Ley Federal de 15 de diciembre de 2000 sobre los Medicamentos y los Aparatos Médicos (situación en fecha de 1 de julio de 2009), Suiza

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Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

vom 15. Dezember 2000 (Stand am 1. Juli 2009)

Die Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft, gestützt auf die Artikel 95 Absatz 1 und 118 Absatz 2 der Bundesverfassung1, nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom 1. März 19992, beschliesst:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Zweck 1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleis- ten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. 2 Es soll zudem:

a. Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schüt- zen;

b. dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck ent- sprechend und massvoll verwendet werden;

c. dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.

3 Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:

a. die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heil- mittelkontrolle gewahrt werden;

b. für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmen- bedingungen bestehen;

c. die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.

AS 2001 2790 1 SR 101 2 BBl 1999 3453

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Art. 2 Geltungsbereich 1 Dieses Gesetz gilt für:

a. den Umgang mit Heilmitteln (Arzneimittel und Medizinprodukte), insbeson- dere für die Herstellung und das Inverkehrbringen;

b. Betäubungsmittel im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 19513, soweit sie als Heilmittel verwendet werden;

c. Heilverfahren, wie Gentherapie, soweit sie in unmittelbarem Zusammenhang mit Heilmitteln stehen; der Bundesrat kann dazu besondere Bestimmungen erlassen.

2 Der Bundesrat kann Medizinprodukte, die zur Anwendung an Tieren oder zur veterinärmedizinischen Diagnostik bestimmt sind, vom Geltungsbereich dieses Gesetzes ganz oder teilweise ausnehmen.

Art. 3 Sorgfaltspflicht Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.

Art. 4 Begriffe 1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:

a. Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organis- mus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinde- rungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;

b. Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, In-vitro- Diagnostika, Software und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;

c. Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Ver- packung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitäts- kontrollen und die Freigaben;

d. Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln; e. Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlas-

sung eines Heilmittels mit Ausnahme des Abgebens;

3 SR 812.121

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f. Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;

g. Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten.

2 Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anleh- nung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.

2. Kapitel: Arzneimittel 1. Abschnitt: Herstellung

Art. 5 Bewilligungspflicht 1 Eine Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institut) braucht, wer Arzneimittel:

a. herstellt; b. Futtermitteln beimischt.

2 Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbe- sondere:

a. die Herstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis, nach Formula officinalis, nach eigener Formel, nach der Pharmakopöe oder nach einem anderen vom Institut anerkannten Arzneibuch oder Formularium (Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c, Art. 14 Abs. 1 Bst. c) einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;

b. Tierhalter, die für den eigenen Tierbestand Futtermitteln Arzneimittel bei- mischen, von der Bewilligungspflicht befreien.

Art. 6 Voraussetzungen 1 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; b. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

2 Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Voraussetzungen erfüllt sind.

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Art. 7 Anforderungen an die Herstellung 1 Arzneimittel müssen nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden. 2 Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.

2. Abschnitt: Grundsatz des Inverkehrbringens und Zulassungsverfahren

Art. 8 Grundsatz des Inverkehrbringens Werden Arzneimittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe in Verkehr gebracht, so müs- sen sie den Anforderungen der Pharmakopöe entsprechen, sofern entsprechende Vorschriften aufgeführt sind.

Art. 9 Zulassung 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen. 2 Keine Zulassung brauchen:

a. Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, in einer Spitalapotheke oder, in deren Auftrag, in einem anderen Betrieb, der über eine Herstel- lungsbewilligung verfügt, nach ärztlicher Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistra- lis);

b. Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilli- gung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums in kleinen Mengen zubereitet werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);

c. Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilli- gung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung ver- antwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen Formel in klei- nen Mengen zubereitet werden und die für die Abgabe an die eigene Kund- schaft bestimmt sind. Die Inhaberin der Formel darf einen andern Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragen, die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmten Arzneimittel herzustellen;

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d. Arzneimittel für klinische Versuche; e. Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind.

3 Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulas- sung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben. 4 Das Institut kann den Vertrieb oder die Abgabe von nicht zugelassenen Arznei- mitteln gegen lebensbedrohende Krankheiten befristet bewilligen, wenn dies mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist, von der Anwendung ein grosser therapeu- tischer Nutzen zu erwarten ist und wenn kein vergleichbares Arzneimittel zur Ver- fügung steht.

Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen 1 Wer um die Zulassung eines Arzneimittels oder eines Verfahrens ersucht, muss:

a. belegen, dass das Arzneimittel oder das Verfahren qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist;

b. über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zustän- digen Behörde verfügen;

c. Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.

2 Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespe- zifische Inspektionen durchführen.

Art. 11 Zulassungsgesuch 1 Das Zulassungsgesuch muss die für die Beurteilung erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:

a. die Bezeichnung des Arzneimittels; b. den Hersteller und die Vertriebsfirma; c. die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Halt-

barkeit; d. den Rückstandsnachweis und die Absetzfristen bei Arzneimitteln für Tiere,

die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden; e. die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen; f. die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation, die Abgabe- und die

Anwendungsart; g. die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biolo-

gischen oder mikrobiologischen sowie der pharmakologischen und toxikolo- gischen Prüfungen;

h. die Ergebnisse der klinischen Prüfungen.

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2 Der Bundesrat: a. bestimmt unter Berücksichtigung international anerkannter Richtlinien und

Normen die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Auf- zeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 1 Buchstabe g und erlässt Vorschriften über das Kontrollverfahren;

b. legt fest, in welchen Sprachen gekennzeichnet und informiert werden muss. 3 Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 näher. Es kann weitere Angaben und Unterlagen vorsehen.

Art. 12 Zweitanmeldung 1 Wird ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels gestellt, das im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel (Originalpräparat) und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist, so kann sich das Gesuch auf die Ergebnisse von dessen pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen abstützen, sofern:

a. die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller für das Originalpräparat schrift- lich zustimmt; oder

b. die Schutzdauer für das Originalpräparat abgelaufen ist. 2 Die Schutzdauer beträgt zehn Jahre. Der Bundesrat kann die Prüfungsergebnisse des Originalpräparates nach Absatz 1 für neue Indikationen, neue Verabreichungs- wege, neue Darreichungsformen oder neue Dosierungen ebenfalls einer angemesse- nen Schutzdauer unterstellen.

Art. 13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem andern Land mit vergleich- barer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durch- geführten Prüfungen berücksichtigt.

Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren 1 Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulas- sungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:

a. Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen; b. Arzneimittel der Komplementärmedizin; c. Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Drogerie oder in ei-

nem andern Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach ei- ner eigenen Formel (Hausspezialitäten), nach der Pharmakopöe oder nach einem andern vom Institut anerkannten Arzneibuch oder Formularium auf Vorrat hergestellt und an die eigene Kundschaft abgegeben werden;

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d. Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke für den Spitalbedarf hergestellt werden;

e. Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordinier- ten Sanitätsdienstes verwendet werden;

f. wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten; g. Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur

Lebensmittelproduktion gehalten werden. 2 Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulas- sungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:

a. das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kenn- zeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;

b. dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicher- heits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.

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Art. 15 Meldepflicht Sind die Voraussetzungen für ein vereinfachtes Verfahren erfüllt und ist die Durch- führung eines solchen Verfahrens nicht zweckmässig, so kann das Institut für bestimmte Arzneimittel oder bestimmte Kategorien von Arzneimitteln eine blosse Meldepflicht vorsehen.

Art. 16 Zulassungsentscheid 1 Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen. 2 Die Zulassung gilt für fünf Jahre. Das Institut kann den Zulassungsentscheid wäh- rend der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnis- sen anpassen oder widerrufen. 3 Das Institut kann die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungs- dauer gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen. 4 Die Zulassung wird auf Gesuch hin erneuert, wenn die Voraussetzungen weiterhin erfüllt sind.

4 Aufgehoben durch Ziff. II des BG vom 19. Dez. 2008, mit Wirkung seit 1. Juli 2009 (AS 2009 2615 2617; BBl 2008 303).

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Art. 17 Behördliche Chargenfreigabe 1 Erfordert die Herstellung eines Arzneimittels besondere Massnahmen, insbeson- dere zur Gewährleistung der Sicherheit, so muss vor dem Vertrieb für jede Charge eine Freigabe durch das Institut eingeholt werden. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Chargenfreigaben. 2 Das Institut bestimmt die Kategorien von Arzneimitteln, welche der behördlichen Chargenfreigabe unterstehen, sowie die Anforderungen und das Verfahren. 3 Es veröffentlicht eine Liste der Arzneimittel, für deren Vertrieb eine Chargenfrei- gabe erforderlich ist.

3. Abschnitt: Einfuhr, Ausfuhr und Handel im Ausland

Art. 18 Bewilligungspflicht 1 Eine Bewilligung des Instituts benötigt, wer gewerbsmässig:

a. verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe einführt; b. verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ausführt; c. von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet

der Schweiz berühren. 2 Der Bundesrat kann auch für die Ein- und die Ausfuhr von nicht verwendungsfer- tigen Arzneimitteln eine Bewilligungspflicht vorsehen. 3 Er kann Ausnahmen von der Bewilligungspflicht erlassen für:

a. Medizinalpersonen, die grenzüberschreitend tätig sind; b. internationale Organisationen.

4 Die Einlagerung in ein Zolllager oder in ein Zollfreilager gilt als Einfuhr.5 5 Der Bundesrat kann für die Durchfuhr besondere Bestimmungen erlassen. 6 Verlangt ein anderer Staat Ausfuhrzertifikate und Bestätigungen für einzuführende Arzneimittel, so kann das Institut ausfuhrberechtigten Personen diese ausstellen.

Art. 19 Bewilligungsvoraussetzungen 1 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; b. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

5 Fassung gemäss Anhang Ziff. 17 des Zollgesetzes vom 18. März 2005, in Kraft seit 1. Mai 2007 (SR 631.0).

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2 Die Bewilligung wird auch erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Herstellungsbewilligung verfügt. Die Bewilligung nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstaben b und c wird zudem erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Einfuhr- oder eine Grosshandelsbewilligung verfügt. 3 Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvorausset- zungen erfüllt sind.

Art. 20 Besondere Bestimmungen für die Einfuhr 1 Eingeführt werden dürfen zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel. 2 Der Bundesrat kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige Arznei- mittel in kleinen Mengen eingeführt werden von:

a. Einzelpersonen für den Eigengebrauch; b. Medizinalpersonen.

3 Er kann: a. vorschreiben, dass die Einfuhr bestimmter Arzneimittel, die zum Schutz der

Gesundheit einer besonderen Kontrolle bedürfen, im Einzelfall durch das Institut bewilligt werden muss;

b. die Einfuhr bestimmter Arzneimittel beschränken oder verbieten, wenn aus den Umständen erkennbar ist, dass sie für widerrechtliche Zwecke oder missbräuchliche Verwendung bestimmt sein könnten.

4 Das Institut erstellt eine Liste der Arzneimittel, deren Einfuhr beschränkt oder ver- boten ist.

Art. 21 Beschränkungen für die Ausfuhr und den Handel im Ausland 1 Es ist verboten, Arzneimittel auszuführen oder mit ihnen Handel im Ausland zu betreiben, wenn:

a. sie im Zielland verboten sind; b. aus den Umständen erkennbar ist, dass sie für widerrechtliche Zwecke

bestimmt sein könnten. 2 Der Bundesrat kann vorschreiben, dass die Ausfuhr von Arzneimitteln, die in der Schweiz oder im Zielland nicht zugelassen sind, im Einzelfall vom Institut verboten oder einer Beschränkung unterstellt wird. 3 Das Institut erstellt eine Liste der Arzneimittel, die einer Ausfuhrbeschränkung oder einem Ausfuhrverbot unterliegen. 4 Es kann im Einzelfall Ausnahmen von der Ausfuhrbeschränkung oder dem Aus- fuhrverbot bewilligen, insbesondere wenn die Behörde des Ziellandes der Einfuhr zustimmt.

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Art. 22 Sorgfaltspflichten bei der Ausfuhr 1 Wer verwendungsfertige oder bis auf die Konfektionierung verwendungsfertige Arzneimittel ausführt, hat der belieferten Person unaufgefordert eine angemessene medizinische und pharmazeutische Basisinformation mitzuliefern. 2 Wer Arzneimittel für klinische Versuche ausführt, muss sich belegen lassen, dass die Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche bei der Anwendung beachtet werden.

4. Abschnitt: Vertrieb, Verschreibung und Abgabe

Art. 23 Kategorien von Arzneimitteln 1 Die Arzneimittel werden in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht ein- geteilt. 2 Es wird eine Kategorie frei verkäuflicher Arzneimittel gebildet. Für diese sind die Artikel 24–27 sowie 30 nicht anwendbar. 3 Der Bundesrat legt die Einteilungskriterien fest. Das Institut ordnet jedes von ihm zugelassene Arzneimittel einer Kategorie zu.

Art. 24 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel 1 Verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen:

a. Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung und in begrün- deten Ausnahmefällen auch ohne ärztliche Verschreibung;

b. weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen über die Selbstdispensation;

c. entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b.

2 Verschreibungspflichtige Fütterungsarzneimittel dürfen, auf tierärztliche Ver- schreibung, auch von Personen abgegeben werden, die über eine Bewilligung zur Beimischung von Arzneimitteln zu Futtermitteln verfügen. 3 Die Kantone können bewilligen, dass Personen nach Artikel 25 Absatz 1 Buch- stabe c bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel anwenden.

Art. 25 Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel 1 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen:

a. Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen; b. eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten im Rahmen ihrer

Abgabekompetenz;

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c. weitere Personen, die über eine angemessene Ausbildung verfügen, im Rah- men ihrer Abgabekompetenz;

d. entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b.

2 Der Bundesrat bestimmt, welche Berufskategorien über eine angemessene Ausbil- dung im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c verfügen. 3 Das Institut legt fest, welche Kategorien von Arzneimitteln durch Personen nach Absatz 1 Buchstaben b und c abgegeben werden dürfen. 4 Die Kantone können eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten zur Abgabe aller nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel berechtigen, sofern eine flächendeckende Versorgung des Kantons mit solchen Arzneimitteln nicht gewähr- leistet ist. Der Bundesrat legt die Bedingungen fest. 5 Die Kantone können, vorbehältlich der Absätze 2 und 3, Personen, die über eine kantonal anerkannte Ausbildung verfügen, zur Abgabe bestimmter Arzneimittel- gruppen wie komplementärmedizinischer Arzneimittel zulassen. Das Institut ist zu informieren.

Art. 26 Grundsatz für Verschreibung und Abgabe 1 Bei der Verschreibung und der Abgabe von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden. 2 Ein Arzneimittel darf nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der Konsumentin oder des Konsumenten beziehungsweise der Patientin oder des Pati- enten bekannt ist.

Art. 27 Versandhandel 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. 2 Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn:

a. für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; b. keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; c. die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; d. eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist.

3 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. 4 Die Kantone erteilen die Bewilligung.

Art. 28 Bewilligung für den Grosshandel 1 Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, benötigt dafür eine Bewilligung des Instituts.

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2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn: a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; b. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

3 Die Bewilligung wird auch erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Herstellungs- oder eine Einfuhrbewilligung verfügt. 4 Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvorausset- zungen erfüllt sind.

Art. 29 Anforderungen an den Grosshandel 1 Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, muss die anerkannten Regeln der Guten Grosshandelspraxis einhalten. 2 Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Grosshandelspraxis näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.

Art. 30 Bewilligung für den Detailhandel 1 Wer Arzneimittel in Apotheken, Drogerien und andern Detailhandelsgeschäften abgibt, benötigt eine kantonale Bewilligung. 2 Die Kantone regeln die Voraussetzungen und das Verfahren für die Erteilung der Detailhandelsbewilligung. Sie führen periodisch Betriebskontrollen durch.

5. Abschnitt: Werbung und Preisvergleiche

Art. 31 Grundsatz 1 Grundsätzlich zulässig ist:

a. Werbung für alle Arten von Arzneimitteln, sofern sie sich ausschliesslich an Personen richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben;

b. Publikumswerbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. 2 Der Bundesrat regelt die Voraussetzungen für die Bekanntgabe von Preisver- gleichen für verschreibungspflichtige Arzneimittel. 3 Er kann zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung die Wer- bung für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen beschränken oder ver- bieten sowie für die grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen erlassen.

Art. 32 Unzulässige Werbung 1 Unzulässig ist Werbung:

a. die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten widerspricht;

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b. die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Ein- satz von Arzneimitteln verleiten kann;

c. für Arzneimittel, die in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden dür- fen.

2 Unzulässig ist Publikumswerbung für Arzneimittel, die: a. nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen; b. Betäubungsmittel oder psychotrope Stoffe im Sinne des Betäubungsmittel-

gesetzes vom 3. Oktober 19516 enthalten; c. nach ihrer Zusammensetzung und Zweckbestimmung so beschaffen sind,

dass sie ohne ärztliches Tätigwerden für die entsprechende Diagnose, Ver- schreibung oder Behandlung nicht verwendet werden können;

d. häufig missbraucht werden oder zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen können.

Art. 33 Versprechen und Annehmen geldwerter Vorteile 1 Personen, die Arzneimittel verschreiben oder abgeben, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen, dürfen für die Verschreibung oder die Abgabe eines Arzneimittels geldwerte Vorteile weder gewährt noch angeboten noch versprochen werden. 2 Personen, die Arzneimittel verschreiben oder abgeben, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen, dürfen für die Verschreibung oder die Abgabe von Arzneimitteln geldwerte Vorteile weder fordern noch annehmen. 3 Zulässig sind jedoch:

a. geldwerte Vorteile von bescheidenem Wert, die für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind;

b. handelsübliche und betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte, die sich direkt auf den Preis auswirken.

6. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Blut und Blutprodukte

Art. 34 Betriebsbewilligung 1 Wer Menschen Blut entnimmt, um es für Transfusionen oder zur Herstellung von Heilmitteln zu verwenden oder weiterzugeben, benötigt eine Betriebsbewilligung des Instituts.

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2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn: a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; b. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

3 Das Institut überprüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind. 4 Betriebe wie Spitäler, welche Blut oder Blutprodukte nur lagern, brauchen eine Betriebsbewilligung der Kantone. Die Kantone regeln die Voraussetzungen und das Verfahren für die Erteilung dieser Bewilligung. Sie führen periodisch Betriebskon- trollen durch.

Art. 35 Bewilligung für die Einzeleinfuhr 1 Für jede einzelne Einfuhr von Blut und Blutprodukten muss eine Einfuhrbewilli- gung eingeholt werden. Die Einlagerung in ein Zolllager gilt als Einfuhr. 2 Der Bundesrat kann Ausnahmen von der Einfuhrbewilligung vorsehen, wenn eine Gefährdung von Personen ausgeschlossen ist.

Art. 36 Tauglichkeit der spendenden Person 1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung nach Artikel 34 Absatz 1 muss die Tauglichkeit der spendenden Person überprüfen. 2 Vom Blutspenden auszuschliessen sind Personen:

a. deren Gesundheit durch die Blutentnahme Schaden erleiden kann; b. durch deren Blut Krankheitserreger übertragen werden können.

3 Der Bundesrat regelt die Anforderungen an die Spendetauglichkeit, die Zuständig- keit für deren Abklärung und die dabei zu erhebenden Daten.

Art. 37 Regeln der Guten Herstellungspraxis im Umgang mit Blut und Blutprodukten

1 Der Umgang mit Blut und labilen Blutprodukten, insbesondere die Entnahme, die Herstellung, die Verarbeitung, die Lagerung und das Inverkehrbringen, muss nach den Grundsätzen des Qualitätsmanagements und den Regeln der Guten Herstel- lungspraxis im Umgang mit Blut und Blutprodukten erfolgen. 2 Blut und labile Blutprodukte sowie die zugehörigen Blutproben müssen so gekennzeichnet sein, dass sie jederzeit einwandfrei identifiziert werden können. 3 Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.

Art. 38 Testpflicht 1 Gespendetes Blut muss auf Krankheitserreger oder auf Hinweise auf Krankheits- erreger hin getestet und Abklärungen zur Gewährleistung der Verträglichkeit unter- zogen werden.

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2 Der Bundesrat legt fest: a. auf welche Krankheitserreger oder auf welche Hinweise auf Krankheitserre-

ger hin das Blut zu testen ist; b. wie bei reaktivem Testergebnis vorzugehen ist; c. welche Abklärungen zur Gewährleistung der Verträglichkeit vorgenommen

werden müssen; d. nach welchen Vorschriften die Tests durchzuführen sind.

3 Er kann für Eigenbluttransfusionen Ausnahmen von der Testpflicht vorsehen.

Art. 39 Aufzeichnungspflicht 1 Wer mit Blut und Blutprodukten umgeht, muss:

a. alle für die Sicherheit bedeutsamen Vorgänge aufzeichnen; b. diese Aufzeichnungen so führen, dass die Daten bis zur Person, die das Blut

gespendet oder empfangen hat, zurückverfolgt werden können. 2 Bei jeder Blutentnahme sind insbesondere aufzuzeichnen:

a. der Name, der Vorname und das Geburtsdatum der Spenderin oder des Spenders;

b. das Datum der Blutentnahme; c. die Testergebnisse und ihre Interpretation.

3 Von einer Person, die vom Blutspenden ausgeschlossen wird, sind aufzuzeichnen: a. der Name, der Vorname und das Geburtsdatum; b. das Datum und der Grund des Ausschlusses.

4 Von einer Person, der Blut oder Blutprodukte verabreicht werden, sind aufzu- zeichnen:

a. der Name, der Vorname und das Geburtsdatum; b. das Datum der Verabreichung; c. die Kennzeichnung und die Herkunft des Bluts oder des Blutprodukts.

5 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann insbesondere für Eigenblutspenden Ausnahmen von der Aufzeichnungspflicht vorsehen.

Art. 40 Aufbewahrungspflicht 1 Die Aufzeichnungen nach Artikel 39 und alle wichtigen Unterlagen sind während 20 Jahren aufzubewahren.

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2 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann insbesondere: a. die Übergabe der Aufzeichnungen nach Artikel 39 und der wichtigen Unter-

lagen ans Institut oder deren Aufbewahrung vorsehen, wenn die Geschäfts- tätigkeit vor Ablauf der Aufbewahrungsfrist endet;

b. für Eigenblutspenden Ausnahmen von der Aufbewahrungspflicht vorsehen.

Art. 41 Weitere Vorschriften Der Bundesrat kann weitere Sicherheitsmassnahmen vorschreiben; er kann insbe- sondere festlegen, dass Verfahren, mit welchen allfällige Krankheitserreger entfernt oder inaktiviert werden, erst nach einer Zulassung durch das Institut angewendet werden dürfen.

7. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Tierarzneimittel

Art. 42 Verschreibung und Abgabe 1 Ein Arzneimittel darf für Tiere nur verschrieben oder abgegeben werden, wenn die verschreibende Person das Tier oder den Tierbestand kennt. 2 Ist das Arzneimittel für Nutztiere bestimmt, so muss die verschreibende Person auch deren Gesundheitszustand kennen. 3 Der Bundesrat kann verbieten, dass für Nutztiere Arzneimittel verschrieben oder abgegeben werden, die nach Formula magistralis (Art. 9 Abs. 2 Bst. a) hergestellt werden.

Art. 43 Buchführungspflicht Wer Tierarzneimittel ein- oder ausführt, vertreibt, abgibt oder an Nutztiere verab- reicht oder verabreichen lässt, ist verpflichtet, über den Ein- und Ausgang dieser Arzneimittel Buch zu führen und die Belege aufzubewahren.

Art. 44 Vereinheitlichung und Koordination des Vollzugs Der Bundesrat kann den Kantonen Massnahmen für einen einheitlichen Vollzug vorschreiben und sie verpflichten, die zuständigen Bundesstellen über Vollzugs- massnahmen und Untersuchungsergebnisse zu informieren.

3. Kapitel: Medizinprodukte

Art. 45 Anforderungen 1 Ein Medizinprodukt darf bei seiner bestimmungsgemässen Verwendung die Gesundheit der Anwenderinnen und Anwender, Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter nicht gefährden. Die angepriesene Leistung oder Wirksamkeit muss nachweisbar sein.

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2 Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt. 3 Der Bundesrat legt die Anforderungen an Medizinprodukte fest. Er bestimmt ins- besondere:

a. die grundlegenden Anforderungen; b. die Regeln ihrer Klassifizierung; c. die Sprachen für die Produktinformation.

4 Das Institut bezeichnet die technischen Normen, die geeignet sind, die grund- legenden Anforderungen zu konkretisieren. Soweit möglich bezeichnet es internatio- nal harmonisierte Normen. Abweichungen bedürfen der Zustimmung der zuständi- gen Behörde7. 5 Der Bundesrat regelt, welche Anforderungen für Medizinprodukte gelten, die für Versuche bestimmt sind.

Art. 46 Konformitätsbewertungsverfahren 1 Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden sind. 2 Der Bundesrat regelt die Konformitätsbewertungsverfahren. Er bestimmt insbeson- dere:

a. die Arten der Verfahren; b. bei welchen Medizinprodukten eine Konformitätsbewertungsstelle für die

Überprüfung der Konformität beigezogen werden muss; c. welche Unterlagen erforderlich und wie lange sie aufzubewahren sind.

3 Er kann: a. für betriebsintern hergestellte oder wieder aufbereitete Medizinprodukte, die

im eigenen Betrieb verwendet werden, einen Konformitätsnachweis oder eine Konformitätsbescheinigung vorschreiben;

b. für bestimmte Medizinprodukte als Teil des Konformitätsnachweises klini- sche Versuche am Menschen vorschreiben.

Art. 47 Weitere Bestimmungen für das Inverkehrbringen 1 Wer Medizinprodukte in Verkehr bringt, muss ein Produktebeobachtungssystem einführen und unterhalten, welches erlaubt, die Erfahrungen mit diesen Produkten zu sammeln, auszuwerten und dafür zu sorgen, dass die daraus gewonnenen Erkennt- nisse bei der Herstellung oder Weiterentwicklung berücksichtigt werden. 2 Der Bundesrat kann:

a. für das Inverkehrbringen bestimmter Medizinprodukte eine Meldepflicht vorsehen;

7 Heute: Staatssekretariat für Wirtschaft.

Heilmittel

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b. für das Inverkehrbringen bestimmter Medizinprodukte, insbesondere von Invitro-Diagnostika, eine Bewilligungspflicht vorsehen.

Art. 48 Abgabe und Anwendung Zum Schutz der Gesundheit kann der Bundesrat für bestimmte Medizinprodukte:

a. vorsehen, dass sie nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen; b. für die Abgabe und die Anwendung fachliche und betriebliche Vorausset-

zungen oder eine Meldepflicht festlegen; c. mit der Abgabe die Auflage verbinden, dass die betreffenden Produkte von

ihrer Herstellung bis zur Anwendung verfolgt und zurückverfolgt werden können.

Art. 49 Instandhaltungspflicht 1 Wer ein Medizinprodukt gewerblich oder an Dritten einsetzt, muss dabei alle Massnahmen für die Instandhaltung treffen, die für die Erhaltung der Leistung und der Sicherheit des Medizinproduktes erforderlich sind. 2 Der Bundesrat kann:

a. für bestimmte Medizinprodukte oder Medizinprodukteklassen festlegen, wie sie in Stand gehalten werden müssen;

b. das Nachweisverfahren für die Erfüllung der Instandhaltungspflicht und der Instandhaltungsanforderungen festlegen;

c. die Instandhaltung von fachlichen Voraussetzungen abhängig machen.

Art. 50 Einfuhr und Ausfuhr 1 Soweit der Schutz der Gesundheit dies erfordert, kann der Bundesrat für die Ein- und Ausfuhr von bestimmten Medizinprodukten Beschränkungen und Verbote fest- legen. 2 Verlangt ein anderer Staat Ausfuhrzertifikate und Bestätigungen für einzuführende Medizinprodukte, so kann das Institut den ausführenden Personen solche ausstellen.

Art. 51 Werbung Der Bundesrat kann die Werbung für bestimmte Medizinprodukte zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung beschränken oder verbieten sowie für die grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen erlassen.

Arzneimittel und Medizinprodukte

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4. Kapitel: Gemeinsame Bestimmungen für Arzneimittel und Medizinprodukte 1. Abschnitt: Pharmakopöe

Art. 52 1 Das Institut erlässt die Pharmakopöe. 2 Es beteiligt die interessierten Kreise an der Erarbeitung der Pharmakopöe. Es zieht insbesondere Fachleute sowie Arbeitsgruppen bei. 3 Es beteiligt sich nach Massgabe staatsvertraglicher Vereinbarungen an der Erar- beitung der Europäischen Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea) und übernimmt diese in das Bundesrecht. Es kann für die Schweiz zusätzliche Vorschriften erlassen (Pharmacopoea Helvetica). 4 Die Pharmakopöe wird ausserhalb der Amtlichen Sammlung des Bundesrechts publiziert. Der Bundesrat regelt die Einzelheiten und bestimmt insbesondere die Publikationssprachen.

2. Abschnitt: Klinische Versuche

Art. 53 Grundsatz 1 Jeder klinische Versuch mit Heilmitteln am Menschen muss nach den anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche durchgeführt werden. 2 Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche näher. Er regelt dabei insbesondere die Pflichten der Prüferin oder des Prüfers sowie die des Sponsors und erlässt Vorschriften über das Kontrollverfahren. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.

Art. 54 Voraussetzungen und Meldepflicht 1 Für die Durchführung klinischer Versuche müssen insbesondere folgende Voraus- setzungen erfüllt sein:

a. Die Versuchspersonen haben aus freiem Willen schriftlich oder mit schrift- licher Bescheinigung ausdrücklich in den Versuch eingewilligt, nachdem sie insbesondere aufgeklärt worden sind über: 1. die Art und den Zweck des Versuchs, 2. sämtliche mit dem Versuch zusammenhängende Vorgänge und Unter-

suchungen, 3. das Bestehen anderer Behandlungen, 4. die voraussichtlichen Risiken, Unannehmlichkeiten und Vorteile, 5. ihren Anspruch auf Entschädigung bei versuchsbedingten Schäden, 6. ihr Recht, die Einwilligung jederzeit und ohne Beeinträchtigung ihrer

therapeutischen Betreuung zu widerrufen.

Heilmittel

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b. Es ist gewährleistet, dass die Versuchspersonen für allfällige Schäden, die sie im Rahmen eines Versuchs erlitten haben, vollumfänglich entschädigt werden.

c. Die zuständige Ethikkommission befürwortet den Versuch. 2 Der Bundesrat umschreibt die Anforderungen an die Einholung der Einwilligung der Versuchspersonen näher. 3 Klinische Versuche sind vor der Durchführung dem Institut zu melden. Der Bun- desrat umschreibt die Meldepflicht näher. Er kann insbesondere:

a. bestimmte Versuche oder Versuche mit bestimmten Heilmitteln von der Meldepflicht ausnehmen;

b. klinische Versuche mit Tierheilmitteln am Tier ebenfalls der Meldepflicht unterstellen.

4 Das Institut kann einen Versuch untersagen oder dessen Durchführung mit Auf- lagen und Bedingungen verknüpfen, sofern die Voraussetzungen nach diesem Gesetz nicht erfüllt sind. Das Institut kann jederzeit mit einer Inspektion die Durch- führung eines klinischen Versuchs kontrollieren. 5 Der Bundesrat kann für bestimmte Versuche wie gentherapeutische Versuche oder für Versuche, die mit Versuchspersonen nach Artikel 55 durchgeführt werden und die diesen Versuchspersonen keinen unmittelbaren Nutzen bringen, an Stelle der Meldepflicht eine Bewilligungspflicht einführen. 6 Der Abbruch oder Abschluss eines klinischen Versuchs ist dem Institut zu melden. 7 Der Bundesrat kann Bestimmungen über die Veröffentlichung der gemeldeten und bewilligten klinischen Versuche sowie deren Abbruch oder Abschluss erlassen.

Art. 55 Klinische Versuche an unmündigen, entmündigten oder urteilsunfähigen Personen

1 Klinische Versuche mit Heilmitteln an unmündigen, entmündigten oder urteilsun- fähigen Personen dürfen nur durchgeführt werden, wenn:

a. mit dem Versuch an mündigen und urteilsfähigen Personen keine vergleich- baren Erkenntnisse erzielt werden können;

b. die gesetzlichen Vertreterinnen und Vertreter der Versuchspersonen aufge- klärt worden sind und ihre Zustimmung erteilt haben;

c. die urteilsfähigen, aber unmündigen oder entmündigten Personen eingewil- ligt haben;

d. keine Anzeichen vorhanden sind, die erkennen lassen, dass sich urteils- unfähige Personen einer Teilnahme an einem Versuch widersetzen würden.

2 Klinische Versuche, die den Versuchspersonen keinen unmittelbaren Nutzen brin- gen, dürfen ausnahmsweise an unmündigen, entmündigten oder an urteilsunfähigen Personen durchgeführt werden, wenn zudem:

Arzneimittel und Medizinprodukte

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a. die Versuche über den Zustand, die Krankheit oder die Leiden der Versuchs- personen wichtige Erkenntnisse erwarten lassen, die den betroffenen Ver- suchspersonen, anderen Personen derselben Altersklasse oder Personen, die an der gleichen Krankheit leiden oder dieselben Merkmale aufweisen, lang- fristig einen Nutzen bringen;

b. die Risiken und Unannehmlichkeiten, welche die Versuchspersonen auf sich nehmen müssen, geringfügig sind.

Art. 56 Klinische Versuche in medizinischen Notfallsituationen In medizinischen Notfallsituationen dürfen ausnahmsweise klinische Versuche durchgeführt werden, wenn:

a. ein Verfahren vorgesehen ist, das von der zuständigen Ethikkommission genehmigt worden ist und innert nützlicher Frist erlaubt: 1. die Zustimmung der gesetzlichen Vertreterin oder des gesetzlichen Ver-

treters unmündiger oder entmündigter Personen einzuholen, 2. den Willen der Versuchspersonen, namentlich unter Einbezug der

Ansicht der Angehörigen, abzuklären; b. keine Anzeichen vorhanden sind, die erkennen lassen, dass sich die Ver-

suchspersonen einer Teilnahme an einem Versuch widersetzen würden; c. der Versuch über den Zustand, die Krankheit oder die Leiden der Ver-

suchspersonen wichtige Erkenntnisse erwarten lässt, die den betroffenen Versuchspersonen oder Personen, die an der gleichen Krankheit leiden oder die gleichen Merkmale aufweisen, langfristig einen Nutzen bringen;

d. eine Ärztin oder ein Arzt, die oder der nicht am Versuch beteiligt ist, unter Wahrung der Interessen der Versuchsperson deren medizinische Betreuung sicherstellt.

Art. 57 Ethikkommissionen für klinische Versuche 1 Die Ethikkommissionen für klinische Versuche (Ethikkommissionen) müssen anhand der anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche den Schutz der Versuchspersonen gewährleisten. Insbesondere beurteilen sie die klini- schen Versuche von einem ethischen Standpunkt aus und überprüfen deren wissen- schaftliche Qualität unter Berücksichtigung der örtlichen Voraussetzungen. 2 Sie müssen unabhängig sein und die Erfahrung und die Fachkenntnis haben, um die ihr vorgelegten Versuche zu beurteilen. 3 Der Bundesrat erlässt zusätzliche Vorschriften über die Ethikkommissionen. Er umschreibt insbesondere das Verfahren für die Ernennung der Mitglieder dieser Kommissionen und regelt deren Zusammensetzung, Aufgaben, Arbeitsweise, Finan- zierung sowie das Aufsichtsverfahren. 4 Die Kantone ernennen die nach Artikel 54 Absatz 1 Buchstabe c zuständigen Ethikkommissionen und überwachen deren Tätigkeiten.

Heilmittel

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5 Das Institut veröffentlicht ein Verzeichnis der von den Kantonen bezeichneten Ethikkommissionen.

3. Abschnitt: Marktüberwachung und Durchführung von Inspektionen

Art. 58 Behördliche Marktüberwachung 1 Das Institut und die Kantone überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe und der Anpreisung von Heilmitteln. Sie überprüfen mit periodischen Inspektionen, ob die Voraussetzungen für die Bewilligungen noch erfüllt sind. 2 Das Institut überprüft die in Verkehr gebrachten Heilmittel. Es überprüft die Arz- neimittel auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung und die Medizinprodukte auf ihre Übereinstimmung mit den gesetzlich vorgesehenen Anforderungen hin. 3 Das Institut ist zuständig für die Überwachung der Sicherheit der Heilmittel. Zu diesem Zweck sammelt es insbesondere Meldungen nach Artikel 59, wertet sie aus und trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. 4 Das Institut und die Kantone können unentgeltlich die dazu notwendigen Muster erheben, die erforderlichen Auskünfte oder Unterlagen verlangen und jede andere erforderliche Unterstützung anfordern. 5 Die Kantone melden dem Institut Ereignisse, Erkenntnisse und Beanstandungen, die sie im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit nach Absatz 1 festgestellt haben. Das Institut trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. Bei einer unmittel- baren und schwerwiegenden Gesundheitsgefährdung können auch Kantone die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen treffen.

Art. 59 Meldepflicht, Meldesystem und Melderecht 1 Wer Heilmittel herstellt oder verwendungsfertige Heilmittel vertreibt, muss für ein Meldesystem sorgen. Er muss dem Institut unerwünschte Wirkungen und Vor- kommnisse melden, die:

a. auf das Heilmittel selbst, seine Anwendung oder auf unsachgemässe Kenn- zeichnung oder Gebrauchsanweisung zurückzuführen sind oder zurückge- führt werden könnten;

b. die Gesundheit von Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter und behandelter Tiere gefährden oder beeinträchti- gen könnten.

2 Wer Heilmittel herstellt oder vertreibt, muss dem Institut zudem Qualitätsmängel sowie weitere Erkenntnisse und Bewertungen, welche die Beurteilungsgrundlagen beeinflussen können, melden. 3 Wer Heilmittel an Menschen oder an Tieren gewerbsmässig anwendet oder Heil- mittel abgibt, muss dem Institut schwerwiegende oder bisher nicht bekannte uner- wünschte Wirkungen und Vorkommnisse sowie Qualitätsmängel ebenfalls melden.

Arzneimittel und Medizinprodukte

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4 Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten und deren Orga- nisationen sowie interessierte Dritte können dem Institut unerwünschte Wirkungen von Heilmitteln und Vorkommnisse melden.

Art. 60 Zuständigkeit zur Durchführung von Inspektionen 1 Das Institut ist unter Vorbehalt der Artikel 30 und 34 Absatz 4 für das Inspek- tionswesen in der Schweiz verantwortlich. 2 Es ist zuständig für Inspektionen nach den Artikeln 6, 19 und 28 in folgenden Bereichen:

a. immunologische Arzneimittel; b. Blut und Blutprodukte; c. selten eingesetzte Verfahren, die hoch spezifisches Fachwissen erfordern.

3 Es überträgt Inspektionen nach den Artikeln 6, 19 und 28 in den anderen Bereichen den Inspektoraten der Kantone, wenn diese die Anforderungen des nationalen und des für die Schweiz massgebenden internationalen Rechtes erfüllen. 4 Es kann die Inspektorate der Kantone zu Inspektionen in seinem Kompetenz- bereich beiziehen oder damit beauftragen. 5 Die Kantone können regionale oder andere kantonale Inspektorate oder das Institut zu Inspektionen nach Absatz 3 beiziehen oder mit solchen Inspektionen beauftragen.

4. Abschnitt: Schweigepflicht und Datenbekanntgabe

Art. 61 Schweigepflicht Die mit dem Vollzug dieses Gesetzes beauftragten Personen unterstehen der Schweigepflicht.

Art. 62 Vertraulichkeit von Daten 1 Die auf Grund dieses Gesetzes gesammelten Daten, an deren Geheimhaltung ein überwiegendes schutzwürdiges Interesse besteht, sind von der zuständigen Behörde vertraulich zu behandeln. 2 Der Bundesrat kann festlegen, welche Daten von der zuständigen Behörde veröf- fentlicht werden.

Art. 63 Bekanntgabe von Daten unter Vollzugsbehörden in der Schweiz 1 Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Stellen des Bundes und der Kantone sorgen für die gegenseitige Bekanntgabe von Daten, soweit dies für den Vollzug dieses Gesetzes erforderlich ist.

Heilmittel

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2 Der Bundesrat kann vorsehen, dass Daten weiteren Behörden oder Organisationen bekannt gegeben werden dürfen, wenn es für den Vollzug dieses Gesetzes erforder- lich ist.

Art. 64 Internationale Amtshilfe 1 Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Stellen des Bundes können zu- ständige ausländische Behörden oder internationale Organisationen um Auskünfte ersuchen. 2 Nichtvertrauliche Daten, die nach diesem Gesetz erhoben worden sind, dürfen sie zuständigen ausländischen Behörden oder internationalen Organisationen bekannt geben. 3 Vertrauliche Daten, die nach diesem Gesetz erhoben worden sind, dürfen sie zuständigen ausländischen Behörden oder internationalen Organisationen bekannt geben, sofern dadurch schwerwiegende Gesundheitsrisiken abgewendet werden kön- nen oder die Möglichkeit besteht, dass illegaler Handel oder andere schwerwiegende Verstösse gegen dieses Gesetz aufgedeckt werden. 4 Auf deren Ersuchen hin dürfen sie zudem zuständigen ausländischen Behörden ver- trauliche Daten, die nach diesem Gesetz erhoben worden sind, bekannt geben, wenn:

a. die ersuchenden ausländischen Behörden die Vertraulichkeit wahren; b. die ersuchenden ausländischen Behörden die erhaltenen Daten ausschliess-

lich in einem Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit dem Vollzug von Heilmittelvorschriften verwenden;

c. ausschliesslich Daten mitgeteilt werden, die für den Vollzug von Heilmittel- vorschriften notwendig sind;

d. keine Fabrikations- oder Geschäftsgeheimnisse offen gelegt werden, es sei denn, die Bekanntgabe von Daten sei zur Abwendung unmittelbar drohender Gefahren für die Gesundheit erforderlich.

5 Der Bundesrat kann internationale Abkommen über die Bekanntgabe von vertrau- lichen Daten an ausländische Behörden oder internationale Organisationen abschliessen, soweit es für den Vollzug dieses Gesetzes erforderlich ist. 6 Die Bestimmungen über die Rechtshilfe in Strafsachen bleiben vorbehalten.

5. Abschnitt: Gebühren

Art. 65 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden erheben für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Das Institut kann zudem Gebühren erheben für die Entgegennahme von Meldungen. 2 Das Institut kann für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs eine Gebühr auf den in der Schweiz verkauften verwendungsfertigen Arzneimitteln erheben.

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3 Der Bundesrat kann das Institut ermächtigen, eine jährliche Gebühr für das Auf- rechterhalten von Bewilligungen zu erheben. 4 Die Gebühren nach den Absätzen 2 und 3 werden vom Institut so festgesetzt, dass sie auch die Kosten decken, die dem Institut durch die Erarbeitung von Qualitäts- normen, durch die Marktüberwachung, durch die Information der Bevölkerung und durch Massnahmen gegen den Missbrauch und Fehlgebrauch entstehen. 5 Das Institut setzt seine Gebühren so fest, dass es die Vorgaben des Leistungsauf- trages hinsichtlich Kostendeckung erfüllen kann. 6 Der Bundesrat kann vom Institut im Rahmen des Leistungsauftrages verlangen, auf die Erhebung von Gebühren für bestimmte Bewilligungen, Kontrollen oder Dienst- leistungen ganz oder teilweise zu verzichten.

6. Abschnitt: Verwaltungsmassnahmen

Art. 66 Allgemeines 1 Das Institut kann alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind. 2 Insbesondere kann es:

a. Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstel- lung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;

b. Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen; c. Betriebe schliessen; d. gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes ent-

sprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten; e. das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie

den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzügli- chen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von scha- denverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;

f. unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Ver- antwortlichen veröffentlichen;

g. die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.

3 Die Kantone treffen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlichen Verwaltungsmassnahmen nach Absatz 2.

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4 Die Zollorgane sind berechtigt, bei Verdacht einer Zuwiderhandlung gegen Bestimmungen dieses Gesetzes, Heilmittelsendungen an der Grenze oder in Zoll- lagern zurückzuhalten und die Vollzugsbehörden beizuziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen.

Art. 67 Information der Öffentlichkeit 1 Das Institut sorgt dafür, dass die Öffentlichkeit über besondere Ereignisse im Zusammenhang mit Heilmitteln, welche die Gesundheit gefährden, informiert wird und Verhaltensempfehlungen erhält. Es veröffentlicht Informationen von allgemei- nem Interesse aus dem Bereich Heilmittel, insbesondere über Zulassungs- und Widerrufsentscheide sowie Änderungen von Fach- und Patienteninformationen über Arzneimittel. 2 Die zuständigen Bundesstellen können die Öffentlichkeit zum Schutz der Gesund- heit und zur Bekämpfung des Heilmittelmissbrauchs über die sachgerechte Verwen- dung von Heilmitteln informieren.

5. Kapitel: Schweizerisches Heilmittelinstitut 1. Abschnitt: Rechtsform und Stellung

Art. 68 1 Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut. 2 Das Institut ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit. 3 Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbstständig; es verfügt über eine eigene Finanzierung und führt eine eigene Rechnung. 4 Es kann für einzelne Aufgaben Private beiziehen. 5 Es kann beratende Kommissionen sowie Expertinnen und Experten einsetzen.

2. Abschnitt: Aufgaben und Leistungsauftrag

Art. 69 Aufgaben 1 Das Institut erfüllt die Aufgaben, die ihm:

a. gesetzlich übertragen werden; b. der Bundesrat im Rahmen des Leistungsauftrages zuweist.

2 Es kann gegen Entgelt Dienstleistungen für Behörden und Private erbringen. 3 Der Bundesrat kann das Institut beauftragen, bei der Vorbereitung der Erlasse auf dem Gebiet der Heilmittel mitzuwirken.

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Art. 70 Leistungsauftrag und Leistungsvereinbarung 1 Der Bundesrat erteilt dem Institut einen Leistungsauftrag. 2 Das zuständige Departement schliesst mit dem Institut im Rahmen des Leistungs- auftrages jährlich eine Leistungsvereinbarung ab.

3. Abschnitt: Organe und Zuständigkeiten

Art. 71 Organe 1 Die Organe des Instituts sind:

a. der Institutsrat, bestehend aus höchstens sieben Mitgliedern; b. die Direktorin oder der Direktor; c. die Revisionsstelle.

2 Der Bundesrat ernennt die Mitglieder des Institutsrates und bestimmt die Präsi- dentin oder den Präsidenten. Die Kantone haben für die Ernennung von maximal drei Mitgliedern ein Antragsrecht. Für das Honorar der Mitglieder des Institutsrates und die weiteren mit diesen Personen vereinbarten Vertragsbedingungen gilt Artikel 6a Absätze 1–5 des Bundespersonalgesetzes vom 24. März 20008 sinngemäss.9 3 Der Bundesrat ernennt die Direktorin oder den Direktor des Instituts nach Anhö- rung des Institutsrats und bezeichnet die Revisionsstelle.

Art. 72 Institutsrat Der Institutsrat:

a. bringt die Interessen des Instituts bei der Ausarbeitung von Leistungsauftrag und Leistungsvereinbarung gegenüber dem Bundesrat und dem zuständigen Departement ein;

b. genehmigt gestützt auf die Vorgaben des Leistungsauftrags und der Leistungs- vereinbarung die Geschäftsplanung und das Budget;

c. überwacht die Erfüllung von Leistungsauftrag und Leistungsvereinbarung; d. beantragt dem Bundesrat die vom Bund für gemeinwirtschaftliche Leistun-

gen des Instituts zu erbringenden Abgeltungen; e. genehmigt das Organisationsreglement des Instituts; f. erlässt die Gebührenordnungen für die Leistungen des Instituts; g. genehmigt den Geschäftsbericht und die Jahresrechnung;

8 SR 172.220.1 9 Dritter Satz eingefügt durch Ziff. I 4 des BG vom 20. Juni 2003 über die Entlöhnung und

weitere Vertragsbedingungen des obersten Kaders und der Mitglieder leitender Organe von Unternehmen und Anstalten des Bundes, in Kraft seit 1. Febr. 2004 (AS 2004 297 300; BBl 2002 7496 7514).

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h. wählt die weiteren Mitglieder der Direktion auf Antrag der Direktorin oder des Direktors;

i. genehmigt die entsprechenden Berichte zuhanden der Auftraggeber; j. erfüllt weitere Aufgaben, die ihm der Bundesrat zuweist.

Art. 73 Direktorin oder Direktor Die Direktorin oder der Direktor:

a. steht der Direktion vor; b. führt gemeinsam mit ihr das Institut nach den Grundsätzen der Delegation

und der Zielvereinbarung; c. ist dem Institutsrat gegenüber für die Geschäftsführung verantwortlich; d. vertritt das Institut nach aussen.

Art. 74 Revisionsstelle Die Revisionsstelle erstattet dem Bundesrat und dem Institutsrat Bericht. Dazu überprüft sie:

a. die Rechnungsführung; b. die Berichterstattung über die Einhaltung von Leistungsauftrag und Leis-

tungsvereinbarung; c. das richtige Funktionieren der Planungs-, Kontroll-, Steuerungs- und

Berichtssysteme des Instituts.

4. Abschnitt: Personal

Art. 75 Anstellungsverhältnisse 1 Das Institut stellt sein Personal öffentlich-rechtlich an. In begründeten Fällen kön- nen Verträge nach Obligationenrecht10 abgeschlossen werden. 2 Der Bundesrat erlässt die erforderlichen Vorschriften. Er beachtet dabei die zur Aufgabenerfüllung notwendige Autonomie des Instituts. Für den Lohn der Angehö- rigen des geschäftsleitenden Kaders und weiteren Personals, das in vergleichbarer Weise entlöhnt wird, sowie für die weiteren mit diesen Personen vereinbarten Ver- tragsbedingungen gilt Artikel 6a Absätze 1–5 des Bundespersonalgesetzes vom 24. März 200011 sinngemäss.12

10 SR 220 11 SR 172.220.1 12 Dritter Satz eingefügt durch Ziff. I 4 des BG vom 20. Juni 2003 über die Entlöhnung und

weitere Vertragsbedingungen des obersten Kaders und der Mitglieder leitender Organe von Unternehmen und Anstalten des Bundes, in Kraft seit 1. Febr. 2004 (AS 2004 297 300; BBl 2002 7496 7514).

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Art. 76 Pensionskasse 1 Das Personal des Instituts wird bei der Pensionskasse des Bundes versichert. 2 Das Institut kann mit Zustimmung des Bundesrats eine eigene Pensionskasse füh- ren oder sich anderen Vorsorgeeinrichtungen anschliessen.

5. Abschnitt: Finanzhaushalt

Art. 77 Finanzielle Mittel 1 Bund und Kantone können das Institut mit einem Dotationskapital ausstatten. 2 Der Institutsrat kann eine Verzinsung des Dotationskapitals beschliessen. 3 Das Institut finanziert seine Ausgaben insbesondere aus:

a. Abgeltungen der ihm im Leistungsauftrag übertragenen Aufgaben; b. Gebühreneinnahmen; c. Abgeltungen für die von ihm erbrachten gemeinwirtschaftlichen Leistungen; d. Einnahmen aus Dienstleistungen für Behörden und Private.

Art. 78 Rechnungswesen Voranschlag und Rechnung des Instituts sind unabhängig von Voranschlag und Rechnung des Bundes zu führen.

Art. 79 Gewinn und Verlust 1 Erzielt das Institut einen Gewinn, so bildet es daraus angemessene Reserven. 2 Die Reserven dienen dem Institut zur Finanzierung künftiger Investitionen und zur Deckung allfälliger späterer Verluste. Übersteigen die Reserven eine angemessene Höhe, so sind die Gebühren zu senken. 3 Ein Verlust wird auf das kommende Jahr übertragen. Nötigenfalls erhöht das Insti- tut die Gebühren.

Art. 80 Haftung Das Institut haftet für seine Verbindlichkeiten. Im Übrigen gilt Artikel 19 des Ver- antwortlichkeitsgesetzes vom 14. März 195813 sinngemäss.

Art. 81 Steuerfreiheit 1 Das Institut ist von jeder Besteuerung durch Bund, Kantone und Gemeinden befreit.

13 SR 170.32

Heilmittel

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2 Vorbehalten bleibt das Bundesrecht über: a. die Mehrwertsteuer auf Entgelten; b. die Verrechnungssteuer und die Stempelabgaben.

6. Kapitel: Vollzug

Art. 82 Bund 1 Der Bundesrat und das Institut vollziehen dieses Gesetz, soweit es den Bund für zuständig erklärt. Der Bundesrat kann einzelne Aufgaben des Instituts anderen Behörden übertragen. 2 Er erlässt die Ausführungsbestimmungen, soweit dieses Gesetz nicht das Institut für zuständig erklärt oder er den Erlass von Bestimmungen fachtechnischen Inhalts und untergeordneter Bedeutung nicht dem Institut übertragen hat.

Art. 83 Kantone 1 Die Kantone erfüllen die Vollzugsaufgaben, die:

a. ihnen dieses Gesetz überträgt; b. nicht ausdrücklich dem Bund übertragen sind.

2 Die Kantone teilen dem Institut ihre das Heilmittelwesen betreffenden Erlasse mit.

7. Kapitel: Verwaltungsverfahren und Rechtsschutz

Art. 84 …14 1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfah- ren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 196815 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 200516 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 200517.18 2 Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungs- erlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.19

14 Aufgehoben durch Anhang Ziff. 89 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, mit Wirkung seit 1. Jan. 2007 (SR 173.32).

15 SR 172.021 16 SR 173.32 17 SR 173.110 18 Fassung gemäss Anhang Ziff. 89 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005,

in Kraft seit 1. Jan. 2007 (SR 173.32). 19 Fassung gemäss Ziff. I 12 der V der BVers vom 20. Dez. 2006 über die Anpassung von

Erlassen an die Bestimmungen des Bundesgerichtsgesetzes und des Verwaltungsgerichts- gesetzes (AS 2006 5599; BBl 2006 7759).

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Art. 8520

8. Kapitel: Strafbestimmungen21

Art. 86 Vergehen 1 Sofern keine schwerere strafbare Handlung nach dem Strafgesetzbuch22 oder dem Betäubungsmittelgesetz vom 3. Oktober 195123 vorliegt, wird mit Gefängnis oder mit Busse bis zu 200 000 Franken bestraft, wer die Gesundheit von Menschen gefährdet, indem er oder sie vorsätzlich:

a. Sorgfaltspflichten im Umgang mit Heilmitteln verletzt; b. Arzneimittel ohne Zulassung, ohne Bewilligung oder entgegen anderen

Bestimmungen dieses Gesetzes herstellt, in Verkehr bringt, verschreibt, ein- führt, ausführt oder damit im Ausland handelt;

c. Heilmittel abgibt, ohne dazu berechtigt zu sein; d. beim Umgang mit Blut und Blutprodukten die Vorschriften über die Spen-

detauglichkeit, die Testpflicht oder die Aufzeichnungs- oder Aufbewah- rungspflicht verletzt;

e. Medizinprodukte, die den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entsprechen, in Verkehr bringt;

f. die Instandhaltungspflicht für Medizinprodukte verletzt; g. am Menschen einen klinischen Versuch durchführt oder durchführen lässt,

der den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entspricht. 2 Wer gewerbsmässig handelt, wird mit Gefängnis bis zu fünf Jahren und mit Busse bis zu 500 000 Franken bestraft. 3 Wer fahrlässig handelt, wird mit Gefängnis bis zu sechs Monaten oder mit Busse bis zu 100 000 Franken bestraft.

Art. 87 Übertretungen 1 Mit Haft oder mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:

a. Heilmittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe herstellt, in Verkehr bringt, ein- führt, ausführt oder damit im Ausland handelt, die den Anforderungen, die in der Pharmakopöe aufgeführt sind, nicht entsprechen;

b. gegen die Bestimmungen über die Werbung für Arzneimittel verstösst;

20 Aufgehoben durch Anhang Ziff. 89 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, mit Wirkung seit 1. Jan. 2007 (SR 173.32).

21 Ab 1. Jan. 2007 sind die angedrohten Strafen und die Verjährungsfristen in Anwendung von Art. 333 Abs. 2-6 des Strafgesetzbuches (SR 311.0) in der Fassung des BG vom 13. Dez. 2002 (AS 2006 3459) zu interpretieren beziehungsweise umzurechnen.

22 SR 311.0 23 SR 812.121

Heilmittel

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812.21

c. Meldepflichten verletzt; d. Kennzeichnungs-, Buchführungs-, Aufbewahrungs- oder Mitwirkungspflich-

ten verletzt; e. die Schweigepflicht verletzt, soweit nicht die Artikel 162, 320 oder 321 des

Strafgesetzbuches24 verletzt sind; f. die Tatbestände nach Artikel 86 Absatz 1 erfüllt, ohne dass dadurch die

Gesundheit von Menschen gefährdet wird; g. gegen eine Ausführungsvorschrift, deren Übertretung für strafbar erklärt

wird, oder eine unter Hinweis auf die Strafandrohung dieses Artikels an ihn gerichtete Verfügung verstösst.

2 Wer in den Fällen nach Absatz 1 Buchstabe a, b, e oder f gewerbsmässig handelt, wird mit Gefängnis bis zu sechs Monaten und mit Busse bis zu 100 000 Franken bestraft. 3 Wer fahrlässig handelt, wird mit Busse bis zu 10 000 Franken bestraft. 4 Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar. 5 Eine Übertretung und die Strafe für eine Übertretung verjähren in fünf Jahren. 6 In besonders leichten Fällen kann auf Strafverfolgung und Bestrafung verzichtet werden.

Art. 88 Anwendbarkeit anderer Strafandrohungen Für Fälschungen, Falschbeurkundungen, das Erschleichen falscher Beurkundungen, den Gebrauch von unechten oder unwahren Bescheinigungen, das unberechtigte Ausstellen von Konformitätserklärungen, das unberechtigte Anbringen und Ver- wenden von Konformitätszeichen sowie für unrechtmässige Vermögensvorteile im Sinne der Artikel 23–29 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 199525 über die tech- nischen Handelshemmnisse gelten die dort genannten Strafandrohungen.

Art. 89 Verwaltungsstrafrecht Die Artikel 6 und 7 (Widerhandlung in Geschäftsbetrieben) des Bundesgesetzes vom 22. März 197426 über das Verwaltungsstrafrecht gelten auch bei der Strafver- folgung durch kantonale Behörden.

Art. 90 Strafverfolgung 1 Die Strafverfolgung im Vollzugsbereich des Bundes wird vom Institut nach den Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 22. März 197427 über das Verwaltungs- strafrecht geführt. 2 Die Strafverfolgung im Vollzugsbereich der Kantone ist Sache der Kantone.

24 SR 311.0 25 SR 946.51 26 SR 313.0 27 SR 313.0

Arzneimittel und Medizinprodukte

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812.21

9. Kapitel: Schlussbestimmungen 1. Abschnitt: Einführungs- und Übergangsbestimmungen

Art. 91 Übernahme der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel durch das Institut

1 Der Bundesrat kann Stellen, welche bisher Heilmittel registriert oder die Markt- überwachung durchgeführt haben, verpflichten, ihre Unterlagen dem Institut abzu- liefern. 2 Im Übrigen schliesst der Bundesrat mit der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel eine Vereinbarung ab betreffend die Übernahme der Inter- kantonalen Kontrollstelle für Heilmittel durch das Institut.

Art. 92 Übergangsrecht Personal 1 Der Bundesrat ernennt die erste Direktorin oder den ersten Direktor des Instituts auf Antrag des Eidgenössischen Departements des Innern. 2 Das Eidgenössische Departement des Innern bestimmt erstmals die weiteren Mit- glieder der Direktion. Sie sind durch den Institutsrat gemäss Artikel 72 Buchstabe h spätestens 18 Monate nach Betriebsaufnahme des Instituts zu bestätigen. 3 Die Dienstverhältnisse des vom Bundesamt für Gesundheit und von der Interkan- tonalen Kontrollstelle für Heilmittel in das Institut übertretenden Personals werden auf den Zeitpunkt der Betriebsaufnahme des Instituts dem Personalrecht des Instituts unterstellt.

Art. 93 Fehlbetrag der Pensionskasse des Bundes Auf den Zeitpunkt der Schaffung des Instituts übernimmt der Bund den Fehlbetrag der Pensionskasse des Bundes für Versicherte, die vom Bundesamt für Gesundheit in das Institut übertreten.

Art. 94 Hängige Verfahren 1 Verfahren, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Gesetzes vor dem Bundesamt für Gesundheit, dem Bundesamt für Veterinärwesen, der Interkantonalen Kontroll- stelle für Heilmittel, den Organen der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel sowie vor den erstinstanzlichen kantonalen Verwaltungsbehörden hängig sind, werden nach den Bestimmungen dieses Gesetzes und von den nach die- sem Gesetz zuständigen Behörden abgeschlossen. 2 Verfahrenshandlungen, die von den bisher zuständigen Behörden in diesen Ver- fahren vorgenommen wurden, bleiben gültig, sofern sie nicht im Widerspruch zu den materiellen Bestimmungen dieses Gesetzes stehen.

Heilmittel

34

812.21

Art. 95 Übergangsbestimmungen 1 Registrierungen von Arzneimitteln des Bundesamtes für Gesundheit, des Bundes- amtes für Veterinärwesen und der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel behalten ihre Gültigkeit bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes. 2 Kantonale Zulassungen von Arzneimitteln bleiben noch bis am 31. Dezember 2013 gültig; die Arzneimittel können innert zwei Jahren nach Ablaufen der Übergangsfrist vom Institut zugelassen werden.28 Vorbehalten bleiben:

a. der Widerruf einer Zulassung durch den Kanton; b. die Ablösung einer kantonalen Zulassung durch eine Zulassung des Instituts

auf Grund eines entsprechenden Gesuchs. 3 Für Arzneimittel, die bisher weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulas- sungspflichtig waren und die neu zugelassen werden müssen, ist das Zulassungs- gesuch innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einzureichen. Bis zum Zulassungsentscheid des Instituts dürfen sie weiter in Verkehr bleiben. 4 In-vitro-Diagnostika dürfen nach bisherigem Recht noch bis zum 7. Dezember 2003 in Verkehr gebracht werden. Bewilligungen und Registrierungen von In-vitro- Diagnostika nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis drei Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig. 5 Bewilligungen des Bundes und der Kantone nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig. 6 Personen, welche die Bestimmungen über die Abgabeberechtigung (Art. 24 und 25) nicht erfüllen, müssen die Abgabe von Arzneimitteln bis sieben Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einstellen. Der Bundesrat kann bei Nachweis einer genügenden Aus- und Weiterbildung Ausnahmen vorsehen. 7 Verwaltungsmassnahmen des Instituts nach Artikel 66 bleiben vorbehalten.

2. Abschnitt: Referendum und Inkrafttreten

Art. 96 1 Dieses Gesetz untersteht dem fakultativen Referendum. 2 Der Bundesrat bestimmt das Inkrafttreten.

Datum des Inkrafttretens:29 1. Januar 2002 Artikel 71 und 72: 1. Oktober 2001

28 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Jan. 2009 (AS 2008 4873 4875; BBl 2007 2393).

29 BRB vom 28. Sept. 2001 (AS 2001 2823).

Arzneimittel und Medizinprodukte

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812.21

Anhang

Aufhebung und Änderung bisherigen Rechts

I

Das Pharmakopöegesetz vom 6. Oktober 198930 wird aufgehoben.

II

Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:

1. Bundesgesetz vom 17. März 197231 über die Förderung von Turnen und Sport

Ingress …

Art. 1 Bst. h …

Vb. …

Art. 11b …

Art. 11c …

Art. 11d …

Art. 11e …

Art. 11f …

30 [AS 1990 570] 31 SR 415.0. Die hiernach aufgeführten Änd. sind eingefügt im genannten Erlass.

Heilmittel

36

812.21

2. Bundesgesetz vom 21. Juni 199132 über Radio und Fernsehen

Ingress …

Art. 18 Abs. 5 und 6 …

3. Betäubungsmittelgesetz vom 3. Oktober 195133

Ingress …

Ersatz eines Begriffes: In Artikel 1 Absatz 4 wird der Begriff «Bundesamt für Gesundheit» durch « Schwei- zerisches Heilmittelinstitut (Institut)», in den Artikeln 3 Absatz 3, 5, 7, 9 Absätze 2a und 5, 16 Absatz 2, 17 Absatz 3, 32 und 33 durch «Institut» ersetzt, unter Anpas- sung an die grammatikalische Form.

Art. 2 Abs. 1bis

…

Art. 4 Abs. 1 …

Art. 17 Abs. 2 …

Art. 31 Abs. 1 …

32 [AS 1992 601, 1993 3354, 1997 2187 Anhang Ziff. 4, 2000 1891 Ziff. VIII 2, 2001 2790 Anhang Ziff. 2, 2002 1904 Art. 36 Ziff. 2, 2004 297 Ziff. I 3 1633 Ziff. I 9 4929 Art. 21 Ziff. 3, 2006 1039 Art. 2. AS 2007 737 Anhang Ziff. I.].

33 SR 812.121. Die hiernach aufgeführten Änd. sind eingefügt im genannten Erlass.

Arzneimittel und Medizinprodukte

37

812.21

4. Umweltschutzgesetz vom 7. Oktober 198334

Ingress …

Art. 44 Abs. 3 …

5. Lebensmittelgesetz vom 9. Oktober 199235

Ingress …

Art. 5 Einleitungssatz …

Art. 8 Abs. 6 …

Art. 36 Abs. 5 …

6. Epidemiengesetz vom 18. Dezember 197036

Ingress …

Art. 5 Abs. 1bis, 1ter und 2 …

Art. 30 und 30a Aufgehoben

34 SR 814.01. Die hiernach aufgeführten Änd. sind eingefügt im genannten Erlass. 35 SR 817.0. Die hiernach aufgeführten Änd. sind eingefügt im genannten Erlass. 36 SR 818.101. Die hiernach aufgeführten Änd. sind eingefügt im genannten Erlass.

Heilmittel

38

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Art. 35 Abs. 1 Bst. k und Abs. 2 k. Aufgehoben

2 …

Art. 38a Aufgehoben

7. Bundesbeschluss vom 22. März 199637 über die Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten

Titel …

Ingress …

Art. 1 …

Art. 2 Aufgehoben

Art. 3 …

Art. 3a …

Art. 4 …

2. Kapitel (Art. 5–16) Aufgehoben

37 [AS 1996 2296, 2001 1505 2790 Anhang Ziff. 7, 2002 3335 Art. 1, 2005 4779. AS 2007 1935 Art. 72].

Arzneimittel und Medizinprodukte

39

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Art. 20 Abs. 3 …

Art. 21 Abs. 2 …

Art. 22 Abs. 1 erster Satz …

Art. 23 …

Art. 24 …

Art. 25 Abs. 1 Einleitungssatz und 2 …

Art. 26 …

Art. 28 …

Art. 29 …

Art. 32 Abs. 1 Bst. a und b …

Art. 33 Abs. 1 Bst. a–d a. … b.–d. Aufgehoben

Art. 36 Aufgehoben

Heilmittel

40

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Art. 37 Abs. 3 …

Anhang Aufgehoben

8. Bundesgesetz vom 18. März 199438 über die Krankenversicherung

Ingress …

Art. 83 Abs. 2 …

Art. 92 Bst. d …

9. Tierseuchengesetz vom 1. Juli 196639

Ingress …

Art. 27 Abs. 1 und 3 1 Aufgehoben 3 …

10. Konsumenteninformationsgesetz vom 5. Oktober 199040

Ingress …

Art. 2 Abs. 5 …

38 SR 832.10. Die hiernach aufgeführten Änd. sind eingefügt im genannten Erlass. 39 SR 916.40. Die hiernach aufgeführten Änd. sind eingefügt im genannten Erlass. 40 SR 944.0. Die hiernach aufgeführten Änd. sind eingefügt im genannten Erlass.

1

Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

del 15 dicembre 2000 (Stato 1° luglio 2009)

L’Assemblea federale della Confederazione Svizzera, visti gli articoli 95 capoverso 1 e 118 capoverso 2 della Costituzione federale1; visto il messaggio del Consiglio federale del 1° marzo 19992, decreta:

Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1 Scopo 1 La presente legge, nell’intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. 2 Si prefigge inoltre di:

a. tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall’inganno; b. contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici

immessi in commercio; c. contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordi-

nato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.

3 Nell’esecuzione della presente legge, in particolare nell’emanazione di ordinanze e nell’applicazione nei singoli casi, si bada che:

a. siano garantite l’efficienza e l’indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;

b. siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell’ambito degli agenti terapeutici;

c. tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

RU 2001 2790 1 RS 101 2 FF 1999 2959

812.21

Sostanze terapeutiche

2

812.21

Art. 2 Campo d’applicazione 1 La presente legge si applica:

a. al trattamento di agenti terapeutici (medicamenti e dispositivi medici), in particolare alla loro fabbricazione e immissione in commercio;

b. agli stupefacenti ai sensi della legge federale del 3 ottobre 19513 sugli stu- pefacenti (LStup), per quanto siano utilizzati come agenti terapeutici;

c. ai metodi terapeutici quali la terapia genica, per quanto in relazione diretta con agenti terapeutici. Il Consiglio federale può emanare disposizioni spe- ciali in merito.

2 Il Consiglio federale può escludere del tutto o in parte dal campo d’applicazione della presente legge i dispositivi medici per uso veterinario o destinati alla diagno- stica veterinaria.

Art. 3 Obbligo di diligenza Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.

Art. 4 Definizioni 1 Ai sensi della presente legge si intende per:

a. medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un’azione medica sull’organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi deri- vati;

b. dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, diagnosi in vitro, software e altro materiale o sostanze, destinati o dichiarati essere destinati ad uso medico, e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;

c. fabbricazione: l’insieme degli stadi della produzione di un agente terapeu- tico, dall’acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all’imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;

d. immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione4 di agenti terapeu- tici;

e. smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, ad eccezione della dispensazione;

3 RS 812.121 4 Rettificato dalla Commissione di redazione dell’AF [art. 33 LREC – RU 1974 1051].

Medicamenti e dispositivi medici

3

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f. dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l’uso, destinato ad essere utilizzato dall’ac- quirente, nonché su terzi o animali;

g. farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausilia- rie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici.

2 Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre defini- zioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisan- dole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove cono- scenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell’evoluzione sul piano internazionale.

Capitolo 2: Medicamenti Sezione 1: Fabbricazione

Art. 5 Obbligo di autorizzazione 1 Necessita di un’autorizzazione rilasciata dall’Istituto svizzero per gli agenti tera- peutici (Istituto) chi:

a. fabbrica medicamenti; b. aggiunge medicamenti ai foraggi.

2 Il Consiglio federale regola le eccezioni all’obbligo di autorizzazione. Può in par- ticolare:

a. sottoporre a un’autorizzazione cantonale o all’obbligo di notifica la fabbri- cazione di medicamenti secondo la formula magistralis, la formula officina- lis, una formula propria, la Farmacopea o un altro libro dei medicamenti o Formularium riconosciuto dall’Istituto (art. 9 cpv. 2 lett. a–c, 14 cpv. 1 lett. c);

b. liberare dall’obbligo di autorizzazione i detentori di animali che aggiungono medicamenti ai foraggi destinati al loro effettivo.

Art. 6 Condizioni 1 L’autorizzazione è rilasciata se:

a. le condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda sono adem- piute;

b. esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità. 2 L’autorità competente verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni sono adempiute.

Sostanze terapeutiche

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Art. 7 Requisiti in materia di fabbricazione 1 I medicamenti devono essere fabbricati nel rispetto delle norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione. 2 Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di fabbrica- zione. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.

Sezione 2: Principio dell’immissione in commercio e procedura di omologazione

Art. 8 Principio dell’immissione in commercio I medicamenti o le sostanze ausiliarie farmaceutiche immessi in commercio devono soddisfare i requisiti della Farmacopea, sempre che vi siano prescrizioni corrispon- denti.

Art. 9 Omologazione 1 I medicamenti pronti per l’uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fab- bricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall’Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. 2 Non sono soggetti all’obbligo d’omologazione:

a. i medicamenti fabbricati per una determinata persona o un determinato gruppo di persone o un determinato animale o un effettivo di animali su pre- scrizione medica in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera o, su loro incarico, in un’altra azienda titolare di un’autorizzazione di fabbrica- zione (formula magistralis);

b. i medicamenti preparati in piccola quantità secondo una monografia speciale della Farmacopea, un altro libro dei medicamenti o un altro Formularium riconosciuto dall’Istituto in una farmacia pubblica, in una farmacia ospeda- liera, in una drogheria o in un’altra azienda titolare di un’autorizzazione di fabbricazione, e destinati ad essere dispensati alla propria clientela (formula officinalis);

c. i medicamenti preparati in piccola quantità secondo una formula propria in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un’altra azienda titolare di un’autorizzazione di fabbricazione, nell’ambito della competenza di dispensazione della persona responsabile della fabbrica- zione conformemente all’articolo 25 e destinati ad essere dispensati alla pro- pria clientela. Il detentore della formula può incaricare un’altra azienda titolare di un’autorizzazione di fabbricazione di fabbricare i medicamenti destinati ad essere dispensati alla propria clientela;

Medicamenti e dispositivi medici

5

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d. i medicamenti per sperimentazioni cliniche; e. i medicamenti non standardizzabili.

3 Il Consiglio federale può prescrivere un’omologazione per il procedimento di pro- duzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili. 4 L’Istituto può rilasciare un’autorizzazione temporanea per lo smercio o la dispen- sazione di medicamenti non omologati usati nella cura di malattie suscettibili d’avere esito letale qualora detta autorizzazione sia compatibile con la protezione della salute, dall’impiego di detti medicamenti si possa attendere una grande utilità terapeutica e non siano disponibili medicamenti equivalenti.

Art. 10 Condizioni per l’omologazione 1 Chi chiede l’omologazione di un medicamento o di un procedimento è tenuto a:

a. attestare che il medicamento o il procedimento è di qualità, sicuro e efficace; b. disporre di un’autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio

all’ingrosso rilasciata dall’autorità competente; c. avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.

2 L’Istituto verifica le condizioni per l’omologazione. A tal fine può effettuare ispe- zioni riferite a singoli prodotti.

Art. 11 Domanda di omologazione 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti necessari alla valutazione, in particolare:

a. la designazione del medicamento; b. il nome del fabbricante e del distributore; c. il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità; d. l’indicazione dei residui rilevabili e i termini d’attesa in caso di medicamenti

per animali allevati ai fini della produzione alimentare; e. le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati; f. la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento, le

modalità di dispensazione e d’uso; g. i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,

nonché di quelli farmacologici e tossicologici; h. i risultati degli esami clinici.

2 Il Consiglio federale: a. determina, tenendo conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano

internazionale, i requisiti concernenti l’organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 1 lettera g e emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo;

b. determina le lingue per la caratterizzazione e l’informazione.

Sostanze terapeutiche

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3 L’Istituto precisa i dati e i documenti di cui al capoverso 1. Può prevedere altri dati e documenti.

Art. 12 Domanda presentata da un secondo richiedente 1 Una domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un medicamento (preparato originale) già omologato e previsto per lo stesso uso può riferirsi ai risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici di un richiedente precedente se:

a. quest’ultimo dà il suo consenso scritto; o b. la durata di protezione per il preparato originale è scaduta.

2 La protezione ha una durata di dieci anni. Il Consiglio federale può sottoporre a una protezione adeguata anche i risultati di esami relativi al preparato originale di cui al capoverso 1 effettuati per nuove indicazioni, nuovi modi di somministrazione, nuove forme galeniche o nuovi dosaggi.

Art. 13 Medicamenti e procedure omologati all’estero I risultati degli esami eseguiti su medicamenti o procedure già omologati in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente sono presi in conside- razione.

Art. 14 Procedure semplificate d’omologazione 1 L’Istituto prevede procedure semplificate d’omologazione per determinate catego- rie di medicamenti sempreché sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:

a. i medicamenti a base di principi attivi noti; b. i medicamenti della medicina complementare; c. i medicamenti fabbricati per le scorte in una farmacia pubblica, una droghe-

ria o in un’altra azienda titolare di un’autorizzazione di fabbricazione, secondo una ricetta di propria formulazione (preparati farmaceutici speciali), conformemente alla Farmacopea, a un altro libro dei medicamenti o un altro Formularium riconosciuto dall’Istituto, e dispensati alla propria clientela;

d. i medicamenti fabbricati da una farmacia ospedaliera per i bisogni dell’ospe- dale;

e. i medicamenti fabbricati dall’esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato;

f. i medicamenti importanti per malattie rare; g. i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non

allevati ai fini della produzione alimentare.

Medicamenti e dispositivi medici

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2 L’Istituto prevede una procedura semplificata d’omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equi- valente, se:

a. detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medica- menti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratte- rizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all’arti- colo 11;

b. tale altro richiedente dell’immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente.

3 ...5

Art. 15 Obbligo di notifica L’Istituto può prevedere un semplice obbligo di notifica per determinati medica- menti o determinate categorie di medicamenti se le condizioni per una procedura semplificata sono adempiute e se non è opportuno effettuare siffatta procedura.

Art. 16 Decisione d’omologazione 1 L’Istituto decide l’omologazione se le condizioni d’omologazione sono adempiute. Può vincolare l’omologazione all’adempimento di oneri e condizioni. 2 L’omologazione è valida 5 anni. L’Istituto può, durante il periodo di validità, ade- guare alle mutate circostanze la decisione d’omologazione o revocarla di propria iniziativa o su richiesta. 3 L’Istituto può, indipendentemente dalla durata di validità dell’omologazione, rie- saminare periodicamente e per gruppi i medicamenti omologati, adeguando o revo- cando all’occorrenza la decisione d’omologazione. 4 L’omologazione è rinnovata su richiesta se le condizioni permangono adempiute.

Art. 17 Liberazione ufficiale delle partite 1 Se la fabbricazione di un medicamento richiede misure speciali, volte in particolare a garantirne la sicurezza, è necessario ottenere dall’Istituto la liberazione di ogni partita, prima dello smercio. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento della liberazione delle partite. 2 L’Istituto determina le categorie di medicamenti sottostanti alla liberazione uffi- ciale delle partite nonché i requisiti e la procedura. 3 Pubblica un elenco dei medicamenti per il cui smercio è richiesta una liberazione delle partite.

5 Abrogato dal n. II della LF del 19 dic. 2008, con effetto dal 1° lug. 2007 (RU 2009 2615 2616; FF 2008 247).

Sostanze terapeutiche

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Sezione 3: Importazione, esportazione e commercio all’estero

Art. 18 Obbligo di autorizzazione 1 Necessita di un’autorizzazione rilasciata dall’Istituto chi, a titolo professionale:

a. importa medicamenti pronti per l’uso allo scopo di smerciarli o di dispen- sarli;

b. esporta medicamenti pronti per l’uso allo scopo di smerciarli o di dispen- sarli;

c. commercia in medicamenti dalla Svizzera, senza che questi tocchino il ter- ritorio svizzero.

2 Il Consiglio federale può prevedere l’obbligo d’autorizzazione anche per l’im- portazione e l’esportazione di medicamenti non pronti per l’uso. 3 Può adottare eccezioni all’obbligo di autorizzazione per:

a. il personale sanitario con attività transfrontaliera; b. le organizzazioni internazionali.

4 L’immagazzinamento in un deposito doganale o in un deposito franco doganale è considerato importazione.6 5 Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali per il transito. 6 Se un altro Paese esige certificati d’esportazione e attestati per i medicamenti da importare, l’Istituto può rilasciarli alle persone autorizzate a esportare.

Art. 19 Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione 1 L’autorizzazione è rilasciata se:

a. le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda sono adempiute;

b. esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità. 2 L’autorizzazione è rilasciata anche se il richiedente è già in possesso di un’auto- rizzazione di fabbricazione. L’autorizzazione di cui all’articolo 18 capoverso 1 let- tere b e c è rilasciata inoltre se il richiedente è già in possesso di un’autorizzazione di importazione o di commercio all’ingrosso. 3 L’autorità competente verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.

Art. 20 Disposizioni speciali relative all’importazione 1 Possono essere importati i medicamenti omologati e quelli non soggetti all’obbligo di omologazione.

6 Nuovo testo giusta il n. 17 dell’all. alla L del 18 mar. 2005 sulle dogane, in vigore dal 1° mag. 2007 (RS 631.0).

Medicamenti e dispositivi medici

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812.21

2 Il Consiglio federale può autorizzare l’importazione, in piccole quantità, di medi- camenti non omologati, pronti per l’uso, da parte di:

a. persone singole per il consumo proprio; b. operatori sanitari.

3 Può: a. prescrivere che l’importazione di medicamenti che necessitano di un parti-

colare controllo per la protezione della salute deve essere autorizzata singo- larmente dall’Istituto;

b. limitare o vietare l’importazione di determinati medicamenti se risulta dalle circostanze che essi possono essere destinati a scopi illegali o a un uso abu- sivo.

4 L’Istituto allestisce un elenco dei medicamenti soggetti a una limitazione o a un divieto di importazione.

Art. 21 Restrizioni all’esportazione e al commercio all’estero 1 L’esportazione o il commercio all’estero di medicamenti è vietato se:

a. essi sono vietati nel Paese destinatario; b. dalle circostanze risulta chiaro che essi potrebbero essere destinati a scopi

illeciti. 2 Il Consiglio federale può prescrivere che l’importazione di medicamenti la cui immissione in commercio non è autorizzata in Svizzera o nel Paese di destinazione sia singolarmente vietata dall’Istituto o sottoposta a restrizioni. 3 L’Istituto allestisce un elenco dei medicamenti soggetti a una restrizione o a un divieto di esportazione. 4 Può, nel singolo caso, autorizzare deroghe alla restrizione o al divieto di esporta- zione, segnatamente se l’autorità del Paese destinatario acconsente all’importazione.

Art. 22 Obblighi di diligenza in occasione dell’esportazione 1 Chi esporta medicamenti pronti per l’uso, confezionati o no, è tenuto a fornire di propria iniziativa al destinatario un’adeguata informazione medica e farmaceutica di base. 2 Chi esporta medicamenti da utilizzarsi per sperimentazioni cliniche deve farsi documentare che le norme della Buona prassi delle sperimentazioni cliniche sono rispettate.

Sostanze terapeutiche

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812.21

Sezione 4: Smercio, prescrizione e dispensazione

Art. 23 Categorie di medicamenti 1 I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non soggetti a prescrizione medica. 2 È costituita una categoria di medicamenti in vendita libera. Per questi gli articoli 24–27 e 30 non sono applicabili. 3 Il Consiglio federale stabilisce i criteri di classificazione. L’Istituto assegna ogni medicamento da esso omologato ad una determinata categoria.

Art. 24 Dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica 1 Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:

a. i farmacisti su prescrizione medica e, in casi eccezionali giustificati, anche senza prescrizione medica;

b. altri operatori sanitari conformemente alle disposizioni in materia di dispen- sazione diretta;

c. specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.

2 I foraggi medicinali soggetti a prescrizione possono, su prescrizione di un veterina- rio, essere dispensati anche da persone in possesso di un’autorizzazione di fabbrica- zione per l’aggiunta di medicamenti ai foraggi. 3 I Cantoni possono autorizzare le persone di cui all’articolo 25 capoverso 1 lettera c a utilizzare determinati medicamenti soggetti a prescrizione medica.

Art. 25 Dispensazione di medicamenti non soggetti a prescrizione medica

1 Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica: a. le persone che possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione

medica; b. i droghisti con diploma federale nei limiti della loro competenza in materia

di dispensazione di medicamenti; c. altre persone con una formazione adeguata, nei limiti della loro competenza

in materia di dispensazione di medicamenti; d. specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone

di cui alle lettere a e b. 2 Il Consiglio federale determina le categorie professionali che dispongono di una formazione adeguata ai sensi del capoverso 1 lettera c. 3 L’Istituto definisce le categorie di medicamenti che possono essere dispensati dalle persone di cui al capoverso 1 lettere b e c.

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4 I Cantoni possono autorizzare i droghieri titolari del diploma federale a dispensare tutti i medicamenti non soggetti a prescrizione medica se l’approvvigionamento in medicamenti di questo genere non è garantito sull’insieme del territorio cantonale. Il Consiglio federale fissa le condizioni. 5 Fatti salvi i capoversi 2 e 3, i Cantoni possono autorizzare le persone con una for- mazione riconosciuta a livello cantonale a dispensare determinati gruppi di medica- menti, quali i medicamenti della medicina complementare. L’Istituto viene infor- mato al riguardo.

Art. 26 Principio della prescrizione e della dispensazione 1 In occasione della prescrizione e della dispensazione di medicamenti devono essere rispettate le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche. 2 Un medicamento può essere prescritto soltanto se lo stato di salute del consuma- tore o del paziente è noto.

Art. 27 Vendita per corrispondenza di medicamenti 1 La vendita per corrispondenza di medicamenti è di massima vietata. 2 L’autorizzazione è concessa soltanto se:

a. per il medicamento in questione vi è una prescrizione medica; b. non vi si oppongono requisiti di sicurezza; c. è garantita una corretta consulenza; d. è garantita una sufficiente sorveglianza medica degli effetti.

3 Il Consiglio federale disciplina le modalità. 4 I Cantoni rilasciano l’autorizzazione.

Art. 28 Autorizzazione del commercio all’ingrosso di medicamenti 1 Chi effettua il commercio all’ingrosso di medicamenti necessita di un’autoriz- zazione rilasciata dall’Istituto. 2 L’autorizzazione è rilasciata se:

a. le condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda sono adem- piute;

b. esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità. 3 L’autorizzazione è rilasciata anche nel caso in cui il richiedente disponga già di un’autorizzazione di fabbricazione o di importazione. 4 L’autorità competente verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.

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Art. 29 Requisiti in materia di commercio all’ingrosso 1 Chi effettua il commercio all’ingrosso di medicamenti deve rispettare le norme riconosciute della Buona prassi del commercio all’ingrosso. 2 Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi del commer- cio all’ingrosso, tenendo conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.

Art. 30 Autorizzazione del commercio al dettaglio di medicamenti 1 Chi dispensa medicamenti in una farmacia, una drogheria o in un altro negozio di commercio al dettaglio, necessita di un’autorizzazione cantonale. 2 I Cantoni disciplinano le condizioni e la procedura per il rilascio dell’auto- rizzazione per il commercio al dettaglio. Effettuano controlli periodici presso le aziende.

Sezione 5: Pubblicità e confronti di prezzi

Art. 31 Principio 1 Di massima è ammessa:

a. la pubblicità per tutti i tipi di medicamenti, sempre che essa sia destinata esclusivamente alle persone che prescrivono o dispensano detti medica- menti;

b. la pubblicità destinata al pubblico per i medicamenti non soggetti a prescri- zione medica.

2 Il Consiglio federale disciplina le condizioni alle quali possono essere resi noti i confronti di prezzi di medicamenti soggetti a prescrizione. 3 Può, per proteggere la salute e impedire l’inganno, limitare o vietare la pubblicità di determinati medicamenti o gruppi di medicamenti, nonché emanare disposizioni sulla pubblicità transfrontaliera.

Art. 32 Pubblicità non ammessa 1 Non è ammessa la pubblicità:

a. ingannevole o contraria all’ordine pubblico e al buon costume; b. suscettibile di indurre ad un uso eccessivo, abusivo o inappropriato di medi-

camenti; c. per medicamenti che non possono essere immessi in commercio in Svizzera.

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2 Non è ammessa la pubblicità destinata al pubblico per medicamenti che: a. possono essere dispensati solo su prescrizione medica; b. contengono stupefacenti o sostanze psicotrope ai sensi della legge federale

del 3 ottobre 19517 Lstup; c. in ragione della propria composizione e indicazione, non possono essere uti-

lizzati senza l’intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o il relativo trattamento;

d. sono spesso oggetto d’abuso o possono procurare assuefazione e dipen- denza.

Art. 33 Promessa e accettazione di vantaggi pecuniari 1 È vietato concedere, offrire o promettere vantaggi pecuniari per la prescrizione o la dispensazione di medicamenti a persone che prescrivono o dispensano medicamenti o a organizzazioni che impiegano tali persone. 2 Le persone che prescrivono o dispensano medicamenti o le organizzazioni che impiegano tali persone non possono chiedere né accettare vantaggi pecuniari per la prescrizione o la dispensazione di medicamenti. 3 Sono ammessi:

a. i vantaggi pecuniari di piccola entità legati alla pratica della medicina o della farmacia;

b. gli sconti usuali nel commercio e giustificati economicamente che hanno ripercussioni dirette sul prezzo.

Sezione 6: Disposizioni speciali per il sangue e i suoi derivati

Art. 34 Autorizzazione d’esercizio 1 Chi preleva sangue umano allo scopo di utilizzarlo per trasfusioni o per la fabbri- cazione di agenti terapeutici o per consegnarlo a terzi, necessita di un’autorizzazione d’esercizio rilasciata dall’Istituto. 2 L’autorizzazione è rilasciata se:

a. sono adempiute le necessarie condizioni tecniche e aziendali; b. esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.

3 L’Istituto verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.

7 RS 812.121

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4 Le aziende, quali gli ospedali, che si limitano a immagazzinare sangue e suoi deri- vati necessitano di un’autorizzazione cantonale d’esercizio. I Cantoni disciplinano le condizioni e la procedura per il rilascio dell’autorizzazione. Effettuano controlli periodici presso le aziende.

Art. 35 Autorizzazione per l’importazione singola 1 Per ogni singola importazione di sangue e suoi derivati occorre ottenere un’auto- rizzazione d’importazione. Il deposito in un magazzino doganale è considerato importazione. 2 Il Consiglio federale può prevedere eccezioni se è esclusa la messa in pericolo di persone.

Art. 36 Idoneità a donare sangue 1 Il titolare dell’autorizzazione di cui all’articolo 34 capoverso 1 deve verificare l’idoneità del donatore di sangue. 2 Dalla donazione di sangue devono essere escluse le persone:

a. la cui salute può essere pregiudicata dal prelievo di sangue; b. il cui sangue può trasmettere agenti patogeni.

3 Il Consiglio federale disciplina i requisiti di idoneità alla donazione, la competenza per stabilire se essi sono adempiuti e i dati da rilevare.

Art. 37 Norme della Buona prassi di fabbricazione nel trattamento del sangue e dei suoi derivati

1 Il trattamento del sangue e dei suoi derivati labili, segnatamente il prelievo, la fab- bricazione, la trasformazione, l’immagazzinamento e l’immissione in commercio, deve avvenire conformemente ai principi della gestione della qualità e alle norme della Buona prassi di fabbricazione nel trattamento del sangue e dei suoi derivati. 2 Il sangue e i suoi derivati labili nonché i relativi campioni devono essere caratte- rizzati in modo da poter essere identificati inequivocabilmente in ogni momento. 3 Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di fabbrica- zione, tenendo conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazio- nale.

Art. 38 Test obbligatorio 1 Il sangue donato deve essere sottoposto a test in grado di rilevare la presenza di agenti patogeni o di loro indicatori nonché a esami volti a garantire la tolleranza. 2 Il Consiglio federale definisce:

a. i test ai quali sottoporre il sangue al fine di rilevare la presenza di agenti patogeni o indicatori di agenti patogeni;

b. la procedura in caso di esito reattivo dei test;

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c. gli esami che devono essere effettuati al fine di garantire la tolleranza; d. le prescrizioni applicabili all’esecuzione dei test.

3 Può prevedere deroghe al test obbligatorio per le trasfusioni autologhe.

Art. 39 Obbligo di registrazione 1 Chi utilizza sangue e suoi derivati è tenuto a:

a. registrare tutte le operazioni rilevanti per la sicurezza; b. tenere dette registrazioni in modo tale da garantire l’identificazione del

donatore e del destinatario del sangue. 2 A ogni prelievo di sangue vanno registrati segnatamente:

a. il cognome, il nome e la data di nascita del donatore; b. la data del prelievo; c. i risultati dei test e la loro interpretazione.

3 Delle persone escluse in quanto donatori va registrato: a. il cognome, il nome e la data di nascita; b. la data e il motivo dell’esclusione.

4 Delle persone cui vengono somministrati sangue o derivati del sangue va regi- strato:

a. il cognome, il nome e la data di nascita; b. la data della somministrazione; c. la caratterizzazione e la provenienza del sangue o dei suoi derivati.

5 Il Consiglio federale disciplina i dettagli. Può segnatamente prevedere deroghe all’obbligo di registrazione per le trasfusioni autologhe.

Art. 40 Obbligo di conservazione 1 Le registrazioni di cui all’articolo 39 e tutti i documenti importanti devono essere conservati per 20 anni. 2 Il Consiglio federale disciplina i dettagli. Può segnatamente prevedere:

a. la consegna all’Istituto delle registrazioni di cui all’articolo 39 e dei docu- menti importanti o la loro conservazione qualora l’attività aziendale termini prima della scadenza del termine di conservazione;

b. deroghe all’obbligo di conservazione per le trasfusioni autologhe.

Art. 41 Altre prescrizioni Il Consiglio federale può prescrivere altre misure di sicurezza; segnatamente può prevedere che le procedure volte ad eliminare o rendere inattivi gli eventuali agenti patogeni possano essere applicate soltanto dopo che l’Istituto le abbia omologate.

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Sezione 7: Disposizioni speciali per i medicamenti per uso veterinario

Art. 42 Prescrizione e dispensazione 1 Un medicamento per uso veterinario può essere prescritto o dispensato soltanto se la persona che lo prescrive conosce l’animale o l’effettivo. 2 Se il medicamento è destinato a animali da reddito, la persona che lo prescrive deve conoscere anche il loro stato di salute. 3 Il Consiglio federale può vietare che agli animali da reddito siano prescritti o dispensati medicamenti preparati secondo una formula magistralis (art. 9 cpv. 2 lett. a).

Art. 43 Obbligo di tenere un registro Chi importa, esporta, smercia, dispensa o somministra o fa somministrare8 a animali medicamenti per uso veterinario deve tenere un registro sulle loro entrate e uscite e conservare le pezze giustificative.

Art. 44 Uniformazione e coordinamento dell’esecuzione Il Consiglio federale può prescrivere ai Cantoni misure volte a uniformare l’esecu- zione e obbligarli a informare i servizi federali competenti in merito alle misure d’esecuzione prese e ai risultati delle analisi.

Capitolo 3: Dispositivi medici

Art. 45 Requisiti 1 Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in peri- colo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le presta- zioni o l’efficacia dichiarate devono poter essere provate. 2 Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che questo adempie i requisiti fondamentali. 3 Il Consiglio federale definisce i requisiti per i dispositivi medici. Determina in particolare:

a. i requisiti fondamentali; b. le norme per la loro classificazione; c. le lingue per l’informazione relativa al prodotto.

4 L’Istituto indica le norme tecniche atte a concretare i requisiti fondamentali. Per quanto possibile indica norme armonizzate sul piano internazionale. Le deroghe devono essere approvate dall’autorità competente9.

8 Rettificato dalla Commissione di redazione dell’AF [art. 33 LREC – RU 1974 1051]. 9 Attualmente: Segreteria di Stato dell’economia.

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5 Il Consiglio federale disciplina i requisiti applicabili ai dispositivi medici destinati a sperimentazioni.

Art. 46 Procedura di valutazione della conformità 1 Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che esso è stato sottoposto alle necessarie procedure di valutazione della conformità. 2 Il Consiglio federale disciplina le procedure di valutazione della conformità. Determina segnatamente:

a. i tipi di procedura; b. i dispositivi medici per i quali è necessario ricorrere a un organo di valuta-

zione della conformità; c. i documenti richiesti e la durata della loro conservazione.

3 Può prescrivere: a. una prova o un attestato di conformità per i dispositivi medici fabbricati o

rielaborati, utilizzati nell’azienda; b. per determinati dispositivi medici, sperimentazioni cliniche su persone quali

parte integrante della prova di conformità.

Art. 47 Altre disposizioni per l’immissione in commercio 1 Chi immette in commercio dispositivi medici è tenuto a introdurre e gestire un sistema di osservazione dei prodotti che consenta di raccogliere e valutare le espe- rienze fatte con essi, nonché di fare in modo che le conoscenze da esso risultanti vengano prese in considerazione in occasione della loro fabbricazione o del loro sviluppo ulteriore. 2 Il Consiglio federale può:

a. prevedere un obbligo di notifica per l’immissione in commercio di determi- nati dispositivi medici;

b. prevedere un obbligo di autorizzazione per l’immissione in commercio di determinati dispositivi medici, segnatamente delle diagnosi in vitro.

Art. 48 Dispensazione e utilizzazione Per proteggere la salute il Consiglio federale può, per determinati dispositivi medici:

a. prevedere che essi possano essere dispensati soltanto su prescrizione medica; b. definire, per la dispensazione e l’utilizzazione, condizioni relative alle qua-

lifiche professionali e all’azienda, o un obbligo di notifica; c. sottoporre la dispensazione all’onere di seguire e ritracciare il percorso dei

prodotti dalla loro fabbricazione alla loro utilizzazione.

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Art. 49 Obbligo di manutenzione 1 Chi impiega un dispositivo medico a titolo professionale o lo applica a terzi, deve prendere tutte le misure di manutenzione necessarie per mantenere le funzioni e la sicurezza del dispositivo medico. 2 Il Consiglio federale può:

a. definire, per determinati dispositivi medici o classi di dispositivi medici, le modalità della loro manutenzione;

b. definire la procedura probatoria relativa all’adempimento dell’obbligo di manutenzione e dei requisiti concernenti la manutenzione;

c. far dipendere la manutenzione da condizioni concernenti le qualifiche pro- fessionali.

Art. 50 Importazione e esportazione 1 Se la protezione della salute lo esige, il Consiglio federale può stabilire limitazioni e divieti all’importazione e all’esportazione di determinati dispositivi medici. 2 Se un altro Stato richiede certificati d’esportazione e attestati per dispositivi medici da importare, l’Istituto può rilasciare detti documenti agli esportatori.

Art. 51 Pubblicità Il Consiglio federale può, per proteggere la salute e impedire l’inganno, limitare o vietare la pubblicità di determinati dispositivi medici, nonché emanare disposizioni sulla pubblicità transfrontaliera.

Capitolo 4: Disposizioni comuni applicabili ai medicamenti e ai dispositivi medici Sezione 1: Farmacopea

Art. 52 1 L’istituto emana la Farmacopea. 2 Rende partecipi gli ambienti interessati all’elaborazione della Farmacopea, ricor- rendo in particolare alla consulenza di specialisti nonché gruppi di lavoro. 3 Partecipa, conformemente agli accordi internazionali, all’elaborazione della Far- macopea europea (Pharmacopoea Europaea) e la riprende nell’ordinamento sviz- zero. Può emanare ulteriori prescrizioni valide per la Svizzera (Pharmacopoea Hel- vetica). 4 La Farmacopea è pubblicata al di fuori della Raccolta ufficiale del diritto federale. Il Consiglio federale disciplina i dettagli e determina in particolare le lingue per la pubblicazione.

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Sezione 2: Sperimentazioni cliniche

Art. 53 Principio 1 Qualsiasi sperimentazione clinica con agenti terapeutici su persone deve essere eseguita nel rispetto delle norme della Buona prassi delle sperimentazioni cliniche. 2 Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi delle speri- mentazioni cliniche. Definisce in particolare gli obblighi dello sperimentatore e del promotore ed emana prescrizioni concernenti la procedura di controllo. In questo ambito, esso tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano inter- nazionale.

Art. 54 Condizioni e obbligo di notifica 1 Per l’esecuzione di sperimentazioni cliniche devono essere adempiute segnata- mente le seguenti condizioni:

a. le persone sottoposte alle sperimentazioni hanno dato il loro consenso libero, esplicito e informato, per scritto o mediante una conferma scritta, dopo esse- re state informate in particolare su: 1. il tipo e lo scopo della sperimentazione, 2. tutte le azioni e analisi connesse con la sperimentazione, 3. l’esistenza di trattamenti alternativi, 4. i rischi, gli svantaggi e i benefici previsti, 5. il loro diritto a un indennizzo in caso di danni causati dalla sperimenta-

zione, 6. il loro diritto a revocare il loro consenso in qualsiasi momento senza

alcun pregiudizio sul loro trattamento medico; b. è garantito che le persone sottoposte alle sperimentazioni vengono indenniz-

zate interamente per eventuali danni subìti nell’ambito di una sperimenta- zione;

c. la competente Commissione d’etica ha dato il suo consenso alla sperimenta- zione.

2 Il Consiglio federale precisa i requisiti da adempire per ottenere il consenso delle persone sottoposte alle sperimentazioni. 3 Le sperimentazioni cliniche devono essere notificate all’Istituto prima della loro esecuzione. Il Consiglio federale precisa l’obbligo di notifica. Può segnatamente:

a. escludere dall’obbligo di notifica determinate sperimentazioni o le speri- mentazioni con determinati agenti terapeutici;

b. sottoporre all’obbligo di notifica anche le sperimentazioni cliniche effettuate su animali con agenti terapeutici per uso veterinario.

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4 L’Istituto può vietare una sperimentazione o sottoporre la sua esecuzione a oneri e condizioni qualora i requisiti stabiliti dalla presente legge non siano adempiuti. L’Istituto può in ogni momento verificare lo svolgimento di una sperimentazione clinica per mezzo di un’ispezione. 5 Il Consiglio federale può introdurre un obbligo di autorizzazione al posto del- l’obbligo di notifica per determinate sperimentazioni quali le sperimentazioni di terapia genica o le sperimentazioni secondo l’articolo 55 che non apportano alcun beneficio diretto alle persone ad esse sottoposte. 6 L’interruzione o la fine di una sperimentazione clinica deve essere notificata all’Istituto. 7 Il Consiglio federale può emanare disposizioni sulla pubblicazione delle speri- mentazioni cliniche notificate e autorizzate e sulla loro interruzione o fine.

Art. 55 Sperimentazioni cliniche effettuate su persone minorenni, interdette o incapaci di discernimento

1 Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici possono essere effettuate su per- sone minorenni, interdette o incapaci di discernimento soltanto se:

a. le sperimentazioni su persone maggiorenni e capaci di discernimento non consentono di ottenere risultati equivalenti;

b. i rappresentanti legali delle persone sottoposte alle sperimentazioni hanno dato il loro consenso dopo essere stati informati;

c. le persone capaci di discernimento, ma minorenni o interdette, hanno dato il loro consenso;

d. non vi sono indizi in base ai quali le persone incapaci di discernimento sarebbero state contrarie a sottoporsi a una sperimentazione.

2 Le sperimentazioni cliniche che non apportano alcun beneficio diretto alle persone ad esse sottoposte possono inoltre essere effettuate eccezionalmente su persone minorenni, interdette o incapaci di discernimento se:

a. le sperimentazioni permettono di trarre importanti conoscenze sullo stato, la malattia o i disturbi delle persone ad esse sottoposte, conoscenze che appor- tano a lunga scadenza un beneficio alle stesse persone sottoposte alle speri- mentazioni, a altre persone della stessa classe d’età o a persone che hanno la stessa malattia o le stesse caratteristiche;

b. i rischi e i fastidi che le persone sottoposte alle sperimentazioni devono subire sono minimi.

Art. 56 Sperimentazioni cliniche in situazioni di emergenza medica In situazioni di emergenza medica possono essere eccezionalmente effettuate speri- mentazioni cliniche se:

a. è prevista una procedura approvata dalla competente Commissione d’etica che permette, entro un termine utile, di:

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1. ottenere il consenso del rappresentante legale di persone minorenni o interdette,

2. definire la volontà delle persone sottoposte alle sperimentazioni, segna- tamente consultando i familiari;

b. non vi sono indizi in base ai quali le persone sottoposte alle sperimentazioni avrebbero rifiutato di prendervi parte;

c. la sperimentazione permette di acquisire importanti conoscenze sullo stato, la malattia o i disturbi delle persone ad esse sottoposte, conoscenze che apportano a lunga scadenza un beneficio alle stesse persone sottoposte alle sperimentazioni o a persone che hanno la stessa malattia o le stesse caratteri- stiche;

d. un medico che non partecipa alla sperimentazione garantisce l’assistenza medica delle persone ad essa sottoposte salvaguardandone gli interessi.

Art. 57 Commissioni d’etica per le sperimentazioni cliniche 1 Le Commissioni d’etica per le sperimentazioni cliniche (Commissioni d’etica) sono tenute a garantire la protezione delle persone sottoposte alle sperimentazioni conformemente alle norme riconosciute della Buona prassi delle sperimentazioni cliniche. In particolare giudicano le sperimentazioni cliniche dal profilo etico e verificano la loro qualità scientifica tenendo conto delle condizioni locali. 2 Devono essere indipendenti e possedere l’esperienza e le conoscenze specifiche necessarie per valutare le sperimentazioni ad esse presentate. 3 Il Consiglio federale emana prescrizioni supplementari relative alle Commissioni d’etica. Definisce in particolare la procedura di nomina dei loro membri, la loro composizione, i loro compiti, il loro metodo di lavoro, il loro finanziamento nonché la procedura di sorveglianza. 4 I Cantoni nominano le Commissioni d’etica competenti di cui all’articolo 54 capo- verso 1 lettera c e ne sorvegliano l’attività. 5 L’Istituto pubblica un elenco delle Commissioni d’etica designate dai Cantoni.

Sezione 3: Sorveglianza del mercato e esecuzione di ispezioni

Art. 58 Sorveglianza del mercato da parte delle autorità 1 L’Istituto e i Cantoni sorvegliano, nei limiti delle loro competenze, la legalità della fabbricazione, dello smercio10, della dispensazione e della pubblicità di agenti tera- peutici. Verificano, per mezzo di ispezioni periodiche, se i requisiti per le autorizza- zioni sono ancora adempiti.

10 Rettificato dalla Commissione di redazione dell’AF [art. 33 LREC – RU 1974 1051].

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2 L’Istituto verifica gli agenti terapeutici immessi in commercio. Verifica se i medi- camenti sono conformi all’omologazione e se i dispositivi medici sono conformi ai requisiti legali previsti. 3 L’Istituto è competente per sorvegliare la sicurezza degli agenti terapeutici. A tale scopo raccoglie segnatamente le notifiche di cui all’articolo 59, le valuta e prende i necessari provvedimenti amministrativi. 4 L’Istituto e i Cantoni possono prelevare gratuitamente i campioni necessari a tal fine nonché richiedere le informazioni o i documenti indispensabili e qualsiasi altro sostegno. 5 I Cantoni notificano all’Istituto tutti gli avvenimenti, le conoscenze e le contesta- zioni constatati nell’ambito della loro attività di sorveglianza secondo il capoverso 1. L’Istituto prende i necessari provvedimenti amministrativi. In caso di pericolo grave e immediato della salute anche i Cantoni possono prendere i necessari provvedimen- ti amministrativi.

Art. 59 Notifiche 1 Chi fabbrica o smercia* agenti terapeutici pronti per l’uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all’Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che:

a. sono o potrebbero essere imputabili all’agente terapeutico, alla sua utilizza- zione oppure a caratterizzazioni o istruzioni per l’uso inappropriate;

b. potrebbero mettere in pericolo o pregiudicare la salute dei consumatori, dei pazienti, nonché di terzi o di animali trattati.

2 Chi fabbrica o smercia11 agenti terapeutici deve inoltre notificare all’Istituto even- tuali vizi di qualità nonché ulteriori conoscenze e valutazioni in grado di influenzare i criteri di giudizio. 3 Chi, a titolo professionale, utilizza agenti terapeutici su persone o animali o li dispensa deve notificare all’Istituto i fenomeni o gli effetti indesiderati gravi o fino allora non conosciuti e parimenti segnalarne i vizi di qualità. 4 I consumatori, i pazienti e le loro organizzazioni nonché terzi interessati possono notificare all’Istituto i fenomeni o gli effetti indesiderati degli agenti terapeutici.

Art. 60 Competenza in materia di ispezioni 1 L’Istituto è responsabile delle ispezioni effettuate in Svizzera, fatti salvi gli arti- coli 30 e 34 capoverso 4. 2 È competente per le ispezioni di cui agli articoli 6, 19 e 28 nei seguenti ambiti:

a. medicamenti immunologi; b. sangue e prodotti del sangue; c. procedimenti raramente utilizzati, che esigono conoscenze altamente specifi-

che.

11 Rettificato dalla Commissione di redazione dell’AF [art. 33 LREC – RU 1974 1051].

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3 Delega ai servizi cantonali le ispezioni negli altri ambiti di cui agli articoli 6, 19 e 28, purché esse ottemperino alle esigenze della legislazione federale e del diritto internazionale applicabile in Svizzera. 4 Può associare alle ispezioni che rientrano nel suo ambito di competenza i servizi cantonali di ispezione oppure incaricarli delle medesime. 5 I Cantoni possono associare alle ispezioni i servizi regionali di ispezione o l’Isti- tuto alle ispezioni di cui al capoverso 3 oppure incaricarli delle medesime.

Sezione 4: Segreto e comunicazione di dati

Art. 61 Segreto Tutte le persone incaricate dell’esecuzione della presente legge sono vincolate dal segreto professionale.

Art. 62 Confidenzialità dei dati 1 L’autorità competente è tenuta a trattare confidenzialmente tutti i dati raccolti in virtù della presente legge e a favore della cui segretezza vi è un interesse preponde- rante degno di protezione. 2 Il Consiglio federale può definire i dati che possono essere pubblicati dall’autorità competente.

Art. 63 Comunicazione di dati tra autorità d’esecuzione in Svizzera 1 I servizi della Confederazione e dei Cantoni competenti per l’esecuzione della pre- sente legge provvedono allo scambio di dati sempre che l’esecuzione della presente legge lo esiga. 2 Il Consiglio federale può prevedere la comunicazione di dati a altre autorità o organizzazioni qualora l’esecuzione della presente legge lo esiga.

Art. 64 Assistenza amministrativa internazionale 1 I servizi della Confederazione incaricati dell’esecuzione della presente legge pos- sono chiedere informazioni alle competenti autorità estere o a organizzazioni inter- nazionali. 2 Possono comunicare alle competenti autorità estere o a organizzazioni internazio- nali dati non confidenziali rilevati in virtù della presente legge. 3 Possono inoltre comunicare alle competenti autorità estere o a organizzazioni internazionali dati confidenziali rilevati in virtù della presente legge se questo per- mette di prevenire rischi gravi per la salute o di scoprire un traffico illegale o altre infrazioni gravi alla presente legge. 4 Possono comunicare alle competenti autorità estere, su loro richiesta, dati confi- denziali raccolti in virtù della presente legge, se:

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a. le autorità estere che hanno fatto la richiesta garantiscono il rispetto della confidenzialità;

b. le autorità estere che hanno fatto la richiesta utilizzano i dati ricevuti esclu- sivamente nell’ambito di una procedura amministrativa in relazione con l’esecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici;

c. vengono comunicati esclusivamente dati necessari per l’esecuzione di pre- scrizioni relative agli agenti terapeutici;

d. non vengono divulgati segreti di fabbricazione né segreti commerciali, salvo che la comunicazione di dati sia indispensabile per evitare pericoli che mi- nacciano direttamente la salute.

5 Il Consiglio federale può concludere accordi internazionali sulla comunicazione di dati confidenziali a autorità estere o a organizzazioni internazionali sempre che l’esecuzione della presente legge lo esiga. 6 Sono fatte salve le disposizioni relative all’assistenza giudiziaria in materia penale.

Sezione 5: Emolumenti

Art. 65 1 L’Istituto e le altre autorità incaricate dell’esecuzione della presente legge riscuo- tono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L’Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche. 2 L’Istituto può riscuotere un emolumento sui medicamenti pronti per l’uso venduti in Svizzera ai fini della sorveglianza del commercio di medicamenti. 3 Il Consiglio federale può autorizzare l’Istituto a riscuotere un emolumento annuo per il mantenimento di autorizzazioni. 4 L’Istituto fissa gli emolumenti di cui ai capoversi 2 e 3 in modo tale da coprire anche i costi risultantigli dall’elaborazione di norme di qualità, dalla sorveglianza del mercato, dall’informazione della popolazione e dai provvedimenti presi contro il loro abuso e il loro uso scorretto. 5 Fissa i suoi emolumenti in modo tale da poter adempire le condizioni del mandato di prestazioni per quanto concerne la copertura dei costi. 6 Il Consiglio federale può esigere, nell’ambito del mandato di prestazioni, che l’Istituto rinunci del tutto o in parte a riscuotere gli emolumenti per determinate autorizzazioni, controlli o prestazioni di servizi.

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Sezione 6: Provvedimenti amministrativi

Art. 66 Disposizioni generali 1 L’Istituto può prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l’esecu- zione della presente legge. 2 Esso può segnatamente:

a. presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situa- zione conforme al diritto;

b. sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni; c. chiudere aziende; d. sequestrare, conservare d’ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi

per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge; e. vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importa-

zione ed esportazione nonché il commercio all’estero dalla Svizzera e ordi- nare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di pre- venire danni;

f. sequestrare, conservare d’ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l’utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;

g. vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.

3 I Cantoni prendono, nei limiti delle loro competenze, i provvedimenti amministra- tivi secondo il capoverso 2, necessari per l’esecuzione della presente legge. 4 In caso di sospetta contravvenzione alle disposizioni della presente legge, le auto- rità doganali sono autorizzate a trattenere le spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera o nei depositi doganali e a ricorrere alle autorità d’esecuzione. Le stesse procedono ad ulteriori accertamenti e prendono le necessarie misure.

Art. 67 Informazione del pubblico 1 L’Istituto provvede affinché il pubblico sia informato in merito a eventi particolari in relazione con gli agenti terapeutici che presentano un pericolo per la salute e riceva raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere. Esso pubblica informazioni di interesse generale in materia di agenti terapeutici, in particolare su decisioni di omologazione e di revoca e sulle modifiche di informazioni specializ- zate e informazioni destinate ai pazienti. 2 I servizi competenti della Confederazione possono informare il pubblico sull’uti- lizzazione corretta degli agenti terapeutici al fine di proteggere la salute e di lottare contro il loro abuso.

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Capitolo 5: Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Sezione 1: Forma giuridica e statuto

Art. 68 1 La Confederazione gestisce l’Istituto con la collaborazione dei Cantoni. 2 L’Istituto è un ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica. 3 Esso è autonomo nell’ambito della sua organizzazione e della sua gestione; si autofinanzia e tiene una contabilità propria. 4 Esso può ricorrere a privati per l’adempimento di singoli compiti. 5 Esso può istituire commissioni consultive nonché nominare periti.

Sezione 2: Compiti e mandato di prestazioni

Art. 69 Compiti 1 L’Istituto adempie i compiti:

a. trasmessigli secondo la legge; b. assegnatigli dal Consiglio federale nell’ambito del mandato di prestazioni.

2 Esso può fornire servizi a titolo oneroso ad autorità o a privati. 3 Il Consiglio federale può incaricare l’Istituto di collaborare nell’elaborazione degli atti legislativi in materia di agenti terapeutici.

Art. 70 Mandato di prestazioni e accordo di prestazione 1 Il Consiglio federale affida all’Istituto un mandato di prestazioni. 2 Il Dipartimento competente conclude annualmente con l’Istituto un accordo di pre- stazione nell’ambito del mandato di prestazioni.

Sezione 3: Organi e competenze

Art. 71 Organi 1 Gli organi dell’Istituto sono:

a. il Consiglio d’Istituto, composto di sette membri al massimo; b. il Direttore; c. l’Ufficio di revisione.

2 Il Consiglio federale nomina i membri del Consiglio d’Istituto e designa il Presi- dente. I Cantoni hanno un diritto di proposta per la nomina di al massimo tre mem-

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bri. L’articolo 6a capoversi 1–5 della legge del 24 marzo 200012 sul personale federale (LPers) si applica per analogia all’onorario dei membri del Consiglio d’Istituto e alle altre condizioni contrattuali convenute con queste persone.13 3 Il Consiglio federale nomina il Direttore dell’Istituto dopo avere sentito il Consi- glio d’Istituto e designa l’Ufficio di revisione.

Art. 72 Consiglio d’Istituto Il Consiglio d’Istituto:

a. difende, davanti al Consiglio federale e al Dipartimento, gli interessi dell’Istituto nell’elaborazione del mandato di prestazioni e dell’accordo di prestazione;

b. approva il piano di gestione e il preventivo in considerazione del mandato di prestazioni e dell’accordo di prestazione;

c. sorveglia l’adempimento del mandato di prestazioni e dell’accordo di pre- stazione;

d. propone al Consiglio federale l’importo delle indennità che la Confedera- zione deve versare all’Istituto per le sue prestazioni in favore dell’economia generale;

e. approva il regolamento d’organizzazione dell’Istituto; f. emana i regolamenti sugli emolumenti per le prestazioni dell’Istituto; g. approva il rapporto di gestione e i conti annuali; h. nomina gli altri membri della Direzione su proposta del Direttore; i. approva i rapporti corrispondenti all’attenzione del mandante; j. adempie altri compiti assegnatigli dal Consiglio federale.

Art. 73 Direttore Il Direttore:

a. presiede la Direzione; b. unitamente alla Direzione, gestisce l’Istituto secondo i principi della delega e

dell’accordo sugli obiettivi; c. risponde della gestione di fronte al Consiglio d’Istituto; d. rappresenta l’Istituto verso l’esterno.

12 RS 172.220.1 13 Per. introdotto dal n. I 4 della LF del 20 giu. 2003 sulla rimunerazione e su altre

condizioni contrattuali convenute con i quadri di grado più elevato e i membri degli organi dirigenti di aziende e di stabilimenti della Confederazione, in vigore dal 1° feb. 2004 (RU 2004 297 300; FF 2002 6688 6705).

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Art. 74 Ufficio di revisione L’Ufficio di revisione presenta rapporto al Consiglio federale e al Consiglio d’Istituto. A tale riguardo esamina:

a. la tenuta dei conti; b. il rapporto sull’osservanza del mandato di prestazioni e dell’accordo di pre-

stazione; c. il funzionamento corretto delle procedure di pianificazione, di controllo, di

conduzione e di rapporto dell’Istituto.

Sezione 4: Personale

Art. 75 Condizioni d’impiego 1 L’Istituto assume il suo personale secondo il diritto pubblico. Nei casi motivati possono essere conclusi contratti secondo il Codice delle obbligazioni14. 2 Il Consiglio federale emana le necessarie disposizioni. Esso tiene conto dell’auto- nomia di cui l’Istituto necessita per adempire i suoi compiti. L’articolo 6a capo- versi 1–5 della LPers15 sul personale federale si applica per analogia allo stipendio dei quadri dirigenti dell’Istituto e del personale retribuito in modo analogo e alle altre condizioni contrattuali convenute con queste persone.16

Art. 76 Cassa pensioni 1 Il personale dell’Istituto è assicurato presso la cassa pensioni della Confederazione. 2 L’Istituto può, con il consenso del Consiglio federale, gestire una propria cassa pensioni o affiliarsi ad altri istituti di previdenza.

Sezione 5: Gestione finanziaria

Art. 77 Mezzi finanziari 1 La Confederazione e i Cantoni possono conferire un capitale di dotazione all’Istituto. 2 Il Consiglio d’Istituto può decidere che il capitale di dotazione sia produttivo d’interessi.

14 RS 220 15 RS 172.220.1 16 Per. introdotto dal n. I 4 della LF del 20 giu. 2003 sulla rimunerazione e su altre

condizioni contrattuali convenute con i quadri di grado più elevato e i membri degli organi dirigenti di aziende e di stabilimenti della Confederazione, in vigore dal 1° feb. 2004 (RU 2004 297 300; FF 2002 6688 6705).

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3 L’Istituto finanzia le sue uscite segnatamente mediante: a. le indennità per i compiti trasmessigli nel mandato di prestazioni; b. la riscossione di emolumenti; c. le indennità per le prestazioni da esso fornite in favore dell’economia gene-

rale; d. le entrate provenienti da prestazioni fornite alle autorità e a privati.

Art. 78 Contabilità Il preventivo e il conto dell’Istituto devono essere allestiti separatamente dal pre- ventivo e dal conto della Confederazione.

Art. 79 Utili e perdite 1 Qualora l’Istituto realizzi un utile, lo stesso è utilizzato per la costituzione di riser- ve appropriate. 2 Le riserve servono all’Istituto per finanziare futuri investimenti e per coprire even- tuali perdite successive. Gli emolumenti devono essere ridotti qualora le riserve superino un importo adeguato. 3 Una perdita è riportata all’anno successivo. Se del caso, l’Istituto aumenta gli emolumenti.

Art. 80 Responsabilità L’Istituto risponde dei suoi impegni. Per il resto si applica per analogia l’articolo 19 della legge del 14 marzo 195817 sulla responsabilità.

Art. 81 Esenzione fiscale 1 L’Istituto beneficia dell’esenzione fiscale a livello federale, cantonale e comunale. 2 È fatto salvo il diritto federale in materia di:

a. imposta sul valore aggiunto su controprestazioni; b. imposta preventiva e tasse di bollo.

Capitolo 6: Esecuzione

Art. 82 Confederazione 1 Il Consiglio federale e l’Istituto eseguono la presente legge per quanto la stessa ne dichiari competente la Confederazione. Il Consiglio federale può trasmettere singoli compiti dell’Istituto ad altre autorità.

17 RS 170.32

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2 Il Consiglio federale emana le disposizioni d’esecuzione per quanto la presente legge non ne dichiari competente l’Istituto o per quanto non abbia trasmesso all’Isti- tuto la competenza di emanare disposizioni tecniche e di minore importanza.

Art. 83 Cantoni 1 I Cantoni adempiono i compiti di esecuzione:

a. affidati loro dalla presente legge; b. non espressamente affidati alla Confederazione.

2 I Cantoni comunicano all’Istituto i loro atti legislativi in materia di agenti terapeu- tici.

Capitolo 7: Procedura amministrativa e protezione giuridica

Art. 84 …18 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 196819 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 200520 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 200521 sul Tribunale federale.22 2 L’Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tri- bunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d’esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.23

Art. 8524

18 Abrogata dal n. 89 dell’all. alla L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, con effetto dal 1° gen. 2007 (RS 173.32).

19 RS 172.021 20 RS 173.32 21 RS 173.110 22 Nuovo testo giusta il n. 89 dell’all. alla L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo

federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RS 173.32). 23 Nuovo testo giusta il n. I 12 dell’O dell’AF del 20 dic. 2006 che adegua taluni atti norma-

tivi alle disposizioni della L sul Tribunale federale e della L sul Tribunale amministrativo federale (RU 2006 5599; FF 2006 7109).

24 Abrogato dal n. 89 dell’all. alla L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, con effetto dal 1° gen. 2007 (RS 173.32).

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Capitolo 8: Disposizioni penali25

Art. 86 Delitti 1 È punito con la detenzione o con la multa fino a 200 000 franchi, sempreché non si tratti d’un reato più grave secondo il Codice penale26 o la LStup27, chi intenzional- mente, mettendo in pericolo la salute di persone:

a. viola obblighi di diligenza trattando agenti terapeutici; b. fabbrica, immette in commercio, prescrive, importa, esporta medicamenti o

ne fa commercio all’estero senza omologazione, senza autorizzazione o con- travvenendo ad altre disposizioni della presente legge;

c. dispensa agenti terapeutici senza esserne autorizzato; d. utilizza sangue e derivati del sangue violando le disposizioni concernenti

l’idoneità del donatore, l’esame obbligatorio o l’obbligo di designazione o di conservazione;

e. immette in commercio dispositivi medici che non corrispondono ai requisiti della presente legge;

f. viola l’obbligo di manutenzione dei dispositivi medici; g. esegue o fa eseguire su persone una sperimentazione clinica che non corri-

sponde ai requisiti della presente legge. 2 Se l’autore agisce a titolo professionale, la pena è della detenzione fino a cinque anni e della multa fino a 500 000 franchi. 3 Se l’autore agisce per negligenza, la pena è della detenzione fino a sei mesi o della multa fino a 100 000 franchi.

Art. 87 Contravvenzioni 1 È punito con l’arresto o con la multa fino a 50 000 franchi chi, intenzionalmente:

a. fabbrica, immette in commercio, importa, esporta agenti terapeutici o sostanze ausiliarie farmaceutiche che non corrispondono ai requisiti fissati nella farmacopea, o ne fa commercio all’estero;

b. infrange le disposizioni concernenti la pubblicità di medicamenti; c. viola gli obblighi di notifica; d. viola obblighi di caratterizzazione, contabilità, conservazione e collabora-

zione;

25 A partire dal 1° gen. 2007 le pene e i termini di prescrizione devono essere adattati giusta la chiave di conversione dell’art. 333 cpv. 2 - 6 del Codice penale (RS 311.0), nel testo della LF del 13. dic. 2002 (RU 2006 3459).

26 RS 311.0 27 RS 812.121

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e. viola l’obbligo del segreto, per quanto non siano violati gli articoli 162, 320 o 321 del Codice penale28;

f. adempie le fattispecie secondo l’articolo 86 capoverso 1 senza che la salute di persone sia messa in pericolo;

g. infrange una disposizione d’esecuzione la cui contravvenzione è dichiarata punibile, o una decisione presa nei suoi confronti su indicazione della pena prevista in virtù del presente articolo.

2 Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e oppure f l’autore agisce per mestiere, la pena è la detenzione sino a un massimo di sei mesi e la multa sino a un massimo di 100 000 franchi. 3 Se l’autore agisce per negligenza, la pena è della multa fino a 10 000 franchi. 4 Il tentativo e la complicità sono punibili. 5 Le contravvenzioni e le pene per contravvenzioni si prescrivono in cinque anni. 6 Nei casi particolarmente lievi si può rinunciare al perseguimento penale e alla punizione.

Art. 88 Applicabilità di altre sanzioni penali Per falsificazioni, false attestazioni, conseguimento fraudolento di false attestazioni, uso di attestazioni false o non veritiere, rilascio non autorizzato di dichiarazioni di conformità, applicazione e uso non autorizzato di marchi di conformità e per van- taggi patrimoniali illeciti ai sensi degli articoli 23–29 della legge federale del 6 otto- bre 199529 sugli ostacoli tecnici al commercio, si applicano le pene comminate in quegli articoli.

Art. 89 Diritto penale amministrativo Gli articoli 6 e 7 (Infrazioni commesse nell’azienda) della legge federale del 22 marzo 197430 sul diritto penale amministrativo (DPA) si applicano anche in caso di procedimento penale da parte di autorità cantonali.

Art. 90 Perseguimento penale 1 Il perseguimento penale nell’ambito di competenza della Confederazione è con- dotto dall’Istituto in virtù delle disposizioni della DPA31. 2 Il perseguimento penale nell’ambito di esecuzione dei Cantoni spetta ai Cantoni.

28 RS 311.0 29 RS 946.51 30 RS 313.0 31 RS 313.0

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Capitolo 9: Disposizioni finali Sezione 1: Disposizioni introduttive e transitorie

Art. 91 Rilevamento dell’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti da parte dell’Istituto

1 Il Consiglio federale può obbligare i servizi che hanno registrato finora agenti terapeutici o che hanno effettuato il controllo del mercato a fornire i loro documenti all’Istituto. 2 Per il resto, il Consiglio federale stipula con l’Unione intercantonale per il con- trollo dei medicamenti un accordo sul rilevamento dell’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti da parte dell’Istituto.

Art. 92 Diritto transitorio in materia di personale 1 Il Consiglio federale nomina il primo Direttore dell’Istituto su proposta del Dipar- timento federale dell’Interno. 2 Il Dipartimento federale dell’interno procede alla prima nomina degli altri membri della Direzione. Il Consiglio d’Istituto conferma detta nomina conformemente all’ar- ticolo 72 lettera h, al più tardi entro un termine di 18 mesi dall’inizio dell’attività dell’Istituto. 3 I rapporti di servizio del personale dell’Ufficio federale della sanità pubblica e dell’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti trasferito all’Istituto sotto- stanno allo statuto del personale dell’Istituto a contare dall’inizio dell’attività dell’Istituto.

Art. 93 Disavanzo della Cassa pensioni della Confederazione Al momento dell’istituzione dell’Istituto la Confederazione assume il disavanzo della Cassa pensioni della Confederazione per gli assicurati che passano dall’Ufficio federale della sanità pubblica nell’Istituto.

Art. 94 Procedure pendenti 1 Le procedure pendenti dinanzi all’Ufficio della sanità pubblica, all’Ufficio veteri- nario federale, all’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti, agli organi dell’Unione intercantonale di controllo nonché dinanzi alle autorità amministrative cantonali di prima istanza all’entrata in vigore della presente legge sono concluse conformemente alle disposizioni della presente legge e da parte delle autorità com- petenti da essa designate. 2 Gli atti di procedura delle autorità competenti prima dell’entrata in vigore della presente legge rimangono validi purché non siano contrari alle sue disposizioni materiali.

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Art. 95 Disposizioni transitorie 1 Le registrazioni di medicamenti effettuate dall’Ufficio federale della sanità pub- blica, dall’Ufficio federale di veterinaria e dall’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti mantengono la loro validità al più tardi fino a cinque anni dopo l’entrata in vigore della presente legge. 2 Le omologazioni cantonali di medicamenti rimangono valide sino al 31 dicembre 2013; i medicamenti possono essere omologati dall’Istituto entro due anni dopo la scadenza del termine transitorio.32 Sono fatte salve:

a. la revoca di un’omologazione da parte del Cantone; b. la sostituzione di un’omologazione cantonale mediante un’omologazione

dell’Istituto sulla base di una domanda corrispondente. 3 Per i medicamenti non sottostanti finora all’obbligo d’omologazione né secondo il diritto cantonale né secondo il diritto federale, i quali devono ora essere omologati, la domanda d’omologazione dev’essere presentata entro un anno dall’entrata in vigore della presente legge. Tali medicamenti possono rimanere in commercio fino alla decisione dell’Istituto concernente l’omologazione. 4 Le diagnosi in vitro possono essere immesse in commercio conformemente al diritto previgente sino al 7 dicembre 2003. Le autorizzazioni e le registrazioni di dia- gnosi in vitro secondo il diritto previgente permangono valide fino alla scadenza della durata di autorizzazione o al più tardi fino a tre anni dopo l’entrata in vigore della presente legge. 5 Le autorizzazioni rilasciate dalla Confederazione e dai Cantoni secondo il diritto previgente rimangono valide fino alla loro scadenza, o al più tardi fino a cinque anni dopo l’entrata in vigore della presente legge. 6 Le persone che non adempiono i requisiti delle disposizioni sul diritto alla dispen- sazione di medicamenti (art. 24 e 25) devono sospendere la dispensazione di medi- camenti entro sette anni dopo l’entrata in vigore della presente legge. Il Consiglio federale può tuttavia prevedere deroghe per le persone che forniscono la prova di disporre della formazione sufficiente. 7 Sono fatti salvi i provvedimenti amministrativi dell’Istituto di cui all’articolo 66.

32 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° gen. 2009 (RU 2008 4873 4875; FF 2007 2181).

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Sezione 2: Referendum e entrata in vigore

Art. 96 1 La presente legge sottostà al referendum facoltativo. 2 Il Consiglio federale ne determina l’entrata in vigore.

Data dell’entrata in vigore:33 1° gennaio 2002 art. 71 e 72: 1° ottobre 2001

33 DCF del 28 set. 2001 (RU 2001 2823).

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Allegato

Abrogazione e modifica del diritto vigente

I

La legge del 6 ottobre 198934 sulla farmacopea è abrogata.

II

I seguenti testi di legge sono modificati come segue:

1. Legge federale del 17 marzo 197235 che promuove la ginnastica e lo sport

Ingresso …

Art. 1 lett. h …

Vb. …

Art. 11b …

Art. 11c …

Art. 11d …

Art. 11e …

Art. 11f …

34 [RU 1990 570] 35 RS 415.0. Le modifiche qui appresso sono inserite nella L menzionata.

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2. Legge federale del 21 giugno 199136 sulla radiotelevisione

Ingresso …

Art. 18 cpv. 5 e 6 …

3. Legge federale del 3 ottobre 195137 sugli stupefacenti

Ingresso …

Sostituzione di termini: Nell’articolo 1 capoverso 4, la denominazione «Ufficio federale della sanità pub- blica» è sostituita con «Istituto svizzero per gli agenti terapeutici», negli articoli 3 capoverso 3, 5, 7, 9 capoversi 2a e 5, 16 capoverso 2, 17 capoverso 3, 32 e 33, con «Istituto».

Art. 2 cpv. 1bis

…

Art. 4 cpv. 1 …

Art. 17 cpv. 2 …

Art. 31 cpv. 1 …

36 [RU 1992 601, 1993 3354, 1997 2187 all. n. 4, 2000 1891 n. VIII 2, 2001 2790 all. n. 2, 2002 1904 art. 36 n. 2, 2004 297 n. I 3 1633 n. I 9 4929 art. 21 n. 3, 2006 1039 art. 2. RU 2007 737 all. n. I.]

37 RS 812.121. Le modifiche qui appresso sono inserite nella L menzionata.

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4. Legge federale del 7 ottobre 198338 sulla protezione dell’ambiente

Ingresso …

Art. 44 cpv. 3 …

5. Legge federale del 9 ottobre 199239 sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso

Ingresso …

Art. 5, frase introduttiva …

Art. 8 cpv. 6 …

Art. 36 cpv. 5 …

6. Legge federale del 18 dicembre 197040 per la lotta contro le malattie trasmissibili all’uomo

Ingresso ...

Art. 5 cpv. 1bis, 1ter e 2 …

Art. 30 e 30a Abrogati

38 RS 814.01. Le modifiche qui appresso sono inserite nella L menzionata. 39 RS 817.0. Le modifiche qui appresso sono inserite nella L menzionata. 40 RS 818.101. Le modifiche qui appresso sono inserite nella L menzionata.

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Art. 35 cpv. 1 lett. k e cpv. 2 k. Abrogata

2 …

Art. 38a Abrogato

7. Decreto federale del 22 marzo 199641 concernente il controllo del sangue, dei suoi derivati e degli espianti

Titolo …

Ingresso …

Art. 1 …

Art. 2 Abrogato

Art. 3 …

Art. 3a …

Art. 4 …

Capitolo 2: (art. 5–16) Abrogato

41 [RU 1996 2296, 2001 1505 2790 all. n. 7, 2002 3335 art. 1, 2005 4779. RU 2007 1935 art. 72]

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Art. 20 cpv. 3 …

Art. 21 cpv. 2 …

Art. 22 cpv. 1 primo periodo …

Art. 23 …

Art. 24 …

Art. 25 cpv. 1 frase introduttiva e 2 …

Art. 26 …

Art. 28 …

Art. 29 …

Art. 32 cpv. 1 lett. a e b …

Art. 33 cpv. 1 lett. a–d a. … b.–d. abrogate

Art. 36 Abrogato

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Art. 37 cpv. 3 …

Allegato Abrogato

8. Legge federale del 18 marzo 199442 sull’assicurazione malattie

Ingresso …

Art. 83 cpv. 2 …

Art. 92 lett. d …

9. Legge federale del 1° luglio 196643 sulle epizoozie

Ingresso ...

Art. 27 cpv. 1 e 3 1 Abrogato 3 …

10. Legge federale del 5 ottobre 199044 sull’informazione dei consumatori

Ingresso …

Art. 2 cpv. 5 …

42 RS 832.10. Le modifiche qui appresso sono inserite nella L menzionata. 43 RS 916.40. Le modifiche qui appresso sono inserite nella L menzionata. 44 RS 944.0. Le modifiche qui appresso sono inserite nella L menzionata.

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