TRIBUNAL FEDERAL DE JUSTICIA FISCAL Y ADMINISTRATIVA
SALA ESPECIALIZADA EN MATERIA DE PROPIEDAD INTELECTUAL
EXPEDIENTE: 957/09-EPI-01-8
ACTOR: ******** **** * ******** ************* **** ** ****
TERCERO INTERESADO: ******** ******* **** ** ********** ****** ******* **********
México, Distrito Federal a once de agosto de dos mil once.- Integrada que fue la SALA ESPECIALIZADA EN MATERIA DE PROPIEDAD INTELECTUAL DEL TRIBUNAL FEDERAL DE JUSTICIA FISCAL Y ADMINISTRATIVA, por las CC. Magistradas que la componen, Licenciadas MARIA DE LOS ÁNGELES GARRIDO BELLO como Instructora del juicio, LUZ MARÍA ANAYA DOMÍNGUEZ como Presidenta de la Sala y ROSANA EDITH DE LA PEÑA ADAME, ante la C. Secretaria de Acuerdos que actúa y da fe, Licenciada TANIA MONROY CAUDILLO, una vez que ha quedado cerrada la instrucción y estando dentro del término previsto por el artículo 49 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, se procede a dictar sentencia en el juicio de nulidad No.597/09-EPI-01-2, promovido por ******** **** * ******** ************* **** ** ***** en los términos siguientes:
R E S U L T A N D O
1°.- Por escrito presentado en este Tribunal el 22 de abril de 2009, comparecieron los CC. **** ********* **** ******* * ***** ******* **** ********, en representación legal de******** **** * ******** ************* **** ** *** ., demandando la nulidad de la resolución negativa ficta, recaída a las promociones con números de entrada 083300CO013704 y 083300CO014515, presentadas los días 8 de mayo de 2008 y 4 de junio de 2008, por las cuales se solicitó un reconocimiento expreso de la protección de la información contenida en el expediente correspondiente al registro sanitario ******** ***, resolución atribuible a la Comisión de Autorización Sanitaria de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de la Secretaría de Salud.
2°.- Mediante auto de fecha 24 de abril de 2009, se admitió a trámite la demanda, se emplazó a la demandada para que la contestara en el término de ley y se requirió a ésta última para que exhibiera el expediente administrativo del cual derivó el acto impugnado.
3º.- Mediante oficio ingresado en este Tribunal el 20 de agosto de 2009, la autoridad demandada formuló su contestación a la demanda, hizo valer causales de improcedencia y sobreseimiento ofreció pruebas y exhibió el expediente administrativo del cual derivó el acto impugnado; por lo que por acuerdo del 7 de septiembre de ese mismo año, se tuvo por contestada la demanda, se tuvieron por formuladas las causales de improcedencia y sobreseimiento formuladas, por admitidas las pruebas ofrecidas y se otorgó término a la parte actora para que formulara la ampliación a su demanda en términos del artículo 17, fracción I de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo.
4°.- El 21 de octubre de 2009, la parte actora presentó su ampliación de demanda, misma que se tuvo por formulada en auto del 3 de noviembre de 2009, dándose término a la autoridad demandada para que formulara su contestación a la ampliación.
5°.- Con fecha 13 de enero de 2010, la autoridad enjuiciada, presentó su contestación a la ampliación, la cual, por proveído del 16 de marzo de 2010, se tuvo por presentada, otorgándose término a las partes para formular alegatos, derecho ejercido únicamente por la parte actora.
6°.- El 17 de junio de 2010, se tuvieron por formulados los alegatos de la parte actora y se declaró cerrada la instrucción del juicio.
7°.- Mediante del 18 de junio de 2010, se ordenó remitir los autos del presente juicio a la Secretaría General de Acuerdos a fin de que se turnaran al magistrado correspondiente para la formulación del proyecto respectivo ante el Pleno de la Sala Superior de este Tribunal, al haberse fundado la demanda, en los artículos 39.3 del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, así como en el 1711, inciso 5, del Tratado de Libre Comercio de América del Norte.
8º .- Por oficio SGA-PL-4741/10 de la Secretaría General de Acuerdos de este Tribunal, se devolvió el expediente en comento, a fin de que se cumpliera con el Acuerdo G/9/2010, oficio que se acordó el día 21 de enero de 2011, señalándose que la resolución al presente juicio, sería emitida por esta Sala, de conformidad con el artículo 23, fracción VII, segundo párrafo de la Ley Orgánica del Tribunal Federal de Justicia Fiscal y Administrativa.
9º .- Mediante escrito presentado el 18 de abril de 2011, la parte actora exhibió pruebas en calidad de supervenientes, las cuales, al no haberse dictado la sentencia correspondiente, fueron admitidas y con las cuales se corrió traslado a la autoridad demandada para que manifestara lo que a su derecho conviniera.
10º .- Por auto del 7 de julio de 2011, se tuvo por precluido el derecho de la autoridad enjuiciada para formular su ampliación de demanda, por lo que se procede a dictar la sentencia correspondiente, lo que se hace en los siguientes términos:
C O N S I D E R A N D O
PRIMERO.- La competencia por materia y por territorio de esta Sala para conocer del presente asunto, ya que ésta se encuentra en los supuestos previstos en los artículos 2, fracción II, 2 bis, 14, fracciones XI y XII, y 23, fracción VIII, segundo párrafo de la Ley Orgánica del Tribunal Federal de Justicia Fiscal y Administrativa, así como en el artículo 23 del Reglamento Interior de este Tribunal donde se prevé la existencia de una Sala Regional que tendrá competencia material especializada para tramitar y resolver los juicios que se promuevan en contra de resoluciones definitivas dictadas con apoyo en la Ley de Propiedad Industrial, en la Ley Federal del Derecho de Autor, en la Ley de Variedades Vegetales, así como en los demás ordenamientos que regulan la materia de Propiedad Intelectual.
SEGUNDO.- Por cuestión de método, esta Sala analizará las causales de improcedencia y sobreseimiento que hace valer la autoridad demandada en su oficio de contestación de demanda, en las cuales medularmente esgrime lo siguiente:
a) Que se actualiza la causal de sobreseimiento contenida en la fracción VI del artículo 9 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, en relación con la fracción II del artículo 8° del mismo ordenamiento, toda vez que la resolución impugnada no es un acto que sea competencia de este Tribunal al no actualizar ninguna de las hipótesis normativas del artículo 14, fracción XI de la Ley Orgánica del Tribunal Federal de Justicia Fiscal y Administrativa, pues la negativa ficta recaída a la petición de la solicitante, no resulta una decisión definitiva en términos de la fracción en comento.
Lo anterior, en razón de que la negativa ficta impugnada en la especie, recayó a una petición de que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, manifestara expresamente la protección de la información proporcionada por las ahora actoras, al procedimiento de registro sanitario, siendo el tema fundamental, el registro sanitario, mas no la protección de la información técnica aportada para su obtención.
Que si la resolución combatida no es susceptible de impugnación a través del juicio de nulidad por tratarse de una decisión incidental y no de una decisión definitiva, esa Sala Regional Metropolitana carece de competencia para conocer de la demanda.
b) Que de conformidad con lo dispuesto por el artículo 9, fracción VI de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, procede sobreseer el presente juicio, ya que la demanda materia de este juicio es notoriamente improcedente pues se trata de una solicitud absolutamente ociosa al encontrarse previsto por ministerio de ley lo que las actoras pretenden con dicha instancia, por lo que a partir de la remisión que el artículo 9, fracción VI en comento hace hacia otros ordenamientos como lo es el artículo 57 del Código Federal de Procedimientos Civiles, es por ello que no puede emitirse resolución sobre el fondo del presente asunto. Asimismo, señala que la demanda de las actoras es innegablemente improcedente, por contener una pretensión esencialmente ociosa, ya que la sola lectura de los dispositivos que rigen los antecedentes del acto impugnado, demuestra que ocuparse de una demanda de nulidad de una negativa ficta de proteger los datos aportados a un procedimiento administrativo de registro sanitario, es del todo innecesario.
De esta forma, el artículo 167-Bis del Reglamento de Insumos para la Salud, señala que aun cuando existe una presunción de negativa de la solicitud elevada en sede administrativa por las ahora demandantes, la información cuyo secreto piden expresamente a esa Comisión, ya se encuentra protegida contra divulgación por ministerio de ley.
c) Que de conformidad con lo dispuesto por el artículo 9, fracción VI de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, procede sobreseer el presente juicio, ya que en relación con lo dispuesto en los artículos 17 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, 57 del Código Federal de Procedimientos Civiles y 167, último párrafo del Reglamento de Insumos para la Salud, toda vez que en la especie, se desprende la actualización de un fraude a la ley por parte de las actoras, ya que pretenden generar una respuesta expresa por su parte a algo que la ley, por una parte, no autoriza emitir dicha respuesta expresa y, por otro lado, ya provee favorablemente.
Que el Código Federal de Procedimientos Civiles, dispone el desechamiento de plano de promociones notoriamente maliciosas o improcedentes.
Que arguyen las demandantes que, ante la falta dicha respuesta, tácitamente la autoridad sanitaria “dijo no” a la protección que solicitan y, por lo tanto, se corre el riesgo de que la información que entregaron en esa Comisión para obtener un riesgo sanitario, se divulgue.
Aunado a que es falto que ante esa negativa ficta, la información de las accionantes se encuentre en peligro de divulgación, pues, conforme al artículo 167 bis, último párrafo, del Reglamento de Insumos para la Salud, la información involucrada en un trámite de registro sanitario, que tenga el carácter de confidencial o reservada de conformidad con los tratados internacionales de los que México sea parte y con las demás disposiciones legales aplicables, estará protegida contra la divulgación a otros particulares.
En efecto, señala que la normatividad aplicable en el caso no autoriza a funcionario alguno de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios a expedir el reconocimiento que solicita la accionante, por lo que la autoridad demandada se vería impedida a cumplir con tal petición.
d) Que se actualiza la fracción I del artículo 8° de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo en virtud de que la actora carece de interés jurídico en la causa, para solicitar la expedición de una constancia de protección de datos proporcionados para la obtención de un registro sanitario, pues no existe precepto jurídico alguno que otorgue a la autoridad la facultad de expedir dicha constancia, por lo que los gobernados carecen de una prerrogativa de obtener una constancia de esa naturaleza y aun en el supuesto que se actualice la negativa ficta a esa petición, la ley no reconoce interés alguno para demandar la nulidad de dicha negativa.
e) Que procede el sobreseimiento del presente juicio en términos de la fracción VI y último párrafo del artículo 9 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, en relación con el ordinal 51, fracción V del mismo cuerpo normativo, pues a pesar de que formalmente se configuró la negativa ficta materia de ese juicio, en el supuesto de decidir declarar su nulidad, esa declaratoria resultará ineficaz o, al menos, no podrá tener los efectos que pretenden las demandantes en el sentido de que se les expida un reconocimiento expreso de protección de datos, por el hecho de que la normativa aplicable en la especie, no autoriza a funcionario alguno de esa Comisión a expedir dicho reconocimiento.
Al respecto, la parte actora manifestó en esencia que como acto inicial en el expediente de origen, las ahora coactoras presentaron ante las autoridades demandadas, una petición, para la emisión de un oficio a través del cual se reconocieran de forma expresa ciertos derechos contemplados en el Reglamento de Insumos para la Salud, la Ley de la Propiedad y los Tratados Internacionales aplicables.
Que se debe tener en cuenta de igual forma la situación en que se encontraba el expediente administrativo al momento de presentarse la solicitud por parte de las ahora actoras. El expediente de origen corresponde a un registro sanitario que se otorgó desde 2007, y dentro del cual se efectuó una petición adicional a efecto de que se emitiera un oficio que incluyese un reconocimiento expreso de derechos.
Que necesariamente se tiene qué considerar que se dio inicio a un procedimiento administrativo, mismo que concluyó con la resolución negativa ficta ya que de otra forma, las ahora actoras, estarían en un estado de indefensión total ante la falta de respuesta de la autoridad.
Que la definición de actos como incidentales, depende de la posibilidad que tengan los particulares de impugnarlos junto con la resolución definitiva, pues de haberse concedido el registro sanitario, no habrá ninguna resolución posterior dentro del mismo expediente que permitiese impugnar la falta de respuesta a la petición de las ahora actoras, dejándolas así en estado de indefensión.
Que la representación de las actoras señalan que se desprende de ellas, la ilegalidad de la diversa respuesta de las responsables, al limitar el alcance de la petición de las coactoras únicamente a lo establecido por el último párrafo del artículo 167 bis del Reglamento de Insumos para la Salud, sin tener en cuenta lo contemplado tanto por el artículo 86 bis de la Ley de la Propiedad Industrial, como por las disposiciones aplicables en tratados internacionales, en específico el Tratado de Libre Comercio de América del Norte y del Acuerdo de los Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio.
Que la misma sólo es una parte de los derechos reclamados, la cual se ve complementada con una prohibición temporal que evita que dichas responsables se apoyen en la información generada por las coactoras para demostrar la seguridad y eficacia del medicamento *******, en beneficio de la solicitud que plantee un tercero para registrar un medicamento genérico, durante un periodo no menor a 5 años.
Que las demandada, insisten únicamente en el reconocimiento parcial de lo pedido, refiriendo de nuevo a que el Reglamento de Insumos para la Salud, contempla una obligación de confidencialidad en el último párrafo del artículo 167 bis.
Que resulta contradictorio que las responsables argumenten un supuesto fraude a la ley al reclamar algo contemplado por ésta, sin reconocer, y por ende, negando las disposiciones que le imponen una prohibición de apoyo en la información que les proporcionaron las coactoras para conceder un registro sanitario a un tercero.
A juicio de las suscritas Magistradas, son infundadas las causales de improcedencia y sobreseimiento hechas valer por la autoridad demandada, las cuales se estudiarán de manera conjunta, dada su estrecha relación y por argumentarse en ellas, cuestiones muy similares y reiterativa.
Al respecto, resulta oportuno transcribir el texto de las fracciones I y II del artículo 8 y la fracción VI del artículo 9 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, mismas que establecen lo que a continuación se reproduce:
“Artículo 8º.- Es improcedente el juicio ante el Tribunal en los casos, por las causales y contra los actos siguientes:
I. Que no afecten los intereses jurídicos del demandante salvo en los casos de legitimación expresamente reconocida por las leyes que rigen al acto impugnado
II. Que no le competa conocer a dicho Tribunal.
…”
“Artículo 9º.- Procede el sobreseimiento:
…
VI. En los demás casos en que por disposición legal haya impedimento para emitir resolución en cuanto al fondo."
De la lectura de los preceptos legales antes señalados se entiende que será improcedente el juicio contencioso cuando no exista interés jurídico, esto es cuando la resolución impugnada no ocasione u perjuicio al particular; así como cuando se impugne un acto que no le competa conocer a este Tribunal.
Además, procede el sobreseimiento del juicio, si existe un impedimento legal para emitir una resolución en cuanto al fondo, lo cual no acontece en el presente caso en atención a las siguientes consideraciones:
Primeramente, no se actualiza la causal contenida en la fracción II del artículo 8 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, toda vez que el artículo 14, fracciones XI y XIV de la Ley Orgánica del Tribunal Federal de Justicia Fiscal y Administrativa, establecen a la letra lo siguiente:
“ Artículo 14.- El Tribunal Federal de Justicia Fiscal y Administrativa conocerá de los juicios que se promuevan contra las resoluciones definitivas, actos administrativos y procedimientos que se indican a continuación:
[…]
XI. Las dictadas por las autoridades administrativas que pongan fin a un procedimiento administrativo, a una instancia o resuelvan un expediente, en los términos de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo ;
…
XIV.- Las que se configuren por negativa ficta en las materias señaladas en este artículo, por el transcurso del plazo que señalen el Código Fiscal de la Federación, la Ley Federal de Procedimiento Administrativo o las disposiciones aplicables o, en su defecto, en el plazo de tres meses, así como las que nieguen la expedición de la constancia de haberse configurado la resolución positiva ficta, cuando ésta se encuentre prevista por la ley que rija a dichas materias.
…” (Énfasis añadido)
De lo antes transcrito, se advierte que este Tribunal, es competente para tramitar y resolver, aquellos juicios que se promovieran en contra de actos administrativos y procedimientos, respecto de los cuales se haya configurado una negativa ficta con respecto a una solicitud o instancia que deba resolverse en términos de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, tal y como acontece en la especie, ya que la resolución que se impugna en el presente juicio es la resolución de negativa ficta recaída al escrito presentado el día 8 de mayo 2008 y a su alcance presentado el 4 de junio de 2008, mediante el cual la actora solicitó el reconocimiento expreso de la protección de la información contenida en el expediente correspondiente al registro sanitario ******** ***, atribuible su emisión a la Comisión de Autorización Sanitaria de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de la Secretaría de Salud.
En virtud de lo anterior, el acto impugnado sí resulta competencia de este Tribunal, por ser una negativa ficta recaída sobre uno de los demás actos que se establecen en el artículo 14 de la Ley Orgánica del Tribunal Federal de Justicia Fiscal y Administrativa, en específico en su fracción XI; por consecuencia, dicho acto también es competencia de esta Sala, atendiendo a su naturaleza, pues el actor hace valer en su demanda violaciones a los artículos 86 bis de la Ley de la Propiedad Industrial, 167 bis del Reglamento de Insumos para la Salud, 1º, 3 y 17 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, así como los dispuesto en los numerales 1711.5 del Tratado Libre de Comercio de América del Norte y 39. 3 del Acuerdo sobre los aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio.
Por otro lado, tampoco se actualiza la casal de sobreseimiento contenida en la fracción VI del artículo 9 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, ya que dicha causal se actualiza cuando existe un impedimento jurídico que imposibilita emitir una resolución en cuanto al fondo del asunto, lo cual no acontece en el presente caso, ya que de la lectura practicada a la solicitud plateada por las actoras, las cuales obran a folios 77 a 87 de autos del presente juicio, de manera general se desprende que la pretensión de las demandantes es obtener una respuesta de manera expresa por parte de la autoridad administrativa, en el sentido de que se asegurara la debida protección de los datos clínicos sometidos en el dosier de diversos productos amparados registros sanitarios, entre los que se encuentra el producto denominado *******, bajo el número de registro ********, por lo menos, hasta el 4 de julio de 2012, garantizando que ninguna persona distinta a su representada, sin autorización, podrá utilizar la información directa ni indirectamente en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto en un término mínimo de 5 años, asimismo, solicitó se emitiera un oficio conteniendo un reconocimiento expreso de confidencialidad y protección de todos los datos, estudio clínicos e información contenida en los expedientes correspondientes.
Por lo que, en atención a lo anterior, la autoridad demandada se encontraba obligada a dar una respuesta a dicha petición de conformidad con lo establecido en el artículo 16, fracción X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, la cual establece lo siguiente:
“Artículo 16.- La Administración Pública Federal, en sus relaciones con los particulares, tendrá las siguientes obligaciones:
...
X. Dictar resolución expresa sobre cuantas peticiones le formulen ; así como en los procedimientos iniciados de oficio, cuya instrucción y resolución afecte a terceros, debiendo dictarla dentro del plazo fijado por la ley.
En este sentido, al ser la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios un órgano desconcentrado de la Administración Pública Federal, es por ello que sus autoridades administrativas se encuentran obligadas a dictar resolución expresa sobre las peticiones que le formulen los particulares, ya sea desechándolas, resolviéndolas favorablemente, contestando la pregunta formulada, o señalando las razones por las cuales no se puede acceder a la petición formulada, por lo que en se sentido, contrario a lo referido por la autoridad demandada, sí cuenta con atribuciones para dictar una resolución con relación a una solicitud a la solicitud de protección de datos clínicos y de reconocimiento expreso de confidencialidad y protección de todos los datos, estudios clínicos e información contenida en los expedientes correspondientes al registro sanitario ******** ***, presentada por la actora, lo cual se corrobora de lo dispuesto en los artículos 13 y 17 bis de la Ley General de Salud, los cuales disponen lo siguiente:
“Artículo 13. La competencia entre la Federación y las entidades federativas en materia de salubridad general quedará distribuida conforme a lo siguiente:
A. Corresponde al Ejecutivo Federal, por conducto de la Secretaría de Salud:
I. Dictar las normas oficiales mexicanas a que quedará sujeta la prestación, en todo el territorio nacional, de servicios de salud en las materias de salubridad general y verificar su cumplimiento;
II. En las materias enumeradas en las fracciones I, III, V, VI, XVII Bis, XXIII, XXIV, XXV, XXVI, XXVII, XXVIII y XXIX, del artículo 3o. de esta Ley, organizar y operar los servicios respectivos y vigilar su funcionamiento por sí o en coordinación con dependencias y entidades del sector salud;
III. Organizar y operar los servicios de salud a su cargo y, en todas las materias de salubridad general, desarrollar temporalmente acciones en las entidades federativas, cuando éstas se lo soliciten, de conformidad con los acuerdos de coordinación que se celebren al efecto;
IV. Promover, orientar, fomentar y apoyar las acciones en materia de salubridad general a cargo de los gobiernos de las entidades federativas, con sujeción a las políticas nacionales en la materia;
V. Ejercer la acción extraordinaria en materia de salubridad general;
VI. Promover y programar el alcance y las modalidades del Sistema Nacional de Salud y desarrollar las acciones necesarias para su consolidación y funcionamiento;
VII. Coordinar el Sistema Nacional de Salud;
VII bis. Regular, desarrollar, coordinar, evaluar y supervisar las acciones de protección social en salud;
VIII. Realizar la evaluación general de la prestación de servicios de salud en materia de salubridad general en todo el territorio nacional;
IX. Ejercer la coordinación y la vigilancia general del cumplimiento de las disposiciones de esta Ley y demás normas aplicables en materia de salubridad general, y
X. Las demás que sean necesarias para hacer efectivas las facultades anteriores y las que se establezcan en esta Ley y en otras disposiciones generales aplicables.”
B. Corresponde a los gobiernos de las entidades federativas, en materia de salubridad general, como autoridades locales y dentro de sus respectivas jurisdicciones territoriales:
I. Organizar, operar, supervisar y evaluar la prestación de los servicios de salubridad general a que se refieren las fracciones II, IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII, XIV, XV, XVI, XVII, XVIII, XIX, XX, XXI, XXII, XXVIII Bis y XXX del artículo 3o. de esta Ley, de conformidad con las disposiciones aplicables;
II. Coadyuvar a la consolidación y funcionamiento del Sistema Nacional de Salud, y planear, organizar y desarrollar sistemas estatales de salud, procurando su participación programática en el primero;
III. Formular y desarrollar programas locales de salud, en el marco de los sistemas estatales de salud y de acuerdo con los principios y objetivos del Plan Nacional de Desarrollo;
IV. Llevar a cabo los programas y acciones que en materia de salubridad local les competan;
V. Elaborar información estadística local y proporcionarla a las autoridades federales competentes;
VI. Vigilar, en la esfera de su competencia, el cumplimiento de esta Ley y demás disposiciones aplicables, y
VII. Las demás atribuciones específicas que se establezcan en esta Ley y demás disposiciones generales aplicables.
C. Corresponde a la Federación y a las entidades federativas la prevención del consumo de narcóticos, atención a las adicciones y persecución de los delitos contra la salud, en los términos del artículo 474 de esta Ley.” (énfasis agregado)
“Artículo 17 bis .- La Secretaría de Salud ejercerá las atribuciones de regulación, control y fomento sanitarios que conforme a la presente Ley, a la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal, y los demás ordenamientos aplicables le corresponden a dicha dependencia en las materias a que se refiere el artículo 3o. de esta Ley en sus fracciones I, en lo relativo al control y vigilancia de los establecimientos de salud a los que se refieren los artículos 34 y 35 de esta Ley: XIII, XIV, XXII, XXIII, XXIV, XXV, XXVI, ésta salvo por lo que se refiere a cadáveres y XXVII, esta última salvo por lo que se refiere a personas, a través de un órgano desconcentrado que se denominará Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Para efectos de lo dispuesto en el párrafo anterior compete a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios:
I. Efectuar la evaluación de riesgos a la salud en las materias de su competencia, así como identificar y evaluar los riesgos para la salud humana que generen los sitios en donde se manejen residuos peligrosos;
II. Proponer al Secretario de Salud la política nacional de protección contra riesgos sanitarios así como su instrumentación en materia de: establecimientos de salud; medicamentos y otros insumos para la salud; disposición de órganos, tejidos, células de seres humanos y sus componentes; alimentos y bebidas, productos de perfumería, belleza y aseo; tabaco, plaguicidas, nutrientes vegetales, sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; productos biotecnológicos, suplementos alimenticios, materias primas y aditivos que intervengan en la elaboración de los productos anteriores; así como de prevención y control de los efectos nocivos de los factores ambientales en la salud del hombre, salud ocupacional y saneamiento básico;
III. Elaborar y expedir las normas oficiales mexicanas relativas a los productos, actividades, servicios y establecimientos materia de su competencia, salvo en las materias a que se refieren las fracciones I y XXVI del artículo 3o. de esta Ley;
IV. Evaluar, expedir o revocar las autorizaciones que en las materias de su competencia se requieran, así como aquellos actos de autoridad que para la regulación, el control y el fomento sanitario se establecen o deriven de esta Ley, sus reglamentos, las normas oficiales mexicanas y los demás ordenamientos aplicables;
V. Expedir certificados oficiales de condición sanitaria de procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades relacionadas con las materias de su competencia;
VI. Ejercer el control y vigilancia sanitarios de los productos señalados en la fracción II de este artículo, de las actividades relacionadas con los primeros, de su importación y exportación, así como de los establecimientos destinados al proceso de dichos productos y los establecimientos de salud;
VII. Ejercer el control y vigilancia sanitarios de la publicidad de las actividades, productos y servicios a los que se refiere esta Ley y sus reglamentos;
VIII. Ejercer el control y la vigilancia sanitarios de la disposición y trasplantes de órganos y tejidos y células de seres humanos, salvo lo dispuesto por los artículos 329, 332, 338 y 339 de esta Ley;
IX. Ejercer las atribuciones que esta Ley y sus reglamentos le confieren a la Secretaría de Salud en materia de sanidad internacional, con excepción de lo relativo a personas;
X. Imponer sanciones y aplicar medidas de seguridad en el ámbito de su competencia;
XI. Ejercer las atribuciones que la presente Ley, la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal, y los demás ordenamientos aplicables le confieren a la Secretaría de Salud en materia de efectos del ambiente en la salud, salud ocupacional, residuos peligrosos, saneamiento básico y accidentes que involucren sustancias tóxicas, peligrosas o radiaciones;
XII. Participar, en coordinación con las unidades administrativas competentes de la Secretaría de Salud, en la instrumentación de las acciones de prevención y control de enfermedades, así como de vigilancia epidemiológica, especialmente cuando éstas se relacionen con los riesgos sanitarios derivados de los productos, actividades o establecimientos materia de su competencia, y
XIII. Las demás facultades que otras disposiciones legales le confieren a la Secretaría de Salud en las materias que conforme a lo dispuesto en este artículo sean competencia de la Comisión.”
De conformidad con lo anterior, es evidente que la autoridad demandada sí cuenta con facultades establecidas en Ley para haber dado respuesta a la solicitud planteada por la actora; por lo que derivado de ello, resulta infundada en consecuencia la causal de improcedencia contenida en la fracción I del artículo 8 de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, toda vez que la demandante si cuenta con interés jurídico para solicitar la protección de datos que considera confidenciales con motivo de la obtención de un registro sanitario.
En efecto, tiene interés jurídico para iniciar un procedimiento, quien tenga interés en que la autoridad judicial declare o constituya un derecho o imponga una condena, y quien tenga el interés contrario, en términos del artículo 1º del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria a la Ley de la Propiedad Industrial, mismo que señala:
“ARTÍCULO 1º.- Sólo puede iniciar un procedimiento judicial o intervenir en él, quien tenga interés en que la autoridad judicial declare o constituya un derecho o imponga una condena, y quien tenga el interés contrario.
Actuarán, en el juicio, los mismos interesados o sus representantes o apoderados, en los términos de la Ley. En cualquier caso, los efectos procesales serán los mismos, salvo prevención en contrario”.
Por lo tanto, el interés jurídico es un requisito procedimental que consiste en la titularidad que al actor corresponde en relación con los derechos o posesiones conculcados, siendo necesario acreditar que tiene interés en que la autoridad declare o constituya un derecho o imponga una condena, en esta virtud, pues no debe pasarse por alto que toda persona que quiera comercializar o suministrar medicamentos podrá adquirir el derecho exclusivo a su uso, mediante su registro en la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, satisfaciendo los requisitos y formalidades que establezca la ley, por lo que el trámite de un registro sanitario implica todo un procedimiento que se inicia con la solicitud relativa y concluye con la decisión de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en la que se otorga o niega el registro solicitado.
En este sentido, la protección solicitada por la actora tiene sustento en lo establecido por el artículo 167 bis del Reglamento de Insumos para la Salud, el cual en la parte que nos interesa, establece lo siguiente:
“ARTÍCULO 167-bis. El solicitante del registro de un medicamento alopático deberá anexar a la solicitud la documentación que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.
...
La información a que se refieren los artículos 167 y 167 bis de este Reglamento que tenga el carácter de confidencial o reservada de conformidad con lo establecido en los tratados internacionales de los que México sea parte y con las demás disposiciones legales aplicables, estará protegida contra toda divulgación a otros particulares .
Por tanto, si la ley expresamente refiere que la información que tenga el carácter de confidencial con motivo de la obtención de un registro sanitario debe ser protegida contra toda divulgación a terceros, entonces resulta válido que la actora en congruencia con el principio de seguridad jurídica haya solicitado a la autoridad demandada el reconocimiento expreso por parte de la autoridad demandada de que no se divulgara a terceros la información confidencial relacionada con el producto farmacéutico *******; por lo que en ese sentido, no se actualizan las causales de improcedencia y sobreseimiento contenida en las fracciones I y II del artículo 8º, en relación con la con el artículo 9º fracción VI de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo.
Por la misma razón, no se considera que deba ser sobreseído el presente juicio por cuestiones de ocio en la pretensión de la actora, pues si bien el artículo 167 bis en comento, señala que la información estará protegida contra la divulgación a otros particulares, también lo es que debe existir una respuesta expresa a la petición de la parte actora, sobre este aspecto y al relativo al apoyo por parte de terceros, en la información proporcionada en dicho registro.
Pues aún cuando la autoridad considere innecesario un pronunciamiento expreso, existió una petición formulada por un particular que debió tener respuesta.
Lo anterior, aunado a que en ningún momento se demuestra por la autoridad enjuiciada, los extremos de las causales invocadas, pues no acredita que las accionante hubieran promovido una demanda notoriamente maliciosa o improcedente, mucho menos, que se pretenda un fraude a la ley, ya que en el presente caso, la autoridad en ningún momento emitió respuesta en sentido alguno, sobre la petición de la demandante, aunado a que esa respuesta “tácita”, que a su dicho señala que dio, no la exime de la obligación de dictar resolución expresa sobre la petición formulada.
TERCERO.- Establecida la procedencia del juicio, esta Sala analizará la existencia del acto impugnado en el presente juicio, es decir, de la resolución negativa ficta combatida.
De autos del presente juicio, en concreto a fojas 77 a 87, se advierte la presentación de dos escritos ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, el primero, con fecha 8 de mayo de 2008 y número de folio083300CO013704, a través del cual, se solicita asegurar la debida protección de los datos clínicos sometidos en el dossier de los productos amparados, entre otros, en el registro sanitario ******** ***, para el producto denominado *******, debiendo garantizar que ninguna persona podrá utilizar la información directa ni indirectamente en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto en un término mínimo de 5 años. En el segundo, presentado ante dicha Comisión el día 4 de junio de 2008, con número defolio 083300CO014515, por el que se solicitó, en alcance al escrito ingresado el 8 de mayo de 2008, la emisión de un oficio conteniendo un reconocimiento expreso de confidencialidad y protección de todos los datos, estudios clínicos e información contenida en los expedientes correspondientes a diversos registros sanitarios, entre otros, al **************** ***, para el producto denominado *******.
El artículo 17 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, dispone que:
“Artículo 17.- Salvo que en otra disposición legal o administrativa de carácter general se establezca otro plazo, no podrá exceder de tres meses el tiempo para que la dependencia u organismo descentralizado resuelva lo que corresponda . Transcurrido el plazo aplicable, se entenderán las resoluciones en sentido negativo al promovente, a menos que en otra disposición legal o administrativa de carácter general se prevea lo contrario. A petición del interesado, se deberá expedir constancia de tal circunstancia dentro de los dos días hábiles siguientes a la presentación de la solicitud respectiva ante quien deba resolver; igual constancia deberá expedirse cuando otras disposiciones prevean que transcurrido el plazo aplicable la resolución deba entenderse en sentido positivo.
En el caso de que se recurra la negativa por falta de resolución, y ésta a su vez no se resuelva dentro del mismo término, se entenderá confirmada en sentido negativo.”
Así tenemos que en la especie se configura la existencia de la resolución negativa ficta combatida, tomando en consideración que los escritos por los cuales se solicitaron el reconocimiento expreso de la protección de la información contenida en el expediente correspondiente al registro sanitario ******** SSA, para el producto denominado*******, fueron presentados los días, 8 de mayo y 4 de junio, ambos de 2008, según se advierte de los sellos del Centro Integral de Servicios de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, que obran en la parte central de la hoja anexa a los escritos, denominada “Formato de Consultas”.
Por lo que atento a lo ordenado por el artículo 17 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, la autoridad demandada debió resolver dicha petición y notificar el acto respectivo a más tardar en fecha 8 de agosto y 4 de septiembre, ambos de 2008, respectivamente, ó antes de que se presentara la demanda ante este Tribunal, lo cual sucedió el día 22 de abril de 2009, sin que lo hubiera hecho, tan es así que la representación de las autoridades demandadas en su oficio de contestación hicieron valer diversas causales de improcedencia y sobreseimiento, además de manifestar que no tiene facultades para emitir resolución en ese sentido, con lo que se acredita la procedencia del presente juicio.
En apoyo a lo anterior es aplicable la Jurisprudencia No. 124, sustentada por la Sala Superior de este Tribunal, publicada en la Revista del Tribunal Fiscal de la Federación, Año IV, No. 28, abril 1982, p. 375, que a la letra dice:
“NEGATIVA FICTA.- SE CONFIGURA SI LA AUTORIDAD NO NOTIFICA AL PROMOVENTE CON ANTERIORIDAD A LA PRESENTACION DE LA DEMANDA, LA RESOLUCIÓN EXPRESA.- De conformidad con lo dispuesto por el artículo 92 del Código Fiscal de la Federación, la negativa ficta se configura cuando las instancias o peticiones que se formulen a las autoridades administrativas no sean resueltas en el término que la ley fija o, a falta de término establecido, en noventa días. De este precepto se deduce que aún cuando la autoridad haya emitido resolución sobre el recurso interpuesto por el particular, si dicha resolución no es notificada antes de que se promueva el juicio respectivo, se configura la negativa ficta en virtud de que esa resolución no fue conocida por el particular y, por lo tanto, no puede tenerse como resuelta la instancia o petición de acuerdo con el precepto citado.”
CUARTO .- Manifiesta la parte actora en su escrito de demanda, en el apartado de antecedentes, el cual se hace necesario invocar para mejor entendimiento del asunto que, para la concesión del registro sanitario ******** ***, se tuvo que acreditar en términos de la legislación sanitaria vigente al momento de su concesión, que el mismo cumplía con las características de seguridad y eficacia establecidas por la fracción I, inciso c) del artículo 167 del Reglamento de Insumos para la Salud.
Que la información con que se acreditaron dichos puntos, fue generada con una inversión en investigación clínica por las coactoras en el presente procedimiento y se encuentra protegida por las leyes y tratados nacionales como información confidencial, y por ende, no debe ser divulgada ni usada en apoyo directo o indirecto para la concesión de un registro sanitario a un tercero.
Que ******** A.G., es la titular de la patente******, que reivindica el principio activo denominado *********, cuya vigencia concluyó el 19 de febrero de 2011, dicha patente fue publicada por el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, en el ejemplar extraordinario No. 062 de la Gaceta de la Propiedad Industrial correspondiente a la publicación a que hace referencia el artículo 47bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial.
Que derivado de un proceso de investigación, las coactoras desarrollaron el medicamento *******, que combina al principio activo*********, con el principio activo **********, por lo que, para acreditar la seguridad y eficacia de la combinación de los principios activos ********* y **********, en el tratamiento ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, las coactoras se vieron obligadas a llevar a cabo diversos estudios clínicos en pacientes sanos y enfermos, con la finalidad de obtener un registro sanitario, sobre información técnica y científica para acreditar que dicho medicamento es seguro y eficaz para el tratamiento de la hipertensión, obteniéndose el registro ******** ***.
Que la legislación vigente en materia de registros sanitarios, a la combinación de dos fármacos que no existan previamente en el mercado nacional, se le da el trato de molécula nueva requiriendo un proceso especial para su autorización, en términos del artículo 2, fracción XV del Reglamento de Insumos para la Salud.
Que si bien, el precepto en comento no se encontraba en la legislación al momento de obtener el registro sanitario en comento, del mismo se deriva que para efectos de tramitar una autorización para la fabricación y venta de un medicamento que pretenda hace una combinación de dos o más fármacos, es necesario acreditar la seguridad y eficacia del producto final, lo que implica una inversión considerable.
Que los datos base que conforman los estudios efectuados, no se han publicado, permaneciendo confidenciales, y que la generación de dichos estudios evidentemente implicó esfuerzos considerable, tanto en inversión como en tiempo para las coactoras, los cuales fueron sufragados por ellas.
Que la ley contempla una obligación de exhibir información técnica y científica que demuestre la seguridad y eficiencia de un medicamento, la cual debe ser generada por el solicitante.
Que se estableció a través de la Ley de la Propiedad Industrial y de los tratados Tratado de Libre Comercio de América del Norte y Acuerdo de los Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, un régimen jurídico de protección para esta información, que permite un sano balance entre los intereses de los innovadores, genéricos y consumidores.
Que se exhibió un dossier de información probando la seguridad y eficacia del producto *******, el cual es un producto farmacéutico, como se demuestra con el registro sanitario ******** SSA, en el que se acreditó la seguridad y eficacia de la combinación de los principios activos ********** y **********.
Que el producto *******, utiliza una nueva entidad química denominada *********, entidad que se encuentra reivindicada por la patente ******.
Que en este caso, los datos base que llevaron a concluir la seguridad y eficacia del producto *******, no han sido divulgados por ninguna de las coactoras.
Que a efecto de acreditar la seguridad y eficacia del producto *******, se llevó a cabo una identidad importante de estudios clínicos, que implicaron un esfuerzo considerable tanto en tiempo como en inversión.
Que por lo anterior, se ve beneficiada por el artículo 39.3 del Acuerdo de los Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, al haber presentado ante las autoridades sanitarias, información de seguridad y eficacia respecto del medicamento *******, que contiene el principio activo *********, en combinación con el principio activo **********, para obtener el registro sanitario en comento.
Que la protección establecida en el Acuerdo de los Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, en contra de un uso comercial desleal a favor de terceros es distinta de la protección en contra de la divulgación.
Que para efectos de obtener el registro sanitario del producto *******, cuyo principio activo es el componente químico nuevo *********, en combinación con el componente químico **********, las quejosas realizaron esfuerzos considerables y presentaron un dossier con información relativa a la seguridad y eficacia de dicho medicamento ante las autoridades sanitarias.
Que la actividad específica que el mismo prohíbe, consistente en que un tercero pueda contar con datos de seguridad y eficacia en apoyo a su solicitud.
Que el artículo 1711 inciso 6 del Tratado de Libre Comercio de América del Norte, en lo referente a seguridad y eficacia, debe entenderse como basar o fundar la seguridad y eficacia de un segundo producto, en los datos de seguridad y eficacia del primero.
Que dicho precepto, prohíbe que una autoridad sanitaria base la seguridad y eficacia del producto de un segundo solicitante en los datos proporcionados por el primero, durante un periodo que no deberá ser menor a 5 años a partir de la concesión del primer registro.
Que la inclusión de esta parte final en el inciso 6 del artículo 1711 en comento, va encaminada a preservar un balance entre los incentivos que se proporcionan a los laboratorios innovadores, que llevan a cabo los gastos necesarios para obtener datos de seguridad y eficacia de un medicamento y los laboratorios que fabrican medicamentos genéricos, a efecto de evitar una duplicidad en la realización de estudios clínicos, y acelerar la entrada de genéricos al mercado, lo cual es ajena al derecho exclusivo que proporciona una patente.
Que el artículo 1711, inciso 5 del Tratado de Libre Comercio de América del Norte, señala que los datos que presenten los particulares para la obtención de un registro sanitario, quedan protegidos contra cualquier divulgación.
Que el inciso 6 de dicho artículo, indica que ninguna persona distinta a quien haya presentado datos para la obtención de un registro sanitario, podrá contar con los mismos, en apoyo a otra solicitud de registro sanitario, durante un periodo razonable, el cual deberá ser un mínimo de cinco años.
Que no se deberá otorgar un registro de medicamento genérico a un segundo solicitante que pretenda comercializar la combinación de ambos principios activos, sino hasta después de 5 años de la concesión del primer registro.
En el concepto de impugnación PRIMERO, señala en esencia que la falta de respuesta a sus escritos presentados los días 8 y 4 de junio de 2008, es ilegal, pues han transcurrido más de tres meses de la promoción presentada por las coactoras, de las cuales, no se ha recibido respuesta, careciendo dicha negativa de toda fundamentación o motivación, por lo que deberá declararse nulo
En su SEGUNDO concepto de impugnación, manifiesta que la respuesta negativa ficta de las autoridades a la petición de las ahora coactoras, implica necesariamente que se dejaron de aplicar las normas debidas en materia de protección de datos, ya que de otra forma se habría emitido el oficio solicitado a las responsables, en virtud de lo contenido en los artículos 176, fracción I del Reglamento de Insumos para la Salud, 86 bis de la Ley de la Propiedad Industrial,39.3 del Acuerdo de los Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, y 1711, inciso 5 del Tratado de Libre Comercio de América del Norte.
En su contestación, la autoridad demandada señaló que en vista que su representado ha aceptado la configuración de la negativa ficta en cuestión, el concepto de impugnación deberá ser declarado inoperante, ya que si el contenido de la solicitud administrativa a la que le recayó la negativa ficta combatida por un lado, tratase de algo que legalmente no se encuentra previsto y por otro lado, el último párrafo del artículo 167 bis del Reglamento de Insumos para la Salud, prevé lo que las demandantes pretenden con el reconocimiento expreso que solicitaron en esa Comisión Federal, resultara del todo impráctico declarar la invalidez de esa negativa ficta.
Que es suficiente que se realice una simple lectura de los dispositivos de derecho que invocan las demandantes, en donde si bien se prevé la confidencialidad y protección contra divulgación de la información confidencial relacionada con productos fármaco-químicos, nunca se establece facultad alguna para las autoridades competentes de expedir constancias expresas de esa protección, lo que además, resultaría ocioso, siendo que la normativa ya establece esa protección.
En la ampliación a la demanda, la accionante manifestó que los hechos que motivaron la resolución negativa, contenida en la contestación a la demanda en el presente juicio contencioso administrativo, se apreciaron de forma equivocada, y que dicha resolución negativa se emitió en contravención a las disposiciones aplicadas y dejando de aplicar las debidas.
Que al respecto, se desprende la ilegalidad de la respuesta de las responsables, al limitar el alcance de la petición de las coactoras únicamente a lo establecido por el citado último párrafo del artículo 167 bis del Reglamento de Insumos para la Salud, sin tener en cuenta, lo contemplad tanto por el artículo 86 bis de la Ley de la Propiedad Industrial, como por las disposiciones aplicables en tratados internacionales, en específico Tratado de Libre Comercio de América del Norte y Acuerdo de los Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio.
Que las responsables pretenden argumentar que la petición de su mandante está limitada a cuestiones de confidencialidad, cuando ésta es solo una parte de los derechos reclamados, la cual se ve complementada con una prohibición temporal que evita que dichas responsables se apoyen en la información generada por las coactoras para demostrar la seguridad y eficacia del medicamento *******, en beneficio de la solicitud que plantee un tercero, esto durante un periodo no menor a 5 años, sin embargo, la autoridad omite tener en cuenta las disposiciones aplicables en relación con una prohibición de apoyo durante un periodo no menor a cinco años, y pretenden con su contestación ignorar dicha prohibición, así como la petición real y actual.
Que es contrario a derecho y no satisface en modo alguno la petición de su mandante, ya que las responsables omiten pronunciarse sobre la petición de específica de la emisión de un oficio donde se estableciera que la información generada por las coactoras, no sería usada en apoyo a la solicitud de un tercero durante un periodo razonable no menor a cinco años.
Que de tomarse como válido el argumento de la responsable indicando que no era necesaria una respuesta en atención a la confidencialidad, se les deja en estado de indefensión por lo que hace a la prohibición de apoyo contemplada por el artículo 1711 del Tratado de Libre Comercio de América del Norte y la prohibición respecto de uso comercial desleal contenido en el artículo 39.3 del Acuerdo de los Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio.
Que la autoridad tenía la obligación de emitir una resolución expresa respecto de todos los puntos tratados en la petición específica formulada, pues es obligación general de responder a la petición de las coactoras, atendiendo de forma expresa todos los puntos planteados en dicha petición, por lo que no se puede argumentar que no existe disposición expresa que las faculte u obligue a responder a la petición formulada.
En su oficio de contestación a la ampliación a la demanda, la autoridad demandada, señaló que la actora pretende en el fondo que, la autoridad demandada, al momento en que cualquier tercero le solicite un registro sanitario de un medicamento genérico, le exija a dicho tercero la información científica que acredite la eficacia terapéutica y seguridad del medicamento, y no las pruebas de intercambiabilidad en su lugar, desconociendo lo dispuesto en la fracción V del artículo 167 del Reglamento de Insumos para la Salud.
Que obligar a los solicitantes de registro sanitario para medicamentos genérico a la obligación de presentar todos los estudios científicos para comprobar la eficacia terapéutica de un producto, implicaría arrojar a ellos la carga que se constituirá como una nueva barrera de acceso al mercado que privilegiaría una prolongación injustificada del derecho de patente, pero además, la tramitación de un procedimiento administrativo que duplicaría una función ya desplegada por el Estado, en una forma injustificada y, por consiguiente, inmotivada.
Que al exigirse la presentación de la documentación que demuestra los resultados de las pruebas de intercambiabilidad, automáticamente se obliga al solicitante del medicamento genérico, a someter su práctica a requisitos de carácter técnico-sanitario, que viene a justificar un esfuerzo de consideración proporcionalmente similar al realizado por el titular original, si se toma en consideración que los privilegios de exclusividad no se respetarán para el primero.
Que al no encontrarse previsto en dispositivo jurídico alguno la facultad de la autoridad sanitaria para expedir una constancia de protección de datos proporcionados para la obtención de un registro sanitario, los gobernados carecen de la prerrogativa de obtener una constancia de esa naturaleza y, por consiguiente, aun en el supuesto de que se actualice la negativa ficta a esa petición, la ley no les reconoce interés alguno para demandar la nulidad de dicha negativa ficta.
Por tanto, tomando en consideración que las autoridades demandadas no dieron a conocer a la actora los motivos y fundamentos en que se apoyó la negativa ficta impugnada, siendo que la propia autoridad demandada ha confesado su existencia, es que lo que procedería es declarar la nulidad de la resolución combatida, para el efecto de que la autoridad demandada emita una resolución expresa, debidamente fundada y motivada, en la que se atienda a la petición planteada por la accionante mediante escritos presentados los días 8 de mayo y 4 de junio de 2008, sin embargo, dicha declaratoria no satisface la pretensión de la demandada, por lo que esta Sala estudiará el fondo del asunto, en el que la litis planteada por las partes, consiste en la confidencialidad de la información sobre seguridad y eficacia generada por las actoras, a fin de obtener el registro sanitario ******** ***, así como la prohibición de apoyo que sobre dicha información pudiera usar un tercero, misma que a su juicio, deberá durar por lo menos 5 años a partir de la fecha de concesión del registro sanitario, esto es, desde el 4 de julio de 2007 al 4 de julio de 2012.
En efecto, la parte actora, fundamenta su pretensión en los artículos, 39.3 del Acuerdo de los Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, 1711 del Tratado de Libre Comercio de América del Norte, 86 bis de la Ley de la Propiedad Industrial y 167, fracción I del Reglamento de Insumos para la Salud, que a la letra señalan:
Tratado de Libre Comercio de América del Norte
“Artículo 1711 . Secretos industriales y de negocios
…
5. Si, como condición para aprobar la comercialización de productos farmoquímicos o de productos agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, una de las Partes exige la presentación de datos sobre experimentos o de datos de otro tipo que no se hayan publicado y que sean necesarios para determinar la seguridad y eficacia del uso de dichos productos, esa Parte protegerá los datos que presenten las personas cuando la generación de tales datos implique un esfuerzo considerable, excepto cuando la publicación sea necesaria para proteger al público o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal.
6. Cada una de las Partes dispondrá que, respecto a los datos señalados en el párrafo 5 que sean presentados a la Parte después de la fecha de entrada en vigor de este Tratado, ninguna persona distinta a la que los haya presentado pueda, sin autorización de esta última, contar con tales datos en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto durante un periodo razonable después de su presentación. Para este fin, por periodo razonable se entenderá normalmente un lapso no menor de cinco años a partir de la fecha en que la Parte haya concedido a la persona que produjo los datos la aprobación para poner en el mercado su producto, tomando en cuenta la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos de la persona para generarlos. Con apego a esta disposición nada impedirá que una Parte lleve a cabo procedimientos sumarios de aprobación para tales productos sobre la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad.
…”
Acuerdo de los Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio
…
3. Los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal.”
Ley de la Propiedad Industrial
“Artículo 86 BIS.- La información requerida por las leyes especiales para determinar la seguridad y eficacia de productos farmoquímicos y agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos quedará protegida en los términos de los tratados internacionales de los que México sea parte.”
Reglamento de Insumos para la Salud
“ARTÍCULO 167. Para obtener el registro sanitario de un medicamento alopático se deberá presentar, exclusivamente:
I. La información técnica y científica que demuestre:
a. La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos;
b. La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas correspondientes;
c. La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica que corresponda;
… ”
De los artículos transcritos, se desprende que, si como condición para aprobar la comercialización de productos farmoquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, se exige la presentación de datos sobre experimentos o de datos de otro tipo que no se hayan publicado y que son necesarios para determinar la seguridad y eficacia de dichos productos, esa parte (del Tratado de Libre Comercio de América del Norte), protegerá los datos que presenten las personas, contra la divulgación, cuando la generación de estos datos implique un esfuerzo considerable.
La parte, dispondrá que ninguna persona distinta a la que los haya presentado pueda, sin autorización de esta última, contar con tales datos en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto durante un periodo razonable después de su presentación, entendiendo como tal y de manera normal, un lapso no menor de cinco años a partir de la fecha en que la parte haya concedido la aprobación para que la persona que produjo esos datos, ponga en el mercado su producto, para lo cual, se debe tomar en cuenta la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos de la persona para generarlos.
Asimismo, que los miembros del Acuerdo de los Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, cuando exijan como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgado cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal, protegiendo además, los datos contra toda divulgación.
También, que la información requerida por las leyes especiales para determinar la seguridad y eficacia de productos farmoquímicos y agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, quedará protegida en los términos de los tratados internacionales de los que México sea parte.
Finalmente, que para obtener el registro sanitario de un medicamento alopático se deberá presentar, exclusivamente, la información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos, la estabilidad del producto terminado conforme a las normas correspondientes y la eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica que corresponda.
A fin de determinar si los artículos anteriores son aplicables al caso concreto, en primer lugar es de decirse que se está ante el registro sanitario ********, otorgado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, de la Secretaría de Salud, el día 4 de julio de 2007, para el medicamento alopático denominado ******* (de conformidad con el registro que obra en el expediente ********, específicamente en el folio 1645, el cual se valora en términos de los artículos 46, fracción I de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo y 202 del Código Federal de Procedimientos Civiles, aplicado supletoriamente), de aquí que para su obtención se debieron cumplir con los requisitos previstos en el artículo 167 del Reglamento de Insumos para la Salud, entre otros, la información técnica y científica para demostrar la eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica correspondiente .
Asimismo, existe disposición expresa en la legislación mexicana, en concreto en la Ley de la Propiedad Industrial, que establece que la información requerida para determinar la seguridad y eficacia de productos farmoquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, quedará protegida en los términos de los tratados internacionales de los que México es parte , siendo que en el caso específico, tanto el Tratado de Libre Comercio de América del Norte, como el Acuerdo de los Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, prevén la protección de esos datos de seguridad y eficacia.
De conformidad con el artículo 133 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, los tratados internacionales que estén de acuerdo con la misma, celebrados y que se celebren por el Presidente de la República con aprobación del Senado, serán Ley Suprema de toda la Unión.
Tanto el Tratado de Libre Comercio de América del Norte, como el Acuerdo de los Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, son tratados suscritos por México, en vigor a partir del 1 de enero de 1994 y 1 de enero de 2000, respectivamente.
De tal forma que las disposiciones en ellos contenidas, son de observancia obligatoria en México, por lo que términos del Tratado de Libre Comercio de América del Norte y en virtud de que la normatividad interna exige la presentación de información técnica y científica para demostrar la eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica correspondiente (artículo 167 del Reglamento de Insumos para la Salud), para el otorgamiento del registro sanitario y la consecuente comercialización de medicamentos, se deben proteger los datos que se presenten, contra la divulgación, cuando la generación de estos datos implique un esfuerzo considerable .
Asimismo, México se encuentra obligado a disponer que ninguna persona distinta a la que haya presentado dicha información pueda, sin autorización de esta última, contar con tales datos en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto durante un periodo razonable después de su presentación, entendiendo normalmente, un lapso no menor de cinco años a partir de la fecha en que se haya aprobado la comercialización del producto (registro sanitario), o su puesta en el mercado, tomando en cuenta la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos de la persona para generarlos.
Además, conforme al Acuerdo de los Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, México, al exigir como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos que utilizan nuevas entidades químicas (artículo 167 del Reglamento de Insumos para la Salud), la presentación de datos de pruebas u otros no divulgado cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datoscontra todo uso comercial desleal, protegiendo además, los datos contra toda divulgación.
En este sentido, el propio Reglamento de Insumos para la Salud dispone en el artículo 167 bis, último párrafo, lo siguiente:
“ARTÍCULO 167-bis. El solicitante del registro de un medicamento alopático deberá anexar a la solicitud la documentación que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.
…
La información a que se refieren los artículo 167 y 167 bis de este Reglamento que tenga el carácter de confidencial o reservada de conformidad con lo establecido en los tratados internacionales de los que México sea parte y con las demás disposiciones legales aplicables, estará protegida contra toda divulgación a otros particulares.”
De donde se advierte que toda la información que tenga el carácter de confidencial o reservada, proporcionada para demostrar la eficacia terapéutica y seguridad del producto de acuerdo con la información científica correspondiente, se encuentra protegida contra toda divulgación a otros particulares, asimismo, en términos del artículo 86 bis de la Ley de la Propiedad Industrial, protege dicha información remitiéndose a los tratados internacionales, en este caso, Tratado de Libre Comercio de América del Norte y Acuerdo de los Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio.
Por lo que, la información que las actoras presentaron a fin de obtener el registro sanitario ******** SSA, quedará protegida contra toda divulgación y contra todo uso comercial desleal, asimismo, ninguna persona distinta a la que presentó dicha información ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, podrá, sin autorización de la titular de dicho registro, contar con tales datos en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto, siempre y cuando se demuestre y se compruebe que la generación de los datos y la información, implique un esfuerzo considerable, lo anterior, por ministerio de ley, ya que así lo disponen los artículos ya citados.
Para ello, se debe tomar en cuenta la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos de la persona para generarlos, esto es, que suponga un esfuerzo considerable.
Dicha protección no debería ser menor a cinco años, a partir de la fecha en que se otorgó dicho registro sanitario, siendo esta última, la del 4 de julio de 2007.
En el caso concreto, la parte actora argumenta en numerosas ocasiones, tanto en su escrito de demanda como en su escrito de ampliación a ésta y en el de alegatos que se llevó a cabo una cantidad importante de estudios clínicos que implicaron un esfuerzo considerable tanto en tiempo como en inversión, pero en ningún momento señala específica y detalladamente cuáles son esos esfuerzos considerables en tiempo y en inversión y por qué deben así ser considerados , pues si bien se enlistan estudios que se realizaron para demostrar la seguridad y eficacia del medicamento *******, y que éstos se aplicaron a números concretos de pacientes: 1361, 1183, 642, 572, 164, 214, 138 y otros estudios más en 13810 pacientes, también lo es que dichos números y estudios, no son suficientes para determinar si se llevó a cabo en tiempo e inversión, un esfuerzo considerable, pues no se aprecian parámetros para ello.
Aunado a que las actoras no expusieron consideración o motivo alguno, por el que se pudiera considerar que el periodo de protección deba ser mayor al que expresamente señalaron, durante el trámite del presente juicio.
Sin que obste a lo anterior, el que el artículo 167 bis del Reglamento de Insumos para la Salud, señala que la información debe tener carácter de reservada o confidencial, ya que el Tratado de Libre Comercio de América del Norte, ni el Acuerdo de los Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, que tiene el carácter de Ley Suprema de la Nación, ni la Ley de la Propiedad Industrial; establecen dicha condición, para la protección aludida.
Así tampoco, incide lo manifestado por la autoridad demandada, en cuanto a que el artículo 167 bis del Reglamento de Insumos para la Salud, prevé lo que las demandantes pretenden con el reconocimiento expreso que solicitaron a esa Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, aunado a que nunca se establece facultad alguna para que las autoridades competentes de expedir constancias expresas de esa protección.
En efecto, si bien el artículo 167 bis del Reglamento de Insumos para la Salud, establece que la información que se presente para la obtención de un registro sanitario, que tenga el carácter de confidencial o reservada, estará protegida contra la divulgación a otros particulares, también lo es que la autoridad en cumplimiento al artículo 16, fracción X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, señala que las autoridades de la administración pública federal (como lo es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), tiene la obligación, entre otras, de dictar resolución expresa sobre cuantas peticiones le formulen, asimismo, el numeral 17 bis, fracción IV, de la Ley General de Salud, prevé que competen a dicha Comisión, aquellos actos de autoridad que para la regulación, el control y el fomento sanitario se establecen o deriven de esa Ley, sus reglamentos, las normas oficiales mexicanas y los demás ordenamientos aplicables.
Por lo que, si bien en el artículo 167 bis del Reglamento de Insumos para la Salud, prevé la protección contra la divulgación de dicha información, que tenga el carácter de confidencial o reservada, también lo es que la autoridad se encontraba obligada a emitir un pronunciamiento expreso sobre la solicitud de la accionante.
Con relación a la expedición expresa de la constancia expresa de esa protección, resulta conveniente precisar que si bien, no existe una disposición específica que de manera indubitable señale que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios tiene facultades para emitir una constancia u oficio de reconocimiento expreso de confidencialidad y protección de todos los datos, estudios clínicos e información contenida en los expedientes de registro sanitario, también lo es que la autoridad se encontraba obligada a contestar la solicitud de la actora, ya sea desechando su promoción, explicando las razones por las que no se podía acceder a su petición, otorgándola, o cualquier otra, siendo que el artículo 16, fracción X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, prevé entre las obligaciones que tiene una autoridad administrativa, la de responder expresamente a una solicitud, además, el numeral 17 bis, fracción IV, de la Ley General de Salud, establece la competencia de la Comisión, de la emisión de actos de autoridad para la regulación, el control y el fomento sanitario.
Ahora bien, la autoridad argumenta que obligar a los solicitantes de registro sanitario para medicamentos genéricos a la obligación de presentar todos los estudios científicos para comprobar la eficacia terapéutica de un producto, implicaría arrojar a ellos una carga que se constituiría como una nueva barrera de acceso al mercado que privilegiaría una prolongación injustificada del derecho de patente, pero además, la tramitación de un procedimiento administrativo que duplicaría una función ya desplegada por el Estado, en forma completamente injustificada y, por consiguiente, inmotivada; sobre lo anterior, resulta conveniente señalar que la protección de datos clínicos que dan origen a un registro sanitario, no se refiere a una prolongación injustificada del derecho de patente, ya que ésta, conforme al artículo 23 de la Ley de la Propiedad Industrial, tiene una vigencia de 20 años improrrogables, contada a partir de la fecha de presentación de la solicitud, asimismo, la protección que se reclama para dicha información no se refriere a una prolongación de los derechos que deriven de aquella, sino que es una protección temporal, que vence en 5 años, derecho previsto también en los artículos 86 bis de la Ley de la Propiedad Industrial, 1171, incisos 5 y 6 del Tratado de Libre Comercio de América del Norte, 39.3 del Acuerdo de los Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio y 167 y 167 bis del Reglamento de Insumos para la Salud.
Por lo anteriormente señalado, resulta procede declarar la nulidad de la resolución, con fundamento en los artículos 51, fracción II y 52, fracción III de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, para el efecto de que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, emita un nuevo acto, en el que, atendiendo a lo dispuesto en la última parte considerativa, dé respuesta expresa y puntual a las accionantes sobre la petición formulada los días 8 de mayo de 2008 y 4 de junio de ese mismo año, en el expediente de registro sanitario*********, valorando si existió un esfuerzo considerable por parte de la titular del registro sanitario en la generación de los datos y la información presentada en el trámite de dicho registro.
En mérito de lo expuesto y con fundamento en lo dispuesto por los artículos 8, fracciones I y II y 9, fracción IV de la Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo, aplicados a contrario sensu, así como los numerales 49, 50, 51, fracción IV y 52, fracción III de la misma Ley Federal Adjetiva, se resuelve:
I.- Han resultado infundadas las causales de improcedencia y sobreseimiento formuladas por la autoridad demandada.
II.- No se sobresee el presente juicio.
III.- La parte actora acreditó los extremos de su acción, en consecuencia,
IV.- Se DECLARA LA NULIDAD DE LA RESOLUCIÓN NEGATIVA FICTA impugnada recaída al escrito que quedó debidamente precisado en el resultando 1° de este fallo, para los efectos precisados en la última parte considerativa del mismo.
V.- NOTIFÍQUESE.
Así lo resolvieron y firman las CC. Magistradas que integran la Sala Especializada en Materia de Propiedad Intelectual del Tribunal Federal de Justicia Fiscal y Administrativa, ante la C. Secretaria de Acuerdos que actúa y da fe.
TMC*
“La Sala que al rubro se indica, de conformidad con lo dispuesto por los artículos 116, primer párrafo de la Ley General de Transparencia y Acceso a la Información Pública; 3º, fracción IX, de la Ley General de Protección de Datos Personales en Posesión de Sujetos Obligados, 113, fracciones I y III de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública; y Trigésimo Octavo, fracciones I y II, y Cuadragésimo de los Lineamientos Generales en Materia de Clasificación y Desclasificación de la Información, así como para la Elaboración de Versiones Públicas; se indica que fueron suprimidos de la versión pública de la presente: nombre de los actores, nombres de representantes legales, número de registro sanitario, nombre de medicamentos y de principios activos, número de patente; por considerarse información comercial confidencial , por actualizar lo señalado en dichos supuestos normativos. Firma el secretario de acuerdos que emite la presente.”