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Verordnung über die Produktion und das Inverkehrbringen von Futtermitteln (Futtermittel-Verordnung, FMV)
vom 26. Oktober 2011 (Stand am 1. Januar 2012)
Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf die Artikel 27a Absatz 2, 148a Absatz 3, 158 Absatz 2, 159a, 160 Absätze 1–5, 161, 164, 177 und 181 Absatz 1bis des Landwirtschaftsgesetzes vom 29. April 19981 (LwG), auf Artikel 29 des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 19832 (USG), auf die Artikel 16 Absatz 2 und 17 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 20033 (GTG) und auf Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe c des Gewässerschutzgesetzes vom 24. Januar 19914 (GSchG), sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19955 über die technischen Handelshemmnisse (THG), verordnet:
1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen
Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich 1 Diese Verordnung regelt die Einfuhr, die Produktion, die Verarbeitung, das Inver- kehrbringen und die Verwendung von Futtermitteln für Nutztiere und Heimtiere. 2 Die Primärproduktion von Futtermitteln richtet sich nach der Verordnung vom 23. November 20056 über die Primärproduktion, soweit diese Verordnung nichts anderes vorsieht. 3 Die Verordnung gilt nicht für:
a. Futtermittel, die ausschliesslich zur Ausfuhr in Staaten bestimmt sind, mit denen keine gegenseitige Anerkennung der Vorschriften über Futtermittel oder deren Konformitätsbewertung besteht;
AS 2011 5409 1 SR 910.1 2 SR 814.01 3 SR 814.91 4 SR 814.20 5 SR 946.51 6 SR 916.020
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b. die Einfuhr von Futtermitteln, die zur Wiederausfuhr in Staaten bestimmt sind, mit denen keine gegenseitige Anerkennung der Vorschriften über Fut- termittel oder deren Konformitätsbewertung besteht;
c. die Einfuhr von Heimtierfuttermitteln für den privaten Gebrauch. 4 Vorbehalten bleibt die Tierseuchengesetzgebung.
Art. 2 Regelungsbereiche Geregelt werden:
a. im 2. Kapitel: 1. das Inverkehrbringen und die Verwendung von Einzelfuttermitteln,
Mischfuttermitteln und Diätfuttermitteln, 2. die Anforderungen an die Kennzeichnung, Verpackung und Aufma-
chung; b. im 3. Kapitel:
1. das Zulassungsverfahren, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Futtermittelzusatzstoffen und Vormischungen,
2. die Kontrolle und die Kennzeichnung von Futtermittelzusatzstoffen und Vormischungen;
c. im 4. Kapitel: die Höchstwerte und die spezifischen Bestimmungen für unerwünschte Stoffe in der Tierernährung;
d. im 5. Kapitel: 1. die Anforderungen an die Futtermittelhygiene, 2. die Anforderungen und Vorkehrungen für die Sicherstellung der Rück-
verfolgbarkeit von Futtermitteln, 3. die Voraussetzungen und das Verfahren für die Registrierung und
Zulassung von Betrieben; e. im 6. Kapitel:
1. die Bewilligung und die Kontrolle von gentechnisch veränderten Fut- termitteln,
2. die Anforderungen an die Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von gentechnisch veränderten Futtermitteln.
Art. 3 Begriffe 1 Als Futtermittel gelten Stoffe oder Erzeugnisse, einschliesslich Futtermittelzusatz- stoffe, verarbeitet, teilweise verarbeitet oder unverarbeitet, die zur oralen Tierfütte- rung bestimmt sind. 2 In Bezug auf Futtermittel bedeuten:
a. Futtermittel-Ausgangsprodukte (Einzelfuttermittel): Erzeugnisse pflanzli- chen oder tierischen Ursprungs, die vorrangig zur Deckung des Ernährungs- bedarfs von Tieren dienen, im natürlichen Zustand, frisch oder haltbar
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gemacht, und Erzeugnisse ihrer industriellen Verarbeitung sowie organische oder anorganische Stoffe, mit Futtermittelzusatzstoffen oder ohne Futtermit- telzusatzstoffe, die zur Tierernährung durch orale Fütterung bestimmt sind, sei es unmittelbar als solche oder in verarbeiteter Form, für die Herstellung von Mischfuttermitteln oder als Trägerstoff für Vormischungen;
b. Alleinfuttermittel: Mischfuttermittel, das aufgrund seiner Zusammensetzung für eine tägliche Ration ausreicht;
c. Mischfuttermittel: Mischung aus mindestens zwei Einzelfuttermitteln, mit oder ohne Futtermittelzusatzstoffe, die zur oralen Fütterung in Form eines Alleinfuttermittels oder Ergänzungsfuttermittels bestimmt ist;
d. Ergänzungsfuttermittel: Mischfuttermittel, das einen hohen Gehalt an bestimmten Stoffen aufweist, aber aufgrund seiner Zusammensetzung nur mit anderen Futtermitteln zusammen für die tägliche Ration ausreicht;
e. Milchaustauschfuttermittel: Mischfuttermittel, das in trockener Form oder nach Auflösung in einer bestimmten Flüssigkeitsmenge jungen Tieren in Ergänzung oder als Ersatz der postkolostralen Muttermilch verabreicht oder an zur Schlachtung bestimmte junge Tiere wie Kälber, Lämmer oder Kitze verfüttert wird;
f. Mineralfuttermittel: Ergänzungsfuttermittel mit mindestens 40 Prozent Roh- asche, bezogen auf ein Futtermittel mit 88 Prozent Trockensubstanz;
g. Futtermittel für besondere Ernährungszwecke (Diätfuttermittel): Einzelfut- termittel oder Mischfuttermittel, das aufgrund seiner besonderen Zusam- mensetzung oder des Herstellungsverfahrens, das es eindeutig von gängigen Einzelfuttermitteln oder Mischfuttermitteln unterscheidet, einem besonderen Ernährungszweck dienen kann; Fütterungsarzneimittel im Sinne der Arz- neimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 20017 zählen nicht zu den Futtermitteln für besondere Ernährungszwecke;
h. Futtermittelzusatzstoffe: Stoffe, Mikroorganismen oder Zubereitungen, die keine Einzelfuttermittel oder Vormischungen sind und bewusst Futtermitteln oder Wasser zugesetzt werden, um insbesondere eine oder mehrere der in Artikel 24 Absatz 3 genannten Funktionen zu erfüllen;
i. Verarbeitungshilfsstoffe: an sich nicht als Futtermittel verwendete Stoffe, die bei der Verarbeitung von Futtermitteln oder Futtermittel-Ausgangsprodukten absichtlich zu dem Zweck verwendet werden, während der Bearbeitung oder der Verarbeitung einen technologischen Zweck zu erfüllen, was zum Vor- handensein nicht beabsichtigter, aber technisch unvermeidbarer Rückstände oder Rückstandsderivate im Enderzeugnis führen kann, sofern sich diese Rückstände weder schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt noch technologisch auf das Enderzeugnis auswirken;
j. Kokzidiostatika und Histomonostatika: Stoffe zur Abtötung oder Wachs- tumshemmung von Protozoen;
7 SR 812.212.1
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k. besonderer Ernährungszweck: Zweck, spezifische Ernährungsbedürfnisse von Tieren zu erfüllen, deren Verdauungs-, Absorptions- oder Stoffwechsel- vorgänge vorübergehend oder bleibend gestört sind oder sein könnten und die deshalb von der Aufnahme ihrem Zustand angemessener Futtermittel profitieren können;
l. Vormischungen: Mischungen von Futtermittelzusatzstoffen oder Mischun- gen aus einem oder mehreren Futtermittelzusatzstoffen mit Einzelfuttermit- teln oder Wasser als Trägern, die nicht für die direkte Verfütterung an Tiere bestimmt sind;
m. Trägerstoff: Stoff, der zur Auflösung, Verdünnung, Dispersion oder sonsti- gen physikalischen Veränderung eines Futtermittelzusatzstoffes verwendet wird, um dessen Handhabung, Anwendung oder Verwendung ohne Verän- derung seiner technologischen Funktion und ohne dass er selbst eine techno- logische Wirkung ausübt, zu erleichtern.
3 In Bezug auf Kennzeichnung bedeuten: a. Mindesthaltbarkeitsdauer: der Zeitraum, während dessen der für die Kenn-
zeichnung verantwortliche Betrieb gewährleistet, dass das Futtermittel unter ordnungsgemässen Lagerungsbedingungen seine erklärten Eigenschaften behält;
b. Kennzeichnung: auf Futtermittel bezogene Zuweisung von Angaben, Hin- weisen, Warenzeichen, Markennamen, Abbildungen, Anpreisungen oder Zeichen durch Anbringen auf jeglicher Art von Medium, wie Verpackung, Behältnis, Lieferschein, Begleitdokument, Schild, Etikett, Prospekt, Ring, Verschluss oder Internet, einschliesslich zu Werbezwecken;
c. Etikett: Aufschriften, Marken- oder Kennzeichen, bildliche oder andere Beschreibungen, die auf einer Verpackung oder einem Behältnis eines Fut- termittels geschrieben, gedruckt, mittels Schablone angebracht, markiert, gestempelt, geprägt oder eingedrückt oder daran befestigt sind;
d. Partie oder Los: eine identifizierbare Menge an Futtermitteln, die nachweis- lich gemeinsame Eigenschaften haben, wie Ursprung, Sorte, Art der Verpa- ckung, Verpacker, Übersender oder Kennzeichnung; im Falle eines Herstel- lungsverfahrens bezeichnet «Partie» oder «Los» eine Einheit der Herstellung aus einer einzigen Anlage, unter Verwendung einheitlicher Herstellungspa- rameter, oder eine Reihe solcher Einheiten, sofern sie in kontinuierlicher Reihenfolge hergestellt und zusammen gelagert werden;
e. für die Kennzeichnung verantwortlicher Betrieb: der Betrieb beziehungswei- se das Futtermittelunternehmen, das ein Futtermittel zum ersten Mal in Ver- kehr bringt, oder gegebenenfalls der Betrieb beziehungsweise das Futtermit- telunternehmen, unter dessen Namen das Futtermittel vermarktet wird;
f. Aufmachung: die Form, das Erscheinungsbild oder die Verpackung und die für das Futtermittel verwendeten Verpackungsmaterialien, die Art und Wei- se sowie das Umfeld, in der beziehungsweise in dem es präsentiert wird.
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4 In Bezug auf Tiere bedeuten: a. nicht der Lebensmittelgewinnung dienendes Tier (Heimtier): jedes Tier, das
zu einer Tierart zählt, die gefüttert, gezüchtet oder gehalten wird, in Europa üblicherweise jedoch nicht zum menschlichen Verzehr verwendet wird;
b. der Lebensmittelgewinnung dienendes Tier (Nutztier): jedes Tier, das direkt oder indirekt zur Gewinnung von Lebensmitteln zum menschlichen Verzehr gefüttert, gezüchtet oder gehalten wird;
c. Pelztier: ein Tier, das zur Gewinnung von Pelz gefüttert, gezüchtet oder gehalten, jedoch nicht zum menschlichen Verzehr verwendet wird;
d. Tagesration: Gesamtmenge der Futtermittel, die ein Tier einer bestimmten Art, Altersklasse und Leistung im Durchschnitt pro Tag benötigt, um seinen gesamten Nährstoffbedarf zu decken, bezogen auf einen Feuchtigkeitsgehalt von 12 Prozent;
e. orale Tierfütterung: die Aufnahme von Futtermitteln in den tierischen Ver- dauungstrakt durch das Maul beziehungsweise den Schnabel, um den Nah- rungsbedarf der Tiere zu decken oder die Produktivität von normal gesunden Tieren aufrechtzuerhalten.
5 In Bezug auf Unternehmen bedeuten: a. Futtermittelunternehmen: alle Unternehmen, die an der Erzeugung, Herstel-
lung, Verarbeitung, Lagerung, Beförderung oder am Vertrieb von Futtermit- teln beteiligt sind, gleichgültig, ob sie auf Gewinnerzielung ausgerichtet sind oder nicht und ob sie öffentlich oder privat sind;
b. Betrieb: jede Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsanlage eines Fut- termittelunternehmens;
c. Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen: alle Stufen, einschliess- lich der Einfuhr, von der Primärproduktion eines Futtermittels bis zu dessen Lagerung, Beförderung, Verkauf und Abgabe an die Endverwenderin oder den Endverwender;
d. Inverkehrbringen: das Bereithalten von Futtermitteln für Verkaufszwecke einschliesslich des Anbietens zum Verkauf oder jeder anderen Form der Weitergabe, gleichgültig, ob unentgeltlich oder nicht, sowie den Verkauf, den Vertrieb oder andere Formen der Weitergabe;
e. Rückverfolgbarkeit: die Möglichkeit, ein Futtermittel, ein Nutztier oder einen Stoff, der dazu bestimmt ist oder von dem erwartet werden kann, dass er in einem Futtermittel verarbeitet wird, durch alle Produktions-, Verarbei- tungs- und Vertriebsstufen zu verfolgen;
f. Einzelhandel: die Handhabung, Bearbeitung- oder Verarbeitung von Futter- mitteln und ihre Lagerung am Ort des Verkaufs oder der Abgabe an die Endverwenderin oder den Endverwender; hierzu gehören Verladestellen, Läden, Supermarkt-Vertriebszentren und Grosshandelsverkaufsstellen.
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6 In Bezug auf Futtermittelsicherheit bedeuten: a. Gefahr: biologisches, chemisches oder physikalisches Agens in einem
Lebens- oder Futtermittel oder ein Zustand eines Lebens- oder Futtermittels, der eine Gesundheitsbeeinträchtigung verursachen kann;
b. Risiko: eine Funktion der Wahrscheinlichkeit einer die Gesundheit beein- trächtigenden Wirkung und der Schwere dieser Wirkung als Folge der Reali- sierung einer Gefahr;
c. Risikoanalyse: Prozess aus den drei miteinander verbundenen Einzelschrit- ten Risikobewertung, Risikomanagement und Risikokommunikation;
d. Risikobewertung: einen wissenschaftlich untermauerten Vorgang mit den vier Stufen Gefahrenidentifizierung, Gefahrenbeschreibung, Expositionsab- schätzung und Risikobeschreibung;
e. Risikomanagement: Prozess, der sich der von der Risikobewertung unter- scheidet und bei dem strategische Alternativen nach Rücksprache mit den Beteiligten unter Berücksichtigung der Risikobewertung und anderer berücksichtigenswerter Faktoren und gegebenenfalls der Wahl geeigneter Präventions- und Kontrollmöglichkeiten abgewogen werden.
7 Im Übrigen bedeuten: a. unerwünschte Stoffe: Stoffe oder Erzeugnisse, mit Ausnahme von Krank-
heitserregern, die in und/oder auf einem zur Tierernährung bestimmten Erzeugnis vorhanden sind und eine potenzielle Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellen oder die tierische Erzeugung beeinträchtigen;
b. Endverwenderin: Person, die ein Futtermittel zum Zweck der Verfütterung an Tiere kauft ohne Absicht, das Futtermittel erneut in Verkehr zu bringen;
c. Aktionsgrenzwert: Grenzwert für den Gehalt an einem unerwünschten Stoff, bei dessen Überschreitung Untersuchungen vorgenommen werden müssen, um die Ursachen für das Vorhandensein des unerwünschten Stoffs mit dem Ziel zu ermitteln, Massnahmen zu seiner Verringerung oder Beseitigung einzuleiten;
d. aus gentechnisch veränderten Organismen (GVO) hergestellt: vollständig oder teilweise aus GVO abgeleitet, aber weder GVO enthaltend noch daraus bestehend;
e. Fernkommunikationsmittel: jedes Kommunikationsmittel wie Katalog, Internet, elektronische Post, das zum Abschluss eines Vertrags zwischen einer Verwenderin oder einem Verwender und einer Lieferantin oder einem Lieferanten ohne gleichzeitige körperliche Anwesenheit der Vertragspar- teien eingesetzt werden kann.
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Art. 4 Allgemeine Massnahmen für die Futtermittelsicherheit 1 Erfüllt ein Futtermittel die Anforderungen an das Inverkehrbringen nicht, so ordnet das Bundesamt für Landwirtschaft (BLW) geeignete Massnahmen an. Es kann insbesondere:
a. das Inverkehrbringen des betreffenden Futtermittels einschränken; b. seine Rücknahme vom Markt verlangen; c. seine Vernichtung anordnen.
2 Das BLW kann das Inverkehrbringen eines Futtermittels mit Auflagen versehen oder verbieten oder dessen Rücknahme vom Markt verlangen wenn die Vorausset- zungen nach Artikel 148a LwG erfüllt sind. 3 Gehört ein Futtermittel, bei dem festgestellt worden ist, dass es die Anforderungen an die Futtermittelsicherheit nicht erfüllt, zu einer Partie, einem Los oder einer Lieferung von Futtermitteln der gleichen Klasse oder Beschreibung, so wird davon ausgegangen, dass sämtliche Futtermittel in dieser Partie, diesem Posten oder dieser Lieferung die Anforderungen nicht erfüllen. Diese Annahme kann vom Futtermittel- unternehmen durch den Nachweis widerlegt werden, dass der Rest der Partie, des Postens oder der Lieferung den Anforderungen entspricht. 4 Entspricht ein Futtermittel den geltenden spezifischen Bestimmungen, besteht jedoch der begründete Verdacht, dass es nicht sicher ist, so kann das BLW geeignete Massnahmen treffen, um Beschränkungen für das Inverkehrbringen dieses Futter- mittels zu verfügen oder seine Rücknahme vom Markt zu verlangen.
Art. 5 Vorschriften des BLW, wenn rasches Handeln erforderlich ist 1 Das BLW kann in Situationen, die rasches Handeln erfordern, im Einvernehmen mit den interessierten Stellen die Einfuhr, das Inverkehrbringen und die Verwen- dung von Futtermitteln, die die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt gefährden, verbieten. 2 Es kann für diese Futtermittel Höchstwerte bestimmen, die nicht überschritten werden dürfen. Diese Höchstwerte haben sich nach internationalen Standards oder nach den im Ausfuhrland bestehenden Grenzwerten zu richten oder müssen wissen- schaftlich begründet sein. 3 Es kann festlegen, welche Futtermittel nur mit einer Erklärung der zuständigen Behörde des Ausfuhrlandes oder einer akkreditierten Stelle eingeführt oder in Ver- kehr gebracht werden dürfen. 4 Es legt fest, welche Angaben die Erklärung beinhalten muss und ob der Erklärung Dokumente beizulegen sind. 5 Sendungen, für die die Dokumente nach Absatz 4 bei der Einfuhr nicht vorgelegt werden können, werden zurückgewiesen oder, wenn eine Gefährdung besteht, vernichtet.
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2. Kapitel: Einzelfuttermittel, Mischfuttermittel und Diätfuttermittel 1. Abschnitt: Gegenstand
Art. 6 1 Dieses Kapitel gilt nicht für Wasser, das unmittelbar von den Tieren aufgenommen oder dem Futtermittel absichtlich zugesetzt wird. 2 Dieses Kapitel gilt unter Vorbehalt der Verordnung vom 23. Juni 20048 über die Entsorgung von tierischen Nebenprodukten.
2. Abschnitt: Allgemeine Anforderungen
Art. 7 Anforderungen an die Einfuhr, das Inverkehrbringen und die Verwendung
1 Einzelfuttermittel, Mischfuttermittel und Diätfuttermittel dürfen nur eingeführt, in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie:
a. sicher sind; b. keine unmittelbare schädliche Auswirkung auf die Umwelt oder das Tierbe-
finden haben; c. die Gesundheit von Mensch oder Tier nicht beeinträchtigen; d. die Lebensmittel, die aus den mit diesen Futtermitteln gefütterten Tieren
hergestellt werden, nicht unsicher für den menschlichen Verzehr machen; e. unverdorben, echt, unverfälscht, zweckgeeignet und von handelsüblicher
Beschaffenheit sind. 2 Das Eidgenössische Volkswirtschaftsdepartement (EVD) erlässt technische Bestimmungen über Verunreinigungen und andere chemische Eigenschaften, die die Einzelfuttermittel, Mischfuttermittel oder Diätfuttermittel erfüllen müssen.
Art. 8 Beschränkungen und Verbote 1 Das EVD erlässt eine Liste der Stoffe, deren Einfuhr, Inverkehrbringen oder Ver- wendung als Futtermittel verboten ist oder Beschränkungen unterliegt. Diese Ver- bote und Beschränkungen gelten auch für die Primärproduktion. 2 Das BLW kann die Liste nach Absatz 1 aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse, technischer Entwicklungen, nachweislicher internationaler Marktin- formationen oder von Ergebnissen aus den amtlichen Kontrollen anpassen. 3 Das EVD legt den zulässigen Höchstgehalt an Futtermittelzusatzstoffen in Einzel- futtermitteln und Ergänzungsfuttermitteln fest.
8 SR 916.441.22
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Art. 9 Katalog der Einzelfuttermittel und Meldepflicht 1 Wer ein Einzelfuttermittel oder ein Einzelfuttermittel, das in einem Mischfutter- mittel oder einem Diätfuttermittel enthalten ist, das weder in der Verordnung (EU) Nr. 575/20119 (Katalog der Einzelfuttermittel) noch in der Liste nach Absatz 3 aufgeführt ist, einführt oder in Verkehr bringt, muss dem BLW innert drei Monaten nach dem ersten Einführen oder Inverkehrbringen die folgenden Angaben melden:
a. Name und Adresse der Person oder Firma, die das Einzelfuttermittel einführt oder in Verkehr bringt;
b. die Bezeichnung und allenfalls spezifische Kennzeichnungen des Einzelfut- termittels;
c. die Beschreibung des Einzelfuttermittels sowie Angaben über den Prozess, aus dem das Einzelfuttermittel resultiert und gegebenenfalls über das Her- stellungsverfahren;
d. die Hauptnährstoffe, die das Einzelfuttermittel enthält. 2 Die Meldung kann auf elektronischer Vorgabe erfolgen. 3 Das BLW veröffentlicht eine Liste der eingegangenen Meldungen. 4 Für ein Einzelfuttermittel oder ein Einzelfuttermittel, das in einem Mischfuttermit- tel oder einem Diätfuttermittel enthalten ist, darf die Bezeichnung eines im Katalog aufgeführten Einzelfuttermittels nur verwendet werden, wenn es genau den Angaben im Katalog entspricht. 5 Ein Einzelfuttermittel, das im Katalog der Einzelfuttermittel aufgeführt ist, nach schweizerischer Arzneimittelgesetzgebung jedoch als Arzneimittel gilt, darf nicht als Einzelfuttermittel eingeführt, in Verkehr gebracht oder verwendet werden. Das BLW kann Ausnahmen vorsehen.
Art. 10 Verantwortlichkeiten und Pflichten der Futtermittelunternehmen Der für die Futtermittelkennzeichnung verantwortliche Betrieb hat dem BLW auf Anfrage alle Informationen über die Zusammensetzung und die angepriesenen Eigenschaften eines Futtermittels, das dieser Betrieb in Verkehr bringt, zur Verfü- gung zu stellen.
3. Abschnitt: Diätfuttermittel
Art. 11 1 Das EVD erlässt die Liste der vorgesehenen Verwendungszwecke und von deren besonderen Ernährungsmerkmalen, die dazu berechtigen, ein Futtermittel als Fut- termittel für besondere Ernährungszwecke (Diätfuttermittel) zu bezeichnen.
9 Verordnung (EU) Nr. 575/2011 der Europäischen Kommission vom 16. Juni 2011 zum Katalog der Einzelfuttermittel, ABl. L 159 vom 17.6.2011, S. 25.
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2 Ein Diätfuttermittel darf als solches nur in Verkehr gebracht werden, wenn der vorgesehene Verwendungszweck in der Liste der vorgesehenen Verwendungszwe- cke aufgenommen wurde und es die wichtigsten Ernährungsmerkmale des entspre- chenden besonderen Ernährungszwecks gemäss der genannten Liste erfüllt. 3 Neue Verwendungszwecke und deren besonderen Ernährungsmerkmale nimmt das EVD selbst oder auf ein entsprechendes Begehren hin in die Liste auf. Das Begehren kann von einer in der Schweiz ansässigen natürlichen oder juristischen Person gestellt werden und ist beim BLW einzureichen. Es hat den Nachweis zu enthalten dass:
a. die spezifische Zusammensetzung des Einzelfuttermittels oder Mischfutter- mittels dem vorgesehenen besonderen Ernährungszweck dient;
b. das Einzelfuttermittel oder Mischfuttermittel den Anforderungen des beson- deren Ernährungszwecks genügt; und
c. das Einzelfuttermittel oder Mischfuttermittel keine schädlichen Auswirkun- gen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier, auf die Umwelt oder das Wohlbefinden der Tiere hat.
4 Bei Anpassungen der Liste der Verwendungszwecke für Diätfuttermittel berück- sichtigt das EVD die entsprechende Liste der Europäischen Union (EU).
4. Abschnitt: Kennzeichnung, Aufmachung und Verpackung
Art. 12 Grundsätze für Kennzeichnung und Aufmachung 1 Die Kennzeichnung und die Aufmachung von Einzel-, Misch- und Diätfuttermit- teln dürfen die Verwenderin oder den Verwender nicht irreführen. Dies gilt insbe- sondere in Bezug auf:
a. den Zweck oder die Merkmale des Futtermittels, insbesondere die Art, das Herstellungs- oder Gewinnungsverfahren, die Beschaffenheit, die Zusam- mensetzung, die Menge, die Haltbarkeit oder die Tierarten oder Tierkatego- rien, für die das Futtermittel bestimmt ist;
b. die Angabe von Wirkungen oder Eigenschaften, die das Futtermittel nicht besitzt, oder die Angabe von besonderen Eigenschaften, obwohl alle ver- gleichbaren Futtermittel dieselben Eigenschaften besitzen;
c. die Kennzeichnung nach dem Katalog der Einzelfuttermittel nach Artikel 9. 2 Einzel-, Misch- und Diätfuttermitteln, die lose oder in nicht verschlossenen Verpa- ckungen oder Behältnissen in Verkehr gebracht werden, ist ein Begleitpapier beizu- fügen, das alle vorgeschriebenen Kennzeichnungsangaben enthält. 3 Wird ein Einzel-, Misch- oder Diätfuttermittel über ein Fernkommunikationsmittel zum Verkauf angeboten, so müssen die in diesem Kapitel vorgeschriebenen Kenn- zeichnungsangaben, mit Ausnahme der Haltbarkeitsangaben und der Angaben nach Artikel 15 Absatz 1 Buchstaben b, d und e, auf dem Material, auf das sich das Ver- sandgeschäft stützt, erscheinen oder auf eine andere angemessene Weise vor dem
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Abschluss eines Vertrags bekannt gegeben werden. Die Angaben über die Haltbar- keit und die Angaben nach Artikel 15 Absatz 1 Buchstaben b, d und e müssen spä- testens zum Zeitpunkt der Futtermittellieferung gemacht werden. 4 Für das Einzel-, Misch- oder Diätfuttermittel darf nur eine einzige Mindesthaltbar- keitsdauer angegeben werden. Sie entspricht der kürzesten Mindesthaltbarkeitsdauer der einzelnen Bestandteile des betreffenden Futtermittels.
Art. 13 Verantwortlichkeit 1 Der für die Kennzeichnung verantwortliche Betrieb sorgt dafür, dass die Kenn- zeichnungsangaben vorhanden und inhaltlich richtig sind. 2 Futtermittelunternehmen sorgen dafür, dass in den Betrieben unter ihrer Kontrolle alle gelieferten Informationen den Kennzeichnungsanforderungen genügen. 3 Die Futtermittelunternehmen sorgen dafür, dass die Betriebe unter ihrer Kontrolle die Kennzeichnungsangaben nach Artikel 15 entlang der gesamten Lebensmittel- kette übermitteln. 4 Futtermittelunternehmen, die für den Einzelhandel oder für Vertriebstätigkeiten verantwortlich sind, die die Kennzeichnung nicht betreffen, tragen mit der gebote- nen Sorgfalt dazu bei, dass die Kennzeichnungsvorschriften eingehalten werden, insbesondere indem sie es unterlassen, Einzel-, Misch- und Diätfuttermittel zu liefern, von dem sie aufgrund ihrer Kenntnisse und als sachkundiger Anbieter wis- sen oder angenommen haben müssten, dass es diesen Vorschriften nicht entspricht.
Art. 14 Aufmachung der Kennzeichnungsangaben 1 Die Kennzeichnungsangaben nach Artikel 15 sind vollständig an auffälliger Stelle auf der Verpackung, dem Behältnis, auf einem daran angebrachten Etikett oder auf dem beigefügten Papier gemäss Artikel 12 Absatz 2 in deutlich sichtbarer, gut lesbarer und unauslöschlicher Weise in mindestens einer der Amtssprachen anzu- bringen. 2 Die Kennzeichnungsangaben müssen leicht erkennbar sein und dürfen nicht durch andere Informationen verdeckt werden. Sie sind in einer Farbe, Schriftart und -grösse anzubringen, durch die kein Teil der Informationen verdeckt oder betont wird, es sei denn, es werden Sicherheitshinweise hervorgehoben.
Art. 15 Allgemeine Kennzeichnungsanforderungen 1 Einzel-, Misch- und Diätfuttermittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die folgenden Kennzeichnungsangaben gemacht werden:
a. die Futtermittelart: «Einzelfuttermittel», «Alleinfuttermittel» oder «Ergän- zungsfuttermittel»; allenfalls können auch die folgenden Bezeichnungen verwendet werden: 1. anstatt «Alleinfuttermittel» die Bezeichnung «Milchaustausch-Allein-
futtermittel»,
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2. anstatt «Ergänzungsfuttermittel» die Bezeichnungen «Mineralfuttermit- tel» oder «Milchaustausch-Ergänzungsfuttermittel»,
3. bei anderen Heimtierfuttermitteln als Katzen- und Hundefutter: anstatt «Alleinfuttermittel» oder «Ergänzungsfuttermittel» die Bezeichnung «Mischfuttermittel»;
b. Name oder Firma sowie Adresse des für die Kennzeichnung verantwort- lichen Betriebs;
c. falls für seine Tätigkeit erforderlich, die Zulassungsnummer des für die Kennzeichnung verantwortlichen Betriebs nach Artikel 48 Absätze 1 und 2 und 54 Absatz 1;
d. die Kennnummer der Partie oder des Loses; e. bei festen Erzeugnissen, die Nettomasse, ausgedrückt als Masse-Einheit, bei
flüssigen Erzeugnissen die Nettomasse oder das Nettovolumen; f. die Liste der Futtermittelzusatzstoffe, deren Deklaration auf der Kennzeich-
nung obligatorisch ist, vorangestellt dazu die Überschrift «Zusatzstoffe»; g. der Wassergehalt, sofern vorgeschrieben.
2 Das EVD legt zusätzliche Kennzeichnungsanforderungen für die verschiedenen Futtermittelarten fest.
Art. 16 Ausnahmen und freiwillige Angaben 1 Das EVD legt die Ausnahmen für die Kennzeichnung fest. 2 Es regelt, welche zusätzlichen Kennzeichnungen und Angaben bei Einzel-, Misch- und Diätfuttermitteln gemacht werden dürfen.
Art. 17 Verpackung 1 Einzel-, Misch- und Diätfuttermittel dürfen nur in verschlossenen Verpackungen oder Behältnissen in Verkehr gebracht werden. Die Verpackungen oder Behältnisse sind so zu verschliessen, dass der Verschluss beim Öffnen beschädigt wird und nicht wieder verwendet werden kann. 2 Die folgenden Einzel-, Misch- und Diätfuttermittel dürfen lose oder in nicht ver- schlossenen Verpackungen oder Behältnissen in Verkehr gebracht werden:
a. Einzelfuttermittel ohne besonderen Ernährungszweck; b. Mischfuttermittel, die ausschliesslich durch das Mischen von Körnern oder
ganzen Früchten hergestellt werden; c. Lieferungen zwischen Herstellern von Misch- oder Diätfuttermitteln; d. Mischfuttermittel, einschliesslich Diätfuttermittel, und Einzelfuttermittel mit
einem besonderen Ernährungszweck, die aus dem Herstellungsbetrieb direkt der Endverwenderin geliefert werden;
e. Misch- oder Diätfuttermittel, die der Hersteller den Verpackungsfirmen liefert;
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f. Misch- und Diätfuttermittel mit einem Gewicht von höchstens 50 Kilo- gramm, die für die Endverwenderin bestimmt sind und unmittelbar aus einer geschlossenen Verpackung oder einem geschlossenen Behältnis entnommen werden;
g. Futterblöcke oder Lecksteine.
3. Kapitel: Futtermittelzusatzstoffe und Vormischungen 1. Abschnitt: Gegenstand
Art. 18 Dieses Kapitel gilt nicht für:
a. Verarbeitungshilfsstoffe; b. Tierarzneimittel, mit Ausnahme von Kokzidiostatika und Histomonostatika,
die als Futtermittelzusatzstoffe verwendet werden.
2. Abschnitt: Voraussetzungen für das Inverkehrbringen
Art. 19 Grundsatz der Zulassung 1 Futtermittelzusatzstoffe dürfen nur eingeführt, in Verkehr gebracht, verwendet und verarbeitet werden, wenn sie zugelassen sind. 2 Mischungen von Futtermittelzusatzstoffen dürfen an die Endverwenderin verkauft werden, wenn die in der Zulassung für jeden einzelnen Futtermittelzusatzstoff fest- gelegten Verwendungsbedingungen eingehalten werden. 3 Das EVD legt die allgemeinen Voraussetzungen für die Verwendung von Futter- mittelzusatzstoffen und Vormischungen fest.
Art. 20 Liste der zugelassenen Futtermittelzusatzstoffe 1 Futtermittelzusatzstoffe nach Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben a–c werden mit der Aufnahme in die Liste der Futtermittelzusatzstoffe vom EVD zugelassen. Das EVD berücksichtigt dabei die Entscheide der EU. 2 Das EVD nimmt neue Futtermittelzusatzstoffe selbst oder auf ein entsprechendes Begehren hin in die Liste auf. 3 Es kann die Einfuhr, das Inverkehrbringen und die Verwendung der Futtermittel- zusatzstoffe mit Auflagen versehen. 4 Sind die Voraussetzungen nach Artikel 148a LwG erfüllt, so kann das EVD:
a. einen Futtermittelzusatzstoff nicht in die Liste der zugelassenen Futtermit- telzusatzstoffe aufnehmen;
b. einen Futtermittelzusatzstoff aus der Liste entfernen; oder
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c. die Verwendung eines Futtermittelzusatzstoffes an Auflagen knüpfen.
Art. 21 Bewilligung von Futtermittelzusatzstoffen für wissenschaftliche Versuche
1 Das BLW kann einen nicht zugelassenen Stoff als Futtermittelzusatzstoff bewilli- gen, wenn der Stoff für wissenschaftliche Versuche verwendet wird. Das gilt nicht für Antibiotika. 2 Das EVD legt die Anforderungen an die Gesuchsunterlagen fest. 3 Tiere, die bewilligte Futtermittelzusatzstoffe nach Absatz 1 aufgenommen haben, dürfen nur dann der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, wenn das BLW bestätigt hat, dass sich der Futtermittelzusatzstoff nicht schädlich auf die menschliche Gesundheit auswirkt.
Art. 22 Bewilligte Futtermittelzusatzstoffe 1 Futtermittelzusatzstoffe nach Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben d und e werden auf Gesuch hin zugelassen. 2 Das BLW berücksichtigt bei der Bewilligung die Entscheide der EU. Es kann die Bewilligungsdauer begrenzen. Es berücksichtigt dabei die Bewilligungsdauer in der EU. 3 Die Bewilligung ist persönlich und nicht übertragbar. 4 Futtermittelzusatzstoffe, die mit einer Bewilligung eingeführt oder in Verkehr gebracht worden sind, benötigen auf den nachfolgenden Handelsstufen keine Bewil- ligung. 5 Das BLW kann die Bewilligung mit Auflagen versehen und Anforderungen an eine marktbegleitende Beobachtung bestimmen. 6 Es kann die Bewilligung eines Futtermittelzusatzstoffes ablehnen, widerrufen oder mit Bedingungen oder Auflagen versehen, wenn die Voraussetzungen nach Arti- kel 148a LwG erfüllt sind. 7 Es veröffentlicht die bewilligten Futtermittelzusatzstoffe.
Art. 23 Bewilligung in dringenden Fällen Das BLW kann die Verwendung eines Futtermittelzusatzstoffes für höchstens fünf Jahre vorläufig bewilligen, wenn die Voraussetzungen nach Artikel 24 Absatz 2 erfüllt sind und bewiesen ist, dass die Verwendung des Futtermittelzusatzstoffes für den Schutz von Tieren unentbehrlich ist; bei der Beurteilung stützt sich das BLW auf allgemein bekannte Tatsachen und Angaben.
Art. 24 Zulassungsvoraussetzungen 1 Ein Futtermittelzusatzstoff wird zugelassen, wenn mit den Unterlagen nach Arti- kel 27 nachgewiesen werden kann, dass der Futtermittelzusatzstoff bei Verwendung
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den Anforderungen nach Absatz 2 genügt und mindestens eines der Merkmale nach Absatz 3 aufweist. 2 Der Futtermittelzusatzstoff darf:
a. sich nicht schädlich auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt auswirken;
b. nicht in einer Weise angeboten werden, die die Verwenderin oder den Ver- wender irreführen kann;
c. keinen Nachteil für die Verwenderin oder den Verwender durch die Beein- trächtigung der Beschaffenheit der tierischen Erzeugnisse mit sich bringen und darf sie oder ihn bezüglich der Beschaffenheit der tierischen Erzeugnis- se nicht irreführen.
3 Der Futtermittelzusatzstoff muss: a. die Beschaffenheit des Futtermittels positiv beeinflussen; b. die Beschaffenheit der tierischen Erzeugnisse positiv beeinflussen; c. die Farbe von Zierfischen und -vögeln positiv beeinflussen; d. den Ernährungsbedarf der Tiere decken; e. die ökologischen Folgen der Tierproduktion positiv beeinflussen; f. die Tierproduktion, die Leistung oder das Wohlbefinden der Tiere, insbe-
sondere durch Einwirkung auf die Magen- und Darmflora oder die Verdau- lichkeit der Futtermittel, positiv beeinflussen; oder
g. eine kokzidiostatische oder histomonostatische Wirkung haben.
Art. 25 Kategorien von Futtermittelzusatzstoffen 1 Futtermittelzusatzstoffe gehören je nach Funktionsweise und Eigenschaften einer oder mehreren der folgenden Kategorien an:
a. Kategorie 1: technologische Futtermittelzusatzstoffe: jeder Stoff, der Fut- termitteln aus technologischen Gründen zugesetzt wird;
b. Kategorie 2: sensorische Futtermittelzusatzstoffe: jeder Stoff, der einem Futtermittel zugesetzt die organoleptischen Eigenschaften dieses Futtermit- tels beziehungsweise die optischen Eigenschaften des aus den Tieren gewonnenen Lebensmittels verbessert oder verändert;
c. Kategorie 3: ernährungsphysiologische Futtermittelzusatzstoffe: Stoffe, die wichtige Nähfunktionen aufweisen wie Vitamine, Spurenelemente, Amino- säuren und Harnstoff-Derivate;
d. Kategorie 4: zootechnische Futtermittelzusatzstoffe: jeder Futtermittelzu- satzstoff, der die Leistung von gesunden Tieren oder die Auswirkungen auf die Umwelt positiv beeinflussen soll;
e. Kategorie 5: Kokzidiostatika und Histomonostatika.
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2 Innerhalb der Kategorien nach Absatz 1 werden die Futtermittelzusatzstoffe einer oder mehreren Funktionsgruppen entsprechend der vom EVD erstellten Nomenkla- tur zugeordnet. 3 Soweit es aufgrund des Fortschritts der technischen Erkenntnisse oder der wissen- schaftlichen Entwicklungen erforderlich ist, legt das EVD weitere Kategorien und Funktionsgruppen für Futtermittelzusatzstoffe fest.
Art. 26 Begehren und Gesuche 1 Begehren und Gesuche sind an das BLW zu richten. 2 Begehren um Aufnahme eines Futtermittelzusatzstoffs in die Liste nach Artikel 20 können von Personen oder Firmen mit Wohn- oder Geschäftssitz oder Zweignieder- lassung in der Schweiz gestellt werden. 3 Gesuche um Bewilligungen nach Artikel 22 können von Personen oder Firmen mit Wohn- oder Geschäftssitz oder Zweigniederlassung in der Schweiz eingereicht werden, es sei denn, dass durch ein Abkommen vereinbart ist, dass diese Anforde- rung keine Anwendung findet. 4 Genügt das Begehren oder das Gesuch den Anforderungen nicht, so räumt das BLW eine Frist zur Ergänzung ein. Werden die erforderlichen Angaben nicht inner- halb dieser Frist geliefert, so wird auf das Begehren oder das Gesuch nicht eingetre- ten.
Art. 27 Einzureichende Unterlagen 1 Dem BLW sind folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
a. Name und Adresse; b. Identität des Futtermittelzusatzstoffes, einen Vorschlag für dessen Zuord-
nung zu einer Kategorie und Funktionsgruppe nach Artikel 25 sowie seine Spezifikation, gegebenenfalls einschliesslich Reinheitskriterien;
c. eine Beschreibung der Verfahren für die Erzeugung, die industrielle Produk- tion und die vorgesehene Verwendung des Futtermittelzusatzstoffes, der Methoden zur Analyse des Zusatzstoffes in Futtermitteln entsprechend der vorgesehenen Verwendung und gegebenenfalls des Analyseverfahrens zur Bestimmung der Rückstandsmenge des Futtermittelzusatzstoffes oder seiner Metaboliten in Lebensmitteln;
d. eine Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen und alle anderen Unterlagen, anhand derer nachgewiesen wird, dass der Futtermittelzusatz- stoff die Zulassungsbedingungen erfüllt;
e. ein Vorschlag für die Bedingungen für das Inverkehrbringen des Futtermit- telzusatzstoffes einschliesslich der Kennzeichnungsvorschriften sowie gege- benenfalls spezifischer Bedingungen für die Verwendung und die Hand- habung (einschliesslich bekannter Unverträglichkeiten), Wirkstoffgehalt in Ergänzungsfuttermitteln sowie die Angabe der Tierarten und -kategorien, für die der Futtermittelzusatzstoff bestimmt ist;
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f. bei Zusatzstoffen, die nach dem Vorschlag nach Buchstabe b nicht den Ka- tegorien nach Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben a und b zugeordnet werden: ein Vorschlag für die marktbegleitende Beobachtung;
g. eine Zusammenfassung der Unterlagen nach den Buchstaben a–f; h. soweit verfügbar, das vollständige Antragsdossier der durch die EU erteilten
Bewilligung, bereits durch die EU vorgenommene Beurteilungen oder sämt- liche im Rahmen des Zulassungsverfahrens der EU ausgetauschten Informa- tionen.
2 Das EVD legt weitere Anforderungen an die Angaben und Unterlagen fest.
Art. 28 Prüfung von Begehren und Gesuchen 1 Das BLW prüft, ob die Voraussetzungen nach Artikel 24 erfüllt sind. 2 Ist ein Futtermittelzusatzstoff bereits in einem anderen Land mit als gleichwertig anerkannten Vorschriften zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durchge- führten Prüfungen berücksichtigt, soweit neben den Gesuchsunterlagen nach Arti- kel 27 auch die Zulassungsbescheinigung dieses Landes und eine Kopie der Zulas- sungsunterlagen eingereicht werden. 3 Das BLW prüft nach den Grundsätzen der Risikoanalyse.
Art. 29 Selbstverantwortung 1 Ist ein Futtermittelzusatzstoff bewilligt, so muss jede Person oder jede andere interessierte Partei, die diesen Stoff oder ein Futtermittel, dem dieser Stoff zugesetzt wurde, verwendet oder in Verkehr bringt, gewährleisten, dass die Bedingungen oder Einschränkungen eingehalten werden, die in Bezug auf das Inverkehrbringen, die Verwendung und die Handhabung des Futtermittelzusatzstoffes oder der ihn enthal- tenden Futtermittel festgelegt wurden. 2 Wurde der Bewilligungsinhaberin eine marktbegleitende Überwachung vorge- schrieben, so stellt sie sicher, dass diese durchgeführt wird und legt sie dem BLW entsprechend der Bewilligung Berichte vor. Die Bewilligungsinhaberin teilt dem BLW unverzüglich alle neuen Informationen mit, die die Bewertung der Sicherheit des Futtermittelzusatzstoffes bei der Verwendung und Handhabung beeinflussen könnten, insbesondere im Hinblick auf mögliche gesundheitliche Auswirkungen auf besonders empfindliche Verwendergruppen. Sie informiert das BLW unverzüglich über alle Verbote oder Einschränkungen, die von den zuständigen Behörden eines Drittlandes auferlegt wurden, in dem der Futtermittelzusatzstoff in Verkehr gebracht wurde.
Art. 30 Überprüfung zugelassener Futtermittelzusatzstoffe 1 Das BLW kann einen zugelassenen Zusatzstoff jederzeit überprüfen. Es berück- sichtigt beim Entscheid über die Notwendigkeit einer Überprüfung neue wissen- schaftliche und technische Erkenntnisse und Daten von Kontrollen. Das BLW be- rücksichtigt die diesbezüglichen Entscheide der EU.
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2 Das BLW fordert bei der Bewilligungsinhaberin alle Unterlagen, die für die Über- prüfung der Bewilligung notwendig sind. Es gibt eine Frist von sechs Monaten zur Einreichung der Unterlagen. 3 Kommt das BLW zum Schluss, dass die Bewilligungskriterien nach Artikel 24 nicht mehr erfüllt sind, oder wurden weitere, nach Absatz 2 angeforderte Informa- tionen nicht vorgelegt, so widerruft das BLW die Bewilligung oder entfernt es den Zusatzstoff aus der Liste der zugelassenen Futtermittelzusatzstoffen. Das BLW berücksichtigt die diesbezüglichen Entscheide der EU. 4 Schlägt die Bewilligungsinhaberin eine Änderung der Bewilligungsbedingungen vor und stellt sie beim BLW einen Antrag mit den entsprechenden Informationen, so prüft das BLW die neuen Elemente und ändert die bestehende Bewilligung aufgrund seiner Prüfung ab. 5 Widerruft das BLW eine Zulassung und betreffen die Gründe für den Widerruf nicht eine als unannehmbar erachtete, potenziell gefährliche Wirkung, so kann es eine Frist für die Entsorgung, die Lagerung und das Inverkehrbringen der Lagerbe- stände gewähren. 6 Bei zugelassenen Futtermittelzusatzstoffen nach Artikel 20 ändert das EVD die Liste aufgrund der neuen Informationen ab.
Art. 31 Verlängerung von Zulassungen 1 Bei einer Verlängerung der Zulassung nach Artikel 20 berücksichtigt das EVD die neuen Entscheide der EU. 2 Die Inhaberin einer befristeten Bewilligung nach Artikel 22 kann beim BLW ein Gesuch auf Verlängerung der Bewilligung einreichen. Das Gesuch ist spätestens ein Jahr vor Ablauf der geltenden Bewilligung an das BLW zu richten. 3 Sie hat dem BLW folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
a. eine Kopie der Bewilligung für das Inverkehrbringen des Futtermittelzusatz- stoffs;
b. einen Bericht über die Ergebnisse der marktbegleitenden Beobachtung, sofern eine solche Beobachtung in der Bewilligung vorgeschrieben ist;
c. alle sonstigen neuen Informationen hinsichtlich der Bewertung der Sicher- heit des Futtermittelzusatzstoffs bei der Verwendung sowie der Risiken, die der Futtermittelzusatzstoff für Mensch, Tier oder Umwelt birgt;
d. gegebenenfalls einen Vorschlag zur Änderung oder Ergänzung der Bedin- gungen der ursprünglichen Bewilligung, unter anderem der Bedingungen hinsichtlich der späteren marktbegleitenden Überwachung;
e. gegebenenfalls die in der EU eingereichten Unterlagen zur Verlängerung der Bewilligung.
4 Für die Verlängerung von Bewilligungen gelten die Artikel 26 und 28. 5 Wird aus Gründen, die der Gesuchstellerin oder dem Gesuchsteller nicht angelastet werden können, vor Ablauf der Bewilligung keine Entscheidung über deren Verlän-
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gerung getroffen, so verlängert sich der Bewilligungszeitraum des Erzeugnisses automatisch so lange, bis das BLW eine Entscheidung trifft. Informationen über die Verlängerung der Bewilligung werden veröffentlicht. 6 Erneuert das BLW eine Zulassung nicht und betreffen die Gründe für die Nichtge- währung der Erneuerung nicht eine als unannehmbar erachtete, potenziell gefährli- che Wirkung, so kann es eine Frist für die Entsorgung, die Lagerung und das Inver- kehrbringen der Lagerbestände gewähren.
3. Abschnitt: Kennzeichnung und Verpackung von Futtermittelzusatzstoffen und Vormischungen
Art. 32 1 Futtermittelzusatzstoffe und Vormischungen von Futtermittelzusatzstoffen dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die Verpackung oder der Behälter gekenn- zeichnet ist. Der Erzeuger, der Verpacker, der Importeur, der Verkäufer und der Verteiler sind dafür verantwortlich, dass die Kennzeichnung in mindestens einer der Amtssprachen für jeden im Erzeugnis enthaltenen Futtermittelzusatzstoff die nach- stehenden Angaben sichtbar, deutlich lesbar und unzerstörbar umfasst:
a. die besondere Bezeichnung, die dem Futtermittelzusatzstoff anlässlich der Zulassung gegeben wurde, der die in der Zulassung genannte Funktions- gruppe vorangestellt wird;
b. Name oder Firma und Adresse oder Niederlassung des für die Angaben nach diesem Artikel verantwortlichen Betriebs;
c. Nettogewicht oder bei flüssigen Futtermittelzusatzstoffen oder Vormischun- gen entweder Nettovolumen oder Nettogewicht;
d. gegebenenfalls die Zulassungsnummer des Betriebs, der den Futtermittelzu- satzstoff oder die Vormischung herstellt oder in Verkehr bringt;
e. eine Gebrauchsanleitung sowie Sicherheitshinweise für die Verwendung und gegebenenfalls die spezifischen Anforderungen gemäss der Zulassung, ein- schliesslich der Tierarten und -kategorien, für die der Futtermittelzusatzstoff oder die Vormischung von Futtermittelzusatzstoffen bestimmt ist;
f. die Kennnummer; g. die Chargen-Nummer der Partie und das Herstellungsdatum.
2 Bei Vormischungen gelten die Buchstaben b, d, e und g nicht für die zugesetzten Futtermittelzusatzstoffe. 3 Bei Aromastoffen kann die Aufzählung der einzelnen Futtermittelzusatzstoffe durch den Ausdruck «Mischung aus Aromastoffen» ersetzt werden. Diese Bestim- mung gilt nicht für Aromastoffe, die einer mengenmässigen Beschränkung bei der Verwendung in Futtermitteln und Trinkwasser unterliegen.
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4 Bei Vormischungen muss auf dem Etikett das Wort «Vormischung» erscheinen. Der Trägerstoff muss bei Einzelfuttermitteln nach Artikel 15 angegeben werden; wird Wasser als Trägerstoff verwendet, muss der Wassergehalt der Vormischung angegeben werden. Für die Vormischung als Ganzes darf nur eine einzige Mindest- haltbarkeitsdauer angegeben werden. Sieentspricht der kürzesten Mindesthaltbar- keitsdauer der einzelnen Bestandteile. 5 Futtermittelzusatzstoffe und Vormischungen dürfen nur in Verpackungen oder Behältern in Verkehr gebracht werden, die so verschlossen sein müssen, dass der Verschluss beim Öffnen beschädigt wird und nicht wieder verwendet werden kann. 6 Das EVD regelt die besonderen Kennzeichnungsvorschriften für Vormischungen und bestimmte Futtermittelzusatzstoffe.
4. Abschnitt: Vertraulichkeit der Geschäftsgeheimnisse
Art. 33 Vertraulichkeit 1 Wer ein Gesuch oder ein Begehren stellt, kann angeben, welche der Informationen aufgrund der Tatsache vertraulich behandelt werden sollen, dass deren Bekanntgabe ihrer oder seiner Wettbewerbsposition erheblich schaden könnte. Es ist eine nach- prüfbare Begründung anzugeben. 2 Das BLW bestimmt nach Rücksprache mit der Person nach Absatz 1, welche Informationen, mit Ausnahme der Informationen nach Absatz 3, vertraulich behan- delt werden, und informiert die Person über seine Entscheidung. 3 In keinem Fall als vertraulich gelten:
a. die Bezeichnung und Zusammensetzung des Futtermittelzusatzstoffs sowie gegebenenfalls Angaben über den Produktionsstamm;
b. die physikalisch-chemischen und biologischen Eigenschaften des Futtermit- telzusatzstoffs;
c. die Schlussfolgerungen aus den Ergebnissen der Studie über die Auswirkun- gen des Futtermittelzusatzstoffs auf die Gesundheit von Mensch oder Tier sowie auf die Umwelt;
d. die Schlussfolgerungen aus den Ergebnissen der Studie über die Auswirkun- gen des Futtermittelzusatzstoffs auf die Eigenschaften tierischer Erzeugnisse und ihre ernährungsphysiologischen Merkmale;
e. Methoden für den Nachweis und die Identifizierung des Futtermittelzusatz- stoffs und gegebenenfalls Beobachtungsanforderungen und eine Zusammen- fassung der Beobachtungsergebnisse;
f. Informationen, die bekannt gegeben werden müssen, um die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt zu schützen.
4 Wird ein Gesuch oder Begehren zurückgezogen, so wahrt das BLW alle Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse einschliesslich vertraulicher Informationen über Forschung und Entwicklung.
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Art. 34 Unterlagenschutz 1 Die wissenschaftlichen Daten und andere Informationen, die im Dossier nach Artikel 27 enthalten sind, dürfen während des ersten Bewilligungszeitraums nicht zugunsten einer anderen Person, die ein Gesuch oder ein Begehren stellt, verwendet werden, es sei denn, diese Person hat mit der Person, die das frühere Dossier einge- reicht hat, vereinbart, dass solche Daten und Informationen verwendet werden können. 2 Die beiden Personen nach Absatz 1 einigen sich über die gemeinsame Nutzung der Angaben, damit toxikologische Versuche an Wirbeltieren nicht wiederholt werden. Wird keine Einigung über die gemeinsame Nutzung der Angaben erzielt, so kann das BLW die Verwendung der Informationen beschliessen; es ist ein angemessenes Gleichgewicht zwischen den Interessen der betroffenen Seiten zu wahren. 3 Nach Ablauf des Bewilligungszeitraums darf das BLW alle oder ein Teil der Ergebnisse, die aufgrund der wissenschaftlichen Daten und sonstigen Informationen in den Antragsunterlagen durchgeführte Bewertung zugunsten eines anderen Antragstellers verwenden.
4. Kapitel: Unerwünschte Stoffe in Futtermitteln
Art. 35 Gegenstand Dieses Kapitel gilt für alle Futtermittel, inklusive Futtermittelzusatzstoffe und Vor- mischungen. Es gilt ebenfalls für die Futtermittel aus der Primärproduktion.
Art. 36 Unerwünschte Stoffe in Futtermitteln 1 Das EVD erlässt eine Liste der Stoffe, die nur bis zu einem bestimmten Höchst- wert in Futtermitteln enthalten sein dürfen (unerwünschte Stoffe). Es legt für diese Stoffe die zulässigen Höchstwerte beziehungsweise die Aktionsgrenzwerte fest, ab welchen spezifische Massnahmen ausgelöst werden. 2 Bei Anpassungen der Liste nach Absatz 1 berücksichtigt das EVD jeweils die Liste der Höchstwerte und der Aktionsgrenzwerte, die in der EU Gültigkeit haben. 3 Futtermittel, deren Gehalt an unerwünschten Stoffen die Höchstwerte nach Absatz 1 überschreiten, dürfen nicht als Futtermittel verwendet oder in Verkehr gebracht werden.
Art. 37 Verdünnungsverbot und Entgiftung Futtermittel, deren Gehalt an unerwünschten Stoffen die vom EVD festgesetzten Höchstgehalte überschreiten:
a. dürfen nicht zu Verdünnungszwecken mit dem gleichen Futtermittel oder mit anderen zur Tierernährung bestimmten Erzeugnissen gemischt werden;
b. dürfen erst nach der Entgiftung mittels eines vom BLW validierten Verfah- rens von einem zugelassenen Produzenten in Verkehr gebracht werden.
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Art. 38 Unerwünschte Stoffe in Ergänzungsfuttermitteln Ergänzungsfuttermittel dürfen, soweit die Liste nach Artikel 36 Absatz 1 nichts anderes vorsieht, unter Berücksichtigung ihres für die Verwendung in einer Tagesra- tion vorgeschriebenen Anteils, keine höheren Gehalte an unerwünschten Stoffen enthalten als Alleinfuttermittel.
Art. 39 Korrektur des Höchstwertes 1 Das BLW kann den bestehenden Höchstgehalt vorläufig herabsetzen, einen Höchstgehalt festlegen oder das Vorhandensein eines unerwünschten Stoffes in Futtermitteln untersagen, wenn aus neuen Informationen oder aus einer Neubewer- tung der bisherigen Informationen hervorgeht, dass ein vom EVD festgesetzter Höchstgehalt oder ein nicht aufgeführter unerwünschter Stoff eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt. 2 Sind die Voraussetzungen nach Artikel 148a LwG erfüllt, so kann das BLW Mass- nahmen nach Absatz 1 ergreifen.
5. Kapitel: Futtermittelhygiene sowie Registrierung und Zulassung von Betrieben 1. Abschnitt: Gegenstand
Art. 40 Dieses Kapitel gilt nicht für den Einzelhandel mit Heimtierfuttermitteln.
2. Abschnitt: Pflichten
Art. 41 Allgemeine Pflichten Die Futtermittelunternehmen stellen sicher, dass auf allen ihrer Kontrolle unterste- henden Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen nach den geltenden Vor- schriften und der guten Verfahrenspraxis vorgegangen wird. Sie stellen insbesondere sicher, dass die einschlägigen Hygienevorschriften erfüllt sind.
Art. 42 Besondere Pflichten 1 Futtermittelunternehmen und Landwirtinnen und Landwirte dürfen nur Futtermittel aus Betrieben verwenden, die gemäss Artikel 47 registriert oder gemäss Artikel 48 zugelassen sind. 2 Wer Futtermittel produziert, einführt oder in Verkehr bringt, muss im Rahmen seiner Tätigkeit geeignete Massnahmen ergreifen, damit die Futtermittel den gesetz- lichen Anforderungen entsprechen, von einwandfreier Qualität sind und nicht durch ungeeignete hygienische Bedingungen oder unangemessene Verpackungen beein-
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trächtigt werden. Die amtlichen Kontrollen entbinden nicht von der Pflicht zur Selbstkontrolle. 3 Die Futtermittelunternehmen können die im 4. Abschnitt vorgesehenen Leitlinien heranziehen, um ihren Verpflichtungen gemäss diesem Kapitel nachzukommen. 4 Futtermittelunternehmen, die annehmen oder Grund zur Annahme haben, dass ein eingeführtes, produziertes oder in Verkehr gebrachtes Futtermittel den Vorschriften über die Futtermittelsicherheit nicht entspricht, müssen das betreffende Futtermittel unverzüglich vom Markt nehmen und die zuständigen Behörden darüber informie- ren. Sie informieren die Verwenderin oder den Verwender des Futtermittels über die Gründe der Rücknahme und rufen nötigenfalls die bereits gelieferten Futtermittel zurück, falls die anderen Massnahmen nicht ausreichen, um einen hohen Grad an Gesundheitsschutz zu gewährleisten. 5 Das EVD legt die besonderen Pflichten der Futtermittelunternehmen in Bezug auf die verschiedenen Tätigkeiten fest. 6 Es kann Bestimmungen über die Produktion von Futtermitteln in einem Landwirt- schaftsbetrieb für den Eigenbedarf erlassen.
Art. 43 Aufzeichnungspflicht für Nutztierfuttermittel 1 Wer Futtermittel für Nutztiere produziert, einführt oder in Verkehr bringt, muss die für die Rückverfolgbarkeit der Futtermittel relevanten Angaben aufzeichnen. 2 Das EVD kann Anforderungen an die Aufzeichnungen festlegen. 3 Die Aufzeichnungen nach Absatz 1 sind während mindestens drei Jahren aufzube- wahren und dem BLW auf Verlangen abzugeben.
Art. 44 Gefahrenanalyse und kritische Lenkungspunkte (HACCP) 1 Futtermittelunternehmen, die Futtermittel herstellen, einführen, befördern, lagern oder in Verkehr bringen, müssen ein ständiges schriftliches Verfahren gemäss den HACCP-Grundsätzen durchführen und aufrechterhalten. Dies gilt auch für die Betriebe in der Primärproduktion, die nach Artikel 46 Absatz 2 registriert oder zugelassen sind. 2 Die in Absatz 1 genannten Verfahren beruhen auf den folgenden Grundsätzen:
a. Ermittlung von Gefahren, die vermieden, ausgeschaltet oder auf ein annehmbares Mass reduziert werden müssen;
b. Bestimmung der kritischen Kontrollpunkte auf der (den) Prozessstufe(n), auf der (denen) eine Kontrolle notwendig ist, um eine Gefahr zu vermeiden, auszuschalten oder auf ein annehmbares Mass zu reduzieren;
c. Festlegung von Grenzwerten für diese kritischen Kontrollpunkte, anhand derer im Hinblick auf die Vermeidung, Ausschaltung oder Reduzierung ermittelter Gefahren zwischen akzeptablen und nicht akzeptablen Werten unterschieden wird;
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d. Festlegung und Durchführung effizienter Verfahren zur Überwachung der kritischen Kontrollpunkte;
e. Festlegung von Korrekturmassnahmen für den Fall, dass die Überwachung zeigt, dass ein kritischer Kontrollpunkt nicht unter Kontrolle ist;
f. Festlegung von Verifizierungsverfahren, um festzustellen, ob die in den Buchstaben a–e genannten Massnahmen vollständig sind und wirksam funk- tionieren. Die Verifizierungsverfahren werden regelmässig angewandt;
g. Erstellung von Dokumenten und Aufzeichnungen, die der Art und Grösse des Futtermittelunternehmens angemessen sind, um nachweisen zu können, dass die in den Buchstaben a–f genannten Massnahmen angewendet werden.
3 Wenn Veränderungen in einem Erzeugnis, einem Herstellungsprozess oder einer Erzeugungs-, Verarbeitungs-, Lagerungs- oder Vertriebsstufe vorgenommen werden, führen die Futtermittelunternehmen die erforderlichen Umstellungen nach Absatz 2 durch. 4 Die Futtermittelunternehmen können anstelle der Leitlinien für die Anwendung der HACCP-Grundsätze Leitlinien für eine gute Verfahrenspraxis anwenden, die nach Artikel 55 ausgearbeitet wurden. 5 Das BLW kann in Einzelfällen Erleichterungen gewähren.
Art. 45 Unterlagen betreffend das HACCP-System 1 Futtermittelunternehmen:
a. erbringen dem BLW in der geforderten Form den Nachweis dafür, dass sie Artikel 44 erfüllen;
b. stellen sicher, dass alle Unterlagen, in denen die gemäss Artikel 44 entwi- ckelten Verfahren beschrieben werden, jederzeit auf dem aktuellen Stand sind.
2 Das BLW berücksichtigt die Art des Futtermittelunternehmens bei der Festlegung der Anforderungen an die in Absatz 1 Buchstabe a genannte Form des Nachweises. 3 Es kann Leitlinien für die Erarbeitung der HACCP-Unterlagen erlassen.
3. Abschnitt: Registrierung und Zulassung
Art. 46 Grundsatz 1 Für die Ausübung ihrer Tätigkeit müssen alle Futtermittelunternehmen:
a. nach Artikel 47 registriert sein; oder b. nach Artikel 48 zugelassen sein, sofern eine Zulassung erforderlich ist.
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2 Für die in der Primärproduktion von Futtermitteln tätigen Personen sind die Registrierungspflicht und das Meldeverfahren durch die Bestimmungen von Arti- kel 3 der Verordnung vom 23. November 200510 über die Primärproduktion gere- gelt.
Art. 47 Meldepflicht 1 Die Futtermittelunternehmen:
a. melden dem BLW alle ihrer Kontrolle unterstehenden Betriebe, die in einer der Herstellungs-, Verarbeitungs-, Lagerungs-, Transport- oder Vertriebsstu- fen von Futtermitteln tätig sind, in der verlangten Form zwecks Registrie- rung oder Zulassung;
b. stellen dem BLW aktuelle Informationen über alle unter ihrer Kontrolle ste- henden Betriebe nach Buchstabe a zur Verfügung und melden insbesondere alle wichtigen Veränderungen bei den Tätigkeiten und Betriebsschliessun- gen.
2 Landwirtinnen und Landwirte, die auf dem landwirtschaftlichen Betrieb Futtermit- tel unter Verwendung von Futtermittelzusatzstoffen, für die gemäss Zulassung ein Höchstgehalt gilt, oder von Vormischungen, die solche enthalten, erzeugen, müssen diese Tätigkeit dem BLW zwecks Registrierung oder Zulassung melden.
Art. 48 Zulassung von Betrieben 1 Wer eines der folgenden Futtermittel herstellt oder in Verkehr bringt, muss vom BLW zugelassen sein:
a. Futtermittelzusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung: 1. ernährungsphysiologische Futtermittelzusatzstoffe, 2. zootechnische Futtermittelzusatzstoffe, 3. technologische Futtermittelzusatzstoffe der Gruppe Antioxidationsmit-
tel, für die ein Maximalgehalt oder eine andere Verwendungsein- schränkung festgelegt ist,
4. Carotinoide und Xanthopylle; b. Vormischungen mit folgenden Futtermittelzusatzstoffen:
1. Kokzidiostatika und Histomonostatika, 2. sonstige zootechnische Zusatzstoffe, 3. Vitamin A und Vitamin D, 4. die Spurenelemente Kupfer und Selen.
2 Wer für das Inverkehrbringen oder für den ausschliesslichen Bedarf des eigenen Landwirtschaftsbetriebs Mischfuttermittel oder Diätfuttermittel mit Futtermittelzu- satzstoffen oder Vormischungen herstellt, die folgende Futtermittelzusatzstoffe enthalten, muss vom BLW zugelassen sein:
a. Kokzidiostatika und Histomonostatika;
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b. sonstige zootechnische Zusatzstoffe. 3 Das BLW erteilt die Zulassung, wenn sich anlässlich einer vorgängigen Besichti- gung vor Ort erwiesen hat, dass die Betriebe die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.
Art. 49 Anerkennung ausländischer Registrierungen und Zulassungen Registrierungen und Zulassungen von Betrieben in Ländern, mit denen die Schweiz ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der gesetzlichen Bestimmungen über Futtermittel geschlossen hat, sind schweizerischen Registrierungen und Zulas- sungen gleichgestellt.
Art. 50 Aussetzung der Registrierung oder Zulassung Das BLW setzt die Registrierung oder Zulassung eines Betriebes für eine, mehrere oder alle Tätigkeiten vorübergehend aus, wenn der Betrieb die erforderlichen Bedin- gungen nicht mehr erfüllt. Die Aussetzung gilt, bis der Betrieb die Vorschriften wieder erfüllt. Werden sie nicht innerhalb eines Jahres erfüllt, so gilt Artikel 51.
Art. 51 Entzug der Registrierung oder Zulassung Das BLW entzieht einem Betrieb die Registrierung oder Zulassung für eine oder mehrere seiner Tätigkeiten, wenn:
a. der Betrieb eine oder mehrere seiner Tätigkeiten einstellt; b. der Betrieb die für seine Tätigkeiten geltenden Bedingungen ein Jahr lang
nicht erfüllt hat; c. es ernsthafte Mängel feststellt oder die Produktion in einem Betrieb wieder-
holt hat stilllegen müssen und das Futtermittelunternehmen noch immer nicht in der Lage ist, für die künftige Produktion angemessene Garantien zu bieten.
Art. 52 Änderungen der Registrierung oder Zulassung eines Betriebs Das BLW ändert auf Gesuch die Registrierung oder Zulassung eines Betriebs, sofern nachgewiesen wird, dass der Betrieb die gewünschten zusätzlichen Tätigkeiten ausführen kann.
Art. 53 Befreiung von Besichtigungen vor Ort 1 Das BLW ist nicht verpflichtet, Besichtigungen vor Ort gemäss Artikel 48 Absatz 3 von Futtermittelunternehmen durchzuführen, die ausschliesslich als Händ- ler tätig sind und die keine Erzeugnisse auf ihrem Betriebsgelände aufbewahren. 2 Diese Futtermittelunternehmen legen dem BLW eine Erklärung in der verlangten Form vor, mit der sie bestätigen, dass die von ihnen in Verkehr gebrachten Futter- mittel den Bedingungen dieser Verordnung entsprechen.
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Art. 54 Verzeichnis der registrierten und zugelassenen Betriebe 1 Das BLW trägt die Betriebe, die es nach Artikel 47 registriert oder nach Artikel 48 zugelassen hat, in ein nationales Verzeichnis ein. Die Betriebe werden mit einer individuellen Kennnummer in der Form, wie sie in Anhang V Kapitel I und II der Verordnung (EG) Nr. 183/200511 vorgesehen ist, versehen. 2 Es hält die Eintragungen in das in Absatz 1 genannte Verzeichnis in Übereinstim- mung mit den Entscheidungen über die Aussetzung, den Entzug oder die Änderung der Registrierung oder Zulassung nach den Artikeln 50–52 auf dem neusten Stand. 3 Es veröffentlicht das nach Absatz 1 erstellte Verzeichnis der Betriebe.
4. Abschnitt: Leitlinien für eine gute Verfahrenspraxis
Art. 55 Ausarbeitung, Verbreitung und Anwendung von Leitlinien 1 Das BLW fördert die Ausarbeitung, die Verbreitung und die Anwendung von nationalen Leitlinien für eine gute Verfahrenspraxis im Futtermittelsektor sowie für die Anwendung der HACCP-Grundsätze nach Artikel 56. 2 Die Anwendung der nationalen Leitlinien für eine gute Verfahrenspraxis ist frei- willig.
Art. 56 Nationale Leitlinien 1 Die nationalen Leitlinien für eine gute Verfahrenspraxis werden von den Vertre- tern des Futtermittelsektors wie folgt ausgearbeitet und verbreitet:
a. im Einvernehmen mit Vertretern von interessierten Verwendergruppen; b. unter Berücksichtigung der einschlägigen «Codes of practice» des Codex
Alimentarius. 2 Das BLW prüft die nationalen Leitlinien und stellt sicher, dass sie:
a. gemäss Absatz 1 ausgearbeitet wurden; b. in den betreffenden Sektoren durchführbar sind; und c. als Leitlinien die ordnungsgemässe Anwendung der Artikel 41, 42 und 44 in
den betreffenden Sektoren und/oder für die betreffenden Futtermittel gewährleisten.
3 Es kann auf Gesuch hin die Anwendung gemeinschaftlicher Leitlinien genehmi- gen, die von den Behörden der EU bewilligt wurden, vorausgesetzt, dass diese Leitlinien vollständig und ungekürzt dem BLW zur Genehmigung unterbreitet werden.
11 Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Jan. 2005 mit Vorschriften für die Futtermittelhygiene, ABl. L 35 vom 8.2.2005, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 219/2009, ABl. L 87 vom 31.3.2009, S. 109.
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4 Es kann Kodizes für eine gute Kennzeichnungspraxis genehmigen. Dabei werden EU-anerkannte Kodizes berücksichtigt.
5. Abschnitt: Einfuhr von Futtermitteln
Art. 57 Einfuhr von Futtermitteln 1 Soweit die EU ein Verzeichnis der Länder führt, aus denen die Einfuhr von Fut- termitteln zugelassen ist, so kann das EVD eine entsprechende Liste der Länder erlassen, aus denen Futtermittel, die die Voraussetzungen nach Artikel 7 oder 19 erfüllen, eingeführt werden können. 2 Das BLW kann besondere Bestimmungen für die Kontrolle von eingeführten Futtermitteln erlassen.
Art. 58 Verstärkte Kontrollen 1 Das EVD kann eine Liste von Futtermitteln erlassen, die verstärkten Kontrollen und Kontrollfrequenzen unterliegen. 2 Es kann bestimmen, dass diese Futtermittel nur an bestimmten Zollstellen einge- führt werden dürfen und vorangemeldet werden müssen. 3 Das BLW kann die Liste des EVD nach Absatz 1 ändern, wenn die entsprechende EU-Liste geändert wird. 4 Sendungen werden erst frei gegeben, wenn die Kontrollergebnisse vorliegen und zu keinen Beanstandungen führen. 5 Sendungen, für die die geforderten Dokumente bei der Einfuhr nicht vorgelegt werden können oder die Auflagen nicht erfüllt sind, werden zurückgewiesen oder vernichtet.
Art. 59 Schnellwarnsystem Stellen Futtermittel, selbst wenn sie für Heimtiere bestimmt sind, ein ernstes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt dar, so kann das BLW diese Informationen an die Behörden der Mitgliedsländer der EU melden, wenn ein Abkommen den gegenseitigen Austausch dieser Informationen vorsieht.
6. Kapitel: Gentechnisch veränderte Futtermittel
Art. 60 Gegenstand Dieses Kapitel gilt für:
a. GVO, die zur Verwendung in der Tierernährung bestimmt sind;
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b. Futtermittel einschliesslich Futtermittelzusatzstoffe, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen;
c. Futtermittel, die aus GVO hergestellt sind.
Art. 61 Allgemeine Anforderungen 1 Einzelfuttermittel und Futtermittelzusatzstoffe gemäss Artikel 60 (gentechnisch veränderte Futtermittel) müssen die Anforderungen nach Artikel 7 Absatz 1 bezie- hungsweise Artikel 24 Absatz 2 erfüllen und dürfen bezüglich der gentechnischen Veränderung:
a. keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt haben;
b. die Verwenderin oder den Verwender nicht irreführen; c. die Verwenderin oder den Verwender nicht dadurch schädigen oder irrefüh-
ren, dass die spezifischen Merkmale der tierischen Erzeugnisse beeinträch- tigt werden;
d. sich von den Futtermitteln, die sie ersetzen sollen, nicht so stark unterschei- den, dass ihr normaler Verzehr Ernährungsmängel für Mensch oder Tier mit sich brächte.
2 Gentechnisch veränderte Futtermittel dürfen nur in Verkehr gebracht, verwendet oder verarbeitet werden, wenn sie nach Artikel 62 zugelassen sind. 3 Zusatzstoffe, die aus gentechnisch veränderten Stoffen hergestellt werden, die in der GVO-Futtermittelliste nach Artikel 62 Absatz 1 enthalten sind, können in Ver- kehr gebracht, verwendet oder verarbeitet werden, wenn sie gemäss Artikel 20–22 zugelassen sind.
Art. 62 Zulassung von gentechnisch veränderten Einzelfuttermitteln und Futtermittelzusatzstoffen
1 Gentechnisch veränderte Futtermittel werden mit der Aufnahme in die Liste der gentechnisch veränderten Futtermittel (GVO-Futtermittelliste) vom BLW zugelas- sen. 2 Das BLW nimmt gentechnisch veränderte Futtermittel in die GVO-Futtermittel- liste auf, wenn sie:
a. die Anforderungen nach Artikel 61 Absatz 1 erfüllen; b. die Anforderungen der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200812
erfüllen. 3 Gentechnisch veränderte Einzelfuttermittel und Futtermittelzusatzstoffe können für eine Dauer von höchstens zehn Jahren in die Liste aufgenommen werden. Die Auf- nahme kann auf Begehren hin jeweils um zehn Jahre verlängert werden, wenn die Anforderungen nach Absatz 2 weiterhin erfüllt sind.
12 SR 814.911
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4 Das BLW kann bereits im Ausland bewilligte Einzelfuttermittel, die nicht aus vermehrungsfähigen gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, nach einem vereinfachten Verfahren zulassen. 5 Das BLW kann nach der Zulassung zusätzliche Daten verlangen und jederzeit die Zulassung begrenzen oder zurückziehen, wenn wesentliche nachteilige Nebenwir- kungen oder Gefahren für Mensch, Tier oder Umwelt vermutet werden oder nach- gewiesen sind.
Art. 63 Begehren 1 Begehren um die Aufnahme eines gentechnisch veränderten Futtermittels in die Liste müssen an das BLW gerichtet werden. 2 Sie müssen die Angaben nach Anhang 1 der Verordnung des EDI vom 23. Novem- ber 200513 über gentechnisch veränderte Lebensmittel enthalten. 3 Sie müssen zusätzlich in geeigneter und ausreichender Weise den Nachweis erbringen, dass die Anforderungen nach Artikel 61 und nach der Freisetzungsver- ordnung vom 10. September 200814 erfüllt sind. 4 Für Zusatzstoffe müssen auch Unterlagen gemäss Artikel 27 eingereicht werden.
Art. 64 Warenflusstrennung 1 Wer gentechnisch veränderte Futtermittel einführt, produziert oder in Verkehr bringt, hat Vorgaben festzulegen und Massnahmen zur Trennung des Warenflusses und zur Vermeidung von Vermischungen mit nicht gentechnisch veränderten Orga- nismen zu treffen. 2 Zu diesem Zweck muss er oder sie über ein geeignetes System zur Qualitätssiche- rung verfügen, das namentlich gewährleistet:
a. die Identifikation von Punkten entlang des Warenflusses, an denen uner- wünschte Vermischungen auftreten können;
b. die Festlegung von Vorgaben und Massnahmen an den Punkten nach Buch- stabe a, um unerwünschte Vermischungen zu vermeiden;
c. die Durchführung von Massnahmen; d. die regelmässige Überprüfung des Systems auf seine Tauglichkeit; e. die geeigneten Ausbildungsabschlüsse oder die spezifischen Berufserfah-
rungen der mit der Durchführung der Massnahmen beauftragen Personen; und
f. die Dokumentation der Vorgaben und Massnahmen nach den Buchsta- ben a–e.
3 Dem BLW ist auf Verlangen Einsicht in sämtliche Massnahmen der Qualitäts- sicherung zu gewähren.
13 SR 817.022.51 14 SR 814.911
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Art. 65 Informations- und Buchführungspflichten 1 Wer als registrierungspflichtige Person nach Artikel 47 oder als zulassungspflich- tige Person nach Artikel 48 gentechnisch veränderte Futtermittel einführt oder in Verkehr bringt, hat beim Inverkehrbringen der Abnehmerin oder dem Abnehmer:
a. schriftlich mitzuteilen, dass das Produkt aus GVO besteht, solche enthält oder aus solchen hergestellt wurde;
b. schriftlich die entsprechenden international anerkannten spezifischen Erken- nungsmarker oder, falls solche fehlen, die Identität der Organismen unter Angabe der wesentlichen Eigenschaften und Merkmale anzugeben.
2 Die Angaben nach Absatz 1 sind bei jeder weiteren Phase des Inverkehrbringens der Abnehmerin oder dem Abnehmer schriftlich weiterzugeben. 3 Wer als registrierungspflichtiger Betrieb oder registrierungspflichtige Person gentechnisch veränderte Futtermittel einführt oder in Verkehr bringt, muss den Buchführungspflichten nachkommen. 4 Die Angaben nach den Absätzen 1–3 sind während mindestens fünf Jahren aufzu- bewahren und dem BLW auf Verlangen zur Einsicht vorzulegen und abzugeben.
Art. 66 Anforderungen an die Kennzeichnung 1 Zusätzlich zu den allgemeinen Anforderungen an die Kennzeichnung von Futter- mitteln gelten für gentechnisch veränderte Futtermittel die folgenden Kennzeich- nungsanforderungen:
a. Bei den Futtermitteln nach Artikel 60 Buchstaben a und b ist der Zusatz «gentechnisch veränderter [Bezeichnung des Organismus]» oder «genetisch veränderter [Bezeichnung des Organismus]» unmittelbar nach dem spezifi- schen Namen des Futtermittels in Klammern aufzuführen; alternativ kann dieser Passus in eine Fussnote zum Verzeichnis der Futtermittel aufgenom- men werden; er ist in einer Schriftgrösse zu drucken, die mindestens so gross ist wie die Schriftgrösse im Verzeichnis der Futtermittel.
b. Bei den Futtermitteln nach Artikel 60 Buchstabe c ist der Zusatz «aus gen- technisch verändertem [Bezeichnung des Organismus] hergestellt» unmittel- bar nach dem spezifischen Namen des Futtermittels in Klammern aufzufüh- ren; alternativ kann dieser Passus in eine Fussnote zum Verzeichnis der Futtermittel aufgenommen werden; er ist in einer Schriftgrösse zu drucken, die mindestens so gross ist wie die Schriftgrösse im Verzeichnis der Futter- mittel.
c. Alle in der Bewilligung genannten Merkmale eines gentechnisch veränder- ten Futtermittels sind anzugeben.
2 Diese Kennzeichnungsanforderungen gelten nicht für Futtermittel, die Material enthalten, das GVO enthält, aus solchen besteht oder aus solchen hergestellt ist, mit einem Anteil, der nicht höher ist als 0,9 Prozent des Futtermittels und der Futtermit- telbestandteile, aus denen es zusammengesetzt ist, vorausgesetzt, dieser Anteil ist unbeabsichtigt oder technisch nicht zu vermeiden.
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Art. 67 Unbeabsichtigte oder technisch unvermeidbare Verunreinigungen Die Futtermittelunternehmen müssen dem BLW nachweisen, dass sie alle geeigne- ten Massnahmen getroffen haben, um Verunreinigungen zu vermeiden.
Art. 68 Futtermittel mit Spuren von gentechnisch veränderten Organismen 1 Futtermittel, die unbeabsichtigt Spuren nicht zugelassener GVO enthalten oder aus Ausgangsprodukten mit solchen Spuren hergestellt wurden, dürfen in Verkehr gebracht werden, wenn:
a. der Anteil der Spuren nicht zugelassener GVO höchstens 0,5 Massenprozent beträgt;
b. der Produzent belegen kann, dass geeignete Massnahmen zur Vermeidung unerwünschter Verunreinigungen ergriffen wurden; und
c. die GVO nach den Artikeln 19–23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/200315 in Verkehr gebracht werden dürfen, das Vorhandensein von Spuren der gen- technisch veränderten Organismen in der EU toleriert wird oder die Orga- nismen nach Artikel 23 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständever- ordnung vom 23. November 200516 toleriert werden.
2 Weist eine Partie eines eingeführten Ausgangsprodukts unbeabsichtigt Spuren nicht zugelassener GVO auf, die nicht in Absatz 1 aufgeführt sind, so kann das BLW das Inverkehrbringen von Futtermitteln, die solche Spuren enthalten, auf Gesuch hin in Ausnahmefällen zulassen, wenn:
a. der Anteil der Verunreinigung höchstens 0,5 Prozent beträgt; b. diese Organismen in Kanada oder den USA legal als Futtermittel in Verkehr
gebracht werden dürfen; c. geeignete Nachweismethoden und Referenzmaterialien verfügbar sind; d. die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller mithilfe geeigneter Massnahmen
eine Verunreinigung von Lebensmitteln ausschliessen kann; und e. sie oder er die nötigen Angaben liefert, damit überprüft werden kann, ob die
Bedingungen nach den Buchstaben a–d erfüllt sind. 3 Das BLW legt die erlaubten Toleranzen für Spuren gentechnisch veränderter Organismen fest, deren Zulassung aufgehoben wurde.
15 Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Sept. 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel, ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 298/2008 vom 11.3.2008, ABl. L 97 vom 9.4.2008, S. 64.
16 SR 817.02
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7. Kapitel: Vollzug
Art. 69 Kompetenzen des EVD 1 Das EVD legt die Toleranzen für die Abweichungen des gemessenen Wertes vom zugesicherten Nährstoffgehalt fest. 2 Es kann Probenahme- und Analysevorschriften erlassen. 3 Es bestimmt die Methode zur Berechnung des Nährwertes von Mischfuttermitteln. 4 Es kann Anforderungen an den Transport von Futtermitteln festlegen.
Art. 70 Kompetenzen des BLW 1 Soweit nicht anders geregelt, vollzieht das BLW diese Verordnung. Es bewilligt insbesondere die Futtermittelzusatzstoffe und die Ernährungszwecke für Diätfutter- mittel und kontrolliert die Futtermittel sowie die Unternehmen auf allen Stufen der Produktion, der Verarbeitung und des Vertriebs der Futtermittel. 2 Das BLW kann Weisungen zur Abgrenzung von Einzelfuttermitteln, Futtermittel- zusatzstoffen und anderen Erzeugnissen wie Tierarzneimitteln erlassen. Es berück- sichtigt dabei die entsprechenden Entscheidungen der EU. 3 Es kann Proben nehmen oder einfordern und sie untersuchen oder untersuchen lassen. 4 Es kann jährlich pro Produkt eine Probe oder mehrere Proben untersuchen oder untersuchen lassen, wenn das Verhalten eines Unternehmens oder einer Person dazu Anlass gibt; die Untersuchungskosten gehen zulasten des Unternehmens oder der Person, welches bzw. welche die Futtermittel gewinnt, herstellt, einführt, neu ver- packt, verarbeitet oder konfektioniert. 5 Für Proben, die nicht unentgeltlich abgegeben werden, ist der handelsübliche Preis zu zahlen. Keine Entschädigung erhalten Unternehmen oder Personen, welche die kontrollierten Futtermittel gewinnen, herstellen, einführen, neu verpacken, verarbei- ten oder konfektionieren. 6 Das BLW kann die Anhänge der Futtermittelbuch-Verordnung vom 26. Oktober 201117 an Änderungen des europäischen Rechts anpassen, sofern diese von beschränkter Tragweite sind. 7 Das BLW kann die Liste der zugelassenen Futtermittelzusatzstoffe nach Artikel 20 Absatz 1 ändern. 8 Im Falle einer Dringlichkeit in Bezug auf die menschliche Gesundheit, die Tierge- sundheit oder den Umweltschutz und vorbehaltlich der Bestimmungen über das geistige Eigentum kann das BLW dem Käufer Informationen übermitteln, die bei ihm gemäss Absatz 1 vorhanden sind, nachdem es nach Abwägung der entsprechen- den legitimen Interessen der Hersteller und der Käufer zu dem Schluss kommt, dass eine solche Übermittlung von Informationen gerechtfertigt ist. Gegebenenfalls
17 SR 916.307.1
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übermittelt das BLW diese Informationen vorbehaltlich der Unterzeichnung einer Vertraulichkeitsklausel durch den Käufer.
Art. 71 Anforderungen an die Futtermittelkontrolle 1 Vorbehaltlich anderer Bestimmungen erfolgen die Kontrollen nach den techni- schen Bestimmungen der Kapitel I–V der Verordnung (EG) Nr. 882/200418. 2 Das BLW sorgt insbesondere dafür, dass:
a. die Kontrollen regelmässig und risikogerecht sowie nach dokumentierten Verfahren durchgeführt werden, die Gewähr für eine einheitliche Qualitäts- kontrolle bieten;
b. eine wirksame Koordination mit den zuständigen Behörden gewährleistet ist, wenn die Einhaltung dieser Verordnung zusammen mit der Einhaltung ande- rer Bestimmungen kontrolliert werden kann;
c. die mit der amtlichen Analyse der Futtermittel betrauten Laboratorien nach den international genehmigten Verfahren arbeiten und anerkannte Analyse- methoden verwenden;
d. angemessene Massnahmen angeordnet werden, wenn die Bestimmungen dieser Verordnung nicht eingehalten sind;
e. ein Kontroll- und ein Krisenplan zur Verfügung stehen; f. die Kontrollen grundsätzlich ohne Voranmeldung durchgeführt werden; g. geeignete und korrekt instand gehaltene Anlagen und Ausrüstungen zur Ver-
fügung stehen, dank denen die amtlichen Futtermittelkontrollen wirksam und effizient durchgeführt werden können.
3 Es nimmt interne Audits vor oder veranlasst externe Audits und trifft unter Berücksichtigung der Ergebnisse die entsprechenden Massnahmen um sicherzustel- len, dass die Ziele dieser Verordnung erreicht sind. Diese Audits werden unabhängig geprüft und transparent durchgeführt.
Art. 72 Anforderungen an die Laboratorien Die mit der amtlichen Analyse von Futtermitteln betrauten Laboratorien müssen akkreditiert sein und ihre Tätigkeit gemäss der europäischen Norm EN ISO/IEC 17025 «Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaborato- rien» ausüben.
Art. 73 Zusammenarbeit der Behörden 1 Die Zollorgane können vom BLW für die Kontrolltätigkeit beigezogen werden.
18 Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmit- tel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz, ABl. L 165 vom 30.4.2004, S. 1; zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 208/2011, ABl. L 58 vom 3.3.2011, S. 29.
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2 Ist die Einfuhr eines Futtermittels gemäss Artikel 58 oder Artikel 5 an Auflagen gebunden, so können die Zollorgane Massnahmen nach Anweisungen der amtlichen Futtermittelkontrolle treffen. 3 Beim Vollzug von Vorschriften über Futtermittel, die aus gentechnisch veränder- ten Organismen bestehen oder solche enthalten, leitet und koordiniert das BLW das Verfahren unter Beizug des Bundesamtes für Umwelt (BAFU) und des Bundesamtes für Gesundheit (BAG). Das BLW entscheidet mit Zustimmung des BAFU und des BAG. 4 Beim Vollzug von Vorschriften über andere als in Absatz 3 aufgeführte Futter- mittel richtet sich die Mitwirkung des BAFU nach den Artikeln 62a und 62b des Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetzes vom 21. März 199719.
Art. 74 Anhörung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Das Schweizerische Heilmittelinstitut ist als beratendes Organ in Fragen der Abgrenzung Einzelfuttermittel und Futtermittelzusatzstoffe von Tierarzneimitteln anzuhören.
Art. 75 Zusammenarbeit mit Kontrollstellen 1 Das BLW kann die in dieser Verordnung vorgesehenen Kontrollen an Kontrollstel- len delegieren, die gemäss der europäischen Norm ISO/IEC 17020 «Allgemeine Kriterien für den Betrieb verschiedener Typen von Stellen, die Inspektionen durch- führen»20 oder gemäss einer anderen Norm mit einem engeren Bezug zu den betref- fenden übertragenen Aufgaben akkreditiert sind. 2 Es sorgt dafür, dass diese Stellen:
a. über qualifiziertes und erfahrenes Personal, Infrastrukturen und Arbeitsver- fahren verfügen, die eine unparteiische und einwandfreie Kontrolle der Ein- haltung dieser Verordnung gewährleisten;
b. die Kontrollresultate auf angemessene Weise übermitteln. 3 Es kann in Weisungen Pflichten und Anforderungen für die Stellen und die Kon- trollen festlegen. 4 Es veranlasst Audits oder Inspektionen dieser Stellen. Ergibt eine Überprüfung oder Inspektion, dass die Stellen die ihnen übertragenen Aufgaben nicht ordnungs- gemäss ausführen, so kann die Übertragung rückgängig gemacht werden. Dies geschieht unverzüglich, wenn die Kontrollstelle nicht rechtzeitig angemessene Abhilfemassnahmen trifft.
19 SR 172.010 20 Der Text dieser Norm kann bezogen werden bei: Schweizerische Normen-Vereinigung,
Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur; Internet: www.snv.ch; E-Mail: verkauf@snv.ch.
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Art. 76 Umsatzstatistik Auf Ersuchen des BLW sind alle Futtermittelunternehmen, welche Futtermittel produzieren, in Verkehr bringen oder einführen, dazu verpflichtet, Angaben über ihre in Verkehr gebrachten Mengen zu machen.
8. Kapitel: Schlussbestimmungen
Art. 77 Aufhebung bisherigen Rechts Die Futtermittelverordnung vom 26. Mai 199921 wird aufgehoben.
Art. 78 Übergangsbestimmungen 1 Die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung erteilten Bewilligungen für Futtermit- telzusatzstoffe bleiben gültig. 2 Die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung erfolgten Betriebsregistrierungen und -zulassungen bleiben gültig. 3 Futtermittel dürfen bis zum 31. Dezember 2012 nach bisherigem Recht gekenn- zeichnet und verpackt werden. Sie dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände in Verkehr gebracht werden.
Art. 79 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2012 in Kraft.
21 [AS 1999 1780 2748 Anhang 5 Ziff. 6, 2001 3294 Ziff. II 14, 2002 4065, 2003 4927, 2005 973 2695 Ziff. II 19 5555, 2007 4477 Ziff. IV 70, 2008 3655 4377 Anhang 5 Ziff. 14, 2009 2599, 2011 2405]
1
Ordonnance sur la production et la mise en circulation des aliments pour animaux (Ordonnance sur les aliments pour animaux, OSALA)
du 26 octobre 2011 (Etat le 1er janvier 2012)
Le Conseil fédéral suisse, vu les art. 27a, al. 2, 148a, al. 3, 158, al. 2, 159a, 160, al. 1 à 5, 161, 164, 177 et 181, al. 1bis, de la loi du 29 avril 1998 sur l’agriculture (LAgr)1, vu l’art. 29 de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (LPE)2, vu les art. 16, al. 2, et 17 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique (LGG)3, vu l’art. 9, al. 2, let. c, de la loi fédérale du 24 janvier 1991 sur la protection des eaux (LEaux)4, vu la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce (LETC)5, arrête:
Chapitre 1 Dispositions générales
Art. 1 Objet, champ d’application 1 La présente ordonnance règle l’importation, la production, la transformation, la mise en circulation et l’utilisation des aliments pour animaux de rente et pour ani- maux de compagnie. 2 La production primaire d’aliments pour animaux est réglée par l’ordonnance du 23 novembre 2005 sur la production primaire6, sauf autres dispositions prévues par cette ordonnance. 3 La présente ordonnance ne s’applique pas:
a. aux aliments pour animaux destinés exclusivement à l’exportation vers des pays avec lesquels il n’existe pas de reconnaissance réciproque des prescrip- tions sur les aliments pour animaux ou de l’évaluation de leur conformité;
b. à l’importation d’aliments pour animaux qui sont destinés à la réexportation vers des pays avec lesquels il n’existe pas de reconnaissance réciproque des prescriptions sur les aliments pour animaux ou de l’évaluation de leur conformité;
RO 2011 5409 1 RS 910.1 2 RS 814.01 3 RS 814.91 4 RS 814.20 5 RS 946.51 6 RS 916.020
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c. à l’importation d’aliments pour animaux de compagnie destinés à l’usage privé.
4 La législation sur les épizooties est réservée.
Art. 2 Champs d’application Sont régis:
a. au chapitre 2: 1. l’importation, la mise en circulation et à l’utilisation des matières pre-
mières, des aliments composés et des aliments diététiques pour ani- maux,
2. les exigences en matière d’étiquetage, de conditionnement et de présen- tation;
b. au chapitre 3: 1. la procédure pour l’homologation, la mise en circulation et l’utilisation
des additifs et des prémélanges pour l’alimentation animale, 2. les règles applicables au contrôle et à l’étiquetage des additifs et des
prémélanges pour l’alimentation animale; c. au chapitre 4: les valeurs maximales et les dispositions spécifiques concer-
nant les substances indésirables dans les aliments pour animaux; d. au chapitre 5:
1. les exigences en matière d’hygiène des aliments pour animaux, 2. les exigences et modalités réglant la traçabilité des aliments pour ani-
maux, 3. les conditions et la procédure applicables à l’enregistrement et l’agré-
ment des établissements; e. au chapitre 6:
1. le régime d’autorisation et de contrôle des aliments pour animaux géné- tiquement modifiés,
2. les dispositions concernant l’étiquetage et la traçabilité des aliments pour animaux génétiquement modifiés.
Art. 3 Définitions 1 On entend par aliments pour animaux: toutes substances ou produits, y compris les additifs, transformés, partiellement transformés ou non transformés, destinés à l’alimentation des animaux par voie orale.
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2 En ce qui concerne les aliments pour animaux, on entend par: a. matières premières d’aliments pour animaux (matières premières): les pro-
duits d’origine végétale ou animale dont l’objectif principal est de satisfaire les besoins nutritionnels des animaux, à l’état naturel, frais ou conservés, et les dérivés de leur transformation industrielle, ainsi que les substances orga- niques ou inorganiques, comprenant ou non des additifs pour l’alimentation animale, qui sont destinés à être utilisés pour l’alimentation des animaux par voie orale, soit directement en l’état, soit après transformation, ou pour la préparation d’aliments composés pour animaux ou en tant que supports des prémélanges;
b. aliment complet pour animaux: un aliment composé pour animaux qui, en raison de sa composition, suffit à assurer une ration journalière;
c. aliment composé pour animaux: un mélange d’au moins deux matières pre- mières, comprenant ou non des additifs pour l’alimentation animale, qui est destiné à l’alimentation animale par voie orale, sous la forme d’un aliment complet pour animaux ou d’un aliment complémentaire pour animaux;
d. aliment complémentaire des animaux: un aliment composé pour animaux qui a une teneur élevée en certaines substances mais qui, en raison de sa composition, n’assure la ration journalière que s’il est associé à d’autres ali- ments pour animaux;
e. aliment d’allaitement: un aliment composé pour animaux administré à l’état sec ou après dilution dans une quantité donnée de liquide, destiné à l’ali- mentation de jeunes animaux en complément ou en remplacement du lait maternel postcolostral ou à l’alimentation de jeunes animaux tels que les veaux, les agneaux ou les chevreaux de boucherie;
f. aliment minéral: un aliment complémentaire contenant au minimum 40 % de cendres brutes par rapport à un aliment contenant 88 % de matière sèche;
g. aliment pour animaux visant des objectifs nutritionnels particuliers (aliment diététique): une matière première ou un aliment composé capable de répon- dre à un objectif nutritionnel particulier du fait de sa composition particu- lière ou de son procédé de fabrication particulier, qui le distingue clairement des matières premières ou aliments composés pour animaux ordinaires. Les aliments pour animaux visant des objectifs nutritionnels particuliers ne com- prennent pas les aliments médicamenteux tels qu’ils sont définis par l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments7;
h. additifs pour l’alimentation animale: des substances, microorganismes ou préparations, autres que les matières premières et les prémélanges, délibéré- ment ajoutés aux aliments pour animaux ou à l’eau pour remplir notamment une ou plusieurs des fonctions visées à l’art. 24, al. 3;
7 RS 812.212.1
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i. auxiliaire technologique: toute substance qui n’est pas consommée comme un aliment pour animaux en tant que tel, utilisée délibérément dans la trans- formation d’aliments pour animaux ou de matières premières pour aliments des animaux pour répondre à un certain objectif technologique pendant le traitement ou la transformation et pouvant avoir pour résultat la présence non intentionnelle mais techniquement inévitable de résidus de cette subs- tance ou de ses dérivés dans le produit final, à condition que ces résidus n’aient pas d’effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l’envi- ronnement, et n’aient pas d’effets technologiques sur le produit fini;
j. coccidiostatiques et histomonostatiques: substances destinées à détruire ou à inhiber les protozoaires;
k. objectif nutritionnel particulier: un objectif qui consiste à satisfaire les besoins nutritionnels spécifiques d’animaux dont le processus d’assimila- tion, le processus d’absorption ou le métabolisme est ou risque d’être pertur- bé temporairement ou de manière irréversible et qui, de ce fait, peuvent tirer des bénéfices de l’ingestion d’aliments pour animaux appropriés à leur état;
l. prémélanges: les mélanges d’additifs pour l’alimentation animale ou mélan- ges d’un ou de plusieurs additifs pour l’alimentation animale avec des matiè- res premières ou de l’eau utilisées comme supports, qui ne sont pas destinés à l’alimentation directe des animaux;
m. support: une substance utilisée pour dissoudre, diluer, disperser ou modifier physiquement de toute autre manière un additif pour l’alimentation animale afin de faciliter son maniement, son application ou son utilisation sans modi- fier sa fonction technologique et sans avoir elle-même de rôle technologique.
3 En ce qui concerne l’étiquetage, on entend par: a. durabilité minimale: la période durant laquelle l’établissement responsable
de l’étiquetage garantit que, dans des conditions de conservation appro- priées, l’aliment pour animaux conserve ses propriétés déclarées;
b. étiquetage: l’attribution de mentions, d’indications, de marques de fabrique ou de commerce, d’images ou de signes à des aliments pour animaux par l’apposition de ces informations sur tout support, comme un emballage, un récipient, un bulletin de livraison, un document d’accompagnement, un écri- teau, une étiquette, un prospectus, une bague, une collerette ou l’internet, y compris à des fins publicitaires;
c. étiquette: une marque, un signe, une image ou un autre descriptif, écrit, imprimé, poncé, apposé, gravé ou appliqué sur l’emballage ou le récipient contenant un aliment pour animaux ou joint à celui-ci;
d. lot: une quantité identifiable d’aliment pour animaux dont il est établi qu’elle présente des caractéristiques communes, telles que l’origine, la variété, le type d’emballage, l’emballeur, l’expéditeur ou l’étiquetage, et, dans le cas d’un processus de production, une quantité de produit fabriquée dans une seule usine en utilisant des paramètres de production uniformes ou plusieurs de ces quantités lorsqu’elles sont produites en ordre continu et entreposées ensemble;
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e. établissement responsable de l’étiquetage: l’établissement ou l’entreprise du secteur de l’alimentation animale qui met un aliment pour animaux en circu- lation pour la première fois ou, le cas échéant, l’établissement ou l’entreprise du secteur de l’alimentation animale sous le nom duquel ou de laquelle l’aliment pour animaux est mis en circulation;
f. présentation: la forme, l’aspect ou l’emballage de l’aliment pour animaux et les matériaux d’emballage utilisés pour celui-ci, ainsi que la façon dont il est présenté et le cadre dans lequel il est disposé.
4 En ce qui concerne les animaux, on entend par: a. animal non producteur de denrées alimentaires (animal de compagnie): un
animal appartenant à une espèce qui est nourrie, élevée ou détenue, mais qui, normalement, n’est pas utilisée dans la consommation humaine en Europe;
b. animal producteur de denrées alimentaires (animal de rente): un animal qui est nourri, élevé ou détenu, directement ou indirectement, pour la production de denrées alimentaires destinées à la consommation humaine;
c. animal à fourrure: tout animal qui est nourri, élevé ou détenu pour la pro- duction de fourrure et qui n’est pas utilisé pour la consommation humaine;
d. ration journalière: la quantité totale d’aliments rapportée à une teneur en humidité de 12 %, nécessaire en moyenne par jour à un animal d’une espèce, d’une catégorie d’âge et d’un rendement déterminés pour satisfaire l’ensemble de ses besoins;
e. alimentation des animaux par voie orale: l’absorption d’aliments dans le tube digestif des animaux par le museau ou le bec, afin de couvrir les besoins alimentaires de l’animal ou de maintenir la productivité d’animaux en bonne santé.
5 En ce qui concerne les entreprises, on entend par: a. entreprise du secteur de l’alimentation animale: toute entreprise publique ou
privée assurant, dans un but lucratif ou non, des opérations de production, de fabrication, de transformation, d’entreposage, de transport ou de distribution d’aliments pour animaux;
b. établissement: toute unité de production, de transformation ou de commer- cialisation d’une entreprise du secteur de l’alimentation animale;
c. les étapes de la production, de la transformation et de la distribution: toutes les étapes, dont l’importation, depuis et y compris la production primaire d’un aliment pour animaux, jusque et y compris son entreposage, son trans- port, sa vente et sa livraison à l’utilisateur;
d. mise en circulation: la détention d’aliments pour animaux en vue de leur vente, y compris l’offre en vue de la vente ou toute autre forme de cession, à titre gratuit ou onéreux;
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e. traçabilité: la capacité de retracer, à travers toutes les étapes de la produc- tion, de la transformation et de la distribution, le cheminement d’un aliment pour animaux, d’un animal de rente ou d’une substance destinée à être incorporée ou susceptible d’être incorporée dans un aliment pour animaux;
f. vente au détail: la manipulation, le traitement ou la transformation d’ali- ments pour animaux et leur entreposage sur le lieu de la vente ou de la livraison à l’utilisateur final; en font partie les stations de chargement, les magasins, les grandes surfaces, les centres de distribution et les points de vente du commerce de gros.
6 En ce qui concerne la sécurité des aliments pour animaux, on entend par: a. danger: un agent biologique, chimique ou physique dans une denrée alimen-
taire ou un aliment pour animaux, ou un état dans lequel se trouve une den- rée alimentaire ou un aliment pour animaux, qui peut occasionner des préju- dices à la santé;
b. risque: une fonction de la probabilité et de la gravité d’un effet préjudiciable à la santé du fait de la présence d’un danger;
c. analyse des risques: un processus comportant trois volets interconnectés: l’évaluation des risques, la gestion des risques et la communication sur les risques;
d. évaluation des risques: un processus reposant sur des bases scientifiques et comprenant quatre étapes: l’identification des dangers, leur caractérisation, l’évaluation de l’exposition et la caractérisation des risques;
e. gestion des risques: le processus, distinct de l’évaluation des risques, consis- tant à mettre en balance les différentes politiques possibles, en consultation avec les parties intéressées, à prendre en compte de l’évaluation des risques et d’autres facteurs légitimes, et, au besoin, à choisir les mesures de préven- tion et de contrôle appropriées.
7 Par ailleurs, on entend par: a. substance indésirable: toute substance ou tout produit, à l’exception des
agents pathogènes, qui est présent dans et/ou sur le produit destiné aux ali- ments pour animaux et qui présente un risque potentiel pour la santé animale ou la santé humaine ou l’environnement ou qui serait susceptible de nuire à la production animale;
b. utilisateur final: la personne qui achète un aliment pour animaux dans le but de le donner à manger à des animaux, sans intention de le mettre à nouveau en circulation;
c. seuil d’intervention: valeur limite pour la teneur en une substance indésira- ble, au-delà de laquelle des examens doivent être entrepris pour déterminer les causes de la présence de cette substance, dans le but de prendre des mesures pour sa réduction ou son élimination;
d. produit à partir d’organismes génétiquement modifiés (OGM): produit, en tout ou en partie, à partir d’OGM, mais ne consistant pas en OGM et n’en contenant pas;
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e. moyen de communication à distance: tout moyen de communication, tels que le catalogue, Internet, le courrier électronique, qui peut être utilisé pour conclure un contrat entre un utilisateur et un livreur sans présence corporelle simultanée des parties contractantes.
Art. 4 Mesures générales pour la sécurité des aliments pour animaux 1 Lorsqu’un aliment pour animaux ne remplit pas les exigences relatives à sa mise en circulation, l’Office fédéral de l’agriculture (OFAG) ordonne les mesures appro- priées pour remédier à cette situation. Il peut notamment:
a. imposer des restrictions à la mise en circulation de l’aliment pour animaux concerné;
b. exiger son retrait du marché; c. ordonner sa destruction.
2 L’OFAG peut assortir de charges la mise en circulation d’un aliment pour ani- maux, l’interdire, ou exiger son retrait du marché si les conditions prévues à l’art. 148a LAgr sont remplies. 3 Lorsqu’un aliment pour animaux, identifié comme ne satisfaisant pas aux prescrip- tions en matière de sécurité des aliments pour animaux, fait partie d’un lot ou d’un chargement d’aliments pour animaux de la même catégorie ou correspondant à la même description, il est présumé que la totalité des aliments pour animaux de ce lot ou chargement ne satisfont pas aux prescriptions. Cette présomption peut être ren- versée si l’entreprise du secteur de l’alimentation animale fournit la preuve que le reste du lot ou du chargement est conforme aux prescriptions. 4 La conformité d’un aliment pour animaux à des dispositions spécifiques applica- bles n’interdit pas à l’OFAG de prendre des mesures appropriées pour imposer des restrictions à sa mise en circulation ou pour exiger son retrait du marché s’il existe des raisons de soupçonner que, malgré cette conformité, cet aliment pour animaux est dangereux.
Art. 5 Prescriptions de l’OFAG quand il y a nécessité d’agir rapidement 1 Dans des situations qui demandent d’agir rapidement, l’OFAG peut, en accord avec les services concernés, interdire l’importation, la mise en circulation et l’utilisation d’aliments pour animaux qui mettent en danger la santé des êtres humains et des animaux ou qui présentent un risque pour l’environnement. 2 Il peut fixer pour ces aliments pour animaux des valeurs maximales qui ne doivent pas être dépassées. Les valeurs maximales sont fondées sur des valeurs standard internationales ou sur les valeurs maximales en vigueur dans le pays exportateur, ou sont scientifiquement fondées. 3 Il peut fixer quels aliments pour animaux peuvent être importés ou mis en circula- tion uniquement accompagnés d’une déclaration des autorités compétentes du pays exportateur ou d’un service accrédité.
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4 Il établit quelles indications la déclaration doit comprendre et si des documents doivent être joints à la déclaration. 5 Les lots pour lesquels les documents visés à l’al. 4 ne peuvent pas être présentés lors de l’importation sont refoulés ou détruits s’ils présentent un risque.
Chapitre 2 Matières premières, aliments composés et aliments diététiques pour animaux Section 1 Objet
Art. 6 1 Le présent chapitre ne s’applique pas à l’eau, qu’elle soit ingérée directement par les animaux ou incorporée intentionnellement aux aliments pour animaux. 2 Il est applicable sous réserve de l’ordonnance du 23 juin 2004 concernant l’élimi- nation des sous-produits animaux8.
Section 2 Exigences générales
Art. 7 Exigences en matière d’importation, de mise en circulation et d’utilisation
1 Les matières premières, les aliments composés et les aliments diététiques ne peu- vent être importés, mis en circulation et utilisés que:
a. s’ils sont sûrs; b. s’ils n’ont pas d’effets négatifs directs sur l’environnement ou le bien-être
des animaux; c. s’ils n’ont pas d’effets néfastes sur la santé humaine ou animale; d. s’ils ne rendent pas dangereuses pour la consommation humaine les denrées
alimentaires dérivées des animaux nourris avec ces aliments; e. s’ils sont sains, non altérés, loyaux, adaptés à leur usage et de qualité mar-
chande. 2 Le Département fédéral de l’économie (DFE) établit des dispositions techniques relatives aux impuretés et aux autres déterminants chimiques que les matières pre- mières, les aliments composés et les aliments diététiques doivent respecter.
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Art. 8 Restrictions et interdictions 1 Le DFE établit la liste des substances dont l’importation, la mise en circulation ou l’utilisation comme aliment pour animaux est interdite ou restreinte. Ces interdic- tions et restrictions sont également valables pour la production primaire. 2 L’OFAG peut modifier la liste mentionnée à l’al. 1, compte tenu en particulier des données scientifiques disponibles, des progrès technologiques, des informations attestées du marché international ou des résultats des contrôles officiels. 3 Il fixe la teneur maximale en additifs pour l’alimentation animale dans les matières premières et les aliments complémentaires.
Art. 9 Catalogue des matières premières et obligation d’annoncer 1 Quiconque importe ou met en circulation une matière première, pure ou mélangée dans un aliment composé ou diététique, qui ne figure ni sur le règlement (UE) no 575/20119 (Catalogue des matières premières), ni sur la liste de l’OFAG selon l’al. 3 communique à l’OFAG dans les trois mois qui suivent la première importa- tion ou mise en circulation les indications suivantes:
a. le nom et l’adresse de la personne ou de l’entreprise qui met en circulation ou importe la matière première;
b. la dénomination et, le cas échéant, les étiquetages spécifiques de la matière première;
c. la description de la matière première et des données sur le processus qui permet d’obtenir la matière première, le cas échéant sur le procédé de fabri- cation;
d. les éléments nutritifs principaux contenus dans la matière première. 2 L’annonce peut être faite par voie électronique. 3 L’OFAG publie une liste des annonces effectuées. 4 La dénomination d’une matière première répertoriée dans le catalogue des matières premières, selon les cas contenue dans un aliment composé ou un aliment diététique, ne peut être utilisée que si toutes les dispositions applicables dudit catalogue sont respectées. 5 Une matière première figurant dans le catalogue des matières premières qui, selon la législation sur les médicaments serait considérée comme un médicament, ne peut pas être importée, mise en circulation ou utilisée comme matière première pour les aliments des animaux. L’OFAG peut prévoir des exceptions.
9 Règlement (UE) no 575/2011 de la Commission du 16 juin 2011 relatif au catalogue des matières premières pour aliments des animaux, JO L 159 du 17.6.2011, p. 25.
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Art. 10 Responsabilités et obligations des entreprises du secteur de l’alimentation animale
L’établissement responsable de l’étiquetage des aliments pour animaux doit fournir à l’OFAG sur demande toute les informations sur la composition et les propriétés mises en avant d’un produit mis en circulation par cet établissement.
Section 3 Aliments diététiques
Art. 11 1 Le DFE établit la liste des destinations prévues et des caractéristiques nutritionnel- les afférentes, qui donnent droit à la désignation «aliment diététique pour animaux». 2 Un aliment diététique pour animaux ne peut être mis en circulation en tant que tel que si sa destination figure sur la liste des destinations autorisées et s’il satisfait aux caractéristiques nutritionnelles essentielles correspondant à la destination spécifique. 3 Le DFE intègre dans la liste, de sa propre initiative ou sur la base d’une demande d’homologation, de nouvelles destinations nutritionnelles et les caractéristiques afférentes. La demande peut être présentée par une personne physique ou morale établie en Suisse; elle doit être transmise à l’OFAG et démontrer que:
a. la composition spécifique de la matière première ou de l’aliment composé pour animaux répond à la destination nutritionnelle visée;
b. les matières premières ou aliments composés pour animaux satisfont aux exigences liées à la destination nutritionnelle spécifique;
c. les matières premières et aliments composés pour animaux n’ont pas d’effets négatifs sur la santé animale, la santé humaine, l’environnement ou le bien- être des animaux.
4 Lorsqu’il modifie la liste des destinations nutritionnelles des aliments diététiques, le DFE tient compte de la liste correspondante de l’Union Européenne (UE).
Section 4 Etiquetage, présentation et conditionnement
Art. 12 Principes d’étiquetage et de présentation 1 L’étiquetage et la présentation des matières premières, des aliments composés et des aliments diététiques ne doivent pas induire l’utilisateur en erreur, notamment en ce qui concerne:
a. la destination ou les caractéristiques de l’aliment pour animaux, en particu- lier sa nature, son mode de fabrication ou de production, ses propriétés, sa composition, sa quantité, sa durabilité et les espèces animales ou catégories d’animaux auxquelles il est destiné;
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b. l’attribution à l’aliment pour animaux d’effets ou de caractéristiques qu’il ne possède pas ou la déclaration qu’il possède des caractéristiques particulières alors que tous les aliments comparables pour animaux possèdent les mêmes;
c. la conformité de l’étiquetage avec le catalogue des matières premières pour aliments des animaux visé à l’art. 9.
2 Les matières premières, les aliments composés et diététiques pour animaux com- mercialisés en vrac ou dans des emballages ou récipients non fermés doivent être accompagnés d’un document contenant toutes les indications d’étiquetage prescrites. 3 Lorsque des matières premières, des aliments composés ou diététiques pour ani- maux sont mis en vente par un moyen de communication à distance, les indications d’étiquetage à caractère obligatoire requises par le présent chapitre, à l’exception des indications de durabilité et celles visées à l’art. 15, al. 1, let. b, d et e, doivent figurer sur le support de la vente à distance ou être fournies par d’autres moyens appropriés avant la conclusion d’un contrat. Les indications de durabilité et celles visées à l’art. 15, al. 1, let. b, d et e, doivent être faites au plus tard au moment de la livraison des aliments pour animaux. 4 Une seule date de durabilité minimale peut être indiquée pour la matière première, l’aliment composé ou diététique pour animaux, considéré dans son ensemble. Elle est déterminée en fonction de la durabilité minimale la plus courte de chacun de ses composants.
Art. 13 Responsabilité 1 L’établissement responsable de l’étiquetage garantit la présence et l’exactitude matérielle des indications d’étiquetage. 2 Les entreprises du secteur de l’alimentation animale veillent à ce que toutes les informations fournies par les établissements sous leur contrôle satisfassent aux exigences fixées en matière d’étiquetage. 3 Les entreprises du secteur de l’alimentation animale veillent à ce que les indica- tions d’étiquetage visées à l’art. 15 soient transmises d’un bout à l’autre de la chaîne alimentaire dans tous les établissements sous leur contrôle. 4 Les entreprises du secteur de l’alimentation animale responsables d’une activité de vente au détail ou de distribution qui n’ont pas de répercussions sur l’étiquetage agissent avec diligence pour contribuer à garantir le respect des exigences en matière d’étiquetage, en particulier en ne fournissant pas de matières premières, d’aliments composés ou diététiques pour animaux dont ils savent ou auraient dû présumer, sur la base des informations en leur possession et en tant que professionnels, qu’ils ne satisfont pas auxdites exigences.
Art. 14 Présentation des indications d’étiquetage 1 Les indications d’étiquetage visées à l’art. 15 figurent dans leur totalité à un endroit bien visible de l’emballage, du récipient, sur une étiquette apposée sur ceux- ci ou sur le document d’accompagnement prévu à l’art. 12, al. 2, de façon ostensible, clairement lisible et indélébile, au moins dans une des langues officielles.
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2 Les indications d’étiquetage doivent être facilement identifiables et ne peuvent pas être cachées par d’autres informations. Elles sont affichées dans une couleur, une police et une taille telles qu’aucune partie des informations ne soit cachée ou mise en relief, à moins qu’une telle variation vise à attirer l’attention sur des mises en garde.
Art. 15 Exigences générales en matière d’étiquetage 1 Une matière première, un aliment composé ou diététique pour animaux ne peut être mis en circulation que si les indications suivantes sont fournies dans le cadre de l’étiquetage:
a. le type d’aliment pour animaux: «matière première pour aliments des ani- maux», «aliment complet pour animaux» ou «aliment complémentaire pour animaux». Selon le cas les expressions suivantes peuvent aussi être utilisées: 1. au lieu de «aliment complet pour animaux», la désignation «aliment
d’allaitement complet», 2. au lieu de «aliment complémentaire pour animaux», les dénominations
«aliment minéral» ou «aliment d’allaitement complémentaire», 3. au lieu de «aliment complet pour animaux» ou «aliment complémentai-
re pour animaux» la dénomination «aliment composé pour animaux» pour les aliments pour animaux de compagnie autres que les chats et les chiens;
b. le nom ou la raison sociale et l’adresse de l’établissement responsable de l’étiquetage;
c. s’il est exigé pour son activité, le numéro d’agrément de l’établissement res- ponsable de l’étiquetage attribué conformément aux art. 48, al. 1 et 2 et 54, al. 1;
d. le numéro de référence du lot; e. la quantité nette, exprimée en unités de masse pour les produits solides et en
unités de masse ou de volume pour les produits liquides; f. la liste des additifs pour l’alimentation animale dont la déclaration est obli-
gatoire sur l’étiquetage, précédée de l’intitulé «additifs»; g. si cela est prévu, la teneur en eau.
2 Le DFE fixe les exigences d’étiquetage complémentaires pour les différents types d’aliments pour animaux.
Art. 16 Dérogations et données facultatives 1 Le DFE fixe les dérogations pour l’étiquetage. 2 Il prescrit les données et les étiquetages complémentaires facultatifs qui peuvent accompagner les matières premières, les aliments composés et diététiques pour animaux.
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Art. 17 Conditionnement 1 Les matières premières, les aliments composés et diététiques pour animaux ne peuvent être mis en circulation que dans des emballages ou récipients fermés. Les emballages et les récipients doivent être fermés de telle manière que la fermeture soit détériorée lors de l’ouverture et ne puisse être réutilisée. 2 Les matières premières, les aliments composés et les aliments diététiques pour animaux mentionnés ci-après peuvent être mis en circulation en vrac ou dans des paquets ou récipients non fermés:
a. les matières premières sans objectif nutritionnel particulier; b. les aliments composés pour animaux obtenus exclusivement par le mélange
de grains ou de fruits entiers; c. les livraisons entre producteurs d’aliments composés pour animaux; d. les aliments composés, y compris les aliments diététiques, ainsi que les
matières premières avec une destination nutritionnelle spécifique, livrés directement depuis l’entreprise de production à l’utilisateur final;
e. les livraisons de producteurs d’aliments composés ou diététiques pour ani- maux à des entreprises de conditionnement;
f. les aliments composés ou diététiques pour animaux destinés à l’utilisateur final dont le poids n’excède pas 50 kilogrammes dans la mesure où elles proviennent directement d’un emballage ou récipient fermé;
g. les blocs et les pierres à lécher.
Chapitre 3 Additifs et prémélanges pour l’alimentation animale Section 1 Objet
Art. 18 Le présent chapitre ne s’applique pas:
a. aux auxiliaires technologiques; b. aux médicaments vétérinaires, à l’exclusion des coccidiostatiques et des his-
tomonostatiques utilisés comme additifs pour l’alimentation animale.
Section 2 Conditions de mise en circulation
Art. 19 Principe de l’homologation 1 Les additifs pour l’alimentation animale (additifs) ne peuvent être importés, mis en circulation, utilisés ou transformés que s’ils sont homologués. 2 Les mélanges d’additifs peuvent être vendus à l’utilisateur final si toutes les condi- tions d’utilisation prévues dans l’homologation de chaque additif sont respectées.
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3 Le DFE fixe les conditions générales applicables à l’utilisation des additifs et des prémélanges pour l’alimentation animale.
Art. 20 Liste des additifs homologués 1 Les additifs selon l’art. 25, al. 1, let. a à c, sont homologués s’ils figurent sur la liste des additifs établie par le DFE. Le DFE tient compte des décisions de l’UE pour l’établissement de cette liste. 2 Le DFE intègre dans la liste de nouveaux additifs de sa propre initiative ou suite à une demande d’homologation. 3 Il peut fixer des conditions pour l’importation, la mise en circulation et l’utilisation des additifs. 4 Si les conditions définies à l’art. 148a LAgr sont remplies, le DFE peut:
a. ne pas porter un additif sur la liste des additifs homologués; b. supprimer un additif de la liste; c. lier l’utilisation d’un additif à des conditions.
Art. 21 Autorisation d’additifs à des fins de recherche scientifique 1 L’OFAG peut autoriser, à des fins de recherche scientifique, l’utilisation, en tant qu’additifs, de substances non autorisées, à l’exception des antibiotiques. 2 Le DFE détermine les exigences relatives au dossier de la demande. 3 Les animaux qui ont consommé des additifs autorisés selon l’al. 1 ne peuvent être utilisés pour la production de denrées alimentaires que si l’OFAG confirme qu’il n’en résultera pas d’effet néfaste sur la santé humaine.
Art. 22 Additifs autorisés 1 Les additifs définis à l’art. 25, al. 1, let d et e, sont autorisés sur la base d’une demande d’autorisation. 2 L’OFAG tient compte des décisions de l’UE pour l’octroi de l’autorisation. Il peut limiter la durée d’autorisation. Il tient compte pour ce faire de la durée de l’autorisa- tion fixée par l’UE. 3 L’autorisation est personnelle et incessible. 4 Les commerçants en aval n’ont pas besoin d’une nouvelle autorisation si un additif a été importé ou mis en circulation avec une autorisation. 5 L’OFAG peut assortir l’autorisation de charges et fixer des exigences portant sur un plan de surveillance consécutive à la mise en circulation. 6 Il peut refuser d’autoriser un additif, annuler une autorisation existante ou l’assortir de conditions ou de charges si les conditions définies à l’art. 148a LAgr sont rem- plies. 7 Il publie une liste des additifs autorisés.
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Art. 23 Autorisation d’urgence L’OFAG peut autoriser provisoirement l’utilisation d’un additif pour une période maximale de cinq ans si les conditions fixées à l’art. 24, al. 2, sont remplies et qu’il est prouvé que l’additif est indispensable pour la protection des animaux; l’OFAG fonde son évaluation sur les données et les faits généralement connus.
Art. 24 Conditions d’homologation 1 L’homologation est accordée si le demandeur prouve au moyen des indications requises à l’art. 27, que l’additif satisfait lors de toute utilisation aux exigences fixées à l’al. 2 et possède au moins une des caractéristiques visées à l’al. 3. 2 L’additif ne doit pas:
a. avoir un effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou animale ou l’environnement;
b. être présenté de manière telle que cela pourrait induire l’utilisateur en erreur; c. porter atteinte au consommateur par l’altération des caractéristiques spécifi-
ques des produits d’origine animale ou induire le consommateur en erreur quant aux caractéristiques spécifiques des produits d’origine animale.
3 L’additif doit: a. avoir un effet positif sur les caractéristiques des aliments pour animaux; b. avoir un effet positif sur les caractéristiques des produits d’origine animale; c. avoir un effet positif sur la couleur des poissons ou oiseaux d’ornement; d. répondre aux besoins nutritionnels des animaux; e. avoir un effet positif sur les conséquences environnementales de la produc-
tion animale; f. avoir un effet positif sur la production, le rendement ou le bien-être des ani-
maux, notamment en influençant la flore gastro-intestinale ou la digestibilité des aliments pour animaux; ou
g. avoir un effet coccidiostatique ou histomonostatique.
Art. 25 Catégories d’additifs 1 Selon leurs fonctions et leurs propriétés, les additifs sont classés dans une ou plusieurs des catégories suivantes:
a. catégorie 1: additifs technologiques: toutes les substances ajoutées aux ali- ments pour animaux à des fins technologiques;
b. catégorie 2: additifs sensoriels: toutes les substances qui, ajoutées à l’alimentation animale, améliorent ou modifient les propriétés organolepti- ques des aliments pour animaux ou les caractéristiques visuelles des denrées alimentaires issues d’animaux;
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c. catégorie 3: additifs nutritionnels: substances qui présentent des propriétés nutritionnelles importantes, telles que les vitamines, les oligo-éléments, les acides aminés et les dérivés de l’urée;
d. catégorie 4: additifs zootechniques: tous les additifs utilisés pour influencer favorablement les performances des animaux en bonne santé ou l’environ- nement;
e. catégorie 5: coccidiostatiques et histomonostatiques. 2 Au sein des catégories visées à l’al. 1, les additifs sont répartis dans un ou plusieurs groupes fonctionnels selon la nomenclature établie par le DFE. 3 Le cas échéant, à la lumière de l’évolution des connaissances scientifiques ou des progrès technologiques, des catégories d’additifs et des groupes fonctionnels sup- plémentaires peuvent être établis par le DFE.
Art. 26 Demandes d’homologation ou d’autorisation 1 Les demandes d’homologation ou d’autorisation sont adressées à l’OFAG. 2 Les demandes d’homologation d’un additif par incorporation dans la liste selon l’art. 20 peuvent être faites par une personne ou une entreprise dont le domicile ou le siège social, ou une succursale, se trouve en Suisse. 3 Les demandes d’autorisation selon l’art. 22 peuvent être faites par des personnes ou des entreprises dont le domicile ou le siège social, ou une succursale, se trouve en Suisse sauf accord excluant cette exigence. 4 Si la demande ne satisfait pas aux exigences, l’OFAG impartit au requérant un délai pour la compléter. Si les indications requises ne sont pas fournies dans ce délai, la demande n’est pas examinée.
Art. 27 Dossier de demande 1 Doivent être présentés à l’OFAG les documents et indications suivants:
a. le nom et l’adresse du demandeur; b. la désignation de l’additif, une proposition pour sa classification par catégo-
rie et groupe fonctionnel en vertu de l’art. 25 et ses caractéristiques, y com- pris, le cas échéant, les critères de pureté;
c. une description du mode d’obtention et de fabrication, des usages prévus de l’additif, de la méthode d’analyse de l’additif dans les aliments pour ani- maux compte tenu de l’utilisation prévue et, le cas échéant, de la méthode d’analyse destinée à déterminer le niveau des résidus de l’additif ou de leurs métabolites dans les denrées alimentaires;
d. une description des études réalisées et tout autre matériel disponible qui démontrent que l’additif remplit les conditions d’homologation;
e. les conditions proposées pour la mise en circulation de l’additif, y compris les exigences en matière d’étiquetage et, le cas échéant, des conditions spéci- fiques pour l’utilisation et la manipulation (y compris les incompatibilités
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connues), les teneurs dans les aliments complémentaires des animaux et les espèces et catégories animales auxquelles l’additif est destiné;
f. en ce qui concerne les additifs qui, selon la proposition visée à la let. b, n’appartiennent pas aux catégories visées à l’art. 25, al. 1, let. a et b: une proposition de plan de surveillance consécutive à la mise en circulation;
g. un résumé des documents cités aux let. a à f; h. si disponible, le dossier complet de l’autorisation accordée par l’UE, des
évaluations déjà faites par cette dernière, ou toute information échangée dans le cadre de la procédure d’autorisation de l’UE.
2 Le DFE fixe des exigences supplémentaires pour l’établissement et la présentation des demandes.
Art. 28 Examen des demandes d’homologation ou d’autorisation 1 L’OFAG examine les demandes afin d’évaluer si les conditions fixées à l’art. 24 sont remplies. 2 Lorsqu’un additif est déjà homologué dans un pays dont les exigences en la matière sont reconnues comme équivalentes à celles fixées en Suisse, les résultats des examens effectués sont pris en compte pour autant que soient présentés, outre le dossier accompagnant la demande selon l’art. 27, le certificat d’homologation de ce pays et une copie des pièces du dossier d’homologation. 3 L’OFAG examine la demande selon les principes de l’analyse des risques.
Art. 29 Responsabilité 1 Une fois qu’un additif a été autorisé, toute personne ou toute partie concernée qui utilise ou met en circulation cette substance ou un aliment pour animaux auquel elle a été incorporée, garantit que toute condition ou restriction imposée à la mise en circulation, à l’utilisation et à la manipulation de l’additif ou des aliments pour animaux en contenant est appliquée. 2 Lorsque des exigences de surveillance consécutive à la mise en circulation ont été imposées au titulaire de l’autorisation, celui-ci garantit l’exécution de la surveillance et soumet des rapports à l’OFAG conformément à l’autorisation. Le titulaire de l’autorisation communique immédiatement à l’OFAG toute nouvelle information pouvant avoir une influence sur l’évaluation de la sécurité d’utilisation de l’additif, notamment en ce qui concerne les sensibilités sanitaires de catégories spécifiques de consommateurs. Le titulaire de l’autorisation informe immédiatement l’OFAG de toute interdiction ou restriction imposée par l’autorité compétente de tout pays tiers dans lequel l’additif est mis en circulation.
Art. 30 Contrôle des additifs homologués 1 L’OFAG peut contrôler en tout temps un additif homologué. Il décide de la néces- sité d’un réexamen en tenant compte des nouvelles découvertes scientifiques et
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techniques et des données provenant de contrôles. L’OFAG tient compte des déci- sions de l’UE en la matière. 2 L’OFAG demande au titulaire de l’autorisation tous les documents nécessaires pour le contrôle de l’homologation et accorde un délai de six mois pour la remise des documents. 3 S’il arrive à la conclusion que les conditions d’homologation fixées à l’art. 24 ne sont plus remplies, ou si d’autres informations exigées en vertu de l’al. 2 ne sont pas fournies, l’OFAG révoque l’autorisation ou retire l’additif de la liste des additifs homologués. L’OFAG tient compte des décisions de l’UE en la matière. 4 Si le titulaire de l’autorisation propose une modification des conditions d’homo- logation en déposant une demande avec les informations correspondantes auprès de l’OFAG, ce dernier prend en compte les nouveaux éléments et modifie l’autorisation existante sur la base de son examen. 5 Si l’OFAG révoque une autorisation ou ne la renouvelle pas, et si les motifs de la révocation ou du non-renouvellement ne concernent pas un effet considéré comme inadmissible et potentiellement dangereux, un délai peut être accordé pour l’élimination, l’entreposage et la mise en circulation des stocks. 6 Dans le cas des additifs homologués en vertu de l’art. 20, le DFE modifie la liste en fonction des nouvelles informations.
Art. 31 Renouvellement des homologations et autorisations 1 Lors du renouvellement d’une homologation en vertu de l’art. 20, l’OFAG tient compte des nouvelles décisions de l’UE. 2 Le détenteur d’une autorisation temporaire en vertu de l’art. 22 peut soumettre une demande de renouvellement de l’autorisation à l’OFAG. Cette demande doit être adressée à l’OFAG au plus tard un an avant la date de l’expiration de l’autorisation en cours. 3 Le demandeur envoie les informations et documents suivants à l’OFAG:
a. une copie de l’autorisation de mise en circulation de l’additif; b. un rapport sur les résultats de la surveillance consécutive à la mise en circu-
lation, si cela est prévu dans l’autorisation; c. toute autre nouvelle information disponible concernant l’évaluation de la
sécurité d’utilisation de l’additif et les risques pour les animaux, les êtres humains ou l’environnement liés à l’additif en question;
d. le cas échéant, une proposition visant à modifier ou à compléter les condi- tions de l’autorisation initiale, notamment les conditions relatives aux futu- res opérations de contrôle;
e. le cas échéant, le dossier pour le renouvellement de l’autorisation déposé dans l’UE.
4 Les art. 26 et 28 s’appliquent au renouvellement des autorisations.
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5 Lorsque, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, aucune décision n’est prise quant au renouvellement d’une autorisation avant la date d’expiration de celle-ci, la période d’autorisation du produit est prolongée automati- quement jusqu’à ce que l’OFAG prenne une décision. Les informations relatives à la prolongation de l’autorisation sont publiées. 6 Lorsque l’OFAG ne renouvelle pas une autorisation et que les raisons de cette décision ne touchent pas à des effets potentiels considérés comme inacceptables, il peut accorder un délai pour l’élimination, le stockage et la mise en circulation de la marchandise en stock.
Section 3 Etiquetage et emballage des additifs et des prémélanges
Art. 32 1 Aucun additif ou prémélange d’additifs ne peut être mis en circulation sans étique- tage de l’emballage ou du récipient. Le producteur, l’emballeur, l’importateur, le vendeur et le distributeur sont responsables que l’étiquetage comporte les informa- tions suivantes de manière visible, clairement lisible et indélébile, au moins dans une des langues officielles, pour chaque additif contenu dans le produit:
a. le nom spécifique des additifs conformément aux autorisations, précédé du nom du groupe fonctionnel tel qu’il est mentionné dans les autorisations;
b. le nom ou la raison sociale et l’adresse ou le siège social de l’établissement responsable des indications visées au présent article;
c. le poids net ou, pour les additifs et prémélanges liquides, soit le volume net soit le poids net;
d. le cas échéant, le numéro d’agrément attribué à l’établissement qui fabrique ou met en circulation l’additif ou le prémélange;
e. le mode d’emploi et toute recommandation de sécurité concernant l’utilisa- tion et, le cas échéant, les exigences spécifiques mentionnées dans l’autori- sation, y compris les espèces et les catégories d’animaux auxquelles l’additif ou le prémélange d’additifs est destiné;
f. le numéro d’identification; g. le numéro du lot et la date de fabrication.
2 En ce qui concerne les prémélanges, les let. b, d, e et g ne s’appliquent pas aux additifs incorporés. 3 En ce qui concerne les substances aromatiques, la liste des additifs peut être rem- placée par les termes «mélange de substances aromatiques». Cette disposition n’est pas applicable aux substances aromatiques soumises à limitation quantitative pour utilisation dans l’alimentation animale et l’eau potable. 4 En ce qui concerne les prémélanges, le terme «prémélange» doit figurer sur l’étiquette. Les supports doivent être indiqués, en ce qui concerne les matières premières pour animaux, conformément à l’art. 15, et, dans les cas où l’eau est
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utilisée comme support, la teneur en eau du prémélange doit être indiquée. Une seule date de durabilité minimale peut être indiquée pour chaque prémélange considéré dans son ensemble; cette date est déterminée en fonction de la date de durabilité du composant qui échoit le plus rapidement. 5 Les additifs et prémélanges ne peuvent être commercialisés que dans des emballa- ges ou des récipients fermés et dont le système de fermeture est nécessairement endommagé lors de l’ouverture et ne peut servir à nouveau. 6 Le DFE fixe les prescriptions particulières en matière d’étiquetage pour les prémé- langes et certains additifs.
Section 4 Confidentialité des secrets d’affaire
Art. 33 Confidentialité 1 Le demandeur peut indiquer quelles sont les informations qu’il souhaite voir traiter de façon confidentielle parce que leur divulgation pourrait nuire sensiblement à sa position concurrentielle. Dans de tels cas, une justification vérifiable doit être appor- tée. 2 L’OFAG détermine, après consultation du demandeur, quelles sont les informa- tions autres que celles mentionnées à l’al. 3 qui devraient rester confidentielles et elle informe le demandeur de sa décision. 3 Ne sont en aucun cas considérées comme confidentielles:
a. la dénomination et la composition de l’additif et, le cas échéant, l’indication de la souche de production;
b. les propriétés physico-chimiques et biologiques de l’additif pour l’alimenta- tion animale;
c. les conclusions relatives aux résultats de l’étude sur les effets de l’additif sur la santé humaine ou animale et sur l’environnement;
d. les conclusions relatives aux résultats de l’étude sur les effets de l’additif sur les caractéristiques des produits d’origine animale et leurs propriétés nutri- tionnelles;
e. les méthodes de détection et d’identification de l’additif et, le cas échéant, les exigences de surveillance et un résumé des résultats de la surveillance;
f. les informations qui doivent être fournies afin de protéger la santé humaine, la santé animale ou l’environnement.
4 Si un demandeur retire ou a retiré sa demande, l’OFAG respecte le caractère confi- dentiel de toutes les informations commerciales et industrielles, y compris en matière de recherche et de développement.
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Art. 34 Protection des informations du dossier 1 Les données scientifiques et les autres informations contenues dans le dossier de demande exigé en vertu de l’art. 27 ne peuvent être utilisées au profit d’un autre demandeur pendant la période de l’autorisation, sauf si celui-ci a convenu avec le demandeur précédent que ces données et informations peuvent être utilisées. 2 Les deux demandeurs selon l’al. 1 prennent toute disposition pour s’entendre sur une utilisation partagée des informations, afin de ne pas devoir effectuer à nouveau des essais toxicologiques sur les vertébrés. S’ils ne parviennent pas à s’entendre dans ce domaine, l’OFAG peut statuer quant à l’utilisation des informations; ce faisant, il veille à garantir un équilibre raisonnable entre les intérêts des parties concernées. 3 Au terme de la période d’autorisation, les résultats de l’évaluation réalisée sur la base des données scientifiques et des informations contenues dans le dossier de demande peuvent être utilisés entièrement ou en partie par l’OFAG au profit d’un autre demandeur.
Chapitre 4 Substances indésirables dans les aliments pour animaux
Art. 35 Objet Le présent chapitre s’applique aux aliments pour animaux, y compris les additifs et les prémélanges. Il s’applique aussi aux aliments pour animaux de la production primaire.
Art. 36 Substances indésirables dans les aliments pour animaux 1 Le DFE établit la liste des substances qui ne peuvent être contenues dans les ali- ments pour animaux que jusqu’à une valeur déterminée (substances indésirables). Il fixe les valeurs maximales tolérées pour ces substances ou les seuils d’intervention à partir desquelles des mesures spécifiques définies doivent être mises en œuvre. 2 Lorsqu’il adapte la liste des substances indésirables selon l’al. 1, le DFE tient compte de la liste des valeurs maximales et des seuils d’intervention applicables dans l’UE. 3 Les aliments pour animaux qui présentent des teneurs en substances indésirables supérieures aux valeurs maximales définies à l’al. 1 ne peuvent pas être utilisés comme aliments pour animaux ou mis en circulation pour cette utilisation.
Art. 37 Interdiction de dilution et détoxification Les aliments pour animaux dont la teneur en substances indésirables dépasse la teneur maximale fixée par le DFE:
a. ne peuvent pas être mélangés à des fins de dilution avec le même produit ou avec d’autres produits destinés aux aliments pour animaux;
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b. ne peuvent être mis en circulation qu’après avoir été détoxifiés par un pro- ducteur agréé, au moyen d’un procédé validé par l’OFAG.
Art. 38 Substances indésirables dans les aliments complémentaires Dans la mesure où la liste selon l’art. 36, al. 1 ne prévoit pas d’autres dispositions, les aliments complémentaires ne peuvent pas, compte tenu de la proportion prescrite pour une ration journalière, présenter des teneurs en substances indésirables supé- rieures à celles fixées en tant que valeurs maximales pour les aliments complets.
Art. 39 Révision de la valeur maximale 1 L’OFAG peut réduire provisoirement la teneur maximale existante, fixer une teneur maximale ou interdire la présence d’une substance indésirable dans les aliments pour animaux si de nouvelles données ou une nouvelle évaluation des données existantes montrent qu’une teneur maximale fixée par le DFE ou qu’une substance indésirable non mentionnée présente un danger pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement. 2 Si les conditions définies à l’art. 148a LAgr sont remplies, l’OFAG peut prendre des mesures identiques à celles visées dans l’al. 1.
Chapitre 5 Exigences en matière d’hygiène des aliments pour animaux, d’enregistrement et d’agrément des établissements Section 1 Objet
Art. 40 Le présent chapitre ne s’applique pas à la vente au détail d’aliments pour animaux de compagnie.
Section 2 Obligations
Art. 41 Obligations générales Les entreprises du secteur de l’alimentation animale veillent à ce que toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution placées sous leur contrôle soient mises en œuvre conformément à la législation en vigueur et aux bonnes pratiques. Elles veillent en particulier à ce qu’elles satisfassent aux prescrip- tions applicables en matière d’hygiène.
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Art. 42 Obligations spéciales 1 Les entreprises du secteur de l’alimentation animale et les agriculteurs ne peuvent utiliser que des aliments pour animaux provenant d’établissements enregistrés conformément à l’art. 47 ou agréés conformément à l’art. 48. 2 Quiconque produit, importe ou met en circulation des aliments pour animaux doit prendre des mesures appropriées dans le cadre de son activité pour que les aliments pour animaux satisfassent aux exigences légales, qu’ils soient de qualité irréprocha- ble et qu’ils ne soient pas altérés en raison de conditions hygiéniques inappropriées ou d’emballages inadéquats. Les contrôles officiels ne libèrent pas du devoir d’autocontrôle. 3 Les entreprises du secteur de l’alimentation animale peuvent utiliser les guides prévus à la section 4 du présent chapitre pour les aider à se conformer à leurs obliga- tions découlant de ce chapitre. 4 Les entreprises du secteur de l’alimentation animale qui considèrent ou ont des raisons de penser qu’un aliment pour animaux importé, produit ou mis en circulation ne répond pas aux prescriptions relatives à la sécurité des aliments pour animaux, doivent immédiatement retirer du marché l’aliment en question et en informer les autorités compétentes. Elles informent les utilisateurs de l’aliment pour animaux des raisons du retrait et, au besoin, rappellent les aliments pour animaux produits déjà livrés lorsque les autres mesures sont insuffisantes pour atteindre un niveau élevé de protection de la santé. 5 Le DFE fixe les obligations spéciales des entreprises du secteur de l’alimentation animale concernant les différentes opérations. 6 Il peut édicter des dispositions relatives à la production d’aliments pour animaux dans une exploitation agricole en vue de leur utilisation dans cette dernière.
Art. 43 Obligation de tenir un registre pour les animaux de rente 1 Quiconque produit, importe ou met en circulation des aliments pour animaux de rente tient à jour un registre où sont consignées les indications pertinentes pour la traçabilité des aliments pour animaux. 2 Le DFE peut fixer des exigences relatives au registre. 3 Les indications visées à l’al. 1 doivent être conservées pendant au moins trois ans et remises à l’OFAG sur demande.
Art. 44 Système d’analyse des risques et maîtrise des points critiques (HACCP)
1 Les entreprises du secteur de l’alimentation animale qui produisent, importent, transportent, entreposent ou mettent en circulation des aliments pour animaux doi- vent appliquer et maintenir des procédures écrites permanentes fondées sur les principes HACCP. Cette exigence s’applique également aux exploitations de la production primaire qui doivent être enregistrées ou agréées selon l’art. 46, al. 2. 2 Les procédures visées à l’al. 1 sont fondées sur les principes suivants:
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a. identifier tout danger qu’il y a lieu de prévenir, d’éliminer ou de ramener à un niveau acceptable;
b. identifier les points critiques aux niveaux desquels un contrôle est indispen- sable pour prévenir ou éliminer un danger ou pour le ramener à un niveau acceptable;
c. établir, aux points critiques, les limites critiques qui différencient l’accepta- bilité de l’inacceptabilité pour la prévention, l’élimination ou la réduction des risques identifiés;
d. établir et appliquer des procédures de surveillance efficaces des points criti- ques;
e. établir les actions correctives à mettre en œuvre lorsque la surveillance révèle qu’un point critique n’est pas maîtrisé;
f. établir des procédures destinées à vérifier l’exhaustivité et l’efficacité des mesures décrites aux let. a à e. Les procédures de vérification sont effectuées périodiquement;
g. établir des documents et des dossiers en fonction de la nature et de la taille de l’entreprise du secteur de l’alimentation animale pour prouver l’applica- tion effective des mesures définies aux let. a à f.
3 Les entreprises du secteur de l’alimentation animale opèrent les changements nécessaires selon l’al. 2 en cas de modification dans un produit, dans un procédé, ou dans toute étape de la production, de la transformation, de l’entreposage et de la distribution. 4 Elles peuvent utiliser, en lieu et place des guides sur l’application des principes HACCP, les guides de bonnes pratiques élaborés conformément à l’art. 55. 5 L’OFAG peut prévoir des allègements dans certains cas.
Art. 45 Documents relatifs au système HACCP 1 Les entreprises du secteur de l’alimentation animale doivent:
a. fournir à l’OFAG, sous la forme requise, la preuve que les procédures mises en place sont conformes aux principes établis à l’art. 44;
b. veiller à ce que tous les documents décrivant les procédures élaborées conformément à l’art. 44 soient à jour en permanence.
2 L’OFAG tient compte de la nature de l’entreprise du secteur de l’alimentation animale lors de l’établissement des prescriptions relatives à la forme de la preuve visée à l’al. 1, let. a. 3 Il peut publier des guides pour la préparation des documents HACCP.
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Section 3 Enregistrement et agrément
Art. 46 Principe 1 Pour exercer son activité, toute entreprise du secteur de l’alimentation animale doit être:
a. enregistrée conformément à l’art. 47; ou b. agréée, lorsque l’agrément est requis conformément à l’art. 48.
2 Dans le cas de personnes actives dans la production primaire d’aliments pour animaux, l’enregistrement obligatoire et la procédure de notification sont régies par les dispositions de l’art. 3 de l’ordonnance du 23 novembre 2005 sur la production primaire10.
Art. 47 Obligation d’annoncer 1 Les entreprises du secteur de l’alimentation animale:
a. annoncent à l’OFAG, aux fins d’enregistrement ou d’agrément, sous la for- me demandée, tous les établissements sous leur contrôle qui interviennent à une étape quelconque de la production, de la transformation, du stockage, du transport ou de la distribution d’aliments pour animaux;
b. fournissent à l’OFAG des informations à jour sur tous les établissements sous leur contrôle selon la let. a, notamment en lui communiquant toute mo- dification significative des activités et toute fermeture d’un établissement existant.
2 Les agriculteurs qui produisent à la ferme des aliments pour animaux en utilisant des additifs pour lesquels une valeur maximale est applicable selon l’homologation ou des prémélanges en contenant, doivent annoncer cette activité à l’OFAG aux fins d’enregistrement ou d’agrément.
Art. 48 Agrément des établissements 1 Quiconque fabrique ou met en circulation un des aliments pour animaux ci-après doit être agréé par l’OFAG:
a. additifs: 1. additifs nutritionnels, 2. additifs zootechniques, 3. additifs technologiques du groupe des antioxygènes pour lesquels est
fixée une teneur maximale ou une autre limitation d’emploi, 4. caroténoïdes et xanthophylles;
b. prémélanges contenant les additifs suivants: 1. coccidiostatiques et histomonostatiques, 2. autres additifs zootechniques,
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3. vitamine A et vitamine D, 4. les oligo-éléments que sont le cuivre et le sélénium.
2 Quiconque fabrique, pour la mise en circulation ou pour les besoins exclusifs de son exploitation, des aliments composés ou des aliments diététiques en utilisant des additifs ou des prémélanges contenant les additifs suivants doit être agréé par l’OFAG:
a. coccidiostatiques et histomonostatiques; b. autres additifs zootechniques.
3 L’OFAG agrée les établissements si une visite préalable sur place a montré qu’ils respectent les exigences fixées dans la présente ordonnance.
Art. 49 Reconnaissance des enregistrements et agréments étrangers Les enregistrements et les agréments d’établissements obtenus dans les pays avec lesquels la Suisse a conclu un accord de reconnaissance mutuelle des dispositions législatives sur les aliments pour animaux sont réputés équivalents aux enregistre- ments et agréments accordés en Suisse.
Art. 50 Suspension de l’enregistrement ou de l’agrément L’OFAG suspend temporairement l’enregistrement ou l’agrément d’un établisse- ment pour une, plusieurs ou l’ensemble de ses activités lorsque que cet établissement ne remplit plus les conditions requises. La suspension reste en vigueur jusqu’à ce que l’établissement remplisse à nouveau les conditions prescrites. Si elles ne sont pas remplies dans un délai d’un an, l’art. 51 est applicable.
Art. 51 Révocation de l’enregistrement ou de l’agrément L’OFAG révoque l’enregistrement ou l’agrément d’un établissement, pour une ou plusieurs de ses activités:
a. lorsque l’établissement cesse une ou plusieurs de ses activités; b. lorsque l’établissement n’a pas rempli les conditions applicables à ses activi-
tés pendant une période d’un an; c. lorsqu’il décèle des irrégularités graves ou a été contraint d’arrêter la pro-
duction à plusieurs reprises dans un établissement et que l’entreprise du sec- teur de l’alimentation animale n’est toujours pas en mesure de fournir des garanties adéquates en ce qui concerne la production future.
Art. 52 Modifications de l’enregistrement ou de l’agrément L’OFAG modifie sur demande l’enregistrement ou l’agrément d’un établissement lorsqu’il est montré que ce dernier est en mesure d’assumer les activités supplémen- taires souhaitées.
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Art. 53 Exemption des visites sur place 1 L’OFAG n’effectue en principe pas de visites sur place prévues à l’art. 48, al. 3, dans le cas des entreprises du secteur de l’alimentation animale qui agissent uni- quement en qualité de commerçants, sans détenir les produits dans leurs installa- tions. 2 Ces entreprises doivent présenter à l’OFAG une déclaration, sous la forme exigée, attestant que les aliments pour animaux qu’elles mettent en circulation sont confor- mes aux conditions fixées dans la présente ordonnance.
Art. 54 Registre des établissements enregistrés et agréés 1 L’OFAG inscrit dans un registre national les établissements enregistrés selon l’art. 47 ou agréés selon l’art. 48. Les établissements obtiennent un numéro d’identification individuel établi selon le modèle figurant à l’annexe V, chapitres 1 et 2, du règlement (CE) No 183/200511. 2 Il actualise les données relatives aux établissements inscrits dans le registre natio- nal visé dans l’al. 1 en fonction des décisions de suspension, de révocation ou de modification de l’enregistrement ou de l’agrément prévues aux art. 50 à 52. 3 Il publie le registre national des établissements visé dans l’al. 1.
Section 4 Guides de bonnes pratiques
Art. 55 Elaboration, diffusion et utilisation des guides 1 L’OFAG encourage l’élaboration, la diffusion et l’utilisation de guides nationaux de bonnes pratiques dans le secteur de l’alimentation animale et pour l’application des principes HACCP, conformément à l’art. 56. 2 L’observation des guides nationaux de bonnes pratiques est facultative.
Art. 56 Guides nationaux 1 Les représentants des secteurs de l’alimentation animale élaborent et diffusent les guides nationaux de bonnes pratiques:
a. après entente avec les représentants des groupes d’utilisateurs intéressés; b. en tenant compte des codes d’usage pertinents du Codex Alimentarius.
2 L’OFAG évalue les guides nationaux pour s’assurer: a. qu’ils ont été élaborés conformément à l’al. 1; b. que leur contenu peut être mis en pratique dans les secteurs visés; et
11 Règlement (CE) no 183/2005 du Parlement européen et du Conseil du 12 janv. 2005 établissant des exigences en matière d’hygiène des aliments pour animaux, JO no L 35 du 8.2.2005, p. 1, modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 219/2009 du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2009, JO L 87 du 31.3.2009, p. 109.
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c. que leur mise en pratique soit effectuée dans le respect des art. 41, 42 et 44 et des prescriptions applicables aux aliments pour animaux..
3 Il peut, sur demande, valider l’utilisation de guides communautaires agréés par les autorités de l’UE à condition que ces guides lui aient été soumis pour approbation dans leur version complète, non abrégée. 4 Il peut approuver des codes de bonnes pratiques en matière d’étiquetage. Les codes reconnus par l’UE sont pris en compte.
Section 5 Importation d’aliments pour animaux
Art. 57 Importation d’aliments pour animaux 1 Pour autant que l’UE ait édicté une liste des pays à partir desquels l’importation d’aliments pour animaux est autorisé, le DFE peut publier une liste équivalente des pays à partir desquels des aliments pour animaux satisfaisant à l’art. 7 ou 19 peuvent être importés. 2 L’OFAG peut édicter des exigences spéciales pour le contrôle des aliments pour animaux importés.
Art. 58 Contrôles renforcés 1 Le DFE peut établir une liste des aliments pour animaux qui doivent être soumis à des contrôles renforcés et à des fréquences de contrôle plus élevées. 2 Il peut fixer que ces aliments pour animaux ne peuvent être importés qu’à partir de postes de frontière déterminés et qu’ils doivent être annoncés à l’avance. 3 L’OFAG peut modifier la liste établie par le DFE selon l’al. 1 pour autant que la liste correspondante de l’UE soit aussi modifiée. 4 Les lots d’aliments pour animaux ne sont libérés que lorsque les résultats du contrôle sont disponibles et n’entraînent aucune contestation. 5 Les lots d’aliments pour animaux pour lesquels les documents exigés ne peuvent pas être présentés ou qui ne répondent pas aux exigences prescrites sont refoulés ou détruits.
Art. 59 Système d’alerte rapide Lorsqu’un aliment pour animaux, même s’il est destiné à des animaux de compa- gnie, présente un risque sérieux pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, l’OFAG peut transmettre cette information aux autorités des Etats Membres de l’UE lorsqu’un accord prévoit l’échange mutuel de ces informations.
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Chapitre 6 Aliments pour animaux génétiquement modifiés
Art. 60 Champ d’application Le présent chapitre s’applique:
a. aux OGM destinés à l’alimentation des animaux; b. aux aliments pour animaux contenant des OGM ou consistant en de tels
organismes, y compris les additifs; c. aux aliments pour animaux produits à partir d’OGM.
Art. 61 Exigences générales 1 Les matières premières et les additifs pour l’alimentation animale visés à l’art. 60 (aliments pour animaux génétiquement modifiés) doivent satisfaire aux exigences fixées aux art. 7, al. 1 et 24, al. 2, et ne doivent pas, en raison de la modification génétique dont ils ont fait l’objet:
a. avoir des effets négatifs sur la santé humaine, la santé animale ou l’environ- nement;
b. induire l’utilisateur en erreur; c. nuire au consommateur ou l’induire en erreur par l’altération des caractéris-
tiques spécifiques des produits d’origine animale; d. différer à un point tel des aliments pour animaux qu’ils sont destinés à rem-
placer que leur consommation normale serait, du point de vue nutritionnel, désavantageuse pour les êtres humains ou les animaux.
2 Des aliments pour animaux génétiquement modifiés ne peuvent être mis en circula- tion, utilisés ou transformés s’ils ne sont pas homologués selon l’art. 62. 3 Les additifs produits à partir de substances génétiquement modifiées qui figurent sur la liste des aliments OGM pour animaux visée à l’art. 61, al. 2, peuvent être mis en circulation, utilisés ou transformés, à condition qu’ils soient homologués selon les art. 20 à 22.
Art. 62 Homologation des matières premières et des additifs génétiquement modifiés
1 Les aliments pour animaux génétiquement modifiés sont homologués lorsqu’ils figurent dans la liste des aliments OGM pour animaux. 2 L’OFAG inscrit sur la liste des aliments OGM pour animaux les aliments généti- quement modifiés lorsqu’ils:
a. remplissent les conditions fixées à l’art. 61, al. 1; b. remplissent les conditions fixées dans l’ordonnance du 10 septembre 2008
sur la dissémination dans l’environnement12.
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3 L’homologation est limitée à 10 ans. Sur demande, sa validité est prolongée cha- que fois de 10 ans si les conditions visées à l’al. 2 sont toujours remplies. L’homologation devient caduque si aucune demande de renouvellement n’a été déposée avant l’expiration de la durée de validité. 4 L’OFAG peut homologuer par procédure simplifiée les matières premières déjà homologuées à l’étranger, comprenant ou consistant en des OGM qui ne peuvent se multiplier. 5 Il peut exiger des données supplémentaires après l’homologation et en tout temps limiter ou annuler l’homologation, lorsque l’aliment a d’importants effets secondai- res nuisibles, lorsqu’il est susceptible de présenter des risques ou que tel est effecti- vement le cas, pour l’homme, les animaux ou l’environnement.
Art. 63 Demande d’homologation 1 Les demandes d’homologation d’un aliment pour animaux génétiquement modifié doivent être adressées à l’OFAG. 2 Le dossier de demande doit contenir les données prévues par l’annexe 1 de l’ordonnance du DFI du 23 novembre 2005 sur les denrées alimentaires génétique- ment modifiées13. 3 Le dossier de demande doit en outre démontrer de manière adéquate et suffisante que les conditions fixées à l’art. 61 et dans l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement14 sont remplies. 4 S’il s’agit d’un additif, les documents et indications prévus à l’art. 27 doivent également être fournis.
Art. 64 Séparation du flux des marchandises 1 Quiconque importe, produit ou met en circulation des aliments pour animaux génétiquement modifiés est tenu de fixer des directives et de prendre des mesures pour séparer les flux des marchandises et empêcher les mélanges avec des organis- mes non génétiquement modifiés. 2 A cet effet, il doit se doter d’un système d’assurance qualité propre à garantir notamment:
a. l’identification des points critiques de la filière d’utilisation des aliments pour animaux, susceptibles de faire l’objet de mélanges indésirables;
b. la fixation de mesures visant à prévenir les mélanges indésirables à l’échelon des points critiques visés à la let. a;
c. la mise en œuvre des mesures prévues; d. le contrôle régulier de l’adéquation du système mis en place;
13 RS 817.022.51 14 RS 814.911
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e. les certificats de formation spécifiques ou l’expérience appropriée des per- sonnes chargées de l’exécution;
f. la consignation des directives et des mesures visées aux let. a à e. 3 L’OFAG a un droit de regard sur toutes les mesures prises en matière d’assurance qualité.
Art. 65 Obligations d’informer et de tenir un registre 1 Toute personne soumise à l’enregistrement obligatoire visée à l’art 47 ou à l’homo- logation visée à l’art. 48 qui importe ou qui met en circulation des aliments pour animaux génétiquement modifiés doit au moment de la mise en circulation:
a. informer l’acquéreur, par écrit, que le produit contient des OGM, consiste en de tels organismes ou a été fabriqué à partir de ceux-ci;
b. indiquer à l’acquéreur, par écrit, les identificateurs uniques reconnus au plan international ou, en l’absence d’un tel code, la dénomination des organismes ainsi que leurs propriétés et caractéristiques principales.
2 A chaque étape de la mise en circulation, les indications visées à l’al. 1 doivent être transmises à l’acquéreur par écrit. 3 Tout établissement ou personne soumis à l’enregistrement obligatoire qui importe ou qui importe ou met en circulation des aliments pour animaux génétiquement modifiés a l’obligation de tenir un registre. 4 Les indications visées aux al. 1 à 3 doivent être conservées pendant au moins cinq ans et remises, sur demande, à l’OFAG.
Art. 66 Exigences applicables à l’étiquetage 1 Outre les exigences générales concernant l’étiquetage des aliments pour animaux, les aliments pour animaux génétiquement modifiés sont soumis aux exigences suivantes en matière d’étiquetage:
a. en ce qui concerne les aliments pour animaux visés à l’art. 60, let. a et b, la mention «produit à partir de [nom de l’organisme] génétiquement modifié» apparaît entre parenthèses juste après le nom spécifique de l’aliment. Cette mention peut aussi figurer dans une note au bas de la liste des aliments. Elle est imprimée dans une police de caractères ayant au moins la même taille que celle de la liste des aliments;
b. en ce qui concerne les aliments pour animaux visés à l’art. 60, let. c, la men- tion «produit à partir de [nom de l’organisme] génétiquement modifié» apparaît entre parenthèses juste après le nom spécifique de l’aliment. Cette mention peut aussi figurer dans une note au bas de la liste des aliments. Elle est imprimée dans une police de caractères ayant au moins la même taille que celle de la liste des aliments;
c. Toutes les caractéristiques d’un aliment pour animaux génétiquement modi- fié qui sont citées dans l’autorisation doivent être indiquées.
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2 Ces exigences d’étiquetage ne s’appliquent pas aux aliments pour animaux renfer- mant un matériel contenant des OGM, consistant en de tels organismes ou produit à partir de tels organismes dans une proportion n’excédant pas 0,9 % de l’aliment et de chacun de ses composants, à condition que cette présence soit fortuite ou techni- quement inévitable.
Art. 67 Contaminations fortuites ou techniquement inévitables Les entreprises du secteur de l’alimentation animale doivent démontrer à l’OFAG qu’elles ont pris toutes les mesures adéquates pour éviter les contaminations.
Art. 68 Aliments pour animaux contenant des traces d’organismes génétiquement modifiés
1 Les aliments qui, fortuitement, contiennent des traces d’OGM non homologués ou qui sont produits à partir de matières premières contenant de telles traces peuvent être mis en circulation:
a. si le pourcentage de ces traces d’OGM non homologués ne dépasse pas 0,5 % en masse;
b. si le producteur peut attester que des mesures appropriées ont été prises visant à empêcher la présence d’impuretés indésirables, et
c. si ces OGM peuvent être mis en circulation conformément aux art. 19 à 23 du règlement (CE) 1829/200315, si des traces de ces OGM sont tolérées dans l’UE, ou si ces organismes sont tolérés conformément à l’art. 23 de l’ordonnance du 23 novembre 2005 sur les denrées alimentaires et les objets usuels16.
2 Lorsqu’un lot de matière première importée présente des traces fortuites d’OGM non homologués autres que ceux mentionnés à l’al. 1, l’OFAG peut autoriser excep- tionnellement, sur demande, la mise en circulation d’aliments pour animaux conte- nant ces traces à condition que:
a. le taux de contamination n’excède pas 0,5 %; b. ces organismes puissent légalement être mis en circulation comme aliments
pour animaux au Canada ou aux Etats-Unis; c. les méthodes de détection et les matériaux de référence appropriés soient
disponibles; d. le demandeur puisse exclure par des mesures appropriées toute contamina-
tion de denrées alimentaires; et e. le demandeur fournisse les informations permettant de vérifier si les condi-
tions visées aux let. a à d sont remplies.
15 Règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 sept. 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés, JO L 268 du 18.10.2003, p. 1, modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 298/2008 du 11.3.2008, JO L 97 du 9.4.2008, p. 64.
16 RS 817.02
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3 L’OFAG fixe les tolérances admises pour les traces d’OGM dont l’homologation a été radiée.
Chapitre 7 Exécution
Art. 69 Compétences du DFE 1 Le DFE fixe les tolérances pour les écarts entre la valeur mesurée et la teneur déclarée en substances nutritives. 2 Il peut édicter des prescriptions relatives au prélèvement d’échantillons et aux analyses. 3 Il fixe la méthode pour le calcul de la valeur nutritive des aliments composés. 4 Il peut fixer des conditions pour le transport des aliments pour animaux.
Art. 70 Compétences de l’OFAG 1 Sauf dispositions contraires, l’exécution de la présente ordonnance incombe à l’OFAG. Il autorise notamment les additifs et les destinations nutritionnelles des aliments diététiques pour animaux et contrôle les aliments pour animaux ainsi que les entreprises à toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution des aliments pour animaux. 2 L’OFAG peut édicter des directives pour la délimitation des matières premières, des additifs et d’autres produits tels que les médicaments vétérinaires. Il tient compte à cette occasion des décisions correspondantes de l’UE. 3 Il peut prélever ou réclamer des échantillons et les analyser ou les faire analyser. 4 Il peut analyser ou faire analyser chaque année un échantillon par produit, ou plusieurs échantillons lorsque le comportement d’une entreprise ou d’une personne le justifie; les frais de l’analyse sont à la charge de l’entreprise ou de la personne qui produit, fabrique, importe, réemballe, transforme ou conditionne les aliments pour animaux. 5 Les échantillons qui ne sont pas remis à titre gracieux sont payés au prix du mar- ché. Il n’est pas versé d’indemnité aux entreprises ou aux personnes qui produisent, fabriquent, importent, réemballent, transforment ou conditionnent les aliments pour animaux soumis au contrôle. 6 L’OFAG peut adapter les annexes de l’ordonnance du 26 octobre 2011 sur le Livre des aliments pour animaux17 au droit européen modifié, lorsque les modifications sont de portée limitée. 7 L’OFAG peut modifier la liste des additifs pour l’alimentation animale homolo- gués selon l’art. 20, al. 1. 8 En cas d’urgence touchant à la santé humaine, à la santé animale ou à l’environ- nement et sous réserve de dispositions relatives à la propriété intellectuelle, l’OFAG
17 RS 916.307.1
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peut fournir à l’acheteur des informations dont il dispose selon l’al. 1 si, après avoir pesé les intérêts légitimes respectifs des fabricants et des acheteurs, il conclut que la fourniture des informations se justifie. Le cas échéant, l’OFAG fournit lesdites informations sous réserve de la signature par l’acheteur d’une clause de confidentia- lité.
Art. 71 Exigences applicables aux contrôles 1 Sous réserve d’autres dispositions, les contrôles sont effectués en conformité avec les dispositions techniques des chapitres I à V du règlement (CE) No 882/200418. 2 L’OFAG veille notamment:
a. à ce que les contrôles soient réalisés de manière régulière et proportionnée au risque selon des procédures documentées assurant des contrôles de quali- té uniformes;
b. à assurer une coordination efficace avec les autorités compétentes lorsque les contrôles du respect de la présente ordonnance peuvent être réalisés conjointement avec les contrôles du respect d’autres dispositions;
c. à assurer que les laboratoires chargés de l’analyse officielle des aliments pour animaux travaillent selon des procédures approuvées sur le plan inter- national et utilisent des méthodes d’analyse validées;
d. à ordonner les mesures adéquates si les dispositions de la présente ordon- nance ne sont pas respectées;
e. à disposer de plans de contrôle et d’un plan de gestion des crises; f. à assurer que les contrôles soient effectués en règle générale sans préavis; g. à ce que soient disponibles des installations et des équipements appropriés et
correctement entretenus qui permettent d’effectuer les contrôles officiels des aliments pour animaux de manière efficace et effective.
3 Il procède à des audits internes ou fait procéder à des audits externes, et il prend les mesures appropriées à la lumière de leurs résultats pour s’assurer que les objectifs fixés par la présente ordonnance sont atteints. Ces audits font l’objet d’un examen indépendant et sont exécutés de manière transparente.
Art. 72 Exigences applicables aux laboratoires Les laboratoires chargés de l’analyse officielle des aliments pour animaux doivent être accrédités et exercer leurs activités conformément à la norme européenne EN ISO/IEC 17025 «Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais».
18 Règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s’assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux, JO L 165 du 30.4.2004, p. 1, modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 208/2011, JO L 58 du 3.3.2011, p. 29.
Ordonnance sur les aliments pour animaux
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Art. 73 Collaboration entre autorités 1 L’OFAG peut associer les agents des douanes à son activité de contrôle. 2 Si un aliment pour animaux ne peut être importé qu’aux conditions prévues à l’art. 5 ou 58, les agents de douane peuvent prendre des mesures adéquates sur instruction du contrôle officiel des aliments pour animaux. 3 S’agissant de l’application des dispositions relatives aux aliments pour animaux consistant en des OGM ou contenant de tels organismes, l’OFAG dirige et coordon- ne la procédure en y associant l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) et l’Office fédéral de la santé publique (OFSP). L’OFAG édicte ses décisions en accord avec l’OFEV et l’OFSP. 4 S’agissant de l’application des dispositions relatives aux aliments pour animaux autres que ceux visés à l’al. 3, la collaboration de l’OFEV est régie par les art. 62a et 62b de la loi fédérale du 21 mars 1997 sur l’organisation du gouvernement et de l’administration19.
Art. 74 Consultation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques L’Institut suisse des produits thérapeutiques doit être entendu à titre consultatif pour ce qui est des questions de délimitation entre matières premières ou additifs et médi- caments vétérinaires.
Art. 75 Coopération avec des organismes de contrôle 1 L’OFAG peut déléguer les contrôles prévus par la présente ordonnance à des organismes de contrôle accrédités conformément à la norme européenne ISO/IEC 17020 «Critères généraux pour le fonctionnement de différents types d’organismes procédant à l’inspection»20 ou à toute autre norme ayant un rapport plus étroit avec les tâches déléguées en question. 2 Il veille à ce que ces organismes:
a. disposent du personnel qualifié et expérimenté, des infrastructures et des procédures opérationnelles leur permettant d’assurer un contrôle impartial et de qualité du respect des dispositions de la présente ordonnance;
b. transmettent de manière adéquate les résultats de ces contrôles. 3 Il peut préciser dans des instructions les obligations et les exigences relatives aux organismes et aux contrôles. 4 Il organise des audits ou des inspections de ces organismes. S’il ressort d’un audit ou d’une inspection qu’ils ne s’acquittent pas correctement des tâches qui leur ont été déléguées, la délégation peut être retirée. Le cas échéant, la délégation est retirée sans délai si l’organisme de contrôle ne prend pas en temps utile des mesures correc- tives adéquates.
19 RS 172.010 20 Le texte de cette norme peut être obtenu auprès de l’Association suisse de normalisation,
Bürglistrasse 29, 8400 Winterthour: www.snv.ch; verkauf@snv.ch.
Agriculture
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Art. 76 Statistique de commercialisation Sur demande de l’OFAG, toute entreprise du secteur de l’alimentation animale fabriquant, mettant en circulation ou important des aliments pour animaux est tenue de fournir des renseignements sur les quantités d’aliments pour animaux mises en circulation.
Chapitre 8 Dispositions finales
Art. 77 Abrogation du droit en vigueur L’ordonnance du 26 mai 1999 sur les aliments pour animaux21 est abrogée.
Art. 78 Dispositions transitoires 1 Les homologations délivrées pour des additifs avant l’entrée en vigueur de la pré- sente ordonnance restent valables. 2 Les enregistrements et les agréments d’établissements effectués avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance restent valables. 3 Les aliments pour animaux peuvent être étiquetés et emballés selon l’ancien droit jusqu’au 31 décembre 2012. Ils peuvent être mis en circulation jusqu’à épuisement des stocks.
Art. 79 Entrée en vigueur La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2012.
21 [RO 1999 1780 2748 annexe 5 ch. 6, 2001 3294 ch. II 14, 2002 4065, 2003 4927, 2005 973 2695 ch. II 19, 5555, 2007 4477 ch. IV 70, 2008 3655 4377 annexe 5 ch. 14, 2009 2599, 2011 2405].
1
Ordinanza concernente la produzione e l’immissione sul mercato degli alimenti per animali (Ordinanza sugli alimenti per animali, OsAlA)
del 26 ottobre 2011 (Stato 1° gennaio 2012)
Il Consiglio federale svizzero, visti gli articoli 27a capoverso 2, 148a capoverso 3, 158 capoverso 2, 159a, 160 capoversi 1–5, 161, 164, 177 e 181 capoverso 1bis della legge del 29 aprile 19981 sull’agricoltura (LAgr); visto l’articolo 29 della legge del 7 ottobre 19832 sull’ambiente (LPAmb); visti gli articoli 16 capoverso 2 e 17 della legge del 21 marzo 20033 sull’ingegneria genetica (LIG); visto l’articolo 9 capoverso 2 lettera c della legge del 24 gennaio 19914 sulla protezione delle acque (LPAc); in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19955 sugli ostacoli tecnici al commercio (LOTC), ordina:
Capitolo 1: Disposizioni generali
Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione 1 La presente ordinanza disciplina l’importazione, la produzione, la trasformazione, l’immissione sul mercato e l’uso degli alimenti per animali da reddito e da compa- gnia. 2 La produzione primaria di alimenti per animali è retta dall’ordinanza del 23 novembre 20056 concernente la produzione primaria, sempre che la presente ordinanza non disponga altrimenti. 3 L’ordinanza non si applica:
a. agli alimenti per animali destinati esclusivamente all’esportazione in Stati con cui non vige alcun riconoscimento reciproco delle prescrizioni sugli alimenti per animali o del rispettivo esame di conformità;
RU 2011 5409 1 RS 910.1 2 RS 814.01 3 RS 814.91 4 RS 814.20 5 RS 946.51 6 RS 916.020
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b. agli alimenti importati per animali destinati alla riesportazione in Stati con cui non vige alcun riconoscimento reciproco delle prescrizioni sugli alimenti per animali o del rispettivo esame di conformità;
c. agli alimenti importati per animali da compagnia destinati all’uso privato. 4 È fatta salva la legislazione sulle epizoozie.
Art. 2 Settori disciplinati Sono disciplinati:
a. nel capitolo 2: 1. l’immissione sul mercato e l’uso di materie prime, alimenti composti e
alimenti dietetici per animali, 2. i requisiti relativi all’etichettatura, all’imballaggio e alla presentazione;
b. nel capitolo 3: 1. la procedura di autorizzazione, l’immissione sul mercato e l’uso di
additivi per alimenti per animali e premiscele, 2. il controllo e l’etichettatura di additivi per alimenti per animali e premi-
scele; c. nel capitolo 4: le concentrazioni massime e le disposizioni specifiche per le
sostanze indesiderabili nell’alimentazione animale; d. nel capitolo 5:
1. i requisiti relativi all’igiene degli alimenti per animali, 2. i requisiti e le modalità a garanzia della rintracciabilità degli alimenti
per animali, 3. le condizioni e la procedura di registrazione e omologazione degli stabi-
limenti; e. nel capitolo 6:
1. l’autorizzazione e il controllo degli alimenti geneticamente modificati per animali,
2. i requisiti relativi all’etichettatura e alla rintracciabilità degli alimenti geneticamente modificati per animali.
Art. 3 Definizioni 1 Sono considerati alimenti per animali le sostanze o i prodotti, compresi gli additivi per alimenti per animali, trasformati, parzialmente trasformati o non trasformati, destinati all’alimentazione degli animali per via orale. 2 In riferimento agli alimenti per animali, si intende per:
a. materie prime per alimenti per animali (materie prime): i prodotti di origine vegetale o animale, il cui obiettivo principale è soddisfare le esigenze nutri- zionali degli animali, allo stato naturale, freschi o conservati, nonché i deri- vati della loro trasformazione industriale, come pure le sostanze organiche o
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inorganiche, con o senza additivi per alimenti per animali, destinati all’alimentazione degli animali per via orale, in quanto tali o previa trasfor- mazione, oppure alla produzione di alimenti composti per animali oppure ad essere usati come supporto di premiscele;
b. alimenti completi per animali: gli alimenti composti per animali che, per la loro composizione, sono sufficienti per una razione giornaliera;
c. alimenti composti per animali: le miscele di almeno due materie prime, con o senza additivi per alimenti per animali, destinate all’alimentazione degli animali per via orale sotto forma di alimenti completi o complementari per animali;
d. alimenti complementari per animali: gli alimenti composti per animali con tenore elevato di determinate sostanze, ma che, per la loro composizione, sono sufficienti per una razione giornaliera soltanto se utilizzati in associa- zione con altri alimenti per animali;
e. alimenti d’allattamento per animali: gli alimenti composti per animali som- ministrati allo stato secco o diluiti in una determinata quantità di liquido, de- stinati all’alimentazione dei giovani animali a complemento o in sostituzione del latte materno postcolostrale o a quella di animali giovani come vitelli, agnelli o capretti da macello;
f. alimenti minerali per animali: gli alimenti complementari per animali con- tenenti almeno il 40 per cento di cenere grezza, riferito a un alimento per a- nimali con l’88 per cento di sostanza secca;
g. alimenti per animali destinati a particolari fini nutrizionali (alimenti diete- tici per animali): le materie prime o gli alimenti composti per animali atti a soddisfare un particolare fine nutrizionale in virtù della loro particolare composizione o del particolare metodo di fabbricazione, che li differenzia chiaramente dai normali alimenti composti per animali o materie prime. Gli alimenti per animali destinati a particolari fini nutrizionali non includono i foraggi medicinali ai sensi dell’ordinanza del 17 ottobre 20017 sull’autoriz- zazione dei medicamenti;
h. additivi per alimenti per animali: le sostanze, i microrganismi o i preparati, diversi dalle materie prime o dalle premiscele, intenzionalmente aggiunti a- gli alimenti per animali o all’acqua al fine di svolgere, in particolare, una o più funzioni secondo l’articolo 24 capoverso 3;
i. coadiuvanti tecnologici: le sostanze di per sé non usate come alimenti per animali, utilizzate deliberatamente nella lavorazione o nella trasformazione di alimenti per animali o materie prime degli stessi allo scopo di conseguire un determinato obiettivo tecnologico, che possono dar luogo alla presenza, non intenzionale ma tecnicamente inevitabile, di residui delle sostanze stesse o di loro derivati nel prodotto finale, a condizione che questi residui non abbiano un’influenza negativa sulla salute dell’uomo o degli animali o sull’ambiente e non abbiano effetti tecnologici sul prodotto finito;
7 RS 812.212.1
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j. coccidiostatici e istomonostatici: le sostanze destinate a uccidere protozoi o a inibirne la crescita;
k. particolare fine nutrizionale: il soddisfacimento delle esigenze nutrizionali specifiche di animali il cui processo digestivo o di assimilazione o il cui metabolismo sono o rischiano di essere alterati temporaneamente o irrever- sibilmente e che, di conseguenza, possono trarre giovamento dall’assunzione di alimenti per animali adeguati al loro stato;
l. premiscele: le miscele di additivi per alimenti per animali o le miscele di uno o più additivi per alimenti per animali con materie prime o acqua, utiliz- zate come supporto, non destinate alla somministrazione diretta agli animali;
m. supporto: una sostanza utilizzata per sciogliere, diluire, disperdere o altri- menti modificare fisicamente un additivo per alimenti per animali allo scopo di facilitarne la manipolazione, l’applicazione o l’uso, senza alterarne la fun- zione tecnologica o senza esercitare essa stessa alcun effetto tecnologico.
3 In riferimento all’etichettatura, si intende per: a. durata minima di conservazione: il periodo durante il quale lo stabilimento
responsabile dell’etichettatura garantisce che l’alimento per animali, in con- dizioni di conservazione appropriate, conserva tutte le sue proprietà dichia- rate;
b. etichettatura: l’attribuzione di qualsiasi dicitura, indicazione, marchio di fabbrica, nome commerciale, immagine, proprietà o simbolo forniti con qualsiasi mezzo quale imballaggi, contenitori, bollettini di consegna, docu- menti commerciali, cartoncini, etichette, depliant, anelli e fascette o in Internet, che accompagnano un dato alimento per animali o che ad esso fan- no riferimento, anche per finalità pubblicitarie;
c. etichetta: i cartellini, le marche, i marchi commerciali, le illustrazioni o de- scrizioni di altro tipo, scritti, stampati, stampigliati, marchiati, impressi in ri- lievo o a impronta sull’imballaggio o sul recipiente contenente alimenti per animali o a essi attaccati;
d. partita o lotto: una quantità identificabile di alimenti per animali che possie- dono caratteristiche comuni come l’origine, la varietà, il tipo d’imballaggio, l’identità dell’imballatore, quella dello speditore o l’etichettatura e, nel caso di un processo produttivo, un’unità di produzione prodotta in un singolo impianto applicando parametri di produzione uniformi o più unità di produ- zione, se prodotte in ordine continuo e immagazzinate nello stesso impianto;
e. stabilimento responsabile dell’etichettatura: lo stabilimento o l’impresa del settore dell’alimentazione animale che immette per primo un alimento per animali sul mercato o, se del caso, lo stabilimento o l’impresa del settore dell’alimentazione animale il cui nome è utilizzato per la commercializza- zione dell’alimento per animali;
f. presentazione: la forma, l’aspetto o l’imballaggio e i materiali d’imballaggio usati, il modo in cui gli alimenti per animali sono disposti e il contesto in cui sono esposti.
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4 In riferimento agli animali, si intende per: a. animale non destinato alla produzione di derrate alimentari (animale da
compagnia): qualsivoglia animale appartenente a una specie nutrita, alle- vata o detenuta, ma normalmente non destinata al consumo umano in Europa;
b. animale destinato alla produzione di derrate alimentari (animale da red- dito): qualsivoglia animale nutrito, allevato o detenuto direttamente o indi- rettamente per la produzione di derrate alimentari destinate al consumo umano;
c. animali da pelliccia: qualsivoglia animale nutrito, allevato o detenuto per la produzione di pellicce, ma non destinato al consumo umano;
d. razione giornaliera: la quantità totale di alimenti per animali, sulla base di un tasso d’acqua del 12 per cento, necessaria in media al giorno a un animale di una specie, di una categoria d’età e di parametri produttivi determinati, per soddisfare tutti i suoi bisogni nutrizionali;
e. alimentazione degli animali per via orale: l’introduzione di alimenti per animali nel tratto gastrointestinale attraverso la bocca, con l’obiettivo di soddisfare i requisiti nutrizionali dell’animale o mantenere la produttività di animali sani.
5 In riferimento alle imprese, si intende per: a. imprese del settore dell’alimentazione animale: tutte le imprese che svol-
gono operazioni di produzione, lavorazione, trasformazione, stoccaggio, tra- sporto o distribuzione di alimenti per animali, con o senza fini di lucro, pub- bliche o private;
b. stabilimento: ogni impianto di produzione, trasformazione e distribuzione di un’impresa del settore dell’alimentazione animale;
c. fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione: tutte le fasi, importazione compresa, dalla produzione primaria di un alimento per animali fino allo stoccaggio, al trasporto, alla vendita o alla consegna dello stesso all’utilizzatore finale;
d. immissione sul mercato: la detenzione di alimenti per animali ai fini della vendita, comprese l’offerta o altre forme di trasferimento a terzi, a titolo gra- tuito od oneroso nonché la vendita, la distribuzione o altre forme di trasferi- mento;
e. rintracciabilità: la possibilità di ricostruire e seguire il percorso di un ali- mento per animali, di un animale da reddito o di una sostanza destinata o atta a entrare a far parte di un alimento per animali attraverso tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione;
f. commercio al dettaglio: la manipolazione, il trattamento o la trasformazione degli alimenti per animali e il loro stoccaggio nel punto di vendita o di con- segna all’utilizzatore finale, compresi i terminali di distribuzione, i negozi, i supermercati, i centri di distribuzione e i punti di vendita all’ingrosso.
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6 In riferimento alla sicurezza degli alimenti per animali, si intende per: a. pericolo: un agente biologico, chimico o fisico contenuto in una derrata ali-
mentare o in alimento per animali, o uno stato di una derrata alimentare o di un alimento per animali atto a provocare un effetto nocivo sulla salute;
b. rischio: una funzione della probabilità che si produca un effetto nocivo per la salute e la gravità di tale effetto conseguente alla presenza di un pericolo;
c. analisi del rischio: il processo costituito dalle tre componenti interconnesse: valutazione, gestione e comunicazione del rischio;
d. valutazione del rischio: un processo, su base scientifica, costituito dalle quattro fasi: individuazione del pericolo, descrizione del pericolo, valuta- zione dell’esposizione al pericolo e descrizione del rischio;
e. gestione del rischio: il processo, distinto dalla valutazione del rischio, consi- stente nell’esaminare alternative strategiche consultando le parti interessate, tenendo conto della valutazione del rischio e di altri fattori pertinenti e, se necessario, compiendo adeguate scelte di prevenzione e di controllo.
7 Per il resto si intende per: a. sostanze indesiderabili: le sostanze o i prodotti, ad eccezione degli agenti
patogeni, presenti in e/o su un prodotto destinato all’alimentazione degli animali e che rappresentano un potenziale pericolo per la salute dell’uomo o degli animali o per l’ambiente oppure possono influire negativamente sulla produzione animale.
b. utilizzatore finale: la persona che acquista un alimento per animali al fine di somministrarlo agli animali senza l’intenzione di immetterlo nuovamente sul mercato;
c. soglia d’intervento: il tenore di una sostanza indesiderabile superato il quale devono essere effettuate indagini volte a identificarne le fonti e si devono adottare misure atte a ridurre o eliminare tali fonti;
d. prodotto a partire da organismi geneticamente modificati (OGM): derivato, in tutto o in parte, da OGM, ma non contenente o costituito da OGM;
e. mezzo di comunicazione a distanza: qualsivoglia mezzo di comunicazione, come cataloghi, Internet, posta elettronica, che può essere impiegato per la conclusione di un contratto tra un fornitore e un utilizzatore senza la pre- senza fisica e simultanea delle parti.
Art. 4 Misure generali per la sicurezza degli alimenti per animali 1 Se un alimento per animali non soddisfa i requisiti relativi all’immissione sul mercato, l’Ufficio federale dell’agricoltura (UFAG) ordina misure adeguate. Può in particolare:
a. imporre restrizioni all’immissione sul mercato dell’alimento per animali in questione;
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b. esigerne il ritiro dal mercato; c. ordinarne la distruzione.
2 L’UFAG può vincolare a oneri o vietare l’immissione sul mercato di un alimento per animali o esigerne il ritiro dal mercato se sono adempiute le condizioni di cui all’articolo 148a LAgr. 3 Se un alimento per animali, riscontrato non conforme ai requisiti relativi alla sicurezza degli alimenti per animali, appartiene a una partita, a un lotto o a un carico di alimenti per animali della stessa classe o descrizione, si suppone che tutti gli alimenti per animali della partita, del lotto o del carico in questione non soddisfino tali requisiti. L’impresa del settore dell’alimentazione animale può confutare tale supposizione fornendo la prova che il resto della partita, del lotto o del carico soddi- sfa i requisiti. 4 Se un alimento per animali è conforme alle disposizioni specifiche vigenti, ma vi è un sospetto fondato che non è sicuro, l’UFAG può prendere misure adeguate per imporre restrizioni alla sua immissione sul mercato o per esigerne il ritiro dal mer- cato.
Art. 5 Prescrizioni dell’UFAG in caso di celere intervento 1 In situazioni che impongono un intervento celere, l’UFAG può, d’intesa con i servizi interessati, vietare l’importazione, l’immissione sul mercato e l’impiego di alimenti per animali che costituiscono un pericolo per la salute dell’uomo e degli animali o per l’ambiente. 2 Può fissare, per tali alimenti per animali, concentrazioni massime che non devono essere superate. Tali concentrazioni massime devono essere fondate su valori stan- dard internazionali o sui valori limite in vigore nel Paese esportatore oppure devono avere una base scientifica. 3 Può stabilire per quali alimenti per animali l’importazione o l’immissione sul mercato può avvenire soltanto con una dichiarazione della competente autorità del Paese esportatore o di un servizio accreditato. 4 Fissa quali indicazioni devono essere contenute nella dichiarazione e se la dichia- razione deve essere corredata di altri documenti. 5 Gli invii per i quali all’atto dell’importazione non possono essere prodotti i docu- menti secondo il capoverso 4 sono respinti o, se sussiste un pericolo, distrutti.
Capitolo 2: Materie prime, alimenti composti e alimenti dietetici per animali Sezione 1: Oggetto
Art. 6 1 Il presente capitolo non si applica all’acqua, né assunta direttamente dagli animali né aggiunta intenzionalmente agli alimenti loro destinati.
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2 Il presente capitolo si applica fatta salva l’ordinanza del 23 giugno 20048 concer- nente l’eliminazione dei sottoprodotti di origine animale.
Sezione 2: Esigenze generali
Art. 7 Requisiti relativi all’importazione, all’immissione sul mercato e all’uso
1 Le materie prime, gli alimenti composti e gli alimenti dietetici per animali possono essere importati, immessi sul mercato e utilizzati unicamente se:
a. sono sicuri; b. non hanno effetti nocivi diretti sull’ambiente o sul benessere degli animali; c. non hanno un effetto nocivo per la salute dell’uomo o degli animali; d. non rendono insicure, per il consumo umano, le derrate alimentari ottenute
dagli animali cui sono stati somministrati tali alimenti per animali; e. sono sani, genuini, di qualità leale, adatti all’impiego previsto e di natura
commerciabile. 2 Il Dipartimento federale dell’economia (DFE) emana disposizioni tecniche relative alle impurità e ad altre proprietà chimiche che le materie prime, gli alimenti compo- sti o gli alimenti dietetici per animali devono adempiere.
Art. 8 Restrizioni e divieti 1 Il DFE emana un elenco delle sostanze la cui importazione, immissione sul mer- cato o il cui uso ai fini dell’alimentazione animale sono vietati o soggetti a restri- zioni. Tali divieti e restrizioni si applicano anche alla produzione primaria. 2 L’UFAG può adeguare l’elenco di cui al capoverso 1 sulla base di nuove cono- scenze scientifiche, sviluppi tecnici, informazioni di mercato internazionali compro- vate o risultati dei controlli ufficiali. 3 Il DFE stabilisce il tenore massimo consentito di additivi per alimenti per animali nelle materie prime e negli alimenti complementari per animali.
Art. 9 Catalogo delle materie prime e obbligo di notifica 1 Chiunque importi o immetta sul mercato una materia prima o una materia prima contenuta in un alimento composto o in un alimento dietetico per animali che non figura nel regolamento (UE) n. 575/20119 (catalogo delle materie prime per man- gimi) o nell’elenco di cui al capoverso 3, deve notificare all’UFAG entro tre mesi dalla prima importazione o immissione sul mercato le seguenti indicazioni:
8 RS 916.441.22 9 Regolamento (UE) n. 575/2011 della Commissione, del 16 giu. 2011, concernente il
catalogo delle materie prime per mangimi, GU L 159 del 17.6.2011, pag. 25.
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a. nome e indirizzo della persona o della ditta che importa o immette sul mer- cato la materia prima;
b. denominazione ed eventualmente etichettature specifiche della materia pri- ma;
c. descrizione della materia prima, nonché indicazioni sul processo da cui que- sta è ottenuta e, se del caso, sul metodo di fabbricazione;
d. principale sostanza nutritiva contenuta nella materia prima. 2 La notifica può essere effettuata elettronicamente. 3 L’UFAG pubblica un elenco delle notifiche pervenute. 4 Per una materia prima o una materia prima contenuta in un alimento composto o in un alimento dietetico per animali, la denominazione di una materia prima riportata nel catalogo può essere utilizzata soltanto se corrisponde esattamente alle indica- zioni nel catalogo. 5 Una materia prima riportata nel catalogo delle materie prime, che tuttavia è consi- derata un medicamento secondo la legislazione svizzera sui medicamenti, non può essere importata o utilizzata come materia prima. L’UFAG può prevedere deroghe.
Art. 10 Responsabilità e obblighi delle imprese del settore dell’alimentazione animale
Lo stabilimento responsabile dell’etichettatura degli alimenti per animali fornisce, su richiesta, all’UFAG tutte le informazioni concernenti la composizione o le proprietà dichiarate di un alimento per animali che immette sul mercato.
Sezione 3: Alimenti dietetici per animali
Art. 11 1 Il DFE emana l’elenco degli scopi d’utilizzo previsti e le rispettive caratteristiche nutrizionali particolari che danno diritto alla designazione di un alimento per animali quale alimento per animali destinato a particolari fini nutrizionali (alimento dietetico per animali). 2 Un alimento dietetico per animali può essere immesso sul mercato come tale soltanto se lo scopo d’utilizzo previsto è stato ripreso nell’elenco corrispondente e presenta le caratteristiche nutrizionali essenziali del corrispettivo fine nutrizionale particolare secondo il citato elenco. 3 I nuovi scopi d’utilizzo e le rispettive caratteristiche nutrizionali particolari sono inseriti nell’elenco dal DFE, direttamente o su richiesta. La richiesta può essere presentata da una persona fisica o giuridica residente in Svizzera e deve essere inoltrata all’UFAG. Essa deve comprovare che:
a. la composizione specifica della materia prima o dell’alimento composto per animali soddisfa il particolare fine nutrizionale previsto;
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b. la materia prima o l’alimento composto per animali soddisfa i requisiti del fine nutrizionale particolare; e
c. la materia prima o l’alimento composto per animali non comporta effetti nocivi per la salute dell’uomo o degli animali, per l’ambiente o per il benes- sere degli animali.
4 In caso di adeguamenti dell’elenco degli scopi d’utilizzo degli alimenti dietetici per animali, il DFE fa riferimento al corrispondente elenco dell’Unione Europea (UE).
Sezione 4: Etichettatura, presentazione e imballaggio
Art. 12 Principi per l’etichettatura e la presentazione 1 L’etichettatura e la presentazione di materie prime, alimenti composti e alimenti dietetici per animali non devono indurre l’utilizzatore in errore. Ciò vale in partico- lare per quanto riguarda:
a. il fine o le caratteristiche dell’alimento per animali, in particolare la sua natura, il metodo di fabbricazione o di produzione, le proprietà, la compo- sizione, la quantità, la durata, le specie o le categorie di animali cui è desti- nato;
b. l’indicazione di effetti o proprietà che l’alimento per animali non possiede oppure l’indicazione di caratteristiche particolari benché tutti gli alimenti per animali comparabili posseggano le stesse caratteristiche;
c. l’etichettatura secondo il catalogo delle materie prime secondo l’articolo 9. 2 Le materie prime, gli alimenti composti e gli alimenti dietetici per animali com- mercializzati sfusi o in imballaggi o recipienti non sigillati sono corredati di un documento recante tutte le indicazioni di etichettatura prescritte. 3 Nel caso in cui una materia prima, un alimento composto o un alimento dietetico per animali è offerto per la vendita tramite un mezzo di comunicazione a distanza, le indicazioni di etichettatura prescritte dal presente capitolo, escluse quelle concer- nenti la durata e quelle secondo l’articolo 15 capoverso 1 lettere b, d ed e, devono figurare sul supporto di vendita a distanza o essere fornite tramite altri mezzi ade- guati prima della conclusione di un contratto. Le indicazioni concernenti la durata e quelle secondo l’articolo 15 capoverso 1 lettere b, d ed e devono essere fornite al più tardi al momento della consegna dell’alimento per animali. 4 Per la materia prima, l’alimento composto o l’alimento dietetico per animali può essere indicata soltanto un’unica durata di conservazione. Essa corrisponde alla durata minima di conservazione dei singoli componenti dell’alimento per animali in questione.
Art. 13 Responsabilità 1 Lo stabilimento responsabile dell’etichettatura provvede affinché le indicazioni di etichettatura siano presenti ed esatte.
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2 Le imprese del settore dell’alimentazione animale provvedono affinché, negli stabilimenti che sottostanno al loro controllo, tutte le informazioni fornite soddisfino i requisiti relativi all’etichettatura. 3 Le imprese del settore dell’alimentazione animale provvedono affinché gli stabili- menti che sottostanno al loro controllo trasmettano le indicazioni di etichettatura secondo l’articolo 15 lungo l’intera filiera alimentare. 4 Le imprese del settore dell’alimentazione animale responsabili delle attività di vendita al dettaglio o di distribuzione non riguardanti l’etichettatura devono agire con la debita attenzione per contribuire a garantire la conformità ai requisiti relativi all’etichettatura del prodotto, in particolare evitando di fornire materie prime, ali- menti composti e alimenti dietetici per animali di cui essi conoscono o avrebbero dovuto presumere, sulla base delle informazioni in loro possesso e in quanto opera- tori professionali, la non conformità a tali requisiti.
Art. 14 Presentazione delle indicazioni di etichettatura 1 Le indicazioni di etichettatura secondo l’articolo 15 devono essere riportate inte- gralmente in un punto ben visibile dell’imballaggio, del recipiente, dell’etichetta applicata o del documento di accompagnamento secondo l’articolo 12 capoverso 2 in modo evidente, chiaramente leggibile e indelebile, almeno in una delle lingue ufficiali. 2 Le indicazioni di etichettatura devono essere facilmente identificabili e non devono essere oscurate da altre informazioni. Sono in colori, in caratteri e di dimensioni tali da non oscurare o non sottolineare alcuna parte delle informazioni a meno che vengano segnalate avvertenze.
Art. 15 Requisiti generali relativi all’etichettatura 1 Le materie prime, gli alimenti composti e gli alimenti dietetici per animali possono essere immessi sul mercato solo se sono fornite le seguenti indicazioni di etichetta- tura:
a. il tipo di alimento per animali: «materia prima», «alimento completo per animali» o «alimento complementare per animali»; se del caso possono essere utilizzate anche le denominazioni seguenti: 1. al posto di «alimento completo per animali» la designazione «alimento
completo d’allattamento», 2. al posto di «alimento complementare per animali» la designazione
«alimento minerale per animali» o «alimento complementare d’allatta- mento»,
3. per gli alimenti destinati agli animali da compagnia diversi da gatti e cani: al posto di «alimento completo per animali» o «alimento comple- mentare per animali» la designazione «alimento composto per animali»;
b. il nome o la ditta nonché l’indirizzo dello stabilimento responsabile dell’etichettatura;
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c. il numero di omologazione, se necessario al fine dell’esercizio dell’attività, dello stabilimento responsabile dell’etichettatura secondo gli articoli 48 capoversi 1 e 2 e 54 capoverso 1;
d. il numero di riferimento della partita o del lotto; e. la quantità netta espressa in unità di massa per i prodotti solidi e in unità di
massa o di volume per i prodotti liquidi; f. l’elenco degli additivi per alimenti per animali la cui dichiarazione
sull’etichetta è obbligatoria, preceduto dalla dicitura «additivi»; g. il tenore d’acqua, se prescritto.
2 Il DFE stabilisce i requisiti complementari relativi all’etichettatura per i diversi tipi di alimenti per animali.
Art. 16 Deroghe e indicazioni facoltative 1 Il DFE stabilisce le deroghe in materia di etichettatura. 2 Disciplina quali etichettature complementari e indicazioni possono figurare su materie prime, alimenti composti e alimenti dietetici per animali.
Art. 17 Imballaggio 1 Le materie prime, gli alimenti composti e gli alimenti dietetici per animali possono essere immessi sul mercato unicamente se confezionati in imballaggi o recipienti sigillati. Gli imballaggi o i recipienti devono essere sigillati in modo che, una volta aperti, il sigillo risulti deteriorato e non possa quindi essere riutilizzato. 2 Possono essere immessi sul mercato sfusi o in imballaggi o recipienti non sigillati le materie prime, gli alimenti composti e gli alimenti dietetici per animali seguenti:
a. le materie prime senza fini nutrizionali particolari; b. gli alimenti composti per animali ottenuti esclusivamente mescolando grani
o frutti interi; c. le consegne tra produttori di alimenti composti o alimenti dietetici per ani-
mali; d. gli alimenti composti per animali, compresi gli alimenti dietetici per animali,
nonché le materie prime destinate a fini nutrizionali particolari, direttamente dallo stabilimento di produzione all’utilizzatore finale;
e. gli alimenti composti o gli alimenti dietetici per animali forniti dal produt- tore alle ditte preposte all’imballaggio;
f. gli alimenti composti e gli alimenti dietetici per animali destinati all’utiliz- zatore finale, il cui peso non superi i 50 chilogrammi, sempre che proven- gano direttamente da un imballaggio o da un recipiente sigillato;
g. i blocchi o le pietre da leccare.
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Capitolo 3: Additivi per alimenti per animali e premiscele Sezione 1: Oggetto
Art. 18 Il presente capitolo non si applica:
a. ai coadiuvanti tecnologici; b. ai medicamenti veterinari, ad eccezione dei coccidiostatici e istomonostatici
utilizzati come additivi per alimenti per animali.
Sezione 2: Condizioni per l’immissione sul mercato
Art. 19 Principio dell’autorizzazione 1 Gli additivi per alimenti per animali possono essere importati, immessi sul mer- cato, utilizzati e trasformati solo se autorizzati. 2 Le miscele di additivi per alimenti per animali possono essere vendute all’utilizza- tore finale se sono rispettate le condizioni d’uso stabilite nell’autorizzazione per ogni singolo additivo per alimenti per animali. 3 Il DFE stabilisce le condizioni generali per l’uso di additivi per alimenti per ani- mali e premiscele.
Art. 20 Elenco degli additivi autorizzati per alimenti per animali 1 Gli additivi per alimenti per animali secondo l’articolo 25 capoverso 1 lettere a–c sono autorizzati se figurano nell’elenco degli additivi per alimenti per animali stilato dal DFE. Quest’ultimo tiene conto, a tal fine, delle decisioni dell’UE. 2 Il DFE iscrive nell’elenco i nuovi additivi per alimenti per animali direttamente o su richiesta. 3 Può vincolare a oneri l’importazione, l’immissione sul mercato e l’uso di additivi per alimenti per animali. 4 Se le condizioni secondo l’articolo 148a LAgr sono adempiute, il DFE può:
a. rifiutarsi di inserire un additivo per alimenti per animali nell’elenco degli additivi autorizzati per alimenti per animali;
b. cancellare dall’elenco un additivo per alimenti per animali; o c. vincolare a oneri l’uso di un additivo per alimenti per animali.
Art. 21 Autorizzazione di additivi per alimenti per animali per esperimenti scientifici
1 L’UFAG può consentire che per esperimenti scientifici venga impiegata una sostanza non autorizzata quale additivo per alimenti per animali. Ciò non si applica agli antibiotici.
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2 Il DFE stabilisce i requisiti relativi ai documenti per la domanda di autorizzazione. 3 Gli animali cui è stato somministrato l’additivo autorizzato per alimenti per ani- mali secondo il capoverso 1 possono essere utilizzati per la produzione di derrate alimentari solo se l’UFAG ha confermato che l’additivo per alimenti per animali non ha effetti nocivi sulla salute dell’uomo.
Art. 22 Additivi autorizzati per alimenti per animali 1 Gli additivi per alimenti per animali secondo l’articolo 25 capoverso 1 lettere d ed e sono autorizzati su richiesta. 2 Ai fini dell’autorizzazione, l’UFAG tiene conto delle decisioni dell’UE. Può limi- tare la durata dell’autorizzazione. A tal fine tiene conto della durata dell’autoriz- zazione nell’UE. 3 L’autorizzazione è personale e non trasferibile. 4 Gli additivi per alimenti per animali importati o immessi sul mercato con un’autorizzazione non necessitano di un’altra autorizzazione ai successivi livelli del commercio. 5 L’UFAG può vincolare a oneri l’autorizzazione e stabilire i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. 6 Può negare, revocare o vincolare a oneri e condizioni l’autorizzazione per un additivo per alimenti per animali se sono adempiute le condizioni secondo l’arti- colo 148a LAgr. 7 Pubblica l’elenco degli additivi autorizzati per alimenti per animali.
Art. 23 Autorizzazione urgente L’UFAG può autorizzare provvisoriamente l’uso di un additivo per alimenti per animali per un periodo massimo di cinque anni, se sono adempiute le condizioni di cui all’articolo 24 capoverso 2 e se è dimostrato che l’uso dell’additivo per alimenti per animali è indispensabile per la protezione degli animali; per la valutazione l’UFAG si basa su fatti e dati generalmente noti.
Art. 24 Condizioni di autorizzazione 1 Un additivo per alimenti per animali è autorizzato se, sulla scorta dei documenti di cui all’articolo 27, può essere dimostrato che il suo utilizzo soddisfa i requisiti di cui al capoverso 2 e che possiede almeno una delle caratteristiche di cui al capoverso 3. 2 L’additivo per alimenti per animali non deve:
a. avere effetti nocivi sulla salute dell’uomo o degli animali o sull’ambiente; b. essere offerto in modo da poter indurre in errore l’utilizzatore; c. danneggiare l’utilizzatore influendo negativamente sulle caratteristiche dei
prodotti di origine animale e trarlo in inganno riguardo a tali caratteristiche.
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3 L’additivo per alimenti per animali deve: a. influenzare positivamente le caratteristiche dell’alimento per animali; b. influenzare positivamente le caratteristiche dei prodotti di origine animale; c. influenzare positivamente il colore di pesci e uccelli ornamentali; d. coprire le esigenze nutrizionali degli animali; e. influenzare positivamente le conseguenze ambientali della produzione ani-
male; f. influenzare positivamente la produzione animale, i parametri produttivi o il
benessere degli animali agendo, in particolare, sulla flora gastrointestinale o sulla digeribilità degli alimenti per animali; o
g. avere un effetto coccidiostatico o istomonostatico.
Art. 25 Categorie di additivi per alimenti per animali 1 Gli additivi per alimenti per animali appartengono, a seconda delle loro funzioni e proprietà, a una o più delle seguenti categorie:
a. categoria 1: additivi tecnologici: qualsiasi sostanza aggiunta agli alimenti per animali per scopi tecnologici;
b. categoria 2: additivi organolettici: qualsiasi sostanza la cui aggiunta a un alimento per animali migliora o modifica le proprietà organolettiche dello stesso o le caratteristiche visive delle derrate alimentari di origine animale;
c. categoria 3: additivi nutrizionali: sostanze che possiedono importanti funzioni nutritive, quali vitamine, oligoelementi, aminoacidi e derivati dell’urea;
d. categoria 4: additivi zootecnici: sostanze che influenzano positivamente i parametri produttivi degli animali sani o l’ambiente;
e. categoria 5: coccidiostatici e istomonostatici. 2 All’interno di ciascuna delle categorie di cui al capoverso 1 gli additivi per ali- menti per animali sono classificati in uno o più gruppi funzionali a seconda della nomenclatura stabilita dal DFE. 3 All’occorrenza, in seguito al progresso tecnologico o allo sviluppo scientifico, il DFE può stabilire ulteriori categorie e gruppi funzionali di additivi per alimenti per animali.
Art. 26 Richieste e domande 1 Le richieste e le domande devono essere presentate all’UFAG. 2 Le richieste di iscrizione di un additivo per alimenti per animali nell’elenco di cui all’articolo 20 possono essere presentate da persone o ditte con domicilio o sede sociale o filiale in Svizzera.
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3 Le domande di autorizzazione secondo l’articolo 22 possono essere inoltrate da persone o ditte con domicilio, sede sociale o filiale in Svizzera, a meno che sia stato convenuto, tramite accordo, di non applicare questo requisito. 4 Se la richiesta o la domanda non soddisfa i requisiti, l’UFAG impartisce un ter- mine per completarla. Se le indicazioni richieste non sono fornite entro detto ter- mine, non si entra nel merito della richiesta o della domanda.
Art. 27 Documenti da inoltrare 1 All’UFAG devono essere trasmessi i dati e i documenti seguenti:
a. il nome e l’indirizzo: b. l’identità dell’additivo per alimenti per animali, una proposta per la sua clas-
sificazione in una categoria e in un gruppo funzionale secondo l’articolo 25 e le sue specifiche, inclusi, se del caso, i criteri di purezza;
c. una descrizione dei metodi di produzione e di fabbricazione nonché dell’uso previsto dell’additivo per alimenti per animali, dei metodi di analisi dell’additivo negli alimenti per animali secondo l’uso previsto, e, se del caso, del metodo di analisi per la determinazione della concentrazione di residui dell’additivo o dei suoi metaboliti nelle derrate alimentari;
d. una descrizione degli esami effettuati e qualsiasi altro documento atto a dimostrare che l’additivo per alimenti per animali soddisfa le condizioni di autorizzazione;
e. una proposta concernente le condizioni per l’immissione sul mercato dell’additivo per alimenti per animali, compresi i requisiti di etichettatura e, se del caso, le condizioni specifiche per l’uso e la manipolazione (comprese le incompatibilità conosciute), il tenore di principio attivo negli alimenti complementari per animali e l’indicazione delle specie e delle categorie di animali alle quali l’additivo è destinato;
f. una proposta di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato per gli additivi che, secondo la proposta di cui alla lettera b, non sono classificati nelle categorie di cui all’articolo 25 capoverso 1 lettere a e b;
g. una sintesi dei documenti secondo le lettere a–f; h. se disponibile, il fascicolo completo dell’autorizzazione concessa dall’UE,
delle valutazioni effettuate dalla stessa o di tutte le informazioni scambiate nel quadro della procedura di autorizzazione dell’UE.
2 Il DFE stabilisce ulteriori requisiti relativi ai dati e ai documenti.
Art. 28 Esame delle richieste e delle domande 1 L’UFAG esamina se sono adempiute le condizioni di cui all’articolo 24. 2 Se un additivo per alimenti per animali è già autorizzato in un altro Paese nel quale vigono prescrizioni riconosciute equivalenti, i risultati degli esami effettuati sono presi in considerazione purché, oltre ai documenti che accompagnano la domanda
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secondo l’articolo 27, siano presentati il certificato di autorizzazione di questo Paese e una copia dei documenti di autorizzazione. 3 L’UFAG effettua gli esami in base ai principi dell’analisi del rischio.
Art. 29 Responsabilità propria 1 Dopo la concessione dell’autorizzazione di un additivo per alimenti per animali, chiunque utilizzi o immetta sul mercato tale sostanza o un alimento per animali nel quale tale sostanza sia stata incorporata, o qualsiasi altra parte interessata, assicura il rispetto di tutte le condizioni e restrizioni imposte all’immissione sul mercato, all’utilizzo o alla manipolazione dell’additivo per alimenti per animali o degli ali- menti per animali che lo contengono. 2 Se al titolare dell’autorizzazione è stato imposto un monitoraggio successivo all’immissione sul mercato, egli ne assicura la realizzazione e presenta all’UFAG i rapporti corrispondenti conformemente a quanto indicato nell’autorizzazione. Il titolare dell’autorizzazione comunica senza indugio all’UFAG tutte le novità che potrebbero influenzare la valutazione concernente la sicurezza d’uso e la manipola- zione dell’additivo per alimenti per animali, in particolare eventuali effetti su gruppi di utilizzatori particolarmente sensibili. Il titolare dell’autorizzazione informa senza indugio l’UFAG di qualsiasi divieto o restrizione imposto dall’autorità competente di un Paese terzo nel quale l’additivo per alimenti per animali sia stato immesso sul mercato.
Art. 30 Riesame degli additivi autorizzati per alimenti per animali 1 L’UFAG può riesaminare in ogni momento un additivo autorizzato. Nel decidere se sia necessario procedere a un riesame, prende in considerazione le nuove cono- scenze scientifiche e tecniche, nonché i dati relativi ai controlli. Esso tiene conto, a tal fine, delle rispettive decisioni dell’UE. 2 L’UFAG chiede al titolare dell’autorizzazione tutti i documenti necessari per il riesame dell’autorizzazione. Concede un termine di sei mesi per l’inoltro. 3 Se l’UFAG giunge alla conclusione che i criteri di autorizzazione secondo l’articolo 24 non sono più adempiuti, o se non sono state prodotte le informazioni complementari richieste di cui al capoverso 2, l’UFAG revoca l’autorizzazione o stralcia l’additivo dall’elenco degli additivi autorizzati per alimenti per animali. Esso tiene conto, a tal fine, delle rispettive decisioni dell’UE. 4 Se il titolare dell’autorizzazione propone di modificare le condizioni d’autorizza- zione e presenta una domanda all’UFAG, corredata delle rispettive informazioni, l’UFAG esamina i nuovi elementi e, sulla base della propria valutazione, modifica l’autorizzazione in vigore. 5 Se l’UFAG revoca un’autorizzazione e le motivazioni di tale decisione non riguar- dano un effetto potenzialmente pericoloso ritenuto inammissibile, può essere con- cesso un termine per lo smaltimento, lo stoccaggio o l’immissione sul mercato delle scorte.
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6 Nel caso degli additivi autorizzati per alimenti per animali di cui all’articolo 20, il DFE modifica l’elenco sulla base delle nuove informazioni.
Art. 31 Proroga delle autorizzazioni 1 Per una proroga dell’autorizzazione di cui all’articolo 20 il DFE tiene conto delle nuove decisioni dell’UE. 2 Il titolare di un’autorizzazione a tempo determinato di cui all’articolo 22 può presentare all’UFAG una domanda di proroga dell’autorizzazione. La domanda va presentata all’UFAG al massimo un anno prima della scadenza dell’autorizzazione in vigore. 3 All’UFAG vanno trasmessi i dati e i documenti seguenti:
a. una copia dell’autorizzazione per l’immissione sul mercato dell’additivo per alimenti per animali;
b. una relazione sui risultati del monitoraggio successivo all’immissione sul mercato, ove richiesto nell’autorizzazione;
c. qualsiasi altra nuova informazione in relazione alla valutazione della sicu- rezza d’uso dell’additivo per alimenti per animali, nonché ai rischi dello stesso per l’uomo, gli animali o l’ambiente;
d. se del caso, una proposta di modifica o d’integrazione delle condizioni dell’autorizzazione originale, in particolare di quelle relative a un monito- raggio successivo all’immissione sul mercato;
e. se del caso, i documenti inoltrati nell’UE per la proroga dell’autorizzazione. 4 Per la proroga delle autorizzazioni si applicano gli articoli 26 e 28. 5 Se, per motivi non imputabili al richiedente, non è presa una decisione in merito alla proroga dell’autorizzazione prima della sua scadenza, il periodo di autorizza- zione è esteso automaticamente fintanto che l’UFAG non ha preso una decisione. Le informazioni su tale proroga dell’autorizzazione sono rese note al pubblico. 6 Se l’UFAG non rinnova un’autorizzazione e le motivazioni di tale decisione non riguardano un effetto potenzialmente pericoloso ritenuto inammissibile, può conce- dere un termine per lo smaltimento, lo stoccaggio o l’immissione sul mercato delle scorte.
Sezione 3: Etichettatura e imballaggio di additivi per alimenti per animali e premiscele
Art. 32 1 Gli additivi per alimenti per animali e le premiscele di additivi per alimenti per animali possono essere immessi sul mercato soltanto se l’imballaggio o il conteni- tore è etichettato. Il produttore, l’imballatore, l’importatore, il venditore e il distribu- tore sono responsabili che l’etichetta rechi, in maniera visibile, chiaramente leggibile
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e indelebile, redatte almeno in una lingua ufficiale, le seguenti indicazioni relative a ciascun additivo per alimenti per animali contenuto nel prodotto:
a. il nome specifico dato all’additivo per alimenti per animali all’atto dell’auto- rizzazione, preceduto dal nome del gruppo funzionale indicato nell’auto- rizzazione stessa;
b. il nome o la ditta e l’indirizzo o la sede sociale dello stabilimento responsa- bile dei dati secondo il presente articolo;
c. il peso netto o, per gli additivi per alimenti per animali o le premiscele liqui- di, il volume netto oppure il peso netto;
d. se del caso, il numero d’omologazione attribuito allo stabilimento che pro- duce o immette sul mercato l’additivo per alimenti per animali o la premi- scela;
e. le istruzioni per l’uso, le raccomandazioni concernenti la sicurezza d’uso e, se del caso, i requisiti specifici indicati nell’autorizzazione, comprese le spe- cie e le categorie animali cui è destinato l’additivo per alimenti per animali o la premiscela di additivi per alimenti per animali;
f. il numero d’identificazione; g. il numero di riferimento della partita e la data di produzione.
2 Nel caso delle premiscele, le lettere b, d, e, g non si applicano agli additivi per alimenti per animali incorporati. 3 Nel caso delle sostanze aromatiche, l’elenco dei singoli additivi per alimenti per animali può essere sostituito dall’espressione «miscela di sostanze aromatiche». La presente disposizione non si applica alle sostanze aromatiche per cui vige una restri- zione quantitativa per l’uso negli alimenti per animali e nell’acqua potabile. 4 Nel caso delle premiscele, sull’etichetta deve comparire la parola «premiscela». La sostanza utilizzata come supporto deve essere dichiarata, nel caso delle materie prime, secondo l’articolo 15 e, qualora venga utilizzata come supporto l’acqua, deve essere dichiarato il tenore d’acqua della premiscela. Per la premiscela nel suo com- plesso può essere indicata soltanto una durata minima di conservazione. Essa corri- sponde alla durata di conservazione più breve dei singoli componenti. 5 Gli additivi per alimenti per animali e le premiscele possono essere immessi sul mercato solo in imballaggi o contenitori chiusi con un dispositivo di chiusura che deve essere obbligatoriamente danneggiato al momento dell’apertura e quindi è non più riutilizzabile. 6 Il DFE disciplina le prescrizioni particolari in materia di etichettatura per le premi- scele e per determinati additivi per alimenti per animali.
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Sezione 4: Riservatezza del segreto industriale
Art. 33 Riservatezza 1 La persona che presenta una domanda o una richiesta può indicare quali informa- zioni devono essere trattate in modo confidenziale in quanto la loro divulgazione potrebbe danneggiare significativamente la sua posizione competitiva. Occorre fornire una giustificazione verificabile. 2 L’UFAG stabilisce, d’intesa con la persona di cui al capoverso 1, quali informa- zioni, ad eccezione di quelle secondo il capoverso 3, sono trattate in modo confiden- ziale e informa la persona della sua decisione. 3 Non sono considerati in alcun caso confidenziali:
a. il nome e la composizione dell’additivo per alimenti per animali e, se del caso, l’indicazione del ceppo di produzione;
b. le caratteristiche fisico-chimiche e biologiche dell’additivo per alimenti per animali;
c. le conclusioni dei risultati dello studio sugli effetti dell’additivo per alimenti per animali sulla salute dell’uomo o degli animali e sull’ambiente;
d. le conclusioni dei risultati dello studio sugli effetti dell’additivo per alimenti per animali sulle caratteristiche dei prodotti di origine animale e sulle loro proprietà nutrizionali;
e. i metodi di rilevamento e individuazione dell’additivo per alimenti per ani- mali e, se del caso, i requisiti di monitoraggio e una sintesi dei risultati di quest’ultimo;
f. le informazioni che devono essere rese note per proteggere la salute dell’uomo o degli animali oppure l’ambiente.
4 In caso di ritiro di una domanda o di una richiesta, l’UFAG rispetta la riservatezza delle informazioni commerciali e industriali, comprese le informazioni in materia di ricerca e sviluppo.
Art. 34 Protezione dei documenti 1 Durante il primo periodo di validità dell’autorizzazione, i dati scientifici e le altre informazioni contenute nel fascicolo secondo l’articolo 27 non possono essere usati a beneficio di un altra persona che ha presentato una domanda o una richiesta, salvo che tale persona abbia concordato con quella che ha inoltrato il fascicolo precedente la possibilità di usare tali dati e informazioni. 2 Entrambe le persone secondo il capoverso 1 si accordano sull’uso condiviso delle informazioni, in modo da evitare la ripetizione di esperimenti tossicologici su verte- brati. Qualora non giungano a un accordo sull’uso condiviso delle informazioni, l’UFAG può decidere in merito all’uso delle informazioni; occorre garantire un adeguato equilibrio tra gli interessi delle parti in questione.
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3 Alla scadenza del periodo di validità dell’autorizzazione, l’UFAG può utilizzare i risultati integrali o parziali della valutazione effettuata sulla base dei dati scientifici e di altre informazioni contenuti nel fascicolo di richiesta a beneficio di un altro richiedente.
Capitolo 4: Sostanze indesiderabili negli alimenti per animali
Art. 35 Oggetto Il presente capitolo si applica a tutti gli alimenti per animali, compresi gli additivi per alimenti per animali e le premiscele. Si applica altresì agli alimenti per animali ottenuti dalla produzione primaria.
Art. 36 Sostanze indesiderabili negli alimenti per animali 1 Il DFE emana un elenco delle sostanze la cui presenza negli alimenti per animali non può superare una determinata concentrazione massima (sostanze indesiderabili). Per tali sostanze fissa la concentrazione massima consentita e le soglie d’intervento oltre le quali si devono prendere misure specifiche. 2 Nel procedere all’adeguamento dell’elenco di cui al capoverso 1, il DFE tiene conto dell’elenco delle concentrazioni massime e delle soglie d’intervento vigenti nell’UE. 3 Gli alimenti per animali il cui tenore di sostanze indesiderabili supera la concentra- zione massima di cui al capoverso 1 non possono essere utilizzati o immessi sul mercato come alimenti per animali.
Art. 37 Divieto di diluizione e detossificazione Gli alimenti per animali il cui tenore di sostanze indesiderabili supera la concentra- zione massima fissata dal DFE:
a. non possono essere mescolati, a scopo di diluizione, con lo stesso alimento per animali o con altri prodotti destinati all’alimentazione degli animali;
b. possono essere immessi sul mercato soltanto previa detossificazione attra- verso una procedura di un produttore omologato convalidata dall’UFAG.
Art. 38 Sostanze indesiderabili negli alimenti complementari per animali Gli alimenti complementari non possono contenere concentrazioni di sostanze indesiderabili superiori a quelle fissate per gli alimenti completi, salvo che l’elenco di cui all’articolo 36 capoverso 1 preveda altrimenti e tenuto conto della proporzione prescritta nella razione giornaliera.
Art. 39 Correzione della concentrazione massima 1 L’UFAG può temporaneamente ridurre la concentrazione massima esistente, stabilirne una o vietare la presenza di una sostanza indesiderabile negli alimenti per
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animali qualora nuove informazioni o una nuova valutazione delle informazioni esistenti indichino che una concentrazione massima stabilita dal DFE oppure una sostanza indesiderabile non menzionata presenta un pericolo per la salute dell’uomo o degli animali o per l’ambiente. 2 Se sono adempiute le condizioni dell’articolo 148a LAgr, l’UFAG può prendere misure ai sensi del capoverso 1.
Capitolo 5: Igiene degli alimenti per animali nonché registrazione e omologazione degli stabilimenti Sezione 1: Oggetto
Art. 40 Il presente capitolo non si applica al commercio al dettaglio di alimenti per animali da compagnia.
Sezione 2: Obblighi
Art. 41 Obblighi generali Le imprese del settore dell’alimentazione animale assicurano che tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione che sottostanno al loro con- trollo siano condotte secondo le prescrizioni in vigore e i criteri di buona pratica. Esse assicurano in particolare che siano soddisfatti i rispettivi requisiti relativi all’igiene.
Art. 42 Obblighi specifici 1 Le imprese del settore dell’alimentazione animale e gli agricoltori possono utiliz- zare soltanto alimenti per animali prodotti da stabilimenti registrati ai sensi dell’articolo 47 oppure omologati ai sensi dell’articolo 48. 2 Chiunque produce, importa o immette sul mercato alimenti per animali deve pren- dere, nel quadro della propria attività, misure adeguate affinché gli alimenti per animali adempiano le esigenze poste dalla legge, siano di qualità ineccepibile e non siano alterati da condizioni igieniche o imballaggi inadeguati. I controlli ufficiali non esonerano dall’obbligo del controllo autonomo. 3 Le imprese del settore dell’alimentazione animale possono usare i manuali di cui alla sezione 4 quale ausilio per ottemperare agli obblighi derivanti dal presente capitolo. 4 Le imprese del settore dell’alimentazione animale che ritengono o hanno motivo di ritenere che un alimento per animali importato, prodotto o immesso sul mercato non sia conforme alle prescrizioni sulla sicurezza degli alimenti per animali devono ritirarlo senza indugio dal mercato e informarne le autorità competenti. Esse infor-
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mano gli utilizzatori dell’alimento per animali dei motivi del ritiro e, se necessario, ritirano gli alimenti per animali già forniti, qualora le altre misure siano insufficienti per garantire un livello elevato di tutela della salute. 5 Il DFE stabilisce gli obblighi specifici per le imprese del settore dell’alimentazione animale riguardo alle diverse attività. 6 Può emanare disposizioni sulla produzione di alimenti per animali in un’azienda agricola per il proprio fabbisogno.
Art. 43 Obbligo di tenere un registro sugli alimenti per animali da reddito 1 Chiunque produce, importa o immette sul mercato alimenti per animali da reddito deve tenere un registro dove sono riportate le indicazioni pertinenti per la rintraccia- bilità degli alimenti per animali. 2 Il DFE può stabilire i requisiti relativi al registro. 3 Le registrazioni secondo il capoverso 1 devono essere conservate per almeno tre anni e, su richiesta, presentate all’UFAG.
Art. 44 Sistema di analisi dei rischi e controllo dei punti critici (HACCP) 1 Le imprese del settore dell’alimentazione animale che producono, importano, trasportano, stoccano o immettono sul mercato alimenti per animali applicano e mantengono una procedura scritta permanente secondo i principi HACCP. Questo principio si applica anche agli stabilimenti nella produzione primaria registrati o omologati secondo l’articolo 46 capoverso 2. 2 Le procedure secondo il capoverso 1 si basano sui principi seguenti:
a. identificare i pericoli che devono essere prevenuti, eliminati o ridotti a livelli accettabili;
b. identificare i punti critici di controllo nella fase o nelle fasi di produzione in cui un controllo è necessario per prevenire, eliminare o ridurre a livelli accettabili un pericolo;
c. stabilire, nei punti critici di controllo, i limiti sulla base dei quali distinguere tra valori accettabili e inaccettabili ai fini della prevenzione, eliminazione o riduzione dei pericoli identificati;
d. stabilire e applicare procedure di monitoraggio efficaci dei punti critici di controllo;
e. stabilire misure correttive da prendere qualora il monitoraggio evidenzi che un punto critico non è sotto controllo;
f. stabilire procedure per verificare se le misure secondo le lettere a‒e sono complete ed efficaci. Le procedure di verifica sono applicate regolarmente;
g. stabilire documentazioni e registri commisurati alla natura e alle dimensioni dell’impresa del settore dell’alimentazione animale al fine di dimostrare l’effettiva applicazione delle misure secondo le lettere a‒f.
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3 Ogniqualvolta si apportino modifiche al prodotto, al processo di fabbricazione o a una qualsiasi fase della produzione, della trasformazione, dello stoccaggio e della distribuzione, le imprese del settore dell’alimentazione animale procedono ai neces- sari cambiamenti secondo il capoverso 2. 4 Le imprese del settore dell’alimentazione animale possono utilizzare, in alternativa ai manuali sull’applicazione dei principi HACCP, manuali di buona pratica elaborati secondo l’articolo 55. 5 L’UFAG può, nel caso concreto, concedere agevolazioni.
Art. 45 Documenti concernenti il sistema HACCP 1 Le imprese del settore dell’alimentazione animale devono:
a. fornire all’UFAG, nella forma richiesta, la prova dell’adempimento dell’arti- colo 44;
b. assicurare che tutti i documenti in cui si descrivono le procedure sviluppate ai sensi dell’articolo 44 siano sempre aggiornati.
2 All’atto di stabilire i requisiti relativi alla forma della prova di cui il capoverso 1 lettera a, l’UFAG tiene conto della natura dell’impresa del settore dell’alimentazione animale. 3 L’UFAG può emanare linee guida per l’elaborazione dei documenti HACCP.
Sezione 3: Registrazione e omologazione
Art. 46 Principio 1 Per l’esercizio della loro attività tutte le imprese del settore dell’alimentazione animale devono:
a. essere registrate secondo l’articolo 47; oppure b. essere omologate secondo l’articolo 48, se è necessaria l’omologazione.
2 Per le persone attive nella produzione primaria di alimenti per animali l’obbligo di registrazione e la procedura di notifica sono disciplinati dalle disposizioni dell’articolo 3 dell’ordinanza del 23 novembre 200510 concernente la produzione primaria.
Art. 47 Obbligo di notifica 1 Le imprese del settore dell’alimentazione animale devono:
a. notificare all’UFAG gli stabilimenti che sottostanno al loro controllo e sono attivi in una delle fasi di produzione, trasformazione, stoccaggio, trasporto o distribuzione di alimenti per animali, nella forma richiesta ai fini della regi- strazione o dell’omologazione;
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b. fornire all’UFAG informazioni aggiornate su tutti gli stabilimenti che sotto- stanno al loro controllo secondo la lettera a e notificare, in particolare, cam- biamenti significativi nelle attività e la chiusura di stabilimenti.
2 Gli agricoltori che producono nell’azienda agricola alimenti per animali utilizzan- do additivi per alimenti per animali per i quali nell’autorizzazione è fissata una concentrazione massima o premiscele che li contengono devono notificare tale attività all’UFAG ai fini della registrazione o dell’omologazione.
Art. 48 Omologazione degli stabilimenti 1 Necessita di un’omologazione da parte dell’UFAG chiunque produce o immette sul mercato uno dei seguenti alimenti per animali:
a. additivi per alimenti per animali destinati all’alimentazione animale: 1. additivi nutrizionali, 2. additivi zootecnici, 3. additivi tecnologici appartenenti al gruppo degli antiossidanti per i quali
è stabilita una concentrazione massima o un’altra restrizione all’uso, 4. carotenoidi e xantofille;
b. premiscele contenenti i seguenti additivi per alimenti per animali: 1. coccidiostatici e istomonostatici, 2. altri additivi zootecnici, 3. vitamine A e D, 4. oligoelementi rame e selenio.
2 Necessita di un’omologazione da parte dell’UFAG chiunque produce ai fini dell’immissione sul mercato o ad uso esclusivo della propria azienda agricola ali- menti composti o alimenti dietetici per animali utilizzando additivi per alimenti per animali o premiscele contenenti i seguenti additivi per alimenti per animali:
a. coccidiostatici e istomonostatici; b. altri additivi zootecnici.
3 L’UFAG rilascia l’omologazione agli stabilimenti che, a seguito di un’ispezione in loco, si sono rivelati conformi alle esigenze della presente ordinanza.
Art. 49 Riconoscimento delle registrazioni e delle omologazioni estere Le registrazioni e le omologazioni di stabilimenti effettuate da Paesi con i quali la Svizzera ha concluso un accordo sul reciproco riconoscimento delle disposizioni legislative sugli alimenti per animali sono considerate equivalenti alle registrazioni e alle omologazioni effettuate in Svizzera.
Art. 50 Sospensione della registrazione o dell’omologazione L’UFAG sospende temporaneamente la registrazione o l’omologazione di uno stabilimento per una, più o tutte le sue attività, se lo stabilimento non soddisfa più le condizioni necessarie. La sospensione dura fino al momento in cui lo stabilimento
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adempie nuovamente le prescrizioni. Se entro un anno non si realizza la conformità a dette prescrizioni si applica l’articolo 51.
Art. 51 Revoca della registrazione o dell’omologazione L’UFAG revoca la registrazione o l’omologazione di uno stabilimento per una o più delle sue attività se:
a. lo stabilimento cessa una o più delle sue attività; b. lo stabilimento non ha soddisfatto le condizioni che si applicano alle sue
attività per un periodo di un anno; c. individua gravi mancanze o ha dovuto arrestare ripetutamente la produzione
di uno stabilimento e l’impresa del settore dell’alimentazione animale non è ancora in grado di fornire garanzie adeguate per la produzione futura.
Art. 52 Modifiche della registrazione o dell’omologazione di uno stabilimento
Su richiesta, l’UFAG modifica la registrazione o l’omologazione di uno stabilimento nel caso in cui sia dimostrato che lo stabilimento è in grado di svolgere le attività supplementari auspicate.
Art. 53 Esenzione dalle ispezioni in loco 1 L’UFAG non è tenuto a eseguire le ispezioni in loco secondo l’articolo 48 capo- verso 3 nelle imprese del settore dell’alimentazione animale che svolgono esclusi- vamente attività di commercianti e non detengono i prodotti nei loro locali. 2 Queste imprese presentano all’UFAG, nella forma richiesta, una dichiarazione attestante che gli alimenti per animali da loro immessi sul mercato soddisfano le condizioni della presente ordinanza.
Art. 54 Elenco degli stabilimenti registrati e omologati 1 L’UFAG iscrive in un elenco nazionale gli stabilimenti registrati o omologati secondo gli articoli 47 o 48 rispettivamente. Agli stabilimenti viene attribuito un numero di riconoscimento individuale come prescritto dall’allegato V capitoli I e II del regolamento (CE) n. 183/200511. 2 Tiene aggiornate le iscrizioni nell’elenco di cui al capoverso 1 secondo le decisioni concernenti la sospensione, la revoca o la modifica della registrazione o dell’omologazione di cui agli articoli 50‒52. 3 Pubblica l’elenco degli stabilimenti di cui al capoverso 1.
11 Regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 gen. 2005, che stabilisce requisiti per l’igiene dei mangimi, GU L 35 dell’8.2.2005, pag. 1; modifica- to da ultimo dal regolamento (CE) n. 219/2009, GU L 87 del 31.3.2009, pag. 109.
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Sezione 4: Manuali di buona pratica
Art. 55 Elaborazione, diffusione e uso dei manuali 1 L’UFAG incoraggia l’elaborazione, la diffusione e l’uso di manuali nazionali di buona pratica per il settore dell’alimentazione animale e per l’applicazione dei principi HACCP secondo l’articolo 56. 2 L’uso dei manuali nazionali di buona pratica è facoltativo.
Art. 56 Manuali nazionali 1 I manuali nazionali di buona pratica sono sviluppati e diffusi dai rappresentanti del settore dell’alimentazione animale:
a. d’intesa con rappresentanti di gruppi di utilizzatori interessati; b. tenendo conto dei pertinenti codici di buona pratica del Codex Alimentarius.
2 L’UFAG esamina i manuali nazionali e garantisce che: a. sono stati elaborati secondo il capoverso 1; b. sono applicabili nei settori in questione; e c. assicurano, in qualità di linee guida, l’applicazione regolare degli articoli 41,
42 e 44 nei settori e/o per gli alimenti per animali in questione. 3 Può, su richiesta, consentire l’uso di manuali comunitari autorizzati dalle autorità dell’UE a condizione che essi gli siano stati sottoposti integralmente per approva- zione. 4 L’UFAG può approvare codici di buona pratica di etichettatura. A tal fine vengono presi in considerazione i codici riconosciuti dell’UE.
Sezione 5: Importazione di alimenti per animali
Art. 57 Importazione di alimenti per animali 1 Laddove l’UE tenga un elenco dei Paesi dai quali è autorizzata l’importazione di alimenti per animali, il DFE può emanare un elenco corrispondente dei Paesi dai quali possono essere importati alimenti per animali che adempiono i requisiti di cui all’articolo 7 o 19. 2 L’UFAG può emanare disposizioni specifiche per il controllo degli alimenti impor- tati per animali.
Art. 58 Controlli più intensi 1 Il DFE può emanare un elenco degli alimenti per animali che sottostanno a control- li più intensi e frequenti. 2 Può stabilire che tali alimenti per animali possono essere importati solo presso determinati uffici doganali e che devono essere annunciati preventivamente.
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3 L’UFAG può modificare l’elenco del DFE di cui al capoverso 1 qualora sia modi- ficato l’elenco corrispondente dell’UE. 4 Gli invii possono essere liberati soltanto se i risultati dei controlli sono disponibili e non danno adito ad alcuna contestazione. 5 Gli invii per i quali all’atto dell’importazione non possono essere prodotti i docu- menti richiesti o che non adempiono le condizioni sono respinti o distrutti.
Art. 59 Sistema di allarme rapido Qualora gli alimenti per animali, compresi quelli destinati ad animali da compagnia, presentano gravi rischi per la salute dell’uomo o degli animali o per l’ambiente, l’UFAG può comunicare tali informazioni alle autorità degli Stati membri dell’UE se un accordo prevede lo scambio di tali informazioni.
Capitolo 6: Alimenti geneticamente modificati per animali
Art. 60 Oggetto Il presente capitolo si applica:
a. agli OGM destinati all’alimentazione animale; b. agli alimenti per animali, compresi gli additivi per alimenti per animali con-
tenenti o costituiti da OGM; c. agli alimenti per animali prodotti a partire da OGM.
Art. 61 Requisiti generali 1 Le materie prime e gli additivi per alimenti per animali di cui all’articolo 60 (ali- menti geneticamente modificati per animali) devono soddisfare i requisiti previsti negli articoli 7 capoverso 1 e 24 capoverso 2 e, in riferimento alla modifica genetica, non devono:
a. avere effetti negativi sulla salute dell’uomo o degli animali o sull’ambiente; b. indurre in errore l’utilizzatore; c. danneggiare o indurre in errore l’utilizzatore in seguito all’alterazione delle
caratteristiche specifiche dei prodotti di origine animale; d. differire dall’alimento per animali che devono sostituire in misura tale che il
loro normale consumo potrebbe comportare carenze alimentari per l’uomo o gli animali.
2 Gli alimenti geneticamente modificati per animali possono essere immessi sul mercato, utilizzati o trasformati soltanto se autorizzati secondo l’articolo 62. 3 Gli additivi ottenuti da sostanze geneticamente modificate, figuranti nell’elenco degli alimenti OGM per animali di cui all’articolo 62 capoverso 1, possono essere immessi sul mercato, utilizzati o trasformati se autorizzati secondo gli articoli 20–22.
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Art. 62 Autorizzazione di materie prime e additivi geneticamente modificati per alimenti per animali
1 Gli alimenti geneticamente modificati per animali sono autorizzati dall’UFAG previa iscrizione nell’elenco degli alimenti geneticamente modificati per animali (elenco degli alimenti OGM per animali). 2 L’UFAG inserisce un alimento geneticamente modificato per animali nell’elenco degli alimenti OGM per animali se:
a. soddisfa i requisiti di cui all’articolo 61 capoverso 1; b. soddisfa i requisiti dell’ordinanza del 10 settembre 200812 sull’emissione
deliberata nell’ambiente. 3 Le materie prime e gli additivi per alimenti geneticamente modificati per animali possono essere iscritti nell’elenco per una durata massima di dieci anni. Su richiesta, l’iscrizione può essere prorogata di dieci anni se i requisiti di cui al capoverso 2 continuano a essere soddisfatti. 4 L’UFAG può autorizzare con una procedura semplificata le materie prime già autorizzate all’estero, costituite o contenenti organismi geneticamente modificati incapaci di riprodursi. 5 L’UFAG può, in seguito all’autorizzazione, richiedere dati supplementari e limita- re o revocare in qualsiasi momento l’autorizzazione se vi è il sospetto o la prova dell’esistenza di sostanziali effetti collaterali nocivi o pericoli per l’uomo, gli ani- mali o l’ambiente.
Art. 63 Richieste 1 Le richieste d’iscrizione di un alimento geneticamente modificato per animali nell’elenco devono essere inoltrate all’UFAG. 2 Esse devono contenere le indicazioni di cui all’allegato 1 dell’ordinanza del DFI del 23 novembre 200513 concernente le derrate alimentari geneticamente modificate. 3 Esse devono, inoltre, fornire in maniera idonea ed esaustiva, la prova che i requisiti di cui all’articolo 61 e nell’ordinanza del 10 settembre 200814 sull’emissione delibe- rata nell’ambiente sono adempiuti. 4 Per gli additivi devono essere presentati anche i documenti di cui all’articolo 27.
Art. 64 Separazione del flusso di merci 1 Chiunque importa, produce o immette sul mercato alimenti geneticamente modifi- cati per animali è tenuto a stabilire disposizioni e a prendere misure per separare il flusso delle merci e per evitare che tali alimenti si mescolino in modo indesiderato con organismi non modificati geneticamente.
12 RS 814.911 13 RS 817.022.51 14 RS 814.911
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2 A tale scopo, deve disporre di un adeguato sistema di assicurazione della qualità, che garantisca in particolare:
a. l’identificazione di punti, durante il flusso delle merci, in cui gli organismi geneticamente modificati possono mescolarsi in modo indesiderato con altri organismi non geneticamente modificati;
b. la determinazione di disposizioni e misure per i punti di cui alla lettera a, atte a evitare che gli organismi geneticamente modificati si mescolino in modo indesiderato con organismi non geneticamente modificati;
c. l’esecuzione di misure; d. la verifica periodica dell’idoneità del sistema; e. l’adeguata formazione o la specifica esperienza professionale delle persone
incaricate dell’applicazione delle misure; e f. la documentazione delle disposizioni e delle misure di cui alle lettere
a–e. 3 All’UFAG dev’essere concessa, su richiesta, la possibilità di prendere visione di tutte le misure relative all’assicurazione della qualità.
Art. 65 Obbligo di informare e di tenere un registro 1 Chiunque, in qualità di persona assoggettata all’obbligo di registrazione secondo l’articolo 47 o in qualità di persona assoggettata all’obbligo di omologazione secondo l’articolo 48, importa o immette sul mercato alimenti geneticamente modi- ficati per animali, all’atto dell’immissione sul mercato è tenuto a:
a. comunicare per scritto all’acquirente che il prodotto contiene, è costituito o è stato ottenuto da OGM;
b. indicare all’acquirente per scritto i codici di identificazione specifici interna- zionalmente riconosciuti o, laddove non ve ne fossero, l’identità degli orga- nismi indicandone le principali proprietà e caratteristiche.
2 Le indicazioni di cui al capoverso 1 devono essere trasmesse all’acquirente per scritto ad ogni fase successiva dell’immissione sul mercato. 3 Chiunque, in qualità di persona o stabilimento assoggettato all’obbligo di registra- zione, importa o immette sul mercato alimenti geneticamente modificati per animali deve adempiere l’obbligo di tenere un registro. 4 Le indicazioni di cui ai capoversi 1–3 devono essere conservate per almeno cinque anni e, su richiesta, presentate all’UFAG.
Art. 66 Requisiti di etichettatura 1 Oltre ai requisiti generali di etichettatura degli alimenti per animali, per quelli geneticamente modificati si applicano i seguenti requisiti specifici di etichettatura:
a. per gli alimenti per animali di cui all’articolo 60 lettere a e b, la menzione «[nome dell’organismo] geneticamente modificato» appare tra parentesi immediatamente dopo il nome specifico dell’alimento per animali; in alter-
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nativa tale denominazione può essere inserita in una nota in calce all’elenco degli alimenti per animali. Le dimensioni dei caratteri di stampa di tale denominazione devono essere almeno le stesse di quelli dell’elenco degli alimenti per animali;
b. per gli alimenti per animali di cui all’articolo 60 lettera c, la menzione «pro- dotto a partire da [nome dell’organismo] geneticamente modificato» appare tra parentesi immediatamente dopo il nome specifico dell’alimento per ani- mali; in alternativa tale denominazione può essere inserita in una nota in calce all’elenco degli alimenti per animali. Le dimensioni dei caratteri di stampa di tale denominazione devono essere almeno le stesse di quelli dell’elenco degli alimenti per animali;
c. devono essere indicate tutte le caratteristiche di un alimento geneticamente modificato per animali menzionate nell’autorizzazione.
2 I presenti requisiti di etichettatura non si applicano agli alimenti per animali che contengono materiale contenente, costituito o prodotto a partire da OGM in una proporzione non superiore allo 0,9 per cento dell’alimento per animali e di ognuno dei suoi componenti, purché tale presenza sia accidentale o tecnicamente inevitabile.
Art. 67 Contaminazioni accidentali o tecnicamente inevitabili Le imprese del settore dell’alimentazione animale dimostrano all’UFAG di aver preso tutte le misure appropriate per evitare contaminazioni.
Art. 68 Alimenti per animali con tracce di OGM 1 Gli alimenti per animali che contengono tracce accidentali di OGM non autorizzati o che sono stati prodotti a partire da materie prime contenenti simili tracce possono essere immessi sul mercato se:
a. la percentuale di tracce di OGM non autorizzati non supera lo 0,5 per cento di massa;
b. il produttore può comprovare che sono state prese misure adeguate per evi- tare contaminazioni indesiderate; e
c. gli OGM possono essere immessi sul mercato secondo gli articoli 19‒23 del regolamento (CE) n. 1829/200315, se tracce di questi organismi genetica- mente modificati sono tollerate nell’UE o se gli organismi sono tollerati in virtù dell’articolo 23 dell’ordinanza del 23 novembre 200516 sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso.
2 Se una partita di materia prima importata contiene tracce accidentali di OGM non autorizzati diversi da quelli menzionati nel capoverso 1, l’UFAG può autorizzare, in
15 Regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 set. 2003 relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati, GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 298/2008 dell’11.3.2008, GU L 97 del 09.4.2008, pag. 64.
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via eccezionale e su richiesta, l’immissione sul mercato di alimenti per animali contenenti tali tracce purché:
a. il grado di contaminazione non superi lo 0,5 per cento; b. questi organismi possano essere immessi legalmente sul mercato come ali-
menti per animali in Canada o negli Stati Uniti; c. i metodi di determinazione e i materiali di riferimento appropriati siano
disponibili; d. il richiedente possa escludere mediante misure adeguate qualsiasi contami-
nazione di derrate alimentari; e e. fornisca le informazioni necessarie a verificare se le condizioni secondo le
lettere a–d sono soddisfatte. 3 L’UFAG stabilisce le tolleranze ammesse per le tracce di organismi geneticamente modificati la cui autorizzazione in Svizzera è stata stralciata.
Capitolo 7: Esecuzione
Art. 69 Competenze del DFE 1 Il DFE stabilisce le tolleranze relative agli scarti tra il valore misurato e il tenore di nutrienti dichiarato. 2 Può emanare prescrizioni sul prelievo di campioni e sulle analisi. 3 Fissa il metodo di calcolo del valore nutrizionale degli alimenti composti per animali. 4 Può stabilire i requisiti relativi al trasporto di alimenti per animali.
Art. 70 Competenze dell’UFAG 1 Salvo disposizioni contrarie, l’UFAG esegue la presente ordinanza. In particolare autorizza gli additivi per alimenti per animali e i fini nutrizionali degli alimenti dietetici per animali e controlla gli alimenti per animali così come le imprese a tutte le fasi di produzione, trasformazione e distribuzione degli stessi. 2 L’UFAG può emanare istruzioni relative alla delimitazione tra materie prime, additivi per alimenti per animali e altri prodotti come i medicamenti veterinari. A tal fine tiene conto delle pertinenti decisioni dell’UE. 3 Può prelevare o esigere campioni e analizzarli o farli analizzare. 4 È autorizzato ad analizzare o a far analizzare ogni anno un campione per prodotto o, se il comportamento di un’impresa o di una persona lo giustifica, più campioni a spese dell’impresa o della persona che produce, fabbrica, importa, fornisce in un nuovo imballaggio, trasforma o confeziona gli alimenti per animali. 5 L’indennità per i campioni che non sono forniti gratuitamente è pagata al prezzo corrente. Non hanno diritto all’indennità le imprese o le persone che producono,
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fabbricano, importano, forniscono in un nuovo imballaggio, trasformano o confezio- nano gli alimenti per animali controllati. 6 L’UFAG può adeguare gli allegati dell’ordinanza del 26 ottobre 201117 sul libro dei prodotti destinati all’alimentazione degli animali alle modifiche del diritto euro- peo, se queste sono di portata limitata. 7 L’UFAG può modificare l’elenco degli additivi autorizzati per alimenti per animali di cui all’articolo 20 capoverso 1. 8 Per qualsiasi emergenza relativa alla salute dell’uomo o degli animali o alla prote- zione dell’ambiente e fatte salve le disposizioni concernenti la proprietà intellettuale, l’UFAG può fornire all’acquirente le informazioni di cui dispone in virtù del capo- verso 1 qualora, dopo aver ponderato i rispettivi legittimi interessi dei produttori e degli acquirenti, giunga alla conclusione che la trasmissione di tali informazioni è giustificata. Se del caso, l’UFAG fornisce tali informazioni previa sottoscrizione di una clausola di riservatezza da parte dell’acquirente.
Art. 71 Requisiti relativi al controllo degli alimenti per animali 1 Fatte salve altre disposizioni, i controlli vengono effettuati conformemente alle disposizioni tecniche dei capitoli I‒V del regolamento (CE) n. 882/200418. 2 L’UFAG provvede in particolare affinché:
a. i controlli siano svolti regolarmente e in maniera proporzionata al rischio se- condo procedure documentate che assicurino controlli di qualità uniformi;
b. sia assicurato un coordinamento efficace con le autorità competenti, quando i controlli previsti dalla presente ordinanza possono essere effettuati con- giuntamente con quelli previsti da altre disposizioni;
c. i laboratori incaricati dell’analisi ufficiale degli alimenti per animali lavorino secondo procedure approvate a livello internazionale e utilizzino metodi di analisi convalidati;
d. siano prese misure adeguate in caso d’inosservanza delle disposizioni della presente ordinanza;
e. siano allestiti piani di controllo e un piano di gestione della crisi; f. i controlli siano effettuati in linea generale senza preavviso; g. siano disponibili impianti e apparecchiature adeguati e sottoposti a corretta
manutenzione che consentano di effettuare i controlli ufficiali sugli alimenti per animali in modo efficace ed efficiente.
17 RS 916.307.1 18 Regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 apr. 2004
relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali, GU L 165 del 30.4.2004, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 208/2011, GU L 58 del 3.3.2011, pag. 29.
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3 L’UFAG esegue audit interni o fa eseguire audit esterni e prende le misure ade- guate alla luce dei rispettivi risultati per garantire il raggiungimento degli obiettivi fissati dalla presente ordinanza. Tali audit sono oggetto di un esame indipendente e sono svolti in maniera trasparente.
Art. 72 Requisiti relativi ai laboratori I laboratori incaricati dell’analisi ufficiale degli alimenti per animali devono essere accreditati ed esercitare le loro attività in base alla norma europea EN ISO/IEC 17025 «Prescrizioni generali concernenti la competenza dei laboratori di taratura e di prova».
Art. 73 Cooperazione tra autorità 1 L’UFAG può svolgere la sua attività di controllo in collaborazione con gli organi doganali. 2 Qualora l’importazione di un alimento per animali è vincolata a oneri in virtù dell’articolo 5 o 58, gli organi doganali possono prendere misure secondo le istru- zioni del controllo ufficiale degli alimenti per animali. 3 Nell’esecuzione di disposizioni concernenti alimenti per animali contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati, l’UFAG conduce e coordina la procedura in collaborazione con l’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) e l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP). L’UFAG decide con il consenso dell’UFAM e dell’UFSP. 4 Nell’esecuzione di disposizioni concernenti alimenti per animali diversi da quelli definiti al capoverso 3, la partecipazione dell’UFAM è retta dagli articoli 62a e 62b della legge del 21 marzo 199719 sull’organizzazione del Governo e dell’Amministra- zione.
Art. 74 Consultazione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Per le questioni relative alla delimitazione tra materie prime o additivi per alimenti per animali e medicamenti per animali occorre sentire l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici in qualità di organo consultivo.
Art. 75 Cooperazione con gli organismi di controllo 1 L’UFAG può delegare i controlli previsti dalla presente ordinanza a organismi di controllo accreditati conformemente alla norma europea ISO/IEC 17020 «Criteri generali per il funzionamento dei vari tipi di organismi che effettuano attività di ispezione»20 o ad altra norma più pertinente ai fini dei compiti delegati. 2 L’UFAG provvede affinché tali organismi:
19 RS 172.010 20 Il testo di questa norma è reperibile presso: Associazione svizzera di normalizzazione,
Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur; Internet: www.snv.ch; e-mail: verkauf@snv.ch.
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a. dispongano di personale qualificato ed esperto, di infrastrutture e di proce- dure operative per assicurare un controllo imparziale e ineccepibile in virtù della presente ordinanza;
b. trasmettano in maniera adeguata i risultati di tali controlli. 3 L’UFAG può precisare mediante istruzioni i requisiti e gli obblighi relativi agli organismi e ai controlli. 4 L’UFAG dispone audit e ispezioni di tali organismi. Se da un audit o da un’ispe- zione emerge che tali organismi non svolgono correttamente i compiti loro assegna- ti, la delega può essere revocata. La delega è revocata immediatamente qualora l’organismo di controllo non adotti per tempo misure correttive adeguate.
Art. 76 Statistica della cifra d’affari Su domanda dell’UFAG, tutte le imprese del settore dell’alimentazione animale che producono, immettono sul mercato o importano alimenti per animali sono tenute a fornire informazioni sui quantitativi da loro immessi sul mercato.
Capitolo 8: Disposizioni finali
Art. 77 Diritto previgente: abrogazione L’ordinanza del 26 maggio 199921 sugli alimenti per animali è abrogata.
Art. 78 Disposizioni transitorie 1 Le autorizzazioni concernenti additivi per alimenti per animali rilasciate prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza restano valide. 2 Le registrazioni e omologazioni degli stabilimenti rilasciate prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza restano valide. 3 Gli alimenti per animali possono essere etichettati e imballati conformemente al diritto previgente fino al 31 dicembre 2012. Possono essere immessi sul mercato fino a esaurimento delle scorte.
Art. 79 Entrata in vigore La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2012.
21 [RU 1999 1780 2748 all. 5 n. 6, 2001 3294 II 14, 2002 4065, 2003 4927, 2005 973 2695 II 19 5555, 2007 4477 IV 70, 2008 3655 4377 all. 5 n. 14, 2009 2599, 2011 2405]
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