MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 25 settembre 2001 Recepimento della decisione della Commissione 2000/608/CE del 27 settembre 2000, sulle note orientative per la valutazione del rischio di cui all'allegato III della direttiva 90/219/CEE sull'impiego confinato di microorganismi geneticamente modificati.
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206, recante attuazione della direttiva 98/81/CE che modifica la direttiva 90/219/CEE, concernente l'impiego confinato di microorganismi geneticamente modificati; Visto in particolare l'art. 5, comma 2, che fa obbligo all'utilizzatore di procedere ad una valutazione degli impieghi confinati di microorganismi geneticamente modificati utilizzando almeno gli elementi di valutazione e la procedura di cui all'allegato III, lettere A e B; Vista la decisione della Commissione 2000/608/CE del 27 settembre 2000 sulle note orientative per la valutazione del rischio di cui all'allegato III della direttiva 90/219/CEE sull'impiego confinato di microorganismi geneticamente modificati;
Decreta:
Art. 1.
1. In sede di valutazione degli impieghi confinati di microorganismi geneticamente modificati ai sensi dell'art. 5 del decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206, si applicano, a complemento delle indicazioni di cui all'allegato III, le note orientative per la valutazione del rischio riportate in allegato.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 25 settembre 2001
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 17 ottobre 2001 Ufficio di controllo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 6 Salute, foglio n. 288
Allegato
NOTE ORIENTATIVE PER LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO DI CUI ALL'ALLEGATO III DELLA DIRETTIVA 90/219/CEE SULL'IMPIEGO CONFINATO DI MICROORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI.
1. Introduzione. Gli elementi per la valutazione del rischio specificati nei paragrafi 1 e 2 dell'allegato III comprendono tra l'altro la valutazione degli effetti potenzialmente nocivi per la salute umana e l'ambiente. Sono ritenuti potenzialmente nocivi quegli effetti suscettibili di causare malattie, vanificarne la profilassi o la terapia e promuovere l'insediamento e/o la diffusione nell'ambiente di microorganismi che possono produrre effetti negativi su popolazioni naturali o effetti dannosi in seguito al trasferimento di geni in altri organismi. La valutazione comporta l'analisi dei rischi collegati agli effetti potenzialmente nocivi per ciascuna attivita' ed inoltre la loro attribuzione a diverse classi definite nell'art. 5, tenendo conto sia della natura che della portata delle operazioni per stabilire quali sono le attrezzature di contenimento finale necessarie. Il grado di rischio connesso agli impieghi confinati e ai processi di costruzione di microorganismi geneticamente modificati (MGM) dipende dalla gravita' degli effetti potenzialmente nocivi per la salute umana o l'ambiente e dalla possibilita' che questi effetti si verifichino realmente. In sede di valutazione del rischio si considera l'esposizione di soggetti umani o dell'ambiente agli MGM durante, le normali operazioni svolte in una struttura di impiego confinato o in caso di dispersione accidentale nell'ambiente. Il livello di classificazione definito mediante la valutazione del rischio determina i requisiti relativi al contenimento per le attivita' connesse agli MGM, conformemente all'allegato IV.
2. Valutazione del rischio. 2.1. Procedura 1. 3.1. Identificazione delle caratteristiche nocive (rischio) dell'MGM. 3.2.1. Organismo ricevente: 3.2.2. Organismo donatore (per esperimenti di fusione o esperimenti "shttgun" dove l'inserto non e' altri tratti fisiologici di rilievo.
3.2.3. Inserto: 3.2.4. Vettore: 3.2.5.1. Considerazioni in materia di salute umana: 3.2.5.2. Considerazioni in materia di ambiente: 3.3. Classificazione iniziale dell'MGM.
L'intero processo di valutazione del rischio e' costituito da due procedure descritte qui di seguito.
Identificazione delle caratteristiche potenzialmente nocive (rischio) dell'MGM e attribuzione
dell'MGM ad una classe iniziale (classi da 1 a 4) che tenga conto della gravita' dei potenziali effetti
nocivi.
E
Valutazione della probabilita' con cui gli effetti nocivi possono verificarsi in funzione
dell'esposizione (sia di soggetti umani che dell'ambiente), tenendo conto della natura e della
portata del lavoro svolto in presenza di misure di contenimento adeguate per la classe iniziale
attribuita all'MGM.
Classificazione definitiva e determinazione definitiva delle relative misure di contenimento
necessarie per l'attivita' in questione. Conferma dell'adeguatezza della classificazione e delle
misure di contenimento definitive mediante la ripetizione della procedura 1.
Il processo di valutazione del rischio implica l'identificazione di tutte le caratteristiche
potenzialmente nocive dell'MGM dovute alla modificazione genetica o ad eventuali cambiamenti
delle caratteristiche tipiche degli organismi riceventi. Occorre definire le caratteristiche
potenzialmente nocive associate all'MGM esaminando l'organismo ricevente, l'organismo
donatore, le caratteristiche e l'ubicazione del materiale genetico inserito ed eventuali vettori. E
sottolineare che la modificazione genetica di un microorganismo puo' influire sulla sua capacita' di
causare danni alla salute umana e all'ambiente. Le modificazioni genetiche possono infatti
diminuire o aumentare o lasciare inalterato il potenziale dannoso di un MGM.
3.2. Aspetti da esaminare, se di pertinenza:
patogenicita' e virulenza, infettivita', allergenicita', tossicita' e possibilita' di fungere da vettori di
agenti patogeni;
natura dei vettori indigeni e degli agenti avventizi laddove sussiste il rischio di una mobilizzazione
del materiale genetico inserito;
frequenza della mobilizzazione;
natura e stabilita' delle eventuali mutazioni disabilitanti;
eventuali modificazioni genetiche precedenti;
gamma degli organismi ospiti (se di pertinenza);
eventuali tratti fisiologici significativi che potrebbero essere alterati nell'MGM finale o relativa
stabilita', se di pertinenza; habitat naturale e distribuzione geografica;
partecipazione significativa in processi ambientali naturali (ad es. fissazione dell'azoto, regolazione
del pH);
interazione con altri organismi nell'ambiente ed effetti su di essi (incluse le eventuali caratteristiche
di competitivita', patogenicita' o simbiosi);
capacita' di formare strutture di sopravvivenza (ad es. spore o sclerozi).
ben caratterizzato):
patogenicita' e virulenza, infettivita', tossicita' e possibilita' di fungere da vettori di agenti patogeni;
natura dei vettori indigeni:
sequenza;
frequenza di mobilizzazione e specificita';
presenza di geni che conferiscono resistenza a sostanze antimicrobiche compresi gli antibiotici;
gamma degli organismi ospiti;
identita' e funzioni specifiche dell'inserto (geni); livello di espressione del materiale genetico
inserito;
origine del materiale genetico, identita' dell'organismo o degli organismi donatori e loro
caratteristiche, se del caso;
storia di eventuali modificazioni genetiche precedenti;
ubicazione del materiale genetico inserito (possibilita' di attivazione/disattivazione di geni
dell'organismo ospite a seguito dell'inserzione).
natura e origine del vettore;
struttura e quantita' dell'acido nucleico del vettore e/o del donatore che rimane nel costrutto finale
del microorganismo modificato;
frequenza di mobilizzazione del vettore inserito (se presente nell'MGM finale) e/o capacita' di
trasferimento di materiale genetico.
3.2.5. MGM ottenuto:
effetti tossici o allergenici attesi correlati all'MGM e/o ai suoi prodotti metabolici;
confronto della patogenicita' dell'MGM con quella del ricevente oppure, se del caso, dell'organismo
parentale;
capacita' di colonizzazione attesa;
possibilita' che il microorganismo sia patogeno per soggetti umani immunocompetenti;
malattie provocate dall'MGM e meccanismi di trasmissione;
livello di invasivita' e virulenza;
dose infettiva;
possibili cambiamenti della via di infezione o della specificita' tissutale;
possibilita' di sopravvivenza dell'MGM al di fuori di un organismo umano;
stabilita' biologica;
spettro di resistenze agli antibiotici;
allergenicita';
tossinogenicita';
disponibilita' di terapie e misure profilattiche adeguate.
ecosistemi nei quali il microorganismo in questione potrebbe essere involontariamente rilasciato
dalla struttura di impiego confinato;
attesa circa la capacita' di sopravvivenza e moltiplicazione e la portata della disseminazione del
microorganismo modificato negli ecosistemi identificati;
anticipazione delle conseguenze dell'interazione tra il microorganismo modificato e gli organismi o
i microorganismi che potrebbero entrare in contatto in caso di immissione accidentale
nell'ambiente;
effetti noti o prevedibili sulle piante e sugli animali quali patogenicita', tossicita', allergenicita',
trasmissione di agenti patogeni, modificazione nella resistenza agli antibiotici, alterazione del
tropismo o della specificita' per organismi ospiti, colonizzazione;
coinvolgimento noto o prevedibile in processi biogeochimici.
I paragrafi da 3 a 5 dell'allegato III specificano che la prima fase del processo di valutazione del
rischio di un MGM e' l'identificazione delle sue potenziali caratteristiche nocive e una prima
classificazione mediante l'identificazione dei rischi associati al ricevente, all'organismo donatore se
di pertinenza, al vettore e all'eventuale insetto. A tale scopo puo' essere utile tenere conto delle
caratteristiche generali specificate per la classe 1 al paragrafo 4 dell'allegato III e degli opportuni
schemi di classificazione aggiornati nazionali e internazionali (inclusa la direttiva 90/679/CEE -
Gazzetta Ufficiale L 374 del 31 dicembre 1990, pag. 1 - e le sue successive modifiche). Le
corrispondenti misure di contenimento e le altre misure di protezione specificate nell'allegato IV
possono fungere da riferimento per stabilire se occorrono provvedimenti piu' severi di
contenimento e protezione per limitare gli effetti nocivi identificati.
Per stabilire il livello di rischio dei danni dovuti alle proprieta' nocive dell'MGM occorre valutare la