Mexico

TRIBUNAL FEDERAL DE JUSTICIA FISCAL Y ADMINISTRATIVA

 

SALA ESPECIALIZADA EN MATERIA DE PROPIEDAD INTELECTUAL

 

EXPEDIENTE: 847/14-EPI-01-7.

 

ACTOR: ** *********** ***** *** * *****

 

AUTORIDAD DEMANDADA: COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS DE LA SECRETARIA DE LA SALUD.

 

MAGISTRADA INSTRUCTORA: LUZ MARÍA ANAYA DOMÍNGUEZ.

 

SECRETARIA DE ACUERDOS: IVETT NAZDIHELY GALICIA RENDÓN

 

Ciudad de México, a diecisiete de febrero del año dos mil dieciséis .- Estando debidamente integrada la Sala Especializada en Materia de Propiedad Intelectual del Tribunal Federal de Justicia Fiscal y Administrativa, por los Magistrados Licenciados LUZ MARÍA ANAYA DOMÍNGUEZ, Instructora en el presente juicio, RAMÓN IGNACIO CABRERA LEÓN y JUAN ANTONIO RODRÍGUEZ CORONA, Presidente de Sala, con la asistencia de la Secretaria de Acuerdos, Licenciada IVETT NAZDIHELY GALICIA RENDÓN, quien autoriza y da fe; encontrándose integrado el expediente, se procede a dictar sentencia de conformidad con lo dispuesto por los artículos 49, 50, 51 y 52, de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, 31 y 35 de la Ley Orgánica de este Tribunal y 192 de la Ley de Amparo, en cumplimiento a la ejecutoria dictada por el Segundo Tribunal Colegiado en Materia Administrativa del Primer Circuito, en el juicio de garantías D.A. 578/2015 en relación con el R.F. 334/2015.

 

R E S U L T A N D O S

 

1º.- PRESENTACIÓN DE DEMANDA.- Por escrito presentado en la Oficialía de Partes de la Sala Especializada en Materia de Propiedad Intelectual de este Tribunal, el día 18 de junio de 2014, comparecieron el C. **** ********* **** *******, en representación legal de la persona moral ** *********** ***** ****, y la C. ****** ******** *********** en representación de la persona moral ********* ****** **** ** ****, a demandar la nulidad de la resolución negativa ficta, recaída a la promoción presentada por ** *********** ***** *** y ********* ****** **** ** ****, en fecha 11 de diciembre de 2013, con número de folio ************** a través de la cual se solicitó el reconocimiento expreso de la protección de la información relativa a tres indicaciones terapéuticas novedosas, contenida en el expediente correspondiente al registro sanitario ******** ***.

 

2º.- EMISIÓN DE LA SENTENCIA.- Con fecha 29 de mayo de 2015, esta Sala dictó la sentencia correspondiente, en la que resolvió:

 

“I.- Ha resultado infundada la causal de improcedencia y sobreseimiento formulada por la autoridad demandada;

 

II.- No se sobresee en el presente juicio;

 

III.- La parte actora acreditó los extremos de su acción, en consecuencia;

 

IV.- Se DECLARA LA NULIDAD de la resolución negativa ficta impugnada para los efectos precisados en la última parte considerativa de este fallo;

 

V.- NOTIFÍQUESE.

…”

 

3º.- PRESENTACIÓN DE RECURSO DE REVISIÓN FISCAL Y DEMANDA DE AMPARO.- Inconforme con la misma, la demandada y la actora interpusieron recurso de revisión fiscal y juicio de amparo, respectivamente, los cuales se radicaron en el Decimocuarto Tribunal Colegiado en Materia Administrativa del Primer Circuito bajo los números R.F. 334/2015 y A.D. 578/2015, respectivamente, tocando resolver dichos medios de defensa al Séptimo Tribunal Colegiado de Circuito del Centro Auxiliar de la Primera Región, bajo los números 974/2015 y 973/2015, respectivamente, el cual por ejecutorias de 14 de enero de 2016, resolvió infundado el recurso de revisión fiscal y concedió el amparo el amparo y protección de la justicia federal solicitado, ordenando la revocación de la sentencia dictada por esta Sala.

 

4º.- RECEPCIÓN DE EJECUTORIA Y REVOCACIÓN DE SENTENCIA.- Mediante acuerdo de 12 de febrero, habiéndose recibido las ejecutorias mencionadas en el punto que antecede, esta Sala dejó sin efectos la sentencia reclamada e informó al Décimo Cuarto Tribunal Colegiado en Materia Administrativa del Primer Circuito, que esta Sala se encuentra en vías de dar cumplimiento a su ejecutoria.

 

C O N S I D E R A N D O

 

PRIMERO.- TRANSCRIPCIÓN DE LA PARTE FUNDAMENTAL DE LOS CONSIDERANDOS SÉPTIMO Y OCTAVO DE LA EJECUTORIA EN CUMPLIMIENTO.- La ejecutoria que se cumplimenta en su parte conducente resolvió:

 

“SÉPTIMO. Previamente al análisis de los conceptos de violación, conviene destacar que la Sala especializada responsable, al emitir la sentencia reclamada decretó la nulidad de la resolución impugnada, para el efecto de que la autoridad demandada, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, emita una nueva resolución en la que dé respuesta expresa a la solicitud de la parte actora y considere como susceptible de protección los datos presentados por ésta que respaldan la seguridad y eficacia terapéutica del producto *******, con principio activo *********** *********, así como pronunciarse afirmativamente respecto de la prohibición de apoyo que sobre dicha información pudieran usar terceros, por un periodo razonable no menor a cinco años.

 

En los conceptos de violación, la quejosa pretende que la protección de datos solicitados, sea superior temporalmente al pronunciamiento que la Sala responsable decretó, por un periodo mayor de cinco años, por lo que tiene interés jurídico respecto de la parte de la sentencia que le perjudica, en tanto pretende un mayor beneficio.

 

Es aplicable, la jurisprudencia 2a./J. 122/2015 (10a.), de la Segunda Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación, editada en la página 503, Libro 21, agosto de 2015, Tomo I, Materias Constitucional y Común, Décima Época de la Gaceta del Semanario Judicial de la Federación, que a la letra dice:

 

AMPARO DIRECTO. LA FRACCIÓN II DEL ARTÍCULO 170 DE LA LEY DE AMAPRO RESPETA EL DERECHO DE ACCESO A LA JUSTICIA:

(Se transcribe)

 

OCTAVO- En sus conceptos de violación, la quejosa aduce lo siguiente:

 

La sentencia reclamada resulta violatoria del artículo 16 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, en relación con el precepto 50 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, pues la Sala responsable no llevó a cabo un análisis exhaustivo de la totalidad de los conceptos de impugnación hechos valer.

 

La responsable reconoció la validez de la negativa ficta impugnada, con base en la consideración de que la quejosa intentó que se aplicara el derecho de Estados Unidos y/o Canadá, cuando la remisión al derecho comparado, se hizo únicamente como parámetro de referencia para la aplicación del citado artículo 1711 del Tratado de Libre Comercio de América del Norte, que permite un periodo de protección mínimo de cinco años sin establecer un máximo de años; y no como norma de aplicación, como lo sostuvo la sala.

 

La Sala juzgadora determinó que la petición para la protección de los datos clínicos de las indicaciones terapéuticas por encima de cinco años previstos en el Tratado de Libre Comercio de América del Norte, se sustentaba en derecho comparado y no en el propio tratado como lo planteó la quejosa y que en todo caso, el plazo para la protección establecido en el tratado, es de cinco años, desconociendo la sala que es el plazo sólo es el mínimo que debiera otorgarse.

 

La Sala especializada apreció de manera incorrecta la petición de la quejosa consistente en a) La petición de protección más allá del mínimo de cinco años establecido por el TLCAN, en atención a que el producto ******** contiene el compuesto biotecnológico denominado **********.

 

La responsable no tomó en cuenta que la pretensión de la actora no es la aplicación del derecho extranjero, sino una protección mayor al periodo mínimo de cinco años que establece el Tratado de Libre Comercio de América del Norte; así, los periodos de once y doce años que otorgan Estados Unidos y Canadá, únicamente se trata de un rango que la sala debió considerar para realizar una correcta interpretación del tratado correspondiente, respecto de la petición de la entonces actora.

 

Los conceptos de violación resultan fundados, pues si bien es cierto la Sala responsable declaró la nulidad de la resolución impugnada, y ordenó a la autoridad demandada que emitiera una nueva determinación en la que se pronunciara afirmativamente respecto de la prohibición de apoyo que sobre dicha información pudieran usar terceros, por un período razonable no menor a cinco años¸ también es cierto que no realizó una ponderación exhaustiva del caso, para emitir una resolución debidamente fundada y motivada, como lo exige el artículo 16 constitucional, sobre la protección de la información requerida por las leyes especiales para determinar la seguridad y eficacia del producto *******, con principio activo *********** ********, ya que la Ley de la Propiedad Industrial remite a los tratados en los que México sea parte y el Tratado de Libre Comercio de América del Norte, en su artículo 1711, hace referencia a un periodo razonable, el cual se entenderá normalmente como un lapso no menor de cinco años, por lo que existe la posibilidad de rebasar dicho término y ello debe ser analizado conforme a la Litis y a las pruebas aportadas por las partes, en atención a los principios de congruencia y exhaustividad que derivan de lo previsto en el artículo 50 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo.

 

Al respecto, del escrito que dio origen al juicio de nulidad, cuya negativa ficta se impugnó ante la falta de respuesta de la autoridad demandada, presentado el once de diciembre de dos mil trece, ante la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, el cual obra de la foja sesenta y uno a sesenta y seis de los autos del juicio de nulidad, se desprende que la parte quejosa solicitó se emitiera un oficio que contiene un reconocimiento expreso de confidencialidad y protección de los datos, estudios clínicos e información contenida en el expediente correspondiente al registro sanitario ******** ***, respecto del producto *******, con principio activo *********** *********, a efecto de que dicha información no fuera divulgada, entregada, ni usada en apoyo directo o indirecto para cualquier solicitud de registro sanitario por terceros, en periodo no menor a doce años, con apoyo en los artículos 86 bis de la Ley de la Propiedad Industrial, 167 Bis del Reglamento de Insumos para la Salud, y 1711, puntos 5 y 6, del Tratado de Libre Comercio de América del Norte…

 

Legislación con la que la actora fundó su pretensión, establece lo siguiente: (Se transcribe)

 

De dichos preceptos normativos, se desprende que la pretensión de la quejosa es que se le otorgue una protección de confidencialidad de datos, correspondiente al registro sanitario número ******** ***, que respaldan la seguridad y eficacia terapéutica del producto *******, con principio activo *********** *********, por un periodo superior a cinco años, esto es, por doce años, pues a su consideración, la generación de información para acreditar la seguridad y eficacia de las indicaciones terapéuticas protegidas, requirió refuerzos considerables, por lo que se le debió otorgar un período mayor al mínimo establecido en el Tratado de Libre Comercio de América del Norte. Ello porque si el artículo 1711 punto 6, del Tratado de Libre Comercio de América del Norte , establece un periodo de protección temporal de datos no menor a cinco años, cuando la generación de tales datos implique el esfuerzo considerable, queda a cargo de cada Estado parte la determinación del periodo efectivo de protección; por lo tanto, la parte actora y quejosa refiere que al haber acreditado ese esfuerzo considerable, la protección que se le debió dar, tendrá que ser mayor al mínimo establecido en el citado tratado.

 

En la sentencia reclamada, la Sala Especializada calificó como infundados los conceptos de impugnación en los que la actora sostuvo que la confidencialidad de la información generada por las actoras, respecto de su registro sanitario ******** ***, así como la prohibición de apoyo que sobre dicha información pudiera usar cualquier tercero, debía durar de cinco a doce años a partir de la fecha de concesión del registro sanitario.

 

Al respecto, se decretó la nulidad de la resolución impugnada, para el efecto de que la demandada, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, emita una nueva resolución en la que dé respuesta expresa a la solicitud de la parte actora y considere como susceptible de protección los datos presentados por ésta que respaldan la seguridad y eficacia terapéutica del producto *******, con principio activo *********** *********, así como pronunciarse afirmativamente respecto de la prohibición de apoyo que sobre dicha información pudieran usar terceros, por un periodo razonable no menor a cinco años.

 

En relación a lo anterior, la Sala juzgadora señaló que:

(Se transcribe)

 

Por tanto es incorrecta la determinación de la Sala responsable, en el sentido de que no procede la pretensión de la accionante, en cuanto a que la protección que ésta solicitó fuera por el término de doce años establecido en la legislación de los Estados Unidos de América, denominada “Public Health Service Act”, que establece un periodo de doce años de protección regulatoria de medicamentos biotecnológicos.

 

Tal conclusión se estima incorrecta, porque tal como lo que aduce la quejosa, la Sala omitió atender a su pretensión real de protección por un periodo mayor a cinco años que como mínimo establece Tratado de Libre Comercio de América del Norte, ya que la legislación a que hizo alusión en el escrito de solicitud referida, fue invocada únicamente a manera de ejemplo como parámetro y no propiamente por ser la que debe aplicarse al caso.

 

Tal como lo aduce la quejosa en una parte del tercer concepto de violación, para demostrar los esfuerzos considerables y gastos relacionados con la generación del producto registrado, ofreció como prueba la documental privada enumerada con el cinco en la demanda de nulidad, consistente en la manifestación realizada por el área regulatoria de Productos Roche, sociedad anónima de capital variable, en la que se indicaron el periodo de tiempo y montos invertidos por las actoras para la realización de los estudios de seguridad y eficacia que dieron origen al registro sanitario, lo cual no fue analizado por la Sala responsable, tal como se advierte de la anterior transcripción, al señalarse en la sentencia reclamada, que la actora no aportó prueba alguna que permitiera afirmar el esfuerzo que implicó el desarrollo del medicamento registrado.

 

Por tanto, la omisión de la responsable respecto de los argumentos de invalidez de la actora, así como de las pruebas que aportó al juicio, la dejó en estado de indefensión, porque no determinó debidamente si la autoridad administrativa atendió o no a la pretensión de la accionante, es decir, analizar si en el caso procedía que se le otorgara un periodo de protección mayor al mínimo de cinco años que se le otorgó, contra toda divulgación y contra todo uso comercial desleal, ello con base en las pruebas que aportó al juicio y que, a su decir, acreditó la generación de datos, la información y los estudios realizados para demostrar la seguridad y eficacia del producto *******, con principio activo *********** *********, lo que implicó un esfuerzo considerable, tanto en tiempo como en inversión; o en su caso, determinar en forma fundada y motivada, por qué no procede su petición.

 

Máxime que el Tratado de Libre Comercio de América del Norte, en su artículo 1711, punto 6, que hace referencia a un periodo razonable por un lapso no menor de cinco años, establece que se debe tomar en cuenta la naturaleza de los datos, esfuerzos y gastos de la persona para generarlos, por lo que es necesario el análisis de las pruebas ofrecidas por las partes para determinar si el periodo de la solicitud de protección de datos contra la divulgación cuando su generación implique un esfuerzo considerable deba ser o no mayor al término de cinco años, como pretende la parte actora y quejosa, para evitar que personas distintas a la que los presentó, y sin su autorización (de ésta última), pueda contar con ellos en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto.

 

Por lo anterior, la Sala Especializada no realizó una ponderación adecuada de la Litis y de las pruebas que al efecto presentaron las partes, para decidir sobre el plazo de protección de datos de la información solicitada por la actora, pues en este aspecto, la Sala responsable sólo consideró que los medicamentos biotecnológicos: (Se transcribe)

 

De lo anterior se advierte que la Sala responsable concluyó que los estudios presentados por la actora, evidentemente constituyen un esfuerzo considerable en tiempo y capital invertido, ya que son numerosos los que se realizaron para demostrar la eficiencia y seguridad del medicamento. No obstante lo anterior, al negar la pretensión de la actora de considerar un plazo mayor (doce años) para la protección de la información o datos proporcionados, se concretó determinar que no ofreció prueba alguna para sostener que el esfuerzo considerable para la creación de un medicamento biotecnológico supone siempre un mayor esfuerzo que otros tipos de medicamentos y que la legislación que invoca la actora no forma parte de la vigente en nuestro país por lo que no puede ser considerado para establecer el citado plazo, lo que se estima ineficaz para desvirtuar la pretensión de la parte actora atendiendo las particulares del caso sobre la generación de datos que implica un esfuerzo considerable, tomando en cuenta su naturaleza y los esfuerzos y gastos de la persona para generarlos.

 

En consecuencia, al ser fundados los conceptos de violación respecto a las incongruencias advertidas, lo procedente es conocer el amparo solicitado para que la Sala fiscal deje insubsistente la sentencia reclamada y emita otra en la que atendiendo las consideraciones precisadas en este fallo, se pronuncie de manera congruente respecto de los argumentos omitidos.

 

SEGUNDO.- ANÁLISIS Y ALCANCE DE LA EJECUTORIA EMITIDA POR EL SEGUNDO TRIBUNAL COLEGIADO EN MATERIA ADMINISTRATIVA DEL PRIMER CIRCUITO.- A efecto de dar debido cumplimiento a la ejecutoria emitida por el Séptimo Tribunal Colegiado de Circuito del Centro Auxiliar de la Primera Región, que ordena dejar insubsistente la sentencia de 04 de junio de 2015 y, en su lugar, la Sala emita otra en la que acoja lo resuelto en dicha ejecutoria, y se pronuncie de manera congruente respecto de los argumentos omitidos, en virtud de lo siguiente:

 

El Colegiado estimó que la Sala responsable no realizó una ponderación exhaustiva del caso sobre la protección de la información requerida por las leyes especiales para determinar la seguridad y eficacia del producto ******* , con principio activo *********** ********* , ya que la Ley de la Propiedad Industrial remite a los Tratados Internacionales de los que México sea parte y el Tratado de Libre Comercio de América del Norte, en su artículo 1711, hace referencia a un periodo razonable, el cual se entenderá normalmente como un lapso no menor de cinco años, por lo que existe la posibilidad de rebasar dicho término y ello debe ser analizado conforme a la Litis y a las pruebas aportadas por las partes.

 

En ese tenor, la Sala responsable omitió atender a la pretensión real de protección por un periodo mayor a cinco años que como mínimo establece el Tratado de Libre Comercio de América del Norte, ya que la legislación a que hizo alusión en el escrito de solicitud fue invocada a manera de ejemplo y no propiamente por ser la que debe aplicarse; asimismo, la actora para demostrar los esfuerzos considerables y gastos relacionados con la generación del producto registrado, ofreció como prueba la documental privada consistente en la manifestación realizada por el área regulatoria de Productos Roche, sociedad anónima de capital variable, en la que se indicaron el periodo de tiempo y montos invertidos por las actoras para la realización de los estudios de seguridad y eficacia que dieron origen al registro sanitario, lo cual no fue analizado por la Sala responsable, al señalar que la actora no aportó prueba alguna.

 

Consecuentemente, la omisión de la responsable respecto de los argumentos de invalidez de la actora así como las pruebas que aportó al juicio, la dejó en estado de indefensión, porque dicha Sala no analizó en el caso si procedía que se le otorgara un periodo de protección mayor al mínimo de cinco años que se le otorgó, ello con base a las pruebas que aportó la actora o en su caso, determinar en forma fundada y motivada, por qué no procede la petición en cuestión.

 

TERCERO.- COMPETENCIA POR MATERIA Y POR TERRITORIO PARA CONOCER DEL ASUNTO (REITERADO).- Esta Sala es competente para resolver el presente juicio en términos de lo dispuesto en los artículos 14, fracción XI, 34 y 35 de la Ley Orgánica del Tribunal Federal de Justicia Fiscal y Administrativa, al tratarse de una resolución que pone fin a un procedimiento administrativo, siendo competente esta Sala por tratarse de la materia en Propiedad Intelectual y por tener competencia en todo el territorio nacional.

 

CUARTO.- EXISTENCIA DE LA RESOLUCIÓN IMPUGNADA (REITERADO).- Esta Sala analizará la existencia del acto impugnado en el presente juicio, es decir, de la resolución negativa ficta combatida.

 

De autos del presente juicio, en concreto a fojas 60 a 66, se advierte la presentación de un escrito de Solicitud de Reconocimiento de Protección a la Información Contenida en el Expediente del Registro Sanitario Número ******** ***, ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, con fecha 5 de diciembre de 2013, presentado el 11 de diciembre de 2013, con número de folio *************** a través del cual, se solicita se emita un oficio conteniendo un reconocimiento expreso de confidencialidad y protección de todos los datos, estudios clínicos e información contenida en el expediente correspondiente al registro sanitario número ******** ***, en específico a la información de donde se deriva la seguridad y eficacia del medicamento ******* relativo al principio activo biotecnológico correspondiente al anticuerpo monoclonal conjugado *********** ******** para el tratamiento de pacientes con ****** ** **** **** ********, no resecable localmente avanzado o ****** ** **** *********, que han recibido tratamiento previo con *********** y un ******.

 

Ahora bien, el artículo 17 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, dispone que:

 

LEY FEDERAL DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO

“Artículo 17.- Salvo que en otra disposición legal o administrativa de carácter general se establezca otro plazo, no podrá exceder de tres meses el tiempo para que la dependencia u organismo descentralizado resuelva lo que corresponda . Transcurrido el plazo aplicable, se entenderán las resoluciones en sentido negativo al promovente, a menos que en otra disposición legal o administrativa de carácter general se prevea lo contrario. A petición del interesado, se deberá expedir constancia de tal circunstancia dentro de los dos días hábiles siguientes a la presentación de la solicitud respectiva ante quien deba resolver; igual constancia deberá expedirse cuando otras disposiciones prevean que transcurrido el plazo aplicable la resolución deba entenderse en sentido positivo.

 

En el caso de que se recurra la negativa por falta de resolución, y ésta a su vez no se resuelva dentro del mismo término, se entenderá confirmada en sentido negativo.”

 

Así tenemos que en la especie se configura la existencia de la resolución negativa ficta combatida, tomando en consideración que el escrito por el cual se solicitó el reconocimiento expreso de la protección de la información contenida en el expediente correspondiente al registro sanitario ******** ***, para el producto denominado *******, fue presentado el día 11 de diciembre de 2013, según se advierte del sello de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de la Secretaría de Salud.

 

Por lo que atento a lo ordenado por el artículo 17 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, la autoridad demandada debió resolver dicha petición y notificar el acto respectivo a más tardar en fecha 11 de marzo de 2013 o antes de que se presentara la demanda ante este Tribunal, lo cual sucedió el día 18 de junio de 2014, sin que lo hubiera hecho, tan es así que la autoridad demandad en su oficio de contestación aceptó no haber dado respuesta a la petición de la actora al considera que en nuestra legislación mexicana no existen disposiciones legales que reglamenten el derecho a la protección de datos de prueba.

 

En apoyo a lo anterior es aplicable la Jurisprudencia No. 124, sustentada por la Sala Superior de este Tribunal, publicada en la Revista del Tribunal Fiscal de la Federación, Año IV, No. 28, abril 1982, p. 375, que a la letra dice:

 

“NEGATIVA FICTA.- SE CONFIGURA SI LA AUTORIDAD NO NOTIFICA AL PROMOVENTE CON ANTERIORIDAD A LA PRESENTACIÓN DE LA DEMANDA, LA RESOLUCIÓN EXPRESA.- De conformidad con lo dispuesto por el artículo 92 del Código Fiscal de la Federación, la negativa ficta se configura cuando las instancias o peticiones que se formulen a las autoridades administrativas no sean resueltas en el término que la ley fija o, a falta de término establecido, en noventa días. De este precepto se deduce que aun cuando la autoridad haya emitido resolución sobre el recurso interpuesto por el particular, si dicha resolución no es notificada antes de que se promueva el juicio respectivo, se configura la negativa ficta en virtud de que esa resolución no fue conocida por el particular y, por lo tanto, no puede tenerse como resuelta la instancia o petición de acuerdo con el precepto citado.”

 

QUINTO.- CAUSALES DE IMPROCEDENCIA Y SOBRESEIMIENTO (REITERADO).- Con fundamento en el artículo 50 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, se efectúa el estudio de las causales de improcedencia y sobreseimiento hechas valer por la autoridad demandada en su oficio de contestación a la ampliación de demanda, en las que adujo lo siguiente:

 

CAUSA DE IMPROCEDENCIA Y SOBRESEIMIENTO ÚNICO. Se actualiza la causal de sobreseimiento señalada en la fracción VI del artículo 9 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, ello atendiendo a que ese Tribunal Federal de Justicia Fiscal y Administrativa, no puede entrar al fondo del asunto por ser competencia exclusiva del Poder Judicial de la Federación.

En el caso concreto se advierte que el fondo del asunto tiene como base la interpretación y aplicación de lo establecido en tratados internacionales, los cuales son considerados normas generales, ya que reúnen las características de generalidad., permanencia .y abstracción y, además, las materias enunciadas por la fracción X del. artículo 89 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos (autodeterminación de los pueblos, no intervención, solución pacífica de controversias, proscripción de ia amenaza o el uso de la fuerza en, las relaciones internacionales, la igualdad jurídica de los Estados, la cooperación internacional para el desarrollo y la lucha por la paz y la seguridad internacional), en consecuencia, sólo pueden tener su expresión creadora y desarrollo lógico a través de normas generales, lo que los coloca junto con otras normas, como la Ley Suprema de la Unión siendo susceptibles de control constitucional. Lo anterior es sustentado por la siguiente jurisprudencia: (TRATADOS INTERNACIONALES. SON NORMAS GENERALES Y, POR TANTO, SON IMPUGNABLES EN CONTROVERSIA CONSTITUCIONAL. SE TRANSCRIBE).

Bajo este contexto, en razón de que el actor, basa sus agravios en la supuesta inobservancia a tratados internacionales, es inconcuso que sus Señorías deben desestimar en lo absoluto los agravios vertidos por la promovente, toda vez que, conforme a las facultades que le corresponden a esa autoridad en cuanto a la legalidad de los asuntos que conoce por vía de impugnación, mas no posee facultades para ejercer funciones de control constitucional ni el procedimiento en que se actúa es un juicio de garantías.

Al respecto, cabe precisar que nuestra propia Constitución Federal no autoriza el control difuso de la misma, lo cual ya ha sido sentado por la Suprema Corte de Justicia de la Nación en la tesis de jurisprudencia firme y obligatoria que a continuación se cita: (CONTROL DIFUSO DE LA CONSTITUCIONALIDAD DE NORMAS GENERALES. NO LO AUTORIZA EL ARTÍCULO 133 DE LA CONSTITUCIÓN. SE TRANSCRIBE).

Así, no queda duda de que esa autoridad no se encuentra legalmente autorizada para conocer y resolver cuestiones de constitucionalidad, razón por la cual, de presentársele argumentos en ese sentido deberá declararlos inatendibles por no contar con facultades para resolverlos.

La sociedad promovente, en esencia, equivocó su instancia, provocando con ello la imposibilidad jurídica para entrar al estudio de sus argumentos, pues, como se ha demostrado, esta autoridad es revisora de legalidad, pero no de cuestiones de constitucionalidad, y la propia naturaleza del medio de impugnación que intenta esa Sociedad Anónima de Capital Variable impide que en él se planteen argumentos propios de un juicio de amparo.

Lo anterior encuentra apoyo en la tesis de jurisprudencia siguiente, que bajo una interpretación de mayor a menor razón es aplicable en la especie: (CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO. EL TRIBUNAL FEDERAL DE JUSTICIA FISCAL Y ADMINISTRATIVA CARECE DE COMPETENCIA PARA PRONUNCIARSE SOBRE LOS VICIOS DE CONSTITUCIONALIDAD QUE EN LA DEMANDA RESPECTIVA SE ATRIBUYAN A UNA REGLA GENERAL ADMINISTRATIVA. SE TRANSCRIBE).

En efecto, si la Suprema Corte de Justicia ha establecido que el Tribunal Federal de Justicia Fiscal y Administrativa es incompetente para pronunciarse sobre vicios de inconstitucionalidad atribuidos a una norma general administrativa, es dable concluir bajo una lógica de mayor a menor razón que es incompetente para resolver cuestiones de constitucionalidad, configurándose en el caso concreto la fracción VI del artículo 9 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo.

 

De lo anterior se tiene que la autoridad considera que se actualiza la fracción VI del artículo 9 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, que prevé:

 

“ARTÍCULO 9o.- Procede el sobreseimiento:

…

VI. En los demás casos en que por disposición legal haya impedimento para emitir resolución en cuanto al fondo.”

 

Lo anterior ya que a juicio de la autoridad el hecho de que se hayan hecho valer conceptos de impugnación relativos a la inobservancia de tratados internacionales implica el ejercicio de funciones de control constitucional que no puede ejercer este órgano jurisdiccional.

 

Al respecto, se tiene que tales argumentos pretenden sostener la inoperancia de los conceptos de impugnación al no ser factibles de estudio por esté órgano jurisdiccional, cuestión que deberá determinarse al momento de efectuar el estudio de dichos conceptos de impugnación, razón por la cual este Órgano Jurisdiccional considera que no se está en presencia de una verdadera causal de improcedencia, pues los argumentos de la autoridad demandada no cuestionan los presupuestos procesales que se deben cumplir a fin de interponer un juicio de nulidad.

 

En virtud de lo anterior, lo relativo a la posibilidad de estudio de los conceptos de impugnación formulados por la actora en relación con la aplicación de tratados internacionales, será estudiado al efectuar el análisis de fondo del asunto.

 

En este sentido, se tiene que la autoridad demandada al formular la causal de improcedencia y sobreseimiento en estudio, la sustenta en que para resolver el fondo del asunto resulta necesaria la interpretación y aplicación de lo establecido en tratados internacionales; argumentos que indudablemente son materia del fondo en el presente asunto ; por lo que dichos argumentos deben ser desestimados, porque involucran el estudio del fondo del asunto.

 

A fin de robustecer el criterio de mérito, con fundamento en el artículo 75 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, se invoca la jurisprudencia V-J-1aS-3, que es del tenor literal siguiente:

 

“Revista No. 37

Tribunal Federal de Justicia Fiscal y Administrativa. Quinta Época, Año IV

Enero 2004

Páginas 20, 21 y 22

SOBRESEIMIENTO DEL JUICIO.- SI SE HACE VALER UNA CAUSAL QUE INVOLUCRA EL ESTUDIO DE FONDO DEL ASUNTO, DEBE DESESTIMARSE .- Cuando la autoridad plantea el sobreseimiento del juicio, con argumentos encaminados a demostrar que no le asiste la razón a la actora en cuando al fondo del negocio, lo que sólo puede darse una vez que se analicen los conceptos de anulación y no antes; la causal de sobreseimiento debe desestimarse. (6)”

(Tesis de Jurisprudencia aprobada por el G/S1-3/2003, en sesión del 2 de diciembre de 2003)

 

En consecuencia, a consideración de esta Sala sí resulta procedente el presente juicio, debiendo desestimarse los argumentos hechos valer como causal de improcedencia y sobreseimiento por la autoridad demandada.

 

SEXTO.- ILEGALIDAD DE LA RESOLUCIÓN IMPUGNADA POR INDEBIDA FUNDAMENTACIÓN Y MOTIVACIÓN.- En estricta observancia a los principios procesales que rigen a las sentencias, de exhaustividad, congruencia, conforme a lo dispuesto por el artículo 50 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, se señala lo que la parte actora aduce en sus conceptos de impugnación:

 

CONCEPTOS DE IMPUGNACIÓN

PRIMERO: La falta de respuesta por parte de las responsables a la solicitud de reconocimiento de protección de datos presentada por F. Hoffmann La Roche LTD y ********* ****** **** ** **** mediante escrito ingresado el 11 de diciembre de 2013 es a todas luces ilegal conforme a lo establecido por la fracción V del artículo 3 de la Ley Federal del Procedimiento Administrativo en relación con las fracciones II y IV del artículo 51 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, la primera de las cuales se transcribe enseguida para una mejor comprensión: (SE TRANSCRIBE ARTÍCULO)

El precepto transcrito es claro al establecer que una resolución administrativa que no se encuentre fundada o motivada debe declararse ilegal. Ahora bien, la falta de respuesta por parte de las autoridades responsables a la promoción presentada por ** ******** ** ***** *** y ********* ****** **** ** **** ocasiona una actuación contraria a derecho la cual debe ser declarada ilegal.

Esta situación se encuentra regulada por el artículo 17 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo que establece lo siguiente: (SE TRANSCRIBE ARTÍCULO)

Es el caso que, tal y como se desprende del precepto transcrito, transcurrido el plazo de 3 meses siguientes a una petición por parte de un particular frente a la autoridad, sin que se haya dado respuesta, se entenderá que la misma ha sido resuelta en sentido negativo.

Dicha negativa por parte de la autoridad evidentemente carece de toda fundamentación o motivación, causal suficiente para declarar nulo el acto en cuestión, con independencia de que nuestras representadas amplíen la presente demanda al conocer la contestación que proporcionen las responsables.

El presente concepto de nulidad deberá ser estudiado por esa H. Sala de acuerdo con lo establecido por la tesis que se transcribe a continuación: (SE TRANSCRIBE).

De acuerdo con el criterio transcrito, el presente concepto de nulidad consiste en impugnar la falta de fundamentación y motivación de la negativa por parte de las responsables y deberá estudiarse y tenerse en consideración al momento de dictar sentencia.

Ahora bien, por lo que hace a la fracción IV del artículo 51 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, la misma establece lo siguiente: (SE TRANSCRIBE ARTÍCULO).

A este respecto, la fracción que antecede se invoca debido a que, tal y como se manifestó en el escrito presentado por nuestras representadas ante las responsables, era procedente cumplir con las peticiones de dichas empresas, señaladas en el antecedente 15 de la presente demanda.

Siendo que, tal y como se expresa en el capítulo de antecedentes de la presente demanda, las coactoras generaron y proporcionaron a las responsables la información técnica y científica para acreditar la seguridad y eficacia del medicamento *******, tenemos que dicha información se encuentra protegida por diversas disposiciones legales y reglamentarias, por lo que debe reconocerse de forma expresa la protección en cuestión, habiendo igualmente una protección respecto de la segunda indicación terapéutica autorizada.

Ahora bien, la violación al precepto arriba transcrito se configura puesto que si las autoridades hubieran valorado correctamente las manifestaciones de las coactoras contenidas en el escrito presentado el 11 de diciembre de 2013, necesariamente habrían resuelto de forma satisfactoria dicha solicitud, emitiendo el oficio solicitado por las hoy actoras, y atendiendo a los puntos petitorios de dicho escrito, sin que se configurase una negativa ficta.

Esto es, a pesar de haber demostrado ante las demandadas que la información generada por las peticionarias para obtener la autorización del registro sanitario No. ******** *** se encuentra protegida por diversas disposiciones legales y de tratados internacionales, debiendo reconocerse dicha situación en un oficio como el solicitado por las hoy coactoras, se ha dado una respuesta negativa a la petición correspondiente, la cual evidentemente es ilegal ya que la petición en cuestión era procedente y acorde a derecho.

De lo anteriormente expresado, es procedente se dé inicio al presente juicio de nulidad y, en el momento procesal oportuno, se declare nula la resolución negativa de las responsables.

SEGUNDO.- El acto señalado como impugnado deberá declararse ilegal en términos de la fracción IV del artículo 51 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo en atención a que la negativa recaída a la petición de nuestras representadas es violatoria de las disposiciones legales aplicables en materia de protección de datos clínicos.

Al respecto, la fracción citada del artículo 51 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo establece lo siguiente. (SE TRANSCRIBE ARTÍCULO).

Pues bien, en el caso que no ocupa, la respuesta negativa ficta de las autoridades a la petición de ** ******** ** ***** *** y ********* ****** **** ** **** implica necesariamente que se dejaron de aplicar las normas debidas en materia de protección de datos clínicos, ya que de otra forma se habría emitido el oficio solicitado a las responsables.

Pues bien, en el caso que nos ocupa, las actoras llevaron a cabo los estudios que dispone el artículo 177 fracción X del Reglamento de Insumos para la Salud, mismos que fueron presentados ante las ahora responsables para acreditar la seguridad y eficacia del medicamento ******* a efecto de obtener el otorgamiento del registro No. ******** ***.

Lo anterior se acredita en el presente juicio con el ofrecimiento como prueba del expediente correspondiente al registro sanitario No.******** ***, en el que esta H. Sala podrá apreciar del contenido del mismo, la información técnica y científica que tuvo que ser proporcionada a las responsables para obtener el registro sanitario citado.

Ahora bien, ésta información técnica y científica, contenida en el expediente ******** ***, se encuentra protegida en los términos establecidos por el artículo 86 bis de la Ley de la Propiedad Industrial, que a la letra establece lo siguiente: (SE TRANSCRIBE ARTÍCULO)

El precepto transcrito es claro al establecer una protección para la información requerida para determinar seguridad y eficacia de productos farmoquímicos, misma que se tendrá en consideración de acuerdo a lo que establezcan los tratados internacionales de que México sea parte.

Ahora bien, por lo que refiere al requisito de que la información estará protegida siempre que refiera a nuevos componentes químicos, el mismo se configura a plenitud en el caso que nos ocupa puesto que el medicamento de la actora se encuentra en el supuesto de la Ley General de Salud de medicamentos biotecnológicos innovadores, de acuerdo al texto del artículo 222 bis de la misma Ley, en relación con el artículo 2 fracción XV inciso b. del Reglamento de Insumos para la Salud.

En este entendido, se configuran en el caso que nos ocupa los supuestos del precepto transcrito, ya que el medicamento de la actora debe considerarse como protegido en los términos de los tratados internacionales de que México es parte.

Cabe resaltar que el artículo 86 bis de la Ley de la Propiedad Industrial se ubica dentro del Título Tercero de dicha Ley, correspondiente a Secretos Industriales, debido a que la información a que hemos venido haciendo referencia amerita una protección análoga a la de un secreto industrial que no debe ser revelado, ni usado por el Estado en beneficio de terceros ya que es el mismo Estado quien obliga a los particulares a invertir en su generación.

Ahora bien, a efecto de continuar con la exposición y para poder determinar el alcance de la protección a que refiere el artículo 86 bis de la Ley de la Propiedad Industrial, que nos remite a "los tratados Internacionales de que México sea Parte", debemos referirnos a los artículos 39.3 del Acuerdo Sobre Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), que fue firmado en el marco del Tratado de la Organización Mundial de Comercio, y que a la letra expresa lo siguiente: (SE TRANSCRIBE ARTÍCULO).

El artículo transcrito establece las características de los datos a ser protegidos y el alcance que tendrá dicha protección, de la siguiente forma:

a) Se protege la información que se requiera a los particulares para aprobar la comercialización de un producto farmacéutico que utilice una nueva entidad química (la cual, corresponde a un nuevo compuesto biotecnológico, el cual es en sí una entidad química nueva, generada por biotecnología molecular).

b) Se protegen los datos no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable.

c) La protección es en contra de todo uso comercial desleal, así como en contra de toda divulgación, lo que nos refiere a confidencialidad y calidad de secreto industrial de dicha información.

En este entendido, nuestras mandantes con la exhibición en juicio del expediente que contiene el registro sanitario No. ******** *** para el producto denominado ******* materia de la presente litis, acreditan que la información proporcionada a las responsables cumple con los requisitos del precepto transcrito, ya que los datos base no han sido divulgados o publicados y su elaboración requirió un esfuerzo considerable refiriendo a un biofármaco, que se define como molécula nueva por el Reglamento de Insumo para la Salud.

Ahora bien, en adición a lo establecido por el Acuerdo Sobre Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), ésta H. Sala deberá tener en consideración lo establecido por el artículo 1711 inciso 5. del Tratado de Libre Comercio de América del Norte, del que México forma parte y que a la letra establece lo siguiente:

Como podemos apreciar, el inciso 5. arriba transcrito es prácticamente idéntico a lo establecido en el artículo 39.3 de ADPIC, en cuanto a que establece una protección para datos cuya generación haya significado un esfuerzo considerable en contra de toda divulgación o uso comercial desleal.

Como hemos manifestado a lo largo del presente ocurso, F. Hoffmann La Roche LTD y ********* ****** **** ** **** solicitaron un reconocimiento expreso de la protección derivada de estas disposiciones para evitar que los datos que presentaron para el otorgamiento del registro sanitario No. ******** *** no fueran usados en apoyo directo o indirecto a favor de algún tercero para la concesión de otro registro sanitario para un medicamento que contenga el principio activo *********** ********* y pretenda las mismas indicaciones.

Dicha solicitud deriva de la importante inversión que hicieron nuestras mandantes a efecto de poder acreditar que el medicamento ******* tenía eficacia terapéutica y resultaba seguro para los pacientes, por lo que esta información debe ser protegida en términos del artículo 86 bis de la Ley de la Propiedad Industrial, aplicándose para tal efecto, las disposiciones correspondientes, establecidas en los tratados internacionales de que México sea parte, que han sido transcritas anteriormente. La petición planteada por las ahora actoras, a la que recayó la respuesta negativa ficta que ahora se impugna, incluye también la solicitud de emitir un reconocimiento en el sentido de que la información proporcionada a las responsables no será usada en apoyo a otras solicitudes y cualquier solicitante posterior tendría en todo caso que acreditar la seguridad y eficacia de su producto, como si se tratase de una molécula nueva hasta que no transcurra un período de 12 años, o en su caso por lo menos 5 años, esto derivado del inciso 6 del artículo 1711 del Tratado de Libre comercio. Al respecto, el mencionado inciso 6 del artículo 1711 expresa lo siguiente: (SE TRANSCRIBE ARTÍCULO)

El presente artículo establece una prohibición para que una persona distinta a quien presentó datos de seguridad y eficacia, pueda contar con los mismos en apoyo a otra solicitud, esto durante un período razonable.

Esta disposición se concretiza de la siguiente forma: si las ahora actoras realizan esfuerzos considerables para generar datos que acrediten la seguridad y eficacia de un medicamento para determinada indicación terapéutica, dichos datos no pueden aprovecharse por un tercero ni directa, ni indirectamente, esto es, el tercero no puede invocarlos ni la autoridad derivar conclusiones de los mismos.

Efectivamente, al demostrarse por parte de ** ******** ** ***** *** y ********* ****** **** ** **** la seguridad y eficacia del medicamento ******* con el compuesto *********** *********, desde un punto de vista estrictamente práctico, un tercero que demuestre que fabrica un medicamento con el mismo principio activo, podría aprovecharse de los esfuerzos considerables realizados por las coactoras. Esto deriva de lo establecido por la Ley General de Salud en el artículo 222 Bis donde se establece que los solicitantes de registros para medicamentos biocomparables pueden hacer referencia a los medicamentos biotecnológicos innovadores, a fin de no tener que realizar pruebas clínicas en su totalidad.

Sin embargo, el TLCAN establece una protección temporal no menor a cinco años para el esfuerzo considerable en la protección de datos, consagrada en nuestro sistema a través del artículo 86 bis de la Ley de la Propiedad Industrial, a través del cual se estaría obligando a cualquier tercero a que genere sus propios datos de seguridad y eficacia.

En este entendido las disposiciones, legales, reglamentarias y de tratados deben interpretarse de forma armónica y conjunta, para llegar a entender el marco jurídico relevante de la siguiente forma:

- Cualquier persona que quiera obtener la autorización para un biotecnológico innovador debe demostrar la seguridad y eficacia de las mismas con estudios clínicos, pagados con inversión propia. (Ley General de Salud y Reglamento de Insumos para la Salud).

- Una vez que se autorice un primer medicamento, éste puede ser tomado como producto de referencia para autorizaciones subsecuentes, que se denominarán biocomparables (Ley General de Salud).

Las autorizaciones subsecuentes no pueden emitirse con apoyo dela información presentada en el trámite de solicitud de registro sanitario sino hasta que haya transcurrido un período mínimo de cinco años a partir de que se emitió el registro para el medicamento biotecnológico de referencia (Ley de la Propiedad Industrial, ADPIC y TLCAN), el cual puede ser mayor, y para el caso de biotecnológicos debería ser de 12 años basado en el precedente existente en los Estados Unidos de América, esto con el fin de salvaguardar el debido balance entre las empresas que realizan las inversiones en estudios clínicos para acreditar seguridad y eficacia de medicamentos y los fabricantes subsecuentes.

Con esto se exhibe la única forma correcta de interpretar las disposiciones aplicables a la litis que ahora nos ocupa, las cuales se hicieron del conocimiento de las responsables, pidiendo un reconocimiento expreso de las mismas, el cual fue negado. Trasladando lo anterior al caso que nos ocupa, se configura a plenitud la causal de ilegalidad invocada ya que las responsables debieron haber emitido la respuesta solicitada por ** ******** ** ***** *** * ********* ****** **** ** **** en los términos planteados en su escrito ingresado el 11 de diciembre de 2013.

De lo anteriormente expresado, podemos concluir que el acto reclamado trastoca los derechos de nuestras representadas puesto que las responsables emitieron una resolución negativa ficta que redunda en la violación de las disposiciones de la Ley General de Salud, la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo que se han venido citando a lo largo de este curso, dado que dicha resolución no guarda conformidad con la letra ni la interpretación jurídica a la ley, ni se funda en los principios generales de derecho, ocasionando que deba resolverse la nulidad del acto impugnado.

Por lo anterior expresado, esa H. Sala deberá entrar al estudio de fondo de la presente controversia, determinando la nulidad del acto impugnado, para los efectos solicitados en la presente demanda.

 

En su escrito de ampliación de demanda, la parte actora adujo lo siguiente:

 

CONCEPTOS DE IMPUGNACIÓN

Previo a la manifestación de los conceptos de impugnación adicionales en vía de ampliación, mi mandante solicita a ésta H. Sala que se tengan por reproducidos en su integridad los dos conceptos de nulidad planteados en el escrito inicial de demanda a los que se añaden los siguientes:

TERCERO: La contestación de las responsables a la demanda, y por ende la contestación a las peticiones realizadas por las ahora coactoras, resulta ilegal configurándose el supuesto contemplado por la fracción IV del artículo 51 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, misma que enseguida se transcribe para una mejor comprensión: (SE TRANSCRIBE ARTÍCULO) A este respecto, resulta evidente que los hechos que motivaron la resolución negativa, contenida en la contestación a la demanda en el presente juicio contencioso administrativo, se apreciaron de forma equivocada, y que dicha resolución negativa se emitió en contravención a las disposiciones aplicadas y dejando de aplicar las debidas.

En el particular, después de transcribir las disposiciones contenidas en los artículos 39.3 del Acuerdo Sobre Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio y 1711 del Tratado de Libre Comercio de América del Norte, la responsable manifiesta que, a su consideración, la procedencia de la protección de datos clínicos está limitada a la autorización de nuevos componentes químicos. Este argumento se plantea a partir del penúltimo párrafo de la foja 16 del oficio de contestación, de la siguiente forma

"a) Solo se protegerá la información cuando se trate de nuevas entidades químicas. Hay que tener en claro que ni el TLCAN ni ADPIC establecieron como compromiso comercial que, las indicaciones terapéuticas o los nuevos usos también gozarían del derecho de protección de datos, y en ninguna parte de dichos acuerdos comerciales internacionales se hace mención de los mismos, por lo que ante ello, se debe tener en claro que, la protección de datos de prueba solo opera para nuevas entidades químicas. Por lo que también se advierte una exclusión para los medicamentos biotecnológicos, los cuales no son considerados como nuevas entidades químicas, sino como una sustancia obtenida con biotecnología molecular.

Como podemos apreciar, la consideración de las responsables para la negativa impugnada radica medularmente en la manifestación de que las disposiciones de tratados internacionales relativas a protección de datos clínicos no benefician a mi mandante ya que la autorización de medicamentos biotecnológicos innovadores no es susceptible de obtener dicha protección.

La determinación de la autoridad demandada es incorrecta, al no tener en consideración que el Reglamento de Insumos para la Salud hace una equiparación, para efectos de análisis de estudios de seguridad y eficacia, entre la aprobación de un componente químico y un medicamento biotecnológico.

Esta cuestión es apreciable cuando se analiza el contenido del artículo 177 del mismo Reglamento de Insumos para la Salud para efectos de obtener la autorización del medicamento, que a la letra establece lo siguiente: (SE TRANSCRIBE ARTÍCULO). A este respecto, la determinación de la responsable es incorrecta tanto en la apreciación de los hechos como en la determinación de las disposiciones aplicables, al omitir tener en cuenta que los datos base (la información específica de cada paciente) que conforman los anteriores estudios no se han publicado, permaneciendo confidenciales en su esencia, y ii) que la generación de dichos estudios evidentemente implicó esfuerzos considerables, tanto en inversión como en tiempo, dando el trato de "moléculas nuevas", para los efectos de análisis de seguridad y eficacia por parte del Comité de Moléculas Nuevas.

En estos términos debe entenderse que, de acuerdo a las disposiciones existentes en el Reglamento de Insumos para la Salud, la aprobación de un medicamento biotecnológico innovador, entra en el alcance de protección del Acuerdo Sobre Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) y del Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLCAN).

Para el caso de las del medicamento biotecnológico ******* respecto del cual se solicitó la protección de datos clínicos, se ingresaron a la COFEPRIS en términos de la normatividad aplicable, y recibieron el mismo trato de una molécula nueva, presentando estudios clínicos propios para justificar la procedencia de la aprobación del medicamento, tal como reconoce la misma responsable en su contestación.

Así, en el caso concreto, no puede sostenerse válidamente que los estudios presentados ante la autoridad para la modificación del registro sanitario carezcan de la protección que establecen en los artículos 39 del ADPIC y 1711 del TLCAN, puesto que del texto de ambos ordenamientos no se desprende la exclusión de los medicamento biotecnológicos.

En estos términos, el concepto de "nuevos componentes químicos" se debe establecer o regular en el derecho nacional por cada uno de los Estados parte en los tratados y, toda vez que en México un medicamento biotecnológico es aprobado por la autoridad reguladora nacional sólo si se acredita ante la misma con nuevos estudios clínicos que el medicamento cumple con las características de calidad, seguridad y eficacia para el efecto pretendido, como molécula nueva, estamos ante la configuración del supuesto de protección.

Lo anterior es así, debido a que la protección otorgada por estos acuerdos internacionales privilegia la generación de datos clínicos, ya que mandatan que dicha producción de información científica y clínica implica un esfuerzo considerable que debe ser protegido de cualquier uso comercial desleal, como lo sería el apoyo directo o indirecto en esa información para la evaluación y aprobación de un medicamento biocomparable que hubiese utilizado como referencia la molécula *********** *********.

En este sentido, es preciso situar a los datos de prueba dentro de los ámbitos del Sistema de Derechos de Propiedad Intelectual y de la Industria Farmacéutica. Al respecto, las patentes, la información confidencial o los secretos comerciales y el régimen de protección de los datos de prueba constituyen tres de los ejes principales sobre los que se asientan el funcionamiento y desarrollo de la industria farmacéutica y su protección se encuentra expresamente establecida en los ADPIC en sus artículos 27 a 34 y 39.

De esta manera, los datos de prueba como categoría especial de propiedad intelectual en relación con los datos requeridos por las autoridades reguladoras nacionales para aprobar la comercialización de productos regulados contienen presupuestos y notas diferentes a la de un secreto comercial o al de una patente. La relevancia de los datos de prueba se encuentra íntimamente relacionada con el proceso de investigación farmacéutica en donde se asumen tiempo y costos considerables frente a una tasa de fracaso elevada. Por ello, a decir de expertos algunos estudios estiman que los proyectos exitosos pueden requerir inversiones varias veces centenarias en millones de dólares y extenderse por más de diez años (incluidos los ensayos preclínicos y clínicos).

De esta manera, el argumento de la autoridad relacionado a que la protección de los datos de prueba que solicita mi mandante es un tema estrictamente de inversión económica, debe tomarse con sus reservas, puesto que si bien dicha protección se encuentra relacionada con los costos y el tiempo en el que se logra poner un medicamento a disposición de los seres humanos, la existencia de esta información, la obligación de entregarla a las autoridades y, por tanto, su especial relevancia, se da gracias a que son el único mecanismo reconocido por las diferentes normas aplicables para comprobar la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento para que pueda ser utilizado por los seres humanos en los tratamientos terapéuticos para atender las diversas enfermedades y padecimientos que los aquejan.

De esta manera, como incentivo a la innovación y como medio para proveer a la población de un efectivo acceso a la salud mediante medicamentos de alta tecnología para restituirles el estado de bienestar afectado por una enfermedad o padecimiento, los Estados Nacionales han fijado períodos exclusivos que prohíben a los competidores a apoyarse en los datos de prueba presentados por el producto innovador. Esta protección que obliga al Estado Mexicano surge pues de los artículos 39 del ADPIC y 1711 del TLCAN, cuyo régimen establece este periodo de exclusividad con el objeto de equilibrar los intereses generales y particulares en juego, puesto que buscan:

"(...) i) asegurar, por un lado, los beneficios generales que se obtienen al permitir a los competidores apoyarse en datos de prueba ya registrados por el originador para obtener la comercialización de productos similares a través de un trámite abreviado y ii) proteger, por el otro, los esfuerzos y la inversión privada necesaria para generar aquellos datos, a través de una restricción que permita recuperar los costos asociados a los datos registrados y evite que el originador se vea sujeto a una situación de desventaja competitiva frente a terceros competidores, manteniendo la promoción y el incentivo necesarios para la innovación."

De acuerdo a lo expuesto, la regulación de los datos de prueba no produce los mismos efectos que la exclusividad prevista para el caso de las patentes, pues los primeros no impiden que un tercero genere sus propios datos pre-clínicos y clínicos, para que con base en ellos obtenga el registro sanitario correspondiente para comercializar productos similares a otros ya registrados. De ahí, la protección derivada de las disposiciones contenidas en las leyes federales y tratados internacionales hechas valer por mi mandante para evitar que los datos que fueron presentados para la obtención del registro sanitario ******** ***, no sean usadas en apoyo directo o indirecto a favor de ningún tercero para la evaluación y otorgamiento de un registro sanitario para cualquier medicamento que contenga el principio activo *********** ********* tiene pleno sustento y por ende, es notoriamente viable y jurídicamente posible.

De esta manera, los derechos protegidos por la propiedad intelectual, incluidos aquellos que protegen la innovación tecnológica en materia de salud, son también un asunto de orden público debido a que propician un sistema jurídico seguro y a que tienen como finalidad última la protección de la salud de las personas.

En las anotadas circunstancias, el argumento de la autoridad demandada en el sentido de que en el caso concreto no se surten las hipótesis contempladas en los artículos 39 del ADPIC y 1711 del TLCAN, pues los medicamentos biotecnológicos, a su parecer, no tienen el carácter de nuevos componentes químicos y por ello; es notoriamente ilegal y, por ende, debe ser declarado nulo de pleno derecho, por lo que los datos clínicos presentados ante la COFEPRIS para la aprobación del medicamento biotecnológico ******* es objeto de protección con base en los artículos 39 del ADPIC y 1711 del TLCAN, pues reciben el trato de nueva entidad química (molécula nueva) por el derecho nacional.

En segundo lugar, respecto del periodo de protección de 12 años solicitado por mis mandantes cabe destacar que ******* es un medicamento biotecnológico y por lo tanto es evidente que debido a su complejidad los medicamentos biotecnológicos implican una mayor cantidad de inversión en tiempo, conocimientos técnicos y científicos para su generación, así como para acreditar la seguridad y eficacia de los mismos ante la Autoridad Sanitaria.

Contrario a lo que manifiesta las autoridades demandadas, el periodo de 5 años de protección en su escrito de contestación, página 16 inciso 2, es un periodo mínimo, es decir la protección deberá ser reconocida a partir de 5 años, por lo tanto puede ser mayor a 5 años sin establecer algún periodo máximo de protección y mucho menos limita dicho periodo a 5 años como argumentan las demandadas.

Siendo que el período de protección establecido por el TLCAN es un mínimo y por lo tanto puede ser mayor, especialmente cuando se trata de productos que involucran para su generación mayor esfuerzo que un producto químico, por lo que, a fin de determinar el período correcto de protección debemos tomar como ejemplo otros parámetros y ordenamientos, sirviendo de apoyo lo establecido en los Estados Unidos de América, país que es nuestro socio comercial de acuerdo al TLCAN, en términos de la legislación denominada Public Health Service Act, con los datos de identificación (**** ******** § ***(*) ** *** ****** ****** ******* **** ******** ** ** ****** § ***(*)) se establece un período de 12 años de protección regulatoria para medicamentos biotecnológicos.

Este período mayor de protección obedece principalmente a la necesidad de una protección más efectiva para productos biotecnológicos debido a que para su aprobación se necesita en promedio, una inversión mayor a la de otros medicamentos.

Por lo anterior, sus Señorías estarán de acuerdo con el suscrito en cuanto a que es incorrecta la determinación de las responsables respecto a la procedencia de protección de datos clínicos en relación con el medicamento biotecnológico *******O con el principio activo *********** ********* autorizado a mis mandantes respecto del registro sanitario No. ******** *** y la limitación de dicha protección a un periodo mínimo de 5 años.

Así, deberá determinarse la ilegalidad de la resolución impugnada con base en lo establecido por el artículo 51 fracción IV de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, para efecto de que se concedan las peticiones solicitadas por mi mandante en su escrito inicial.

CUARTO.- Es ilegal la resolución impugnada, y así deberá declararse con base en lo establecido 51 fracción IV de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, en atención a que, de forma contraria a las disposiciones aplicables, la responsable argumenta a foja 19 de su escrito de contestación que mi mandante supuestamente no aportó medios de convicción idóneos para que sus Señorías tuvieran conocimientos suficiente respecto al esfuerzo considerable relacionado con la generación de información sobre seguridad y eficacia respecto del medicamento *******.

A este respecto, las responsables no toman en cuenta las referencias hechas por las coactoras, desde el escrito inicial, a los estudios específicos que fueron presentados para obtener la aprobación del medicamento biotecnológico relevante a la presente litis.

Tampoco toman en cuenta que las referencias y conclusiones de dichos estudios obran en el expediente administrativo donde se generaron los actos impugnados, y con la revisión del mismo se pueden concluir, sin duda alguna los esfuerzos considerables relacionados.

Las responsables también omiten mencionar que el tema relativo a la valoración de esfuerzos considerables directamente de una revisión de los expedientes de registros sanitarios, en el marco de un Juicio Contencioso Administrativo como el que nos ocupa ya fue estudiado por el Poder Judicial de la Federación.

Efectivamente, en dos Juicios de Amparo Directo, promovidos por empresas distintas, Tribunales Colegiados de Circuito han determinado que ésta H. Sala tiene la posibilidad de estudiar expedientes de registros sanitarios a fin de apreciar si en la generación de estudios de seguridad y eficacia existieron esfuerzos considerables o no.

Estas sentencias son, en específico, las siguientes:

a) La sentencia emitida por el Primer Tribunal Colegiado en Materia Administrativa del Primer Circuito el 6 de diciembre de 2012 en el Juicio de Amparo D.A. 800/2012

b) La sentencia emitida por el Séptimo Tribunal Colegiado de Circuito del Centro Auxiliar de la Primera Región, en el Juicio de Amparo Directo 319/2012 (expediente auxiliar 443/2012).

Tomamos de esta última sentencia, las manifestaciones del Tribunal a partir de la parte final de la página 100, para una mejor referencia: (SE TRANSCRIBE PÁGINA). De la lectura de esta sentencia se desprende que, en el análisis de una litis similar, el Tribunal Colegiado determinó que la sola apreciación del expediente administrativo correspondiente a un registro sanitario bastaba para concluir la existencia de esfuerzos considerables en la generación de datos clínicos (esto ante la falta de parámetros específicos).

En estos términos, del mismo expediente que ha sido exhibido por las ahora responsables se deriva de forma clara que mi mandante incurrió en esfuerzos considerables, por lo que deberá de determinarse la ilegalidad de los actos reclamados para los efectos solicitados desde el escrito inicial de demanda.

QUINTO: La contestación de las responsables a la demanda, y por ende la contestación a la petición realizada por las coactoras, resulta ilegal, y violatoria de lo establecido por el artículo 3 de la Ley Federal del Procedimiento Administrativo en relación con la fracción IV del artículo 51 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo.

El presente concepto de impugnación refiere a la ilegalidad en la contestación de las responsables en las partes donde indican que la petición de mi mandante no fue respondida al carecer de facultades para emitir dicha respuesta.

Como podemos apreciar de los argumentos contenidos en la contestación a los conceptos de impugnación, la autoridad responsable argumenta que no goza de facultades para emitir un oficio como el solicitado por las coactoras, indicando en términos prácticos que de un análisis a la legislación mexicana no se advierte la emisión de Leyes y Reglamentos determinando autoridades competentes y en su caso procedimientos para reconocer protección a datos clínicos.

Para realizar una exposición correcta del presente concepto de impugnación debemos tener en cuenta primordialmente las disposiciones legales que obligan a las responsables a responder la solicitud inicial, continuando con la exposición de las facultades que tienen para emitir dicha respuesta en los términos solicitados. En principio, por lo que respecta a las características generales de la petición de mis mandantes, así como a la obligación que tenían las responsables de dar una respuesta, debemos tener en cuenta lo establecido por la fracción X del artículo 16 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, que a la letra establece lo siguiente: (SE TRANSCRIBE ARTÍCULO).

Esto se complementa con el artículo 59 de la misma Ley, que establece lo siguiente: (SE TRANSCRIBE ARTÍCULO)

Como podemos apreciar, la Ley Federal de Procedimiento Administrativo es clara y tajante al indicar que las autoridades dependientes de la Administración Pública Federal tienen la obligación de dictar resolución expresa sobre cuantas peticiones les sean formuladas. Esta obligación no admite excepción alguna.

En el caso que nos ocupa, como se detalló en el escrito inicial de demanda y como han reconocido las responsables en su contestación, mis mandantes hicieron una petición específica, en los términos que establece el segundo párrafo del artículo 59 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, a la cual tenía que recaer una resolución expresa, relacionada con todos los puntos ahí tratados.

Contrario a esto, las responsables no solo omitieron dar respuesta a las peticiones planteadas, violando claramente el precepto transcrito, sino que de forma adicional, al promover su contestación de demanda, manifiestan por una parte que no existe un procedimiento para el reconocimiento de derechos y por la otra (foja 15, penúltimo párrafo) que el artículo 167 bis del Reglamento de Insumos para la Salud ya contempla el carácter de confidencial de la información clínica (sin hacer referencia a la prohibición de apoyo establecida por el artículo 1711 sección 6. del Tratado de Libre Comercio de América del Norte)

No afecta en nada a este concepto el argumento de las responsables en el sentido de que no existe disposición alguna que las faculte u obligue a responder a la petición de mis mandantes emitiendo el oficio solicitado, ya que basta con la obligación general de responder a la petición de las coactoras, atendiendo de forma expresa todos los puntos planteados en dicha petición.

Ahora bien, respecto a este último punto, es falso que las responsables carezcan de facultades para emitir un pronunciamiento como el solicitado por las coactoras, o que no estén regulados dichos pronunciamientos ya que, en adición a la obligación de resolver de forma expresa todas las peticiones que les hagan los particulares, existen facultades derivadas de la Ley General de Salud para atender asuntos de esta naturaleza.

En lo específico, debemos tener en consideración lo establecido por los artículos 13, inciso A) fracción X y 17 bis fracción IV de la Ley General de Salud, que a la letra establecen lo siguiente: (SE TRANSCRIBE ARTÍCULOS).

Como podemos apreciar, estos dos artículos son específicos al otorgar, el primero de ellos al Ejecutivo Federal por conducto de la Secretaría de Salud y el segundo a la Comisión Federal Para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, las facultades necesarias para dar cumplimiento a ordenamientos aplicables de carácter general. Es el segundo de los artículos transcritos el de mayor importancia en la presente litis; en él se establece de forma específica la facultad de la COFEPRIS para emitir actos de autoridad en materia de regulación, control y fomento sanitario, de acuerdo a los ordenamientos aplicables.

Evidentemente, las normas de carácter general derivadas de la Ley de la Propiedad Industrial y de Tratados Internacionales refieren a regulación sanitaria, al regir la situación jurídica de la información que se requiere para demostrar la seguridad y eficacia de un medicamento.

Las disposiciones en que se basó la petición inicial son disposiciones generales aplicables en materia de regulación sanitaria, esto es, forman parte del marco jurídico que rige la emisión de registros sanitarios para medicamentos.

Así, resulta ilegal e incorrecta la afirmación de las responsables en el sentido de que no tengan facultades u obligación de responder a las peticiones planteadas ante ellas por la ahora coactoras ya que la misma Ley General de Salud les otorga atribuciones amplias para emitir actos de autoridad en materia de regulación sanitaria, y para atender las disposiciones generales aplicables relativas a materias de su competencia. En conclusión, siendo que las normas generales que resultan aplicables a la petición presentada por las coactoras refieren a cuestiones de la competencia de las responsables, es evidente que estas autoridades tienen obligación en términos de Ley de emitir el pronunciamiento solicitado.

Lo anterior ocasiona que deba declararse la nulidad de la resolución impugnada, en los términos que establece el artículo 52 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, para el efecto de que se obligue a las responsables a emitir un oficio en el que se reconozca la totalidad de los derechos pretendidos por las coactoras, en específico la prohibición de apoyo directo o indirecto en la información que demuestra la seguridad y eficacia del medicamento ********, para beneficio de la solicitud de registro sanitario de cualquier tercero.

Esto es que se ordene a las demandadas emitir oficio que establezca expresamente que la información contenida en el expediente, que fue generada y presentada por mis mandantes para demostrar seguridad y eficacia del biofármaco *********** *********, NO será divulgada, entregada a un tercero o usada en apoyo directo o indirecto a la solicitud de registro sanitario de cualquier tercero hasta el 15 de octubre de 2025 (12 años de protección, correspondiente a la protección conferida por nuestros socios comerciales, en el Tratado de Libre Comercio de América del Norte y de Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, de donde surge la protección solicitada, Estados Unidos de Norteamérica) o en por lo menos hasta el 15 de octubre de 2018 (5 años el periodo mínimo de protección, en aplicación estricta del artículo 1711 del Tratado de Libre Comercio de América del Norte) que éstos deberán proporcionar sus propios estudios de seguridad y eficacia, mismos que tendrán que ser equivalentes a los requeridos para medicamentos biotecnológicos innovadores, en términos de Reglamento de Insumos para la Salud.

 

En su oficio de alegatos la actora sostuvo la ilegalidad de la resolución impugnada.

 

La autoridad demandada formula su contestación, refutando que la solicitud de reconocimiento de protección de datos presentada por ** ******** ** ***** *** * ********* ***** **** ** **** es ilegal.

 

Que es improcedente que se declare la nulidad de la resolución impugnada por carecer de fundamentación y motivación puesto que la figura de negativa ficta, supone en si una ficción de ley, esto es, una resolución en sentido negativo, la cual deviene atendiendo a la falta de respuesta de las autoridades por más de tres meses a una petición que se les formula.

 

Que la COFEPRIS no se encuentra en aptitud de valorar cada uno de los elementos aportados en el expediente del registro sanitario ******** *** a efecto de determinar que la elaboración de los datos de prueba hayan representado un esfuerzo considerable, ello en razón de que no cuentan con la legislación reglamentaria correspondiente que señale cómo deberá hacerse.

 

Que la actora pretende le declaren la protección de los datos de prueba del registro sanitario ******** ***, sin embargo; dicha pretensión no está debidamente acreditada, ya que la actora no ofrece elementos de convicción idóneos para demostrar que los datos de prueba de su registro sanitario real mente acrediten ser fruto de un esfuerzo considerable.

 

La autoridad demandada al formular su contestación a la ampliación de los conceptos de impugnación de la actora, reitera el contenido de la contestación de la demanda e indica:

 

Que lo solicitado por la actora en su escrito de fecha 11 de diciembre de 2013, con folio de ingreso número **************, consistente en la solicitud de reconocimiento de confidencialidad y protección de todos los datos durante cinco o doce años de los estudios clínicos e información, en específico, lo referente a la denominación ******* con principio activo *********** ********* correspondiente al registro sanitario número ******** ***, señalando como fundamento de su pretensión lo dispuesto en los artículos 1711 incisos 5 y 6 del Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLCAN) y 39, inciso 3, del Acuerdo de la organización Mundial de Comercio sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), es improcedente, ello en razón de que lo peticionado en el escrito enunciado no encuentra sustento en los Tratados citados, ergo, el peticionario carece del derecho para que dicha autoridad resuelva de forma favorable a sus pretensiones.

 

Que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios carece de competencia material para emitir un reconocimiento expreso de confidencialidad y protección de datos.

 

Ahora bien, conforme a cada uno de los argumentos hechos valer por las partes, este Órgano Colegiado considera por una parte FUNDADOS y por otra INFUNDADOS los conceptos de impugnación hechos valer por la parte actora, en virtud de lo siguiente:

 

Los artículos 14 y 16 Constitucionales prevén la garantía de legalidad que cada gobernado debe gozar, a la cual deben sujetarse los actos de autoridad, principio que fue recogido en el artículo 3°, fracción V, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, y se traduce en la obligación de que todo acto de autoridad debe estar debidamente fundado y motivado. En efecto, todo acto de autoridad debe tener un motivo, una causa legal, así como la existencia de normas, principios o determinaciones legales, que la faculten a realizarlo.

 

El dispositivo legal citado en último término establece textualmente que:

 

“Artículo 3.- Son elementos y requisitos del acto administrativo;

…

V.- Estar fundado y motivado

…

 

En esa tesitura, para estimar satisfecha la garantía de la debida fundamentación y motivación que consagra el precepto legal transcrito, es necesario que todo acto de autoridad deba emitirse por quien tenga facultad expresa para ello y el acto debe señalar con precisión, las razones que dieron origen a su actuación, esto es, el o nexos causales que dieron motivo a la determinación tomada por la autoridad, so pena de causar un estado de indefensión al particular.

 

En ese sentido, por fundamentación en un acto de autoridad, debe de entenderse como la obligación que tiene la autoridad que emite dicho acto para citar los preceptos legales, sustantivos y adjetivos en que se apoye su determinación y por motivación que se expresen una serie de razonamientos lógicojurídicos sobre el por qué se consideró que en el caso concretó se ajustó a la hipótesis normativa.

 

Robustece la afirmación anterior, la Jurisprudencia emitida por los Tribunales Colegiados del Poder Judicial de la Federación, que a la letra establece:

 

Jurisprudencia

Materia(s): Administrativa

Octava Época

Instancia: Tribunales Colegiados de Circuito

Fuente: Gaceta del Semanario Judicial de la Federación

64, Abril de 1993

Tesis: VI. 2o. J/248

Página: 43

“FUNDAMENTACIÓN Y MOTIVACIÓN DE LOS ACTOS ADMINISTRATIVOS. De acuerdo con el artículo 16 constitucional, todo acto de autoridad debe estar suficientemente fundado y motivado, entendiéndose por lo primero que ha de expresarse con precisión el precepto legal aplicable al caso y por lo segundo, que también deben señalarse con precisión, las circunstancias especiales, razones particulares o causas inmediatas que se hayan tenido en consideración para la emisión del acto, siendo necesario además, que exista adecuación entre los motivos aducidos y las normas aplicables, es decir, que en el caso concreto se configure la hipótesis normativa. Esto es, que cuando el precepto en comento previene que nadie puede ser molestado en su persona, propiedades o derechos sino en virtud de mandamiento escrito de autoridad competente que funde y motive la causa legal del procedimiento, está exigiendo a todas las autoridades que apeguen sus actos a la ley, expresando de que ley se trata y los preceptos de ella que sirvan de apoyo al mandamiento relativo. En materia administrativa, específicamente, para poder considerar un acto autoritario como correctamente fundado, es necesario que en él se citen: a).- Los cuerpos legales y preceptos que se estén aplicando al caso concreto, es decir, los supuestos normativos en que se encuadra la conducta del gobernado para que esté obligado al pago, que serán señalados con toda exactitud, precisándose los incisos, subincisos, fracciones y preceptos aplicables, y b).- Los cuerpos legales, y preceptos que otorgan competencia o facultades a las autoridades para emitir el acto en agravio del gobernado”.

SEGUNDO TRIBUNAL COLEGIADO DEL SEXTO CIRCUITO.

 

Ahora bien, tomando en consideración que sí se configuró la negativa ficta impugnada, habiendo confesado su existencia la propia autoridad demandada, lo que procedería es declarar la nulidad de la resolución combatida, para el efecto de que la autoridad demandada emitiera una resolución expresa, debidamente fundada y motivada, en la que se atienda a la petición planteada por la accionante mediante escrito presentado el día 11 de diciembre de 2013; sin embargo, dicha declaratoria no satisface la pretensión de la demandada, por lo que esta Sala estudiará el fondo del asunto, en el que la litis planteada por las partes, consiste en la confidencialidad de la información sobre seguridad y eficacia generada por las actoras, a fin de obtener el registro sanitario ******** ***, así como la prohibición de apoyo que sobre dicha información pudiera usar un tercero, misma que a su juicio, deberá durar de 5 a 12 años a partir de la fecha de concesión del registro sanitario, esto es, a partir del 11 de febrero del 2014.

 

En efecto, la parte actora, fundamenta su pretensión en los artículos, 39.3 del Acuerdo de los Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, 1711 del Tratado de Libre Comercio de América del Norte, 86 bis de la Ley de la Propiedad Industrial y 167, fracción I del Reglamento de Insumos para la Salud, que a la letra señalan:

 

Tratado de Libre Comercio de América del Norte

“Artículo 1711. Secretos industriales y de negocios

…

5. Si, como condición para aprobar la comercialización de productos farmoquímicos o de productos agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, una de las Partes exige la presentación de datos sobre experimentos o de datos de otro tipo que no se hayan publicado y que sean necesarios para determinar la seguridad y eficacia del uso de dichos productos, esa Parte protegerá los datos que presenten las personas cuando la generación de tales datos implique un esfuerzo considerable , excepto cuando la publicación sea necesaria para proteger al público o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal.

6. Cada una de las Partes dispondrá que, respecto a los datos señalados en el párrafo 5 que sean presentados a la Parte después de la fecha de entrada en vigor de este Tratado, ninguna persona distinta a la que los haya presentado pueda, sin autorización de esta última, contar con tales datos en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto durante un periodo razonable después de su presentación. Para este fin, por periodo razonable se entenderá normalmente un lapso no menor de cinco años a partir de la fecha en que la Parte haya concedido a la persona que produjo los datos la aprobación para poner en el mercado su producto, tomando en cuenta la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos de la persona para generarlos. Con apego a esta disposición nada impedirá que una Parte lleve a cabo procedimientos sumarios de aprobación para tales productos sobre la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad.

…”

 

Acuerdo de los Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio

“Artículo 39

…

3. Los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal.”

 

Ley de la Propiedad Industrial

“Artículo 86 BIS.- La información requerida por las leyes especiales para determinar la seguridad y eficacia de productos farmoquímicos y agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos quedará protegida en los términos de los tratados internacionales de los que México sea parte.”

 

Reglamento de Insumos para la Salud

“ARTÍCULO 167. Para obtener el registro sanitario de un medicamento alopático se deberá presentar, exclusivamente:

I. La información técnica y científica que demuestre:

a. La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos;

b. La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas correspondientes;

c. La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica que corresponda;

… ”

 

Al respecto resulta importante aclara que el hecho de que la actora haya fundado su acción en el Acuerdo de los Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio y el Tratado de Libre Comercio de América del Norte, no implica que los argumentos no puedan ser estudiados por este órgano colegiado al implicar un control de la constitucionalidad como lo refiere la autoridad demandada, toda vez que la parte actora en ningún momento impugna una disposición de carácter general aduciendo que es contraria a la Constitución y a los Tratados Internacionales.

 

En esta tesitura, lo que la actora plantea es la aplicación de los artículos antes transcritos, en virtud de los cuales a su consideración procede la protección de datos del registro sanitario ******** ***, de ahí que sí proceda el estudio de los conceptos de impugnación planteados.

 

Sirve de apoyo a lo anterior la siguiente jurisprudencia:

Tesis: 2a./J. 109/2004	Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta	Novena Época	180679 2 de 3
Segunda Sala	Tomo XX, Septiembre de 2004	Pag. 219	Jurisprudencia(Administrativa)

 

CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO. EL TRIBUNAL FEDERAL DE JUSTICIA FISCAL Y ADMINISTRATIVA CARECE DE COMPETENCIA PARA PRONUNCIARSE SOBRE LOS VICIOS DE CONSTITUCIONALIDAD QUE EN LA DEMANDA RESPECTIVA SE ATRIBUYAN A UNA REGLA GENERAL ADMINISTRATIVA.

Conforme a la tesis jurisprudencial P./J. 74/99, emitida por el Tribunal en Pleno de la Suprema Corte de Justicia de la Nación, publicada en el Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, Novena Época, Tomo X, agosto de 1999, página 5, con el rubro: " CONTROL DIFUSO DE LA CONSTITUCIONALIDAD DE NORMAS GENERALES. NO LO AUTORIZA EL ARTÍCULO 133 DE LA CONSTITUCIÓN . ", el control de la constitucionalidad directa de lo dispuesto en una regla general administrativa, en tanto implica verificar si lo previsto en ésta se apega a lo establecido en un precepto de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, constituye una facultad que se encuentra reservada a los órganos del Poder Judicial de la Federación. En consecuencia, el Tribunal Federal de Justicia Fiscal y Administrativa es incompetente para pronunciarse respecto del planteamiento relativo a que lo previsto en una disposición de esa naturaleza vulnera las garantías de seguridad jurídica o de audiencia, o bien, el principio de legalidad tributaria.

 

Ahora bien, de los artículos antes transcritos, se desprende que, si como condición para aprobar la comercialización de productos farmoquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, se exige la presentación de datos sobre experimentos o de datos de otro tipo que no se hayan publicado y que son necesarios para determinar la seguridad y eficacia de dichos productos, esa parte (del Tratado de Libre Comercio de América del Norte), protegerá los datos que presenten las personas, contra la divulgación, cuando la generación de estos datos implique un esfuerzo considerable.

 

La parte, dispondrá que ninguna persona distinta a la que los haya presentado pueda, sin autorización de esta última, contar con tales datos en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto durante un periodo razonable después de su presentación, entendiendo como tal y de manera normal, un lapso no menor de cinco años a partir de la fecha en que la parte haya concedido la aprobación para que la persona que produjo esos datos, ponga en el mercado su producto, para lo cual, se debe tomar en cuenta la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos de la persona para generarlos.

 

Asimismo, que los miembros del Acuerdo de los Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, cuando exijan como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgado cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal, protegiendo además, los datos contra toda divulgación.

 

También, que la información requerida por las leyes especiales para determinar la seguridad y eficacia de productos farmoquímicos y agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, quedará protegida en los términos de los tratados internacionales de los que México sea parte.

 

Finalmente, que para obtener el registro sanitario de un medicamento alopático se deberá presentar, exclusivamente, la información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos, la estabilidad del producto terminado conforme a las normas correspondientes y la eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica que corresponda.

 

A fin de determinar si los artículos anteriores son aplicables al caso concreto, en primer lugar es de decirse que se está ante el registro sanitario ******** ***, otorgado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, de la Secretaría de Salud, el día 11 de febrero de 2014, para el medicamento denominado *******, de aquí que para su obtención se debieron cumplir con los requisitos previstos en el artículo 167 del Reglamento de Insumos para la Salud, entre otros, la información técnica y científica parademostrar la eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica correspondiente.

 

Asimismo, existe disposición expresa en la legislación mexicana, en concreto en la Ley de la Propiedad Industrial, que establece que lainformación requerida para determinar laseguridad y eficacia de productos farmoquímicos que utilicennuevos componentes químicos, quedará protegida en los términos de los tratados internacionales de los que México es parte, siendo que en el caso específico, tanto el Tratado de Libre Comercio de América del Norte, como el Acuerdo de los Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, prevén la protección de esos datos de seguridad y eficacia.

 

De conformidad con el artículo 133 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, los tratados internacionales que estén de acuerdo con la misma, celebrados y que se celebren por el Presidente de la República con aprobación del Senado, serán Ley Suprema de toda la Unión.

 

Tanto el Tratado de Libre Comercio de América del Norte, como el Acuerdo de los Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, son tratados suscritos por México, en vigor a partir del 1 de enero de 1994 y 1 de enero de 2000, respectivamente.

 

De tal forma que las disposiciones en ellos contenidas, son de observancia obligatoria en México, por lo que términos del Tratado de Libre Comercio de América del Norte y en virtud de que la normatividad interna exige la presentación de informacióntécnica y científica para demostrar la eficacia terapéutica yseguridad de acuerdo con la información científica correspondiente (artículo 167 del Reglamento de Insumos para la Salud), para el otorgamiento del registro sanitario y la consecuente comercialización de medicamentos, se deben proteger los datos que se presenten, contra la divulgación, cuando la generación de estos datos implique un esfuerzo considerable .

 

Asimismo, México se encuentra obligado a disponer que ninguna persona distinta a la que haya presentado dicha información pueda, sin autorización de esta última, contar con tales datos en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto durante un periodo razonable después de su presentación, entendiendo normalmente, un lapso no menor de cinco años a partir de la fecha en que se haya aprobado la comercialización del producto (registro sanitario), o su puesta en el mercado, tomando en cuenta la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos de la persona para generarlos.

 

Además, conforme al Acuerdo de los Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, México, al exigir como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos que utilizan nuevas entidades químicas (artículo 167 del Reglamento de Insumos para la Salud), la presentación de datos de pruebas u otros no divulgado cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datoscontra todo uso comercial desleal, protegiendo además, los datos contra toda divulgación.

 

En este sentido, el propio Reglamento de Insumos para la Salud dispone en el artículo 167 bis, último párrafo, lo siguiente:

 

“ARTÍCULO 167-bis. El solicitante del registro de un medicamento alopático deberá anexar a la solicitud la documentación que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.

…

La información a que se refieren los artículo 167 y 167 bis de este Reglamento que tenga el carácter de confidencial o reservada de conformidad con lo establecido en los tratados internacionales de los que México sea parte y con las demás disposiciones legales aplicables, estará protegida contra toda divulgación a otros particulares .”

 

De donde se advierte que toda la información que tenga el carácter de confidencial o reservada, proporcionada para demostrar la eficacia terapéutica y seguridad del producto de acuerdo con la información científica correspondiente, se encuentra protegida contra toda divulgación a otros particulares, asimismo, en términos del artículo 86 bis de la Ley de la Propiedad Industrial, se protege dicha información remitiéndose a los tratados internacionales, en este caso, Tratado de Libre Comercio de América del Norte y Acuerdo de los Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio.

 

Ahora bien, aduce la autoridad demandada, que se encuentran excluidos los medicamentos biotecnológicos al no ser considerados como nuevas entidades químicas sino como la sustancia obtenida con biotecnología molecular.

 

En virtud de lo anterior, resulta importante definir que es una nueva entidad química, por lo que al respecto el Reglamento de Insumos para la Salud prevé lo siguiente:

 

ARTÍCULO 2o. Para efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

 

XV. Molécula Nueva, a la sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento, no utilizada previamente en el país, cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no hayan sido completamente documentados en la literatura científica;

 

Para efectos del Comité de Moléculas Nuevas, se clasificarán como moléculas nuevas a aquellas que se encuentren dentro de las siguientes categorías:

 

a. Aquel fármaco o medicamento que no tenga registro a nivel mundial y que se pretende registrar en México (nueva entidad molecular).

 

b. Aquel fármaco o medicamento que aún existiendo en otros países, con experiencia clínica limitada o información controvertida, no tenga registro en México y pretenda registrarse en nuestro país.

 

c. Aquel medicamento que pretenda hacer una combinación que no exista en el mercado nacional de dos o más fármacos.

 

d. Aquel fármaco o medicamento existente en el mercado que pretenda comercializarse con otra indicación terapéutica.

 

De lo anterior se tiene que se considera molécula nueva, a la sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento, no utilizada previamente en el país, cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no hayan sido completamente documentados en la literatura científica, clasificándose como moléculas nuevas, entre otras, aquel fármaco o medicamento que aun existiendo en otros países, con experiencia clínica limitada o información controvertida, no tenga registro en México y pretenda registrarse en nuestro país, aduciendo la parte actora que en el caso en estudio el medicamento ******* actualiza dicha hipótesis por tratarse de un medicamento biotecnológico innovador, habiendo manifestado bajo protesta de decir verdad que en su conocimiento previo a la emisión del registro sanitario ******** ***, no existía en el mercado nacional ningún medicamento con el principio activo *********** *********.

 

Al respecto, la autoridad únicamente controvierte lo señalado afirmando que los medicamentos biotecnológicos no son considerados como nuevas entidades químicas sino como la sustancia obtenida con biotecnología molecular.

 

En virtud de lo anterior, no existe controversia alguna sobre el principio activo del medicamento el cual se reconoce que se trata de *********** *********; sin embargo, para la autoridad esta no es una nueva entidad química al ser una sustancia obtenida con biotecnología molecular.

 

Resulta importante definir si tal como lo afirma la autoridad si el hecho de que se trate de un medicamento biotecnológico tiene como consecuencia necesaria que no se esté ante una molécula nueva, por lo que si una molécula nueva es una sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento, se define que es una sustancia de origen natural o sintético.

 

Para lo anterior, se consulta el diccionario de la Real Academia Española, con fundamento en los artículos 40 y 50 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo y 210-A del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria en la materia, en el que se obtiene la siguiente información:

 

sustancia.

1. f. Ser, esencia o naturaleza de algo.

2. f. Jugo que se extrae de ciertas materias alimenticias, o caldo que con ellas se hace.

3. f. Aquello que permanece en algo que cambia.

4. f. Aquello que constituye lo más importante de algo.

origen.

(Del lat. orīgo, -ĭnis).

1. m. Principio, nacimiento, manantial, raíz y causa de algo.

natural.

(Del lat. naturālis).

1. adj. Perteneciente o relativo a la naturaleza o conforme a la cualidad o propiedad de las cosas.

2. adj. Nativo de un pueblo o nación. U. t. c. s.

3. adj. Hecho con verdad, sin artificio, mezcla ni composición alguna.

4. adj. Espontáneo y sin doblez en su modo de proceder.

5. adj. Dicho de una cosa: Que imita a la naturaleza con propiedad.

6. adj. Regular y que comúnmente sucede, y, por eso, fácilmente creíble.

7. adj. Que se produce por solas las fuerzas de la naturaleza, como contrapuesto a sobrenatural y milagroso.

sintético, ca.

(Del gr. συνθετικός ).

1. adj. Perteneciente o relativo a la síntesis.

2. adj. Que procede componiendo, o que pasa de las partes al todo.

síntesis.

(Del lat. synthĕsis, y este del gr. σύνθεσις ).

1. f. Composición de un todo por la reunión de sus partes.

2. f. Suma y compendio de una materia u otra cosa.

3. f. Quím. 1.

componer.

(Del lat. componĕre).

1. tr. Formar de varias cosas una, juntándolas y colocándolas con cierto modo y orden.

 

De lo anterior se tiene que una sustancia de origen natural es aquella parte más importante de algo que proviene de la naturaleza, produciéndose de las fuerzas de esta, mientras que unasustancia de origen sintético consiste en aquella parte másimportante de algo que se obtiene por la realización de unacomposición, esto es de juntar varias cosas colocándolas con cierto modo y orden para producir un todo.

 

Ahora bien, para definir que es un medicamento biotecnológico se consultan las siguientes páginas de internet con fundamento en los artículos 40 y 50 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo y 210-A del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria en la materia, mismas que se plasman a continuación:

 

https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/MET/abc-biomedicamentos.pdf

 

(Imagen suprimida por razones de privacidad)

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http://www.semana.com/vida-moderna/articulo/que-medicamentos-biotecnologicos/254286-3

 

(Imagen suprimida por razones de privacidad)

 

http://www.amgen.es/doc3.php?op=profesionales_medicos2&ap=biotecnologia&sub=bio8

 

(Imagen suprimida por razones de privacidad)

 

Aunado a lo anterior el Diccionario de la Real Academia Española, contiene la siguiente información:

 

http://lema.rae.es/drae/ medicamento.

(Del lat. medicamentum).

1. m. Sustancia que, administrada interior o exteriormente a un organismo animal, sirve para prevenir, curar o aliviar la enfermedad y corregir o reparar las secuelas de esta. bio- o -bio. (Del gr. βιο -).

elem. compos. Significa 'vida'. Biografía, biológico, bioquímica. Microbio, anaerobio.

tecnológico, ca.

(Del gr. τεχνολογικός ).

1. adj. Perteneciente o relativo a la tecnología.

 

De lo anterior se tiene que los medicamentos biotecnológicos son aquellos que se obtienen de organismos vivos o de sus tejidos; sin embargo, no implican únicamente el uso de tales organismos vivos, como ocurre en los medicamentos de origen biológico, sino que en dichos organismos vivos y sus tejidos, se utiliza información genética y tecnologías especiales, modificando al organismo vivo para que produzca una sustancia que naturalmente no fabricaría.

 

En consecuencia, el principio activo de un medicamento biotecnológico no puede ser considerado como una sustancia de origen natural, en tanto este no es producido por las fuerzas de la naturaleza, sino que se obtiene mediante un organismos vivo, información genética y aplicación de tecnologías, por lo que debe estudiarse si es posible que el principio activo de un medicamento biotecnológico pueda ser una sustancia sintética.

 

En tal sentido tenemos que un medicamento biotecnológico se obtiene mediante la utilización de organismos vivos o de extractos de ellos y técnicas de ingeniería genética, técnicas de biotecnológica molecular o la utilización de avances técnicos y científicos.

 

En esta tesitura, de la siguiente presentación consultada en la página de internet http://www.google.com.mx/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=web&cd=8&ved=0CDwQFjAH&url=http%3A%2F%2Fwww.cof epris.gob.mx%2FAZ%2FDocuments%2FFarmacovigilancia%2FMED ICAMENTOS%2520BIOTECNOLOGICOS.pdf&ei=O8lkVZnjPM0oQSy8IDYDw&usg=AFQjCNElZ5LXPx-sDYKpTkxJzQV93ahvyw, con fundamento en los artículos 40 y 50 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo y 210-A del Código Federal de Procedimientos Civiles, de aplicación supletoria en la materia, se advierte como se componen algunos tipos de medicamentos biotecnológicos:

 

(Imagen suprimida por razones de privacidad)

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(Imagen suprimida por razones de privacidad)

 

De lo anterior, entre los medicamentos biotecnológicos se encuentran los siguientes:

 

Las proteínas recombinantes, que se forman por cualquier ente biológico procariote o eucariote al que se le introduce, por técnicas de ingeniería genética , una secuencia de ácido desoxirribonucleico que las codifica

 

Los anticuerpos monoclonales se forman por inmunoglobulinas intactas producidas por hibridomas, inmunoconjugados, fragmentos de inmunoglobulinas y proteínas recombinantes derivadas de inmunoglobulinas.

 

Los péptidos sintéticos se constituyen por menos decuarenta aminoácidos producidos por técnicas de biotecnología molecular.

 

Los ácidos nucleicos sintéticos o de plásmidos se obtienen de plásmidos naturales o modificados por técnicas de ingeniería genética.

 

En virtud de lo anterior se tiene que el hecho de que se trate de un medicamento biotecnológico de ninguna manera implica que no contenga una sustancia de origen sintético, puesto que su principio activo puede consistir precisamente en una sustancia siendo claro que inclusive forman parte de los medicamentos biotecnológicos, los péptidos sintéticos y los ácidos nucleicos sintéticos.

 

Aunado a lo anterior, lo cierto es que dentro de los medicamentos biotecnológicos se encuentran sustancias que se forman de la suma de varias, componiendo varias partes un todo, por lo que sí son sustancias sintéticas, en tanto se obtienen de la realización de una composición.

 

Asimismo, lo cierto es que la autoridad demandada no indica como el hecho de que se use biotecnología molecular impide que se trate de una nueva entidad química, ni tampoco en el caso en estudio indica porque específicamente el registro sanitario ******** ***, no contiene una nueva entidad química, resultando infundados sus argumentos consistente en que al tratarse de un medicamento biotecnológico, no puede ser considerado como una nueva entidad química.

 

Aunado a lo anterior debe considerarse que los medicamentos biotecnológicos requieren de un esfuerzo considerable pues se está ante eluso de organismos vivos, mismosque son modificados utilizando tecnologías especiales, con lafinalidad que produzcan una sustancia que naturalmente no fabricarían, por lo que resulta evidente, la existencia de un esfuerzo considerable y por lo tanto la necesidad de protección de la información información técnica y científica para demostrar la eficacia terapéutica y seguridad del medicamento.

 

Por tanto, la información que las actoras presentaron a fin de obtener el registro sanitario ******** ***, es meritoria de la protección contra toda divulgación y contra todo uso comercial desleal, por lo que ninguna persona distinta a la que presentó dicha información ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, podrá, sin autorización de la titular de dicho registro, contar con tales datos en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto que involucre el principio activo *********** ********* para el tratamiento de pacientes con ****** ** **** **** ******** ** ********* ********** ******** * ****** ** **** ***********, que han recibo tratamiento previo con *********** y un *******

 

No escapa para esta Sala que los datos de prueba presentados además deben haber implicado un esfuerzo considerable, lo anterior, por ministerio de ley, ya que así lo disponen los artículos ya citados.

 

Para ello, se debe tomar en cuenta la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos de la persona para generarlos, esto es, que suponga un esfuerzo considerable.

 

El Diccionario de la Real Academia de la Lengua Española, define la palabra esfuerzo, de la siguiente manera:

 

“esfuerzo.

(De esforzar).

1. m. Empleo enérgico de la fuerza física contra algún impulso o resistencia.

2. m. Empleo enérgico del vigor o actividad del ánimo para conseguir algo venciendo dificultades.

3. m. Ánimo, vigor, brío, valor.

4. m. Empleo de elementos costosos en la consecución de algún fin.

5. m. ant. auxilio.”

 

Asimismo, el referido Diccionario de la Real Academia de la Lengua Española, define la palabra considerable, de la siguiente manera:

 

“considerable.

(De considerar).

1. adj. Digno de consideración.

2. adj. Suficientemente grande, cuantioso o importante.”

 

Por lo anterior, se estima que un esfuerzo considerable será aquel empleo de elementos en la consecución de algún fin, los cuales pueden ser en recursos, materiales, humanos o de cualquier otra índole, por lo que el juzgador para determinar si se emplearon en la generación de alguna actividad deberá analizar los medios de convicción que se aporten en el juicio correspondiente.

 

En el caso concreto, la parte actora argumenta en numerosas ocasiones, tanto en su escrito de demanda como en su escrito de ampliación a ésta que se llevó a cabo una cantidad importante de estudios clínicos que implicaron un esfuerzo considerable tanto en tiempo como en inversión económica.

 

Al respecto, del expediente administrativo relativo al registro sanitario ******** ***, se advierten un gran cúmulo de información presentada por la actora a fin de probar la seguridad y eficacia terapéutica de ******* para el tratamiento de pacientes.

 

Sin embargo, dado el carácter confidencial de sus constancias, de conformidad con el artículo 18, fracción I y 19, de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental, puede enunciarse que al momento de solicitar el registro sanitario, cuyos datos pretende proteger, presentó, entre otros, documentos relacionados con la calidad del fármaco y medicamento, exhibiendo:

 

*Información general.

 

*Información de fabricación.

 

*Información sobre el control de material.

 

*Información respecto validación de procedimientos.

 

*Propiedades generales del principio activo utilizado.

 

*Información sobre validación de ensayos y métodos.

 

*Descripción del proceso de fabricación y transporte de controles en proceso de productos intermedios.

 

*Informes de estudios efectuados.

 

*Procedimientos Analíticos.

 

*Métodos Analíticos.

 

*Descripción y composición del medicamento

 

Los estudios antes referidos, evidentemente constituyenun esfuerzo considerable en tiempo y capital invertido, debiendo así ser considerados, ya que son numerosos estudios que se realizaron para demostrar la seguridad y eficacia del medicamento ******* para el tratamiento de pacientes con ****** ** **** **** ******** ** ********** ********** ******** * ****** ** **** ***********, que han recibido tratamiento previo con *********** y un ******, que llevaron a determinar las indicaciones de uso, su mecanismo de acción y sus contraindicaciones, entre otras situaciones, por lo que son suficientes para determinar que se llevó a cabo en tiempo e inversión, un esfuerzo considerable.

 

Lo que es más, las coactoras presentaron dicha información y datos, lo cual hizo procedente la concesión del registro, dado que quedó probada su seguridad y eficacia terapéutica.

 

Por lo que esta Sala considera que de las actuaciones del expediente administrativo sí es posible deducir que la parte actora realizó un esfuerzo considerable de acuerdo a los datos que contienen los estudios del principio activo *********** *********.

 

Máxime que, la autoridad refuta la calidad de “esfuerzo considerable” que tiene la documentación presentada, al señalar en su contestación al hecho “3” de la demanda de nulidad, en el expediente administrativo no existen pruebas de las que objetivamente se desprenda un esfuerzo considerable, sin refutar en forma específica cuáles son las razones y motivos que la llevan a sustentar tal afirmación.

 

Ahora bien, en cumplimiento a la ejecutoria del juicio D.A. 578/2015 (EXPEDIENTE AUXILIAR 973/2015), y dado que la pretensión de las actoras es que se les otorgue una protección de confidencialidad de datos, correspondiente al registro sanitario número ******** ***, que respaldan la seguridad y eficacia terapéutica del producto *******, con principio activo *********** *********, por un periodo superior a cinco años, esto es, por doce años, pues a su consideración, la generación de información para acreditar la seguridad y eficacia de las indicaciones terapéuticas protegidas, requirió de esfuerzos considerables, por lo que se le debe otorgar un período mayor al mínimo establecido en el Tratado de Libre Comercio de América del Norte, esta Sala procede a ponderar los argumentos que preceden con las pruebas que ofreció.

 

En ese tenor, las actoras proporcionaron como prueba la señalada con el numeral 5 del escrito de demanda, visible a foja 73 de los autos del juicio, consistente en una manifestación por escrito de fecha 12 de agosto de 2014, signado por la ************* ***** ***** ******, ******* ** ******* ************ ** ********* ****** *** ** ***** en la que se indica el periodo de tiempo y montos invertidos por las actoras para la realización de los estudios de seguridad y eficacia que dieron lugar a la autorización del registro sanitario ******** ***.

 

De donde se advierte que la generación de los estudios de seguridad y eficacia presentados ante COFEPRIS con la solicitud que dio lugar a la concesión del registro sanitario de mérito, tomó un estimado de tiempo de 6 años e implicó una inversión monetaria de alrededor de USD $5’280, 392, con un estimado de 87 pacientes participantes en los estudios correspondientes.

 

Dicha documental se valora en términos de los artículos 46, fracción I de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo en relación con el 203 del Código Federal de Procedimientos Civiles, y si bien constituye una manifestación unilateral del oferente, también lo es que la misma se adminicula con los documentos relacionados con la calidad del fármaco y medicamento, consistentes en información general, información de fabricación, información sobre el control de material, información respecto validación de procedimientos, propiedades generales del principio activo utilizado, información sobre validación de ensayos y métodos, descripción del proceso de fabricación y transporte de controles en proceso de productos intermedios, informes de estudios efectuados, procedimientos Analíticos, métodos Analíticos y descripción y composición del medicamento, de donde se desprende que efectivamente constituyenun esfuerzo considerable en tiempo y capital invertido, debiendo así ser considerados.

 

Tiene aplicación por analogía la siguiente tesis de los Tribunales Colegiados de Circuito, que dice:

 

Época: Novena Época

Registro: 186286

Instancia: Tribunales Colegiados de Circuito

Tipo de Tesis: Aislada

Fuente: Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta

Tomo XVI, Agosto de 2002

Materia(s): Común

Tesis: I.11o.C.2 K

Página: 1280

DOCUMENTOS ELABORADOS EN FORMA UNILATERAL POR SU OFERENTE. CARECEN DE VALOR PROBATORIO AUN CUANDO NO HAYAN SIDO OBJETADOS. Si un documento sólo contiene declaraciones unilaterales de quien lo ofreció en el juicio, debe estimarse que carece de valor probatorio, aun cuando no haya sido objetado por la parte contraria, pues esa falta de objeción no puede tener el alcance de otorgarle valor probatorio a una documental que en sí misma no produce convicción en cuanto a su contenido, dada la forma unilateral en que fue elaborada; por lo que es necesario adminicularla con algún otro medio probatorio que corrobore las declaraciones que en ella se contienen .

 

DÉCIMO PRIMER TRIBUNAL COLEGIADO EN MATERIA CIVIL DEL PRIMER CIRCUITO.

 

Amparo directo 128/2002. Seguros Comercial América, S.A. de C.V. 4 abril de 2002. Unanimidad de votos. Ponente: María del Carmen Sánchez Hidalgo. Secretario: Fidel Quiñones Rodríguez.

 

Asimismo las actoras para efecto de solicitar un periodo de protección de 12 años, a manera de ejemplo exhibieron una impresión en copia simple de la página 358 del documento ****** ****** ***** **** ******** *********** ** ***** *** *** ****** ***** *** *******, obtenido del sitio oficial de internet de la **** ********** ******** ******, que fue obtenida del sitio oficial www.gpo.gov con su traducción al español, de donde se advierte un periodo de doce años de protección regulatoria de medicamentos biotecnológicos; sin embargo, dicha documental refiere a la legislación estadounidense, siendo que en el caso, el Tratado de Libre Comercio de América del Norte establece un periodo de protección temporal de datos no menor a cinco años, cuando la generación de tales datos implique el esfuerzo considerable, quedando a cargo de cada Estado parte la determinación del periodo efectivo de protección.

 

En ese tenor, si bien las actoras pretendan una protección por doce años, lo cierto es, que en los autos no obra prueba alguna que permita afirmar que supone un mayor esfuerzo a los seis años que afirman le generaron los estudios de seguridad y eficacia del registro sanitario.

 

Lo anterior es así, pues no existe disposición que establezca un parámetro para el cálculo del plazo de protección (no menor a cinco años) con base a los datos de prueba que hayan representado el esfuerzo considerable, y si con los medios probatorios se acreditó que dicho esfuerzo no fue mayor a seis años, es procedente que se otorgue la protección por ese mismo periodo, pues esta Juzgadora no cuenta con los conocimientos técnicos para determinar un periodo mayor de protección, por lo que concluir u ordenar un periodo mayor, esta Juzgadora se extralimitaría en sus facultades al no tener elementos de prueba objetivos y los conocimientos técnicos para realizar dicha determinación.

 

En ese tenor, para esta Sala es procedente que se otorgue el reconocimiento de la confidencialidad de los datos proporcionados por un período razonable de seis años, únicamente con relación a *********** ********* para el tratamiento de pacientes con ****** ** **** **** ********* ** ********* ********** ******** * ****** ** **** ***********, que han recibido tratamiento previo con *********** y un ******, que ampara el registro sanitario ******** ***.

 

No obstante todo lo anterior , para esta Sala debe quedar muy claro que la protección de datos debe entenderse únicamente referida a la presentada por las coactoras para la obtención del registro sanitario ******** ***, que autoriza la comercialización del producto ******* (*********** *********) **** ** *********** ** ********* *** ****** ** **** **** ********* ** ********* ********** ******** * ****** ** **** ***********, que han recibido tratamiento previo con *********** * ** ******, pues de ninguna manera es dable considerar a perpetuidad la exclusividad del contenido de los datos clínicos de dicho medicamento para tal indicación terapéutica consistente en ** *********** ** ********* *** ****** ** **** **** ********* ** ********** ********** ******** * ****** ** **** ***********, que han recibido tratamiento previo con *********** * ** ****** (más allá de la temporalidad ya señalada para dicha indicación) o a alguna otra indicación no señalada en este fallo, respecto de la que no existe o ya no existe protección alguna.

 

Derivado de lo antes expuesto, para esta Sala sí se configuró la negativa ficta, por lo que debe declararse su nulidad, así como de la resolución expresa que negó la protección solicitada a la parte actora es ilegal, pues fue emitida con base en una apreciación equivocada de los hechos, ya que los datos clínicos que respaldan al registro sanitario ********, son meritorios de la protección solicitada, por lo que se actualiza la causa de legalidad que establece el artículo 51, fracción IV, de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo.

 

Dicha nulidad es para el efecto de que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, emita un nuevo acto, en el que, atendiendo a lo dispuesto en la última parte considerativa de esta sentencia, dé respuesta expresa y afirmativa a las accionantes sobre la petición formulada el día 11 de diciembre de 2013, en el expediente de registro sanitario ******** ***, debiendo considerar como susceptible de protección los datos presentados por la actora que respaldan la seguridad y eficacia terapéutica de ******* con principio activo *********** ********* **** ** *********** ** ********* *** ****** ** **** **** ********* ** ********** ********** ******** * ****** ** **** ************ que han recibido tratamiento previo con *********** y un ******* y sobre dicha base, considerar aplicables los preceptos legales nacionales e internacionales antes analizados, así como del Reglamento de Insumos para la Salud, para la protección de la información generada por las coactoras.

 

Asimismo, debe pronunciarse afirmativamente con relación a la prohibición de apoyo que sobre dicha información pudiera usar un tercero, esto es, que ninguna persona distinta a la parte actora pueda, sin autorización de ésta última, contar con los datos en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto por el tiempo fijado en la legislación aplicable.

 

En el entendido de que la resolución que emita en cumplimiento al presente fallo, deberá emitirse dentro del plazo de cuatro meses, contados a partir de que el mismo quede firme, de conformidad con el artículo 52 de la ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo.

 

Por último, esta Sala estima innecesario el estudio de los restantes argumentos expuestos por la actora en su escrito de demanda, al haber quedado acreditada plenamente la ilegalidad de la resolución impugnada, ya que su análisis en nada variaría el sentido del presente fallo, sin que ello pueda considerarse como violatorio de lo dispuesto por el artículo 50 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo.

 

Es aplicable al respecto la Jurisprudencia No. 68 de este Tribunal y precedente que a la letra dice:

 

“ SENTENCIA DEL TRIBUNAL FISCAL. CASO EN EL QUE NO CONTRAVIENEN LO DISPUESTO POR EL ARTICULO 229 DE CÓDIGO FISCAL DE LA FEDERACIÓN . Si bien es cierto que las Salas del Tribunal deben examinar todos los puntos controvertidos de la resolución impugnada, de la demanda y de la contestación de acuerdo con lo dispuesto por el artículo 229 del Código Fiscal de la Federación, también lo es que deben abstenerse de estudiar todas las cuestiones planteadas cuando encuentren un concepto de anulación fundado y suficiente para declarar la nulidad de la resolución impugnada; pues siendo así resultaría innecesario analizar las demás argumentaciones de la actora y de la demandada, ya que cualquiera que fuera el resultado de este estudio, en nada se variaría la anterior conclusión” Precedente V-P-2aS-122, publicado en la Revista del Tribunal Federal de Justicia Fiscal y Administrativa, Quinta Época, Año II, Abril 2002, página 70.

 

En mérito de lo expuesto, con apoyo y fundamento en los artículos 192 de la Ley de Amparo, 8º, fracción XI, 9º, fracción VI, 49, 50, 51, fracción IV y 52 fracción III, de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, se resuelve:

 

I. Ha resultado infundada la causal de improcedencia y sobreseimiento formulada por la autoridad demandada;

 

II.- No se sobresee en el presente juicio;

 

III.- La parte actora acreditó los extremos de su acción, en consecuencia;

 

IV.- Se DECLARA LA NULIDAD de la resolución negativa ficta impugnada para los efectos precisados en la última parte considerativa de este fallo;

 

V.- En vía de informe con atento oficio que al efecto se gire, remítase copia certificada de la presente sentencia al Décimo Cuarto Tribunal Colegiado en Materia Administrativa del Primer Circuito, en testimonio del cumplimiento dado a la ejecutoria dictada en el juicio de garantías D.A. 578/2015.

 

VI.- NOTIFÍQUESE.

 

El presente fallo fue aprobado por unanimidad de votos y firmado por los CC. Magistrados que integran la Sala Especializada en Materia de Propiedad Intelectual del Tribunal Federal de Justicia Fiscal y Administrativa ante la Secretaria de Acuerdos que da fe.

 

MAGISTRADA PONENTE:

 

LIC. LUZ MARÍA ANAYA DOMÍNGUEZ.

 

MAGISTRADO PONENCIA II:

 

LIC. RAMÓN IGNACIO CABRERA LEÓN.

 

MAGISTRADO PONENCIA III – PRESIDENTE

 

LIC. JUAN ANTONIO RODRÍGUEZ CORONA.

 

SECRETARIA DE ACUERDOS:

 

LIC. IVETT NAZDIHELY GALICIA RENDÓN.

 

“La Sala que al rubro se indica, de conformidad con lo dispuesto por los artículos 116, primer párrafo de la Ley General de Transparencia y Acceso a la Información Pública; 3º, fracción IX, de la Ley General de Protección de Datos Personales en Posesión de Sujetos Obligados, 113, fracciones I y III de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública; y Trigésimo Octavo, fracciones I y II, y Cuadragésimo de los Lineamientos Generales en Materia de Clasificación y Desclasificación de la Información, así como para la Elaboración de Versiones Públicas; se indica que fueron suprimidos de la versión pública de la presente: datos personales de los representantes de las partes, así como los datos relativos al registro sanitario y al principio activo materia de impugnación, por considerarse información comercial confidencial, por actualizar lo señalado en dichos supuestos normativos. Firma el secretario de acuerdos que emite la presente.”