DecreeLaw No. 59/2006
of December 26
Medicinal products are vital in terms of health, the economy and society as a whole.
Therefore, there is an acute need for uptodate regulations on pharmaceutical activities.
More than 12 years after the introduction of the regulations contained in DecreeLaw
3/93, of February 15, steps must be taken, as a matter of urgency, to update these rules
and address their inherent inconsistencies and shortcomings, which prevent them from
being fully implemented. The aim must be to modernize and update the entire legal
framework governing medicinal products, from manufacture to marketing, always
bearing in mind the need for and importance of evaluation and inspection activity,
fundamental in ensuring the quality, safety and efficacy of medicinal products and for the
protection of public health.
The aim of the present decree is, therefore, to establish more comprehensive and
complete rules with regard to issues linked to the authorization of the marketing,
registration, manufacture, importation, exportation, marketing, donation and advertising
of medicinal products for human use.
Thus,
By way of the power afforded by Article 203 (2) (a) of the Constitution, the Government
decrees the following:
CHAPTER 1
Aim, scope and definitions
Article 1
Aim
The present Decree shall govern the authorization of the marketing, registration,
manufacture, importation, exportation, sale, donation, and advertising of medicinal
products for human use.
Article 2
Scope
1. The present Decree shall apply to medicinal products for human use intended
to be placed on the market in the form of generic drugs or proprietary
medicinal products.
2. Medicinal products derived from human blood or plasma, immunological,
radiopharmaceutical, homeopathic and herbal medicinal products, as well as
those which may contain narcotic drugs and psychotropic substances shall be
1
subject to the provisions of this Decree, without prejudice to the provisions of
special legislation.
Article 3
Definitions
For the purposes of the present Decree, the following definitions shall apply:
(a) Medicinal product: Any substance or association of substances presented as
having curative or preventive properties with regard to human diseases or their
symptoms, or which may be used or administered to human beings with a view to
achieving a clinical diagnosis or, by performing a pharmacological,
immunological or metabolic action, restore, correct or modify physiological
functions;
(b) Proprietary medicinal products: Any readyprepared medicinal product placed
on the market under a special name and in an appropriate pack;
(c) Officinal formula: Any medicinal product which is prepared in accordance with
the prescriptions of a pharmacopeia or an official formulary, in a dispensing
pharmacy or in a hospital pharmacy service, to be supplied to a specific patient by
that pharmacy or service;
(d) Magistral formula: Any medicinal product prepared extemporaneously in a
dispensing pharmacy or hospital pharmacy service, in accordance with a medical
prescription written by a doctor registered with the Doctors’ Association, intended
for a specific patient;
(e) Essentially similar medicinal products: Any medicinal products having the same
qualitative and quantitative composition in terms of active principles and the same
pharmaceutical form and which, where necessary, have been shown to be
bioequivalent with the reference medicinal product, based on appropriate
bioavailability studies;
(f) Reference medicinal product: A medicinal product whose active substance has
been authorized on the basis of complete documentation, including results of pre
clinical and clinical pharmaceutical tests;
(g) International Nonproprietary Name (INN): Designation adopted or proposed at
the international level, under the aegis of the World Health Organization (WHO)
and in accordance with established procedures, for active substances of medicinal
products, which cannot be registered as a trademark or name, in accordance with
the list published by that Organization on a periodical basis.
(h) Generic name: Designation by which the active substance of a medicinal product
is known, which does not correspond to an approved or recommended INN and is
not registered as a trademark or name;
(i) Generic medicinal product (MG): A generic medicinal product shall be
designated by its INN or, in the absence of an INN, its generic name, followed by
the strength, the pharmaceutical form and the initials MG, which must be marked
on the outer packaging of the medicinal product. The generic medicinal products
must meet all the following conditions:
2
i. It must be essentially similar to a reference medicinal product already
on the market and the respective active substances must be
manufactured through processes that have fallen into the public
domain or are protected by a patent held by the applicant or
manufacturer or exploited with the authorization of the respective
holder; and
ii. Claims should not be made regarding therapeutic indications different
to those of the reference medicinal product.
(j) Active substance: Any material of human, animal, plant or chemical origin, to
which is attributed an activity appropriate for a medicinal product;
(k) Pharmaceutical form: Final state of active substances following subjection to the
necessary pharmaceutical operations, in order to facilitate their determination and
achieve the maximum desired therapeutic effect;
(l) Product name: Designation of the medicinal product, which may consist of a
trademark incapable of being confused with the INN, the INN accompanied by a
trademark, or the name of the applicant or holder of the authorization, provided
that no misunderstandings arise with regard to the therapeutic properties and
nature of the medicinal product;
(m)Strength: Content of active substance expressed quantitatively per dosage unit,
per unit of volume or weight according to the dosage form;
(n) Presentation: Dimension of the packaging taking into account the number of
units;
(o) Immediate packaging: The container or other form of packaging immediately in
contact with the medicinal product;
(p) Outer packaging: The packaging into which is placed the immediate packaging;
(q) Labeling: Information on the immediate or outer packaging;
(r) Package leaflet: written information intended for the user which accompanies the
medicinal product;
(s) Medicinal product for hospital use: Medicinal product which, in accordance with
the respective marketing authorization or national list of approved medicinal
products and owing to its pharmacology, level of innovation, and on public health
grounds, is exclusively reserved for use in hospitals;
(t) Wholesale marketing of medicinal products for human use: Commercial activity
consisting in procuring, holding, storing or supplying medicinal products to be
processed, resold or used by medical services, health units and pharmacies, apart
from directly supplying medicinal products to the public;
(u) Wholesale trade establishment engaged in the trade in medicinal products for
human use: Trade establishment whose main activity is the wholesale trade in
medicinal products for human use;
(v) Advertising of medicinal products: Any form of communication, information,
canvassing or incentive which directly or indirectly encourages the prescription,
dispensing, sale, acquisition or consumption of medicinal products;
(w)Raw material: Any substance, active or inactive, regardless of origin, used in the
manufacture of a medicinal product, which either remains unaltered, changes or
disappears during the course of the process;
3
(x) Excipient: Any raw material which, including in its pharmaceutical forms, is
added to active substances or their associates to serve as a carrier, enable those
active substances or their associates to be prepared and stabilized, modify their
organoleptic properties, or determine the physicochemical properties of the
medicinal product and its bioavailability;
(y) Pharmaceutical quality assurance: The total sum of the organized arrangements
made with the object of ensuring that medicinal products are of the quality
required for their intended use;
(z) Good manufacturing practice: The part of quality assurance designed to ensure
that products are consistently produced and controlled in accordance with the
quality standards appropriate to their intended use;
(aa) Donations: Offers or gifts of medicinal products made by foreign bodies
or institutions to the public health structures, religious organizations and public
interest associations;
(bb) Adverse reaction: A reaction to a medicinal product which is noxious and
unintended and which occurs at doses normally used in humans for the
prophylaxis, diagnosis or treatment of disease or the recovery, correction or
modification of physiological function;
(cc) Serious adverse reaction: An adverse reaction which results in death, is
lifethreatening, requires hospitalization or the extension of the period of
hospitalization, results in significant disability or incapacity, is a congenital
anomaly/birth defect;
(dd) Unexpected adverse reaction: An adverse reaction, the nature, severity,
intensity or outcome of which is not consistent with the summary of the product
characteristics;
(ee) Periodic safety report: The periodic and updated communication of safety
information available at the international level regarding each medicinal product,
accompanied by a scientific evaluation of the risks and benefits afforded by the
medicinal product;
(ff) Postmarketing surveillance studies: Pharmacoepidemiological study or a clinical
trial carried out in accordance with the terms of the authorization, conducted with
the aim of identifying and investigating a safety hazard relating to an authorized
medicinal product;
(gg) Abuse of medicinal products: Persistent or sporadic, intentional excessive
use of medicinal products which is accompanied by harmful physical or
psychological effects;
(hh) Riskbenefit evaluation: The evaluation of the positive therapeutic effects
of a medicinal product in relation to the risks with regard to patient or public
health and the safety, quality and efficacy of the medicinal product;
(ii) Urgent safety restriction: An interim change to information on the authorized
medicinal product affecting the safety information included in the summary of the
characteristics of the medicinal product, notably indications, posology, contra
4
indications, warnings and adverse reactions, in light of new information
concerning the safe use of the product;
(jj) Immunological medicinal products: Vaccines, toxins and serums, including, in
particular, any product administered to produce active or passive immunity, as
well as any product intended to diagnose, induce or reduce a specific
hypersensitivity in the immunological response to an allergen agent;
(kk) Radiopharmaceutical product: Any medicinal product which, when ready
for use, contains one or more radionuclides or radioactive isotopes included for a
therapeutic purpose;
(ll) Medicinal products derived from human blood or human plasma: Medicinal
products based on blood constituents, in particular, albumin, concentrates of
coagulating factors and immunoglobulins of human origin;
(mm) Herbal medicinal product: Any medicinal product, exclusively containing
as active ingredients one or more herbal substances or one or more herbal
preparations, or one or more such herbal substances in combination with one or
more such herbal preparations
Chapter II
Procedure for marketing authorization
SECTION I
General Provisions
Article 4
Authorization
1. The placing on the market of any medication, manufactured in Cape Verde or
imported, requires the prior authorization of the General Directorate for
Pharmacy (DGF), granted once the views of the National Medicinal Products
Commission and the Agency for the Regulation and Supervision of
Pharmaceutical and Food Products (ARFA) have been heard.
2. When a medicinal product has been granted a marketing authorization, any
additional strengths, pharmaceutical forms, administration routes, additional
presentations, as well as any variations and extensions that are granted
authorization, shall be considered to be included in the marketing
authorization already granted.
3. Medicinal products imported in accordance with Article 44 shall be exempt
from the marketing authorization, the person responsible for their importation
providing the DGF, within 90 days of the request, with a minimum of
information on the medicinal product which must include the following
elements:
a. A copy of the approval in the country of origin, if any.
5
b. Summary of product characteristics, package leaflet and packaging
approved in the country of origin; and
c. Details of the manufacturer and a copy of the certificate of good
manufacturing practice (GMP).
Article 5
Application
1. Marketing authorization shall be granted following an application by the
interested party, addressed to the Director General of Pharmacy, which must
contain the following elements:
a. Name and address of residence or head office of the applicant;
b. Name of technical director, the person responsible for the introduction of
the product onto the market and who certifies the authenticity and veracity
of the documents contained in the dossier;
c. Proposed name of medicinal product;
d. Pharmaceutical form and composition in terms of active substances,
excipients, including strength, presentation, administration route, posology
and shelf life;
e. Therapeutic indication(s) established by the results of the clinical studies
contained in the documents making up the dossier;
f. Number of volumes in the dossier.
2. The application referred to in the preceding paragraph must be accompanied
by the following documents;
a. National marketing authorization request form;
b. Summary of medicinal product characteristics which must be presented in
the Portuguese language;
c. Brief description of the manufacturing method and control tests employed
by the manufacturer;
d. Expert reports, referring to preclinical and clinical pharmaceutical tests,
which must be in the Portuguese language, and which must state that the
corresponding internationally recognized professional good practices were
observed when obtaining said results.
e. Environmental risk assessment report on the medicinal product,
accompanied, where possible, by the proposed risk limitation measures;
f. Draft label, packaging, outer packaging and package leaflet, which must
be in the Portuguese language.
g. Information sheet verifying the qualitative and quantitative composition of
the product in terms of the active ingredients;
h. Document demonstrating that the manufacturer is authorized to produce
the proprietary medicinal product in his country; and
i. Copies of the marketing authorizations of the medicinal product in other
countries, as well as of decisions refusing authorization, including the
respective grounds;
j. Document attesting to payment of fee charged for the service.
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3. The name of the medicinal product may be made up of an invented name or a
trademark, the INN or generic name followed by the name of the
manufacturer or brand.
4. In cases where the proposed product name is an invented name or a
trademark, the INN shall be clearly marked.
5. Invented names or trademarks must not be liable to confusion with INNs, nor
to create misunderstandings concerning the therapeutic properties and nature
of the medicinal product.
6. The application shall be signed jointly by the applicant and the Technical
Director.
7. Should the Technical Director also be the applicant, one signature shall be
sufficient.
8. During the evaluation process, the DGF may require samples of the medicinal
product in sufficient number to allow for the product to be analyzed, possibly
repeatedly.
Article 6
Additional elements and clarification
The DGF may request the applicant to provide any additional elements and clarification
considered necessary, failure to comply leading to the rejection of the application.
Article 7
Written information
1. The manufacturer, importer and/or distributor shall be responsible for the
inclusion of information written in the Portuguese language on the
characteristics and precautions to observe when using the medicinal product,
without prejudice to this information being simultaneously provided in other
languages.
2. The information referred to in the preceding paragraph must appear on the
immediate and outer packaging and on the package leaflet referred to in
Article 10 of this Decree, together with an explanation and details of the
authorization process.
3. The information to be included under paragraph 1 shall be subject to prior
verification by the DGF, in order to establish its veracity and suitability.
4. Alterations to labeling and package leaflets require the authorization of the
DGF.
5. In cases of noncompliance with the present Decree, the applicant or holder of
marketing authorization shall be notified in order to carry out the due
corrections, a time period being set for this purpose.
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6. Noncompliance with the provision contained in the preceding paragraph
within the time period set shall lead to the suspension of the marketing
authorization and consequent withdrawal from the market until the labeling
and/or package leaflet of the medicinal product in question are in accordance
with the provisions of the present Decree.
Article 8
Summary of product characteristics
1. The summary of product characteristics (referred to in Article 5 [2] [b]) shall
include the following information:
(a) The name of the medicinal product, followed by its strength and
pharmaceutical form;
(b) The pharmacotherapeutic category;
(c) The qualitative and quantitative composition in terms of active substances
and excipients, knowledge of which is necessary for correct administration
of the medicinal product. The INNs recommended by the World Health
Organization (WHO), or, in the absence thereof, the common names or
chemical descriptions shall be used.
(d) Clinical particulars
i. therapeutic indications;
ii. contraindications;
iii. undesirable effects, frequency and seriousness;
iv. special precautions for use;
v. use during pregnancy or lactation;
vi. interaction with other medicinal products and other forms of
interaction;
vii. posology and method of administration for adults and, where
necessary, for children;
viii. overdose, symptoms, emergency procedures, antidotes;
ix. effects on ability to drive and to use machines.
(e) Pharmacological properties
i. pharmacodynamic properties;
ii. pharmacokinetic properties;
iii. preclinical safety data.
(f) Pharmaceutical particulars
i. list of excipients;
ii. incompatibilities;
iii. shelf life, after reconstitution of the medicinal product or
when the immediate packaging is opened for the first time.
(g) Name and address of marketing authorization holder or applicant;
(h) Marketing authorization number(s);
(i) Date of first authorization or renewal of the authorization;
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(j) Date of revision of the summary of product characteristics; and
2. The summary of product characteristics shall be approved by the DGF and the
applicant notified of this approval in accordance with Article 13.
3. The summary of product characteristics shall be kept permanently up to date,
in accordance with the law, the marketing authorization holder presenting the
appropriate applications for changes accordingly, on his own initiative or
following a request by the DGF.
Article 9
Labels
1. The supply to the public of medicinal products wrapped in packaging which is
not labeled in accordance with the provisions of this Decree shall be
prohibited.
2. Outer packaging or, in the absence thereof, immediate packaging, must bear
the following information in legible and indelible characters:
a. the international nonproprietary name (INN);
b. the qualitative and quantitative composition of the active substances per
dosage unit, per unit of volume or weight determined according to the
form of administration, including reference to the INN, where an INN for
the medicinal product exists;
c. the pharmaceutical form, presentation and strength;
d. the method and route of administration;
e. the shelf life, including month and year;
f. the list of excipients, knowledge of which might be necessary for the
appropriate use of the medicinal product. In the case of injectable
products and topical and eye preparations, all excipients shall be indicated;
g. production batch number;
h. retail sale price;
i. the phrase “Keep out of the reach of children”;
j. name and address of residence or head office of the marketing
authorization holder, manufacturer or importer;
k. the printed phrases “Medicinal product subject to medical prescription”,
“to be applied under clinical supervision only” (as the case may be) must
appear in a clearly visible location;
l. the shelf life after reconstitution of the medicinal product or when the
immediate packaging is opened for the first time, where appropriate;
m. specific storage precautions, where appropriate;
n. special precautions for the destruction of unused products or residues
derived from the medicinal products, where appropriate;
o. the phrases “free sample” and “prohibited for sale to the public”, or other
similar, where appropriate; and
p. the phrase “external use”, printed on a red background, where appropriate;
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q. the product’s indication, in the case of medicinal products not subject to
medical prescription;
3. In the case of ampoules, the indications provided for in the preceding
paragraph must appear on the outer packaging, the inclusion of the following
information on the immediate packaging being sufficient;
a. name of the medicinal product;
b. strength;
c. method and route of administration;
d. shelf life; and
e. production batch number.
4. Packaging containing a unit dose on which it is not possible to mention all of
the elements referred to in the preceding paragraph must bear the name of the
medicinal product, strength and shelf life, with the information referred to in
paragraph 1 of this Article appearing on the outer packaging.
5. Should there be more than one strength of the same medicinal product, in the
same pharmaceutical form, the outer packaging shall point out the different
strengths.
Article 10
Package leaflet
1. The aim of the package leaflet (PL) shall be to provide the patient with
information concerning a specific medicinal product, with no reference being
made to any other product.
2. The package leaflet must be written in the Portuguese language, in terms
which are clear and legible for the patient, without prejudice to the
information being simultaneously provided in other languages.
3. The inclusion of the package leaflet referred to in Article 5(2)(f) of this
Decree in the packaging containing the medicinal product shall be
compulsory, unless the information contained in that leaflet appears on the
outer packaging or the immediate packaging.
4. As well as the information referred to in subparagraphs (a) to (d) and (g) of
Article 8 (1), the package leaflet shall contain:
a. average treatment time;
b. instructions on what to do should one or more doses fail to be
administered;
c. information on how to stop the treatment if its suspension leads to
discontinuation symptoms;
d. specific storage precautions for medicinal products and information on
visible signs of deterioration, should they exist;
e. warning to the user to inform his doctor or pharmacist of any adverse
affects detected which are not referred to in the package leaflet;
f. warning to the user to check the shelf life;
g. date of revision of PL.
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5. The package leaflet may contain signs or images explaining certain
information referred to in the preceding paragraph, as well as other
information compatible with the summary of product characteristics and
useful in terms of health education, excluding any kind of advertising.
Article 11
Laboratory checks
1. The DGF may require the person responsible for marketing to submit
samples of the products at various stages of production, or of the finished
product, to a recognized public or private laboratory for checks.
2. The DGF shall guarantee that the required checks will be carried out and the
corresponding results communicated to the applicant within 90 days of
receipt of the samples.
Article 12
Time periods
1. Marketing authorization shall be granted within a period of 180 days from the
date of the request and 90 days in the cases provided for in Article 24.
2. The time period shall be suspended whenever, the process having yet to be
completed, the applicant has been notified to correct any defects, or whenever
additional elements or clarification have been requested.
3. In exceptional cases, the time period provided for in paragraph one may be
extended for a period of 60 days, the applicant being informed accordingly
prior to the end of the first time period.
4. Once authorization has been granted, the applicant shall have a period of 12
months, extendable only once, in duly justified cases, to introduce the
medicinal product onto the market, after which time the authorization shall
expire.
Article 13
Notification
1. The DGF must notify the applicant of the decision concerning the marketing
authorization request, indicating, in the case of rejection, the respective
grounds.
2. In cases in which authorization is granted, the DGF shall send the applicant a
copy of the summary of product characteristics, package leaflet and labeling,
in the terms in which they were approved.
Article 14
11
Registration of medicinal products
1. Granting of the marketing authorization request shall lead to the registration of the
medicinal product.
2. Only three similar medicinal products may be registered for each medicinal
product.
3. For public health reasons, the marketing authorization provided for by this
Decree may be subject to certain special conditions, in particular with regard
to the respective duration, compulsory nature of further tests, specific
prescription conditions, possible restriction to certain specialized areas such as
hospital use and special procedures for the communication of adverse
reactions.
Article 15
Grounds for rejection
1. Applications for marketing authorization which do not fulfill the requirements
and formalities contained in this Decree shall be rejected, in particular when:
a. the dossier was not dealt with in accordance with the provisions of this
Decree or contains mistakes;
b. the medicinal product is harmful in the normal conditions of use, an
evaluation having been carried out on the basis of information obtained
from pharmacovigilance centers, or of statistically significant information
concerning undesirable effects, which alters the riskbenefit balance;
c. the therapeutic effect of the medicinal product has not been sufficiently
proven;
d. the qualitative and quantitative composition of the medicinal product is
not the same as that declared;
e. the effectiveness of the medicinal product (cost/benefit) has not been
proven.
2. Appeals may be lodged in the case of rejections of applications for marketing
authorization, in accordance with the legal provisions.
Article 16
Period of validity of authorization
The period of validity of the marketing authorization shall be five years, renewable
for an indeterminate period, unless, for reasons of pharmacovigilance, it is decided to
limit the additional renewal period to five years.
Article 17
Renewal of authorization
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1. Requests for renewal must be presented by the interested parties up to 90 days
prior to the end of the authorization.
2. The request for renewal must describe the situation with regard to the
pharamacovigilance data and, where appropriate, must be accompanied by
additional uptodate documentation which demonstrates that the medicinal
product previously authorized has been adapted to take into account technical and
scientific advances.
3. The documentation to be submitted shall include:
a. the request in written form;
b. the renewal form;
c. proof of payment of the fees referred to in Article 22;
d. marketing authorization in the country of origin or, in its absence,
equivalent authorization drafted in accordance with the WHO
certification system; and
e. Periodic Safety Report drafted in accordance with the international
guidelines and standards in force.
Article 18
Suspension and refusal of renewal
1. The DGF may suspend marketing authorization, or refuse its renewal, in one of
the following cases:
a. In any of the circumstances provided for in Article 15(1)(b)(e);
b. The medicinal product presents a risk to public health;
c. The information provided in the dossier accompanying the request for
authorization is incorrect or contradicted by more recent information;
and
d. Noncompliance with the principles of good manufacturing practice.
2. The interested party shall be notified of the suspension and of the grounds for that
measure, as well as of the time period for correcting any defects, failure to do so
leading to the expiry of the marketing authorization.
3. The suspension and expiry of marketing authorization shall always lead to the
withdrawal from the market of the respective medicinal product, within a time
period established by the DGF, based on the grounds for suspension or expiry.
4. The marketing authorization holder shall be responsible for the withdrawal from
the market referred to in the preceding paragraph.
Article 19
New authorization
1. The following alterations concerning medicinal products that have already
been authorized shall require new authorization, to be granted within 120
days:
a. name of medicinal product;
13
b. qualitative and/or quantitative composition of the active substances and
excipients;
c. summary of product characteristics;
d. pharmaceutical form;
e. shelf life;
f. packaging material;
g. package leaflet; and
h. presentation.
2. The applicant shall present particulars, confirmed by experts specializing in
the respective areas, supporting the application.
Article 20
Variations to the terms of a marketing authorization
The standards applicable to the procedure for requests for the variation of a marketing
authorization, as well as the typology of those variations, shall be the subject of an Order
of the Minister for Health.
Article 21
Confidentiality
The elements submitted for the preparation of dossiers referred to in the present Decree
shall be confidential. All officials with knowledge of such elements shall be bound by
secrecy.
Article 22
Fee
1. The marketing authorization request for each medicinal product shall be
subject to the payment of a fee, set by a joint Order of the Ministers for Health
and Finance.
2. The abovementioned fee shall be collected at the time of the submission of the
request, independently of whether the request is granted or not.
SECTION II
Special Provisions
Article 23
Marketing authorization of generic medicinal products
14
Without prejudice to the provisions contained in Section I of this Chapter, marketing
authorization of generic medicinal products shall be subject to the following details:
a. identification by means of the INN of the active substances or, in the absence
thereof, the generic name, followed by the strength and pharmaceutical form;
b. waiving of submission of expert reports on pharmacological, toxicological and
clinical tests; and
c. compulsory requirement to prove bioequivalence based on bioavailability
studies or, should they prove to be inadequate, proof of therapeutic
equivalence through appropriate clinical pharmacological studies.
Article 24
Recognition of marketing authorization granted by other States
1. The preparation of marketing authorization dossiers may be carried out through
the recognition of a marketing authorization granted by another State.
2. The recognition of the abovementioned marketing authorization shall only be
granted on the condition that the State which granted the authorization respects
the following conditions:
a. It has an official authority (service of the Ministry of Health of that
State or a specialized service, such as an “agency” or “institute”)
which evaluates and authorizes medicinal products, observing, for this
purpose, procedures, rules and standards recognized as components of
an organization which guarantees the quality of the medicinal products
introduced onto the market of the State in question; and
b. It guarantees, through its inspection services, that the internationally
recognized good manufacturing practices are effectively observed by
the manufacturers.
3. Marketing authorization requests based on the recognition of a marketing
authorization granted by another State, which meets the requirements contained in
paragraph 2, may be submitted by the respective holder, through an application
complying with the provisions of Article 5 (1).
4. Requests for recognition of marketing authorization must be accompanied by:
a. a copy of the initial authorization and, should the State which granted
the said authorization not be a Portuguesespeaking country, a
Portugueselanguage translation, duly authenticated by the competent
authority;
b. a copy of the last summary of product characteristics, approved in the
country of origin and in the Portuguese language;
c. should additions or alterations have been made to the original (such as,
for example, new therapeutic indications, new undesirable effects,
modification of posologies or of method of administration), the
applicant shall make the corresponding declarations;
d. declaration by the applicant stating that he shall immediately inform
the DGF of any decision by the official authority(ies) of other States to
15
withdraw the medicinal product from one of the markets for which it
was authorized;
e. declaration of the existence of marketing data, issued by the competent
body of the country for whose marketing authorization WHO
recognition or certification is being requested;
f. declaration to the effect that there has been no change to the
risk/benefit balance, issued by the competent body of the country that
granted the marketing authorization for which recognition is being
requested; and
g. a list of safety alerts relating to the medicinal product, issued by the
competent body of the country which granted the marketing
authorization for which recognition is being requested, if any.
CHAPTER III
Manufacturing
Article 25
Authorization
1. Without prejudice to the competence of other departments of State, the
manufacture of medicinal products shall be subject to prior authorization by
the DGF.
2. Preparations made up in pharmacies for a specific patient shall be exempt
from the provision contained in the preceding paragraph.
3. An appeal may be lodged in the case of refusal of the authorization provided
for in paragraph 1, in accordance with the legal provisions.
4. The authorization provided for in paragraph 1 shall be attested to by the DGF
through the issuing of a certificate, in accordance with the administrative
provisions in force at WHO.
Article 26
Application
The request for authorization referred to in the preceding Article shall be formulated
as an application containing the specification of the medicinal product, the
pharmaceutical form to be manufactured, the place of manufacture and the existence
of quality control capacity.
Article 27
Requirements
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1. The manufacturing authorization provided for in this Decree shall be subject to
the following requirements:
a. the applicant must have available adequate installations and
equipment, with the characteristics established under national
legislation;
b. there must be a fulltime technical department;
c. staff must be competent, qualified and in sufficient numbers to achieve
the objectives of guaranteed pharmaceutical quality: and
d. minimum capital of CVE 5,000,000 (five million Cape Verdean
escudos) allocated to the activity, proof of which shall be provided
through presentation of registration in the commercial register
including the capital of the owner in sole proprietorship or partnership,
or information on the owner/partnership’s financial capacity provided
by a credit or nonbank institution.
2. The requirements provided for in the preceding paragraph must be confirmed by
the General Health Inspectorate and/or Inspection Service of the General
Directorate of Pharmacy and ARFA.
Article 28
Technical directorship
1. Individuals carrying out the functions of technical director must have a degree
in Pharmacy or in Pharmaceutical Sciences and at least five years’
professional experience, duly recognized in Cape Verde.
2. In the case of marketing authorization holders who personally fulfill the
requirements, they may assume the functions of technical director.
Article 29
Competences of the technical director
1. The technical director shall be responsible for all the pharmaceutical acts carried
out as a part of the manufacturing process, including, in particular:
a. compliance with the good manufacturing practices established by
WHO.
b. guaranteeing that each batch of medicinal products has been
manufactured and controlled in accordance with the good
manufacturing practices, following the methods and techniques
included in the respective marketing authorization dossiers;
c. implementing the quality policy with regard to the production and
control phases;
d. recording each product batch and preparing quality control reports, to
be made available to inspectors for at least a year after the expiry of
the batch;
17
e. checking to ensure that the active substances and other raw materials
subject to processes of dividing up are analyzed in order to guarantee
their quality and purity;
f. certifying that the records guarantee all possible protection against
data falsification and ensuring that said records are kept;
g. ensuring the proper storage, packaging of medicinal products and raw
materials, whether they be active or not;
h. guaranteeing compliance with the specific legal provisions governing
narcotic drugs and psychotropic substances: and
i. introducing a procedure guaranteeing the recall of batches and a
sufficiently rapid response in a given situation.
2. The liability of the technical director shall not exclude, in any case, the liability of
the manufacturer.
Article 30
Time periods
1. Manufacturing authorization shall be granted within 120 days, starting from
the date of the request.
2. The time period referred to in the preceding paragraph shall be suspended
whenever additional information is requested, for the period fixed for
compliance with the request.
3. Decisions relating to requests for the variation of an authorization shall be
issued within 45 days of the submission of the request.
Article 31
Obligations of authorization holders
Manufacturing authorization holders shall be obliged to:
a. ensure that qualified staff are available to carry out manufacturing and quality
control activities;
b. manufacture only those medicinal products for which they have authorization;
c. introduce a pharmacovigilance procedure for compilation and the notification
of adverse reactions and events, in accordance with the technical guidelines
drawn up by the DGF;
d. comply with the principles of good medicinal product manufacturing practice
established by WHO and the respective manufacturing authorizations;
e. facilitate access for inspectors; and
f. comply with the other obligations provided for by law.
18
Article 32
Suspension and revocation
The DGF shall revoke or suspend manufacturing authorization in cases where any of
the requirements deriving from the preceding Articles have not been observed.
Article 33
Variation
1. Requests for the variation of a manufacturing authorization, principally of some
of the elements referred to in Articles 26 and 27, shall be decided on within a
maximum of 30 days.
2. During the course of the time period referred to in the preceding paragraph, the
DGF may, in exceptional and duly substantiated cases, decide to extend
authorization for a period which may not exceed 90 days in total.
Article 34
Manufacture by third parties
Laboratories manufacturing pharmaceutical products may commission third parties to
carry out all or certain phases of the manufacturing or control process provided for by
this Decree, on the condition that they have been authorized to do so.
CHAPTER IV
Importation, exportation and marketing
SECTION I
Importation and exportation
Subsection I
General provisions
Article 35
Authorization
1. The importation and exportation of medicinal products for human use shall be
subject to prior authorization by the DGF and only medicinal products
19
included on the National List of Medicinal Products, or listed on the register
in Cape Verde, may be imported or exported.
2. Requests for authorization shall be made using the form contained in Annex I
of the present Decree, the form being an integral part of the Decree on which
the activities for which a license is being requested shall be specified.
3. The form shall contain information regarding the documents to be provided
concerning each of the activities, along with the request for authorization,
without prejudice to the fact that, in cases of the simultaneous request for
authorization for more than one activity, only one copy shall be required for
the processing of the authorization request.
4. As a minimum, each batch of imported medicinal products shall be submitted
for qualitative and quantitative analysis with regard to the active substances,
as well as for any other tests required to demonstrate their quality, in
accordance with the respective marketing authorization.
5. Batches of medicinal products controlled in accordance with the requirements
contained in the preceding paragraph must be accompanied by the control
reports signed by the technician responsible.
6. The authorization provided for in paragraph 1 shall be certified by the DGF,
taking into account the administrative provisions in force at WHO.
Article 36
Requirements
1. Authorization for the activities of importation and exportation of medicinal
products shall be subject to the following requirements:
a. the applicant must possess adequate installations and equipment;
b. presentation of a draft manual of procedures for the area of activity;
c. the presence of a pharmaceutical technician who shall, effectively and
permanently, ensure and be responsible for compliance with the
requirements specific to the area of activity; and
d. minimum capital of CVE 5,000,000 (five million Cape Verdean escudos)
allocated to the activity, proof of which shall be provided through
presentation of registration in the commercial register including the capital
of the owner in sole proprietorship or partnership, or information on the
owner/partnership’s financial capacity provided by a credit or nonbank
institution.
2. The requirements provided for in the preceding paragraph must be confirmed
by the General Health Inspectorate and/or the Inspection Service of the
General Directorate of Pharmacy and ARFA.
Article 37
Application
20
1. The authorization provided for in Article 35 shall be granted following an
application by the interested party, addressed to the Director General of
Pharmacy, which shall include;
a. details of the applicant (name);
b. address of head office or residence;
c. tax number;
d. details of the pharmaceutical technical director responsible for the
activity for which authorization is being requested; and
e. location of the premises where the required activity is to be carried
out.
2. Applications shall be accompanied by the following documents:
a. document attesting to the Technical Director’s qualifications;
b. a statement of responsibility from the Technical Director and, where
necessary, the statutes of the company which owns the premises where
the activity in question is to be carried out;
c. plan of the installations and equipment to be used for the activity, in
order to ensure proper storage and marketing of the medicinal
products; and
d. police records of the Technical Director and partners.
Article 38
Processing of dossiers
The DGF shall be responsible for the processing of dossiers involving authorization of
the activities of importation and exportation of medicinal products for human use.
Article 39
Inspection
1. Having checked that the application submitted is in order, the DGF shall plan
the inspection of the installations where the applicant intends to carry out the
activity. The inspection shall be carried out, at the applicant’s request, by the
Inspection Service of the DGF following payment of the previously prescribed
fee.
2. The aim of the inspection is to check that the installations and equipment
referred to in the documentation requested alongside the application comply
with the requirement mentioned in Article 37 of the present Decree.
3. In the case of installations which do not meet the conditions contained in the
preceding paragraph, the interested party shall have no less than 30 days to
correct the defects identified.
Article 40
Time periods
21
1. The time period for the processing of the authorization request dossier by the
DGF shall be 60 days, from the date of completion of the inspection.
2. The time period shall be suspended whenever the DGF requests the applicant to
provide additional elements, or orders the correction of defects identified during
inspection.
Article 41
Grounds for rejection
1. Requests for the authorization of the activities of importation and exportation of
medicinal products shall be rejected should it be found that the applicant does not
meet the requirements contained in the present Decree, or in the other applicable
legislation.
2. Grounds for rejection shall consist, in particular, of:
a. the lack of a pharmaceutical technical director; and
b. the lack of installations which allow for medicinal products to be
properly stored and marketed, in accordance with the requirements
referred to in the “Good Marketing Practices”.
Article 42
Notification
1. The DGF must notify the applicant of the granting or rejection of the request
for authorization of the activities of importation and exportation of medicinal
products for human use.
2. In cases of rejection, the respective grounds for that decision shall be clearly
set out.
Article 43
Expiry of authorization
1. Authorization of the activities of importation and exportation of medicinal
products for human use shall expire should the interested party;
a. fail to begin the activity within six months of the date of the
authorization; and
b. suspend the activity for which the authorization was granted for a
period of more than 6 months.
2. The time period provided for in subparagraph (a) of the preceding paragraph may
be extended by the DGF once only, for an equal period of time, when duly
substantiated by a written document addressed to the Director of the DGF.
Subsection II
22
Special Provisions
Article 44
Special importation
1. The Director General of Pharmacy may authorize the importation of medicinal
products not marketed in Cape Verde, waiving the provisions of Articles 36 and
37, under the following conditions:
a. when, through clinical justification, the products are considered to be
vital to the treatment or diagnosis of specific pathologies;
b. when the products are exclusively to be used for research and clinical
trials.
2. Where appropriate, the provisions contained in the preceding paragraph shall also
be applied to the importation of medicinal products based on the official WHO
certification system.
Article 45
Exportation of medicinal products
1. The exportation of medicinal products shall not be subject to the provisions
established in this Decree concerning packaging, labeling and presentation.
2. It shall be prohibited to export medicinal products which have been
withdrawn from the market because they are considered to be harmful to
public health;
3. For the purposes of exportation, the DGF must provide the summary of
characteristics of the respective medicinal product in accordance with the
terms under which it was approved.
SECTION II
Marketing
Subsection I
Wholesale marketing
Article 46
Authorization
1. The activity of wholesale marketing of medicinal products shall always
require the authorization of the DGF, except in the circumstances laid out in
the following paragraph.
23
2. Holders of a manufacturing authorization granted under the present Decree
shall be exempt from the requirement to obtain the authorization provided for
in the preceding paragraph for the marketing of medicinal products that they
themselves have produced.
3. The authorization of the activity of wholesale marketing of medicinal products
for human use shall not provide exemption from authorization for importation
of medicinal products in cases where the products to be marketed are
manufactured outside of the national territory.
Article 47
Requirements
1. Wholesale marketing authorization shall be subject to the following requirements:
a. the applicant must have specialized installations for each specific step
in the area of activity in question, as well as appropriate equipment,
possessing the characteristics established in national legislation;
b. there must be a permanent technical department, which must comply
with the provisions of Article 28;
c. in accordance with this Decree, there must be a procedure in place
which establishes “Good Marketing Practices”
d. minimum capital of CVE 4,000,000 (four million Cape Verdean
escudos) allocated to the activity, proof of which shall be provided
through presentation of registration in the commercial register
including the capital of the owner in sole proprietorship or partnership,
or information on the owner/partnership’s financial capacity provided
by a credit or nonbank institution.
2. The requirements provided for in the preceding paragraph must be confirmed by
the General Health Inspectorate and/or the Inspection Service of the General
Directorate of Pharmacy and ARFA.
Article 48
Application
1. Wholesale marketing authorization shall be granted following a request by the
interested party, addressed to the General Directorate of Pharmacy, which must
include:
a. details of the applicant (name);
b. address of head office or residence;
c. tax number;
d. details of the pharmaceutical technical director responsible for the activity
for which authorization is being requested; and
e. location of the premises where the required activity is to be carried out.
24
2. Applications shall be accompanied by the following documents:
a. registration of the Technical Director with the Ministry of Health;
b. a statement of responsibility from the Technical Director and, where
necessary, the statutes of the company owning the establishment where
the activity in question is to be carried out;
c. plan of the installations and equipment to be used for the activity, in
order to ensure proper storage and marketing of the medicinal
products; and
d. police records of the Technical Director and partners.
Article 49
Obligations of the authorization holder
Holders of authorizations to carry out the activity of wholesale marketing of medicinal
products for human use shall be obliged to:
a. comply with the internationallyrecognized principles of good marketing
practice, approved at the national level;
b. maintain, at all times, a supply of medicinal products included on the National
List, for each therapeutic class, in sufficient quantities to meet promptly the
needs of the geographical territory determined at the time of the request for
authorization;
c. keep records of all the transactions involving medicinal products going back
at least five years;
d. only distribute those medicinal products with a marketing authorization and
ensure that, at the time of their dispatch to the recipient, they are within their
shelf life;
e. distribute the medicinal products exclusively to pharmacies, medicinal
product sales points and public or private health bodies holding an
authorization from the DGF, with direct sale to the public being prohibited;
f. refrain from distributing medicinal products which have been withdrawn from
the market by order of the competent authorities;
g. facilitate access for inspectors to premises, installations and equipment;
h. notify the DGF in writing, accompanied by all the relevant information, of any
significant modification of the installations or equipment initially authorized;
and
i. notify the DGF of any adverse reaction reported concerning the medicinal
products distributed.
Article 50
Records
1. The records referred to in subparagraph (c) of the preceding Article must
include, at the very least, the following information:
25
a. date of transaction;
b. name, pharmaceutical form and presentation of the medicinal product;
c. quantity received or provided;
d. name and details of head office or residence of the supplier; and
e. details of the recipient.
2. The records required may be kept either in paper form or on computer,
provided that it can be guaranteed that the data recorded cannot be falsified
and that the legally required information will be safeguarded and kept.
3. The Technical Director shall be directly responsible for the establishment and
regular updating of the records.
Article 51
Suspension, revocation and prohibition
1. The DGF must suspend the exercise of the activity of wholesale marketing in
cases where the applicable legal standards and regulations are not observed.
2. The DGF may also suspend the exercise of the activity of wholesale marketing
when the applicant has substantially modified the installations or equipment
initially authorized without prior authorization.
Article 52
Regime
The activity of wholesale marketing of medicinal products shall be governed, with the
necessary changes, by the provisions contained in the preceding section, in particular
those contained in Articles 3641.
Subsection II
Marketing regime
Article 53
Direct acquisition of medicinal products
1. Manufacturers, importers and wholesalers may only sell medicinal products
directly to the following bodies:
a. Pharmacies and medicinal product sales points;
b. Public or private health establishments and services and nonprofit making
charities with medical and pharmaceutical services, provided that the
products are to be used by those services.
2. Manufacturers, importers and wholesalers may freely trade in medicinal
products between themselves.
26
Article 54
Sale to the public
Medicinal products may only be sold to the public in pharmacies and medicinal
product sales points.
Article 55
Medical prescription
Medical prescriptions must identify the generic medicinal product by its INN or
generic name, followed by the strength and pharmaceutical form.
Article 56
Nonprescription medicinal products
The DGF shall be responsible for determining which medicinal products may be sold
without a medical prescription.
SECTION III
Technical Director
Article 57
Competences of the Technical Director
In the fields of importation, exportation and marketing, the Technical Director shall be
responsible for all pharmaceutical acts carried out, including in particular:
a. compliance with good medicinal product distribution practices provided
for by law, which shall necessarily be reflected in the written procedures;
b. checking that the medicinal products are included on the National List of
Medicinal Products (LNM) and/or have a national marketing
authorization;
c. guaranteeing that the medicinal products distributed comply with the legal
requirements concerning presentation, notably information in the
Portuguese language (packaging and package leaflet) and the presence of
stamps;
d. recording each batch received, distributed and exported, guaranteeing their
traceability and keeping those records available for inspectors for at least a
year after the expiry of the batch;
e. maintaining an archive of copies or originals of the release certificates of
each batch for at least a year after the expiry of the batch;
27
f. ensuring the proper storage, packaging of medicinal products and raw
materials, whether they be active or not;
g. guaranteeing compliance with the specific legal provisions governing
narcotic drugs and psychotropic substances;
h. introducing a pharmacovigilance procedure for compilation and
notification of adverse reactions and events, in accordance with the
technical guidelines drawn up by the DGF;
i. notifying the DGF of any absence and ensuring the presence of a
replacement technical director.
CHAPTER V
Donations
Article 58
Appeal for donations
The following bodies may appeal for donations with the authorization of the DGF:
1. public health bodies;
2. religious organizations; and
3. non profit organizations.
Article 59
Requirements
1. All donations of medicinal products must be based on express needs and shall
be in accordance with Cape Verde’s morbidity.
2. The medicinal products may not be sent without the prior authorization of the
recipient.
3. All donated medicinal products or their chemical equivalents must be on the
National List of Medicinal Products.
4. The provisions contained in the preceding paragraphs shall be waived in the
following situations:
a. sudden outbreaks of diseases; and
b. the appearance of a new pathology.
Article 60
Guarantee of quality and inuse storage time
1. All donated medicinal products must originate from a reliable source and
comply with the international quality standards.
28
2. Donations may not include medicinal products that have already been used
and returned, or free samples for health professionals.
3. At the moment of entry into Cape Verde of the donated medicinal products,
these products must have an inuse storage time of a minimum of a year,
unless they are destined for immediate delivery to health establishments, in
which case, the health professional responsible shall issue an opinion
concerning the shelf life of the medicinal products and the respective quantity.
Article 61
Presentation
1. The presentation, strength and formulation of the medicinal products donated
must be analogous to those of the medicinal products used in the country.
2. The written information (summary of product characteristics, package leaflet
and packaging) must be written in Portuguese, although the information may
be simultaneously presented in other languages.
3. All packaging must bear the following information as a minimum:
a. INN or generic name;
b. batch number;
c. pharmaceutical form;
d. strength;
e. name of manufacturer;
f. shelf life; and
g. quantity contained in the packaging.
CHAPTERVI
Advertising
Article 62
General principles
1. For the purposes of this Decree, advertising of medicinal products shall be
considered to be any form of information, canvassing or incentive aimed at
encouraging the prescription, dispensing, sale, acquisition or consumption of
medicinal products:
a. targeting persons qualified to prescribe or supply them;
b. through visits by medical sales representatives to the persons referred to in
the preceding subparagraph;
c. through the supply of samples;
d. through the gift, offer or promise of any benefit or bonus, whether in
money or in kind, except when their intrinsic value is minimal;
29
e. through sponsorship of promotional meetings attended by the persons
referred to in subparagraph (a);
f. through sponsorship of scientific congresses or meetings attended by the
persons referred to in subparagraph (a), and in particular through payment,
direct or indirect, of their travelling and accommodation expenses in
connection therewith; or
g. through references to the brand name of a medicinal product.
2. advertising of medicinal products in the public media shall be prohibited.
3. advertising of medicinal products for which marketing authorization has not
been granted shall be prohibited.
4. advertising may not deviate from the information contained in the summary of
product characteristics, as authorized.
5. advertising must encourage the sensible use of medicinal products, doing so in
an objective manner and without exaggerating the properties of the products.
6. advertising must be designed in such a manner as to ensure that the
commercial message is clearly expressed, it being stated that the subject of the
message is a medicinal product.
7. medicinal products may only be advertised in technical publications or
audiovisual information material exclusively aimed at doctors and other health
professionals.
Article 63
Prohibited advertising
1. Advertising of medicinal products may not contain any element which:
a. leads people to conclude that medical consultation or surgery is
unnecessary, in particular if a diagnosis is put forward or treatment by
correspondence is proposed;
b. suggests that the health of the patient may be affected should the
medicinal product not be used, with the exception of vaccination
campaigns;
c. refers to a recommendation made by scientists or health professionals;
d. leads to confusion of the medicinal product with a food product,
cosmetics or any other consumer product;
e. suggests that the safety or efficacy of the medicinal product is due to
the fact that it is a natural product; and
f. suggests that the medicinal product is guaranteed to have an effect and
that there are no side effects.
2. All forms of comparative advertising shall be prohibited.
3. The free distribution of medicinal products to the public for promotional purposes
shall be prohibited.
Article 64
30
Advertising material aimed at health professions
1. Advertising material targeting professionals licensed to prescribe or dispense
medicinal products must include the following information as a minimum:
a. Summary of product characteristics;
b. Indication of the prescription, if any, or of the classification of the
medicinal product for dispensing purposes; and
c. The extent to which the price of the medicinal product is covered by
the State.
2. The information contained in the document referred to in the preceding paragraph
must be precise, uptodate, verifiable and sufficiently complete to allow the
recipient to form an accurate idea of the therapeutic value of the medicinal
product.
3. Quotes and illustrative material taken from medical publications or scientific
works destined to be used in the material provided for in paragraph 1, must be
correctly reproduced and the respective source indicated.
4. Holders of marketing authorization or enterprises responsible for promoting the
product must maintain a scientific service responsible for the information relating
to the medicinal products they are putting on the market. Such services must hold
all the scientific information relating to the medicinal products, and to the
advertising activity carried out, in files which include details of the recipients,
method and date of first instance of dissemination of information.
Article 65
Incentives
1. Those responsible for promoting medicinal products shall be prohibited from
giving or promising, directly or indirectly, any benefit or bonus, whether in
money or in kind, except when their intrinsic value is minimal.
2. Those prescribing or supplying medicinal products shall be prohibited from
requesting or accepting any of the incentives provided for in the preceding
paragraph.
3. The provisions of the preceding paragraphs shall apply without prejudice to the
legallyestablished provisions concerning profit margins, prices and discounts.
Article 66
Free samples
1. Samples intended for the promotion of medicinal products may only be given to
persons licensed to prescribe, under the following conditions:
a. that they are the object of a request made by the recipient;
b. that they shall be identical to the smallest marketing presentation.
2. They shall bear the phrases “free sample”, “not for sale to the public”, or similar;
3. They shall be accompanied by a copy of the summary of product characteristics;
31
4. Samples of medicinal products containing narcotic drugs or psychotropic
substances may not be given out.
Article 67
Scientific and professional events and actions promoting medicinal products
1. Sponsorship by the holder of the marketing authorization, or the enterprise
responsible for the promotion of a medicinal product, of actions promoting
medicinal products, training and scientific events, such as congresses and
symposiums, must be referred to in the promotion material concerning the
medical products, as well as in documents concerning the participants and in the
works or reports published prior to such events or actions taking place.
2. The holder of the marketing authorization, or the enterprise responsible for the
promotion of a medicinal product, must keep the documentation referring to each
of the events or actions they have sponsored and that are referred to by this
Article with the service referred to in paragraph 1 of the preceding Article for a
period of five years and in a form that facilitates inspection at any moment by the
competent public services.
3. The abovementioned documentation must contain the following elements,
reproduced faithfully and completely:
a. the program of actions and events;
b. the details of the body carrying out, sponsoring and organizing the
actions and events;
c. copies of the scientific or professional communications released.
Article 68
Civil liability
1. The advertisers, advertising agencies and any other bodies carrying out
advertising activity, as well as the holders of the advertising media used or the
respective concession holders, shall have joint and civil liability, under
general terms, for prejudice caused to third parties as a result of the broadcast
of illegal advertising messages.
2. The advertisers shall be exempt from the liability provided for in the
preceding paragraph should they be able to prove that they did not have prior
knowledge of the message delivered.
CHAPTER VII
Inspection
Article 69
Competence
32
Verification of compliance with the rules contained in this Decree shall lie within the
competence of the General Health Inspectorate and/or the Inspection Service of the
General Directorate of Pharmacy and ARFA.
Article 70
Duty of information
Bodies authorized to carry out the activities within the scope of this Decree shall be
obliged to present the General Health Inspectorate and/or the Inspection Service of the
General Directorate of Pharmacy and ARFA with any information they may request.
Article 71
Inspection Activity
1. Inspections may be carried out, at any time, of enterprises, establishments or
premises where medicinal products are to be found, including narcotic drugs
or psychotropic substances, and the presentation of documents or records
relating to said products may be requested.
2. For the purposes of the preceding paragraph, the General Health Inspectorate
and/or Inspection Service of the General Directorate of Pharmacy and ARFA
may request the support of appropriate national or foreign bodies or experts.
3. Prior to inspection, officials shall identify themselves by means of ID cards or
credentials issued by the General Health Inspectorate and/or the General
Directorate of Pharmacy or ARFA, bearing reference to their power to carry
out inspections.
4. Should the body being inspected refuse to present the documents or records
and prevent inspection of the premises, the local police shall be requested to
cooperate in carrying out the task.
5. In the interests of coordination, the body or authority carrying out the
inspection shall inform the other bodies of this fact, as well as providing them
with the results and respective reports.
6. Following each inspection, a written report shall be prepared and filed with
the respective service, unless it forms a part of criminal proceedings.
Article 72
Quality control of medicinal products
1. The necessary quality control analyses shall be carried out at the national
laboratory for the quality control of medicinal products, without prejudice to
the fact that, under the protocols signed, they may be carried out abroad.
33
2. For the purposes set out in the preceding paragraph, the General Health
Inspectorate and/or Inspection Service of the General Directorate of
Pharmacy, or ARFA may collect samples of the medicinal products (in their
finished state or at any stage of production), as well as of the respective raw
materials and packaging materials.
3. The provisions of this Article shall cover medicinal substances, cosmetics,
products intended for the purposes of hygiene and/or prophylaxis and others
whose verification may be deemed appropriate by the Inspectorate.
Article 73
Seizure of unauthorized medicinal products
1. Medicinal products put on sale without the necessary authorization shall be seized
by the General Health Inspectorate and/or the Inspection Service of the General
Directorate of Pharmacy, or ARFA.
2. The medicinal products seized may not be used or be used in public health bodies,
upon proof of their quality.
Article 74
Inspection of medicinal products in transit
Inspection activity may be carried out whenever deemed necessary, including with regard
to medicinal products in transit.
Article 75
Duty of cooperation
Owners, directors, their representatives and workers at establishments dedicated to the
manufacture, storage and marketing of medicinal products, shall be obliged to:
a. facilitate the entry of all duly identified agents responsible for inspection into
their premises, establishments and offices, for the period deemed necessary;
b. present these agents with the documentation, accounting records, registers,
archives and other elements which may be requested and, also, to provide any
information and statements requested.
Article 76
Correction of defects
In cases in which the inspected bodies have not complied with the legal provisions,
without prejudice to any sanction arising from the case, the competent bodies may, in
34
accordance with Article 69, grant a reasonable time period for the correction of the
defects identified.
CHAPTER VIII
Offenses
Article 77
Infringements and fines
1. Without prejudice to criminal, disciplinary or civil liability or administrative
sanctions and measures which may be applied, infringements of the provisions
of this Decree shall constitute offenses punishable in accordance with the
terms of the following paragraphs.
2. The falsification of medicinal products or substances, as well as the sale,
acquisition or transport and/or storage for the purposes of marketing, of said
medicinal products or substances, shall constitute an offense, punishable with
a fine of CVE 500,000 to CVE 1,000,000.
3. The violation of the provisions of Articles 62 and 63 shall constitute an
offense, punishable with a fine of CVE 100,000 to CVE 200,000, which may
be applied along with the additional penalty of the suspension, for up to two
years, of advertising of the medicinal product.
4. The following shall constitute offenses punishable with a graduated fine of
CVE 500,000 to CVE 2,500,000 or up to CVE 5,000,000, depending on the
nature of the agent, i.e. natural or legal person:
a. the exercise of the activity of the manufacturing of medicinal products
for human use without prior authorization;
b. the importation into Cape Verde of medicinal products that are out of
date for marketing purposes;
c. the violation of the duty of public service in terms of the production of
quality medicinal products; and
d. the manufacture of medicinal products lacking the corresponding
marketing authorization and/or not included on the National List of
Medicinal Products;
5. The following shall constitute offenses punishable with a fine of CVE 200,000
to CVE 1,000,000 or up to CVE 2,000,000, depending on the nature of the
agent, i.e. natural or legal person:
a. the violation of the duty to ensure the presence of an effective and
permanent technical department at the authorized establishment;
b. the violation of the principles and standards of good manufacturing
practice;
c. the violation of the standards relating to the recording of production
and quality control operations; and
d. the marketing of medicinal products manufactured by bodies lacking
legal authorization;
35
6. The following shall constitute offences punishable with a fine of CVE
200,000 to CVE 1,000,000 or up to CVE 2,000,000, depending on the nature
of the agent, i.e. natural or legal person:
a. the exercise of the activity of wholesale marketing of medicinal
products for human use without prior authorization;
b. the wholesale marketing of medicinal products without the necessary
marketing authorization, and/or of medicinal products not included on
the National List of Medicinal Products, or of medicinal products
whose withdrawal from the market has been ordered by the competent
authorities; and
c. wholesale marketing to persons or bodies lacking legal authorization.
7. The following shall constitute offenses punishable with a fine of CVE 100,000
to CVE 500,000 or up to CVE 1,000,000, depending on the nature of the
agent, i.e. natural or legal person:
a. the violation of the duty to ensure the presence of an effective and
permanent technical department at the authorized establishment;
b. the violation of the principles and standards of good marketing
practice;
c. the violation of the standards relating to the recording of medicinal
product transactions;
d. the marketing of medicinal products, the shelf life of which has
already expired on the date of their delivery to the recipient; and
e. the marketing of medicinal products without the respective stamps.
8. The technical director of the establishment shall be sanctioned as the co
author of the offenses referred to in paragraphs 5 and 7.
Article 78
Application
1. The application of sanctions shall lie within the competence of the competent
bodies provided for in Article 69, except in the case provided for in the following
paragraph.
2. The application of the sanction of the closure of the installations of the distributor
and manufacturer, as well as the prevention of the conduct by the technical
department of its activities, shall be within the competence of the Ministry of
Health.
Article 79
Distribution of money collected through fines
The money collected as fines shall be distributed in the following manner:
a. 40 per cent for the Public Treasury;
b. 40 per cent for the services of the DGF; and
c. 20 per cent for the body applying the fine.
36
Article 80
Appeals
In accordance with the law, despachos punitivos (documents summing up the
offense and sanctions to be applied) shall be open to appeal to the administrative
authority or to the administrative courts.
Article 81
Remaining cases
All cases of violation of this Decree not specifically provided for shall be
punished with fines from CVE 10,000 to CVE 80,000.
Article 82
Negligence and attempted violations
Negligence and attempted violations shall always be punishable.
CHAPTER IX
Final and transitional provisions
Article 83
Medicinal products included on the current National List of Medicinal
Products
Medicinal products included on the National List of Medicinal Products, be they
manufactured locally or imported, shall be subject to a request for marketing
authorization, within the time period set by the DGF.
Article 84
Costs
The costs of the acts relating to the procedures provided for in this Decree and of
the laboratory tests shall be met by the applicants, the rates being set by an Order of
the Ministers of Health and Finance.
Article 85
Notifications
37
The notifications to the applicants referred to in this Decree must be sent by
registered post.
Article 86
Entry into force
This Decree shall enter into force 180 days after publication.
Article 87
Revocation
DecreeLaw 3/93, of February 15, is hereby revoked
Seen and approved in the Council of Ministers:
José Maria Pereira Neves Basílio Ramos Cristina Duarte João Pereira Silva
Promulgated on December 15, 2006
Let it be published
The President of the Republic
38
- Decreto-Lei n.º 59/2006 de 26 de Dezembro
- CAPÍTULO I Objecto, âmbito e definições
- CAPÍTULO II Processo de autorização de introdução no mercado
- SECÇÃO I Disposições Gerais
- Artigo 4º Autorização
- Artigo 5º Requerimento
- Artigo 6º Elementos adicionais e esclarecimentos
- Artigo 7º Informação escrita
- Artigo 8º Resumo das características do medicamento
- Artigo 9º Rótulos
- Artigo 10º Folheto informativo
- Artigo 11º Controlo laboratorial
- Artigo 12º Prazos
- Artigo 13º Notificação
- Artigo 14º Registo dos medicamentos
- Artigo 15º Fundamentos do Indeferimento
- Artigo 16º Validade da autorização
- Artigo 17º Renovação de autorização
- Artigo 18º Suspensão e recusa de renovação
- Artigo 19º Nova autorização
- Artigo 20º Alterações aos termos da AIM
- Artigo 21º Sigilo
- Artigo 22º Taxa
- SECÇÃO II Disposições Especiais
- SECÇÃO I Disposições Gerais
- CAPÍTULO III Fabrico
- CAPÍTULO IV Importação, exportação e comercialização
- CAPÍTULO V Donativos
- CAPÍTULO VI Publicidade
- Artigo 62º Princípios gerais
- Artigo 63º Publicidade proibida
- Artigo 64º Documentação publicitária junto dos profissionais de saúde
- Artigo 65º Incentivos
- Artigo 66º Amostras gratuitas
- Artigo 67º Eventos científicos e profissionais e acções de promoção de medicamentos
- Artigo 68º Responsabilidade civil
- CAPÍTULO VII Inspecção
- Artigo 69º Competência
- Artigo 70º Dever de informação
- Artigo 71º Actividade da Inspecção
- Artigo 72º Controlo de qualidade dos medicamentos
- Artigo 73º Apreensão de medicamentos não autorizados
- Artigo 74º Inspecção de medicamentos em trânsito
- Artigo 75º Dever de colaboração
- Artigo 76º Suprimento de deficiência
- CAPÍTULO VIII Contra-ordenações
- CAPÍTULO IX Disposições finais e transitórias
Decreto-Lei n.º 59/2006
de 26 de Dezembro
O medicamento assume uma particular importância na vida em sociedade, não só do ponto de vista sanitário como económico e social, o que coloca, com uma certa acuidade, a necessidade de uma actualizada regulamentação das actividades farmacêuticas.
Volvidos, pois, mais de 12 anos sobre a regulamentação feita pelo Decreto-Lei 3/93, de 15 de Fevereiro, urge proceder à sua actualização e pôr cobro às insuficiências e lacunas por ele deixadas e que não permitiram a sua cabal implementação, modernizando e actualizando todo o regime jurídico do medicamento, desde o fabrico até à comercialização, mas tendo sempre em conta a necessidade e a importância da actividade avaliadora e fiscalizadora, elo fundamental para a garantia da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e para a protecção da saúde pública.
O presente diploma visa, portanto, estabelecer uma disciplina mais abrangente e completa das matérias relativas à autorização de introdução no mercado, ao registo, ao fabrico, à importação, à exportação, à comercialização, aos donativos e à publicidade de medicamentos de uso humano.
Assim,
No uso da faculdade conferida pela alínea a) do n.º 2 do artigo 203º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
CAPÍTULO I
Objecto, âmbito e definições
Artigo 1º
Objecto
O presente diploma regula a autorização de introdução no mercado, o registo, o fabrico, a importação, a exportação, a comercialização, os donativos e a publicidade de medicamentos de uso humano.
Artigo 2º
Âmbito
- 1. O presente diploma aplica-se aos medicamentos de uso humano destinados a ser colocados no mercado sob a forma de medicamentos genéricos ou de especialidades farmacêuticas.
- 2. Os medicamentos derivados do sangue e do plasma humano, os medicamentos imunológicos, os radiofármacos, homeopáticos e à base de plantas, bem como os em cuja composição haja estupefacientes e substâncias psicotrópicas estão sujeitos às disposições deste diploma, sem prejuízo do disposto em legislação especial.
Artigo 3º
Definições
Para efeitos do presente diploma, entende-se por:
a) Medicamento: toda a substância ou associação de substâncias, destinada a ser administrada ao homem no tratamento ou prevenção das doenças e dos seus sintomas, na restauração, correcção ou modificação das funções fisiológicas exercendo uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica ou ainda com vista a estabelecer um diagnóstico médico;
b) Especialidades farmacêuticas: todo o medicamento preparado antecipadamente e introduzido no mercado sob uma denominação comercial e sob um condicionamento apropriado;
c) Preparado oficinal: todo o medicamento preparado segundo as indicações de uma farmacopeia ou de um formulário oficial, numa farmácia de oficina ou nos serviços farmacêuticos hospitalares, destinado a ser dispensado por essa farmácia ou serviço a um doente determinado;
d) Fórmula magistral: todo o medicamento preparado extemporaneamente numa farmácia de oficina ou serviço farmacêutico hospitalar, segundo uma receita médica prescrita por um médico oficialmente inscrito na Ordem dos Médicos, destinado a um doente determinado;
e) Medicamentos essencialmente similares: todos os medicamentos sob a mesma forma farmacêutica, com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, e para os quais, sempre que necessário, foi demonstrada bioequivalência com o medicamento de referência, com base em estudos de biodisponibilidade apropriados;
f) Medicamento de referência: é o medicamento cuja substância activa foi autorizada com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos;
g) Denominação Comum Internacional (DCI): designação adoptada ou proposta a nível internacional, sob a égide da Organização Mundial de Saúde para substâncias activas de medicamentos, de acordo com regras definidas, que não pode ser objecto de registo de marca ou nome, conforme lista publicada periodicamente por essa Organização;
h) Nome genérico: designação pela qual a substância activa de um medicamento é conhecida, que não corresponde a uma DCI aprovada ou recomendada e não é objecto de registo de marca ou de nome;
i) Medicamento genérico (MG): é designado pela sua DCI ou, na sua falta, pelo nome genérico, seguido da dosagem, da forma farmacêutica e da sigla MG, que devem constar do seu acondicionamento secundário e reúne cumulativamente as seguintes condições:
i. Ser essencialmente similar a um medicamento de referência já introduzido no mercado e as respectivas substâncias activas fabricadas por processos caídos no domínio público ou protegido por patente de que o requerente ou fabricante seja titular ou explore com autorização do respectivo detentor; e
ii. Não se invocar a seu favor indicações terapêuticas diferentes relativamente ao medicamento de referência;
j) Substância activa: toda a matéria de origem humana, animal, vegetal ou química, à qual se atribui uma actividade apropriada para constituir um medicamento;
k) Forma farmacêutica: estado final que as substâncias activas apresentam depois de submetidas às operações farmacêuticas necessárias, a fim de facilitar a sua determinação e obter o maior efeito terapêutico desejado;
n( �/span> Nome do medicamento: designação do medicamento, a qual pode ser constituída por uma marca insusceptível de confusão com a denominação comum internacional, pela denominação comum internacional acompanhada de uma marca, ou pelo nome do requerente ou do titular da autorização, contanto que não estabeleça qualquer equívoco com as propriedades terapêuticas e a natureza do medicamento;
m) Dosagem: teor de substância activa expresso em quantidade por unidade de administração ou por unidade de volume ou de peso, segundo a sua apresentação;
n) Apresentação: dimensão da embalagem tendo em conta o número de unidades;
o) Acondicionamento primário: recipiente ou qualquer outra forma de acondicionamento que esteja em contacto directo com o medicamento;
p) Acondicionamento secundário: embalagem exterior em que o a condicionamento primário é colocado;
q) Rotulagem: menções contidas no acondicionamento secundário ou no acondicionamento primário;
r) Folheto informativo: informação escrita que se destina ao utilizador e que acompanha o medicamento;
s) Medicamento hospitalar: medicamento que de acordo com a respectiva autorização de introdução no mercado ou lista nacional de medicamentos aprovada e por razões da sua farmacologia, grau de inovação e motivos de saúde pública, é exclusivamente reservado ao uso hospitalar;
t) Comércio por grosso de medicamentos de uso humano: actividade comercial que consiste no abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de medicamentos destinados à transformação, revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde e farmácias, excluindo o fornecimento directo ao público;
u) Estabelecimento de comércio por grosso de medicamentos de uso humano: o estabelecimento comercial onde é exercida, como actividade principal, a comercialização por grosso de medicamentos de uso humano;
v) Publicidade de medicamentos: qualquer forma de comunicação, de informação, de prospecção ou de incentivo que directa ou indirectamente promova a prescrição, a dispensa, a venda, a aquisição ou o consumo, do medicamento;
w) Matéria-prima: qualquer substância, activa ou não, qualquer que seja a sua origem, que se emprega na produção de um medicamento, quer permaneça inalterável quer se modifique ou desapareça no decurso do processo;
x) Excipiente: qualquer matéria-prima que, incluída nas formas farmacêuticas, se junta às substâncias activas ou suas associações para servir-lhes de veículo, possibilitar a sua preparação e a sua estabilidade, modificar as suas propriedades organolépticas ou determinar as propriedades físico-químicas do medicamento e a sua biodisponibilidade;
y) Garantia da qualidade farmacêutica: todo o conjunto de medidas organizadas destinadas a garantir que os medicamentos tenham a qualidade necessária para a utilização prevista;
z) Boas práticas de fabrico: a componente da garantia da qualidade destinada a assegurar que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com as normas de qualidade adequadas à utilização prevista;
aa) Donativos: ofertas ou doações de medicamentos feitas por entidades ou instituições estrangeiras às estruturas públicas de saúde, organizações religiosas e associações de utilidade pública;
bb) Reacção adversa: qualquer reacção nociva e involuntária a um medicamento que ocorra com doses geralmente utilizadas no ser humano para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou recuperação, correcção ou modificação de funções fisiológicas;
cc) Reacção adversa grave: qualquer reacção adversa que conduza à morte, ponha a vida em perigo, requeira a hospitalização ou o prolongamento da hospitalização, conduza a incapacidade persistente ou significativa ou envolva uma anomalia congénita;
dd) Reacção adversa inesperada: qualquer reacção adversa cuja natureza, gravidade, intensidade ou consequências sejam incompatíveis com os dados constantes do resumo das características do medicamento;
ee) Relatório periódico de segurança: a comunicação periódica e actualizada da informação de segurança disponível a nível mundial referente a cada medicamento, acompanhada da avaliação científica dos riscos e benefícios do mesmo;
ff) Estudo de segurança pós-autorização: um estudo farmacoepidemiológico ou um ensaio clínico efectuado em conformidade com os termos da autorização, destinado a identificar ou quantificar um risco de segurança associado a um medicamento autorizado;
gg) Abuso de medicamentos: a utilização intencional e excessiva, persistente ou esporádica, de medicamentos, associada a consequências físicas ou psicológicas lesivas;
hh) Avaliação benefício-risco: a avaliação dos efeitos terapêuticos positivos de um medicamento face aos riscos no que toca à saúde dos doentes ou à saúde pública e relacionados com a segurança, qualidade e eficácia do mesmo;
ii) Medida urgente de segurança: uma alteração transitória da informação sobre o medicamento constante da autorização que afecta as informações de segurança previstas no resumo das características do medicamento, nomeadamente indicações, posologia, contra-indicações, advertências e reacções adversas, em virtude de novos dados relacionados com a segurança da utilização do medicamento;
jj) Medicamento imunológico: Vacinas, toxinas e soros, incluindo, nomeadamente, qualquer produto administrado para produzir uma imunidade activa ou passiva, bem como qualquer produto destinado a diagnosticar, induzir ou reduzir uma hipersensibilidade específica na resposta imunológica a um agente alergeno;
kk)Medicamento radiofármaco: qualquer medicamento que, quando pronto para ser utilizado, contenha um ou vários radionúclidos ou isótopos radioactivos destinados a utilização terapêutica;
ln( �/span> Medicamento derivado do sangue e do plasma humanos: medicamento preparado à base de componentes de sangue, nomeadamente a albumina, os concentrados de factores de coagulação e as imunoglobulinas de origem humana;
mm) Medicamento à base de plantas: qualquer medicamento que tenha exclusivamente como substâncias activas uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas em associação com uma ou mais preparações à base de plantas
CAPÍTULO II
Processo de autorização de introdução no mercado
SECÇÃO I
Disposições Gerais
Artigo 4º
Autorização
- 1. A introdução no mercado de qualquer medicamento, fabricado no país ou importado, carece de autorização prévia da Direcção-Geral da Farmácia (DGF), ouvida a Comissão Nacional de Medicamentos e a Agência de Regulação e Supervisão dos Produtos Farmacêuticos Alimentares (ARFA).
- 2. Sempre que um medicamento tiver obtido uma AIM, quaisquer dosagens, formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações adicionais, bem como as alterações e extensões que venham a ser autorizadas, consideram-se incluídas na autorização de introdução no mercado já concedida
- 3. Ficam dispensados da autorização de introdução no mercado (AIM) os medicamentos importados nos termos do artigo 44º, devendo o responsável pela importação, fornecer à DGF, no prazo de 90 dias a contar do pedido, uma informação mínima sobre o medicamento, da qual devem constar os seguintes elementos:
- a. Cópia da aprovação no país de origem, caso exista;
- b. Resumo das características do medicamento, folheto informativo e cartonagem aprovado no país de origem; e
- c. Identificação do fabricante e cópia do certificado de Boas Práticas de Fabrico (BPF).
Artigo 5º
Requerimento
- 1. A AIM é concedida mediante requerimento do interessado, dirigido ao Director Geral da Farmácia, do qual devem constar os seguintes elementos:
- a. Nome ou designação social e domicílio ou sede do requerente;
- b. Nome do director técnico, pessoa que assume a responsabilidade da introdução no mercado e que certifica a autenticidade e a veracidade dos documentos constantes do processo;
- c. Nome proposto para o medicamento;
- d. Forma farmacêutica e composição no que respeita a substâncias activas, excipientes, incluindo dosagem, apresentação, via de administração, posologia e prazo de validade;
- e. Indicação ou indicações terapêutica (s) provadas pelos resultados dos estudos clínicos constantes dos documentos que fazem parte do processo;
- f. Número de volumes que constituem o processo.
- 2. O requerimento a que se refere o número anterior deverá ser instruído com os seguintes documentos:
- a. Formulário nacional de pedido de AIM;
- b. Resumo das características do medicamento apresentado obrigatoriamente em língua portuguesa;
- c. Descrição sumária do modo de fabrico e métodos de controlo utilizados pelo fabricante;
- d. Relatório de peritos, referentes aos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos, obrigatoriamente em língua portuguesa, que deverão atestar, que os resultados obtidos o foram dentro do respeito pelas boas práticas profissionais correspondentes e reconhecidas a nível internacional;
- e. Relatório de avaliação dos riscos ambientais causados pelo medicamento, acompanhado, sempre que possível, das medidas propostas para a limitação dos riscos;
- f. Projectos do rótulo, do acondicionamento, da embalagem exterior e do folheto informativo, obrigatoriamente em língua portuguesa;
- g. Boletim analítico da verificação da sua composição qualitativa e quantitativa no que respeita aos princípios activos;
- h. Documento que demonstre que o fabricante está autorizado a produzir a especialidade farmacêutica no seu país; e
- i. Cópia das autorizações de introdução no mercado do medicamento em outros países, bem como das decisões de recusa da autorização, incluindo a respectiva fundamentação;
- j. Documento comprovativo do pagamento da taxa cobrada pelo serviço.
- 3. O nome do medicamento pode ser constituído por um nome de fantasia ou marca, pela denominação comum internacional ou nome genérico seguidos do nome do fabricante ou da marca.
- 4. No caso em que o nome proposto para o medicamento seja um nome de fantasia ou marca, a denominação comum internacional deverá aparecer claramente indicada.
- 5. Os nomes de fantasia ou marcas não podem confundir-se com as denominações comuns internacionais nem estabelecer equívocos com as propriedades terapêuticas e a natureza do medicamento.
- 6. O requerimento deverá ser assinado conjuntamente pelo requerente e pelo Director Técnico.
- 7. Caso o Director técnico seja o próprio requerente uma só assinatura será suficiente.
- 8. Durante o processo de avaliação, a DGF pode requerer amostras do medicamento em número suficiente para se proceder à sua análise e eventual repetição.
Artigo 6º
Elementos adicionais e esclarecimentos
A DGF pode solicitar ao requerente os elementos e esclarecimentos adicionais considerados necessários, sob pena de rejeição do pedido de AIM.
Artigo 7º
Informação escrita
- 1. O fabricante, o importador e/ou distribuidor, são responsáveis pela inclusão de informação escrita em língua portuguesa, sobre as características e precauções a observar no uso do medicamento, sem prejuízo de essa informação poder ser fornecida simultaneamente noutras línguas.
- 2. A informação referida no número anterior deve constar do acondicionamento primário e secundário e do folheto informativo a que se refere o artigo 10º deste diploma, com o desenvolvimento e as especificações constantes do processo de autorização.
- 3. O conteúdo da informação a incluir nos termos do número 1, está sujeito à verificação prévia pela DGF, para efeitos de apuramento da sua veracidade e idoneidade.
- 4. As alterações da rotulagem e do folheto informativo carecem de autorização da DGF.
- 5. Do incumprimento do disposto no presente diploma deve o requerente ou titular da autorização de introdução no mercado ser notificado para proceder às correcções devidas, sendo-lhe fixado prazo para o efeito.
- 6. O não cumprimento do disposto no número anterior no prazo fixado determina a suspensão da autorização de introdução no mercado e consequente retirada do mercado até que a rotulagem e/ou folheto informativo do medicamento em causa estejam em conformidade com as normas do presente diploma.
Artigo 8º
Resumo das características do medicamento
- 1. O Resumo das Características dos Medicamentos (RCM. a que se refere a alínea b), do n.º 2 do artigo 5º deverá conter as seguintes indicações:
- a. A denominação do medicamento, seguido da dosagem e da forma farmacêutica;
- b. A categoria farmacoterapêutica;
- c. A composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas e excipientes cujo conhecimento seja necessário para uma correcta administração do medicamento, devendo ser utilizadas as denominações comuns internacionais recomendadas pela Organização Mundial da Saúde, ou na sua falta, as denominações comuns ou as denominações químicas;
- d. Informações clínicas
- i. As indicações terapêuticas;
- ii. As contra indicações;
- iii. Os efeitos indesejáveis, frequência e gravidade;
- iv. As precauções especiais de utilização;
- v. A utilização em caso de gravidez e de lactação;
- vi. As interacções medicamentosas e outras;
- vii. A posologia e modo de administração para os adultos e, quando necessário, para as crianças;
- viii. As sobre dosagens, os sintomas, as medidas de urgências, os antídotos;
- ix. Os efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas;
- e. Propriedades farmacológicas
- i. Propriedades farmacodinâmicas
- ii. Propriedades farmacocinéticas
- iii. Dados de segurança pré-clínica
- f. Informações farmacêuticas
- i. Lista de excipientes
- ii. As incompatibilidades;
- iii. O prazo de validade e duração de estabilidade após reconstituição do produto ou quando o acondicionamento é aberto pela primeira vez;
- iv. As precauções particulares de conservação;
- v. A natureza e composição do acondicionamento primário;
- vi. As precauções para a eliminação dos produtos não utilizados ou dos derivados desses produtos, caso existam;
- g. Nome e endereço do titular da autorização ou requerente
- h. Número(s) de autorização de introdução no mercado
- i. Data da primeira autorização ou renovação da autorização
- j. A data de revisão do RCM; e
- 2. O RCM é aprovado pela DGF e notificado ao requerente nos termos do artigo 13º.
- 3. O RCM deve ser sempre mantido actualizado, em conformidade com a lei, devendo o titular da AIM apresentar os pedidos de alteração adequados, por sua iniciativa ou após solicitação da DGF.
Artigo 9º
Rótulos
- 1. É proibido fornecer ao público medicamentos em embalagens que não estejam rotuladas de acordo com as disposições do presente diploma.
- 2. O acondicionamento secundário ou, na sua falta, o acondicionamento primário, deve conter as seguintes indicações em caracteres legíveis e indeléveis:
- a. A denominação comum internacional;
- b. A composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso determinados segundo a forma de Administração, devendo utilizar-se as denominações comuns internacionais sempre que existam;
- c. A forma farmacêutica, apresentação e dosagem;
- d. O modo e via de administração;
- e. O prazo de validade, incluindo mês e ano;
- f. A lista dos excipientes cujo conhecimento seja eventualmente necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo em caso de produtos injectáveis, preparados de aplicação tópica e colírios serem indicados todos os excipientes;
- g. O número de lote de fabrico;
- h. O preço de venda ao público;
- i. A expressão “manter fora do alcance das crianças”;
- j. Nome ou designação social e domicílio ou da sede do titular da AIM, fabricante ou importador;
- k. As expressões, imprensas em local bem visível, “Só pode vender-se mediante receita”, “só pode aplicar-se mediante vigilância clínica”, conforme os casos;
- l. O prazo de utilização após reconstituição do medicamento ou abertura pela primeira vez do acondicionamento, se for caso disso;
- m. As precauções particulares de conservação, quando for o caso;
- n. As precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados dos medicamentos, quando for caso disso;
- o. As expressões “amostra gratuita” e “proibida a venda ao publico”, ou outras semelhantes, quando for caso disso; e
- p. A expressão “uso externo”, impresso em fundo vermelho, quando for caso disso;
- q. A sua indicação, em caso de medicamentos não sujeitos a prescrição médica
3. No caso de ampolas, as indicações previstas no número anterior devem constar da embalagem exterior, sendo suficientes as seguintes indicações no acondicionamento:
- a. O nome do medicamento;
- b. A dosagem;
- c. O modo e a via de administração;
- d. O prazo de validade; e
- e. O número de lote de fabrico.
4. Os acondicionamentos contendo uma dose unitária nas quais não seja possível mencionar todas as referências previstas no número anterior devem conter o nome do medicamento, a dosagem e o prazo de validade, figurando na embalagem exterior as indicações referidas no número um deste artigo
5. No caso de existir mais do que uma dosagem do mesmo medicamento, na mesma forma farmacêutica, a embalagem exterior terá, obrigatoriamente, de evidenciar as diferentes dosagens.
Artigo 10º
Folheto informativo
- 1. O folheto informativo (FI) visa informar o doente sobre um determinado medicamento, não podendo fazer referência a outros.
- 2. O folheto informativo deve ser redigido em língua portuguesa, em termos claros e legíveis para o doente, sem prejuízo de estar simultaneamente redigido em outras línguas.
- 3. A inclusão do folheto informativo a que se refere a alínea f)do número 2 do artigo 5º deste diploma é obrigatória na embalagem que contém o medicamento, excepto se a informação por ele veiculada constar da embalagem exterior ou do acondicionamento.
- 4. O folheto informativo deve conter para além das indicações referidas nas alíneas a) a d) e g) do número um do artigo 8º:
- a. A duração do tratamento médio;
- b. As instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses;
- c. A indicação de como parar o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação;
- d. As precauções particulares de conservação de medicamentos e indicação de sinais visíveis de deterioração do mesmo se existirem;
- e. Advertência ao utente para comunicar ao médico ou farmacêutico quaisquer efeitos adversos detectados e que não consta do folheto;
- f. Advertência ao utente para verificar o prazo de validade;
- g. A data de revisão do FI.
- 5. O folheto informativo pode incluir sinais ou imagens a explicar certas informações mencionadas no número anterior, bem como outras informações compatíveis com o resumo das características do medicamento e úteis para a educação da saúde, sendo excluído todo e qualquer elemento de carácter publicitário.
Artigo 11º
Controlo laboratorial
- 1. A DGF pode exigir que o responsável pela introdução no mercado submeta ao controlo de um laboratório público ou privado, de reconhecida idoneidade, amostras dos produtos em diferentes fases do fabrico ou do produto acabado.
- 2. A DGF garantirá que os controlos exigidos serão realizados e os resultados correspondentes comunicados ao requerente num prazo de 90 dias a contar da recepção das amostras.
Artigo 12º
Prazos
- 1. A AIM será concedida no prazo de 180 dias a contar da data do pedido e de 90 dias nos casos previstos no artigo 24º.
- 2. O prazo suspende-se sempre que, não estando o processo completo, o requerente seja notificado para suprir as deficiências ou sejam solicitados elementos ou esclarecimentos adicionais.
- 3. Em caso excepcional, o prazo previsto no nº 1 pode ser prorrogado por um período de 60 dias, devendo o requerente ser notificado antes do término do primeiro prazo.
- 4. Concedida a autorização, o requerente dispõe de um período de doze meses, prorrogável uma única vez, em casos devidamente justificados, para introduzir o medicamento no mercado, findo o qual caduca a autorização.
Artigo 13º
Notificação
- 1. A DGF deve notificar o requerente da decisão sobre o pedido de AIM, indicando, no caso de indeferimento, os respectivos fundamentos.
- 2. No caso de deferimento deve, a DGF enviar ao requerente cópia do resumo das características do medicamento, do folheto informativo e da rotulagem, nos termos em que foram aprovados.
Artigo 14º
Registo dos medicamentos
- 1. O deferimento do pedido da AIM dá origem ao registo do medicamento.
- 2. Só podem ser registados três similares para cada medicamento.
- 3. Por razões de Saúde Pública, a autorização de introdução no mercado prevista neste diploma pode estar sujeita a determinadas condições especiais, designadamente em relação à respectiva duração, obrigatoriedade de novos ensaios, condições particulares de prescrição, eventual restrição a certos meios especializados como o uso hospitalar e procedimentos especiais de comunicação de reacções adversas.
Artigo 15º
Fundamentos do Indeferimento
- 1. O pedido de AIM deve ser indeferido quando não preencha os requisitos e formalidades exigidos no presente diploma, e designadamente quando:
- a. O processo não foi instruído de acordo com as disposições deste diploma ou contém informações erradas;
- b. O medicamento é nocivo, em condições normais de emprego, sendo esta avaliada a partir de informações obtidas junto de centros de farmacovigilância ou de informações relativas aos efeitos indesejáveis com significado estatístico e que alterem o balanço risco/ benefício;
- c. O efeito terapêutico do medicamento não esteja suficientemente comprovado; e
- d. O medicamento não tenha a composição qualitativa e quantitativa declarada.
- e. A efectividade do medicamento (relação custo/beneficio. não esteja comprovada.
- 2. O indeferimento da AIM é susceptível de recurso, nos termos legais.
Artigo 16º
Validade da autorização
A AIM é válida por cinco anos, renovável por período indeterminado, salvo se, por razões de farmacovigilância, se entender limitar o período de renovação adicional a cinco anos.
Artigo 17º
Renovação de autorização
- 1. O pedido de renovação deve ser apresentado pelo interessado, até 90 dias antes do termo da autorização.
- 2. O pedido de renovação, deve descrever a situação respeitante aos dados de Farmacovigilância e, quando for caso disso, deve ser acompanhado de documentação complementar actualizada, que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico do medicamento anteriormente autorizado.
- 3. A documentação a submeter inclui:
- a. Requerimento escrito;
- b. Formulário de renovação;
- c. Comprovativo de pagamento da taxa, referida no artigo 22º.
- d. AIM no país de origem ou na sua ausência, autorização equivalente cuja redacção for conforme ao sistema de certificação da OMS; e
- e. Relatório Periódico de Segurança elaborado de acordo com orientações e normas internacionais vigentes.
Artigo 18º
Suspensão e recusa de renovação
- 1. Pode a DGF, suspender a AIM, ou recusar a sua renovação, em caso de verificação de uma das seguintes situações:
- a. Ocorrência de qualquer uma das circunstâncias previstas nas alíneas b) a e) do nº1 do artigo 15º;
- b. O medicamento apresenta riscos para a saúde pública;
- c. As indicações fornecidas no processo que acompanha o pedido de autorização são erróneas ou novos conhecimentos as contrariem; e
- d. O incumprimento das normas de boas práticas de fabrico.
- 2. A suspensão bem como os seus fundamentos serão notificados ao interessado, com indicação de um prazo para suprir as deficiências, sob pena de caducidade da AIM.
- 3. A suspensão e a caducidade da AIM implicam sempre a retirada do mercado do respectivo medicamento, num prazo a estabelecer pela DGF, com base nos motivos de suspensão ou caducidade.
- 4. A retirada do mercado, a que se refere o número anterior é da responsabilidade do titular da AIM.
Artigo 19º
Nova autorização
- 1. Carecem de nova autorização, a conceder no prazo de 120 dias, as seguintes alterações de medicamentos já autorizados:
- a. Nome do medicamento;
- b. Composição qualitativa e/ou quantitativa das substâncias activas e dos excipientes;
- c. Resumo das características do medicamento;
- d. Forma farmacêutica;
- e. Prazo de validade;
- f. Material do acondicionamento;
- g. Folheto informativo; e
- h. Apresentação.
- 2. O requerente deve apresentar elementos justificativos confirmados por técnicos especializados das respectivas áreas.
Artigo 20º
Alterações aos termos da AIM
As normas aplicáveis ao procedimento dos pedidos de alteração da AIM, bem como a sua tipologia, serão objecto de portaria do membro do Governo responsável pela área da Saúde.
Artigo 21º
Sigilo
Os elementos apresentados para a instrução dos processos a que se refere o presente diploma, são confidenciais, ficando os funcionários que deles tenham conhecimento sujeitos ao dever de sigilo.
Artigo 22º
Taxa
- 1. O pedido de AIM de cada medicamento está sujeito ao pagamento duma taxa, fixada por portaria conjunta dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da Saúde e das Finanças
- 2. A taxa acima referida é cobrada com a apresentação do pedido e é independente do deferimento ou não daquele.
SECÇÃO II
Disposições Especiais
Artigo 23º
AIM de medicamentos genéricos
Sem prejuízo do disposto na Secção I deste Capítulo, a AIM de medicamentos genéricos está sujeita às seguintes especificidades:
- a. Identificação pela denominação comum internacional das substâncias activas ou, na sua falta, pelo nome genérico, seguidos da dosagem e da forma farmacêutica;
- b. Dispensa da apresentação dos relatórios dos peritos sobre os ensaios farmacológicos, toxicológicos e clínicos; e
- c. Obrigatoriedade de demonstração da bioequivalência com base em estudos de biodisponibilidade ou, quando estes não forem adequados, da demonstração ou equivalência terapêutica por meio de estudos de farmacologia clínica apropriados.
Artigo 24º
Reconhecimento de AIM concedida por outros Estados
- 1. A instrução do processo de AIM pode ser efectuada através do reconhecimento de uma AIM concedida por outro estado.
- 2. O reconhecimento da AIM acima mencionada só poderá ser aceite se o Estado que concedeu a dita AIM respeita as seguintes condições:
- a. Dispõe de uma autoridade oficial (serviço do Ministério da Saúde desse Estado ou serviço personalizado do tipo “agência ou “instituto”) que procede à avaliação e autorização de medicamentos, respeitando, para esse efeito, processos, regras e normas reconhecidas como componentes de uma organização que garante a qualidade dos medicamentos introduzidos no mercado do Estado em questão; e
- b. Garante através dos serviços de inspecção que as boas práticas de fabrico, internacionalmente reconhecidas, são efectivamente respeitadas pelos fabricantes.
- 3. O pedido de AIM, baseado no reconhecimento da AIM concedida por um outro Estado, que respeite as exigências mencionadas no ponto 2, poderá ser apresentado pelo respectivo titular mediante requerimento que obedeça ao disposto no n.º 1 do artigo 5º.
- 4. O pedido de reconhecimento da AIM deve ser instruído com:
- a. Cópia da autorização inicial acompanhada, caso o Estado que concedeu a autorização mencionada não seja de língua portuguesa, da tradução em língua portuguesa, devidamente autenticada pela autoridade competente;
- b. Cópia do último resumo das características do medicamento aprovado no país de origem em língua portuguesa
- c. No caso de haver aditamentos ou alterações ao original (como por exemplo novas indicações terapêuticas, novos efeitos indesejáveis, modificação de posologias ou de modo de administração) o requerente deve proceder às declarações correspondentes;
- d. Declaração do requerente atestando que procederá à informação imediata da DGF em caso de decisão de autoridade (s) oficial (ais) de outros Estados, de retirar o medicamento de um dos mercados para os quais foi autorizado;
- e. Declaração de existência de dados de comercialização emitida pela entidade competente do país cuja AIM se pede reconhecimento, ou certificado da OMS;
- f. Declaração de inexistência de alteração do balanço risco/benefício emitida pela entidade competente do país cuja AIM se pede o reconhecimento; e
- g. Listagem de alertas de segurança em relação ao medicamento, emitida pela entidade competente do país cuja AIM se pede reconhecimento, caso exista.
CAPÍTULO III
Fabrico
Artigo 25º
Autorização
- 1. Sem prejuízo das competências de outros departamentos do Estado, o fabrico de medicamentos está sujeito a autorização prévia da DGF.
- 2. Exceptuam-se do disposto no número anterior as preparações que forem efectuadas em farmácias e destinadas a um doente determinado.
- 3. A recusa de autorização prevista no n.º1 é susceptível de recurso, nos termos legais.
- 4. A autorização prevista no n.º 1 é atestada pela DGF mediante a emissão de um certificado, nos termos das disposições administrativas em vigor na Organização Mundial da Saúde.
Artigo 26º
Requerimento
O pedido de autorização a que se refere o artigo anterior é formulado em requerimento do qual consta a especificação do medicamento, a forma farmacêutica a fabricar, o local de fabrico e a existência de capacidade de controlo de qualidade.
Artigo 27º
Requisitos
1. A autorização de fabrico prevista neste diploma está sujeita aos seguintes requisitos:
- a. Ter o requerente instalações e equipamentos adequados e com características estabelecidas em legislação própria;
- b. Ter uma direcção técnica de forma permanente;
- c. Ter pessoal competente, qualificado e em número suficiente, para que possam ser alcançados os objectivos de garantia de qualidade farmacêutica; e
- d. Capital social mínimo de 5.000.000$00 (cinco milhões de escudos) afecto à actividade, cuja prova é feita mediante a apresentação de matrícula no registo comercial de que conste o capital do proprietário em nome individual ou da sociedade, ou de informação sobre sua capacidade financeira prestada por uma instituição de crédito ou parabancária.
2. Os requisitos previstos no número anterior devem ser objecto de confirmação pela Inspecção-Geral de Saúde e/ou Serviço de Inspecção da Direcção Geral de Farmácia e da ARFA.
Artigo 28º
Direcção técnica
- 1. Para desempenhar as funções de director técnico é necessário possuir licenciatura em Farmácia ou em Ciências Farmacêuticas e experiência profissional de pelo menos cinco anos, devidamente reconhecidas no país.
- 2. No caso do titular da autorização preencher pessoalmente os requisitos, pode acumular as funções de director técnico.
Artigo 29º
Competências do director técnico
- 1. O director técnico é responsável por todos os actos farmacêuticos praticados no âmbito do fabrico, competindo-lhe, nomeadamente:
- a. Cumprir as normas das boas práticas de fabrico estabelecidas pela OMS;
- b. Garantir que cada lote de medicamentos tenha sido fabricado e controlado de acordo com as normas das boas práticas de fabrico, seguindo os métodos e técnicas constantes dos respectivos processos de autorização de introdução no mercado;
- c. Implementar a política de qualidade respeitante às fases de produção e controlo;
- d. Proceder ao registo de cada lote de fabrico e à elaboração dos relatórios de controlo de qualidade, colocando-os à disposição dos agentes de inspecção, durante pelo menos um ano após a caducidade do lote;
- e. Diligenciar para que as substâncias activas e outras matérias-primas sujeitas às operações de divisão sejam analisadas de modo a garantir a sua qualidade e pureza;
- f. Certificar que os registos ofereçam todas as garantias de protecção contra a falsificação de dados e ao arquivo dos mesmos;
- g. Zelar pelo armazenamento, acondicionamento dos medicamentos e matérias-primas activas, ou não;
- h. Garantir o cumprimento das disposições legais específicas que regulam os estupefacientes e substâncias psicotrópicas; e
- i. Instituir um procedimento que garanta a recolha de lotes e a rapidez de resposta adequada face a situação em causa.
- 2. A responsabilidade do director técnico não exclui, em caso algum, a responsabilidade do fabricante.
Artigo 30º
Prazos
- 1. A autorização de fabrico é concedida no prazo de 120 dias, a contar da data do pedido.
- 2. O prazo referido no número anterior suspende-se, sempre que sejam solicitadas informações complementares e pelo tempo que se fixar para o cumprimento destas.
- 3. A decisão relativa ao pedido de alteração de autorização será proferida no prazo de 45 dias a contar da sua submissão.
Artigo 31º
Obrigações do titular de autorização
O titular da autorização de fabrico fica obrigado a:
- a. Dispor de pessoal qualificado, no que respeita ao fabrico e ao controlo de qualidade;
- b. Fabricar apenas medicamentos para os quais tenha autorização;
- c. Instituir um procedimento de farmacovigilância para recolha e notificação de reacções e acontecimentos adversos, de acordo com o definido nas orientações técnicas elaboradas pela DGF;
- d. Cumprir as normas das boas práticas do fabrico de medicamento estabelecidas pela OMS e com as respectivas autorizações de fabrico;
- e. Facilitar o acesso aos agentes de inspecção; e
- f. Cumprir as demais obrigações previstas na lei.
Artigo 32º
Suspensão e revogação
A DGF revoga ou suspende a autorização de fabrico sempre que qualquer das exigências resultantes dos artigos anteriores não for observada.
Artigo 33º
Alteração
- 1. O pedido de alteração de autorização de fabrico, mormente de alguns dos elementos referidos nos artigos 26º e 27º, é decidido no prazo máximo de trinta dias.
- 2. No decurso do prazo referido no número anterior, a DGF pode, em casos excepcionais e devidamente fundamentados, decidir a sua prorrogação por um período que, no total, não pode exceder os noventa dias.
Artigo 34º
Fabrico por terceiros
Os laboratórios de produtos farmacêuticos podem encomendar a terceiros a realização da totalidade ou de certas fases do fabrico ou do controlo previstos neste diploma, se para isso estiverem autorizados.
CAPÍTULO IV
Importação, exportação e comercialização
SECÇÃO I
Importação e Exportação
Subsecção I
Disposições Gerais
Artigo 35º
Autorização
- 1. A importação e a exportação de medicamentos de uso humano, estão sujeitas à autorização prévia da DGF e somente podem incidir sobre medicamentos constantes da Lista Nacional de Medicamentos ou registados em registo em Cabo Verde.
- 2. O pedido de autorização é feito em formulário que consta do anexo I ao presente diploma, dele fazendo parte integrante, onde serão especificadas as actividades para as quais se solicita o licenciamento.
- 3. Para cada uma destas actividades serão descritos no formulário, os documentos a anexar ao pedido de autorização, sem prejuízo do facto de, em caso de pedido simultâneo de autorização para mais do que uma actividade, apenas uma cópia ser necessária ao processo de pedido de autorização.
- 4. Os medicamentos importados devem, para cada lote, ser submetidos a análise qualitativa e quantitativa, no que se refere pelo menos à substâncias activas, e a quaisquer outros testes necessários à comprovação da qualidade, de acordo com a respectiva autorização de introdução no mercado.
- 5. Os lotes de medicamentos controlados de acordo com as exigências referidas no número anterior, devem fazer-se acompanhar dos relatórios de controlo assinados pelo técnico responsável.
- 6. A autorização prevista no n.º1 é certificada pela DGF, tendo em conta as disposições administrativas em vigor na Organização Mundial da Saúde.
Artigo 36º
Requisitos
- 1. A autorização de importação e exportação está sujeita aos seguintes requisitos:
- a. Ter o requerente instalações e equipamentos adequados;
- b. Apresentar um projecto de manual de procedimentos da área de actividade;
- c. Ter um responsável técnico farmacêutico que, de forma efectiva e permanente, assegure e seja responsável pelo cumprimento dos requisitos próprios da área de actividade; e
- d. Capital social mínimo de 5.000.000$00 (cinco milhões de escudos) afecto à actividade, cuja prova é feita mediante a apresentação de matrícula no registo comercial de que conste o capital do proprietário em nome individual ou da sociedade, ou de informação sobre sua capacidade financeira prestada por uma instituição de crédito ou parabancária.
2. Os requisitos previstos no número anterior devem ser objecto de confirmação pela Inspecção-geral de Saúde e/ou Serviço de Inspecção da Direcção Geral de Farmácia e da ARFA
Artigo 37º
Requerimento
- 1. A autorização prevista no artigo 35º é concedida mediante requerimento do interessado, dirigido ao Director Geral de Farmácia, do qual devem constar:
- a. Identificação do requerente (denominação social ou nome);
- b. Indicação da sede ou residência;
- c. Número de identificação fiscal;
- d. Identificação do director técnico farmacêutico responsável pela actividade cuja autorização é requerida; e
- e. Localização do estabelecimento onde será exercida a actividade requerida.
- 2. O requerimento é acompanhado dos seguintes documentos:
- a. Documento comprovativo das habilitações do Director Técnico;
- b. Termo de responsabilidade do Director Técnico e, caso seja necessário, os estatutos da sociedade que possui o estabelecimento onde será exercida a actividade em causa;
- c. Planta descritiva das instalações e dos equipamentos previstos para a actividade de modo a assegurar uma boa conservação e comercialização dos medicamentos; e
- d. Registo criminal do Director Técnico e dos sócios.
Artigo 38º
Instrução do processo
Incumbe à DGF a instrução dos processos de autorização das actividades de importação, e exportação de medicamentos de uso humano.
Artigo 39º
Vistoria
- 1. Depois de verificada a regularidade do requerimento apresentado, a DGF planifica a realização da vistoria das instalações onde o requerente pretende exercer a actividade. A vistoria será realizada, a pedido do requerente, pelo Serviço de Inspecção da DGF mediante pagamento de taxa previamente estabelecida.
- 2. A vistoria destina-se a verificar a conformidade das instalações e dos equipamentos mencionados na documentação exigível juntamente com o requerimento a que faz referência o artigo 37º do presente diploma.
- 3. No caso das instalações não se encontrarem nas condições exigidas no número anterior, é concedido ao interessado um prazo não inferior a 30 dias para corrigir as deficiências verificadas.
Artigo 40º
Prazos
- 1. O prazo para a DGF instruir o processo de pedido de autorização é de 60 dias a contar da data da realização da vistoria.
- 2. O prazo é suspendido sempre que a DGF solicite ao requerente elementos adicionais ou que exija a correcção de deficiências verificadas aquando da vistoria.
Artigo 41º
Fundamentos do indeferimento
- 1. O pedido de autorização das actividades de importação e exportação de medicamentos é indeferido quando se verifica que o requerente não satisfaz os requisitos exigidos no presente diploma ou nas demais legislações aplicáveis.
- 2. São, nomeadamente, motivos de indeferimento:
- a. A inexistência de um director técnico farmacêutico; e
- b. A inexistência de instalações que permitem a boa conservação e comercialização de medicamentos, de acordo com as exigências mencionadas nas “Boas Práticas de Comercialização”.
Artigo 42º
Notificação
- 1. A DGF deve notificar o requerente do deferimento ou indeferimento do pedido de autorização de importação e exportação de medicamentos de uso humano.
- 2. No caso de indeferimento os respectivos fundamentos serão claramente mencionados.
Artigo 43º
Caducidade da Autorização
- 1. A autorização das actividades de importação e exportação de medicamentos de uso humano caduca no caso do interessado:
- a. Não iniciar a actividade no prazo de 6 meses a contar da data da autorização; e
- b. Suspender a actividade para a qual foi autorizado por período superior a 6 meses.
- 2. O prazo previsto na alínea a. do número anterior pode ser prorrogado pela DGF, uma única vez, por igual período, quando devidamente justificado através de documento escrito dirigido ao seu Director.
Subsecção II
Disposições Especiais
Artigo 44º
Importação especial
1. O Director Geral de Farmácia pode autorizar a importação de medicamentos não comercializados em Cabo Verde, com dispensa do disposto nos artigos 36º e 37º, nas seguintes condições:
- a. Quando, mediante justificação clínica, sejam considerados imprescindíveis ao tratamento ou ao diagnóstico de determinadas patologias;
- b. Quando se destinem exclusivamente a investigação e ensaios clínicos.
2. Quando se mostre conveniente, o disposto no número anterior aplicar-se-á igualmente à importação de medicamentos que tenham por base o sistema de certificado oficial da OMS.
Artigo 45º
Exportação de medicamentos
- 1. A exportação de medicamentos não está sujeita às disposições estabelecidas neste diploma quanto à embalagem, rotulagem e apresentação;
- 2. É proibida a exportação de medicamentos que tenham sido retirados do mercado por se considerarem nocivos à saúde pública;
- 3. A DGF deve fornecer, para efeito de exportação, o resumo das características do respectivo medicamento nos termos em que foi aprovado.
SECÇÃO II
Comercialização
Subsecção I
Comercialização por grosso
Artigo 46º
Autorização
- 1. A actividade de comercialização por grosso de medicamentos depende sempre de autorização da DGF, salvo o disposto no número seguinte.
- 2. Os titulares de uma autorização de fabrico concedida ao abrigo do presente diploma estão dispensados de obter a autorização prevista no número anterior para o comércio dos medicamentos por si fabricados.
- 3. A autorização da actividade de comercialização por grosso de medicamentos de uso humano não dispensa a autorização de importação de medicamentos, no caso em que os medicamentos a comercializar sejam fabricados fora do território nacional.
Artigo 47º
Requisitos
- 1. A autorização de comercialização por grosso está sujeita aos seguintes requisitos:
a. Ter o requerente instalações individualizadas para cada etapa específica da área de actividade em causa e equipamentos adequados, com características estabelecidas em legislação própria;
b. Ter uma direcção técnica permanente, sendo de se aplicar à mesma, o disposto no art. 28º; e
- c. Ter um procedimento implementado, de acordo com o diploma que estabelece as “Boas Práticas de Comercialização”.
- d. Capital social mínimo de 4.000.000$00 (quatro milhões de escudos) afecto à actividade, cuja prova é feita mediante a apresentação de matrícula no registo comercial de que conste o capital do proprietário em nome individual ou da sociedade, ou de informação sobre sua capacidade financeira prestada por uma instituição de crédito ou parabancária.
- 2. Os requisitos previstos no número anterior devem ser objecto de confirmação pela Inspecção-Geral de Saúde e/ou Serviço de Inspecção da Direcção Geral de Farmácia e da ARFA
Artigo 48º
Requerimento
- 1. A autorização de comércio por grosso é concedida mediante requerimento do interessado, dirigido ao Director Geral de Farmácia, do qual devem constar:
- a. Identificação do requerente (denominação social ou nome);
- b. Indicação da sede ou residência;
- c. Número de identificação fiscal;
- d. Identificação do director técnico farmacêutico responsável pela actividade cuja autorização é requerida; e
- e. Localização do estabelecimento onde será exercida a actividade requerida.
- 2. O requerimento é acompanhado dos seguintes documentos:
- a. Registo do Director Técnico no Ministério da Saúde
- b. Termo de responsabilidade do Director Técnico e, caso seja necessário, os estatutos da sociedade que possui o estabelecimento onde será exercida a actividade em causa;
- c. Planta descritiva das instalações e dos equipamentos previstos para a actividade de modo a assegurar uma boa conservação e comercialização dos medicamentos; e
- d. Registo criminal do Director Técnico e dos sócios.
Artigo 49º
Obrigações do Titular da autorização
O titular da autorização do exercício da actividade de comércio por grosso de medicamentos de uso humano fica obrigado a:
- a. Cumprir os princípios e as normas das boas práticas de comercialização, reconhecidas internacionalmente e aprovadas a nível nacional;
- b. Dispor permanentemente de medicamentos constantes da Lista Nacional, para cada classe terapêutica, em quantidade suficiente para satisfazer com prontidão, as necessidades do território geograficamente determinado aquando do pedido de autorização;
- c. Possuir os registos de todas as transacções de medicamentos efectuadas durante um período mínimo de cinco anos;
- d. Distribuir exclusivamente os medicamentos que possuam uma AIM e que, aquando do seu envio ao destinatário, estejam dentro do seu prazo de validade;
- e. Distribuir exclusivamente os medicamentos a farmácias, Postos de venda de medicamentos, e estruturas públicas ou privadas de saúde detentoras de uma autorização da DGF, excluindo sempre a venda directa ao público;
- f. Não distribuir medicamentos cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pelas autoridades competentes;
- g. Facultar o acesso aos agentes de fiscalização aos locais, instalações e equipamentos;
- h. Notificar à DGF através de documento escrito, acompanhado de todo o tipo de informação pertinente, qualquer modificação importante das instalações ou dos equipamentos inicialmente autorizados; e
- i. Notificar à DGF toda e qualquer reacção adversa de que tenha tido conhecimento, relativamente aos medicamentos distribuídos.
Artigo 50º
Registos
1. Os registos a que se refere a alínea c) do artigo anterior devem conter, pelo menos, as seguintes indicações:
- a. Data da transacção;
- b. Nome, forma farmacêutica e apresentação do medicamento;
- c. Quantidade recebida ou fornecida;
- d. Denominação social ou nome e identificação da sede social ou residência do fornecedor; e
- e. Identificação do destinatário.
2. Os registos exigidos podem ser estabelecidos em suporte papel ou informático, desde que estes ofereçam garantias comprovadas quanto a impossibilidade de falsificação dos dados registados e de salvaguarda, e arquivo das informações exigíveis legalmente.
3. Os registos devem ser estabelecidos e regularmente actualizados sob a responsabilidade directa do Directo Técnico.
Artigo 51º
Suspensão, revogação e interdição
- 1. A DGF deve suspender o exercício da actividade de comércio por grosso sempre que a mesma não respeite as normas legais e regulamentares aplicáveis.
- 2. A DGF poderá igualmente suspender o exercício da actividade de comércio por grosso quando o requerente tenha modificado substancialmente as instalações ou os equipamentos inicialmente autorizados, sem autorização prévia.
Artigo 52º
Regime
À actividade de comércio por grosso de medicamentos são aplicáveis, com as necessárias adaptações, o disposto na secção anterior, em especial nos artigos 36º a 41º.
Subsecção II
Regime de Comercialização
Artigo 53º
Aquisição directa de medicamentos
- 1. Os fabricantes, importadores e grossistas só podem vender medicamentos directamente às seguintes entidades:
- a. Farmácias e postos de venda de medicamentos;
- b. Estabelecimentos e serviços de saúde públicos ou privados e instituições de solidariedade social sem fins lucrativos que disponham de serviço médico e farmacêutico, desde que se destinem ao seu próprio consumo.
- 2. Os fabricantes, importadores e grossistas podem transaccionar medicamentos livremente entre si.
Artigo 54º
Venda ao público
Os medicamentos só podem ser vendidos ao público nas farmácias e postos de vendas de medicamentos.
Artigo 55º
Prescrição médica
A prescrição médica deve identificar o medicamento genérico pela denominação comum internacional ou pelo nome genérico, seguidos da dosagem e de forma farmacêutica.
Artigo 56º
Medicamentos de venda sem receita médica
Compete à DGF determinar quais os medicamentos possíveis de serem vendidos sem receita médica.
SECÇÃO III
Director Técnico
Artigo 57º
Competências do Director Técnico
No âmbito de importação, exportação e comercialização o director técnico, é responsável por todos os actos farmacêuticos praticados competindo-lhe, nomeadamente:
- a. Cumprir as boas práticas de distribuição de medicamento previstas na lei que estarão obrigatoriamente reflectidas nos procedimentos escritos;
- b. Certificar se os medicamentos fazem parte da LNM e/ou possuem uma AIM nacional;
- c. Garantir que os medicamentos distribuídos cumprem os requisitos legais quanto à apresentação nomeadamente informação em língua portuguesa (embalagem e folheto informativo. e presença dos selos;
- d. Proceder ao registo de cada lote recebido, distribuído e exportado, garantindo a sua rastreabilidade e manter estes registos à disposição dos agentes de inspecção, durante pelo menos um ano após a caducidade do lote;
- e. Manutenção de um arquivo de cópias ou originais dos certificados de libertação de cada lote, durante pelo menos um ano após a caducidade do lote;
- f. Zelar pelo armazenamento, acondicionamento dos medicamentos e matérias-primas activas, ou não;
- g. Garantir o cumprimento das disposições legais específicas que regulam os estupefacientes e substâncias psicotrópicas;
- h. Instituir um procedimento de farmacovigilância para recolha e notificação de reacções e acontecimentos adversos, de acordo com o definido nas orientações técnicas elaboradas pela DGF;
- i. Comunicar a ausência à DGF e assegurar a sua substituição.
CAPÍTULO V
Donativos
Artigo 58º
Solicitação
Podem solicitar donativos mediante autorização da DGF, as seguintes entidades:
- 1. Estruturas de saúde públicas;
- 2. Organizações religiosas; e
- 3. Associações de utilidade pública.
Artigo 59º
Requisitos
- 1. Todos os donativos de medicamentos devem basear-se em necessidades expressas e estarem de acordo com a morbilidade do país.
- 2. Os medicamentos não podem ser enviados sem autorização prévia do receptor.
- 3. Todos os medicamentos doados ou seus equivalentes químicos têm que fazer parte da Lista Nacional de Medicamentos.
- 4. Constituem excepções ao disposto nos números anteriores, as situações de:
- a. Surtos súbitos de doenças; e
- b. Aparecimento de uma nova patologia.
Artigo 60º
Garantia de Qualidade e tempo de conservação
- 1. Todos os medicamentos doados devem proceder de uma fonte fidedigna e se ajustarem às normas internacionais de qualidade.
- 2. Os donativos não devem conter medicamentos que já foram usados e devolvidos nem, tão pouco, amostras gratuitas para profissionais de saúde.
- 3. No momento da entrada no país de medicamentos doados, estes devem possuir um prazo de conservação mínimo de um ano, excepto se forem destinados directamente a estabelecimentos de saúde, caso em que o profissional de saúde responsável terá que emitir parecer quanto ao prazo de validade dos medicamentos e a respectiva quantidade.
Artigo 61º
Apresentação
- 1. A apresentação, a dosagem e a formulação dos medicamentos doados devem ser análogas àquelas utilizadas no país.
- 2. A informação escrita (Resumo das Características do Medicamento, Folheto informativo e embalagem) deve ser feita em português, podendo estar simultaneamente noutras línguas.
- 3. Cada embalagem deve conter pelo menos as seguintes informações:
- a. DCI ou nome genérico;
- b. Número de lote;
- c. Forma farmacêutica;
- d. Dosagem;
- e. Nome do fabricante;
- f. Prazo de validade; e
- g. Quantidade contida no acondicionamento.
CAPÍTULO VI
Publicidade
Artigo 62º
Princípios gerais
- 1. Considera-se publicidade de medicamentos, para efeitos do presente diploma, qualquer forma de informação, de prospecção ou de incentivo que tenha por objecto ou por efeito a promoção da sua prescrição, dispensa, venda, aquisição ou consumo:
a. Junto das pessoas habilitadas a prescrevê-los ou a dispensá-los;
b. Através da visita de delegados de informação médica às pessoas referidas na alínea anterior;
c. Através do fornecimento de amostras;
d. Através da concessão, oferta ou promessa de benefícios pecuniários ou em espécie, excepto quando o seu valor intrínseco seja insignificante;
e. Pela via do patrocínio de reuniões de promoção a que assistam as pessoas referidas na alínea a);
f. Pela via do patrocínio a congressos ou reuniões de carácter científico em que participem pessoas referidas na alínea a), nomeadamente pelo pagamento, directo ou indirecto, das respectivas despesas de deslocação e estadia; ou
g. Através da referência ao nome comercial de um medicamento.
- 2. É proibida a publicidade de medicamentos nos órgãos de comunicação social.
- 3. É proibida a publicidade de medicamentos cuja AIM não tenha sido concedida.
- 4. A publicidade não pode divergir das informações constantes do resumo das características do medicamento, tal como foi autorizado;
- 5. A publicidade deve encorajar o uso racional dos medicamentos, fazendo-o de forma objectiva e sem exagerar as suas propriedades;
- 6. A publicidade deve ser concebida de maneira a que a mensagem publicitária apareça claramente expressa, indicando tratar-se de um medicamento;
- 7. Os medicamentos só podem ser anunciados em publicações técnicas ou suportes de informação audiovisual destinados exclusivamente a médicos e outros profissionais de saúde;
Artigo 63º
Publicidade proibida
- 1. A publicidade de medicamento não pode conter qualquer elemento que:
- a. Leve a concluir que a consulta médica ou a intervenção cirúrgica é supérflua, em particular surgindo um diagnóstico ou preconizando o tratamento por correspondência;
- b. Sugira que a saúde do doente pode ser afectada no caso de não usar o medicamento, excepto no que diz respeito às campanhas de vacinação;
- c. Se refira a uma recomendação emanada por cientistas ou profissionais de saúde;
- d. Se confunda o medicamento com um produto alimentar, com cosméticos, ou qualquer outro produto de consumo;
- e. Sugira que a segurança ou eficácia do medicamento é devida ao facto de ser um produto natural; e
- f. Sugira que o efeito do medicamento é garantido e sem efeitos secundários.
- 2. É proibida qualquer forma de publicidade comparativa.
- 3. É proibida a distribuição gratuita de medicamentos ao público com fins promocionais.
Artigo 64º
Documentação publicitária junto dos profissionais de saúde
- 1. A documentação que seja transmitida como promoção destinada a técnicos habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos deve incluir no mínimo as seguintes indicações:
- a. Resumo das características do medicamento;
- b. Indicação de prescrição médica obrigatória, se for caso disso ou da classificação do medicamento para efeitos de dispensa; e
- c. Regime de comparticipação
- 2. A informação contida na documentação referida no número anterior deve ser exacta, actual, verificável e suficientemente completa para permitir ao destinatário fazer uma ideia correcta do valor terapêutico do medicamento.
- 3. As citações e o material ilustrativo retirado de publicações médicas ou trabalhos científicos que se destinem a ser usados na documentação prevista no número um, devem ser correctamente reproduzidos e indicada a respectiva fonte.
- 4. O titular da autorização de introdução no mercado ou a empresa responsável pela promoção do medicamento devem manter um serviço científico responsável pela informação relativa aos medicamentos que colocam no mercado, o qual deve dispor de toda a informação científica relativa aos mesmos e à publicidade realizada, em fichas que mencionem os destinatários, modo e data da primeira difusão.
Artigo 65º
Incentivos
- 1. É proibido ao responsável pela promoção de medicamentos, dar ou prometer, directa ou indirectamente, ofertas, benefícios pecuniários ou em espécie, com excepção de objecto de valor intrínseco insignificante.
- 2. É proibido aos prescritores e fornecedores do medicamento pedir ou aceitar qualquer dos incentivos previstos no número anterior.
- 3. O disposto nos números anteriores aplica-se sem prejuízo do legalmente estabelecido quanto a margens de lucro, preços e descontos.
Artigo 66º
Amostras gratuitas
- 1. As amostras gratuitas destinadas à promoção dos medicamentos só podem ser cedidas a pessoas habilitadas a prescrever, nas seguintes condições:
- a. Serem objecto de pedido feito pelo destinatário;
- b. Serem idênticas à apresentação mais pequena de comercialização;
- 2. Conterem a menção “amostra gratuita”, “Proibida a venda ao público” ou outras semelhantes;
- 3. Serem acompanhadas duma cópia do resumo das características do medicamento.
- 4. Não podem ser cedidas amostras de medicamentos contendo estupefacientes ou substâncias psicotrópicas.
Artigo 67º
Eventos científicos e profissionais e acções de promoção de medicamentos
- 1. O patrocínio por parte do titular da autorização de introdução no mercado ou da empresa responsável pela promoção do medicamento de acções de promoção de medicamentos, formação e eventos científicos, tais como congressos e simpósios, deve constar da documentação promocional relativa aos mesmos, bem como da documentação dos participantes e dos trabalhos ou relatórios publicados após a realização dessas mesmas acções e eventos.
- 2. O titular da autorização de introdução no mercado ou a empresa responsável pela promoção do medicamento devem manter no serviço referido no nº1 do artigo anterior, pelo prazo de cinco anos e por forma a poder ser fiscalizada a qualquer momento pelos serviços públicos competentes, a documentação referente a cada um dos eventos ou acções a que se reporta este artigo e que por eles tenham sido patrocinados.
- 3. A documentação acima referida deve, de forma completa e fiel, incluir:
a. O programa das acções e eventos;
- c. A identificação da entidade que realiza, patrocina e organiza as acções e eventos;
- d. Cópia das comunicações científicas ou profissionais efectuadas.
Artigo 68º
Responsabilidade civil
- 1. Os anunciantes, as agências de publicidade e quaisquer outras entidades que exerçam a actividade publicitária, bem como os titulares dos suportes publicitários utilizados ou os respectivos concessionários, respondem civil e solidariamente, nos termos gerais, pelos prejuízos causados a terceiros em resultado da difusão de mensagens publicitárias ilícitas.
- 2. Os anunciantes eximir-se-ão da responsabilidade prevista no número anterior caso provem não ter tido prévio conhecimento da mensagem veiculada.
CAPÍTULO VII
Inspecção
Artigo 69º
Competência
A verificação do cumprimento das normas constantes deste diploma é da competência da Inspecção-geral de Saúde, e/ou do Serviço de Inspecção da Direcção Geral de Farmácia e da ARFA.
Artigo 70º
Dever de informação
As entidades autorizadas a praticar as actividades no âmbito deste diploma estão obrigadas a prestar à Inspecção-Geral de Saúde e/ou ao Serviço de Inspecção da Direcção Geral de Farmácia e à ARFA todas as informações por estas solicitadas.
Artigo 71º
Actividade da Inspecção
- 1. Pode, em qualquer altura, ser realizada inspecção à empresa, estabelecimento ou local onde se encontrem medicamentos, incluindo estupefacientes ou substâncias psicotrópicas, e ser solicitada a exibição de documentos ou registos relativos aos mesmos.
- 2. Para efeitos do número anterior a Inspecção-geral de Saúde e/ou Serviço de Inspecção da Direcção Geral de Farmácia e a ARFA poderão solicitar o apoio de entidades ou técnicos idóneos, nacionais ou estrangeiros.
- 3. Antes da inspecção, o funcionário identificar-se-á através de cartão próprio, ou credencial emitida pela Inspecção-Geral de Saúde e/ou Direcção Geral de Farmácia ou ARFA, onde se menciona o seu poder de inspeccionar.
- 4. Se a entidade inspeccionada se recusar a exibir os documentos ou registos e impedir a inspecção ao local, será pedida a colaboração das autoridades policiais para concretizar a diligência.
- 5. Por razões de coordenação, a entidade ou autoridade que realizar uma inspecção, dará conhecimento desse facto bem como dos resultados e respectivos relatórios às restantes.
- 6. De cada inspecção será elaborado um relatório escrito que ficará arquivado no respectivo serviço, se não for incorporado em processo-crime.
Artigo 72º
Controlo de qualidade dos medicamentos
- 1. As análises necessárias para o controlo de qualidade serão efectuadas no laboratório nacional de controlo de qualidade de medicamentos, sem prejuízo de, ao abrigo de protocolos assinados, poderem ser efectuadas no estrangeiro.
- 2. Para os fins previstos no número anterior, poderá a Inspecção-geral de Saúde e/ou o Serviço de Inspecção da Direcção Geral de Farmácia ou a ARFA colher amostras dos medicamentos já preparados ou em qualquer fase da sua produção, bem como das respectivas matérias-primas e dos materiais de acondicionamento.
- 3. O disposto neste artigo é extensivo às substâncias medicamentosas, aos cosméticos, aos produtos destinados à higiene e ou profilaxia e a outros cuja verificação a Inspecção entenda conveniente.
Artigo 73º
Apreensão de medicamentos não autorizados
- 1. Os medicamentos postos à venda sem a necessária autorização serão apreendidos pela Inspecção-Geral de Saúde e/ou pelos Serviços de Inspecção da Direcção Geral de Farmácia ou pela ARFA.
- 2. Os medicamentos apreendidos serão inutilizados, ou utilizados nas estruturas públicas de saúde, mediante comprovação da sua qualidade
Artigo 74º
Inspecção de medicamentos em trânsito
A inspecção pode ser exercida sempre que necessária, mesmo quanto aos medicamentos em trânsito.
Artigo 75º
Dever de colaboração
Os proprietários, os directores, os seus representantes, e os trabalhadores de estabelecimentos que se dediquem ao fabrico, armazenagem, comercialização de medicamentos, ficam obrigados a:
- a. Facultar a todos os agentes encarregados de inspecção, devidamente identificados, a entrada nas dependências dos seus estabelecimentos e escritórios, pelo tempo que for julgado necessário;
- b. Apresentar a esses agentes a documentação, os livros de escrituração comercial, os registos, os arquivos e outros elementos que lhes sejam exigidos e, bem assim, prestar todas as informações e declarações solicitadas.
Artigo 76º
Suprimento de deficiência
Quando as entidades inspeccionadas não estejam a cumprir as prescrições legais, sem prejuízo da sanção que ao caso couber, podem as entidades competentes de acordo com o artigo 69º conceder um prazo razoável para a correcção das deficiências verificadas.
CAPÍTULO VIII
Contra-ordenações
Artigo 77º
Infracções e coimas
- 1. Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil e das sanções ou medidas administrativas cuja aplicação houver lugar, as infracções às normas previstas no presente diploma constituem contra-ordenações puníveis nos termos dos números seguintes.
2. Constitui contra-ordenação, punível com coima de 500.000$00 a 1000.000$00, a falsificação de medicamentos ou de substâncias medicamentosas, bem como a venda, a aquisição, o transporte e/ou armazenamento para comércio dos referidos medicamentos ou substâncias.
3. Constitui contra-ordenação, punível com coima de 100.000$00 a 200.000$00, podendo ser aplicada com sanção acessória a suspensão, até dois anos, da publicidade do medicamento, a violação do disposto nos artigos 62º e 63º.
4. Constitui contra-ordenação, punível com coima graduada de 500.000$00 até 2.500.000$00 ou até 5.000.000$, consoante o agente for pessoa singular ou colectiva:
- a. O exercício da actividade de fabrico de medicamentos de uso humano sem autorização previamente concedida;
- b. Importação de produto acabado para fins de comercialização no país;
- c. A violação do dever de serviço público em termos da produção de medicamentos com qualidade; e
- d. O fabrico de medicamentos sem a devida AIM e/ou não pertencentes à LNM;
5. Constitui contra-ordenação punível com coima de 200.000$ até 1.000.000$ ou até 2.000.000$, consoante o agente for pessoa singular ou colectiva:
- a. A violação do dever de assegurar de forma efectiva e permanente a direcção técnica do estabelecimento autorizado;
- b. A violação dos princípios e das normas das boas práticas de fabrico;
- c. A violação das normas relativas ao registo das operações de produção e controlo de qualidade; e
- d. A comercialização dos medicamentos fabricados a entidades não autorizadas legalmente;
6. Constitui contra-ordenação punível com coima de 200.000$ até 1.000.000$ ou até 2000.000$, consoante o agente for pessoa singular ou colectiva:
- a. O exercício da actividade de comércio por grosso de medicamentos de uso humano sem autorização previamente concedida;
- b. A comercialização por grosso de medicamentos sem a devida AIM e/ou não pertencentes à LNM, ou de medicamentos cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pelas autoridades competentes; e
- c. A comercialização por grosso a pessoas ou entidades não autorizadas legalmente.
7. Constitui contra-ordenação punível com coima de 100.000$ até 500.000$ ou até1.000.000$, consoante o agente for pessoa singular ou colectiva:
- a. A violação do dever de assegurar de forma efectiva e permanente a direcção técnica do estabelecimento autorizado;
- b. A violação dos princípios e das normas das boas práticas de comercialização;
- c. A violação das normas relativas ao registo das transacções de medicamentos;
- d. A comercialização de medicamentos que na data da sua entrega ao destinatário não estejam dentro do seu prazo de validade; e
- e. A comercialização de medicamentos sem os respectivos selos.
- 8. O director técnico do estabelecimento será punido como co-autor das contra-ordenações referidas nos números 5 e 7.
Artigo 78º
Aplicação
- 1. A aplicação das sanções é da competência das entidades competentes previstas no artigo 69º, salvo o disposto no número seguinte.
- 2. A aplicação da sanção de encerramento das instalações do distribuidor e do fabricante, bem como de inibição do exercício da direcção técnica, é da competência do Ministro da Saúde.
Artigo 79º
Destino das coimas
O produto das coimas será distribuído da seguinte forma:
- a. 40% para o Tesouro Público;
- b. 40% para os serviços da DGF; e
- c. 20% para a entidade que aplicar a coima.
Artigo 80º
Recursos
O despacho punitivo é susceptível de recurso hierárquico ou recurso contencioso nos termos previstos na lei.
Artigo 81º
Casos residuais
Todos os casos de violação do presente diploma não especialmente previstos serão punidos com coimas de 10.000$00 a 80.000$00.
Artigo 82º
Negligência e tentativa
A negligência e a tentativa serão sempre puníveis.
CAPÍTULO IX
Disposições finais e transitórias
Artigo 83º
Medicamentos constantes da actual Lista Nacional de Medicamentos
Os medicamentos constantes da actual Lista Nacional de Medicamentos, de fabrico nacional ou importados, ficam sujeitos ao pedido de AIM, no prazo a fixar pela DGF.
Artigo 84º
Custos
Os custos dos actos relativos aos processos previstos neste diploma e dos exames laboratoriais constituem encargos dos requerentes, sendo a sua tabela fixada por portaria dos membros do governo das áreas da Saúde e das Finanças.
Artigo 85º
Notificações
As notificações ao requerente referidas neste diploma devem ser feitas por carta registada.
Artigo 86º
Entrada em vigor
Este diploma entra em vigor, decorridos 180 dias após a sua publicação.
Artigo 87º
Revogação
É revogado o Decreto-Lei, 3/93, de 15 de Fevereiro.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros:
José Maria Pereira Neves - Basílio Ramos - Cristina Duarte - João Pereira Silva
Promulgado em 15 de Dezembro de 2006
Publique-se
O Presidente da República