9.2 et 2.9.3.

2 Mêmes dispositions qu’aux alinéas correspondants des ch. 2.9.2 et 2.9.3.

2A-7.2.1.3 Dégradation biologique 2A-7.2.1.3.1 Biodégradabilité facile

L’essai doit toujours être réalisé sauf s’il n’est pas exigé conformément aux dispositions de la Directive 67/548/CEE concernant la classification de la substance active.

2A-7.2.1.3.2 Etude de système eau-sédiment

L’essai doit toujours être rapporté sauf s’il peut être justifié qu’aucune contamination des eaux de surface n’est possible.

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2A-7.2.1.4 Dégradation dans la zone saturée

1 Les taux de transformation, dans la zone saturée, des substances actives et des métabolites, des produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale peuvent fournir des informations utiles sur le devenir de ces substances dans les eaux souterraines.

2 L’avis des spécialistes est requis pour déterminer si ces informations sont nécessaires.

2A-7.2.2 Voie et vitesse de dégradation dans l’air(autres aspects qu’au ch. 2.10)

Instructions en cours d’élaboration.

2A-7.3 Définition du résidu

En fonction de la composition chimique des résidus présents dans le sol, l’eau ou l’air résultant de l’utilisation ou de l’utilisation proposée d’un produit phytosanitaire contenant la substance active, il convient de faire une proposition pour la définition du résidu en tenant compte à la fois des niveaux relevés et de leur incidence toxicologique et environnementale.

2A-7.4 Données de surveillance

Les données de surveillance disponibles concernant le devenir et le comportement de la substance active et des métabolites pertinents et produits de dégradation et de réaction doivent être rapportées.

2A-8 Etudes écotoxicologiques

1 Les informations fournies, jointes à celles qui concernent une ou plusieurs préparations contenant la substance active, doivent être suffisantes pour permettre d’évaluer l’impact sur les espèces non cibles (flore et faune) dont l’exposition à la substance active, à ses métabolites et à ses produits de dégradation et de réaction peut être dangereuse, lorsque ces produits ont une importance pour l’environnement. L’impact peut être dû à une exposition unique ou prolongée et peut être réversible ou irréversible.

2 En particulier, les informations fournies sur la substance active, jointes aux autres informations pertinentes et aux informations relatives à une ou plusieurs préparations contenant cette substance active, doivent être suffisantes pour:

a.: décider si la substance active peut ou non être incluse dans l’annexe 1;
b.: spécifier les conditions ou restrictions appropriées devant accompagner toute inclusion dans l’annexe 1;
c.: permettre une évaluation des risques à court aussi bien qu’à long terme pour les espèces non cibles (populations, communautés et processus, selon le cas);
d.: classer la substance active en fonction du danger;
e.: préciser les précautions à prendre pour protéger les espèces non cibles;
f.: définir les symboles des dangers, les indications du danger et les phrases relatives à la nature des risques ainsi qu’aux conseils de prudence pour la protection de l’environnement à faire figurer sur les emballages (conteneurs).

3 Il est nécessaire de faire état de tous les effets potentiellement néfastes constatés au cours des investigations écotoxicologiques de routine. En outre, il faut réaliser et rapporter, si les autorités compétentes le demandent, les études supplémentaires qui se révéleraient nécessaires pour déceler les éventuels mécanismes en cause et évaluer la signification de ces effets. Il est indispensable de rapporter toutes les données et les informations biologiques disponibles concourant à l’évaluation du profil écotoxicologique de la substance active.

4 Les informations sur le sort et le comportement dans l’environnement, établies et présentées conformément aux ch. 7.1 à 7.4 et sur les niveaux des résidus dans les végétaux établis et présentés conformément au ch. 6, sont essentielles pour l’évaluation de l’impact sur les espèces non cibles, car, associées aux renseignements sur la nature de la préparation et son mode d’emploi, elles définissent la nature et l’ampleur de l’exposition potentielle. Les études et les informations toxicocinétiques et toxicologiques présentées conformément aux ch. 5.1 et 5.8 fournissent des données essentielles sur la toxicité pour les vertébrés et les mécanismes en cause.

5 Les essais devraient être mis au point et les données obtenues devraient être analysées à l’aide de méthodes statistiques appropriées. Tous les détails de l’analyse statistique sont à noter.

6 Substance d’essai:

a.: Il est indispensable de fournir une description détaillée (spécification) du produit utilisé, conformément aux dispositions du point 1.11. Lorsque les essais sont effectués au moyen de la substance active, le produit utilisé devrait répondre aux spécifications qui seront retenues dans la fabrication des préparations à autoriser, sauf en cas d’utilisation de produit marqué.
b.: Lorsque les études sont réalisées sur la substance active produite en laboratoire ou dans une unité de production pilote, elles devront être répétées sur la substance active fabriquée, à moins qu’il puisse être prouvé que la substance d’essai utilisée est essentiellement la même aux fins des essais et de l’évaluation du comportement écotoxicologique. En cas de doute, il y a lieu de présenter des études de recoupement appropriées permettant de trancher quant à l’éventuelle nécessité de répéter les études.

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c.: Dans le cas d’études prévoyant une administration prolongée pendant une certaine période, cette administration devrait être effectuée, de préférence, au moyen d’un seul lot de substance active, si la stabilité de celle-ci le permet. Si une étude comporte l’utilisation de doses différentes, la relation entre dose et effet néfaste doit être notée.
d.: Dans toutes les études d’alimentation, il y a lieu d’indiquer la dose moyenne administrée, voire, si possible, la dose en mg/kg de poids corporel. Lorsque l’administration s’effectue par les rations alimentaires, le composé d’essai doit y être distribué uniformément.
e.: Des études séparées sur les métabolites et les produits de dégradation ou de réaction peuvent s’imposer lorsque ces composés peuvent présenter un risque non négligeable pour les organismes non cibles et que les résultats des études portant sur la substance active ne permettent pas d’évaluer leurs effets. Avant de procéder à ces études, il convient de tenir compte des informations résultant des ch. 5, 6 et 7.

7 Organismes d’essai: Pour faciliter l’évaluation de la signification des résultats obtenus, y compris l’estimation de la toxicité intrinsèque et des facteurs influençant la toxicité, il faudrait utiliser, dans la mesure du possible, des individus appartenant à la même souche ou à la même origine certifiée de l’espèce faisant l’objet des différents essais de toxicité.

2A-8.1 Effets sur les oiseaux 2A-8.1.1 Toxicité orale aiguë

1 Dans la mesure du possible, l’essai devrait permettre d’établir les valeurs de la DL50, la dose seuil létale, les temps de réponse et de récupération et le NSEO et doit faire état des observations pathologiques significatives à l’autopsie.

2 Il est indispensable de rechercher les effets éventuels de la substance active sur les oiseaux, sauf dans les cas où la substance active est destinée exclusivement à l’incorporation dans des préparations à utiliser uniquement dans des espaces clos (tels que des serres ou des entrepôts de denrées alimentaires).

3 La toxicité orale aiguë de la substance active pour une espèce de caille (japonaise) (Coturnix coturnix japonica) ou colin de Virginie (Colinus virginianus) ou pour le canard colvert (Anas platyrhynchos) doit être déterminée. La dose maximale utilisée dans les essais ne dépassera pas 2000 mg/kg de poids corporel.

2A-8.1.2 Toxicité alimentaire à court terme

1 L’essai devrait permettre d’établir la toxicité alimentaire à court terme (la CL50, la plus faible concentration létale, si possible la concentration sans effet observé – CSEO –, les temps de réponse et de récupération) et faire état des observations pathologiques significatives à l’autopsie.

2 La toxicité alimentaire (cinq jours) de la substance active pour les oiseaux doit toujours être testée sur une espèce, sauf lorsqu’il est fait état d’une étude réalisée selon les dispositions du ch. 8.1.3. Lorsque le NSEO oral aigu est < 500 mg/kg de poids corporel ou lorsque la CSEO à court terme est < 500 mg/kg d’aliment, l’essai doit être répété sur une deuxième espèce.

3 La première espèce étudiée doit être la caille ou le canard colvert. Si une deuxième espèce doit être testée, elle ne doit pas être apparentée à la première.

2A-8.1.3 Toxicité subchronique et reproduction

1 L’essai devrait permettre d’établir la toxicité subchronique de la substance active pour les oiseaux ainsi que la toxicité pour leur reproduction.

2 Il est obligatoire de déterminer la toxicité subchronique ou de reproduction de la substance active pour les oiseaux, sauf s’il est prouvé que l’exposition continue ou répétée des adultes ou l’exposition des sites de nidification pendant la période de reproduction est improbable.

2A-8.2 Effets sur les organismes aquatiques

1 Les données des essais visés aux ch. 8.2.1, 8.2.4 et 8.2.6 doivent être soumises pour toutes les substances actives, même s’il n’est pas attendu que les produits phytosanitaires qui la contiennent puissent atteindre les eaux de surface dans les conditions d’emploi proposées. Ces données sont nécessaires en vertu des dispositions des art. 8 à 14 OChim et de l’annexe 4 de la présente ordonnance concernant la classification de la substance active.

2 Les données rapportées doivent être étayées par des données analytiques sur les concentrations de la substance d’essai dans les milieux d’essai.

2A-8.2.1 Toxicité aiguë pour les poissons

1 L’essai devrait permettre d’établir la toxicité aiguë (CL50) et exposer les détails des effets observés.

2 L’essai doit toujours être réalisé.

3 La toxicité aiguë de la substance active doit être déterminée pour la truite arc-enciel (Oncorhynchus mykiss) et pour une espèce de poisson des eaux chaudes. Lorsque des essais doivent être effectués sur les métabolites, les produits de dégradation ou de réaction, l’espèce retenue sera la plus sensible des deux espèces dans l’essai d’exposition à la substance active.

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2A-8.2.2 Toxicité chronique pour les poissons

1 Une étude de toxicité chronique doit toujours être effectuée, sauf s’il est prouvé que l’exposition continue ou répétée des poissons est improbable ou que l’on dispose d’une étude adéquate de microcosme ou de mésocosme.

2 Un essai de toxicité pour les poissons dans les premières phases de la vie peut être approprié lorsque le IBC est compris entre 100 et 1000 ou que la CL50 de la substance active est < 0.1 mg/l.

3 Un essai du cycle biologique des poissons peut être approprié:

a.: lorsque l’indice de bioconcentration est supérieur à 1000, et que l’élimination de la substance active au cours d’une phase d’épuration de 14 jours est inférieure à 95 %; ou
b.: lorsque la substance est stable dans l’eau ou dans le sédiment (DT90 > 100 jours).

4 Les poissons juvéniles ne doivent pas faire l’objet d’un essai de toxicité chronique lorsqu’un essai de toxicité sur les premières phases de la vie ou qu’un essai sur le cycle biologique a été effectué; de même, il n’est pas nécessaire de procéder à un essai de toxicité sur les premières phases de la vie lorsqu’un essai sur le cycle biologique a été effectué.

2A-8.2.2.1 Essai de toxicité chronique pour les poissons juvéniles

1 L’essai devrait permettre d’établir les effets sur la croissance, le niveau seuil des effets létaux ou des effets observés, la CSEO et les détails des effets observés.

2 L’essai doit être pratiqué sur la truite arc-en-ciel juvénile, après une exposition de 28 jours à la substance active. Il doit fournir des informations sur les effets sur la croissance et le comportement.

2A-8.2.2.2 Essai de toxicité pour les poissonsdans les premières phases de la vie

L’essai devrait permettre d’établir les effets sur la croissance, le niveau seuil des effets létaux et des effets observés, la CSEO et les détails des effets observés.

2A-8.2.2.3 Essai sur le cycle biologique des poissons

L’essai permettra d’établir les effets sur la reproduction des générations parentales et sur la viabilité des générations de descendants.

2A-8.2.3 Bioconcentration chez le poisson

1 L’essai devrait permettre d’établir les indices de la bioconcentration à l’équilibre (IBC), les constantes des taux d’accumulation et des taux d’élimination, calculés pour chaque substance d’essai, ainsi que les limites de confiance correspondantes.

2 Le potentiel de bioconcentration des substances actives, des métabolites et des produits de dégradation ou de réaction, susceptibles de se déposer dans les tissus adipeux (tel que le log POE ≥ 3, voir chiffre 2.8 ou d’autres indications relatives à la bioconcentration), doivent être déterminés et rapportés, à moins qu’il ne soit prouvé qu’une exposition entraînant une bioconcentration est improbable.

2A-8.2.4 Toxicité aiguë pour les invertébrés aquatiques

1 L’essai devrait permettre d’établir la toxicité aiguë à 24 et 48 heures de la substance active, exprimée sous forme de concentration médiane effective (CE50) provoquant l’immobilisation et, si possible, la concentration la plus élevée ne provoquant pas d’immobilisation.

2 La toxicité aiguë doit toujours être déterminée pour Daphnia (de préférence, Daphnia magna). Lorsque des produits phytosanitaires contenant la substance active doivent être utilisés directement dans ou sur des eaux de surface, des données additionnelles doivent être communiquées au sujet d’au moins une espèce représentative de chacun des groupes suivants: insectes aquatiques, crustacés aquatiques (d’une espèce non apparentée à Daphnia) et mollusques aquatiques.

2A-8.2.5 Toxicité chronique pour les invertébrés aquatiques

1 L’essai devrait permettre d’établir, si possible, les valeurs de la CE50 concernant des effets tels que l’immobilisation et la reproduction ainsi que la concentration la plus élevée n’ayant aucun effet sur la mortalité ou la reproduction (CSEO) et les détails des effets observés.

2 L’essai sur Daphnia doit avoir une durée de 21 jours.

2A-8.2.6 Effets sur la croissance des algues

1 L’essai devrait permettre d’établir les valeurs des CE50 relatives à la croissance et au taux de croissance, les valeurs de la CSEO et les détails des effets observés.

2 Les effets éventuels de la substance active sur la croissance des algues doivent toujours être consignés.

3 Pour les herbicides, l’essai doit être pratiqué sur une seconde espèce d’un autre groupe taxonomique.

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2A-8.2.7 Effets sur les organismes vivant dans les sédiments

1 L’essai permettra de mesurer les effets sur la survie et le développement (y compris les effets sur la sortie des adultes de l’espèce Chironomus), les valeurs des CE50 correspondantes et les valeurs des CSEO.

2 Lorsque les données sur le sort et le comportement dans l’environnement prescrites au ch. 7 indiquent qu’une substance active risque de se répartir et de persister dans les sédiments aquatiques, un avis d’expert est nécessaire pour décider s’il faut réaliser un essai de toxicité aiguë ou chronique pour les sédiments. Cet avis devra établir la probabilité des effets sur les invertébrés vivant dans les sédiments par une comparaison des valeurs des CE50 relatives à la toxicité pour les invertébrés aquatiques visées aux ch. 8.2.4 et 8.2.5 avec les niveaux prédits de la substance active dans les sédiments tirés des données visées à l’annexe 3, partie A, ch. 9.

2A-8.2.8 Plantes aquatiques

Un essai sur les plantes aquatiques doit être effectué pour les herbicides.

2A-8.3	Effets sur les arthropodes
2A-8.3.1	Abeilles
2A-8.3.1.1	Toxicité aiguë

1 L’essai devrait permettre d’établir les valeurs DL50 concernant la toxicité aiguë orale ou de contact de la substance active.

2 La détermination de l’impact potentiel sur les abeilles est obligatoire, sauf lorsque les préparations contenant la substance active sont exclusivement destinées à être utilisées dans des situations où l’exposition des abeilles est improbable, à savoir:

a.: l’entreposage des denrées alimentaires en espace clos;
b.: le traitement non systémique des semences;
c.: les préparations non systémiques pour l’épandage sur le sol;
d.: les traitements non systémiques par trempage des plants et bulbes repiqués;
e.: les traitements des plaies et des blessures;
f.: les appâts rodenticides;
g.: l’emploi en serre sans pollinisateur.

2A-8.3.1.2 Essai d’alimentation du couvain d’abeilles

1 L’essai devrait permettre d’obtenir des informations suffisantes pour évaluer les risques éventuels que présente le produit phytosanitaire pour les larves d’abeilles.

2 L’essai101 doit être réalisé lorsque la substance active peut agir comme régulateur de la croissance des insectes, sauf s’il est établi que l’exposition du couvain d’abeilles est improbable.

2A-8.3.2 Autres arthropodes

1 L’essai devrait permettre d’obtenir des informations suffisantes pour évaluer la toxicité (mortalité et effets sublétaux) de la substance active pour certaines espèces d’arthropodes.

2 Il est obligatoire de déterminer les effets sur les arthropodes terrestres non cibles (par exemple, les prédateurs ou les parasitoïdes des organismes nuisibles). Les renseignements obtenus pour ces espèces peuvent également être utilisés pour indiquer la toxicité potentielle à l’égard d’autres espèces non cibles vivant dans le même environnement. Ces informations sont exigées pour toutes les substances actives, sauf lorsque les préparations contenant la substance active sont destinées exclusivement à être utilisées dans des situations où les arthropodes non cibles ne sont pas exposés, à savoir:

a.: l’entreposage de denrées alimentaires en espace clos;
b.: les traitements des plaies et blessures;
c.: les appâts rodenticides.

3 L’essai doit d’abord être réalisé en laboratoire sur substrat artificiel (par exemple, plaque de verre ou sable de quartz, selon le cas), sauf si d’autres études révèlent la probabilité d’effets néfastes. Dans ce cas, des substrats plus adaptés peuvent être utilisés.

4 Deux espèces types sensibles, un parasitoïde et un acarien prédateur (par exemple, Aphidius rhopalosiphi et Typhlodromus pyri), sont à tester. À celles-là s’ajouteront deux espèces supplémentaires, qui doivent être appropriées à l’utilisation prévue de la substance.

5 Dans la mesure du possible et s’il y a lieu, elles représenteront les deux autres grands groupes en cause, les prédateurs vivant dans le sol et les prédateurs vivant dans le feuillage. Si des effets sont observés sur les espèces appropriées à l’utilisation envisagée pour le produit, d’autres essais peuvent être effectués en condition semi-naturelle. La sélection des espèces à soumettre à l’essai sera conforme aux propositions formulées dans le Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropodes102 du SETAC. Les essais utiliseront des doses équivalentes à la dose la plus élevée des applications recommandées sur le terrain.

101 Par exemple: P.A. Oomen, A. de Ruijter et J. van der Steen. Method for honeybee brood

feeding tests with insect growth-regulating insecticides. Bulletin OEPP, volume 22,

613–616, 1992.102 Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing

(ESCORT), 28 à 30 mars 1994. ISBN 0-9522535-2-6.

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2A-8.4 Effets sur les vers de terre 2A-8.4.1 Toxicité aiguë

1 L’essai devrait permettre d’établir la valeur de la CL50 de la substance active à l’égard des vers de terre et, dans la mesure du possible, la concentration la plus élevée ne provoquant pas de mortalité et la concentration la plus faible provoquant 100 % de mortalité; il mentionnera les effets observés sur la morphologie et le comportement.

2 La détermination des effets sur les vers de terre est obligatoire lorsque les préparations contenant la substance active sont appliquées sur le sol ou sont susceptibles de contaminer le sol.

2A-8.4.2 Effets sublétaux

1 L’essai devrait permettre d’établir la CSEO et les effets sur la croissance, la reproduction et le comportement.

2 Lorsque l’exposition continue ou répétée des vers de terre à la substance active ou à des quantités significatives de métabolites, de produits de dégradation ou de réaction est prévisible, sur la base du mode d’emploi proposé pour les préparations contenant la substance active ou sur la base du comportement et du sort de celle-ci dans le sol (TD90 > 100 jours), un avis d’expert est nécessaire pour décider si la détermination des effets sublétaux est utile.

3 L’essai doit être réalisé sur Eiusenia foetida.

2A-8.5 Effets sur les micro-organismes non cibles du sol

1 L’essai devrait permettre d’obtenir des données suffisantes pour évaluer l’impact de la substance active sur l’activité microbienne du sol, traduite par la transformation de l’azote et la minéralisation du carbone.

2 L’essai est obligatoire lorsque les préparations contenant la substance active sont appliquées sur le sol ou sont susceptibles de contaminer le sol dans les conditions d’utilisation courante. Dans le cas des substances actives destinées à être utilisées dans des préparations servant à la stérilisation des sols, les études doivent avoir pour objet la détermination des taux de récupération après traitement.

3 Les sols utilisés doivent être des sols agricoles fraîchement échantillonnés. Les sites dont ils proviennent ne doivent pas avoir été traités au cours des deux années précédentes par des substances pouvant modifier considérablement la diversité et le niveau des populations microbiennes présentes à un titre autre que de manière transitoire.

2A-8.6 Effets sur d’autres organismes non cibles (flore et faune)supposés être exposés à un risque

Il est obligatoire de fournir un résumé des données résultant des essais préliminaires effectués pour évaluer l’activité biologique et les doses exploratrices, qu’elles soient positives ou négatives, de nature à fournir des renseignements sur l’impact éventuel sur d’autres espèces non cibles (flore et faune) et de les accompagner d’un avis critique sur la pertinence d’un impact potentiel sur les espèces non cibles.

2A-8.7 Effets sur les méthodes biologiques de traitementdes eaux usées

Il est obligatoire de déterminer et consigner les effets sur les méthodes biologiques de traitement des eaux usées lorsque l’utilisation de produits phytosanitaires con-tenant la substance active peut avoir des effets néfastes sur les installations de traitement des eaux usées.

2A-9 Résumé et évaluation des ch. 7 et 8

2A-10 Propositions comportant une justification des propositions

en matière de classification et d’étiquetage de la substance

active, conformément à l’OChim

a.: symbole(s) des dangers;
b.: indications du danger;
c.: phrases types relatives à la nature des risques (phrases R);
d.: phrases types relatives aux conseils de prudence (phrases S).

2A-11 Dossier conforme aux dispositions de l’annexe 3, partie A,établi pour un produit phytosanitaire représentatif

Partie B: Micro-organismes

Introduction

2B-1 Identité du micro-organisme

2B-1.1 Demandeur 2B-1.2 Producteur 2B-1.3 Nom et description des espèces; caractérisation de la souche 2B-1.4 Spécifications techniques du matériel utilisé pour la fabrication des

produits formulés

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2B-2 Propriétés biologiques du micro-organisme

2B-2.1 Historique du micro-organisme et de ses utilisations. Présence naturelle et répartition géographique

2B-2.2 Informations sur l’organisme cible/les organismes cibles

2B-2.3 Gamme de spécificité de l’hôte et effets sur des espèces autres que l’organisme nuisible cible

2B-2.4 Phase de développement/cycle de vie du micro-organisme

2B-2.5 Infectiosité, capacité de propagation, capacité de colonisation

2B-2.6 Parenté avec des pathogènes connus des plantes, des animaux ou des personnes humaines

2B-2.7 Stabilité génétique du micro-organisme et facteurs susceptibles de l’affecter

2B-2.8 Informations relatives à la production de métabolites (et particulièrement de toxines)

2B-2.9 Antibiotiques et autres agents antimicrobiens

2B-3 Informations complémentaires relatives au micro-organisme

2B-3.1 Fonction

2B-3.2 Domaine d’utilisation envisagé

2B-3.3 Cultures ou produits protégés ou traités

2B-3.4 Mode de production et contrôle de qualité

2B-3.5 Informations relatives à l’apparition ou à l’apparition éventuelle du développement d’une résistance de l’organisme cible/des organismes cibles

2B-3.6 Méthodes employées pour empêcher la perte de virulence du stock de semence du micro-organisme

2B-3.7 Procédures et précautions recommandées en matière de manipulation, d’entreposage et de transport ou en cas d’incendie

2B-3.8 Procédures de destruction ou de décontamination

2B-3.9 Mesures en cas d’accident

2B-4 Méthodes d’analyse

2B-4.1 Méthodes d’analyse du micro-organisme tel qu’il est produit

2B-4.2 Méthodes de détermination et de quantification des résidus (viables ou non viables)

2B-5 Effets sur la santé des personnes

2B-5.1 Informations de base

2B-5.2 Etudes de base

2B-5.3 Etudes spécifiques de toxicité, de pathogénicité et d’infectiosité

2B-5.4 Etudes in vivo sur cellules somatiques

2B-5.5 Génotoxicité – Etudes in vivo sur cellules germinales

2B-5.6 Synthèse: toxicité, pathogénicité et infectiosité pour les mammifères et évaluation globale

2B-6 Résidus dans ou sur les produits traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux

2B-6.1 Persistance et probabilité de multiplication dans ou sur les cultures, les aliments pour animaux ou les denrées alimentaires

2B-6.2 Informations complémentaires requises 2B-6.3 Résumé et évaluation du comportement des résidus, sur la base des données fournies conformément aux ch. 6.1 et 6.2

2B-7 Devenir et comportement dans l’environnement

2B-7.1 Persistance et multiplication 2B-7.2 Mobilité

2B-8 Effets sur les organismes non visés

2B-8.1 Effets sur les oiseaux 2B-8.2 Effets sur les organismes aquatiques 2B-8.3 Effets sur les abeilles 2B-8.4 Effets sur les arthropodes autres que les abeilles 2B-8.5 Effets sur les vers de terre 2B-8.6 Effets sur les micro-organismes non visés présents dans les sols 2B-8.7 Études supplémentaires

2B-9 Synthèse et évaluation des incidences sur l’environnement

Introduction

1 Le terme «micro-organisme» est défini à l’art. 3, al. 3, let. b, de la présente ordonnance.

2 Toute demande concernant des micro-organismes doit être accompagnée de toutes les informations et de toute la documentation pertinentes disponibles en l’état actuel des connaissances.

a.: Les informations les plus importantes et les plus utiles sont fournies par la caractérisation et l’identification du micro-organisme. Les informations de ce type sont définies dans les ch. 1, 2 et 3 (identité, propriétés biologiques, informations complémentaires). Elles constituent la base de l’évaluation des effets du micro-organisme sur la santé humaine et sur l’environnement;
b.: Des données récentes issues d’expérimentations toxicologiques et/ou pathologiques sur des animaux de laboratoire sont normalement exigées, sauf si le demandeur est en mesure de démontrer, sur la base des informations précédemment fournies, que l’utilisation du micro-organisme, dans les conditions proposées, n’a aucun effet nocif sur la santé humaine ou animale, ni sur les eaux souterraines, et n’a aucune incidence inacceptable sur l’environnement.

3 Les informations requises seront obtenues en appliquant les procédures de test adoptées par l’autorité compétente (comme celles de l’USEPA, par exemple103). Le cas échéant, il y a lieu d’adapter les procédures décrites à l’annexe 2, partie A, pour qu’elles puissent convenir aux micro-organismes. Les tests doivent porter sur des micro-organismes viables, et, le cas échéant, non viables, et comporter un contrôle à blanc.

103 USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, Februar 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

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4 Pour les tests effectués, il y a lieu de fournir une description détaillée (spécifications techniques) du matériel utilisé et des impuretés qu’il contient, conformément aux dispositions du ch. 1.4. Le matériel utilisé doit correspondre aux spécifications techniques définies pour la fabrication des préparations à autoriser. Si des études sont effectuées avec des micro-organisnes obtenus en laboratoire ou dans une installation pilote, elles doivent être répétées avec des micro-organismes obtenus industriellement, sauf s’il peut être démontré que le matériel utilisé aux fins des tests et des évaluations est essentiellement le même.

5 Dans le cas de micro-organismes génétiquement modifiés au sens de l’ODE104, il y a lieu de fournir une copie de l’évaluation des données relatives à l’évaluation du risque pour l’environnement, conformément à l’annexe 4 de l’ODE.

6 Les données sont analysées à l’aide de méthodes statistiques appropriées. Les analyses statistiques doivent être rapportées de manière exhaustive.

7 Dans le cas des études prévoyant une administration prolongée sur une certaine période, l’administration doit être effectuée de préférence au moyen d’un seul lot de micro-organismes, si la stabilité de celui-ci le permet. Si les études ne sont pas réalisées au moyen d’un lot unique de micro-organismes, il convient de certifier la similarité des différents lots utilisés. Si une étude comporte l’utilisation de doses différentes, la relation entre la dose et l’effet néfaste doit être notée.

8 S’il est acquis que l’action de protection phytosanitaire est due à l’effet résiduel d’une toxine ou d’un métabolite, ou s’il faut s’attendre à la présence de résidus significatifs de toxines ou de métabolites non liés à l’effet de la substance active, ces toxines ou ces métabolites doivent faire l’objet d’un dossier constitué conformément aux prescriptions de l’annexe 2, partie A.

2B-1 Identité du micro-organisme

L’identification ainsi que la caractérisation du micro-organisme fournissent les informations les plus importantes et constituent un élément clé de la prise de décision.

2B-1.1 Demandeur

Le demandeur doit avoir son domicile ou son siège social, ou une succursale, en Suisse ou être ressortissant d’un Etat avec lequel la Suisse a conclu un accord prévoyant que les deux pays renoncent réciproquement à ces exigences. Des conditions supplémentaires figurent à l’art. 11 de la présente ordonnance.

RS 814.911

2B-1.2 Producteur

Le nom et l’adresse du ou des producteur(s) du micro-organisme doivent être fournis, de même que le nom et l’adresse de chaque unité assurant la production du micro-organisme. Indiquer un point de contact (de préférence central, avec nom et numéro de téléphone), auquel seront envoyées les données d’actualisation et où il sera répondu aux questions concernant la technologie de production, les procédés et la qualité du produit (y compris, le cas échéant, en ce qui concerne les lots individuels). Si la localisation ou le nombre des producteurs viennent à être modifiés après l’inscription de la substance active dans l’annexe I, l’information requise doit être à nouveau notifiée au service d’homologation.

2B-1.3 Nom et description des espèces; caractérisation de la souche

1 Le micro-organisme doit être déposé auprès d’une banque de collection de cultures de réputation internationale. Indiquer le numéro de dépôt correspondant, ainsi que les coordonnées de l’institution.

2 Chacun des micro-organismes visés par la demande doit être identifié et désigné par son nom d’espèce. Il convient d’indiquer le nom scientifique et le groupe taxonomique, c’est-à-dire la famille, le genre, l’espèce, la souche, le sérotype, le pathovar et toute autre dénomination pertinente de chaque micro-organisme.

3 Préciser si le micro-organisme:

a.: est indigène ou non indigène, au niveau de l’espèce, du domaine d’application proposé;
b.: est une souche sauvage;
c.: est un mutant spontané ou induit;
d.: a été modifié au moyen de techniques décrites aux annexes I A, partie 2, et I B de la Directive 2001/18/CE105.

4 Dans les cas visés aux let. c et d, il convient d’indiquer toutes les différences connues entre le micro-organisme modifié et la souche sauvage initiale.

5 La technologie la plus avancée disponible doit être utilisée pour identifier et caractériser le micro-organisme au niveau de la souche. Indiquer les procédures de test et les critères utilisés pour l’identification (par exemple, morphologie, biochimie, sérologie, identification moléculaire).

6 Indiquer le nom commun, ainsi que, le cas échéant, tout nom supplémentaire, de remplacement ou de code utilisés lors de la phase de développement.

7 Indiquer toute parenté avec des pathogènes connus.

105 J.O. no L 106 du 17.4.2001, p. 1.

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2B-1.4 Spécifications techniques du matériel utilisépour la fabrication des produits formulés

2B-1.4.1 Teneur en micro-organisme

1 La teneur minimale et maximale en micro-organisme du matériel utilisé pour la fabrication des produits formulés doit être indiquée, et ce en termes appropriés, tels que le nombre d’unités actives par unité de volume ou de poids, ou de toute autre manière adéquate pour le micro-organisme considéré.

2 Lorsque l’information fournie concerne un système de production pilote, l’information requise doit de nouveau être fournie au service d’homologation lorsque les méthodes et les procédures de production à l’échelle industrielle se sont stabilisées et si les changements intervenus dans la production modifient les spécifications en termes de pureté.

2B-1.4.2 Identité et teneur des impuretés et des additifs contaminant les micro-organismes

1 Dans toute la mesure du possible, il est souhaitable que les produits phytosanitaires soient exempts de contaminants (y compris les micro-organismes contaminants). Le niveau et la nature des contaminants acceptables doivent être établis par l’autorité compétente sur la base d’une évaluation des risques.

2 Dans la mesure du possible, il convient d’indiquer, le cas échéant, l’identité et la teneur maximale, exprimée dans l’unité appropriée, de tous les micro-organismes contaminants. Chaque fois que possible, les données relatives à l’identité doivent être fournies conformément aux exigences du ch. 1.3.

3 Il convient d’identifier et de caractériser, à différents états ou stades de croissance du micro-organisme, tout métabolite sensible (c’est-à-dire susceptible de poser un risque pour la santé humaine ou pour l’environnement) produit par le micro-organisme (al. 8 de l’introduction).

4 Fournir s’il y a lieu des informations détaillées sur tous les composants tels que les condensés, milieux de culture, etc.

5 En ce qui concerne les impuretés chimiques sensibles pour la santé humaine ou pour l’environnement, indiquer leur identité et leur teneur maximale, exprimée dans l’unité appropriée.

6 En ce qui concerne les additifs, indiquer leur identité et leur teneur, exprimée en grammes par kilogramme.

7 Les données relatives à l’identité des substances chimiques telles que les additifs doivent être fournies comme prescrit à l’annexe 2, partie A, ch. 1.10.

2B-1.4.3 Profil analytique des lots

Fournir s’il y a lieu les données visées à l’annexe 2, partie A, ch. 1.11, dans les unités appropriées.

2B-2 Propriétés biologiques du micro-organisme

2B-2.1 Historique du micro-organisme et de ses utilisations.Présence naturelle et répartition géographique

Il convient de présenter la familiarité du micro-organisme, c’est-à-dire la disponibilité de connaissances appropriées le concernant.

2B-2.1.1 Historique

Présenter l’historique du micro-organisme et de ses utilisations (expériences et pro-jets de recherche ou utilisations commerciales).

2B-2.1.2 Origine et présence naturelle

1 Indiquer la région géographique et la situation dans l’écosystème (par exemple la plante hôte, l’animal hôte, ou encore le sol dans lequel le micro-organisme a été isolé), en précisant le mode d’isolement utilisé. La présence naturelle du microorganisme dans l’environnement concerné doit être indiquée, si possible, au niveau de la souche.

2 Dans le cas d’un micro-organisme mutant ou génétiquement modifié (au sens de l’annexes I A, partie 2 ou I B, de la Directive 2001718/CE106), fournir une description détaillée du mode de production et d’isolement, ainsi que des moyens permettant de le distinguer clairement de la souche sauvage initiale.

2B-2.2 Informations sur l’organisme cible/les organismes cibles 2B-2.2.1 Description de l’organisme cible/des organismes cibles

Le cas échéant, spécifier les organismes nuisibles contre lesquels une protection est assurée.

106 J.O. no L 106 du 17.4.2001, p. 1.

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2B-2.2.2 Mode d’action

1 Indiquer le mode d’action principal. En liaison avec le mode d’action, préciser également si le micro-organisme produit une toxine ayant un effet résiduel sur l’organisme cible. Si c’est le cas, décrire le mode d’action de cette toxine.

2 Le cas échéant, fournir des informations sur le site d’infection, le mode d’entrée dans l’organisme cible et ses phases sensibles. Les résultats de toute étude expérimentale doivent être communiqués.

3 Il convient de préciser les voies possibles d’inoculation du micro-organisme ou de ses métabolites, et spécialement des toxines (contact, ingestion, inhalation). Préciser également si le micro-organisme ou ses métabolites sont transportés dans des végétaux et, si c’est le cas, comment ce déplacement a lieu.

4 En cas d’effet pathogène sur l’organisme cible, préciser la dose infectante (dose nécessaire pour infecter une espèce cible avec l’effet souhaité) et la transmissibilité du micro-organisme [faculté de diffusion dans la population cible, mais également d’une espèce cible à une autre espèce (cible)] après application dans les conditions d’utilisation proposées.

2B-2.3 Gamme de spécificité de l’hôte et effets sur des espècesautres que l’organisme nuisible cible

1 Fournir toute information disponible en ce qui concerne les effets sur les organismes autres que l’organisme cible dans le secteur où le micro-organisme peut se pro-pager, en signalant également la présence de tout organisme autre que l’organisme cible qui serait soit très proche de l’espèce cible, soit particulièrement exposé.

2 Toute connaissance concernant la toxicité de la substance active ou de ses métabolites pour les humains ou les animaux, sa capacité éventuelle à coloniser ou à infester des humains ou des animaux (y compris les sujets immunodéprimés) et ses éventuels effets pathogènes doit être mentionnée. Il convient également de signaler tout élément connu permettant d’indiquer si la substance active ou ses dérivés sont irritants pour la peau, les yeux ou les organes respiratoires des personnes humaines ou des animaux et s’ils peuvent entraîner des réactions allergiques en cas de contact avec la peau ou d’inhalation.

2B-2.4 Phase de développement/cycle de vie du micro-organisme

1 Il convient de présenter toute information disponible sur le cycle de vie du microorganisme, les cas décrits de symbiose, de parasitisme et de concurrence, les prédateurs, etc., ainsi que les organismes hôtes. Pour les virus, signaler également les vecteurs.

2 Indiquer le temps de génération et le type de reproduction du micro-organisme.

3 Indiquer les données relatives aux éventuelles phases de repos du micro-organisme, à sa durée de vie, à sa virulence et à son potentiel d’infection.

4 Spécifier si le micro-organisme, au cours des différents phases de développement suivant sa libération, possède la faculté de produire des métabolites, notamment des toxines, susceptibles de présenter un risque pour la santé humaine ou pour l’environnement.

2B-2.5 Infectiosité, capacité de propagation, capacité de colonisation

1 Indiquer la persistance du micro-organisme et fournir les renseignements relatifs à son cycle de vie dans les conditions environnementales caractéristiques de l’utilisation prévue. Signaler en outre toute sensibilité particulière du micro-organisme à certaines composantes environnementales (rayons ultraviolets, sols, eau).

2 Indiquer les conditions environnementales (température, pH, humidité, nutriments, etc.) nécessaires à la survie et à la reproduction du micro-organisme, ainsi qu’à sa capacité de colonisation et de destruction (notamment des tissus humains) et à son efficacité. La présence de facteurs spécifiques de virulence doit être mentionnée.

3 Il convient de déterminer la fourchette de températures dans laquelle la croissance du micro-organisme est possible, en précisant les températures minimale, maximale et optimale. Ces données sont particulièrement utiles pour conduire l’étude des effets sur la santé humaine (ch. 5).

4 Indiquer l’influence éventuelle de facteurs tels que la température, les rayons ultra-violets, le pH et la présence de certaines substances sur la stabilité des toxines concernées.

5 Fournir toute information relative aux itinéraires possibles de propagation du micro-organisme (par le biais de poussières en suspension dans l’air, d’organismes hôtes jouant le rôle de vecteurs, etc.), dans les conditions environnementales caractéristiques de l’utilisation prévue.

2B-2.6 Parenté avec des pathogènes connus des plantes,des animaux ou des personnes humaines

Indiquer l’existence éventuelle d’une ou de plusieurs espèces du même genre que les micro-organismes actifs et/ou, le cas échéant, contaminants qui ont un effet pathogène connu sur les êtres humains, les animaux, les cultures ou des espèces non visées. Préciser les types de pathologies causées. Spécifier s’il est possible de distinguer sans ambiguïté le micro-organisme actif des espèces pathogènes (et dans ce cas, par quel moyen).

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2B-2.7 Stabilité génétique du micro-organisme et facteurs susceptibles de l’affecter

1 Fournir s’il y a lieu des informations sur la stabilité génétique du micro-organisme (taux de mutation des traits relatifs au mode d’action, par exemple, ou absorption de matériel génétique exogène), dans les conditions environnementales de l’utilisation proposée.

2 Fournir des informations sur la capacité du micro-organisme à transférer du matériel génétique vers d’autres organismes et son potentiel pathogène pour les végétaux, les animaux et les êtres humains. Si le micro-organisme est porteur d’éléments génétiques sensibles supplémentaires préciser la stabilité des traits encodés.

2B-2.8 Informations relatives à la production de métabolites (et particulièrement de toxines)

1 Lorsqu’il est connu que d’autres souches de la même espèce microbienne que la souche objet de la demande a la faculté de produire des métabolites (et spécialement des toxines) dont les effets sur la santé humaine et/ou sur l’environnement, en cours d’application ou après l’application, sont notoirement inacceptables, il y a lieu de décrire la nature et la structure de la substance en cause, son mode d’action (en précisant les facteurs internes et externes nécessaires à l’action du micro-organisme), ainsi que ses effets sur les êtres humains, les animaux ou d’autres espèces non visées.

2 Il convient en outre de décrire les conditions de production des métabolites (et notamment des toxines) par le micro-organisme.

3 En incluant toutes les informations disponibles sur le mécanisme de régulation de la production des métabolites ainsi que l’influence des métabolites produits sur le mode d’action du micro-organisme.

2B-2.9 Antibiotiques et autres agents antimicrobiens

1 De nombreux micro-organismes produisent certaines substances antibiotiques. A toutes les étapes de l’élaboration d’un produit phytosanitaire microbien, il est impératif d’éviter les interférences avec l’utilisation des antibiotiques en médecine humaine ou vétérinaire.

2 Il convient en conséquence de fournir des informations sur la résistance ou la sensibilité du micro-organisme aux antibiotiques comme à d’autres agents antimicrobiens, notamment en ce qui concerne la stabilité des codes génétiques déterminant la résistance aux antibiotiques, sauf s’il peut être démontré que le micro-organisme n’a aucun effet nuisible sur la santé humaine ou animale, ou ne possède pas la faculté de transférer sa résistance aux antibiotiques et autres agents antimicrobiens.

2B-3 Informations complémentaires relatives au micro-organisme

1 L’information fournie doit indiquer à quelles fins on utilise ou prévoit d’utiliser les préparations contenant le micro-organisme, et préciser les doses et les modes d’utilisation pratiqués ou proposés.

2 L’information fournie doit préciser les méthodes et les précautions ordinaires à observer dans la manipulation, l’entreposage et le transport du micro-organisme.

3 Les études, les données et les informations présentées doivent démontrer que les mesures proposées conviennent dans des situations d’urgence.

4 Les informations et les données visées sont requises pour tous les micro-organismes, sauf indication contraire.

2B-3.1 Fonction

Préciser la fonction biologique à retenir parmi les suivantes:

a.	bactéricide;
b.	fongicide;
c.	insecticide;
d.	acaricide;
e.	molluscicide;
f.	nématocide;
g.	herbicide;
h.	autres (à préciser).

2B-3.2 Domaine d’utilisation envisagé

Indiquer, dans la liste ci-après, le ou les domaine(s) d’utilisation actuel(s) et proposé(s) des préparations contenant le micro-organisme:

a.: utilisation sur le terrain (agriculture, horticulture, foresterie, viticulture, etc.);
b.: cultures protégées (sous serre, par exemple);
c.: cultures ornementales;
d.: jardinage;
e.: produits stockés;
f.: autres (préciser).

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2B-3.3 Cultures ou produits protégés ou traités

Préciser l’utilisation actuelle et envisagée en termes de cultures, groupes de cultures, végétaux ou produits végétaux protégés.

2B-3.4 Mode de production et contrôle de qualité

1 Fournir une description exhaustive du mode de production à grande échelle du micro-organisme.

2 Le demandeur doit assurer un contrôle de qualité continu tant du processus ou de la méthode de production que du produit obtenu. Il importe notamment de surveiller toute modification spontanée des principales caractéristiques du micro-organisme ainsi que la présence ou l’absence de contaminants significatifs. Soumettre le détail des critères de garantie de la qualité applicables à la production.

3 Décrire et spécifier les techniques employées pour garantir l’uniformité du produit et les méthodes de titrage utilisées pour assurer la standardisation, la conservation et la pureté du micro-organisme (par exemple, HACCP).

2B-3.5 Informations relatives à l’apparition ou à l’apparition

éventuelle du développement d’une résistance

de l’organisme cible/des organismes cibles

Fournir toute information disponible sur l’apparition éventuelle d’une résistance ou d’une résistance croisée de l’organisme cible/des organismes cibles. Décrire le cas échéant les stratégies de réponse appropriées.

2B-3.6 Méthodes employées pour empêcher la perte de virulencedu stock de semence du micro-organisme

1 Décrire les méthodes destinées à empêcher la perte de virulence des cultures initiales.

2 Décrire en outre toute méthode éventuellement disponible pour éviter que le microorganisme ne perde son efficacité sur les espèces cibles.

2B-3.7 Procédures et précautions recommandées en matière

de manipulation, d’entreposage et de transport

ou en cas d’incendie

Pour chaque micro-organisme, fournir une fiche de données de sécurité semblable à celle requise pour les substances chimiques actives à l’art. 44.

2B-3.8 Procédures de destruction ou de décontamination

Dans de nombreux cas, le meilleur ou l’unique moyen d’éliminer en toute sécurité des micro-organismes, des matières contaminées ou des emballages contaminés est de les soumettre à une incinération contrôlée dans un incinérateur agréé. Fournir une description exhaustive des méthodes employées pour éliminer en toute sécurité le micro-organisme, ou, s’il y a lieu, pour le tuer avant élimination, ainsi que les modes d’élimination des emballages et des matières contaminées. Fournir des données permettant d’établir l’efficacité et la sûreté de ces méthodes.

2B-3.9 Mesures en cas d’accident

Décrire les procédures destinées à rendre le micro-organisme inoffensif dans l’environnement (par exemple l’eau ou le sol) en cas d’accident.

2B-4 Méthodes d’analyse

1 Les dispositions de la présente section s’appliquent exclusivement aux méthodes d’analyse requises pour le contrôle et le suivi postérieurs à l’autorisation.

2 Pour tous les éléments d’évaluation des risques, un suivi post-autorisation pourra être envisagé, notamment lorsqu’une demande concerne des (souches) de microorganismes qui ne sont pas indigènes de la zone d’application envisagée. En ce qui concerne les méthodes d’analyse utilisées pour la production des données requises par la présente ordonnance ou à d’autres fins, le demandeur est tenu de fournir une justification de la méthode utilisée. Si nécessaire, des directives spécifiques seront élaborées pour ces méthodes sur la base des mêmes normes que celles requises pour les méthodes de contrôle et de suivi postérieurs à l’autorisation.

3 Il convient de fournir une description des méthodes d’analyse contenant toutes les données utiles relatives à l’équipement et au matériel utilisés ainsi qu’aux conditions d’application.

4 Ces méthodes doivent, autant que possible, suivre l’approche la plus simple, être peu onéreuses et faire appel à des équipements courants.

5 Pour les méthodes d’analyse des micro-organismes et de leurs résidus, il y a également lieu de fournir les données relatives à la spécificité, à la linéarité, à l’exactitude et à la répétabilité, telles que définies à l’annexe 2, partie A, ch. 4.1 et 4.2.

6 Les définitions visées ci-après s’appliquent aux fins du présent chiffre:

a. impuretés: tous les composants (y compris les micro-organismes contaminants et/ou les substances chimiques) autres que le micro-organisme désigné, provenant du processus de fabrication ou d’une dégradation intervenue en cours de stockage;

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b.: impuretés sensibles: impuretés, telles que définies ci-dessus, qui présentent un risque pour la santé humaine ou animale et/ou pour l’environnement;
c.: métabolites: produits résultant notamment de réactions biosynthétiques et de dégradation intervenant au sein du micro-organisme ou d’autres organismes utilisés pour la production du micro-organisme concerné;
d.: métabolites sensibles: métabolites qui présentent un risque pour la santé humaine ou animale et/ou pour l’environnement;
e.: résidus: micro-organismes viables et substances fabriquées en quantité significative par les micro-organismes, qui persistent après la disparition des micro-organismes et présentent un risque pour la santé humaine ou animale et/ou l’environnement.

7 Les échantillons suivants doivent être fournis sur demande:

a.: des échantillons du micro-organisme tel qu’il est produit;
b.: des étalons pour l’analyse des métabolites sensibles (spécialement des toxines) et de tous les autres composants compris dans la définition des résidus;
c.: si disponibles, des échantillons des substances de référence des impuretés sensibles.

2B-4.1 Méthodes d’analyse du micro-organisme tel qu’il est produit

Les méthodes suivantes doivent être indiquées:

a.: méthodes d’identification du micro-organisme;
b.: méthodes d’obtention d’informations sur la variabilité possible du stock de semence ou du micro-organisme actif;
c.: méthodes employées pour différencier les mutants du micro-organisme de la souche sauvage initiale;
d.: méthodes employées pour établir la pureté du stock de semences à partir duquel les lots sont produits, et méthodes employées pour contrôler la pureté;
e.: méthodes employées pour déterminer la teneur en micro-organisme du matériel manufacturé utilisé pour la production des produits formulés et méthodes permettant de démontrer que les micro-organismes contaminants sont contenus dans des limites acceptables;
f.: méthodes d’identification des impuretés sensibles dans le matériel manufacturé;

g.: méthodes employées pour vérifier l’absence ou quantifier la présence (avec les limites appropriées de détermination) de tout agent pathogène pour les êtres humains et les mammifères;
h.: méthodes permettant de déterminer la stabilité de stockage et la durée de conservation du micro-organisme, le cas échéant.

2B-4.2 Méthodes de détermination et de quantification des résidus (viables ou non viables)

1 Il y a lieu d’indiquer des méthodes permettant l’identification du/des micro-organisme(s) actif(s) et des métabolites sensibles (spécialement les toxines) présents sur et/ou dans les cultures, dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, dans les tissus et les fluides des êtres humains et des animaux, dans les sols, dans l’eau (à savoir l’eau potable, l’eau souterraine et l’eau de surface) ainsi que dans l’air, selon le cas.

2 Il convient d’inclure les méthodes analytiques de détermination de la teneur ou de l’activité des produits protéiques, telles que l’analyse des cultures exponentielles et des surnageants dans un essai biologique de culture de cellules animales.

2B-5 Effets sur la santé des personnes

1 Les informations disponibles sur les propriétés du micro-organisme et des organismes concernés (ch. 1 à 3), y compris les rapports sanitaires et médicaux, peuvent suffire pour déterminer si le micro-organisme est ou non susceptible d’avoir un effet (infectieux, pathogène ou toxique) sur la santé humaine.

2 Les informations fournies, jointes à celles concernant une ou plusieurs préparations contenant le micro-organisme, doivent être suffisantes pour permettre une évaluation des risques pour les personnes découlant, directement ou indirectement, de la manipulation et de l’utilisation de produits phytosanitaires contenant le micro-organisme, ainsi que du risque pour les personnes lié aux résidus ou aux contaminants contenus dans les aliments et dans l’eau. En outre, les informations fournies doivent permettre:

a.: d’arrêter une décision quant à l’inclusion éventuelle de la substance active dans l’annexe 1;
b.: de spécifier les conditions ou les restrictions appropriées devant accompagner toute inclusion dans l’annexe 1;
c.: de décider des avertissements liés aux risques et aux normes de sécurité (une fois introduits) concernant la protection des personnes, des animaux et de l’environnement à inscrire sur les emballages (récipients);
d.: de définir les soins d’urgence appropriés ainsi que les mesures adéquates de diagnostic et de traitement thérapeutique à appliquer aux personnes en cas d’infection ou d’autre effet nocif.

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3 Tous les effets constatés au cours des recherches doivent être mentionnés. Il convient également d’engager les recherches qui peuvent être nécessaires afin d’identifier le mécanisme probablement à l’origine des effets constatés et d’évaluer la gravité de ces effets.

4 Pour toutes les études, la dose réelle employée, exprimée en unités formant colonies par kilogramme de poids corporel, ainsi que dans d’autres unités appropriées, doit être mentionnée.

5 L’évaluation du micro-organisme doit être effectuée par phases:

a.: la première phase (phase I)concerne les informations de base disponibles et les études de base, qui doivent être réalisées pour tous les micro-organismes. Il revient aux experts de décider cas par cas du programme de tests approprié. Des données récentes issues d’expérimentations toxicologiques et/ou pathologiques sur des animaux de laboratoire sont normalement exigées, sauf si le demandeur est en mesure de démontrer, sur la base des informations précédemment fournies, que l’utilisation du micro-organisme, dans les conditions proposées, n’a aucun effet nocif sur la santé humaine ou animale. Dans l’attente de l’adoption de procédures spécifiques au niveau international, les informations requises sont obtenues en appliquant les procédures de test disponibles (directives US EPA OPPTS, Series 885 Microbial Pesticide Test Guidelines107, p.ex.).
b.: une deuxième phase d’études (phase II) doit être menée si les tests de la première phase mettent au jour des effets nocifs sur la santé. Le type d’études à réaliser dépend de la nature des effets en question. Avant d’entamer ces études, le demandeur doit obtenir l’accord des autorités compétentes pour le type d’études à effectuer.

Phase I

2B-5.1 Informations de base

Des informations de base doivent être fournies sur les éventuels effets nocifs du micro-organisme, à savoir notamment sa capacité à former des colonies, à causer des dommages et à produire des toxines et autres métabolites sensibles.

2B-5.1.1 Données médicales

1 Si elles sont disponibles, et sans préjudice des dispositions de l’OPTM108, les données et les informations pratiques concernant la reconnaissance des symptômes d’infection ou de pathogénicité et l’efficacité des premiers soins et des mesures thérapeutiques doivent être présentées. S’il y a lieu, l’efficacité d’antidotes poten

107 USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, Februar 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

108

RS 832.321

tiels doit être étudiée et relatée, et les méthodes permettant de tuer ou d’inactiver le micro-organisme doivent être indiquées (ch. 3.8).

2 Les données et les informations concernant les effets de l’exposition humaine, pour autant qu’elles soient disponibles au niveau de qualité nécessaire, ont une valeur particulière parce qu’elles peuvent confirmer le bien-fondé des extrapolations et des conclusions relatives aux organes cibles, à la virulence et à la réversibilité des effets nocifs. De telles données peuvent être recueillies à la suite d’expositions résultant d’accidents ou d’activités professionnelles.

2B-5.1.2 Surveillance médicale du personnel de l’établissement

1 Les rapports disponibles des programmes de surveillance de la médecine du travail, étayés d’informations détaillées sur la conception du programme et l’exposition au micro-organisme, doivent être soumis. Ces rapports doivent comprendre, dans la mesure du possible, des informations relatives au mécanisme d’action du microorganisme. De même, ils doivent comporter les données éventuellement disponibles concernant les personnes exposées dans les usines de production ou après application du micro-organisme (par exemple dans le cadre de tests d’efficacité).

2 Il convient d’accorder une attention particulière aux personnes dont la sensibilité peut être affectée, par exemple, par une maladie préexistante, un médicament, un système immunitaire fragilisé, la grossesse ou l’allaitement.

2B-5.1.3 Observations éventuelles de sensibilisation/pouvoirallergisant

Il convient de fournir toute information disponible sur des cas de sensibilisation et de réaction allergique chez les professionnels, à savoir les travailleurs des usines, les travailleurs agricoles, les chercheurs et toute autre personne exposée au micro-organisme, en joignant, le cas échéant, une description détaillée de toute incidence d’hypersensibilité et de sensibilisation chronique. Les informations fournies doivent comporter des détails sur la fréquence, le niveau et la durée de l’exposition, les symptômes observés et les autres observations cliniques pertinentes. Il convient également de préciser si les professionnels concernés ont subi des tests allergiques ou ont été interrogés sur des manifestations allergiques.

2B-5.1.4 Observation directe (cas cliniques, par exemple)

Il convient de fournir les rapports provenant de sources bibliographiques publiques relatifs aux cas cliniques concernant le micro-organisme ou des membres étroitement apparentés du même groupe taxonomique, s’ils sont issus de revues autorisées ou de rapports officiels, ainsi que tout rapport concernant d’éventuelles études de suivi. Ces rapports, particulièrement utiles, doivent comporter des descriptions exhaustives de la nature, du degré et de la durée de l’exposition ainsi que la mention des symptômes cliniques observés, des premiers soins et des actions thérapeutiques

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appliqués, des données mesurées et des observations effectuées. Un résumé ou des informations succinctes ne suffisent pas.

2B-5.2 Etudes de base

1 Pour pouvoir interpréter correctement les résultats obtenus, il est de la plus haute importance que les méthodes de test proposées soient appropriées en ce qui concerne la sensibilité, le mode d’administration, etc., et soient également adaptées du point de vue biologique et toxicologique. Le mode d’administration du micro-organisme utilisé aux fins de test est fonction des principaux types d’exposition des personnes.

2 Afin d’évaluer les effets à moyen et à long terme d’une exposition aiguë, sub-aiguë ou semi-chronique au micro-organisme, il est obligatoire d’appliquer la procédure figurant dans la plupart des orientations de l’OCDE, qui consiste à compléter les études réalisées par une période de récupération à l’issue de laquelle on effectue une analyse pathologique macroscopique et microscopique complète, avec recherche exploratoire du micro-organisme dans les tissus et les organes. Il est ainsi possible de faciliter l’interprétation de certains faits et d’établir l’infectiosité ou la pathogénicité, ce qui permet en retour de prendre des décisions sur d’autres points, tels que la nécessité d’entreprendre des études à long terme (de cancérogenèse, etc., comme évoqué au ch. 5.3) ou l’opportunité d’effectuer ou non des études sur les résidus.

2B-5.2.1 Sensibilisation

1 Les méthodes disponibles pour tester la sensibilisation cutanée ne sont pas appropriées dans le cas des micro-organismes. La sensibilisation par inhalation pose très probablement de plus grands problèmes que l’exposition cutanée aux micro-organismes, mais aucune méthode de test n’a jusqu’ici été validée. Le développement de ces types de méthodes revêt donc une grande importance. Jusque-là, il conviendra de considérer tous les micro-organismes comme des sensibilisateurs potentiels. Cette approche tient aussi compte des personnes immunodéprimées ou fragiles (telles que les femmes enceintes, les nourrissons ou les personnes âgées).

2 Le test vise à fournir des informations suffisantes pour évaluer la capacité du micro-organisme à induire des réactions de sensibilisation par inhalation et par exposition cutanée. Il y a lieu d’effectuer un test maximisé.

3 Faute de méthodes de test appropriées, tous les micro-organismes sont considérés comme des sensibilisateurs potentiels, à moins que le demandeur ne s’efforce de prouver l’absence de potentiel de sensibilisation en présentant les données correspondantes. La soumission de telles données présente donc provisoirement un caractère non pas obligatoire mais facultatif.

4 Toute information relative à la sensibilisation doit être rapportée.

2B-5.2.2 Toxicité, pathogénicité et infectiosité aiguës

1 Les études, données et informations à fournir et à évaluer doivent être suffisantes pour permettre de déceler les effets d’une exposition unique au micro-organisme, et en particulier d’établir ou d’indiquer:

a.: la toxicité, la pathogénicité et l’infectiosité du micro-organisme;
b.: l’évolution au cours du temps et les caractéristiques des effets, avec description exhaustive des modifications comportementales et des éventuelles constatations macropathologiques à l’inspection post mortem;
c.: si possible, le mode d’action toxique;
d.: les risques relatifs liés aux diverses voies d’exposition;
e.: les analyses de sang réalisées au cours de toutes les études, afin d’évaluer l’élimination du micro-organisme.

2 Les effets toxiques ou pathogènes aigus peuvent être accompagnés d’une infectiosité et/ou d’autres effets à long terme qui ne peuvent être observés immédiatement. En vue de l’évaluation sanitaire, il est donc nécessaire d’étudier la capacité d’infection par ingestion, inhalation et injection intrapéritonéale/sous-cutanée sur des mammifères de laboratoire.

3 Les études de toxicité, de pathogénicité et d’infectiosité aiguës doivent comporter une évaluation de l’élimination du micro-organisme et/ou de la toxine active dans les organes jugés appropriés pour l’examen microbien (par exemple, le foie, les reins, la rate, les poumons, le cerveau, le sang et le site d’administration).

4 Les observations à faire doivent refléter un jugement scientifique d’expert et peuvent inclure:

a.: un décompte du micro-organisme dans tous les tissus susceptibles d’être touchés (présentant des lésions, par exemple) et dans les organes vitaux: reins, cerveau, foie, poumons, rate, vessie, sang, ganglions lymphatiques, appareil gastro-intestinal, thymus ainsi qu’au niveau des lésions au site d’inoculation chez les animaux morts ou moribonds, en cours de test et au moment du sacrifice de l’animal;
b.: les informations produites par les tests de toxicité, de pathogénicité et d’infectiosité aiguës sont particulièrement utiles pour évaluer les risques susceptibles de se présenter en cas d’accident ainsi que les risques pour le consommateur en cas d’exposition à d’éventuels résidus.

2B-5.2.2.1 Toxicité par voie orale, pathogénicité et infectiosité aiguës

La toxicité aiguë par voie orale ainsi que la pathogénicité et l’infectiosité aiguës du micro-organisme doivent être signalées.

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2B-5.2.2.2 Toxicité aiguë par inhalation, pathogénicité et infectiosité aiguës

La toxicité aiguë par inhalation ainsi que la pathogénicité et l’infectiosité aiguës du micro-organisme doivent être signalées. L’étude d’inhalation peut être remplacée par une étude intratrachéale.

2B-5.2.2.3 Dose unique intrapéritonéale/sous-cutanée

1 Le test intrapéritonéal/sous-cutané est considéré comme un mode hautement sensible de mise en évidence, notamment, de l’infectiosité.

2 L’injection intrapéritonéale est systématiquement requise pour tous les microorganismes. Toutefois, dans le cas où leur température maximale de croissance et de multiplication est inférieure à 37 °C, il est laissé à l’appréciation des experts de décider s’il est préférable de substituer une injection sous-cutanée à l’injection intrapéritonéale.

2B-5.2.3 Tests de génotoxicité

1 Si le micro-organisme produit des exotoxines au sens du ch. 2.8, ces toxines et tout autre métabolite sensible présent dans le milieu de culture doivent aussi être soumis à des tests de génotoxicité pratiqués, si possible, sur une forme purifiée de la substance chimique.

2 Lorsque les études de base ne révèlent pas la formation de métabolites toxiques, il convient d’examiner le micro-organisme lui-même en se fondant sur les avis des experts concernant l’importance et la validité des données de base. Dans le cas des virus, il y a lieu d’examiner le risque de mutagenèse insertionnelle dans les cellules de mammifères et le risque de cancérogenèse.

3 Ces études présentent un intérêt pour:

a.	la prédiction du pouvoir génotoxique;
b.	l’identification précoce des cancérogènes génotoxiques;
c.	l’explication du mécanisme d’action de certains cancérogènes.

4 Il importe d’adopter une attitude souple, les autres tests à réaliser devant être fonction de l’interprétation des résultats à chaque étape.

5 Les méthodes de test actuelles étant conçues pour les substances chimiques solubles, il est nécessaire de les adapter aux micro-organismes.

6 La génotoxicité des micro-organismes cellulaires doit être étudiée, dans la mesure du possible, après la partition des cellules. Il convient de décrire la méthode de préparation de l’échantillon.

7 La génotoxicité des virus doit être étudiée sur des isolats infectieux.

2B-5.2.3.1 Tests in vitro

Il convient de fournir les résultats des tests de mutagenèse in vitro (essai bactérien relatif à la mutation génique, test de clastogénicité dans des cellules de mammifères et test de mutation génique dans des cellules de mammifères).

2B-5.2.4 Etude de cultures de cellules

Cette information est requise pour les micro-organismes intracellulaires réplicables tels que les virus, les viroïdes, certaines bactéries et certains protozoaires, sauf dans les cas où il ressort clairement des informations prévues aux ch. 1 et 3 que les microorganismes concernés ne se répliquent pas dans les organismes à sang chaud. L’étude à réaliser doit porter sur des cultures de cellules ou de tissus humains provenant de différents organes, sélectionnés par exemple sur la base des organes potentiellement visés par l’infection. Si les cultures de cellules ou de tissus humains provenant d’organes spécifiques ne sont pas disponibles, il est possible d’utiliser des cultures de cellules et de tissus provenant d’autres mammifères. En ce qui concerne les virus, la capacité d’interagir avec le génome humain est un élément clé.

2B-5.2.5 Informations sur la toxicité et la pathogénicité à court terme

1 Les études de toxicité à court terme doivent être conçues pour fournir des informations sur la quantité de micro-organisme pouvant être tolérée sans provoquer d’effets toxiques dans les conditions de l’étude, afin que l’on puisse tirer des conclusions quant aux risques encourus par les personnes qui manipulent et utilisent des préparations contenant le micro-organisme. En particulier, les études à court terme donnent un aperçu déterminant des effets cumulés possibles du micro-organisme et des risques encourus par les travailleurs qui y sont exposés de façon intensive. En outre, elles fournissent des informations utiles pour la conception des études de toxicité chronique.

2 Les études, données et informations à fournir et à évaluer doivent être suffisantes pour permettre de déceler les effets découlant d’une exposition répétée au microorganisme et, en particulier, d’établir ou d’indiquer notamment:

a.: la relation entre la dose et les effets néfastes;
b.: la toxicité du micro-organisme, y compris le cas échéant le NOAEL (niveau sans effet néfaste observable) correspondant aux toxines;
c.: les organes cibles, le cas échéant;
d.: l’évolution au cours du temps et les caractéristiques des effets, avec description exhaustive des modifications comportementales et des éventuelles constatations pathologiques à l’inspection post mortem;
e.: les effets toxiques particuliers et les changements pathologiques provoqués;

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f.: le cas échéant, la persistance et la réversibilité de certains effets toxiques observés à la suite d’une interruption d’administration;
g.: si possible, le mode d’action toxique ainsi que;
h.: les risques relatifs liés aux diverses voies d’exposition.

3 Une estimation de l’élimination du micro-organisme dans les organes principaux doit être effectuée au cours de l’étude de toxicité à court terme.

4 Celle-ci doit comprendre par ailleurs des recherches sur les points terminaux de pathogénicité et d’infectiosité.

5 La toxicité à court terme du micro-organisme (vingt-huit jours au minimum) doit être décrite.

6 Le choix du type de test doit être justifié et la durée de l’étude doit être décidée en fonction des données relatives à la toxicité aiguë et à l’élimination du micro-organisme.

2B-5.2.5.1 Effets sur la santé après exposition répétée par inhalation

1 Les informations sur les effets sur la santé après exposition répétée par inhalation sont nécessaires, particulièrement pour l’évaluation des risques sur le lieu de travail. L’exposition répétée pourrait affecter la capacité d’élimination de l’hôte (humain), notamment en renforçant la résistance du micro-organisme. En outre, pour une bonne évaluation des risques, il convient d’étudier la toxicité après exposition répétée aux contaminants, au milieu de culture, aux adjuvants et au micro-organisme, sans oublier que les adjuvants contenus dans le produit phytosanitaire peuvent influer sur la toxicité et l’infectiosité d’un micro-organisme.

2 Des informations sur l’infectiosité, la pathogénicité et la toxicité à court terme du micro-organisme (voie respiratoire) sont exigées, à moins que les informations déjà fournies ne suffisent pour évaluer les effets sur la santé des personnes. Cela peut être le cas s’il est démontré que la substance testée ne comporte aucune fraction inhalable et/ou qu’aucune exposition répétée n’est envisagée.

2B-5.2.6 Traitement proposé: premiers soins et traitements médicaux

1 Les premiers soins à appliquer en cas d’infection ou de contamination des yeux doivent être prévus.

2 Les régimes thérapeutiques à mettre en oeuvre en cas d’ingestion ou de contamination des yeux ou de la peau doivent faire l’objet d’une description exhaustive. Il y a lieu de fournir, le cas échéant, toute information éventuellement disponible relative à l’efficacité des régimes thérapeutiques de substitution, fondée sur l’expérience pratique ou, à défaut, sur des considérations théoriques.

3 Des informations sur la résistance aux antibiotiques doivent également être fournies.

Phase II

2B-5.3 Etudes spécifiques de toxicité, de pathogénicité et d’infectiosité

1 Dans certains cas, il peut être nécessaire d’effectuer des études complémentaires pour clarifier les effets nocifs sur les personnes.

2 Des études de toxicité, de pathogénicité et d’infectiosité chroniques ainsi que de cancérogénicité et de toxicité reproductrice doivent notamment être effectuées lorsque les résultats des études précédentes indiquent que le micro-organisme peut avoir des effets à long terme sur la santé. Dans les cas où il y a production d’une toxine, il convient en outre d’effectuer des études cinétiques.

3 Les études requises peuvent être conçues sur une base individuelle, compte tenu des paramètres spécifiques à examiner et des objectifs à atteindre. Avant d’entamer ces études, le demandeur doit obtenir l’accord des autorités compétentes pour le type d’études à effectuer.

2B-5.4 Etudes in vivo sur cellules somatiques

1 Si les résultats des études in vitro sont tous négatifs, des tests supplémentaires doivent être entrepris sur la base des autres informations utiles disponibles. Il peut s’agir d’une étude in vivo ou in vitro utilisant un système métabolique différent de celui ou de ceux précédemment employés.

2 Si le test cytogénétique in vitro est positif, il convient d’effectuer un essai in vivo sur des cellules somatiques (analyse des métaphases des cellules de la moelle osseuse de rongeur ou test du micronoyau chez les rongeurs).

3 Si l’un ou l’autre des tests de mutation génique in vitro est positif, il convient d’effectuer soit un test in vivo afin d’analyser la synthèse non programmée d’ADN, soit un «spot test» chez la souris.

2B-5.5 Génotoxicité – Etudes in vivo sur cellules germinales

1 Objet et modalités du test: voir le ch. 5.4.

2 Si l’un quelconque des résultats des tests effectués in vitro sur des cellules somatiques est positif, la réalisation d’un test in vivo pour déterminer les effets sur les cellules germinales peut se justifier. La nécessité d’effectuer ces tests doit être examinée cas par cas compte tenu des autres informations disponibles relatives notamment aux modalités d’utilisation et aux situations prévisibles d’exposition. Des tests appropriés (tels que l’essai de létalité dominante) devront permettre d’examiner l’interaction avec l’ADN, de déterminer la possibilité de développer des effets héréditaires et, si possible, d’en réaliser une estimation quantitative. Compte tenu de la complexité de ce type d’études, il est reconnu que le recours à des études quantitatives suppose une justification solide.

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2B-5.6 Synthèse: toxicité, pathogénicité et infectiositépour les mammifères et évaluation globale

1 Une synthèse de toutes les données et informations fournies en application des ch. 5.1 à 5.9 doit être présentée; elle doit comporter une évaluation détaillée et critique desdites données sur la base de critères et de lignes directrices pertinents concernant l’évaluation et la prise de décision, compte tenu particulièrement des risques potentiels ou effectifs pour les êtres humains et les animaux ainsi que de l’ampleur, de la qualité et de la fiabilité de la base de données.

2 Il convient d’expliquer si l’exposition des animaux ou des êtres humains a des implications pour la vaccination ou le contrôle sérologique.

2B-6 Résidus dans ou sur les produits traités, les denréesalimentaires et les aliments pour animaux

1 Les informations fournies, associées à celles présentées pour une ou plusieurs préparations contenant le micro-organisme, doivent être suffisantes pour réaliser une évaluation des risques pour les êtres humains et/ou les animaux d’une exposition au micro-organisme comme aux résidus et métabolites (toxines) qu’il laisse dans ou sur les plantes ou produits phytosanitaires.

2 En outre, les informations fournies doivent être suffisantes pour:

a.: arrêter une décision quant à l’inclusion éventuelle du micro-organisme dans l’annexe 1 de la présente ordonnance;
b.: préciser les conditions ou charges appropriées à prévoir pour toute inclusion dans l’annexe 1 de la présente ordonnance;
c.: le cas échéant, fixer les niveaux maximaux de résidus, les délais avant récolte destinés à protéger les consommateurs et les périodes d’attente destinées à protéger les professionnels amenés à manipuler les récoltes et les produits traités.

3 Pour l’évaluation des risques liés aux résidus, les données expérimentales concernant les niveaux d’exposition aux résidus ne sont pas systématiquement exigées dès lors qu’il peut être démontré que le micro-organisme et ses métabolites ne sont pas dangereux pour les personnes humaines aux concentrations prévues pour l’utilisation autorisée. Les éléments de démonstration correspondants peuvent être fondés sur des sources bibliographiques publiques, l’expérience pratique et les informations visées aux ch. 1 à 3 et 5.

2B-6.1 Persistance et probabilité de multiplication

dans ou sur les cultures, les aliments pour animaux

ou les denrées alimentaires

1 Il convient de fournir une estimation dûment justifiée de la persistance/compétitivité du micro-organisme et des métabolites secondaires sensibles (spécialement les toxines) dans ou sur les cultures, dans les conditions environnementales habituelles au moment de l’utilisation prévue et après celle-ci, en tenant compte notamment des informations présentées au ch. 2.

2 En outre, le dossier de demande doit préciser dans quelle mesure et sur quelle base on estime que le micro-organisme possède (ou non) la faculté de se multiplier dans ou sur les végétaux ou produits végétaux ou lors des opérations de transformation des produits crus.

2B-6.2 Informations complémentaires requises

Les consommateurs peuvent être exposés aux micro-organismes pendant un temps considérable à la suite de la consommation de denrées alimentaires traitées. Il convient donc d’établir les effets potentiels sur les consommateurs sur la base d’études de chronicité ou de semi-chronicité visant à définir, aux fins de la gestion des risques, un seuil toxicologique (DJA, par exemple).

2B-6.2.1 Résidus non viables

1 On entend par micro-organisme non viable un micro-organisme incapable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique.

2 Si les indications portées au titre des ch. 2.4 et 2.5 révèlent le caractère persistant de quantités sensibles du micro-organisme ou de métabolites produits par celui-ci, spécialement des toxines, il y a lieu de fournir un relevé exhaustif des données expérimentales sur les résidus visées à l’annexe 2, partie A, ch. 6, dès lors que le microorganisme et/ou ses toxines sont susceptibles de se trouver sur ou dans les denrées ou aliments traités à des concentrations supérieures aux niveaux observés en conditions naturelles ou dans un état phénotypique différent.

3 Conformément à la présente ordonnance, les conclusions relatives à la différence entre les concentrations naturelles et les concentrations élevées dues au traitement par le micro-organisme doivent se fonder sur des données obtenues par la voie expérimentale, et non sur des extrapolations ou calculs effectués à partir de modèles.

2B-6.2.2 Résidus viables

1 Si les informations fournies en application du ch. 6.1 suggèrent qu’il y a persistance d’une quantité sensible de micro-organisme sur ou dans les produits, denrées ou aliments pour animaux traités, il convient d’en étudier les effets possibles sur les êtres humains et/ou sur les animaux, sauf s’il est démontré au titre du ch. 5 que le micro-organisme et ses métabolites et/ou les produits issus de leur dégradation ne présentent pas de risque pour les êtres humains dans l’état et aux concentrations correspondant à l’utilisation autorisée.

916.161 Agriculture

2 Conformément à la présente ordonnance, les conclusions relatives à la différence entre les concentrations naturelles et les concentrations élevées dues au traitement par le micro-organisme doivent se fonder sur des données obtenues par la voie expérimentale, et non sur des extrapolations ou calculs effectués à partir de modèles.

3 La persistance de résidus viables doit faire l’objet d’une attention particulière si les informations portées au titre des ch. 2.3, 2.5 ou 5 révèlent une infectiosité ou une pathogénicité touchant les mammifères et/ou si toute autre information suggère un risque pour les consommateurs et/ou les professionnels. Dans ce cas, les autorités compétentes peuvent exiger des études semblables à celles prévues dans l’annexe 2, partie A.

2B-6.3 Résumé et évaluation du comportement des résidus

Les données relevant des ch. 6.1 et 6.2 sont à résumer et à évaluer.

2B-7 Devenir et comportement dans l’environnement

1 Les informations sur l’origine, les propriétés et la survie du micro-organisme et de ses métabolites résiduels ainsi que sur l’utilisation proposée du micro-organisme forment la base de l’évaluation de son devenir et de son comportement dans l’environnement. Des données expérimentales sont normalement exigées, à moins qu’il puisse être démontré que cette évaluation est réalisable à partir des informations déjà disponibles. Les éléments de démonstration correspondants peuvent être fondés sur des sources bibliographiques publiques, l’expérience pratique et les informations visées aux ch. 1 à 6. On s’intéressera particulièrement à la fonction du micro-organisme dans les processus environnementaux (tels que définis au ch. 2.1.2).

2 Les informations fournies, associées aux autres informations pertinentes, et notamment à celles qui concernent une ou plusieurs préparations contenant le microorganisme, doivent être suffisantes pour évaluer le devenir et le comportement du micro-organisme, de ses traces résiduelles et de ses toxines dès lors qu’ils présentent un risque pour la santé humaine et/ou pour l’environnement.

3 En particulier, les informations fournies doivent être suffisantes pour:

a.: décider si le micro-organisme peut ou non être inclus dans l’annexe 1;
b.: préciser les conditions ou charges appropriées à prévoir pour toute inclusion dans l’annexe 1;
c.: définir les symboles de danger (une fois introduits), les mises en garde et les mentions types relatives à la nature des risques et aux conseils de prudence pour la protection de l’environnement à faire figurer sur les emballages (conteneurs);
d.: prévoir la dispersion, le devenir et le comportement dans l’environnement du micro-organisme et de ses métabolites ainsi que les durées correspondantes;

e. identifier les mesures nécessaires pour limiter au minimum la contamination de l’environnement et les incidences sur les espèces non visées.

4 Tout métabolite sensible (c’est-à-dire qui présente un risque pour la santé humaine et/ou l’environnement) produit par l’organisme testé dans toutes les conditions environnementales appropriées doit faire l’objet d’une caractérisation. Dans les cas où des métabolites sensibles sont présents au sein du micro-organisme, ou produits par ce dernier, les données prévues à l’annexe 2, partie A, ch. 7, peuvent être exigées dès lors que toutes les conditions ci-après sont réunies:

a.: le métabolite sensible est stable hors du micro-organisme (voir ch. 2.8);
b.: l’effet toxique du métabolite est indépendant de la présence du micro-organisme;
c.: on prévoit que le métabolite sensible se retrouve dans l’environnement à des concentrations considérablement plus élevées que dans les conditions naturelles.

5 Les informations disponibles sur les liens avec des souches sauvages apparentées présentes dans la nature doivent être prises en compte.

2B-7.1 Persistance et multiplication

1 Il convient de fournir, le cas échéant, des informations pertinentes sur la persistance et la multiplication du micro-organisme dans tous les milieux environnementaux, en accordant une attention particulière:

a.: à la compétitivité dans les conditions environnementales normales au moment de l’utilisation proposée et après celle-ci;
b.: à la dynamique de population sous des climats marqués par des extrêmes à caractère saisonnier ou régional (étés particulièrement chauds, hivers particulièrement froids, précipitations abondantes) et aux pratiques agricoles mises en œuvre après l’application du produit.

2 Il convient d’indiquer les niveaux estimatifs de présence du micro-organisme sur une période donnée après utilisation du produit dans les conditions proposées.

2B-7.1.1 Sols

Les informations sur la viabilité et la dynamique de population doivent être présentées pour plusieurs types de sols cultivés ou non cultivés caractéristiques des différentes régions de la Suisse où l’utilisation du produit est prévue ou déjà effective. Il convient à cet effet d’observer les dispositions prévues dans l’annexe 2, partie A, ch. 7.1 en ce qui concerne le choix et le mode de prélèvement des sols. S’il est prévu d’utiliser l’organisme testé en association avec d’autres constituants tels que la laine de roche, ceux-ci doivent être inclus dans la batterie de tests.

916.161 Agriculture

2B-7.1.2 Eau

Des informations doivent être fournies sur la viabilité et la dynamique de population du micro-organisme dans les systèmes sédimentaires/hydrauliques, tant dans l’obscurité qu’en pleine lumière.

2B-7.1.3 Air

En cas de préoccupations particulières liées à l’exposition des opérateurs, des ouvriers ou de toute autre personne présente, des informations sur les concentrations dans l’air peuvent être nécessaires.

2B-7.2 Mobilité

1 La propagation éventuelle du micro-organisme et des produits issus de sa dégradation dans tous les milieux environnementaux doit faire l’objet d’une évaluation, sauf s’il peut être démontré que toute exposition des différents milieux considérés au micro-organisme est improbable. Dans cette perspective, on s’intéressera particulièrement à l’utilisation prévue (dans les champs ou sous serre, en application sur les sols ou sur les cultures), au cycle de vie du micro-organisme et à ses différents stades, à la présence de vecteurs, à la persistance et à la capacité du micro-organisme à coloniser des habitats adjacents.

2 La propagation, la persistance et les distances probables de dissémination appellent une attention particulière si une toxicité, une infectiosité ou une pathogénicité ont été rapportées ou si d’autres informations suggèrent la possibilité de risques pour les personnes, les animaux ou l’environnement. Dans ce cas, les autorités compétentes peuvent exiger des études semblables à celles prévues dans la partie A. Avant d’entamer ces études, le demandeur doit obtenir l’accord des autorités compétentes pour le type d’études à effectuer.

2B-8 Effets sur les organismes non visés

1 Les informations concernant l’identité et les propriétés biologiques ainsi que les informations complémentaires visées aux ch. 1 à 3 et 7 sont capitales pour évaluer les effets sur les espèces non visées. Les informations fournies au titre du ch. 5 fournissent des informations essentielles en ce qui concerne les effets sur les mammifères et les mécanismes en jeu. Des données expérimentales sont normalement exigées, à moins qu’il ne puisse être démontré que l’évaluation des effets sur les organismes non visés est réalisable à partir des informations déjà disponibles.

2 La sélection des organismes non visés à inclure dans l’étude des effets sur l’environnement doit être fondée sur la nature du micro-organisme (et notamment la spécificité d’hôte, le mode d’action et le mode de fonctionnement écologique de l’organisme). Ces éléments doivent permettre de choisir en vue des tests les organismes appropriés, à savoir, par exemple, des organismes étroitement apparentés à l’organisme cible.

3 Les informations fournies, jointes à celles qui concernent une ou plusieurs préparations contenant le micro-organisme, doivent être suffisantes pour permettre d’évaluer les effets sur les espèces non visées (flore et faune) dont l’exposition au micro-organisme peut être dangereuse, lorsqu’elles ont une importance pour l’environnement. Ces effets peuvent être dus à une exposition unique, prolongée ou répétée et peuvent être réversibles ou irréversibles.

4 En particulier, les informations fournies sur le micro-organisme, associées aux autres informations pertinentes et aux informations relatives à une ou plusieurs préparations contenant le micro-organisme, doivent être suffisantes pour:

a.: décider si le micro-organisme peut ou non être inclus dans l’annexe 1;
b.: spécifier les conditions ou restrictions appropriées devant accompagner toute inclusion dans l’annexe 1;
c.: permettre une évaluation des risques à court terme comme à long terme pour les espèces non visées (populations, communautés et processus, selon le cas);
d.: classer le micro-organisme selon les risques biologiques qu’il présente;
e.: préciser les précautions à prendre pour protéger les espèces non visées; et
f.: définir les symboles de danger (une fois introduits), les mises en garde et les mentions types relatives à la nature des risques et aux conseils de prudence pour la protection de l’environnement à faire figurer sur les emballages (conteneurs).

5 Il y a lieu de mentionner tous les effets potentiellement néfastes constatés au cours des investigations de routine sur les effets environnementaux. Il convient également, sur demande des autorités compétentes, d’effectuer et de relater les études supplémentaires qui se révéleraient nécessaires pour identifier les mécanismes susceptibles d’être en cause et évaluer l’importance des effets constatés. Il est indispensable de rapporter toutes les données et informations biologiques disponibles concourant à l’évaluation du profil écologique du micro-organisme.

6 Pour toutes les études, la dose moyenne employée, exprimée en unités colonisatrices par kilogramme de poids corporel ainsi que dans d’autres unités appropriées, doit être mentionnée.

7 Des études séparées sur les métabolites sensibles (et notamment les toxines) peuvent s’imposer lorsque ces produits peuvent présenter un risque non négligeable pour les organismes non visés et que les résultats des études concernant le microorganisme ne permettent pas d’évaluer leurs effets.

8 Pour faciliter l’évaluation des résultats obtenus et de leur portée, il y a lieu, dans la mesure du possible, d’utiliser pour les différents tests la même souche (ou origine certifiée) de chacune des espèces concernées.

916.161 Agriculture

9 Les tests sont obligatoires, sauf s’il peut être démontré que l’organisme non visé ne sera pas exposé au micro-organisme. S’il est démontré que le micro-organisme n’a aucun effet toxique, pathogène ou infectieux sur les vertébrés ou les végétaux, les investigations se limitent aux réactions des organismes non visés appropriés.

2B-8.1 Effets sur les oiseaux

Des informations doivent être fournies sur la toxicité, l’infectiosité et la pathogénicité pour les oiseaux.

2B-8.2 Effets sur les organismes aquatiques

Des informations doivent être fournies sur la toxicité, l’infectiosité et la pathogénicité pour les organismes aquatiques.

2B-8.2.1 Effets sur les poissons

Des informations doivent être fournies sur la toxicité, l’infectiosité et la pathogénicité pour les poissons.

2B-8.2.2 Effets sur les invertébrés d’eau douce

Des informations doivent être fournies sur la toxicité, l’infectiosité et la pathogénicité pour les invertébrés d’eau douce.

2B-8.2.3 Effets sur la croissance des algues

Des informations doivent être fournies en ce qui concerne les effets sur la croissance des algues, leur taux de croissance et leur capacité de récupération.

2B-8.2.4 Effets sur les végétaux autres que les algues

Des informations doivent être fournies en ce qui concerne les effets sur les végétaux autres que les algues.

2B-8.3 Effets sur les abeilles

Des informations doivent être fournies sur la toxicité, l’infectiosité et la pathogénicité pour les abeilles.

2B-8.4 Effets sur les arthropodes autres que les abeilles

Des informations doivent être fournies sur la toxicité, l’infectiosité et la pathogénicité pour les arthropodes autres que les abeilles. Les espèces à inclure dans le test doivent être sélectionnées sur la base des usages potentiels des produits phytosanitaires concernés (application foliaire ou sur les sols, par exemple). Il convient d’accorder une attention particulière aux organismes utilisés aux fins de lutte biologique et à ceux qui jouent un rôle important dans le cadre d’un système intégré de lutte contre les organismes nuisibles.

2B-8.5 Effets sur les vers de terre

Des informations doivent être fournies sur la toxicité, l’infectiosité et la pathogénicité pour les vers de terre.

2B-8.6 Effets sur les micro-organismes non visés présents dans les sols

Les effets sur les micro-organismes non visés et sur leurs prédateurs (par exemple, des protozoaires, dans le cas des inoculants bactériens) doivent être signalés. Un avis d’expert est exigé pour décider s’il convient d’engager des études supplémentaires. Cette décision doit prendre en considération les informations disponibles au titre du présent chiffre et des autres chiffres, notamment les données relatives à la spécificité du micro-organisme et aux situations d’exposition prévues. Les observations réalisées lors de tests d’efficacité peuvent également fournir à cet égard des informations utiles. Une attention particulière doit être accordée aux organismes utilisés dans le cadre de la gestion intégrée des cultures.

2B-8.7 Etudes supplémentaires

Le service d’homologation peut exiger des études pointues sur des espèces ou des systèmes supplémentaires (tels qu’un réseau d’égouts) ou des études à un niveau supérieur consacrées, par exemple, aux effets chroniques ou sublétaux sur certains organismes non visés ou encore aux effets sur leur reproduction.

916.161 Agriculture

2B-9 Synthèse et évaluation des incidences sur l’environnement

Il convient d’élaborer une synthèse et une évaluation de toutes les données concernant l’incidence sur l’environnement, conformes aux directives UE109 ou OCDE110 au sujet du format de telles synthèses et évaluations. Le document doit comprendre une évaluation critique et détaillée de ces données dans la perspective des lignes directrices et des critères importants pour l’évaluation et la prise de décision, en prêtant une attention particulière aux risques éventuels ou effectifs pour l’environnement et les espèces non visées ainsi qu’à l’importance, à la qualité et à la fiabilité de la base de données. Doivent notamment être traités:

a.: la dissémination et le devenir dans l’environnement, avec mention des durées correspondantes;
b.: l’identification des espèces et des populations non visées susceptibles d’être affectées ainsi que l’ampleur de leur exposition potentielle;
c.: l’identification des précautions nécessaires pour éviter ou réduire au minimum la contamination de l’environnement et protéger les espèces non visées.

109 Guidelines an Criteria for Preparation and Presentation of Complete Dossiers and the Summary Dossiers for the Inclusion of Active Substances in Annex I of Directive 91/414/EEC (Art. 5.3 and 8.2), «Dossier Guidance», Document 1663/VI/94 Rev. 8,

22. April 1998.

110 Guidelines an Criteria for Industry for the Preparation and Presentation of Complete Dossiers and of Summary Dossiers for Plant Protection Products and their Active Substances in Support of Regulatory Decisions in OECD Countries (Dossier Guidance), Revision 1, March 2001.

Annexe 3111

(art. 10, 11, 37)

Conditions à remplir pour introduire le dossier d’autorisation d’un produit phytosanitaire

Partie A: Substances chimiques

Introduction

3A-1 Identité du produit phytosanitaire

3A-1.1 Demandeur

3A-1.2 Fabricant du produit phytosanitaire et de la (des) substance(s)

3A-1.3 Nom commercial ou nom commercial proposé et, le cas échéant, le numéro de code de développement attribué au fabricant pour la préparation

3A-1.4 Informations détaillées d’ordre quantitatif et qualitatif sur la composition de la préparation

3A-1.5 Etat physique et nature de la préparation

3A-1.6 Fonction

3A-2 Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit phytosanitaire

3A-2.1 Aspect (couleur et odeur)

3A-2.2 Propriétés explosives et oxydantes

3A-2.3 Point d’éclair et autres indications sur l’inflammabilité ou l’ignition spontanée

3A-2.4 Acidité, alcalinité, valeur du pH

3A-2.5 Viscosité et tension superficielle

3A-2.6 Densité relative et densité globale

3A-2.7 Stabilité pendant le stockage – stabilité et durée de conservation

3A-2.8 Caractéristiques techniques du produit phytosanitaire

3A-2.9 Compatibilité physique et chimique avec d’autres produits, y compris les produits phytosanitaires avec lesquels son usage sera autorisé

3A-2.10 Adhérence et répartition sur semences

3A-2.11 Résumé et évaluation des données visées aux chiffres 2.1 à 2.10

3A-3 Données relatives à l’application

3A-3.1 Domaine d’utilisation 3A-3.2 Effets sur les organismes nuisibles 3A-3.3 Modalités de l’utilisation envisagée 3A-3.4 Doses d’application 3A-3.5 Concentration de la substance active dans le support utilisé 3A-3.6 Méthode d’application 3A-3.7 Nombre et calendrier des applications et durée de la protection

111 Mise à jour selon le ch. II de l’O du 8 nov. 2006, en vigueur depuis le 1er janv. 2007(RO 2006 4851).

916.161 Agriculture

3A-3.8 Périodes d’attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour éviter des effets phytotoxiques sur des cultures ultérieures

3A-3.9 Instructions d’emploi proposées

3A-4 Autres informations sur le produit phytosanitaire

3A-4.1 Emballage, compatibilité de la préparation avec les matériaux d’emballage proposés

3A-4.2 Méthodes de nettoyage de l’équipement utilisé pour l’application

3A-4.3 Périodes de réintroduction, périodes d’attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour protéger l’homme et les animaux

3A-4.4 Méthodes et précautions recommandées en matière de manipulation, d’entreposage, de transport ou en cas d’incendie

3A-4.5 Mesures d’urgence en cas d’accident

3A-4.6 Procédures de destruction ou de décontamination du produit phytosanitaire et de son emballage

3A-5 Méthodes d’analyse

3A-5.1 Méthodes d’analyse de la préparation 3A-5.2 Méthodes d’analyse pour le dosage des résidus

3A-6 Données relatives à l’efficacité

3A-6.1 Essais préliminaires

3A-6.2 Essais d’efficacité

3A-6.3 Informations sur l’apparition ou le développement éventuel d’une résistance

3A-6.4 Incidences du traitement sur le rendement et/ou la qualité des végétaux ou produits végétaux

3A-6.5 Phytotoxicité pour les végétaux cibles (y compris différents cultivars) ou les produits végétaux cibles

3A-6.6 Observations concernant les effets secondaires indésirables ou non recherchés

3A-6.7 Résumé et évaluation des données fournies au titre des chiffres 6.1 à 6.6

3A-7 Etudes de toxicité

3A-7.1 Toxicité aiguë

3A-7.2 Données relatives à l’exposition

3A-7.3 Absorption cutanée

3A-7.4 Données toxicologiques disponibles concernant des substances non actives

3A-8 Résidus dans ou sur les produits traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux

3A-8.1 Métabolisme, distribution et expression du résidu dans les végétaux et les animaux d’élevage

3A-8.2 Essais relatifs aux résidus

3A-8.3 Etudes sur l’alimentation des animaux

3A-8.4 Effets de la transformation industrielle et/ou des préparations domestiques

3A-8.5 Résidus contenus dans les cultures suivantes

3A-8.6 Limites maximales de résidus proposées et définition d’un résidu

3A-8.7 Propositions relatives aux délais d’attente avant récolte pour les utilisations envisagées ou aux délais de rétention ou de stockage en cas d’utilisations postérieures à la récolte

3A-8.8 Estimation de l’exposition potentielle ou réelle imputable au régime alimentaire ou à d’autres causes 3A-8.9 Résumé et évaluation du comportement des résidus

3A-9 Devenir et comportement dans l’environnement

3A-9.1 Devenir et comportement dans le sol 3A-9.2 Devenir et comportement dans l’eau 3A-9.3 Devenir et comportement dans l’air

3A-10 Etudes écotoxicologiques

3A-10.1 Effets sur les oiseaux

3A-10.2 Effets sur les organismes aquatiques

3A-10.3 Effets sur les vertébrés terrestres autres que les oiseaux

3A-10.4 Effets sur les abeilles

3A-10.5 Effets sur les arthropodes autres que les abeilles

3A-10.6 Effets sur les vers de terre et d’autres macro-organismes non cibles du sol supposés être exposés à un risque 3A-10.7 Effets sur les micro-organismes non cibles du sol 3A-10.8 Données provenant des dépistages biologiques primaires sous forme

succincte

3A-11 Résumé et évaluation des ch. 9 et 10

3A-12 Autres informations

3A-12.1 Informations sur les autorisations accordées dans d’autres pays

3A-12.2 Information sur les limites maximales de résidus (LMR) existant dans d’autres pays

3A-12.3 Propositions comportant une justification de classification et d’étiquetage du produit phytosanitaire conformément à l’OChim112

3A-12.4 Propositions concernant les phrases types relatives à la nature des risques et aux conseils de prudence conformément aux annexes 4 et 5 et étiquetage proposé

3A-12.5 Spécimens de l’emballage proposé

Introduction

1 L’information doit:

a. comprendre un dossier technique fournissant les informations nécessaires pour évaluer l’efficacité et les risques prévisibles, immédiats ou à plus long terme, que le produit phytosanitaire peut comporter pour l’homme, l’animal

RS 813.11

916.161 Agriculture

et l’environnement, contenant au moins les résultats des études visées ciaprès;

b.: être recueillie conformément aux lignes directrices et aux méthodes adéquates, validées à l’échelon international (p.ex. OCDE, UE (Directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses113), EPPO, CIPAC, SETAC), dans leur version actualisée;
c.: comprendre, si la ligne directrice ne convient pas ou n’est pas décrite, ou si l’on a utilisé une autre ligne directrice que celles qui sont visées dans la présente annexe, une justification de la ligne directrice utilisée qui soit acceptable pour l’autorité compétente;
d.: comprendre, si l’autorité compétente l’exige, une description complète des lignes directrices utilisées, à moins qu’il n’y soit fait référence ou qu’elles soient décrites dans la présente annexe, ainsi qu’une description complète de tout écart et la justification, acceptable pour l’autorité compétente, de cet écart;
f.: le cas échéant, avoir été recueillie conformément aux dispositions de la LPA114.

2 Les essais et analyses doivent être effectués conformément aux principes fixés dans l’OBPL115, lorsqu’ils ont pour but de recueillir des données sur les propriétés intéressant la santé humaine et animale ou l’environnement et/ou sur la sécurité dans ces domaines.

3 L’information demandée doit comprendre la classification et l’étiquetage proposés du produit phytosanitaire conformément aux directives pertinentes.

4 Dans des cas individuels, il peut être nécessaire de demander pour des produits entrant dans la composition de la formulation certaines informations prévues à l’annexe 2, partie A. Préalablement à toute demande d’informations concernant un tel produit il est procédé à l’examen de toute information mise à la disposition du service d’homologation, notamment:

113 J.O. no B 196 du 16.8.1967, p. 1, modifiée en dernier lieu par la Directive 01/59/CE J.O.

no L 225 du 21.8.2001, p. 1). 114 Voir actuellement la LF du 16 déc. 2005 (RS 455).

115

RS 813.112.1

a.: lorsque l’utilisation du produit est autorisée dans les denrées alimentaires, les matières premières pour aliments du bétail, médicaments ou cosmétiques conformément à la législation suisse; ou
b.: lorsqu’une fiche de données de sécurité a été présentée pour le produit considéré conformément à l’art. 44.

3A-1 Identité du produit phytosanitaire

Les informations fournies, considérées avec celles concernant la (les) substance(s) active(s), doivent être suffisantes pour permettre d’identifier précisément les préparations et de les définir quant à leur spécification et nature. Les informations et données mentionnées, sauf spécification contraire, sont nécessaires pour tous les produits phytosanitaires.

3A-1.1 Demandeur

Le demandeur doit avoir son domicile ou son siège social ou une succursale en Suisse, ou être ressortissant d’un Etat avec lequel la Suisse a conclu un accord prévoyant que les deux pays renoncent réciproquement à ces exigences. Des conditions supplémentaires figurent à l’art. 11 de la présente ordonnance.

3A-1.2 Fabricant du produit phytosanitaireet de la (des) substance(s) active(s)

1 Le nom et l’adresse du fabricant de la préparation et de chaque substance active contenue dans la préparation doivent être fournis tout comme le nom et l’adresse de chaque installation dans laquelle la préparation et la substance active sont préparées. Un point de contact (de préférence un point de contact central avec nom et numéros de téléphone) doit être prévu dans chaque cas.

2 Si la substance active provient d’un fabricant pour lequel les données visées à l’annexe 2, partie A, n’ont pas été fournies auparavant, il convient de préciser la pureté et de fournir les informations détaillées requises à l’annexe 2, partie A, concernant les impuretés.

3A-1.3 Nom commercial ou nom commercial proposé et,

le cas échéant, le numéro de code de développement

attribué au fabricant pour la préparation

Tous les noms commerciaux, anciens et courants, noms commerciaux proposés et numéros de code de développement de la préparation ainsi que les noms et numéros courants doivent être fournis. Si les noms commerciaux et numéros de code mentionnés s’appliquent à des préparations similaires, mais différentes (éventuellement hors d’usage), fournir une information complète concernant ces différences. Le nom

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commercial proposé ne doit pas donner lieu à confusion avec le nom commercial des produits phytosanitaires déjà déposés.

3A-1.4 Informations détaillées d’ordre quantitatif et qualitatifsur la composition de la préparation

3A-1.4.1 Composition de la préparation

1 Donner les informations suivantes pour les préparations:

a.: la concentration de la (des) substance(s) active(s) technique(s) et de la (des) substance(s) active(s) pure(s);
b.: la concentration des autres produits.

2 Les concentrations doivent être exprimées dans les termes prévus à l’art. 40, al. 3, let. g.

3A-1.4.2 Dénomination des substances actives

Pour les substances actives, indiquer leur nom commun ISO ou leur nom commun ISO proposé ainsi que leur numéro selon Chemical Abstract Services (CAS), Collaborative International Pesticides Analytical Council (CIPAC) et, s’ils existent, leur numéro selon l’Inventaire européen des substances chimiques commerciales existantes (Einecs) ou la European List of Notified Chemical Substances (Elincs) et, le cas échéant, indiquer le sel, l’ester, l’anion ou le cation présents.

3A-1.4.3 Dénomination des adjuvants

Si possible, identifier les autres produits de la formule par leur nom chimique selon les nomenclatures de l’UICPA et des CA. Indiquer leur structure ou formule développée de structure. Pour chaque composant des autres produits de la formule, indiquer, s’ils existent, le numéro CEE (Einecs ou Elincs) et le numéro CAS. Si l’information fournie ne permet pas d’identifier exactement les produits considérés de la formule, fournir une spécification appropriée. S’il existe, fournir aussi le nom commercial de ces produits.

3A-1.4.4 Fonction des adjuvants

Indiquer la fonction des produits compris dans la formule:

a.: adhésif;
b.: agent antimoussant;
c.: antigel;
d.: liant;

e.: tampon;
f.: agent porteur;
g.: déodorant;
h.: agent dispersant;
i.: teinture;
j.: émétique;
k.: émulsifiant;
l.: conservateur;
m.: agent odorant;
n.: parfum;
o.: agent d’appétence;
p.: répulsif;
q.: phytoprotecteur;
r.: solvant;
s.: stabilisant;
t.: synergiste;
u.: épaississant;
v.: agent mouillant;
w.: divers (à spécifier).

3A-1.5 Etat physique et nature de la préparation 3A-1.5.1 Type et code de la préparation

1 Le type et le code de la préparation doivent être spécifiés conformément au Catalogue des types de formulation de pesticides et système de code international (Monographie technique GIFAP no 2116, 1989).

2 Si une préparation spécifique n’est pas définie précisément dans la présente publication, donner une description complète de la nature physique et de l’état de la préparation en même temps qu’une proposition de description convenable du type de préparation et une proposition de définition y relative.

116 GIFAP Technical Monograph No. 2, 1989, Catalogue of Pesticide Formulation Types and International Coding System); l’organisation initiale «International Group of National Associations of Agrochemical Manufacturers» (GIFAP) s’appelle aujourd’hui: CropLife International.

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3A-1.6 Fonction

Préciser la fonction à retenir parmi les suivantes:

a.: acaricide;
b.: bactéricide;
c.: fongicide;
d.: herbicide;
e.: insecticide;
f.: molluscicide;
g.: nématicide;
h.: médiateurs chimiques (phéromone);
i.: régulateur de croissance;
j.: répulsif;
k.: rodenticide;
l.: taupicide;
m.: virucide;
n.: autres (à préciser).

3A-2 Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit phytosanitaires

Indiquer dans quelle mesure les produits phytosanitaires pour lesquels l’autorisation est demandée sont conformes aux spécifications FAO pertinentes117. Donner une description détaillée et justifier les différences par rapport aux spécifications FAO.

3A-2.1 Aspect (couleur et odeur)

Spécifier éventuellement la couleur et l’odeur ainsi que l’état physique de la préparation.

3A-2.2 Propriétés explosives et oxydantes 3A-2.2.1 Propriétés explosives

Les propriétés explosives des préparations doivent être relatées. Si des informations thermodynamiques disponibles indiquent avec un degré de certitude suffisant que la préparation ne peut produire de réaction exothermique, ces informations suffisent à

117 Manual on Development and Use of FAO Specifications for Plant Protection Products.

prouver qu’il n’est pas nécessaire de déterminer les propriétés explosives de la préparation.

3A-2.2.2 Propriétés oxydantes

Déterminer et indiquer les propriétés oxydantes des préparations qui se présentent sous forme de solides. Pour d’autres préparations, justifier la méthode utilisée. Il est inutile de déterminer les propriétés oxydantes s’il peut être démontré avec un degré de certitude suffisant sur la base des informations thermodynamiques que la préparation ne peut produire de réactions exothermiques avec des matériaux combustibles.

3A-2.3 Point d’éclair et autres indications sur l’inflammabilité ou l’ignition spontanée

Déterminer et indiquer le point d’éclair des liquides contenant des solvants inflammables. Déterminer l’inflammabilité des préparations solides et des gaz et les indiquer. Déterminer l’auto-inflammabilité des préparations et les indiquer selon les méthodes correspondantes et/ou, si nécessaire, selon l’essai en cage de Bowes-Cameron des Nations Unies (recommandations des Nations Unies relatives au transport des marchandises dangereuses, chap. 14 ch. 14.3.4).

3A-2.4 Acidité, alcalinité, valeur du pH 3A-2.4.1 Acidité ou alcalinité

Dans le cas de préparations acides (pH < 4) ou alcalines (pH > 10), déterminer et indiquer l’acidité ou l’alcalinité ainsi que la valeur du pH.

3A-2.4.2 Indication de la valeur du pH

Si elle doit être utilisée sous forme de dilution aqueuse, déterminer et indiquer le pH d’une dilution, émulsion ou dispersion aqueuse à 1 % de la préparation.

3A-2.5 Viscosité et tension superficielle 3A-2.5.1 Viscosité des préparations liquides

Dans le cas de préparations liquides destinées à être appliquées à très bas volume (TBV), déterminer et relater leur cinématique.

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3A-2.5.2 Viscosité pour les liquides non newtoniens

Pour les liquides non newtoniens, déterminer et indiquer leur viscosité en même temps que les conditions d’essai.

3A-2.5.3 Tensions superficielles

Pour les préparations liquides, déterminer et indiquer les tensions superficielles.

3A-2.6 Densité relative et densité globale 3A-2.6.1 Densité relative

Déterminer et indiquer la densité des préparations.

3A-2.6.2 Poudre ou granules

Déterminer et indiquer la masse volumique (après tassement) en vrac des préparations se présentant sous forme de poudre ou de granules.

3A-2.7 Stabilité pendant le stockage – stabilité et durée de conservation

Déterminer et indiquer l’incidence de la lumière, de la température et de l’humidité sur les caractéristiques techniques du produit phytosanitaire.

3A-2.7.1 Stabilité pendant le stockage

1 Déterminer et indiquer la stabilité de la préparation après stockage à 54 °C pendant quatorze jours.

2 Il peut être nécessaire de prévoir d’autres durées et/ou d’autres températures (par exemple huit semaines à 40 °C ou douze semaines à 35 °C ou dix-huit semaines à 30 °C) si la préparation est thermosensible.

3 Si la concentration des substances actives après le test de stabilité à la chaleur a diminué de plus de 5 % de la concentration constatée initialement, déclarer la concentration minimale et donner des informations sur les produits de dégradation.

3A-2.7.2 Stabilité des préparations liquides

En outre, pour les préparations liquides, déterminer et indiquer l’effet de faibles températures sur la stabilité.

3A-2.7.3 Durée de conservation de la préparation à température ambiante

Indiquer la durée de conservation de la préparation à température ambiante. Si elle est inférieure à deux ans, indiquer cette durée en mois en donnant les spécifications de température appropriées. La monographie nº 17118 du GIFAP contient des informations utiles.

3A-2.8 Caractéristiques techniques du produit phytosanitaire

Déterminer les caractéristiques techniques de la préparation en vue d’une décision relative à son acceptabilité.

3A-2.8.1 Mouillabilité

Déterminer et indiquer la mouillabilité des préparations solides utilisées en dilution (poudres mouillables, poudres hydrosolubles, granulés hydrosolubles et granulés hydrodispersibles).

3A-2.8.2 Formation d’une mousse persistante

Déterminer et indiquer la persistance de mousse pour les préparations destinées à être diluées dans l’eau.

3A-2.8.3 Mise en suspension, tenue en suspension

Déterminer et indiquer la faculté de passer en suspension de produits hydrodispersibles (par exemple poudres mouillables, granules hydrodispersibles, suspensions concentrées). Pour les produits hydrodispersibles (suspensions concentrées et granules hydrodispersibles), déterminer et indiquer la spontanéité de la dispersion.

3A-2.8.4 Stabilité de la dilution

Déterminer et indiquer la stabilité de la dilution de poudres hydrosolubles.

118 GIFAP Technical Monograph Nr. 17, Guidelines for specitying the shelf life of plant protection products, Brussels, May 1993.

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3A-2.8.5 Test du tamis humide, test du tamis sec

1 Pour garantir que les poudres à poudrer aient une distribution appropriée de la taille de leurs particules, effectuer et indiquer une épreuve au tamis sec.

2 S’il s’agit de produits hydrodispersibles, effectuer et indiquer une épreuve au tamis humide.

3A-2.8.6 Distribution granulométrique teneur en poussières/particules fines, usure et friabilité

3A-2.8.6.1 Distribution granulométrique pour poudreshydrodispersibles et granules

Indiquer et déterminer la granulométrie nominale des granules destinés à une application directe et des poudres hydrodispersibles.

3A-2.8.6.2 Teneur en poussières des préparations granulées

Déterminer et indiquer la teneur en poussières des préparations granulées. S’il convient de déterminer l’exposition de l’opérateur, déterminer et indiquer la taille des particules de poussière.

3A-2.8.7 Faculté d’émulsification, de réémulsification, stabilité de l’émulsion

3A-2.8.7.1 Préparations sous forme d’émulsions

Déterminer et indiquer la faculté d’émulsification, la stabilité de l’émulsion et la faculté de réémulsification des préparations sous forme d’émulsions.

3A-2.8.7.2 Stabilité

Déterminer et indiquer la stabilité des émulsions diluées et des préparations sous forme d’émulsions.

3A-2.8.8 Faculté d’écoulement, de vidage (faculté de rinçage)et de transformation en poussières

3A-2.8.8.1 Faculté d’écoulement

Déterminer et indiquer la faculté d’écoulement des préparations granulées.

3A-2.8.8.2 Faculté de vidage

Déterminer et indiquer la faculté de vidage (y compris du résidu de rinçage) des suspensions (par exemple suspensions concentrées, suspo-émulsions).

3A-2.8.8.3 Transformation en poussières

Déterminer et indiquer la faculté de transformation en poussières des poudres pour poudrage après une opération de stockage accélérée de mise en stockage conformément au chiffre 2.7.1.

3A-2.9 Compatibilité physique et chimique avec d’autres

produits, y compris les produits phytosanitaires

avec lesquels son usage sera autorisé

3A-2.9.1 Compatibilité physique des mélanges en cuve

Indiquer la compatibilité physique des mélanges en cuve sur la base de méthodes de testage interne. Un test pratique serait une méthode alternative acceptable.

3A-2.9.2 Compatibilité chimique des mélanges en cuve

Déterminer et indiquer la compatibilité chimique des mélanges en cuve, sauf si l’examen des propriétés particulières des préparations établissait avec un degré de certitude suffisant qu’aucune réaction ne peut avoir lieu. Dans de tels cas il suffit de donner cette information pour justifier qu’il n’est pas nécessaire de procéder à la détermination pratique de la compatibilité chimique.

3A-2.10 Adhérence et répartition sur semences

Dans le cas de préparations pour le traitement des semences, analyser et indiquer la distribution et l’adhérence.

3A-2.11 Résumé et évaluation des données visées aux ch. 2.1 à 2.10

Les données visées aux ch. 2.1 à 2.10 doivent être résumées et évaluées.

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3A-3 Données relatives à l’application 3A-3.1 Domaine d’utilisation

Le(s) domaine(s) d’application, existant(s) et proposé(s), pour des préparations doit (doivent) être spécifié(s) parmi les suivants:

a.: champs: utilisation en pleine terre comme en agriculture, horticulture, sylviculture, viticulture;
b.: serre;
c.: jardins publics;
d.: jardins domestiques;
e.: stockage de produits végétaux;
f.: autres (à préciser).

3A-3.2 Effets sur les organismes nuisibles

1 Indiquer la nature des effets sur les organismes nuisibles:

a.: action par contact;
b.: action sur l’estomac;
c.: action par inhalation;
d.: action fongitoxique;
e.: action fongistatique;
f.: déshydratant;
g.: inhibiteur de reproduction;

h. autres (à préciser). 2 Spécifier si le produit est transloqué à l’intérieur des végétaux.

3A-3.3 Modalités de l’utilisation envisagée

1 Fournir des précisions sur l’utilisation envisagée, par exemple types d’organismes nuisibles combattus et/ou végétaux ou produits végétaux à protéger.

2 Le cas échéant, indiquer les effets obtenus, par exemple inhibition de la germination, retardement de la maturation, inhibition de la croissance de la tige, amélioration de la fertilité, etc.

3A-3.4 Doses d’application

1 Pour chaque méthode d’application et chaque usage, indiquer la dose d’application par unité traitée (ha, m2, m3), en grammes, kilogrammes, ou millilitres, litres, ainsi que la concentration de la préparation et de la substance active dans les cultures volumineuses (par exemple: viticulture et arboriculture).

2 Exprimer normalement les doses d’application en g ou kg/ha ou encore en kg/m3 et si nécessaire en g ou kg/t; pour les serres et les jardins domestiques, exprimer les doses d’application en g ou kg/100 m2 ou g ou kg/m3. Pour les préparations liquides, indiquer la dose d’application en millilitres ou litres, plutôt qu’en grammes ou kilogrammes.

3A-3.5 Concentration de la substance active dans le support

Indiquer la teneur en substance active dans le support utilisé (par exemple dans le produit de pulvérisation dilué, les appâts ou les semences traitées), selon le cas, en g/l, g/kg, mg/kg ou en g/t.

3A-3.6 Méthode d’application

Décrire in extenso la méthode d’application, en indiquant, le cas échéant, le type d’équipement à utiliser ainsi que le type et le volume du diluant à utiliser par unité de surface ou de volume.

3A-3.7 Nombre et calendrier des applications et durée de la protection

1 Indiquer le nombre maximal d’applications avec leur calendrier. Indiquer, le cas échéant, les stades de développement de la culture ou des végétaux ainsi que ceux des organismes nuisibles. Si possible, préciser l’intervalle en jours entre deux applications.

2 Indiquer la durée de protection assurée pour chaque application et pour le nombre maximal d’applications.

3A-3.8 Périodes d’attente nécessaires ou autres précautions

à prendre pour éviter des effets phytotoxiques

sur des cultures ultérieures

1 Le cas échéant, indiquer les périodes d’attente minimales entre la dernière application et le semis ou l’implantation des cultures suivantes pour prévenir des effets phytotoxiques sur les cultures suivantes, découlant des données figurant au ch. 6.6.

2 Indiquer éventuellement les limitations quant au choix des cultures ultérieures.

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3A-3.9 Instructions d’emploi proposées

Faire figurer les instructions proposées relatives à l’utilisation de la préparation sous forme imprimée sur les étiquettes et notices.

3A-4	Autres informations sur le produit phytosanitaire
3A-4.1	Emballage, compatibilité de la préparation avecles matériaux d’emballage proposés
3A-4.1.1	Description de l’emballage

Décrire de manière exhaustive l’emballage à utiliser et le spécifier quant aux matériaux utilisés. Il doit être conçu par analogie aux art. 35 à 37 OChim.

3A-4.1.2 Adéquation de l’emballage

Déterminer et préciser l’adéquation de l’emballage, y compris les dispositifs de fermeture, sur le plan de la solidité, de l’imperméabilité et de la résistance à des conditions de transport et de manutention normales et, si des fermetures inviolables pour les enfants sont nécessaires pour la préparation considérée.

3A-4.1.3 Résistance du matériau d’emballage

Indiquer la résistance du matériau d’emballage au contenu selon la monographie GIFAP nº 17.

3A-4.2 Méthodes de nettoyage de l’équipement utilisé pour l’application

Décrire en détail les méthodes de nettoyage à utiliser pour l’équipement d’application et les vêtements de protection. Analyser et indiquer de manière exhaustive l’efficacité de la méthode de nettoyage.

3A-4.3 Périodes de réintroduction, périodes d’attente nécessaires

ou autres précautions à prendre pour protéger l’homme

et les animaux

Les informations fournies doivent découler et être corroborées par des données fournies pour la (les) substance(s) active(s) et celles visées aux ch. 7 et 8.

3A-4.3.1 Périodes d’attente/de réintroduction/de retrait

Le cas échéant, spécifier les périodes d’attente avant la récolte, les périodes de réintroduction et les périodes de retrait nécessaires pour réduire au maximum la présence de résidus dans ou sur les récoltes, végétaux ou produits végétaux ou dans des espaces ou emplacements traités, en vue de protéger l’homme et les animaux, par exemple:

a.: délai d’attente avant la récolte (en jours) pour chaque culture concernée;
b.: délai de réintroduction (en jours) du bétail dans les zones de pâturage;
c.: délai de retour (en heures ou en jours) de l’homme dans les cultures, les bâtiments ou les espaces traités;
d.: délai d’attente (en jours) avant usage pour l’alimentation des animaux;
e.: période d’attente (en jours) entre l’application et la manipulation des produits traités; ou
f.: délai d’attente (en jours) entre la dernière application et l’ensemencement ou la plantation des cultures suivantes.

3A-4.3.2 Applications/Conditions

Si nécessaire, compte tenu des résultats des essais, fournir des informations sur toute condition agricole, phytosanitaire ou environnementale particulière dans laquelle la préparation peut ou ne peut pas être utilisée.

3A-4.4 Méthodes et précautions recommandées en matière

de manipulation, d’entreposage, de transport

ou en cas d’incendie

1 Indiquer les méthodes et les précautions recommandées concernant les techniques de manipulation (détaillées) pour le stockage, dans le magasin et chez l’utilisateur, des produits phytosanitaires en vue de leur transport et en cas d’incendie. Fournir, lorsqu’elles existent, les informations relatives aux produits de combustion. Spécifier les risques probables ainsi que les méthodes et procédures à appliquer en vue de minimiser les dangers. Indiquer les procédures à observer en vue de prévenir ou de minimiser la formation de déchets ou la rémanence du produit.

2 Le cas échéant, procéder à une évaluation selon ISO TR 9122.

3 Le cas échéant, indiquer la nature et les caractéristiques des vêtements et de l’équipement de protection proposés. Les informations fournies doivent permettre d’évaluer l’adéquation et l’efficacité de ceux-ci dans des conditions d’utilisation réalistes (par exemple dans les champs ou sous serres).

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3A-4.5 Mesures d’urgence en cas d’accident

Si l’accident survient au cours du transport, du stockage ou de l’utilisation, indiquer les méthodes détaillées à suivre d’urgence; ces méthodes comprennent:

a.: la contention des fuites;
b.: la décontamination des terrains, véhicules et bâtiments;
c.: l’élimination des emballages endommagés, des absorbants et autres matériaux;
d.: la protection du personnel d’intervention et des assistants;
e.: mesures de premiers secours en cas d’accident.

3A-4.6 Procédures de destruction ou de décontamination du produit phytosanitaire et de son emballage

Des procédures de destruction et de décontamination doivent être mises au point pour de petites quantités (niveau de l’utilisateur) et de grandes quantités (niveau du magasin). Les procédures doivent être conformes aux dispositions en vigueur concernant l’élimination des déchets, notamment toxiques. Les moyens d’élimination proposés ne doivent pas avoir d’incidence inacceptable sur l’environnement et représenter les moyens d’élimination les plus pratiques et les plus efficaces possibles sur le plan des coûts.

3A-4.6.1 Possibilité de les neutraliser

Décrire les procédures de neutralisation (par exemple par réaction avec un alcali pour former des composés moins toxiques) à utiliser en cas de fuites accidentelles, sices procédures sont envisageables. Évaluer, d’un point de vue pratique ou théorique, les produits obtenus après neutralisation et les préciser.

3A-4.6.2 Incinération contrôlée

1 Dans de nombreux cas, l’incinération contrôlée dans un incinérateur autorisé est le seul moyen d’éliminer en toute sécurité des substances actives ainsi que des produits phytosanitaires contenant ces substances, des matériaux contaminés ou des emballages contaminés.

2 Si la teneur en halogènes de la (des) substance(s) active(s) contenus dans la préparation est supérieure à 60 %, indiquer le comportement pyrolitique de la substance active dans des conditions contrôlées (y compris, le cas échéant, l’apport d’oxygène et le temps de séjour fixé) à 800 °C et la teneur en dibenzo-p-dioxines polyhalogénatées et en dibenzo-furanes des produits de pyrolyse. Le demandeur est tenu de fournir des instructions détaillées relatives à la sécurité de l’élimination.

A-4.6.3 Autres

Décrire de manière exhaustive les autres méthodes d’élimination du produit phytosanitaire, emballages et matériaux contaminés, si elles sont proposées. Fournir des informations concernant ces méthodes en vue d’établir leur efficacité et sécurité.

3A-5 Méthodes d’analyse

1 Les dispositions du présent point s’appliquent exclusivement aux méthodes d’analyse requises pour le contrôle et le suivi postérieurs à l’autorisation.

2 Pour les méthodes d’analyse utilisées pour la production des données requises par la présente directive ou à d’autres fins, le demandeur est tenu de fournir une justification de la méthode utilisée.

3 La description des méthodes d’analyse doit être fournie et contenir toutes les données utiles concernant l’équipement, les matériels et les conditions d’application.

4 Ces méthodes doivent, autant que possible, suivre l’approche la plus simple, être peu onéreuses et faire appel à des équipements courants.

5 Les définitions suivantes s’appliquent aux fins du présent chiffre:

a.: impuretés: tout composant (y compris les isomères inactifs), provenant du processus de fabrication ou d’une dégradation intervenue en cours de stockage;
b.: impuretés sensibles: impuretés qui présentent un risque toxicologique et/ou écotoxicologique ou écologique;
c.: métabolites: produits qui résultent des réactions de dégradation et des réactions biosynthétiques de la substance active;
d.: métabolites sensibles: métabolites qui présentent un risque toxicologique et/ou écotoxicologique ou écologique;

6 À la demande, les échantillons suivants doivent être fournis:

a.: des échantillons de la préparation;
b.: un étalon pour l’analyse de la substance active pure;
c.: un étalon de la substance active technique;
d.: un étalon pour l’analyse des métabolites sensibles et/ou des autres composants compris dans la définition du résidu;
e.: si disponibles, des échantillons des substances de référence des impuretés sensibles.

7 Définitions: voir annexe 2, partie A, ch. 4.1 et 4.2.

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3A-5.1 Méthodes d’analyse de la préparation 3A-5.1.1 Détermination de la substance active

Il y a lieu de présenter et de décrire dans leur intégralité des méthodes qui permettent de doser la substance active présente dans la préparation. Lorsqu’une préparation contient plus d’une substance active, il y a lieu de présenter une méthode capable de doser chacune d’elles en présence des autres. Lorsqu’aucune méthode combinée n’est proposée, il y a lieu d’en fournir la justification technique. L’applicabilité des méthodes actuelles de la CIMAP doit être signalée.

3A-5.1.2 Détermination des impuretés caractéristiques

1 Il convient de présenter des méthodes qui permettent de doser dans la préparation les impuretés caractéristiques, si la composition de la préparation est telle que, sur la base d’une considération théorique, ces impuretés peuvent provenir du processus de fabrication ou de la dégradation survenue durant le stockage.

2 Le cas échéant, les méthodes de détermination des formulants de la préparation ou de leurs constituants doivent aussi être présentées.

3A-5.1.3 Spécificité, linéarité, exactitude et répétabilité 3A-5.1.3.1 Spécificité

1 La spécificité des méthodes présentées doit être démontrée et mentionnée. Il y a lieu, en outre, de déterminer l’ampleur de l’interférence des autres substances présentes dans la préparation.

2 Les interférences d’autres composantes peuvent être considérées comme des erreurs systématiques dans l’évaluation de l’exactitude des méthodes proposées; néanmoins une explication doit être donnée pour toute interférence contribuant pour plus de 3 % de la quantité totale dosée.

3A-5.1.3.2 Linéarité

La linéarité des méthodes proposées dans une plage appropriée doit être déterminée et mentionnée. La plage d’étalonnage doit dépasser (d’au moins 20 %) la teneur nominale la plus élevée et la plus basse de la substance recherchée dans les solutions de la préparation. Pour l’étalonnage, on doit effectuer une double mesure d’au moins trois concentrations différentes ou une mesure simple de cinq concentrations. Les procès-verbaux doivent contenir l’équation de la courbe d’étalonnage et le coefficient de corrélation ainsi que des documents, relatifs à l’analyse, représentatifs et dûment étiquetés, par exemple des chromatogrammes.

3A-5.1.3.3 Exactitude

Le critère d’exactitude n’est normalement applicable qu’aux méthodes de dosage de la substance active pure et des impuretés sensibles présentes dans la préparation.

3A-5.1.3.4 Répétabilité

Au moins cinq dosages sont normalement requis pour la répétabilité. L’écart type relatif (% ETR) doit être mentionné. Les valeurs aberrantes observées par une méthode appropriée (le test de Dixons ou de Grubbs, par exemple) peuvent être négligées, mais leur écart doit toujours être signalé et leur apparition doit faire l’objet d’une tentative d’explication.

3A-5.2 Méthodes d’analyse pour le dosage des résidus

1 Il y a lieu de présenter des méthodes d’analyse pour le dosage des résidus, sauf s’il est établi que les méthodes déjà proposées selon les exigences de l’annexe 2, par-tie A, ch. 4.2 sont applicables.

2 Les mêmes dispositions que celles visées à l’annexe 2, partie A, ch. 4.2 sont applicables.

3A-6 Données relatives à l’efficacité

1 Les données fournies doivent être suffisantes pour permettre une évaluation du produit phytosanitaire. Il doit être possible en particulier d’évaluer la nature et l’ampleur des avantages que procure l’utilisation de la préparation, par comparaison à des produits de référence et à des seuils d’infestation appropriés s’il en existe, et de définir ses conditions d’emploi.

2 Le nombre d’essais à effectuer et à relater dépend principalement de facteurs tels que l’étendue des connaissances relatives aux propriétés de la ou des substances actives que le produit contient ainsi que du nombre de situations rencontrées, y compris la variabilité des conditions phytosanitaires, les écarts climatiques, les diverses pratiques agricoles, l’uniformité des cultures, le mode d’application, le type d’organisme nuisible et le type de produit phytosanitaire.

3 Un nombre suffisant de données doit être produit et présenté en vue de confirmer que les modèles établis sont applicables dans les régions et pour la gamme de situations susceptibles de se présenter dans lesdites régions, pour lesquelles l’utilisation du produit phytosanitaire doit être recommandée. Si un demandeur affirme que des essais dans une ou plusieurs des régions d’utilisation proposées sont superflus parce que la situation y est comparable avec celle d’autres régions où des essais ont été effectués, il doit étayer son affirmation de comparabilité à l’aide de preuves documentaires.

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4 Pour évaluer d’éventuelles variations saisonnières, des données suffisantes doivent être produites et présentées en vue de confirmer l’efficacité des produits phytosanitaires dans chaque région agronomique et climatique et pour chaque combinaison déterminée culture (ou production)/organismes nuisibles. Normalement, un compte rendu doit être effectué pour au moins deux campagnes d’essais relatifs à l’efficacité ou, s’il y a lieu, à la phytotoxicité.

5 Si, de l’avis du demandeur, les essais de la première campagne confirment bien la valeur des affirmations faites sur la base d’une extrapolation des résultats obtenus avec d’autres cultures, produits ou dans d’autres situations, ou encore à partir d’autres essais effectués avec des préparations très voisines, il y a lieu de produire une justification, acceptable pour le service d’homologation et les services d’évaluation, de l’inutilité d’une seconde campagne. À l’inverse, si, en raison des conditions climatiques ou phytosanitaires ou pour d’autres raisons, les données obtenues dans une campagne déterminée sont d’une valeur limitée pour l’évaluation de l’efficacité, des essais au cours d’une ou plusieurs autres campagnes doivent être réalisés et relatés.

3A-6.1 Essais préliminaires

Des rapports concernant des essais préliminaires, y compris des études d’utilisation en serre ou en plein champ pour apprécier l’activité biologique et déterminer le dosage du produit phytosanitaire et de la ou des substances actives qu’il contient, doivent être présentés au service homologation. Si cette information n’est pas produite, il y a lieu de présenter une justification acceptable pour l’autorité compétente.

3A-6.2 Essais d’efficacité

1 Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation du niveau, de la durée et de l’uniformité du contrôle ou de la protection ou des autres effets attendus du produit phytosanitaire par comparaison avec des produits de référence appropriés s’il en existe.

2 Un essai comprend normalement trois paramètres: le produit à tester, le produit de référence et un témoin non traité.

3 L’action du produit phytosanitaire doit être examinée par rapport à des produits de référence appropriés s’il en existe. Un produit de référence approprié se définit comme un produit phytosanitaire autorisé, qui s’est révélé suffisamment efficace dans la pratique et dans des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) existantes dans la région d’utilisation prévue. En général, le type de formulation, les effets sur les organismes nuisibles, le spectre d’action et le mode d’application devraient être voisins de ceux du produit phytosanitaire testé.

4 Les produits phytosanitaires doivent être testés dans des conditions où il a été démontré que l’organisme nuisible cible a été présent à un niveau qui produit ou est réputé produire des effets néfastes (rendement, qualité, résultat d’exploitation) sur une culture ou une superficie non protégée ou sur des végétaux ou produits végétaux qui n’ont pas été traités, ou que l’organisme nuisible est présent à un niveau tel qu’une évaluation du produit phytosanitaire peut être effectuée.

5 Les essais visant à fournir des données sur des produits phytosanitaires destinés à la lutte contre les organismes nuisibles doivent démontrer leur degré d’efficacité sur les espèces d’organismes nuisibles en cause ou sur des espèces représentatives des groupes d’organismes nuisibles pour lesquels la demande est présentée. Les essais doivent porter sur les différents stades de croissance ou, s’il y a lieu, sur le cycle de vie des espèces nuisibles, ainsi que sur les diverses souches ou races si celles-ci sont susceptibles de présenter des degrés de sensibilité différents.

6 De même, les essais visant à fournir des données sur les produits phytosanitaires qui sont des régulateurs de croissance doivent démontrer leur degré d’efficacité sur l’espèce à traiter et inclure une étude sur les différentes réactions d’un échantillon représentatif de la gamme des variétés cultivées pour le traitement desquelles le produit est proposé.

7 En vue de déterminer la réaction aux différentes doses, il est nécessaire de procéder à des essais à des doses inférieures à la dose recommandée en vue de déterminer si la dose recommandée est la dose minimale nécessaire pour obtenir l’effet voulu.

8 La durée des effets du traitement doit être étudiée en rapport avec la lutte contre l’organisme cible ou l’effet sur les végétaux ou produits végétaux traités, selon le cas. Lorsque plus d’une application est recommandée, il y a lieu de relater les essais établissant la durée des effets d’une application, le nombre d’applications nécessaires et les intervalles souhaités entre applications.

9 Des preuves doivent être fournies en vue de démontrer que la dose, l’époque et le mode d’application recommandés donnent des résultats adéquats en matière de lutte ou de protection ou qu’ils produisent l’effet voulu dans toutes les situations et utilisations pratiques probables.

10 Sauf si des indices précis donnent à penser que l’action du produit phytosanitaire ne sera probablement pas réduite de manière significative par des facteurs liés à l’environnement, tels que la température ou les précipitations, une enquête sur les effets de tels facteurs sur l’action du produit doit être effectuée et relatée, en particulier s’il est notoire que l’action de produits chimiques voisins s’en trouve réduite.

11 Lorsque les mentions figurant sur l’étiquette comprennent des recommandations relatives à l’emploi du produit phytosanitaire avec un ou plusieurs autres produits phytosanitaires ou adjuvants, des informations doivent être données quant au résultat escompté du mélange.

12 Les essais doivent être conçus en vue d’étudier certains points particuliers, de limiter autant que possible les effets d’une variation aléatoire entre les différentes parties d’un même site et de permettre une analyse statistique des résultats. La conception, l’analyse et le rapport des essais doivent être conformes aux lignes directrices reconnues. Le rapport doit comporter une évaluation critique et détaillée des données.

13 Les résultats dont l’analyse statistique est pertinente doivent faire l’objet d’une telle analyse; cela peut nécessiter une adaptation de la ligne directrice.

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3A-6.3 Informations sur l’apparition ou le développementéventuel d’une résistance

1 Les données de laboratoire et, si elles existent, les informations recueillies sur le terrain en ce qui concerne l’apparition et le développement d’une résistance ou d’une résistance croisée, dans des populations d’organismes nuisibles, à la ou aux substances actives ou à des substances actives connexes doivent être fournies. Même si ces informations ne concernent pas directement les utilisations pour lesquelles l’autorisation est demandée ou doit être renouvelée (différentes espèces d’organismes nuisibles ou différentes cultures), elles doivent être fournies si elles sont disponibles parce qu’elles peuvent donner une indication de la probabilité du développement d’une résistance dans la population cible.

2 S’il existe des éléments de preuve ou des informations suggérant que, dans des conditions d’utilisation commerciale, le développement d’une résistance est probable, des preuves doivent être recueillies et présentées en ce qui concerne la sensibilité de la population de l’organisme nuisible en cause au profit phytosanitaire. Il y a lieu de fournir en pareil cas une stratégie de gestion destinée à réduire au strict minimum le développement d’une résistance ou d’une résistance croisée dans la population cible.

3A-6.4 Incidences du traitement sur le rendement et/oula qualité des végétaux ou produits végétaux

3A-6.4.1 Incidences sur la qualité des végétaux ou produitsvégétaux

1 Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation de l’apparition possible d’un changement du goût ou de l’odeur, ou d’autres aspects qualitatifs de végétaux ou produits végétaux après traitement à l’aide du produit phytosanitaire.

2 La possibilité d’apparition d’un changement du goût ou de l’odeur dans les produits végétaux alimentaires doit être recherchée et relatée:

a.: lorsque la nature du produit ou son utilisation est telle qu’un risque d’un changement du goût ou de l’odeur est à prévoir; ou
b.: lorsque d’autres produits à base de la même substance active ou d’une substance très similaire se sont révélés susceptibles de produire un changement du goût ou de l’odeur.

3 Les effets des produits phytosanitaires sur d’autres aspects qualitatifs des végétaux ou produits végétaux traités doivent être déterminés et relatés:

a. lorsque la nature du produit phytosanitaire ou son utilisation pourrait avoir une incidence néfaste sur d’autres aspects qualitatifs (par exemple en cas d’utilisation de régulateurs de croissance peu avant la récolte); ou

b. lorsque d’autres produits fabriqués à partir de la même substance active ou d’une substance très similaire se sont révélés avoir une influence néfaste sur la qualité.

4 Il convient de réaliser les essais en premier lieu sur les principales cultures auxquelles le produit phytosanitaire est destiné, en doublant la dose normale d’utilisation et en recourant si possible aux méthodes de traitement les plus courantes. Si des effets sont observés, il est nécessaire d’effectuer les essais à la dose normale d’application.

5 L’étendue des recherches nécessaires sur d’autres cultures dépendra de leur degré de similitude avec les cultures principales déjà testées, de la quantité et de la qualité des données disponibles sur ces cultures principales ainsi que du degré de similitude entre les modes d’utilisation du produit phytosanitaire, et, s’il y a lieu, entre les méthodes de traitement des cultures. Il suffit généralement d’effectuer l’essai avec la principale formulation à autoriser.

3A-6.4.2 Incidences sur les processus de transformation

1 Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation de l’apparition éventuelle d’effets néfastes, après traitement au moyen du produit phytosanitaire, sur les processus de transformation ou sur la qualité des produits issus de la transformation.

2 Lorsque les végétaux ou produits végétaux traités sont normalement destinés à être utilisés dans un processus de transformation tel que la vinification, la fabrication de la bière ou la panification et en présence de résidus de récolte significatifs, l’éventualité de l’apparition d’effets néfastes doit être examinée et relatée:

a.: lorsque certains indices tendent à prouver que l’utilisation du produit phytosanitaire pourrait avoir une influence sur les procédés appliqués (par exemple en cas d’utilisation de régulateurs de croissance ou de fongicides peu de temps avant la récolte); ou
b.: lorsque d’autres produits fabriqués à partir de la même substance active ou d’une substance très similaire se sont révélés avoir une influence néfaste sur ces processus ou sur les produits issus de la transformation.

3 Il suffit généralement d’effectuer l’essai avec la principale formulation à autoriser.

3A-6.4.3 Effets sur le rendement des végétauxou produits végétaux traités

1 Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation de l’action du produit phytosanitaire et de l’apparition possible d’une baisse de rendement ou d’une perte au stockage des végétaux ou produits végétaux traités.

2 L’incidence des produits phytosanitaires sur le rendement ou les composantes du rendement des végétaux ou produits végétaux traités doit être déterminée le cas échéant. Si les végétaux ou produits végétaux traités sont appelés à être stockés,

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l’effet sur le rendement après stockage, y compris les données sur la durée de stockage, doit être déterminé le cas échéant.

3 Cette information est normalement fournie par les essais requis en vertu des dispositions du ch. 6.2.

3A-6.5 Phytotoxicité pour les végétaux cibles (y comprisdifférents cultivars) ou les produits végétaux cibles

1 Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation de l’action du produit phytosanitaire et d’une éventuelle phytotoxicité après traitement à l’aide du produit phytosanitaire.

2 Pour les herbicides et autres produits phytosanitaires donnant lieu à l’apparition d’effets néfastes, quoique temporaires, pendant les essais effectués conformément au ch. 6.2, les marges de sélectivité sur des cultures cibles doivent être établies par l’application d’une dose double de la dose recommandée. Si de graves effets de phytotoxicité apparaissent, l’essai doit aussi être effectué avec une dose intermédiaire.

3 Si des effets néfastes se produisent, mais qu’ils sont considérés comme négligeables au regard des avantages que procure l’utilisation du produit ou comme passagers, la validité de cette affirmation doit être démontrée. Il peut y avoir lieu de produire des mesures de rendement.

4 L’innocuité d’un produit phytosanitaire à l’égard des principaux cultivars des principales cultures pour lesquelles il est recommandé doit être démontrée; cela concerne notamment les effets du stade de croissance, la vigueur ainsi que d’autres facteurs susceptibles d’influencer la sensibilité à l’endommagement.

5 L’étendue des recherches nécessaires sur d’autres cultures dépendra de leur degré de similitude avec les cultures principales déjà testées, de la quantité et de la qualité des données disponibles sur ces cultures principales et, s’il y a lieu, du degré de similitude entre les modes d’utilisation du produit phytosanitaire. Il suffit généralement d’effectuer l’essai avec la principale formulation à autoriser.

6 Si les indications figurant sur l’étiquette comportent des recommandations relatives à l’utilisation du produit phytosanitaire avec un ou plusieurs produits phytosanitaires ou adjuvants, les dispositions des paragraphes ci-dessus s’appliquent au mélange.

7 Les observations concernant la phytotoxicité doivent être faites dans les essais prévues au ch. 6.2.

8 Si des effets de phytotoxicité sont observés, ils doivent être déterminés avec précision et faire l’objet d’un rapport. Ce faisant, il y a lieu de prendre en considération les lignes directrices reconnues au plan international.

9 Les résultats dont l’analyse statistique est pertinente doivent faire l’objet d’une telle analyse; cela peut nécessiter une adaptation de la ligne directrice.

3A-6.6	Observations concernant les effets secondaires
	indésirables ou non recherchés
3A-6.6.1	Incidence sur les cultures suivantes

1 Des données suffisantes doivent être fournies pour permettre une évaluation des éventuels effets néfastes d’un traitement à l’aide d’un produit phytosanitaire sur les cultures successives.

2 Si les données obtenues conformément au ch. 9.1 indiquent que des quantités significatives de résidus de la substance active, de ses métabolites ou produits de dégradation, ayant ou pouvant avoir une activité biologique sur les cultures suivantes, subsistent dans le sol ou dans les substances végétales telles que la paille ou la matière organique jusqu’au stade du semis ou de la plantation d’éventuelles cultures suivantes, des observations doivent être faites quant aux effets de ces produits sur la gamme normale des cultures suivantes.

3A-6.6.2 Incidence sur d’autres végétaux, y compris les cultureslimitrophes

1 Des données suffisantes doivent être fournies pour permettre une évaluation des éventuels effets néfastes d’un traitement à l’aide du produit phytosanitaire sur d’autres végétaux, et notamment sur les cultures limitrophes.

2 Des observations doivent être présentées en ce qui concerne les effets néfastes sur d’autres végétaux, et notamment sur la gamme normale des cultures limitrophes, lorsqu’il y a lieu de considérer que le produit phytosanitaire peut toucher ces végétaux par déplacement de vapeurs.

3A-6.6.3 Incidence sur les végétaux ou produits végétaux traitésà utiliser à des fins de multiplication

1 Des données suffisantes doivent être fournies pour permettre une évaluation des éventuels effets néfastes d’un traitement à l’aide du produit phytosanitaire sur les végétaux ou produits végétaux à utiliser à des fins de multiplication.

2 Des observations doivent être présentées en ce qui concerne l’incidence des produits phytosanitaires sur les parties de végétaux utilisées à des fins de multiplication, sauf si les utilisations proposées excluent les cultures destinées à la production de semences, de boutures, de stolons ou de tubercules destinés à la plantation:

a.: semences: viabilité, germination et vigueur;
b.: boutures: enracinement et taux de reprise;
c.: stolons: implantation et taux de reprise;
d.: tubercules: germination et croissance normale.

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3A-6.6.4 Incidences sur les organismes utiles et autres organismes,à l’exception des organismes-cible

Tout effet, positif ou négatif, sur l’incidence d’autres organismes nuisibles, observé dans le cadre d’essais effectués conformément aux conditions du présent chiffre doit être relaté. Toute incidence observée sur l’environnement, et notamment l’incidence sur la faune et/ou les organismes utiles, doit également être relatée.

3A-6.7 Résumé et évaluation des données fournies au titre des chiffres 6.1 à 6.6

Un résumé de toutes les données et informations fournies au titre des ch. 6.1 à 6.6 doit être fourni conjointement avec une évaluation détaillée et critique des données, axée sur les avantages offerts par le produit phytosanitaire, sur ses effets néfastes avérés ou probables ainsi que sur les mesures nécessaires pour les prévenir ou les réduire au strict minimum.

3A-7 Etudes de toxicité

1 Pour une bonne évaluation de la toxicité des préparations, des informations suffisantes sur la toxicité aiguë, l’irritation et la sensibilisation causées par la substance active doivent être disponibles. Si possible, des informations supplémentaires sur le mode d’action toxique, le profil toxicologique et tout autre aspect toxicologique connu de la substance active doivent être présentées.

2 Compte tenu de l’influence que les impuretés et d’autres composants peuvent exercer sur le comportement toxicologique, il est essentiel que pour toute étude proposée, une description détaillée (spécification) du matériel utilisé soit fournie. Des tests doivent être effectués avec le produit phytosanitaire à autoriser.

3A-7.1 Toxicité aiguë

1 Les études, données et informations à fournir et à évaluer doivent être suffisantes pour permettre de déceler les effets d’une exposition unique au produit phytosanitaire, et en particulier pour déterminer ou indiquer:

a.: la toxicité du produit phytosanitaire;
b.: la toxicité du produit phytosanitaire par rapport à la substance active;
c.: l’évolution au cours du temps et les caractéristiques de l’effet avec des détails complets sur les modifications comportementales et les résultats macropathologiques éventuels d’un examen post mortem;
d.: si possible, le mécanisme d’action toxique; et
e.: le danger relatif lié aux diverses voies d’exposition.

2 Si l’accent doit être placé sur l’estimation des niveaux de toxicité considérés, les informations obtenues doivent aussi permettre de classer le produit phytosanitaire selon les art. 8 à 14 OChim.

3A-7.1.1 Toxicité orale

1 Un essai de toxicité aiguë par voie orale doit toujours être effectué sauf si le demandeur peut justifier, à la satisfaction de l’autorité compétente, que le calcul de la valeur DL50 se justifie dans le cas de la préparation en question:

DL50 (calculée) = DL50 (s. a.) × 100/teneur en s. a. en % masse.

2 Ceci n’est valable que dans le cas où la préparation ne contient qu’une seule substance active.

3A-7.1.2 Toxicité dermale

Un essai de toxicité aiguë par voie dermale doit toujours être effectué sauf si le demandeur peut justifier, à la satisfaction du service d’homologation, que le calcul d’une valeur DL50 se justifie dans le cas de la préparation concernée (cf. ch. 7.1.1).

3A-7.1.3 Toxicité inhalatoire

1 L’essai doit déterminer la toxicité par inhalation, pour les rats, d’un produit phytosanitaire ou de la fumée qu’il dégage.

2 L’essai doit être effectué lorsque le produit phytosanitaire:

a.: est un gaz, notamment liquéfié;
b.: est une préparation fumigène ou un fumigant;
c.: est utilisé à l’aide d’un équipement de nébulisation;
d.: est une préparation produisant de la vapeur;
e.: est un aérosol;
f.: est une poudre contenant une proportion significative de particules d’un diamètre < 50 µm (> 1 % sur la base du poids);
g.: est appliqué par aéronef dans le cas où l’exposition par inhalation est pertinente;
h.: lorsque le produit phytosanitaire contient une substance active dont la pression de vapeur > 1 × 10–2 Pa et doit être utilisé dans des espaces clos tels que des magasins ou des serres;
i.: doit être appliqué selon un procédé produisant une proportion significative de particules ou gouttelettes d’un diamètre < 50 µm (> 1 % sur la base du poids).

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3A-7.1.4 Irritation de la peau

1 L’essai doit permettre de mettre en évidence le pouvoir irritant pour la peau du produit phytosanitaire, y compris la réversibilité potentielle des effets observés.

2 Le pouvoir d’irritation pour la peau du produit phytosanitaire doit être déterminé sauf si, comme il est indiqué dans la ligne directrice pour l’essai, il est probable que des effets graves sur la peau peuvent se produire ou que ces effets peuvent être exclus.

3A-7.1.5 Irritation des yeux

1 L’essai doit permettre de mettre en évidence le pouvoir irritant pour les yeux du produit phytosanitaire, y compris la réversibilité potentielle des effets observés.

2 Les essais d’irritation des yeux doivent être effectués sauf s’il est probable, conformément à la ligne directrice pour l’essai, que les essais peuvent être gravement nocifs pour les yeux.

3A-7.1.6 Sensibilisation de la peau

1 L’essai fournira des informations suffisantes pour évaluer le pouvoir du produit phytosanitaire de provoquer des réactions de sensibilisation de la peau.

2 Les essais doivent toujours être effectués sauf si la (les) substance(s) active(s) ou les coformulants sont reconnus pour avoir un pouvoir de sensibilisation.

3A-7.1.7 Etudes complémentaires pour des combinaisonsde produits phytosanitaires

Dans certains cas, il peut être nécessaire d’effectuer les études visées aux ch. 7.1.1 à

7.1.6 pour une combinaison de produits phytosanitaires, lorsque l’étiquette du produit comporte des indications d’utilisation du produit phytosanitaire avec d’autres produits phytosanitaires et/ou avec des adjuvants mélangés dans le réservoir de l’appareil de pulvérisation. Les décisions relatives à la nécessité d’études complémentaires doivent être prises cas par cas compte tenu des résultats des études de toxicité aiguë relatives aux différents produits phytosanitaires, de la possibilité d’exposition à la combinaison de produits en cause et des informations disponibles ou de l’expérience pratique concernant les produits en cause ou des produits similaires.

3A-7.2 Données relatives à l’exposition

Pour la mesure de l’exposition à un produit phytosanitaire dans l’air que respirent les opérateurs, les personnes présentes ou les travailleurs, il y a lieu de prendre en considération les exigences sur la protection des travailleurs contre les dangers dus à des influences physiques, chimiques ou biologiques sur le lieu de travail, indiquées dans l’Hygiène, OLT3119.

3A-7.2.1 Exposition de l’opérateur

Les risques des produits phytosanitaires pour les utilisateurs dépendent des propriétés physiques, chimiques et toxicologiques du produit phytosanitaire ainsi que du type de produit (non dilué/dilué) et de la voie, du degré et de la durée d’exposition. Des informations et des données suffisantes doivent être produites et relatées pour permettre une évaluation de l’intensité d’exposition à la (aux) substance(s) active(s) et/ou aux composés toxicologiquement importants du produit phytosanitaire susceptible de se produire dans les conditions d’utilisation proposées. Elles doivent aussi fournir une base de sélection des mesures de protection appropriées, y compris l’équipement de protection individuelle à utiliser par les opérateurs et à indiquer sur l’étiquette.

3A-7.2.1.1 Estimation de l’exposition de l’opérateur

1 Une estimation doit être faite grâce à l’utilisation d’un modèle de calcul approprié, s’il existe, devant permettre une évaluation de l’exposition à laquelle l’opérateur sera probablement soumis dans les conditions d’utilisation proposées.

2 Une estimation de l’exposition de l’opérateur doit toujours être effectuée.

3 Une estimation doit être faite pour toute méthode d’application et tout type d’équipement d’application proposés pour le produit phytosanitaire compte tenu des exigences résultant de l’application des dispositions prévues par l’OChim en matière de classification et d’étiquetage pour la manipulation du produit éventuellement dilué ainsi que des différents types et tailles de récipients à utiliser, des opérations de mélange et de chargement, de l’application du produit phytosanitaire, des conditions climatiques et du nettoyage et de l’entretien habituel de l’équipement d’application.

4 Tout d’abord, une estimation doit être faite dans l’hypothèse où l’opérateur n’utilise aucun équipement de protection individuelle. Le cas échéant, une seconde estimation doit être faite dans l’hypothèse où l’opérateur utilise un équipement de protection efficace, disponible sur le marché et utilisable sans problèmes. Si les mesures de protection sont spécifiées sur l’étiquette, l’estimation en tiendra compte.

3A-7.2.1.2 Mesure de l’exposition de l’opérateur

1 L’essai doit fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation de l’exposition que l’opérateur est susceptible de subir dans les conditions d’utilisation proposées.

RS 822.113

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2 Les données effectives d’exposition concernant la (les) principale(s) voie(s) d’exposition doivent être relatées si l’évaluation du risque indique qu’une valeur limite concernant la santé est dépassée. Cela est, par exemple, le cas si les résultats de l’estimation relative à l’exposition de l’opérateur fournis au ch. 7.2.1.1 indiquent que:

a.: le(s) niveau(x) acceptable(s) d’exposition de l’opérateur (NAEO) fixé(s) en cas d’inscription de la (des) substance(s) active(s) à l’annexe 1 peut (peuvent) être dépassé(s);
b.: les valeurs limites fixées pour la substance active et/ou le (les) composé(s) toxicologiquement important(s) des produits phytosanitaires peuvent être dépassées.

3 Les données réelles d’exposition doivent aussi être relatées lorsqu’aucun modèle de calcul approprié ni aucune donnée appropriée ne sont disponibles pour effectuer l’estimation prévue au ch. 7.2.1.1.

4 Dans les cas où l’exposition cutanée est la voie d’exposition principale, un essai d’absorption par la peau ou une étude de toxicité dermale subaiguë, s’ils ne sont pas déjà disponibles, peuvent être des essais de remplacement utiles pour fournir les données nécessaires pour affiner l’estimation prévue au ch. 7.2.1.1.

5 L’essai doit être effectué dans des conditions d’exposition réalistes tenant compte des conditions d’utilisation proposées.

3A-7.2.2 Exposition des personnes présentes

1 Les personnes présentes peuvent être exposées pendant l’application des produits phytosanitaires. Des informations et des données suffisantes doivent être relatées pour fournir une base de sélection des conditions d’utilisation appropriées, y compris l’interdiction des personnes présentes sur le lieu du traitement et les distances à respecter.

2 Une estimation doit être faite à l’aide d’un modèle de calcul approprié, s’il existe, pour permettre une évaluation de l’exposition probable des personnes présentes dans les conditions d’utilisation proposées.

3 Une estimation de l’exposition des personnes présentes doit toujours être effectuée.

4 Une estimation de l’exposition des personnes présentes doit être faite pour chaque méthode d’application. L’estimation doit être faite dans l’hypothèse où les personnes présentes ne portent aucun équipement de protection individuelle.

5 Des mesures d’exposition des personnes présentes peuvent être exigées lorsque les estimations font état d’une situation préoccupante.

3A-7.2.3 Exposition des travailleurs

Les travailleurs peuvent être exposés à la suite de l’application de produits phytosanitaires, en pénétrant sur des terres ou dans des locaux traités ou en manipulant des végétaux ou des produits végétaux traités sur lesquels persistent des résidus. Des informations et des données suffisantes doivent être relatées pour fournir une base de sélection des dispositions de protection appropriées, y compris les périodes d’attente et d’exclusion des lieux.

3A-7.2.3.1 Estimation de l’exposition des travailleurs

1 Une estimation doit être faite sur la base d’un modèle de calcul approprié, si ce modèle existe, afin de permettre une évaluation de l’exposition des travailleurs susceptible de se produire dans les conditions d’utilisation proposées.

2 Une estimation de l’exposition des travailleurs doit toujours être effectuée.

3 Une estimation de l’exposition des travailleurs doit être faite pour toute culture et pour toute tâche à effectuer.

4 Tout d’abord, l’estimation doit être faite sur la base des données disponibles concernant l’exposition escomptée dans l’hypothèse où le travailleur n’utilise pas d’équipement de protection individuelle.

5 Le cas échéant, une deuxième estimation doit être faite dans l’hypothèse où le travailleur utilise un équipement de protection efficace, disponible sur le marché et utilisable sans problèmes.

6 Le cas échéant, une autre estimation doit être faite sur la base de données obtenues concernant la quantité de résidus désadsorbables dans les conditions d’utilisation proposées.

3A-7.2.3.2 Mesure de l’exposition des travailleurs

1 L’essai doit fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation de l’exposition probable des travailleurs dans les conditions d’utilisation proposées.

2 Les données relatives à l’exposition réelle par la (les) voie(s) d’exposition principale(s) doivent être relatées lorsque l’évaluation du risque indique qu’une valeur limite concernant la santé est dépassée. Cela est, par exemple, le cas lorsque les résultats de l’estimation de l’exposition des travailleurs visée au ch. 7.2.3.1 indiquent que:

a.: le niveau acceptable d’exposition de l’opérateur (NAEO) fixé en cas d’inscription de la (des) substance(s) active(s) à l’annexe 1 peut être dépassé;
b.: les valeurs limites fixées pour la substance active et/ou le (les) composé(s) toxicologiquement important(s) des produits phytosanitaires peuvent être dépassées.

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5 L’essai doit être effectué dans des conditions d’exposition réalistes tenant compte des conditions d’utilisation proposées.

3A-7.3 Absorption cutanée

1 L’essai doit donner une mesure de l’absorption par la peau de la substance active et des composés toxicologiquement importants.

2 L’étude doit être effectuée lorsque l’exposition cutanée est une voie d’exposition significative et que l’évaluation du risque indique qu’une valeur limite concernant la santé est dépassée. Cela est, par exemple, le cas lorsque les résultats de l’estimation ou de la mesure de l’exposition de l’opérateur visées aux ch. 7.2.1.1 ou 7.2.1.2 indiquent que:

a.: le(s) niveau(x) acceptable(s) d’exposition de l’opération (NAEO) fixé(s) en cas d’inscription de la (des) substance(s) active(s) à l’annexe 1 peut (peuvent) être dépassé(s);
b.: les valeurs limites fixées pour la substance active et/ou le (les) composé(s) toxicologiquement important(s) des produits phytosanitaires peuvent être dépassées.

3 En principe, les données d’une étude d’absorption cutanée in vivo sur le rat doivent être relatées. Si, lorsque les résultats de l’estimation utilisant les données relatives à l’absorption cutanée in vivo sont incorporés dans l’évaluation du risque, il subsiste une indication d’exposition excessive, il peut être nécessaire de réaliser une étude d’absorption comparative in vitro sur le rat et la peau humaine.

4 Il y a lieu de prendre en considération des lignes directrices reconnues au plan international.

3A-7.4 Données toxicologiques disponibles concernantdes substances non actives

Pour chaque adjuvant, une copie de la fiche de données de sécurité visée aux art. 52 à 56 OChim, doit être produite, dans la mesure où elle est disponible.

3A-8 Résidus dans ou sur les produits traités,les denrées alimentaires et les aliments pour animaux

Les dispositions de l’annexe 2, partie A, chiffre 6 sont applicables.

3A-8.1 Métabolisme, distribution et expression du résidudans les végétaux et les animaux d’élevage

1 Les objectifs des présentes études sont les suivants:

a.: donner une estimation des résidus finaux totaux se trouvant dans la fraction pertinente des produits de la récolte qui ont été traités selon le programme prévu;
b.: quantifier le taux de dégradation et d’excrétion des résidus totaux dans certains produits animaux (lait ou oeufs) et excrétions animales;
c.: identifier les principaux composants des résidus finaux totaux présents dans les produits de la récolte et dans les produits animaux comestibles;
d.: indiquer la distribution des résidus entre les fractions pertinentes des produits à la récolte et entre les produits animaux comestibles pertinents;
e.: quantifier les principaux composants du résidu et démontrer l’efficacité des méthodes d’extraction de ces composants;
f.: fournir des données sur lesquelles on peut fonder une décision relative à la nécessité d’effectuer des études sur l’alimentation du bétail conformément au ch. 8.3;
g.: décider de la définition et de l’expression d’un résidu.

2 Des essais complémentaires sur le métabolisme ne doivent être effectués que s’il n’est pas possible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues au sujet de la substance active conformément aux conditions de l’annexe 2, partie A, ch. 6.1 et 6.2. Cela peut être le cas pour des produits végétaux ou des animaux d’élevage pour lesquels des données n’ont pas été proposées dans le cadre de l’insertion de la substance active à l’annexe 1 ou n’étaient pas requises pour modifier les conditions de son insertion à l’annexe 1, ou dans le cas où l’on pourrait escompter un métabolisme différent.

3 Les mêmes dispositions que celles prévues à l’annexe 2, partie A, ch. 6.1 et 6.2 sont applicables.

3A-8.2 Essais relatifs aux résidus

1 Les objectifs des présentes études sont les suivants:

a. quantifier les concentrations de résidus maximales probables dans les cultures traitées au moment de leur récolte ou de la sortie du stock conformément aux bonnes pratiques agricoles proposées; et

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b. déterminer, le cas échéant, le rythme de diminution des dépôts du produit phytosanitaire.

2 Des essais complémentaires de détermination des résidus ne doivent être effectués que s’il n’est pas possible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues au sujet de la substance active conformément aux conditions de l’annexe 2, partie A, ch. 6.3. Cela peut être le cas pour des formules spéciales, pour des méthodes spéciales d’application ou pour des produits végétaux pour lesquels des données n’avaient pas été présentées dans le cadre de l’insertion de la substance active à l’annexe 1 ou n’étaient pas requises pour modifier les conditions de son insertion à l’annexe 1.

3 Les mêmes dispositions que celles prévues à l’annexe 2, partie A, ch. 6.3 sont applicables.

3A-8.3 Etudes sur l’alimentation des animaux

1 L’objectif de ces études est de déterminer le taux de résidus contenus dans les produits animaux et provenant des résidus contenus dans les aliments pour animaux ou cultures fourragères.

2 Des études complémentaires relatives à l’alimentation des animaux en vue d’évaluer les limites maximales de résidus dans les produits animaux ne sont nécessaires que s’il n’est pas possible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues sur la substance active conformément aux dispositions de l’annexe 2, partie A, ch. 6.4. Tel peut être le cas lorsque des cultures fourragères supplémentaires doivent être autorisées, entraînant une ingestion supplémentaire de résidus par le bétail pour lesquels des données n’avaient pas été présentées en vue de l’insertion de la substance active à l’annexe 1 ou n’étaient pas nécessaires pour modifier les conditions de son insertion à l’annexe 1.

3 Les mêmes conditions que celles prévues à l’annexe 2, partie A, ch. 6.4 sont applicables.

3A-8.4 Effets de la transformation industrielle et/oudes préparations domestiques

1 Les principaux objectifs des présentes études sont les suivants:

a.: déterminer si la présence de résidus dans les produits crus entraîne ou non la formation de produits de dégradation ou de réaction pendant la transformation, ce qui peut nécessiter une évaluation séparée du risque;
b.: déterminer la distribution quantitative des résidus dans les divers produits intermédiaires et finis et estimer les facteurs de transfert;
c.: permettre une estimation réaliste de l’ingestion de résidus par la ration alimentaire ou fourragère.

2 Des études supplémentaires ne doivent être effectuées que s’il n’est pas possible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues pour la substance active conformément aux dispositions de l’annexe 2, partie A, ch. 6.5. Tel peut être le cas pour des produits végétaux pour lesquels des données n’avaient pas été présentées dans le cadre de l’insertion de la substance active à l’annexe 1 ou n’étaient pas nécessaires pour modifier les conditions de son insertion à l’annexe 1.

3 Les mêmes conditions que celles prévues à l’annexe 2, partie A, ch. 6.5 sont applicables.

3A-8.5 Résidus contenus dans les cultures suivantes

1 L’objectif des présentes études est de permettre une évaluation des résidus pouvant être contenus dans les cultures suivantes.

2 Des études complémentaires ne sont requises que s’il est impossible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues pour la substance active conformément aux dispositions de l’annexe 2, partie A, ch. 6.6. Tel peut être le cas pour des formules spéciales, pour des méthodes spéciales d’application ou pour des produits végétaux au sujet desquels des données n’avaient pas été présentées dans le cadre de l’insertion de la substance active à l’annexe 1 ou n’étaient pas nécessaires pour modifier les conditions de son insertion à l’annexe 1.

3 Les mêmes conditions que celles prévues à l’annexe 2, partie A, ch. 6.6 sont applicables.

3A-8.6 Limites maximales de résidus proposées et définition d’un résidu

1 Les limites maximales de résidus proposées doivent être totalement justifiées et comprendre, le cas échéant, des données complètes relatives à l’analyse statistique appliquée.

2 Si les études sur le métabolisme présentées conformément aux dispositions du chiffre 8.1 indiquent que la définition d’un résidu devrait être modifiée compte tenu de la définition actuelle d’un résidu et de l’évaluation nécessaire prévues à l’annexe 2, partie A, ch. 6.7, une réévaluation de la substance active peut être nécessaire.

3A-8.7 Propositions relatives aux délais d’attente avant récolte

pour les utilisations envisagées ou aux délais de rétention

ou de stockage en cas d’utilisations postérieures

à la récolte

Les propositions doivent être entièrement justifiées.

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3A-8.8 Estimation de l’exposition potentielle ou réelle imputableau régime alimentaire ou à d’autres causes

Il convient d’établir de manière réaliste la prévision de l’ingestion par le régime alimentaire ou fourrager, ce qui peut se faire de manière progressive et aboutir à une prévision de plus en plus réaliste de l’ingestion. S’il s’agit de facteurs importants, d’autres sources d’exposition, telles que les résidus provenant de l’utilisation de médicaments, notamment vétérinaires, doivent être prises en compte.

3A-8.9 Résumé et évaluation du comportement des résidus

1 Un résumé et une évaluation de toutes les données exposées dans la présente section doivent être effectués conformément aux lignes directrices établies par l’UE120 ou l’OCDE121 au sujet du format de tels résumés et évaluations. Le document doit comprendre une estimation détaillée et critique de ces données dans le contexte des lignes directrices et critères importants pour l’évaluation et la prise de décision, une importance particulière étant accordée aux risques éventuels ou réels pour l’homme et les animaux et à l’importance, la qualité et la fiabilité de la base de données.

2 Si des données relatives au métabolisme ont été présentées, l’importance toxicologique de tout métabolite trouvé chez les animaux autres que les mammifères doit être examinée.

3 Un diagramme schématique doit être établi pour la voie métabolique dans les végétaux et animaux avec une brève explication de la distribution et des modifications chimiques en cause, si des données relatives au métabolisme ont été présentées.

3A-9 Devenir et comportement dans l’environnement

1 Les informations fournies, jointes à celles prévues à l’annexe 2 concernant la substance active, doivent être suffisantes pour permettre une évaluation du devenir et du comportement du produit phytosanitaire dans l’environnement, ainsi que des espèces non cibles susceptibles d’être menacées à la suite de l’exposition à ce produit.

2 Les informations fournies relatives au produit phytosanitaire, jointes à d’autres informations pertinentes, et les informations fournies relatives à la substance active devront notamment être suffisantes pour:

120 Guidelines an Criteria for Preparation and Presentation of Complete Dossiers and the

Summary Dossiers for the Inclusion of Active Substances in Annex I of Directive

91/414/EEC (Art. 5.3 and 8.2), «Dossier Guidance», Document 1663/VI/94 Rev. 8,

22. April 1998.

121 Guidelines an Criteria for Industry for the Preparation and Presentation of Complete Dossiers and of Summary Dossiers for Plant Protection Products and their Active Substances in Support of Regulatory Decisions in OECD Countries (Dossier Guidance), Revision 1, March 2001.

a.: fixer les symboles de danger, les indications relatives au danger et les phrases types relatives à la nature des risques et aux conseils de prudence pour la protection de l’environnement à faire figurer sur l’emballage (conteneurs);
b.: prévoir la dispersion, le devenir et le comportement dans l’environnement ainsi que les durées correspondantes;
c.: identifier les espèces et populations non cibles menacées à la suite d’une exposition potentielle; et
d.: identifier les mesures nécessaires pour minimiser la contamination de l’environnement et l’impact sur les espèces non cibles.

3 En cas d’utilisation de substances expérimentales radiomarquées, les dispositions de l’annexe 2, partie A, ch. 7, al. 4, sont applicables.

4 Le cas échéant, les essais doivent être conçus et les données analysées en utilisant les méthodes statistiques adéquates. Les analyses statistiques doivent être rapportées de manière exhaustive.

5 Concentrations prévisibles dans l’environnement dans le sol (CPES), dans l’eau (CPESW et CPEGW) et dans l’air (CPEA):

a.: Des estimations justifiées doivent être faites des concentrations prévisibles de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence dans le sol, les eaux souterraines, les eaux de surface et l’air, à la suite d’une utilisation actuelle ou proposée. De plus, une estimation correspondant au cas réaliste le plus défavorable doit être effectuée.

le niveau de résidus dans les eaux de surface auquel peuvent être exposés les organismes non cibles aquatiques (exposition aiguë et chronique);

3. concentration prévisible dans l’environnement Eaux souterraines (CPEGW):

le niveau de résidus dans les eaux souterraines;

4. concentration prévisible dans l’environnement Air (PECA): le niveau de résidus dans l’air auquel peuvent être exposés l’homme, les animaux et d’autres organismes non cibles (exposition aiguë et chronique).

c. Pour l’estimation de ces concentrations, il convient de tenir compte de toutes les informations pertinentes concernant le produit phytosanitaire et la substance active. Une approche utile pour ces estimations est fournie par les sys

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tèmes OEPP d’évaluation des risques environnementaux122. Il conviendra le cas échéant d’utiliser les paramètres prévus au présent chapitre.

e.: les informations fournies doivent si nécessaire comprendre les informations visées à l’annexe 2, partie A, ch. 7 et les ch. 9.1 et 9.2 de la présente annexe.

3A-9.1 Devenir et comportement dans le sol

Les dispositions prévues à l’annexe 2, partie A, ch. 7.1 concernant les informations à fournir sur le sol utilisé et sa sélection sont applicables.

3A-9.1.1 Vitesse de dégradation dans le sol 3A-9.1.1.1 Études de laboratoire

1 Les études de dégradation dans le sol doivent fournir les meilleures estimations possibles du temps nécessaire à la dégradation de 50 % et de 90 % (DT50lab et DT90lab) de la substance active dans des conditions de laboratoire.

2 La persistance et le comportement des produits phytosanitaires dans le sol doivent être étudiés, sauf quand il est possible de les extrapoler à partir des données obtenues sur la substance active et les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale conformément aux exigences de l’annexe 2, partie A, ch. 7.1.1.2. Ces extrapolations sont par exemple impossibles pour les préparations à libération lente.

3 La vitesse de dégradation en conditions aérobies et/ou anaérobies dans le sol doit être rapportée.

4 La durée normale de l’étude est de 120 jours, sauf si plus de 90 % de la substance active sont dégradés avant l’expiration de cette période.

122 OEPP/EPPO (1993). Decision-Making Schemes for the Environmental Risk Assessmentof Plant Protection Products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1–154 and Bulletin 24, 1–87.

3A-9.1.1.2 Etudes de terrain

1 Les études de dissipation dans le sol doivent fournir les meilleures estimations possibles du temps nécessaire à la dissipation de 50 % et de 90 % (DT50f et DT90f) de la substance active dans des conditions de terrain. Le cas échéant, des informations concernant les métabolites et les produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale doivent être rapportées.

2 La dissipation et le comportement des produits phytosanitaires dans le sol doivent être étudiées, sauf s’il est possible de les extrapoler à partir des données obtenues sur la substance active et les produits de dégradation et de réaction et métabolites ayant une incidence significative conformément aux exigences de l’annexe 2, partie A, ch. 7.1.1.2. Cette extrapolation est par exemple impossible pour les préparations à libération lente. Modalités et ligne directrice des essais: mêmes dispositions qu’à l’alinéa correspondant de l’annexe 2, partie A, ch. 7.1.1.2.2.

3 Les études de résidus dans le sol doivent fournir des estimations des niveaux de résidus dans le sol au moment de la récolte, ou au moment des semis ou de la mise en place des cultures suivantes.

4 Les études de résidus dans le sol doivent être rapportées sauf s’il est possible d’extrapoler les résultats à partir des données obtenues sur la substance active et les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence significative conformément aux exigences de l’annexe 2, partie A, ch. 7.1.1.2.2. Cette extrapolation est par exemple impossible pour les préparations à libération lente. Modalités des essais: mêmes dispositions qu’au titre correspondant de l’annexe 2, partie A, ch. 7.1.1.2.2.

5 Les essais doivent fournir des données suffisantes permettant d’évaluer la possibilité d’accumulation des résidus de la substance active et des produits de réaction et de dégradation, ainsi que des métabolites ayant une incidence toxicologique et environnementale.

6 Des études d’accumulation dans le sol doivent être rapportées sauf s’il est possible d’extrapoler les résultats à partir de données obtenues sur la substance active et les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence significative conformément aux exigences de l’annexe 2, partie A, ch. 7.1.1.2.2. Ces extrapolations sont par exemple impossibles pour les préparations à libération lente. Modalités des essais: mêmes dispositions qu’au titre correspondant de l’annexe 2, partie A, ch. 7.1.1.2.2.

3A-9.1.2 Mobilité dans le sol

Les essais doivent fournir des données suffisantes permettant d’évaluer le potentiel de mobilité et de lixiviation de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence significative.

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3A-9.1.2.1 Etudes de laboratoire

La mobilité des produits phytosanitaires dans le sol doit être étudiée, sauf s’il est possible d’extrapoler les résultats à partir de données obtenues conformément aux exigences de l’annexe 2, partie A, ch. 7.1.2 et 7.1.3. Cette extrapolation est par exemple impossible pour les préparations à libération lente.

3A-9.1.2.2 Etudes lysimétriques ou études de lixiviation sur le terrain

1 L’essai doit fournir des données concernant:

a.	la mobilité du produit phytosanitaire dans le sol;
b.	le potentiel de lixiviation vers les eaux souterraines;
c.	la dispersion potentielle dans les sols.

2 L’avis de spécialistes sera nécessaire pour déterminer si des études de lixiviation sur le terrain ou des études lysimétriques doivent être effectuées, compte tenu des résultats des études de dégradation et de mobilité et de la CPES calculée.

3 Ces études doivent être effectuées sauf s’il est possible d’extrapoler les résultats à partir de données obtenues sur la substance active et les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale conformément aux exigences de l’annexe 2, partie A, ch. 7.1.3. Cette extrapolation est par exemple impossible pour les préparations à libération lente.

4 Modalités des essais: mêmes dispositions qu’à l’alinéa correspondant de l’annexe 2, partie A, ch. 7.1.3.3.

3A-9.1.3 Estimation des concentrations prévisibles dans le sol

1 Les estimations des CPES doivent correspondre à la fois à une application unique à la dose d’application la plus élevée pour laquelle une autorisation est demandée et au nombre maximal d’applications à la dose la plus élevée pour lesquels l’autorisation est demandée, pour chaque sol testé pertinent; elles sont exprimées en milligrammes de substance active et de métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence environnementale par kilogramme de sol.

2 Les facteurs à prendre en considération lors des estimations de CPES concernent l’application directe et indirecte au sol, l’entraînement, le ruissellement et la lixiviation, et comprennent des processus tels que la volatilisation, l’adsorption, l’hydrolyse, la photolyse, la dégradation aérobie et anaérobie. Dans le calcul de la CPES, on peut utiliser d’une densité apparente des sols de 1,5 g/cm3 de poids sec, une profondeur de couche de sol de 5 cm pour les applications de surface et de 20 cm en cas d’incorporation dans le sol. En cas de présence d’une couverture végétale au moment de l’application, on peut supposer que 50 % (au minimum) de la dose appliquée atteignent la surface du sol sous réserve d’informations plus spécifiques fournies par des données expérimentales.

3 Il convient de fournir des estimations de la CPES initiales à court terme et à long terme (moyennes pondérées dans le temps):

a.	initiales:	immédiatement après l’application;
b.	à court terme:	24 heures, 2 et 4 jours après la dernière application;
c.	à long terme:	7, 28, 50 et 100 jours après la dernière application.

3A-9.2 Devenir et comportement dans l’eau 3A-9.2.1 Estimation des concentrations dans les eaux souterraines

1 Les voies de contamination des eaux souterraines doivent être définies en tenant compte des conditions phytosanitaires, agronomiques et environnementales pertinentes (y compris climatiques).

2 Des estimations (calculs) appropriées de la concentration prévisible dans les eaux souterraines CPEGW de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence doivent être fournies.

3 Les estimations de la CPE doivent correspondre au nombre maximal et aux doses les plus élevées d’application pour lesquels une autorisation est demandée.

4 L’avis de spécialistes est requis afin de déterminer si des essais de terrain supplémentaires pourraient fournir des informations utiles.

3A-9.2.2 Estimation des concentrations dans les eaux de surface

1 Les voies de contamination des eaux de surface doivent être définies en tenant compte des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) pertinentes.

2 Des estimations (calculs) appropriées de la concentration environnementale prévisible dans les eaux de surface CEPSW de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale doivent être fournies.

3 Les estimations de la CEP doivent correspondre au nombre maximal et aux doses les plus élevées d’application pour lesquels l’autorisation est demandée et concerner les lacs, les étangs, les rivières, les canaux, les fleuves, les canaux d’irrigation ou de drainage et les drains.

4 Les facteurs à prendre en compte lors des estimations de la CEPSW concernent l’application directe à l’eau, la dérive de pulvérisation, le ruissellement, la décharge par les drains et le dépôt atmosphérique, et comprennent des processus tels que la volatilisation, l’adsorption, l’advection, l’hydrolyse, la photolyse, la biodégradation, la sédimentation et la remise en suspension.

5 Des calculs initiaux à court terme et à long terme CEPSW concernant les masses d’eau stagnantes et à écoulement lent (moyennes pondérées dans le temps) doivent être fournis:

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a.	initiales:	immédiatement après l’application;
b.	à court terme:	24 heures, 2 et 4 jours après la dernière application;
c.	à long terme:	7, 14, 21, 28, et 42 jours après la dernière application.

6 L’avis de spécialistes est requis afin de déterminer si des essais de terrain supplémentaires pourraient fournir des informations utiles.

3A-9.3 Devenir et comportement dans l’air

Instructions en cours d’élaboration.

3A-10 Etudes écotoxicologiques

1 Les informations fournies, jointes à celles qui concernent la (les) substance(s) active(s), doivent être suffisantes pour permettre d’évaluer l’impact sur les espèces non cibles (flore et faune) du produit phytosanitaire, utilisé selon les instructions d’emploi indiquées. L’impact peut être dû à une exposition unique, prolongée ou répétée et peut être réversible ou irréversible.

2 En particulier, les informations relatives au produit phytosanitaire et les autres données pertinentes, ainsi que les informations relatives à la substance active doivent être suffisantes pour:

a.: définir les symboles des dangers, les indications du danger et les phrases relatives à la nature des risques ainsi que les conseils de prudence pour la protection de l’environnement à faire figurer sur les emballages (conteneurs);
b.: permettre une évaluation des risques à court aussi bien qu’à long terme pour les espèces non cibles (populations, communautés et processus, selon les cas);
c.: permettre de décider si des précautions particulières doivent être prises pour protéger les espèces non cibles.

3 Il est nécessaire de faire état de tous les effets potentiellement nuisibles constatés au cours des investigations écotoxicologiques de routine et de réaliser et rapporter les études supplémentaires qui se révéleraient nécessaires pour les mécanismes en cause et évaluer la signification de ces effets.

4 D’une façon générale, un grand nombre des données relatives à l’impact sur les espèces non cibles requises pour l’autorisation du produit phytosanitaire auront été soumises et évaluées aux fins de l’inclusion de(s) la substance(s) active(s) dans l’annexe 1. Les informations sur le sort et le comportement dans l’environnement, établies et présentées conformément aux ch. 9.1 à 9.3 et sur les niveaux de résidus dans les végétaux fournis et présentés conformément au ch. 8 sont essentielles pour l’évaluation de l’impact sur les espèces non cibles, car elles fournissent des informations sur la nature et l’ampleur de l’exposition potentielle ou réelle. Les estimations relatives à la PEC finale doivent être adaptées en fonction des divers groupes ou organismes en tenant compte, en particulier, de la biologie des espèces les plus sensibles. Les études et les informations toxicologiques présentées conformément au ch. 7.1 fournissent des données essentielles sur la toxicité pour les vertébrés.

5 S’il y a lieu, des essais seront mis au point et les données obtenues seront analysées à l’aide de méthodes statistiques appropriées. Tous les détails de l’analyse statistique sont à noter.

6 Si une étude comporte l’utilisation de doses différentes, la relation entre dose et effet néfaste doit être notée.

7 S’il est nécessaire de disposer des facteurs de l’exposition pour décider si une étude doit être effectuée, il y a lieu d’utiliser les données obtenues conformément aux dispositions de l’annexe 3, partie A, ch. 9. Toutes les données utiles concernant le produit phytosanitaire et la substance active doivent être prises en considération pour l’évaluation de l’exposition. Si nécessaire, on utilisera les paramètres exposés dans le présent chapitre. Si les données disponibles indiquent que le produit phytosanitaire est plus toxique que la substance active, les données relatives à la toxicité du produit phytosanitaire doivent être utilisées pour le calcul des rapports toxicité/exposition importants.

8 Dans le contexte de l’influence que les impuretés peuvent exercer sur le comportement écotoxicologique, il est indispensable de fournir, pour chacune des études soumises, une description détaillée (spécifications) du matériel utilisé, conformément aux prescriptions du ch. 1.4.

9 Pour faciliter l’évaluation de la signification des résultats obtenus, il y a lieu d’utiliser, dans la mesure du possible, la même souche de l’espèce concernée pour les différents essais de toxicité.

3A-10.1 Effets sur les oiseaux

1 Les effets que la substance peut avoir sur les oiseaux doivent être étudiés, sauf lorsque l’éventualité d’une exposition directe ou indirecte des oiseaux peut être exclue, comme, par exemple, en cas d’utilisation en espace clos ou pour le traitement des plaies et blessures.

2 Le rapport toxicité aiguë/exposition (TERa) et le rapport toxicité alimentaire à court terme/exposition (TERst) et le rapport toxicité alimentaire à long terme/exposition (TERlt) doivent être établis, étant entendu que:

a.: TERa = DL50 (mg de s.a./kg de poids corporel)/ETE (mg de s.a./kg de poids corporen( �
b.: TERst = CL50 (mg de s.a./kg d’aliment)/ETE (mg de s.a./kg d’aliment);
c.: TERlt = CSEO (mg de s.a./kg d’aliment)/ETE (mg s.a./kg d’aliment); où ETE = exposition théorique estimée.

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3 Dans le cas des pastilles, granules ou graines traitées, il y a lieu de noter la concentration de s.a. de chaque pastille, granule ou graine ainsi que la proportion de DL50 pour la s.a. dans 100 particules et par gramme de particules. La taille et la forme des pastilles ou granules doivent être spécifiées.

4 Dans le cas des appâts, la concentration de s.a. dans l’appât (mg/kg) doit être précisée.

3A-10.1.1 Toxicité orale aiguë

1 Dans la mesure du possible, l’essai devrait permettre d’établir les valeurs de DL50, la dose seuil létale, les temps de réponse et de récupération et le NSEO et doit faire état des observations pathologiques significatives à l’autopsie.

2 La toxicité orale aiguë des préparations doit être établie lorsque TERa ou TERst de la (des) substance(s) active(s) chez les oiseaux est compris entre 10 et 100 ou lorsque les résultats des essais sur les mammifères montrent une toxicité significativement plus élevée de la préparation par rapport à la substance active, sauf s’il est prouvé qu’une exposition des oiseaux au produit phytosanitaire proprement dit est improbable.

3 L’étude doit être effectuée sur l’espèce la plus sensible déterminée dans les études visées à l’annexe 2, partie A, ch. 8.1.1 ou 8.1.2.

3A-10.1.2 Essais supervisés en cage ou sur le terrain

1 L’essai doit permettre d’obtenir des données suffisantes pour évaluer la nature et l’ampleur du risque dans les conditions pratiques d’utilisation.

2 Lorsque TERa et TERst > 100 et lorsque d’autres études sur la substance active (par exemple, des études de reproduction) n’ont pas révélé l’existence de risques, il n’est pas nécessaire de procéder à d’autres essais. Dans les autres cas, un jugement d’expert est requis pour décider s’il est nécessaire de procéder à des études plus approfondies. L’avis spécialisé tiendra compte, selon les cas, du comportement alimentaire, de la répulsivité, des aliments de remplacement, de la teneur effective en résidus de l’aliment, de la persistance du composé dans la végétation, de la dégradation du produit formulé ou des denrées traitées, de la part de prédation dans la nourriture, de l’acceptation de l’appât, des granules ou des graines traitées et de la possibilité d’une bioconcentration.

3 Lorsque TERa et TERst sont ≤ 10 ou que TERlt est ≤ 5, il est indispensable d’effectuer des essais en cage ou sur le terrain et d’en rapporter les résultats à moins qu’une évaluation finale ne soit possible sur la base d’études effectuées conformément au chiffre 10.1.3.

3A-10.1.3 Appétence pour les oiseaux des appâts, des granules ou des semences traitées

1 L’essai doit permettre d’obtenir des données suffisantes pour évaluer la possibilité qu’a le produit phytosanitaire ou le produit végétal auquel celui-ci a été appliqué d’être consommé par les oiseaux.

2 Les essais d’appétence (palatabilité) doivent être réalisés dans le cas des semences traitées, des pastilles et des appâts ainsi que de préparations en granules et lorsque TERa ≤ 10.

3A-10.1.4 Effets d’empoisonnement secondaire

Un jugement d’expert est requis pour décider de la nécessité de procéder ou non à une étude des effets d’empoisonnement secondaire.

3A-10.2 Effets sur les organismes aquatiques

1 Les effets que la substance peut avoir sur les espèces aquatiques doivent être étudiés, sauf lorsque l’éventualité d’une exposition de ces espèces peut être exclue.

2 Il y a lieu de déterminer TERa et TERlt:

a.: TERa = CL50 aiguë (mg de s.a./l) / CEPsw dans l’hypothèse réaliste la plus défavorable, initiale ou à court terme, mg s.a./n( �
b.: TERlt = CSEO chronique (mg de s.a./l) / CEPsw à long terme (mg de s.a./l).

3A-10.2.1 Toxicité aiguë pour les poissons, les invertébrésaquatiques ou effets sur la croissance des algues

1 En principe, l’essai devrait être effectué sur une des espèces de chacun des trois groupes d’organismes aquatiques visés à l’annexe 2, partie A, ch. 8.2 (poissons, invertébrés aquatiques et algues), lorsque le produit phytosanitaire lui-même peut contaminer l’eau. Toutefois, lorsque les informations disponibles permettent de conclure qu’un de ces groupes est nettement plus sensible, les essais ne doivent être effectués que sur l’espèce la plus sensible du groupe en cause.

2 Il y a lieu de réaliser l’essai:

a.: lorsque la toxicité aiguë du produit phytosanitaire ne peut pas être prédite sur la base des données relatives à la substance active, ce qui est notamment le cas lorsque la formulation comporte deux ou plusieurs ingrédients ou substances actives tels que des solvants, des émulgateurs, des agents tensioactifs, des dispersants, pouvant accroître la toxicité par rapport à la substance active; ou
b.: lorsque l’utilisation envisagée prévoit une application directe sur l’eau à moins que des études appropriées visées au ch. 10.2.4 ne soient disponibles.

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3 Les dispositions pertinentes prévues aux alinéas correspondants de l’annexe 2, partie A, ch. 8.2.1, 8.2.4 et 8.2.6 sont applicables.

3A-10.2.2 Etude de microcosme ou de mésocosme

1 L’essai doit permettre d’obtenir des données suffisantes pour évaluer l’impact essentiel sur les organismes aquatiques dans les conditions de la pratique.

2 Si TERa ≤ 100 ou si TERlt ≤ 10, un jugement d’expert est requis pour décider s’il y a lieu ou non de procéder à une étude de microcosme ou de mésocosme. Cet avis doit tenir compte de toute donnée disponible en sus de celles requises par les dispositions de l’annexe 2, partie A, ch. 8.2 et du ch. 10.2.1.

3 L’étude doit porter au moins sur le taux maximal d’exposition probable, qu’il résulte de l’application directe, de la dérive, du drainage ou du ruissellement. La durée de l’étude doit être suffisante pour permettre l’évaluation de tous les effets.

3A-10.2.3 Données sur les résidus dans les poissons

1 L’essai doit permettre d’obtenir des données suffisantes pour évaluer la présence potentielle de résidus dans les poissons.

2 D’une façon générale, des données peuvent être obtenues à partir des études de bioconcentration chez le poisson.

3 Si une bioconcentration a été observée dans l’étude réalisée conformément à l’annexe 2, partie A, ch. 8.2.3, un jugement d’expert est requis pour décider de la nécessité de procéder ou non à une étude à long terme de microcosme ou de mésocosme en vue d’établir la quantité maximale de résidus risquant d’être constatée.

3A-10.2.4 Etudes supplémentaires

Les études visées à l’annexe 2, partie A, ch. 8.2.2 et 8.2.5 peuvent se révéler nécessaires pour des produits phytosanitaires particuliers, lorsqu’il n’est pas possible de procéder à une extrapolation des données obtenues dans les études correspondantes sur la substance active.

3A-10.3 Effets sur les vertébrés terrestres autres que les oiseaux

1 Les effets éventuels sur les vertébrés sauvages doivent être étudiés, sauf lorsque l’éventualité d’une exposition directe ou indirecte des vertébrés terrestres autres que les oiseaux peut être exclue. Il y a lieu de déterminer TERa et TERst, et TERlt sachant que:

a. TERa = DL50 (mg de s.a./kg de poids corporel)/ETE (mg de s.a./kg de poids corporen( �

b.: TERst = NSEO subchronique (mg de s.a./kg d’aliment)/ETE (mg de s.a./kg d’aliment);
c.: TERlt = NSEO chronique (mg de s.a./kg d’aliment)/ETE (mg s.a./kg d’aliment), ETE étant l’exposition théorique estimée.

2 En principe, l’ordre des opérations pour l’évaluation de risques pour ces espèces est similaire à celui qui est prévu pour les oiseaux. Dans la pratique, il est souvent superflu de procéder aux études additionnelles, car les études menées conformément aux exigences de l’annexe 2, partie A, ch. 5 et de l’annexe 3, partie A, ch. 7 permettent de déduire les informations requises.

3 L’essai doit permettre d’obtenir des informations suffisantes pour évaluer la nature et l’ampleur des risques pour les vertébrés terrestres autres que les oiseaux dans les conditions d’utilisation pratique.

4 Lorsque TERa et TERst > 100 et lorsque d’autres études font apparaître l’absence de risques supplémentaires, il n’est pas nécessaire de continuer les essais. Dans les autres cas, un jugement d’expert est requis pour décider s’il est nécessaire de procéder à des études plus approfondies. L’avis spécialisé tiendra compte, selon les cas, du comportement alimentaire, de la répulsivité, des aliments de remplacement, de la teneur effective en résidus de l’aliment, de la persistance du composé dans la végétation, de la dégradation du produit formulé ou des denrées traitées, de la part de prédation dans la nourriture, de l’acceptation alimentaire de l’appât, des granules ou des graines traitées et de la possibilité d’une bioconcentration.

5 Lorsque TERa et TERst sont ≤ 10 ou que TERlt est ≤ 5, il y a lieu d’effectuer des essais en cage ou d’autres études appropriées.

3A-10.4 Effets sur les abeilles

1 Les effets sur les abeilles doivent être étudiés, sauf lorsque le produit est destiné à être utilisé exclusivement dans des situations où l’exposition des abeilles est improbable, telles que:

a.: l’entreposage de denrées alimentaires en espace clos;
b.: le traitement non systémique des semences;
c.: les préparations non systémiques pour l’épandage sur le sol;
d.: les traitements non systémiques par trempage des bulbes et plants repiqués;
e.: les traitements des plaies et des blessures;
f.: les appâts rodenticides;
g.: l’emploi en serre sans pollinisateurs.

2 Il y a lieu de déterminer les quotients de risque concernant l’exposition orale ou de contact (QHO et QHC):

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a.: QHO = Dose/DL50 orale (μg de s. a. par abeille);
b.: QHC = Dose/DL50 de contact (μg de s. a. par abeille), la dose étant la dose maximale d’application pour laquelle l’autorisation est demandée, exprimée en g de substance active par hectare.

3A-10.4.1 Toxicité aiguë orale ou de contact

1 L’essai devrait permettre d’établir les valeurs de la DL50 (à la suite d’une exposition orale ou de contact).

2 L’essai est requis si:

a.: le produit contient plus d’une substance active;
b.: on ne peut prédire avec une fiabilité suffisante que la toxicité d’une nouvelle formulation sera égale ou inférieure à celle d’une formulation testée selon les dispositions de l’annexe 2, partie A, ch. 8.3.1.1 ou du présent point.

3A-10.4.2 Détermination des résidus

1 L’essai devrait permettre d’obtenir des informations suffisantes pour évaluer les risques éventuels que les traces résiduelles de produits phytosanitaires restant sur les cultures présentent pour les abeilles butineuses.

2 Lorsque QHC ≥ 50, un jugement d’expert est nécessaire pour décider s’il y a lieu de déterminer l’effet des résidus, sauf s’il est établi qu’aucune trace résiduelle significative de nature à affecter les abeilles butineuses ne subsiste sur les cultures ou si les essais en cage, en tunnel ou sur le terrain ont fourni des informations suffisantes.

3 Il est indispensable de déterminer le temps létal 50 % (TL50) (exprimé en heures) après 24 heures d’exposition aux résidus sur des feuilles vieillies pendant 8 heures. Si le TL50 dépasse 8 heures, il n’y a pas lieu de procéder à d’autres essais.

3A-10.4.3 Essais en cage

1 L’essai devrait permettre d’obtenir des informations suffisantes pour évaluer les risques éventuels que présente le produit phytosanitaire pour la survie et le comportement des abeilles.

2 Lorsque QHO et QHC sont < 50, il n’y a pas lieu de procéder à des essais supplémentaires, sauf si l’essai d’alimentation du couvain d’abeilles révèle des effets significatifs ou s’il existe des indices d’effets indirects telle une action à retardement ou une modification du comportement des abeilles; dans ces cas, il y a lieu de pratiquer des essais en cage ou de terrain.

3 Il y a lieu de pratiquer des essais en cage ou de terrain lorsque QHO et QHC sont > 50.

4 Si l’essai sur le terrain a été pratiqué et consigné conformément au ch. 10.4.4, il n’est pas nécessaire de procéder à un essai en cage. Toutefois, si un essai en cage est effectué, il doit être mentionné.

5 L’essai devrait être pratiqué sur des abeilles saines. Si les abeilles ont été traitées, par exemple avec un varroacide, il y a lieu d’attendre quatre semaines avant d’utiliser l’essaim.

3A-10.4.4 Essais de terrain

1 L’essai devrait permettre d’obtenir des informations suffisantes pour évaluer les risques que le produit phytosanitaire peut présenter pour le comportement des abeilles et pour la survie et le développement de l’essaim.

2 Les essais de terrain doivent être pratiqués lorsque l’essai en cage révèle des effets jugés significatifs par un spécialiste, compte tenu de l’utilisation envisagée, du sort et du comportement de la substance active.

3 Les essais doivent être pratiqués sur des essaims d’abeilles mellifères saines présentant une vigueur naturelle identique. Si les abeilles ont été traitées par exemple au varroacide, il y a lieu d’attendre quatre semaines avant d’utiliser l’essaim. Les essais doivent être pratiqués dans des conditions dûment représentatives de l’utilisation envisagée.

4 Des effets particuliers (toxicité pour les larves, effets résiduels de longue durée, effets désorientants pour les abeilles) apparus lors des essais de terrain peuvent nécessiter d’autres investigations utilisant des méthodes spécifiques.

3A-10.4.5 Essais en tunnel

1 L’essai devrait permettre d’obtenir des informations suffisantes pour évaluer l’impact que le butinage de fleurs ou de miellat contaminés exerce sur les abeilles.

2 Lorsque les essais en cage ou de terrain ne permettent pas d’étudier certains effets, il y a lieu d’effectuer un essai en tunnel; par exemple, lorsqu’il s’agit de produits phytosanitaires destinés à lutter contre les pucerons et d’autres insectes suceurs.

3 L’essai devrait être pratiqué sur des abeilles saines. Si les abeilles ont été traitées par exemple à l’aide d’un varroacide, il y a lieu d’attendre quatre semaines avant d’utiliser l’essaim.

3A-10.5 Effets sur les arthropodes autres que les abeilles

Il y a lieu de déterminer les effets des produits phytosanitaires sur les arthropodes terrestres non cibles (par exemple, les prédateurs ou les parasitoïdes des organismes nuisibles). Les renseignements obtenus sur ces espèces peuvent aussi être utilisés pour indiquer la toxicité potentielle pour d’autres espèces non cibles vivant dans le même environnement.

916.161 Agriculture

3A-10.5.1 Essais au niveau du laboratoire, en condition semi-naturelle

1 L’essai devrait permettre d’obtenir des informations suffisantes pour évaluer la toxicité du produit phytosanitaire pour certaines espèces d’arthropodes concernées par l’utilisation envisagée du produit.

2 Il n’est pas nécessaire d’effectuer l’essai lorsque les données disponibles pertinentes (annexe 2, partie A, ch. 8.3.2) permettent de prédire une forte toxicité (> 99 % d’effets sur les organismes par comparaison avec le témoin) ou lorsque le produit phytosanitaire est destiné à être utilisé exclusivement dans des situations où les arthropodes non cibles ne sont pas exposés, telles que:

a.	l’entreposage de denrées alimentaires en espace clos;
b.	les traitements des plaies et blessures;
c.	les appâts rodenticides.

3 L’essai doit être effectué lorsque les essais de laboratoire, pratiqués selon les exigences de l’annexe 2, partie A, ch. 8.3.2 et à la dose recommandée maximale, font apparaître des effets significatifs sur les organismes par comparaison avec le témoin. Les effets sur une espèce particulière sont considérés comme significatifs lorsqu’ils dépassent les valeurs de seuil définies dans les programmes d’évaluation des risques écologiques de l’OEPP à moins que des valeurs de seuil spécifiques ne soient définies dans les directives considérées.

4 L’essai est également requis lorsque:

a.: le produit contient plus d’une substance active;
b.: on ne peut prédire avec une fiabilité suffisante que la toxicité d’une nouvelle formulation sera égale ou inférieure à celle d’une formulation testée selon les dispositions de l’annexe 2, partie A, ch. 8.3.2 ou du présent chiffre;
c.: le mode d’emploi proposé ou le sort et le comportement du produit font prévoir une exposition constante ou répétée;
d.: l’utilisation proposée fait l’objet d’un changement significatif, par exemple, en passant des grandes cultures aux vergers, et que les espèces concernées par la nouvelle utilisation n’ont pas été testées au préalable;
e.: la dose d’application recommandée est relevée au-delà du niveau précédemment testé conformément aux dispositions de l’annexe 2, partie A.

5 Lorsque des effets significatifs ont été observés dans les études réalisées conformément aux exigences de l’annexe 2, partie A, ch. 8.3.2 ou en cas de changement d’utilisation tel que le passage des grandes cultures aux vergers, la toxicité à l’égard de deux espèces concernées supplémentaires doit être étudiée et rapportée. Ces espèces doivent différer des espèces concernées déjà testées conformément à l’annexe 2, partie A, ch. 8.3.2.

6 Dans le cas d’un nouveau composé ou d’une nouvelle formulation, la toxicité sera évaluée, dans un premier temps, à l’aide des deux espèces les plus sensibles identifiées par les études déjà réalisées et pour lesquelles les valeurs de seuil ont été dépassées sans que les effets excèdent 99 %. Il sera ainsi possible de procéder à une comparaison: si la toxicité apparaît nettement plus élevée, il faut tester deux espèces appropriées à l’utilisation proposée du produit.

7 L’essai doit être effectué en utilisant une dose équivalente à la dose maximale d’application pour laquelle l’autorisation est demandée. Il convient d’adopter une démarche d’essai progressive qui commence par le laboratoire avant de passer, si nécessaire, en condition semi-naturelle.

8 Si le produit doit être appliqué plus d’une fois par saison, il y a lieu d’utiliser le double de la dose d’application recommandée, sauf si cette information ressort déjà des études réalisées conformément à l’annexe 2, partie A, ch. 8.3.2.

9 Lorsque le mode d’emploi proposé ou le sort et le comportement du produit font prévoir une exposition continue ou répétée (par exemple, si le produit doit être appliqué plus de trois fois par saison, l’intervalle entre deux applications étant de 15 jours ou moins), il appartient à un expert d’établir si des essais supplémentaires s’imposent en sus des essais initiaux de laboratoire afin de refléter l’utilisation proposée. Ces essais peuvent être réalisés en laboratoire ou dans des conditions seminaturelles. S’ils sont effectués en laboratoire, il convient d’utiliser un substrat réaliste tel que des matériels végétaux ou un sol naturel. Il peut cependant se révéler plus approprié de procéder à des essais de terrain.

3A-10.5.2 Essais sur le terrain

1 Les essais devraient permettre d’obtenir des informations suffisantes pour évaluer le risque que présente le produit phytosanitaire pour les arthropodes dans les conditions réelles.

2 En cas d’observation d’effets significatifs après exposition en laboratoire ou dans des conditions semi-naturelles ou lorsque le mode d’emploi proposé ou le sort et le comportement du produit font prévoir une exposition continue ou répétée, un jugement d’expert sera nécessaire pour établir s’il y a lieu de procéder à des essais plus approfondis pour obtenir une évaluation exacte du risque.

3 Les essais doivent être réalisés dans des conditions représentatives de la réalité agricole et en conformité avec les recommandations d’utilisation proposées, de manière à produire une étude réaliste du cas le plus défavorable.

4 Tous les essais doivent comporter un étalon toxique.

3A-10.6 Effets sur les vers de terre et d’autres macro-organismesnon cibles du sol supposés être exposés à un risque

3A-10.6.1 Effets sur les vers de terre

1 Il y a lieu de déterminer les effets possibles sur les vers de terre, sauf s’il est établi que leur exposition directe ou indirecte est improbable.

916.161 Agriculture

2 Il y a lieu de déterminer TERa et TERlt sachant que:

a.: TERa = CL50 (mg s.a./kg)/CEPS dans l’hypothèse réaliste la plus défavorable, initiale ou à court terme (mg s.a./kg);
b.: TERlt = CSEO (mg s.a./kg)/ CEPS à long terme (mg s.a./kg).

3A-10.6.1.1 Essais de toxicité aiguë

1 L’essai devrait permettre d’établir la CL50 et, dans la mesure du possible, la concentration la plus élevée ne provoquant pas de mortalité et la concentration la plus faible provoquant 100 % de mortalité. Les effets morphologiques et de comportement observés doivent être rapportés.

2 Les essais ne sont requis que lorsque:

a.: le produit contient plus d’une substance active;
b.: la toxicité d’une nouvelle formulation ne peut être prédite avec une fiabilité suffisante à partir d’une formulation testée selon les dispositions de l’annexe 2, partie A, ch. 8.4 ou du présent chiffre.

3A-10.6.1.2 Essais concernant les effets sublétaux

1 L’essai devrait permettre d’établir la CSEO ainsi que les effets sur la croissance, la reproduction et le comportement.

2 Les essais ne sont requis que lorsque:

a.: le produit contient plus d’une substance active;
b.: la toxicité d’une nouvelle formulation ne peut être prédite avec une fiabilité suffisante à partir de la formulation testée conformément aux dispositions de l’annexe 2, partie A, ch. 8.4;
c.: la dose recommandée d’application est relevée au-delà de la dose testée précédemment.

3 Les dispositions prévues aux alinéas correspondants de l’annexe 2, partie A, ch. 8.4.2 sont applicables.

3A-10.6.1.3 Essais de terrain

1 L’essai devrait permettre d’obtenir des données suffisantes pour évaluer les effets sur les vers de terre dans les conditions réelles d’utilisation.

2 Lorsque TERlt < 5, il y a lieu d’effectuer un essai de terrain pour déterminer les effets dans les conditions pratiques d’utilisation et d’en rapporter les résultats. Un jugement d’expert est requis pour décider de la nécessité d’effectuer une étude sur la teneur en résidus des vers de terre.

3 Les champs retenus doivent comporter une population de vers de terre raisonnable.

4 L’essai doit être réalisé dans les conditions d’utilisation proposées à la dose maxi-male proposée. Un produit toxique de référence doit être inclus dans l’essai.

3A-10.6.2 Effets sur d’autres macro-organismes non cibles du sol

1 L’essai devrait permettre d’obtenir des données suffisantes pour évaluer l’impact du produit phytosanitaire sur les macro-organismes qui contribuent à la décomposition des plantes mortes et de la matière organique d’origine animale.

2 L’essai n’est pas requis lorsque:

a.: conformément au ch. 9.1, il est démontré que les valeurs de TD90 sont inférieures à 100 jours; ou
b.: la nature et le mode d’utilisation du produit phytosanitaire ne provoquent pas d’exposition; ou
c.: les données fournies par les études de la substance active effectuées conformément aux dispositions de l’annexe 2, partie A, ch. 8.3.2, 8.4 et 8.5 indiquent une absence de risques pour la macrofaune, les lombrics ou la microflore du sol.

3 Lorsque les valeurs de TD90f déterminées par les études de dissipation dans le sol (ch. 9.1) sont > 365 jours, il y a lieu de déterminer l’impact sur la décomposition de la matière organique.

3A-10.7 Effets sur les micro-organismes non cibles du sol 3A-10.7.1 Essai en laboratoire

1 L’essai devrait permettre d’obtenir des données suffisantes pour évaluer l’impact du produit phytosanitaire sur l’activité microbienne du sol exprimée par la transformation de l’azote et la minéralisation du carbone.

2 Lorsque les valeurs de TD90f déterminées par les études de dissipation dans le sol (ch. 9.1) sont > 100 jours, il y a lieu de déterminer l’impact sur les micro-organismes non cibles du sol par des essais de laboratoire. Les essais ne sont cependant pas requis si les études réalisées en conformité avec les dispositions de l’annexe 2, par-tie A, ch. 8.5 ont fait apparaître des déviations qui, après 100 jours, sont inférieures à 25 % par rapport aux valeurs témoins de l’activité métabolique de la biomasse microbienne, et si ces données sont compatibles avec les utilisations, la nature et les propriétés de la préparation particulière à autoriser.

3A-10.7.2 Essais supplémentaires

1 L’essai devrait permettre d’obtenir des données suffisantes pour évaluer l’impact du produit phytosanitaire sur l’activité microbienne dans les conditions d’utilisation pratique.

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2 Lorsque, après 100 jours, l’activité mesurée s’écarte de plus de 25 % du témoin dans le cadre de l’essai en laboratoire, des essais supplémentaires en laboratoire, en serre et/ou sur le terrain peuvent se révéler nécessaires.

3A-10.8 Données provenant des dépistages biologiques primairessous forme succincte

Il y a lieu d’établir un résumé des données produites par les essais préliminaires pratiqués afin d’évaluer l’activité biologique et les doses exploratoires, qu’elles soient positives ou négatives; ce résumé doit fournir des informations sur l’impact éventuel sur les espèces non cibles (flore et faune) et doit être accompagné d’un avis critique sur la pertinence d’un impact potentiel sur les espèces non cibles.

3A-11 Résumé et évaluation des chiffres 9 et 10

Il y a lieu d’établir un résumé et une évaluation de toutes les données visées dans les ch. 9 et 10, dont le format soit conforme aux directives correspondantes de l’UE123 ou de l’OCDE124. Ils doivent être accompagnés d’une évaluation détaillée et critique desdites données qui réponde aux orientations et critères d’appréciation et de décision en mettant l’accent, en particulier, sur les risques et dangers réels et potentiels présentés pour l’environnement et pour les espèces non cibles, et apprécie l’ampleur, la qualité et la fiabilité de la base de données. Une attention particulière doit être accordée aux points suivants:

a.: la prévision de la distribution et du sort dans l’environnement et l’indication des durées correspondantes;
b.: l’identification des espèces et des populations non cibles exposées à un risque et la prévision de l’ampleur de l’exposition potentielle;
c.: l’évaluation des risques à court et à long terme pour les espèces non cibles – populations, communautés, processus – selon le cas;
d.: l’évaluation des risques de destruction de poissons ou de mortalité chez les grands vertébrés ou les prédateurs terrestres, indépendamment des effets à l’échelle de la population ou de la communauté;
e.: la définition des précautions nécessaires pour éviter ou réduire au minimum la contamination de l’environnement et pour assurer la protection des espèces non cibles.

123 Guidelines an Criteria for Preparation and Presentation of Complete Dossiers and the

Summary Dossiers for the Inclusion of Active Substances in Annex I of Directive

91/414/EEC (Art. 5.3 and 8.2), «Dossier Guidance», Document 1663/VI/94 Rev. 8,

22. April 1998.

124 Guidelines an Criteria for Industry for the Preparation and Presentation of Complete Dossiers and of Summary Dossiers for Plant Protection Products and their Active Substances in Support of Regulatory Decisions in OECD Countries (Dossier Guidance), Revision 1, March 2001.

3A-12 Autres informations

3A-12.1 Informations sur les autorisations accordées dans d’autres pays

3A-12.2 Informations sur les limites maximales de résidus (LMR)existant dans d’autres pays

3A-12.3 Propositions comportant une justification de classificationet d’étiquetage du produit phytosanitaire, conformément à l’OChim

a.: symbole(s) des dangers;
b.: indications du danger;
c.: phrases types relatives à la nature des risques (phrases R);
d.: phrases types relatives aux conseils de prudence (phrases S).

3A-12.4 Propositions concernant les phrases types relatives à lanature des risques et aux conseils de prudenceconformément aux annexes 4 et 5 et étiquetage proposé

3A-12.5 Spécimens de l’emballage proposé

Partie B: Produit phytosanitaire avec des substance active constituées de micro-organismes

Introduction

3B-1 Identité du produit phytosanitaire

3B-1.1 Demandeur (nom, adresse, etc.) 3B-1.2 Fabricant de la préparation et du ou des micro-organisme(s) 3B-1.3 Nom commercial ou nom commercial proposé et, le cas échéant, numéro

de code de développement attribué au fabricant pour la préparation 3B-1.4 Informations quantitatives et qualitatives détaillées sur la composition de

la préparation 3B-1.5 Nature et état physiques de la préparation 3B-1.6 Fonction

3B-2 Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit phytosanitaire

3B-2.1 Aspect (couleur et odeur) 3B-2.2 Stabilité de stockage et durée de conservation 3B-2.3 Propriétés explosives et oxydantes 3B-2.4 Point d’inflammation et autres indications sur l’inflammabilité ou

l’ignition spontanée 3B-2.5 Acidité, alcalinité et, si nécessaire, pH 3B-2.6 Viscosité et tension superficielle

916.161 Agriculture

3B-2.7 Caractéristiques techniques du produit phytosanitaire

3B-2.8 Compatibilité physique, chimique et biologique avec d’autres produits, y compris les produits phytosanitaires, avec lesquels il est prévu d’autoriser l’utilisation de la préparation

3B-2.9 Adhérence et répartition sur semences

3B-2.10 Résumé et évaluation des données fournies au titre des chiffres 2.1 à 2.9

3B-3 Données relatives à l’application

3B-3.1 Domaine d’utilisation envisagé

3B-3.2 Mode d’action

3B-3.3 Modalités de l’utilisation prévue

3B-3.4 Dose d’application

3B-3.5 Teneur en micro-organismes du matériel utilisé

3B-3.6 Méthode d’application

3B-3.7 Nombre et calendrier des applications et durée de la protection

3B-3.8 Périodes d’attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour éviter tout effet phytopathogène sur les cultures ultérieures

3B-3.9 Consignes d’utilisation proposées

3B-4 Informations complémentaires sur le produit phytosanitaire

3B-4.1 Emballage et compatibilité de la préparation avec les matériaux d’emballage proposés

3B-4.2 Procédures de nettoyage de l’équipement utilisé pour les applications

3B-4.3 Délais de retour, délais d’attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour protéger les personnes, le bétail et l’environnement

3B-4.4 Méthodes et précautions recommandées en matière de manipulation, de stockage, de transport ou en cas d’incendie

3B-4.5 Mesures en cas d’accident

3B-4.6 Procédures de destruction ou de décontamination du produit phytosanitaire et de son emballage

3B-5 Méthodes d’analyse

3B-5.1 Méthodes d’analyse de la préparation 3B-5.2 Méthodes de détermination et de quantification des résidus

3B-6 Données d’efficacité

3B-7 Effets sur la santé humaine

3B-7.1 Etudes de base sur la toxicité aiguë

3B-7.2 Etudes complémentaires sur la toxicité aiguë

3B-7.3 Données relatives à l’exposition

3B-7.4 Données toxicologiques disponibles relatives aux substances non actives

3B-7.5 Etudes complémentaires relatives aux associations de produits phytosanitaires

3B-7.6 Synthèse et évaluation des effets sur la santé

3B-8 Résidus dans ou sur les produits traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux

3B-9 Devenir et comportement dans l’environnement

3B-10 Effets sur les organismes non visés

3B-10.1 Effets sur les oiseaux 3B-10.2 Effets sur les organismes aquatiques 3B-10.3 Effets sur les abeilles 3B-10.4 Effets sur les arthropodes autres que les abeilles 3B-10.5 Effets sur les vers de terre 3B-10.6 Effets sur les micro-organismes du sol3B-10.7 Études complémentaires

3B-11 Synthèse et évaluation des incidences sur l’environnement

Introduction

1 La présente partie énonce les données requises pour l’autorisation des produits phytosanitaires à base de préparations de micro-organismes, y compris de virus. Le terme «micro-organisme» est défini à l’art. 3, al. 3, let. b, de la présente ordonnance.

2 Les données sont analysées à l’aide de méthodes statistiques appropriées. Les analyses statistiques doivent être rapportées de manière circonstanciée.

3 Les informations requises seront obtenues en appliquant les procédures de test adoptées par l’autorité compétente (comme celles de l’USEPA, par exemple125); le cas échéant, il y a lieu d’adapter les procédures décrites à l’annexe 2, partie A, pour qu’elles puissent convenir aux micro-organismes. Les tests doivent porter sur des micro-organismes viables et, le cas échéant, non viables et comporter un contrôle à blanc.

4 Si une étude comporte l’utilisation de doses différentes, la relation entre la dose et l’effet néfaste doit être notée.

5 Pour les tests effectués, il y a lieu de fournir une description détaillée (spécifications techniques) du matériel utilisé et des impuretés qu’il contient, conformément aux dispositions du ch. 1.4.

6 Lorsqu’une nouvelle préparation doit être examinée, l’extrapolation à partir de l’annexe 2, partie B, est acceptable, à condition que tous les effets possibles des adjuvants et autres composants, notamment sur le pouvoir pathogène et infectieux, soient également évalués.

3B-1 Identité du produit phytosanitaire

Les informations fournies, conjuguées aux données requises pour les micro-organismes, doivent être suffisantes pour permettre une identification et une définition précises des préparations. Les informations et données mentionnées, sauf spécification contraire, sont nécessaires pour tous les produits phytosanitaires. L’objectif est en effet de déterminer si un facteur quelconque peut modifier les propriétés du micro

125 USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, Februar 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

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organisme en tant que produit phytosanitaire, par opposition au micro-organisme en tant que tel, qui fait l’objet de l’annexe 2, partie B.

3B-1.1 Demandeur

3B-1.2 Fabricant de la préparation et du ou desmicro-organisme(s)

1 Le nom et l’adresse du fabricant de la préparation et de chaque micro-organisme contenu dans celle-ci doivent être fournis, tout comme le nom et l’adresse de chaque installation dans laquelle la préparation et le micro-organisme sont produits. Un point de contact (de préférence un point de contact central avec nom et numéros de téléphone) doit être indiqué pour chaque fabricant.

2 Lorsque le micro-organisme provient d’un fabricant pour lequel les données prévues à l’annexe 2, partie B, n’ont pas été communiquées, les informations détaillées requises à l’annexe 2, partie B, ch. 1.3, en ce qui concerne le nom et la description des espèces ainsi que celles requises à l’annexe 2, partie B, ch. 1.4, en ce qui concerne les impuretés doivent être fournies.

3B-1.3 Nom commercial ou nom commercial proposé et,

le cas échéant, numéro de code de développement attribué

au fabricant pour la préparation

Tous les noms commerciaux, anciens et courants, noms commerciaux proposés et numéros de code de développement de la préparation visée dans le dossier ainsi que les noms et numéros courants doivent être fournis. Si les noms commerciaux et numéros de code mentionnés s’appliquent à des préparations similaires, mais différentes (éventuellement hors d’usage), fournir une information complète concernant ces différences. Le nom commercial proposé ne doit pas prêter à confusion avec le nom commercial des produits phytosanitaires déjà autorisés.

3B-1.4 Informations quantitatives et qualitatives détailléessur la composition de la préparation

1 Chacun des micro-organismes visés par la demande doit être identifié et désigné par son nom d’espèce. Le micro-organisme doit être déposé auprès d’une banque de collection de cultures de réputation internationale et se voir attribuer un numéro de dépôt. Le nom scientifique doit être indiqué ainsi que l’affectation de groupe (bactéries, virus, etc.) et toute autre dénomination concernant le micro-organisme (par exemple, la souche, le sérotype). En outre, le stade de développement du microorganisme dans le produit commercialisé (spores ou mycélium, par exemple) doit être précisé.

2 En ce qui concerne les préparations, les informations suivantes doivent être communiquées:

a.: la teneur en micro-organisme(s) du produit phytosanitaire et la teneur en micro-organisme du matériel utilisé pour la fabrication des produits phytosanitaires. La teneur maximale, la teneur minimale et la teneur nominale du matériel viable et du matériel non viable doivent être précisées;
b.: la teneur en adjuvants;
c.: la teneur en autres composants (tels que les sous-produits, les condensats, le milieu de culture, etc.) et micro-organismes contaminants, issus du processus de production.

3 La teneur doit être exprimée en unités métriques pour les substances chimiques et selon les termes qui conviennent pour les micro-organismes (nombre d’unités actives par unité de volume ou de poids ou toute autre manière adaptée pour le microorganisme considéré).

4 Les adjuvants sont, si possible, identifiés soit par le nom chimique, conformément aux nomenclatures de l’UICPA et des CA. Leur structure ou formule développée doit être précisée. Pour chaque composant des adjuvants, il faut indiquer, s’ils existent, le numéro CEE, c’est-à-dire Einecs ou Elincs, et le numéro CAS. Si l’information fournie ne permet par d’identifier parfaitement un adjuvant, des spécifications appropriées doivent être fournies. S’il existe, il y a lieu d’indiquer également le nom commercial des adjuvants.

5 La fonction des adjuvants doit être indiquée:

a.: adhésif;
b.: agent antimoussant;
c.: antigel;
d.: liant;
e.: tampon;
f.: agent porteur;
g.: déodorant;
h.: agent dispersant;
i.: teinture;
j.: émétique;
k.: émulsifiant;
l.: conservateur;
m.: agent odorant;

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n.: parfum;
o.: agent d’appétence;
p.: répulsif;
q.: phytoprotecteur;
r.: solvant;
s.: stabilisant;
t.: synergiste;
u.: épaississant;
v.: agent mouillant;
w.: divers (à spécifier).

6 Identification des micro-organismes contaminants et d’autres composants issus du processus de production:

a.: Les micro-organismes contaminants doivent être identifiés conformément aux dispositions de l’annexe 2, partie B, ch. 1.3.
b.: Les substances chimiques (composants inertes, sous-produits, etc.) doivent être identifiées conformément aux dispositions de l’annexe 2, partie A, ch. 1.10.
c.: Lorsque les informations fournies ne permettent pas d’identifier précisément un composant, tel que le condensat ou le milieu de culture, des informations détaillées doivent être données sur la composition de chacun de ces composants.

3B-1.5 Nature et état physiques de la préparation

1 Le type et le code de la préparation doivent être spécifiés conformément au GIFAP Monograph n° 2126 de 1989.

2 Lorsqu’une préparation donnée n’est pas définie précisément dans cette publication, il y a lieu de fournir une description complète de la nature et de l’état physiques de la préparation ainsi qu’une proposition de description convenable du type de préparation et une proposition de définition correspondante.

3B-1.6 Fonction

La fonction biologique doit être retenue parmi les suivantes:

a.: bactéricide;
b.: fongicide;

126 GIFAP Technical Monograph No. 2, 1989, Catalogue of Pesticide Formulation Types and International Coding System.

c.	insecticide;
d.	acaricide;
e.	molluscicide;
f.	nématocide;
g.	herbicide;
h.	autres (à préciser).

3B-2 Propriétés physiques, chimiques et techniquesdu produit phytosanitaire

Il y a lieu d’indiquer dans quelle mesure les produits phytosanitaires pour lesquels l’autorisation est demandée sont conformes aux spécifications FAO127 correspondantes. Toute différence par rapport aux spécifications FAO doit être décrite en détail et justifiée.

3B-2.1 Aspect (couleur et odeur)

Une description de la couleur et de l’odeur, le cas échéant, ainsi que de l’état physique de la préparation doit être fournie.

3B-2.2 Stabilité de stockage et durée de conservation

3B-2.2.1 Incidence de la lumière, de la température

et de l’humidité sur les caractéristiques techniques

du produit phytosanitaire

1 La stabilité physique et biologique de la préparation à la température de stockage recommandée ainsi que la croissance des micro-organismes contaminants doivent être déterminées et décrites. Les conditions de réalisation du test doivent être justifiées.

2 En outre, pour les préparations liquides, il y a lieu de déterminer et de décrire l’incidence des températures basses sur la stabilité.

3 La durée de conservation de la préparation à la température de stockage recommandée doit être précisée. Si elle est inférieure à deux ans, il y a lieu d’indiquer cette durée en mois, en donnant les spécifications de température appropriées.

127 Manual on Development and Use of FAO Specifications for Plant Protection Products.

916.161 Agriculture

3B-2.2.2 Autres facteurs agissant sur la stabilité

L’incidence de l’exposition à l’air, à l’emballage sur la stabilité du produit doit être évaluée.

3B-2.3 Propriétés explosives et oxydantes

Les propriétés explosives et oxydantes seront déterminées ainsi qu’il est prévu à l’annexe 3, partie A, ch. 2.2, à moins que l’inutilité d’une telle étude sur le plan technique ou scientifique puisse être démontrée.

3B-2.4 Point d’inflammation et autres indications sur l’inflammabilité ou l’ignition spontanée

Les propriétés explosives et oxydantes seront déterminées ainsi qu’il est prévu à l’annexe 3, partie A, ch. 2.3, à moins que l’inutilité d’une telle étude sur le plan technique ou scientifique ne puisse être démontrée.

3B-2.5 Acidité, alcalinité et valeur du pH

L’acidité, l’alcalinité et le pH seront déterminés ainsi qu’il est prévu à l’annexe 3, partie A, ch. 2.4, à moins que l’inutilité d’une telle étude sur le plan technique ou scientifique ne puisse être démontrée.

3B-2.6 Viscosité et tension superficielle

La viscosité et la tension superficielle seront déterminées ainsi qu’il est prévu à l’annexe 3, partie A, ch. 2.5, à moins que l’inutilité d’une telle étude sur le plan technique ou scientifique ne puisse être démontrée.

3B-2.7 Caractéristiques techniques du produit phytosanitaire

Les caractéristiques techniques de la préparation doivent être déterminées en vue d’une décision concernant son acceptabilité. Si des tests sont nécessaires, ils doivent être réalisés à des températures permettant la survie du micro-organisme.

3B-2.7.1 Mouillabilité

La mouillabilité des préparations solides utilisées en dilution (poudres mouillables et granulés hydrodispersibles par exemple) doit être déterminée et décrite.

3B-2.7.2 Formation de mousse persistante

La persistance de mousse dans les préparations destinées à être diluées dans l’eau doit être déterminée et décrite.

3B-2.7.3 Faculté de passer en suspension et stabilité de la suspension

1 Il y a lieu de déterminer et de décrire la faculté de passer en suspension des produits hydrodispersibles (poudres mouillables, granulés hydrodispersibles, suspensions concentrées par exemple).

2 Pour les produits hydrodispersibles (suspensions concentrées et granulés hydrodispersibles par exemple), la spontanéité de la dispersion doit être déterminée et décrite.

3B-2.7.4 Test du tamis humide, test du tamis sec

1 Afin de garantir une distribution granulométrique des particules dans les poudres pour poudrage qui rende leur utilisation aisée, il y a lieu d’effectuer un test du tamis sec et de le décrire.

2 S’il s’agit de produits hydrodispersibles, un test du tamis humide doit être réalisé et décrit.

3B-2.7.5 Distribution granulométrique, teneur en poussières/particules fines, usure et friabilité

1 S’il s’agit de poudres, la distribution granulométrique des particules doit être déterminée et décrite conformément à une méthode acceptée. La granulométrie nominale des granulés destinés à une application directe doit être déterminée et décrite.

2 La teneur en poussières des préparations granulées doit être déterminée et décrite. S’il convient d’évaluer l’exposition de l’opérateur, la taille des particules de poussière doit être déterminée et décrite.

3B-2.7.6 Emulsibilité, réémulsibilité et stabilité de l’émulsion

1 L’émulsibilité, la stabilité de l’émulsion et la réémulsibilité des préparations sous forme d’émulsions doivent être déterminées et décrites.

2 La stabilité des émulsions diluées et des préparations sous forme d’émulsions doit être déterminée et décrite.

916.161 Agriculture

3B-2.7.7 Faculté d’écoulement, de déversement (faculté de rinçage) et de transformation en poussières

1 La faculté d’écoulement des préparations granulées doit être déterminée et décrite.

2 La faculté de déversement (résidu de rinçage y compris) des suspensions (suspensions concentrées ou suspo-émulsions par exemple) doit être déterminée et décrite.

3 La faculté de transformation en poussières doit être déterminée et décrite conformément à une méthode appropriée.

3B-2.8 Compatibilité physique, chimique et biologique

avec d’autres produits, y compris les produits

phytosanitaires, avec lesquels il est prévu

d’autoriser l’utilisation de la préparation

3B-2.8.1 Compatibilité physique

La compatibilité physique des mélanges en cuve recommandés doit être déterminée et décrite.

3B-2.8.2 Compatibilité chimique

La compatibilité chimique des mélanges en cuve recommandés doit être déterminée et décrite, sauf lorsque l’examen des propriétés particulières des préparations établit avec un degré de certitude suffisant qu’aucune réaction ne peut avoir lieu. Dans ce cas, il suffit de donner cette information pour justifier l’inutilité d’une détermination effective de la compatibilité chimique.

3B-2.8.3 Compatibilité biologique

La compatibilité biologique des mélanges en cuve doit être déterminée et décrite. Les effets (antagonisme ou effets fongicides par exemple) sur l’activité du microorganisme après mélange avec d’autres micro-organismes ou substances chimiques doivent être décrits. Il convient d’étudier, sur la base des données relatives à l’efficacité, l’interaction possible du produit phytosanitaire avec d’autres produits chimiques à appliquer sur les cultures dans les conditions prévues d’utilisation de la préparation. Afin d’éviter toute perte d’efficacité, il y a lieu de spécifier, le cas échéant, les intervalles à respecter entre l’application du pesticide biologique et celle des pesticides chimiques.

3B-2.9 Adhérence et répartition sur semences

Lorsque les préparations sont destinées au traitement des semences, tant la répartition que l’adhérence doivent être étudiées et décrites.

3B-2.10 Résumé et évaluation des données fournies au titre des chiffres 2.1 à 2.9

Les données visées aux ch. 2.1 à 2.9 doivent faire l’objet d’un résumé et d’une évaluation.

3B-3 Données relatives à l’application 3B-3.1 Domaine d’utilisation envisagé

Préciser, parmi ceux indiqués ci-après, le ou les domaine(s) d’utilisation actuel(s) et proposé(s)des préparations contenant le micro-organisme:

a.: utilisation en pleine terre, comme en agriculture, horticulture, sylviculture et viticulture;
b.: cultures protégées (sous serre, par exemple);
c.: cultures ornementales;
d.: jardinage;
e.: produits stockés;
f.: autres (à préciser).

3B-3.2 Mode d’action

1 Les voies possibles d’absorption du produit (contact, ingestion ou inhalation par exemple) ou l’action antiparasitaire (action fongitoxique, action fongistatique, compétition nutritionnelle, etc.) doivent être précisées.

2 Il y a lieu d’indiquer également si le produit subit une translocation dans les végétaux et, le cas échéant, si cette translocation est apoplastique, symplastique ou les deux.

3B-3.3 Modalités de l’utilisation prévue

1 Les modalités de l’utilisation prévue, par exemple les types d’organismes nuisibles à combattre et/ou les végétaux ou les produits végétaux à protéger, doivent être spécifiées.

2 Il convient également d’indiquer les intervalles à respecter entre l’application du produit phytosanitaire contenant des micro-organismes et celle des pesticides chimiques, ou bien de fournir une liste des substances actives présentes dans les produits phytosanitaires chimiques à ne pas utiliser avec le produit phytosanitaire contenant des micro-organismes sur la même culture.

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3B-3.4 Dose d’application

1 Pour chaque méthode d’application et chaque utilisation, la dose d’application par unité traitée (ha, m2, m3) doit être spécifiée, en g, kg ou ml, l, ainsi que la concentration pour les cultures volumineuses (par exemple: viticulture et arboriculture) pour la préparation et dans des unités appropriées pour le micro-organisme.

2 Les doses d’application sont normalement exprimées en g ou kg/ha ou encore en kg/m3 et, le cas échéant, en g ou kg/t; pour les serres et les jardins domestiques, les doses d’utilisation sont indiquées en g ou kg/100 m2 ou en g ou kg/m3.

3B-3.5 Teneur en micro-organismes du matériel utilisé

La teneur en micro-organismes dans le matériel utilisé (par exemple dans le produit de pulvérisation dilué, les appâts ou les semences traitées) est spécifiée en nombre d’unités actives/ml, en g ou dans toute autre unité appropriée, selon le cas.

3B-3.6 Méthode d’application

Il y a lieu de décrire in extenso la méthode d’application, en indiquant, le cas échéant, le type d’équipement à utiliser ainsi que le type et le volume de diluant à utiliser par unité de surface ou de volume.

3B-3.7 Nombre et calendrier des applications et duréede la protection

1 Il convient d’indiquer le nombre maximal d’applications avec leur calendrier. Le cas échéant, les stades de développement de la culture ou des végétaux à protéger ainsi que ceux des organismes nuisibles doivent également être spécifiés. Si possible et si nécessaire, il y a lieu de préciser en nombre de jours l’intervalle à respecter entre deux applications.

2 Indiquer la durée de protection assurée pour chaque application et pour le nombre maximal d’applications.

3B-3.8 Périodes d’attente nécessaires ou autres précautions

à prendre pour éviter tout effet phytopathogène

sur les cultures ultérieures

1 Le cas échéant, il convient d’indiquer, sur la base des données prévues à l’annexe 3, partie A, ch. 6.6, la période d’attente minimale nécessaire entre la dernière application et l’ensemencement ou la plantation des cultures suivantes pour prévenir tout effet phytopathogène sur ces dernières.

2 Indiquer les limitations éventuelles quant au choix des cultures suivantes.

3B-3.9 Consignes d’utilisation proposées

Les consignes d’utilisation proposées de la préparation, à imprimer sur des étiquettes et des notices, doivent être spécifiées.

3B-4 Informations complémentaires sur le produit phytosanitaire

3B-4.1 Emballage et compatibilité de la préparationavec les matériaux d’emballage proposés

1 L’adéquation de l’emballage, y compris les dispositifs de fermeture, sur le plan de la solidité, de l’imperméabilité et de la résistance à des conditions de transport et de manutention normales doit être déterminée et décrite et, si des fermetures de sécurité pour les enfants sont nécessaires pour la préparation considérée.

2 La résistance du matériau d’emballage à son contenu doit être spécifiée ainsi qu’indiqué dans la monographie GIFAP no 17128.

3B-4.2 Procédures de nettoyage de l’équipement utilisé pour les applications

Les procédures à mettre en oeuvre pour le nettoyage de l’équipement d’application et des vêtements de protection doivent être décrites en détail. L’efficacité de la procédure de nettoyage doit être déterminée, à l’aide de tests biologiques par exemple, puis rapportée.

3B-4.3 Délais de retour, délais d’attente nécessaires

ou autres précautions à prendre pour protéger

les personnes, le bétail et l’environnement

Les informations communiquées doivent découler et être corroborées par les données fournies pour le ou le(s) micro-organisme(s) et celles visées aux ch. 7 et 8.

a. Le cas échéant, il y a lieu de spécifier les délais d’attente avant récolte, les délais de retour et les délais de retrait nécessaires pour réduire au maximum la présence de résidus dans ou sur les récoltes, végétaux et produits végétaux ou dans des espaces ou emplacements traités, en vue de protéger les personnes et le bétail. Il s’agit par exemple:

du délai d’attente avant récolte (en jours) pour chaque culture concernée,
du délai de retour (en jours) du bétail dans les zones de pâturage,

128 GIFAP Technical Monograph Nr. 17, Guidelines for specifying the shelf life of plant protection products, Brussels, May 1993.

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du délai de retour (en heures ou en jours) de l’homme dans les cultures, les bâtiments ou les espaces traités,
du délai de retrait (en jours) des aliments pour animaux,
du délai d’attente (en jours) entre l’application et la manipulation des produits traités;

b. si nécessaire, compte tenu des résultats des essais, il convient de fournir des informations sur les conditions agronomiques, phytosanitaires ou environnementales particulières dans lesquelles la préparation peut ou ne peut pas être utilisée.

3B-4.4 Méthodes et précautions recommandées en matière

de manipulation, de stockage, de transport ou en cas

d’incendie

1 Les méthodes et les précautions recommandées en ce qui concerne les procédures de manipulation (détaillées) en vue du stockage, aussi bien au niveau de l’entrepôt que de l’utilisateur, des produits phytosanitaires, en vue de leur transport et en cas d’incendie doivent être indiquées. Il y a lieu, le cas échéant, de fournir des informations relatives aux produits de combustion. Spécifier les risques probables ainsi que les méthodes et les procédures à mettre en oeuvre en vue de minimiser les dangers. Il y a également lieu d’indiquer les procédures à observer en vue de prévenir ou de minimiser la formation de déchets ou tout phénomène de rémanence.

2 La nature et les caractéristiques des vêtements de protection et de l’équipement proposés doivent être précisées. Les informations fournies doivent permettre d’évaluer leur adéquation et leur efficacité dans des conditions d’utilisation réalistes (par exemple, dans les champs ou sous serres).

3B-4.5 Mesures en cas d’accident

Les modalités des mesures à mettre en oeuvre en cas d’accident au cours du transport, du stockage ou de l’utilisation doivent être précisées et comprennent:

a.: la contention des déversements;
b.: la décontamination des terres, des véhicules et des bâtiments;
c.: l’élimination des emballages endommagés, des adsorbants et autres matériaux;
d.: la protection du personnel d’intervention et des assistants;
e.: les mesures de premiers secours.

3B-4.6 Procédures de destruction ou de décontamination du produit phytosanitaire et de son emballage

Les procédures de destruction et de décontamination doivent être mises au point pour les petites quantités (niveau de l’utilisateur) et les grandes quantités (niveau de l’entrepôt). Les procédures doivent être conformes aux dispositions en vigueur concernant l’élimination des déchets et notamment des déchets toxiques. Les moyens d’élimination proposés ne doivent pas avoir d’incidence inacceptable sur l’environnement et doivent constituer les moyens d’élimination les plus pratiques et les plus efficaces possibles sur le plan des coûts.

3B-4.6.1 Incinération contrôlée

1 Dans de nombreux cas, le meilleur ou l’unique moyen d’éliminer en toute sécurité les produits phytosanitaires et notamment les adjuvants qu’ils contiennent, les matériaux contaminés ou les emballages contaminés est de les soumettre à une incinération contrôlée dans un incinérateur agréé.

2 Le demandeur est tenu de fournir les consignes nécessaires pour garantir la sécurité de l’opération.

3B-4.6.2 Autres méthodes

Décrire de manière exhaustive les autres méthodes d’élimination des produits phytosanitaires, des emballages et des matériaux contaminés, lorsqu’elles sont proposées. Fournir des informations concernant ces méthodes en vue d’établir leur efficacité et leur sûreté.

3B-5 Méthodes d’analyse

1 Les dispositions de la présente section s’appliquent exclusivement aux méthodes d’analyse requises pour le contrôle et le suivi postérieurs à l’autorisation.

2 Dans toute la mesure du possible, il est souhaitable que les produits phytosanitaires soient exempts de contaminants. Le niveau des contaminants acceptables doit être établi par l’autorité compétente sur la base d’une évaluation des risques.

3 Le demandeur doit assurer un contrôle de qualité continu tant du processus de production que du produit obtenu. Il convient de soumettre les critères de qualité applicables au produit.

4 En ce qui concerne les méthodes d’analyse utilisées pour la production des données requises par la présente ordonnance ou à d’autres fins, le demandeur est tenu de fournir une justification de la méthode utilisée.

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5 Il convient de fournir une description des méthodes d’analyse contenant toutes les données utiles relatives à l’équipement et au matériel utilisés ainsi qu’aux conditions d’application. L’application de toute méthode internationalement reconnue doit être signalée.

6 Ces méthodes doivent, autant que possible, suivre l’approche la plus simple, être peu onéreuses et faire appel à des équipements courants.

7 Les définitions mentionnées ci-après s’appliquent aux fins du présent chiffre:

a.: impuretés: tout composant (y compris les micro-organismes contaminants et/ou les substances chimiques) autres que le micro-organisme désigné, provenant du processus de fabrication ou d’une dégradation intervenue en cours de stockage;
b.: impuretés sensibles: impuretés, telles que définies ci-dessus, qui présentent un risque pour la santé humaine ou animale et/ou pour l’environnement;
c.: métabolites: produits qui résultent des réactions de dégradation et des réactions biosynthétiques intervenant dans le micro-organisme ou dans tout autre organisme utilisé pour la production du micro-organisme concerné;
d.: métabolites sensibles: métabolites qui présentent un risque pour la santé humaine ou animale et/ou pour l’environnement;
e.: résidus: micro-organismes viables et substances fabriquées en quantité significative par les micro-organismes, qui persistent après la disparition des micro-organismes et présentent un risque pour la santé humaine ou animale et/ou l’environnement.

8 Les échantillons suivants doivent être fournis sur demande:

a.: échantillons de la préparation;
b.: échantillons du micro-organisme tel qu’il est produit;
c.: étalons pour l’analyse du micro-organisme pur;
d.: étalons pour l’analyse des métabolites sensibles et de tous les autres composants compris dans la définition de résidu;
e.: s’ils sont disponibles, des échantillons des substances de référence des impuretés sensibles.

3B-5.1 Méthodes d’analyse de la préparation

1 Il y a lieu de fournir et de décrire de manière exhaustive les méthodes d’identification et de détermination de la teneur en micro-organisme de la préparation. Dans le cas d’une préparation contenant plusieurs micro-organismes, il convient d’indiquer les méthodes permettant d’identifier et de déterminer la teneur de chacun d’entre eux.

2 Méthodes permettant d’assurer un contrôle régulier du produit final (préparation) afin de veiller à ce qu’il ne contienne pas d’autres organismes que ceux indiqués et de garantir son uniformité.

3 Méthodes d’identification des micro-organismes contaminants de la préparation.

4 Il y a lieu de préciser les méthodes employées pour déterminer la stabilité de stockage et la durée de conservation de la préparation.

3B-5.2 Méthodes de détermination et de quantification des résidus

Il y a lieu de présenter des méthodes d’analyse pour la détermination des résidus, conformément à l’annexe 2, partie B, ch. 4.2, sauf s’il est établi que les informations déjà soumises en vertu de l’annexe 2, partie B, ch. 4.2, sont suffisantes.

3B-6 Données d’efficacité

La transmission des données d’efficacité doit être effectuée conformément à l’annexe 3, partie A, ch. 6.

3B-7 Effets sur la santé humaine

1 Afin que la toxicité, notamment la pathogénicité et l’infectiosité des préparations, puissent être dûment évaluées, il convient de disposer d’informations suffisantes en ce qui concerne la toxicité aiguë du micro-organisme, ainsi que les phénomènes d’irritation et de sensibilisation dont il peut être responsable. Dans la mesure du possible, des informations supplémentaires sur le mode d’action toxique, le profil toxicologique et tout autre aspect toxicologique connu du micro-organisme doivent être présentées. Il y a lieu d’accorder une attention particulière aux adjuvants.

2 Les études toxicologiques doivent faire état de tout signe d’infection ou de pathogénicité. Elles doivent également explorer les moyens d’élimination.

3 Compte tenu de l’influence que les impuretés et d’autres composants peuvent exercer sur le comportement toxicologique, il est essentiel de fournir, pour toute étude proposée, une description détaillée (spécifications techniques) du matériel utilisé. Des tests doivent être effectués avec le produit phytosanitaire à autoriser. En particulier, il doit être clair que le micro-organisme utilisé dans la préparation et les conditions dans lesquels il est cultivé sont identiques au micro-organisme et aux conditions de culture pour lesquels les informations et données sont soumises dans le cadre de l’annexe 2, partie B.

4 L’étude du produit phytosanitaire sera effectuée sur la base d’essais séquentiels.

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3B-7.1 Etudes de base sur la toxicité aiguë

1 Les études, les données et les informations à fournir et à évaluer doivent être suffisantes pour permettre d’apprécier les effets d’une exposition unique au produit phytosanitaire, et en particulier pour déterminer ou indiquer:

a.: la toxicité du produit phytosanitaire;
b.: la toxicité du produit phytosanitaire par rapport au micro-organisme;
c.: l’évolution au cours du temps et les caractéristiques des effets, avec description exhaustive des modifications comportementales et des éventuelles constatations macropathologiques à l’inspection post mortem;
d.: si possible, le mode d’action toxique; ainsi que
e.: les risques relatifs liés aux diverses voies d’exposition.

2 Si l’accent doit être placé sur l’estimation des niveaux de toxicité considérés, les informations obtenues doivent aussi permettre la classification du produit phytosanitaire conformément à l’annexe 4 de la présente ordonnance et aux art. 8 à 14 OChim.

3B-7.1.1 Toxicité orale aiguë

Un test de toxicité orale aiguë doit toujours être effectué, sauf si le demandeur est en mesure de justifier, à la satisfaction de l’autorité d’homologation, que la classification peut être effectuée sur la base d’un calcul. Cela n’est possible que si le produit phytosanitaire ne contient qu’une seule substance active.

3B-7.1.2 Toxicité aiguë par inhalation

1 Le test a pour objectif de déterminer la toxicité par inhalation du produit phytosanitaire chez les rats.

2 Le test doit être effectué lorsque le produit phytosanitaire:

a.: est utilisé à l’aide d’un équipement de nébulisation;
b.: est un aérosol;
c.: est une poudre contenant une proportion significative de particules d’un diamètre < 50 micromètres (> 1 % sur la base du poids);
d.: est appliqué par voie aérienne dans le cas où une exposition par inhalation est possible;
e.: est appliqué selon un procédé induisant l’apparition d’une proportion significative de particules ou de gouttelettes d’un diamètre < 50 micromètres (> 1 % sur la base du poids);
f.: contient un composant volatil à concurrence de plus de 10 %.

3B-7.1.3 Toxicité percutanée aiguë

Un test de toxicité percutanée aiguë doit toujours être effectué, sauf si le demandeur est en mesure de justifier, à la satisfaction de l’autorité d’homologation, que la classification peut être effectuée sur la base d’un calcul.

3B-7.2 Etudes complémentaires sur la toxicité aiguë 3B-7.2.1 Irritation cutanée

1 Le test a pour objectif d’évaluer le pouvoir irritant pour la peau du produit phytosanitaire, y compris la réversibilité potentielle des effets observés.

2 Le pouvoir irritant du produit phytosanitaire doit toujours être déterminé, sauf lorsque les adjuvants ne sont pas supposés irriter la peau ou lorsqu’il est démontré que le micro-organisme n’irrite pas la peau, ou encore lorsque tout risque grave pour la peau peut être raisonnablement écarté, ainsi qu’indiqué dans les directives d’exécution des tests.

3B-7.2.2 Irritation oculaire

1 Le test a pour objectif d’évaluer le pouvoir irritant pour les yeux du produit phytosanitaire, y compris la réversibilité potentielle des effets observés.

2 Le pouvoir irritant pour les yeux du produit phytosanitaire doit être déterminé lorsque les adjuvants sont suspectés d’entraîner une irritation oculaire, sauf dans les cas où le micro-organisme est irritant pour l’oeil ou s’il est probable, ainsi qu’indiqué dans les lignes directrices pour les tests, que l’oeil subisse des dommages graves.

3B-7.2.3 Sensibilisation cutanée

1 Le test a pour objectif de fournir des informations suffisantes pour évaluer la capacité du produit phytosanitaire de provoquer des réactions de sensibilisation cutanée.

2 Les tests doivent être effectués lorsque les adjuvants sont suspectés d’avoir des propriétés de sensibilisation cutanée, sauf dans les cas où il est établi que le ou les micro-organismes ou les adjuvants ont des propriétés de sensibilisation cutanée.

3B-7.3 Données relatives à l’exposition

1 Les risques pour les personnes en contact avec des produits phytosanitaires (opérateurs, tiers, travailleurs) dépendent des propriétés physiques, chimiques et toxicologiques du produit phytosanitaire concerné ainsi que du type de produit (non dilué/dilué), du type de formulation, et de la voie, du degré et de la durée d’exposition. Des informations et des données suffisantes doivent être recueillies et

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rapportées afin de permettre d’évaluer l’importance de l’exposition au produit phytosanitaire susceptible de survenir dans les conditions d’utilisation proposées.

2 Lorsqu’il y a lieu de craindre une possible absorption par voie cutanée sur la base des informations fournies sur le micro-organisme à l’annexe 2, partie B, ch. 5, ou d’après les informations concernant la préparation ’qui figurent dans la présente annexe, des données complémentaires sur l’absorption par voie cutanée peuvent se révéler nécessaires.

3 Les résultats du contrôle de l’exposition pendant la production ou l’utilisation du produit doivent être communiqués.

4 Les informations et les données susmentionnées doivent servir de base à la sélection des mesures de protection appropriées, y compris les équipements individuels de protection à utiliser par les opérateurs et les travailleurs et à spécifier sur l’étiquette.

3B-7.4 Données toxicologiques disponibles relativesaux substances non actives

Il y a lieu de présenter, pour chacun des adjuvants, une copie de la fiche de données de sécurité visée à l’art. 44 de la présente ordonnance. Toutes les autres informations disponibles doivent également être communiquées.

3B-7.5 Etudes complémentaires relatives aux associationsde produits phytosanitaires

Il peut parfois se révéler nécessaire d’effectuer les études visées aux ch. 7.1 à 7.2.3 en cas d’association de plusieurs produits phytosanitaires, lorsque l’étiquette du produit compte des indications d’utilisation du produit phytosanitaire avec d’autres produits phytosanitaires et/ou avec des adjuvants mélangés dans le réservoir de l’appareil de pulvérisation. Les décisions concernant la nécessité d’études complémentaires doivent être prises cas par cas, compte tenu des résultats des études de toxicité aiguë relatives aux différents produits phytosanitaires, de la possibilité d’une exposition aux produits associés en cause et des informations disponibles ou de l’expérience pratique concernant les produits en cause ou des produits similaires.

3B-7.6 Synthèse et évaluation des effets sur la santé

Une synthèse de toutes les données et informations fournies en application des ch. 7.1 à 7.5 doit être présentée; elle doit comporter une évaluation détaillée et critique desdites données sur la base de critères et de lignes directrices pertinentes concernant l’évaluation et la prise de décision, compte tenu particulièrement des risques potentiels ou effectifs pour les êtres humains et les animaux ainsi que de l’ampleur, de la qualité et de la fiabilité de la base de données.

3B-8 Résidus dans ou sur les produits traités,les denrées alimentaires et les aliments pour animaux

Les mêmes dispositions que celles visées à l’annexe 2, partie B, ch. 6, sont applicables; les informations requises en vertu du présent chiffre doivent être fournies, à moins qu’il ne soit possible d’extrapoler le comportement du produit phytosanitaire sur le plan de la persistance de résidus à partir des données disponibles pour le micro-organisme. Une attention particulière doit être accordée à l’influence des substances comprises dans la préparation sur le comportement du micro-organisme et de ses métabolites, en ce qui concerne la persistance de résidus.

3B-9 Devenir et comportement dans l’environnement

Les mêmes dispositions que celles visées à l’annexe 2, partie B, ch. 7, sont applicables; les informations requises en vertu du présent chiffre doivent être fournies, à moins qu’il ne soit possible d’extrapoler le devenir et le comportement du produit phytosanitaire dans l’environnement sur la base des données disponibles à l’annexe partie B, ch. 7.

3B-10 Effets sur les organismes non cibles

1 Les informations fournies, jointes à celles qui concernent le ou les microorganisme(s), doivent être suffisantes pour permettre d’évaluer les effets du produit phytosanitaire, dans les conditions d’utilisation proposées, sur les espèces non visées (flore et faune). Une exposition unique, prolongée ou répétée peut être à l’origine d’effets réversibles ou irréversibles.

2 Le choix des organismes non visés appropriés aux fins d’évaluation expérimentale des effets environnementaux doit être fondé sur les informations concernant le micro-organisme, comme requis à l’annexe 2, partie B, et sur les informations concernant les adjuvants et les autres composants, comme requis aux ch. 1 à 9 de la présente annexe. Ces éléments doivent permettre de choisir en vue des tests les organismes appropriés, à savoir par exemple des organismes étroitement apparentés à l’organisme cible.

3 En particulier, les informations relatives au produit phytosanitaire et les autres données pertinentes ainsi que les informations relatives au micro-organisme doivent être suffisantes pour:

a.: définir les symboles de danger, les mises en garde et les mentions types relatives à la nature des risques et aux conseils de prudence pour la protection de l’environnement à faire figurer sur les emballages (conteneurs);
b.: permettre une évaluation des risques à court terme comme à long terme pour les espèces non visées (populations, communautés et processus, selon le cas);
c.: décider s’il y a lieu de prendre des précautions particulières pour protéger les espèces non visées.

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4 Il y a lieu de mentionner tous les effets potentiellement néfastes constatés au cours des investigations de routine sur les effets environnementaux. Il convient également d’effectuer et de rapporter les études complémentaires qui se révéleraient nécessaires pour identifier les mécanismes en cause et évaluer l’importance des effets constatés.

5 S’il est nécessaire de disposer des facteurs de l’exposition pour décider si une étude doit être effectuée, il y a lieu d’utiliser les données obtenues conformément aux dispositions du ch. 9 de la présente annexe. Toutes les données utiles concernant le produit phytosanitaire et le micro-organisme doivent être prises en considération pour l’évaluation de l’exposition. Il conviendra, le cas échéant, d’utiliser les paramètres prévus au présent chiffre. Si les données disponibles indiquent que le produit phytosanitaire a un effet plus puissant que le micro-organisme, il convient d’utiliser les données relatives aux effets du produit phytosanitaire sur les organismes non visés pour le calcul des rapports effets/ exposition importants.

6 Pour faciliter l’évaluation des résultats obtenus et de leur portée, il y a lieu, dans la mesure du possible, d’utiliser pour les différents tests la même souche de chacune des espèces concernées.

3B-10.1 Effets sur les oiseaux

Lorsque les informations disponibles sur le micro-organisme ne permettent pas de prédire les effets du produit phytosanitaire, il y a lieu de fournir les informations visées à l’annexe 2, partie B, ch. 8.1, sauf s’il est possible de démontrer que toute exposition des oiseaux est improbable.

3B-10.2 Effets sur les organismes aquatiques

Lorsque les informations disponibles sur le micro-organisme ne permettent pas de prédire les effets du produit phytosanitaire, il y a lieu de fournir les informations visées à l’annexe 2, partie B, ch. 8.2, sauf s’il est possible de démontrer que toute exposition des organismes aquatiques est improbable.

3B-10.3 Effets sur les abeilles

Lorsque les informations disponibles sur le micro-organisme ne permettent pas de prédire les effets du produit phytosanitaire, il y a lieu de fournir les informations visées à l’annexe 2, partie B, ch. 8.3, sauf s’il est possible de démontrer que toute exposition des abeilles est improbable.

3B-10.4 Effets sur les arthropodes autres que les abeilles

Lorsque les informations disponibles sur le micro-organisme ne permettent pas de prédire les effets du produit phytosanitaire, il y a lieu de fournir les informations visées à l’annexe 2, partie B, ch. 8.4, sauf s’il est possible de démontrer que toute exposition des arthropodes autres que les abeilles est improbable.

3B-10.5 Effets sur les vers de terre

Lorsque les informations disponibles sur le micro-organisme ne permettent pas de prédire les effets du produit phytosanitaire, il y a lieu de fournir les informations visées à l’annexe 2, partie B, ch. 8.5, sauf s’il est possible de démontrer que toute exposition des vers de terre est improbable.

3B-10.6 Effets sur les micro-organismes du sol

Lorsque les informations disponibles sur le micro-organisme ne permettent pas de prédire les effets du produit phytosanitaire, il y a lieu de fournir les informations visées à l’annexe 2, partie B, ch. 8.6, sauf s’il est possible de démontrer que toute exposition des micro-organismes du sol non visés est improbable.

3B-10.7 Etudes complémentaires

1 Un avis d’expert est exigé pour décider s’il convient d’engager des études complémentaires. Cette décision doit prendre en considération les informations disponibles au titre ’du présent chiffre ou d’autres chiffres, et notamment les données relatives à la spécificité du micro-organisme et aux situations d’exposition prévues. Les observations réalisées lors de tests d’efficacité peuvent également fournir à cet égard des informations utiles.

2 Il y a lieu d’accorder une attention particulière aux organismes utiles dans le cadre de la gestion intégrée des cultures, qu’ils soient présents naturellement ou qu’ils aient été introduits délibérément. Il convient ainsi notamment de prendre en considération la compatibilité du produit avec la gestion intégrée des cultures.

3 Les études complémentaires peuvent comprendre des études pointues sur d’autres espèces ou des études à un niveau supérieur consacrées, par exemple, à certains organismes non visés.

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3B-11 Synthèse et évaluation des incidences sur l’environnement

Il convient d’effectuer une synthèse et une évaluation de toutes les données concernant l’incidence sur l’environnement, conformément aux lignes directrices établies par l’UE129 ou par l’OCDE130 au sujet du format de telles synthèses et évaluations. Le document doit comprendre une évaluation critique et détaillée de ces données dans la perspective des lignes directrices et des critères importants pour l’évaluation et la prise de décision, en prêtant une attention particulière aux risques éventuels ou effectifs pour l’environnement et les espèces non visées ainsi qu’à l’importance, à la qualité et à la fiabilité de la base de données. Les thèmes suivants doivent notamment être traités:

a.: la dissémination et le devenir dans l’environnement, ainsi que les durées correspondantes;
b.: l’identification des espèces et des populations non visées susceptibles d’être affectées ainsi que l’ampleur de leur exposition potentielle;
c.: l’identification des précautions nécessaires pour éviter ou réduire au minimum la contamination de l’environnement et protéger les espèces non visées.

129 Guidelines an Criteria for Preparation and Presentation of Complete Dossiers and the Summary Dossiers for the Inclusion of Active Substances in Annex I of Directive 91/414/EEC (Art. 5.3 and 8.2), «Dossier Guidance», Document 1663/VI/94 Rev. 8,

22. April 1998.

130 Guidelines an Criteria for Industry for the Preparation and Presentation of Complete Dossiers and of Summary Dossiers for Plant Protection Products and their Active Substances in Support of Regulatory Decisions in OECD Countries (Dossier Guidance), Revision 1, March 2001.

Annexe 4

(art. 40)

Phrases types indiquant les risques particuliers pourl’homme ou l’environnement

Introduction

1 Les produits phytosanitaires (les préparations et leurs substances actives) doivent être évalués et classés conformément aux art. 8 à 14 OChim131. Au cas où les phrases R et les phrases S visées à l’annexe 1, ch. 2 et 3, OChim ne suffiraient pas à décrire certains risques particuliers susceptibles d’apparaître lors de l’utilisation de produits phytosanitaires, il convient de signaler, conformément à l’art. 40, al. 3, let. j, de la présente ordonnance, les risques particuliers pour la santé humaine, la santé animale ou pour l’environnement au moyen de phrases spécifiques telles que mentionnées dans la présente annexe.

2 Les dispositions de la présente annexe sont également utilisées pour les produits phytosanitaires contenant des micro-organismes ou des virus en tant que substances actives. L’étiquetage des produits contenant ces substances actives doit également être conforme aux dispositions concernant les essais relatifs à la sensibilisation cutanée et respiratoire figurant dans la partie B des annexes 2 et 3 de la présente ordonnance.

3 Les produits phytosanitaires n’étant homologués que pour un usage déterminé, c’est au service d’homologation qu’il appartient de décider si l’apposition d’une phrase R (risques particuliers) particulière ou d’une phrase S (précautions à prendre) particulière est justifiée ou non. Ce faisant, sont pris en considération l’usage du produit, le type de préparation, l’emballage et autres facteurs susceptibles d’influer sur un risque prévisible.

Code Risques particuliers Critères d’application des phrases types

RSh 1 Toxique par contact oculaire

La phrase doit être utilisée lorsqu’un essai d’irritation des yeux visé au ch. 7.1.5 de l’annexe 3, partie A provoque, chez les animaux d’essai, des signes manifestes de toxicité systémique (par exemple liés à l’inhibition de la cholinestérase) ou une mortalité susceptibles d’être attribués à l’absorption de la substance active à travers les muqueuses de l’œil. La phrase concernant le risque doit également être utilisée lorsque la preuve de la toxicité systémique chez l’homme après contact oculaire est établie.

RS 813.11

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Code Risques particuliers Critères d’application des phrases types

RSh 2 Peut entraîner une photosensibilisation Il y a lieu de spécifier la protection oculaire dans ces cas, comme indiqué dans les dispositions générales de l’annexe 5.

La phrase doit être utilisée lorsque des systèmes expérimentaux ou une exposition humaine dûment établie démontrent clairement que les produits exercent un effet photosensibilisant. La phrase doit également être utilisée pour les produits qui contiennent une substance active ou un composant donnés qui exercent un effet photosensibilisant chez l’homme, si cet élément photosensibilisant est présent à une concentration de 1 % (p/p) ou plus. Il y a lieu de spécifier les mesures de protection individuelle dans ces cas, comme indiqué dans les dispositions générales de l’annexe 5.

RSh 3	Le contact avec les vapeurs peut provoquer des brûlures de la peau et des yeux; le contact avec le gaz liquide peut causer des engelures	La phrase doit être utilisée pour les produits phytosanitaires préparés sous la forme de gaz liquéfié, le cas échéant (par exemple les préparations de bromure de méthyle). Il y a lieu de spécifier les mesures de protection individuelle dans ces cas, comme indiqué dans les dispositions générales de l’annexe 5.
		Dans les cas où R 34 ou R 35 s’appliquent conformément à l’OChim, la phrase ne doit pas être utilisée.

Annexe 5

(art. 40)

Phrases types indiquant les précautions à prendre pour laprotection de l’homme ou de l’environnement

Introduction

Les remarques faites dans l’introduction à l’annexe 4 sont applicables.

1 Dispositions générales

Tous les produits phytosanitaires doivent porter un étiquetage mentionnant la phrase ci-après, complétée le cas échéant par le texte entre crochets:

SP 1 Ne pas polluer l’eau avec le produit ou son emballage. [Ne pas nettoyer lematériel d’application près des eaux de surface. / Éviter la contamination via les systèmes d’évacuation des eaux à partir des cours de ferme ou des routes].

2 Précautions spécifiques à prendre

2.1 Précautions à prendre par les utilisateurs (SPo)

1 Le service d’homologation peut préciser un équipement de protection individuelle approprié pour les utilisateurs et prescrire des éléments spécifiques dudit équipement (combinaison, tablier, gants, chaussures robustes, bottes en caoutchouc, protection du visage, écran facial, lunettes de protection, chapeau, cagoule ou masque à gaz d’un type spécifié). Ces précautions supplémentaires à prendre s’appliquent sans préjudice des phrases types prévues par l’OChim132.

2 Il peut également préciser les actions qui requièrent un équipement de protection particulier, telles que le mélange, le chargement ou la manipulation du produit non dilué, l’application ou la vaporisation du produit dilué, la manipulation des matières fraîchement traitées, telles que les végétaux ou le sol, ou encore l’accès aux zones fraîchement traitées.

3 Il peut ajouter des spécifications relatives aux contrôles techniques, telles que:

a.: utiliser un dispositif de versement clos pour transvaser le pesticide de l’emballage du produit dans le réservoir du pulvérisateur;
b.: l’utilisateur doit se trouver dans une cabine close [pourvue d’un système de climatisation / de filtration de l’air] lors de la pulvérisation;
c.: les contrôles techniques peuvent remplacer l’équipement de protection individuelle s’ils fournissent un degré de protection égal ou supérieur.

132

RS 813.11

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CodeSPo 1	Dispositions spécifique Après contact avec la peau, éliminer d’abord le produit avec un chiffon sec, puis laver la peau abondamment à l’eau.	Critères d’application des phrases types La phrase doit être utilisée pour les produits phytosanitaires contenant des composants susceptibles de réagir violemment au contact de l’eau, par exemple les sels de cyanure ou le phosphure d’aluminium.
SPo 2	Laver tous les équipements de protection après utilisation.	La phrase est recommandée lorsque des vêtements de protection sont nécessaires pour protéger les utilisateurs. Elle est obligatoire pour tous les produits phytosanitaires classés comme T ou T+.
SPo 3	Après déclenchement de la fumigation, ne pas inhaler la fumée et quitter la zone traitée immédiatement.	La phrase peut être utilisée pour les produits phytosanitaires utilisés pour la fumigation dans les cas où le port d’un masque n’est pas justifié.

SPo 4 L’emballage doit être ouvert à l’extérieur par temps sec.

La phrase doit être utilisée pour les produits phytosanitaires contenant des substances actives susceptibles de réagir violemment au contact de l’eau ou de l’air humide, par exemple le phosphure d’aluminium, ou sujettes à l’inflammation spontanée, telles que les dithiocarbamates (alkylène-bis). La phrase peut également être utilisée pour les produits volatiles classés comme R 20, R 23 ou R 26. L’avis d’experts doit être pris en considération dans les cas individuels afin d’évaluer si les propriétés de la préparation et l’emballage sont de nature à présenter des risques pour l’utilisateur.

SPo 5 Ventiler [à fond / ou durée La phrase peut être utilisée pour les produits à préciser / jusqu’au phytosanitaires employés dans les serres ou séchage de la pulvérisa-dans d’autres espaces confinés, tels que les tion] les zones / serres entrepôts. traitées avant d’y accéder.

Précautions à prendre pour l’environnement (SPe)

Code	Dispositions spécifique	Critères d’application des phrases types
SPe 1	Pour protéger [les eaux souterraines / les organismes du sol], ne pas appliquer ce produit ou tout autre produit contenant (préciser la substance ou la famille de substances	La phrase doit être utilisée pour les produits phytosanitaires pour lesquels une évaluation conforme aux principes uniformes démontre, pour l’un ou plusieurs des usages désignés, que des mesures visant à réduire les risques sont nécessaires pour éviter l’accumulation dans le sol, les effets sur les vers de terre ou
	selon le cas) plus de (fréquence à préciser).	autres organismes vivant dans le sol, la microflore du sol et/ou la contamination des eaux souterraines.
SPe 2	Pour protéger [les eaux souterraines / les organismes aquatiques], ne pas appliquer ce produit sur (type de sol ou situation à préciser).	La phrase peut être utilisée en tant que mesure visant à réduire les risques pour prévenir la contamination des eaux souterraines ou des eaux de surface exposées (par exemple en association avec le type de sol, la topographie ou pour les sols drainés), si une évaluation conforme aux principes uniformes démontre, pour l’un ou plusieurs des usages désignés, que des mesures visant à réduire les risques sont nécessaires pour éviter des effets inacceptables.
SPe 3 SPe 4	Pour protéger [les organismes aquatiques / les plantes non cibles / les arthropodes non-cibles / les insectes], respecter une zone non traitée de (distance à préciser) par rapport à [la zone non cultivée adjacente/ aux points d’eau]. Pour protéger [les organismes aquatiques / les plantes non-cibles], ne pas appliquer sur des surfaces imperméables telles que le bitume, le béton, les pavés, [les voies ferrées] et dans toute autre situation où le risque de ruissellement est important.	La phrase doit être utilisée pour protéger les plantes non cibles, les arthropodes non cibles et/ou les organismes aquatiques si une évaluation conforme aux principes uniformes démontre, pour l’un ou plusieurs des usages désignés, que des mesures visant à réduire les risques sont nécessaires pour éviter des effets inacceptables. En fonction du type d’utilisation du produit pharmaceutique, le service d’homologation peut utiliser la phrase pour prévenir le risque de ruissellement et protéger les organismes aquatiques ou les plantes non cibles.

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Code	Dispositions spécifique	Critères d’application des phrases types
SPe 5	Pour protéger [les oiseaux / mammifères sauvages], le produit phytosanitaire doit être entièrement incorporé dans le sol; s’assurer que le produit phytosanitaire est également incorporé en bout de sillons.	La phrase doit être utilisée pour les produits phytosanitaires tels que les granules ou les pastilles qui doivent être incorporés dans le sol pour protéger les oiseaux ou les mammifères sauvages.
SPe 6	Pour protéger [les oiseaux / les mammifères sauvages], récupérer tout produit phytosanitaire accidentellement répandu.	La phrase doit être utilisée pour les produits phytosanitaires tels que les granules ou les pastilles, pour éviter leur absorption par les oiseaux ou les mammifères sauvages. Elle est recommandée pour toutes les préparations solides utilisées non diluées.

SPe 7 Ne pas appliquer durant la La phrase doit être utilisée lorsqu’une période de reproduction évaluation conforme aux principes uniformes des oiseaux. démontre, pour l’un ou plusieurs des usages désignés, qu’une telle mesure visant à réduire les risques est nécessaire.

SPe 8 Dangereux pour les abeilles. / Pour protéger les abeilles et autres insectes pollinisateurs, ne pas appliquer durant la floraison. / Ne pas utiliser en présence d’abeilles. / Retirer ou couvrir les ruches pendant l’application et (indiquer la période) après traitement. / Ne pas appliquer lorsque des adventices en fleur sont présentes. / Enlever les adventices avant leur floraison. / Ne pas appliquer avant (indiquer la date).

La phrase doit être utilisée dans le cas des produits phytosanitaires pour lesquels une évaluation conforme aux principes uniformes démontre, pour l’un ou plusieurs des usages désignés, que des mesures visant à réduire les risques sont nécessaires pour protéger les abeilles ou d’autres insectes pollinisateurs. En fonction du type d’utilisation du produit phytosanitaire et d’autres dispositions réglementaires nationales pertinentes, le service d’homologation peut choisir la formulation appropriée pour réduire le risque pour les abeilles et autres insectes pollinisateurs ainsi que pour leur couvain.

Précautions à prendre dans le cadre des bonnespratiques agricoles (SPa)

Code	Dispositions spécifiques	Critères d’application des phrases types
SPa 1	Pour éviter le développement de résistances, ne pas appliquer ce produit ou tout autre contenant (préciser la substance ou la	La phrase doit être utilisée lorsqu’une telle restriction apparaît nécessaire pour limiter le risque de développement de résistances.
	famille de substances selon
	le cas) plus de (nombre d’applications ou durée à préciser).

Précautions spécifiques à prendre pourles rodenticides (SPr)

Code	Dispositions spécifiques	Critères d’application des phrases types
SPr 1	Les appâts doivent être disposés de manière à minimiser le risque d’ingestion par d’autres animaux. Sécuriser les	Pour assurer son respect par les utilisateurs, la phrase doit figurer d’une manière visible sur l’étiquette de façon à prévenir les utilisations erronées dans toute la mesure du possible.
	appâts afin qu’ils ne puissent pas être emmenés par les rongeurs.
SPr 2	La zone de traitement doit faire l’objet d’un marquage pendant la période de traitement. Le risque d’empoisonnement (primaire ou secondaire) par l’anticoagulant, ainsi que son antidote doivent être	La phrase doit figurer d’une manière visible sur l’étiquette de façon à prévenir les empoisonnements accidentels dans toute la mesure du possible.
	mentionnés.
SPr 3	Les rongeurs morts doivent être retirés quotidiennement de la zone de traitement pendant toute la période du traitement. Ne	Afin de prévenir l’empoisonnement secondaire des animaux, la phrase doit être utilisée pour tous les rodenticides contenant des anticoagulants comme substances actives.
	pas les jeter dans les poubelles ni les décharges.

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Annexe 6133

(art. 10 et 13)

Principes uniformes pour l’évaluation et l’autorisationdes produits phytosanitaires

A. Introduction

B. Evaluation

6B-1 Principes généraux

6B-2 Principes spécifiques

6B-2.1 Efficacité 6B-2.2 Impact sur les végétaux ou produits végétaux 6B-2.3 Impact sur les vertébrés à combattre 6B-2.4 Impact sur la santé humaine ou animale 6B-2.5 Incidence sur l’environnement 6B-2.6 Méthodes d’analyse 6B-2.7 Propriétés physiques et chimiques

C. Processus décisionnel

6C-1 Principes généraux

6C-2 Principes spécifiques

6C-2.1 Efficacité 6C-2.2 Impact sur les végétaux ou produits végétaux 6C-2.3 Impact sur les vertébrés à combattre 6C-2.4 Impact sur la santé humaine ou animale 6C-2.5 Incidence sur l’environnement 6C-2.6 Méthodes d’analyse 6C-2.7 Propriétés physiques et chimiques

A. Introduction

1 Les principes énoncés dans la présente annexe ont pour but d’assurer que les évaluations et les décisions relatives à l’autorisation des produits phytosanitaires, pour autant qu’il s’agisse de préparations chimiques, se traduisent par l’application uniforme des exigences énoncées à l’art. 10 de la présente ordonnance par tous les services d’évaluation et par le service d’homologation et avec toute la rigueur voulue en matière de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement.

2 Lors de l’évaluation des demandes et l’octroi des autorisations, les services d’évaluation et le service d’homologation:

a. s’assurent que le dossier fourni est conforme aux exigences de la partie A des annexes 2 et 3;

133 Mise à jour selon le ch. II de l’O du 8 nov. 2006, en vigueur depuis le 1er janv. 2007(RO 2006 4851).

b.: s’assurent que les données fournies sont acceptables en termes de quantité, de qualité, de logique et de fiabilité et suffisantes pour permettre une évaluation appropriée du dossier;
c.: apprécient, le cas échéant, les éléments avancés par le demandeur pour justifier la non-communication de certaines données;
d.: tiennent compte des données de l’annexe 2, partie A, concernant la substance active contenue dans le produit phytosanitaire qui ont été communiquées en vue de l’insertion de la substance active en question dans l’annexe 1, ainsi que des résultats de l’évaluation de ces données;
e.: prennent en considération les autres éléments d’information d’ordre technique ou scientifique dont ils peuvent raisonnablement disposer et qui sont relatifs au rendement du produit phytosanitaire ou aux effets nuisibles potentiels du produit phytosanitaire, de ses composantes ou de ses résidus.

3 Lorsque les données et les informations communiquées sont suffisantes pour permettre de mener à bien l’évaluation d’une des utilisations proposées, la demande est évaluée et une décision est prise pour ladite utilisation. Compte tenu des justifications avancées et des éclaircissements fournis ultérieurement, le service d’homologation rejette les demandes dont les lacunes des données d’accompagnement interdisent toute évaluation complète et toute décision fiable pour au moins une des utilisations proposées.

4 Pendant le processus d’évaluation et de décision, le service d’homologation et les services d’évaluation concernés collaborent avec les demandeurs afin de résoudre rapidement toute question relative au dossier, de déterminer d’emblée tout complément d’étude nécessaire en vue de l’évaluation appropriée de celui-ci, de changer quelque projet de condition d’utilisation du produit phytosanitaire ou encore de modifier la nature ou la composition de celui-ci de manière à assurer une conformité parfaite aux exigences de la présente annexe ou de la présente ordonnance. Un dossier technique complet est un dossier qui satisfait à toutes les exigences de l’annexe 2, partie A, et 3, partie A.

B. Evaluation 6B-1 Principes généraux

1 Les services d’évaluation évaluent les informations visées dans la partie A, al. 2, selon l’état des connaissances scientifiques et techniques; en particulier:

a.: ils apprécient l’efficacité et la phytotoxicité du produit phytosanitaire pour chaque utilisation qui fait l’objet d’une demande d’autorisation; et
b.: ils identifient et évaluent les dangers qu’il présente et apprécient les risques qu’il peut présenter pour l’homme, l’animal ou l’environnement.

2 Les services d’évaluation veillent à ce que les évaluations des demandes portent effectivement sur les conditions concrètes d’utilisation proposées, et notamment sur le but de l’utilisation, le dosage du produit, le mode, la fréquence et le moment de son application, ainsi que la nature et la composition de la préparation. Ils tiennent

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également compte de toutes les conditions normales d’utilisation et des conséquences de celle-ci. Enfin, les services d’évaluation se fondent sur les principes du contrôle intégré chaque fois que celui-ci est possible.

3 Lors de l’évaluation des demandes, les services d’évaluation tiennent compte des caractéristiques agronomiques, phytosanitaires, climatiques, y compris environnementales des zones d’utilisation.

4 Dans l’interprétation des résultats de l’évaluation, les services d’évaluation tiennent compte, le cas échéant, des éléments d’incertitude présentés par les informations obtenues pendant l’évaluation, de manière à réduire à un minimum le risque d’omission, ou de sous-estimation de l’importance, d’effets nocifs ou néfastes. Dans le cadre du processus de décision, ils recherchent les données ou les points de décision critiques, dont l’élément d’incertitude pourrait entraîner un classement erroné du risque présenté. La première évaluation effectuée se fonde sur les meilleures données ou estimations disponibles reflétant les conditions réalistes d’utilisation du produit phytosanitaire. Elle est suivie d’une nouvelle évaluation, qui tient compte des éléments d’incertitude potentiels des données critiques et d’une série de conditions d’utilisation probables et fournit une approche réaliste du cas le plus défavorable, afin de déterminer si la première évaluation aurait pu être sensiblement différente.

5 Lorsque les principes spécifiques énoncés au ch. 2 prévoient l’emploi de modèles de calcul dans l’évaluation d’un produit phytosanitaire, ces modèles doivent:

a.: fournir la meilleure estimation possible de tous les processus pertinents, sur la base d’hypothèses et de paramètres réalistes;
b.: être dûment validés, les mesures étant effectuées dans des conditions d’utilisation appropriées;
c.: se prêter aux conditions observées dans la zone d’utilisation.

6 Lorsque les métabolites et produits de dégradation ou de réaction sont évoqués dans les principes spécifiques, seuls les produits pertinents pour le critère envisagé doivent être pris en considération.

6B-2 Principes spécifiques 6B-2.1 Efficacité 6B-2.1.1 Protection contre un organisme

Lorsque l’utilisation proposée concerne la lutte ou la protection contre un organisme, les services d’évaluation étudient la possibilité que ledit organisme soit nuisible dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, de la zone de l’utilisation proposée.

6B-2.1.2 Finalité autre que la lutte contre un organisme

Lorsque l’utilisation proposée répond à une finalité autre que la lutte ou la protection contre un organisme, les services d’évaluation apprécient, compte tenu des conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, l’éventualité d’un dommage, d’une perte ou d’un inconvénient majeurs dans la zone de l’utilisation proposée si le produit phytosanitaire n’y était pas utilisé.

6B-2.1.3 Efficacité du produit phytosanitaire

Les services d’évaluation évaluent les données relatives à l’efficacité du produit phytosanitaire conformément à l’annexe 3, partie A, compte tenu du degré de maîtrise ou de l’ampleur de l’effet recherché ainsi que des conditions expérimentales pertinentes telles que:

a.: le choix de la culture ou du cultivar;
b.: les conditions agronomiques, environnementales, y compris climatiques;
c.: la présence et la densité de l’organisme nuisible;
d.: le stade de développement de la culture et de l’organisme;
e.: la quantité de produit phytosanitaire utilisée;
f.: la quantité d’adjuvant ajoutée, lorsque cette addition est exigée sur l’étiquette;
g.: la fréquence et le calendrier des applications;
h.: le type d’équipement d’application.

6B-2.1.4 Aptitude du produit phytosanitaire

1 Les services d’évaluation évaluent l’aptitude du produit phytosanitaire dans un éventail de conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, susceptibles de se présenter dans la zone de l’utilisation proposée, et notamment:

a.: l’intensité, l’uniformité et la persistance de l’effet recherché en fonction de la dose par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés et avec l’absence de traitement;
b.: le cas échéant, l’incidence sur le rendement ou la réduction des pertes durant le stockage, en termes quantitatifs et/ou qualitatifs, par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés et avec l’absence de traitement.

2 Lorsqu’il n’existe pas de produit de référence approprié, les services d’évaluation évaluent l’action du produit phytosanitaire de manière à déterminer si son application présente des avantages durables et bien précis dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, de la zone de l’utilisation proposée.

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6B-2.1.5 Utilisation en mélange

Lorsque l’étiquette du produit exige ou recommande de l’utiliser en mélange avec d’autres produits phytosanitaires et/ou des adjuvants, les services d’évaluation soumettent aux évaluations prévues aux ch. 2.1.1 à 2.1.4 les informations fournies concernant ce mélange.

6B-2.2 Impact sur les végétaux ou produits végétaux 6B-2.2.1 ’Ampleur des effets néfastes

1 Les services d’évaluation évaluent l’ampleur des effets néfastes sur la culture traitée après l’application du produit phytosanitaire selon les conditions d’utilisation proposées en comparaison, le cas échéant, avec un ou des produits de référence appropriés s’il en existe et/ou avec l’absence de traitement.

2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:

a.: les données relatives à l’efficacité qui sont prévues à l’annexe 3, partie A;
b.: les autres renseignements pertinents sur le produit phytosanitaire, tels que la nature de la préparation, le dosage, le mode d’application, le nombre et le calendrier des applications;
c.: tous les renseignements pertinents sur la substance active qui sont prévus à l’annexe 2, partie A, dont le mode d’action, la tension de vapeur, la volatilité et la solubilité dans l’eau.

3 Cette évaluation porte sur:

a.: la nature, la fréquence, l’ampleur et la durée des effets phytotoxiques observés, ainsi que les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, qui les affectent;
b.: les différences de sensibilité aux effets phytotoxiques des principaux cultivars;
c.: la fraction de la culture ou des produits végétaux traités qui présente des effets phytotoxiques;
d.: l’impact négatif sur le rendement quantitatif et/ou qualitatif de la culture ou des produits végétaux traités;
e.: l’impact négatif sur les végétaux ou produits végétaux traités destinés à la propagation, en termes de viabilité, de germination, d’enracinement et d’implantation;
f.: pour les produits volatils, l’impact négatif sur les cultures limitrophes.

6B-2.2.2 Effets sur les cultures suivantes

Lorsqu’il ressort des données disponibles que la substance active, des métabolites ou des produits de réaction et de dégradation subsistent en quantités non négligeables dans le sol et/ou dans ou sur les substances végétales après l’application du produit phytosanitaire selon les conditions d’utilisation proposées, les services d’évaluation évaluent l’ampleur des effets négatifs sur les cultures suivantes. Cette évaluation s’effectue conformément au ch. 2.2.1.

6B-2.2.3 Utilisation en mélange

Lorsque l’étiquette du produit exige d’utiliser celui-ci en mélange avec d’autres produits phytosanitaires, ou des adjuvants, les services d’évaluation soumettent à l’évaluation prévue au ch. 2.1.1 les informations fournies concernant le mélange.

6B-2.3 Impact sur les vertébrés à combattre

1 Lorsque l’utilisation proposée du produit phytosanitaire doit agir sur des vertébrés, les services d’évaluation évaluent le mécanisme qui produit cette action et les effets observés sur le comportement et la santé des animaux cibles; lorsque l’action recherchée est l’élimination de l’animal cible, ils évaluent le temps nécessaire pour provoquer la mort de l’animal et les conditions dans lesquelles la mort intervient.

2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:

a.: tous les renseignements pertinents prévus à l’annexe 2, partie A, et les résultats de leur évaluation, y compris les études toxicologiques et de métabolisme;
b.: tous les renseignements pertinents sur le produit phytosanitaire qui sont prévus à l’annexe 3, partie A, y compris les études toxicologiques et les données relatives à son efficacité.

6B-2.4 Impact sur la santé humaine ou animale 6B-2.4.1 Du produit phytosanitaire 6B-2.4.1.1 Conditions d’utilisation

1 Les services d’évaluation évaluent l’exposition de l’opérateur à la substance active et/ou aux éléments toxicologiquement pertinents du produit phytosanitaire susceptible de se produire dans les conditions d’utilisation proposées, et notamment le dosage, le mode d’application et les conditions climatiques, en s’appuyant, de préférence, sur des données réalistes relatives à ladite exposition et, si celles-ci ne sont pas disponibles, en se servant d’un modèle de calcul approprié et validé.

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2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:

a.: les études toxicologiques et de métabolisme prévues à l’annexe 2, partie A, et les résultats de leur évaluation, y compris le niveau acceptable d’exposition de l’opérateur (NAEO). Le niveau acceptable d’exposition de l’opérateur est la quantité maximale de substance active à laquelle l’opérateur peut être exposé sans nuire à sa santé. Il s’exprime en milligrammes de la substance chimique par kilogramme de poids corporel de l’opérateur. Il se fonde sur le niveau le plus élevé auquel aucun effet nocif n’est observé dans les essais chez l’espèce animale adéquate la plus sensible ou, si l’on dispose de données appropriées, chez l’homme lui-même;
b.: les autres renseignements pertinents sur les substances actives, tels que les propriétés physiques et chimiques;
c.: les études toxicologiques prévues à l’annexe 3, partie A, y compris, le cas échéant, les études d’absorption cutanée;

3 Cette évaluation s’effectue pour chaque type de méthode et d’équipement d’application proposé pour l’utilisation du produit phytosanitaire, ainsi que pour les différentes sortes et dimensions de récipients utilisés, compte tenu des opérations de mélange, de chargement et d’application du produit ainsi que du nettoyage et de l’entretien de routine de l’équipement d’application.

6B-2.4.1.2 Nature de l’emballage

Les services d’évaluation examinent les informations relatives à la nature et les caractéristiques de l’emballage proposé, en particulier en ce qui concerne les aspects suivants:

a.: le type d’emballage;
b.: ses dimensions et sa capacité;

c.: la taille de l’ouverture;
d.: le type de fermeture;
e.: sa robustesse, son étanchéité et sa résistance aux conditions normales de transport et de manutention;
f.: sa résistance au contenu et la compatibilité de l’emballage avec celui-ci.

6B-2.4.1.3 Vêtements de protection

Les services d’évaluation examinent la nature et les caractéristiques des équipements et vêtements de protection proposés, en particulier en ce qui concerne les aspects suivants:

a.: la disponibilité et le caractère adéquat;
b.: le confort, compte tenu des contraintes physiques et des conditions climatiques.

6B-2.4.1.4 Personnes exposées

1 Les services d’évaluation évaluent la possibilité d’exposition d’autres êtres humains (personnes présentes ou travailleurs exposés après l’application du produit phytosanitaire) ou animaux à la substance active et/ou aux autres éléments toxiques du produit phytosanitaire, dans les conditions d’utilisation proposées.

2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:

a.: les études toxicologiques et de métabolisme de la substance active prévues à l’annexe 2, partie A, et les résultats de leur évaluation, y compris le niveau acceptable d’exposition de l’utilisateur;
b.: les études toxicologiques prévues à l’annexe 3, partie A, y compris les études d’absorption cutanée éventuelles;

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6B-2.4.2 Des résidus 6B-2.4.2.1 Evaluation des données toxicologiques

Les services d’évaluation évaluent les données toxicologiques prévues à l’annexe 2, partie A, et notamment:

a.: la détermination d’une dose journalière admissible (DJA);
b.: l’identification des métabolites et des produits de dégradation et de réaction dans les végétaux ou produits végétaux traités;
c.: le comportement des résidus de la substance active et de ses métabolites, depuis la date d’application jusqu’à la récolte ou, dans le cas d’utilisation après la récolte, jusqu’à la sortie d’entrepôt des produits végétaux.

6B-2.4.2.2 Essais relatés des résidus dans les produits d’origine animale

Avant d’évaluer les teneurs en résidus observées durant les essais relatés ou dans les produits d’origine animale, les services d’évaluation examinent les éléments d’information suivants:

a.: les données relatives à la bonne pratique agricole proposée, y compris les données concernant l’application prévues à l’annexe 3, partie A, et les intervalles à prévoir avant la récolte pour les utilisations proposées ou, dans le cas d’utilisations après la récolte, les périodes de rétention ou d’entreposage;
b.: la nature de la préparation;
c.: les méthodes d’analyse et la définition des résidus.

6B-2.4.2.3 Prise en compte des modèles statistiques

Les services d’évaluation évaluent, en tenant compte des modèles statistiques adéquats, les teneurs en résidus observées durant les essais relatés. L’évaluation porte sur chaque utilisation proposée et tient compte des éléments suivants:

a.: les conditions d’utilisation proposées pour le produit phytosanitaire;
b.: les renseignements spécifiques sur la présence de résidus sur ou dans les végétaux ou produits végétaux traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, tels que prévus à l’annexe 3, partie A, ainsi que la répartition des résidus entre parties comestibles et non comestibles;
c.: les renseignements spécifiques sur la présence de résidus sur ou dans les végétaux ou produits végétaux traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, tels que prévus à l’annexe 2, partie A, et les résultats de leur évaluation;
d.: les possibilités réalistes d’extrapolation des données entre cultures.

6B-2.4.2.4 Résidus dans les produits d’origine animale

Les services d’évaluation évaluent les teneurs en résidus observées dans les produits d’origine animale en tenant compte des éléments d’information prévus à l’annexe 3, partie A, ch. 8.4 et des résidus provenant d’autres utilisations.

6B-2.4.2.5 Risque d’exposition des consommateurs dans le cadre de leur alimentation

Les services d’évaluation apprécient le risque d’exposition des consommateurs dans le cadre de leur alimentation et, le cas échéant, leurs autres risques d’exposition, au moyen d’un modèle de calcul approprié. Cette appréciation tient compte, le cas échéant, d’autres sources d’information, telles que les autres utilisations autorisées des produits phytosanitaires qui contiennent la même substance active ou produisent les mêmes résidus.

6B-2.4.2.6 Risque d’exposition des animaux

Les services d’évaluation apprécient, le cas échéant, le risque d’exposition des animaux, en tenant compte des teneurs en résidus observées dans les végétaux ou produits végétaux traités destinés à leur alimentation.

6B-2.5 Incidence sur l’environnement 6B-2.5.1 Sort et diffusion dans l’environnement

Lors de l’évaluation du sort et de la diffusion du produit phytosanitaire dans l’environnement, les services d’évaluation considèrent tous les éléments de l’environnement, y compris la flore et la faune. En particulier:

6B-2.5.1.1 Sort et diffusion dans le sol

1 Les services d’évaluation apprécient la possibilité que le produit phytosanitaire atteigne le sol dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent la vitesse et les voies de dégradation dans le sol, la mobilité dans le sol et l’évolution de la concentration totale (extractible et non extractible134) de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction qui devrait se produire dans le sol de la zone d’utilisation envisagée après l’application du produit phytosanitaire selon les conditions proposées.

134 Les résidus non extractibles présents dans les végétaux et dans les sols se définissent

comme étant des espèces chimiques provenant de pesticides utilisés selon la bonne

pratique agricole, qu’il n’est pas possible d’extraire par des méthodes qui ne modifient

pas sensiblement la nature chimique desdits résidus. Ces résidus non extractibles sont

réputés exclure tous fragments par transformation métabolique en produits naturels.

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2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:

a.: les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement dans le sol qui sont prévus à l’annexe 2, partie A, et les résultats de leur évaluation;
c.: tous les éléments d’information sur le produit phytosanitaire qui sont prévus à l’annexe 3, partie A, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation dans le sol;
d.: le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

6B-2.5.1.2 Sort et diffusion dans les eaux souterraines

1 Les services d’évaluation apprécient la possibilité que le produit phytosanitaire entre en contact avec les eaux souterraines dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent, à l’aide d’un modèle de calcul approprié et validé au niveau communautaire, la concentration de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction qui devrait se produire dans les eaux souterraines de la zone d’utilisation envisagée après l’application du produit phytosanitaire selon les conditions proposées.

2 Les services d’évaluation membres appuient particulièrement leur évaluation sur les résultats des études de mobilité et de persistance dans le sol, telles que prévues dans les annexes 2, partie A, et 3, partie A.

3 Cette évaluation prend également en compte les éléments d’information suivants:

a.: les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement dans le sol et dans l’eau qui sont prévus à l’annexe 2, partie A, et les résultats de leur évaluation;

le taux de volatilisation,
le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’identité des produits de dégradation,
la constante de dissociation;

c.: tous les éléments d’information sur le produit phytosanitaire qui sont prévus à l’annexe 3, partie A, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation dans le sol et dans l’eau;
d.: le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus;
e.: le cas échéant, les données disponibles relatives à la dégradation, et notamment la transformation et l’adsorption dans la zone saturée;
f.: le cas échéant, les données relatives aux procédés de captage et de traitement de l’eau potable appliqués dans la zone d’utilisation envisagée;
g.: le cas échéant, les données issues de la surveillance relatives à la présence ou à l’absence de la substance active ou des métabolites pertinents et des produits de dégradation et de réaction dans les eaux souterraines, qui résulte d’une utilisation antérieure de produits phytosanitaires contenant la substance active ou qui donne lieu aux mêmes résidus; ces données de monitoring sont interprétées de manière scientifique et cohérente.

6B-2.5.1.3 Sort et diffusion dans les eaux superficielles

1 Les services d’évaluation apprécient la possibilité que le produit phytosanitaire entre en contact avec les eaux superficielles dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent, à l’aide d’un modèle de calcul approprié et validé au niveau communautaire, la concentration prévisible à court et à long terme de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction qui devrait se produire dans les eaux superficielles de la zone d’utilisation envisagée après l’application du produit phytosanitaire selon les conditions proposées.

2 Les services d’évaluation appuient particulièrement leur évaluation sur les résultats des études de mobilité et de persistance dans le sol ainsi que les informations sur le ruissellement et l’entraînement, telles que prévues dans les annexes 2, partie A, et 3, partie A.

3 Cette évaluation prend également en compte les éléments d’information suivants:

a. les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement dans le sol et dans l’eau qui sont prévus à l’annexe 2, partie A, et les résultats de leur évaluation;

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c.: tous les éléments d’information sur le produit phytosanitaire qui sont prévus à l’annexe 3, partie A, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation dans le sol et dans l’eau;
e.: le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus;
f.: le cas échéant, les données relatives aux procédés de captage et de traitement de l’eau potable appliqués dans la zone d’utilisation envisagée.

6B-2.5.1.4 Volatilisation

1 Les services d’évaluation apprécient la possibilité que le produit phytosanitaire se dissipe dans l’air dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils effectuent la meilleure évaluation possible, au besoin à l’aide d’un modèle de calcul approprié et validé, de la concentration de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction qui devrait se produire dans l’air après l’application du produit phytosanitaire selon les conditions proposées.

2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:

a.: les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement dans le sol, dans l’eau et dans l’air qui sont prévus à l’annexe 2, partie A, et les résultats de leur évaluation;

le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’identité des produits de dégradation,
la dégradation photochimique dans l’eau et dans l’air et l’identité des produits de dégradation,
le coefficient de séparation octanol/eau;

c. tous les éléments d’information sur le produit phytosanitaire qui sont prévus à l’annexe 3, partie A, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation dans l’air.

6B-2.5.1.5 Destruction ou neutralisation du produitphytosanitaire

Les services d’évaluation évaluent les procédés de destruction ou de neutralisation du produit phytosanitaire et de son emballage.

6B-2.5.2 Impact sur les espèces non visées

Lors du calcul des ratios toxicité/exposition, les services d’évaluation prennent en considération la toxicité à l’égard de l’organisme pertinent le plus sensible utilisé dans les essais.

6B-2.5.2.1 Risque pour les oiseaux et autres vertébrés terrestres

1 Les services d’évaluation apprécient la possibilité d’exposition des oiseaux et autres vertébrés terrestres au produit phytosanitaire dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent l’ampleur du risque à court et à long terme, et notamment pour la reproduction, auquel ces organismes pourraient être exposés après l’application du produit selon les conditions d’utilisation proposées.

2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:

a.: les renseignements spécifiques relatifs aux études toxicologiques consacrées aux mammifères et aux effets sur les oiseaux et autres vertébrés terrestres non visés, y compris en matière de reproduction, ainsi que les autres éléments d’information pertinents sur la substance active qui sont prévus à l’annexe 2, partie A, et les résultats de leur évaluation;
b.: tous les éléments d’information relatifs au produit phytosanitaire prévus à l’annexe 3, partie A, et notamment ceux relatifs aux effets sur les oiseaux et autres vertébrés terrestres non visés;
c.: le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

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3 Cette évaluation porte sur les éléments suivants:

a.: le sort et la diffusion, y compris la persistance et la bioconcentration, de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction dans les différents éléments de l’environnement après l’application du produit;
b.: l’exposition probable des espèces susceptibles d’être exposées au moment de l’application ou par la présence de résidus, compte tenu de toutes les voies de contamination, telles que l’ingestion du produit ou d’aliments traités, la prédation de vertébrés ou d’invertébrés, le contact avec les brumes de vaporisation ou la végétation traitée;
c.: le calcul du ratio toxicité aiguë, à court terme et, si nécessaire, à long terme/ exposition. Ces ratios sont les quotients respectifs de DL50, CL50 ou de concentration sans effets observables (CSEO) exprimées sur la base de la substance active et de l’estimation d’exposition exprimée en mg/kg de poids corporel.

6B-2.5.2.2 Risque pour des organismes aquatiques

1 Les services d’évaluation apprécient la possibilité d’exposition des organismes aquatiques au produit phytosanitaire dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent l’ampleur du risque à court et à long terme auquel ces organismes pourraient être exposés après l’application du produit selon les conditions d’utilisation proposées.

2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:

a.: les renseignements spécifiques relatifs aux effets sur les organismes aquatiques qui sont prévus à l’annexe 2, partie A, et les résultats de leur évaluation;
c.: tous les éléments d’information sur le produit phytosanitaire qui sont prévus à l’annexe 3, partie A, et notamment ceux relatifs aux effets sur les organismes aquatiques;

d. le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

3 Cette évaluation porte sur les éléments suivants:

a.: le sort et la diffusion des résidus de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction dans l’eau, dans les sédiments ou dans les poissons;
b.: le calcul du ratio toxicité aiguë/exposition pour le poisson et la daphnie. Ce ratio est le quotient de CL50 ou CE50 aiguë et de l’estimation de la concentration à court terme dans l’environnement;
c.: le calcul du ratio inhibition de croissance/exposition pour les algues. Ce ratio est le quotient de CE50 et de l’estimation de la concentration à court terme dans l’environnement;
d.: le calcul du ratio toxicité à long terme/exposition pour le poisson et la daphnie. Ce ratio est le quotient de CSEO et de l’estimation de la concentration à long terme dans l’environnement;
e.: le cas échéant, la bioconcentration dans le poisson et la possibilité d’exposition des prédateurs du poisson, dont l’homme.

6B-2.5.2.3 Risque pour des abeilles

1 Les services d’évaluation apprécient la possibilité d’exposition des abeilles communes au produit phytosanitaire dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent l’ampleur du risque à court et à long terme auquel les abeilles communes pourraient être exposées après l’application du produit selon les conditions d’utilisation proposées.

2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:

a.: les renseignements spécifiques sur la toxicité pour les abeilles communes qui sont prévus à l’annexe 2, partie A, et les résultats de leur évaluation;
c.: tous les éléments d’information sur le produit phytosanitaire qui sont prévus à l’annexe 3, partie A, et notamment ceux relatifs à la toxicité pour les abeilles communes;

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d. le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

3 Cette évaluation porte sur les éléments suivants:

a.: le ratio entre la dose d’application maximale en grammes de substance active par hectare et la DL50 par voie orale et par contact en µg de substance active par abeille (quotients de danger) et, si nécessaire, la persistance de résidus sur ou dans les végétaux traités;
b.: le cas échéant, les effets sur les larves d’abeilles, sur le comportement des abeilles et sur la survie et le développement de la colonie, après l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions proposées.

6B-2.5.2.4 Risques pour des autres arthropodes

1 Les services d’évaluation apprécient la possibilité d’exposition des arthropodes utiles autres que l’abeille commune au produit phytosanitaire dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent l’action létale et les effets sublétaux auxquels ces organismes pourraient être exposés, ainsi que la diminution de leur activité, après l’application du produit selon les conditions d’utilisation proposées.

2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:

a.: les renseignements spécifiques sur la toxicité pour les abeilles communes et autres arthropodes utiles qui sont prévus à l’annexe 2, partie A, et les résultats de leur évaluation;
d.: le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

6B-2.5.2.5 Risques pour des vers de terre

1 Les services d’évaluation apprécient la possibilité d’exposition des vers de terre et autres macro-organismes du sol non visés au produit phytosanitaire dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent l’ampleur du risque à court et à long terme auquel ces organismes pourraient être exposés après l’application du produit selon les conditions d’utilisation proposées.

2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:

a.: les renseignements spécifiques sur la toxicité de la substance active pour les vers de terre et autres macro-organismes du sol non visés qui sont prévus à l’annexe 2, partie A, et les résultats de leur évaluation,
c.: tous les éléments d’information sur le produit phytosanitaire qui sont prévus à l’annexe 3, partie A, et notamment ceux relatifs aux effets sur les vers de terre et autres macro-organismes du sol non visés,
d.: le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus;

3 Cette évaluation porte sur les éléments suivants:

a.: les effets létaux et sublétaux,
b.: la prévision de concentration à court et à long terme dans l’environnement,
c.: le calcul du ratio toxicité aiguë/exposition (qui se définit comme le quotient de la CL50 et de la prévision de concentration initiale dans l’environnement) et du ratio toxicité à long terme/exposition (qui se définit comme le quotient de la CSEO et de la prévision de concentration à long terme dans l’environnement),
d.: le cas échéant, la bioconcentration et la persistance de résidus dans les vers de terre.

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6B-2.5.2.6 Risques pour l’activité microbienne dans le sol

1 Lorsque l’évaluation prévue au ch. 2.5.1.1 n’exclut pas l’éventualité d’un contact entre le produit phytosanitaire et le sol dans les conditions d’utilisation proposées, les services d’évaluation évaluent l’impact de ladite utilisation sur l’activité microbienne, et notamment sur le processus de minéralisation de l’azote et du carbone dans le sol.

2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:

a.: les renseignements spécifiques relatifs à la substance active, y compris les renseignements spécifiques concernant les effets sur les micro-organismes du sol non visés, qui sont prévus à l’annexe 2, partie A, et les résultats de leur évaluation;
b.: tous les éléments d’information sur le produit phytosanitaire qui sont prévus à l’annexe 3, partie A, et notamment ceux relatifs aux effets sur les microorganismes du sol non visés;
c.: le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus;
d.: les informations disponibles provenant du criblage biologique primaire.

6B-2.6 Méthodes d’analyse

Les services d’évaluation évaluent les méthodes d’analyse proposées aux fins du suivi et du contrôle postérieurs à l’agrément.

6B-2.6.1 Analyse de la composition

1 La méthode doit permettre d’établir la nature et la quantité de la ou des substances actives qui entrent dans la composition du produit phytosanitaire et, si nécessaire, toute impureté et tout coformulant significatif du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental.

2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:

a.: les données relatives aux méthodes d’analyse prévues à l’annexe 2, partie A, et les résultats de leur évaluation;

c. les limites de détection et de détermination des méthodes proposées en ce qui concerne les impuretés.

6B-2.6.2 Analyse des résidus

1 La méthode doit permettre d’identifier les résidus de la substance active, métabolites et produits de dégradation ou de réaction résultant des utilisations autorisées du produit phytosanitaire qui ont une incidence sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental.

2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:

a.: les données relatives aux méthodes d’analyse prévues à l’annexe 2, partie A, et les résultats de leur évaluation;
c.: les limites de détection des méthodes proposées;
d.: les limites de détermination des méthodes proposées.

6B-2.7 Propriétés physiques et chimiques

6B-2.7.1 Contenu réel en substance active et stabilité pendant le stockage

Les services d’évaluation évaluent le contenu réel en substance active du produit phytosanitaire et sa stabilité pendant le stockage.

6B-2.7.2 Propriétés physiques et chimiques du produitphytosanitaire

1 Les services d’évaluation évaluent les propriétés physiques et chimiques du produit phytosanitaire, et notamment:

a.: lorsqu’il existe une norme FAO adéquate, les propriétés physiques et chimiques visées dans cette norme;
b.: lorsqu’il n’existe pas de norme FAO adéquate, toutes les propriétés physiques et chimiques pertinentes pour la formulation, telles qu’elles sont exposées dans le «manuel pour le développement et l’utilisation des normes FAO pour les produits de protection des plantes».

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2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:

a.: les données relatives aux propriétés physiques et chimiques de la substance active prévues à l’annexe 2, partie A, et les résultats de leur évaluation;
b.: les données relatives aux propriétés physiques et chimiques du produit phytosanitaire prévues à l’annexe 3, partie A.

6B-2.7.3 Mélange

Lorsque l’étiquette proposée exige ou recommande d’utiliser le produit en mélange avec d’autres produits phytosanitaires ou adjuvants, les services d’évaluation évaluent la compatibilité physique et chimique des produits à mélanger.

C. Processus décisionnel 6C-1 Principes généraux

1 Si nécessaire, le service d’homologation assortit les autorisations de conditions ou de restrictions. La nature et la sévérité de ces mesures doivent être déterminées par la nature et l’ampleur des avantages et des risques auxquels on peut s’attendre et y être adaptées.

2 Les services d’évaluation et le service d’homologation veillent à ce que les décisions relatives à l’octroi d’autorisations tiennent compte, si nécessaire, des charges agronomiques, phytosanitaires, environnementales imposées dans les zones d’utilisation envisagées, y compris les conditions climatiques. Ces considérations peuvent les amener à établir des conditions et restrictions d’emploi, voire à exclure certaines zones du territoire national de l’autorisation d’emploi.

3 Les services d’évaluation veillent à ce que les doses et le nombre d’applications autorisés représentent les valeurs minimales nécessaires pour obtenir l’effet désiré, même lorsque des valeurs supérieures n’entraîneraient pas de risques inacceptables pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement. Les valeurs autorisées doivent être fixées en fonction des conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, des diverses zones pour lesquelles une autorisation est accordée. Toutefois, les doses à utiliser et le nombre d’applications ne doivent pas produire d’effets indésirables, tel que le développement d’une résistance.

4 Les services d’évaluation veillent à ce que les décisions respectent les principes du contrôle intégré lorsque le produit est destiné à être utilisé en situation faisant appel à de tels principes.

5 L’évaluation s’appuyant sur des données relatives à un nombre limité d’espèces représentatives, les services d’évaluation doivent veiller à ce que l’application des produits phytosanitaires n’ait pas de répercussions à long terme sur l’abondance et la diversité des espèces non cibles.

6 Avant la délivrance d’une autorisation, les services d’évaluation concernés veillent à ce que l’étiquette du produit phytosanitaire satisfasse aux exigences des art. 40 et 41 de la présente ordonnance et à ce que l’emballage réponde aux critères fixés aux art. 35 à 37 OChim.

7 La délivrance d’une autorisation est subordonnée à la satisfaction de toutes les exigences énoncées au ch. 2 (principes spécifiques). Toutefois:

b.: lorsque les limitations des connaissances scientifiques et technologiques actuelles en matière d’analyse ne permettent pas de satisfaire parfaitement aux critères énoncés au ch. 2.6, une autorisation est accordée pour une durée limitée si les méthodes proposées se justifient comme étant adéquates pour les fins visées. Dans ce cas, un délai est notifié au demandeur pour la mise au point et la présentation de méthodes d’analyse qui répondent aux critères susmentionnés. L’autorisation est réexaminée à l’expiration du délai accordé au demandeur.

8 Lorsqu’une autorisation a été accordée sur la base des exigences énoncées dans la présente annexe, le service d’homologation peut, en vertu de l’art. 22 de la présente ordonnance:

a.: prendre, si possible, de préférence en étroite collaboration avec le détenteur de l’autorisation, des mesures propres à améliorer le rendement du produit phytosanitaire; et/ou
b.: définir, si possible, en étroite collaboration avec le détenteur de l’autorisation, des mesures propres à réduire davantage les risques d’exposition après et pendant l’utilisation du produit phytosanitaire.

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9 Les services d’évaluation informent le détenteur de l’autorisation de toute mesure visée à l’al. 8, let. a et b, et les invitent à fournir tout complément d’information nécessaire pour définir l’action ou les dangers potentiels du produit dans les nouvelles conditions d’utilisation.

6C-2	Principes spécifiques
6C-2.1	Efficacité
6C-2.1.1	Utilisations

Lorsque les utilisations proposées comprennent des recommandations de lutte ou de protection contre des organismes qui ne sont pas considérés comme nuisibles sur la base de l’expérience et de l’acquis scientifique dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, normales des zones d’utilisation proposées ou que les autres effets recherchés ne sont pas jugés bénéfiques dans lesdites conditions, aucune autorisation ne doit être accordée pour les utilisations en cause.

6C-2.1.2 Intensité et persistance d’action

Le contrôle, la protection ou les autres effets recherchés doivent avoir une intensité, une uniformité et une persistance d’action équivalentes à celles offertes par l’utilisation de produits de référence appropriés. S’il n’existe pas de produit de référence approprié, il y a lieu d’établir que l’emploi du produit phytosanitaire dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, de la zone d’utilisation proposée est assurément bénéfique quant à l’intensité, l’uniformité et la persistance du contrôle, de la protection ou des autres effets recherchés.

6C-2.1.3 Effet bénéfique du produit phytosanitaire

Le cas échéant, l’évolution du rendement obtenu lors de l’utilisation du produit et la réduction des pertes durant le stockage doivent être comparables, quantitativement et/ou qualitativement, à celles résultant de l’utilisation de produits de référence appropriés. S’il n’existe pas de produit de référence approprié, il y a lieu d’établir que l’emploi du produit phytosanitaire dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, de la zone d’utilisation proposée est assurément bénéfique, quantitativement et/ou qualitativement, en termes d’évolution du rendement et de réduction des pertes durant le stockage.

6C-2.1.4 Efficacité de la préparation

Les conclusions relatives à l’efficacité de la préparation doivent être applicables à toutes les zones des services d’évaluation dans lesquelles elle doit être autorisée et valoir pour toutes les conditions d’utilisation proposées, sauf lorsque l’étiquetage proposé précise que la préparation doit être utilisée dans des conditions spécifiques et limitées (par exemple: infestations légères, types de sols particuliers, conditions de culture particulières).

6C-2.1.5 Mélange

Lorsque l’étiquette exige d’utiliser la préparation en mélange avec d’autres produits phytosanitaires spécifiques ou adjuvants, le mélange doit atteindre l’effet souhaité et répondre aux principes énoncés aux ch. 2.1.1 à 2.1.4.

6C-2.2 Impact sur les végétaux ou produits végétaux 6C-2.2.1 Restrictions d’emploi

Il doit y avoir absence d’effets phytotoxiques pertinents sur les végétaux ou produits végétaux traités, sauf si l’étiquette mentionne des restrictions d’emploi.

6C-2.2.2 Effets phytotoxiques

Au moment de la récolte, le rendement ne doit pas subir de réduction due aux effets phytotoxiques qui le ramène en-deçà du niveau qui pourrait être atteint sans utilisation du produit phytosanitaire, sauf si la réduction est compensée par d’autres avantages tels qu’une amélioration qualitative des végétaux ou produits végétaux traités.

6C-2.2.3 Impact sur la qualité des végétaux ou produits végétaux

Il ne doit pas y avoir d’effets négatifs inacceptables sur la qualité des végétaux ou produits végétaux traités, à l’exception des effets négatifs à la transformation lorsque l’étiquette précise que la préparation ne doit pas être appliquée aux cultures destinées à la transformation.

6C-2.2.4 Impact sur les végétaux utilisés pour la multiplication ou la reproduction

Il ne doit pas y avoir d’effets négatifs inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux traités utilisés pour la multiplication ou la reproduction, et notamment sur la viabilité, la germination, l’enracinement et l’établissement, sauf lorsque l’étiquette précise que la préparation ne doit pas être appliquée aux végétaux ou produits végétaux destinés à la multiplication ou la reproduction.

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6C-2.2.5 Impact sur les cultures suivantes

Il ne doit pas y avoir d’impact inacceptable sur les cultures suivantes, sauf lorsque l’étiquette précise que certains végétaux sont vulnérables au produit et ne doivent pas être cultivés après la culture traitée.

6C-2.2.6 Impact sur les cultures adjacentes

Il ne doit pas y avoir d’impact inacceptable sur les cultures adjacentes, sauf lorsque l’étiquette recommande de ne pas appliquer la préparation lorsque les cultures voisines sont particulièrement vulnérables.

6C-2.2.7 Mélanges en cuve

Lorsque l’étiquette exige d’utiliser la préparation en mélange avec d’autres produits phytosanitaires ou des adjuvants, le mélange doit répondre aux principes énoncés aux ch. 2.2.1 à 2.2.6.

6C-2.2.8 Nettoyage du matériel d’application

Les instructions proposées pour le nettoyage du matériel d’application doivent être claires, efficaces et aisément applicables et garantir l’élimination de tout résidu du produit phytosanitaire de nature à provoquer ultérieurement des dégâts.

6C-2.3 Impact sur les vertébrés à combattre

1 Une autorisation pour un produit phytosanitaire destiné à éliminer les vertébrés n’est délivrée que si:

a.: la mort intervient de façon immédiate; ou
b.: il y a réduction graduelle des fonctions vitales non accompagnées de signes de souffrance manifeste.

2 Dans le cas de produits répulsifs, l’effet recherché doit être obtenu sans que des souffrances inutiles soient infligées aux animaux cibles.

6C-2.4	Impact sur la santé humaine ou animale
6C-2.4.1	Impact du produit phytosanitaire
6C-2.4.1.1	Exposition de l’opérant

1 Il n’est pas accordé d’autorisation si le niveau d’exposition de l’opérateur pendant la manipulation et l’application du produit phytosanitaire dans les conditions d’utilisation proposées (et notamment le dosage et le mode d’application) dépasse le NAEO.

2 En outre, la délivrance de l’autorisation est subordonnée au respect de la valeur limite établie pour la substance active et/ou les composants toxiques du produit en application de l’OSEC135.

6C-2.4.1.2 Vêtement ou équipement de protection

Lorsque les conditions d’utilisation proposées exigent le port d’un vêtement ou équipement de protection, l’autorisation n’est accordée que si ces articles sont efficaces et conformes aux dispositions communautaires en la matière, peuvent être obtenus aisément par l’utilisateur et sont utilisables dans les conditions d’application du produit phytosanitaire, compte tenu notamment des conditions climatiques.

6C-2.4.1.3 Restrictions

Les produits phytosanitaires qui, à cause de certaines propriétés ou en cas d’erreur de manipulation ou d’utilisation, peuvent présenter des risques élevés doivent faire l’objet de restrictions particulières concernant notamment les dimensions de l’emballage, le type de formulation, la distribution et le mode et les conditions d’emploi. En outre, les produits phytosanitaires classés comme très toxiques ne peuvent pas être autorisés pour une utilisation par des utilisateurs non professionnels.

6C-2.4.1.4 Précautions

Les périodes d’attente et de réintroduction de sécurité et autres précautions doivent garantir que l’exposition des personnes ou des travailleurs exposés après l’application du produit phytosanitaire n’excède pas le NAEO établi pour sa substance active ou ses composantes significatives sur le plan toxicologique ni, le cas échéant, les valeurs limites fixées pour lesdites composantes conformément aux dispositions visées au ch. 2.4.1.1.

RS 817.021.23

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6C-2.4.1.5 Période d’attente visant à assurer la protection des animaux

Les périodes d’attente et de réintroduction de sécurité et autres précautions doivent être définies de manière à ne pas avoir d’incidence négative sur les animaux.

6C-2.4.1.6 Période d’attente visant à assurer le respect des valeurs NAEO

Les périodes d’attente et de réintroduction de sécurité et autres précautions visant à assurer le respect des NAEO et valeurs limites doivent être réalistes; des précautions particulières doivent être prises en cas de nécessité.

6C-2.4.2 Impact des résidus 6C-2.4.2.1 Modalités d’application

Les autorisations doivent assurer que les résidus proviennent des quantités de produit phytosanitaire minimales nécessaires pour un traitement adéquat selon la bonne pratique agricole, dont les modalités d’application (périodes d’attente, périodes de stockage, intervalles avant la récolte) réduisent à un minimum la présence de résidus au moment de la récolte ou de l’abattage ou, le cas échéant, après le stockage.

6C-2.4.2.2 Teneur maximale en résidus (LMR)

1 Lorsqu’il n’existe pas de teneur maximale en résidus (LMR), les services d’évaluation établissent une LMR provisoire. Les conclusions relatives aux niveau fixés doivent être applicables dans toutes les conditions de nature à influencer les niveaux de résidus qui subsistent dans les cultures, telles que le calendrier, la dose, la fréquence et le mode d’application.

2 Se fondant sur l’évaluation de la teneur potentielle en résidus dans et sur les parties de végétaux et les produits végétaux comestibles (établie par les services d’évaluation compétents) et sur l’OSEC, l’OFSP établit la teneur maximale en substances actives.

6C-2.4.2.3 DJA

1 Dans les cas visés aux ch. 2.4.2.2, al. 1 et 2, toute demande d’autorisation doit être accompagnée d’une évaluation du risque qui s’appuie sur l’hypothèse d’exposition la plus défavorable des consommateurs, mais fondée sur la bonne pratique agricole.

2 Compte tenu de toutes les utilisations officielles, l’utilisation proposée ne doit pas être autorisée si la meilleure estimation possible de l’exposition des consommateurs est supérieure à la dose journalière acceptable (DJA).

6C-2.4.2.4 Transformation

Lorsque la transformation affecte la nature des résidus, l’établissement d’une évaluation du risque distincte dans les conditions définies au ch. 2.4.2.3 peut être nécessaire.

6C-2.4.2.5 Alimentation des animaux

Lorsque les végétaux ou produits végétaux traités sont destinés à l’alimentation des animaux, les résidus présents ne doivent pas avoir d’impact néfaste sur la santé des animaux.

6C-2.5	Incidence sur l’environnement
6C-2.5.1	Sort et comportement dans l’environnement
6C-2.5.1.1	Sort et comportement dans le sol

1 Il n’est pas accordé d’autorisation lorsque la substance active et, s’ils sont significatifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental, les métabolites et produits de dégradation ou de réaction résultant de l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions proposées:

a.: lors d’essais en champ, subsistent dans le sol pendant plus d’un an (DT90 > 1 an et DT50 > 3 mois);
b.: lors d’essais en laboratoire, forment des résidus non extractibles dans des proportions supérieures à 70 % de la dose initiale après cent jours et présentent un taux de minéralisation inférieur à 5 % en cent jours.

2 Une autorisation peut toutefois être accordée s’il est établi scientifiquement que, dans les conditions pertinentes de terrain, l’accumulation dans le sol est insuffisante pour provoquer une teneur en résidus inacceptable dans les cultures ultérieures et qu’il ne se produit pas d’effets phytotoxiques inacceptables sur les cultures ultérieures ni d’impact inacceptable sur des espèces non visées, conformément aux exigences définies en la matière aux ch. 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 et 2.5.2.

6C-2.5.1.2 Sort et comportement dans les eaux souterraines

Il n’est pas accordé d’autorisation lorsque la concentration de la substance active ou des métabolites pertinents et produits de dégradation ou de réaction dans les eaux souterraines utilisées comme eau de boisson ou destinées à l’être ne satisfait pas aux exigences de l’annexe 2, ch. 22, OEaux136.

RS 814.201

916.161 Agriculture

6C-2.5.1.3 Sort et comportement dans les eaux superficielles

1 Il n’est pas accordé d’autorisation si, après utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions proposées, la concentration prévisible de la substance active, des métabolites pertinents ou des produits pertinents de dégradation ou de réaction dans les eaux superficielles:

a.: utilisées comme eau de boisson ou destinées à la production d’eau de boisson, ne satisfait pas aux exigences visées à l’annexe 2, ch. 22, OEaux;
b.: a une incidence jugée inacceptable sur les espèces non visées, et notamment sur les animaux, conformément aux exigences établies en la matière au point 2.5.2.

2 Les instructions d’emploi proposées pour le produit phytosanitaire, y compris le mode de nettoyage de l’équipement d’application, doivent réduire à un minimum la probabilité de contamination accidentelle des eaux superficielles.

6C-2.5.1.4 Concentration de la substance active dans l’atmosphère

Il n’est pas accordé d’autorisation si la concentration de la substance active dans l’atmosphère dans les conditions d’utilisation proposées est telle que le niveau d’exposition acceptable ou les valeurs limites fixées pour les opérateurs, travailleurs ou personnes présentes visés au ch. 2.4.1 sont dépassés.

6C-2.5.2 Impact sur les espèces non visées 6C-2.5.2.1 Risques pour les oiseaux et autres vertébrés terrestres

Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle d’oiseaux et autres vertébrés terrestres non visés si:

a.: le ratio toxicité aiguë et à court terme/exposition pour les oiseaux et vertébrés terrestres non visés est inférieur à 10 sur la base de la DL50 ou le ratio toxicité à long terme/exposition inférieur à 5, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse concrètement l’absence d’impact inacceptable après utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions proposées;
b.: l’indice de bioconcentration (IBC, relatif aux tissus gras) est supérieur à 1, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse concrètement l’absence d’effets directs ou indirects inacceptables après utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions proposées.

6C-2.5.2.2 Risques pour les organismes aquatiques

1 Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle des organismes aquatiques si:

a.: le ratio toxicité/exposition pour les poissons et la daphnie est inférieur à 100 pour l’exposition aiguë et à 10 pour l’exposition à long terme;
b.: le ratio inhibition de la croissance des algues/exposition est inférieur à 10;
c.: l’IBC maximal est supérieur à 1 000 pour les substances actives facilement biodégradables ou à 100 pour celles qui ne le sont pas, dans les produits phytosanitaires concernés.

2 Une autorisation peut toutefois être accordée si une évaluation appropriée du risque établit concrètement que l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions proposées n’a pas d’impact inacceptable sur la survie des espèces exposées directement ou indirectement (prédateurs).

6C-2.5.2.3 Risques pour les abeilles communes

Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle des abeilles communes si les quotients de danger d’exposition des abeilles par contact ou par voie orale sont supérieurs à 50, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse concrètement que l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions proposées n’a pas d’impact inacceptable sur les larves, le comportement des abeilles et la survie et le développement de la colonie.

6C-2.5.2.4 Risques pour les arthropodes utiles autres que l’abeille commune

Il n’est pas accordé d’autorisation d’utilisation en cas d’exposition potentielle d’arthropodes utiles autres que l’abeille commune si plus de 30 % des organismes cobayes sont affectés lors des tests létaux et sublétaux en laboratoire effectués à la dose d’application maximale proposée, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse concrètement que l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions proposées n’a pas d’impact inacceptable sur les organismes en question. Toute affirmation de sélectivité et toute proposition d’utilisation dans le cadre d’un système intégré de lutte contre les parasites doivent être dûment étayées.

6C-2.5.2.5 Risques pour les vers de terre

Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle des vers de terre si le ratio toxicité aiguë/exposition des vers est inférieur à 10 ou le ratio toxicité à long terme/exposition inférieur à 5, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse concrètement que l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions proposées est inoffensive pour les vers de terre.

916.161 Agriculture

6C-2.5.2.6 Risques pour les micro-organismes non visés

Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle des micro-organismes du sol non visés si les tests de minéralisation de l’azote ou du carbone effectués en laboratoire révèlent une modification de ces processus de plus de 25 % après 100 jours, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse concrètement que l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions proposées n’a pas d’impact inacceptable sur l’activité microbienne, compte tenu de la faculté de multiplication des micro-organismes.

6C-2.6 Méthodes d’analyse

Les méthodes proposées doivent correspondre à l’état de la technique. Pour permettre la validation des méthodes d’analyse proposées aux fins du suivi et du contrôle postérieurs à l’agrément, les critères visés aux ch. 2.6.1 et 2.6.2 doivent être remplis.

6C-2.6.1 Analyse de la composition

La méthode doit permettre de déterminer et d’identifier la ou les substance(s) ative(s), et, si nécessaire, toute impureté et tout coformulant significatif du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental.

6C-2.6.2 Analyse des résidus

1 La méthode doit permettre de déterminer et de confirmer la présence de résidus significatifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental.

2 Le taux moyen de récupération doit être compris entre 70 % et 110 %, avec un écart type relatif inférieur ou égal à 20 %.

3 La répétabilité doit être inférieure aux valeurs indiquées ci-après pour les résidus dans les denrées alimentaires, les valeurs intermédiaires étant déterminées par interpolation à partir d’une représentation log-logarithmique:

Teneur en résidus [mg/kg]	Différence en [mg/kg]	Différence en [%]
0.01 0.1 1 > 1	0.005 0.025 0.125	50 25 12.5 12.5

4 La reproductibilité doit être inférieure aux valeurs indiquées ci-après pour les résidus dans les denrées alimentaires, les valeurs intermédiaires étant déterminées par interpolation à partir d’une représentation log-logarithmique:

Produits phytosanitaires			916.161
Teneur en résidus [mg/kg] 0.01 0.1 1 > 1	Différence en [mg/kg] 0.01 0.05 0.25	Différence en [%] 100 50 25 25

5 En cas d’analyse des résidus présents dans les végétaux, produits végétaux, denrées alimentaires, aliments pour animaux ou produits d’origine animale traités, la sensibilité des méthodes proposées doit satisfaire aux critères suivants, sauf lorsque la teneur maximale en résidus établie ou proposée correspond à la limite de détermination:

Teneur maximale mg/kg	Limite de détermination mg/kg
> 0.5 0.5 – 0.05 < 0.05	0.1 0.1–0.02 Teneur maximale × 0.5

6C-2.7 Propriétés physiques et chimiques 6C-2.7.1 Lorsqu’une norme FAO appropriée est disponible

Lorsqu’il existe une norme FAO appropriée, cette norme doit être respectée.

6C-2.7.2 Lorsqu’aucune norme FAO appropriée n’est disponible

Lorsqu’il n’existe pas de norme FAO appropriée, les propriétés physiques et chimiques du produit phytosanitaire doivent satisfaire aux exigences suivantes:

a. Propriétés chimiques: La différence entre le contenu déclaré et le contenu réel de la substance active du produit phytosanitaire ne doit pas dépasser les tolérances suivantes, et ce pendant toute la durée de conservation du produit:

Contenu déclaré en g/kg Tolérance ou g/l à 20ºC

jusqu’à 25 ± 15 % formulation homogène

± 25 % formulation non homogène au-dessus de 25 jusqu’à 100 ± 10 % au-dessus de 100 jusqu’à 250 ± 6 % au-dessus de 250 jusqu’à 500 ± 5 % au-dessus de 500 ± 25 g/kg; ± 25 g/l

916.161 Agriculture

b. Propriétés physiques: Le produit phytosanitaire doit satisfaire aux critères physiques (dont la stabilité pendant le stockage) définis pour le type de formulation approprié dans le «manuel pour le développement et l’utilisation des normes FAO pour les produits de protection des plantes».

6C-2.7.3 Mélanges en cuve

Lorsque l’étiquette proposée exige ou recommande d’utiliser la préparation en mélange avec d’autres produits phytosanitaires et/ou adjuvants et contient des indications sur la comptabilité de la préparation avec d’autres produits phytosanitaires avec lesquels elle est mélangée, ces produits ou adjuvants doivent être physiquement et chimiquement compatibles dans le mélange.

Annexe 7

(art. 59)

Prescriptions et normes internationales

Dans la mesure du possible, le service d’homologation et les services d’évaluation, pour autant que leurs champs d’activité soient touchés, prennent en considération, en plus, les prescriptions et normes internationales suivantes:

Guidelines and Criteria for Industry for the Preparation and Presentation of Complete Dossiers and of Summary Dossiers for Plant Protection Products and their Active Substances in Support of Regulatory Decisions in OECD Countries. OECD Environmental Health and Safety Publications Series on Pesticides No. 7. Environment Directorate Organisation for Economic Co-operation and Development, Paris 1998.
Guidelines and Criteria for the Evaluation of Dossiers and for the Preparation of Reports by Regulatory Authorities in OECD Countries Relating to the Evaluation of Active Substances, the Registration of Plant Protection Products and the Establishment of Maximum Residue Limits (MRLs) and Import Tolerances. OECD Environmental Health and Safety Publications Series on Pesticides No. 8. Environment Directorate Organisation for Economic Cooperation and Development, Paris 1998.
EEPO Standards for the efficacy evaluation of plant protection products. European and Mediterranean Plante Protection Organization, 2nd edition, Paris, February 2004.

Vol. 1: Introduction, general standards, general index

Vol. 2: Fungicides, bactericides

Vol. 3: Insecticides, acaricides

Vol. 4: Herbicides, plant growth regulators

Vol. 5: Molluscicides nematicides rodenticides, side-effects on natural enemies

4. Manual on Development and Use of FAO Specifications for Plant Protection Products. Fifth Edition, prepared by the Group on Specifications of the FAO panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration Requirements and Application Standards and Prior Informed Consent, January 1999.

916.161 Agriculture

Annexe 8137

(art. 7 et 8)

Substances actives homologuées qui doivent être réévaluées Introduction

1 La procédure décrite aux art. 7 et 8 s’applique à l’ensemble des substances actives mentionnées dans la présente annexe.

2 Le département met à jour cette liste.

137 Mise à jour selon le ch. I de l’O du DFE du 7 nov. 2005 (RO 2005 5211), le ch. II de l’Odu 8 nov. 2006 (RO 2006 4851), le ch. I des O du DFE du 19 avril 2007 (RO 2007 1843), du 10 sept. 2007 (RO 2007 4541), du 7 mai 2008 (RO 2008 2155) et du10 juin 2009, en vigueur depuis le 1er juillet 2009 (RO 2009 2845).

Produits phytosanitaires 916.161

Partie A: Substances chimiques

Nom commun, numéro Dénomination UICPA nº CAS Inscription dans la Type d’action exercée/ d’identification présente annexe Dispositions spécifiques

Alachlor 2-chloro-2’,6’-diethyl-N-methoxymethylacetanilide 15972-60-8 25.05.2008 herbicide Amitraz N-methylbis(2,4-xylyliminomethyl)amine 33089-61-1 25.05.2008 acaricide, insecticide Butafenacil 1-(allyloxycarbonyl)-1-methylethyl 2-chloro-5- 134605-64-4 01.07.2009 herbicide [1,2,3,6-tetrahydro-3-methyl-2,6-dioxo-4(trifluoromethyl)pyrimidin-1-yl]benzoate Butralin N-sec-butyl-4-tert-butyl-2,6-dinitroaniline 33629-47-9 01.07.2009 herbicide Carbofuran 2,3-dihydro-2,2-dimethylbenzofuran-7-yl methylcarba-1563-66-2 25.05.2008 insecticide, nématicide mate Carbosulfan 2,3-dihydro-2,2-dimethylbenzofuran-7-yl (dibutylami-55285-14-8 25.05.2008 insecticide nothio)methylcarbamate Cyanamid calcique CaCN2 156-62-7 01.07.2009 herbicide, fongicide Cyanamide aminoformonitrile 420-04-2 01.07.2009 herbicide, phytorégulateur Cyhexatine tricyclohexyltin hydroxide 13121-70-5 01.07.2009 acaricide Diazinon O,O-diethyl O-2-isopropyl-6-methylpyrimidin-4-yl 333-41-5 25.05.2008 insecticide, acaricide phosphorothioate Dichlobenil 2,6-dichlorobenzonitrile 1194-65-6 01.07.2009 herbicide Dichlorvos (DDVP) 2,2-dichlorovinyl dimethyl phosphate 62-73-7 25.05.2008 insecticide, acaricide Dinocap 2,6-dinitro-4-octylphenyl crotonates and 2,4-dinitro-6-131-72-6 01.02.2005 fongicide, acaricide octylphenyl crotonates in which octyl is a mixture of 1methylheptyl,1-ethylhexyl and 1 propylpentyl groups Metoxuron 3-(3-chloro-4-methoxyphenyl)-1,1-dimethylurea 19937-59-8 01.07.2009 herbicide Oxyde de titane titanium(II) oxide (TiO) 12137-20-1 01.07.2009 fongicide

Agriculture

Nom commun, numéro Dénomination UICPA nº CAS Inscription dans la Type d’action exercée/ d’identification présente annexe Dispositions spécifiques

Phosalone S-6-chloro-2,3-dihydro-2-oxobenzoxazol-3-ylmethyl 2310-17-0 25.05.2008 insecticide, acaricide O,O-diethylphosphorodithioate Propachlor 2-chloro-N-isopropylacetanilide 1918-16-7 01.07.2009 herbicide Terbacil 3-tert-butyl-5-chloro-6-methyluracil 5902-51-2 01.07.2009 herbicide Thiocyclam hydrogénoxalate N,N-dimethyl-1,2,3-trithian-5ylamine hydrogen 31895-22-4 01.07.2009 insecticide oxalate Triazamate ethyl(3-tert-butyl-1-dimethylcarbamoyl-1H-1,2,4-112143-82-5 01.07.2009 insecticide triazol-5-ylthio)acetate Vinclozolin (RS)-3-(3,5-dichlorophenyl)-5-methyl-5-vinyl-1,3-50471-44-8 01.07.2009 fongicide oxazolidine-2,4-dione

Partie B: micro-organismes Partie C: macro-organismes

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Ordinanza concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari del 18 maggio 2005 (Stato 1° luglio 2009)

Ordinanza concernente l’immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF)

del 18 maggio 2005 (Stato 1° luglio 2009)

Il Consiglio federale svizzero, vista la legge del 15 dicembre 20001 sui prodotti chimici (LPChim); visti gli articoli 148a capoverso 3, 158 capoverso 2, 159a, 160 capoversi 3–5, 161, 164, 168 e 177 della legge del 29 aprile 19982 sull’agricoltura (LAgr); visto l’articolo 17 della legge del 21 marzo 20033 sull’ingegneria genetica (LIG); visti gli articoli 29, 29d capoverso 4 e 30b capoversi 1 e 2 lettera a della legge federale del 7 ottobre 19834 sulla protezione dell’ambiente (LPAmb); vista la legge federale del 6 ottobre 19955 sugli ostacoli tecnici al commercio (LOTC), ordina:

Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1 Scopo La presente ordinanza ha per scopo di garantire che i prodotti fitosanitari siano sufficientemente idonei e che, se utilizzati in modo conforme alle prescrizioni, non abbiano effetti collaterali inaccettabili sugli esseri umani, gli animali e l’ambiente.

Art. 2 Oggetto e campo d’applicazione 1 La presente ordinanza disciplina:

a. l’immissione sul mercato di prodotti fitosanitari, segnatamente i tipi e le procedure di omologazione, l’impiego dei dati di precedenti domande da parte di successivi richiedenti, il permesso di vendita nonché la classificazione, l’imballaggio, l’etichettatura e la scheda di dati di sicurezza;

b. aspetti particolari dell’utilizzazione dei prodotti fitosanitari.

RU 2005 3035 1 RS 813.1 2 RS 910.1 3 RS 814.91 4 RS 814.01 5 RS 946.51

916.161

Agricoltura

916.161

2 La presente ordinanza non si applica: a. ai prodotti fitosanitari destinati esclusivamente al transito o all’esportazione,

sempre che non avvenga una lavorazione o una trasformazione; b. al trasporto di prodotti fitosanitari su strada, per ferrovia, su corsi d’acqua

navigabili, per via aerea e attraverso impianti di trasporto in condotta.

Art. 3 Definizioni 1 I prodotti fitosanitari sono principi attivi (sostanze attive) e preparati destinati a:

a. proteggere i vegetali e i prodotti vegetali dagli organismi nocivi o a preve- nirne l’azione;

b. influire sui processi vitali dei vegetali in modo diverso da una sostanza nutritiva, per esempio come fitoregolatore;

c. conservare i prodotti vegetali; d. eliminare vegetali o parti di vegetali indesiderati; e. influenzare una crescita vegetale indesiderata.

2 Ai fini di una precisazione rispetto alla LPChim, nella presente ordinanza si intende per:

a. sostanze: gli elementi chimici e i loro composti, allo stato naturale o sotto forma di prodotti industriali, incluse le contaminazioni inevitabili alla pro- duzione;

b. principi attivi (sostanze attive): le sostanze, i macrorganismi e i microrga- nismi, inclusi i virus, che impiegati quali prodotti fitosanitari agiscono contro gli organismi nocivi o su vegetali, parti di essi o prodotti vegetali;

c. preparati: i miscugli, le miscele e le soluzioni composti di due o più sostanze, di cui almeno un principio attivo, usati come prodotti fitosanitari.

3 Nella presente ordinanza si intende inoltre per: a. macrorganismi: gli insetti, gli acari e i nematodi; b. microrganismi: le entità microbiologiche, in particolare i batteri, le alghe, i

funghi, i protozoi, i virus e i viroidi; sono loro equiparati le colture cellulari, i parassiti, i prioni e il materiale genetico biologicamente attivo;

c. servizio di omologazione: il servizio federale che decide in merito all’omo- logazione dei prodotti fitosanitari;

d. commerciante: qualsiasi persona fisica o giuridica che acquista prodotti fitosanitari in Svizzera e li fornisce senza modificarne la composizione e l’imballaggio.

Prodotti fitosanitari

916.161

Capitolo 2: Omologazione Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 4 Omologazione 1 I prodotti fitosanitari possono essere immessi sul mercato soltanto se sono omolo- gati. 2 L’omologazione vale per i prodotti fitosanitari:

a. in una determinata composizione; b. con un determinato nome commerciale; c. destinati a determinati impieghi; d. di un determinato fabbricante.

3 Sono eccettuati dall’obbligo di cui al capoverso 1 i prodotti fitosanitari impiegati ai fini della ricerca e dello sviluppo. Se tali prodotti sono o contengono organismi, sono fatte salve le disposizioni dell’ordinanza del 25 agosto 19996 sull’impiego confinato (OIConf) e dell’ordinanza del 10 settembre 2008 7 sull’emissione deliberata nell’ambiente (OEDA).8 4 I prodotti fitosanitari possono essere importati senza omologazione se dopo l’im- portazione sono modificati in modo tale che rispettino le prescrizioni in materia di omologazione. Per gli organismi, sono fatte salve le disposizioni dell’OIConf e dell’OEDA

Art. 5 Tipi di omologazione Per i prodotti fitosanitari esistono i seguenti tipi di omologazione:

a. l’omologazione in base a una procedura di autorizzazione (autorizzazione) (sezioni 2–5);

b. l’omologazione intesa a fronteggiare situazioni d’eccezione (sezione 7); c. l’omologazione in base all’iscrizione in un elenco di prodotti fitosanitari

omologati all’estero che corrispondono ai prodotti fitosanitari autorizzati in Svizzera (sezione 8).

Sezione 2: Principi attivi

Art. 6 Elenco dei principi attivi 1 Nell’allegato 1 figura l’elenco dei principi attivi che possono essere impiegati nei prodotti fitosanitari.

6 RS 814.912 7 RS 814.911 8 Nuovo testo giusta il n. 11 dell’all. 5 all’O del 10 set. 2008 sull’emissione deliberata

nell’ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RS 814.911).

Agricoltura

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2 Il Dipartimento federale dell’economia (Dipartimento) iscrive nell’elenco i nuovi principi attivi esaminati nel contesto di una domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario che sia stata accolta.

Art. 7 Verifica dei principi attivi 1 I principi attivi che sono parte integrante di uno o più prodotti fitosanitari autorizzati possono essere oggetto di verifica. 2 Il Dipartimento, d’intesa con gli altri dipartimenti interessati e dopo aver sentito le cerchie interessate, iscrive nell’allegato 8 i principi attivi che devono essere verificati. Ciò facendo, tiene conto del pertinente programma di verifica della Comunità euro- pea. 3 Il titolare di un’autorizzazione per un prodotto fitosanitario contenente un principio attivo iscritto nell’allegato 8 deve comunicare all’Ufficio federale dell’agricoltura (Ufficio federale), al più tardi sei mesi dopo l’iscrizione del principio attivo nell’allegato 8, se auspica che il principio attivo rimanga iscritto nell’allegato 1. 4 Il titolare di un’autorizzazione deve presentare all’Ufficio federale una domanda di verifica entro 12 mesi da tale comunicazione. La domanda deve essere corredata di tutti i documenti necessari per l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente un nuovo principio attivo. Eventuali considerazioni e decisioni della Comunità europea devono essere allegate alla domanda, sempre che siano accessibili al pub- blico. 5 Il servizio di omologazione esamina la domanda secondo l’articolo 12. In casi motivati, può concedere un termine per completare la documentazione.9 6 I servizi di valutazione valutano i documenti secondo l’articolo 13.

Art. 8 Stralcio di principi attivi dall’allegato 1 Il Dipartimento stralcia un principio attivo dall’allegato 1 se:

a. è stato iscritto nell’allegato 8 e non è stata presentata alcuna domanda di verifica dello stesso;

b. la documentazione presentata non soddisfa i requisiti di cui all’articolo 11; c. dalla verifica del principio attivo risulta che non sono adempiti i requisiti di

cui all’articolo 10. Occorre prendere in considerazione i risultati della verifica del principio attivo effettuata nella Comunità europea.

9 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

Prodotti fitosanitari

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Sezione 3: Presupposti per l’autorizzazione

Art. 9 Domicilio, sede sociale o filiale in Svizzera Può chiedere ed essere titolare di un’autorizzazione soltanto chi ha il domicilio, la sede sociale o una filiale in Svizzera o è cittadino di uno Stato con il quale la Svizzera ha concluso un accordo in cui rinuncia a tale requisito.

Art. 10 Autorizzazione 1 Un prodotto fitosanitario è autorizzato se:

a. tutti i principi attivi in esso contenuti figurano nell’allegato 1; b. è accertato, alla luce delle conoscenze tecniche e scientifiche e dei requisiti di

cui agli allegati 2 e 3, che in caso di uso appropriato e in considerazione di tutte le condizioni normali in cui è usato e delle conseguenze del suo uso: 1. è sufficientemente idoneo, 2. non ha effetti collaterali inaccettabili su piante coltivate o raccolti che

devono essere protetti, 3. non provoca inutili sofferenze o dolori sui vertebrati da combattere, 4. non ha effetti collaterali inaccettabili sulla salute degli esseri umani e

degli animali, in particolare attraverso l’acqua potabile, le derrate ali- mentari, i foraggi o le acque sotterranee,

5. non ha effetti collaterali inaccettabili sull’ambiente, segnatamente per quanto riguarda: – il suo destino e comportamento nell’ambiente, in particolare la

contaminazione del suolo e dell’acqua, incluse l’acqua potabile e le acque sotterranee,

– i suoi effetti sugli organismi che non devono essere combattuti; bbis.10 non contiene organismi considerati organismi alloctoni invasivi ai sensi

dell’articolo 3 lettera h OEDA11 o che figurano nell’allegato 2 OEDA; c. la natura e la quantità dei principi attivi in esso contenuti e, eventualmente, le

sue impurezze e gli altri componenti rilevanti dal profilo tossicologico ed ecotossicologico possono essere determinati con metodi adeguati;

d. l’identità e le proprietà biologiche dei microrganismi e macrorganismi in esso contenuti sono sufficientemente conosciuti;

e. non contiene un miscuglio di principi attivi per combattere gruppi diversi di organismi nocivi, quali insetti, funghi o malerbe;

f. i residui che risultano da usi autorizzati e che sono rilevanti dal profilo tos- sicologico ed ecologico possono essere determinati mediante metodi appro- priati d’uso corrente;

10 Introdotta dal n. 11 dell’all. 5 all’O del 10 set. 2008 sull’emissione deliberata nell’ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RS 814.911).

11 RS 814.911

Agricoltura

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g. le sue proprietà fisico-chimiche consentono un impiego e un magazzinaggio in condizioni adeguate;

h.12 all’occorrenza è stata stabilita la concentrazione massima dei suoi residui nelle o sulle derrate alimentari.

2 L’allegato 6 contiene disposizioni che esplicitano i requisiti di cui al capoverso 1 lettere b, c, f, g. 3 Per i prodotti antiparassitari per sementi e i prodotti fitosanitari utilizzati nella foresta per trattare il legno abbattuto si possono prevedere deroghe per quanto riguarda il requisito di cui al capoverso 1 lettera e. 4 I prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati sono inoltre autorizzati soltanto se adempiono i requisiti dell’OEDA. 5 L’autorizzazione può essere negata, vincolata a oneri o a condizioni se risulta necessario adottare le misure preventive secondo l’articolo 148a LAgr. 6 Il servizio di omologazione può autorizzare per due anni al massimo un prodotto fitosanitario contenente un principio attivo che non figura ancora nell’allegato 1, se tale prodotto adempie i requisiti dei capoversi 1 lettere b–h, 2 e 4. Fornisce previa- mente all’Ufficio federale dell’ambiente, per parere, i documenti pertinenti nonché le conclusioni della sua valutazione. La presente disposizione non si applica ai prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi patogeni.13

Sezione 4: Procedura

Art. 11 Domanda 1 La domanda di autorizzazione deve essere presentata al servizio di omologazione. 2 La domanda contiene in particolare:

a. il domicilio, la sede sociale o la filiale del richiedente; b. il nome commerciale con il quale il prodotto fitosanitario sarà immesso sul

mercato; c. il luogo in cui il prodotto fitosanitario è fabbricato, imballato o fornito di

nuovo imballaggio; d. il nome e l’indirizzo del fabbricante del prodotto fitosanitario e dei principi

attivi in esso contenuti; e. la prova che i presupposti per l’autorizzazione secondo l’articolo 10 sono

adempiti. 3 Gli altri requisiti relativi ai documenti da allegare alla domanda sono retti dall’alle- gato 3.

12 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

13 Introdotto dal n. I dell’O dell’8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

Prodotti fitosanitari

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4 Se il prodotto fitosanitario contiene principi attivi non ancora iscritti nell’allegato 1 o se i requisiti di cui all’articolo 26 capoverso 1 o 2 non sono adempiti, occorre inoltre presentare i documenti secondo l’allegato 2. 5 Nei singoli casi, il servizio di omologazione può stabilire altri requisiti in merito ai documenti da allegare alla domanda. 6 Il servizio di omologazione può rinunciare, d’intesa con i servizi di valutazione, ad alcune parti della documentazione relativa alla domanda, in particolare ad alcuni studi, se il richiedente può comprovare che tali documenti non sono necessari per valutare il prodotto fitosanitario. 7 Per la domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi geneticamente modificati, valgono inoltre i requisiti di cui agli articoli 28 e 34 capoverso 2 OEDA14.15 8 I documenti relativi alla domanda devono essere presentati:

a. su carta o su supporto elettronico; b. in una lingua ufficiale o in inglese; se la domanda concerne un prodotto

fitosanitario contenente o costituito da organismi geneticamente modificati o patogeni, occorre stilare almeno un riassunto della domanda in una delle lingue ufficiali.

Art. 12 Controllo della completezza e trasmissione dei documenti 1 Il servizio di omologazione controlla che la domanda sia completa. 2 Il servizio di omologazione concede al richiedente un termine adeguato per com- pletare la domanda qualora manchino documenti o siano insufficienti. Se i dati richiesti non sono forniti entro il termine stabilito, il servizio di omologazione respinge la domanda. 3 Il servizio di omologazione trasmette la domanda ai servizi di valutazione, con la documentazione determinante, ai fini della valutazione. 4 Qualora si tratti di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi geneticamente modificati, l’organo di omologazione conduce la procedura di omo- logazione tenendo conto dell’OEDA16. 5 Qualora si tratti di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi patogeni non geneticamente modificati, la pubblicazione, la consultazione dei documenti non confidenziali nonché la procedura sono rette dagli articoli 42 e 43 OEDA, sempre che tali organismi non figurino nell’allegato 1.17

14 RS 814.911 15 Nuovo testo giusta il n. 11 dell’all. 5 dell’O del 10 set. 2008 sull’emissione deliberata

nell’ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RS 814.911). 16 RS 814.911 17 Nuovo testo giusta il n. 11 dell’all. 5 all’O del 10 set. 2008 sull’emissione deliberata

nell’ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RS 814.911).

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Art. 13 Valutazione dei documenti 1 I servizi di valutazione esaminano se i presupposti di cui all’articolo 10 sono adempiti e valutano i documenti avvalendosi dei criteri di cui all’allegato 6. 2 Per l’esame di un principio attivo che figura nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio del 15 luglio 199118 concernente l’immissione sul mercato di prodotti fitosanitari, il servizio di omologazione e i servizi di valutazione tengono conto delle considerazioni e delle decisioni della Commissione della Comunità europea sull’iscrizione del principio attivo in tale allegato e delle considerazioni e decisioni degli Stati membri sull’omologazione del prodotto fitosanitario contenente il principio attivo, sempre che tali documenti siano a disposizione del servizio di omologazione o siano portati a sua conoscenza. 3 Nel quadro dell’esame della domanda, il servizio di omologazione può effettuare o far effettuare esperimenti o altri rilevamenti. 4 I servizi di valutazione comunicano al servizio di omologazione il risultato della loro valutazione.

Art. 14 Complemento di informazioni Il servizio di omologazione esige dal richiedente campioni o informazioni comple- mentari, compresi i dati e i risultati di esperimenti supplementari, qualora dall’esame della documentazione risulti che tali complementi di informazioni sono necessari.

Art. 15 Termini 1 I termini per l’esame delle domande sono retti dall’ordinanza del 17 novembre 199919 concernente termini ordinatori per l’esame delle domande nelle procedure di prima istanza del diritto dell’economia. 2 Se il servizio di omologazione esige un complemento di informazioni, la decorrenza dei termini è sospesa fino alla presentazione dei documenti richiesti.

Art. 16 Decisione 1 Il servizio di omologazione statuisce mediante decisione in merito all’auto- rizzazione. 2 L’autorizzazione è rilasciata per 10 anni; il servizio di omologazione può fissare una durata di validità inferiore. 3 Se la domanda è accolta, l’autorizzazione contiene in particolare i seguenti dati:

a. il domicilio, la sede sociale o la filiale del richiedente; b. il nome commerciale con il quale il prodotto fitosanitario può essere immesso

sul mercato;

18 GU L 230 del 19.8.1991, p. 1, nel vigente tenore. Il testo di tale direttiva è ottenibile presso il Servizio di omologazione per i prodotti fitosanitari, 3003 Berna.

19 RS 172.010.14

Prodotti fitosanitari

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c. la denominazione e il tenore di ogni principio attivo in unità metriche e il tipo di preparazione del prodotto fitosanitario;

d. per i microrganismi e i macrorganismi: l’identità e il tenore di ogni principio attivo espresso in unità adeguate;

e. …20

f. la durata di validità dell’autorizzazione; g. l’utilizzabilità del prodotto fitosanitario e le sue condizioni d’uso; h.21 il numero federale di omologazione.

4 L’autorizzazione vale per il titolare menzionato nella decisione e non è trasferibile. 5 Il servizio di omologazione può vincolare l’autorizzazione a oneri o a condizioni nonché prescrivere o vietare determinate denominazioni.

Art. 17 Usi minori 1 Per l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario che sarà utilizzato in colture la cui superficie è esigua o contro un organismo nocivo che si presenta solo sporadicamente o entro limiti geografici ben definiti (usi minori), il servizio di omologazione può rinunciare all’esame dei requisiti di cui all’articolo 10 capoverso 1 lettere b–g e capoversi 2 e 3 e autorizzare il prodotto fitosanitario se:

a il prodotto fitosanitario è autorizzato in uno Stato membro dell’UE per determinati usi minori in cui predominano condizioni agronomiche, climati- che e ambientali comparabili; oppure

b. in Svizzera esiste già un’omologazione per usi analoghi. 2 La domanda deve esporre i requisiti per un uso minore e contenere le indicazioni di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettere a–c. Nei casi di cui al capoverso 1 lettera a deve inoltre fornire la prova che il prodotto fitosanitario è autorizzato per il relativo uso minore in uno Stato membro dell’UE. 3 Il servizio di omologazione può negare l’autorizzazione se in base alle conoscenze generali relative al prodotto fitosanitario in questione si può supporre che i requisiti di cui all’articolo 10 non sono adempiti. 4 Il presente articolo non si applica agli organismi geneticamente modificati.

Art. 18 Certificati 1 Su domanda del titolare dell’autorizzazione, il servizio di omologazione può con- fermare l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario in Svizzera rilasciando un certificato.

20 Abrogata dal n. I dell’O dell’8 nov. 2006, con effetto dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851). 21 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007

(RU 2006 4851).

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2 Su domanda del titolare dell’autorizzazione, il servizio di omologazione può confermare mediante un certificato (certificato d’esportazione) che un determinato prodotto fitosanitario è prodotto in Svizzera. A tal fine sente previamente il parere della Segreteria di Stato dell’economia (SECO)22, sempre che ne sia interessata la sua sfera di competenze. Il servizio di omologazione verifica inoltre che siano state concesse le autorizzazioni cantonali corrispondenti. Può obbligare il richiedente a collaborare nel farsi rilasciare le autorizzazioni cantonali.

Art. 19 Obbligo di conservare i documenti Il titolare dell’autorizzazione deve conservare, per dieci anni dopo l’ultima fornitura del prodotto fitosanitario, una copia di tutti i documenti presentati o provvedere affinché tali documenti siano messi a disposizione. I modelli e i campioni devono essere conservati soltanto finché il loro stato ne consente una valutazione.

Art. 20 Obbligo di informare Il titolare di un’autorizzazione deve comunicare al servizio di omologazione, di propria iniziativa e senza indugio, tutte le nuove informazioni sul prodotto fitosa- nitario che potrebbero avere effetti sul mantenimento dell’autorizzazione, in parti- colare:

a. le nuove conoscenze sul comportamento o sugli effetti del prodotto fitosani- tario sugli esseri umani, sugli animali e sull’ambiente;

b. le modifiche relative all’origine o alla composizione di un principio attivo; c. le modifiche relative all’origine o alla composizione di un preparato; d. gli sviluppi delle resistenze; e. le modifiche di natura amministrativa.

Art. 21 Riesame 1 Il servizio di omologazione può riesaminare un’autorizzazione in ogni momento. 2 Il servizio di omologazione procede a un riesame se acquisisce nuove informazioni o qualora vi siano indizi che i presupposti stabiliti per l’autorizzazione non sono più adempiti. 3 Il servizio di omologazione esige, di propria iniziativa o su domanda di un servizio di valutazione, che il titolare dell’autorizzazione fornisca ulteriori informazioni, documenti o chiarimenti necessari al riesame.

22 La designazione dell’unità amministrativa è stata adattata in applicazione dell’art. 16 cpv. 3 dell’O del 17 nov. 2004 sulle pubblicazioni (RS 170.512.1). Di detta modifica è stato tenuto conto in tutto il presente testo.

Prodotti fitosanitari

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Art. 22 Modifica 1 Su domanda motivata da parte del titolare, il servizio di omologazione può modi- ficare un’autorizzazione o vincolarla a oneri, sempre che continuino a essere adem- piuti i presupposti per l’autorizzazione. 1bis Il servizio di omologazione può altresì modificare un’autorizzazione o vincolarla a nuovi oneri sulla base dei risultati disponibili relativi alla procedura di verifica dei principi attivi da parte dell’UE.23 2 Il servizio di omologazione può, di propria iniziativa o su domanda di un servizio di valutazione, modificare un’autorizzazione se alla luce dello stato della scienza e della tecnica più recente si rivela necessario per la protezione degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente.24 3 Il servizio di omologazione vieta al fabbricante o al commerciante di fornire un prodotto fitosanitario se questi contravviene all’autorizzazione modificata.

Art. 23 Revoca 1 Il servizio di omologazione revoca un’autorizzazione di propria iniziativa o su richiesta di un servizio di valutazione se:

a. il principio attivo non figura più nell’allegato 1; b. il potenziale di pericolo è ritenuto inaccettabile; c. un prodotto fitosanitario autorizzato non adempie più i presupposti per

l’autorizzazione; d. un prodotto fitosanitario autorizzato non presenta più le proprietà stabilite

nell’autorizzazione; e. l’autorizzazione è stata rilasciata sulla base di dati falsi o ingannevoli; f. il titolare dell’autorizzazione non ha etichettato il prodotto fitosanitario

secondo le prescrizioni o se, nonostante un avvertimento o una condanna giudiziale, continua a diffondere dati falsi o ingannevoli;

g. i dati supplementari richiesti dal servizio di omologazione alla luce di nuove conoscenze non sono presentati entro i termini prefissati;

h. nuove conoscenze mostrano che il prodotto fitosanitario non si presta suffi- cientemente per lo scopo previsto oppure che, nonostante un uso conforme alle prescrizioni, produce effetti collaterali inaccettabili sulle piante coltivate o sui raccolti o costituisce un pericolo per l’ambiente o gli esseri umani;

i. sono stati autorizzati nuovi prodotti fitosanitari per i quali è comprovato che si prestano altrettanto bene all’uso previsto, presentando tuttavia meno effetti collaterali;

23 Introdotto dal n. I dell’O dell’8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851). 24 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007

(RU 2006 4851).

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j. sono soddisfatte le condizioni per adottare misure preventive ai sensi dell’articolo 148a LAgr.

2 Il servizio di omologazione può revocare un’autorizzazione su domanda motivata da parte del titolare. 3 In caso di revoca può concedere un termine, in particolare per esaurire le scorte di magazzino. 4 Il termine dipende dalla motivazione della revoca. Esso è di tre anni al massimo.

Art. 24 Rinnovo 1 L’autorizzazione può essere rinnovata. 2 La domanda di rinnovo di un’autorizzazione deve essere presentata al servizio di omologazione due anni prima della scadenza della durata di validità. Al servizio di omologazione occorre indicare quali documenti sono allegati. 3 Il servizio di omologazione verifica se sono ancora adempiti i presupposti per l’autorizzazione. Se del caso, chiede ulteriori informazioni e documenti, inclusi i risultati di altri esperimenti o campioni necessari per valutare la sicurezza del prodotto fitosanitario e la sua idoneità all’uso previsto. 4 Il servizio di omologazione può prorogare la vecchia autorizzazione fino alla decisione definitiva di rinnovo.

Sezione 5: Dati di precedenti domande e durata della protezione

Art. 25 Domande Chi intende immettere sul mercato a nome proprio un prodotto fitosanitario autoriz- zato senza essere titolare di un’autorizzazione deve presentare una domanda com- pleta; sono fatti salvi gli articoli 26 e 30.

Art. 26 Impiego dei dati di precedenti richiedenti 1 Il servizio di omologazione può rinunciare ai documenti di cui all’allegato 2 per un principio attivo iscritto nell’allegato 1 e avvalersi di quelli di un precedente richie- dente se in base a criteri riconosciuti a livello internazionale il principio attivo in questione non presenta differenze sostanziali per quanto riguarda il grado di purezza fornito con le domande e il tipo di impurezza e se:

a. il precedente richiedente ha dichiarato il proprio consenso a questo proposito; oppure

b. dalla prima autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente tale prin- cipio attivo sono trascorsi almeno dieci anni.

2 Il servizio di omologazione può rinunciare ai documenti di cui agli allegati 2 e 3 e avvalersi di quelli di un precedente richiedente per un prodotto fitosanitario che non presenti differenze sostanziali se:

Prodotti fitosanitari

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a. il titolare della prima autorizzazione ha dichiarato il proprio consenso a questo proposito; oppure

b. dalla prima autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente il principio attivo più recente sono trascorsi almeno dieci anni.

3 Se, in seguito a nuove conoscenze, ha chiesto a precedenti richiedenti ulteriori documenti concernenti un principio attivo o un preparato, il servizio di omologazione non si avvale di tali documenti a favore di un altro richiedente per un periodo di cinque anni a decorrere dalla decisione pronunciata sulla base di tali documenti. Questa durata di protezione supplementare non si applica ai documenti che devono essere presentati dal titolare dell’autorizzazione conformemente all’articolo 20. La durata di protezione dei documenti di cui ai capoversi 1 e 2 non è intaccata dalla durata di protezione dei documenti chiesti successivamente. 4 Il servizio di omologazione può anche rinunciare ai documenti di cui agli allegati 2 e 3 e avvalersi di quelli di un precedente richiedente se il nuovo richiedente comprova in modo inequivocabile che la composizione completa del prodotto fitosanitario non presenta differenze sostanziali rispetto a quella del prodotto del titolare della prima autorizzazione; tale comprova è considerata valida in particolare se il nuovo richie- dente presenta un’attestazione vincolante del titolare della prima autorizzazione o del fabbricante che lo rifornisce a conferma dell’identità del prodotto fitosanitario.

Art. 27 Obbligo della domanda cautelativa prima di effettuare esperimenti su vertebrati

1 Prima di effettuare esperimenti su vertebrati ai fini di un’autorizzazione, il richie- dente deve domandare per scritto al servizio di omologazione se sono già disponibili risultati di esperimenti concernenti il principio attivo o il preparato in questione. 2 In caso di domanda cautelativa, il richiedente deve fornire la prova che egli stesso intende chiedere un’autorizzazione.

Art. 28 Impiego dei dati di precedenti esperimenti su vertebrati 1 Se dispone di sufficienti conoscenze derivanti da precedenti esperimenti su verte- brati su un principio attivo o un preparato, il servizio di omologazione comunica al richiedente in che misura non sono più richiesti nuovi esperimenti per il rilascio di un’autorizzazione. 2 Se tali conoscenze provengono da dati di esperimenti su vertebrati del primo richiedente e di eventuali altri richiedenti, e la durata di protezione di questi dati non è ancora scaduta (art. 26 cpv. 1 lett. b e cpv. 3), il servizio di omologazione intraprende quanto segue:

a. ai precedenti richiedenti dei quali intende impiegare i dati a favore del nuovo richiedente comunica: 1. quali dati intende impiegare, 2. l’indirizzo del nuovo richiedente;

b. al nuovo richiedente comunica gli indirizzi dei precedenti richiedenti.

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3 I precedenti richiedenti possono opporsi all’immediato impiego dei loro dati entro 30 giorni e chiedere un differimento dell’impiego dei dati. 4 Se non riceve una domanda di differimento, il servizio di omologazione decide sull’impiego dei dati. 5 Se riceve una domanda di differimento, il servizio di omologazione decide:

a. quali dati dei precedenti richiedenti saranno impiegati; b. il differimento del rilascio dell’autorizzazione per il tempo che richiederebbe

al nuovo richiedente per fornire i propri dati. 6 Su domanda del nuovo richiedente, il servizio di omologazione mette a disposizione i dati riassunti provenienti dagli esperimenti con vertebrati che sono necessari per allestire la parte corrispondente della scheda di dati di sicurezza; sono fatte salve le disposizioni sui dati confidenziali di cui all’articolo 37.

Art. 29 Diritto di indennizzo dei precedenti richiedenti per i dati provenienti da esperimenti su animali

1 I precedenti richiedenti hanno diritto a un indennizzo adeguato da parte del nuovo richiedente per l’impiego dei loro dati protetti provenienti da esperimenti su animali. 2 Se i richiedenti non giungono a un’intesa sull’indennizzo entro sei mesi, il servizio di omologazione, su domanda di un richiedente, pronuncia una decisione sull’am- montare dell’indennizzo. Tiene segnatamente in considerazione:

a. la spesa sopportata per ottenere i risultati degli esperimenti; b. la durata di protezione rimanente per i dati in questione; c. il numero dei richiedenti intermedi.

6 I precedenti richiedenti possono chiedere al servizio di omologazione che vieti l’immissione sul mercato del prodotto fitosanitario finché il nuovo richiedente non abbia pagato l’indennizzo.

Sezione 6: Permesso di vendita

Art. 30 1 Un prodotto fitosanitario autorizzato può essere immesso sul mercato con un permesso di vendita a nome del titolare di quest’ultimo o con un nome commerciale diverso da quello del prodotto fitosanitario autorizzato. Il permesso di vendita vale soltanto per gli usi indicati nell’autorizzazione. 2 Il permesso di vendita è rilasciato se il titolare dell’autorizzazione ha dichiarato il proprio consenso. Ad esso viene assegnato un numero federale di omologazione.25

25 Per. introdotto dal n. I dell’O dell’8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

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3 Il permesso di vendita scade con l’estinguersi dell’autorizzazione oppure con la revoca del consenso del titolare dell’autorizzazione. Questi deve comunicare al servizio di omologazione la revoca del proprio consenso. 4 Le domande di ottenimento di un permesso di vendita devono essere presentate al servizio di omologazione. Alla domanda occorre allegare, in particolare, il consenso scritto del titolare dell’autorizzazione.

Sezione 7: Situazioni d’eccezione

Art. 3126

Il servizio di omologazione può omologare prodotti fitosanitari in deroga alle dispo- sizioni delle sezioni 2–5 per un uso limitato e controllato, ove tale misura sembri necessaria a causa di un pericolo fitosanitario che non può essere contenuto in nessun altro modo. 2 Può omologare prodotti fitosanitari se, in base a fatti e dati generalmente conosciuti, ritiene che essi adempiano i requisiti di cui all’articolo 10 capoverso 1 lettera b numeri 1–5 e, qualora si tratti di organismi, lettera d. 3 I prodotti fitosanitari che sono o contengono organismi geneticamente modificati non possono essere omologati in virtù del capoverso 1. 4 Il servizio di omologazione pronuncia una decisione generale che viene pubblicata nel Foglio federale. 5 L’omologazione è rilasciata al massimo per un anno. Può essere rinnovata. 6 Il servizio di omologazione informa le autorità esecutive cantonali sull’omologa- zione per far fronte a situazioni d’eccezione.

Sezione 8: Omologazione in seguito all’iscrizione in un elenco di prodotti fitosanitari omologati all’estero che corrispondono ai prodotti fitosanitari autorizzati in Svizzera

Art. 32 Elenco dei prodotti fitosanitari 1 Il servizio di omologazione tiene un elenco dei prodotti fitosanitari omologati all’estero che corrispondono ai prodotti fitosanitari autorizzati in Svizzera. I prodotti fitosanitari iscritti in tale elenco sono omologati.

26 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 12 nov. 2008, in vigore dal 15 dic. 2008 (RU 2008 5271).

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2 Un prodotto fitosanitario omologato all’estero è iscritto nell’elenco se: a. in Svizzera è autorizzato un prodotto fitosanitario che presenta proprietà

determinanti analoghe, segnatamente lo stesso tenore di principi attivi, e appartiene allo stesso tipo di preparato;

b. il prodotto fitosanitario è omologato all’estero in base a esigenze equivalenti e le condizioni agronomiche e ambientali per il suo impiego sono comparabili a quelle vigenti in Svizzera;

c. …27

d. il prodotto fitosanitario non è o non contiene un microrganismo o un macrorganismo patogeno o geneticamente modificato; e

e.28 il titolare dell’autorizzazione per un prodotto fitosanitario autorizzato in Svizzera (prodotto di riferimento) non ha saputo rendere verosimile che tale prodotto è ancora oggetto di una protezione brevettuale e, qualora lo sia, che il prodotto fitosanitario omologato all’estero è stato messo in commercio senza il consenso del titolare del brevetto ai sensi dell’articolo 27b LAgr.

3 Nel caso di un prodotto di riferimento non protetto da brevetto, il prodotto fitosa- nitario omologato è iscritto nell’elenco se è scaduto il termine di cui all’articolo 26 capoverso 2 lettera b.29

Art. 33 Procedura 1 Il servizio di omologazione verifica se le condizioni sono adempite. A tal fine si avvale dei dati che figurano nell’elenco dei prodotti fitosanitari nel Paese d’origine. Sempre che ne disponga, prende in considerazione dati più approfonditi. 2 Il servizio di omologazione impartisce un termine di 60 giorni al titolare dell’autorizzazione relativa al prodotto di riferimento per rendere verosimile un’eventuale protezione brevettuale di tale prodotto e, qualora questa sussista, per rendere verosimile che il prodotto fitosanitario omologato all’estero è messo in commercio all’estero senza il consenso del titolare del brevetto ai sensi dell’arti- colo 27b LAgr.30 3 Il servizio di omologazione iscrive il prodotto fitosanitario nell’elenco mediante decisione generale. 4 La decisione è pubblicata nel Foglio federale e reca in particolare:

a. il Paese d’origine del prodotto fitosanitario; b. il nome commerciale con il quale il prodotto fitosanitario può essere immesso

sul mercato;

27 Abrogato dal n. I dell’O del 21 nov. 2007, con effetto dal 1° gen. 2008 (RU 2007 6291). 28 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 nov. 2007, in vigore dal 1° gen. 2008

(RU 2007 6291). 29 Introdotto dal n. I dell’O del 21 nov. 2007, in vigore dal 1° gen. 2008 (RU 2007 6291). 30 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 nov. 2007, in vigore dal 1° gen. 2008

(RU 2007 6291).

Prodotti fitosanitari

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c.31 il nome del titolare dell’autorizzazione estera; d. i dati completi concernenti l’utilizzabilità del prodotto fitosanitario e gli oneri

relativi al suo uso nonché le prescrizioni circa l’immagazzinamento e l’eliminazione;

e. la denominazione esatta di tutti i principi attivi contenuti nel prodotto fitosa- nitario e il loro tenore espresso in unità metriche;

f. la natura del preparato; g.32 il numero federale di omologazione attribuito dal servizio di omologazione; h. se del caso, il numero di omologazione attribuito nel Paese d’origine.

Art. 34 Stralcio dall’elenco Il servizio di omologazione decide lo stralcio di un prodotto fitosanitario dall’elenco se:

a. il prodotto non è più autorizzato nel Paese d’origine; b. in Svizzera non è più autorizzato alcun prodotto fitosanitario che presenti

proprietà determinanti analoghe.

Art. 34a33 Obbligo di annuncio 1 Chiunque importi un prodotto fitosanitario incluso nell’elenco di cui all’articolo 32 ne deve informare l’autorità competente entro tre mesi dalla prima immissione sul mercato. 2 Il contenuto e la forma dell’annuncio sono disciplinati negli articoli 64, 65 e 66 dell’ordinanza del 18 maggio 200534 sui prodotti chimici (OPChim). 3 L’obbligo di annuncio di cui al capoverso 1 non si applica ai prodotti fitosanitari importati dai consumatori finali.

Capitolo 3: Ricerca e sviluppo

Art. 35 Autorizzazione per l’apporto di prodotti fitosanitari 1 Gli esperimenti effettuati per scopi di ricerca e sviluppo in cui sono utilizzati prodotti fitosanitari non omologati necessitano di un’autorizzazione. Le persone o le ditte autorizzate dall’Ufficio federale a effettuare determinati esperimenti e test ricevono un’autorizzazione generale per effettuare tali esperimenti.

31 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

32 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

33 Introdotto dal n. I dell’O del 21 nov. 2007, in vigore dal 1° gen. 2008 (RU 2007 6291). 34 RS 813.11

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2 Il servizio di omologazione può negare il rilascio dell’autorizzazione o vincolarla a oneri se gli esperimenti possono avere effetti inaccettabili sugli esseri umani, gli animali e l’ambiente. 3 D’intesa con i servizi di valutazione, il servizio di omologazione può stabilire le modalità di trattamento del materiale utilizzato per le prove. 4 Se si prevedono esperimenti con organismi geneticamente modificati o patogeni, la procedura di autorizzazione è retta dall’OEDA35. 5 Se si prevedono esperimenti con macrorganismi per i quali la procedura di auto- rizzazione non è retta dal capoverso 4, il servizio di omologazione sente l’UFAM prima di emettere la propria decisione.36

Art. 36 Obbligo di tenere un registro 1 Chi immette sul mercato prodotti fitosanitari non omologati ai fini della ricerca e dello sviluppo deve iscrivere in un registro i seguenti dati:

a. l’identità e l’origine del prodotto fitosanitario; b. i dati relativi all’etichettatura; c. le quantità fornite; d. il nome e l’indirizzo della persona che ha ricevuto il prodotto fitosanitario; e. tutti i dati disponibili su eventuali effetti sugli esseri umani, gli animali e

l’ambiente; f. i dati relativi al tipo, al luogo e al momento dell’uso.

2 Su richiesta, tali registrazioni devono essere messe a disposizione del servizio di omologazione.

Capitolo 4: Segreto di fabbricazione e d’affari

Art. 37 1 I dati relativi ai prodotti fitosanitari devono essere trattati a titolo confidenziale conformemente all’articolo 85 capoversi 1–4 OPChim37; per l’accesso ai dati relativi a prodotti fitosanitari, a principi attivi contenenti o costituiti da organismi genetica- mente modificati o patogeni oppure ottenuti da organismi geneticamente modificati, si applica l’articolo 18 LIG o l’articolo 29h LPAmb. 2 Dopo l’omologazione non sono in nessun caso confidenziali i seguenti dati:

a. il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione; b. la denominazione dei principi attivi;

35 RS 814.911 36 Introdotto dal n. 11 dell’all. 5 all’O del 10 set. 2008 sull’emissione deliberata

nell’ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RS 814.911). 37 RS 813.11

Prodotti fitosanitari

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c. la percentuale dei principi attivi presenti nel preparato; d. la denominazione delle altre sostanze che devono essere classificate come

pericolose ai sensi dell’articolo 3 OPChim e che contribuiscono alla classi- ficazione del prodotto fitosanitario;

e. il nome commerciale del prodotto fitosanitario; f. i dati fisico-chimici che figurano sulla scheda di dati di sicurezza del prepa-

rato; g. la sintesi dei risultati degli esperimenti richiesti secondo l’allegato 2 o 3 per

accertare l’efficacia del prodotto fitosanitario nonché gli effetti sugli esseri umani, gli animali e l’ambiente e, se del caso, le sue proprietà intese a favorire la resistenza;

h. i metodi analitici secondo l’allegato 2 numero 4 o l’allegato 3 numero 5; i. i procedimenti mediante i quali il principio attivo o il preparato può essere

reso innocuo; j. i metodi e le misure cautelative per ridurre i rischi durante l’utilizzazione del

prodotto fitosanitario nonché i rischi in caso di incendio o di altri pericoli; k. le misure da adottare e la procedura da rispettare in caso di spargimento o di

fuoriuscita accidentali; l. le indicazioni relative al pronto soccorso e i consigli medici in caso di feri-

mento; m. le modalità di smaltimento del prodotto fitosanitario e dell’imballaggio; n. le informazioni che figurano nella scheda di dati di sicurezza.

Capitolo 5: Classificazione, imballaggio, etichettatura e scheda di dati di sicurezza

Art. 38 Classificazione 1 I prodotti fitosanitari che sono preparati pericolosi o principi attivi oppure conten- gono principi attivi pericolosi devono essere classificati per analogia secondo gli articoli 8–14 OPChim38. 2 I principi attivi destinati all’impiego nei prodotti fitosanitari che sono sostanze pericolose e i prodotti fitosanitari che contengono principi attivi pericolosi devono essere classificati per analogia secondo gli articoli 8 e 9 OPChim. 3 Laddove nell’OPChim si parla di fabbricante del preparato, per la presente ordi- nanza si intende il titolare dell’autorizzazione.39

38 RS 813.11 39 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007

(RU 2006 4851).

Agricoltura

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Art. 39 Imballaggio I prodotti fitosanitari devono essere imballati per analogia secondo gli articoli 35–37 OPChim40; laddove nell’OPChim si parla di sostanze e preparati pericolosi, per la presente ordinanza si intendono tutti i prodotti fitosanitari.

Art. 40 Etichettatura 1 Su un prodotto fitosanitario non si devono dare indicazioni errate, ingannevoli o incomplete o tacere fatti che possano trarre in inganno gli acquirenti in merito alla natura, al tipo di composizione o all’utilizzabilità del prodotto fitosanitario. 2 I prodotti fitosanitari devono essere etichettati per analogia conformemente agli articoli 39, 40 e 43–49 OPChim41 e secondo le disposizioni degli allegati 4 e 5 della presente ordinanza; laddove nell’OPChim si parla di fabbricante, per la presente ordinanza si intende il titolare dell’autorizzazione. Se l’OPChim e gli allegati 4 e 5 della presente ordinanza prevedono un’etichettatura diversa, si applicano le prescri- zioni degli allegati 4 e 5. 3 Ogni imballaggio di un prodotto fitosanitario deve recare in modo leggibile e indelebile le seguenti indicazioni:

a.42 il contenuto effettivo; b. i simboli e le designazioni di pericolo secondo l’allegato 1 numero 1 OPChim; c. le sostanze pericolose di un prodotto fitosanitario secondo l’allegato 1 numero

4 OPChim; d. il nome commerciale con il quale il prodotto fitosanitario può essere immesso

sul mercato; e. il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione; f.43 il numero federale di omologazione; g. il nome commerciale e il tenore di ogni principio attivo espresso in unità

metriche, per i microrganismi e i macrorganismi espresso in unità adeguate e la natura del preparato;

h. i dati completi relativi all’utilizzabilità del prodotto fitosanitario e gli oneri relativi al suo uso;

i. le istruzioni relative a interventi di pronto soccorso; j. la designazione dei rischi particolari (frasi R) secondo l’allegato 1 numero 2

OPChim; k. i consigli di prudenza (frasi S) secondo l’allegato 1 numero 3 OPChim;

40 RS 813.11 41 RS 813.11 42 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007

(RU 2006 4851). 43 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007

(RU 2006 4851).

Prodotti fitosanitari

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l. il tipo di effetto del prodotto fitosanitario (p. es. insetticida, erbicida, regola- tore della crescita);

m. se del caso, i termini di attesa per ogni indicazione tra l’uso del prodotto fitosanitario e: 1. la semina o la piantagione della coltura da proteggere, 2. la semina o la piantagione delle colture successive, 3. l’accesso di esseri umani o animali, 4. il raccolto, 5. l’impiego o il consumo;

n. le indicazioni relative all’eventuale fitotossicità o sensibilità di determinate specie;

o. nel caso in cui sia allegato un foglio illustrativo, la frase: «Prima dell’uso leggere l’allegato foglio illustrativo»;

p. le istruzioni relative allo smaltimento sicuro del prodotto fitosanitario e dell’imballaggio;

q. il numero di partita o un’indicazione che consenta di stabilire l’identità; r. la data di scadenza, se il prodotto fitosanitario si conserva per un periodo

inferiore a due anni in condizioni di immagazzinamento conformi alle pre- scrizioni;

s. le indicazioni relative a un’adeguata pulizia delle attrezzature; t. le modalità delle precauzioni da prendere in caso di impiego, immagazzina-

mento e trasporto; u. se del caso, le categorie di persone che possono impiegare il prodotto fitosa-

nitario; v. per i prodotti fitosanitari microbiologici, le esigenze concernenti

l’etichettatura ai sensi dell’ordinanza del 25 agosto 199944 sulla protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi (OPLM).

4 I prodotti fitosanitari omologati secondo l’articolo 32 devono essere contrassegnati secondo le pertinenti disposizioni straniere. L’etichetta deve inoltre recare:

a. gli usi del prodotto fitosanitario e le prescrizioni circa l’immagazzinamento e lo smaltimento che figurano nella decisione di cui all’articolo 33;

b. il numero federale di omologazione attribuito; c. il tenore di composti organici volatili (tenore COV); d.45 in nome e l’indirizzo dell’importatore.

5 Per l’etichettatura di cui al capoverso 4 è possibile avvalersi delle istruzioni allegate all’imballaggio fornite dal servizio di omologazione.46

44 RS 832.321 45 Introdotta dal n. I dell’O dell’8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851). 46 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007

(RU 2006 4851).

Agricoltura

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6 …47 7 Per i prodotti fitosanitari importati si può derogare alle prescrizioni in materia di etichettatura fino alla prima fornitura a terzi in Svizzera.

Art. 41 Collocazione delle indicazioni sull’etichetta 1 Le indicazioni di cui all’articolo 40 capoverso 3 devono figurare sull’etichetta del prodotto fitosanitario. 2 Le indicazioni di cui all’articolo 40 capoverso 3 lettere h, m, n, s e u possono figurare anche in un’altra parte dell’imballaggio o su un foglio illustrativo allegato all’imballaggio.

Art. 42 Lingue impiegate nell’etichetta 1 L’etichetta deve essere redatta in almeno due lingue ufficiali, di cui una deve essere la lingua ufficiale della regione in cui il prodotto è venduto. 2 L’etichetta dei prodotti fitosanitari omologati secondo l’articolo 32 deve essere redatta almeno nella lingua ufficiale della regione in cui il prodotto è venduto.

Art. 43 Dichiarazione di prodotti fitosanitari geneticamente modificati 1 Sull’etichetta dei prodotti fitosanitari costituiti da organismi geneticamente modi- ficati o contenenti tali organismi deve figurare l’indicazione «ottenuto da X modifi- cato con tecnologia genetica» oppure «ottenuto da X modificato geneticamente». 2 Per i prodotti fitosanitari che contengono tracce involontarie di organismi geneti- camente modificati autorizzati in quantità inferiore allo 0,1 per cento della massa, in casi particolari il servizio di omologazione può, d’intesa con i servizi di valutazione coinvolti nella procedura di omologazione, stabilire deroghe all’obbligo di dichiara- zione.48

Art. 44 Scheda di dati di sicurezza 1 Per i prodotti fitosanitari occorre redigere e consegnare, per analogia agli artico- li 52–55 OPChim49, schede di dati di sicurezza; non è necessario allegarvi gli scenari d’esposizione di cui all’articolo 53 capoverso 1bis OPChim. Là dove nell’OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza si intende il titolare dell’auto- rizzazione.50 2 Le schede di dati di sicurezza devono essere conservate secondo l’articolo 56 OPChim.

47 Abrogato dal n. I dell’O dell’8 nov. 2006, con effetto dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851). 48 Nuovo testo giusta il n. 11 dell’all. 5 all’O del 10 set. 2008 sull’emissione deliberata

nell’ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RS 814.911). 49 RS 813.11 50 Nuovo testo giusta il n. 3 dell’all. all' O del 14 gen. 2009, in vigore dal 1° feb. 2009

(RU 2009 401).

Prodotti fitosanitari

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Capitolo 6: Disposizioni particolari per l’utilizzazione e la fornitura di prodotti fitosanitari51

Art. 45 Obbligo di diligenza 1 Chi utilizza prodotti fitosanitari e i loro rifiuti deve provvedere affinché non abbiano effetti collaterali inaccettabili sugli esseri umani, gli animali e l’ambiente. 2 I prodotti fitosanitari devono essere impiegati secondo le prescrizioni. 3 Le indicazioni che figurano sull’imballaggio, sul foglio illustrativo allegato e nella scheda di dati di sicurezza nonché i dati relativi all’utilizzabilità e le condizioni d’uso devono essere rispettati. 4 Il prodotto fitosanitario può essere utilizzato soltanto per lo scopo previsto. Possono essere impiegate soltanto attrezzature che consentono un impiego dei prodotti fito- sanitari mirato e conforme.

Art. 46 Conservazione 1 I prodotti fitosanitari devono essere conservati secondo l’articolo 72 OPChim52. 2 L’articolo 77 OChim si applica per analogia alla conservazione di prodotti fitosa- nitari al di fuori dell’azienda agricola.53

Art. 46a54 Fornitura 1 Per i prodotti fitosanitari si applicano per analogia gli articoli 73, 78–81 e 83 OPChim55. 2 L’articolo 74 OPChim si applica per analogia alle aziende che immettono sul mer- cato prodotti fitosanitari. 3 I prodotti fitosanitari tossici ai sensi dell’articolo 5 lettera b OPChim non possono essere distribuiti al pubblico in generale.56

Art. 47 Furto, perdita, erronea immissione sul mercato In caso di furto, perdita o erronea immissione sul mercato di prodotti fitosanitari tossici e molto tossici, la persona a cui sono stati rubati, che li ha persi o che li ha immessi erroneamente sul mercato deve avvertire immediatamente la polizia. Si applica l’articolo 82 capoversi 2 e 3 OPChim57.

51 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

52 RS 813.11 53 Introdotto dal n. I dell’O dell’8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851). 54 Introdotto dal n. I dell’O dell’8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851). 55 RS 813.11 56 Introdotto dal n. I dell’O del 21 nov. 2007, in vigore dal 1° gen. 2008 (RU 2007 6291). 57 RS 813.11

Agricoltura

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Art. 47a58 Condizioni generali d’impiego L’Ufficio federale può emanare condizioni generali d’impiego, come formule per calcolare le quantità di prodotto da utilizzare, le distanze da rispettare o la modalità d’uso di determinati dispositivi.

Art. 48 Divieto di impiego Se il servizio di omologazione o un servizio di valutazione ritiene che il potenziale di pericolo di un prodotto fitosanitario sia inaccettabile e revoca l’omologazione, il servizio di omologazione può vietare l’impiego del prodotto fitosanitario in questio- ne. Pubblica il divieto di impiego nel Foglio federale come decisione di obbligatorietà generale.

Art. 49 Restrizioni d’uso 1 I prodotti fitosanitari non possono essere usati nella zona di protezione delle acque sotterranee S2 di cui all’articolo 29 capoverso 2 dell’ordinanza del 28 ottobre 199859 sulla protezione delle acque (OPAc), qualora questi o i loro metaboliti più importanti dal profilo biologico possano giungere nel punto di captazione dell’acqua potabile a causa della loro mobilità o mancanza di biodegradabilità. 2 Il servizio di omologazione decide un onere corrispondente se dall’esame dei documenti risulta che per un prodotto fitosanitario ci si debba attendere il supera- mento della concentrazione massima nell’acqua potabile secondo il numero 4 dell’allegato dell’ordinanza del 26 giugno 199560 sulle sostanze estranee e sui com- ponenti (OSoE). 3 L’Ufficio federale pubblica e tiene aggiornato l’elenco dei prodotti fitosanitari che non possono essere impiegati nella zona di protezione S2. 4 Per gli altri divieti e restrizioni concernenti l’impiego di prodotti fitosanitari si applica l’allegato 2.5 dell’ordinanza del 18 maggio 200561 sulla riduzione dei rischi inerente ai prodotti chimici (ORRPChim). 5 Per i prodotti fitosanitari costituiti da o contenenti organismi che non sono geneti- camente modificati si applica per analogia l’allegato 2.5 ORRPChim.

Art. 49a62 Utilizzazione di prodotti fitosanitari cui è stata revocata l’autorizzazione

I prodotti fitosanitari cui è stata revocata l’autorizzazione possono essere utilizzati per tre anni al massimo dopo il termine fissato per esaurire le scorte di magazzino giusta l’articolo 23 capoverso 3.

58 Introdotto dal n. I dell’O del 21 nov. 2007, in vigore dal 1° gen. 2008 (RU 2007 6291). 59 RS 814.201 60 RS 817.021.23 61 RS 814.81 62 Introdotto dal n. I dell’O dell’8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

Prodotti fitosanitari

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Art. 50 Importazione di materiale vegetale di moltiplicazione 1 È vietata l’importazione come merce commerciabile di semi trattati con principi attivi non autorizzati in Svizzera per l’impiego in questione.63 2 Il servizio di omologazione può concedere deroghe. Il servizio di omologazione emana una decisione generale che viene pubblicata nel Foglio federale. Quest’ultima è di regola limitata a un anno.

Art. 51 Obbligo di ripresa 1 Chi immette sul mercato prodotti fitosanitari deve riprendere ed eliminare in modo appropriato i prodotti fitosanitari forniti a un utilizzatore che non intende più farne uso. 2 I prodotti fitosanitari venduti nel commercio al dettaglio devono essere ripresi a titolo gratuito.

Art. 52 Pubblicità 1 Possono essere pubblicizzati soltanto i prodotti fitosanitari omologati. 2 Per la pubblicità dei prodotti fitosanitari si applicano gli articoli 75 e 83 OPChim64. 3 La pubblicità non può recare indicazioni quali «non tossico» o «non nocivo» né indicazioni false o ingannevoli. 4 La pubblicità di ogni prodotto fitosanitario deve indicare i principi attivi in esso contenuti.

Art. 5365 Statistica della commercializzazione Chi immette sul mercato prodotti fitosanitari è tenuto a fornire i dati circa la quantità di preparati immessi sul mercato.

Capitolo 7: Esecuzione Sezione 1: Confederazione

Art. 54 Servizio di omologazione e comitato di direzione 1 L’Ufficio federale dell’agricoltura (UFAG) è il servizio di omologazione per i prodotti fitosanitari. 2 Per il servizio di omologazione viene istituito un comitato di direzione. Quest’ultimo è composto dei direttori dei seguenti uffici federali:

63 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 nov. 2007, in vigore dal 1° gen. 2008 (RU 2007 6291).

64 RS 813.11 65 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 nov. 2007, in vigore dal 1° gen. 2008

(RU 2007 6291).

Agricoltura

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a. l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP); b. l’Ufficio federale dell’agricoltura (UFAG); c. l’ Ufficio federale dell’ambiente (UFAM)66; e d. la SECO.

3 Il comitato di direzione ha i compiti e le competenze seguenti: a. definire la strategia del servizio di omologazione; b. visionare la determinazione dell’organizzazione e delle risorse del servizio di

omologazione. 4 Il comitato di direzione decide all’unanimità.

Art. 55 Servizi di valutazione 1 Sono servizi di valutazione:

a. l’UFAG; b. l’UFSP; c. l’UFAM; d. la SECO.

2 L’UFAG, unitamente alle sue Stazioni federali di ricerche agronomiche, e l’Istituto federale di ricerca per la foresta, la neve e il paesaggio (FNP) accertano che un prodotto fitosanitario:

a. sia sufficientemente idoneo per l’impiego previsto e che, se usato in modo conforme alle prescrizioni, non abbia effetti collaterali inaccettabili sulle piante utili e i raccolti;

b. se utilizzato in modo conforme alle prescrizioni, non abbia effetti collaterali inaccettabili sugli esseri umani, gli animali e l’ambiente.

3 L’UFSP ha i compiti seguenti: a. accerta che, se impiegato in modo conforme alle prescrizioni, un prodotto

fitosanitario non metta in pericolo gli esseri umani, gli animali da reddito e gli animali domestici;

b. accerta che, se impiegato in modo conforme alle prescrizioni, un prodotto fitosanitario non abbia effetti collaterali inaccettabili in merito a eventuali residui in o su derrate alimentari;

c. stabilisce l’etichettatura e la classificazione di un prodotto fitosanitario per quanto riguarda la protezione della salute. L’etichettatura derivante dalla valutazione dei rischi avviene d’intesa con la SECO.

66 La designazione dell’unità amministrativa è stata adattata in applicazione dell’art. 16 cpv. 3 dell’O del 17 nov. 2004 sulle pubblicazioni (RS 170.512.1). Di detta modifica è stato tenuto conto in tutto il presente testo.

Prodotti fitosanitari

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4 L’UFAM stabilisce l’etichettatura e la classificazione di un prodotto fitosanitario in funzione della sua pericolosità per l’ambiente. 5 Prima di iscrivere nell’allegato 1 un principio attivo che viene esaminato come parte integrante di un prodotto fitosanitario sottoposto ad autorizzazione o in caso di una nuova valutazione di un principio attivo, il servizio di omologazione sottopone per parere all’UFAM i documenti determinanti e il risultato del loro esame. Per quanto riguarda la collaborazione dell’UFAM, si applicano gli articoli 62a e 62b della legge del 21 marzo 199767 sull’organizzazione del Governo e dell’Amministrazione. 6 In caso di prodotti fitosanitari costituiti da o contenenti organismi geneticamente modificati, i compiti dell’UFAM sono retti dalle disposizioni dell’OEDA68. 7 La SECO valuta i prodotti fitosanitari in relazione alla salute e alla sicurezza degli utilizzatori, sempre che i prodotti fitosanitari siano impiegati a titolo professionale o commerciale. A tal fine, si basa sulla valutazione tossicologica del prodotto fitosa- nitario effettuata dall’UFSP e sui dati dell’esposizione; per quanto possibile impiega modelli riconosciuti.

Art. 56 Compiti del servizio di omologazione e collaborazione 1 Il servizio di omologazione svolge i compiti seguenti:

a. coordina la collaborazione con i servizi di valutazione; b. chiede valutazioni e pareri ai servizi di valutazione competenti; c. decide, d’intesa con i servizi di valutazione, sempre che le loro sfere di

competenze siano interessate, in merito alle domande di autorizzazione di un prodotto fitosanitario.

2 Prima di iscrivere un prodotto fitosanitario nell’elenco secondo l’articolo 32 e di omologare un prodotto fitosanitario per far fronte a una situazione d’eccezione secondo l’articolo 31, il servizio di omologazione chiede il parere dei servizi di valutazione le cui sfere di competenze sono interessate. 3 Il servizio di omologazione dirige e coordina la procedura d’omologazione dei prodotti fitosanitari costituiti da o contenenti organismi geneticamente modificati, tenendo conto dell’OEDA69. Effettua gli esperimenti in pieno campo eventualmente necessari per il rilascio dell’autorizzazione soltanto se sono soddisfatti i requisiti dell’OEDA. 4 Il servizio di omologazione decide della modifica o della revoca di autorizzazioni:

a. di propria iniziativa; b. su richiesta di un servizio di valutazione, sempre che il motivo di tale richiesta

rientri nella sua sfera di competenze.

67 RS 172.010 68 RS 814.911 69 RS 814.911

Agricoltura

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5 I servizi di valutazione che partecipano alla procedura d’omologazione si informano reciprocamente e costantemente su fatti e nuove conoscenze concernenti l’omologa- zione e l’impiego di prodotti fitosanitari. 6 Il servizio di omologazione può, in collaborazione con le autorità esecutive canto- nali, organizzare controlli relativi all’immissione sul mercato o all’impiego di determinati prodotti fitosanitari.

Art. 57 Informazione al pubblico 1 Il servizio di omologazione pubblica annualmente un elenco dei prodotti fitosanitari omologati in virtù della presente ordinanza. Detto elenco non deve contenere dati confidenziali. 2 Il servizio di omologazione può pubblicare una breve presentazione dei possibili usi dei prodotti fitosanitari e delle loro proprietà. La presentazione non deve contenere dati confidenziali. 3 Il servizio di omologazione informa, in collaborazione con le Stazioni federali di ricerche agronomiche, le competenti autorità cantonali sulle novità concernenti le omologazioni nonché su proprietà e uso dei prodotti fitosanitari.

Art. 58 Centro d’informazione tossicologica Il servizio di informazione in caso di avvelenamenti è il Centro svizzero d’informa- zione tossicologica (CSIT).

Art. 59 Armonizzazione internazionale Il Dipartimento può emanare disposizioni esecutive concernenti l’attuazione tecnica di esperimenti in relazione con una procedura d’omologazione; al tal fine, tiene conto delle prescrizioni e delle norme corrispondenti di organizzazioni internazionali secondo l’allegato 7.

Art. 60 Esperti Il servizio di omologazione può avvalersi di esperti per l’esecuzione della presente ordinanza.

Art. 61 Importazione e permesso generale d’importazione 1 Per l’importazione di prodotti fitosanitari occorre un permesso generale d’importa- zione (PGI). Il PGI è rilasciato dal servizio di omologazione. 2 Il PGI è rilasciato, su domanda scritta, alle persone che hanno il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera o sono cittadini di uno Stato con cui la Svizzera ha concluso un accordo che stabilisce la rinuncia a tale requisito. 3 Il PGI ha validità illimitata, è personale e non è trasferibile. In casi gravi può essere revocato, in particolare in caso di impiego abusivo.

Prodotti fitosanitari

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4 La persona soggetta all’obbligo di dichiarazione deve indicare nella dichiarazione doganale il numero del PGI dell’importatore.70 5 Il servizio di omologazione informa le autorità cantonali sui titolari di un PGI residenti nel loro territorio.

Art. 62 Competenze degli organi doganali Gli uffici doganali controllano, su richiesta del servizio di omologazione, se i prodotti fitosanitari sono conformi alle disposizioni di importazione della presente ordinanza. Per il resto si applica l’articolo 97 capoverso 3 OPChim71.

Art. 63 Emolumenti L’obbligo di pagare emolumenti per atti amministrativi secondo la presente ordinanza e il calcolo degli stessi sono retti dall’ordinanza del 7 dicembre 199872 concernente le tasse dell’Ufficio federale dell’agricoltura.

Sezione 2: Cantoni

Art. 64 Controlli 1 Il controllo del mercato e dell’uso conforme alle prescrizioni dei prodotti fitosanitari spetta ai Cantoni. In subordine, è l’Ufficio federale che assume tali compiti. 2 I Cantoni controllano segnatamente il rispetto:

a. delle decisioni prese in virtù degli articoli 16 e 33; b. delle prescrizioni relative a imballaggio, etichettatura e scheda di dati di

sicurezza (art. 39–44); c.73 delle prescrizioni relative all’obbligo di diligenza (art. 45), alla conservazione

(art. 46), alla fornitura (art. 46a), al furto, alla perdita e all’erronea immissione sul mercato (art. 47), alle restrizioni d’uso (art. 49) e alla pubblicità (art. 52).

3 I Cantoni assicurano l’esecuzione dei divieti di impiego secondo l’articolo 48.

70 Nuovo testo giusta il n. 54 dell’all. 4 all’O del 1° nov. 2006 sulle dogane, in vigore dal 1° mag. 2007 (RS 631.01).

71 RS 813.11 72 [RU 1998 3088. RU 2000 2698 art. 14 n. 2]. Vedi ora l’O del 16 giu. 2006 (RS 910.11). 73 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007

(RU 2006 4851).

Agricoltura

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Sezione 3: Sequestro e confisca

Art. 65 1 Se esiste il fondato sospetto che un prodotto fitosanitario sul mercato o destinato a essere immesso sul mercato non sia conforme alle disposizioni della LAgr, della LPChim, della LPAmb, della LIG, della presente ordinanza o a prescrizioni emanate successivamente, l’autorità competente può sequestrare mezzi di prova, bloccare o sequestrare la merce destinata alla vendita o esigere dall’importatore la riesportazione della merce. 2 Chi possiede mezzi di prova di cui al capoverso 1 è tenuto, su richiesta, a conse- gnarli. 3 L’autorità contrassegna gli oggetti sequestrati e li iscrive in un elenco. Essa con- segna al possessore una copia dell’elenco. 4 L’autorità che pronuncia un ordine secondo il capoverso 1 deve prendere i provve- dimenti necessari per garantire la manutenzione degli oggetti in questione. A tal fine può impartire istruzioni agli aventi diritto sui medesimi. 5 L’autorità può confiscare gli oggetti sequestrati e i prodotti fitosanitari in questione o autorizzarne l’esportazione.

Sezione 4: Trasmissione di dati e documentazione

Art. 66 Trasmissione di dati Alla trasmissione di dati relativi ai prodotti fitosanitari si applicano per analogia gli articoli 86–88 OPChim74.

Art. 67 Documentazione Il servizio di omologazione gestisce una documentazione intersettoriale relativa ai prodotti fitosanitari che comprende in particolare:

a. tutti i documenti presentati assieme alla domanda; b. tutti i documenti rilevanti ai fini della valutazione presentati dai servizi di

valutazione interessati; c. i risultati delle valutazioni, incluse le autorizzazioni e altre decisioni; d. tutta la corrispondenza intercorsa con i richiedenti; e. gli atti concernenti le questioni e le procedure giuridiche.

74 RS 813.11

Prodotti fitosanitari

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Capitolo 8: Disposizioni finali Sezione 1: Abrogazione e modifica del diritto previgente

Art. 68 Diritto previgente: abrogazione L’ordinanza del 23 giugno 199975 sui prodotti fitosanitari è abrogata.

Art. 69 Modifica del diritto vigente Le ordinanze elencate in appresso sono modificate come segue:

1. Ordinanza del 18 ottobre 200076 concernente le tasse dell’Ufficio federale dell’agricoltura77

Allegato, numero 7 …

2. Ordinanza del 25 agosto 199978 sull’emissione deliberata nell’ambiente Art. 2 cpv. 4 …

Art. 13 cpv. 2 lett. e ...

Art. 28 cpv. 1 lett. e …

Sezione 2: Disposizioni transitorie

Art. 70 Autorizzazioni rilasciate prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza

Le autorizzazioni rilasciate prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza restano valide. Si estinguono tuttavia al più tardi il 31 luglio 2015, salvo che siano oggetto di rinnovo secondo l’articolo 24. Le autorizzazioni rilasciate entro il 1° agosto 2005 la cui durata di validità termina prima del 1° agosto 2007 restano valide fino al 31 luglio 2008.

75 [RU 1999 2045 2784 all. 5 n.4, 2003 4793 5421, 2004 627 4089. RU 2005 3035 art. 69] 76 [RU 2000 2698, 2001 1191 art. 51 n. 5, 2003 152 II 5319. RU 2006 2689 art. 6]. 77 RU 2005 4097 78 [RU 1999 2748, 2001 522 all. n. 4 1191 art. 51 n. 2 3294 n. II 9, 2003 4793 n. I 2,

2004 4801 art. 14, 2005 973 n. II 2603 art. 8 n. 1 2695 n. II 14, 2006 4705 n. II 81. RU 2008 4377 art. 60]

Agricoltura

916.161

Art. 7179 Prodotti fitosanitari imballati ed etichettati secondo il diritto previgente

1 I prodotti fitosanitari etichettati ed imballati secondo il diritto previgente possono continuare a:

a. essere immessi sul mercato fino al 31 luglio 2008; b. essere venduti al consumatore finale fino al 31 luglio 2009; c. essere impiegati fino al 31 luglio 2011.

2 Le proposte di classificazione e di etichettatura devono essere depositate presso il servizio di omologazione entro il 1° marzo 2007.

Art. 72 Controllo dell’utilizzabilità dei prodotti fitosanitari nella zona di protezione delle acque sotterranee S280

1 L’utilizzabilità nella zona di protezione delle acque sotterranee S2 dei prodotti fitosanitari che sono stati autorizzati prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza, sarà controllata entro dieci anni dall’entrata in vigore della presente ordinanza. Tale controllo è coordinato con quello dei principi attivi di cui all’arti- colo 7. 2 Per i prodotti fitosanitari i cui principi attivi non sono controllati secondo l’arti- colo 7, il servizio di omologazione esige dal titolare dell’autorizzazione i documenti necessari al più tardi otto anni dopo l’entrata in vigore della presente ordinanza. 3 Il servizio di omologazione coordina la valutazione secondo le disposizioni dell’articolo 56. Se dall’esame dei documenti risulta che esiste una restrizione d’uso secondo l’articolo 49 oppure se i documenti non sono stati presentati o sono insuffi- cienti, il servizio di omologazione fissa un onere in virtù del quale il prodotto fitosa- nitario non può essere usato nella zona di protezione delle acque sotterranee S2 secondo l’articolo 29 capoverso 2 OPAc81. 4 Se i documenti per la valutazione dei prodotti fitosanitari non sono stati presentati alla scadenza del termine di dieci anni di cui al capoverso 1, i prodotti fitosanitari in questione non possono più essere utilizzati nella zona di protezione S2. Il servizio di omologazione adegua di conseguenza le autorizzazioni.

79 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

80 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 nov. 2007, in vigore dal 1° gen. 2008 (RU 2007 6291).

81 RS 814.201

Prodotti fitosanitari

916.161

Sezione 2a:82 Disposizioni transitorie della modifica del 28 febbraio 2007

Art. 72a 1 Se sono stati classificati ed etichettati conformemente al diritto anteriore, i prodotti fitosanitari la cui classificazione o etichettatura deve essere modificata in seguito alla modifica del 28 febbraio 200783 dell’ OPChim84 possono essere:

a. immessi sul mercato fino al 31 luglio 2010; b. venduti al consumatore finale fino al 31 luglio 2011.

2 Le proposte di nuova classificazione ed etichettatura devono essere presentate al servizio di omologazione in occasione della prossima verifica o modifica dell’autorizzazione, ma al più tardi due anni dopo l’entrata in vigore della presente modifica.

Sezione 3: Entrata in vigore

Art. 73 La presente ordinanza entra in vigore il 1° agosto 2005.

82 Introdotta dal n. III dell’O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 821). 83 RU 2007 821 84 RS 813.11

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Agricoltura

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Allegato 286 (art. 10, 11, 26, 37)

Requisiti del dossier da presentare ai fini dell’inclusione di un principio attivo nell’allegato 1

Parte A: Sostanze chimiche87

Introduzione 2A-1 Identità del principio attivo 2A-1.1 Richiedente 2A-1.2 Fabbricante 2A-1.3 Nome comune proposto o accettato dall’ISO e sinonimi 2A-1.4 Nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA) 2A-1.5 Numero/i di codice del processo di trattamento del fabbricante 2A-1.6 Numeri CAS, CEE e CIPAC (se disponibili) 2A-1.7 Formula empirica e di struttura; massa molecolare 2A-1.8 Metodo di fabbricazione (schema di sintesi) del principio attivo 2A-1.9 Specificazione della purezza del principio attivo in g/kg 2A-1.10 Identità degli isomeri, impurezze e additivi (p. es. agenti stabilizzanti),

con relativa formula di struttura e tenore espresso in g/kg 2A-1.11 Profilo analitico delle partite 2A-2 Proprietà fisiche e chimiche del principio attivo 2A-2.1 Punto di fusione e punto di ebollizione 2A-2.2 Densità relativa 2A-2.3 Tensione di vapore (in Pa), volatilità (p. es. costante della legge di Henry) 2A-2.4 Aspetto (stato fisico, colore e odore; se noti) 2A-2.5 Spettro di assorbimento (UV/VIS, IR, NMR, MS), estinzione molare e

relative lunghezze d’onda 2A-2.6 Solubilità in acqua compresi gli effetti del pH (da 4 a 10) sulla solubilità 2A-2.7 Solubilità nei solventi organici 2A-2.8 Coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua, compresi gli effetti del pH

(da 4 a 10) 2A-2.9 Stabilità in acqua, tasso di idrolisi, degradazione fotochimica, quantità e

identità del/i prodotto/i di degradazione, costante di dissociazione a diversi pH (da 4 a 9)

2A-2.10 Stabilità all’aria, degradazione fotochimica, identità del/i prodotto/i di degradazione

2A-2.11 Infiammabilità, compresa l’autoinfiammabilità 2A-2.12 Punto di infiammabilità 2A-2.13 Proprietà esplosive 2A-2.14 Tensione superficiale

86 Aggiornato dal n. 11 dell’all. 5 all’O del 10 set. 2008 sull’emissione deliberata nell’ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RS 814.911).

87 Sostanze ai sensi della definizione di cui all’art. 3 cpv. 2 lett. a.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari

916.161

2A-2.15 Proprietà ossidanti 2A-3 Altre informazioni sul principio attivo 2A-3.1 Attività (p. es. fungicida, diserbante, insetticida, repellente, regolatore della

crescita) 2A-3.2 Effetti sugli organismi nocivi (p. es. veleno per contatto, per inalazione, per

ingestione, micotossico o micostatico ecc.; sistemico o no nelle piante) 2A-3.3 Campi di impiego previsti [per es: in campo, in colture protette (serra),

per la conservazione di prodotti vegetali, per giardinaggio domestico] 2A-3.4 Organismi nocivi controllati e piante o prodotti protetti o trattati 2A-3.5 Meccanismo di azione 2A-3.6 Informazioni relative all’apparizione o l’eventuale apparizione dello

sviluppo di una resistenza e strategie di risposta 2A-3.7 Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione,

l’immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio 2A-3.8 Metodi di distruzione o di decontaminazione 2A-3.9 Misure di emergenza in caso di incidente 2A-4 Metodi analitici 2A-4.1 Metodi per l’analisi del principio attivo prodotto 2A-4.2 Metodi per la determinazione dei residui 2A-5 Studi tossicologici e sul metabolismo 2A-5.1 Studi sull’assorbimento, sulla distribuzione, sull’escrezione e sul

metabolismo nei mammiferi 2A-5.2 Tossicità acuta 2A-5.3 Tossicità a breve termine 2A-5.4 Genotossicità 2A-5.5 Tossicità a lungo termine e cancerogenosi 2A-5.6 Tossicità sulla riproduzione 2A-5.7 Studi di neurotossicità tardiva 2A-5.8 Altri studi tossicologici 2A-5.9 Dati clinici 2A-5.10 Sintesi della tossicità nei mammiferi e valutazione complessiva 2A-6 Residui in o su prodotti trattati, alimenti per gli esseri umani e per gli

animali 2A-6.1 Metabolismo, distribuzione ed espressione del residuo nelle piante 2A-6.2 Metabolismo, distribuzione ed espressione del residuo nel bestiame 2A-6.3 Sperimentazioni sui residui 2A-6.4 Studi di alimentazione del bestiame 2A-6.5 Effetti della trasformazione industriale e/o delle preparazioni domestiche 2A-6.6 Residui in colture successive 2A-6.7 Livelli massimi di residui proposti (LMR) e definizione di residuo 2A-6.8 Intervalli di sicurezza pre-raccolta proposti per gli usi previsti, o periodi di

sospensione dell’applicazione o periodi di immagazzinamento nel caso di utilizzi post-raccolta

2A-6.9 Stima dell’esposizione potenziale ed effettiva attraverso la dieta e altre vie 2A-6.10 Sintesi e valutazione del comportamento dei residui

Agricoltura

916.161

2A-7 Destino e comportamento nell’ambiente 2A-7.1 Destino e comportamento nel suolo 2A-7.2 Destino e comportamento nell’acqua e nell’aria 2A-7.3 Definizione di residuo 2A-7.4 Dati di monitoraggio (Monitoring-Daten) 2A-8 Studi ecotossicologici 2A-8.1 Effetti sugli uccelli 2A-8.2 Effetti sugli organismi acquatici 2A-8.3 Effetti sugli artropodi 2A-8.4 Tossicità per i lombrichi 2A-8.5 Effetti su microrganismi non bersaglio del terreno 2A-8.6 Effetti su altri organismi non bersaglio (flora e fauna) ritenuti a rischio 2A-8.7 Effetti su metodi biologici di trattamento delle acque reflue 2A-9 Sintesi e valutazione dei punti 7 e 8 2A-10 Proposte di classificazione e di etichettatura della sostanza attiva ai

sensi dell’OChim compresa la giustificazione di dette proposte 2A-11 Un dossier come specificato nell’allegato 3, parte A, per un prodotto

fitosanitario rappresentativo

Introduzione 1 Le informazioni richieste devono:

a. comprendere un dossier tecnico che fornisca i dati necessari per valutare i rischi prevedibili, immediati o ritardati, che la sostanza può comportare per gli esseri umani, per gli animali e per l’ambiente, e che contenga almeno la descrizione e i risultati degli studi cui viene fatto di seguito riferimento;

b. essere ottenute applicando disciplinari per le prove e metodi convalidati a livello internazionale (p. es. OCSE, UE (direttiva 67/548/CEE del Consiglio del 27 giugno 1967 88 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose, EPPO, CIPAC, SETAC) nelle rispettive nuove versioni;

c. se un disciplinare per le prove è inappropriato o non descritto, oppure se è stato usato un disciplinare diverso da quello cui è fatto riferimento nel pre- sente allegato, comprendere una giustificazione della scelta del disciplinare utilizzato che possa essere accettata dal servizio di omologazione e dai servizi di valutazione;

88 GU n. B 196 del 16.8.1967, pag. 1, modificata l’ultima volta dalla direttiva 01/59/CE (GU n. L 225 del 21.8.2001, pag. 1) Il testo di tale direttiva è ottenibile presso il Servizio di omologazione per i prodotti fitosanitari, 3003 Berna.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari

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d. comprendere, ove l’autorità competente ne faccia richiesta, una descrizione esauriente del disciplinare usato per le prove, se non è menzionato o descritto nel presente allegato, e una descrizione esauriente di qualsivoglia differen- ziazione metodologica, corredata di una pertinente giustificazione che possa essere accettata dal servizio di omologazione o dai servizi di valutazione;

e. comprendere un rapporto completo e obiettivo sugli studi svolti, con descri- zione esauriente degli stessi. Nel caso in cui: 1. non vengano forniti dati o informazioni particolari, superflui in consi-

derazione della natura del prodotto o del proposto uso dello stesso, oppure

2. non sia scientificamente necessario o tecnicamente possibile fornire dati e informazioni, occorre presentare una giustificazione che possa essere accettata dal servizio di omologazione e dai servizi di valutazione;

f. se del caso, essere state ottenute secondo le disposizioni della legge federale del 9 marzo 197889 sulla protezione degli animali (LPDA).

2 Le prove e le analisi intese a ottenere dati sulle proprietà e/o sulla sicurezza per gli esseri umani, gli animali o l’ambiente devono essere effettuate in osservanza ai principi dell’ordinanza del 18 maggio 2005 90 sulla buona prassi di laboratorio (OBPL).

2A-1 Identità del principio attivo

Le informazioni fornite devono essere sufficienti a identificare con precisione ciascun principio attivo e a definirne le caratteristiche e la natura. Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutti i principi attivi, salvo in caso di indicazione diversa.

2A-1.1 Richiedente

Il richiedente deve avere il domicilio o una sede sociale in Svizzera o essere cittadino di uno Stato con il quale la Svizzera ha concluso un accordo secondo cui i due Paesi rinunciano reciprocamente a tali requisiti. Altri requisiti figurano nell’articolo 11 della presente ordinanza.

2A-1.2 Fabbricante

Deve essere indicato il nome e l’indirizzo del fabbricante del principio attivo, nonché il nome e l’indirizzo di ogni stabilimento di produzione. È necessario indicare un punto di contatto (di preferenza un punto di contatto centrale, con nome e numero di telefono), che fornisca informazioni aggiornate e risponda ai quesiti riguardanti la

89 [RU 1981 562 1064, 1991 2345, 1995 1469 art. 59 n. 1, 2003 4181 4803 all. n. 3, 2006 2197 all. n. 45. RU 2008 2965 art. 43]. Vedi ora la LF del 16 dic. 2005 (RS 455).

90 RS 813.112.1

Agricoltura

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tecnologia di produzione, i procedimenti di fabbricazione e la qualità del prodotto. Nei casi in cui, a seguito dell’inserimento del principio attivo dell’allegato 1, vi siano mutamenti nella sede o nel numero dei fabbricanti, le informazioni richieste devono essere nuovamente comunicate al servizio di omologazione.

2A-1.3 Nome comune proposto o accettato dall’ISO e sinonimi

Deve essere indicato il nome comune ISO, o proposto dall’ISO e, se del caso, altri nomi comuni proposti o accettati (sinonimi), ivi compreso il nome dell’autorità competente in materia di nomenclatura.

2A-1.4 Nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA)

Deve essere indicato il nome chimico secondo le nomenclature dell’IUPAC e della CA.

2A-1.5 Numero/i di codice del processo di trattamento del fabbricante

È necessario indicare i numeri di codice usati per identificare, durante il processo di fabbricazione, il principio attivo e, ove disponibili, quelli utilizzati per identificare le formulazioni che lo contengono. Per ogni numero di codice, è necessario indicare il materiale a cui esso si riferisce, il periodo in cui è stato usato e i Paesi nei quali è stato ed è tuttora usato.

2A-1.6 Numeri CAS, CEE e CIPAC (se disponibili)

È necessario indicare eventuali numeri secondo il Chemical Astracts Service (CAS), l’Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (EINECS) o la Lista europea delle sostanze chimiche notificate (ELINCS) e il Collaborative International Pesticides Analytical Council (CIPAC).

2A-1.7 Formula empirica e di struttura; massa molecolare

È necessario indicare la formula empirica, la massa molecolare e la formula di struttura del principio attivo e, se del caso, la formula di struttura di ogni stereoiso- mero e isomero ottico presenti nel principio attivo.

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2A-1.8 Metodo di fabbricazione (schema di sintesi) del principio attivo

1 Per ciascuno stabilimento di produzione, è necessario indicare il metodo di fabbri- cazione, precisando l’identità dei materiali di partenza, la sequenza di reazioni chimiche necessarie e l’identità dei sottoprodotti e delle impurezze presenti nel prodotto finale. In genere non sono necessarie informazioni sulla meccanica del procedimento. 2 Nei casi in cui le informazioni disponibili si riferiscano a un sistema di produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente fornite una volta che siano stati definiti i metodi e i procedimenti di produzione su scala industriale.

2A-1.9 Specificazione della purezza del principio attivo in g/kg 1 È necessario indicare il tenore minimo, in g/kg, del principio attivo puro (esclusi gli isomeri inattivi) presente nel materiale usato per la fabbricazione di preparati. 2 Nei casi in cui le informazioni disponibili fornite si riferiscano a un sistema di produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente fornite al servizio di omologa- zione una volta definiti metodi e procedimenti di produzione su scala industriale. Ciò vale se il cambiamento del sistema di produzione si traduce in una diversa specifica- zione della purezza.

2A-1.10 Identità degli isomeri, impurezze e additivi (p. es. agenti stabilizzanti), con relativa formula di struttura e tenore espresso in g/kg

1 È necessario indicare il tenore massimo, in g/kg, degli isomeri inattivi, nonché, eventualmente, il rapporto tra il tenore di isomeri e quelli di diastereoisomeri. Deve essere inoltre indicato il tenore massimo, in g/kg, di ogni additivo e di ogni compo- nente diverso dagli additivi, ivi compresi i sottoprodotti e le impurezze. 2 Per ogni componente, presente in quantitativi di almeno 1 g/kg, è necessario fornire le seguenti informazioni, se del caso:

a. il nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA); b. il nome comune ISO, o proposto dall’ISO, se disponibile; c. i numeri CAS, CEE (EINECS o ELINCS) e CIPAC, se disponibili; d. la formula empirica e di struttura; e. la massa molecolare; f. il tenore massimo in g/kg.

3 Se dal procedimento di fabbricazione possono derivare impurezze e sottoprodotti nel principio attivo particolarmente indesiderabili dal punto di vista tossicologico, ecotossicologico o ambientale, è necessario determinare e indicare il tenore di ciascuna di queste sostanze. In siffatti casi, è necessario indicare i metodi d’analisi

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usati e i limiti di determinazione, che devono essere sufficientemente bassi per ciascuna delle sostanze non desiderate. Occorre inoltre fornire le informazioni di cui al capoverso 2 se sono rilevanti. 4 Nei casi in cui le informazioni disponibili si riferiscano a un sistema di produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente fornite una volta che siano stati definiti i metodi e i procedimenti di produzione su scala industriale. Ciò vale se il cambiamento del sistema di produzione si traduce in una diversa specificazione della purezza. 5 Se le informazioni fornite non bastano a identificare pienamente un componente, specialmente condensato, è necessario fornire dettagli circa la composizione di ciascuno di questi componenti. 6 È necessario indicare altresì il nome commerciale degli additivi eventualmente aggiunti al principio attivo, prima della fabbricazione del prodotto formulato, per proteggerne la stabilità e facilitarne la manipolazione. Occorre inoltre fornire le informazioni di cui al capoverso 2 se sono rilevanti. 7 Di questi additivi che vengono aggiunti e che sono diversi dal principio attivo e dalle impurezze derivanti dal procedimento di fabbricazione, è necessario indicare la funzione:

a. antischiuma; b. antigelo; c. legante; d. tampone; e. emulsionante; f. stabilizzante; g. altri (specificare).

2A-1.11 Profilo analitico delle partite 1 Campioni rappresentativi del principio attivo devono essere opportunamente ana- lizzati per quanto si riferisce al tenore di principio attivo puro, isomeri inattivi, impurezze e additivi. I risultati analitici devono comprendere il tenore, espresso in g/kg, di tutti i componenti presenti in quantitativi superiori a 1 g/kg e che tipicamente dovrebbe costituire almeno il 98 per cento del materiale analizzato. Deve essere determinato il tenore effettivo di componenti particolarmente indesiderabili a causa delle loro proprietà tossicologiche, ecotossicologiche o dannose per l’ambiente. I dati indicati devono comprendere i risultati dell’analisi di campioni singoli e un riassunto, onde mettere in evidenza il tenore minimo o massimo e quello tipico di ogni com- ponente che interessa. 2 Qualora il principio attivo sia prodotto in impianti differenti, tali informazioni devono essere specificate distintamente per ciascuno di tali impianti.

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3 Inoltre, se del caso e ove possibile, devono essere analizzati campioni del principio attivo prodotti su scala di laboratorio o in sistemi di produzione pilota, se tale mate- riale è stato utilizzato per ottenere dati tossicologici o ecotossicologici.

2A-2 Proprietà fisiche e chimiche del principio attivo 1 Devono essere descritte le proprietà fisiche e chimiche dei principi attivi che, assieme ad altre informazioni adeguate, serviranno a caratterizzare dette sostanze. In particolare, le informazioni fornite devono consentire:

a. l’identificazione dei rischi di tipo fisico, chimico e tecnico connessi ai principi attivi;

b. la classificazione dei principi attivi rispetto ai rischi; c. la scelta di oneri e condizioni; d. la definizione di adeguati avvertimenti in materia di rischi e di sicurezza.

2 Le informazioni fornite, ivi comprese quelle riguardanti i preparati, devono con- sentire l’identificazione dei rischi di tipo fisico, chimico e tecnico connessi ai pre- parati stessi, la classificazione di detti preparati e la conclusione che essi possono essere usati senza inutili difficoltà. Essi devono essere tali da ridurre al minimo l’esposizione degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente nelle condizioni di impiego previste. 3 Deve essere determinata la conformità dei principi attivi per i quali è richiesto l’inserimento nell’allegato 1 alle rispettive specifiche FAO. Eventuali divergenze dalle specifiche FAO devono essere dettagliate e giustificate. 4 Talvolta è necessario eseguire prove usando principi attivi di specifica già stabilita: in questi casi devono essere riferiti i principi del metodo (o dei metodi) di purifica- zione. È necessario indicare la purezza del materiale di prova, che deve essere al miglior livello tecnologico ottenibile. Se il grado di purezza ottenuto è inferiore a 980 g/kg, è necessario giustificarne adeguatamente i motivi. Da tale motivazione deve risultare che sono state esperite tutte le vie tecnicamente possibili e prospettabili di produzione del principio attivo puro.

2A-2.1 Punto di fusione e punto di ebollizione 2A-2.1.1 Punto di fusione o di congelamento

Il punto di fusione, oppure quello di congelamento o di solidificazione del principio attivo puro, deve essere definito. Devono essere effettuate misurazioni fino a 360 °C.

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2A-2.1.2 Punto di ebollizione

Se del caso, il punto di ebollizione di principi attivi liquidi puri deve essere definito. Devono essere effettuate misurazioni fino a 360 °C.

2A-2.1.3 Decomposizione o sublimazione

Se il punto di fusione e/o di ebollizione non possono essere determinati per motivi di decomposizione o di sublimazione, è necessario indicare la temperatura alla quale ha luogo detta composizione o sublimazione.

2A-2.2 Densità relativa

Se il principio attivo è liquido o solido, deve essere definita e indicata la densità relativa del principio attivo purificato.

2A-2.3 Tensione di vapore (in Pa), volatilità (p. es. costante della legge di Henry)

2A-2.3.1 Tensione di vapore

Deve essere indicata la tensione di vapore del principio attivo puro. Se la tensione di vapore è inferiore a 10-5 Pa, la tensione di vapore a 20 o a 25 °C può essere stimata sulla base di una curva della tensione di vapore.

2A-2.3.2 Volatilità

In caso di principi attivi solidi o liquidi, la volatilità (costante della legge di Henry) del principio attivo pura deve essere dedotta o calcolata dalla sua solubilità in acqua e dalla tensione di vapore ed essere espressa in Pa × m3 × mol 1.

2A-2.4 Aspetto (stato fisico, colore e odore; se noti) 2A-2.4.1 Colore e stato fisico

Devono essere descritti l’eventuale colore e lo stato fisico del principio attivo tecnico e di quello puro.

2A-2.4.2 Odori

La stessa cosa vale per eventuali odori del principio attivo fabbricato o di quello puro che fossero osservati durante la manipolazione dei materiali nei laboratori o negli stabilimenti di produzione.

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2A-2.5 Spettro di assorbimento (UV/VIS, IR, NMR, MS), estinzione molare e relative lunghezze d’onda

2A-2.5.1 Spettri 1 È necessario determinare i seguenti spettri, aggiungendo una tabella di interpreta- zioni dei simboli: ultravioletto/visibile (UV/VIS), infrarosso (IR), risonanza magne- tica nuclerare (NMR) e spettrometria di massa (MS) del principio attivo purificato ed estinzione molare alle rispettive lunghezze d’onda. Occorre determinare e indicare le lunghezze d’onda di estinzione molare UV/visibile nonché, se del caso, la lunghezza d’onda corrispondente al valore più elevato di assorbimento al di sopra di 290 nm. 2 In caso di principi attivi isomeri ottici, è necessario misurarne la purezza ottica.

2A-2.5.2 Spettri delle impurezze

Devono essere determinati e indicati gli spettri di assorbimento UV/visibile, IR, NMR e MS, se necessari per l’identificazione delle impurezze ritenute importanti dal punto di vista tossicologico, ecotossicologico e ambientale.

2A-2.6 Solubilità in acqua compresi gli effetti del pH (da 4 a 10) sulla solubilità

Deve essere indicata la solubilità in acqua dei principi attivi puri a 20 °C a pressione atmosferica. Queste determinazioni della solubilità in acqua devono essere effettuate in ambiente neutro (ossia in acqua distillata in equilibrio con l’anidride carbonica atmosferica). Nei casi in cui il principio attivo sia capace di formare ioni, le deter- minazioni devono essere effettuate altresì in ambiente acido (pH da 4 a 6) e alcalino (pH da 8 a 10). Se la stabilità del principio attivo in ambiente acquoso non consente di determinare la solubilità in acqua, è necessario giustificarlo in base ai dati della prova.

2A-2.7 Solubilità nei solventi organici 1 È necessario determinare la solubilità dei principi attivi tecnici nei seguenti solventi organici a temperature comprese tra 15 e 25 °C se detta solubilità è inferiore a 250 g/kg, specificando la temperatura della prova:

a. idrocarburo alifatico: di preferenza n-eptano; b. idrocarburo aromatico: di preferenza xilene; c. idrocarburo alogenato: di preferenza 1,2-dicloroetene; d. alcole: di preferenza metanolo o alcole isopropilico; e. chetone: di preferenza acetone; f. estere: di preferenza acetato di etile.

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2 Se uno o più di questi solventi non sono adatti a un dato principio attivo (p. es. reagiscono con il materiale di prova), possono essere usati solventi alternativi. In tal caso, la scelta deve essere giustificata in termini di struttura e polarità.

2A-2.8 Coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua, compresi gli effetti del pH (da 4 a 10)

Deve essere determinato e indicato il coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua del principio attivo puro. Deve essere studiato l’effetto del pH (da 4 a 10) se la sostanza risulta acida o basica in base al suo valore pKa (< 12 per gli acidi, > 2 per le basi).

2A-2.9 Stabilità in acqua, tasso di idrolisi, degradazione foto- chimica, quantità e identità dei prodotti di degra- dazione, costante di dissociazione a diversi pH (da 4 a 9)

2A-2.9.1 Idrolisi 1 I tassi di idrolisi dei principi attivi puri (di solito principio attivo radiomarcato, purezza > 95 %), per ciascuno dei valori pH 4, 7 e 9, in condizioni di sterilità, in assenza di luce, devono essere determinati e indicati. Per le sostanze aventi un basso tasso di idrolisi, detto tasso può essere determinato a 50 °C o ad altra temperatura opportuna. 2 Se la degradazione viene osservata a 50 °C, il tasso di degradazione deve essere determinato a un’altra temperatura ed è necessario costruire un diagramma di Arrhenius per poter stimare l’idrolisi a 20 °C. È necessario indicare l’identità dei prodotti di idrolisi formatisi, la costante di velocità di reazione osservata e il valore stimato DT50.

2A-2.9.2 Fototrasformazione

Per composti aventi un coefficiente di assorbimento molare (decadico) (ε) > 10 (1 × mol-1 × cm-1) a una lunghezza d’onda λ ≥ 290 nm, è necessario determinare la fototrasformazione diretta in acqua purificata (p. es. distillata) a una temperatura compresa tra 20 e 25 °C, del principio attivo purificato, di solito radiomarcato usando luce artificiale in condizioni di sterilità, se necessario usando un solubilizzante. Sostanze sensibilizzanti quali l’acetone non devono essere usate come co-solvente o solubilizzante. La fonte luminosa deve simulare la luce del sole ed essere provvista di filtri che escludano radiazioni a lunghezza d’onda λ < 290 nm. È necessario indicare l’identità dei prodotti di disintegrazione che si formano in qualsiasi fase dello studio in quantitativi ≥ 10 per cento del principio attivo aggiunta, un bilancio di massa in ragione di almeno il 90 per cento della radioattività applicata, nonché il semiperiodo di vita fotochimica.

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2A-2.9.3 Rendimento quantico

Nel caso in cui sia necessario studiare la fototrasformazione diretta, è necessario determinare e indicare il rendimento quantico91 della fotodegradazione diretta in acqua, calcolando congiuntamente altresì il semiperiodo teorico di vita del principio attivo nello strato superficiale dei sistemi acquosi e il periodo di vita effettivo della sostanza.

2A-2.9.4 Costante di dissociazione

Se si verifica la dissociazione in acqua, la costante (le costanti) di dissociazione (valori pKa) del principio attivo puro deve (devono) essere indicate e determinate conformemente a un disciplinare per le prove riconosciuto. È necessario identificare le specie dissociate formatesi, basandosi su considerazioni teoriche. Se il principio attivo è un sale, è necessario indicarne il valore pKa.

2A-2.10 Stabilità all’aria, degradazione fotochimica, identità dei prodotti di degradazione

È necessario presentare una valutazione della degradazione fotochimica ossidativa (fototrasformazione indiretta) del principio attivo.

2A-2.11 Infiammabilità, compresa l’autoinfiammabilità 2A-2.11.1 Infiammabilità

L’infiammabilità dei principi attivi fabbricati, siano essi solidi, gassosi oppure di sostanze che sviluppano gas a elevata infiammabilità, deve essere definita e indicata.

2A-2.11.2 Autoinfiammabilità

L’autoinfiammabilità dei principi attivi fabbricati deve essere determinata e indicata con metodi riconosciuti appropriati92.

91 Uno dei metodi adeguati è descritto in «FAO Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesiticides» di Roma, dic. 1989, Organizzazione delle Nazioni Unite per l’alimentazione e l’agricoltura.

92 P. es. anche secondo la prova UN-Bowes-Cameron-Cage (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, capitolo 14, n. 14.3.4).

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2A-2.12 Punto di infiammabilità

Il punto di infiammabilità dei principi attivi fabbricati con un punto di fusione al di sotto dei 40 °C deve essere definito e indicato; sono ammessi unicamente metodi a contenitore chiuso.

2A-2.13 Proprietà esplosive

Per i principi attivi fabbricati, le proprietà esplosive devono essere definite e indicate.

2A-2.14 Tensione superficiale

La tensione superficiale deve essere definita e indicata.

2A-2.15 Proprietà ossidanti

Le proprietà ossidanti dei principi attivi fabbricati devono essere definite, salvo nei casi in cui dall’esame della formula di struttura risulti con una certa sicurezza che il principio attivo è incapace di reazioni esotermiche con materiale combustibile. In quest’ultimo caso questa informazione è sufficiente a giustificare la mancata deter- minazione delle proprietà ossidanti della sostanza.

2A-3 Altre informazioni sul principio attivo 1 È necessario precisare le finalità, la dose e le modalità d’impiego effettive o proposte dei preparati contenenti il principio attivo. 2 Le informazioni fornite devono specificare i normali metodi e le normali precau- zioni di manipolazione, conservazione e trasporto del principio attivo. 3 Gli studi, i dati e le informazioni presentati, con il supporto di altri opportuni dati e informazioni connessi, devono specificare e giustificare i metodi e le precauzioni da seguire in caso di incendio; devono essere previsti, sempre in caso di incendio, gli eventuali prodotti di combustione, sulla base della struttura chimica e delle proprietà fisico-chimiche del principio attivo. 4 Gli studi, i dati e le informazioni presentati, con il supporto di altri opportuni studi, dati e informazioni, devono dimostrare l’idoneità delle misure proposte ad affrontare eventuali situazioni di emergenza. 5 Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutti i principi attivi, salvo in caso di indicazione diversa.

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2A-3.1 Attività

L’attività della sostanza deve essere specificata scegliendola fra le seguenti: a. acaricida; b. battericida; c. fungicida; d. diserbante; e. insetticida; f. molluschicida; g. nematicida; h. attività semiochimica (ad es. feromoni); i. fitoregolatore; j. repellente; k. rodenticida; l. talpicida; m. viricida; n. altri (specificare).

2A-3.2 Effetti sugli organismi nocivi (sistemico o no nelle piante)

2A-3.2.1 Natura degli effetti sugli organismi nocivi

Deve essere determinata la natura degli effetti sugli organismi nocivi: a. azione per contatto; b. azione per ingestione; c. azione per inalazione; d. azione micotossica; e. azione micostatica; f. azione essiccante; g. inibizione della riproduzione; h. altri (specificare).

2A-3.2.2 Natura degli effetti nei vegetali

È necessario stabilire se il principio attivo si trasferisce o meno nei vegetali e, se del caso, se siffatto trasferimento sia apoplastico, simplastico o entrambi.

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2A-3.3 Campi di impiego previsti

Il campo o i campi di impiego attuali e quelli proposti per i preparati contenenti il principio attivo devono essere specificati scegliendoli tra i seguenti:

a. uso in campo, quale agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura; b. impiego in colture protette (serra); c. impiego in aree di svago (parchi pubblici, ecc.); d. impiego in giardinaggio domestico; e. impiego per la conservazione di prodotti vegetali; f. altri (specificare).

2A-3.4 Organismi nocivi controllati e piante o prodotti protetti o trattati

2A-3.4.1 Impiego

È necessario precisare l’impiego attuale e previsto in termini di colture, gruppi di colture, vegetali o prodotti vegetali trattati e, se del caso, protetti.

2A-3.4.2 Organismi nocivi

Se del caso, è necessario precisare gli organismi nocivi sui quali agisce il prodotto (campo d’azione).

2A-3.4.3 Effetti ottenuti

Se del caso, è necessario indicare gli effetti ottenuti, per esempio l’eliminazione dei germogli, il ritardo nella maturazione, la riduzione della lunghezza dei gambi, il miglioramento della fertilizzazione ecc.

2A-3.5 Meccanismo di azione 2A-3.5.1 Funzionamento per quanto riguarda i meccanismi

biochimici e fisiologici

È necessario descrivere il meccanismo d’azione, se noto, del principio attivo in termini, se del caso, di meccanismo/i biochimico/i e fisiologico/i e di vie biochimiche che intervengono. Se disponibili, devono essere riportati i risultati dei relativi studi sperimentali.

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2A-3.5.2 Effetti dei metaboliti

Se è noto che, per dare gli effetti voluti, il principio attivo si deve trasformare in un metabolita o in un prodotto di degradazione dopo l’applicazione o l’uso di preparati che lo contengono, è necessario fornire, su detto metabolita attivo o prodotto di degradazione, le seguenti informazioni in connessione con quelle di cui ai numeri 5.6, 5.10, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 e 9:

2A-3.5.3 Metaboliti attivi

Sulla formazione dei metaboliti attivi e dei prodotti di degradazione è necessario fornire informazioni che comprendano:

a. i procedimenti, i meccanismi e le reazioni che intervengono; b. i dati cinetici e di altro tipo riguardanti il tasso di conversione e, se conosciuto,

il sistema per limitare detto tasso; c. i fattori ambientali e di altro tipo che influenzano il tasso e il grado di con-

versione.

2A-3.6 Apparizione dello sviluppo di una resistenza

È necessario fornire informazioni sull’eventuale sviluppo di resistenza o resistenza incrociata, se disponibili.

2A-3.7 Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l’immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio

Per tutti i principi attivi è necessario fornire una scheda di dati di sicurezza in virtù dell’articolo 44 della presente ordinanza.

2A-3.8 Metodi di distruzione o di decontaminazione 2A-3.8.1 Incenerimento controllato 1 In parecchi casi il sistema preferibile, oppure l’unico possibile per uno smaltimento sicuro di pricncipi attivi, materiali o imballaggi contaminati consiste nell’inceneri- mento controllato effettuato in un inceneritore autorizzato.

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2 Se il tenore di alogeni contenuti nel principio attivo è superiore al 60 per cento, è necessario indicare il comportamento pirolotico del principio attivo in condizioni controllate (ivi inclusi, se del caso, la produzione di ossigeno e il tempo di perma- nenza) a 800 °C nonché il tenore di dibenzo-p-diossine e dibenzofurani polialogenati nei prodotti di pirolisi. Il richiedente deve fornire istruzioni dettagliate ai fini di una eliminazione non pericolosa delle sostanze in questione.

2A-3.8.2 Altri

È necessario descrivere accuratamente altri metodi per lo smaltimento di principi attivi, imballaggi e materiali contaminati, e fornire dati atti a determinare l’efficacia e la sicurezza di siffatti metodi.

2A-3.9 Misure di emergenza in caso di incidente

Devono essere specificati i metodi di decontaminazione dell’acqua in caso di inci- dente.

2A-4 Metodi analitici 1 Le disposizioni del presente capitolo vertono esclusivamente sui metodi analitici richiesti per il controllo post-registrazione e per la sorveglianza. 2 Per i metodi analitici impiegati ai fini dell’elaborazione di dati, in conformità del presente allegato, o per altri scopi, il richiedente deve giustificare di metodi utilizzati; se necessario, verranno messe a punto apposite istruzioni per questo tipo di metodi, sulla base degli stessi requisiti prescritti per i metodi impiegati a fini di controllo post-registrazione e di sorveglianza. 3 Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informazioni particola- reggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le condizioni necessarie. 4 Ove possibile, questi metodi devono essere semplici, economici e basati sull’im- piego di apparecchiature comunemente disponibili. 5 Ai fini del presente capitolo si applicano le seguenti definizioni:

a. impurezza: qualsiasi elemento, oltre al principio attivo puro, nel principio attivo fabbri- cato (ivi compresi gli isomeri inattivi), che sorge al momento della fabbrica- zione o mediante degradazione durante l’immagazzinamento;

b. impurezza importante: impurezza di importanza tossicologica e/o ecotossicologica o ecologica;

c. impurezza significativa: impurezze nel principio attivo tecnico superiori a 1 g/kg;

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d. metaboliti: i metaboliti comprendono prodotti di degradazione o di reazione del principio attivo;

e. metaboliti rilevanti: metaboliti di importanza tossicologica e/o ecotossicologica o ecologica.

6 Devono essere forniti, su richiesta, i seguenti campioni: a. le norme di analisi del principio attivo puro; b. i campioni del principio attivo prodotto; c. norme di analisi dei metaboliti rilevanti e/o di altri componenti compresi nella

definizione di residuo; d. se disponibili, campioni delle sostanze di riferimento delle impurezze rile-

vanti.

2A-4.1 Metodi per l’analisi del principio attivo prodotto

Si applicano in merito le seguenti definizioni: a. specificità:

la specificità e la capacità di un metodo di distinguere dalle altre la sostanza oggetto dell’analisi;

b. linearitâ: la funzione di calibrazione è la capacità del metodo, in una data gamma, di ottenere una correlazione lineare accettabile tra i risultati e la concentrazione della sostanza da analizzare nei campioni;

c. accuratezza: l’accuratezza di un metodo è il grado in cui il valore determinato della sostanza da analizzare in un campione corrisponde al valore di riferimento accettato (p. es. in riferimento a ISO 5725);

d. precisione: 1. la precisione è la concordanza tra risultati di prove indipendenti ottenuti

nelle condizioni prescritte, 2. la ripetibilità è la precisione in condizioni di ripetibilità, ossia in condi-

zioni in cui i risultati di prove indipendenti sono ottenuti con lo stesso metodo su materiale di prova identico, nello stesso laboratorio, dallo stesso operatore con la stessa attrezzatura in brevi intervalli di tempo,

3. la riproducibilità non è richiesta per il principio attivo prodotta (per la definizione di riproducibilità vedi ISO 5725).

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2A-4.1.1 Metodi per la determinazione del principio attivo

Devono essere forniti e descritti per intero i metodi per la determinazione del princi- pio attivo puro nel principio attivo prodotto. Deve essere segnalata l’applicabilità dei metodi CIPAC esistenti.

2A-4.1.2 Metodi per la determinazione di impurezze

Devono essere indicati anche i metodi per la determinazione, nel principio attivo prodotto, di impurezze significative e/o rilevanti e di additivi (p. es. agenti stabiliz- zanti).

2A-4.1.3 Specificità, linearità, accuratezza, e ripetibilità 2A-4.1.3.1 Specificità 1 Deve essere dimostrata e indicata la specificità dei metodi presentati. Deve essere inoltre determinato il grado d’interferenza di altre sostanze presenti nel principio attivo prodotto (p. es. isomeri, impurezze o additivi). 2 Mentre le interferenze dovute ad altre componenti possono essere identificate come errori sistematici nella valutazione dell’accuratezza dei metodi proposti per la determinazione del principio attivo puro nel principio attivo prodotto, si deve fornire una spiegazione per ogni eventuale interferenza riscontrata che contribuisca per ± 3 per cento alla quantità totale determinata. 3 Il grado di interferenza deve essere calcolato anche per i metodi di determinazione delle impurezze.

2A-4.1.3.2 Linearità

Deve essere determinata e indicata la linearità dei metodi proposti su una gamma adeguata. Per determinare il principio attivo puro, la gamma della calibrazione deve estendere (di almeno il 20 %) il tenore nominale più elevato e più basso della sostanza da analizzare nelle soluzioni analitiche pertinenti. Le doppie calibrazioni devono essere effettuate in 3 o più concentrazioni. In via alternativa, sono accettabili 5 concentrazioni, ciascuna come misura unica. Le relazioni presentate devono includere l’equazione della linea di calibrazione e il coefficiente di correlazione, nonché la documentazione dell’analisi rappresentativa e correttamente etichettata, per esempio i cromatogrammi.

2A-4.1.3.3 Accuratezza

L’accuratezza è richiesta per i metodi di determinazione del principio attivo puro e delle impurezze significative e/o rilevanti nel principio attivo prodotto.

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2A-4.1.3.4 Ripetibilità

Per la ripetibilità nella determinazione del principio attivo puro, in linea di massima occorre un minimo di 5 determinazioni. Deve essere indicata la deviazione standard relativa (% RSD). I valori fuori scala identificati per mezzo di un metodo appropriato (p. es. Dixons o Grubbs) possono essere eliminati. L’eliminazione dei valori fuori scala deve essere chiaramente indicata. Si tenterà di spiegare perché si sono verificati singoli valori fuori scala.

2A-4.2 Metodi per la determinazione dei residui 1 I metodi devono essere atti a determinare il principio attivo e/o i metaboliti rilevanti. Per ogni metodo e per ogni matrice rappresentativa, si devono determinare in via sperimentale e indicare la specificità, la precisione, il recupero e il limite di deter- minazione. 2 In linea di massima, i metodi proposti per la determinazione dei residui dovrebbero essere metodi multiresiduo. Un metodo multiresiduo standard deve essere valutato e indicato come idoneo alla determinazione dei residui. Se i metodi proposti non sono metodi multiresiduo, o non sono compatibili con tali metodi, dovrà essere proposto un metodo alternativo. Qualora ne consegua un eccesso di metodi per i singoli composti, potrà essere accettato un «metodo medio comune». 3 Ai fini del presente capitolo si applicano le seguenti definizioni:

a. specificità: la specificità è la capacità di un metodo di distinguere la sostanza oggetto dell’analisi misurata da altre sostanze;

b. precisione: 1. la precisione è la concordanza tra risultati di prove indipendenti ottenuti

nelle condizioni prescritte, 2. ripetibilità: precisione in condizioni di ripetibilità, ossia in condizioni in

cui i risultati di prove indipendenti sono ottenuti con lo stesso metodo su materiale di prova identico, nello stesso laboratorio, dallo stesso opera- tore con la stessa attrezzatura in brevi intervalli di tempo,

3. riproducibilità: poiché la riproducibilità, quale definita nelle pubblica- zioni pertinenti (p. es. in ISO 5725) non è applicabile ai metodi per la determinazione dei residui, la riproducibilità nel contesto della presente ordinanza implica una convalida della ripetibilità del recupero, da matrici rappresentative e a livelli rappresentativi, da parte di almeno un laboratorio indipendente da quello che aveva convalidato inizialmente lo studio (questo laboratorio indipendente può tuttavia appartenere alla stessa società) (convalida indipendente in laboratorio);

c. recupero: per recupero si intende la percentuale di principio attivo o di metabolita rilevante originariamente aggiunta a un campione della matrice appropriata, che non contenga un livello misurabile della sostanza da analizzare;

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d. limite di determinazione: il limite di determinazione (spesso designato come limite di quantificazione) è la minima concentrazione di sostanza da analizzare alla quale si ha un recu- pero medio accettabile (normalmente il 70–110 % con una deviazione stan- dard relativa preferibilmente del ≤ 20 %. In certi casi giustificati possono essere accettati tassi di recupero medi inferiori o superiori nonché una deviazione standard relativa più elevata).

2A-4.2.1 Residui nei o sui vegetali, prodotti vegetali, prodotti alimentari (di origine vegetale e animale), alimenti per animali

1 I metodi presentati devono essere idonei alla determinazione di tutti i componenti che rientrano nella definizione di residuo presentata conformemente ai numeri 6.1 e 6.2, affinché gli organi esecutivi possano accertare il rispetto dei valori MLR stabiliti o determinare i residui eliminabili. 2 La specificità dei metodi deve permettere di determinare tutti i componenti che rientrano nella definizione di residuo, se necessario con un metodo di conferma supplementare. 3 La ripetibilità deve essere determinata e indicata. Le porzioni analitiche identiche per la prova possono essere preparate in base a un campione comune trattato sul terreno, contenente i residui riscontrati. In via alternativa, le porzioni analitiche identiche possono essere preparate in base a un campione comune non trattato, con aliquote arricchite nella misura richiesta. 4 Devono essere indicati i risultati di una convalida a opera di un laboratorio indi- pendente. 5 Il limite di determinazione, compreso il recupero individuale e medio, deve essere determinato e indicato. La deviazione standard relativa globale, come pure la devia- zione standard relativa per ogni livello di arricchimento devono essere determinate in via sperimentale e riferite.

2A-4.2.2 Residui nel suolo 1 Devono essere presentati i metodi di analisi del suolo per il composto originario e/o i metaboliti rilevanti. 2 La specificità dei metodi deve permettere di determinare il composto originario e/o i metaboliti rilevanti, se necessario con un metodo di conferma supplementare. 3 La ripetibilità, il recupero e il limite di determinazione, compresi il recupero indi- viduale e quello medio, devono essere determinati e indicati. La deviazione standard relativa globale, come pure la deviazione standard relativa per ogni livello di arric- chimento devono essere determinate in via sperimentale e riferite.

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4 Il limite di determinazione proposto non deve superare una concentrazione allar- mante in caso di esposizione di organismi non bersaglio o per eventuali effetti fitotossici. Di norma, il limite di determinazione non dovrebbe essere superiore a 0,05 mg/kg.

2A-4.2.3 Residui nell’acqua (compresa l’acqua potabile, le acque sotterranee e le acque superficiali)

1 Devono essere presentati i metodi di analisi dell’acqua per il composto originario e/o i metaboliti rilevanti. 2 La specificità dei metodi deve permettere di determinare il composto originario e/o i metaboliti rilevanti, se necessario con un metodo di conferma supplementare. 3 La ripetibilità, il recupero e il limite di determinazione, compresi il recupero indi- viduale e quello medio, devono essere determinati e indicati. La deviazione standard relativa globale, come pure la deviazione standard relativa per ogni livello di arric- chimento devono essere determinate in via sperimentale e riferite. 4 Il limite di determinazione proposto per l’acqua potabile non deve superare 0,1 μg/l. Sono fatti salvi altri valori in base alla valutazione di singole sostanze nell’ambito della procedura d’omologazione (allegato 2 n. 22 OPAc93). 5 Per le acque superficiali, esso non deve superare una concentrazione i cui effetti sugli organismi non bersaglio siano considerati inammissibili in base alle disposizioni dell’allegato 4.

2A-4.2.4 Residui nell’aria 1 Devono essere indicati i metodi per la determinazione del principio attivo e/o dei metaboliti rilevanti, formatisi durante o poco dopo l’applicazione, nell’aria, a meno che non si possa dimostrare l’improbabilità dell’esposizione di operatori o altre persone presenti. 2 La specificità dei metodi deve permettere di determinare il composto originario e/o i metaboliti rilevanti, se necessario con un metodo di conferma supplementare. 3 La ripetibilità, il recupero e il limite di determinazione, compresi il recupero indi- viduale e quello medio, devono essere determinati e indicati. La deviazione standard relativa globale, come pure la deviazione standard relativa per ogni livello di arric- chimento devono essere determinate in via sperimentale e riferite. 4 Il limite di determinazione proposto deve tenere conto dei valori limite basati su considerazioni sanitarie o del livello di esposizione pertinente.

93 RS 814.201

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2A-4.2.5 Residui nei liquidi fisiologici e nei tessuti 1 Quando un principio attivo è classificato come tossico o molto tossico, si devono presentare metodi di analisi adatti. 2 La specificità dei metodi deve permettere di determinare il composto originario e/o i metaboliti rilevanti, se necessario con un metodo di conferma supplementare. 3 La ripetibilità, il recupero e il limite di determinazione, compresi il recupero indi- viduale e quello medio, devono essere determinati e indicati. La deviazione standard relativa globale, come pure la deviazione standard relativa per ogni livello di arric- chimento devono essere determinate in via sperimentale e riferite.

2A-5 Studi tossicologici e sul metabolismo 1 Le informazioni fornite, insieme con quelle precisate per uno o più preparati con- tenenti il principio attivo, devono essere tali da consentire una valutazione dei rischi per gli esseri umani associati alla manipolazione e all’utilizzazione di prodotti fito- sanitari contenenti il principio attivo, nonché il rischio per gli esseri umani derivante da tracce residue negli alimenti e nell’acqua. Inoltre queste informazioni devono essere sufficienti per:

a. poter decidere se il principio attivo possa essere incluso o meno nell’alle- gato 1;

b. specificare le opportune condizioni o limitazioni da associare all’eventuale inclusione nell’allegato 1;

c. classificare il principio attivo in rapporto alla sua pericolosità; d. stabilirne il livello di assunzione giornaliera ammissibile per gli esseri umani

(ADI); e. stabilirne i livelli di esposizione ammissibili per gli operatori (AOEN( � f. specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le frasi relative al

rischio e alla sicurezza per la protezione degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente da apporre sugli imballaggi (contenitori);

g. precisare le misure di pronto soccorso e le opportune misure diagnostiche e terapeutiche in caso di avvelenamento negli esseri umani;

h. poter valutare la natura e il grado dei rischi per gli esseri umani, per gli ani- mali (specie normalmente alimentate e allevate o le cui carni sono consumate dagli esseri umani) nonché dei rischi per altre specie di vertebrati non bersa- glio.

2 Occorre ricercare e indicare tutti i possibili effetti nocivi riscontrati negli studi tossicologici di routine (ivi inclusi gli effetti su organi e su sistemi speciali quali l’immunotossicità e la neurotossicità); occorre effettuare e indicare tali studi sup- plementari che possono essere necessari per individuare il probabile meccanismo coinvolto, stabilire i NOAEL (livelli a cui non sono stati osservati effetti dannosi) e valutare l’importanza di tali effetti. Devono essere indicati tutti i dati e le informazioni

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di ordine biologico disponibili e utili per valutare il profilo tossicologico della sostanza. 3 Per quanto riguarda la possibile incidenza delle impurezze sul comportamento tossicologico è essenziale che in ogni studio presentato venga fatta una descrizione particolareggiata (specifiche) del materiale utilizzato, come indicato nel numero 1.11. Le prove devono essere effettuate utilizzando il principio attivo conforme alle speci- fiche da applicare nella fabbricazione dei preparati da autorizzare, eccetto il caso in cui sia necessaria o consentita l’utilizzazione di materiale radiomarcato. 4 Se gli studi vengono svolti utilizzando un principio attivo prodotto in laboratorio o in un sistema di produzione di un impianto pilota, gli studi devono essere ripetuti utilizzando il principio attivo tecnico, a meno che si possa dimostrare che il materiale di prova utilizzato sia sostanzialmente lo stesso ai fini della prova e della valutazione tossicologica. In caso di incertezza, devono essere presentati opportuni studi di connessione in base ai quali si possa decidere circa la necessità o meno di ripetere gli studi. 5 Qualora si tratti di studi in cui il dosaggio deve essere somministrato in un certo periodo, si dovrebbe utilizzare preferibilmente un’unica partita di principio attivo, sempreché la sua stabilità lo consenta. 6 In tutti gli studi deve essere indicata la dose reale massima somministrata, espressa in mg/kg di peso corporeo e in altre unità adeguate. Se le dosi vengono somministrate con la dieta, la sostanza in esame deve essere uniformemente distribuita nella dieta stessa. 7 Se, a seguito del metabolismo o di altri processi in o su piante trattate oppure a seguito della trasformazione di prodotti trattati, il residuo finale (a cui saranno esposti i consumatori o i lavoratori, come definito nell’allegato 3 parte A n. 7.2.3) contiene sostanze diverse dal principio attivo stesso e non identificate come metaboliti presenti nei mammiferi, occorrerà effettuare studi di tossicità su questi componenti del residuo finale, a meno che si possa dimostrare che l’esposizione dei consumatori o dei lavoratori a tali sostanze non costituisce un rischio considerevole per la salute. Occorre effettuare studi di tossicocinetica e sul metabolismo dei metaboliti e dei prodotti di degradazione solo se non è possibile valutare le conclusioni sulla tossicità del metabolita sulla base dei risultati disponibili sul principio attivo. 8 La scelta della via di somministrazione della sostanza in esame dipende dalle principali vie di esposizione. Nel caso in cui l’esposizione avviene essenzialmente in fase gassosa, può essere più adeguato effettuare studi di assorbimento per via inala- toria anziché per via orale.

2A-5.1 Studi sull’assorbimento, sulla distribuzione, sull’escrezione e sul metabolismo nei mammiferi

1 A questo riguardo, sono necessari soltanto dati abbastanza limitati, come descritto in appresso, e su di una sola specie animale (normalmente il ratto). Questi dati possono fornire utili informazioni per l’organizzazione e l’interpretazione di test successivi di tossicità. Tuttavia, occorre tener presente che i dati sulle differenze interspecie

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possono essere essenziali nelle estrapolazioni agli esseri umani e che le informazioni sulla penetrazione dermica, sull’assorbimento, sulla distribuzione, sull’escrezione e sul metabolismo possono essere utili ai fini delle valutazioni del rischio per gli operatori. 2 I test devono fornire dati sufficienti per poter:

a. valutare la velocità e il grado di assorbimento; b. la distribuzione tissutale nonché la velocità e il livello dell’escrezione della

sostanza e dei suoi metaboliti rilevanti; c. identificare i metaboliti e la via metabolica.

3 Occorrerebbe inoltre studiare l’effetto della dose su questi parametri e analizzare se i risultati differiscono in caso di somministrazione unica o ripetuta della dose. 4 Occorre svolgere, riportandone i risultati, uno studio tossicocinetico di sommini- strazione in dose unica nel ratto (per via orale) ad almeno due livelli di dosaggio nonché uno studio tossicocinetico di somministrazione in dosi ripetute nel ratto (per via orale) a un solo livello di dosaggio.

2A-5.2 Tossicità acuta 1 Gli studi e i dati da fornire devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti di una esposizione unica al principio attivo e, in particolare, stabilire o indicare:

a. la tossicità del principio attivo; b. il decorso e le caratteristiche degli effetti, con dettagli completi sui mutamenti

comportamentali ed eventuali reperti macropatologici post mortem; c. ove possibile, il modo dell’azione tossica; d. il relativo rischio associato a vie differenti di esposizione.

2 Sebbene l’interesse principale debba riguardare la possibilità di valutare i livelli di tossicità, i dati ottenuti devono anche consentire di classificare il principio attivo in conformità della LPChim sui prodotti chimici. I dati ottenuti dai test di tossicità acuta sono di particolare utilità per valutare i possibili rischi conseguenti a incidenti.

2A-5.2.1 Orale

Deve sempre essere indicata la tossicità acuta per via orale del principio attivo.

2A-5.2.2 Cutanea

Deve sempre essere indicata la tossicità cutanea acuta del principio attivo. Devono essere studiati gli effetti sia locali che sistemici.

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2A-5.2.3 Inalatoria

Deve essere indicata la tossicità inalatoria del principio attivo quando quest’ultimo: a. è un gas o un gas liquefatto; b. deve essere utilizzato come fumigante; c. deve essere incorporato in un preparato fumigante o aerosol o di vapore; d. deve essere utilizzato con apparecchiature di nebulizzazione; e. ha una pressione di vapore maggiore di 1 × 10-2 Pa e deve essere incorporato in

preparati che vengono utilizzati in spazi chiusi, come serre o magazzini; f. deve essere incorporato in preparati costituiti da polveri contenenti una con-

siderevole percentuale di particelle di diametro minore di 50 µm (più dell’1 % in peso); oppure

g. deve essere incorporato in preparati che, quando vengono utilizzati, produ- cono una considerevole percentuale di particelle o goccioline di diametro minore di 50 µm (più dell’1 % in peso).

2A-5.2.4 Irritazione cutanea 1 Il test deve condurre a stabilire l’irritabilità cutanea del principio attivo e anche l’eventuale reversibilità degli effetti osservati. 2 Deve essere determinata l’irritabilità cutanea del principio attivo, salvo nel caso in cui è probabile, come indicato nel disciplinare per le prove, che si possano produrre gravi effetti cutanei o che si possano escludere effetti.

2A-5.2.5 Irritazione oculare 1 Il test deve poter stabilire l’irritabilità oculare del principio attivo e l’eventuale reversibilità degli effetti osservati. 2 Il test di irritabilità oculare deve essere effettuato salvo nel caso in cui risulta probabile, come indicato nel disciplinare per le prove, che si possano produrre gravi effetti sugli occhi.

2A-5.2.6 Sensibilizzazione cutanea 1 Il test deve fornire dati sufficienti per poter valutare la probabilità che il principio attivo provochi reazioni di sensibilizzazione cutanea. 2 Il test deve essere effettuato sempre, salvo se la sostanza è un noto sensibilizzante.

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2A-5.3 Tossicità a breve termine 1 Devono essere approntati studi sulla tossicità a breve termine che forniscano dati sulla quantità tollerabile di principio attivo senza effetti tossici nelle condizioni dello studio. Questi studi forniscono dati utili sui rischi per i manipolatori e gli utilizzatori di preparati contenenti il principio attivo. Da questi studi si ottengono inoltre utili informazioni per l’approntamento di studi sulla tossicità cronica. 2 Gli studi e i dati da fornire devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti dell’esposizione ripetuta e, in particolare, stabilire o indicare:

a. il rapporto tra dose ed effetti nocivi; b. la tossicità del principio attivo, ivi incluso, se possibile, il NOAEL; c. gli organi bersaglio, se del caso; d. il decorso e le caratteristiche dell’avvelenamento con dettagli completi sui

mutamenti comportamentali e le eventuali constatazioni patologiche post mortem;

e. gli effetti tossici specifici e i mutamenti patologici prodotti; f. se del caso, la persistenza e la reversibilità di certi effetti tossici osservati,

dopo sospensione del dosaggio; g. se del caso, il modo dell’azione tossica; h. il relativo rischio associato alle vie differenti di esposizione.

2A-5.3.1 Studio di tossicità orale a 28 giorni

Gli studi a breve termine a 28 giorni, sebbene non obbligatori, possono essere utili come test circa l’estensione del campo d’interesse. Qualora vengano effettuati, i relativi risultati devono essere indicati poiché potrebbero essere di particolare utilità per l’individuazione di risposte adattative eventualmente mascherate negli studi di tossicità cronica.

2A-5.3.2 Studio di tossicità orale a 90 giorni

Deve sempre essere riportata la tossicità orale a breve termine (90 giorni) del princi- pio attivo sul ratto e sul cane. Qualora risulti che il cane è considerevolmente più sensibile e che probabilmente tali dati sono utili nell’estrapolazione dei risultati agli esseri umani, occorre effettuare uno studio di tossicità a 12 mesi sul cane e riportarne i risultati.

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2A-5.3.3 Altre vie 1 Per la valutazione dell’esposizione degli operatori, possono risultare utili altri studi di tossicità dermica. 2 Per i diversi tipi di studi, occorre avvalersi di disciplinari per le prove riconosciuti per la determinazione:

a. dermica, a 28 giorni; b. dermica, a 90 giorni (tossicità dermica subcronica); c. inalatoria, a 28 giorni; d. inalatoria, a 90 giorni (tossicità subcronica inalatoria).

2A-5.4 Genotossicità 1 Questi studi sono utili per:

a. predire il potenziale genotossico; b. individuare precocemente gli agenti cancerogeni genotossici; c. chiarire il meccanismo d’azione di alcuni agenti cancerogeni.

2 Per evitare risposte artefatte del sistema in esame, non devono essere utilizzate dosi estremamente tossiche nelle prove di mutagenesi in vitro o in vivo. Questo approccio deve essere considerato come orientamento generale. È importante che venga adottato un approccio flessibile e che si decida di effettuare ulteriori test in base all’interpretazione dei risultati di ogni fase.

2A-5.4.1 Studi in vitro 1 I test di mutagenesi in vitro (prova batterica di mutazione genica, test di clastogenesi in cellule di mammiferi e test di mutazione genica in cellule di mammiferi) devono essere effettuati sempre. 2 I diversi tipi di studi comprendono:

a. saggio di reversione nella Salmonella typhimurium; b. saggio citogenetico «in vitro» nei mammiferi; c. cellule di mammiferi in vitro: saggio di mutazione genica.

2A-5.4.2 Studi in vivo su cellule somatiche 1 Se tutti i risultati dei test in vitro sono negativi, deve essere effettuata un’ulteriore sperimentazione prendendo in considerazione altri dati pertinenti disponibili (ivi compresi dati tossicocinetici, tossicodinamici e chimico-fisici, nonché dati su sostanze analoghe), la prova può consistere in uno studio in vivo o in vitro, effettuato

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utilizzando un sistema con metabolismo differente da quello/quelli utilizzati prece- dentemente. 2 Se l’esito del test di citogenesi in vitro è positivo, deve essere effettuato un test in vivo utilizzando cellule somatiche (analisi della metafase nel midollo osseo di roditori o test del micronucleo in roditori). 3 Se l’esito di almeno uno dei test di mutazione genica in vitro è positivo, occorre effettuare un test in vivo della sintesi non programmata del DNA o un test delle macchie (spot test) sul topo. 4 I diversi tipi di studi comprendono:

a. il saggio del micronucleo; b. il saggio delle macchie (spot test); c. il saggio citogenetico «in vivo» del midollo osseo nei mammiferi; analisi

cromosomica.

2A-5.4.3 Studi in vivo su gonoblasti

Se l’esito di uno studio in vivo su cellule somatiche è positivo, può essere giustificato eseguire test in vivo per determinare gli effetti sui gonoblasti. La necessità o meno di questi test sarà valutata caso per caso, tenendo conto dei dati tossicocinetici, dell’utilizzazione e dell’esposizione prevista. Sarebbero necessari test opportuni per esaminare l’interazione con il DNA (p. es. il saggio dei letali dominanti) e le poten- zialità di effetti ereditari con un’eventuale valutazione quantitativa. Data la loro complessità, si ammette che gli studi quantitativi siano necessari solo se fortemente motivati.

2A-5.5 Tossicità a lungo termine e cancerogenesi 1 Gli studi a lungo termine, considerati congiuntamente con altri dati sul principio attivo, devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti di un’esposizione ripetuta al principio attivo e, in particolare, per:

a. individuare gli effetti dannosi dell’esposizione al principio attivo; b. individuare gli organi bersaglio, se del caso; c. stabilire il rapporto dose/risposta; d. individuare i mutamenti dei segni e delle manifestazioni di tossicità osservati; e. stabilire il NOAEL.

2 Analogamente, gli studi di cancerogenesi, congiuntamente con altri dati sul princi- pio attivo, devono essere sufficienti per valutare i rischi per gli esseri umani conse- guenti a esposizione ripetuta al principio attivo e, in particolare, per:

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a. individuare gli effetti cancerogeni dell’esposizione al principio attivo; b. determinare la specificità dei tumori indotti riguardo specie e organi; c. stabilire il rapporto dose/risposta; d. per quanto riguarda gli agenti cancerogeni non genotossici, determinare la

dose massima che non provoca effetti dannosi (dose soglia). 3 Devono essere determinate la tossicità a lungo termine e la cancerogenesi di tutti i principi attivi. Se si ritiene che, in casi eccezionali, non sia necessario procedere ai test, occorre darne chiara giustificazione, ossia dai dati tossicocinetici deve risultare che il principio attivo non viene assorbito attraverso l’intestino, la pelle o il sistema respiratorio. 4 Deve essere effettuato uno studio di tossicità per via orale e di cancerogenesi a lungo termine (due anni) del principio attivo sul ratto; questi studi possono essere associati. 5 Deve essere effettuato uno studio di cancerogenesi del principio attivo sul topo. 6 Qualora si supponga la probabilità di un meccanismo genotossico di cancerogenesi, occorre presentare uno studio molto circostanziato, con relativi dati sperimentali nonché le informazioni necessarie per chiarire il probabile meccanismo ipotizzato. 7 Sebbene gli elementi di riferimento standard per le risposte al trattamento siano dati di controllo concomitanti, possono rivelarsi utili dati di controllo storici per l’interpretazione di particolari studi di cancerogenesi. I dati di controllo storici eventualmente presentati devono riguardare la stessa specie e lo stesso ceppo, conservato in condizioni simili, e devono essere ottenuti da studi contemporanei. Le informazioni sui dati di controllo storici devono comprendere:

a. l’identificazione della specie e del ceppo, il nome del fornitore e l’identi- ficazione della colonia specifica, qualora l’ubicazione geografica del fornitore non sia unica;

b. il nome del laboratorio e la data di esecuzione dello studio; c. la descrizione delle condizioni generali di mantenimento degli animali, ivi

inclusi il tipo e la qualità della dieta e, ove possibile, la quantità consumata; d. l’età approssimativa (in giorni) degli animali di controllo all’inizio dello stu-

dio e al momento della soppressione o della morte; e. la descrizione dell’andamento osservato della mortalità del gruppo di con-

trollo nel corso o al termine dello studio nonché altre osservazioni utili (p. es. malattie, infezioni);

f. il nome del laboratorio e dei responsabili della raccolta e dell’interpretazione dei dati patologici ottenuti dallo studio;

g. la specificazione della natura dei tumori che, in associazione, possono aver avuto rilevanza sull’incidenza.

8 Le dosi da somministrare, ivi inclusa quella più elevata, devono essere scelte in base ai risultati di test a breve termine e, se possibile, al momento della programmazione degli studi in questione, sulla base di dati metabolici e tossicocinetici. Nello studio di cancerogenesi, il livello di dosaggio più elevato deve provocare segni di tossicità

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minima, come il leggero calo dell’aumento del peso corporeo (meno del 10 %) senza causare necrosi tissutale o saturazione metabolica e senza alterare sostanzialmente la normale durata di vita per cause non tumorali. Se viene effettuato separatamente uno studio di tossicità a lungo termine, il livello di dosaggio più elevato deve provocare determinati segni di tossicità senza causare una mortalità eccessiva. Dosi più elevate provocanti tossicità eccessiva non sono considerate di rilievo ai fini delle valutazioni da effettuare. 9 Nella raccolta dei dati e nella compilazione dei rapporti di studio, non devono essere combinate le incidenze di tumori benigni e di tumori maligni, a meno che non vi sia chiara prova che i tumori benigni si trasformino, col passare del tempo, in tumori maligni. Analogamente, nei rapporti di studio non devono essere combinati tumori dissimili e non associati (sia benigni che maligni) che si producono nello stesso organo. Per evitare confusioni, nella nomenclatura e nelle relazioni sui tumori deve essere utilizzata la terminologia approntata dall’«American Society of Toxicologic Patologists»94 o dall’«Hannover Tumor Registry (RENI)». Occorre specificare il sistema terminologico utilizzato. 10 È essenziale che tra i materiali biologici selezionati per l’esame istopatologico siano compresi materiali atti a fornire ulteriori informazioni sulle lesioni rilevate nell’esame macropatologico. Qualora utili per chiarire il meccanismo d’azione e qualora siano disponibili le relative tecniche, occorre svolgere, riportandone i risultati, studi istologici speciali (colorazione), studi istochimici ed esami al microscopio elettronico.

2A-5.6 Tossicità sulla riproduzione 1 Gli effetti dannosi sulla riproduzione sono principalmente di due tipi:

a. danno della fertilità del maschio o della femmina; b. incidenze sullo sviluppo normale della progenie (tossicità sullo sviluppo).

2 Devono essere studiati e indicati gli eventuali effetti su tutti gli aspetti della fisio- logia della riproduzione sia nei maschi che nelle femmine nonché gli eventuali effetti sullo sviluppo pre e post natale. Qualora, in casi eccezionali, si ritenga che il test non sia necessario, occorre darne chiara e completa motivazione. 3 Sebbene gli elementi di riferimento standard per le risposte al trattamento siano dati di controllo concomitanti, possono rivelarsi utili dati di controllo storici per l’interpretazione di particolari studi sulla riproduzione. I dati di controllo storici eventualmente presentati devono riguardare la stessa specie e lo stesso ceppo, con- servato in condizioni simili, e devono essere ottenuti da studi contemporanei. Le informazioni sui dati di controllo storici devono comprendere:

a. l’identificazione della specie e del ceppo, il nome del fornitore e l’identi- ficazione della colonia specifica, qualora l’ubicazione geografica del fornitore non sia unica;

94 Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria Guides for Toxicologic Pathology.

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b. il nome del laboratorio e la data di esecuzione dello studio; c. la descrizione delle condizioni generali di mantenimento degli animali, ivi

inclusi il tipo e la qualità della dieta e, ove possibile, la quantità consumata; d. l’età approssimativa (in giorni) degli animali di controllo all’inizio dello stu-

dio e al momento della soppressione o della morte; e. la descrizione dell’andamento osservato della mortalità del gruppo di con-

trollo nel corso o al termine dello studio nonché altre osservazioni utili (p. es. malattie, infezioni);

f. il nome del laboratorio e dei responsabili della raccolta e dell’interpretazione dei dati tossicologici ottenuti dallo studio.

2A-5.6.1 Studi multigenerazionali 1 Gli studi, congiuntamente con altri dati sul principio attivo, devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti sulla riproduzione conseguenti a esposizione ripetuta al principio attivo e, in particolare, per:

a. individuare gli effetti diretti e indiretti sulla riproduzione conseguenti all’esposizione al principio attivo;

b. individuare l’eventuale aumento di effetti tossici generali (osservati nei test di tossicità a breve termine e cronica);

c. stabilire il rapporto dose/risposta; d. individuare le variazioni delle manifestazioni e dei segni tossici osservati; e. stabilire il NOAEL.

2 Occorre sempre presentare un rapporto di studio della tossicità sulla riproduzione nel ratto su almeno due generazioni. 3 Occorre inoltre indicare il peso degli organi riproduttivi. 4 Per una migliore interpretazione degli effetti sulla riproduzione potrebbe essere necessario effettuare gli studi supplementari seguenti (sempreché non siano già disponibili i relativi dati):

a. studi separati su maschio e su femmina; b. modelli trisegmentali; c. saggio dei letali dominanti per la fertilità del maschio; d. accoppiamenti incrociati di maschi trattati con femmine non trattate e vice-

versa; e. effetto sulla spermatogenesi; f. effetti sulla oogenesi; g. motilità, mobilità e morfologia dello sperma; h. esame dell’attività ormonale.

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2A-5.6.2 Studi di tossicità sullo sviluppo 1 Le relazioni sugli studi effettuati, congiuntamente con altri dati sul principio attivo, devono essere sufficienti per poter valutare gli effetti sullo sviluppo embrionale e fetale conseguenti a esposizione ripetuta al principio attivo e, in particolare, per:

a. individuare gli effetti diretti e indiretti sullo sviluppo embrionale e fetale derivanti da esposizione al principio attivo;

b. evidenziare l’eventuale tossicità materna; c. stabilire il rapporto tra risposte osservate e dose nella genitrice e nella figliata; d. individuare le variazioni delle manifestazioni e dei segni tossici osservati; e. stabilire il NOAEL.

2 Inoltre, i test forniranno altre informazioni su eventuali aumenti degli effetti tossici generali nelle femmine gravide. 3 I test di teratogenesi devono essere effettuati sempre. 4 Deve essere stabilita la tossicità sullo sviluppo, sia nel ratto che nel coniglio, per via orale. Dovrebbero essere descritte separatamente le malformazioni e le alterazioni. Nella relazione deve essere indicato un glossario terminologico e i principi diagno- stici riguardo a tutte le malformazioni e le alterazioni. 5 I test di teratogenesi devono essere effettuati con roditori e non roditori.

2A-5.7 Studi di neurotossicità tardiva 1 I test devono fornire dati sufficienti per valutare se il principio attivo può provocare neurotossicità tardiva dopo esposizione acuta. 2 Questi studi devono essere effettuati per sostanze con struttura simile o connessa con quella di sostanze che possono indurre neurotossicità tardiva, come gli organofosfati.

2A-5.8 Altri studi tossicologici 2A-5.8.1 Studi di tossicità dei metaboliti secondo il numero 5

capoverso 7

Non è necessario eseguire normalmente studi supplementari riguardanti sostanze diverse dal principio attivo. Una decisione sulla necessità o meno di eseguire tali studi deve essere presa caso per caso.

2A-5.8.2 Studi supplementari sul principio attivo 1 In taluni casi può essere necessario effettuare studi supplementari per chiarire maggiormente gli effetti osservati. Per esempio:

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a. studi sull’assorbimento, la distribuzione, l’escrezione e il metabolismo; b. studi sul potenziale neurotossico; c. studi sul potenziale immunotossicologico; d. studi su altre vie di somministrazione.

2 La decisione circa la necessità o meno di svolgere studi supplementari deve essere presa caso per caso, tenendo conto dei risultati degli studi disponibili tossicologici e sul metabolismo nonché delle più importanti vie di esposizione. 3 Questi studi devono essere progettati singolarmente, sulla base dei parametri particolari di interesse e degli obiettivi da conseguire.

2A-5.9 Dati clinici 1 Se disponibili e fatte salve le disposizioni dell’ordinanza 3 del 18 agosto 199395 concernente la legge sul lavoro (Igiene OLL 3) che disciplinano la protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti chimici, fisici e biologici durante il lavoro, occorre fornire informazioni e dati sperimentali utili per il riconoscimento dei sintomi di avvelenamento e riguardanti l’efficacia delle misure terapeutiche e di primo intervento. Dovrebbero essere forniti riferimenti più specifici per lo studio degli antidoti e dei farmaci di sicurezza. Se del caso, dovrebbe essere studiata, riportandone i risultati, l’efficacia dei possibili antagonisti dell’avvele- namento. 2 Se disponibili e se sufficientemente attendibili, sono di particolare utilità dati e informazioni inerenti agli effetti dell’esposizione degli esseri umani, per confermare la validità delle estrapolazioni e delle conclusioni concernenti gli organi bersaglio, i rapporti dose/risposta e la reversibilità degli effetti tossici. Questi dati possono essere ottenuti a seguito di esposizione professionale o da incidente.

2A-5.9.1 Controllo medico sul personale addetto agli impianti di fabbricazione

1 Devono essere presentate relazioni sui programmi di controllo sanitario sui lavoratori del settore, con informazioni particolareggiate sulla strutturazione del programma, sull’esposizione al principio attivo e ad altri prodotti chimici. Tali relazioni dovrebbero contenere, ove possibile, dati sul meccanismo d’azione del principio attivo e devono riportare dati, se disponibili, relativi a persone esposte negli impianti di fabbricazione o dopo applicazione del principio attivo (p. es. in prove di efficacia). 2 Devono essere fornite le informazioni disponibili sulla sensibilizzazione e sulla risposta allergenica di lavoratori e di altre persone esposte al principio attivo; se del caso, queste informazioni devono contenere dettagli sull’eventuale incidenza di casi di ipersensibilità nonché sulla frequenza, sul livello e sulla durata dell’esposizione, i sintomi osservati e altre informazioni cliniche pertinenti.

95 RS 822.113

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2A-5.9.2 Osservazioni dirette (p. es. casi clinici e di avvelenamento) 1 Devono essere presentate le relazioni disponibili, tratte dalla letteratura, su casi clinici e di avvelenamento tratti da pubblicazioni scientifiche o da rapporti ufficiali, unitamente alle relazioni su eventuali studi d’analisi successivi. Esse dovrebbero contenere descrizioni complete della natura, del livello e della durata dell’esposi- zione, dei sintomi clinici osservati, delle misure terapeutiche e di primo intervento applicate nonché le misurazioni e le osservazioni fatte. Non sono di particolare utilità informazioni sintetiche e riassunti. 2 Questa documentazione, se sufficientemente dettagliata, può essere di particolare utilità per confermare o meno la validità delle estrapolazioni dall’animale agli esseri umani e per individuare effetti dannosi non previsti specifici dell’essere umano.

2A-5.9.3 Osservazioni sull’esposizione della popolazione in generale e studi epidemiologici, se del caso

Sono di particolare utilità e devono essere presentati studi epidemiologici, se dispo- nibili, se corredati da dati sui livelli e sulla durata dell’esposizione e se effettuati secondo norme e metodi riconosciuti96.

2A-5.9.4 Diagnosi dell’avvelenamento (determinazione del principio attivo e dei metaboliti), segni specifici di avvelenamento, test clinici

Deve essere fornita una descrizione particolareggiata dei segni e dei sintomi clinici dell’avvelenamento (ivi inclusi quelli precoci) con dettagli completi dei test clinici utili ai fini diagnostici, se disponibili. Occorre inoltre fornire informazioni partico- lareggiate sui relativi decorsi e concernenti l’ingestione, l’esposizione dermica o l’inalazione di quantità variabili del principio attivo.

2A-5.9.5 Trattamento proposto: misure di pronto soccorso, antidoti, trattamento medico

1 Devono essere indicate le misure di pronto soccorso in caso di avvelenamento (reale o sospetto) e in caso di contaminazione degli occhi. 2 Devono essere descritti dettagliatamente i regimi terapeutici in caso di avvelena- mento o di contaminazione degli occhi e gli eventuali antidoti disponibili. Devono essere fornite informazioni – basate sull’esperienza pratica, se disponibili, o su fondamenti teorici, in caso contrario – sull’efficacia di trattamenti alternativi. Devono

96 Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research; Chemical Manufacturers Association’s Epidemiology Task Group – Epidemiology Resource and Information Center (ERIC) Progetto pilota, 1991.

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essere descritte le controindicazioni associate a particolari regimi, soprattutto in relazione a «problemi medici generali» e le relative condizioni.

2A-5.9.6 Effetti previsti dell’avvelenamento

Occorre descrivere, se noti, gli effetti previsti dell’avvelenamento e la loro durata; inoltre:

a. il tipo, il livello e la durata dell’esposizione o dell’ingestione; b. i vari periodi di tempo tra esposizione o ingestione e inizio del trattamento.

2A-5.10 Sintesi della tossicità nei mammiferi e valutazione complessiva

1 Deve essere presentata una sintesi di tutti i dati dal numero 5.1 al numero 5.10, con una loro valutazione particolareggiata e critica, tenendo presente i pertinenti criteri e orientamenti valutativi e decisionali, con particolare riferimento ai rischi, reali o eventuali, per l’essere umano e per gli animali, unitamente a indicazioni sull’estensione, la qualità e l’affidabilità della base di dati. 2 Deve essere discussa la pertinenza e l’importanza dei dati presentati, se del caso, per quanto riguarda la valutazione del profilo tossicologico del principio attivo quale viene fabbricato, alla luce delle conclusioni relative al profilo analitico dei lotti del principio attivo (n. 1.11) e degli eventuali studi di connessione effettuati (n. 5 cpv. 4). 3 Devono essere specificate le motivazioni di scelta dei NOAEL proposti in ciascuno studio, sulla base di una valutazione dei dati. 4 In base a tali dati, devono essere presentate proposte, scientificamente motivate, di fissazione di valori ADI e AOEL per il principio attivo.

2A-6 Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l’essere umano e per gli animali

1 Le informazioni fornite, insieme con quelle precisate per uno o più preparati con- tenenti il principio attivo, devono essere tali da consentire una valutazione dei rischi per l’essere umano derivanti dai residui del principio attivo e dai metaboliti rilevanti, prodotti di degradazione e di reazione rimanenti negli alimenti. Inoltre, le informa- zioni fornite devono essere sufficienti per:

a. decidere se il principio attivo possa essere incluso o meno nell’allegato 1 della presente ordinanza;

b. specificare le opportune condizioni o limitazioni da associare all’eventuale inclusione nell’allegato 1.

2 Deve essere fornita una descrizione particolareggiata (specifiche) del materiale utilizzato, come indicato nel numero 1.11.

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3 Se del caso, i dati devono essere analizzati mediante appropriati metodi statistici. Dovranno essere riportati dettagli completi dell’analisi statistica. 4 Stabilità dei residui durante l’immagazzinamento:

a. Può risultare necessario svolgere studi di stabilità dei residui durante il magazzinaggio. A condizione che i campioni vengano congelati, di norma, entro 24 ore dal campionamento e salvo si sappia per altra via che un com- posto è volatile o labile, tali dati non sono richiesti per campioni prelevati e analizzati entro 30 giorni dal campionamento (6 mesi, in caso di materiale radiomarcato).

b. Occorre effettuare studi con sostanze non radiomarcate utilizzando substrati rappresentativi e preferibilmente su campioni di colture trattate o di animali su cui si sono riscontrati residui. In alternativa, se ciò non è possibile, aliquote di campioni di controllo preparati devono venire addizionate di una quantità nota di composto chimico prima dell’immagazzinamento in condizioni di immagazzinamento normali.

c. Qualora la degradazione dei campioni durante il loro immagazzinamento fosse significativa (superiore al 30 %), è necessario modificare le condizioni di magazzinaggio oppure non conservare i campioni prima dell’analisi e ripetere gli studi se le condizioni di immagazzinamento sono state insoddi- sfacenti.

d. Occorre presentare informazioni dettagliate sulla preparazione del campione e sulle condizioni di immagazzinamento (temperatura e durata) dei campioni e degli estratti. Salvo che i campioni vengano analizzati entro 24 ore dall’estrazione, saranno necessari anche dati sulla stabilità all’immagazzi- namento ottenuti su estratti del campione.

2A-6.1 Metabolismo, distribuzione ed espressione del residuo nelle piante

1 Questi studi vengono eseguiti con l’obiettivo di: a. fornire una stima dei residui terminali totali nella porzione di interesse delle

piante coltivate al momento della raccolta dopo il trattamento proposto; b. identificare i componenti principali del residuo terminale totale; c. indicare la distribuzione dei residui tra le parti di interesse della pianta colti-

vata; d. quantificare i componenti principali del residuo e determinare l’efficienza

delle procedure di estrazione per questi componenti; e. stabilire la definizione e l’espressione del residuo.

2 Questi studi devono sempre venire eseguiti, salvo che si possa comprovare che non rimangono residui sulle piante o sui prodotti vegetali utilizzati come alimenti per l’essere umano o per gli animali.

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3 Gli studi sul metabolismo devono comprendere piante o categorie di piante coltivate sulle quali verrebbero utilizzati i prodotti fitosanitari contenenti il principio attivo in questione. Se è prevista un’ampia gamma di utilizzi in differenti categorie di colti- vazioni o nella categoria «frutta», gli studi vanno eseguiti su almeno tre coltivazioni a meno che si possa motivare l’improbabilità di un metabolismo differente. Se è previsto l’impiego su varie categorie di coltivazioni, gli studi devono essere rappre- sentativi delle pertinenti categorie. A questo scopo le coltivazioni possono essere suddivise in cinque categorie: radici commestibili, ortaggi a foglie, frutta, leguminose e semi oleosi, cereali. Se sono disponibili studi per coltivazioni appartenenti a tre di queste categorie e i risultati indicano che la via di degradazione è simile nelle tre categorie, non dovrebbe essere necessario effettuare studi ulteriori, a meno che si possa prevedere un metabolismo differente. Gli studi di metabolismo devono tener conto anche delle differenti proprietà del principio attivo e del metodo di applicazione previsto. 4 Deve essere fornita una valutazione dei risultati dei vari studi, circa il sito e la via di assorbimento (p. es. attraverso le foglie o le radici), nonché circa la distribuzione dei residui nelle varie parti del vegetale al momento del raccolto (con particolare riguardo per le parti commestibili per l’essere umano o per gli animali). Se né il principio attivo, né metaboliti rilevanti vengono assorbiti dalla pianta coltivata, si dovrà for- nirne una spiegazione.

2A-6.2 Metabolismo, distribuzione ed espressione del residuo nel bestiame

1 Questi studi vengono eseguiti con l’obiettivo di: a. identificare i componenti principali del residuo terminale totale presente in

prodotti animali commestibili; b. quantificare la velocità di degradazione e di escrezione del residuo totale in

certi prodotti (latte e uova) ed escrezioni animali; c. indicare la distribuzione dei residui tra i pertinenti prodotti animali comme-

stibili; d. quantificare componenti principali del residuo e dimostrare l’efficienza delle

procedure di estrazione per questi componenti; e. generare dati che permettano di decidere se occorrano gli studi di alimenta-

zione del bestiame di cui al numero 6.4; f. stabilire la definizione e l’espressione del residuo.

2 Studi di metabolismo su animali, come ruminanti da latte (p. es. capra o vacca) o galline ovaiole, sono richiesti solo quando l’utilizzo dell’antiparassitario può portare a residui significativi negli alimenti per il bestiame (≥ 0,1 mg/kg della dieta totale ricevuta, salvo casi speciali come principi attivi che tendono ad accumularsi). Se risulta evidente che i percorsi metabolici differiscono in modo significativo nel ratto in confronto ai ruminanti, deve essere condotto uno studio sul maiale, salvo che si preveda che la quantità assunta dai maiali non sia significativa.

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2A-6.3 Sperimentazioni sui residui 1 Questi studi vengono eseguiti con l’obiettivo di:

a. quantificare i livelli probabili più elevati di residui nelle colture trattate, al momento della raccolta o del prelievo dai magazzini, secondo la buona pratica agricola (BPA) proposta; e

b. determinare, se del caso, la velocità di riduzione dei depositi di prodotti fitosanitari.

2 Questi studi devono sempre essere eseguiti nel caso in cui il prodotto fitosanitario venga applicato a piante o prodotti vegetali utilizzati come alimenti per l’essere umano o per gli animali oppure nel caso in cui tali piante possono assorbire residui dal terreno o da altri substrati, salvo che sia possibile un’estrapolazione da dati adeguati ottenuti su un’altra coltura. 3 Le prove controllate devono corrispondere alla BPA critica proposta. Le condizioni sperimentali devono tener conto dei residui massimi che possono ragionevolmente verificarsi (p. es. numero massimo di applicazioni proposte, uso della massima quantità prevista, minimi intervalli di sicurezza prima della raccolta, periodi di sospensione dell’applicazione o periodi di immagazzinamento) ma che rimangono rappresentative delle peggiori condizioni possibili in cui il principio attivo potrebbe venire utilizzato. 4 Occorre produrre e presentare dati sufficienti a conferma che i modelli stabiliti sono validi nelle regioni e nelle condizioni in esse probabili, per le quali è raccomandato l’uso del prodotto. 5 Nella definizione di un programma di sperimentazioni controllate, si deve nor- malmente tener conto di fattori come differenze climatiche esistenti tra le aree di produzione, differenze nei metodi di produzione (p. es. usi in campo aperto rispetto all’uso in serra), stagioni di produzione, tipo di formulazione ecc. 6 In generale, per una serie di condizioni paragonabili, le sperimentazioni devono essere eseguite in almeno due stagioni di coltivazione. Qualsiasi eccezione deve essere motivata in modo esauriente. 7 È difficile determinare con precisione il numero di prove necessarie senza una valutazione preliminare dei risultati sperimentali. I dati minimi richiesti valgono solo quando si possa stabilire che le aree di produzione sono paragonabili, per esempio per quanto riguarda il clima, i metodi e le stagioni di coltivazione del prodotto ecc. Supposto che tutte le altre variabili (p. es il clima e il tipo di suolo) siano confrontabili, per le coltivazioni principali sono richieste almeno otto prove rappresentative dell’area di coltivazione proposta. Per le coltivazioni minori, sono normalmente richieste quattro prove rappresentative dell’area di coltivazione proposta. 8 A motivo del livello di omogeneità intrinsecamente più elevato dei residui risultanti da trattamenti post-raccolta o presenti su coltivazioni protette, saranno accettabili prove eseguite in una sola stagione di coltivazione. Per i trattamenti post-raccolto, in linea di principio sono richieste almeno quattro prove eseguite preferibilmente in diverse località con differenti coltivazioni. Occorre eseguire una serie di prove per

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ciascun metodo di applicazione e ciascun tipo di immagazzinamento, salvo che si possa identificare con chiarezza la situazione peggiore per quanto riguarda i residui. 9 Si può ridurre il numero degli studi per periodo vegetativo che occorre svolgere se si può comprovare che i livelli di residui nelle piante e nei prodotti vegetali saranno inferiori al limite di determinazione. 10 Nel caso in cui al momento dell’applicazione del prodotto sia presente una parte significativa della coltura consumabile, devono essere presentati dati sulla metà delle sperimentazioni controllate sui residui che mostrino la variazione nel tempo del livello di residui presente (studi di decadimento dei residui), a meno che si possa comprovare che l’applicazione del prodotto fitosanitario non ha alcun effetto sulla coltura consumabile, nelle condizioni d’impiego proposte.

2A-6.4 Studi di alimentazione del bestiame 1 Questi studi hanno l’obiettivo di determinare il residuo in prodotti di origine animale derivante da residui contenuti negli alimenti per animali o nelle piante foraggere. 2 Studi di alimentazione sono richiesti soltanto:

a. quando nelle piante coltivate o nelle parti di pianta (p. es. scarti, scorie) utilizzate per l’alimentazione degli animali si hanno residui significativi (≥ 0,1 mg/kg della dieta totale ricevuta, salvo casi speciali, come principi attivi che si accumulano); e

b. studi metabolici indicano che in qualsiasi tessuto commestibile dell’animale si possono avere residui significativi (0,01 mg/kg, o superiori al limite di determinazione nel caso questo fosse superiore a 0,01 mg/kg), tenendo conto dei livelli dei residui in mangimi potenziali, ottenuti per una dosa di base.

3 Se del caso, occorre presentare studi di alimentazione separati per ruminanti da latte e/o pollame da cova. Se dagli studi sul metabolismo presentati conformemente al numero 6.2 risulta che i percorsi metabolici differiscono in modo significativo nel maiale in confronto ai ruminanti, si deve condurre uno studio sull’alimentazione del maiale, salvo che si preveda che la quantità assunta da quest’ultimo non sia signifi- cativa. 4 In generale, il mangime viene somministrato a tre dosaggi (livello di residui previ- sto, 3–5 volte e 10 volte il livello di residui previsto). Nel definire la dose di base, si deve compilare una razione di alimentazione teorica.

2A-6.5 Effetti della trasformazione industriale e/o delle preparazioni domestiche

1 La decisione relativa alla necessità di eseguire studi sulla trasformazione industriale dipenderà:

a. dall’importanza di un prodotto trasformato nella dieta umana o animale; b. dal livello del residuo nella pianta o nel prodotto vegetale da trasformare;

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c. dalle proprietà chimico-fisiche del principio attivo o dei relativi metaboliti; d. dalla possibilità che si possano ritrovare prodotti di degradazione di rilevanza

tossicologica dopo la trasformazione del vegetale o del prodotto vegetale. 2 Normalmente non sarà necessario effettuare studi sulla trasformazione industriale se nel vegetale o nel prodotto vegetale che verrebbe trasformato non sono presenti residui significativi o determinabili per via analitica, oppure se l’assunzione giorna- liera massima teorica totale (TMDI) è inferiore al 10 per cento dell’ADI. Inoltre, questi studi non saranno normalmente neppure necessari per piante o prodotti vegetali che nella maggior parte dei casi vengono consumati crudi, salvo quelli con parti non eduli come limoni, banane, o kiwi, riguardo i quali possono essere necessari dati sulla distribuzione del residuo nella buccia/polpa. 3 Per «residui significativi» si intendono in generale residui superiori a 0,1 mg/kg. Se l’antiparassitario interessato presenta una tossicità acuta elevata e/o una ADI bassa, si dovrà prendere in considerazione l’eventualità di eseguire studi di trattamento per residui determinabili inferiori a 0,1 mg/kg. 4 Questi studi non sono normalmente necessari se il processo di trasformazione comporta soltanto semplici operazioni fisiche (come lavaggio, pulitura o pressatura) che non comportano una variazione della temperatura della pianta o del prodotto vegetale.

2A-6.5.1 Effetti sulla natura del residuo 1 L’obiettivo di questi studi è di stabilire se da residui contenuti nei prodotti non trasformati possano eventualmente formarsi, durante il trattamento, prodotti di decomposizione o di reazione che possono rendere necessaria una valutazione specifica dei rischi. 2 Secondo il livello e la natura chimica del residuo contenuto nel prodotto non tra- sformato, si dovrà esaminare, se del caso, una serie di situazioni rappresentative di idrolisi (che simulino le pertinenti operazioni di trasformazione). Può essere inoltre necessario studiare gli effetti di trasformazioni diverse dall’idrolisi se dalle proprietà della sostanza attiva o dei suoi metaboliti si può dedurre che a seguito di tali trasformazioni si possono ritrovare prodotti di degradazione di rilevanza tossicolo- gica. Gli studi vengono normalmente condotti con una forma radiomarcata del principio attivo.

2A-6.5.2 Effetti sui livelli dei residui 1 Gli obiettivi principali di questi studi sono:

a. determinare la distribuzione quantitativa dei residui nei vari prodotti inter- medi e finali, e stimare fattori di trasferimento;

b. permettere una stima più realistica dell’assunzione di residui attraverso la dieta.

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2 Gli studi di processo dovrebbero rappresentare trattamenti domestici e/o processi industriali effettivi. 3 Nel primo caso, sarà normalmente necessario eseguire solo una serie centrale di «studi di bilancio» rappresentativi dei trattamenti comuni eseguiti sulle piante o sui prodotti vegetali contenenti residui significativi. La scelta di questi processi rappre- sentativi dovrà essere validamente motivata. La tecnologia da usarsi negli studi di trasformazione deve sempre corrispondere il più strettamente possibile alle effettive condizioni normalmente utilizzate nella pratica. Si dovrà produrre una scheda anali- tica del bilancio di massa dei residui in tutti i prodotti intermedi e finali. In tale scheda si devono poter individuare le concentrazioni o le riduzioni di residui nei singoli prodotti e determinare i corrispondenti fattori di trasferimento. 4 Se i prodotti vegetali trasformati hanno una parte importante nella dieta e se gli «studi di bilancio» indicano che può verificarsi un trasferimento significativo di residui nei prodotti trasformati, si devono eseguire tre studi di controllo («follow-up») per determinare la concentrazione dei residui o i fattori di diluizione.

2A-6.6 Residui in colture successive 1 Questi studi hanno l’obiettivo di permettere una valutazione di possibili residui in colture successive. 2 Se dai dati ottenuti conformemente all’allegato 2 parte A numero 7.1 o all’allegato 3 parte A numero 9.1 risulta che nel suolo o in materiali vegetali (come paglia o materiale organico) permangono quantità significative di residui (superiori al 10 % del principio attivo applicato, considerando globalmente il principio attivo non modificato e i suoi pertinenti metaboliti o prodotti di degradazione) sino all’epoca della semina o dell’impianto di eventuali colture successive, quantità che potrebbero comportare livelli di residui superiori al limite di determinazione nelle colture suc- cessive al momento del raccolto, dovrà essere esaminata la situazione circa i residui. Questo esame dovrà tener conto anche della natura del residuo nelle colture succes- sive e contenere almeno una stima teorica del livello di tali residui. Se non si può escludere la probabilità della presenza di residui nelle colture successive, occorre effettuare studi di metabolismo e di distribuzione e, se necessario, seguiti da prove in campo. 3 Qualora venga effettuata una stima teorica dei residui nelle colture successive, occorre fornire i dettagli completi con relativa motivazione. 4 Se sono necessari studi sul metabolismo e sulla distribuzione nonché prove in campo, questi devono essere eseguiti su colture rappresentative della normale pratica agricola.

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2A-6.7 Livelli massimi di residui proposti (MRL) e definizione di residuo

1 I livelli massimi di residui proposti devono essere accompagnati da una motivazione completa includente, se del caso, dettagli completi dell’analisi statistica utilizzata. 2 Nella valutazione di quali composti debbano essere inclusi nella definizione di residuo, si deve tener conto dell’importanza tossicologica dei composti, delle quantità probabili presenti e della praticità dei metodi analitici proposti per il controllo e la vigilanza successivi alla registrazione.

2A-6.8 Intervalli di sicurezza pre-raccolta proposti per gli usi previsti, o periodi di sospensione dell’applicazione o periodi di immagazzinamento nel caso di utilizzi post-raccolta

Le proposte devono essere accompagnate da una motivazione completa.

2A-6.9 Stima dell’esposizione potenziale ed effettiva attraverso la dieta e altre vie

Si dovrà porre attenzione al calcolo di una previsione realistica dell’assunzione attraverso la dieta. Ciò può venire realizzato per gradi, arrivando a previsioni sempre più realistiche della quantità assunta. Se del caso, si devono prendere in considera- zione anche altre fonti di esposizione, per esempio residui da medicinali o da farmaci per uso veterinario.

2A-6.10 Sintesi e valutazione del comportamento dei residui 1 Si dovrà eseguire una sintesi e una valutazione di tutti i dati presentati in questo numero secondo le pertinenti direttive UE97 o OCSE98 per quanto riguarda il formato di tali sintesi e valutazioni. Vi dovranno figurare una valutazione dettagliata e critica dei dati nel contesto di criteri e disciplinari di valutazione e di decisione pertinenti, con particolare riferimento ai rischi che nascono o possono nascere per l’essere umano o gli animali e alla completezza, qualità e affidabilità dei dati disponibili. 2 In particolare deve essere presa in considerazione la significatività tossicologica dei metaboliti in animali diversi dai mammiferi.

97 Guidelines and Criteria for Preparation and Presentation of Complete Dossiers and the Summary Dossiers for the Inclusion of Active Substances nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE (n. 5.3 e 8.2), «Dossier Guidance», Document 1663/VI/94, revisione 8, 22 apr. 1998.

98 Guidelines and Criteria for Industry for the Preparation and Presentation of Complete Dossiers and the Summary Dossiers for Plant Protection Products and their Active Substances in Support of Regulatory Decisions in OECD Countries (Dossier Guidance), revisione 1, mar. 2001.

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3 Si dovrà elaborare un diagramma schematico del percorso metabolico in piante e animali con una breve spiegazione della distribuzione e delle trasformazioni chimiche implicate.

2A-7 Destino e comportamento nell’ambiente 1 Le informazioni fornite, insieme con quelle precisate per uno o più preparati contenenti il principio attivo, devono essere tali da consentire una valutazione del destino e del comportamento del principio attivo nell’ambiente nonché dei possibili rischi per le specie non bersaglio derivanti dall’esposizione al principio attivo, ai suoi metaboliti, ai prodotti di reazione e di degradazione, qualora siano di rilevanza tossicologica o ambientale. 2 In particolare, tutte queste informazioni devono essere sufficienti per:

a. decidere se il principio attivo possa essere incluso o meno nell’allegato 1; b. specificare opportune condizioni o oneri; c. classificare il principio attivo in ordine alla sua pericolosità; d. specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le frasi relative al

rischio e alla sicurezza per la protezione dell’ambiente, da apporre sull’im- ballaggio (contenitore);

e. poter prevedere la distribuzione, il destino e il comportamento nell’ambiente del principio attivo e dei relativi metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione nonché i relativi tempi;

f. identificare le popolazioni e le specie non bersaglio per le quali la possibile esposizione del principio attivo può presentare pericoli;

g. specificare le misure necessarie per ridurre al minimo la contaminazione dell’ambiente e l’impatto sulle specie non bersaglio.

3 Deve essere fornita una descrizione particolareggiata (specifiche) del materiale utilizzato, come indicato nel numero 1.11. Nelle prove in cui viene impiegato il principio attivo, il materiale utilizzato deve essere conforme alle specifiche cui ci si dovrà attenere nella fabbricazione dei preparati da autorizzare, salvo in caso di utilizzazione di materiale radiomarcato. Se nelle prove viene utilizzato un principio attivo prodotta in laboratorio o in un impianto pilota, le prove devono essere ripetute utilizzando il principio attivo prodotto industrialmente, a meno che si possa dimo- strare che il materiale di prova utilizzato sia essenzialmente lo stesso ai fini del controllo e della valutazione ambientali. 4 Se viene utilizzato materiale di prova radiomarcato, i radiomarcanti devono essere posti in siti (uno o più, se necessario) tali da agevolare la comprensione delle vie metaboliche e di degradazione nonché lo studio della distribuzione del principio attivo e dei suoi metaboliti, dei prodotti di reazione e di degradazione nell’ambiente. 5 Può risultare necessario svolgere studi distinti sui metaboliti e sui prodotti di degradazione o di reazione qualora questi possano costituire un rischio considerevole per organismi non bersaglio o per la qualità delle acque, del terreno e dell’aria e

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qualora i loro effetti non possano essere valutati in base ai risultati disponibili sul principio attivo. Prima di svolgere questi studi occorrerà prendere in considerazione i dati degli studi di cui ai numeri 5 e 6. 6 Per programmare le prove e analizzare i dati occorre utilizzare metodi statistici adeguati. Dovranno essere riportati i dettagli completi dell’analisi statistica.

2A-7.1 Destino e comportamento nel suolo 1 Devono essere riportate tutte le informazioni pertinenti sul tipo e sulle proprietà del suolo utilizzato negli studi, ivi inclusi il pH, il contenuto di carbonio organico, la capacità di scambio cationico, la distribuzione delle particelle in base alla loro dimensione e la capacità di ritenzione d’acqua a pF=0 e pF=2,5 in conformità con le relative norme ISO o altre norme internazionali. 2 Deve essere determinata, appena prima dell’inizio e alla fine dello studio, la bio- massa microbica dei terreni utilizzati per gli studi di degradazione in laboratorio. 3 Si raccomanda di utilizzare il più possibile gli stessi suoli in tutti gli studi di labo- ratorio sul suolo. 4 I suoli utilizzati negli studi sulla degradazione o sulla mobilità devono essere selezionati in modo tale da essere rappresentativi dell’intera gamma di terreni tipici delle differenti regioni della Svizzera in cui vengono utilizzati o di cui è prevista l’utilizzazione; in particolare:

a. i suoli devono coprire un certo intervallo di contenuto di carbonio organico, la distribuzione delle particelle secondo le loro dimensioni e i valori pH; e

b. qualora, in base ad altri dati, si supponga che la degradazione o la mobilità dipenda dal pH (p. es. solubilità e velocità di idrolisi, numeri 2.7 e 2.8); 1. da 4,5 a 5,5 2. da 6 a 7, e 3. 8 (approssimativamente).

5 I suoli da utilizzare devono essere, se possibile, campionati di recente. Qualora sia inevitabile l’utilizzazione di suoli conservati, la conservazione deve essere stata effettuata correttamente per un periodo di tempo limitato e in determinate condizioni specifiche. I suoli conservati per tempi più lunghi possono essere utilizzati solo per gli studi di adsorbimento e di desorbimento. 6 Il suolo scelto per iniziare lo studio non deve avere caratteristiche estreme per quanto riguarda parametri quali la distribuzione delle particelle in base alla loro dimensione, il contenuto di carbonio organico e il pH. 7 I suoli dovrebbero essere raccolti e manipolati conformemente alla norma ISO 1038-6 (Soil quality - Sampling - Guidance on the collection, handling and storage of soil for the assessment of microbial processes in the laboratory). Eventuali variazioni dalla norma devono essere indicate e motivate.

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8 Gli studi sul campo devono essere effettuati in condizioni quanto più prossime possibili a quelle della normale pratica agricola su una gamma rappresentativa di tipi di suolo e di condizioni climatiche delle zone di utilizzazione. Per gli studi sul campo, devono essere riportate le relative condizioni meteorologiche.

2A-7.1.1 Velocità e via di degradazione 2A-7.1.1.1 Via di degradazione 1 I dati forniti, assieme con altre informazioni pertinenti, dovrebbero essere sufficienti per:

a. identificare, se possibile, l’importanza relativa dei tipi di processo che inter- vengono (bilancio tra degradazione chimica e biologica);

b. identificare i singoli componenti che in qualsiasi momento sono in una per- centuale superiore al 10 per cento della quantità di principio attivo aggiunto, ivi inclusi, se fattibile, i residui non estraibili;

c. identificare, se possibile, anche i singoli componenti presenti in percentuale inferiore al 10 per cento della quantità di principio attivo aggiunto;

d. stabilire i rapporti relativi dei componenti presenti (bilancio delle masse); e. poter definire i residui di interesse nel suolo e a quali di questi residui sono o

possono essere esposte specie non bersaglio. 2 Qualora sia fatto riferimento a residui non estraibili, questi vengono definiti come specie chimiche provenienti da antiparassitari, utilizzati secondo la buona pratica agricola, che non possono essere estratti con metodi che non modificano significati- vamente la natura chimica di questi residui. I frammenti delle vie metaboliche che conducono ai prodotti naturali non sono considerati residui non estraibili.

2A-7.1.1.1.1 Degradazione aerobica 1 Occorre sempre riportare la via o le vie di degradazione, salvo nel caso in cui la natura e il modo di utilizzazione dei preparati contenenti il principio attivo escludono la contaminazione del suolo quali, per esempio, le utilizzazioni su prodotti immagazzinati o i trattamenti di ferite di alberi. 2 Devono essere riportate le vie di degradazione relative a un suolo. 3 I risultati devono essere presentati sotto forma di grafici schematici in cui siano indicate le vie di degradazione coinvolte e sia illustrato il bilancio della distribuzione del radiomarcante, in funzione del tempo:

a. nel principio attivo; b. nel CO2; c. nei composti volatili differenti dal CO2; d. nei singoli prodotti di trasformazione identificati;

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e. nelle sostanze estraibili non identificate; f. nei residui nel suolo non estraibili.

4 La ricerca delle vie di degradazione deve comprendere tutte le fasi possibili atte a caratterizzare e a quantificare i residui non estraibili formatisi dopo 100 giorni, se superiori al 70 per cento della dose applicata del principio attivo. Le tecniche e le metodologie migliori da applicare verranno scelte caso per caso. Qualora i composti in questione non siano caratterizzati occorre darne motivazione. 5 Di norma, deve trattarsi di uno studio della durata di 120 giorni, salvo se dopo un periodo più breve i livelli di residui non estraibili e di CO2 siano tali che sia possibile la loro estrapolazione a 100 giorni.

2A-7.1.1.1.2 Studi supplementari 1 Devono essere riportati i risultati di uno studio di degradazione anaerobica, a meno che si possa asserire, con le debite motivazioni, che è improbabile l’utilizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti il principio attivo in condizioni anaerobiche. Vale quanto indicato nel corrispondente capoverso del numero 7.1.1.1.1. 2 Devono essere riportati i risultati di uno studio della fotolisi del suolo, a meno che si possa asserire, con le debite motivazioni, che è improbabile il deposito del principio attivo sulla superficie del suolo.

2A-7.1.1.2 Velocità di degradazione 2A-7.1.1.2.1 Studi di laboratorio 1 Gli studi di degradazione nel suolo dovrebbero fornire le migliori stime possibili del tempo necessario per la degradazione, in condizioni di laboratorio, del 50 per cento e del 90 per cento (DT50lab e DT90lab) del principio attivo e dei relativi metaboliti, dei prodotti di reazione e di degradazione. 2 Occorre sempre riportare la via o le vie di degradazione, salvo nel caso in cui la natura e il modo di utilizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti il principio attivo escludano la contaminazione del suolo quali, per esempio, le utilizzazioni su prodotti immagazzinati o i trattamenti di ferite di alberi:

a. Occorre indicare la velocità di degradazione aerobica del principio attivo in tre tipi di suolo oltre a quello indicato nel numero 7.1.1.1.1.

b. Per studiare l’influenza della temperatura sulla degradazione, occorre effet- tuare uno studio supplementare a 10 °C su uno dei suoli utilizzati per lo studio della degradazione a 20 °C, finché non sarà disponibile un modello di calcolo per l’estrapolazione delle velocità di degradazione a basse temperature.

c. Di norma, lo studio deve avere la durata di 120 giorni, salvo se in un periodo più breve si sia degradato oltre il 90 per cento del principio attivo.

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d. Devono essere riportati i risultati di studi analoghi riguardanti tre tipi di suolo per tutti i relativi metaboliti, i prodotti di reazione e di degradazione presenti nel suolo e che in qualsiasi momento nel corso degli studi rappresentano più del 10 per cento della quantità di principio attivo aggiunto, salvo qualora sia possibile determinare i loro valori DT50 in base ai risultati degli studi di degradazione con il principio attivo.

3 Deve essere indicata la velocità di degradazione anaerobica del principio attivo, qualora sia necessario effettuare uno studio anaerobico secondo quanto indicato nel numero 7.1.1.1.2:

a. Deve essere riportata la velocità di degradazione anaerobica del principio attivo nel suolo utilizzato per lo studio anaerobico eseguito secondo quanto indicato nel numero 7.1.1.1.2.

b. Di norma, la durata dello studio è di 120 giorni, salvo se in un periodo più breve si sia degradato oltre il 90 per cento del principio attivo.

c. Devono essere riportati i risultati di studi analoghi riguardanti tutti i metabo- liti, i prodotti di reazione e di degradazione presenti nel suolo e che in qual- siasi momento nel corso degli studi rappresentano più del 10 per cento della quantità di principio attivo aggiunto, salvo qualora sia possibile determinare i loro valori DT50 in base ai risultati degli studi di degradazione con il principio attivo.

2A-7.1.1.2.2 Studi in campo 1 Questi studi dovrebbero fornire stime del tempo necessario per la dissipazione del 50 per cento e del 90 per cento (DT50f e DT90f) del principio attivo in condizioni di utilizzo sul campo. Se del caso, devono essere riportate informazioni sui relativi metaboliti e sui prodotti di reazione e di degradazione. 2 I test devono essere effettuati nel caso in cui il valore di DT50lab, a 20 ºC e ad un’umidità del suolo correlata ad un valore pF del potenziale idrico compreso tra 2 e 2.5 (pressione di aspirazione), è maggiore di 60 giorni. 3 Se i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva sono destinati ad essere utilizzati in condizioni climatiche rigide, i test devono essere effettuati se il valore di DT50lab a 10 ºC e ad un’umidità del suolo correlata ad un valore di pF compreso tra 2 e 2.5 (pressione di aspirazione) è maggiore di 90 giorni. 4 I singoli studi devono essere proseguiti su una serie di suoli rappresentativi (nor- malmente su quattro differenti tipi di suolo) finché non si sia dissipato più del 90 per cento della quantità applicata. La durata massima degli studi è di 24 mesi. 5 Questi studi devono fornire stime dei livelli dei residui nel suolo all’epoca del raccolto o della semina o dell’impianto delle colture successive:

a. Occorre riportare i dati di questi studi qualora il valore DT50lab sia maggiore di un terzo del tempo che intercorre tra l’applicazione e il raccolto e qualora sia possibile l’assorbimento nella coltura successiva, salvo se i residui nel suolo all’epoca della semina o dell’impianto di una coltura successiva possano

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essere valutati in modo affidabile in base ai dati degli studi di dissipazione nel suolo o se si possa asserire, con le debite motivazioni, che tali residui non possono essere fitotossici per le colture a rotazione o permangono in queste a livelli inammissibili.

b. I singoli studi devono essere proseguiti sino al raccolto o all’epoca della semina o dell’impianto delle colture successive a meno che non si sia dissi- pato oltre il 90 per cento della quantità applicata.

6 I test dovrebbero fornire dati sufficienti per valutare la possibilità di accumulo dei residui del principio attivo e dei metaboliti, dei prodotti di degradazione e di reazione:

a. Se dagli studi di dissipazione nel suolo risulta che il valore DT90f è maggiore di 1 anno e se sono previste applicazioni ripetute nello stesso periodo vege- tativo o negli anni successivi, occorre effettuare studi sulla possibilità di accumulo di residui nel suolo e sul livello di concentrazione massima (di plateau) raggiungibile a meno che non vengano presentati dati affidabili ottenuti con un opportuno modello di calcolo o altro appropriato metodo di valutazione.

b. Devono essere effettuati studi a lungo termine in campo e comportanti diverse applicazioni su due tipi di suolo pertinenti.

2A-7.1.2 Adsorbimento e desorbimento 1 I dati forniti insieme con altre pertinenti informazioni dovrebbero essere sufficienti per determinare il coefficiente di adsorbimento del principio attivo, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione. 2 Questi studi devono essere riportati sempre, salvo se la natura e il modo di utiliz- zazione dei preparati contenenti il principio attivo escludono la contaminazione del suolo come, per esempio, le utilizzazioni su prodotti immagazzinati o i trattamenti di ferite degli alberi. 3 Gli studi sul principio attivo devono essere effettuati e riportati per quattro tipi di terreno. 4 Studi analoghi, per almeno tre tipi di suolo, devono essere riportati per tutti i relativi metaboliti, i prodotti di degradazione e di reazione che negli studi di degradazione sono stati rilevati, in qualsiasi momento, a valori superiori al 10 per cento della quantità del principio attivo aggiunto.

2A-7.1.3 Mobilità nel suolo 2A-7.1.3.1 Studi di lisciviazione su colonna 1 I test devono fornire dati sufficienti per poter valutare la mobilità e la lisciviabilità del principio attivo e, se possibile, dei relativi metaboliti e dei prodotti di degrada- zione e di reazione.

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2 Devono essere effettuati studi su quattro suoli, qualora dagli studi di adsorbimento e di desorbimento di cui al numero 7.1.2 non sia possibile ottenere valori affidabili del coefficiente di adsorbimento.

2A-7.1.3.2 Lisciviazione su colonna di residui stagionati 1 Il test deve fornire dati sufficienti per poter stimare la mobilità e la lisciviabilità dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione. 2 Gli studi devono essere effettuati salvo se:

a. la natura e il modo di utilizzazione dei preparati contenenti il principio attivo escludono la contaminazione del suolo come, per esempio, le utilizzazioni sui prodotti immagazzinati o i trattamenti di ferite delle piante; oppure

b. è stato effettuato uno studio specifico relativo ai metaboliti e ai prodotti di degradazione o di reazione secondo quanto specificato nei numeri 7.1.2 o 7.2.3.1.

3 Il periodo o i periodi di stagionatura dovrebbe essere determinato in base all’analisi del modello della degradazione del principio attivo e dei metaboliti.

2A-7.1.3.3 Studi al lisimetro o studi di lisciviazione in campo 1 I test devono fornire dati su:

a. la mobilità nel suolo; b. la lisciviabilità da acque sotterranee; c. la possibile distribuzione nel suolo.

2 Occorrerà valutare e motivare se sia necessario o meno effettuare studi al lisimetro o di lisciviazione in campo, tenendo conto dei risultati degli studi di degradazione e di mobilità nonché dei valori delle concentrazioni ambientali previste nelle acque sotterranee (valore PECGW), calcolate secondo quanto prescritto nell’allegato 3 parte A numero 9. 3 È necessaria la massima accuratezza nella progettazione degli impianti sperimentali e dei singoli studi in modo da garantire che i risultati ottenuti possano essere utilizzati ai fini della valutazione. Gli studi devono prevedere condizioni realistiche dei casi peggiori possibili, tenendo conto del tipo di suolo, delle condizioni climatiche, delle dosi applicate, della frequenza e del periodo di applicazione. 4 L’acqua di percolazione attraverso le colonne di terreno deve essere analizzata a intervalli opportuni e devono essere determinati i residui nel materiale vegetale all’epoca del raccolto. Al termine dei lavori sperimentali deve essere costruito il profilo dei residui nel suolo in almeno cinque strati. Occorre evitare un campiona- mento intermedio poiché la rimozione di piante (salvo per operazioni di raccolto, secondo la normale pratica agricola) e l’asportazione di zolle o carote di terreno altera le condizioni del processo di lisciviazione.

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5 Devono essere registrate a intervalli regolari (almeno settimanalmente) le precipi- tazioni e le temperature del suolo e dell’aria. 6 La profondità minima dei lisimetri dovrebbe essere di 100 cm e quella massima di 130 cm. Le carote di terreno utilizzate non devono essere alterate. Le temperature del suolo devono essere prossime a quelle in campo. Se necessario, si provveda a una maggiore irrigazione in modo da garantire una crescita ottimale delle piante e una quantità d’acqua d’infiltrazione prossima a quella delle regioni per le quali viene richiesta l’autorizzazione. Qualora, per motivi agricoli, il terreno debba essere alterato nel corso dello studio, le corrispondenti operazioni non devono estendersi a una profondità maggiore di 25 cm. 7 In caso di studi in campo devono essere presentati dati sulla superficie freatica dei campi sperimentali. Occorre descrivere dettagliatamente l’eventuale formazione di crepe del terreno osservata nel corso dello studio. Occorre riservare particolare attenzione al numero e all’ubicazione delle apparecchiature di raccolta delle acque. Il loro posizionamento nel suolo non deve causare rigagnoli di scolo preferenziali.

2A-7.2 Destino e comportamento nell’acqua e nell’aria

I dati forniti insieme con quelli relativi a uno o più preparati contenenti il principio attivo e altre informazioni pertinenti dovrebbero essere sufficienti per stabilire o poter stimare:

a. la persistenza in sistemi acquatici (acque e sedimenti di fondo, ivi incluse particelle sospese);

b. il livello di rischio per le acque, gli organismi nei sedimenti e l’aria; c. il potenziale di contaminazione delle acque superficiali e delle acque freatiche.

2A-7.2.1 Via e velocità di degradazione in sistemi acquatici (se non considerati nel n. 2.9)

I dati e le informazioni forniti dovrebbero essere sufficienti per: a. stabilire l’importanza relativa dei tipi di processo coinvolti (bilancio tra

degradazione chimica e biologica); b. se possibile, identificare i singoli componenti presenti; c. stabilire i rapporti relativi dei componenti presenti e la loro distribuzione tra

acque (incluse le particelle sospese) e sedimento; d. poter stabilire i residui di rilevanza a cui sono o possono essere esposte specie

non bersaglio.

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2A-7.2.1.1 Degradazione idrolitica 1 Il test deve essere effettuato sempre per i metaboliti e i prodotti di degradazione e di reazione che in qualsiasi momento sono presenti in una percentuale superiore al 10 per cento della quantità di principio attivo aggiunto, a meno che si siano ottenuti dati sufficienti sulla loro degradazione dal test effettuato secondo quanto indicato al numero 2.9.1. 2 Vale quanto indicato nei corrispondenti capoversi del numero 2.9.1.

2A-7.2.1.2 Degradazione fotochimica 1 Il test deve essere effettuato sempre per i metaboliti e i prodotti di degradazione e di reazione che in qualsiasi momento sono presenti in una percentuale superiore al 10 per cento della quantità di principio attivo aggiunto, a meno che si siano ottenuti dati sufficienti sulla loro degradazione dal test effettuato conformemente ai numeri 2.9.2 e 2.9.3. 2 Vale quanto indicato nei corrispondenti capoversi dei numeri 2.9.2 e 2.9.3.

2A-7.2.1.3 Degradazione biologica 2A-7.2.1.3.1 Biodegradabilità a breve termine

Il test deve essere effettuato sempre, salvo se non richiesto ai fini della classificazione del principio attivo, conformemente alle disposizioni della direttiva 67/548/CEE.

2A-7.2.1.3.2 Studio su acque/sedimenti

I risultati del test devono essere riportati, a meno che si possa comprovare l’impos- sibilità di contaminazione delle acque di superficie.

2A-7.2.1.4 Degradazione nella zona di saturazione 1 Le velocità di trasformazione, nella zona di saturazione, delle sostanze attive, dei relativi metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione possono fornire utili informazioni sul destino di queste sostanze nelle acque freatiche. 2 Per decidere se queste informazioni siano necessarie o meno occorre far ricorso al parere di esperti in materia.

2A-7.2.2 Via e velocità di degradazione nell’aria (se non già considerati nel n. 2.10)

Le relative disposizioni sono in via di elaborazione.

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2A-7.3 Definizione di residuo

In base alla composizione chimica dei residui presenti nel suolo, nell’acqua o nell’aria e derivanti dall’utilizzazione (o dall’utilizzazione proposta) di un prodotto fitosani- tario contenente il principio attivo, deve essere proposta una definizione di residuo, tenendo conto dei livelli ritrovati e della loro rilevanza tossicologica e ambientale.

2A-7.4 Dati di monitoraggio

Devono essere riportati i dati di monitoraggio sul destino e sul comportamento del principio attivo e dei relativi metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione.

2A-8 Studi ecotossicologici 1 Le informazioni fornite, insieme con quelle precisate per uno o più preparati con- tenenti il principio attivo, devono essere sufficienti a permettere una valutazione dell’impatto sulle specie non bersaglio (flora e fauna) che potrebbe presentare rischi da esposizione al principio attivo, ai suoi metaboliti e ai prodotti di reazione e di degradazione, se di rilevanza ambientale. L’impatto può risultare da un’esposizione singola, prolungata o ripetuta e può essere reversibile o irreversibile. 2 Le informazioni fornite relative al principio attivo, insieme con altre informazioni pertinenti e con quelle fornite a riguardo dei preparati che la contengono, devono essere sufficienti per:

a. decidere se il principio attivo possa essere incluso o meno nell’allegato 1; b. specificare le opportune condizioni o limitazioni da associare all’eventuale

inclusione nell’allegato 1; c. permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non

bersaglio – popolazioni, comunità e processi – secondo quanto appropriato; d. classificare il principio attivo in base alla sua pericolosità; e. specificare le precauzioni occorrenti per la protezione delle specie non ber-

saglio; e f. specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le frasi pertinenti

relative al rischio e alla sicurezza per la protezione dell’ambiente da indicare sull’imballaggio (contenitore).

3 È necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi scoperti durante gli studi ecotossicologici di routine siano riportati nella relazione e che, se richiesto dalle autorità competenti, vengano intrapresi e indicati studi addizionali che si rendessero necessari allo scopo di studiare i probabili meccanismi implicati e di valutare l’importanza di questi effetti. La relazione deve riportare tutti i dati e tutte le infor- mazioni di ordine biologico disponibili e utili per la valutazione del profilo ecotos- sicologico del principio attivo.

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4 Le informazioni sul destino e sul comportamento nell’ambiente, ottenute e presen- tate conformemente ai punti da 7.1 a 7.4 e quelle sui livelli dei residui nelle piante, ottenute e presentate conformemente al punto 6, hanno un’importanza fondamentale per la valutazione dell’impatto sulle specie non bersaglio in quanto, insieme con le informazioni sulla natura del preparato e sulle sue modalità d’uso, definiscono la natura e il grado di esposizione potenziale. Gli studi tossicocinetici e tossicologici e le informazioni presentate ai sensi dei punti da 5.1 a 5.8 forniscono informazioni essenziali per quanto riguarda la tossicità per i vertebrati e i meccanismi implicati. 5 Se del caso, si utilizzeranno appropriati metodi statistici per progettare le prove e per analizzare i risultati. La relazione deve riportare nei dettagli l’analisi statistica. 6 Indicazioni relative alla sostanza di prova:

a. Deve essere presentata una descrizione dettagliata (specifica tecnica) del materiale usato, come stabilito nel numero 1.11. Se le prove vengono effet- tuate utilizzando il principio attivo, il materiale impiegato deve corrispondere alla specifica tecnica che verrà usata nella produzione dei preparati per i quali si chiede l’autorizzazione, salvo che venga utilizzato materiale radiomarcato.

b. Qualora gli studi vengano svolti utilizzando principio attivo prodotto in laboratorio o in un sistema di produzione di un impianto pilota, gli studi devono essere ripetuti con l’utilizzo del principio attivo di produzione indu- striale, salvo che si possa dimostrare che il materiale usato nelle prove è sostanzialmente uguale ai fini delle prove e della valutazione ecotossicolo- giche. In caso di incertezza devono essere presentati appropriati studi di connessione in base ai quali si possa decidere se sia necessario ripetere gli studi.

c. Nel caso di studi in cui la somministrazione si protragga nel tempo, si dovrebbe utilizzare preferibilmente una singola partita di principio attivo, se la stabilità lo permette. Tutte le volte che uno studio implica l’uso di dosi differenti, la documentazione deve riportare la relazione esistente tra la dose e gli effetti indesiderati.

d. Per tutti gli studi di ingestione alimentare, va riportata la dose media realiz- zata, inclusa se possibile la dose in mg/kg di peso corporeo. Se le dosi ven- gono somministrate con la dieta, la sostanza in esame deve essere distribuita in modo uniforme nella dieta.

e. Può essere necessario effettuare studi separati per i metaboliti e per i prodotti di degradazione o di reazione qualora questi prodotti possano rappresentare un rischio rilevante per organismi non bersaglio e i loro effetti non possano essere valutati in base ai risultati relativi al principio attivo. Prima di eseguire tali studi, si deve tener conto delle informazioni di cui ai numeri 5, 6 e 7.

7 In merito agli organismi di prova è importante quanto segue: allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei risultati ottenuti nelle prove, inclusa una stima della tossicità intrinseca e dei fattori che influiscono sulla tossicità, usare, se possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente (o specie della stessa origine, che deve essere registrata) nelle varie prove di tossicità specificate.

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2A-8.1 Effetti sugli uccelli 2A-8.1.1 Tossicità orale acuta 1 La prova deve fornire possibilmente i valori di DL50, la dose letale di soglia, l’andamento nel tempo della risposta e del ricupero e il NOEL, e deve includere i rilevamenti patologici evidenti pertinenti. 2 A meno che il principio attivo sia destinato a essere usato unicamente in preparati per uso esclusivo in spazi chiusi (p. es. serre o locali di magazzinaggio di prodotti alimen- tari), devono essere studiati gli effetti possibili del principio attivo sugli uccelli. 3 Determinare la tossicità orale acuta del principio attivo per una delle specie di quaglie (quaglia giapponese [Coturnix coturnix japonica] o Bobwhite [Colinus virginianus]) o per l’anatra selvatica (Anas platyrhynchos). La dose più elevata utilizzata nelle prove non deve superare i 2000 mg/kg di peso corporeo.

2A-8.1.2 Tossicità alimentare a breve termine 1 La prova deve fornire la tossicità alimentare a breve termine [CL50, concentrazione letale minima (CLM), se possibile concentrazione senza effetto (NOEC), andamento nel tempo della risposta e del ricupero] e includere i rilevamenti patologici evidenti pertinenti. 2 La tossicità alimentare (5 giorni) del principio attivo nei confronti degli uccelli deve sempre venire studiata su una specie, salvo che la relazione includa uno studio condotto secondo le disposizioni del successivo numero 8.1.3. Se il NOEL orale acuto è ≤ 500 mg/kg di peso corporeo o se il NOEC a breve termine è < 500 mg/kg di mangime, la prova deve venire eseguita anche su una seconda specie. 3 La prima specie da studiare deve essere la quaglia o l’anatra selvatica. Se la prova deve essere condotta anche su una seconda specie, questa non deve essere della stessa famiglia della prima specie studiata.

2A-8.1.3 Tossicità subcronica e riproduzione 1 La prova deve fornire la tossicità subcronica e la tossicità riproduttiva del principio attivo per gli uccelli. 2 La tossicità subcronica e riproduttiva del principio attivo nei confronti degli uccelli deve venire studiata salvo che si possa dimostrare l’improbabilità che si verifichi una esposizione continuativa o ripetuta di adulti o l’esposizione di siti di nidificazione durante la stagione riproduttiva.

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2A-8.2 Effetti sugli organismi acquatici 1 I dati relativi alle prove di cui ai numeri 8.2.1, 8.2.4 e 8.2.6 devono essere presentati per ogni principio attivo, anche se non è previsto che prodotti fitosanitari che lo contengono possano raggiungere le acque superficiali nelle condizioni d’uso propo- ste. Tali dati devono essere presentati conformemente agli articoli 8–14 OPChim99 e dell’allegato 4 della presente ordinanza, in merito alla classificazione del principio attivo. 2 I dati riportati devono essere suffragati da dati analitici sulle concentrazioni della sostanza di prova nel mezzo.

2A-8.2.1 Tossicità acuta per i pesci 1 La prova deve fornire la tossicità acuta (CL50) e dettagli degli effetti osservati. 2 La prova va sempre eseguita. 3 La tossicità acuta del principio attivo deve essere determinata per la trota arcobaleno (Oncorhynchus mykiss) e per una specie ittica di acque calde. Se devono venire eseguite prove con metaboliti o con prodotti di degradazione o di reazione, deve essere usata la specie più sensibile tra le due su cui è stato provato il principio attivo.

2A-8.2.2 Tossicità cronica per i pesci 1 Occorre eseguire uno studio sulla tossicità cronica a meno che si possa motivare l’improbabilità di un’esposizione continuata o ripetuta di pesci oppure a meno che sia disponibile un adeguato studio su meso o microcosmo. 2 L’effettuazione di un test di tossicità sui pesci nelle prime fasi di vita può essere considerata opportuna se il valore BCF è compreso tra 100 e 1000 oppure se il valore EC50 del principio attivo è inferiore a 0.1 mg/l. 3 Può essere adeguata l’esecuzione di un test sul ciclo di vita dei pesci se:

a. il fattore di bioconcentrazione è maggiore di 1000 e l’eliminazione del prin- cipio attivo durante una fase di depurazione di 14 giorni è inferiore al 95 per cento; oppure

b. la sostanza è stabile in acqua o in sedimenti (DT90 > 100 giorni). 4 Non è necessario eseguire un test di tossicità cronica su avannotti se è stato eseguito un test di tossicità sui pesci nelle prime fasi di vita o un test sul ciclo di vita dei pesci; analogamente non è necessario eseguire un test di tossicità sui pesci nelle prime fasi di vita se è stato effettuato un test sul ciclo di vita dei pesci.

99 RS 813.11

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2A-8.2.2.1 Prova di tossicità sugli avannotti 1 La prova deve fornire dati sugli effetti sulla crescita, sulla soglia per gli effetti letali e per gli effetti osservati, il NOEC e dettagli degli effetti osservati. 2 Il test deve essere effettuato su avannotti di trota iridea dopo un’esposizione di 28 giorni al principio attivo. Devono essere ottenuti dati sugli effetti sulla crescita e sul comportamento.

2A-8.2.2.2 Prova di tossicità per i pesci nelle prime fasi di vita

La prova deve fornire dati sugli effetti sulla crescita, sullo sviluppo e sul comporta- mento, il NOEC e dettagli degli effetti osservati sui pesci nelle prime fasi di vita.

2A-8.2.2.3 Prova sul ciclo di vita dei pesci

La prova deve fornire gli effetti sulla riproduzione della generazione parentale e sulla vitalità della generazione filiale.

2A-8.2.3 Bioconcentrazione nei pesci 1 La prova deve fornire i fattori di bioconcentrazione (BCF) allo stato stazionario, le costanti di velocità di assunzione e le costanti di velocità di depurazione calcolate per ciascun composto di prova, e limiti di confidenza pertinenti. 2 La relazione deve contenere uno studio del potenziale di bioconcentrazione di principi attivi, di metaboliti e di prodotti di degradazione e di reazione, similmente alla ripartizione nei tessuti grassi (p. es. log POW ≥ 3 – vedi numero 2.8 o altre indicazioni pertinenti di bioconcentrazione), salvo che si possa dimostrare l’improbabilità di un’esposizione che comporti bioconcentrazione.

2A-8.2.4 Tossicità acuta per gli invertebrati acquatici 1 La prova deve fornire la tossicità acuta a 24 e a 48 ore del principio attivo, espressa come concentrazione mediana efficace (CE50) per l’immobilizzazione e, se possibile, la concentrazione massima che non provoca immobilizzazione. 2 La tossicità acuta deve sempre essere determinata per la dafnia (preferibilmente la Daphnia magna). Nel caso che i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva siano destinati ad essere utilizzati direttamente nelle acque di superficie, la relazione deve contenere dati aggiuntivi su almeno una specie rappresentativa di ciascuno dei gruppi seguenti: insetti acquatici, crostacei acquatici (su una specie non correlata con la Daphnia) e molluschi gasteropodi acquatici.

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2A-8.2.5 Tossicità cronica per gli invertebrati acquatici 1 La prova deve fornire, se possibile, i valori di CE50 per effetti come l’immobiliz- zazione e la riproduzione e la concentrazione massima alla quale non si verificano effetti sulla mortalità né sulla riproduzione (NOEC), nonché dettagli degli effetti osservati. 2 La prova con la dafnia deve proseguire per 21 giorni.

2A-8.2.6 Effetti sulla crescita delle alghe 1 La prova deve fornire i valori di CE50 per la crescita e la velocità di crescita, i valori di NOEC e dettagli degli effetti osservati. 2 Riferire sempre eventuali effetti sulla crescita delle alghe causati dai principi attivi. 3 Per i diserbanti deve essere effettuato un test su una seconda specie appartenente a un gruppo tassonomico differente.

2A-8.2.7 Effetti sugli organismi nei sedimenti 1 La prova misura gli effetti sulla sopravvivenza e sullo sviluppo (inclusi gli effetti sulla comparsa di individui adulti, per il Chironomus), i pertinenti valori di CE50 e di NOEC. 2 Nel caso in cui i dati sul destino e sul comportamento ambientale di cui al numero 7 indichino che un principio attivo ha buone probabilità di ripartirsi e persistere in sedimenti acquatici, si deve ricorrere al parere di un esperto per decidere se sia necessaria una prova di tossicità acuta o cronica sul sedimento. Tale parere esperto deve tener conto del fatto che vi siano o meno probabili effetti su invertebrati che vivono nel sedimento in base al confronto dei dati di tossicità acquatica per gli invertebrati CE50 dei numeri 8.2.4 e 8.2.5 con i livelli previsti di principio attivo nel sedimento in base ai dati del numero 9 dell’allegato 3 parte A.

2A-8.2.8 Piante acquatiche

Per i diserbanti deve essere effettuato un test su piante acquatiche.

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2A-8.3 Effetti sugli artropodi 2A-8.3.1 Api 2A-8.3.1.1 Tossicità acuta 1 La prova deve fornire il valore di DL50 acuta orale e per contatto del principio attivo. 2 L’impatto potenziale sulle api deve venire studiato salvo che i preparati contenenti il principio attivo siano destinati all’uso esclusivo in situazioni nelle quali è improbabile che le api siano esposte, come:

a. immagazzinamento di prodotti alimentari in spazi chiusi; b. concia non sistemica dei semi; c. preparati non sistemici destinati a essere applicati sul terreno; d. trattamenti per immersione non sistemici per il trapianto di colture e bulbi; e. trattamenti di chiusura e guarigione delle ferite; f. esche rodenticide; g. uso in serre senza impollinatori.

2A-8.3.1.2 Prova di ingestione sulle larve delle api 1 La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare possibili rischi per le larve di api derivanti dall’uso del prodotto fitosanitario. 2 La prova100 deve venire eseguita quando il principio attivo può agire come fattore di crescita degli insetti, a meno che si possa dimostrare l’improbabilità che vi siano esposte larve di api.

2A-8.3.2 Altri artropodi 1 La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare la tossicità (mortalità ed effetti subletali) del principio attivo su specie selezionate di artropodi. 2 Si devono studiare gli effetti su artropodi terrestri non bersaglio (p. es. predatori o parassitoidi di organismi nocivi). Le informazioni ottenute su queste specie possono venire usate anche come indicazione della tossicità potenziale per altre specie non bersaglio viventi nello stesso ambiente. Queste informazioni sono richieste per tutti i principi attivi, salvo che i preparati contenenti il principio attivo siano destinati all’uso esclusivo in situazioni nelle quali non sono esposti artropodi non bersaglio, come:

100 P. es., P.A. Oomen, A. de Ruijter e J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, volume 22, 613–616, 1992. Il testo di questa direttiva è ottenibile presso il Servizio di omologazione per i prodotti fitosanitari, 3003 Berna.

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a. immagazzinamento di prodotti alimentari in spazi chiusi; b. trattamenti di chiusura e guarigione di ferite; c. esche rodenticide.

3 La prova deve venire eseguita inizialmente in laboratorio su un substrato artificiale (ossia una lastra di vetro o sabbia quarzifera, come più appropriato), a meno che si possano prevedere chiaramente effetti nocivi, in base ad altri studi. In tali casi di devono utilizzare substrati più realistici. 4 La prova deve essere eseguita su due specie standard sensibili, un parassitoide e un acaro predatore (p. es. Aphidius rhopalosiphi e Typhlodromus pyri). In aggiunta a queste specie, eseguire la prova anche su altre due specie che siano significative per l’uso previsto della sostanza. 5 Se possibile e appropriato, queste dovrebbero rappresentare gli altri due gruppi funzionali principali, predatori del terreno e predatori del fogliame. Nel caso si osservino effetti con specie significative per l’uso proposto del prodotto, si possono eseguire prove ulteriori al livello esteso di laboratorio/semicampo. La scelta delle specie significative per la prova deve seguire le proposte contenute in SETAC-Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods101. La prova deve essere condotta a tassi equivalenti al tasso massimo raccomandato di applicazione sul campo.

2A-8.4 Effetti sui lombrichi 2A-8.4.1 Tossicità acuta 1 La prova deve fornire il valore di CL50 del principio attivo nei confronti dei lom- brichi, se possibile la concentrazione massima che non provoca mortalità e la con- centrazione minima che provoca il 100 per cento di mortalità, e deve includere gli effetti morfologici e comportamentali osservati. 2 Gli effetti sui lombrichi devono venire studiati nel caso in cui i preparati contenenti il principio attivo vengano applicati al terreno o possano contaminarlo.

2A-8.4.2 Effetti subletali 1 La prova deve fornire il valore NOEC e gli effetti sulla crescita, la riproduzione e il comportamento. 2 Nel caso in cui, sulla base della modalità d’uso proposta dei preparati contenenti il principio attivo o sulla base del suo destino e del suo comportamento nel terreno (DT90 > 100 giorni), sia possibile prevedere un’esposizione continuata o ripetuta di lombrichi al principio attivo, o a quantità significative di metaboliti, prodotti di

101 Dal Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (ESCORT), 28–30 mar. 1994, ISBN 0 9522535-2-6.

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degradazione o prodotti di reazione, si deve ricorrere al parere di un esperto per decidere se possa essere utile una prova subletale. 3 La prova deve essere condotta su Eisenia foetida.

2A-8.5 Effetti su microrganismi non bersaglio del terreno 1 La prova deve fornire dati sufficienti per valutare l’impatto del principio attivo sull’attività microbica del terreno in termini di trasformazione dell’azoto e minera- lizzazione del carbonio. 2 La prova deve venire eseguita nel caso in cui preparati contenenti il principio attivo vengano applicati al terreno o lo possano contaminare nelle condizioni d’uso pratiche. Nel caso di principi attivi destinati all’uso in preparati per la sterilizzazione del terreno, gli studi devono essere organizzati in modo da misurare i tassi di recupero dopo il trattamento. 3 I terreni usati devono essere terreni agricoli di recente campionatura. I siti da cui viene prelevato il terreno non devono essere stati trattati nei due anni precedenti con alcuna sostanza che possa alterare in modo sostanziale la diversità e i livelli delle popolazioni microbiche presenti in maniera non transitoria.

2A-8.6 Effetti su altri organismi non bersaglio (flora e fauna) ritenuti a rischio

Fornire un sommario dei dati disponibili da prove preliminari utilizzate per valutare l’attività biologica e per individuare l’intervallo di dosaggio, sia positivi che negativi, che possono fornire informazioni riguardo al possibile impatto su altre specie non bersaglio, sia appartenenti alla flora che alla fauna, insieme con una valutazione critica della loro importanza per l’impatto potenziale su specie non bersaglio.

2A-8.7 Effetti su metodi biologici di trattamento delle acque reflue

È necessario indicare gli effetti sui metodi biologici di trattamento delle acque qualora l’utilizzazione di prodotti fitosanitari contenenti il principio attivo possa avere effetti nocivi sugli impianti di trattamento delle acque reflue.

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2A-9 Sintesi e valutazione dei punti 7 e 8 2A-10 Proposte di classificazione e di etichettatura della

sostanza attiva ai sensi dell’OChim compresa la giustificazione di dette proposte

a. Simbolo/i di pericolo; b. Indicazioni di pericolo; c. Frasi di rischio (R); d. Consigli di prudenza (S).

2A-11 Un dossier come specificato nell’allegato 3, parte A, per un prodotto fitosanitario rappresentativo

Parte B: Microrganismi

Introduzione 2B-1 Identità del microrganismo 2B-1.1 Richiedente 2B-1.2 Fabbricante 2B-1.3 Nome e descrizione delle specie, caratterizzazione del ceppo 2B-1.4 Specifiche del materiale utilizzato per la fabbricazione del preparato 2B-2 Proprietà biologiche del microrganismo 2B-2.1 Storia del microrganismo e suoi usi. Presenza in natura e distribuzione

geografica 2B-2.2 Informazioni sull’organismo/sugli organismi bersaglio 2B-2.3 Spettro di specificità dell’ospite ed effetti su specie diverse dall’organismo

nocivo bersaglio 2B-2.4 Stadi di sviluppo/ciclo di vita del microrganismo 2B-2.5 Infettività, capacità di diffusione e di colonizzazione 2B-2.6 Rapporti con agenti patogeni noti per le piante, gli animali o per l’essere

umano 2B-2.7 Stabilità genetica e fattori che la influenzano 2B-2.8 Informazioni sulla produzione di metaboliti (in particolare tossine) 2B-2.9 Antibiotici e altri agenti antimicrobici 2B-3 Altre informazioni sul microrganismo 2B-3.1 Funzione 2B-3.2 Campo di impiego previsto 2B-3.3 Colture o prodotti protetti o trattati 2B-3.4 Metodo di produzione e controllo della qualità 2B-3.5 Informazioni sull’eventuale sviluppo di resistenza dell’organismo/degli

organismi bersaglio

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2B-3.6 Metodi per prevenire la perdita di virulenza del ceppo madre del microrganismo

2B-3.7 Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l’immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio

2B-3.8 Metodi di distruzione o di decontaminazione 2B-3.9 Misure in caso di incidente 2B-4 Metodi analitici 2B-4.1 Metodi per l’analisi del microrganismo prodotto 2B-4.2 Metodi per determinare e quantificare i residui (vitali o non vitali) 2B-5 Effetti sulla salute umana 2B-5.1 Informazioni di base 2B-5.2 Studi di base 2B-5.3 Studi sulla tossicità, patogenecità e infettività specifiche 2B-5.4 Studi in vivo su cellule somatiche 2B-5.5 Gentossicità – Studi in vivo su cellule germinali 2B-5.6 Sintesi della tossicità, patogenicità e infettività nei mammiferi e

valutazione complessiva 2B-6 Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l’essere umano e per gli

animali 2B-6.1 Persistenza e probabilità di moltiplicazione nelle colture, nei mangimi e nei

prodotti alimentari 2B-6.2 Altre informazioni 2B-6.3 Sintesi e valutazione del comportamento dei residui sulla base dei dati di

cui ai numeri 6.1–6.2 2B-7 Destino e comportamento nell’ambiente 2B-7.1 Persistenza e moltiplicazione 2B-7.2 Mobilità 2B-8 Effetti sugli organismi non bersaglio 2B-8.1 Effetti sugli uccelli 2B-8.2 Effetti sugli organismi acquatici 2B-8.3 Effetti sulle api 2B-8.4 Effetti su artropodi diversi dalle api 2B-8.5 Effetti sui lombrichi 2B-8.6 Effetti su microrganismi non bersaglio del terreno 2B-8.7 Studi supplementari 2B-9 Sintesi e valutazione dell’impatto ambientale

Introduzione 1 Il termine «microrganismo» è definito nell’articolo 3 capoverso 3 lettera b della presente ordinanza. 2 Per tutti i microrganismi per i quali viene richiesta l’inclusione nell’elenco 1 dei principi attivi occorre presentare tutte le informazioni e la documentazione pertinenti disponibili allo stato attuale delle conoscenze.

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a. Le informazioni più utili e significative sono fornite dalla caratterizzazione e dall’identificazione del microrganismo. Tali informazioni, definite nei numeri 1–3 (identità, proprietà biologiche e altre informazioni), costituiscono la base di valutazione degli effetti sulla salute umana e sull’ambiente.

b. Di norma vengono richiesti dati recenti relativi a esperimenti tossicologici e/o patologici eseguiti su animali da laboratorio, salvo se il richiedente è in grado di dimostrare, sulla base delle informazioni precedenti, che l’utilizzazione dei microrganismi nelle condizioni proposte non ha effetti nocivi sulla salute dell’essere umano o degli animali o sulle acque sotterranee, né un influsso inammissibile sull’ambiente.

3 Le informazioni richieste devono essere ottenute applicando i disciplinari per le prove riconosciuti dal servizio di omologazione (p. es. quelli dell’USEPA102). I disciplinari per le prove riconosciuti e convalidati per i prodotti fitosanitari chimici devono essere modificati in modo tale da adeguarsi anche ai microrganismi. Le prove devono comprendere microrganismi attivi e, se del caso, inattivi, nonché un controllo in bianco. 4 Per le prove effettuate occorre fornire una descrizione dettagliata (specifiche) del materiale utilizzato e delle impurezze ivi contenute, conformemente alle disposizioni di cui al numero 1.4. Il materiale utilizzato deve corrispondere alle specifiche appli- cabili per la fabbricazione dei preparati da autorizzare. Qualora gli studi vengano svolti utilizzando microrganismi prodotti in laboratorio o in un sistema di produzione di un impianto pilota, gli studi devono essere ripetuti con l’utilizzo di microrganismi di produzione industriale, salvo che si possa dimostrare che il materiale usato nelle prove è sostanzialmente uguale ai fini delle prove e della valutazione. 5 Nel caso di microrganismi geneticamente modificati ai sensi dell’OEDA103, occorre presentare una copia della valutazione dei dati relativi al rischio stimato per l’ambiente, come previsto nell’allegato 4 di detta ordinanza. 6 I dati devono essere analizzati mediante opportuni metodi statistici. La relazione deve riportare nei dettagli l’analisi. 7 Nel caso di studi in cui la somministrazione si protragga nel tempo, si dovrebbe utilizzare preferibilmente una singola partita di microrganismi, se la stabilità lo permette. Se gli studi non sono eseguiti utilizzando una singola partita di microrga- nismi, occorre specificare la similarità delle varie partite. Tutte le volte che uno studio implica l’uso di dosi differenti, la documentazione deve riportare la relazione esi- stente tra la dose e gli effetti indesiderati. 8 Se è noto che l’azione di protezione fitosanitaria è dovuta all’effetto residuo di una tossina o di un metabolita o se è prevedibile la presenza significativa di tossine o metaboliti non riconducibili all’effetto del principio attivo, per tali tossine o metabo- liti occorre presentare un fascicolo in conformità con i requisiti dell’allegato 2 parte A.

102 USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, feb. 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

103 RS 814.911

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2B-1 Identità del microrganismo

L’identificazione e la caratterizzazione del microrganismo forniscono le informazioni più significative e hanno notevole rilevanza ai fini della decisione.

2B-1.1 Richiedente

2B-1.2 Fabbricante

Deve essere indicato il nome e l’indirizzo del fabbricante o dei fabbricanti del microrganismo nonché il nome e l’indirizzo di ciascuno stabilimento di produzione. È necessario indicare un punto di contatto (di preferenza un punto di contatto centrale, con nome e numero di telefono), che fornisca informazioni aggiornate e risponda ai quesiti riguardanti la tecnologia di produzione, i procedimenti di fabbricazione e la qualità del prodotto (ivi comprese, se del caso, partite singole). Nei casi in cui, a seguito dell’inserimento del microrganismo nell’allegato 1, vi siano mutamenti nella sede o nel numero dei produttori, le informazioni richieste devono essere nuovamente notificate al servizio di omologazione.

2B-1.3 Nome e descrizione delle specie, caratterizzazione del ceppo

1 Il microrganismo deve essere depositato in una collezione di colture internazio- nalmente riconosciuta e dotato di un numero di registrazione; tali informazioni devono essere notificate. 2 Ciascun microrganismo per il quale viene richiesta l’inclusione nell’elenco deve essere identificato e designato con il nome della specie. Occorre indicare il nome scientifico e il gruppo tassonomico, ossia famiglia, genere, specie, ceppo, sierotipo, pathovar e qualsiasi altra denominazione pertinente del microrganismo. 3 Va precisato se il microrganismo:

a. è indigeno o non indigeno, a livello della specie, della zona prevista d’appli- cazione;

b. è un ceppo selvatico; c. è un mutante spontaneo o indotto;

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d. è stato modificato secondo le tecniche descritte nell’allegato IA, parte 2, e nell’allegato IB della direttiva 2001/18/CE104.

4 Nei casi di cui lettere c e d, indicare tutte le differenze note tra il microrganismo modificato e il ceppo selvatico iniziale. 5 Per identificare e caratterizzare il microrganismo a livello del ceppo va utilizzata la migliore tecnologia disponibile. Occorre specificare le procedure e i criteri usati per l’identificazione (p. es. morfologia, biochimica, sierologia, identificazione moleco- lare). 6 Occorre indicare il nome comune o i nomi alternativi o sostitutivi e, se del caso, i nomi in codice utilizzati durante lo sviluppo. 7 Occorre altresì indicare i rapporti con agenti patogeni noti.

2B-1.4 Specifiche del materiale utilizzato per la fabbricazione del preparato

2B-1.4.1 Tenore del microrganismo 1 Occorre indicare il tenore minimo o massimo del microrganismo nel materiale utilizzato per la fabbricazione del preparato, espresso in termini adeguati, quali il numero di unità attive per volume o peso o in qualsiasi altro modo pertinente per il microrganismo considerato. 2 Nei casi in cui le informazioni disponibili fornite si riferiscano a un sistema di produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente comunicate al servizio di omologazione una volta che siano stati definiti metodi e procedimenti di produzione su scala industriale, nel caso in cui il cambiamento del sistema di produzione si traduca in una diversa specificazione della purezza.

2B-1.4.2 Identità e tenore di impurezze, additivi, microrganismi contaminanti

1 Per quanto possibile, è auspicabile che i prodotti fitosanitari non contengano con- taminanti (compresi i microrganismi contaminanti). Il livello e la natura di contami- nanti ammissibili vanno stabiliti dall’autorità competente sulla base di una valuta- zione dei rischi. 2 Ove sia possibile e utile, occorre comunicare l’identità e il tenore massimo (espresso con l’idonea unità di misura) di tutti i microrganismi contaminanti. Ove possibile, i dati relativi all’identità devono essere forniti conformemente a quanto specificato nel numero 1.3.

104 GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1

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3 Occorre identificare e caratterizzare, in diversi stati o stadi di crescita del micror- ganismo (introduzione cpv. 8), i metaboliti rilevanti (ossia che rappresentano un potenziale fattore di rischio per la salute umana e/o l’ambiente) prodotti dal micror- ganismo. 4 Se del caso, occorre fornire informazioni particolareggiate su tutti i componenti, quali condensati, terreni di coltura ecc. 5 Per le impurezze chimiche che rappresentano un rischio per la salute umana e/o l’ambiente occorre indicare l’identità e il tenore massimo, espressi in termini ade- guati. 6 Per gli additivi occorre specificare l’identità e il tenore espresso in g/kg. 7 I dati relativi all’identità di sostanze chimiche quali additivi devono essere forniti conformemente a quanto specificato nell’allegato 2 parte A numero 1.10.

2B-1.4.3 Profilo analitico delle partite

Se del caso, occorre comunicare i dati di cui all’allegato 2 parte A numero 1.11, utilizzando unità di misura adeguate.

2B-2 Proprietà biologiche del microrganismo 2B-2.1 Storia del microrganismo e suoi usi. Presenza in natura

e distribuzione geografica

Occorre presentare la familiarità del microrganismo, intesa come la disponibilità di conoscenze pertinenti.

2B-2.1.1 Antecedenti

Occorre presentare gli antecedenti del microrganismo e la sua utilizzazione (pro- ve/progetti di ricerca o utilizzazione commerciale).

2B-2.1.2 Origine e presenza in natura 1 Devono essere indicate la regione geografica e la posizione nell’ecosistema (p. es. la pianta o l’animale ospite, o il terreno in cui il microrganismo è stato isolato), preci- sando il metodo di isolamento utilizzato. Le informazioni riguardanti la presenza in natura del microrganismo nell’ambiente di cui trattasi vanno fornite, se possibile, a livello del ceppo.

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2 Nel caso di un mutante o di un microrganismo geneticamente modificato (ai sensi dell’allegato IA parte 2 e allegato IB della direttiva 90/220/CEE105), occorre fornire informazioni dettagliate sulla sua produzione e sul suo isolamento, nonché gli ele- menti atti a distinguerlo chiaramente dal ceppo originario selvatico.

2B-2.2 Informazioni sull’organismo/sugli organismi bersaglio 2B-2.2.1 Descrizione dell’organismo/degli organismi bersaglio

Se del caso, è necessario precisare gli organismi nocivi sui quali agisce il prodotto.

2B-2.2.2 Meccanismo di azione 1 Occorre indicare il principale meccanismo d’azione, specificando inoltre a tale riguardo se il microrganismo produce una tossina avente un effetto residuo sull’organismo bersaglio. In questo caso occorre descrivere il meccanismo d’azione della tossina. 2 Se del caso, occorre fornire informazioni riguardanti il punto di infezione e il modo di penetrazione nell’organismo bersaglio, nonché le sue fasi sensibili. I risultati di eventuali studi sperimentali devono essere documentati. 3 Occorre precisare le possibili vie di assorbimento (contatto, ingestione, inalazione) del microrganismo o dei suoi metaboliti (in particolare le tossine). È altresì necessario specificare se il microrganismo o i suoi metaboliti si trasferiscano o meno nelle piante e, se del caso, come avviene tale trasferimento. 4 In caso di effetto patogeno sull’organismo bersaglio, occorre precisare la dose infettiva (dose necessaria per infettare una specie bersaglio con l’effetto desiderato) e la trasmissibilità [possibilità di diffusione del microrganismo nella popolazione bersaglio, ma anche da una specie bersaglio a un’altra specie (bersaglio)] a seguito dell’applicazione nelle condizioni di utilizzazione proposte.

2B-2.3 Spettro di specificità dell’ospite ed effetti su specie diverse dall’organismo nocivo bersaglio

1 È necessario fornire tutte le informazioni disponibili sugli effetti su organismi non bersaglio nella zona di possibile propagazione del microrganismo, segnalando anche la presenza di organismi non bersaglio strettamente collegati alle specie bersaglio o particolarmente esposti. 2 È necessario comunicare eventuali esperienze riguardanti la tossicità del microrga- nismo o dei suoi metaboliti per l’essere umano o gli animali, precisando se l’organi- smo è in grado di colonizzare o di invadere essere umani o animali (compresi i soggetti immunodepressi) e se ha effetti patogeni. Occorre altresì segnalare qualsiasi

105 GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1

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esperienza atta a rivelare se il microrganismo o i suoi derivati sono irritanti per la pelle, gli occhi o gli organi respiratori di esseri umani o animali o se possono pro- vocare reazioni allergiche in caso di contatto cutaneo o di inalazione.

2B-2.4 Stadi di sviluppo/ciclo di vita del microrganismo 1 Devono essere fornite informazioni riguardanti il ciclo di vita del microrganismo, i casi descritti di simbiosi e di parassitismo, i competitori, i predatori, ecc., compresi gli organismi ospiti, nonché i vettori per i virus. 2 Occorre precisare il tempo di generazione e il tipo di riproduzione del microrga- nismo. 3 Devono essere fornite informazioni sulle fasi di riposo, e la loro durata di vita, la virulenza e il potenziale infettivo del microrganismo. 4 Occorre indicare se, nelle varie fasi di sviluppo successive alla liberazione, il microrganismo può produrre metaboliti, tra cui tossine potenzialmente pericolose per la salute umana e/o l’ambiente.

2B-2.5 Infettività, capacità di diffusione e di colonizzazione 1 Devono essere fornite informazioni sulla persistenza del microrganismo e sul suo ciclo di vita nelle condizioni ambientali caratteristiche dell’impiego previsto, segna- lando inoltre se esso è particolarmente sensibile a determinate componenti ambientali (p. es. raggi ultravioletti, suolo, acqua). 2 Occorre indicare le condizioni ambientali (temperatura, pH, umidità, nutrienti, ecc.) necessarie per la sopravvivenza, la riproduzione, la colonizzazione, la lesione (anche di tessuti umani) e l’efficacia del microrganismo. Va segnalata la presenza di fattori specifici di virulenza. 3 Deve essere determinato l’intervallo di temperature nel quale è possibile la proli- ferazione del microrganismo, precisando la temperatura minima, massima e ottimale. Tali informazioni sono di particolare utilità per studiare gli effetti sulla salute umana (numero 5). 4 Occorre altresì indicare eventuali effetti prodotti da fattori quali la temperatura, i raggi ultravioletti, il pH e la presenza di talune sostanze sulla stabilità delle tossine in questione. 5 Vanno inoltre fornite informazioni sulle possibili vie di dispersione del microrga- nismo (attraverso l’aria – particelle di polvere o aerosol – o attraverso organismi ospiti che fungono da vettori).

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2B-2.6 Rapporti con agenti patogeni noti per le piante, gli animali o per l’essere umano

È necessario indicare l’eventuale esistenza di una o più specie del genere del microrganismo attivo e, se del caso, dei contaminanti, che hanno un effetto patogeno noto sull’essere umano, gli animali, le colture agrarie o altre specie non bersaglio, precisando il tipo di malattia cagionata. Occorre indicare se sia possibile, e in che modo, distinguere chiaramente il microrganismo attivo dalle specie patogene.

2B-2.7 Stabilità genetica e fattori che la influenzano 1 Se del caso occorre fornire informazioni sulla stabilità genetica (p. es. tasso di mutazione dei caratteri relativi al meccanismo d’azione o assorbimento di materiale genetico esogeno) nelle condizioni ambientali dell’uso proposto. 2 Occorre altresì fornire dati sulla capacità del microrganismo di trasferire materiale genetico a altri microrganismi, nonché di produrre effetti patogeni sui vegetali, gli animali o l’essere umano. Se il microrganismo presenta elementi genetici supple- mentari, va indicata la stabilità dei caratteri codificati.

2B-2.8 Informazioni sulla produzione di metaboliti (in particolare tossine)

1 Se altri ceppi appartenenti alla stessa specie microbica del ceppo che forma oggetto della domanda producono metaboliti (in particolare tossine) che, durante o a seguito dell’applicazione, hanno effetti inammissibili sulla salute dell’essere umano e/o sull’ambiente, occorre specificare la natura e la struttura della sostanza prodotta, la sua presenza all’interno o all’esterno della cellula, la sua stabilità, il suo meccanismo d’azione (precisando i fattori esogeni ed endogeni necessari per l’azione del micror- ganismo), nonché i suoi effetti sull’essere umano, sugli animali o su altre specie non bersaglio. 2 È necessario descrivere le condizioni di produzione del metabolita o dei metaboliti (in particolare tossine). 3 Vanno fornite tutte le informazioni disponibili riguardanti il meccanismo in base al quale i microrganismi regolano la produzione del metabolita o dei metaboliti. Occorre altresì fornire tutte le informazioni disponibili relative all’influenza che i metaboliti prodotti esercitano sul meccanismo d’azione del microrganismo.

2B-2.9 Antibiotici e altri agenti antimicrobici 1 Molti microrganismi producono sostanze antibiotiche. Occorre evitare qualsiasi interferenza con l’impiego di antibiotici nella medicina umana o veterinaria in ogni stadio dello sviluppo di un prodotto fitosanitario microbico.

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2 Occorre fornire informazioni sulla resistenza o la sensibilità del microrganismo agli antibiotici o a altri agenti antimicrobici, con particolare riguardo alla stabilità dei geni che codificano per la resistenza antibiotica, salvo qualora si possa dimostrare che il microrganismo non ha effetti nocivi sulla salute dell’essere umano o degli animali, o che non può trasferire la propria resistenza agli antibiotici e ad altri agenti antimicrobici.

2B-3 Altre informazioni sul microrganismo 1 È necessario precisare le finalità, la dose e le modalità d’impiego effettive o proposte dei preparati contenenti il microrganismo. 2 Le informazioni fornite devono specificare i normali metodi e le normali precau- zioni di manipolazione, conservazione e trasporto del microrganismo. 3 Gli studi, i dati e le informazioni presentati devono dimostrare l’idoneità delle misure proposte a affrontare eventuali situazioni d’emergenza. 4 Le informazioni e i dati in questione sono necessari per ciascun microrganismo, salvo in caso di indicazione diversa.

2B-3.1 Funzione

La funzione biologica della sostanza deve essere specificata scegliendola fra le seguenti:

a. battericida; b. fungicida; c. insetticida; d. acaricida; e. molluschicida; f. nematocida; g. erbicida; h. altro (specificare).

2B-3.2 Campo di impiego previsto

Il campo o i campi di impiego attuali e quelli proposti per i preparati contenenti il microrganismo devono essere specificati scegliendoli tra i seguenti:

a. uso in campo, per agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura; b. colture protette (p. es. in serra); c. aree di svago (parchi pubblici, ecc.); d. giardinaggio domestico;

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e. conservazione di prodotti immagazzinati; f. altro (specificare).

2B-3.3 Colture o prodotti protetti o trattati

È necessario precisare l’impiego attuale e previsto su colture, gruppi di colture, vegetali o prodotti vegetali protetti.

2B-3.4 Metodo di produzione e controllo della qualità 1 Occorre fornire una descrizione particolareggiata del metodo di produzione del microrganismo in grande scala. 2 Il richiedente deve garantire un controllo permanente della qualità sia del meto- do/processo di produzione che del prodotto. In particolare, va sorvegliata l’insorgenza di qualsiasi modificazione spontanea delle principali caratteristiche del microrga- nismo, nonché la presenza/assenza di contaminanti significativi. È opportuno indicare i criteri applicabili al controllo di qualità della produzione. 3 Occorre descrivere e specificare le tecniche utilizzate per assicurare l’uniformità del prodotto e i metodi di prova finalizzati alla normalizzazione, conservazione e purezza del microrganismo (p. es. HACCP).

2B-3.5 Informazioni sull’eventuale sviluppo di resistenza dell’organismo/degli organismi bersaglio

È necessario fornire informazioni sull’eventuale sviluppo di resistenza o resistenza incrociata dell’organismo o degli organismi bersaglio, descrivendo, ove possibile, opportune strategie di prevenzione.

2B-3.6 Metodi per prevenire la perdita di virulenza del ceppo madre del microrganismo

1 È necessario illustrare i metodi atti a prevenire la perdita di virulenza delle colture iniziali. 2 Occorre inoltre illustrare qualsiasi altro metodo eventualmente disponibile inteso a prevenire la perdita di efficacia del microrganismo sulle specie bersaglio.

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2B-3.7 Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l’immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio

Per ciascun microrganismo deve essere presentata, per analogia all’articolo 44, una scheda di dati di sicurezza simile a quella prescritta per le sostanze chimiche attive.

2B-3.8 Metodi di distruzione o di decontaminazione

In molti casi il sistema preferibile, oppure l’unico possibile per uno smaltimento sicuro di microrganismi, materiali o imballaggi contaminati consiste nell’inceneri- mento controllato effettuato in un inceneritore autorizzato. Deve essere fornita una descrizione particolareggiata dei metodi utilizzati per eliminare in modo sicuro il microrganismo o, se necessario, per ucciderlo prima di eliminarlo, nonché dei sistemi di smaltimento degli imballaggi e dei materiali contaminati. È necessario fornire dati atti a determinare l’efficacia e la sicurezza di siffatti metodi.

2B-3.9 Misure in caso di incidente

Devono essere specificate le procedure utilizzate per rendere innocuo il microrga- nismo nell’ambiente (p. es. nell’acqua o nel suolo) in caso di incidente.

2B-4 Metodi analitici 1 Il presente numero verte esclusivamente sui metodi analitici prescritti per i controlli post-registrazione e a fini di sorveglianza. 2 Tutti i parametri relativi alla valutazione dei rischi possono formare oggetto di controlli successivamente all’approvazione. Ciò vale in particolar modo nel caso in cui una domanda verta su (ceppi di) microrganismi non indigeni della zona prevista d’applicazione. Per i metodi analitici impiegati ai fini dell’elaborazione di dati, in conformità della presente ordinanza, o per altri scopi, il richiedente deve giustificare di metodi utilizzati; se necessario, verranno impartite apposite istruzioni per questo tipo di metodi, sulla base degli stessi requisiti prescritti per i metodi impiegati a fini di controllo post-registrazione e di sorveglianza. 3 Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informazioni particola- reggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le condizioni necessarie. Deve essere segnalata l’applicabilità di qualsiasi metodo internazionalmente riconosciuto. 4 Ove possibile, questi metodi devono essere semplici, economici e basati sull’im- piego di apparecchiature comunemente disponibili. 5 Per i metodi d’analisi dei microrganismi e dei loro residui occorre inoltre fornire dati relativi alla specificità, alla funzione di calibrazione, alla precisione e alla ripetibilità, in conformità dell’allegato 2 parte A numeri 4.1 e 4.2.

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6 Ai fini del presente numero si applicano le seguenti definizioni: a. impurezze:

qualsiasi componente (compresi microrganismi contaminanti e/o sostanze chimiche) diverso dal microrganismo specificato, derivante dal processo di fabbricazione o da una degradazione durante la conservazione;

b. impurezze rilevanti: impurezze, secondo la precedente definizione, che costituiscono un rischio per la salute umana o animale e/o l’ambiente;

c. metaboliti: comprendono i prodotti risultanti da reazioni di degradazione e di biosintesi che avvengono all’interno del microrganismo o di altri organismi utilizzati per produrre il microrganismo considerato;

d. metaboliti rilevanti: metaboliti che costituiscono un rischio per la salute umana o animale e/o per l’ambiente;

e. residui: microrganismi vitali e sostanze elaborate da questi microrganismi in quantità significative, che persistono dopo la scomparsa dei microrganismi e costi- tuiscono un rischio per la salute umana o animale e/o per l’ambiente.

7 Devono essere forniti, su richiesta, i seguenti campioni: a. i campioni del microrganismo prodotto industrialmente; b. i metodi di analisi dei metaboliti rilevanti (specialmente le tossine) e/o di altri

componenti compresi nella definizione di residuo; c. se disponibili, i campioni delle sostanze di riferimento delle impurezze rile-

vanti.

2B-4.1 Metodi per l’analisi del microrganismo prodotto

Vanno indicati i seguenti metodi: a. i metodi per l’identificazione del microrganismo; b. i metodi per ottenere informazioni sulla possibile variabilità del ceppo madre

o microrganismo attivo; c. i metodi per differenziare i mutanti del microrganismo dal ceppo selvatico

originario; d. i metodi per stabilire e controllare la purezza del ceppo dal quale sono stati

prodotti i vari lotti; e. i metodi per determinare il tenore del microrganismo nel materiale usato per

la fabbricazione dei preparati e metodi per dimostrare che i microrganismi contaminanti sono presenti a livelli accettabili;

f. i metodi per la determinazione di impurezze rilevanti nel materiale fabbricato;

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g. i metodi per verificare l’assenza e quantificare (con idonei limiti di determi- nazione) la presenza di eventuali patogeni per l’essere umano e i mammiferi;

h. i metodi per determinare la stabilità all’immagazzinamento e la conservabilità del microrganismo, se del caso.

2B-4.2 Metodi per determinare e quantificare i residui (vitali o non vitali)

1 Occorre indicare metodi per la determinazione del microrganismo attivo/dei microrganismi attivi e dei metaboliti rilevanti (specialmente le tossine) sulle e/o nelle colture agrarie, negli alimenti per l’essere umano e per gli animali, nei tessuti e liquidi biologici umani e animali, nel suolo, nell’acqua (comprese l’acqua potabile, le acque sotterranee e le acque superficiali) e nell’aria, secondo i casi. 2 Si raccomanda di includere anche metodi analitici per determinare il tenore o l’attività dei prodotti proteici, quali l’analisi delle colture in fase esponenziale e dei surnatanti in test su cellule animali.

2B-5 Effetti sulla salute umana 1 Le informazioni disponibili sulle proprietà del microrganismo e degli organismi corrispondenti (n. 1–3), compresi rapporti medici e sanitari, possono essere sufficienti per determinare se il microrganismo può avere un effetto (infettivo/patogeno/tossico) sulla salute umana o meno. 2 Le informazioni fornite, insieme con quelle relative a uno o più preparati contenenti il microrganismo, devono essere sufficienti a consentire una valutazione del rischio per l’essere umano, direttamente o indirettamente associato alla manipolazione e all’utilizzazione di prodotti fitosanitari contenenti il microrganismo, del rischio per l’essere umano conseguente alla manipolazione di prodotti trattati, nonché del rischio per l’essere umano derivante da tracce di residui o contaminanti contenuti negli alimenti e nell’acqua. Inoltre, le informazioni fornite devono essere sufficienti per:

a. poter decidere se il microrganismo possa essere incluso o meno nell’alle- gato 1;

b. specificare le opportune condizioni o limitazioni a cui assoggettare l’eventuale inclusione nell’allegato 1;

c. (dopo l’inclusione) definire adeguate informazioni in materia di rischio e di sicurezza per la protezione dell’essere umano, degli animali e dell’ambiente da apporre sull’imballaggio (contenitori);

d. precisare le misure di pronto soccorso e le opportune misure diagnostiche e terapeutiche in caso di infezione o di altri effetti nocivi nell’essere umano.

3 Tutti gli effetti riscontrati nel corso delle ricerche devono essere riportati. Possono essere necessari studi supplementari al fine di individuare il probabile meccanismo d’azione e valutare l’importanza di tali effetti.

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4 In tutti gli studi deve essere indicata la dose reale massima somministrata, espressa in unità che formano colonie per kg di peso corporeo (cfu/kg) e in altre unità adeguate. 5 La valutazione del microrganismo deve essere effettuata secondo uno schema in più fasi:

a. La prima fase (fase I) comprende le informazioni di base disponibili e gli studi di base che devono essere effettuati per tutti i microrganismi. Occorre far ricorso al parere di un esperto per definire caso per caso un idoneo programma di sperimentazione. Di norma vengono richiesti dati recenti relativi a espe- rimenti convenzionali tossicologici e/o patologici eseguiti su animali da laboratorio, salvo se il richiedente è in grado di dimostrare, sulla base delle informazioni precedenti, che l’utilizzazione del microrganismo nelle condi- zioni proposte non ha effetti nocivi sulla salute dell’essere umano o degli animali. In attesa dell’adozione di orientamenti specifici a livello inter- nazionale, le informazioni richieste saranno ottenute applicando i disciplinari per le prove esistenti (p. es. US EPA, OPPTS, Series 885 Microbial Pesticide Test Guidelines106).

b. Se i test della fase I evidenziano effetti nocivi sulla salute, si eseguono gli studi relativi alla fase II. Il tipo di indagine da effettuare è determinato in funzione degli effetti osservati nella fase I. Prima di eseguire questi studi, il richiedente deve ottenere il consenso del servizio di omologazione circa il tipo di studio da eseguire.

Fase I 2B-5.1 Informazioni di base

Sono richieste informazioni di base sulla capacità dei microrganismi di determinare effetti negativi, per esempio la capacità di colonizzare, di provocare danni e di produrre tossine e altri metaboliti rilevanti.

2B-5.1.1 Dati medici 1 Per quanto disponibili e fatte salve le disposizioni dell’ordinanza del 25 agosto 1999 107 sulla protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi (OPLM), devono essere forniti, se disponibili, informazioni e dati sperimentali utili per il riconoscimento dei sintomi di infezione o di patogenicità e per la valutazione dell’efficacia delle misure terapeutiche e di primo intervento. Se del caso, dovrebbe essere studiata, riportandone i risultati, l’efficacia dei potenziali antagonisti. Si devono indicare gli eventuali metodi per distruggere il microrganismo o per renderlo inoffensivo (cfr. n. 3.8).

106 USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, feb. 1996 (http://www.epa. gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm)

107 RS 832.321

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2 Se disponibili e sufficientemente attendibili, sono di particolare utilità dati e informazioni inerenti agli effetti dell’esposizione dell’essere umano, per confermare la validità delle estrapolazioni e delle conclusioni concernenti gli organi bersaglio, la virulenza e la reversibilità degli effetti nocivi. Questi dati possono essere ottenuti in seguito a esposizione professionale o accidentale.

2B-5.1.2 Controlli medici sul personale dello stabilimento di produzione

1 Devono essere presentate relazioni sui programmi di controllo sanitario sui lavora- tori del settore, con informazioni particolareggiate sulla struttura del programma e sull’esposizione al microrganismo. Tali relazioni dovrebbero contenere, ove possi- bile, dati sul meccanismo d’azione del microrganismo, nonché eventuali dati relativi a persone esposte negli impianti di fabbricazione o dopo applicazione del microrga- nismo (p. es. in prove di efficacia). 2 Particolare attenzione va prestata ai soggetti sensibili, per esempio per precedenti malattie, assunzione di medicinali, immunodeficienza, gravidanza o allattamento.

2B-5.1.3 Eventuali osservazioni su sensibilizzazione/allergenicità

Devono essere fornite le informazioni disponibili sulla sensibilizzazione e sulla risposta allergenica di lavoratori – tra cui addetti agli impianti di fabbricazione, agricoltori e ricercatori – e di altre persone esposte al microrganismo, specificando eventualmente l’incidenza dei casi d’ipersensibilità e di sensibilizzazione cronica. Queste informazioni devono inoltre precisare la frequenza, il livello e la durata dell’esposizione, i sintomi osservati e altre osservazioni cliniche pertinenti. Si dovrà indicare se i lavoratori sono stati sottoposti a prove allergiche o anamnesi per even- tuali sintomi di allergia.

2B-5.1.4 Osservazione diretta, per esempio casi clinici

Devono essere presentate le relazioni disponibili, tratte dalla letteratura – in partico- lare da pubblicazioni scientifiche o da rapporti ufficiali – e basate su casi clinici, concernenti il microrganismo in questione od organismi affini appartenenti allo stesso gruppo tassonomico, unitamente ai rapporti di eventuali verifiche a posteriori. Queste relazioni, particolarmente utili, dovrebbero contenere descrizioni complete della natura, del livello e della durata dell’esposizione, dei sintomi clinici osservati, delle misure terapeutiche e di primo intervento applicate, nonché le misurazioni e le osservazioni effettuate. Riassunti e informazioni frammentarie non sono di particolare utilità.

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2B-5.2 Studi di base 1 Per poter interpretare correttamente i risultati ottenuti, è della massima importanza che i metodi di analisi proposti siano pertinenti dal punto di vista della sensibilità verso la specie, della via di somministrazione, e rilevanti dal punto di vista biologico e tossicologico. La scelta della via di somministrazione del microrganismo in esame dipende dalle principali vie di esposizione umana. 2 Per valutare gli effetti a medio e lungo termine conseguenti a un’esposizione acuta, subacuta o semicronica a microrganismi, è necessario attenersi ai metodi descritti nella maggior parte delle guide OCSE, che prevedono il prolungamento degli studi in questione con un periodo di ripresa, al termine del quale si procederà a un esame macroscopico e microscopico completo della patologia, compresa la ricerca di microrganismi nei tessuti e negli organi. Risulta così agevolata l’interpretazione di taluni effetti ed è possibile riconoscere l’infettività e/o la patogenicità, ciò che a sua volta consente di decidere in merito ad altre questioni quali la necessità di condurre ulteriori studi a lungo termine (cancerogenesi ecc.; cfr. n. 5.3) e l’opportunità o meno di eseguire studi sui residui.

2B-5.2.1 Sensibilizzazione 1 I metodi disponibili per i saggi di sensibilizzazione cutanea non sono adatti ai microrganismi. La sensibilizzazione per inalazione costituisce probabilmente un problema di portata maggiore rispetto all’esposizione cutanea ai microrganismi, ma finora non esistono metodi di analisi convalidati. È quindi estremamente importante mettere a punto metodi di questo tipo. Nel frattempo, tutti i microrganismi devono essere considerati come potenziali sensibilizzanti. Questo approccio permette di tener conto anche dei soggetti immunodeficienti o altrimenti sensibili (donne incinte, neonati, anziani, ecc.). 2 Il test deve fornire dati sufficienti per poter determinare la probabilità che il microrganismo provochi reazioni di sensibilizzazione cutanea o inalatoria. Si deve quindi eseguire uno studio di massima azione. 3 A causa della mancanza di metodi di analisi idonei, tutti i microrganismi saranno considerati come potenziali sensibilizzanti, a meno che il richiedente non intenda dimostrare il carattere non sensibilizzante di un microrganismo, fornendo dati in proposito. Pertanto, la richiesta relativa alla comunicazione di dati non è da consi- derarsi obbligatoria, bensì facoltativa, a titolo provvisorio. 4 Le informazioni relative a un potenziale di sensibilizzazione noto devono essere fornite in ogni caso.

2B-5.2.2 Tossicità acuta, patogenicità e infettività 1 Gli studi, i dati e le informazioni da fornire e da valutare devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti di una singola esposizione al microrganismo e, in particolare, per stabilire o indicare:

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a. la tossicità, la patogenicità e l’infettività del microrganismo; b. il decorso e le caratteristiche degli effetti, con indicazioni complete sulle

alterazioni comportamentali ed eventuali conclusioni macropatologiche post mortem;

c. ove possibile, il modello dell’azione tossica; d. il pericolo relativo inerente alle diverse vie di esposizione; e e. le analisi ematiche nell’intero corso delle ricerche, onde valutare l’elimina-

zione del microrganismo. 2 Gli effetti tossici o patogeni acuti possono essere accompagnati da infettività e/o da effetti a più lungo termine non osservabili immediatamente. Per poter valutare lo stato di salute, è dunque necessario effettuare studi sul potenziale infettivo del microrganismo legato all’assunzione per via orale, per inalazione e per iniezione intraperitoneale/sottocutanea in mammiferi da sperimentazione. 3 Nell’ambito degli studi sulla tossicità acuta, sulla patogenicità e sull’infettività, si deve valutare il tasso di eliminazione del microrganismo e/o della tossina attiva negli organi ritenuti rilevanti per l’esame microbico (fegato, reni, milza, polmoni, cervello, sangue e punto di inoculazione). 4 Le osservazioni, che devono essere effettuate con esperto discernimento scientifico, possono comprendere:

a. la numerazione del microrganismo in tutti i tessuti potenzialmente interessati (ossia che presentano lesioni) e negli organi principali (reni, cervello, fegato, polmoni, milza, vescica, sangue, ghiandole linfatiche, tratto gastrointestinale, ghiandola del timo, nonché lesioni nel punto di inoculo) di animali morti o moribondi e al momento del sacrificio intermedio e finale;

b. i dati ottenuti dai test di tossicità acuta, patogenicità e infettività sono di par- ticolare utilità per valutare i possibili pericoli conseguenti a incidenti e i rischi a cui si espone il consumatore a eventuali residui.

2B-5.2.2.1 Tossicità orale acuta, patogenicità e infettività

Devono essere documentate la tossicità orale acuta, la patogenicità e l’infettività del microrganismo.

2B-5.2.2.2 Tossicità acuta per inalazione, patogenicità e infettività

Devono essere documentate la tossicità acuta per via inalatoria, la patogenicità e l’infettività del microrganismo La prova di inalazione può essere sostituita da uno studio intratracheale.

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2B-5.2.2.3 Dose intraperitoneale/sottocutanea singola 1 Il test intraperitoneale/sottocutaneo è considerato un saggio altamente sensibile che consente di dedurre, in particolare, l’infettività. 2 L’inoculazione intraperitoneale è richiesta in ogni caso per tutti i microrganismi. Tuttavia qualora la temperatura massima di proliferazione e di riproduzione sia inferiore a 37 °C, viene richiesto un test di tipo sottocutaneo.

2B-5.2.3 Prova di genotossicità 1 Se il microrganismo produce esotossine (cfr. n. 2.8), queste tossine e ogni altro rilevante metabolita presente nel terreno di coltura devono essere sottoposti a una prova di genotossicità. Per queste prove su tossine e metaboliti si dovrebbe utilizzare, se possibile, la sostanza chimica depurata. 2 Se dagli studi di base non risulta la formazione di metaboliti tossici, la ricerca sul microrganismo stesso dipenderà dal giudizio degli esperti la validità e pertinenza dei dati di base. Se si tratta di un virus, si dovrà discutere il rischio di mutagenesi per inserzione nelle cellule dei mammiferi o il rischio di cancerogenesi. 3 Questi studi sono utili per:

a. predire il potenziale genotossico; b. individuare precocemente gli agenti cancerogeni genotossici; c. chiarire il meccanismo d’azione di alcuni agenti cancerogeni.

4 È importante che venga adottato un approccio flessibile e che la scelta di ulteriori test venga effettuata in funzione dell’interpretazione dei risultati di ogni fase. 5 Poiché questi metodi di analisi sono stati concepiti per le sostanze chimiche solubili, è necessario adattarli ai microrganismi. 6 La genotossicità dei microrganismi cellulari sarà studiata, ove possibile, dopo la rottura delle cellule. Si dovrà giustificare il metodo impiegato per la preparazione del campione. 7 La genotossicità dei virus va studiata su isolati infettivi.

2B-5.2.3.1 Analisi in vitro

Devono essere descritti i risultati dei test di mutagenesi in vitro (prova batterica di mutazione genica, test di clastogenesi in cellule di mammiferi e test di mutazione genica in cellule di mammiferi).

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2B-5.2.4 Coltura di cellule

Questa operazione deve essere documentata per i microrganismi che si riproducono all’interno delle cellule, come virus, viroidi o determinati batteri e protozoi, salvo che le informazioni di cui ai numeri 1–3 dimostrino chiaramente che il microrganismo non si riproduce negli organismi a sangue caldo. Per la coltura cellulare si useranno cellule o tessuti umani prelevati da organi diversi. La scelta può essere determinata dagli organi bersaglio previsti dopo l’infezione. In mancanza di colture di cellule o tessuti umani o di particolari organi, si possono usare colture di cellule e tessuti di altri mammiferi. Per i virus, una considerazione essenziale è la capacità d’interagire con il genoma umano.

2B-5.2.5 Dati sulla tossicità e la patogenicità a breve termine 1 Gli studi relativi alla tossicità a breve termine mirano a fornire dati sulla quantità di microrganismo tollerabile senza effetti tossici nelle condizioni dello studio. Queste ricerche forniscono dati utili sui rischi per i manipolatori e gli utilizzatori di preparati contenenti il microrganismo. In particolare, gli studi di tossicità a breve termine forniscono un quadro essenziale delle eventuali azioni cumulative imputabili al microrganismo e sui rischi per i lavoratori che possono esservi esposti intensiva- mente. Da questi studi si ottengono inoltre utili informazioni per la programmazione di studi sulla tossicità cronica. 2 Gli studi, i dati e le informazioni da fornire e da valutare devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti conseguenti a esposizioni ripetute al microrganismo e, in particolare, per stabilire o indicare:

a. il rapporto tra dose ed effetto; b. la tossicità del microrganismo, incluso, se possibile, il NOAEL per le tossine; c. se del caso, gli organi bersaglio; d. il decorso e le caratteristiche degli effetti, con indicazioni complete sui

mutamenti comportamentali ed eventuali conclusioni macropatologiche post morte;

e. gli effetti tossici specifici e le modificazioni patologiche prodotte; f. se del caso, la persistenza e la reversibilità di taluni effetti tossici osservati,

dopo sospensione del dosaggio; g. ove possibile, il modello dell’azione tossica; e h. il pericolo relativo associato alle diverse vie di esposizione.

3 Nell’ambito degli studi sulla tossicità a breve termine, si deve valutare il tasso di eliminazione del microrganismo dagli organi principali. 4 Si dovranno includere anche ricerche sui parametri di patogenicità e d’infettività. 5 Deve essere documentata la tossicità a breve termine (minimo 28 giorni) del microrganismo.

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6 La scelta delle specie da esaminare deve essere motivata. La scelta della durata dello studio dipende dai dati su tossicità acuta e sulla velocità di eliminazione del micror- ganismo.

2B-5.2.5.1 Effetti sulla salute conseguenti a esposizioni ripetute per via inalatoria

1 I dati concernenti gli effetti sulla salute conseguenti a esposizione ripetuta per via inalatoria sono ritenuti necessari, in particolare, per la valutazione dei rischi nell’ambiente di lavoro. L’esposizione ripetuta potrebbe influire sulla capacità di eliminazione (p. es. resistenza) dell’ospite (essere umano). Inoltre, ai fini di una corretta valutazione del rischio, occorre valutare la tossicità a seguito di esposizione ripetuta a contaminanti, terreno di coltura, altri coformulanti e al microrganismo stesso. Si dovrà tenere conto del fatto che i coformulanti presenti nel prodotto fito- sanitario possono influenzare la tossicità e l’infettività di un microrganismo. 2 Occorrono dati sull’infettività, patogenicità e tossicità a breve termine (per via respiratoria) del microrganismo, salvo se le informazioni disponibili sono sufficienti a valutare gli effetti sulla salute umana. Ciò dicasi nel caso in cui sia dimostrato che il materiale di prova non ha alcuna frazione inalabile e/o che non è prevista un’espo- sizione ripetuta.

2B-5.2.6 Trattamento proposto: pronto soccorso, terapia medica 1 Devono essere indicate le misure di pronto soccorso in caso di infezione e in caso di contaminazione oculare. 2 Devono essere descritti in dettaglio i trattamenti terapeutici da applicare in caso di ingestione o di contaminazione oculare e/o cutanea. Devono essere fornite informa- zioni – basate sull’esperienza pratica, se disponibili, o su fondamenti teorici, in caso contrario – sull’efficacia di eventuali trattamenti alternativi. 3 Devono essere fornite informazioni sulla resistenza agli antibiotici.

Fase II

2B-5.3 Studi sulla tossicità, patogenicità e infettività specifiche 1 In certi casi può essere necessario effettuare ricerche supplementari per chiarire ulteriormente gli effetti sull’essere umano. 2 In particolare, se i risultati di studi precedenti rivelano che il microrganismo può provocare effetti a lungo termine sulla salute, si dovranno svolgere ricerche sulla tossicità, patogenicità e infettività croniche, sulla cancerogenesi e sulla tossicità riproduttiva. Inoltre, se il microrganismo produce tossine, occorre effettuare studi cinetici.

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3 Questi studi devono essere progettati singolarmente, sulla base dei particolari parametri da osservare e degli obiettivi da conseguire. Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l’accordo delle autorità competenti circa il tipo di studio da eseguire.

2B-5.4 Studi in vivo su cellule somatiche 1 Se tutti i risultati delle analisi in vitro sono negativi, si devono effettuare ulteriori prove, prendendo in considerazione altri dati pertinenti. Queste prove possono essere in vivo o in vitro basate su un sistema di metabolismo diverso da quello o da quelli precedentemente considerati. 2 Se l’esito del test di clastogenesi in vitro è positivo, deve essere effettuato un test in vivo su cellule somatiche (analisi della metafase nel midollo osseo di roditori o test del micronucleo in roditori). 3 Se l’esito di almeno uno dei test di mutazione genica in vitro è positivo, occorre effettuare un test in vivo della sintesi non programmata del DNA o un test delle macchie (spot test) sul topo.

2B-5.5 Genotossicità - Studi in vivo su cellule germinali 1 In merito allo scopo e alle condizioni della prova si rinvia al numero 5.4. 2 Se l’esito di uno studio in vivo su cellule somatiche è positivo, può essere giustificata una sperimentazione in vivo per determinare gli effetti sulle cellule germinali. La necessità o meno di questi test sarà valutata caso per caso, tenendo conto di altri elementi rilevanti, tra cui l’uso e l’esposizione prevista. Sarebbero necessari test idonei per esaminare l’interazione con il DNA (p. es. il saggio dei letali dominanti) con un’eventuale valutazione quantitativa degli effetti ereditari. Data la loro com- plessità, si ammette che gli studi quantitativi siano necessari solo se fortemente motivati.

2B-5.6 Sintesi della tossicità, patogenicità e infettività nei mammiferi e valutazione complessiva

1 Deve essere presentata una sintesi di tutti i dati di cui ai numeri 5.1–5.5, con una loro valutazione particolareggiata e critica, tenendo conto dei pertinenti criteri e orienta- menti valutativi e decisionali, con particolare riferimento ai rischi, reali o eventuali, per l’essere umano e per gli animali, unitamente a indicazioni sulla portata, la qualità e l’affidabilità della base di dati. 2 Si deve spiegare se l’esposizione dell’essere umano o degli animali abbia possibili implicazioni dal punto di vista della vaccinazione o del monitoraggio sierologico.

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2B-6 Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l’essere umano e per gli animali

1 Le informazioni fornite, congiuntamente a quelle relative a uno o più preparati contenenti il microrganismo, devono essere sufficienti per consentire una valutazione dei rischi per l’essere umano e/o per gli animali, derivanti dall’esposizione al microrganismo e ai relativi residui e metaboliti (tossine) presenti nei o sui vegetali o prodotti vegetali. 2 Inoltre, le informazioni fornite devono essere sufficienti per:

a. decidere se il microrganismo possa essere incluso o meno nell’allegato 1 della presente ordinanza;

b. specificare le opportune condizioni o limitazioni cui assoggettare l’eventuale inclusione nell’allegato 1;

c. fissare, se del caso, quantità massime di residui e intervalli pre-raccolta per proteggere i consumatori nonché periodi di attesa per proteggere gli addetti alla manipolazione delle colture e dei prodotti trattati.

3 Ai fini della valutazione dei rischi derivanti dai residui, non sono necessari dati sperimentali sui livelli di esposizione ai residui se può essere dimostrato che il microrganismo e il relativi metaboliti non sono pericolosi per l’essere umano in concentrazioni come quelle risultanti da un uso autorizzato. Tale dimostrazione può essere suffragata dalla letteratura, dalla sperimentazione empirica o dalle informa- zioni di cui ai numeri 1–3 e al numero 5.

2B-6.1 Persistenza e probabilità di moltiplicazione nelle colture, nei mangimi e nei prodotti alimentari

1 Deve essere presentata una stima documentata della persistenza/competitività del microrganismo e dei metaboliti secondari rilevanti (specialmente tossine) nei o sui vegetali nelle condizioni ambientali che ricorrono durante e dopo l’uso, tenendo conto in particolare delle informazioni di cui al numero 2. 2 Inoltre, nella domanda si dovrà dichiarare in che misura e per quale motivo si ritiene che il microrganismo possa/non possa proliferare nei o sui vegetali o prodotti vegetali, o durante il processo di trasformazione delle materie prime.

2B-6.2 Altre informazioni

I consumatori possono rimanere esposti per un certo tempo al microrganismo in seguito al consumo di prodotti alimentari trattati. I potenziali effetti sul consumatore devono quindi essere desunti da studi cronici o semicronici, in modo da poter fissare una soglia tossicologica (p. es. la DGA) ai fini della gestione del rischio.

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2B-6.2.1 Residui non vitali 1 Un microrganismo non vitale è un microrganismo non più atto a riprodursi o a trasferire materiale genetico. 2 Se è stata constatata la persistenza di quantità significative di microrganismi o di metaboliti da essi prodotti, in particolare tossine, conformemente a quanto indicato nei numeri 2.4 e 2.5, sarà necessario disporre di dati sperimentali completi sui residui, come previsto nell’allegato 2 parte A numero 6, qualora le concentrazioni di mi- crorganismi o delle relative tossine nei o sui prodotti alimentari o mangimi trattati siano prevedibilmente superiori a quelle che ricorrono in natura o in un diverso stato fenotipico. 3 In conformità con la presente ordinanza, la conclusione in merito alla differenza tra concentrazioni naturali e un’elevata concentrazione dovuta al trattamento a base di microrganismi deve essere fondata su dati sperimentali e non su estrapolazioni o calcoli ricavati da modelli.

2B-6.2.2 Residui vitali 1 Se le informazioni di cui al numero 6.1 sembrano rivelare la persistenza di quantità significative di microrganismi nei o sui prodotti trattati, si dovranno analizzare i possibili effetti sull’essere umano e/o sugli animali, tranne nel caso in cui le infor- mazioni di cui al numero 5 dimostrino che i microrganismi e i loro metaboliti o i prodotti di degradazione non sono pericolosi per l’essere umano in concentrazioni e in forme come quelle risultanti da un uso autorizzato. 2 In conformità con la presente ordinanza, la conclusione in merito alla differenza tra concentrazioni naturali e un’elevata concentrazione dovuta al trattamento a base di microrganismi deve essere fondata su dati sperimentali e non su estrapolazioni o calcoli ricavati da modelli. 3 La persistenza di residui vitali richiede particolare attenzione se dai numeri 2.3, 2.5 o dal numero 5 è emersa un’infettività o una patogenicità nei mammiferi, o se qualsiasi altro elemento induce a sospettare un rischio per i consumatori o per i lavoratori. In questo caso, le autorità competenti possono esigere che vengano condotti studi analoghi a quelli descritti nell’allegato 2 parte A.

2B-6.3 Sintesi e valutazione del comportamento dei residui

Occorre fare una sintesi e una valutazione dei dati elaborati nei numeri 6.1 e 6.2.

2B-7 Destino e comportamento nell’ambiente 1 Per poter valutare il destino e il comportamento nell’ambiente, occorrono informa- zioni sull’origine; le proprietà e la sopravvivenza del microrganismo e dei suoi metaboliti residui, nonché sull’uso che se ne intende fare. Di norma si richiedono dati

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sperimentali, tranne se si può dimostrare che i dati disponibili sono di per sé suffi- cienti per realizzare la valutazione in parola. Tale dimostrazione può essere suffragata dalla letteratura, dalla sperimentazione empirica o dalle informazioni di cui ai numeri 1–6. Particolare interesse riveste la funzione del microrganismo nei processi ecologici (cfr. n. 2.1.2). 2 Le informazioni fornite, congiuntamente a quelle relative a uno o più preparati contenenti il microrganismo e ad altri dati pertinenti, devono essere sufficienti per consentire una valutazione del destino e del comportamento del microrganismo e delle sue tracce residue e tossine, ove siano rilevanti per la salute umana e/o per l’ambiente. 3 In particolare, le informazioni fornite devono essere sufficienti per:

a. decidere se il microrganismo possa essere incluso o meno nell’allegato 1; b. specificare le opportune condizioni o limitazioni cui assoggettare l’eventuale

inclusione nell’allegato 1; c. specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le frasi relative al

rischio e alla sicurezza per la protezione dell’ambiente, da apporre sull’imballaggio (contenitori);

d. prevedere la distribuzione, il destino e il comportamento del microrganismo e dei suoi metaboliti nell’ambiente e i relativi tempi;

e. individuare le misure necessarie per ridurre il più possibile la contaminazione dell’ambiente e l’impatto sulle specie non bersaglio.

4 I metaboliti rilevanti (ossia che implicano un rischio per la salute umana e/o per l’ambiente) prodotti dall’organismo esaminato in determinate condizioni ambientali devono essere caratterizzati. Se il microrganismo contiene o produce metaboliti rilevanti, potranno essere necessari i dati indicati nell’allegato 2 parte A numero 7, a condizione che si verifichino tutte le circostanze seguenti:

a. il metabolita rilevante è stabile all’esterno del microrganismo (cfr. n. 2.8); b. l’eventuale effetto tossico del metabolita è indipendente dalla presenza del

microrganismo; e c. si presume che il metabolita rilevante sia presente nell’ambiente in concen-

trazioni notevolmente superiori a quelle esistenti in natura. 5 Devono essere prese in considerazione le informazioni disponibili sui rapporti con i ceppi selvatici esistenti in natura.

2B-7.1 Persistenza e moltiplicazione 1 Se del caso, si forniranno opportune informazioni sulla persistenza e la moltiplica- zione del microrganismo in tutti i comparti ambientali, salvo che si possa dimostrare l’improbabilità che un particolare comparto ambientale sia esposto al microrganismo. Particolare attenzione sarà rivolta:

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a. alla competitività nelle condizioni ambientali che ricorrono durante e dopo l’uso;

b. alla dinamica della popolazione in condizioni climatiche estreme, quali si possono verificare a livello regionale o stagionale (estati torride, inverni rigidi, piogge intense), nonché alle pratiche agricole applicate dopo l’uso.

2 Si indicheranno le quantità stimate del microrganismo durante un lasso di tempo successivo all’uso del prodotto nelle condizioni d’impiego raccomandate.

2B-7.1.1 Suolo

Si registreranno i dati sull’attività e sulla dinamica della popolazione in diversi campioni di suolo, coltivato e non, rappresentativi dei suoli tipici delle varie regioni della Svizzera in cui il prodotto è utilizzato o se ne prevede l’uso. Per la scelta del suolo, la raccolta e la manipolazione dei campioni, ci si atterrà alle indicazioni che figurano nell’allegato 2 parte A numero 7.1. Se l’organismo in esame va utilizzato in associazione con altri materiali (p. es. lana di roccia), questi ultimi vanno inclusi nello spettro analitico.

2B-7.1.2 Acqua

Occorre registrare i dati sull’attività e sulla dinamica della popolazione in sistemi idrici e di sedimentazione naturale, alla luce e al buio.

2B-7.1.3 Aria

In caso di rischio sospetto per gli operatori, i lavoratori o gli astanti, occorre racco- gliere informazioni sulle concentrazioni nell’aria.

2B-7.2 Mobilità 1 Deve essere valutata la possibilità di diffusione del microrganismo e dei suoi prodotti di degradazione nei vari comparti ambientali, salvo se si può dimostrare l’im- probabilità che un particolare comparto ambientale sia esposto al microrganismo. In tale contesto, rivestono particolare interesse l’uso prescritto (pieno campo o serra, applicazione al suolo o sulle colture), le fasi del ciclo vitale, la presenza di vettori, la persistenza e la capacità dell’organismo di colonizzare habitat adiacenti. 2 La diffusione, la persistenza e le probabili distanze di trasporto richiedono partico- lare attenzione qualora siano emerse tossicità, infettività o patogenicità, oppure qualsiasi elemento induca a sospettare un rischio per l’essere umano, gli animali o l’ambiente. In questo caso, il servizio di omologazione può esigere che vengano condotti studi analoghi a quelli descritti nella parte A.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari

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2B-8 Effetti sugli organismi non bersaglio 1 Le informazioni sull’identità, le proprietà biologiche e altre informazioni, che figurano nei numeri da 1–3 e 7, costituiscono la base di valutazione degli effetti sulle specie non bersaglio. I dati di cui al numero 5 forniscono preziosi ragguagli quanto agli effetti sui mammiferi e ai relativi meccanismi. Di norma si richiedono dati sperimentali, tranne se si può dimostrare che i dati disponibili sono di per sé suffi- cienti per valutare gli effetti sugli organismi non bersaglio. 2 La scelta degli organismi non bersaglio per l’esame degli effetti ambientali deve basarsi sull’identità del microrganismo (compresa la specificità dell’ospite, la moda- lità d’azione e l’ecologia dell’organismo). Tali conoscenze dovrebbero consentire di scegliere gli organismi idonei da esaminare, per esempio organismi strettamente affini all’organismo bersaglio. 3 Le informazioni fornite, insieme con quelle precisate per uno o più preparati con- tenenti il microrganismo, devono essere sufficienti per consentire una valutazione dell’impatto sulle specie non bersaglio (flora e fauna) che potrebbero essere soggette a rischi da esposizione al microrganismo, se di rilevanza ambientale. L’impatto può risultare da un’esposizione singola, prolungata o ripetuta e può essere reversibile o irreversibile. 4 Le informazioni fornite relative al microrganismo, insieme con altre informazioni pertinenti e con quelle fornite per uno o più preparati che lo contengono, dovrebbero essere sufficienti per:

a. decidere se il microrganismo possa essere incluso o meno nell’allegato 1; b. specificare le opportune condizioni o limitazioni cui assoggettare l’eventuale

inclusione nell’allegato 1; c. permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non

bersaglio – popolazioni, comunità e processi – secondo i casi; d. classificare il microrganismo secondo il danno biologico; e. specificare le precauzioni occorrenti per la protezione delle specie non ber-

saglio; e f. specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le frasi pertinenti

relative al rischio e alla sicurezza per la protezione dell’ambiente da indicare sull’imballaggio (contenitori).

5 È necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi scoperti durante le regolari indagini ecologiche siano riportati nella relazione e che, se richiesto dalle autorità competenti, vengano intrapresi e documentati studi supplementari che si rendessero necessari allo scopo di studiare i probabili meccanismi implicati e di valutare l’importanza di questi effetti. La relazione deve riportare tutti i dati e tutte le infor- mazioni di ordine biologico disponibili e utili per la valutazione del profilo ecologico del microrganismo. 6 In tutti gli studi deve essere indicata la dose media realizzata, espressa in cfu/kg di peso corporeo e in altre unità adeguate.

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7 Occorre effettuare studi separati per i metaboliti rilevanti (specialmente tossine), qualora questi prodotti possano rappresentare un rischio rilevante per organismi non bersaglio e i loro effetti non siano valutabili in base ai risultati relativi al microrga- nismo. 8 Allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei risultati ottenuti, nelle varie prove specificate si dovrà utilizzare, se possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente (o specie della stessa origine registrata). 9 Non occorre eseguire le prove se si può dimostrare che l’organismo non bersaglio non sarà esposto al microrganismo. Se viene dimostrato che il microrganismo non ha effetti tossici e non è patogeno né infettivo per i vegetali o per i vertebrati, si dovrà esaminare soltanto la reazione a opportuni organismi non bersaglio.

2B-8.1 Effetti sugli uccelli

Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, l’infettività e la patogenicità per gli uccelli.

2B-8.2 Effetti sugli organismi acquatici

Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, l’infettività e la patogenicità per gli organismi acquatici.

2B-8.2.1 Effetti sui pesci

Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, l’infettività e la patogenicità per i pesci.

2B-8.2.2 Effetti sugli invertebrati di acqua dolce

Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, l’infettività e la patogenicità per gli invertebrati di acqua dolce.

2B-8.2.3 Effetti sulla crescita delle alghe

Devono essere presentate informazioni sulla crescita delle alghe, sul tasso di accre- scimento e sulla capacità di recupero.

2B-8.2.4 Effetti sui vegetali diversi dalle alghe

Devono essere presentate informazioni circa gli effetti sui vegetali diversi dalle alghe.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari

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2B-8.3 Effetti sulle api

Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, l’infettività e la patogenicità per le api.

2B-8.4 Effetti su artropodi diversi dalle api

Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, l’infettività e la patogenicità per gli artropodi diversi dalle api. La scelta delle specie da esaminare sarà determinata dall’uso potenziale del prodotto fitosanitario (p. es. applicazione sulle foglie o al suolo). Particolare attenzione deve essere rivolta agli organismi utilizzati per la lotta biologica e agli organismi che svolgono un ruolo importante nella difesa integrata contro i parassiti.

2B-8.5 Effetti sui lombrichi

Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, l’infettività e la patogenicità per i lombrichi.

2B-8.6 Effetti su microrganismi non bersaglio del terreno

Deve essere documentato l’impatto su microrganismi non bersaglio rilevanti e sui loro predatori (p. es. protozoi per inoculazione batterica). Per decidere se siano necessari studi supplementari, bisognerà ricorrere al parere di esperti. Ai fini di tale decisione, entreranno in considerazione le informazioni disponibili a titolo del presente e di altri numeri, in particolare i dati sulla specificità del microrganismo e sull’esposizione prevista. Utili informazioni potranno essere ricavate anche dalle osservazioni condotte nell’ambito delle prove di efficacia. Particolare attenzione sarà rivolta agli organismi utilizzati nella difesa integrata delle colture.

2B-8.7 Studi supplementari

Il servizio di omologazione può esigere studi mirati di breve durata sugli effetti acuti esaminati su altre specie o in altri processi (p. es. i sistemi fognanti), oppure su fasi superiori come quella cronica, subletale o riproduttiva in organismi non bersaglio selezionati.

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2B-9 Sintesi e valutazione dell’impatto ambientale

Si dovrà eseguire una sintesi e una valutazione di tutti i dati relativi all’impatto sull’ambiente, secondo le direttive UE108 o OCSE109 per quanto riguarda il formato di tali sintesi e i criteri di valutazione e di decisione. Vi dovrà figurare una valutazione particolareggiata e critica di tali dati, tenendo conto dei pertinenti criteri e orienta- menti valutativi e decisionali, con particolare riferimento ai rischi, reali o eventuali, per l’essere umano e per gli animali, unitamente a indicazioni sulla portata, la qualità e l’affidabilità della base di dati. In particolare, si dovranno considerare i seguenti aspetti:

a. distribuzione e destino nell’ambiente e relativi tempi; b. identificazione di specie e popolazioni non bersaglio a rischio e portata della

loro esposizione potenziale; c. definizione delle precauzioni necessarie per evitare o minimizzare la conta-

minazione dell’ambiente e per proteggere le specie non bersaglio.

108 Guidelines and Criteria for Preparation and Presentation of Complete Dossiers and the Summary Dossiers for the Inclusion of Active Substances nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE (n. 5.3 e 8.2), «Dossier Guidance», Document 1663/VI/94, revisione 8, 22 apr. 1998.

109 Guidelines and Criteria for Industry for the Preparation and Presentation of Complete Dossiers and the Summary Dossiers for Plant Protection Products and their Active Substances in Support of Regulatory Decisions in OECD Countries (Dossier Guidance), revisione 1, mar. 2001.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari

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Allegato 3110 (art. 10, 11, 37)

Requisiti del dossier da presentare ai fini dell’autorizzazione di un prodotto fitosanitario

Parte A: Preparati chimici

Introduzione 3A-1 Identità del prodotto fitosanitario 3A-1.1 Richiedente 3A-1.2 Fabbricante del prodotto fitosanitario e del/dei principio/i attivo/i 3A-1.3 Nome commerciale o nome proposto e, se del caso, numero di codice

(sigla sperimentale) 3A-1.4 Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del preparato 3A-1.5 Stato fisico e natura del preparato 3A-1.6 Attività 3A-2 Caratteristiche fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario 3A-2.1 Aspetto (colore e odore) 3A-2.2 Esplosività e proprietà ossidanti 3A-2.3 Punto di infiammabilità e altre indicazioni sull’infiammabilità o auto-

combustione 3A-2.4 Acidità, alcalinità, valore pH 3A-2.5 Viscosità e tensione superficiale 3A-2.6 Densità relativa e densità apparente 3A-2.7 Stabilità all’immagazzinamento – stabilità e conservabilità 3A-2.8 Caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario 3A-2.9 Compatibilità fisica e chimica con altri prodotti, compresi quelli

fitosanitari, per i quali si chiede l’autorizzazione all’uso combinato 3A-2.10 Aderenza e distribuzione sui semi 3A-2.11 Sintesi e valutazione dei dati presentati ai numeri da 2.1 a 2.10 3A-3 Dati relativi all’applicazione 3A-3.1 Campi di impiego 3A-3.2 Effetti sugli organismi nocivi 3A-3.3 Dettagli sull’uso previsto 3A-3.4 Dosi di applicazione 3A-3.5 Concentrazione del principio attivo nel materiale usato 3A-3.6 Modalità di applicazione 3A-3.7 Numero e tempi delle applicazioni nonché durata della protezione 3A-3.8 Periodi di attesa necessari o altre precauzioni per evitare effetti fitotossici

sulle colture successive 3A-3.9 Istruzioni per l’uso proposte

110 Aggiornato dal n. II dell’O dell’8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

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3A-4 Altre informazioni sul prodotto fitosanitario 3A-4.1 Imballaggio, compatibilità del preparato con i materiali proposti per

l’imballaggio 3A-4.2 Modalità per la pulizia dell’attrezzatura di applicazione 3A-4.3 Tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre precauzioni per

salvaguardare l’essere umano, il bestiame e l’ambiente 3A-4.4 Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione,

l’immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio 3A-4.5 Misure d’emergenza in caso d’incidente 3A-4.6 Procedure per la distruzione o la decontaminazione del prodotto

fitosanitario e dell’imballaggio 3A-5 Metodi analitici 3A-5.1 Metodi per l’analisi del preparato 3A-5.2 Metodi analitici per la determinazione dei residui 3A-6 Dati di efficacia 3A-6.1 Prove preliminari 3A-6.2 Prove di efficacia 3A-6.3 Informazioni sulla comparsa o sull’eventuale sviluppo di resistenza 3A-6.4 Incidenza sulla resa quantitativa e/o qualitativa delle pianete o dei prodotti

vegetali trattati 3A-6.5 Fitotossicità nei confronti delle piante (varie cultivar) o prodotti vegetali

bersaglio 3A-6.6 Osservazioni riguardanti effetti collaterali indesiderabili o non voluti 3A-6.7 Sintesi e valutazione dei dati di cui ai numeri 6.1–6.6 3A-7 Studi tossicologici 3A-7.1 Tossicità acuta 3A-7.2 Dati sull’esposizione 3A-7.3 Assorbimento cutaneo 3A-7.4 Dati tossicologici disponibili riguardanti i principi non attivi 3A-8 Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l’essere umano e per gli

animali 3A-8.1 Metabolismo, distribuzione ed espressione del residuo nelle piante o nel

bestiame 3A-8.2 Sperimentazione sui residui 3A-8.3 Studi di alimentazione del bestiame 3A-8.4 Effetti della trasformazione industriale e/o dei preparati domestici 3A-8.5 Residui in colture successive 3A-8.6 Livelli massimi di residui proposti (LMR) e definizione di residuo 3A-8.7 Intervalli di sicurezza pre-raccolta proposti per gli usi previsti, o periodi di

sospensione dell’applicazione o periodi di immagazzinamento nel caso di utilizzi post-raccolta

3A-8.8 Stima dell’esposizione potenziale ed effettiva attraverso la dieta e altre vie 3A-8.9 Sintesi e valutazione del comportamento dei residui 3A-9 Destino e comportamento ambientale 3A-9.1 Destino e comportamento nel suolo

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3A-9.2 Destino e comportamento nelle acque 3A-9.3 Destino e comportamento nell’aria 3A-10 Studi ecotossicologici 3A-10.1 Effetti sugli uccelli 3A-10.2 Effetti sugli organismi acquatici 3A-10.3 Effetti su vertebrati terrestri differenti dagli uccelli 3A-10.4 Effetti sulle api 3A-10.5 Effetti su artropodi differenti dalle api 3A-10.6 Effetti sui lombrichi e altri macrorganismi non bersaglio del suolo

considerati a rischio 3A-10.7 Effetti su microrganismi non bersaglio del terreno 3A-10.8 Dati disponibili da screening biologico primario in forma sintetica 3A-11 Sintesi e valutazione dei dati di cui ai numeri 9 e 10 3A-12 Altre informazioni 3A-12.1 Informazioni sulle autorizzazioni in altri paesi 3A-12.2 Informazioni sui limiti massimi stabiliti per i residui (MRL) in altri paesi 3A-12.3 Proposte corredate di una giustificazione relativa alla classificazione e

all’etichettatura del prodotto fitosanitario conformemente all’OPChim111

3A-12.4 Proposte di frasi tipo relative alla natura del rischio e alle precauzioni da adottare in secondo gli allegati 4 e 5 e etichetta proposta

3A-12.5 Campioni degli imballaggi proposti

Introduzione 1 Le informazioni richieste devono:

a. comprendere un dossier tecnico che fornisca i dati necessari per valutare l’efficacia e i prevedibili rischi, immediati o ritardati, che il prodotto fitosa- nitario può comportare per l’essere umano, gli animali e l’ambiente, e che contenga almeno la descrizione e i risultati degli studi cui viene fatto di seguito riferimento;

b. se del caso, essere ottenute applicando disciplinari per le prove e metodi convalidati a livello internazionale, per esempio OCSE, UE (direttiva 67/548 CEE del Consiglio del 27 giugno 1967112 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classi- ficazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose), EPPO, CIPAC, SETAC nelle rispettive versioni più recenti;

c. se un disciplinare per le prove è improprio o se non ne esiste una descrizione, oppure se è stato usato un disciplinare diverso da quello cui è fatto riferimento

111 RS 813.11 112 GU n. B 196 del 16.8.1967 pag. 1, modificata l’ultima volta dalla direttiva 01/59CE

(GU n. L 225 del 21.8.2001, pag. 1).

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nel presente allegato, comprendere una giustificazione della scelta del disci- plinare utilizzato che possa essere accettata dal servizio di omologazione e dai servizi di valutazione

e. comprendere una relazione completa e obiettiva sugli studi svolti, con descrizione esauriente degli stessi, oppure una giustificazione che possa essere accettata dal servizio di omologazione, qualora: 1. non vengano forniti dati o informazioni particolari, superflui in consi-

derazione della natura del prodotto o del proposto uso dello stesso, oppure

2. non sia scientificamente necessario o tecnicamente possibile fornire dati e informazioni;

f. se del caso, essere state ottenute in osservanza ai requisiti della LPDA113. 2 Le prove e le analisi intese a ottenere dati sulle proprietà e/o sulla sicurezza per l’essere umano, gli animali o l’ambiente devono essere effettuate in osservanza ai principi dell’OBPL114. 3 Le informazioni richieste dovranno comprendere la classificazione e l’etichettatura proposta per il prodotto fitosanitario in conformità delle pertinenti direttive. 4 In casi particolari può essere necessario richiedere alcune informazioni di cui all’allegato 2, parte A per eventuali componenti della formulazione. Prima di proce- dere a siffatta richiesta e prima che eventuali nuovi studi debbano venir effettuati, saranno esaminate tutte le informazioni sulla formulazione messe a disposizione dal servizio di omologazione, in particolare quando:

a. il diritto svizzero consente l’impiego di tale componente in alimenti, man- gimi, medicinali o cosmetici; o

b. una scheda dei dati di sicurezza è stata presentata, per il componente, conformemente all’articolo 44.

3A-1 Identità del prodotto fitosanitario

Le informazioni fornite, ivi comprese quelle relative al principio/i attivo/i devono essere sufficienti a identificare con precisione i preparati e a definirli in funzione delle loro caratteristiche e della loro natura. Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutti i prodotti fitosanitari, salvo in caso di indicazione diversa.

113 RS 455 114 RS 813.112.1

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3A-1.1 Richiedente (nome, indirizzo ecc.)

3A-1.2 Fabbricante del prodotto fitosanitario e del principio/i attivo/i (nome, indirizzo, ecc. compresa l’ubicazione dello stabilimento)

1 Deve essere indicato il nome e l’indirizzo del fabbricante del preparato e di ogni principio attivo in esso contenuto, nonché il nome e l’indirizzo di ogni stabilimento nel quale viene fabbricato il preparato e il principio attivo. Per ciascuno di essi deve essere indicato un punto di contatto (di preferenza un punto di contatto centrale con nome e numero di telefono). 2 Se il principio attivo proviene da un fabbricante che non abbia indicato preceden- temente i dati conformemente all’allegato 2 parte A, devono essere fornite una dichiarazione circa la purezza nonché informazioni particolareggiate sulle impurezze, conformemente all’allegato 2 parte A.

3A-1.3 Nome commerciale o nome proposto e, se del caso, numero di codice (sigla sperimentale)

Devono essere indicati tutti i nomi commerciali precedenti, attuali e quelli proposti, nonché i numeri di codice (sigle sperimentali) del preparato. Nei casi in cui i nomi commerciali e i numeri di codice in questione si riferiscono a preparati simili, ma non identici (anche obsoleti), devono essere precisate le differenze esistenti. Il nome commerciale proposto non deve poter essere confuso con il nome commerciale dei prodotti fitosanitari già omologati.

3A-1.4 Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del preparato

3A-1.4.1 Composizione del preparato 1 Per quanto concerne i preparati devono essere indicati i seguenti dati:

a. il tenore di principio/i attivo/i tecnico e di principio/i attivo/i puro; b. il tenore di coformulanti.

2 Le concentrazioni devono essere espresse come indicato nell’articolo 40 capo- verso 3 lettera g.

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3A-1.4.2 Designazione dei principi attivi

Per i principi attivi devono essere indicati i nomi comuni ISO effettivi o proposti, i rispettivi numeri Chemical Abstract Services (CAS), Collaborative International Pesticides Analytical Council (CIPAC), nonché, quando esistono, i numeri CEE, ossia EINECS o ELINCS. Se del caso, è necessario indicare quali sali, esteri, anioni o cationi sono presenti.

3A-1.4.3 Designazione dei coformulanti

Ove possibile, devono essere identificati conformemente alle nomenclature IUPAC e CA. Deve essere indicata la struttura o la formula di struttura. Per ciascun componente dei coformulanti deve essere fornito il relativo numero CEE (EINECS oppure ELINCS) e il numero CAS, se esistono. Se l’informazione fornita non è sufficiente a identificare pienamente un coformulante, deve essere fornita una spiegazione ade- guata. Deve essere altresì indicato, se esiste, il nome commerciale dei coformulanti.

3A-1.4.4 Funzione dei coformulanti

Deve essere precisata la funzione dei coformulanti: a. adesivante (collante); b. antischiuma; c. antigelo; d. legante; e. tampone; f. eccipiente; g. deodorante; h. agente di dispersione; i. colorante; j. emetico; k. emulsionante; l. conservante; m. aroma; n. odorizzante; o. propellente; p. repellente; q. fitoprotettore; r. solvente;

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s. stabilizzante; t. sinergizzante; u. addensante; v. umidificante; w. funzione mista (specificare).

3A-1.5 Stato fisico e natura del preparato 3A-1.5.1 Tipo e codice del preparato 1 Il tipo e il codice del preparato devono essere specificati secondo la monografia GIFAP115 n. 2 del 1989. 2 Se un dato preparato non è riportato nella suddetta pubblicazione, è necessario descrivere dettagliatamente la natura fisica e lo stato del preparato, nonché proporre una descrizione adeguata del tipo di preparato e la sua definizione.

3A-1.6 Attività

La funzione del prodotto deve essere indicata usando una delle seguenti definizioni: a. acaricida; b. battericida; c. fungicida; d. diserbante; e. insetticida; f. molluschicida; g. nematicida; h. feromone; i. fitoregolatore; j. repellente; k. rodenticida; l. talpicida; m. viricida; n. altri (specificare).

115 GIFAP Technical Monograph no 2, 1989, Catalogue of Pesticide Formulation Types and International Coding System; l’«International Group of National Associations of Agrochemical Manufacturers» (GIFAP) è ora denominato: CropLife International.

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3A-2 Caratteristiche fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario

Deve essere determinata la conformità dei prodotti fitosanitari, per i quali viene richiesta l’autorizzazione, alle rispettive specifiche FAO116. Eventuali divergenze dalle specifiche FAO devono essere dettagliate e giustificate.

3A-2.1 Aspetto (colore e odore)

Deve essere fornita una descrizione dell’eventuale colore e odore, nonché dello stato fisico del preparato.

3A-2.2 Esplosività e proprietà ossidanti 3A-2.2.1 Esplosività

L’esplosività dei preparati deve essere definita. Se i dati termodinamici disponibili stabiliscono con una ragionevole sicurezza che il preparato non provoca reazioni esotermiche, è sufficiente fornire tale informazione quale giustificazione per non determinare l’esplosività del preparato.

3A-2.2.2 Proprietà ossidanti

Le proprietà ossidanti dei preparati solidi devono essere definite Per altri preparati occorre giustificare il metodo usato. Le proprietà ossidanti non devono essere determinate se si può provare con una ragionevole sicurezza, sulla base dei dati termodinamici, che il preparato non dà luogo a reazioni esotermiche con materiali combustibili.

3A-2.3 Punto di infiammabilità e altre indicazioni sull’infiammabilità o autocombustione

Il punto di infiammabilità di liquidi contenenti solventi infiammabili deve essere definito. Occorre determinare e indicare l’infiammabilità dei preparati solidi e dei gas. Anche l’autocombustibilità dei preparati deve essere determinata e indicata secondo i metodi opportuni, a seconda dei casi, e/o, se necessario, conformemente al UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dan- gerous Goods, capitolo 14 n. 14.3.4).

116 Manual on Development and Use of Fao Specifications for Plant Protection Products.

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3A-2.4 Acidità, alcalinità, valore pH 3A-2.4.1 Acidità o alcalinità

Nel caso di preparati acidi (pH < 4) o alcalini (pH > 10), l’acidità o l’alcalinità e il pH devono essere definiti.

3A-2.4.2 Indicazione del pH

Ossia se il preparato viene usato in diluizione acquosa, il pH di una diluizione, emulsione o dispersione del preparato in acqua all’1 per cento deve essere definito.

3A-2.5 Viscosità e tensione superficiale 3A-2.5.1 Viscosità di preparati liquidi

Nel caso di preparazioni liquide da usare a volume estremamente basso (Ultra Low Volume) la viscosità cinematica deve essere definita.

3A-2.5.2 Viscosità per i liquidi non newtoniani

Per i liquidi non newtoniani, devono essere specificate la viscosità e le condizioni di prova.

3A-2.5.3 Tensione superficiale

Per i preparati liquidi, deve essere specificata la tensione superficiale.

3A-2.6 Densità relativa e densità apparente 3A-2.6.1 Densità relativa

La densità relativa dei preparati liquidi deve essere definita.

3A-2.6.2 Polveri o granuli

La densità apparente (previa agitazione) di preparati sotto forma di polveri o granuli deve essere determinata e indicata.

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3A-2.7 Stabilità all’immagazzinamento - stabilità e conservabilità

L’influsso della luce, della temperatura e dell’umidità sulle caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario deve essere definito e indicato.

3A-2.7.1 Stabilità all’immagazzinamento 1 Deve essere indicata la stabilità del preparato, dopo conservazione per 14 giorni alla temperatura di 54 °C. 2 Altri tempi e/o temperature possono essere necessari (p. es. 8 settimane a 40 °C, oppure 12 settimane a 35 °C, oppure 18 settimane a 30 °C) se il preparato è termo- sensibile. 3 Se, dopo avere effettuato la prova di stabilità al calore, il tenore di principio attivo è diminuito di oltre il 5 per cento rispetto a quello iniziale, deve essere indicato il tenore minimo e devono essere fornite informazioni sui prodotti di degradazione.

3A-2.7.2 Stabilità di preparati liquidi

Inoltre, nel caso di preparati liquidi, l’effetto delle basse temperature sulla stabilità deve essere definito.

3A-2.7.3 Conservabilità del preparato a temperatura ambiente

Deve essere indicata la conservabilità del preparato a temperatura ambiente. Se detta conservabilità è inferiore a due anni, essa deve essere espressa in mesi, fornendo opportune indicazioni sulla temperatura. Informazioni utili al riguardo si possono trovare nella monografia GIFAP n. 17117.

3A-2.8 Caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario

Le caratteristiche tecniche del preparato devono essere specificate per poter decidere circa la sua accettabilità.

3A-2.8.1 Bagnabilità

La bagnabilità di preparati solidi che devono essere diluiti (polveri bagnabili, polveri idrosolubili, granulati idrosolubili e granulati idrodispersibili) deve essere definita e indicata.

117 GIFAP Technical Monograph no 17, Guidelines for Specifying the Shelf Life of Plant Protection Products, Brussels, May 1993.

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3A-2.8.2 Persistenza della schiumosità

La persistenza della schiumosità di preparati che devono essere diluiti in acqua deve essere definita e indicata.

3A-2.8.3 Sospensibilità e stabilità della sospensione

La sospensibilità di prodotti dispersibili in acqua (p. es. polveri bagnabili, granuli idrodispersibili, sospensioni concentrate) deve essere definita e indicata. La sponta- neità o la dispersibilità dei prodotti idrodispersibili (p. es. sospensioni concentrate e granulati idrodispersili) deve essere definita e indicata.

3A-2.8.4 Stabilità della diluizione

La stabilità della diluizione di prodotti idrosolubili deve essere definita e indicata.

3A-2.8.5 Prova di setacciamento a secco e di setacciamento a umido

1 Per verificare che le polveri idonee alla polverizzazione abbiano le particelle di dimensioni tali da poter essere facilmente applicate, occorre effettuare una prova di setacciamento a secco e riferire i risultati ottenuti. 2 Nel caso di prodotti idrodispersibili, occorre effettuare una prova di setacciamento a umido e riferire i risultati ottenuti.

3A-2.8.6 Distribuzione granulometrica della particelle contenuto di polvere/frazioni fini, attrito e friabilità

3A-2.8.6.1 Distribuzione granulometrica delle particelle per polveri e bagnabili

La granulometria delle particelle di polveri e bagnabili deve essere definita e indicata.

3A-2.8.6.2 Contenuto di polvere dei preparati granulari

Il contenuto di polvere dei preparati granulari deve essere definito. Qualora sia pertinente, in considerazione dell’esposizione dell’utilizzatore, devono essere speci- ficate le dimensioni delle particelle della polvere.

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3A-2.8.7 Emulsionabilità, riemulsionabilità, stabilità all’emulsione 3A-2.8.7.1 Preparati che formano emulsioni

L’emusionabilità, la stabilità all’emulsione e la riemulsionabilità di preparati che formano emulsioni devono essere definite.

3A-2.8.7.2 Stabilità

La stabilità di emulsioni diluite e di preparati che sono emulsioni deve essere definita.

3A-2.8.8 Fluidità, capacità di versamento (sciacquabilità) e capacità di polverizzazione

3A-2.8.8.1 Fluidità

La fluidità di preparati granulari deve essere definita.

3A-2.8.8.2 Capacità di versamento

La capacità di versamento (ivi compreso il residuo al risciacquo) di sospensioni (p. es. concentrati di sospensioni, sospensioni emulsioni) deve essere definita.

3A-2.8.8.3 Capacità di polverizzazione

La polverizzabilità di polveri idonee a essere polverizzate, previa conservazione accelerata conformemente al numero 2.7.1, deve essere definita.

3A-2.9 Compatibilità fisica e chimica con altri prodotti, compresi quelli fitosanitari, per i quali si chiede l’autorizzazione all’uso combinato

3A-2.9.1 Compatibilità fisica di miscele estemporanee

La compatibilità fisica di miscele estemporanee deve essere indicata con il sostegno di prove eseguite con metodi usati all’interno dell’azienda. Un’alternativa accettabile può essere costituita da una prova pratica.

3A-2.9.2 Compatibilità chimica di miscele estemporanee

La compatibilità chimica di miscele estemporanee deve essere specificata, salvo nei casi in cui dall’esame delle singole proprietà dei preparati si possa stabilire con una ragionevole certezza che non vi è alcuna possibilità di reazioni. In siffatti casi la

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suddetta informazione può giustificare la mancata determinazione pratica della compatibilità chimica.

3A-2.10 Aderenza e distribuzione sui semi

Nel caso di preparati per il trattamento di semi, occorre determinare e indicare la distribuzione mediante una procedura appropriata.

3A-2.11 Sintesi e valutazione dei dati presentati ai numeri da 2.1 a 2.10

Occorre presentare una sintesi e una valutazione di tutti i dati di cui ai numeri da 2.1 a 2.10.

3A-3 Dati relativi all’applicazione

I campi di impiego, quelli attuali e quelli proposti, per i preparati devono essere specificati scegliendoli tra i seguenti:

3A-3.2 Effetti sugli organismi nocivi 1 Deve essere indicata la natura degli effetti sugli organismi nocivi:

a. azione per contatto; b. azione per ingestione; c. azione per inalazione; d. azione micotossica; e. azione micostatica; f. azione essiccativa; g. azione inibitrice della funzione riproduttiva; h. altro (specificare).

2 È necessario indicare altresì se il prodotto si trasferisca o meno nelle piante.

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3A-3.3 Dettagli sull’uso previsto 1 È necessario precisare l’uso previsto per il prodotto per esempio tipi di organismi nocivi controllati e/o piante o prodotti vegetali da proteggere. 2 Se del caso, è necessario indicare gli effetti ottenuti, per esempio l’eliminazione dei germogli, il ritardo della maturazione, la riduzione della lunghezza dei gambi, il miglioramento della fertilizzazione ecc.

3A-3.4 Dosi di applicazione 1 Per ogni metodo di applicazione e per ciascun uso, è necessario indicare la dose unitaria di applicazione, esprimendola in g oppure kg, rispettivamente in ml o l nonché la concentrazione di preparato e di principio attivo in colture arboree per ha, m2 o m3. 2 Le dosi di applicazione devono essere normalmente espresse in g oppure kg/ha o in kg/m3 oppure, se del caso, in g o kg/t; per colture protette e per il giardinaggio domestico le dosi devono essere espresse in g oppure kg/100 m2 o in g oppure kg/m3. In caso di preparati liquidi, l’indicazione va espressa in ml o l anziché in g o kg.

3A-3.5 Concentrazione del principio attivo nel materiale usato

Il tenore di principio attivo nei materiali usati (p. es. nello spray diluito, nelle esche o nei semi trattati) deve essere indicato in modo adeguato (g/l, g/kg, mg/kg oppure g/t).

3A-3.6 Modalità di applicazione

Le modalità d’applicazione che si propongono devono essere descritte accuratamente, indicando il tipo di apparecchiatura che deve essere eventualmente usata, nonché il tipo e il volume di diluente da usare per unità di area o volume.

3A-3.7 Numero e tempi delle applicazioni nonché durata della protezione

1 Deve essere riferito il numero massimo di applicazioni e la loro durata. Se del caso, vanno indicati altresì gli stadi di crescita della coltura o del vegetale da proteggere e gli stadi di sviluppo degli organismi dannosi. Se possibile, è necessario stabilire anche l’intervallo tra le varie applicazioni, esprimendolo in giorni. 2 Deve essere precisata infine la durata della protezione per ciascuna applicazione nonché per il numero massimo di applicazioni da effettuare.

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3A-3.8 Periodi di attesa necessari o altre precauzioni per evitare effetti fitotossici sulle colture successive

1 Se del caso, è necessario indicare i periodi minimi di attesa compresi tra l’ultima applicazione e la semina o la piantagione di colture successive, in modo da evitare effetti fitotossici su dette colture, partendo dalla data di cui al capoverso 6.6. 2 È necessario indicare le eventuali limitazioni di scelta delle colture successive.

3A-3.9 Istruzioni per l’uso proposte

È necessario fornire le proposte di istruzioni per l’uso del preparato, che dovranno essere stampate su etichette e fogli illustrativi.

3A-4 Altre informazioni sul prodotto fitosanitario 3A-4.1 Imballaggio, compatibilità del preparato con i materiali

proposti per l’imballaggio 3A-4.1.1 Descrizione dell’imballaggio

L’imballaggio da usare deve essere accuratamente descritto e specificato, precisando i materiali usati. Esso deve essere progettato per analogia secondo gli articoli 35–37 OPChim118.

3A-4.1.2 Adeguatezza dell’imballaggio

Deve essere specificata l’adeguatezza dell’imballaggio (ivi comprese le chiusure, per quanto concerne la solidità, l’impermeabilità e la resistenza al normale trasporto e alla manipolazione), se è necessario che le chiusure siano resistenti alla manipolazione dei bambini.

3A-4.1.3 Resistenza del materiale d’imballaggio

La resistenza del materiale d’imballaggio alle sostanze che esso contiene deve essere definita conformemente alla monografia GIFAP n. 17.

3A-4.2 Modalità per la pulizia dell’attrezzatura di applicazione

Devono essere descritte dettagliatamente le procedure di pulitura riguardanti tanto l’attrezzatura di applicazione, quanto gli indumenti di protezione. Deve essere determinata l’efficacia della procedura di pulitura.

118 RS 813.11

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3A-4.3 Tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre precauzioni per salvaguardare l’essere umano, il bestiame e l’ambiente

Le informazioni fornite devono essere basate e confermate dai dati relativi al principio o ai principi attivi indicati nei numeri 7 e 8.

3A-4.3.1 Intervalli/tempi di rientro/di immagazzinamento

Se del caso, è necessario specificare i relativi intervalli pre-raccolta, i tempi di rientro o i periodi di immagazzinamento necessari a ridurre al minimo la presenza di residui nelle o sulle colture nei o sui vegetali e loro prodotti oppure in zone o spazi trattati, allo scopo di proteggere l’essere umano o il bestiame, ossia, per esempio:

a. l’intervallo pre-raccolta (in giorni) per ciascuna coltura interessata; b. i tempi di rientro (in giorni) per il bestiame nelle aree a pascolo trattate; c. i tempi di rientro (in ore o in giorni) per l’essere umano nelle colture, negli

edifici o negli spazi trattati; d. il periodo di immagazzinamento (in giorni) per gli alimenti destinati agli

animali; e. il periodo di attesa (in giorni) tra l’applicazione e la manipolazione dei pro-

dotti trattati; f. il periodo di attesa (in giorni) tra l’ultima applicazione o la semina e la pian-

tagione delle colture successive.

3A-4.3.2 Applicazioni/Condizioni

Ove necessario, occorre fornire informazioni, in base ai risultati di prove, sulle condizioni specifiche agricole, fitosanitarie o ambientali nelle quali il preparato può essere utilizzato o meno.

3A-4.4 Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l’immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio

1 È necessario indicare i metodi e le precauzioni di manipolazione (dettagliate) raccomandati per l’immagazzinamento, tanto a livello di magazzino, quanto a livello di utilizzatori, per il trasporto e in caso di incendio fornendo, qualora esistano, dati sui prodotti di combustione. Devono essere precisati gli eventuali rischi nonché i metodi e le procedure necessari a ridurre tali rischi al minimo. Devono essere indicate le procedure che evitano o riducono al minimo la produzione di rifiuti o di residui. 2 Se del caso, deve essere effettuata una valutazione conforme alla procedura ISO-TR 9122.

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3 Se del caso, occorre precisare il tipo e le caratteristiche degli indumenti e attrezza- ture di protezione consigliati. I dati indicati devono essere sufficienti per valutarne l’adeguatezza e l’efficacia in condizioni reali di utilizzazione (p. es. in campo o in serra).

3A-4.5 Misure d’emergenza in caso d’incidente

È necessario indicare le procedure dettagliate che devono essere seguite in caso di emergenza, durante il trasporto, l’immagazzinamento o l’uso del prodotto; esse devono comprendere:

a. il contenimento delle perdite; b. la decontaminazione di superfici, veicoli ed edifici; c. lo smaltimento di imballaggi, sostanze adsorbenti e altri materiali danneg-

giati; d. la protezione degli addetti all’emergenza e degli astanti; e. le misure di primo intervento in caso di incidente.

3A-4.6 Procedure per la distruzione o la decontaminazione del prodotto fitosanitario e dell’imballaggio

Le procedure per la distruzione e la decontaminazione devono essere disponibili tanto per quantitativi limitati (a livello di utilizzatore) quanto per quantitativi più ingenti (a livello di magazzino). Le procedure devono essere coerenti alle vigenti disposizioni riguardanti lo smaltimento dei rifiuti, anche tossici. I mezzi di smaltimento proposti non devono avere conseguenze inammissibili per l’ambiente ed essere per quanto possibile convenienti e pratici.

3A-4.6.1 Possibilità di neutralizzazione

Devono essere descritte, nei casi in cui sia possibile applicarle, le procedure di neutralizzazione (p. es. reazioni con alcali in modo da formare composti meno tossici) in caso di perdite accidentali. È necessario fornire una valutazione sperimentale o teorica dei prodotti che si ottengono con la neutralizzazione.

3A-4.6.2 Incenerimento controllato 1 In molti casi, il metodo preferibile, oppure l’unico possibile, per eliminare in modo sicuro principi attivi nonché i prodotti fitosanitari che li contengono, materiali oppure imballaggi contaminati, consiste nell’incenerimento controllato effettuato in un inceneritore autorizzato.

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2 Se il tenore di alogeni contenuti nel principio o nei principi attivi del preparato è superiore al 60 per cento, è necessario indicare il comportamento pirolitico del principio attivo in condizioni controllate (ivi inclusi, se del caso, la produzione di ossigeno e il tempo di permanenza) a 800 °C, nonché il tenore di dibenzo-p-diossine e di dibenzofurani polialogenati nei prodotti di pirolosi. Il richiedente deve fornire istruzioni dettagliate ai fini di uno smaltimento non pericoloso.

3A-4.6.3 Altri metodi

È necessario descrivere accuratamente altri metodi per lo smaltimento di prodotti fitosanitari, imballaggi e materiali contaminati e fornire dati atti a determinare l’effi- cacia e la sicurezza di siffatti metodi.

3A-5 Metodi analitici 1 Il presente capitolo verte esclusivamente sui metodi analitici richiesti per il controllo post-registrazione e per la sorveglianza. 2 Per i metodi analitici impiegati ai fini dell’elaborazione di dati, in conformità della presente ordinanza, o per altri scopi, il richiedente deve giustificare il metodo utiliz- zato. 3 Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informazioni particola- reggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le condizioni necessarie. 4 Ove possibile, questi metodi devono essere semplici, economici e basati sull’im- piego di apparecchiature comunemente disponibili. 5 Ai fini del presente capitolo si applicano le seguenti definizioni:

a. impurezze: qualsiasi elemento oltre al principio attivo puro nella sostanza tecnica (inclusi isomeri inattivi), al momento della produzione o mediante degradazione durante l’immagazzinamento;

b. impurezze rilevanti: impurezze di importanza tossicologica;

c. metaboliti: i metaboliti comprendono i prodotti di degradazione o di reazione del prin- cipio attivo;

d. metaboliti rilevanti: metaboliti di importanza tossicologica e/o ecotossicologica o ecologica.

6 Devono essere forniti, su richiesta, i seguenti campioni: a. campioni della preparazione; b. norme di analisi del principio attivo puro; c. campioni del principio attivo prodotto;

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d. norme di analisi dei metaboliti rilevanti e/o di altri componenti compresi nella definizione di residuo;

e. se disponibili, campioni delle sostanze di riferimento delle impurezze rile- vanti.

7 Per le definizioni vedi l’allegato 2 parte A numeri 4.1 e 4.2.

3A-5.1 Metodi per l’analisi del preparato 3A-5.1.1 Determinazione del principio attivo

Devono essere forniti e descritti per intero i metodi per la determinazione del princi- pio attivo nel preparato. Nel caso di preparati contenenti più di un principio attivo, dovrebbe essere fornito un metodo atto a determinare ciascuno di essi in presenza dell’altro. Se non è presentato un metodo combinato, devono esserne addotte le ragioni tecniche. Deve essere segnalata l’applicabilità dei metodi CIPAC esistenti.

3A-5.1.2 Determinazione delle impurezze rilevanti 1 Devono essere indicati anche i metodi per la determinazione, nel preparato, delle impurezze rilevanti, se la composizione del preparato è tale che – sulla base di considerazioni teoriche – queste impurezze possono formarsi per effetto del proce- dimento di fabbricazione o di una degradazione durante la conservazione. 2 A richiesta, devono essere presentati i metodi per la determinazione dei formulanti o dei costituenti dei formulanti nel preparato.

3A-5.1.3 Specificità, linearità, accuratezza e ripetibilità 3A-5.1.3.1 Specificità 1 Deve essere dimostrata e indicata la specificità dei metodi presentati. Deve essere inoltre determinato il grado d’interferenza di altre sostanze presenti nel preparato. 2 Mentre le interferenze dovute a altre componenti possono essere identificate come errori sistematici nella valutazione dell’accuratezza dei metodi proposti, si deve fornire una spiegazione se un’interferenza riscontrata contribuisce per più del 3 per cento alla quantità totale determinata.

3A-5.1.3.2 Linearità

Deve essere determinata e indicata la linearità dei metodi proposti su una gamma adeguata. La gamma della calibrazione deve estendere (di almeno il 20 %) il tenore nominale più elevato e più basso della sostanza da analizzare nelle soluzioni analiti- che pertinenti del preparato. Le doppie calibrazioni devono essere effettuate in 3 o più concentrazioni. Alternativamente, sono accettabili 5 concentrazioni, ciascuna come

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misura unica. I rapporti presentati devono includere l’equazione della linea di cali- brazione e il coefficiente di correlazione, nonché la documentazione dell’analisi rappresentativa e correttamente etichettata, per esempio i cromatogrammi.

3A-5.1.3.3 Accuratezza

L’accuratezza è generalmente richiesta soltanto per i metodi di determinazione del principio attivo puro e delle impurezze rilevanti nel preparato.

3A-5.1.3.4 Ripetibilità

Per la ripetibilità, in linea di massima occorre un minimo di 5 determinazioni. Deve essere indicata la deviazione standard relativa (% RSD). I valori fuori scala identifi- cati per mezzo di un metodo appropriato (p. es. Dixons o Grubbs) possono essere eliminati. L’eliminazione dei valori fuori scala deve essere chiaramente indicata. Occorre tentare di spiegare perché si sono verificati singoli valori fuori scala.

3A-5.2 Metodi analitici per la determinazione dei residui 1 I metodi analitici per la determinazione dei residui devono essere presentati, a meno che non risulti giustificata l’applicazione dei metodi già presentati conformemente all’allegato 2 parte A numero 4.2. 2 Si applicano le stesse disposizioni dell’allegato 2 parte A numero 4.2.

3A-6 Dati di efficacia 1 I dati forniti devono essere sufficienti per consentire una valutazione del prodotto fitosanitario. Deve essere possibile in particolare valutare la natura e l’ampiezza dei vantaggi che procura l’impiego del preparato, raffrontandoli con quelli di idonei prodotti di riferimento eventualmente esistenti e con i limiti di nocività, e definire le condizioni di utilizzazione. 2 Il numero di prove da effettuare e descrivere dipende principalmente da fattori quali le conoscenze circa le proprietà della sostanza o delle sostanze attive presenti e dalla diversità delle circostanze in cui si opera, compresi la variabilità delle condizioni fitosanitarie, le differenze climatiche, la disparità di pratiche agricole, l’uniformità delle colture, il modo di applicazione, il tipo di organismo nocivo e il tipo di prodotto fitosanitario. 3 Deve essere ottenuto e presentato un numero di dati sufficienti per confermare che i modelli stabiliti sono validi nelle regioni e nelle circostanze, suscettibili di presentarsi in tali regioni, per le quali l’impiego del prodotto va raccomandato. Se un richiedente sostiene l’inutilità di procedere a prove in una o più delle regioni proposte in quanto vi prevalgono condizioni comparabili a quelle di regioni nelle quali sono già state

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effettuate analoghe prove, il medesimo richiedente deve fornire prove documentali che attestino tale comparabilità. 4 Per valutare eventuali variazioni stagionali, devono essere ottenuti e presentati dati sufficienti per confermare l’efficacia dei prodotti fitosanitari in ogni regione agro- nomica e climatica e per ogni determinata coltura (o produzione)/combinazione di organismi nocivi. Normalmente devono venir descritte prove di efficacia o even- tualmente di fitotossicità effettuate almeno nel corso di due campagne. 5 Se a giudizio del richiedente le prove della prima campagna confermano il valore delle dichiarazioni fatte in base a un’estrapolazione dei risultati ottenuti per altre colture, per altre produzioni o in altre situazioni, ovvero ottenuti da altre prove condotte con preparati molto simili, al servizio di omologazione e ai servizi di valutazione deve essere fornita una giustificazione, considerata accettabile, in base alla quale nella seconda campagna non vengono effettuate altre prove. Al contrario, se a causa delle condizioni climatiche o fitosanitarie oppure per altre ragioni i dati ottenuti in una determinata campagna presentano un valore limitato per il giudizio sull’efficacia, altre prove devono essere effettuate e descritte in una o più campagne successive.

3A-6.1 Prove preliminari

Al servizio di omologazione, occorre presentare brevi relazioni sull’esecuzione di prove preliminari, comprendenti studi relativi alla valutazione in pieno campo e in serra dell’attività biologica e delle determinazioni dei diversi dosaggi del prodotto fitosanitario e dei principi attivi in esso contenuti. La mancata trasmissione di tali informazioni deve essere giustificata in modo considerato accettabile dal servizio di omologazione.

3A-6.2 Prove di efficacia 1 Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere di valutare il livello, la durata e l’uniformità dell’azione di lotta, di protezione o di altri effetti svolti dal prodotto fitosanitario, procedendo eventualmente a un confronto con adeguati prodotti di riferimento eventualmente esistenti. 2 Una prova prende normalmente in considerazione tre parametri: il prodotto da provare, il prodotto di riferimento e un controllo non trattato. 3 Le prestazioni di un prodotto fitosanitario devono essere esaminate in rapporto a quelle di adeguati prodotti di riferimento, se esistono. Per adeguato prodotto di riferimento si intende un prodotto fitosanitario omologato che si sia rivelato suffi- cientemente efficace se utilizzato in condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambien- tali (anche climatiche) analoghe a quelle prevalenti nella zona di prevista utilizza- zione. Di norma il tipo di formulazione, gli effetti sugli organismi nocivi, lo spettro di azione e il modo di applicazione dovrebbero essere vicini a quelli del prodotto fitosanitario oggetto della prova.

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4 I prodotti fitosanitari devono essere provati in condizioni per le quali sia stata dimostrata una presenza dell’organismo nocivo tale da determinare effetti negativi (resa, qualità, utile di gestione) su una coltura o una superficie non protetta o su piante o prodotti vegetali non trattati, oppure in condizioni contraddistinte da una diffusione dell’organismo nocivo tale da consentire comunque una valutazione del prodotto fitosanitario. 5 Le prove intese a ottenere dati su prodotti fitosanitari destinati alla lotta contro organismi nocivi devono indicare il livello dei risultati ottenuti nei confronti delle specie di organismi nocivi in causa o di specie rappresentative di gruppi indicati come bersaglio. Le prove devono riguardare la varie fasi di crescita o il ciclo vitale delle specie nocive, se tale aspetto assume particolare rilievo, e i vari ceppi o razze, se è probabile che presentino diversi gradi di sensibilità. 6 Analogamente, le prove volte a ricavare dati sui prodotti fitosanitari che agiscono quali regolatori della crescita devono indicare l’entità degli effetti sulla specie da trattare e comprendere un’indagine sulle varie reazioni di un campione rappresenta- tivo della gamma di cultivar per il trattamento delle quali il prodotto è proposto. 7 Per valutare l’efficacia ai vari dosaggi, alcune prove devono prevedere l’applica- zione di dosi inferiori a quella raccomandata, in modo da determinare se quest’ultima è effettivamente la dose minima necessaria per ottenere gli effetti desiderati. 8 La durata degli effetti del trattamento deve essere valutata in base alla capacità di tenere sotto controllo l’organismo nocivo bersaglio oppure, a seconda dei casi, in base all’incidenza sulle piante o sui prodotti vegetali trattati. Qualora sia raccomandato di procedere a più di un’applicazione, devono venir riferiti i risultati di prove che determinano la durata degli effetti di una applicazione, il numero di applicazioni necessarie e l’intervallo ottimale tra le stesse. 9 Deve essere dimostrato che il dosaggio, i tempi e il metodo di applicazione racco- mandati consentono di ottenere risultati adeguati in materia di lotta o di protezione, oppure di conseguire gli effetti voluti in tutte le condizioni in cui probabilmente verrà impiegato il prodotto. 10 Salvo nel caso in cui precise indicazioni inducano a ritenere improbabile una significativa riduzione delle prestazioni di un prodotto fitosanitario a causa di fattori ambientali quali la temperatura o le precipitazioni, l’incidenza di tali fattori sull’azione del prodotto deve essere studiata e descritta, soprattutto se essi notoria- mente condizionano l’azione di prodotti chimicamente affini. 11 Qualora venga proposto di riportare sull’etichetta raccomandazioni relative all’impiego del prodotto fitosanitario di cui trattasi unitamente a uno o più altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti, devono essere fornite informazioni riguardanti gli effetti ottenuti da tale impiego combinato. 12 Le prove devono essere concepite in modo da consentire l’esame degli aspetti specifici, limitare al minimo le conseguenze di causali difformità tra diverse parti di un singolo sito e permettere un’analisi statistica dei risultati che vi si prestano. La concezione, l’analisi e la relazione delle prove devono essere conformi ai disciplinari riconosciuti. La relazione deve contenere una valutazione critica particolareggiata dei dati.

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13 Si deve procedere a un’analisi statistica dei risultati che vi si prestano, adeguando eventualmente il disciplinare della prova in modo da consentire l’esecuzione di tale analisi.

3A-6.3 Informazioni sulla comparsa o sull’eventuale sviluppo di resistenza

1 Devono essere comunicati i dati di laboratorio e le informazioni eventualmente raccolte in loco riguardanti la comparsa e lo sviluppo, in popolazioni di organismi nocivi, di fenomeni di resistenza o di resistenza crociata al principio o ai principi attivi, ovvero a principi attivi correlati. Anche se non riguardano direttamente gli usi per i quali l’autorizzazione è chiesta o deve essere rinnovata (diverse specie di organismi nocivi o diverse colture), le informazioni eventualmente disponibili devono comunque essere fornite, in quanto possono dare un’indicazione circa la probabilità che forme di resistenza si sviluppino nella popolazione bersaglio. 2 Se esistono elementi certi o informazioni in base ai quali si possa ritenere che, in condizioni di utilizzazione commerciale, sia probabile lo sviluppo di forme di resi- stenza, deve essere chiarito e illustrato il tipo di sensibilità che la popolazione dell’organismo nocivo considerato presenta nei confronti del prodotto fitosanitario. In tali casi deve anche essere indicata una strategia operativa atta a limitare le probabilità di comparsa di resistenza o resistenza crociata nelle specie bersaglio.

3A-6.4 Incidenza sulla resa quantitativa e/o qualitativa delle piante o dei prodotti vegetali trattati

3A-6.4.1 Incidenza sulla qualità delle piante o dei prodotti vegetali 1 Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione della pos- sibile comparsa di sapori, odori o altri aspetti qualitativi in piante o prodotti vegetali sottoposti a trattamento con il prodotto fitosanitario considerato. 2 La possibilità di comparsa di sapori od odori in prodotti vegetali alimentari deve essere determinata e descritta quando:

a. la natura del prodotto fitosanitario o la sua utilizzazione sono tali da indurre a ritenere che vi sia un rischio di comparsa di sapori od odori; oppure

b. altri prodotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o un principio attivo molto simile sono risultati potenzialmente associati al rischio di com- parsa di sapori od odori.

3 L’incidenza dei prodotti fitosanitari su altri aspetti qualitativi delle piante o dei prodotti vegetali trattati deve essere determinata e descritta quando:

a. la natura del prodotto fitosanitario o la sua utilizzazione potrebbero influen- zare negativamente altri aspetti qualitativi (p. es. nel caso dell’impiego di regolatori della crescita poco prima del raccolto); oppure

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b. altri prodotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o un principio attivo molto simile hanno evidenziato un’incidenza negativa sulla qualità.

4 Le prove dovrebbero essere in primo luogo realizzate sulle principali colture per le quali è previsto l’uso del prodotto fitosanitario, attenendosi, se del caso, alle condi- zioni di impiego stabilite, ma somministrando una quantità doppia rispetto a quella normale. Se si osservano effetti è necessario ripetere le prove a dosaggio normale. 5 La portata delle ricerche necessarie su altre colture dipenderà dalla similitudine con le colture principali già oggetto di prove, dalla quantità e dalla qualità dei dati di- sponibili per dette colture principali, nonché, se del caso, dall’analogia tra le modalità di utilizzazione del prodotto fitosanitario e tra i metodi di lavorazione dei prodotti coltivati. Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di formu- lazione da autorizzare.

3A-6.4.2 Incidenza sui processi di trasformazione 1 Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione della pos- sibile comparsa, dopo il trattamento con il prodotto fitosanitario, di conseguenze negative per i processi di trasformazione o per la qualità dei prodotti che se ne ricavano. 2 Se le piante o i prodotti vegetali trattati sono normalmente destinati a subire un processo di trasformazione quale la vinificazione, la produzione di birra o la panifi- cazione e se al momento del raccolto è ancora significativamente presente qualche residuo, la possibilità che vi siano effetti negativi deve essere determinata e descritta quando:

a. vi sono indicazioni in base alle quali l’impiego del prodotto fitosanitario potrebbe influenzare le trasformazioni di cui trattasi (p. es. nel caso dell’im- piego di regolatori della crescita o di fungicidi poco prima del raccolto); oppure

b. altri prodotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o un principio attivo molto simile hanno evidenziato un’incidenza negativa sui processi di trasformazione o sui prodotti che ne derivano.

3 Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di formulazione da autorizzare.

3A-6.4.3 Incidenza sulla resa delle piante o dei prodotti vegetali trattati

1 Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei risultati ottenuti dal prodotto fitosanitario e di eventuali flessioni delle rese o perdite di magazzinaggio riscontrate per le piante o i prodotti vegetali trattati. 2 Se del caso, deve essere determinata l’incidenza dei prodotti fitosanitari sulla resa o su aspetti particolari della resa delle piante o dei prodotti vegetali trattati. Analoga- mente, qualora le piante o i prodotti vegetali trattati siano verosimilmente destinati a

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essere conservati, deve venir eventualmente determinato l’effetto sulla resa dopo il magazzinaggio, con dati sulla possibile durata di quest’ultimo. 3 Questa informazione è normalmente ottenuta nell’ambito delle prove condotte conformemente al numero 6.2.

3A-6.5 Fitotossicità nei confronti delle piante (varie cultivar) o prodotti vegetali bersaglio

1 Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei risultati ottenuti dal prodotto fitosanitario e della possibile comparsa di fenomeni di fitotos- sicità dopo trattamento con detto prodotto. 2 Nel caso dei diserbanti o di altri prodotti fitosanitari che danno luogo alla comparsa di effetti negativi, anche se transitori, durante le prove condotte conformemente al numero 6.2, i margini di selettività su colture bersaglio devono essere stabiliti in base all’applicazione di una quantità doppia rispetto a quella raccomandata. Qualora si osservino gravi effetti di fitotossicità occorre determinare le conseguenze dell’appli- cazione di una dose intermedia. 3 Se si constata la comparsa di effetti negativi, in merito ai quali viene tuttavia affermato che hanno carattere transitorio o marginale rispetto ai vantaggi determinati dall’impiego del prodotto fitosanitario, è necessario fornire elementi atti a compro- vare una tale affermazione. Se del caso devono essere forniti dati relativi alle rese. 4 L’innocuità di un prodotto fitosanitario nei confronti delle principali cultivar dei principali vegetali per i quali è raccomandato deve essere dimostrata fornendo anche ragguagli in merito agli effetti riconducibili alla fase di accrescimento, al vigore vegetativo e a altri fattori che possono influenzare la sensibilità ai danni o alle lesioni. 5 La portata delle ricerche necessarie su altre colture dipenderà dalla similitudine con le colture principali già oggetto di prove, dalla quantità e dalla qualità dei dati di- sponibili per dette colture principali, nonché, se del caso, dall’analogia tra le modalità di utilizzazione del prodotto fitosanitario e tra i metodi di lavorazione dei prodotti coltivati. Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di formu- lazione da autorizzare. 6 Qualora venga proposto di riportare sull’etichetta raccomandazioni relative all’im- piego del prodotto fitosanitario di cui trattasi unitamente a uno o a più altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti, le disposizioni di cui ai capoversi precedenti si applicano al miscuglio. 7 Osservazioni della fitotossicità devono essere svolte nell’ambito delle prove previste al numero 6.2. 8 Gli effetti di fitotossicità eventualmente osservati devono essere accuratamente valutati e registrati, conformemente ai disciplinari convalidati a livello internazionale. 9 Si deve procedere a un’analisi statistica dei risultati che vi si prestano, adeguando eventualmente il disciplinare della prova in modo da consentire l’esecuzione di tale analisi.

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3A-6.6 Osservazioni riguardanti effetti collaterali indesiderabili o non voluti

3A-6.6.1 Incidenza sulle colture successive 1 Devono venir forniti dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti negativi derivanti alle colture successive da un trattamento con il prodotto fitosanitario. 2 Se i dati ottenuti conformemente al numero 9.1 indicano che quantità significative di residui del principio attivo, dei suoi metaboliti o prodotti della degradazione che hanno o possono avere un’attività biologica nei confronti delle colture successive permangono nel suolo o in sostanze vegetali, quali paglia o materia organica, fino alla fase della semina o della piantagione di eventuali colture successive, devono essere presentate osservazioni riguardanti i potenziali effetti per la normale gamma di colture successive.

3A-6.6.2 Incidenza su altre piante, comprese quelle di colture limitrofe

1 Devono venir forniti dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti su altre piante, comprese quelle di colture limitrofe, a seguito di un trattamento con il prodotto fitosanitario. 2 Devono essere presentate osservazioni riguardanti gli effetti negativi su altre piante, comprese quelle della normale gamma di colture limitrofe, quando vi siano indica- zioni che il prodotto fitosanitario potrebbe entrare in contatto con tali piante a seguito di uno spostamento di vapori.

3A-6.6.3 Incidenza sulle piante o sui prodotti vegetali trattati da utilizzare a fini di moltiplicazione

1 Occorre fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti negativi derivanti da un trattamento con il prodotto fitosanitario alle piante o ai prodotti vegetali da utilizzare a fini di moltiplicazione. 2 Devono essere presentate osservazioni riguardanti gli effetti dei prodotti fitosanitari sulle parti di piante utilizzate a fini di moltiplicazione, salvo nel caso in cui gli impieghi proposti escludano l’utilizzazione su colture destinate, a seconda dei casi, alla produzione di sementi, di talee, di stoloni o di tuberi destinati alla piantagione:

a. sementi: vitalità, germinazione e vigore vegetativo; b. talee: radicazione e tasso di accrescimento; c. stoloni: fissazione al suolo e tasso di accrescimento; d. tuberi: germinazione e crescita normale.

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3A-6.6.4 Incidenza su organismi utili e su altri organismi diversi dagli organismi bersaglio

Qualsiasi effetto, positivo o negativo, sull’incidenza di altri organismi nocivi, osser- vata nel quadro di prove condotte conformemente a quanto stabilito nel presente numero, deve essere segnalato, al pari di qualsiasi incidenza osservata sull’ambiente, in particolare sulla flora e sulla fauna selvatiche e su organismi utili.

3A-6.7 Sintesi e valutazione dei dati di cui ai numeri da 6.1 a 6.6

Deve essere presentata una sintesi e una valutazione di tutti i dati di cui ai numeri da 6.1 a 6.6, unitamente a una valutazione dettagliata e critica dei medesimi dati, tenendo conto in particolare dei vantaggi offerti dal prodotto fitosanitario, degli effetti negativi che causa o che potrebbe causare e delle misure necessarie per evitare o ridurre al minimo tali effetti negativi.

3A-7 Studi tossicologici 1 Per una corretta valutazione della tossicità dei preparati devono essere disponibili informazioni sufficienti sulla tossicità acuta, sull’irritazione e sulla sensibilizzazione del principio attivo. Se possibile, occorre presentare altre informazioni sul modo dell’azione tossica, sul profilo tossicologico e su tutti gli altri aspetti tossicologici del principio attivo. 2 Per quanto riguarda la possibile incidenza delle impurezze e degli altri componenti sul comportamento tossicologico, è essenziale che in ogni studio presentato venga fatta una descrizione particolareggiata (specifiche) del materiale utilizzato. I test devono essere effettuati utilizzando il prodotto fitosanitario da autorizzare.

3A-7.1 Tossicità acuta 1 Gli studi e i dati da fornire devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti di un’esposizione unica al prodotto fitosanitario e, in particolare, stabilire o indicare:

a. la tossicità del prodotto fitosanitario; b. la tossicità del prodotto fitosanitario in relazione al principio attivo; c. il decorso e le caratteristiche degli effetti, con dettagli completi sui mutamenti

comportamentali ed eventuali conclusioni macropatologiche post mortem; d. ove possibile, il modo dell’azione tossica; e. il relativo rischio associato a vie differenti di esposizione.

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2 Sebbene l’interesse principale debba riguardare la possibilità di valutare i livelli di tossicità, i dati ottenuti devono anche consentire di classificare il prodotto fitosanitario in conformità degli articoli 8–14 OPChim119.

3A-7.1.1 Orale 1 Per i prodotti fitosanitari contenenti un principio attivo deve sempre essere effet- tuato un test di tossicità acuta orale, a meno che il richiedente motivi debitamente, con pieno convincimento del servizio di omologazione, che può essere giustificato un calcolo del valore LD50 per il preparato:

LD50(calcolato) = LD50(WS) × 100 / concentrazione WS in percentuale del peso. 2 Ciò è ammesso soltanto se il preparato contiene soltanto un principio attivo.

3A-7.1.2 Cutanea

Per i prodotti fitosanitari contenenti un principio attivo deve sempre essere effettuato un test di tossicità cutanea acuta, a meno che il richiedente motivi debitamente, con pieno convincimento del servizio di omologazione, che può essere giustificato un calcolo del valore LD50 per il preparato (n. 7.1.1).

3A-7.1.3 Inalatoria 1 Dal test si dovrà ottenere la tossicità inalatoria nel ratto del prodotto fitosanitario o dei fumi da esso provocati. 2 Il test deve essere effettuato se il prodotto fitosanitario:

a. è un gas o un gas liquefatto; b. è una formulazione che produce fumi o è un fumigante; c. è utilizzato con apparecchiature di nebulizzazione; d. è un preparato che genera vapori; e. è un aerosol; f. è una polvere contenente una considerevole percentuale di particelle di dia-

metro < 50 µm (> 1 % in peso); g. deve essere applicato a partire da aeromobili, se l’esposizione per via inala-

toria è possibile; h. qualora contenga un principio attivo con pressione di vapore > 1 × 10-2 Pa e

viene utilizzato in spazi chiusi come serre o magazzini; i. viene utilizzato in modo tale che produce una considerevole percentuale di

particelle o goccioline di diametro < 50 µm (> 1 % in peso).

119 RS 813.11

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3A-7.1.4 Irritazione cutanea 1 Il test deve condurre a stabilire l’irritabilità cutanea del prodotto fitosanitario e l’eventuale reversibilità degli effetti osservati. 2 L’irritabilità cutanea del prodotto fitosanitario deve essere determinata, salvo nei casi in cui è probabile, come indicato nel disciplinare per le prove, che si possano produrre gravi effetti cutanei o che si possano escludere simili effetti.

3A-7.1.5 Irritazione oculare 1 Il test deve poter stabilire l’irritabilità oculare del prodotto fitosanitario e l’eventuale reversibilità degli effetti osservati. 2 Il test di irritabilità oculare deve essere effettuato, salvo qualora risulti probabile, come indicato nel disciplinare per le prove, che si possono produrre gravi effetti sugli occhi.

3A-7.1.6 Sensibilizzazione cutanea 1 Il test deve fornire dati sufficienti per poter valutare il potenziale del prodotto fitosanitario a provocare reazioni di sensibilizzazione cutanea. 2 Il test deve essere effettuato sempre, salvo nel caso in cui il principio o i principi attivi o i coformulanti abbiano notoriamente proprietà di sensibilizzazione.

3A-7.1.7 Studi complementari sull’utilizzazione di più prodotti fitosanitari associati

In taluni casi può essere necessario effettuare gli studi indicati dal numero 7.1.1 al numero 7.1.6 per l’utilizzazione combinata di prodotti fitosanitari qualora sull’etichetta del prodotto siano indicati requisiti di utilizzazione in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con attrezzature ausiliarie come, per esempio, contenitori di miscelazione. Le decisioni circa la necessità di effettuare studi complementari devono essere prese caso per caso, tenendo conto dei risultati degli studi di tossicità acuta sui singoli prodotti fitosanitari, della possibilità di esposizione all’associazione dei prodotti in questione e dei dati disponibili o dell’esperienza pratica di questi prodotti o di prodotti analoghi.

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3A-7.2 Dati sull’esposizione

Nella misurazione dell’esposizione a un prodotto fitosanitario nell’aria della zona di respirazione di operatori, astanti o lavoratori occorre tener conto dei requisiti dei metodi di misurazione definiti nell’ordinanza 3 del 18 agosto 1993120 concernente la legge sul lavoro (Igiene, OLL 3) in relazione alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da prodotti chimici, fisici e biologici sul lavoro.

3A-7.2.1 Esposizione degli operatori

I rischi per gli utilizzatori di prodotti fitosanitari dipendono dalle loro proprietà fisiche, chimiche e tossicologiche nonché dal tipo di prodotto stesso (diluito/non diluito) e dalla via, dal grado e dalla durata dell’esposizione. È necessario ottenere e indicare dati e informazioni sufficienti per poter valutare il grado dell’esposizione probabile (nelle condizioni proposte di utilizzazione) ai principi attivi e/o ai composti di interesse tossicologico presenti nel prodotto fitosanitario. Occorre inoltre fornire elementi di base per poter stabilire le opportune misure di protezione, ivi incluse le adeguate attrezzature di protezione personale che devono essere utilizzate dagli operatori e quindi specificate sull’etichetta.

3A-7.2.1.1 Valutazione dell’esposizione degli operatori 1 Occorre presentare una valutazione della probabile esposizione degli operatori nelle condizioni proposte di utilizzazione, applicando, se disponibile, un adeguato modello di calcolo. 2 La valutazione dell’esposizione degli operatori deve essere effettuata sempre. 3 Per ciascun tipo di metodo e di apparecchiatura d’applicazione proposti per il prodotto fitosanitario deve essere fatta una valutazione dell’esposizione, tenendo conto dei requisiti derivanti dall’applicazione delle disposizioni relative alla classi- ficazione e all’etichettatura dell’OPChim121, per quanto riguarda la manipolazione del prodotto diluito o non diluito, nonché tenendo conto dei vari tipi e dimensioni dei contenitori da utilizzare, delle operazioni di miscelazione e di caricamento, dell’appli- cazione del prodotto fitosanitario, delle condizioni climatiche ed eventualmente anche delle operazioni di pulizia e di manutenzione abituale dell’apparecchiatura utilizzata per l’applicazione. 4 In primo luogo deve essere fatta una valutazione nell’ipotesi che l’operatore non utilizzi alcuna attrezzatura di protezione personale. Se del caso, occorre fare una seconda valutazione nell’ipotesi che l’operatore utilizzi un’attrezzatura efficace, facilmente reperibile e di utilizzazione pratica. Per tale valutazione, occorrerà tener conto anche delle eventuali misure di protezione indicate sull’etichetta.

120 RS 822.113 121 RS 813.11

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3A-7.2.1.2 Misurazione dell’esposizione degli operatori 1 Il test deve fornire dati sufficienti per poter valutare l’esposizione probabile degli operatori nelle condizioni di utilizzazione proposte. 2 Devono essere riportati dati sull’esposizione reale attraverso le relative vie di esposizione, se dalla valutazione del rischio risulta superato un valore limite relativo alla sanità, ossia, per esempio, se i risultati della valutazione dell’esposizione degli operatori di cui al numero 7.2.1.1 indicano:

a. possibilità di superamento dei livelli ammissibili di esposizione degli opera- tori (AOEL) stabiliti ai fini dell’inclusione dei principi attivi nell’allegato 1;

b. possibilità di superamento dei valori limite stabiliti per il principio attivo e/o i composti di rilevanza tossicologica del prodotto fitosanitario.

3 Devono essere riportati dati sull’esposizione reale anche quando non sono disponi- bili opportuni modelli di calcolo o dati adeguati per la valutazione di cui al nume- ro 7.2.1.1 4 Nei casi in cui la via di esposizione più importante è quella dermica, occorre effet- tuare un test di assorbimento cutaneo o uno studio dermico sub-acuto (qualora non già disponibili) poiché si tratta di utili test alternativi per affinare la valutazione di cui al numero7.2.1.1. 5 Il test deve essere effettuato in condizioni realistiche di esposizione tenendo conto delle condizioni di utilizzazione proposte.

3A-7.2.2 Esposizione degli astanti 1 Durante l’applicazione dei prodotti fitosanitari, possono esservi esposte anche altre persone presenti in loco occasionalmente. Devono essere riportati dati e informazioni di base sufficienti per poter specificare le opportune condizioni di utilizzazione, ivi inclusa l’esclusione di altre persone dalle zone di applicazione dei prodotti, e le opportune distanze di sicurezza. 2 Occorre effettuare una valutazione della probabile esposizione degli astanti, nelle condizioni di utilizzazione proposte, applicando, se disponibile, un opportuno modello di calcolo. 3 La valutazione dell’esposizione degli astanti deve essere effettuata sempre. 4 Per ogni tipo di metodo d’applicazione, deve essere fatta una valutazione dell’es- posizione degli astanti. Tale valutazione deve essere effettuata assumendo l’ipotesi che gli astanti non utilizzino attrezzature di protezione personale. 5 Possono essere necessarie misurazioni dell’esposizione tipo degli astanti quando dalle valutazioni risultino motivi di preoccupazione.

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3A-7.2.3 Esposizione dei lavoratori

Dopo l’applicazione di prodotti fitosanitari, taluni lavoratori possono esservi esposti quando operano in locali o su terreni trattati con questi prodotti o manipolano piante o prodotti vegetali trattati e su cui permangono residui di prodotti fitosanitari. Occorre riportare dati e informazioni di base sufficienti per definire opportune misure di protezione, ivi inclusi i periodi di attesa.

3A-7.2.3.1 Valutazione dell’esposizione dei lavoratori 1 Occorre effettuare una valutazione della probabile esposizione dei lavoratori, nelle condizioni di utilizzazione proposte, applicando, se disponibile, un opportuno modello di calcolo. 2 La valutazione dell’esposizione dei lavoratori deve essere effettuata sempre. 3 Per ciascuna coltura e mansione lavorativa deve essere fatta una valutazione dell’esposizione dei lavoratori. 4 In primo luogo, la valutazione deve essere fatta utilizzando dati disponibili sull’esposizione probabile assumendo l’ipotesi che il lavoratore non utilizzi attrez- zature di protezione personale. 5 Se del caso, occorre effettuare una seconda valutazione nell’ipotesi che il lavoratore utilizzi attrezzature efficaci, facilmente reperibili e di pratica utilizzazione. 6 Se del caso, occorre effettuare un’altra valutazione utilizzando dati ottenuti sulla quantità di residui che possono essere rimossi, nelle condizioni di utilizzazione proposte.

3A-7.2.3.2 Misurazione dell’esposizione dei lavoratori 1 Il test deve fornire dati sufficienti per valutare l’esposizione probabile dei lavoratori nelle condizioni di utilizzazione proposte. 2 Devono essere riportati dati sull’esposizione reale attraverso le relative vie di esposizione se dalla valutazione del rischio risulta superato un valore limite relativo alla sanità, ossia, per esempio, se i risultati della valutazione dell’esposizione dei lavoratori di cui al numero 7.2.3.1 indicano:

a. possibilità di superamento degli AOEL stabiliti ai fini dell’inclusione dei principi attivi nell’allegato 1;

b. possibilità di superamento dei valori limite stabiliti per il principio attivo e/o per i composti di rilevanza tossicologica del prodotto fitosanitario.

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3 Devono essere riportati anche dati sull’esposizione reale qualora non siano dispo- nibili un adeguato modello di calcolo o dati utili per la valutazione di cui al nume- ro 7.2.3.1. 4 Nei casi in cui la via di esposizione più importante è quella dermica, occorre effet- tuare un test di assorbimento cutaneo o uno studio dermico sub-acuto (qualora non già disponibili) poiché si tratta di utili test alternativi per affinare la valutazione di cui al numero 7.2.3.1. 5 Il test deve essere effettuato in condizioni di esposizione realistiche tenendo conto delle condizioni di utilizzazione proposte.

3A-7.3 Assorbimento cutaneo 1 Il test deve fornire una misura dell’assorbimento del principio attivo e dei composti di rilevanza tossicologica attraverso la pelle. 2 Lo studio deve essere effettuato se l’esposizione per via dermica risulta significativa e se la valutazione del rischio indica il superamento di un valore limite relativo alla sanità, ossia, per esempio, se i risultati della valutazione o della misurazione dell’esposizione degli operatori di cui ai numeri 7.2.1.1 o, rispettivamente, 7.2.1.2 indicano:

a. possibilità di superamento degli AOEL fissati ai fini dell’inclusione dei principi attivi nell’allegato 1;

b. possibilità di superamento dei valori limite fissati per il principio attivo e/o per i composti di rilevanza tossicologica del prodotto.

3 Di norma, devono essere riportati i dati di uno studio dell’assorbimento cutaneo sul ratto in vivo. Se, inglobando nella valutazione del rischio i risultati della stima basata sui suddetti dati, permangono risultanze di esposizione eccessiva, può essere neces- sario eseguire uno studio di assorbimento comparativo in vitro sul ratto e sulla pelle umana. 4 Occorre applicare le direttive convalidate a livello internazionale.

3A-7.4 Dati tossicologici disponibili riguardanti le sostanze non attive

Per ogni coformulante, presentare una copia della scheda di dati di sicurezza con- formemente agli articoli 52–56 OPChim122.

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3A-8 Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l’essere umano e per gli animali

Si applicano le disposizioni dell’allegato 2 parte A numero 6.

3A-8.1 Metabolismo, distribuzione ed espressione del residuo nelle piante o nel bestiame

1 Questi studi vengono effettuati allo scopo di: a. fornire una stima dei residui terminali totali presenti nella porzione di inte-

resse delle colture al momento del raccolto dopo il trattamento proposto; b. quantificare la velocità di degradazione e di escrezione del residuo totale in

certi prodotti animali (latte o uova) ed escrezioni; c. identificare i principali componenti del residuo terminale totale nelle colture e

nei prodotti animali commestibili, rispettivamente; d. indicare la distribuzione dei residui tra le parti di interesse delle coltivazioni e

tra i prodotti animali commestibili di interesse, rispettivamente; e. quantificare i componenti principali del residuo e dimostrare l’efficienza delle

procedure di estrazione per questi componenti; f. ottenere dati che permettano di decidere se occorre effettuare gli studi di

alimentazione del bestiame di cui al numero 8.3; g. stabilire la definizione e l’espressione del residuo.

2 Occorre effettuare studi supplementari sul metabolismo soltanto se non è possibile procedere per estrapolazione dai dati ottenuti sul principio attivo, conformemente ai requisiti di cui all’allegato 2 parte A numeri 6.1 e 6.2. Può essere questo il caso di colture o bestiame per i quali non sono stati presentati dati nell’ambito di una pro- cedura per l’inclusione di un principio attivo nell’allegato 1 o per i quali tali dati non erano necessari per modificare le condizioni di inclusione nell’allegato 1 oppure se è prevedibile un metabolismo differente. 3 Si applicano le disposizioni di cui all’allegato 2 parte A numeri 6.1 e 6.2.

3A-8.2 Sperimentazione sui residui 1 Questi studi vengono eseguiti con l’obiettivo di:

a. quantificare i livelli più elevati di residui nelle colture trattate, al momento della raccolta o del prelievo dai magazzini, secondo la buona pratica agricola (BPA) proposta; e

b. determinare, se del caso, la velocità di riduzione dei depositi di antiparassitari. 2 Sperimentazioni supplementari sui residui devono venire eseguite solo nel caso non sia possibile estrapolare queste informazioni da dati ottenuti sul principio attivo secondo quanto richiesto dall’allegato 2 parte A numero 6.3. Ciò potrebbe verificarsi

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per formulazioni speciali, per metodi speciali di applicazione o per coltivazioni per cui non sono stati presentati dati nell’ambito dell’inclusione del principio attivo nell’allegato 1, o per cui tali dati non erano necessari per modificare le condizioni della sua inclusione nell’allegato 1. 3 Si applicano le disposizioni di cui all’allegato 2 parte A numero 6.3.

3A-8.3 Studi di alimentazione del bestiame 1 Questi studi hanno l’obiettivo di determinare il residuo in prodotti di origine animale derivante da residui contenuti negli alimenti per animali o nelle piante foraggere. 2 Studi supplementari di alimentazione allo scopo di valutare i livelli massimi di residui per prodotti di origine animale devono venire eseguiti solo nel caso non sia possibile estrapolare queste informazioni da dati ottenuti sul principio attivo secondo quanto richiesto dall’allegato 2 parte A numero 6.4. Questo caso potrebbe verificarsi quando venga richiesta l’autorizzazione per piante da foraggio addizionali con la conseguenza di un aumento dell’assunzione da parte del bestiame di residui per cui non sono stati presentati dati nell’ambito dell’inclusione del principio attivo nell’allegato 1, o per cui tali dati non erano necessari per modificare le condizioni della sua inclusione nell’allegato 1. 3 Si applicano le disposizioni di cui all’allegato 2 parte A numero 6.4.

3A-8.4 Effetti della trasformazione industriale e/o delle preparazioni domestiche

1 Gli obiettivi principali di questi studi sono di: a. stabilire se prodotti di decomposizione o di reazione possono risultare dai

residui nei prodotti grezzi durante il processo di trasformazione, che possono rendere necessaria una valutazione specifica dei rischi;

b. determinare la distribuzione quantitativa dei residui nei vari prodotti inter- medi e finali e stimare i fattori di trasferimento;

c. permettere una stima realistica dell’assunzione di residui attraverso la dieta. 2 Studi supplementari devono venire eseguiti solo nel caso non sia possibile estrapo- lare queste informazioni da dati ottenuti sul principio attivo secondo quanto richiesto all’allegato 2 parte A numero 6.5. Questo caso potrebbe verificarsi per coltivazioni per cui non sono stati presentati dati nell’ambito dell’inclusione del principio attivo nell’allegato 1, o per cui tali dati non erano necessari per modificare le condizioni della sua inclusione nell’allegato 1. 3 Si applicano le disposizioni di cui all’allegato 2 parte A numero 6.5.

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3A-8.5 Residui in colture successive 1 Questi studi hanno l’obiettivo di permettere una valutazione di possibili residui in colture successive. 2 Studi supplementari devono venire eseguiti solo nel caso non sia possibile estrapo- lare queste informazioni da dati ottenuti sul principio attivo secondo quanto richiesto dall’allegato 2 parte A numero 6.6. Ciò potrebbe verificarsi per formulazioni speciali, per metodi speciali di applicazione o per coltivazioni per cui non sono stati presentati dati nell’ambito dell’inclusione del principio attivo nell’allegato 1, o per cui tali dati non erano necessari per modificare le condizioni della sua inclusione nell’allegato 1. 3 Si applicano le disposizioni di cui all’allegato 2 parte A numero 6.6.

3A-8.6 Livelli massimi di residui proposti (MRL) e definizione di residuo

1 I livelli massimi di residui proposti devono essere accompagnati da una motivazione completa includente, se del caso, dettagli completi dell’analisi statistica utilizzata. 2 Se gli studi sul metabolismo presentati conformemente alle disposizioni del punto 8.1 indicano che occorre modificare la definizione del residuo tenendo conto della definizione del residuo effettivo e della necessaria valutazione di cui all’allegato 2 parte A numero 6.7, potrà essere necessario effettuare un riesame della sostanza attiva.

3A-8.7 Intervalli di sicurezza pre-raccolta proposti per gli usi previsti, o periodi di sospensione dell’applicazione o periodi di immagazzinamento nel caso di utilizzi post-raccolta

Le proposte devono essere accompagnate da una motivazione completa.

3A-8.8 Stima dell’esposizione potenziale e effettiva attraverso la dieta e altre vie

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3A-8.9 Sintesi e valutazione del comportamento dei residui 1 Si dovrà eseguire una sintesi e una valutazione di tutti i dati presentati in questa sezione secondo le pertinenti direttive dell’UE123 o OCSE124 per quanto riguarda il formato di tali sintesi e valutazioni. Vi dovranno figurare una valutazione dettagliata e critica dei dati nel contesto di criteri e disciplinari di valutazione e di decisione pertinenti, con particolare riferimento ai rischi che nascono o possono nascere per l’essere umano o gli animali e alla completezza, qualità e affidabilità dei dati dispo- nibili. 2 Se sono stati presentati dati sul metabolismo deve essere presa in considerazione la significativa tossicologica dei metaboliti in animali diversi dai mammiferi. 3 Se sono stati presentati dati sul metabolismo si dovrà elaborare un diagramma schematico del percorso metabolico in piante e animali, con una breve spiegazione della distribuzione e delle trasformazioni chimiche implicate.

3A-9 Destino e comportamento ambientale 1 Le informazioni fornite, insieme con quelle relative al principio attivo di cui all’allegato 2 devono essere sufficienti per poter valutare il destino e il comporta- mento del prodotto fitosanitario nell’ambiente nonché i possibili rischi per le specie non bersaglio derivanti dall’esposizione al prodotto. 2 In particolare, i dati forniti per il prodotto fitosanitario insieme con altre informa- zioni pertinenti e con i dati relativi al principio attivo dovrebbero essere sufficienti per:

a. specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le frasi relative al rischio e alla sicurezza per la protezione dell’ambiente da apporre sull’im- ballaggio (contenitori);

b. prevedere la distribuzione, il destino e il comportamento nell’ambiente e i relativi tempi;

c. identificare le specie e le popolazioni non bersaglio, a rischio di possibile esposizione;

d. specificare le misure necessarie atte a ridurre al minimo la contaminazione dell’ambiente e l’impatto sulle specie non bersaglio.

3 Qualora per le prove venga utilizzato materiale radiomarcato, vale quanto specifi- cato nell’allegato 2 parte A numero 7 capoverso 4.

123 Guidelines and Criteria for Preparation and Presentation of Complete Dossiers and the Summary Dossiers for the Inclusion of Active Substances nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE (n. 5.3 e 8.2), “Dossier Guidance”, Document 1663/VI/94, revisione 8, 22 apr. 1998.

124 Guidelines and Criteria for Industry for the Preparation and Presentation of Complete Dossiers and the Summary Dossiers for Plant Protection Products and their Active Substances in Support of Regulatory Decisions in OECD Countries (Dossier Guidance), revisione 1, mar. 2001.

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4 Se del caso, i test devono essere approntati e i dati analizzati applicando opportuni metodi statistici. Dovranno essere riportati i dettagli completi dell’analisi statistica. 5 Concentrazioni previste nell’ambiente: nel suolo (PECS), nelle acque (PECSW e PECGW) e nell’aria (PECA):

a. Occorre indicare valutazioni motivate delle concentrazioni previste del prin- cipio attivo e dei relativi metaboliti, dei prodotti di degradazione e di reazione nel suolo, nelle acque freatiche, nelle acque superficiali e nell’aria, in base all’utilizzazione proposta o già usualmente praticata. Occorre inoltre fare una valutazione di una situazione nelle condizioni peggiori che realisticamente si possono presentare.

b. Ai fini della valutazione di queste concentrazioni valgono le definizioni che seguono: 1. Concentrazione prevista nel suolo (PECS):

Livello di residui nello strato superiore del suolo cui possono essere esposti organismi non bersaglio del terreno (esposizione acuta e cronica),

2. Concentrazione prevista nelle acque superficiali (PECSW): Livello di residui nelle acque superficiali da cui può essere ottenuta acqua potabile e ai quali possono essere esposti organismi acquatici non bersaglio (esposizione acuta e cronica),

3. Concentrazione prevista nelle acque freatiche (PECGW): Livello di residui nelle acque freatiche,

4. Concentrazione prevista nell’aria (PECA): Livello di residui nell’aria cui possono essere esposti l’essere umano, gli animali e altri organismi non bersaglio (esposizione acuta e cronica).

c. Per la valutazione delle suddette concentrazioni occorre tener conto di tutti i dati pertinenti riguardanti il prodotto fitosanitario e il principio attivo. Utili suggerimenti metodologici per queste stime si possono ritrovare nelle meto- dologie dell’OEPP (Organizzazione europea e mediterranea per la protezione delle piante) per la valutazione del rischio ambientale125. Se del caso, occorre utilizzare i parametri specificati nel presente numero.

d. Gli eventuali modelli utilizzati per la valutazione delle suddette concentra- zioni previste nell’ambiente devono: 1. costituire la migliore rappresentazione possibile di tutti i processi coin-

volti, in base a ipotesi e parametri realistici, 2. essere convalidati, se possibile, per quanto riguarda la loro affidabilità

con misurazioni effettuate in circostanze pertinenti di applicazione del modello,

3. essere appropriati alle condizioni della zona di utilizzazione.

125 OEPP/EPPO (1993). Decision-Making Schemes for the Environmental Risk Assessment of Plant Protection Products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 and Bulletin 24, 1–87.

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e. Se di pertinenza, oltre alle informazioni di cui all’allegato 2 parte A numeri 7, 9.1 e 9.2 del presente allegato, i dati da fornire devono riguardare gli aspetti specificati qui in appresso.

3A-9.1 Destino e comportamento nel suolo

Ove appropriato, vale quanto specificato, circa le informazioni da fornire sul suolo utilizzato e sulla sua selezione, nell’allegato 2 parte A numero 7.1.

3A-9.1.1 Velocità di degradazione nel suolo 3A-9.1.1.1 Studi di laboratorio 1 Gli studi di degradazione nel suolo devono fornire le migliori stime possibili del tempo necessario per la degradazione del 50 per cento e del 90 per cento (DT50lab e DT90lab) del principio attivo in condizioni di laboratorio. 2 È necessario effettuare studi sulla persistenza e sul comportamento dei prodotti fitosanitari nel suolo, a meno che non sia possibile ricavare queste informazioni estrapolandole dai dati relativi al principio attivo, ai metaboliti e ai prodotti di degradazione e di reazione ottenuti conformemente a quanto prescritto nell’allegato 2 parte A numero 7.1.1.2. Questa estrapolazione non è, per esempio, possibile per le formulazioni a lento rilascio. 3 Deve essere indicata la velocità di degradazione aerobica e/o anaerobica nel suolo. 4 Di norma, lo studio deve essere esteso su un periodo di 120 giorni, salvo se oltre il 90 per cento del principio attivo si degrada prima del termine di detto periodo.

3A-9.1.1.2 Studi in campo 1 Questi studi devono fornire le migliori stime possibili del tempo necessario per la dissipazione del 50 per cento e del 90 per cento (DT50f e DT90f) del principio attivo in condizioni di campo. Se di pertinenza, devono essere raccolti dati sui metaboliti e sui prodotti di degradazione e di reazione. 2 Devono essere studiati e specificati il comportamento e la dissipazione dei prodotti fitosanitari nel suolo, a meno che non sia possibile ricavare queste informazioni estrapolandole dai dati riguardanti il principio attivo, i metaboliti e i prodotti di degradazione e di reazione ottenuti conformemente a quanto prescritto nell’allegato 2 parte A numero 7.1.1.2. Questa estrapolazione non è, per esempio, possibile per le formulazioni a lento rilascio (slow release formulations). Vale quanto indicato nei corrispondenti capoversi dell’allegato 2 parte A numero 7.1.1.2.2. 3 Questi studi devono fornire stime dei livelli di residui nel suolo all’epoca del raccolto o della semina o dell’impianto di colture successive.

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4 Questi studi devono essere effettuati e i relativi risultati riportati, a meno che non sia possibile ricavare queste informazioni estrapolandole dai dati relativi al principio attivo, ai metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione ottenuti conformemente alle prescrizioni di cui all’allegato 2 parte A numero 7.1.1.2.2. Questa estrapolazione non è, per esempio, possibile per le formulazioni a lento rilascio. Vale quanto indicato nel corrispondente capoverso dell’allegato 2 parte A numero 7.1.1.2.2. 5 Questi test devono fornire dati sufficienti per valutare la possibilità di accumulo di residui del principio attivo e di metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione. 6 Devono essere riportati dati relativi a studi sull’accumulo nel suolo, a meno che non sia possibile ricavare queste informazioni estrapolandole dai dati relativi al principio attivo, ai metaboliti e ai prodotti di degradazione e di reazione ottenuti conforme- mente alle prescrizioni di cui all’allegato 2 parte A numero 7.1.1.2.2. Questa estra- polazione non è, per esempio, possibile per le formulazioni a lento rilascio. Vale quanto indicato nei corrispondenti capoversi dell’allegato 2 parte A numero 7.1.1.2.2.

3A-9.1.2 Mobilità nel suolo

Il test deve fornire dati sufficienti per valutare la mobilità e la lisciviabilità del principio attivo e dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione.

3A-9.1.2.1 Studi di laboratorio

Deve essere studiata la mobilità dei prodotti fitosanitari nel suolo, a meno che non sia possibile ricavare queste informazioni estrapolandole dai dati ottenuti conformemente alle prescrizioni di cui all’allegato 2 parte A numeri 7.1.2 e 7.1.3. Questa estrapola- zione non è, per esempio, possibile per le formulazioni a lento rilascio.

3A-9.1.2.2 Studi al lisimetro o studi di lisciviazione in campo 1 I test devono fornire dati circa:

a. la mobilità del prodotto fitosanitario nel suolo; b. la lisciavibilità da acque freatiche; c. la possibile distribuzione nei suoli.

2 Per decidere se occorra effettuare studi di lisciviazione in campo o al lisimetro occorrerà far ricorso al parere di esperti in materia, tenendo conto dei risultati degli studi sulla degradazione e sulla mobilità nonché dei valori PECS calcolati. 3 Questi studi devono essere effettuati, a meno che non sia possibile ricavare queste informazioni estrapolandole dai dati relativi al principio attivo, ai metaboliti e ai prodotti di degradazione e di reazione ottenuti conformemente alle prescrizioni di cui all’allegato 2 parte A numero 7.1.3. Questa estrapolazione non è, per esempio, possibile per le formulazioni a lento rilascio.

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4 Vale quanto indicato nei corrispondenti capoversi dell’allegato 2 parte A nume- ro 7.1.3.3.

3A-9.1.3 Valutazione delle concentrazioni previste nel suolo 1 Le stime delle PECS devono riguardare una singola applicazione effettuata al livello massimo di dose applicata per il quale viene richiesta l’omologazione, nonché il numero massimo di applicazioni ai livelli massimi di dose applicata per il quale viene richiesta l’omologazione; e ciò per ciascun suolo in esame. Queste stime devono essere espresse in milligrammi di principio attivo e di metaboliti, prodotti di degra- dazione e di reazione, per chilogrammo di terreno. 2 I fattori da prendere in considerazione ai fini delle stime della PECS devono riguardare l’applicazione diretta e indiretta al suolo, il trasporto di detriti, il deflusso, la lisciviazione e devono includere processi quali la volatilizzazione, l’adsorbimento, l’idrolisi, la fotolisi, la degradazione aerobica e anaerobica. Per il calcolo della PECS si può assumere un peso specifico apparente dei suoli pari a 1,5 g/cm3 (peso a secco); per la profondità dello strato di terreno si assume il valore di 5 cm per applicazioni sulla superficie del suolo e il valore di 20 cm se il prodotto viene incorporato nel suolo. In presenza di copertura del terreno al momento dell’applicazione si assume, come valore minimo, che il 50 per cento della dose applicata raggiunga la superficie del suolo, a meno che dai dati sperimentali reali si ottengano informazioni più speci- fiche. 3 Devono essere forniti i valori delle PECS iniziali, a breve termine e a lungo termine (tempi medi ponderati):

a. iniziale: immediatamente dopo l’applicazione; b. a breve termine: 24 ore, 2 e 4 giorni ore dopo l’ultima applicazione; c. a lungo termine: 7, 28, 50 e 100 giorni dopo l’ultima applicazione.

3A-9.2 Destino e comportamento nelle acque 3A-9.2.1 Stima delle concentrazioni nelle acque freatiche 1 Devono essere indicate le vie di contaminazione delle acque freatiche tenendo conto delle pertinenti condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (anche climatiche). 2 Devono essere presentate adeguate stime (calcoli) della concentrazione previste nelle acque freatiche (PECGW) del principio attivo, dei metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione. 3 Le stime della PEC devono riferirsi al numero massimo di applicazioni e ai livelli massimi di dose applicata per i quali viene richiesta l’omologazione. 4 Per decidere se test supplementari in campo possono fornire o meno altre informa- zioni utili occorre far ricorso al parere di esperti in materia.

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3A-9.2.2 Valutazione delle concentrazioni nelle acque superficiali 1 Devono essere specificate le vie di contaminazione delle acque superficiali, tenendo conto delle pertinenti condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (anche climati- che). 2 Devono essere presentate stime adeguate (calcoli) della concentrazione prevista nelle acque superficiali (PECSW) del principio attivo e dei metaboliti, dei prodotti di degradazione e di reazione. 3 Le stime PEC devono riferirsi al numero massimo di applicazioni e ai livelli mas- simi di dose applicata per i quali viene richiesta l’omologazione e devono riguardare laghi, stagni, fiumi, canali, e corsi d’acqua in genere, anche d’irrigazione/drenaggio, e fognature. 4 I fattori da prendere in considerazione ai fini delle stime della PECSW devono riguardare l’applicazione diretta alle acque, il trasporto di detriti, il deflusso, lo scolo attraverso fognature e il deposito atmosferico nonché devono comprendere processi quali la volatilizzazione, l’adsorbimento, l’avvezione, l’idrolisi, la fotolisi, la biode- gradazione, la sedimentazione e la risospensione. 5 Devono essere specificati i calcoli relativi alle PECSW iniziali, a breve termine e a lungo termine riguardanti acque stagnanti e a movimento lento (tempi medi ponde- rati):

a. iniziale: immediatamente dopo l’applicazione; b. a breve termine: 24 ore, 2 e 4 giorni ore dopo l’ultima applicazione; c. a lungo termine: 7, 14, 21, 28, e 42 giorni dopo l’ultima applicazione.

6 Per decidere se test supplementari in campo possono fornire o meno altre informa- zioni utili occorre far ricorso al parere di esperti in materia.

3A-9.3 Destino e comportamento nell’aria

Disposizioni in via di elaborazione.

3A-10 Studi ecotossicologici 1 Le informazioni fornite, insieme con quelle per il/i principio/i attivo/i, devono essere sufficienti a permettere una valutazione dell’impatto sulle specie non bersaglio (flora e fauna) del prodotto fitosanitario utilizzato come proposto. L’impatto può risultare da un’esposizione singola o prolungata e può essere reversibile o irreversibile. 2 In particolare, le informazioni fornite per il prodotto fitosanitario e altre informa- zioni pertinenti, nonché quelle relative al principio attivo devono essere sufficienti per:

a. specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le frasi pertinenti relative al rischio e alla sicurezza per la protezione dell’ambiente da indicare sull’imballaggio (contenitori);

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b. permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio – popolazioni, comunità e processi, secondo quanto appropriato.

3 È necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi individuati durante gli studi ecotossicologici di routine siano indicati nella relazione e che vengano intrapresi e riportati studi addizionali che si rendessero necessari allo scopo di studiare i mecca- nismi implicati e di valutare l’importanza di questi effetti. 4 In generale, gran parte dei dati relativi all’impatto sulle specie non bersaglio richiesti per l’omologazione di prodotti fitosanitari saranno stati già presentati e valutati per l’inclusione del/i principio/i attivo/i nell’allegato 1. Le informazioni sul destino e sul comportamento nell’ambiente, ottenute e presentate conformemente ai numeri da 9.1 a 9.3 e quelle sui livelli dei residui nelle piante, ottenute e presentate conformemente al numero 8, hanno un’importanza fondamentale per la valutazione dell’impatto sulle specie non bersaglio in quanto esse forniscono dati sulla natura e il grado di esposi- zione potenziale o effettiva. Le stime PEC finali devono essere adeguate ai vari gruppi di organismi, tenendo conto, in particolare, della biologia delle specie più sensibili. Gli studi tossicologici e le informazioni presentate ai sensi del numero 7.1 forniscono informazioni essenziali per quanto riguarda la tossicità per i vertebrati. 5 Se del caso, occorre utilizzare appropriati metodi statistici per progettare le prove e per analizzare i risultati. La relazione deve riportare nei dettagli l’analisi statistica. 6 Tutte le volte che uno studio implica l’uso di dosi differenti, la documentazione deve riportare la relazione esistente tra la dose e gli effetti indesiderati. 7 Quando sono necessari dati di esposizione per decidere se debba venire eseguito uno studio, usare i dati ottenuti conformemente alle disposizioni dell’allegato 3 parte A numero 9. Per la stima dell’esposizione di organismi, occorre tener conto di tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario e sul principio attivo. Se del caso, si utilizzino i parametri indicati al suddetto numero. Qualora risultasse dai dati dispo- nibili che il prodotto fitosanitario è più tossico del principio attivo, devono essere utilizzati i dati di tossicità del prodotto fitosanitario per il calcolo dei rapporti tossi- cità/esposizione. 8 Nel contesto dell’influenza che le impurezze possono avere sul comportamento ecotossicologico, è essenziale che per ciascuno studio presentato venga fornita una descrizione dettagliata (specifica tecnica) del materiale usato, come stabilito al numero 1.4. 9 Allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei risultati ottenuti nelle prove, usare, se possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente nelle varie prove di tossicità specificate.

3A-10.1 Effetti sugli uccelli 1 Salvo che si possa escludere l’eventualità che gli uccelli vengano esposti, diretta- mente o indirettamente, come nel caso dell’uso in spazi chiusi o per trattamenti per la guarigione di ferite, si devono studiare gli effetti possibili sugli uccelli.

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2 La relazione deve contenere il rapporto tossicità acuta/esposizione (RTEa), il rapporto tossicità alimentare a breve termine/esposizione (RTEst) e il rapporto tossicità alimentare a lungo termine/esposizione (RTElt), ossia:

a. RTEa = DL50 (mg principio attivo/kg di peso corporeo)/ETS (mg principio attivo/kg di peso corporeo);

b. RTEst = CL50 (mg principio attivo/kg di cibo)/ETS (mg principio attivo/kg di cibo)

c. RTElt = NOEC (mg principio attivo/kg di cibo)/ETS (mg principio attivo/kg di cibo); dove ETS = esposizione teorica stimata.

3 Nel caso di pastiglie, granuli o semi trattati, la relazione deve riportare la quantità di principio attivo in ciascuna pastiglia, granulo o seme e la frazione di DL50 del prin- cipio attivo presente in 100 particelle e per grammo di particelle, nonché le dimen- sioni e la forma delle pastiglie o dei granuli. 4 Nel caso di esche, la relazione deve riportare la concentrazione del principio attivo nell’esca (mg/kg).

3A-10.1.1 Tossicità orale acuta 1 La prova deve fornire possibilmente i valori di DL50, la dose letale di soglia, l’andamento nel tempo della risposta e del ricupero e il NOEL, e deve includere i rilevamenti patologici evidenti pertinenti. 2 La relazione deve riportare la tossicità orale acuta dei preparati nel caso in cui RTEa o RTEst per il/i principio/i attivo/i negli uccelli sia compresa tra 10 e 100 o nel caso in cui i risultati di prove su mammiferi dimostrino una tossicità significativamente più elevata del preparato in confronto con il principio attivo, salvo che possa essere dimostrata l’improbabilità che gli uccelli vengano esposti al prodotto fitosanitario stesso. 3 Lo studio deve essere condotto sulla specie più sensibile identificata negli studi di cui all’allegato 2 parte A numeri 8.1.1 o 8.1.2.

3A-10.1.2 Prove in gabbia o sul campo sotto controllo 1 La prova deve fornire dati sufficienti per valutare la natura e la portata del rischio nelle condizioni di uso pratiche. 2 Nel caso in cui i valori di RTEa e RTEst siano > 100, non sono necessarie altre prove, salvo che ulteriori studi sul principio attivo (p. es. studi di riproduzione) dimostrino l’esistenza di rischi. Negli altri casi, si deve ricorrere al parere di un esperto per decidere se sia necessario eseguire studi ulteriori. Questo parere terrà conto, se del caso, del comportamento alimentare, della repellenza, di cibi alternativi, del conte- nuto effettivo di residui nel cibo, della persistenza del composto nella vegetazione, della degradazione del preparato formulato o del prodotto trattato, del grado di

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predazione, dell’accettabilità dell’esca, dei granuli o dei semi trattati, e della possibi- lità di bioconcentrazione. 3 Nel caso si abbia RTEa e RTEst ≤ 10 oppure RTElt ≤ 5, eseguire prove in gabbia o sul campo e riportare i dati ottenuti, a meno che sia possibile una valutazione finale sulla base di studi effettuati conformemente al numero 10.1.3.

3A-10.1.3 Accettabilità di esche, granuli o semi trattati, da parte degli uccelli

1 La prova dovrà fornire dati sufficienti per valutare la possibilità che il prodotto fitosanitario o i prodotti vegetali con esso trattati vengano consumati. 2 Nel caso di conce di semi, pastiglie, esche e preparati in forma di granuli, e quando si abbia RTEa ≤ 10, devono venire condotte prove di accettabilità (gusto).

3A-10.1.4 Effetti di avvelenamento secondario

Richiedere il parere di un esperto per decidere se debbano venire studiati gli effetti di avvelenamento secondario.

3A-10.2 Effetti sugli organismi acquatici 1 È necessario studiare gli eventuali effetti sulle specie acquatiche, a meno che si possa escludere la loro esposizione. 2 La relazione deve contenere i valori di RTEa e RTElt:

a. RTEa = CL50 acuta (mg principio attivo/l)/PECsw nel caso realistico peggiore (iniziale o a breve termine, in mg principio attivo/n( �

b. RTElt = NOEC cronica (mg principio attivo/l)/PECsw a lungo termine (mg principio attivo/l).

3A-10.2.1 Tossicità acuta per i pesci e gli invertebrati acquatici, o effetti sulla crescita delle alghe

1 In linea di massima si devono eseguire prove su una specie di ciascuno dei tre gruppi di organismi acquatici di cui all’allegato 2 parte A numero 8.2 (pesci, invertebrati acquatici e alghe) in caso di possibile contaminazione delle acque dovuta al prodotto fitosanitario. Tuttavia, se le informazioni disponibili permettono di concludere che uno di questi gruppi è chiaramente più sensibile, le prove devono essere eseguite solo sulla specie più sensibile del gruppo corrispondente.

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2 La prova deve venire eseguita nei casi in cui: a. la tossicità acuta del prodotto fitosanitario non possa venire prevista sulla base

dei dati per il principio attivo, come in particolare nel caso in cui la formula- zione contenga due o più principi attivi o formulanti come solventi, emul- sionanti, tensioattivi, disperdenti, che sono in grado di aumentarne la tossicità in confronto con il principio attivo; oppure se

b. l’uso previsto includa un’applicazione diretta sull’acqua, a meno che siano disponibili gli opportuni studi di cui al numero 10.2.4.

3 Si applicano le disposizioni pertinenti di cui ai corrispondenti capoversi dell’allegato 2 parte A numeri 8.2.1, 8.2.4 e 8.2.6.

3A-10.2.2 Studi di microcosmo o mesocosmo 1 Le prove devono fornire dati sufficienti per valutare l’impatto essenziale sugli organismi acquatici nelle condizioni reali. 2 Quando si abbia RTEa ≤ 100 o RTElt ≤ 10, ricorrere al parere di un esperto per decidere se sia appropriato uno studio di microcosmo o di mesocosmo, tenendo conto di altri dati eventuali, oltre a quelli previsti nell’allegato 2 parte A numeri 8.2 e 10.2.1. 3 Lo studio deve includere almeno il massimo tasso probabile di esposizione risultante dall’applicazione diretta, dal trasporto delle correnti, dal drenaggio o dal deflusso superficiale. La durata dello studio deve essere sufficiente per permettere la valuta- zione di tutti gli effetti.

3A-10.2.3 Dati sui residui nei pesci 1 La prova deve fornire dati sufficienti per valutare il rischio potenziale che si abbiano residui nei pesci. 2 In generale sono disponibili dati di studi sulla bioconcentrazione nei pesci. 3 Se, nello studio di cui all’allegato 2 parte A, numero 8.2.3, si è osservata biocon- centrazione, si deve ricorrere al parere di un esperto per decidere se debba venire eseguito uno studio su microcosmo o mesocosmo a lungo termine al fine di stabilire i residui massimi che si possono probabilmente incontrare.

3A-10.2.4 Studi supplementari

Nel caso non sia possibile effettuare un’estrapolazione dei dati ottenuti negli studi corrispondenti sul principio attivo, per particolari prodotti fitosanitari possono essere necessari gli studi di cui all’allegato 2 parte A numeri 8.2.2 e 8.2.5.

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3A-10.3 Effetti su vertebrati terrestri differenti dagli uccelli 1 Salvo che possa essere dimostrata l’improbabilità che vertebrati terrestri differenti dagli uccelli vengano esposti, direttamente o indirettamente, occorre effettuare studi dei possibili effetti su specie di vertebrati selvatici. Riportare i valori di RTEa, RTEst e RTElt dove:

a. RTEa = DL50 (mg principio attivo/kg di peso corporeo)/ETS (mg principio attivo/kg di peso corporeo);

b RTEst = NOEL subcronico (mg principio attivo/kg di cibo)/ETS (mg princi- pio attivo/kg di cibo);

c. RTElt = NOEL cronico (mg principio attivo/kg di cibo)/ETS (mg principio attivo/kg di cibo), ETS = esposizione teorica stimata.

2 In linea di massima, la sequenza di valutazione per stimare i rischi nei confronti di tali specie è simile a quella indicata per gli uccelli. Nella pratica, spesso non è necessario eseguire prove ulteriori in quanto gli studi condotti in conformità con i requisiti dell’allegato 2 parte A numero 5 e dell’allegato 3 parte A numero 7 forni- ranno le informazioni richieste. 3 La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare la natura e la portata del rischio per vertebrati terrestri differenti dagli uccelli nelle condizioni di uso pratiche. 4 Nel caso si abbia RTEa e RTEst > 100 e non vi siano ulteriori studi che dimostrano l’esistenza di un rischio, non sono richieste prove ulteriori. Negli altri casi, si deve ricorrere al parere di un esperto per decidere se sia necessario eseguire studi ulteriori. Questo parere esperto terrà conto, se del caso, del comportamento alimentare, della repellenza, di cibi alternativi, del contenuto effettivo di residui nel cibo, della persi- stenza del composto nella vegetazione, della degradazione del preparato formulato o del prodotto trattato, del grado di predazione del cibo, dell’accettazione dell’esca, dei granuli o dei semi trattati, e della possibilità di bioconcentrazione. 5 Nel caso si abbia RTEa e RTEst ≤ 10 oppure RTElt ≤ 5, la relazione deve com- prendere i risultati di prove in gabbia o sul campo o di altri studi opportuni.

3A-10.4 Effetti sulle api 1 Studiare gli effetti possibili sulle api, salvo che il prodotto sia destinato all’uso esclusivo in situazioni nelle quali è improbabile che le api siano esposte, come:

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2 La relazione deve riportare i quozienti di rischio per l’esposizione orale e per contatto (QHO e QHC):

a. QHO = dose/DL50 orale (µg principio attivo per ape); b. QHC = dose/DL50 contatto (µg principio attivo per ape), dove: dose = tasso

massimo di applicazione per il quale si richiede l’autorizzazione, in g di principio attivo per ettaro.

3A-10.4.1 Tossicità acuta orale e per contatto 1 La prova deve fornire i valori di DL50 (per esposizione orale e per contatto). 2 Occorre effettuare la prova se:

a. il prodotto contiene più di un principio attivo; b. non è possibile prevedere in modo affidabile se la tossicità di una nuova

formulazione sia la stessa o minore di una formulazione sottoposta a test conformemente al disposto dell’allegato 2 numero 8.3.1.1 o del presente numero.

3A-10.4.2 Prova dei residui 1 La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare possibili rischi per l’alimentazione delle api risultanti da tracce di residui dei prodotti fitosanitari che rimangono sulle coltivazioni. 2 Quando si ha QHC ≥ 50, si deve ricorrere al parere di esperti per decidere se occorre determinare l’effetto dei residui, a meno che sia dimostrato che non rimangono sulle coltivazioni tracce significative di residui che possono essere nocivi per l’alimentazione delle api, o salvo che prove in gabbia, in galleria o in campo forni- scano informazioni sufficienti. 3 Determinare, e riportare nella relazione, il tempo letale mediano (TL50) (in ore) dopo 24 ore di esposizione a residui sulle foglie invecchiati di 8 ore. Se il TL50 è maggiore di 8 ore non occorrono prove ulteriori.

3A-10.4.3 Prove in gabbia 1 La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare possibili rischi per la sopravvivenza e il comportamento delle api derivanti dal prodotto fitosanitario. 2 Se QHO e QHC < 50 non occorre effettuare altri test a meno che si siano osservati effetti significativi nel test di ingestione su larve di api oppure se vi siano indicazioni di effetti indiretti come attività rallentata o modificazione del comportamento delle api; in tali casi occorre effettuare test in gabbia e/o in campo. 3 Se QHO e QHC sono > 50 occorre effettuare test in gabbia e/o in campo.

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4 Se vengono effettuati test in campo e ne vengono riportati i relativi risultati con- formemente al numero 10.4.4, non è necessario svolgere test in gabbia. Se però questi ultimi vengono effettuati, occorre riportare i relativi risultati. 5 La prova deve venire eseguita utilizzando api sane. Se le api sono state trattate, per esempio con un varroacida, attendere 4 settimane prima di utilizzare la colonia.

3A-10.4.4 Prove in campo 1 La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare i rischi possibili per il comportamento delle api, la sopravvivenza della colonia e il loro sviluppo, derivanti dal prodotto fitosanitario. 2 Si devono eseguire prove sul campo quando, sulla base del parere di un esperto e tenendo conto dell’uso proposto del prodotto nonché del destino e del comportamento del principio attivo, vengono osservati effetti significativi nelle prove in gabbia. 3 La prova deve venire eseguita utilizzando colonie di api mellifere sane di robustezza naturale simile. Se le api sono state trattate, per esempio, con un varroacida, attendere 4 settimane prima di utilizzare la colonia. Le prove devono venire condotte in con- dizioni ragionevolmente rappresentative dell’uso proposto. 4 Effetti speciali (tossicità larvale, effetto lungo dei residui, effetti di disorientamento sulle api) identificati nelle prove sul campo possono richiedere studi ulteriori con l’utilizzo di metodi specifici.

3A-10.4.5 Prove in galleria 1 La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare l’impatto sulle api da fiori o melata contaminati. 2 Eseguire una prova in galleria nel caso non sia possibile studiare effetti in prove sul campo, per esempio nel caso di prodotti fitosanitari destinati al controllo degli afidi e di altri insetti succhiatori. 3 La prova deve venire eseguita utilizzando api sane. Se le api sono state trattate, per esempio, con un varroacida, attendere 4 settimane prima di utilizzare la colonia.

3A-10.5 Effetti su artropodi differenti dalle api

Studiare gli effetti di prodotti fitosanitari su artropodi terresti non bersaglio (p. es. predatori o parassitoidi di organismi nocivi). Le informazioni ottenute per queste specie possono venire utilizzate anche come indicazione della potenziale tossicità nei confronti di specie non bersaglio che abitano nello stesso ambiente.

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3A-10.5.1 Prove di laboratorio, di laboratorio estese e in semi-campo

1 La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare la tossicità del prodotto fitosanitario per specie selezionate di artropodi che sono importanti per l’uso previsto del prodotto. 2 La prova non è richiesta nel caso in cui dai dati pertinenti disponibili (allegato 2 parte A numero 8.3.2) sia possibile prevedere una grave tossicità (effetto > 99 % sugli organismi in confronto con il testimone), o qualora il prodotto fitosanitario sia destinato all’uso esclusivo in situazioni nelle quali non sono esposti artropodi non bersaglio, come:

a. immagazzinamento di prodotti alimentari in spazi chiusi; b. trattamenti di chiusura e guarigione di ferite; c. esche rodenticide.

3 La prova è richiesta quando nelle prove di laboratorio alla dose massima racco- mandata, condotte in conformità con i requisiti dell’allegato 2 parte A numero 8.3.2, vengono individuati effetti significativi sugli organismi in confronto con il testimone. Gli effetti su una particolare specie sperimentale sono considerati significativi quando superano i valori di soglia definiti negli orientamenti EPPO per la valutazione del rischio ambientale, a meno che non siano indicati valori-soglia specifici per la specie in questione, nei rispettivi disciplinari per le prove. 4 La prova è richiesta anche nel caso in cui:

a. il prodotto contenga più di un principio attivo; b. la tossicità di una nuova formulazione non possa venire affidabilmente pre-

vista come pari o minore a quella di una formulazione testata conformemente alle disposizioni dell’allegato 2 parte A numero 8.3.2 o del presente numero;

c. sulla base della modalità d’uso proposta o sulla base del destino e del com- portamento, sia possibile prevedere un’esposizione continua o ripetuta;

d. vi sia un cambiamento significativo nell’uso proposto, per esempio da seminativi a frutteti, e la prova non sia stata precedentemente eseguita su specie importanti per il nuovo uso;

e. il tasso di applicazione raccomandato venga aumentato al di sopra di quello precedentemente provato in base all’allegato 2 parte A.

5 Quando negli studi eseguiti in conformità con i requisiti dell’allegato 2 parte A numero 8.3.2 si sono osservati effetti significativi o in caso di un cambiamento d’uso, come da seminativi a frutteti, deve venire studiata, e riferita nella relazione, la tossi- cità su due specie pertinenti aggiuntive. Queste devono essere differenti dalle specie pertinenti già provate in base all’allegato 2 parte A numero 8.3.2. 6 Per una nuova miscela o formulazione, la tossicità deve venire valutata inizialmente utilizzando le due specie più sensibili identificate negli studi già eseguiti, per le quali sono stati superati i valori di soglia, ma gli effetti rimangono ancora al di sotto del 99 per cento. Questo permetterà di eseguire un confronto; se la nuova miscela o formu-

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lazione è significativamente più tossica, la prova va eseguita su due specie pertinenti per il suo uso proposto. 7 La prova deve venire condotta a un tasso equivalente al tasso massimo di applica- zione per il quale si richiede l’autorizzazione. Adottare un approccio di prova sequenziale, ossia laboratorio e, se necessario, laboratorio esteso e/o semi-campo. 8 Quando venga effettuata più di un’applicazione per stagione, il prodotto deve venire applicato a un tasso doppio rispetto a quello raccomandato di applicazione, salvo che queste informazioni siano già disponibili da studi eseguiti in conformità con l’allegato 2 parte A numero 8.3.2. 9 Se, sulla base della modalità d’uso proposta o sulla base del destino e del compor- tamento, è possibile prevedere un’esposizione continuata o ripetuta (come nel caso in cui il prodotto debba venire applicato più di tre volte per stagione con intervalli di 14 giorni o meno tra le applicazioni), occorre avvalersi del parere di esperti per stabilire se siano necessarie prove ulteriori, dopo la prova di laboratorio iniziale, con applicazione della modalità d’uso proposta. Queste prove possono venire eseguite in laboratorio o in condizioni di semi-campo. Quando la prova viene eseguita in labo- ratorio, usare un substrato realistico, come materiale vegetale o un terreno naturale. Tuttavia può essere più appropriata l’esecuzione di prove in campo.

3A-10.5.2 Prova in campo 1 La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare il rischio per gli artropodi provocato dal prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso reali. 2 Se dall’esposizione in laboratorio e in semi-campo si osservano effetti significativi, o quando sulla base della modalità d’uso proposta o sulla base del destino e del comportamento è possibile prevedere un’esposizione continua o ripetuta, si deve richiedere il parere di un esperto per esaminare se sia necessario eseguire prove più estese per permettere un’accurata valutazione del rischio. 3 Le prove devono venire condotte in condizioni agricole rappresentative e in con- formità con le raccomandazioni d’uso proposte per ottenere uno studio realistico del caso peggiore. 4 In tutte le prove includere uno standard di tossicità.

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3A-10.6 Effetti sui lombrichi e altri macrorganismi non bersaglio del suolo considerati a rischio

3A-10.6.1 Effetti sui lombrichi 1 Nella relazione devono essere indicati il possibile impatto sui lombrichi, salvo se si può dimostrare l’improbabilità di esposizione diretta o indiretta dei lombrichi. 2 Occorre indicare i valori di RTEa e RTElt, dove:

a. RTEa = CL50 (mg di principio attivo/kg)/PECS nel caso realistico peggiore (iniziale o a breve termine, in mg di principio attivo/kg);

b. RTElt = NOEC (mg di principio attivo/kg)/PECS a lungo termine (mg di principio attivo/kg).

3A-10.6.1.1 Prova di tossicità acuta 1 La prova deve fornire la CL50, se possibile la concentrazione massima che non provoca mortalità e la concentrazione minima che provoca il 100 per cento di morta- lità; occorre inoltre indicare gli effetti morfologici e comportamentali osservati. 2 Questi studi devono essere effettuati soltanto se:

a. il prodotto contiene più di un principio attivo; b. la tossicità di una nuova formulazione non può essere prevista in modo affi-

dabile in base alla formulazione sottoposta a test secondo quanto disposto all’allegato 2 parte A numero 8.4 o al presente numero.

3A-10.6.1.2 Prova per la determinazione degli effetti subletali 1 La prova deve fornire il NOEC e gli effetti sulla crescita, la riproduzione e il comportamento. 2 Questi studi sono richiesti solo nel caso in cui:

a. il prodotto contenga più di un principio attivo; b. la tossicità di una nuova formulazione non possa venire affidabilmente pre-

vista dalla formulazione sottoposta a test conformemente alle disposizioni dell’allegato 2 parte A numero 8.4 o del presente numero;

c. la frequenza di applicazione raccomandata sia stata aumentata al di sopra di quella precedentemente provata.

3 Valgono le stesse condizioni di cui ai corrispondenti capoversi dell’allegato 2 parte A numero 8.4.2.

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3A-10.6.1.3 Studi in campo 1 La prova deve fornire dati sufficienti per valutare gli effetti sui lombrichi in condi- zioni reali. 2 Quando si abbia RTElt < 5, si deve effettuare uno studio in condizioni reali in campo allo scopo di determinare gli effetti sui lombrichi. Ricorrere al parere di un esperto per decidere se si debba studiare i residui nei lombrichi. 3 I campi scelti devono avere una ragionevole popolazione di lombrichi. 4 La prova deve venire eseguita al tasso massimo di applicazione proposto. Nella prova deve essere incluso un prodotto tossico di riferimento.

3A-10.6.2 Effetti su altri macrorganismi non bersaglio del terreno 1 La prova deve fornire dati sufficienti per valutare l’impatto del prodotto fitosanitario su macrorganismi che contribuiscono alla degradazione di vegetali morti e di materia organica di origine animale. 2 La prova non è richiesta quando:

a. in base al numero 9.1, è evidente che i valori di DT90 sono inferiori a 100 giorni; oppure

b. la natura e le modalità d’uso del prodotto fitosanitario sono tali che non si verifichi esposizione; oppure

c. i dati ottenuti dagli studi sul principio attivo effettuati conformemente al disposto dell’allegato 2 parte A numeri 8.3.2, 8.4 e 8.5 indicano che non vi sono rischi per la macrofauna del suolo, per i lombrichi o per la microflora del terreno.

3 L’impatto sulla degradazione della materia organica deve essere studiato, e riportato nella relazione, quando i valori di DT90 determinati in studi di dissipazione nel suolo (n. 9.1) sono maggiori di 365 giorni.

3A-10.7 Effetti su microrganismi non bersaglio del terreno 3A-10.7.1 Prove di laboratorio 1 La prova deve fornire dati sufficienti per valutare l’impatto del prodotto fitosanitario sull’attività microbica del terreno in termini di trasformazione dell’azoto e minera- lizzazione del carbonio. 2 Se i valori DT90f ottenuti in studi di dissipazione nel suolo (n. 9.1) sono maggiori di 100 giorni, deve essere studiato l’impatto su microrganismi non bersaglio del terreno mediante prove di laboratorio. Le prove non sono tuttavia richieste se negli studi eseguiti in conformità con le disposizioni dell’allegato 2 parte A numero 8.5 le deviazioni dai valori di controllo in termini di attività metabolica della biomassa microbica dopo 100 giorni sono < 25 per cento, e tali dati sono significativi per gli usi, la natura e la proprietà del particolare preparato da autorizzare.

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3A-10.7.2 Prove aggiuntive 1 Le prove devono fornire dati sufficienti per valutare l’impatto sull’attività microbica del prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso reali. 2 Se al termine di 100 giorni l’attività misurata si scosta di oltre il 25 per cento rispetto al testimone nella prova di laboratorio, possono essere necessarie prove ulteriori in laboratorio, in serra e/o in campo.

3A-10.8 Dati disponibili da screening biologico primario in forma sintetica

Fornire un sommario dei dati disponibili di prove preliminari utilizzate per valutare l’attività biologica e per individuare l’intervallo di dosaggio, sia positivi che negativi, che possano fornire informazioni riguardo al possibile impatto su altre specie non bersaglio, sia appartenenti alla flora che alla fauna, insieme con una valutazione critica della loro possibile importanza per l’impatto potenziale su specie non bersa- glio.

3A-11 Sintesi e valutazione dei dati di cui ai numeri 9 e 10

Deve essere presentata una sintesi e una valutazione di tutti i dati di cui ai numeri 9 e 10, secondo la forma e la struttura indicate nelle pertinenti direttive EU126 - o OECD127. Essa deve contenere una valutazione critica e particolareggiata dei suddetti dati sulla base dei pertinenti criteri e orientamenti valutativi e decisionali, con parti- colare riguardo ai possibili rischi per l’ambiente e per le specie non bersaglio; deve essere inoltre inclusa una valutazione dell’estensione, della qualità e dell’affidabilità di questi dati di base. Occorre tener conto in particolare dei seguenti elementi:

a. previsione della distribuzione e del destino nell’ambiente nonché della loro evoluzione nel tempo;

b. identificazione di specie e popolazioni non bersaglio a rischio, e previsione del grado di esposizione potenziale;

c. valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio – popolazioni, comunità e processi – secondo quanto appropriato;

126 Guidelines an Criteria for Preparation and Presentation of Complete Dossiers and the Summary Dossiers for the Inclusion of Active Substances in Annex I of Directive 91/414/EEC (Article 5.3 and 8.2), «Dossier Guidance», Document 1663/VI/94 revisione 8, 22 apr. 1998.

127 Guidelines an Criteria for Industry for the Preparation and Presentation of Complete Dossiers and of Summary Dossiers for Plant Protection Products and their Active Substances in Support of Regulatory Decisions in OECD Countries (Dossier Guidance), revisione 1, mar. 2001.

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d. valutazione del rischio di mortalità per i pesci e i grandi vertebrati o i predatori terrestri, indipendentemente dagli effetti a livello di popolazione o di comu- nità;

e. identificazione delle precauzioni necessarie per evitare o minimizzare la contaminazione dell’ambiente e per proteggere le specie non bersaglio.

3A-12 Altre informazioni 3A-12.1 Informazioni sulle autorizzazioni in altri paesi 3A-12.2 Informazioni sui limiti massimi stabiliti per i residui

(MRL) in altri paesi 3A-12.3 Proposte corredate di una giustificazione relativa alla

classificazione e all’etichettatura del prodotto fitosanitario conformemente all’OPChim128

a. Simbolo/i di pericolo; b. Indicazioni di pericolo; c. Frasi di rischio (R); d. Consigli di prudenza (S).

3A-12.4 Proposte di frasi tipo relative alla natura del rischio e alle precauzioni da adottare in secondo gli allegati 4 e 5 e etichetta proposta

3A-12.5 Campioni degli imballaggi proposti

Parte B: Preparati costituiti da microrganismi

Introduzione 3B-1 Identità del prodotto fitosanitario 3B-1.1 Richiedente 3B-1.2 Fabbricante del preparato e del/i microrganismo/i 3B-1.3 Nome commerciale o nome proposto e, se del caso, numero di codice (sigla

sperimentale 3B-1.4 Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del preparato 3B-1.5 Stato fisico e natura del preparato 3B-1.6 Funzione 3B-2 Proprietà fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario 3B-2.1 Aspetto (colore, odore) 3B-2.2 Stabilità all’immagazzinamento e conservabilità)

128 RS 813.11

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3B-2.3 Esplosività e proprietà ossidanti 3B-2.4 Punto di infiammabilità e altre indicazioni sull’infiammabilità o auto-

combustione 3B-2.5 Acidità, alcalinità e, se del caso, valore pH 3B-2.6 Viscosità e tensione superficiale 3B-2.7 Caratteristiche tecniche del preparato fitosanitario 3B-2.8 Compatibilità fisica, chimica e biologica con altri prodotti, compresi i

prodotti fitosanitari per i quali si chiede l’autorizzazione all’uso combinato

3B-2.9 Aderenza e distribuzione sui semi 3B-2.10 Sintesi e valutazione dei dati di cui ai numeri 2.1–2.9 3B-3 Dati relativi all’applicazione 3B-3.1 Campo di impiego previsto 3B-3.2 Meccanismo di azione 3B-3.3 Dettagli sull’uso previsto 3B-3.4 Dosi di applicazione 3B-3.5 Tenore di microrganismo nel materiale usato (p. es. spray diluito, esche o

semi trattati) 3B-3.6 Modalità di applicazione 3B-3.7 Numero e tempi delle applicazioni e durata della protezione 3B-3.8 Periodi di attesa necessari o altre precauzioni per evitare effetti

fitopatogeni sulle colture successive 3B-3.9 Istruzioni proposte per l’uso 3B-4 Altre informazioni sul prodotto fitosanitario 3B-4.1 Imballaggio e compatibilità del preparato con i materiali proposti per

l’imballaggio 3B-4.2 Modalità per la pulizia dell’attrezzatura utilizzata 3B-4.3 Tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre precauzioni per

salvaguardare l’essere umano, il bestiame e l’ambiente 3B-4.4 Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione,

l’immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio 3B-4.5 Misure in caso di incidente 3B-4.6 Procedure per la distribuzione o la decontaminazione del prodotto

fitosanitario e dell’imballaggio 3B-5 Metodi analitici 3B-5.1 Metodi per l’analisi del preparato 3B-5.2 Metodi per determinare e quantificare i residui 3B-6 Dati di efficacia 3B-7 Effetti sulla salute umana 3B-7.1 Studi di base sulla tossicità acuta 3B-7.2 Studi complementari sulla tossicità acuta 3B-7.3 Dati sull’esposizione 3B-7.4 Dati tossicologici disponibili relativi ai principi non attivi 3B-7.5 Studi complementari sull’utilizzazione di più prodotti fitosanitari associati 3B-7.6 Sintesi e valutazione degli effetti sulla salute

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3B-8 Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l’essere umano e per gli animali

3B-9 Destino e comportamento nell’ambiente 3B-10 Effetti sugli organismi non bersaglio 3B-10.1 Effetti sugli uccelli 3B-10.2 Effetti sugli organismi acquatici 3B-10.3 Effetti sulle api 3B-10.4 Effetti su artropodi diversi dalle api 3B-10.5 Effetti sui lombrichi 3B-10.6 Effetti sui microrganismi del suolo 3B-10.7 Studi supplementari 3B-11 Sintesi e valutazione dell’impatto ambientale

Introduzione 1 La presente parte specifica le informazioni da trasmettere ai fini dell’omologazione di un prodotto fitosanitario a base di preparati di microrganismi, compresi virus. Il termine «microrganismo» è definito nell’articolo 3 capoverso 3 lettera b della pre- sente ordinanza. 2 I dati devono essere analizzati mediante opportuni metodi statistici. La relazione deve riportare nei dettagli l’analisi. 3 Le informazioni richieste saranno ottenute applicando i disciplinari per le prove approvati dal servizio di omologazione (quali gli orientamenti dell’USEPA129 ). Occorre modificare i disciplinari per le prove convalidati per i prodotti chimici, affinché si adattino anche ai microrganismi. Le prove devono comprendere micror- ganismi vitali e, se del caso, non vitali, nonché un controllo in bianco. 4 Tutte le volte che uno studio implica l’uso di dosi differenti, la documentazione deve riportare la relazione esistente tra la dose e gli effetti indesiderati. 5 Per le prove effettuate occorre fornire una descrizione dettagliata (specifica) del materiale utilizzato e delle impurezze che esso contiene, conformemente alle dispo- sizioni del numero 1.4. 6 Nel caso di nuovi preparati, può essere accettata un’estrapolazione dall’allegato 2 parte B, purché vengano valutati anche tutti i possibili effetti dei coformulanti e degli altri componenti, con particolare riguardo alla patogenicità e all’infettività.

129 USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, feb. 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

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3B-1 Identità del prodotto fitosanitario

Le informazioni fornite, ivi comprese quelle relative al/ai microrganismo/i, devono essere sufficienti a identificare e a definire con precisione i preparati. Salvo in caso di indicazione diversa, le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutti i prodotti fitosanitari, affinché sia possibile accertare l’esistenza di fattori che potreb- bero alterare le proprietà del microrganismo in quanto prodotto fitosanitario rispetto al microrganismo in quanto tale (che è oggetto dell’allegato 2 parte B).

3B-1.1 Richiedente

3B-1.2 Fabbricante del preparato e del microrganismo/ dei microrganismi

1 Devono essere indicati il nome e l’indirizzo del fabbricante del preparato e di tutti i microrganismi in esso contenuti, nonché il nome e l’indirizzo di ogni stabilimento nel quale viene fabbricato il preparato e il microrganismo. Per ciascun fabbricante deve essere indicato un punto di contatto (di preferenza un punto di contatto centrale con nome e numero di telefono). 2 Se il microrganismo proviene da un fabbricante che non ha precedentemente presentato i dati di cui all’allegato 2 parte B, occorre trasmettere informazioni detta- gliate sul nome e la descrizione della specie, conformemente all’allegato 2 parte B numero 1.3, e sulle impurezze, conformemente all’allegato 2 parte B numero 1.4.

3B-1.3 Nome commerciale o nome proposto e, se del caso, numero di codice (sigla sperimentale)

Devono essere indicati tutti i nomi commerciali precedenti, attuali e proposti, i numeri di codice (sigle sperimentali) del preparato indicati nel fascicolo, nonché i nomi e i numeri attuali. Nei casi in cui i nomi commerciali e i numeri di codice in questione si riferiscono a preparati simili, ma non identici (anche obsoleti), devono essere preci- sate le differenze esistenti. Il nome commerciale proposto non deve poter essere confuso con il nome commerciale dei prodotti fitosanitari già autorizzati.

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3B-1.4 Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del preparato

1 Ciascun microrganismo per il quale è richiesta l’inclusione nell’elenco deve essere identificato e designato con il nome della specie. Il microrganismo deve essere depositato in una collezione di colture riconosciuta e dotato di un numero di regi- strazione. Occorre indicare il nome scientifico, il gruppo (batteri, virus ecc.) e qual- siasi altra denominazione pertinente del microrganismo (p. es. il ceppo, il sierotipo). È inoltre opportuno indicare la fase di sviluppo del microrganismo (p. es. spore, mice- lio) nel prodotto commercializzato. 2 Per i preparati devono essere fornite le seguenti informazioni:

a. il tenore del microrganismo/dei microrganismi nel prodotto fitosanitario e il tenore del microrganismo nel materiale utilizzato per la fabbricazione del prodotto fitosanitario; tali valori comprendono il tenore massimo, minimo e nominale del materiale attivo e inattivo;

b. il tenore di coformulanti; c. il tenore di altri componenti (quali sottoprodotti, condensati, terreni di coltura

ecc.) e di microrganismi contaminanti derivanti dal processo di produzione. 3 Tali valori devono essere espressi in unità metriche per le sostanze chimiche e in termini adeguati per i microrganismi (numero di entità attive per volume o peso o in qualsiasi altro modo pertinente per il microrganismo considerato). 4 Ove possibile, i coformulanti devono essere identificati con il loro nome chimico conformemente alle nomenclature IUPAC e CA. Deve essere indicata la struttura o la formula di struttura. Per ciascun componente dei coformulanti occorre fornire il numero CAS, il relativo numero CE, ossia EINECS oppure ELINCS, se esistono. Se l’informazione fornita non è sufficiente a identificare pienamente un coformulante, deve essere fornita una spiegazione adeguata. Deve essere altresì indicato, se esiste, il nome commerciale dei coformulanti. 5 Deve essere precisata la funzione dei coformulanti:

a. adesivante (collante); b. antischiuma; c. antigelo; d. legante; e. tampone; f. eccipiente; g. deodorante; h. agente di dispersione; i. colorante; j. emetico; k. emulsionante;

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l. conservante; m. aroma; n. odorizzante; o. propellente; p. repellente; q. fitoprotettore; r. solvente; s. stabilizzante; t. sinergizzante; u. addensante; v. umidificante; w. funzione mista (specificare).

6 Identificazione di microrganismi contaminanti o di altri componenti derivanti dal processo di produzione:

a. I microrganismi contaminanti devono essere identificati come indicato nell’allegato 2 parte B numero 1.3.

b. Le sostanze chimiche devono essere identificate come indicato nell’allegato 2 parte A numero 1.10.

c. Se le informazioni fornite non bastano a identificare pienamente un compo- nente, quale un condensato, un terreno di coltura ecc., è necessario fornire dettagli circa la composizione di ciascuno di questi componenti.

3B-1.5 Stato fisico e natura del preparato 1 Il tipo e il codice del preparato devono essere specificati secondo la monografia GIFAP n. 2130 (1989). 2 Se un dato preparato non è riportato nella suddetta monografia, è necessario descrivere dettagliatamente la natura fisica e lo stato del preparato, nonché proporre una descrizione adeguata del tipo di preparato e la sua definizione.

3B-1.6 Funzione

La funzione biologica della sostanza deve essere specificata scegliendola fra le seguenti:

130 GIFAP Technical Monograph no 2, 1989, Catalogue of Pesticide Formulation Types and International Coding System.

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a. battericida; b. fungicida; c. insetticida; d. acaricida; e. molluschicida; f. nematocida; g. erbicida; h. altro (specificare).

3B-2 Proprietà fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario

Deve essere determinata la conformità dei prodotti fitosanitari per i quali viene richiesta l’omologazione alle rispettive specifiche FAO131. Eventuali divergenze dalle specifiche FAO devono essere dettagliate e giustificate.

3B-2.1 Aspetto (colore, odore)

Deve essere fornita una descrizione dell’eventuale colore e odore, nonché dello stato fisico del preparato.

3B-2.2 Stabilità all’immagazzinamento e conservabilità 3B-2.2.1 Effetti della luce, della temperatura e dell’umidità

sulle caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario 1 Deve essere determinata e comunicata la stabilità fisica e biologica del preparato alla temperatura di conservazione raccomandata, comprese informazioni sulla prolifera- zione dei microrganismi contaminanti. Devono essere giustificate le condizioni in cui è stato eseguito il test. 2 Inoltre, nel caso di preparati liquidi, l’effetto delle basse temperature sulla stabilità fisica deve essere determinato e comunicato. 3 Deve essere indicata la conservabilità del preparato alla temperatura di conserva- zione raccomandata. Se detta conservabilità è inferiore a due anni, essa deve essere espressa in mesi, fornendo opportune indicazioni sulla temperatura.

131 Manual on Development and Use of FAO Specifications for Plant Protection Products.

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3B-2.2.2 Altri fattori che influiscono sulla stabilità

Deve essere studiato l’effetto dell’esposizione all’aria, al materiale di imballaggio sulla stabilità del prodotto.

3B-2.3 Esplosività e proprietà ossidanti

L’esplosività e le proprietà ossidanti devono essere determinate come indicato nell’allegato 3 parte A numero 2.2, salvo se si può dimostrare che tali studi non sono tecnicamente o scientificamente necessari.

3B-2.4 Punto di infiammabilità e altre indicazioni sull’infiammabilità o autocombustione

Il punto di infiammabilità e l’infiammabilità devono essere determinati come indicato nell’allegato 3 parte A numero 2.3, salvo se si può dimostrare che tali studi non sono tecnicamente o scientificamente necessari.

3B-2.5 Acidità, alcalinità e valore pH

L’acidità, l’alcalinità e il valore pH devono essere determinati come indicato nell’allegato 3 parte A numero 2.4, salvo se si può dimostrare che tali studi non sono tecnicamente o scientificamente necessari.

3B-2.6 Viscosità e tensione superficiale

La viscosità e la tensione superficiale devono essere determinate come indicato nell’allegato 3 parte A numero 2.5, salvo se si può dimostrare che tali studi non sono tecnicamente o scientificamente necessari.

3B-2.7 Caratteristiche tecniche del preparato fitosanitario

Le caratteristiche tecniche del preparato devono essere specificate per poter deciderne l’accettabilità. Eventuali test devono essere eseguiti a temperature compatibili con la sopravvivenza del microrganismo.

3B-2.7.1 Bagnabilità

La bagnabilità dei preparati solidi che devono essere diluiti (polveri bagnabili e granulati idrodispersibili) deve essere definita e indicata.

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3B-2.7.2 Schiumosità persistente

La persistenza della schiumosità di preparati che devono essere diluiti in acqua deve essere definitae indicata.

3B-2.7.3 Sospensibilità e stabilità della sospensione 1 La sospensibilità di prodotti dispersibili in acqua (p. es. polveri bagnabili, granuli idrodispersibili, sospensioni concentrate) deve essere definita e indicata. 2 La spontaneità o la dispersibilità dei prodotti idrodispersibili (p. es. sospensioni concentrate e granulati idrodispersibili) deve essere definita e indicata.

3B-2.7.4 Prove di setacciamento a secco e di setacciamento a umido 1 Per verificare che le polveri idonee alla polverizzazione abbiano particelle di dimensioni tali da facilitare l’applicazione, occorre effettuare una prova di setaccia- mento a secco e comunicarne i risultati. 2 Nel caso di prodotti idrodispersibili, occorre effettuare una prova di setacciamento a umido e comunicarne i risultati.

3B-2.7.5 Distribuzione granulometrica delle particelle, contenuto di polvere/frazioni fini, attrito e friabilità

1 La granulometria delle particelle nel caso di polveri deve essere definita in base a un metodo riconosciuto. L’intervallo nominale delle dimensioni dei granuli per appli- cazione diretta deve essere definito e indicato. 2 Il contenuto di polvere dei preparati granulari deve essere definito e indicato. Qualora sia pertinente, in considerazione dell’esposizione dell’utilizzatore, devono essere specificate le dimensioni delle particelle della polvere.

3B-2.7.6 Emulsionabilità, riemulsionabilità, stabilità all’emulsione 1 L’emulsionabilità, la stabilità all’emulsione e la riemulsionabilità di preparati che formano emulsioni devono essere definite e indicate. 2 La stabilità di emulsioni diluite e di preparati che sono emulsioni deve essere definita e indicata.

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3B-2.7.7 Fluidità, capacità di versamento (sciacquabilità) e capacità di polverizzazione

1 La fluidità dei preparati granulari deve essere definita e indicata. 2 La capacità di versamento (ivi compreso il residuo al risciacquo) di sospensioni (p. es. concentrati di sospensioni, sospensioni-emulsioni) deve essere definita e indicata. 3 La polverizzabilità di polveri idonee a essere polverizzate deve essere definita con uno metodo adeguato e indicata.

3B-2.8 Compatibilità fisica, chimica e biologica con altri prodotti, compresi i prodotti fitosanitari per i quali si chiede l’autorizzazione all’uso combinato

3B-2.8.1 Compatibilità fisica

La compatibilità fisica di miscele estemporanee raccomandate deve essere specifi- cata.

3B-2.8.2 Compatibilità chimica

La compatibilità chimica di miscele estemporanee raccomandate deve essere speci- ficata, salvo nei casi in cui dall’esame delle singole proprietà dei preparati si possa stabilire con ragionevole certezza che non vi è alcuna possibilità di reazioni. In tali casi la suddetta informazione può giustificare la mancata determinazione empirica della compatibilità chimica.

3B-2.8.3 Compatibilità biologica

La compatibilità biologica di miscele estemporanee deve essere specificata. Devono essere descritti gli effetti (p. es. l’antagonismo, gli effetti fungicidi) sull’attività del microrganismo dopo la miscela con altri microrganismi o con altre sostanze chimiche. L’eventuale interazione del prodotto fitosanitario con altre sostanze chimiche da applicare sulle colture nelle condizioni previste di utilizzazione del preparato dovrebbe essere studiata sulla base dei dati di efficacia. Se del caso, si dovrebbero specificare gli intervalli da osservare tra l’applicazione del pesticida biologico e di pesticidi chimici, onde evitare una riduzione dell’efficacia.

3B-2.9 Aderenza e distribuzione sui semi

Nel caso di preparati per il trattamento di sementi, occorre studiare la distribuzione e l’aderenza riportandone i dati ottenuti.

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3B-2.10 Sintesi e valutazione dei dati di cui ai numeri 2.1–2.9

Occorre presentare una sintesi e una valutazione di tutti i dati di cui ai numeri da 2.1 a 2.9.

3B-3 Dati relativi all’applicazione 3B-3.1 Campo di impiego previsto Il campo o i campi di impiego attuali e quelli proposti per i preparati contenenti il microrganismo devono essere specificati scegliendoli tra i seguenti:

a. uso in campo (p. es. agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura); b. colture protette (p. es. in serra); c. aree di svago (parchi pubblici, ecc.); d. giardinaggio domestico; e. conservazione di prodotti immagazzinati; f. altri campi di impiego (specificare).

3B-3.2 Meccanismo di azione 1 Devono essere indicate le modalità di assorbimento del prodotto (p. es. contatto, ingestione, inalazione) e il tipo di azione antiparassitaria (azione micotossica, mico- statica, competizione dei nutrienti ecc.). 2 È necessario indicare altresì se il prodotto si trasferisca o meno nelle piante e, ove di pertinenza, se siffatto trasferimento sia apoplastico, simplastico o entrambi.

3B-3.3 Dettagli sull’uso previsto 1 Devono essere forniti dettagli sull’uso previsto, per esempio, tipi di organismi nocivi da combattere e/o piante o prodotti vegetali da proteggere. 2 Dovrebbero essere inoltre specificati gli intervalli tra l’applicazione del prodotto fitosanitario contenente microrganismi e pesticidi chimici, o un elenco dei principi attivi di prodotti fitosanitari che non devono essere utilizzati insieme al prodotto fitosanitario contenente microrganismi sulla stessa coltura.

3B-3.4 Dosi di applicazione 1 Per ogni metodo di applicazione e per ciascun uso, è necessario indicare la dose di applicazione per unità trattata (ha, m2, m3), esprimendola in g o kg, rispettivamente in ml o l, nonché la concentrazione per colture arboree nel caso dei preparati e con adeguate unità di misura nel caso dei microrganismi.

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2 Le dosi di applicazione devono essere normalmente espresse in g oppure kg/ha o in kg/m3 oppure, se del caso, in g o kg/t; per colture protette e per il giardinaggio domestico le dosi devono essere espresse in g oppure kg/100 m2 o in g oppure kg/m3.

3B-3.5 Tenore di microrganismo nel materiale usato

Il tenore di microrganismo nel materiale usato (p. es. nello spray diluito, nelle esche o nei semi trattati) va indicato, a seconda del caso, in unità attive/ml (CFU/ml) o in grammi o con un’altra unità di misura appropriata.

3B-3.6 Modalità di applicazione

Le modalità di applicazione che si propongono devono essere descritte accurata- mente, indicando il tipo di apparecchiatura che deve essere eventualmente usata, nonché il tipo e il volume di diluente da usare per unità di superficie o volume.

3B-3.7 Numero e tempi delle applicazioni e durata della protezione

1 Deve essere riferito il numero massimo delle applicazioni e la loro durata. Se del caso, vanno indicati altresì gli stadi di crescita della coltura o del vegetale da pro- teggere e gli stadi di sviluppo degli organismi dannosi. Ove possibile e necessario, occorre stabilire l’intervallo tra le varie applicazioni, esprimendolo in giorni. 2 Deve essere infine precisata la durata della protezione per ciascuna applicazione e per il numero massimo di applicazioni da effettuare.

3B-3.8 Periodi di attesa necessari o altre precauzioni per evitare effetti fitopatogeni sulle colture successive

1 Se del caso, è necessario indicare i periodi minimi di attesa compresi tra l’ultima applicazione e la semina o la piantagione di colture successive, in modo da evitare effetti fitopatogeni su dette colture, partendo dalla data di cui all’allegato 3 parte A numero 6.6. 2 È necessario indicare eventuali limitazioni nella scelta delle colture successive.

3B-3.9 Istruzioni proposte per l’uso

È necessario fornire le proposte di istruzioni per l’uso del preparato, che dovranno essere stampate su etichette o fogli illustrativi.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari

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3B-4 Altre informazioni sul prodotto fitosanitario 3B-4.1 Imballaggio e compatibilità del preparato con i materiali

proposti per l’imballaggio 1 Deve essere specificata l’idoneità dell’imballaggio, ivi comprese le chiusure, in termini di solidità, impermeabilità e resistenza al normale trasporto e alla manipola- zione; è necessario che le chiusure siano resistenti a eventuali manipolazioni da parte di bambini. 2 La resistenza del materiale d’imballaggio alle sostanze che esso contiene deve essere definita conformemente ai criteri definiti nella monografia GIFAP n. 17132.

3B-4.2 Modalità per la pulizia dell’attrezzatura utilizzata

Devono essere descritte dettagliatamente le procedure di pulitura sia per l’attrezzatura di applicazione che per gli indumenti di protezione. Deve essere determinata l’efficacia della procedura di pulitura, anche mediante biotest.

3B-4.3 Tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre precauzioni per salvaguardare l’essere umano, il bestiame e l’ambiente

Le informazioni fornite devono essere basate e confermate dai dati relativi al microrganismo o ai microrganismi, indicati ai numeri 7 e 8.

a. Se del caso, è necessario specificare i relativi intervalli pre-raccolta, i tempi di rientro o i periodi di immagazzinamento necessari a ridurre al minimo la presenza di residui nelle o sulle colture, nei o sui vegetali e loro prodotti oppure in zone o spazi trattati, allo scopo di proteggere l’essere umano o il bestiame, ossia, per esempio: 1. intervallo pre-raccolta (in giorni) per ciascuna coltura interessata, 2. tempi di rientro (in giorni) per il bestiame nelle aree a pascolo trattate, 3. tempi di rientro (in ore o in giorni) per l’essere umano nelle colture, negli

edifici o negli spazi trattati, 4. periodo di immagazzinamento (in giorni) per gli alimenti destinati agli

animali, 5. periodo di attesa (in giorni), tra l’applicazione e la manipolazione dei

prodotti trattati. b. Ove necessario, occorre fornire informazioni, in base ai risultati di prove,

sulle condizioni specifiche agricole, fitosanitarie o ambientali nelle quali il preparato può essere utilizzato o meno.

132 GIFAP Technical Monograph no 17, Guidelines for Specifying the Shelf Life of Plant Protection Products, Brussels, May 1993.

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3B-4.4 Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l’immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio

1 È necessario indicare i metodi e le precauzioni di manipolazione (dettagliate) raccomandati per l’immagazzinamento, tanto a livello di magazzino, quanto a livello di utilizzatori, per il trasporto e in caso di incendio, fornendo, qualora esistano, dati sui prodotti di combustione. Devono essere precisati gli eventuali rischi e i metodi e le procedure necessari per ridurli al minimo. Devono essere indicate le procedure che evitano o riducono al minimo la produzione di rifiuti o di residui. 2 Occorre precisare il tipo e le caratteristiche degli indumenti e attrezzature di prote- zione consigliati. I dati indicati devono essere sufficienti per valutarne l’adeguatezza e l’efficacia in condizioni reali di utilizzazione (p. es. in campo o in serra).

3B-4.5 Misure in caso di incidente

È necessario indicare le procedure dettagliate che devono essere seguite in caso di incidente, durante il trasporto, l’immagazzinamento o l’uso del prodotto; tali proce- dure comprendono:

a. il contenimento delle perdite; b. la decontaminazione di superfici, veicoli ed edifici; c. lo smaltimento di imballaggi, sostanze adsorbenti, e altri materiali danneg-

giati; d. la protezione degli addetti all’emergenza e degli astanti; e. le misure di primo intervento in caso di incidente.

3B-4.6 Procedure per la distruzione o la decontaminazione del prodotto fitosanitario e dell’imballaggio

Le procedure per la distruzione e la decontaminazione devono essere disponibili tanto per quantitativi limitati (a livello di utilizzatore) quanto per quantitativi più ingenti (a livello di magazzino). Le procedure devono essere coerenti con le vigenti disposizioni riguardanti lo smaltimento dei rifiuti, anche tossici. I mezzi di smaltimento proposti non devono avere conseguenze inammissibili sull’ambiente ed essere per quanto possibile convenienti e pratici.

3B-4.6.1 Incenerimento controllato 1 In molti casi, il metodo preferibile, oppure l’unico possibile, per eliminare in modo sicuro i prodotti fitosanitari e, in particolare, i coformulanti ivi contenuti, i materiali o gli imballaggi contaminati, consiste nell’incenerimento controllato da effettuarsi in un inceneritore autorizzato.

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916.161

2 Il richiedente deve fornire istruzioni dettagliate ai fini di uno smaltimento non pericoloso.

3B-4.6.2 Altri metodi

3B-5 Metodi analitici 1 Il presente numero verte esclusivamente sui metodi analitici richiesti per il controllo post-registrazione e per la sorveglianza. 2 Per quanto possibile, è auspicabile che i prodotti fitosanitari non contengano con- taminanti. Il livello di contaminanti ammissibili va stabilito dall’autorità competente sulla base di una valutazione dei rischi. 3 Il richiedente deve garantire un controllo permanente della qualità sia del processo di produzione che del prodotto. È necessario indicare i criteri di qualità applicabili al prodotto. 4 Per i metodi analitici impiegati ai fini dell’elaborazione di dati, in conformità della presente ordinanza, o per altri scopi, il richiedente deve giustificare il metodo utiliz- zato. 5 Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informazioni particola- reggiate sulle attrezzature, sui materiali utilizzati e sulle condizioni necessarie. Dev’essere segnalata l’applicabilità di metodi riconosciuti a livello internazionale. 6 Ove possibile, questi metodi devono essere semplici, economici e basati sull’im- piego di apparecchiature comunemente disponibili. 7 Ai fini del presente numero si applicano le seguenti definizioni:

a. impurezze: qualsiasi componente (compresi microrganismi contaminanti e/o sostanze chimiche) diverso dal microrganismo specificato, derivante dal processo di fabbricazione o da una degradazione durante la conservazione;

b. impurezze rilevanti: impurezze, secondo la precedente definizione, che costituiscono un rischio per la salute umana o animale e/o l’ambiente;

c. metaboliti: i metaboliti comprendono prodotti risultanti da reazioni di degradazione e di biosintesi che avvengono all’interno del microrganismo o di altri organismi utilizzati per produrre il microrganismo considerato;

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d. metaboliti rilevanti: metaboliti che costituiscono un rischio per la salute umana o animale e/o per l’ambiente;

8 Devono essere forniti, su richiesta, i seguenti campioni: a. campioni del preparato; b. campioni del microrganismo prodotto; c. norme di analisi del microrganismo puro; d. norme di analisi dei metaboliti rilevanti e/o di altri componenti compresi nella

definizione di residuo; e. se disponibili, campioni delle sostanze di riferimento delle impurezze rile-

vanti.

3B-5.1 Metodi per l’analisi del preparato 1 Devono essere forniti e descritti per intero i metodi per l’identificazione e la determinazione del tenore del microrganismo nel preparato. Per i preparati contenenti più di un microrganismo, è opportuno fornire metodi atti a identificare e a determinare il contenuto di ciascun microrganismo. 2 Metodi atti a consentire il controllo regolare del prodotto finale (preparato), onde dimostrare che esso non contiene microrganismi diversi da quelli indicati e garantirne l’uniformità. 3 Metodi per identificare eventuali microrganismi contaminanti nel preparato. 4 Metodi per determinare la stabilità all’immagazzinamento e la conservabilità del preparato.

3B-5.2 Metodi per determinare e quantificare i residui

Devono essere presentati metodi analitici per la determinazione dei residui confor- memente all’allegato 2 parte B numero 4.2, a meno che non si possa dimostrare che sono sufficienti le informazioni già presentate conformemente all’allegato 2 parte B numero 4.2.

3B-6 Dati di efficacia

La trasmissione di dati di efficacia deve avvenire conformemente all’allegato 3 parte A numero 6.

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3B-7 Effetti sulla salute umana 1 Per una corretta valutazione della tossicità, compresa la potenziale patogenicità e infettività dei preparati, devono essere disponibili informazioni sufficienti sulla tossicità acuta, sull’irritazione e sulla sensibilizzazione del microrganismo. Se pos- sibile, occorre presentare altre informazioni sul modo dell’azione tossica, sul profilo tossicologico e su tutti gli altri aspetti tossicologici del microrganismo. Particolare attenzione va riservata ai coformulanti. 2 Nell’ambito degli studi tossicologici occorre rilevare tutti i segni di infezione o di patogenicità nonché includere ricerche sull’eliminazione. 3 Per quanto riguarda la possibile incidenza delle impurezze e degli altri componenti sul comportamento tossicologico, è essenziale che in ogni studio presentato venga fatta una descrizione particolareggiata (specifica) del materiale utilizzato. I test devono essere effettuati utilizzando il prodotto fitosanitario da autorizzare. In parti- colare deve essere chiaro che il microrganismo usato per la fabbricazione del prepa- rato e le condizioni di coltura del medesimo corrispondono alle informazioni e ai dati presentati in conformità dell’allegato 2 parte B. 4 Lo studio del prodotto fitosanitario deve comprendere un sistema di prova articolato in più fasi.

3B-7.1 Studi di base sulla tossicità acuta 1 Gli studi, i dati e le informazioni da fornire e da valutare devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti di un’esposizione unica al prodotto fitosanitario e, in particolare, per stabilire o indicare:

a. la tossicità del prodotto fitosanitario; b. la tossicità del prodotto fitosanitario in relazione al microrganismo; c. il decorso e le caratteristiche degli effetti, con dettagli completi sui mutamenti

comportamentali ed eventuali conclusioni macropatologiche post mortem; d. ove possibile, il modo dell’azione tossica; e e. il rischio relativo inerente alle diverse vie di esposizione.

2 Sebbene l’interesse principale debba concentrarsi sulla possibilità di valutare i livelli di tossicità, i dati ottenuti devono anche consentire di classificare il prodot- to fitosanitario in conformità dell’allegato 4 della presente ordinanza e degli arti- coli 8–14 OPChim133.

133 RS 813.11

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3B-7.1.1 Tossicità acuta orale

Deve sempre essere effettuato un test di tossicità acuta orale, a meno che il richiedente motivi debitamente, con pieno convincimento del servizio di omologazione, che la classificazione può avvenire sulla base di un calcolo. Ciò è possibile soltanto se il prodotto fitosanitario contiene un solo principio attivo.

3B-7.1.2 Tossicità acuta per via inalatoria 1 Il test deve condurre a stabilire la tossicità inalatoria del prodotto fitosanitario nel ratto. 2 Il test deve essere effettuato se il prodotto fitosantario:

a. è utilizzato con apparecchiature di nebulizzazione; b. è un aerosol; c. è una polvere contenente una considerevole percentuale di particelle di dia-

metro < 50 micron ( > 1 % in peso); d. deve essere applicato da aeromobili, nel caso in cui l’esposizione per via

inalatoria sia rilevante; e. viene utilizzato in modo tale da produrre una considerevole percentuale di

particelle o goccioline di diametro < 50 micron ( > 1 % in peso); f. contiene oltre il 10 per cento di componenti volatili.

3B-7.1.3 Tossicità cutanea acuta

Deve sempre essere effettuato un test di tossicità cutanea acuta, a meno che il richiedente motivi debitamente, con pieno convincimento del servizio di omologa- zione, che la classificazione può avvenire sulla base di un calcolo.

3B-7.2 Studi complementari sulla tossicità acuta 3B-7.2.1 Irritabilità cutanea 1 Il test deve condurre a stabilire l’irritabilità cutanea del prodotto fitosanitario e l’eventuale reversibilità degli effetti osservati. 2 L’irritabilità cutanea del prodotto fitosanitario deve essere sempre determinata, salvo se si vi è motivo di ritenere che i coformulanti non producono irritazione cutanea o se il microrganismo non è risultato essere irritante per la pelle, o tranne nei casi in cui è probabile, come indicato nel disciplinare per le prove, che si possano escludere gravi effetti sulla pelle.

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3B-7.2.2 Irritabilità oculare 1 Il test deve poter stabilire l’irritabilità oculare del prodotto fitosanitario e l’eventuale reversibilità degli effetti osservati. 2 L’irritabilità oculare del prodotto fitosanitario deve essere determinata se si sospetta che i coformulanti producano irritazione oculare, salvo nel caso in cui il microrga- nismo sia irritante per gli occhi o qualora risulti probabile, come indicato nel disci- plinare della prova, che possano prodursi gravi effetti sugli occhi.

3B-7.2.3 Sensibilizzazione cutanea 1 Il test deve fornire dati sufficienti per poter valutare il potenziale del prodotto fitosanitario a provocare reazioni di sensibilizzazione cutanea. 2 Il test deve essere effettuato se si sospetta che i coformulanti abbiano proprietà di sensibilizzazione cutanea, tranne qualora il/i microrganismo/i o i coformulanti abbiano notoriamente tali proprietà.

3B-7.3 Dati sull’esposizione 1 I rischi per le persone che vengono a contatto con prodotti fitosanitari (operatori, astanti, lavoratori) dipendono dalle proprietà fisiche, chimiche e tossicologiche del prodotto utilizzato, nonché dal tipo di prodotto (diluito/non diluito), dal tipo di formulazione, dalla via di assorbimento, dal grado e dalla durata dell’esposizione. È necessario ottenere e riferire dati e informazioni sufficienti per poter valutare il grado dell’esposizione probabile al prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte. 2 Se le informazioni riguardanti il microrganismo comunicate in conformità dell’al- legato 2 parte B numero 5 o le informazioni relative al preparato comunicate in conformità dell’allegato 3 parte B rivelano particolari rischi di assorbimento dermico, possono essere richiesti altri dati riguardanti l’assorbimento dermico. 3 Devono essere presentati i risultati dei controlli relativi all’esposizione durante la fabbricazione o l’uso del prodotto. 4 Le suddette informazioni devono costituire la base per poter stabilire le opportune misure di protezione, incluse le adeguate attrezzature di protezione personale che devono essere utilizzate dagli operatori e dagli addetti e specificate sull’etichetta.

3B-7.4 Dati tossicologici disponibili relativi ai principi non attivi

Se disponibili, devono essere fornite, per ogni coformulante, una copia delle schede di dati di sicurezza conformemente all’articolo 44 della presente ordinanza. Occorre inoltre presentare tutte le altre informazioni esistenti.

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3B-7.5 Studi complementari sull’utilizzazione di più prodotti fitosanitari associati

In taluni casi può essere necessario effettuare gli studi indicati dal numero 7.1 al numero 7.2.3 per l’utilizzazione combinata di più prodotti fitosanitari qualora sull’etichetta del prodotto siano indicate le condizioni di impiego in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con attrezzature ausiliarie come, per esempio, contenitori di miscelazione. Le decisioni circa la necessità di effettuare studi complementari devono essere prese caso per caso, tenendo conto dei risultati degli studi di tossicità acuta sui singoli prodotti fitosanitari, della possibilità di esposizione all’associazione dei prodotti in questione e dei dati disponibili o dell’esperienza pratica di questi prodotti o di prodotti analoghi.

3B-7.6 Sintesi e valutazione degli effetti sulla salute

Deve essere presentata una sintesi di tutti i dati di cui ai numeri 7.1 e 7.5 con una loro valutazione particolareggiata e critica, tenendo conto dei pertinenti criteri e orienta- menti valutativi e decisionali, con particolare riferimento ai rischi, reali o eventuali, per l’essere umano e per gli animali, unitamente a indicazioni sulla portata, la qualità e l’affidabilità della base di dati.

3B-8 Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l’essere umano e per gli animali

Si applicano le stesse disposizioni dell’allegato 2 parte B numero 6; non occorre fornire le informazioni richieste nel presente numero qualora sia possibile estrapolare il comportamento dei residui del prodotto fitosanitario basandosi sui dati disponibili per il microrganismo. Particolare attenzione va rivolta all’influenza dei coformulanti sul comportamento dei residui del microrganismo e dei suoi metaboliti.

3B-9 Destino e comportamento nell’ambiente

Si applicano le stesse disposizioni dell’allegato 2 parte B numero 7; non occorre fornire le informazioni richieste nel presente numero qualora sia possibile estrapolare il destino e il comportamento dei residui del prodotto fitosanitario nell’ambiente basandosi sui dati disponibili nell’allegato 2 parte B numero 7.

3B-10 Effetti sugli organismi non bersaglio 1 Le informazioni fornite, insieme con quelle relative ai microrganismi, devono essere sufficienti a consentire la valutazione degli effetti sulle specie non bersaglio (flora e fauna) del prodotto fitosanitario utilizzato come proposto. L’impatto può risultare da un’esposizione singola o prolungata e può essere reversibile o irreversibile.

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2 La scelta degli organismi non bersaglio per l’esame degli effetti ambientali si baserà sull’identità del microrganismo, come prescritto nell’allegato 2 parte B, nonché sui dati relativi ai coformulanti e ad altri componenti, come richiesto nei numeri da 1 a 9 del presente allegato. Tali conoscenze dovrebbero consentire di scegliere gli orga- nismi idonei da esaminare, per esempio organismi strettamente imparentati all’organismo bersaglio. 3 In particolare, le informazioni fornite per il prodotto fitosanitario e altre informa- zioni pertinenti, nonché quelle relative al microrganismo, devono essere sufficienti per:

b. permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio – popolazioni, comunità e processi – secondo i casi;

c permettere di valutare se siano necessarie precauzioni speciali per la prote- zione delle specie non bersaglio.

4 È necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi scoperti durante le regolari indagini ecologiche siano riportati nella relazione e che vengano intrapresi e docu- mentati studi supplementari che si rendessero necessari allo scopo di studiare i probabili meccanismi implicati e di valutare l’importanza di questi effetti. 5 Quando sono necessari dati sull’esposizione per decidere se debba essere eseguito uno studio, si dovrebbero utilizzare i dati ottenuti conformemente alle disposizioni del numero 9 della presente allegato. Per la stima dell’esposizione di organismi, occorre tener conto di tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario e sul micror- ganismo. Se del caso, occorre utilizzare i parametri specificati nel presente numero. Qualora dai dati disponibili risultasse che il prodotto fitosanitario ha effetti più potenti del microrganismo, per il calcolo dei rapporti effetto/esposizione devono essere utilizzati i dati relativi agli effetti del prodotto fitosanitario sugli organismi non bersaglio. 6 Allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei risultati ottenuti, nelle varie prove relative agli effetti sugli organismi non bersaglio si dovrà utilizzare, se possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente.

3B-10.1 Effetti sugli uccelli

Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario in base ai dati disponibili sul microrganismo, si devono riportare le stesse informazioni di cui all’allegato 2 parte B numero 8.1, a meno che sia dimostrabile l’improbabilità di un’esposizione degli uccelli.

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3B-10.2 Effetti sugli organismi acquatici

Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario in base ai dati disponibili sul microrganismo, si devono riportare le stesse informazioni di cui all’allegato 2 parte B numero 8.2, a meno che sia dimostrabile l’improbabilità di un’esposizione degli organismi acquatici.

3B-10.3 Effetti sulle api

Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario in base ai dati disponibili sul microrganismo, si devono riportare le stesse informazioni di cui all’allegato 2 parte B numero 8.3, a meno che sia dimostrabile l’improbabilità di un’esposizione delle api.

3B-10.4 Effetti su artropodi diversi dalle api

Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario in base ai dati disponibili sul microrganismo, si devono riportare le stesse informazioni di cui all’allegato 2 parte B numero 8.4, a meno che sia dimostrabile l’improbabilità di un’esposizione degli artropodi diversi dalle api.

3B-10.5 Effetti sui lombrichi

Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario in base ai dati disponibili sul microrganismo, si devono riportare le stesse informazioni di cui all’allegato 2 parte B numero 8.5, a meno che sia dimostrabile l’improbabilità di un’esposizione dei lombrichi.

3B-10.6 Effetti sui microrganismi del suolo

Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario in base ai dati disponibili sul microrganismo, si devono riportare le stesse informazioni di cui all’allegato 2 parte B numero 8.6, a meno che sia dimostrabile l’improbabilità di un’esposizione dei microrganismi del suolo appartenenti a specie non bersaglio.

3B-10.7 Studi supplementari 1 Per decidere se siano necessari studi supplementari, bisognerà ricorrere al parere di esperti. Ai fini di tale decisione, entreranno in considerazione le informazioni dispo- nibili a titolo del presente e di altrinumeri, in particolare i dati sulla specificità del microrganismo e sull’esposizione prevista. Utili informazioni potranno essere rica- vate anche dalle osservazioni condotte nell’ambito delle prove di efficacia.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari

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2 Particolare attenzione dovrebbe essere prestata ai possibili effetti sugli organismi – esistenti in natura o emessi deliberatamente – utilizzati nella difesa integrata delle colture contro i parassiti. In particolare, occorre accertare se il prodotto sia compati- bile con la difesa integrata. 3 Ulteriori studi potrebbero vertere su altre specie o su fasi superiori, per esempio in organismi non bersaglio selezionati.

3B-11 Sintesi e valutazione dell’impatto ambientale

Occorre presentare al servizio di omologazione una sintesi e una valutazione di tutti i dati relativi all’impatto ambientale, secondo le pertinenti direttive dell’UE 134 o dell’OCSE135 per quanto riguarda il formato di tali sintesi e valutazione. Vi dovrà figurare una valutazione particolareggiata e critica di tali dati, tenendo conto dei pertinenti criteri e orientamenti valutativi e decisionali, con particolare riferimento ai rischi, reali o eventuali, per l’ambiente, unitamente a indicazioni sulla portata, la qualità e l’affidabilità della base di dati. In particolare, si dovranno considerare i seguenti aspetti:

a. distribuzione e destino nell’ambiente e relativi tempi; b. identificazione di specie e popolazioni non bersaglio a rischio e portata della

loro esposizione potenziale; c. definizione delle precauzioni necessarie per evitare o ridurre al minimo la

contaminazione dell’ambiente e per proteggere le specie non bersaglio.

134 Guidelines and Criteria for Preparation and Presentation of Complete Dossiers and the Summary Dossiers for the Inclusion of Active Substances in Annex I of Directive 91/414/EEC (Article 5.3 and 8.2), «Dossier Guidance», Document 1663/VI/94 revisione 8, 22 apr. 1998.

135 Guidelines and Criteria for Industry for the Preparation and Presentation of Complete Dossiers and of Summary Dossiers for Plant Protection Products and their Active Substances in Support of Regulatory Decisions in OECD Countries (Dossier Guidance), revisione 1, mar. 2001.

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Allegato 4 (art. 40)

Frasi tipo per i rischi particolari per l’essere umano o l’ambiente

Introduzione 1 I prodotti fitosanitari (i preparati e i loro principi attivi) devono essere valutati e classificati secondo gli articoli 8–14 OPChim136. Nei casi in cui le frasi R e S di cui all’allegato 1 numeri 2 e 3 OPChim non fossero sufficienti per descrivere i rischi particolari che potrebbero presentarsi nell’utilizzazione di prodotti fitosanitari, occorre descrivere, mediante le frasi specifiche riportate nel presente allegato in virtù dell’articolo 40 capoverso 3 lettera j della presente ordinanza, la natura dei particolari effetti sulla salute umana e degli animali nonché dell’ambiente. 2 Le disposizioni del presente allegato sono applicabili anche ai prodotti fitosanitari contenenti microrganismi o virus quali principi attivi. L’etichettatura dei prodotti contenenti tali principi attivi deve inoltre riflettere le disposizioni relative ai test di sensibilizzazione cutanea e respiratoria di cui alle parti B degli allegati 2 e 3 della presente ordinanza. 3 Visto che i prodotti fitosanitari sono omologati soltanto per determinati impieghi, spetta ai servizi di valutazione stabilire se si giustifichi o meno l’uso di una deter- minata frase R (rischi particolari) o S (consigli di prudenza). A tal fine, si prendono in considerazione l’impiego, la natura del preparato, l’imballaggio e altri fattori che possono comportare un rischio prevedibile.

Codice Rischi particolari Criteri per l’attribuzione delle frasi tipo

RSh 1 Tossico per contatto oculare

Questa frase deve essere utilizzata quando un esame dell’irritazione oculare, eseguito conformemente all’allegato 3 parte A numero 7.1.5, ha dato come risultato, tra gli animali sottoposti all’esame, chiari segni di tossicità sistemica (legati, per esempio, all’inibizione della colinesterasi) o una mortalità che possono essere attribuite all’assorbimento del principio attivo attra- verso le membrane mucose dell’occhio. La frase va impiegata anche se vi sono prove di tossicità sistemica nell’essere umano in seguito a contatto oculare. In questi casi va specificata la protezione oculare, come indicato nelle disposizioni generali dell’allegato 5.

136 RS 813.11

Ordinanza sui prodotti fitosanitari

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Codice Rischi particolari Criteri per l’attribuzione delle frasi tipo

RSh 2 Può causare fotosensibizzazione

Questa frase deve essere utilizzata ove sussi- stano prove chiare derivanti da sistemi spe- rimentali o da un’esposizione umana docu- mentata che il prodotto presenta effetti fotosensibilizzanti. La frase va impiegata anche per i prodotti contenenti una data principio attivo o un ingrediente di formula- zione che presentano effetti fotosensibiliz- zanti nell’essere umano qualora il prodotto contenga tale componente fotosensibilizzante in una concentrazione di 1 % (p/p) o superiore. In questi casi devono essere specificate misure di protezione personale, come indicato nelle disposizioni generali dell’allegato 5.

RSh 3 Il contatto con il vapore può causare ustioni della pelle e bruciori agli occhi; il contatto con il liquido può causare congelamento

Questa frase deve essere utilizzata, ove appropriato, per i prodotti fitosanitari prepa- rati sotto forma di gas liquefatti (p. es. per i preparati di bromuro di metile). In questi casi devono essere specificate misure di protezione personale, come indicato nelle disposizioni generali dell’allegato 5. Nei casi in cui sono impiegate le frasi R34 o R35 conformemente all’OPChim137, la frase non deve utilizzata.

137 RS 813.11

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Allegato 5 (art. 40)

Frasi tipo relative alle precauzioni da prendere per la tutela dell’essere umano o dell’ambiente

Introduzione

Si applicano i capoversi introduttivi di cui all’allegato 4.

1 Disposizioni generali Tutti i prodotti fitosanitari devono recare sull’etichetta la seguente frase, completata, ove necessario, dal testo fra parentesi. SP 1 Non contaminare l’acqua con il prodotto o il suo imballaggio. [Non pulire il

materiale d’applicazione in prossimità delle acque di superficie./Evitare la contaminazione attraverso i sistemi di scarico delle acque a partire da aziende agricole e strade].

2 Precauzioni specifiche da prendere 2.1 Precauzioni specifiche per operatori (SPo) 1 L’organo di omologazione può prescrivere agli operatori un equipaggiamento di protezione individuale adeguato con indicazioni precise (tuta, grembiule, guanti, calzature solide, stivali di gomma, schermi per il viso, visiere, occhiali di protezione aderenti al volto, elmetto di protezione, cappuccio o respiratore speciale). Tali misure di precauzione supplementari non pregiudicano le frasi tipo applicabili conforme- mente all’OPChim138. 2 L’organo di omologazione può inoltre stabilire compiti specifici che richiedono speciali dispositivi di protezione, quali la mescolatura, il carico o la manipolazione del prodotto non diluito, l’applicazione o la nebulizzazione del prodotto diluito, la manipolazione di materiali trattati di recente, come piante o terreno, o l’accesso a zone trattate di recente. 3 A ciò si possono aggiungere specifiche relative ai controlli tecnici, come per esempio:

a. deve essere utilizzato un sistema di trasferimento stagno per trasferire il prodotto fitosanitario dall’imballaggio al serbatoio del nebulizzatore;

b. l’operatore deve lavorare in una cabina chiusa [con sistema di condiziona- mento d’aria / filtro dell’aria] durante le operazioni di nebulizzazione;

138 RS 813.11

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c. i controlli tecnici possono sostituire l’equipaggiamento di protezione indivi- duale se offrono un livello di protezione pari o superiore a esso.

Codice Disposizioni particolari Criteri per l’attribuzione di frasi tipo

SPo 1 Dopo il contatto con la pelle, rimuovere dapprima il prodotto con un panno asciutto e quindi lavare abbondantemente con acqua.

La frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari contenenti ingredienti che possono reagire violentemente a contatto con l’acqua, quali i sali di cianuro o il fosfuro di alluminio.

SPo 2 Lavare tutto l’abbigliamento di prote- zione dopo l’impiego.

L’uso di questa frase è consigliato quando l’abbigliamento di protezione è necessario per proteggere gli operatori. È obbligatorio per tutti i prodotti fitosanitari classificati T o T+.

SPo 3 Una volta avviata la fumigazione, non inalare il fumo e abbandonare immediatamente la zona trattata.

Questa frase può essere impiegata per prodotti fitosanitari utilizzati per la fumigazione qualora l’uso della maschera respiratoria non sia giustificato.

SPo 4 L’imballaggio deve essere aperto all’esterno e in condizioni di tempo secco.

Questa frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari contenenti principi attivi che possono reagire violentemente a contatto con l’acqua o l’umidità dell’aria, come il fosfuro di alluminio, o che possono causare una combustione spontanea, come i ditiocar- bamati (alchilene-bis). La frase può essere impiegata anche per i prodotti volatili classi- ficati R20, R23 o R26. Il parere di esperti deve essere preso in considerazione per i singoli casi al fine di valutare se le proprietà del preparao e l’imballaggio siano tali da causare danni all’operatore.

SPo 5 Ventilare [a fondo / per una durata da specificare / fino all’essiccazione dello spray] le zone serre trattate prima di accedervi.

Questa frase può essere utilizzata per i prodotti fitosanitari impiegati in serre o altri luoghi chiusi, quali i magazzini.

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2.2 Precauzioni specifiche per l’ambiente (SPe)

Codice Disposizioni particolari Criteri per l’attribuzione di frasi tipo

SPe 1 Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi del suolo] non applicare questo o altri prodotti contenenti (specificare il principio attivo o la classe di sostanze, secondo il caso) più di (indicare la durata o la frequenza).

Questa frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari per i quali una valuta- zione conforme ai principi uniformi evidenzia che, per uno o più degli impieghi previsti, sono necessarie misure di limitazione dei rischi al fine di evitare un accumulo nel suolo, effetti negativi sui lombrichi o su altri orga- nismi terricoli o sulla microflora del terreno e/o la contaminazione delle acque sotterranee.

SPe 2 Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi acquatici] non applicare su suoli (indicare il tipo di suolo o la situazione).

Questa frase può essere impiegata come misura di limitazione dei rischi al fine di evitare potenziali contaminazioni delle acque sotterranee o delle acque superficiali in condizioni vulnerabili (p. es. legate al tipo di suolo o alla topologia o per suoli drenati), qualora una valutazione conforme ai principi uniformi evidenzi che, per uno o più degli impieghi designati, sono necessarie misure di limitazione dei rischi al fine di evitare effetti inammissibili.

SPe 3 Per proteggere [gli orga- nismi acquatici/le piante non bersaglio/ gli artropo- di non bersaglio] rispettare una zona cuscinetto non trattata di (precisare la distanza) da [zona non coltivata/corpi idrici superficiali].

Questa frase deve essere utilizzata per proteggere piante e artropodi non bersaglio e/o organismi acquatici qualora una valutazione conforme ai principi uniformi evidenzi che, per uno o più degli impieghi previsti, sono necessarie misure di limitazione dei rischi al fine di evitare effetti inammissibili.

SPe 4 Per proteggere [gli orga- nismi acquatici/le piante non bersaglio] non appli- care su superfici imper- meabili quali bitume, cemento, acciottolato, [binari ferroviari] e negli altri casi ad alto rischio di deflusso superficiale.

In funzione delle modalità di impiego del prodotto fitosanitario, il servizio di omologa- zione può impiegare questa frase per limitare i rischi di deflusso superficiale al fine di proteggere gli organismi acquatici o le piante non bersaglio.

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Codice Disposizioni particolari Criteri per l’attribuzione di frasi tipo

SPe 5 Per proteggere [gli uccel- li/i mammiferi selvatici] il prodotto deve essere interamente incorporato al terreno; assicurarsi che il prodotto sia completa- mente incorporato all’estremità dei solchi.

Questa frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari quali granuli o pellets, che devono essere incorporati al terreno per proteggere uccelli e mammiferi selvatici.

SPe 6 Per proteggere [gli uccel- li/i mammiferi selvatici] recuperare il prodotto fuoriuscito accidental- mente.

Questa frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari quali granuli o pellets allo scopo di evitare che siano ingeriti da uccelli o mammiferi selvatici. È consigliata per tutti i preparati solidi utilizzati senza diluizione.

SPe 7 Non applicare nel periodo di riproduzione degli uccelli.

Questa frase deve essere utilizzata qualora una valutazione conforme ai principi uniformi evidenzi che, per uno o più degli impieghi previsti, è necessaria una misura di limita- zione dei rischi.

SPe 8 Pericoloso per le api./ Per proteggere le api e altri insetti impollinatori non applicare alle colture al momento della fioritura./ Non utilizzare in presenza di api./ Rimuovere o coprire gli alveari durante l’applicazione e per (in- dicare il periodo) dopo il trattamento./ Non appli- care in presenza di piante infestanti in fiore./ Elimi- nare le piante infestanti prima della fioritura./ Non applicare prima di (indi- care il periodo).

Questa frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari per i quali una valuta- zione conforme ai principi uniformi evidenzia che, per uno o più degli impieghi previsti, devono essere applicate misure di limitazione dei rischi al fine di proteggere le api e altri insetti impollinatori. In funzione del tipo di impiego del prodotto fitosanitario e sulla base di altre pertinenti disposizioni regolamentari nazionali, il servizio di omologazione può scegliere la formulazione appropriata per limitare i rischi relativi alle api e agli altri insetti impollinatori e alle loro covate.

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2.3 Precauzioni specifiche da prendere in materia di buone pratiche agricole (SPa)

Codice Disposizioni particolari Criteri per l’attribuzione di frasi tipo

SPa 1 Per evitare l’insorgenza di resistenza non applicare questo o altri prodotti contenenti (indicare il principio attivo o la classe di sostanze, a seconda del caso) più di (numero di applicazioni o durata da precisare).

Questa frase deve essere utilizzata quando tale restrizione appare necessaria per limitare il rischio di insorgenza di resistenza.

2.4 Precauzioni specifiche relative ai rodenticidi (SPr)

Codice Disposizioni particolari Criteri per l’attribuzione di frasi tipo

SPr 1 Le esche devono essere disposte in modo da minimizzare il rischio di ingerimento da parte di altri animali. Fissare le esche in modo che non possano essere trascinate via dai roditori.

Per assicurare il rispetto della norma da parte degli operatori, questa frase deve risaltare sull’etichetta, in modo che un impiego non consono sia per quanto possibile escluso.

SPr 2 Durante il trattamento la zona interessata deve essere chiaramente segna- lata. Occorre menzionare il pericolo di avvelena- mento (primario o secon- dario) dovuto all’anticoagulante nonché il relativo antidoto.

Questa frase deve risaltare sull’etichetta, in modo da scongiurare per quanto possibile un avvelenamento accidentale.

SPr 3 I roditori morti devono essere rimossi quotidia- namente dalla zona del trattamento per tutta la durata dello stesso. Non devono essere gettati nei rifiuti o nelle discariche.

Per evitare l’avvelenamento secondario di animali, questa frase deve essere utilizzata per tutti i rodenticidi contenenti anticoagulanti come principi attivi.

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Allegato 6139 (art. 10, 13)

Principi uniformi per la valutazione e l’omologazione dei prodotti fitosanitari

A Introduzione B Valutazione 6B-1 Principi generali 6B-2 Principi specifici 6B-2.1 Efficacia 6B-2.2 Impatto sui vegetali o sui prodotti vegetali 6B-2.3 Impatto sui vertebrati da combattere 6B-2.4 Impatto sulla salute umana e animale 6B-2.5 Effetti sull’ambiente 6B-2.6 Metodi di analisi 6B-2.7 Proprietà fisiche e chimiche C Processo decisionale 6C-1 Principi generali 6C-2 Principi specifici 6C-2.1 Efficacia 6C-2.2 Impatto sui vegetali o sui prodotti vegetali 6C-2.3 Impatto sui vertebrati da combattere 6C-2.4 Impatto sulla salute umana e animale 6C-2.5 Effetti sull’ambiente 6C-2.6 Metodi di analisi 6C-2.7 Proprietà fisiche e chimiche

A Introduzione 1 I principi esposti nel presente allegato mirano a far sì che i requisiti di cui all’articolo 10 per le valutazioni e le decisioni relative all’omologazione di prodotti fitosanitari, a condizione che si tratti di preparati chimici, vengano applicati in modo unificato dai pertinenti servizi di valutazione e dal servizio di omologazione con l’elevato livello di protezione della salute umana, animale e dell’ambiente. 2 Nella valutazione delle domande e nella concessione delle autorizzazioni, i servizi di valutazione e il servizio di omologazione devono:

a. accertarsi che il dossier presentato sia conforme ai requisiti delle parti A degli allegati 2 e 3 alla luce delle conoscenze tecniche e scientifiche;

139 Aggiornato dal n. II dell’O dell’8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

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b. accertarsi che i dati presentati siano accettabili per quanto riguarda la portata, la qualità, la coerenza e l’affidabilità e sufficienti per permettere un’accurata valutazione del dossier;

c. valutare, ove appropriato, le giustificazioni presentate dal richiedente per la mancata comunicazione di certi dati;

d. tener conto dei dati di cui all’allegato 2 parte A, riguardanti il principio attivo contenuto nel prodotto fitosanitario, che sono stati presentati allo scopo di ottenere l’inserimento di detta sostanza nell’allegato 1 nonché dei risultati della valutazione di queste informazioni;

e. prendere in considerazione gli altri dati tecnici o scientifici pertinenti di cui possono ragionevolmente disporre e relativi alla qualità o ai potenziali effetti dannosi del prodotto fitosanitario, dei suoi componenti o dei suoi residui.

3 Qualora i dati e le informazioni forniti siano sufficienti a completare la valutazione per uno degli usi proposti, si dovranno esaminare le domande e prendere le decisioni circa l’uso proposto. Tenendo, conto delle giustificazioni presentate e con il beneficio di qualsiasi ulteriore spiegazione, il servizio di omologazione rifiuta le domande presentate qualora i dati presentino lacune tali che non sia possibile ultimare la valutazione e prendere una decisione affidabile per almeno uno degli usi proposti. 4 Durante il processo di valutazione e di decisione, il servizio di omologazione e i pertinenti servizi di valutazione cooperano con il richiedente allo scopo di risolvere quanto prima eventuali questioni relative al dossier o di identificare tempestivamente ulteriori studi eventualmente necessari a una corretta valutazione del dossier stesso, o di correggere le previste condizioni d’impiego del prodotto fitosanitario, o di modi- ficarne la natura o la composizione ai fini del pieno rispetto dei requisiti del presente allegato o della presente ordinanza. Il dossier è tecnicamente completo quando soddisfa tutti i requisiti di cui alle parti A degli allegati 2 e 3.

B Valutazione

6B-1 Principi generali 1 I servizi di valutazione valutano, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche, le informazioni di cui alla parte A capoverso 2, e in particolare:

a. stimano le prestazioni del prodotto fitosanitario in termini di efficacia e fito- tossicità per ciascun uso per cui viene richiesta l’omologazione; e

b. identificano gli eventuali pericoli per l’essere umano, gli animali o l’ambiente, ne valutano l’entità ed esprimono un giudizio.

2 Nella valutazione delle domande presentate, i servizi di valutazione si premurano affinché le valutazioni eseguite tengano conto delle condizioni pratiche d’uso propo- ste; ciò deve includere in particolare le finalità d’impiego, la dose, le modalità, la frequenza e i tempi delle applicazioni, la natura e la composizione del preparato. Ogni qualvolta ciò sia possibile, i servizi di valutazione tengono conto anche dei principi del prodotto fitosanitario integrato.

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3 Nella valutazione delle domande presentate, i servizi di valutazione tengono conto delle condizioni agricole, fitosanitarie, climatiche, ivi comprese quelle ambientali, nelle rispettive zone d’applicazione. 4 Nell’interpretazione dei risultati delle valutazioni, i servizi di valutazione prendono in considerazione eventuali elementi di incertezze nelle informazioni ottenute durante la valutazione stessa, onde ridurre al minimo le probabilità di mancata individuazione, o di sottovalutazione dell’importanza di effetti dannosi. Il processo decisionale viene esaminato per identificare punti di decisione critici o elementi dei dati che, se incerti, possono portare a un errore nella classificazione del rischio. La prima valutazione effettuata è basata sui migliori dati o stime disponibili che riflettono le condizioni reali d’uso del prodotto fitosanitario. A essa deve eseguire una nuova valutazione che tenga conto di potenziali incertezze nei dati critici e di una serie di probabili condizioni di impiego, impostata sul principio della «peggiore delle ipotesi», per determinare se non vi siano grandi differenze rispetto alla stima iniziale. 5 Qualora specifici principi enunciati nel numero 2 prevedano l’uso di modelli di calcolo nella valutazione di un prodotto fitosanitario, questi modelli devono:

a. consentire di valutare al meglio tutti i processi pertinenti tenendo conto di parametri e ipotesi realistici;

b. essere convalidati da misure eseguite in circostanze adeguate; c. essere adeguati alle condizioni osservate nella zona di applicazione.

6 Qualora fra i principi specifici siano menzionati metaboliti e prodotti di degrada- zione o di nazione, devono essere presi in considerazione soltanto i prodotti pertinenti per il criterio proposto.

6B-2 Principi specifici 6B-2.1 Efficacia 6B-2.1.1 Prodotto fitosanitario per lottare contro un organismo

Quando l’uso proposto riguarda la lotta o la protezione contro un organismo, i servizi di valutazione vagliano la possibilità che questo organismo possa essere dannoso nelle condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nella zona d’applicazione proposta.

6B-2.1.2 Prodotto fitosanitario per scopi diversi dalla lotta contro un organismo

Quando l’uso proposto è diverso dalla lotta o la protezione contro un organismo, i servizi di valutazione valutano se possano verificarsi danni, perdite o disturbi signi- ficativi, nelle condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nella zona d’applicazione proposta qualora il prodotto fitosanitario non venga usato.

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6B-2.1.3 Efficacia del prodotto fitosanitario

I servizi di valutazione valutano i dati di efficacia relativi al prodotto fitosanitario forniti nell’allegato 3 parte A tenendo conto del grado di controllo esercitato o dell’ampiezza dell’effetto desiderato, nonché delle condizioni sperimentali pertinenti, quali:

a. la scelta della specie o varietà colturale; b. le condizioni agricole, ambientali, ivi comprese quelle climatiche; c. la presenza e la densità degli organismi dannosi; d. lo stadio di sviluppo della coltura e dell’organismo; e. la quantità di prodotto fitosanitario usata; f. se richiesto sull’etichetta, la quantità di coadiuvante aggiunto; g. la frequenza e i tempi delle applicazioni; h. il tipo di apparecchiatura per l’applicazione.

6B-2.1.4 Prestazioni del prodotto fitosanitario 1 I servizi di valutazione valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario in una gamma di condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climati- che, che si possono verificare nella zona d’applicazione proposta, e in particolare:

a. il livello, l’uniformità e la continuità dell’effetto desiderato in funzione della dose, paragonati a uno o più prodotti di riferimento adeguati e a un testimone non trattato;

b. se del caso, l’impatto sulla resa o la riduzione di perdita nel magazzinaggio in termini di quantità e/o qualità paragonati a uno o più prodotti di riferimento adeguati e a un testimone non trattato.

2 Quando non esista alcun prodotto di riferimento adeguato, i servizi di valutazione valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario per determinare se esso dia qualche vantaggio consistente e definito nelle condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nella zona d’applicazione proposta.

6B-2.1.5 Forma di miscela estemporanea

Quando l’etichetta proposta include prescrizioni o raccomandazioni per l’uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti in forma di miscela estemporanea, i servizi di valutazione eseguono le valutazioni di cui ai numeri 2.1.1–2.1.4 in base alle informazioni fornite su detta miscela estempo- ranea.

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6B-2.2 Impatto sui vegetali o sui prodotti vegetali 6B-2.2.1 Portata degli effetti dannosi 1 I servizi di valutazione valutano l’entità degli effetti dannosi sulle colture trattate con il prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte facendo un confronto, se del caso, con uno o più prodotti di riferimento adeguati se esistono e/o con un testi- mone non trattato. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. i dati di efficacia forniti nell’allegato 3 parte A; b. altre informazioni relative al prodotto fitosanitario, come la natura del pre-

parato, il tasso di applicazione, il metodo di applicazione, il numero e i tempi delle applicazioni;

c. tutte le informazioni relative al principio attivo fornite nell’allegato 2 parte A, incluso il meccanismo d’azione, la tensione di vapore, la volatilità e la solubilità in acqua.

3 Questa valutazione include: a. la natura, la frequenza, il livello e la durata degli effetti fitotossici osservati e

le condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climati- che, che influiscono su di essi;

b. le differenze tra le principali varietà colturali per quanto riguarda la loro sensibilità agli effetti fitotossici;

c. la parte delle colture o dei prodotti vegetali trattati sulle quali si osservano gli effetti fitotossici;

d. i danni alla resa delle colture o dei prodotti vegetali trattati, in termini di quantità e/o qualità;

e. i danni ai vegetali trattati e ai prodotti vegetali da usarsi per scopi di ripro- duzione, come vitalità, germinazione, crescita, radicazione e attecchimento;

f. qualora si tratti di prodotti di elevata volatilità, i danni alle coltivazioni limi- trofe.

6B-2.2.2 Effetti sulle colture seguenti

Quando i dati disponibili indicano che il principio attivo, i suoi metaboliti, o dei prodotti di degradazione e di reazione persistono in quantità non trascurabili nei terreni e/o nelle sostanze vegetali dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, i servizi di valutazione valutano l’entità degli effetti dannosi sulle colture seguenti. Questa valutazione viene eseguita conformemente al numero 2.2.1.

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6B-2.2.3 Forma di miscela estemporanea

Quando l’etichetta del prodotto prescrive l’uso del prodotto fitosanitario in associa- zione con altri prodotti fitosanitari o con coadiuvanti in forma di miscela estempo- ranea, la valutazione specificata al precedente numero 2.2.1 verrà eseguita in base alle informazioni fornite su detta miscela estemporanea.

6B-2.3 Impatto sui vertebrati da combattere 1 Quando il prodotto fitosanitario in questione è destinato ad avere un effetto sui vertebrati, i servizi di valutazione valutano il meccanismo mediante il quale viene ottenuto questo effetto, nonché le ripercussioni sul comportamento e sulla salute degli animali bersaglio; quando l’effetto previsto è l’uccisione dell’animale bersaglio, essi valutano il tempo necessario per ottenere la morte dell’animale nonché le condizioni nelle quali sopraggiunge la morte. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. tutte le informazioni relative fornite nell’allegato 2 parte A e i risultati del loro studio, inclusi gli studi tossicologici e metabolici;

b. tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario fornite nell’allegato 3 parte A, inclusi studi tossicologici e dati di efficacia.

6B-2.4 Impatto sulla salute umana e animale 6B-2.4.1 Dovuto al prodotto fitosanitario 6B-2.4.1.1 Condizioni d’uso 1 I servizi di valutazione valutano la probabilità di esposizione dell’operatore al principio attivo e/o ai composti tossicologicamente rilevanti contenuti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte per il prodotto fitosanitario, in partico- lare la dose, il metodo d’applicazione e le condizioni climatiche, ricorrendo preferi- bilmente a dati realistici relativi all’esposizione e, se questi ultimi non sono disponi- bili, a un modello di calcolo appropriato e convalidato. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. gli studi tossicologici e metabolici di cui all’allegato 2 parte A e i risultati della loro valutazione, incluso il livello ammissibile di esposizione dell’ope- ratore (AOEN( � il livello ammissibile di esposizione dell’operatore corri- sponde alla quantità massima di principio attivo alla quale l’operatore può essere esposto, senza che si determini alcuna conseguenza negativa per la salute; l’AOEL è espresso in milligrammi di prodotto chimico per chilo- grammo di peso corporeo dell’operatore; esso è determinato in base alla dose più elevata alla quale non si osserva alcun effetto nocivo nella specie animale adeguata più sensibile oppure, ove si disponga di dati adeguati, nell’essere umano;

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b. le altre informazioni relative al principio attivo, come le proprietà fisiche e chimiche;

c. gli studi tossicologici di cui all’allegato 3 parte A, inclusi, se del caso, studi di assorbimento dermico;

d. altre informazioni pertinenti di cui all’allegato 3 parte A, quali: 1. la composizione del preparato, 2. la natura del preparato, 3. le dimensioni, la forma e il tipo d’imballaggio, 4. il campo d’applicazione e la natura della coltura o del bersaglio, 5. il metodo di applicazione, inclusa la manipolazione, il caricamento e la

miscelazione del prodotto, 6. le misure raccomandate per ridurre l’esposizione, 7. l’abbigliamento di protezione raccomandato, 8. il tasso massimo di applicazione, 9. il volume minimo di applicazione dello spray, 10. il numero e i tempi delle applicazioni.

3 Questa valutazione viene effettuata per ciascun tipo di metodo e apparecchiatura di applicazione proposti per l’uso del prodotto fitosanitario nonché per i vari tipi e dimensioni del contenitore da usarsi, tenendo conto delle operazioni di miscelazione e di carico, dell’applicazione del prodotto fitosanitario, nonché della pulitura e della manutenzione ordinaria delle apparecchiature.

6B-2.4.1.2 Natura dell’imballaggio

I servizi di valutazione esaminano le informazioni relative alla natura e alle caratte- ristiche dell’imballaggio proposto specie per quanto riguarda i seguenti aspetti:

a. il tipo d’imballaggio; b. le dimensioni e la capacità; c. la grandezza dell’apertura; d. il tipo di chiusura; e. la solidità, la tenuta e la resistenza alle normali condizioni di trasporto e di

manipolazione; f. la capacità di resistenza al contenuto e la compatibilità dell’imballaggio con il

contenuto.

6B-2.4.1.3 Indumenti di protezione

I servizi di valutazione esaminano la natura e le caratteristiche degli indumenti e delle attrezzature di protezione proposti, specie per quanto riguarda i seguenti aspetti:

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a. la disponibilità e l’adeguatezza; b. la facilità d’impiego, tenuto conto dello sforzo fisico necessario e delle con-

dizioni climatiche.

6B-2.4.1.4 Esposizione di persone 1 I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione di altre persone (osservatori o lavoratori esposti dopo l’applicazione del prodotto fitosanitario) o di animali al principio attivo e/o ad altri composti tossicologicamente rilevanti presenti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. gli studi tossicologici e metabolici sul principio attivo di cui all’allegato 2 parte A e i risultati della loro valutazione, compreso il livello ammissibile di esposizione dell’operatore;

b. gli studi tossicologici di cui all’allegato 3 parte A, inclusi, se del caso, studi di assorbimento dermico;

c. altre informazioni relative al prodotto fitosanitario citate nell’allegato 3 parte A, come: 1. i tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre precauzioni per la

protezione dell’essere umano e degli animali, 2. il metodo di applicazione, in particolare spray, 3. il tasso massimo di applicazione, 4. il volume minimo di applicazione dello spray, 5. la composizione del preparato, 6. i residui di trattamento sui vegetali e prodotti vegetali, 7. le altre attività in cui i lavoratori sono esposti.

6B-2.4.2 Dovuto ai residui del prodotto fitosanitario 6B-2.4.2.1 Valutazione della tossicità

I servizi di valutazione valutano le informazioni tossicologiche specifiche fornite nell’allegato 2 parte A, e in particolare:

a. la determinazione della dose giornaliera ammissibile (DGA); b. l’identificazione dei metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione nei

vegetali o prodotti vegetali trattati; c. il comportamento dei residui del principio attivo e dei suoi metaboliti dal

momento dell’applicazione al momento della raccolta o, nel caso di usi post-raccolta, del prelievo dei prodotti vegetali immagazzinati.

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6B-2.4.2.2 Residui presenti in prodotti di origine animale

Prima della valutazione dei livelli di residui nelle prove presentate alle autorità o in prodotti di origine animale, i servizi di valutazione esaminano quanto segue:

a. i dati riguardanti la buona pratica agricola, inclusi quelli relativi all’applica- zione forniti nell’allegato 3 parte A e gli intervalli preraccolta proposti per gli impieghi previsti o i periodi di attesa o di immagazzinamento, nel caso di usi post-raccolta;

b. la natura del preparato; c. i metodi analitici e la definizione dei residui.

6B-2.4.2.3 Residui tenendo conto dei modelli statistici

I servizi di valutazione valutano, tenendo conto dei modelli statistici appropriati, i livelli dei residui nelle prove presentate. Questa valutazione viene effettuata per ciascun uso proposto e deve prendere in considerazione:

a. le condizioni d’uso proposte per il prodotto fitosanitario; b. le informazioni specifiche riguardanti i residui nelle o sulle piante o prodotti

vegetali trattati e negli alimenti per l’essere umano e per gli animali di cui all’allegato 3 parte A, nonché la ripartizione dei residui tra parti commestibili e non commestibili;

c. le informazioni specifiche riguardanti i residui nelle o sulle piante o prodotti vegetali trattati e negli alimenti per l’essere umano e per gli animali, di cui all’allegato 2 parte A e i risultati della loro valutazione;

d. le possibilità realistiche di estrapolazione dei dati tra colture.

6B-2.4.2.4 Livelli di residui presenti in prodotti di origine animale

I servizi di valutazione valutano i livelli dei residui nei prodotti di origine animale prendendo in considerazione le informazioni di cui all’allegato 3 parte A numero 8.4 e i residui originati da altri usi.

6B-2.4.2.5 Potenziale esposizione dei consumatori attraverso la dieta

I servizi di valutazione valutano l’esposizione potenziale dei consumatori attraverso la dieta e, se del caso, attraverso altre vie di esposizione ricorrendo a un opportuno modello di calcolo. Questa valutazione tiene conto, se del caso, di altre fonti, nonché di altri usi autorizzati di prodotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui.

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6B-2.4.2.6 Pericolo di esposizione di animali

I servizi di valutazione valutano, se del caso, l’esposizione di animali tenendo conto dei livelli dei residui nelle piante o prodotti vegetali trattati di cui è previsto l’uso per l’alimentazione degli animali.

6B-2.5 Effetti sull’ambiente 6B-2.5.1 Destino e distribuzione nell’ambiente

Nella valutazione del destino e distribuzione del prodotto fitosanitario nell’ambiente, i servizi di valutazione considerano tutti i settori dell’ambiente, inclusi flora e fauna. In particolare:

6B-2.5.1.1 Comportamento del prodotto fitosanitario nel suolo 1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità che il prodotto fitosanitario raggiunga il suolo nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, essi valutano il tasso e il meccanismo di degradazione nel suolo, la mobilità nel suolo e la variazione della concentrazione totale del principio attivo (residui estraibili e non estraibili140), dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione prevedibili nel suolo nella zona d’uso prevista dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. le informazioni specifiche relative al destino e al comportamento nel suolo di cui all’allegato 2 parte A e i risultati della loro valutazione;

b. le altre informazioni riguardanti il principio attivo, quali: 1. il peso molecolare, 2. la solubilità in acqua, 3. il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, 4. la tensione di vapore, 5. il tasso di volatilizzazione, 6. la costante di dissociazione, 7. il tasso di degradazione fotochimica e l’identità dei prodotti di degra-

dazione; 8. il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degra-

dazione;

140 I residui non estraibili (talvolta detti residi «non estratti») nei vegetali e nei suoli sono quei prodotti chimici originati dagli antiparassitari usati secondo la buona pratica agricola, che non possono essere estratti senza che ne risulti significativamente alterata la natura chimica. Dei residui di questo tipo non fanno parte i metaboliti che vengono trasformati in prodotti naturali.

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c. tutte le informazioni pertinenti riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 3 parte A, incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione nel suolo;

d. se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per pro- dotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui.

6B-2.5.1.2 Pericolo per le acque sotterranee 1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità che il prodotto fitosanitario raggiunga le acque sotterranee nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, essi valutano, ricorrendo a un modello adatto di calcolo convalidato a livello comunitario, la concentrazione del principio attivo, dei metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione prevedibili nelle acque freatiche della zona di applicazione prevista dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. 2 I servizi di valutazione fondano in particolare la loro valutazione sui risultati degli studi di mobilità e di persistenza nel suolo previsti nelle parti A degli allegati 2 e 3. 3 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. le informazioni specifiche riguardanti il destino e il comportamento nel suolo e nell’acqua di cui all’allegato 2 parte A e i risultati della loro valutazione;

b. le altre informazioni pertinenti il principio attivo, quali: 1. il peso molecolare, 2. la solubilità in acqua, 3. il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, 4. la tensione di vapore, 5. il tasso di volatilizzazione, 6. il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degrada-

zione, 7. la costante di dissociazione;

c. tutte le informazioni pertinenti riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 3 parte A, incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione nel suolo e nell’acqua;

d. se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per pro- dotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui;

e. se del caso, i dati disponibili riguardanti la dissipazione e in particolare la trasformazione e l’assorbimento nella zona saturata;

f. se del caso, dati riguardanti i procedimenti relativi alla presa e al trattamento di acqua potabile nella zona di applicazione proposta;

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g. se del caso, provenienti dalla sorveglianza relativa alla presenza o all’assenza nelle acque sotterranee del principio attivo e di suoi metaboliti, prodotti di degradazione o di reazione, per effetto di una precedente utilizzazione di prodotti fitosanitari contenenti il principio attivo o che produce i medesimi residui; questi dati devono essere interpretati secondo coerenza scientifica.

6B-2.5.1.3 Pericolo per le acque superficiali 1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità che il prodotto fitosanitario raggiunga le acque superficiali nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, essi valutano, ricorrendo, a un modello adatto di calcolo convalidato a livello comunitario, la concentrazione nell’ambiente, prevista a breve e a lungo termine, del principio attivo, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione che dovrebbe prodursi nelle acque freatiche nelle zone di applicazione previste dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. 2 I servizi di valutazione fondano in particolare la loro valutazione sui risultati degli studi di mobilità e di persistenza nel suolo e sulle informazioni relative allo scolo e al trascinamento previsti nelle parti A degli allegati 2 e 3. 3 Questa valutazione prende altresì in considerazione quanto segue:

a. le informazioni specifiche riguardanti il destino e il comportamento nel suolo e nell’acqua fornite nell’allegato 2 parte A e i risultati del loro studio;

b. le altre informazioni pertinenti riguardanti il principio attivo, quali: 1. il peso molecolare, 2. la solubilità in acqua, 3. il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, 4. la tensione di vapore, 5. il tasso di volatilizzazione, 6. il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degra-

dazione, 7. la costante di dissociazione;

c. tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 3 parte A, incluse quelle sulla distribuzione e la dissipazione nel suolo e nell’acqua;

d. le possibili vie di esposizione: 1. il trascinamento, 2. lo scolo, 3. l’irrorazione, 4. lo scarico attraverso canali di scolo, 5. la lisciviazione, 6. la deposizione attraverso l’atmosfera;

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e. se del caso, gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per prodotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui;

f. se del caso, i dati riguardanti i procedimenti relativi alla presa e al trattamento di acqua potabile nella zona di applicazione proposta.

6B-2.5.1.4 Volatilizzazione 1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità che il prodotto fitosanitario si dissipi nell’aria nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, essi effettuano la migliore valutazione possibile, ricorrendo, se del caso, a un adeguato modello di calcolo convalidato della concentrazione del principio attivo, dei metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione prevedibili nell’aria dopo l’uso del prodotto fitosanita- rio secondo le modalità proposte. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. le informazioni specifiche riguardanti il destino e il comportamento nel suolo, nell’acqua e nell’aria fornite nell’allegato 2 parte A e i risultati del loro studio;

b. le altre informazioni pertinenti riguardanti il principio attivo, quali: 1. la tensione di vapore, 2. la solubilità in acqua, 3. il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degrada-

zione, 4. la degradazione fotochimica nell’acqua e nell’aria e l’identità dei pro-

dotti di degradazione, 5. il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua;

c. tutte le informazioni relative al prodotto fitosanitario di cui all’allegato 3 parte A, incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione nell’aria.

6B-2.5.1.5 Distruzione o decontaminazione del prodotto fitosanitario

I servizi di valutazione valutano l’adeguatezza dei procedimenti di distruzione o decontaminazione del prodotto fitosanitario e del suo imballaggio.

6B-2.5.2 Impatto sulle specie non bersaglio

Al momento del calcolo del rapporto tossicità/esposizione, i servizi di valutazione prendono in considerazione la tossicità per l’organismo pertinente più sensibile utilizzato nelle prove.

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6B-2.5.2.1 Rischi per gli uccelli e altri vertebrati terrestri

1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità dell’esposizione di uccelli e altri vertebrati terrestri al prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, essi valutano l’entità del rischio a breve e a lungo termine, e in particolare, quello per la riproduzione, cui tali organismi potrebbero essere oggetti dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. le informazioni specifiche riguardanti gli studi tossicologici sui mammiferi e gli effetti sugli uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio, inclusi quelli sulla riproduzione e altri dati pertinenti relativi al principio attivo, secondo quanto disposto nell’allegato 2 parte A e i risultati della loro valutazione;

b. tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario di cui all’allegato 3 parte A, e in particolare quelle riguardanti gli effetti sugli uccelli e su altri vertebrati terrestri non bersaglio;

c. se del caso gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui.

3 Questa valutazione include: a. il destino e la distribuzione, compresa la persistenza e la bioconcentrazione,

del principio attivo, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione nei compartimenti pertinenti dell’ambiente dopo l’applicazione del prodotto fitosanitario;

b. l’esposizione stimata delle specie che possono essere esposte al momento dell’applicazione o durante il periodo in cui i residui sono presenti, tenendo conto di tutte le vie di esposizione come l’ingestione del prodotto o di alimenti trattati, la predazione di vertebrati, il contatto per irrorazione o con vegeta- zione trattata;

c. il calcolo del rapporto tossicità acuta, a breve termine e, se necessario, a lungo termine/esposizione. I rapporti tossicità/esposizione sono definiti rispettiva- mente come il quoziente tra DL50, CL50 o NOEC (no effect concentration) espresso sulla base del principio attivo e l’esposizione stimata espressa in mg/kg di peso corporeo.

6B-2.5.2.2 Rischi per gli organismi acquatici 1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità dell’esposizione di organismi acqua- tici al prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibi- lità, essi valutano il grado di rischio a breve e a lungo termine per gli organismi acquatici dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

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2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue: a. le informazioni specifiche relative agli effetti sugli organismi acquatici di cui

all’allegato 2 parte A e i risultati del loro studio; b. le altre informazioni relative al principio attivo, quali:

1. la solubilità nell’acqua, 2. il coefficiente di ripartizione acqua/ottanolo, 3. la tensione di vapore, 4. il tasso di volatilizzazione, 5. il KOC, 6. la degradazione biologica in sistemi acquatici e, in particolare, la bio-

degradabilità primaria, 7. il tasso di degradazione fotochimica e l’identità dei prodotti di degrada-

zione, 8. il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degrada-

zione; c. tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario di cui

all’allegato 3 parte A e in particolare gli effetti sugli organismi acquatici; d. se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti

fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui.

3 Questa valutazione include: a. il destino e la distribuzione dei residui del principio attivo, dei metaboliti e

prodotti di degradazione e di reazione in acqua, nei sedimenti o nei pesci; b. il calcolo del rapporto tossicità acuta/esposizione per pesci e dafnia. Detto

rapporto è definito come quoziente rispettivamente della CL50 o CE50 acuta sulla concentrazione a breve termine prevista nell’ambiente;

c. il calcolo del rapporto inibizione della crescita delle alghe/esposizione per le alghe. Questo rapporto è definito come quoziente della CE50 sulla concen- trazione a breve termine prevista nell’ambiente;

d. il calcolo del rapporto tossicità/esposizione a lungo termine per i pesci e la dafnia. Detto rapporto è definito come quoziente di NOEC sulla concentra- zione a lungo termine prevista nell’ambiente;

e. se del caso, la bioconcentrazione nei pesci e la possibile esposizione di pre- datori dei pesci, incluso l’essere umano.

6B-2.5.2.3 Rischi per le api da miele 1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità di esposizione delle api da miele al prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, essi valutano il rischio previsto a breve e lungo termine per le api da miele dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

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2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue: a. le informazioni specifiche relative alla tossicità per le api da miele di cui

all’allegato 2 parte A e i risultati del loro studio; b. le altre informazioni pertinenti relative al principio attivo, come:

1. la solubilità in acqua, 2. il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, 3. la tensione di vapore, 4. il tasso di degradazione fotochimica e l’identità dei prodotti di

degradazione, 5. il meccanismo di azione (p. es. attività di regolazione della crescita

degli insetti); c. tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario di cui

all’allegato 3 parte A, e in particolare quelle relative alla tossicità per le api da miele;

d. se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui.

3 Questa valutazione include: a. il rapporto tra il tasso massimo di applicazione in grammi di principio attivo

per ettaro e la DL50 per contatto e orale in µg di principio attivo per ape (quozienti di pericolo) e, se necessario, la persistenza dei residui sui o nei vegetali trattati;

b. se del caso, gli effetti sulle larve di ape, sul comportamento delle api, sulla sopravvivenza delle colonie e sullo sviluppo dopo l’uso del prodotto fitosa- nitario secondo le modalità proposte.

6B-2.5.2.4 Rischi per altri artropodi utili 1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità di esposizione di artropodi utili differenti dalle api da miele al prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, essi valutano gli effetti letali e subletali previsti su questi organismi, nonché la diminuzione di attività, dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. le informazioni specifiche relative alla tossicità nei confronti delle api da miele e altri artropodi utili previste nell’allegato 2 parte A e i risultati della loro valutazione;

b. le altre informazioni pertinenti riguardanti il principio attivo, quali: 1. la solubilità nell’acqua, 2. il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, 3. la tensione di vapore,

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4. il tasso di degradazione fotochimica e l’identità dei prodotti di degrada- zione,

5. il meccanismo di azione (p. es. di regolazione della crescita dell’insetto); c. tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario di cui all’al-

legato 3 parte A, quali: 1. gli effetti su artropodi utili differenti dalle api, 2. la tossicità nei confronti delle api da miele, 3. i dati disponibili ricavati dallo screening biologico primario, 4. il tasso massimo di applicazione, 5. il numero massimo e tempi delle applicazioni;

d. se del caso gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui.

6B-2.5.2.5 Rischi per i lombrichi 1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità di esposizione al prodotto fitosanitario dei lombrichi e altri macrorganismi terricoli non bersaglio al prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, essi valutano il grado di rischio a breve e a lungo termine previsto per questi organismi dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. le informazioni specifiche relative alla tossicità del principio attivo nei con- fronti dei lombrichi e di altri macrorganismi terricoli non bersaglio di cui all’allegato 2 parte A e i risultati della loro valutazione;

b. le altre informazioni pertinenti relative al principio attivo, quali: 1. la solubilità nell’acqua, 2. il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, 3. il coefficiente di assorbimento, 4. la tensione di vapore, 5. il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degrada-

zione, 6. il tasso di degradazione fotochimica e l’identità dei prodotti di degrada-

zione, 7. il DT50 e DT90 per la degradazione nel suolo;

c. tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario di cui all’allegato 3 parte A, e in particolare gli effetti sui lombrichi e su altri macrorganismi terricoli non bersaglio;

d. se del caso, gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui.

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3 Questa valutazione include: a. gli effetti letali e subletali; b. la concentrazione nell’ambiente prevista all’inizio e quella a lungo termine; c. il calcolo del rapporto tossicità acuta/esposizione (definito come quoziente

della CL50 sulla concentrazione nell’ambiente prevista all’inizio) e del rap- porto tossicità a lungo termine/esposizione (definito come quoziente di NOEC sulla concentrazione nell’ambiente prevista a lungo termine);

d. se del caso, la bioconcentrazione e la persistenza dei residui nei lombrichi.

6B-2.5.2.6 Impatto sui mircroorganismi nel suolo 1 Qualora la valutazione di cui al numero 2.5.1.1 non escluda la possibilità che il prodotto fitosanitario raggiunga il suolo nelle condizioni d’uso proposte, i servizi di valutazione valutano l’impatto sull’attività microbica, in particolare l’impatto sui processi di mineralizzazione dell’azoto e del carbonio nel suolo. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. tutte le informazioni pertinenti relative al principio attivo, comprese quelle specifiche riguardanti gli effetti su microrganismi terricoli non bersaglio di cui all’allegato 2 parte A e i risultati della loro valutazione;

b. tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario di cui all’allegato 3 parte A, e in particolare gli effetti su microrganismi terricoli non bersaglio;

c. se del caso gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui;

d. le informazioni disponibili risultanti dallo screening biologico primario.

6B-2.6 Metodi di analisi

I servizi di valutazione valutano i metodi analitici proposti a scopo di controllo e monitoraggio successivi all’omologazione.

6B-2.6.1 Analisi della formulazione 1 Il metodo deve permettere di stabilire la natura e la quantità del principio attivo (dei principi attivi) nel prodotto fitosanitario e, se del caso, eventuali impurezze e altri componenti della formulazione significativi dal profilo tossicologico ed ecotossico- logo:

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2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue: a. i dati relativi ai metodi di analisi di cui all’allegato 2 parte A e i risultati della

loro valutazione; b. i dati relativi ai metodi di analisi di cui all’allegato 3 parte A, e in particolare:

1. la specificità e la linearità dei metodi proposti, 2. l’importanza delle interferenze, 3. la precisione dei metodi proposti (ripetibilità e riproducibilità fra diversi

laboratori); c. i limiti di individuazione e di determinazione dei metodi proposti in relazione

alle impurezze.

6B-2.6.2 Metodi d’analisi dei residui 1 Il metodo deve permettere di stabilire i residui del principio attivo, metaboliti, prodotti di degradazione o di reazione risultanti dalle applicazioni autorizzate del prodotto fitosanitario e che hanno un effetto dal punto di vista tossicologico, ecotos- sicologico o ambientale. 2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. i dati relativi ai metodi analitici di cui all’allegato 2 parte A e i risultati della loro valutazione;

b. i dati relativi ai metodi analitici di cui all’allegato 3 parte A, e in particolare: 1. la specificità dei metodi proposti, 2. la precisione dei metodi proposti (ripetibilità e riproducibilità fra diversi

laboratori), 3. il tasso di recupero dei metodi proposti alle concentrazioni adeguate;

c. i limiti di determinazione dei metodi proposti; d. i limiti di accertamento dei metodi proposti.

6B-2.7 Proprietà fisiche e chimiche 6B-2.7.1 Tenore di principio attivo e la sua stabilità

durante l’immagazzinamento

I servizi di valutazione valutano l’effettivo tenore di principio attivo del prodotto fitosanitario e la sua stabilità durante l’immagazzinamento.

6B-2.7.2 Proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosanitario 1 I servizi di valutazione valutano le proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosa- nitario e in particolare:

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a. se esiste una specifica FAO appropriata, le proprietà fisiche e chimiche indicate nella stessa;

b. se non esistono specifiche FAO appropriate, tutte le proprietà fisiche e chi- miche pertinenti per la formulazione citata nel «Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products».

2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue: a. i dati relativi alle proprietà fisiche e chimiche del principio attivo di cui

all’allegato 2 parte A e i risultati della loro valutazione; b. i dati relativi a proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosanitario di cui

all’allegato 3 parte A.

6B-2.7.3 Forma di miscela estemporanea

Quando l’etichetta proposta include prescrizioni o raccomandazioni per l’impiego del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti in forma di miscela estemporanea, i servizi di valutazione valutano la compatibilità chimica e fisica dei prodotti nella miscela.

C. Processo decisionale 6C-1 Principi generali 1 L’autorizzazione concessa dal servizio di omologazione deve essere subordinata, se del caso, a oneri, condizioni o restrizioni. La natura e la severità di queste misure devono essere adeguate e scelte sulla base della natura e dell’entità dei vantaggi e dei rischi che è possibile prevedere. 2 I servizi di valutazione e il servizio di omologazione assicurano che le decisioni prese relativamente alla concessione di autorizzazioni tengano conto, se del caso, delle condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali, ivi comprese quelle clima- tiche, nelle zone di applicazione previste. Da tali considerazioni possono conseguire condizioni e restrizioni specifiche di impiego e, se necessario, la concessione dell’autorizzazione per alcune zone, ma non per altre, all’interno della Svizzera. 3 I servizi di valutazione garantiscono che le quantità autorizzate, in termini di tassi e numero delle applicazioni, siano quelle minime necessarie per realizzare l’effetto desiderato anche laddove quantità maggiori non dessero come conseguenza rischi inammissibili per la salute umana o animale o per l’ambiente. Le quantità autorizzate devono essere differenziate secondo, e appropriate per le condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nelle varie zone per le quali viene concessa una autorizzazione. Tuttavia, i tassi da usarsi e il numero delle applicazioni non devono produrre effetti indesiderabili, per esempio lo sviluppo di resistenza.

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4 I servizi di valutazione garantiscono che le decisioni tengano conto dei principi della lotta integrata allorché il prodotto è destinato a essere utilizzato in situazioni cui si applicano siffatti principi. 5 Dato che la valutazione è basata su dati riguardanti un numero limitato di specie rappresentative, i servizi di valutazione devono accertarsi che l’impiego dei prodotti fitosanitari non abbia ripercussioni a lungo termine sull’abbondanza e la varietà delle specie non bersaglio. 6 Prima di rilasciare un’autorizzazione, i pertinenti servizi di valutazione vegliano affinché l’etichetta del prodotto fitosanitario soddisfi i requisiti di cui agli articoli 40 e 41 della presente ordinanza e l’imballaggio risponda ai criteri definiti negli artico- li 35–37 OPChim141. 7 Le autorizzazioni vengono concesse unicamente se sono soddisfatti i requisiti di cui al numero 2 (principi specifici). Tuttavia:

a. quando uno o più dei requisiti specifici decisionali di cui ai numeri 2.1, 2.2, 2.3 o 2.7 non sono del tutto soddisfatti, l’autorizzazione viene concessa solo nel caso in cui i vantaggi dell’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte siano superiori agli eventuali svantaggi. Le eventuali restrizioni nell’uso del prodotto, connesse alla mancata osservanza di alcuni dei requisiti summenzionati, devono essere indicate sull’etichetta e la man- cata osservanza dei requisiti di cui al numero 2.7 non può compromettere il corretto uso del prodotto. Tali vantaggi possono: 1. favorire le misure di lotta integrata e metodi di produzione biologica di

prodotti agricoli ed essere con essi compatibili, 2. facilitare le strategie per ridurre al minimo il rischio di sviluppo di resi-

stenza, 3. rispondere alla necessità di diversificare maggiormente i tipi di principi

attivi o di meccanismi biochimici di azione, come per l’uso nelle strate- gie intese a evitare una degradazione accelerata nel suolo,

4. ridurre i rischi per gli operatori e i consumatori, 5. ridurre la contaminazione ambientale e attenuare l’impatto su specie non

bersaglio; b. qualora i criteri di cui al numero 2.6 non siano del tutto soddisfatti a causa di

limitazioni nelle attuali conoscenze scientifiche e tecnologiche analitiche, si concede un’autorizzazione per un determinato periodo se i metodi presentati si giustificano in quanto adeguati per gli scopi previsti. In questo caso, il richiedente deve disporre di un limite di tempo, entro il quale elaborare e presentare metodi analitici conformi ai criteri di cui sopra. L’autorizzazione viene rivista alla scadenza del limite di tempo concesso al richiedente.

8 Se un’omologazione è stata rilasciata conformemente ai requisiti formulati nel presente allegato, secondo l’articolo 22 della presente ordinanza si possono:

141 RS 813.11

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a. adottare, di preferenza in stretta collaborazione con il titolare dell’autorizza- zione, misure per migliorare, ove necessario, le prestazioni del prodotto fitosanitario; e/o

b. adottare, in stretta collaborazione con il titolare dell’autorizzazione, misure per ridurre ulteriormente l’esposizione che può verificarsi dopo e durante l’impiego del prodotto fitosanitario.

9 Il servizio di omologazione informa i titolare dell’autorizzazione circa le misure definite nel capoverso 8 lettere a e b invitandoli a fornire tutti i dati e le informazioni supplementari necessari per dimostrare le prestazioni o i rischi potenziali che sorgono nelle condizioni modificate di applicazione del prodotto.

6C-2 Principi specifici 6C-2.1 Efficacia 6C-2.1.1 Applicazioni

Qualora le applicazioni proposte includano raccomandazioni per la lotta o la prote- zione contro organismi che in base all’esperienza e a quanto realizzato in campo scientifico non sono considerati dannosi nelle normali condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nelle zone di applicazione proposte o laddove gli altri effetti previsti non siano considerati utili in queste con- dizioni, non si concede autorizzazione per queste applicazioni.

6C-2.1.2 Livello e persistenza d’azione

Il livello, l’uniformità e la persistenza d’azione della lotta o della protezione o di altri effetti previsti devono essere simili a quelli ottenuti con l’uso di adatti prodotti di riferimento. Se non esiste alcun adatto prodotto di riferimento, il prodotto fitosanitario deve essere palesemente utile in termini di livello, uniformità e persistenza della lotta o della protezione o di altri effetti previsti nelle condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nella zona di applicazione proposta.

6C-2.1.3 Uso del prodotto fitosanitario

Se del caso, la risposta in termini di resa ottenuta con l’impiego del prodotto e la riduzione della perdita all’immagazzinamento, in termini di quantità e/o qualità, deve essere di entità simile a quella di prodotti di riferimento adeguati. Se non esiste alcun prodotto di riferimento adeguato è necessario accertarsi che l’uso del prodotto fito- sanitario nelle condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, della zona di applicazione proposta sia veramente utile in termini di risposta di resa e riduzione di perdita all’immagazzinamento.

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6C-2.1.4 Proprietà del preparato

Le conclusioni relative alle prestazioni del preparato devono essere valide per tutte le zone di applicazione nelle quali esso deve venire autorizzato e devono valere per tutte le condizioni di impiego proposte, salvo nel caso in cui le diciture dell’etichetta specifichino che il preparato è destinato all’uso in circostanze specifiche e limitate (p. es. infestazioni leggere, particolari tipi di suolo, particolari condizioni di crescita).

6C-2.1.5 Miscela estemporanea

Quando l’etichetta proposta prescrive per l’uso del prodotto in associazione con altri prodotti fitosanitari specifici o coadiuvanti, la miscela deve raggiungere l’effetto desiderato e soddisfare i principi di cui ai precedenti numeri 2.1.1–2.1.4.

6C-2.2 Impatto sui vegetali o sui prodotti vegetali 6C-2.2.1 Limitazioni d’uso

Non si devono verificare effetti fitotossici pertinenti sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati, a meno che l’etichetta proposta non indichi appropriate limitazioni d’uso.

6C-2.2.2 Effetti fitotossici

Non si deve avere riduzione causata dagli effetti fitotossici della resa alla raccolta al di sotto di quella che potrebbe essere ottenuta senza l’uso del prodotto fitosanitario, a meno che la riduzione sia compensata da altri vantaggi quali un miglioramento della qualità dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati.

6C-2.2.3 Impatto sulla qualità dei vegetali o prodotti vegetali

Non si devono verificare, effetti dannosi inammissibili sulla qualità dei vegetali o prodotti vegetali trattati, fatta eccezione per eventuali effetti dannosi nella fase di lavorazione, quando l’etichetta specifichi che il preparato non deve essere applicato a coltivazioni destinate alla lavorazione.

6C-2.2.4 Ripercussioni sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati usati per la moltiplicazione o la riproduzione

Non si devono avere ripercussioni inammissibili sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati usati per la moltiplicazione o la riproduzione, per esempio effetti su vitalità, germinazione, produzione di gemme, radicamento e attecchimento, a meno che

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l’etichetta proposta non specifichi che il preparato non deve essere applicato a vegetali o prodotti vegetali destinati alla moltiplicazione o alla riproduzione.

6C-2.2.5 Ripercussioni sulle colture seguenti

Non si devono avere ripercussioni inammissibili sulle colture seguenti a meno che l’etichetta proposta non specifichi che particolari colture sono suscettibili di essere danneggiate dal prodotto e non devono essere coltivate dopo il trattamento della coltura.

6C-2.2.6 Ripercussioni sulle colture attigue

Non si devono avere ripercussioni inammissibili sulle colture attigue, a meno che l’etichetta proposta non specifichi che il preparato non deve essere applicato quando in prossimità si trovano particolari colture sensibili.

6C-2.2.7 Miscela estemporanea

Quando l’etichetta proposta include prescrizioni per l’uso del prodotto in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti in forma di miscela estemporanea, per il preparato presente nella miscela devono essere soddisfatti i principi a cui si è fatto riferimento nei precedenti numeri da 2.2.1–2.2.6.

6C-2.2.8 Pulitura delle apparecchiature

Le istruzioni proposte per la pulitura delle apparecchiature di applicazione devono essere pratiche ed efficaci in modo da poter essere applicate con facilità per rimuovere tracce residue del prodotto fitosanitario suscettibili di provocare danni.

6C-2.3 Impatto sui vertebrati da combattere 1 L’autorizzazione per un prodotto fitosanitario destinato a eliminare i vertebrati è rilasciata soltanto se:

a. la morte avviene immediatamente; oppure b. vi è graduale riduzione delle funzioni vitali senza segni di sofferenza evi-

dente. 2 Per i prodotti ripulsivi l’effetto previsto deve essere ottenuto senza inutili sofferenze per gli animali bersaglio.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari

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916.161

6C-2.4 Impatto sulla salute umana e animale 6C-2.4.1 Impatto dovuto al prodotto fitosanitario 6C-2.4.1.1 Esposizione dell’operatore 1 Non viene concessa l’autorizzazione se il grado di esposizione dell’operatore nella manipolazione e nell’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, ivi compresi il dosaggio e il metodo di applicazione, supera il livello ammissibile di esposizione dell’operatore (AOEL = Accettable Operator Esposition Level). 2 Inoltre, la concessione dell’autorizzazione è subordinata al rispetto del valore limite stabilito per il principio attivo e/o per i composti tossicologicamente rilevanti presenti nel prodotto conformemente all’ordinanza del 26 giugno 1995142 sulle sostanze estranee e sui componenti presenti negli alimenti.

6C-2.4.1.2 Abbigliamento e apparecchiature di protezione

Qualora le condizioni d’uso proposte richiedano abbigliamento e apparecchiature di protezione, non viene concessa l’autorizzazione se questi elementi non sono efficaci e conformi alle pertinenti disposizioni in materia, facilmente ottenibili per l’utilizzatore e non possono essere usati nelle condizioni previste per il prodotto fitosanitario tenuto conto in particolare delle condizioni climatiche.

6C-2.4.1.3 Restrizioni

I prodotti fitosanitari che, a causa di particolari proprietà o di manipolazioni o uso scorretti, possono presentare rischi rilevanti devono essere oggetto di particolari restrizioni, quali le dimensioni dell’imballaggio, il tipo di formulazione, la distribu- zione, l’uso e le sue modalità. Inoltre, i prodotti fitosanitari classificati molto tossici non possono ottenere l’autorizzazione per l’uso da parte di utilizzatori non profes- sionisti.

6C-2.4.1.4 Precauzioni

I periodi di attesa, i tempi di rientro di sicurezza o altre precauzioni devono essere tali che l’esposizione per astanti o lavoratori dopo l’applicazione del prodotto fitosanita- rio non superi i livelli di AOEL stabiliti per il principio attivo o per composti tossi- cologicamente rilevanti presenti nel prodotto fitosanitario, né i valori limite laddove essi siano stati stabiliti per questi composti secondo le disposizioni di cui al numero 2.4.1.1.

142 RS 817.021.23

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6C-2.4.1.5 Periodi di attesa e tempi di rientro di sicurezza a tutela degli animali

I periodi di attesa, i tempi di rientro di sicurezza o altre precauzioni devono essere definiti in modo da non avere ripercussioni dannose sugli animali.

6C-2.4.1.6 Periodi di attesa e i tempi di rientro di sicurezza per il rispetto dei livelli di AOEL

I periodi di attesa e i tempi di rientro di sicurezza o altre precauzioni che assicurino il rispetto dei livelli di AOEL e dei valori limite devono essere realistici; se necessario occorre prevedere misure precauzionali speciali.

6C-2.4.2 Impatto dovuto ai residui del prodotto fitosanitario 6C-2.4.2.1 Condizioni di applicazione

Le autorizzazioni devono assicurare che i residui provengano dalle quantità minime di prodotti fitosanitari necessarie per un trattamento adeguato secondo la buona pratica agricola, applicate in maniera tale (intervalli preraccolta, periodi di attesa o di im- magazzinamento) da ridurre al minimo la presenza di residui alla raccolta, alla macellazione ovvero, a seconda dei casi, dopo l’immagazzinamento.

6C-2.4.2.2 Limiti massimi di residuo (LMR) 1 I servizi di valutazione, nel caso non esistano limiti massimi di residuo (LMR), stabiliscono LMR provvisori. Le conclusioni relative ai livelli fissati devono essere valide per tutte le circostanze che possono influenzare il livello dei residui nella coltura, come i tempi di applicazione, il tasso di applicazione, la frequenza e la modalità d’uso. 2 Basandosi sulla valutazione di potenziali residui in e su parti commestibili di vegetali e prodotti vegetali (a opera del servizio di valutazione responsabile) e sull’or- dinanza del 26 giugno 1995143, l’UFSP stabilisce il limite massimo di residuo dei principi attivi.

6C-2.4.2.3 Dose giornaliera ammissibile (DGA) 1 Nei casi di cui ai numeri 2.4.2.2 capoversi 1 e 2, ciascuna richiesta di autorizzazione deve essere accompagnata da una valutazione dei rischi che tenga conto della peg- giore ipotesi di esposizione dei consumatori, in base tuttavia alla buona pratica agricola.

143 RS 817.021.23

Ordinanza sui prodotti fitosanitari

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916.161

2 Tenendo conto di tutti gli usi ufficiali, l’uso proposto non può essere autorizzato se la miglior stima possibile dell’esposizione dei consumatori supera la dose giornaliera ammissibile (DGA).

6C-2.4.2.4 Trattamento

Se durante il trattamento la natura dei residui viene modificata, può essere necessario eseguire una valutazione separata dei rischi nelle condizioni di cui al numero 2.4.2.3.

6C-2.4.2.5 Alimentazione del bestiame

Quando le piante o i prodotti vegetali trattati sono destinati all’alimentazione del bestiame, i residui presenti non devono avere effetti dannosi sulla salute degli animali.

6C-2.5 Effetti sull’ambiente 6C-2.5.1 Destino e comportamento nell’ambiente 6C-2.5.1.1 Destino e comportamento nel suolo 1 L’autorizzazione non viene concessa se il principio attivo e – qualora rilevanti dal punto di vista tossicologico, ecotossicologico o ambientale – o i metaboliti, i prodotti di degradazione o i prodotti di reazione, dopo l’uso del prodotto secondo le modalità proposte:

a. sperimentato sul terreno, persistono nel suolo per oltre un anno (ossia DT90 > 1 anno e DT50 > 3 mesi);

b. sperimentato in laboratorio, formano residui «legati» in quantità superiore al 70 per cento della dose iniziale dopo 100 giorni in combinazione con un tasso di mineralizzazione inferiore al 5 per cento entro 100 giorni.

2 Può tuttavia essere concessa un’autorizzazione se si dimostra scientificamente che, in base alle condizioni del terreno, l’accumulo nel suolo non è tale da determinare la presenza di residui inammissibili o di effetti fitotossici inammissibili nelle colture successive, né che si hanno conseguenze inammissibili su specie non bersaglio, secondo i requisiti pertinenti di cui ai numeri 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 e 2.5.2.

6C-2.5.1.2 Destino e comportamento nelle acque sotterranee

L’autorizzazione non viene concessa se si può prevedere che la concentrazione del principio attivo o dei pertinenti metaboliti, prodotti di degradazione o di reazione nelle acque sotterranee, a seguito dell’impiego del prodotto fitosanitario nelle condi-

Agricoltura

268

916.161

zioni proposte, utilizzato come acqua potabile o previsto a tal fine, non risponda ai requisiti dell’allegato 2 numero 22 OPAc144.

6C-2.5.1.3 Destino e comportamento nelle acque superficiali 1 Non viene concessa alcuna autorizzazione se, in seguito all’uso del prodotto fito- sanitario alle condizioni raccomandate, la prevista concentrazione del principio attivo, dei pertinenti metaboliti o dei pertinenti prodotti di degradazione o di reazione nelle acque superficiali:

a. utilizzate come acqua potabile o previste a tal fine, non risponde ai requisiti dell’allegato 2 numero 22 OPAc145;

b. ha un impatto ritenuto inaccettabile su specie non bersaglio, animali inclusi, secondo i requisiti di cui al numero 2.5.2.

2 Le istruzioni per l’uso proposte per il prodotto fitosanitario, incluse le procedure per la pulitura delle apparecchiature di applicazione, devono essere tali da ridurre al minimo le probabilità di contaminazione accidentale delle acque superficiali.

6C-2.5.1.4 Concentrazione aerea del principio attivo

L’autorizzazione non è concessa se la concentrazione aerea del principio attivo, nelle condizioni d’impiego proposte, è tale che il livello AOEL o i valori limite per ope- ratori, astanti e lavoratori di cui al numero 2.4.1, sono superati.

6C-2.5.2 Impatto su specie non bersaglio 6C-2.5.2.1 Rischi per gli uccelli e altri vertebrati terrestri

Se vi è la possibilità di esposizione per uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio, non viene concessa autorizzazione se:

a. il rapporto tossicità acuta e a breve termine/esposizione per uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio è minore di 10 su base DL50, oppure il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è minore di 5, a meno che un’appropriata valutazione del rischio non dimostri inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, non si determinano conseguenze inammis- sibili dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte;

b. il fattore di bioconcentrazione (BCF, riguardante il tessuto adiposo) è mag- giore di 1, a meno che un’appropriata valutazione del rischio non dimostri inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, non si determinano, direttamente o indirettamente, effetti inammissibili dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

144 RS 814.201 145 RS 814.201

Ordinanza sui prodotti fitosanitari

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916.161

6C-2.5.2.2 Rischi per gli organismi acquatici 1 Se esiste una possibilità di esposizione di organismi acquatici, non viene concessa l’autorizzazione se:

a. il rapporto tossicità/esposizione per i pesci e la dafnia è minore di 100 per l’esposizione acuta e pari a 10 per l’esposizione a lungo termine;

b. il rapporto inibizione della crescita delle alghe/esposizione è minore di 10; c. il massimo BCF è maggiore di 1000 nel caso di prodotti fitosanitari facil-

mente biodegradabili, oppure maggiore di 100 nel caso di prodotti fitosanitari non soggetti ad agevole degradazione biologica.

2 A meno che un’appropriata valutazione dei rischi non dimostri inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, non si determinano conseguenze inammissibili sulla vitalità delle specie esposte, direttamente e indirettamente (predatori), dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

6C-2.5.2.3 Rischi per le api da miele

Se esiste la possibilità di esposizione per le api da miele, non viene concessa auto- rizzazione se i quozienti di rischio per l’esposizione orale o per contatto delle api da miele sono maggiori di 50, a meno che un’appropriata valutazione del rischio, non dimostri inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, non si determi- nano, dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, effetti inammissibili sulle larve delle api da miele, sul comportamento delle api da miele, sulla sopravvivenza delle colonie e sul loro sviluppo.

6C-2.5.2.4 Rischi per altri artropodi utili

Se esiste una possibilità di esposizione degli artropodi utili diversi dalle api da miele, non viene concessa autorizzazione per l’impiego se oltre il 30 per cento degli orga- nismi sperimentali è colpito durante prove di laboratorio letali o subletali effettuate alla dose massima proposta di applicazione, a meno che un’appropriata valutazione dei rischi non dimostri inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, non si determinano, dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità pro- poste, conseguenze inammissibili per tali organismi. Qualsiasi affermazione relativa alla selettività e qualsiasi proposta di impiego in sistemi di lotta integrata contro i parassiti devono venir suffragate da dati pertinenti.

6C-2.5.2.5 Rischi per i lombrichi

Se esiste la possibilità di esposizione per i lombrichi, non viene concessa autorizza- zione se il rapporto tossicità acuta/esposizione per i lombrichi è minore di 10 o il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è minore di 5, a meno che un’ap- propriata valutazione dei rischi, non dimostri inequivocabilmente che, in normali

Agricoltura

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916.161

condizioni operative, la popolazione dei lombrichi non è in pericolo dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

6C-2.5.2.6 Rischi per i microrganismi che non appartengono agli organismi bersaglio

Se esiste la possibilità di esposizione di microrganismi terricoli non bersaglio, non viene concessa autorizzazione se i processi di mineralizzazione dell’azoto o del carbonio in studi di laboratorio sono danneggiati di oltre il 25 per cento dopo 100 giorni, a meno che un’appropriata valutazione dei rischi non dimostri inequivo- cabilmente che, in normali condizioni operative, non si determinano conseguenze inammissibili per l’attività microbica dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, tenuto conto della capacità di moltiplicazione dei microrganismi.

6C-2.6 Metodi di analisi

I metodi proposti devono corrispondere al più recente livello tecnico. Per permettere la convalida dei metodi analitici proposti per gli scopi di controllo e monitoraggio successivi alla registrazione, devono essere soddisfatti i criteri di cui ai numeri 2.6.1 e 2.6.2.

6C-2.6.1 Analisi della formulazione

Il metodo deve essere in grado di determinare e identificare il principio attivo (i principi attivi) e, se del caso, eventuali impurezze e altri componenti della formula tossicologicamente, rilevanti dal profilo ecotossicologico e ambientale.

6C-2.6.2 Analisi dei residui 1 Il metodo deve essere in grado di determinare e confermare i residui rilevanti dal punto di vista tossicologico, ecotossicologico o per l’ambiente. 2 I tassi medi di ricupero devono essere tra il 70 per cento e il 110 per cento con una deviazione standard relativa inferiore o eguale a 20 per cento. 3 Per i residui presenti nei prodotti alimentari la ripetibilità deve essere inferiore ai seguenti valori, per cui i valori intermedi vengono determinati mediante interpola- zione su un grafico bilogaritmico:

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4 Per i residui presenti nei prodotti alimentari la riproducibilità deve essere inferiore ai seguenti valori, per cui i valori intermedi vengono determinati mediante interpola- zione su un grafico bilogaritmico:

Livello dei residui in mg/kg Differenza in mg/kg Differenza in %

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> 1 25

5 Nel caso dell’analisi dei residui su piante, prodotti vegetali, prodotti alimentari e mangimi o prodotti di origine animale trattati, salvo nel caso in cui l’LMR o l’LMR proposto sia al limite di determinazione, la sensibilità dei metodi proposti deve soddisfare i seguenti criteri:

LMR mg/kg Limite di determinazione mg/kg

> 0,5 0,1 0,5 – 0,05 0,1–0,02

< 0,05 LMR × 0,5

6C-2.7 Proprietà fisiche e chimiche 6C-2.7.1 Esiste una specifica FAO appropriata

Se esiste una specifica FAO appropriata, essa deve essere rispettata.

6C-2.7.2 Non esiste una specifica FAO appropriata

Se non esiste una specifica FAO appropriata, le proprietà chimiche e fisiche del prodotto devono essere conformi ai seguenti requisiti:

a. Proprietà chimiche: La differenza tra il contenuto di principio attivo dichiarato e quello effettivo nel prodotto fitosanitario non deve superare, per tutta la durata della vita commerciale del prodotto medesimo, i seguenti valori:

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Contenuto dichiarato in g/kg o g/l a 20º C Tolleranza

sino a 25 ± 15 % preparato omogeneo ± 25 % preparato non omogeneo

più di 25 sino a 100 ± 10 % più di 100 sino a 250 ± 6 % più di 250 sino a 500 ± 5 % più di 500 ± 25 g/kg o ± 25 g/l

b. Proprietà fisiche: Il prodotto fitosanitario deve soddisfare i criteri fisici (inclusa la stabilità all’immagazzinamento) specificati, per il pertinente tipo di formulazione, nel «Manual on the development and use of FAO specifications for plant pro- tection products».

6C-2.7.3 Miscela estemporanea

Se le etichette proposte (esigono o) raccomandano l’uso del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari in forma di miscela estemporanea e/o se l’etichetta proposta include indicazioni sulla compatibilità del preparato con altri prodotti fitosanitari in forma di miscela estemporanea, questi prodotti devono essere fisica- mente e chimicamente compatibili nella miscela estemporanea.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari

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916.161

Allegato 7 (art. 59)

Prescrizioni e norme internazionali

Se possibile, il servizio di omologazione e i servizi di valutazione, per quanto il loro campo d’attività ne sia interessato, prendono inoltre in considerazione le seguenti prescrizioni e norme internazionali:

2. Guidelines and Criteria for the Evaluation of Dossiers and for the Preparation of Reports by Regulatory Authorities in OECD Countries Relating to the Evaluation of Active Substances, the Registration of Plant Protection Pro- ducts and the Establishment of Maximum Residue Limits (MRLs) and Import Tolerances. OECD Environmental Health and Safety Publications Series on Pesticides No. 8. Environment Directorate Organisation for Economic Cooperation and Development, Paris 1998.

enemies 4. Manual on Development and Use of FAO Specifications for Plant Protection

Products. Fifth Edition, prepared by the Group on Specifications of the FAO panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration Requirements and Applica- tion Standards and Prior Informed Consent, January 1999.

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Agricoltura

276

916.161

Ordinance of May 18, 2005, on Marketing of Phytosanitary Products (status as of July 1, 2009), Switzerland

Available Materials

Ordonnance sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh1)

Art. 1 But

RS 813.1

RS 910.1

RS 814.91

Art. 10 Exigences liées à l’autorisation

RS 813.11

Chapitre 5Classification, emballage, étiquetage et fiches de données de sécurité

RS 813.11

RS 813.11

RS 832.321

Chapitre 6Dispositions particulières concernant l’utilisation et la remisede produits phytosanitaires52

RS 813.11

RS 813.11

RS 817.021.23

RS 172.010

RS 814.911

RS 814.911

RS 813.11

Substances actives dont l’incorporation est autoriséedans les produits phytosanitaires

Conditions que doivent remplir les dossiers de demandeconcernant l’inscription d’une substance active à l’annexe 1

2A-1 Identité de la substance active

2A-2 Propriétés physiques et chimiques de la substance active

2A-4 Méthodes d’analyse

2A-5 Etudes toxicologiques et de métabolisme

2A-6 Résidus dans ou sur les produits traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux

2A-7 Devenir et comportement dans l’environnement

2A-8 Etudes écotoxicologiques

Introduction

2A-1 Identité de la substance active

2A-1.1 Demandeur

2A-1.2 Fabricant

2A-1.3 Nom commun proposé ou accepté par l’ISO et synonymes

2A-1.4 Dénomination chimique (nomenclature de l’UICPA et des CA)

2A-1.5 Numéro(s) de code développement du fabricant

2A-1.6 Numéro CAS, numéro CEE et numéro CIMAP (si disponibles)

2A-1.7 Formule moléculaire et formule développée, masse moléculaire

2A-1.8 Méthode de fabrication de la substance active (procédé de synthèse)

2A-1.9 Spécification de la pureté de la substance activeexprimée en grammes par kilogramme

et la teneur exprimée en grammes par kilogramme

2A-1.11 Profil analytique des lots

2A-2 Propriétés physiques et chimiques de la substance active

2A-2.1 Point de fusion et point d’ébullition 2A-2.1.1 Point de fusion ou point de congélation

2A-2.1.2 Point d’ébullition

2A-2.1.3 Décomposition ou sublimation

2A-2.2 Densité relative

2A-2.3.1 Pression de vapeur

2A-2.3.2 Volatilité

2A-2.4 Aspect (état physique, couleur et odeur, s’ils sont connus) 2A-2.4.1 Couleur et ’état physique

2A-2.4.2 Odeur

2A-2.5 Spectres (UV/ visible, IR, RMN, SM),extinction moléculaire aux longueurs d’onde adéquates

2A-2.5.2 Spectres des impuretés

2A-2.6 Solubilité dans l’eau, notamment influence du pH (4 à 10)sur la solubilité

2A-2.7 Solubilité dans les solvants organiques

2A-2.8 Coefficient de partage n-octanol/eau, notammentinfluence du pH (4 à 10)

2A-2.9.1 Hydrolyse

2A-2.9.2 Phototransformation

2A-2.9.3 Rendement quantique

2A-2.9.4 Constante de dissociation

2A-2.10 Stabilité dans l’air, dégradation photochimique,identité des produits de dégradation

2A-2.11 Inflammabilité, y compris auto-inflammabilité 2A-2.11.1 Inflammabilité

2A-2.11.2 Auto-inflammabilité

2A-2.12 Point d’éclair

2A-2.13 Propriétés explosives

2A-2.14 Tension superficielle

2A-2.15 Propriétés oxydantes

2A-3 Autres informations sur la substance active

2A-3.1 Fonction

2A-3.2.1 Nature des effets sur les organismes

2A-3.2.2 Nature des effets sur les plantes

2A-3.3 Domaine d’utilisation envisagé

2A-3.4.1 Utilisation

2A-3.4.2 Organismes nuisibles

2A-3.4.3 Effets obtenus

2A-3.5 Mode d’action

2A-3.5.2 L’effet des métabolites

2A-3.5.3 Métabolites actifs

2A-3.6 Apparition du développement d’une résistance