Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (état le 1er janvier 2019), Suisse

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Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM)

vom 21. September 2018 (Stand am 1. Januar 2019)

Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 20001 (HMG), auf Artikel 39 Absatz 1 des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 19832, auf Artikel 44 Absatz 1 des Lebensmittelgesetzes vom 20. Juni 20143 und auf Artikel 31 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19954 über die technischen Handelshemmnisse, verordnet:

1. Kapitel: Gegenstand und Geltungsbereich

Art. 1 1 Diese Verordnung regelt:

a. die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel; b. die Zulassung von Verfahren; c. die Kriterien für die Einteilung in die Abgabekategorien; d. die Vertriebsbeschränkungen; e. die Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln; f. die Marktüberwachung und die Vigilance; g. die Information der Öffentlichkeit; h. das Verzeichnis von Dosierungsempfehlungen für den Arzneimitteleinsatz in

der Pädiatrie; i. die Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Studien.

2 Sie gilt sinngemäss auch für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buch- stabe c der Transplantationsverordnung vom 16. März 20075. 3 Artikel 31 gilt nicht für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer 2 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007.

AS 2018 3577 1 SR 812.21 2 SR 814.01 3 SR 817.0 4 SR 946.51 5 SR 810.211

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4 Die Begriffe richten sich nach Artikel 2 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 20186 (AMBV).

2. Kapitel: Zulassungsverfahren 1. Abschnitt: Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel

Art. 2 Zulassungspflicht 1 Die Zulassungspflicht für verwendungsfertige Arzneimittel richtet sich nach Arti- kel 9 HMG. 2 Eine Zulassung ist auf jeden Fall erforderlich:

a. für ein verwendungsfertiges Arzneimittel, das gentechnisch veränderte Or- ganismen (GVO) enthält;

b. für ein Transplantatprodukt nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Trans- plantationsverordnung vom 16. März 20077.

Art. 3 Zulassungsgesuch 1 Das Zulassungsgesuch ist mit den erforderlichen Angaben und Unterlagen nach den Artikeln 11 und 14a HMG beim Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissme- dic) einzureichen. 2 Das Zulassungsgesuch für ein Arzneimittel, dessen Entwicklung auf der Nutzung genetischer Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, muss zudem die Registernummer gemäss Artikel 4 Absatz 3 oder 8 Absatz 5 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 20158 enthalten. 3 Die Swissmedic tritt auf das Gesuch nicht ein, wenn es unvollständig oder mangel- haft ist. 4 Sie kann eine Frist von höchstens 60 Tagen zur Nachbesserung ansetzen.

Art. 4 Risikomanagement-Plan 1 Ein Risikomanagement-Plan muss folgenden Gesuchen beigelegt werden:

a. Gesuchen um Zulassung eines Humanarzneimittels, das mindestens einen neuen Wirkstoff enthält, im Verfahren nach Artikel 11 HMG (ordentliches Verfahren);

b. Gesuchen um Zulassung eines wichtigen Arzneimittels für seltene Krankhei- ten (Orphan Drug), das mindestens einen neuen Wirkstoff enthält;

6 SR 812.212.1. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsge- setzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.

7 SR 810.211 8 SR 451.61

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c. Gesuchen um Zulassung einer neuen Indikation eines bereits zugelassenen Arzneimittels nach den Buchstaben a und b.

2 Er umfasst eine Bewertung der Risiken und einen Pharmacovigilance-Plan. 3 Im Pharmacovilance-Plan wird dargestellt, wie die Risiken, die mit der Anwen- dung des Arzneimittels einhergehen, systematisch erfasst und abgeklärt und welche Präventionsmassnahmen vorgesehen werden (Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 5 HMG).

Art. 5 Pädiatrisches Prüfkonzept 1 Das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a HMG muss ein Forschungs- und Entwicklungsprogramm beinhalten, das sicherstellt, dass die Daten zur Festlegung der Voraussetzungen, unter denen ein Arzneimittel zur Behandlung in der pädiatri- schen Bevölkerungsgruppe zugelassen werden kann, erarbeitet werden. 2 Ein pädiatrisches Prüfkonzept muss folgenden Gesuchen beigelegt werden:

a. Gesuchen um Zulassung eines Arzneimittels, das mindestens einen neuen Wirkstoff enthält, im ordentlichen Verfahren;

b. Gesuchen um Zulassung eines wichtigen Arzneimittels für seltene Krankhei- ten (Orphan Drug), das mindestens einen neuen Wirkstoff enthält;

c. Gesuchen um Zulassung einer neuen Indikation, einer neuen Darreichungs- form oder eines neuen Applikationsweges eines Arzneimittels nach den Buchstaben a und b.

3 Diese Pflicht ist auch erfüllt, wenn die Gesuchstellerin das von einem von der Swissmedic bezeichneten Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zuletzt genehmigte pädiatrische Prüfkonzept einreicht. Die Gesuchstellerin benachrichtigt die Swissmedic unverzüglich über die Erfüllung aller in dem genehmigten ausländi- schen Prüfkonzept vorgesehenen Massnahmen. 4 Die Swissmedic kann auf Gesuch hin oder von Amtes wegen eine ganze oder teilweise Freistellung von der Pflicht zur Erstellung eines pädiatrischen Prüfkon- zepts gewähren, namentlich wenn:

a. Hinweise bestehen, dass das Arzneimittel in der pädiatrischen Bevölke- rungsgruppe wahrscheinlich unwirksam ist oder dessen Einsatz aus Sicher- heitsgründen bedenklich erscheint;

b. die Krankheit, die mit dem Arzneimittel behandelt werden soll, lediglich bei Erwachsenen auftritt;

c. das Arzneimittel im Vergleich zu bestehenden pädiatrischen Behandlungen voraussichtlich keinen signifikanten therapeutischen Nutzen bietet.

5 Sie kann auf Gesuch hin oder von Amtes wegen bewilligen, dass Studien oder andere Massnahmen aus dem pädiatrischen Prüfkonzept zu einem späteren Zeit- punkt eingeleitet oder abgeschlossen werden, namentlich wenn:

a. Studien an Erwachsenen vor Einleitung der Studien in der pädiatrischen Be- völkerungsgruppe angezeigt sind;

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b. Studien in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe länger dauern als Studien an Erwachsenen.

6 Auf Gesuch hin kann die Swissmedic bereits vor der Einreichung eines Zulas- sungsgesuchs:

a. ein pädiatrisches Prüfkonzept genehmigen; b. eine Freistellung nach Absatz 4 gewähren; oder c. eine Zurückstellung nach Absatz 5 bewilligen.

Art. 6 Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit GVO 1 Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit GVO muss zusätzlich zu den Anforderungen nach dem HMG auch diejenigen nach Artikel 28 der Freisetzungs- verordnung vom 10. September 20089 erfüllen. 2 Unter Berücksichtigung der Freisetzungsverordnung leitet und koordiniert die zuständige Behörde das Zulassungsverfahren.

Art. 7 Beschleunigtes Zulassungsverfahren Eine Gesuchstellerin kann bei der Swissmedic für ein Humanarzneimittel oder für dessen Änderung die Durchführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens beantragen, wenn:

a. es sich um eine erfolgversprechende Prävention oder Therapie gegen eine schwere, invalidisierende oder lebensbedrohliche Krankheit handelt;

b. keine oder nur unbefriedigende Behandlungsmöglichkeiten mit zugelassenen Arzneimitteln vorhanden sind; und

c. vom Einsatz des neuen Arzneimittels ein hoher therapeutischer Nutzen er- wartet wird.

Art. 8 Vorbescheid und Mitwirkung 1 Die Swissmedic teilt der Gesuchstellerin vor dem Erlass einer Zulassungsverfü- gung das Ergebnis der Begutachtung mit, wenn sie deren Begehren nicht voll zu entsprechen gedenkt. 2 Sie kann die Gesuchstellerin während des Zulassungsverfahrens auffordern, innert angemessener Frist Fragen zu klären und allfällige zusätzliche Unterlagen nachzu- reichen.

Art. 9 Zulassung 1 Die Swissmedic erteilt die Zulassung, wenn das Arzneimittel die Anforderungen der Heilmittelgesetzgebung und, im Fall von Arzneimitteln mit GVO, die Voraus-

9 SR 814.911

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setzungen der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200810 erfüllt; Artikel 80 bleibt vorbehalten. 2 Sie erteilt die Zulassung für ein Arzneimittel, dessen Entwicklung auf der Nutzung genetischer Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, zudem erst dann, wenn der Nachweis für die Erfüllung der Meldepflicht gemäss Artikel 4 oder 8 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 201511 erbracht worden ist. 3 Sie erteilt für Tierarzneimittel, die zur Behandlung von Nutztieren bestimmt sind, die Zulassung nur, wenn diese Arzneimittel so beschaffen sind, dass die gewonne- nen Lebensmittel die Gesundheit nicht gefährden. 4 Sie weist ein Gesuch ab, wenn es die Voraussetzungen nicht erfüllt oder wenn die Arzneimittelbezeichnung oder die Gestaltung des Behälters oder Packungsmaterials der öffentlichen Ordnung oder den guten Sitten widerspricht, irreführend sein oder zu Verwechslungen führen kann. 5 Sie vermerkt auf Gesuch hin in der Zulassungsverfügung, dass die Arzneimittel- information die relevanten Ergebnisse der Studien wiedergibt, die in Übereinstim- mung mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 54a HMG durchgeführt wurden.

Art. 10 Übertragbarkeit Die Zulassung ist übertragbar.

Art. 11 Meldung bei Nicht-Inverkehrbringen und bei Vertriebseinstellung 1 Wird ein Arzneimittel innerhalb von einem Jahr nach Erteilung der Zulassung nicht in Verkehr gebracht, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen nach Ablauf dieses Jahres zu melden. 2 Wird der Vertrieb eines Arzneimittels eingestellt oder für länger als ein Jahr unter- brochen, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic zu melden. Diese Meldung hat mindestens zwei Monate im Voraus zu erfolgen, es sei denn, der Ver- trieb wird aufgrund von Umständen eingestellt oder unterbrochen, deren Eintritt die Zulassungsinhaberin nicht rechtzeitig voraussehen konnte. 3 Wird der Vertrieb eines für die pädiatrische Anwendung zugelassenen Arzneimit- tels eingestellt, für das die Zulassungsinhaberin den Schutz nach Artikel 11b Ab- satz 3 oder 4 HMG oder nach Artikel 140n oder 140t des Patentgesetzes vom 25. Juni 195412 erhalten hat, so hat sie dies der Swissmedic zu melden. Diese Mel- dung hat mindestens drei Monate im Voraus zu erfolgen, es sei denn, der Vertrieb wird aufgrund von Umständen eingestellt, deren Eintritt die Zulassungsinhaberin nicht rechtzeitig voraussehen konnte.

10 SR 814.911 11 SR 451.61 12 SR 232.14

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4 Wird ein nach Absatz 1 gemeldetes Arzneimittel zu einem späteren Zeitpunkt in Verkehr gebracht oder wird nach einer Unterbrechung der Vertrieb eines Arznei- mittels wieder aufgenommen, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen zu melden. 5 Die Swissmedic publiziert die nach den Absätzen 2–4 eingegangenen Meldungen. Handelt es sich um eine Vertriebseinstellung nach Absatz 3, so gibt die Swissmedic zugleich bekannt, dass die für die pädiatrische Anwendung erforderliche Zulas- sungsdokumentation bei der Zulassungsinhaberin unentgeltlich erworben werden kann.

Art. 12 Erneuerung der Zulassung 1 Das Gesuch um Erneuerung der Zulassung ist mit den erforderlichen Unterlagen spätestens sechs Monate vor Ablauf der Zulassungsdauer einzureichen. 2 Die Swissmedic kann, insbesondere bei Arzneimitteln, die einer zusätzlichen Über- wachung unterliegen, in der Zulassungsverfügung einen anderen Einreichungszeit- punkt festlegen.

Art. 13 Widerruf und Sistierung 1 Die Swissmedic widerruft oder sistiert die Zulassung, wenn die Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt sind. 2 Sie widerruft die Zulassung, wenn der Vertrieb eines Arzneimittels eingestellt wird. 3 Bei Arzneimitteln, die einzig im Hinblick auf die Bewältigung einer Notsituation zugelassen worden sind oder die einzig für die Ausfuhr bestimmt sind, wird die Zulassung auch nach Ablauf der Fristen nach Artikel 16a Absatz 1 HMG nicht widerrufen. 4 Der Fristenlauf nach Artikel 16a Absatz 1 Buchstabe a HMG beginnt mit dem Datum der Zulassung. Steht zu diesem Zeitpunkt dem Inverkehrbringen des Arz- neimittels ein Patentschutz entgegen, so beginnt der Fristenlauf erst nach Ablauf des Patentschutzes. 5 Der Fristenlauf nach Artikel 16a Absatz 1 Buchstabe b HMG beginnt am Tag, an dem die Zulassungsinhaberin die letzte Packung der letzten Charge an den Gross- handel liefert.

Art. 14 Überprüfung der Zulassung 1 Die Swissmedic überprüft nach Artikel 16c HMG die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe. 2 Sie berücksichtigt bei der Überprüfung der Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen insbesondere folgende Kriterien:

a. das Anwendungsgebiet des Arzneimittels; b. das Risikoprofil des Arzneimittels;

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c. die Entwicklung von Wissenschaft und Technik. 3 Sie fordert jede betroffene Zulassungsinhaberin auf, die für die Überprüfung not- wendigen Angaben und Unterlagen vorzulegen. Sie setzt ihr dafür eine angemessene Frist.

Art. 15 Massnahmen bei Verwechslungsrisiko Die Swissmedic ordnet geeignete Massnahmen an, namentlich eine Änderung der Bezeichnung oder der grafischen Gestaltung, falls das Risiko einer Verwechslung von Arzneimitteln oder von Arzneimitteln mit anderen Heilmitteln mit ähnlicher Bezeichnung oder ähnlicher Gestaltung erst festgestellt wird, nachdem ein Arznei- mittel in Verkehr gebracht wurde.

2. Abschnitt: Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren (Art. 13 HMG)

Art. 16 Grundsatz 1 Beantragt eine Gesuchstellerin die Zulassung oder die Änderung einer Zulassung für ein Arzneimittel oder ein Verfahren, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist, so berücksichtigt die Swissmedic die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen, falls folgende An- forderungen erfüllt sind:

a. Die eingereichten Unterlagen aus dem ausländischen Verfahren, einschliess- lich aller Änderungsanzeigen, sind nicht älter als fünf Jahre und entsprechen dem Stand der Zulassung im Ausland.

b. Es liegen die Begutachtungsentscheide vor, die im Rahmen von ausländi- schen Zulassungsverfahren ergangen sind, einschliesslich der dazu gehöri- gen Prüfungsergebnisse.

c. Die Unterlagen enthalten alle für die Schweiz geforderten Angaben, insbe- sondere die Angaben zur Arzneimittelinformation und zur Kennzeichnung.

d. Die Unterlagen liegen in einer Amtssprache, in Englisch oder in einer Über- setzung in eine dieser Sprachen vor. Im Falle einer Übersetzung muss die Gesuchstellerin die Korrektheit der Übersetzung bestätigen.

2 Die Unterlagen nach Absatz 1 Buchstabe a können geringfügig von den im Aus- land eingereichten Unterlagen abweichen, wenn dies hinreichend begründet wird. Eine geringfügige Abweichung ist namentlich eine andere Bezeichnung des Arz- neimittels, eine andere Packungsgrösse oder eine andere Sekundärverpackung. 3 Liegt eine Zulassung in einem Mitgliedstaat der EU oder der EFTA vor, so kann die Swissmedic die jeweils gültige Form der Arzneimittelinformation auch für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der Schweiz genehmigen; vorbehalten bleiben die Artikel 26–29.

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4 Die Swissmedic veröffentlicht eine Liste der Länder mit vergleichbarer Arzneimit- telkontrolle.

Art. 17 Begutachtung von Verfahren, Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen und Biosimilars

1 Die Swissmedic führt keine eigene wissenschaftliche Begutachtung folgender Gesuche durch:

a. Gesuche um Zulassung eines Verfahrens oder eines Arzneimittels mit be- kannten Wirkstoffen, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichba- rer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist;

b. Gesuche um Zulassung eines Biosimilars, für das die Europäische Kommis- sion oder die Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten von Amerika (United States Food and Drug Administration) eine Zulassung bereits erteilt hat.

2 Sie führt eine eigene wissenschaftliche Begutachtung durch, wenn: a. für das Verfahren oder das Arzneimittel in zwei oder mehreren Ländern mit

vergleichbarer Arzneimittelkontrolle ein Zulassungsverfahren durchgeführt wurde und sich die Entscheide der Behörden dieser Staaten widersprechen;

b. sie aufgrund eigener früherer Begutachtungen, neuer Erkenntnisse aus der veröffentlichten Fachliteratur oder von Informationen aus der Zusammenar- beit mit anderen Arzneimittelbehörden wesentliche Bedenken gegenüber dem ausländischen Zulassungsentscheid hat.

3 Die wissenschaftliche Begutachtung nach Absatz 2 beschränkt sich auf die beden- kenerweckenden Punkte.

Art. 18 Begutachtung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen und der Erweiterung von dessen Indikationen

1 Gesuche um Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff oder der Erweite- rung von dessen Indikation unterzieht die Swissmedic einer umfassenden wissen- schaftlichen Begutachtung. 2 Sie kann diese Begutachtung in begründeten Fällen auf Gesuch hin oder von Amtes wegen, gestützt auf entsprechende ausländische Prüfungsergebnisse, ange- messen reduzieren.

Art. 19 Berücksichtigung im Ausland bedingt zugelassener Arzneimittel 1 Bei Gesuchen um Zulassung eines Arzneimittels, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle aufgrund noch fehlender Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nur bedingt erteilt und mit besonderen Aufla- gen verknüpft worden ist, werden die Prüfungsergebnisse der ausländischen Behör- de nur für die Erteilung einer befristeten Zulassung nach Artikel 9a HMG berück- sichtigt.

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2 Alle nachgereichten Daten sowie alle Begutachtungsergebnisse der ausländischen Behörde in Bezug auf die Erfüllung der für diese Zulassung geltenden spezifischen Auflagen sind der Swissmedic jeweils umgehend vorzulegen.

Art. 20 Parallele Verfahren in der Schweiz und im Ausland 1 Ergeht während eines laufenden Zulassungsverfahrens in der Schweiz für das glei- che Arzneimittel oder Verfahren eine Empfehlung der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMA) an die Europäische Kommission oder ein Zulassungsentscheid in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle, so wendet die Swissmedic auf Gesuch hin die Artikel 16–19 sinngemäss an. 2 Bestehen aufgrund der bis zu diesem Zeitpunkt erfolgten eigenen Begutachtung wesentliche Bedenken an den Prüfungsergebnissen der ausländischen Behörde, so setzt die Swissmedic ihre wissenschaftliche Begutachtung fort.

3. Abschnitt: Änderungen der Zulassung

Art. 21 Nachträglich zu meldende geringfügige Änderungen 1 Die Zulassungsinhaberin muss geringfügige Änderungen, die keine oder nur mini- male Folgen für die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels haben, der Swissmedic innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Umsetzung schriftlich melden. 2 Solche Änderungen müssen der Swissmedic sofort nach ihrer Umsetzung schrift- lich gemeldet werden, wenn dies für die ständige Überwachung des Arzneimittels erforderlich ist.

Art. 22 Vorgängig zu meldende geringfügige Änderungen 1 Die Zulassungsinhaberin muss Änderungen, bei denen es sich weder um eine Änderung nach Artikel 21 oder 23 noch um eine Zulassungserweiterung handelt, der Swissmedic vor ihrer Umsetzung schriftlich melden. 2 Erhebt die Swissmedic innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt einer gültigen Meldung und der vollständigen Unterlagen keine Einwände, so gilt die Änderung ab dem ersten Tag nach Ablauf dieser Frist als genehmigt. Erhebt sie innerhalb dieser Frist Einwände, so kann die Zulassungsinhaberin innerhalb von 30 Tagen Unterlagen einreichen, um die Einwände auszuräumen, oder eine geänderte Meldung einrei- chen, die die Einwände der Swissmedic berücksichtigt. Andernfalls gilt die Ände- rung als abgelehnt. 3 Absatz 2 findet keine Anwendung, wenn die Meldung einer Änderung nach Ab- satz 1 zusammen mit einem Gesuch um Genehmigung einer grösseren Änderung oder einer Zulassungserweiterung eingereicht wird.

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Art. 23 Grössere Änderungen Änderungen des Arzneimittels, die umfangreiche Folgen für dessen Qualität, Sicher- heit oder Wirksamkeit haben können und bei denen es sich nicht um eine Zulas- sungserweiterung handelt, müssen vor ihrer Umsetzung von der Swissmedic geneh- migt werden.

Art. 24 Zulassungserweiterungen Änderungen des Arzneimittels, die als Zulassungserweiterungen eingestuft werden, müssen in einem neuen Zulassungsverfahren genehmigt werden.

Art. 25 Einstufung der Änderungen und Verfahren 1 Die Swissmedic ordnet die einzelnen Änderungen den verschiedenen Kategorien zu und umschreibt die Verfahren nach den Artikeln 21–24 sowie die erforderlichen Unterlagen näher. Sie berücksichtigt dabei international anerkannte Normen und Richtlinien, namentlich die Verordnung (EG) Nr. 1234/200813 sowie die auf diese Verordnung gestützten Leitlinien der Europäischen Kommission. 2 Sie legt fest, wie in einem Gesuch mehrere Änderungen zusammen beantragt wer- den können.

4. Abschnitt: Kennzeichnung und Arzneimittelinformation

Art. 26 Sprache 1 Die Angaben und Texte auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sind min- destens in zwei Amtssprachen abzufassen. 2 Die Fachinformation und die Packungsbeilage von Human- und Tierarzneimitteln müssen in den drei Amtssprachen abgefasst werden. 3 Die Zusammensetzung des Arzneimittels kann auf dem Behälter und dem Pa- ckungsmaterial sowie in der Fachinformation auch in lateinischer Sprache oder mit international gebräuchlichen Kurzbezeichnungen wie den Internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation angegeben werden. 4 Für Arzneimittel, die ausschliesslich für die Anwendung im Spital vorgesehen sind und entsprechend gekennzeichnet werden, reichen die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 in einer Amtssprache oder in Englisch. Die Zulassungsinhaberin stellt sicher, dass zusätzliche Informationen in der von den Anwenderinnen und Anwendern gewünschten Amtssprache zur Verfügung gestellt werden können.

13 Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln; ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7; geändert durch Verordnung (EU) Nr. 712/2012, ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4.

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Art. 27 Deklaration von GVO 1 Arzneimittel, die aus GVO bestehen oder solche Organismen enthalten, müssen mit einer entsprechenden Bezeichnung gekennzeichnet sein. 2 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter, auf der äusseren Packung sowie in der Packungsbeilage ist der Hinweis «enthält gentechnisch verändertes X», «enthält genetisch verändertes X», «besteht aus gentechnisch verändertem X» oder «besteht aus genetisch verändertem X» anzubringen. In der Fachinformation muss die Art des GVO und der gentechnischen Veränderung angegeben werden. 3 Für die Kennzeichnung von Wirk- und Hilfsstoffen, die aus GVO gewonnen werden, gelten die Bestimmungen der Gesetzgebung über die Kennzeichnung gen- technisch veränderter Lebensmittel sinngemäss.

Art. 28 Anpassung der Arzneimittelinformation Die Zulassungsinhaberin ist verpflichtet, die Arzneimittelinformation laufend und unaufgefordert dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen Ereignissen und Bewertungen anzupassen. Die Artikel 21–24 sind anwendbar.

Art. 29 Zeitpunkt der Veröffentlichung der Arzneimittelinformation Die Inhaberin einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel muss die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen spätestens beim erstmali- gen Inverkehrbringen ihres Präparates in der dafür vorgesehenen Form der Einrich- tung gemäss Artikel 67 Absatz 3 HMG übermittelt haben.

5. Abschnitt: Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln (Art. 12 HMG)

Art. 30 1 Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist, kann sich auf die Ergebnisse von dessen pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen abstützen, sofern:

a. die Zulassungsinhaberin des bereits zugelassenen Arzneimittels schriftlich zustimmt; oder

b. der Unterlagenschutz für das bereits zugelassene Arzneimittel abgelaufen ist. 2 Wurde für das bereits zugelassene Arzneimittel eine neue Indikation, ein neuer Applikationsweg, eine neue Darreichungsform, eine neue Dosisstärke, eine neue Dosierungsempfehlung oder die Anwendung auf eine neue Zieltierart zugelassen, so kann sich ein Gesuch nach Absatz 1 auf die entsprechenden Prüfungsergebnisse abstützen, sofern:

a. die Zulassungsinhaberin des bereits zugelassenen Arzneimittels schriftlich zustimmt; oder

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b. der für die Änderung der Zulassung erteilte Unterlagenschutz abgelaufen ist. 3 Auf Gesuch hin legt die Swissmedic bei einer neuen Indikation die Schutzdauer nach Absatz 2 Buchstabe b auf zehn Jahre fest, wenn durch die neue Indikation ein bedeutender klinischer Nutzen gegenüber bestehenden Therapien erwartet werden kann und die Indikation durch umfangreiche klinische Prüfungen gestützt wird. 4 Ein Unterlagenschutz nach Artikel 11b Absatz 3 HMG wird nur erteilt, wenn die eingereichten Studien mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach Arti- kel 54a HMG übereinstimmen. 5 Der Unterlagenschutz wird mit der Zulassung verfügt und publiziert. 6 Wird ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels nach Artikel 12 HMG ohne schriftliche Zustimmung der Zulassungsinhaberin des bereits zugelassenen Arznei- mittels mehr als zwei Jahre vor dem Ablauf des Unterlagenschutzes gestellt, so tritt die Swissmedic auf das Gesuch nicht ein.

6. Abschnitt: Zulassung von Verfahren

Art. 31 Verfahren zur Inaktivierung oder Eliminierung von Krankheitserregern

1 Verfahren zur Behandlung von Blut oder labilen Blutprodukten mit dem Ziel, bestimmte Krankheitserreger zu inaktivieren oder zu eliminieren, dürfen nur in Verkehr gebracht oder eingesetzt werden, wenn sie von der Swissmedic zugelassen sind. 2 Die Swissmedic erteilt die Zulassung, wenn die Gesuchstellerin nachweist, dass das Verfahren Krankheitserreger inaktiviert oder eliminiert und weder die Wirksam- keit, die Sicherheit noch die Qualität des Produktes beeinträchtigt. 3 Werden am Verfahren Änderungen vorgenommen, so müssen diese der Swissme- dic vorgängig zur Genehmigung unterbreitet werden.

Art. 32 Verfahren für nichtstandardisierbare Transplantatprodukte Nichtstandardisierbare Transplantatprodukte, deren Herstellungsverfahren standar- disierbar ist, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn das Herstellungsverfah- ren von der Swissmedic zugelassen worden ist.

Art. 33 Verfahren für nichtstandardisierbare Arzneimittel 1 Nichtstandardisierbare Arzneimittel, deren Herstellungsverfahren standardisierbar ist und die aufgrund ihrer Indikation, Zusammensetzung, Dosierung oder ihres Applikationsweges oder wegen der unzureichenden Belege über ihre Sicherheit und Wirksamkeit in der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur ein erhöhtes Risiko aufweisen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihr Herstellungsverfahren von der Swissmedic zugelassen worden ist.

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2 Die Swissmedic bezeichnet nach Anhörung der Kantone die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, für die eine Zulassung nach Absatz 1 beantragt werden muss, und passt diese Liste regelmässig dem Stand von Wissenschaft und Technik an. Sie kann für Anpassungen Übergangsbestimmungen festlegen. 3 Entspricht die Liste nach Absatz 2 den neuesten Erkenntnissen oder Entwicklun- gen nicht mehr und sind sofortige Massnahmen zum Schutz der Gesundheit erfor- derlich, so kann sie bis zur Anpassung der Liste den kantonalen Vollzugsbehörden nach vorgängiger Anhörung die notwendigen Weisungen erteilen. Diese Weisungen werden im Internet veröffentlicht.

Art. 34 Anwendbares Recht Auf die Zulassung von Verfahren nach den Artikeln 31–33 sind die Bestimmungen über die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel sinngemäss anwendbar.

7. Abschnitt: Nicht zulassungspflichtige Arzneimittel (Art. 9 Abs. 2quater HMG)

Art. 35 Abgabeeinschränkungen 1 Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben b–cbis HMG dürfen nur an die eigene Kundschaft abgegeben werden. 2 Als eigene Kundschaft gelten die Kundinnen und Kunden einer öffentlichen Apo- theke, einer Drogerie oder eines anderen Betriebs mit einer kantonalen Detailhan- delsbewilligung, die Arzneimittel zur Anwendung an sich selber oder für die An- wendung an Drittpersonen oder an Tieren beziehen. 3 In Spitälern und anderen klinisch-medizinisch betreuten Institutionen, in denen dieselbe Fachperson die pharmazeutische Verantwortung innehat, sind dies die Patientinnen und Patienten, die:

a. in der betreffenden Institution stationär behandelt werden; oder b. im Rahmen einer ambulanten Behandlung, für welche die spezifischen

Kenntnisse und Einrichtungen der betreffenden Institution erforderlich sind, behandelt werden.

4 Stationär behandelten Patientinnen und Patienten dürfen unmittelbar bei der Ent- lassung Arzneimittel zur kurzfristigen Erstversorgung abgegeben werden.

Art. 36 Quantitative Beschränkungen 1 Von einem Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis HMG darf pro Kalenderjahr höchstens der betriebsübliche Jahresbedarf hergestellt oder auf Vorrat gehalten werden, es sei denn, Stabilitätsdaten rechtfertigen eine längere Lagerungs- zeit. 2 Mit einer Lohnherstellung beauftragte Betriebe gemäss Artikel 9 Absatz 2bis HMG dürfen pro Kalenderjahr höchstens 3000 abgabefertige Packungen, mit insgesamt

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höchstens 90 000 Einzeldosen, jeder Darreichungsform und jeder Dosisstärke eines Arzneimittels nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c HMG herstellen. Ein abgabe- berechtigter Betrieb darf pro Kalenderjahr nicht mehr als diese Höchstmengen eines solchen Arzneimittels im Lohnauftrag herstellen lassen. 3 Die Einschränkung gemäss Absatz 2 gilt nicht, falls kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel, das in der Schweiz oder in einem Land mit ver- gleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist, verfügbar ist.

Art. 37 Zulässige Wirkstoffe 1 Für die Herstellung von Arzneimitteln, für die nach Artikel 9 Absätze 2 Buchsta- ben a–cbis, 2bis und 2ter HMG keine Zulassung erforderlich ist, dürfen ausschliesslich Wirkstoffe verwendet werden, die:

a. in einem Arzneimittel enthalten sind, das von der Swissmedic oder in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist;

b. in der von der Swissmedic erlassenen Liste der traditionellen asiatischen Therapierichtung aufgeführt sind und gemäss den entsprechenden Ein- schränkungen eingesetzt werden;

c. in der von der Swissmedic erlassenen Liste der homöopathischen und anth- roposophischen Therapierichtungen aufgeführt sind und gemäss den ent- sprechenden Einschränkungen eingesetzt werden;

d. in der Pharmakopöe oder einem andern von der Swissmedic anerkannten Arzneibuch oder Formularium enthalten sind;

e. als Radiopharmazeutika eingesetzt werden und in Anhang 1 aufgeführt sind; oder

f. als Antidote oder Antivenine eingesetzt werden. 2 und 3 …14

Art. 38 Radiopharmazeutika Für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis und Absatz 2bis HMG gilt als Spitalapotheke im Sinne von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe j HMG auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb.

Art. 39 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial 1 Auf dem für die Abgabe oder für die Anwendung bestimmten Behälter und Pa- ckungsmaterial von Arzneimitteln, für die nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis HMG keine Zulassung erforderlich ist, ist mindestens in Schriftgrösse 7-Punkt der folgende Hinweis anzubringen:

a. Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a HMG: «Formula magi- stralis»;

14 Treten am 1. Jan. 2020 in Kraft.

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b. Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe b HMG: «Formula offici- nalis»;

c. Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe c HMG: «Eigene Formel»; d. Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe cbis HMG: «Formula hospi-

talis». 2 Die übrigen Angaben und Texte sowie deren formale Gestaltung richten sich nach der Pharmakopöe.

3. Kapitel: Abgabekategorien und Abgabe 1. Abschnitt: Einteilung der Arzneimittel in Abgabekategorien

Art. 40 1 Die Swissmedic teilt beim Entscheid über das Zulassungsgesuch das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein. 2 Bei der Einteilung berücksichtigt sie insbesondere folgende Aspekte:

a. die pharmakologische Wirkung; b. die akute und chronische Toxizität; c. die klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit und uner-

wünschte Wirkungen; d. das Anwendungsgebiet; e. das Missbrauchspotenzial; f. die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderliche medizinische und

pharmazeutische Fachkompetenz bei der Wahl und Anwendung des Arz- neimittels.

3 Sie passt die Einteilung von Amtes wegen oder auf Gesuch hin dem Stand von Wissenschaft und Technik an. 4 Sie veröffentlicht auf ihrer Internetseite eine Liste der Wirkstoffe, die in einem von ihr zugelassenen Arzneimittel enthalten sind. Auf der Liste sind auch die Abgabeka- tegorien dieser Arzneimittel aufgeführt. 5 Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten die besonderen Bestimmun- gen der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 201115.

15 SR 812.121.1

Heilmittel

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2. Abschnitt: Kategorien mit Verschreibungspflicht

Art. 41 Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der verschärft verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekategorie A) eingeteilt, wenn:

a. die Therapiedauer begrenzt ist und aus Gründen der Sicherheit nicht ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung verlängert werden darf;

b. sein Gebrauch ohne ärztliche oder tierärztliche Diagnose und Überwachung der Anwendung zu ernsten Schäden führen kann;

c. durch eine falsche Anwendung die spätere Behandlung ernsthafter Leiden entscheidend beeinträchtigt werden könnte.

Art. 42 Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekategorie B) eingeteilt, wenn:

a. es gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung erforderlich ist;

b. es bei bestimmungsgemässem Gebrauch ohne ärztliche oder tierärztliche Di- agnose oder Überwachung die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann;

c. es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann;

d. es Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren Wirkungen und unerwünschte Wirkungen noch genauer erforscht werden müssen;

e. es zur parenteralen Anwendung bestimmt ist; f. seine Abgabe die Fachberatung durch eine Medizinalperson erfordert.

3. Abschnitt: Kategorien ohne Verschreibungspflicht

Art. 43 Abgabe nach Fachberatung 1 Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der Arzneimittel mit Abgabe nach Fachbe- ratung (Abgabekategorie D) eingeteilt, wenn:

a. es nicht unter die Kategorien A oder B fällt; und b. seine Abgabe oder Anwendung eine Fachberatung erfordert.

2 Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von den Personen nach Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben a, b und d HMG abgegeben werden.

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Art. 44 Abgabe ohne Fachberatung 1 Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der frei verkäuflichen Arzneimittel (Abga- bekategorie E) eingeteilt, wenn:

a. es nicht unter die Kategorien A, B oder D fällt; und b. seine Abgabe und Anwendung keine Fachberatung erfordert.

2 Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von allen Personen abgegeben werden.

4. Abschnitt: Anforderungen an die Abgabe

Art. 45 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung durch Apothekerinnen und Apotheker (Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG)

1 Ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung können Apothekerinnen und Apo- theker folgende Humanarzneimittel der Abgabekategorie B abgeben:

a. Arzneimittel zur Behandlung von häufig auftretenden Krankheiten, sofern es sich um Arzneimittel mit bekannten, seit mehreren Jahren zugelassenen Wirkstoffen handelt;

b. Arzneimittel zur Weiterführung einer Dauermedikation während eines Jah- res nach der Erstverschreibung durch eine Ärztin oder einen Arzt;

c. Arzneimittel, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine Fachbera- tung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum 1. Januar 2019 der Abgabekategorie C angehörten und von der Swissmedic neu in die Abgabekategorie B eingeteilt werden. Dies betrifft namentlich Arzneimittel, die: 1. Wirkstoffe mit einem bekannten Missbrauchspotenzial enthalten, die

zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen können, 2. Wirkstoffe enthalten, die zu schwerwiegenden Interaktionen mit ver-

schreibungspflichtigen Arzneimitteln führen können, oder 3. eine spezielle Dokumentationspflicht erfordern.

2 Die Indikationen und die dafür zulässigen Arzneimittel sowie die weiteren Voraus- setzungen für die Abgabe nach Absatz 1 Buchstabe a sind in Anhang 2 aufgeführt. 3 Arzneimittel nach Absatz 1 Buchstabe c werden auf der Internetseite der Swissme- dic publiziert. 4 Systemisch wirkende Antibiotika sind von einer Abgabe nach Absatz 1 ausge- schlossen.

Heilmittel

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Art. 46 Von Chiropraktorinnen und Chiropraktoren verschriebene Arzneimittel (Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG)

Apothekerinnen und Apotheker können die von einer Chiropraktorin oder einem Chiropraktoren nach Artikel 4 Buchstabe b der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 199516 verschriebene Arzneimittel abgeben.

Art. 47 Persönliche Abgabe 1 Die Abgabe nach Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 1 und 2 HMG darf nur durch die Apothekerin oder den Apotheker persönlich erfolgen. 2 Der Patient oder die Patientin, für den oder die das Arzneimittel bestimmt ist, muss für die Beurteilung und die Übergabe des Arzneimittels persönlich anwesend sein.

Art. 48 Dokumentationspflicht 1 Jede Abgabe nach Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 1 und 2 HMG muss in elektronischer oder schriftlicher Form dokumentiert werden. 2 Die Dokumentation muss folgende Informationen enthalten:

a. Name, Vorname, Geburtsdatum und Geschlecht der Patientin oder des Pati- enten;

b. Bezeichnung der Abgabestelle und der abgebenden Person; c. Bezeichnung des abgegebenen Arzneimittels, Dosierung und Packungs-

grösse; d. Datum der Abgabe; e. Angaben, die die Nachvollziehbarkeit des Entscheides über die Abgabe er-

möglichen. 3 Wird die Dokumentation in das elektronische Patientendossier nach dem Bundes- gesetz vom 19. Juni 201517 über das elektronische Patientendossier (EPDG) inte- griert, so sind die vom Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) gestützt auf Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe b der Verordnung vom 22. März 201718 über das elektronische Patientendossier (EPDV) geregelten Austauschformate zu verwenden.

Art. 49 Abgabe durch Fachleute der Komplementärmedizin Neben den Personen nach Artikel 25 Absatz 1 HMG dürfen Fachleute der Komple- mentärmedizin mit eidgenössischem Diplom bei der Ausübung ihres Berufs durch die Swissmedic bezeichnete nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel selbststän- dig abgeben.

16 SR 832.112.31 17 SR 816.1 18 SR 816.11

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Art. 50 Familienplanungsstellen Der Kanton kann Beraterinnen und Berater von Familienplanungsstellen, die über eine entsprechende kantonal anerkannte Ausbildung verfügen, ermächtigen, im Rah- men ihrer Tätigkeit die «Pille danach» abzugeben. Er sorgt bei der Abgabe für ein einheitliches und sicheres Verfahren unter direkter Aufsicht einer Medizinalperson.

4. Kapitel: Minimalanforderungen an die Verschreibung eines Humanarzneimittels

Art. 5119

5. Kapitel: Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel

Art. 52 Fachleute mit eidgenössisch anerkannter Ausbildung 1 Wer im Rahmen der Berufsausübung verschreibungspflichtige Arzneimittel eigen- verantwortlich anwenden will, bedarf einer Bewilligung des Kantons, in dem der Beruf ausgeübt wird. 2 Eine solche Bewilligung kann neben Medizinalpersonen auch Personen folgender Berufskategorien erteilt werden:

a. Bachelor of Science FH in Hebamme; b. diplomierten Dentalhygienikerinnen HF und Dentalhygienikern HF; c. diplomierten Chiropraktorinnen und Chiropraktoren; d. diplomierten Rettungssanitäterinnen HF und -sanitätern HF; e. Personen nach Artikel 49.

3 Der Kanton bestimmt die Arzneimittel, die durch die in Absatz 2 genannten Perso- nen angewendet werden dürfen. 4 Er sorgt für eine regelmässige Aufsicht durch die kantonale Behörde oder durch eine geeignete Medizinalperson.

Art. 53 Kantonal approbierte Zahnärztinnen und Zahnärzte Der Kanton kann kantonal approbierten Zahnärztinnen und Zahnärzten bewilligen, im Rahmen der Berufsausübung notwendige verschreibungspflichtige Arzneimittel anzuwenden.

19 Tritt am 1. Jan. 2020 in Kraft.

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6. Kapitel: Vertriebsbeschränkungen

Art. 5420

Die Zulassungsinhaberin darf immunologische Arzneimittel für den tierärztlichen Gebrauch, mit Ausnahme der Allergene, nur an Tierärztinnen und Tierärzte oder an die zuständigen Behörden vertreiben.

7. Kapitel: Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln

Art. 55 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung 1 Wer eine Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln beantragt, muss im Besitz einer kantonalen Bewilligung zur Führung einer öffentlichen Apotheke sein. 2 Ausserdem muss die Gesuchstellerin durch ein Qualitätssicherungssystem sicher- stellen, dass:

a. die Person, an die das Arzneimittel versandt wird, mit derjenigen Person, auf die das ärztliche Rezept ausgestellt ist, identisch ist;

b. das ärztliche Rezept in Bezug auf mögliche unerwünschte Interaktionen mit anderen von der betreffenden Person gleichzeitig angewandten Arzneimit- teln überprüft wird;

c. das zu versendende Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit gesichert sind;

d. das Arzneimittel in der Originalpackung einschliesslich Packungsbeilage und mit einer spezifischen Gebrauchsanweisung ausgeliefert wird;

e. das versandte Arzneimittel nur derjenigen Person, auf die das ärztliche Re- zept ausgestellt ist, oder von ihr schriftlich bevollmächtigten Dritten aus- geliefert wird;

f. die Patientin oder der Patient darauf hingewiesen wird, dass sie oder er mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Medikation auftreten; und

g. die sachgemässe Beratung durch eine Fachperson wahrgenommen wird. 3 Die für die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln gelten- den Anforderungen nach der Tierarzneimittelverordnung vom 18. August 200421 müssen eingehalten werden.

Art. 56 Liste der Apotheken mit Bewilligung Die Kantone führen eine gemeinsame Liste der Apotheken, die über eine Versand- handelsbewilligung verfügen.

20 Fassung gemäss Anhang 8 Ziff. II 3 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. Nov. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 5029).

21 SR 812.212.27

Arzneimittelverordnung

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8. Kapitel: Marktüberwachung 1. Abschnitt: Nachträgliche Kontrolle

Art. 57 Nachträgliche Kontrolle durch die Kantone 1 Die nachträgliche Kontrolle der Rechtmässigkeit von Abgabe und Anwendung der in Verkehr gebrachten Arzneimittel obliegt den Kantonen. 2 Die Kantone kontrollieren an den Abgabestellen anhand von Stichproben oder auf Ersuchen der Swissmedic insbesondere, ob:

a. die Vorschriften über die Abgabeberechtigungen eingehalten werden; b. die Vorschriften über die Arzneimittelwerbung eingehalten werden; c. die Arzneimittel richtig gekennzeichnet sind.

3 Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen nach Absatz 2 Buchstabe a verletzt wer- den, so nimmt der Kanton die notwendigen Abklärungen vor und verfügt die erfor- derlichen Massnahmen. Er informiert die Swissmedic. 4 Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen nach Absatz 2 Buchstaben b und c oder andere Bestimmungen des HMG oder dieser Verordnung verletzt werden, so infor- miert der Kanton die Swissmedic. Diese nimmt die notwendigen Abklärungen vor und ordnet die erforderlichen Massnahmen an. Sie informiert die Kantone.

Art. 58 Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs durch die Swissmedic 1 Für die Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs von zugelassenen und zulas- sungspflichtigen Arzneimitteln sowie labilen Blutprodukten ist die Swissmedic zuständig. Sie überwacht insbesondere, ob:

a. die zulassungspflichtigen Arzneimittel über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügen;

b. die von ihr angeordneten Auflagen und Bedingungen erfüllt werden. 2 Im Weiteren überprüft sie nach Artikel 58 Absatz 2 HMG die zugelassenen Arz- neimittel periodisch auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung, insbesondere mit:

a. der Zusammensetzung; b. den Spezifikationen; c. den Qualitätsanforderungen; d. der Arzneimittelinformation; e. dem Packungsmaterial.

3 Anlässlich dieser Qualitätskontrollen kann die Swissmedic die notwendigen Unter- lagen anfordern. 4 Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen des HMG oder dieser Verordnung ver- letzt werden, so ordnet sie die erforderlichen Massnahmen an.

Heilmittel

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Art. 59 Inspektionen 1 Die Swissmedic kann jederzeit produktespezifische Inspektionen durchführen, wenn sie dies für erforderlich erachtet. 2 Die Durchführung von Inspektionen im Ausland sowie die Befugnisse der Inspek- torinnen und Inspektoren richten sich nach den Artikeln 60 Absätze 2 und 3 und 62 AMBV22.

2. Abschnitt: Periodischer Bericht über die Sicherheit und das Nutzen-Risiko- Verhältnis des Arzneimittels

Art. 60 1 Die Inhaberin einer Zulassung für ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff oder mit einem Biosimilar muss der Swissmedic während vier Jahren nach der Zulassung periodisch und unaufgefordert einen aktualisierten Bericht über die Sicherheit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Arzneimittels einreichen. 2 Der Bericht ist nach den anerkannten Regeln der Guten Vigilance-Praxis gemäss Anhang 3 zu erstellen.

3. Abschnitt: Vigilance

Art. 61 Meldepflicht für die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin 1 Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen und bisher nicht bekannte Wirkungen, von denen vermutet wird, dass sie mit einem Arzneimittel zusammenhängen, und die in der Schweiz festgestellt werden, sind von der Herstellerin oder der Zulas- sungsinhaberin des betreffenden Arzneimittels der Swissmedic zu melden. 2 Die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin muss ebenfalls melden, wenn uner- wünschte Arzneimittelwirkungen nach Absatz 1 gehäuft festgestellt werden 3 Die Meldungen nach den Absätzen 1 und 2 müssen anonymisiert eingereicht wer- den, alle verfügbaren zur Beurteilung relevanten Informationen enthalten und insbe- sondere darlegen, ob die unerwünschte Arzneimittelwirkung bekannt ist. 4 Unerwünschte Wirkungen, von denen vermutet wird, dass sie mit einem Arznei- mittel zusammenhängen, und die im In- oder Ausland festgestellt werden, müssen von der Herstellerin oder der Zulassungsinhaberin der Swissmedic gemeldet werden, wenn:

a. es sich um bisher unbekannte Risiken oder um neue Aspekte bekannter Risi- ken handelt, die im Hinblick auf risikomindernde Massnahmen weiter abge-

22 SR 812.212.1. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsge- setzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.

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klärt werden, risikomindernde Massnahmen erfordern oder die zu risikomin- dernden Massnahmen im Ausland geführt haben; oder

b. solche unerwünschten Arzneimittelwirkungen gehäuft festgestellt werden. 5 Die Informationen zu den Risiken nach Absatz 4 (Sicherheitssignale) sind in einem Bericht zusammenzufassen und zu bewerten. Der Bericht ist der Swissmedic mit den vorgesehenen Massnahmen und Abklärungen einzureichen. 6 Die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin muss der Swissmedic melden:

a. die in der Schweiz festgestellten Qualitätsmängel; b. die im Ausland festgestellten Qualitätsmängel, die in der Schweiz in Ver-

kehr gebrachte Chargen betreffen können. 7 Die Meldung von Qualitätsmängeln richtet sich bei labilen Blutprodukten nach Artikel 37 AMBV23.

Art. 62 Meldefristen 1 Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind nach Kenntnisnahme zu melden innerhalb von:

a. 15 Tagen: 1. schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen, 2. Häufungen bekannter oder bisher nicht bekannter unerwünschter Arz-

neimittelwirkungen; b. 60 Tagen: bisher nicht bekannte, nicht schwerwiegende unerwünschte Arz-

neimittelwirkungen. 2 Sicherheitssignale sind nach ihrer Feststellung zu melden:

a. unverzüglich, spätestens aber innerhalb von fünf Tagen, wenn es sich um Sicherheitssignale handelt, die kurzfristig Massnahmen zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit erfordern;

b. innerhalb von 15 Tagen, wenn es sich um andere Sicherheitssignale mit schwerwiegendem Gefährdungspotenzial handelt.

3 Im In- oder Ausland festgestellte Qualitätsmängel gemäss Artikel 61 Absatz 6 sind der Swissmedic unverzüglich, spätestens aber 15 Tage nach Kenntnisnahme zu melden.

Art. 62a24 Pflicht zur Meldung jedes Verdachts auf illegalen Handel Wer Arzneimittel herstellt oder in Verkehr bringt, muss der Swissmedic jeden Verdacht auf illegalen Arzneimittelhandel durch Dritte in Zusammenhang mit seiner

23 SR 812.212.1. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsge- setzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.

24 Eingefügt durch Anhang 8 Ziff. II 3 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. Nov. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 5029).

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Tätigkeit, mit einem seiner Produkte oder mit dessen Bestandteilen unverzüglich, spätestens aber 5 Tage nach der Feststellung melden.

Art. 63 Meldepflicht für Personen, die Arzneimittel berufsmässig anwenden, abgeben oder dazu berechtigt sind

1 Personen, die Arzneimittel berufsmässig anwenden, abgeben oder dazu berechtigt sind, müssen melden:

a. vermutete schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen; b. vermutete, bisher nicht bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen; c. vermutete Qualitätsmängel; d. Beobachtungen schwerwiegender oder bisher nicht bekannter, die Arznei-

mittelsicherheit gefährdender Tatsachen. 2 Diese Meldungen sind bei den von der Swissmedic bezeichneten Stellen einzu- reichen und müssen alle verfügbaren relevanten Informationen enthalten. 3 Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder Beobachtungen schwerwiegender Tatsachen müssen innerhalb von 15 Tagen gemeldet werden. Vermutete Qualitätsmängel müssen unverzüglich, spätestens aber 15 Tage nach deren Kenntnisnahme gemeldet werden. Alle übrigen zu meldenden Ereignisse müssen innerhalb von 60 Tagen gemeldet werden.

Art. 64 Dauer der Meldepflicht Die Pflicht, unerwünschte Ereignisse und Arzneimittelwirkungen sowie Qualitäts- mängel zu melden, besteht vom Zeitpunkt der Einreichung des Zulassungsgesuchs bis zum Ablauf des Verfalldatums der letzten ausgelieferten Charge.

Art. 65 Meldesystem 1 Wer Arzneimittel herstellt oder verwendungsfertige Arzneimittel vertreibt, muss sicherstellen, dass sämtliche Informationen, die gemeldet werden müssen, an einer zentralen Stelle bei der Zulassungsinhaberin oder der Herstellerin gesammelt wer- den. Diese Informationen sind laufend zu evaluieren, und die entsprechenden risi- komindernden Massnahmen sind zu treffen. 2 Die Meldestelle nach Absatz 1 muss sicherstellen, dass die Informationen, die gemeldet werden müssen, vorschriftsgemäss der Swissmedic weitergeleitet werden. Sie ist für die vollständige und fristgerechte Beantwortung von Fragen der Swiss- medic im Zusammenhang mit Risiken des Arzneimittels verantwortlich. 3 Die Zulassungsinhaberin oder die Herstellerin bezeichnet eine fachlich qualifi- zierte Person, die für die Erfüllung der Meldepflicht für unerwünschte Arzneimittel- wirkungen verantwortlich ist. Sie kann diese Pflicht einer geeigneten Drittperson

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übertragen. Die Anforderungen an die fachlich qualifizierte Person sind in Arti- kel 12 Absätze 1 Buchstabe d und 2 AMBV25 festgelegt. 4 Institutionen, die labile Blutprodukte anwenden, richten ein System der Qualitäts- sicherung für die Anwendung von labilen Blutprodukten nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ein. Sie bezeichnen eine Person, die für die Erfüllung der Meldepflichten verantwortlich ist.

Art. 66 Inhalt und Form der Meldung 1 Der Inhalt der Meldungen nach den Artikeln 61–65 richtet sich nach den anerkann- ten Regeln der Guten Vigilance-Praxis gemäss Anhang 3. 2 Die Swissmedic stellt die Formulare zur Verfügung.

9. Kapitel: Grundsätze der Guten Laborpraxis

Art. 67 1 Die Gesuchstellerin muss sicherstellen, dass die Prüfprogramme, die Durchführung der einzelnen Prüfungen und die angewendeten Methoden sowie die Beurteilung der Prüfergebnisse dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen. 2 Nichtklinische Prüfungen zur Bestimmung der Eigenschaften oder der Sicherheit von Prüfgegenständen sind unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis nach der Verordnung vom 18. Mai 200526 über die Gute Laborpraxis durchzuführen. 3 Absatz 2 gilt nicht für Untersuchungen zur Wirkungsweise. 4 Kann die Gesuchstellerin für einzelne Prüfungen die Anforderungen nach Absatz 2 nicht oder nicht vollständig einhalten, so begründet sie das gegenüber der Swiss- medic. In begründeten Fällen bewertet die Swissmedic die Qualität und die Zuver- lässigkeit der Prüfung sowie die Einhaltung der Anforderungen nach Absatz 1 und entscheidet über den Einbezug der entsprechenden nichtklinischen Prüfungen zur Begutachtung.

10. Kapitel: Information 1. Abschnitt: Information der Öffentlichkeit

Art. 68 1 Die Swissmedic veröffentlicht:

25 SR 812.212.1. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsge- setzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.

26 SR 813.112.1

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a. innert 60 Tagen nach Eingang eines vollständigen Gesuchs um Zulassung, um Erweiterung der Indikation oder um Erweiterung der Zulassung eines Arzneimittels: 1. den Namen und die Adresse der Gesuchstellerin, 2. Angaben über den Zeitpunkt der Einreichung des Gesuches, 3. die Wirkstoffe des Arzneimittels, 4. das beantragte Anwendungsgebiet, 5. die Zieltierarten;

b. nach Eröffnung ihrer Verfügung über die Gutheissung eines Gesuchs um Zulassung, um Erweiterung der Indikation oder um Erweiterung der Zulas- sung eines Arzneimittels sowie über den Widerruf einer Zulassung nament- lich: 1. den Namen und die Adresse der Zulassungsinhaberin bzw. der Gesuch-

stellerin, 2. die Präparatebezeichnung, 3. die Wirkstoffe, 4. das Anwendungsgebiet, 5. die Zieltierart, 6. das Datum der Verfügung;

c. nach Eröffnung ihrer Verfügung über die Abweisung oder den Rückzug ei- nes Gesuchs nach Buchstabe b: die Angaben nach Buchstabe b Ziffern 1 und 3-6;

d. die Dauer eines nach den Artikeln 11a und 11b HMG gewährten Unter- lagenschutzes;

e. zusammenfassende Berichte, namentlich zu: 1. gutheissenden und abweisenden Entscheiden zur Zulassung von Hu-

manarzneimitteln mit neuen Wirkstoffen sowie zur Erweiterung von de- ren Indikation,

2. Risikomanagement-Plänen; f. Erkenntnisse aus der Marktüberwachung mit Relevanz für die Heilmittel-

sicherheit; g. Informationen zu Marktüberwachungsmassnahmen, insbesondere wenn die-

se Handlungsempfehlungen beinhalten oder zu einer Änderung der Zulas- sung führen.

2 Die Gesuchstellerin hat allfällige schützenswerte Geheimhaltungsinteressen, die der Veröffentlichung der Angaben nach Absatz 1 Buchstabe a entgegenstehen, bei der Gesuchseinreichung geltend zu machen. 3 Die Veröffentlichungen nach Absatz 1 erfolgen in der jeweiligen Verfahrensspra- che. Sie können in Englisch erfolgen, wenn die ihnen zugrunde liegenden wissen- schaftlichen Dokumente in dieser Sprache erstellt wurden.

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2. Abschnitt: Empfehlungen zur Dosierung von Arzneimitteln in der Pädiatrie

Art. 69 Erfassung und Harmonisierung 1 Die Medizinalpersonen der schweizerischen Kinderspitäler übermitteln dem Bun- desamt für Gesundheit (BAG) die in Anhang 4 umschriebenen Angaben zur Off- Label-Dosierung für Arzneimittel, die in der Pädiatrie zum Einsatz kommen. 2 Die Angaben müssen dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften entsprechen. 3 Das BAG erstellt gestützt auf diese Angaben national harmonisierte Off-Label- Dosierungsempfehlungen.

Art. 70 Veröffentlichung der harmonisierten Off-Label-Dosierungsempfehlungen

1 Die harmonisierten Off-Label-Dosierungsempfehlungen werden den Fachpersonen sowie den für den Vollzug des HMG zuständigen Stellen des Bundes und der Kan- tone in einem Verzeichnis in einem interoperablen Format online zur Verfügung gestellt. Ihr Abruf ist kostenlos. 2 Diese Empfehlungen können in Klinikinformationssystemen oder ähnlichen Sys- temen weiterverwendet werden. Diese Systeme müssen sicherstellen, dass beim Abruf der Daten auf die Herkunft der Empfehlungen hingewiesen wird.

3. Abschnitt: Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche

Art. 71 Pflicht zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Versuche 1 Die Zulassungsinhaberin eines Humanarzneimittels, das einen neuen Wirkstoff enthält, muss die Ergebnisse klinischer Versuche, die im Hinblick auf die Entwick- lung dieses Arzneimittels durchgeführt wurden, innert drei Monaten nach Erteilung der Zulassung in Form eines Berichts veröffentlichen. 2 Sofern die Zulassungsbehörde eines Landes mit vergleichbarer Arzneimittelkon- trolle diesen Bericht über die Ergebnisse klinischer Versuche bereits öffentlich zugänglich gemacht hat, kann die Zulassungsinhaberin auch auf diesen verweisen.

Art. 72 Inhalt und Form 1 Die Berichte über die Ergebnisse klinischer Versuche müssen mindestens die Angaben nach Anhang 5 enthalten. 2 Sie können in einer der Amtssprachen oder in Englisch veröffentlicht werden.

Art. 73 Datenschutz, Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse 1 Die Berichte über die Ergebnisse klinischer Versuche sind zu anonymisieren.

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2 Die Zulassungsinhaberin kann Angaben, die Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse darstellen, von der Veröffentlichung ausnehmen.

11. Kapitel: Datenbearbeitung

Art. 74 Bearbeitung von Personendaten Die Swissmedic und von ihr beauftragte Dritte sind befugt, die Personendaten zu bearbeiten, die sie benötigen, um die ihnen nach dieser Verordnung übertragenen Aufgaben zu erfüllen. Dazu gehören namentlich:

a. Daten über die Gesundheit, die im Rahmen der Marktüberwachung erhoben werden;

b. Daten, welche die Vertrauenswürdigkeit und die fachliche Qualifikation der Personen belegen, die gemäss Artikel 65 Absatz 3 für die Erfüllung der Meldepflicht für unerwünschte Arzneimittelwirkungen verantwortlich sind.

Art. 75 Betrieb von Informationssystemen 1 Die Swissmedic ist verantwortlich für den sicheren Betrieb ihrer Informationssys- teme und die Rechtmässigkeit der Datenbearbeitung. 2 Sie erlässt für jedes Informationssystem ein Bearbeitungsreglement. Sie legt darin die technischen und organisatorischen Massnahmen fest, mit denen die Sicherheit und der Schutz der bearbeiteten Daten sichergestellt werden. 3 Soweit sie Aufgaben im Bereich der Vigilance Dritten überträgt, stellt sie vertrag- lich die Einhaltung des Datenschutzes sicher.

Art. 76 Zugriffsrechte 1 Online-Zugriff auf die Informationssysteme erhalten die folgenden Stellen und Personen, soweit dies zur Erfüllung ihrer jeweiligen Aufgabe notwendig ist:

a. die im Bereich der Vigilance und der Marktüberwachung tätigen Mitarbeite- rinnen und Mitarbeiter der Swissmedic und mit Aufgaben in diesem Bereich beauftragte Dritte;

b. die im Bereich des Verwaltungsstrafrechts tätigen Mitarbeiterinnen und Mit- arbeiter der Swissmedic;

c. Administratorinnen und Administratoren der Swissmedic und beauftragter Dritter.

2 Die Zugriffe auf die Informationssysteme werden protokolliert. Die Protokolldaten werden zwei Jahre aufbewahrt.

Art. 77 Aufbewahrung und Vernichtung der Daten 1 Die Daten einer Person werden aufbewahrt:

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a. während zehn Jahren nach dem letzten Eintrag; b. während zwanzig Jahren nach dem letzten Eintrag, wenn dieser gestützt auf

ein Strafurteil oder eine rechtskräftige Feststellung der Swissmedic über die Ausübung einer Tätigkeit ohne die erforderliche Bewilligung der Swissme- dic erfolgte.

2 Personendaten in den Informationssystemen der Swissmedic werden vernichtet, sobald die Zulassung des von den Meldungen betroffenen Arzneimittels erloschen ist und das zugrunde liegende Dossier archiviert wird.

12. Kapitel: Schlussbestimmungen 1. Abschnitt: Vollzug

Art. 78 Regelung technischer Anforderungen und Einzelheiten Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten zum Vollzug dieser Verordnung näher umschreiben.

Art. 79 Nachführung der Anhänge 1 Das EDI kann die Anhänge zu dieser Verordnung entsprechend der internationalen oder der technischen Entwicklung anpassen. 2 Es nimmt Anpassungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor. 3 Bei der Anpassung von Anhang 1 wird es von der Fachkommission für Radio- pharmazeutika gemäss Artikel 32 der Strahlenschutzverordnung vom 22. Juni 199427 beraten. 4 Für die Anpassung von Anhang 2 kann es Expertinnen und Experten zur Beratung beiziehen.

Art. 80 Im tierärztlichen Bereich zuständige Behörde Das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen:

a. vollzieht die Bestimmungen dieser Verordnung über die Zulassung zum In- verkehrbringen immunologischer Arzneimittel für den tierärztlichen Ge- brauch;

b. erteilt die behördliche Chargenfreigabe für immunologische Arzneimittel für den tierärztlichen Gebrauch nach Artikel 17 HMG.

27 SR 814.501

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Art. 81 Mitwirkung des Bundesamts für Umwelt 1 Bevor ein Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil eines Tierarzneimittels zuge- lassen wird, ist die Zustimmung des Bundesamtes für Umwelt (BAFU) einzuholen. Beim übrigen Vollzug ist das BAFU in Fällen mit besonderer Umweltrelevanz oder auf dessen Antrag anzuhören. 2 Bevor ein Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil eines Humanarzneimittels zugelassen wird, sind die Umweltrisiken zu beurteilen. Die Beurteilung richtet sich nach der Leitlinie der EMA vom 1. Juni 200628 über die Beurteilung des Umweltri- sikos von Arzneimitteln zum menschlichen Gebrauch. Das BAFU ist in Fällen mit besonderer Umweltrelevanz oder auf dessen Antrag anzuhören. 3 Beim Vollzug von Bestimmungen über Arzneimittel mit GVO richtet sich die Mitwirkung nach der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200829.

Art. 82 Bekanntgabe von Daten Die Swissmedic gibt dem BAG auf Anfrage Angaben zum Risikoprofil von Impf- stoffen bekannt. Diese Angaben dürfen keine besonders schützenswerten Personen- daten enthalten.

2. Abschnitt: Aufhebung und Änderung anderer Erlasse und Übergangsbestimmungen

Art. 83 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse Die Aufhebung und die Änderung anderer Erlasse werden in Anhang 6 geregelt.

Art. 84 Pädiatrisches Prüfkonzept Wird der Swissmedic ein pädiatrisches Prüfkonzept zur Genehmigung vorgelegt, das sich auf ein Arzneimittel bezieht, dessen Zulassung vor dem 1. Januar 2019 bean- tragt worden ist, so gilt die Pflicht zur Einreichung eines pädiatrischen Prüfkonzepts nach Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe c für alle späteren Änderungen des Arzneimittels.

Art. 85 Nach bisherigem Recht zugelassene Arzneimittel Die Zulassung von Arzneimitteln, die vor dem Inkrafttreten des Artikels 16b HMG ausgestellt wurde, muss nach dem 1. Januar 2019 mindestens einmal erneuert wer- den.

28 Doc.Ref.EMEA/CHMP/SWP/4447/00 vom 1. Juni 2006. Der Text kann bei der EMA bezogen werden: www.ema.europa.eu.

29 SR 814.911

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Art. 86 Unterlagenschutz Ein Unterlagenschutz nach Artikel 11b HMG wird nur für Arzneimittel erteilt, für die ein Zulassungs- oder Änderungsgesuch nach dem 1. Januar 2019 bei der Swiss- medic eingereicht wird.

Art. 87 Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel 1 Für Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel, für die bis zum 1. Januar 2019 keine Zulassung erforderlich war und die neu gemäss Artikel 33 Absatz 1 zugelassen werden müssen, ist das Zulassungsgesuch innert eines Jahres nach der Veröffentlichung in der Liste nach Artikel 33 Absatz 2 einzureichen. 2 Arzneimittel, die in Anwendung eines Verfahrens nach Absatz 1 hergestellt wer- den, dürfen bis zum Entscheid der Swissmedic weiter in Verkehr bleiben, es sei denn, die Swissmedic sieht es aus Sicherheitsgründen anders vor.

Art. 88 Arzneimittel der Abgabekategorie C 1 Für Arzneimittel der Abgabekategorie C bleiben die Abgabeberechtigungen nach bisherigem Recht so lange bestehen, bis das Arzneimittel rechtskräftig in die neue Abgabekategorie umgeteilt ist. 2 Kantonale Ermächtigungen nach bisherigem Recht, die Drogistinnen und Drogis- ten gestatten, Arzneimittel der bisherigen Abgabekategorie C abzugeben, können so lange bestehen bleiben beziehungsweise erneuert werden, bis alle betroffenen Arz- neimittel rechtskräftig in eine neue Abgabekategorie umgeteilt sind. 3 Die Swissmedic informiert die Kantone über den Abschluss des Umteilungsverfah- rens.

Art. 89 Drogistinnen und Drogisten ohne eidgenössisches Diplom Drogistinnen und Drogisten ohne eidgenössisches Diplom, die am 1. Januar 2019 gestützt auf Artikel 44c der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 200130 zur Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie D berechtigt waren, dürfen diese Arzneimittel bis zum 1. Januar 2024 weiterhin abgeben.

3. Abschnitt: Inkrafttreten

Art. 90 1 Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 1. Januar 2019 in Kraft. 2 Die Artikel 37 Absätze 2 und 3 sowie 51 treten am 1. Januar 2020 in Kraft.

30 AS 2004 4037

Heilmittel

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Anhang 1 (Art. 37 Abs. 1 Bst. e)

Zulässige Wirkstoffe für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absätze 2 Buchstaben a–cbis und 2bis HMG

1 Grundsätze 1.1 Für die Herstellung und Anwendung von Radiopharmazeutika gemäss Arti-

kel 37 Absatz 1 Buchstabe e dürfen die Wirkstoffe nach Ziffer 3 verwendet werden. Dabei sind die Anwendungseinschränkungen und Qualitätsanforde- rungen nach Ziffer 3 zu berücksichtigen

1.2 Für die Herstellung eines Radiopharmazeutikums gemäss diesem Anhang ist eine Präparatedokumentation zu erstellen, die den Anforderungen nach Zif- fer 4 genügt. Diese Dokumentation ist bei den Kontrollen der Guten Herstel- lungspraxis vorzuweisen.

1.3 Für jedes nach Massgabe dieses Anhangs hergestellte Präparat ist eine An- wendungsvorschrift zu erstellen und von der verantwortlichen Nuklearmedi- zinerin oder vom verantwortlichen Nuklearmediziner des Spitals zu geneh- migen.

1.4 Die Präparatedokumentation und die Anwendungsvorschrift müssen vor der ersten Anwendung der Präparate dem BAG zugestellt werden.

2 Kriterien Die Wirkstoffe werden unter Berücksichtigung des Standes der Wissenschaft, insbe- sondere gestützt auf die verfügbaren Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksam- keit, in diesen Anhang aufgenommen.

Arzneimittelverordnung

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3 Liste der Wirkstoffe, Anwendungseinschränkungen und Qualitätsanforderungen

Wirkstoff Anwendungseinschränkungen Qualitätsanforderungen

[68Ga]Gallium- PSMA-HBED-CC Synonyme: [68Ga]-PSMA-11, 68Ga-Labelled GLU- Urea-LYS(AHX)- HBED-CC

Darstellung von Tumorherden bei Patienten mit Adenokarzinom der Prostata

[68Ga]-PSMA-11 ≥ 95 % der totalen Radio- aktivität zum Freigabe- zeitpunkt 68Ga-Markierungs- lösung entspricht Ph. Eur. PSMA-11 und seine Metallkomplexe: ≤ 30 μg pro Dosis

[68Ga]Gallium- Oxodotreotidum Synonyme: [68Ga]-DOTATATE, [68Ga]-DOTA- Octreotate

Darstellung von neuroendokrinen Tumorherden

[68Ga]-DOTATATE ≥ 95 % der totalen Radio- aktivität zum Freigabe- zeitpunkt 68Ga-Markierungs- lösung entspricht Ph. Eur. DOTATATE und seine Metallkomplexe: ≤ 50 μg pro Dosis

[177Lu]Lutetium- Edotreotidum Synonyme: [177Lu]-DOTATOC, [177Lu]-DOTA- (Tyr3)-Octreotid

Therapie von progredienten Tumo- ren, die den Somatostatin-Rezeptor Subtyp 2 in hoher Dich- te überexprimieren

[177Lu]-DOTATOC ≥ 95 % der totalen Radio- aktivität zum Freigabe- zeitpunkt 177Lu ≥ 99.9 % und 177mLu ≤ 0.07 % der totalen Radioaktivität zum Verfallszeitpunkt DOTATOC und seine Metallkomplexe: ≤ 240 μg pro Dosis

… … …

Heilmittel

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4 Dokumentationsanforderungen Die Präparatedokumentation muss folgende Angaben enthalten:

a. Titel; b. Definition und Verpackungsbeschriftung; c. Indikation und Dosierung des Präparates; d. Hinweise zu Applikation, Lagerung und Aufbrauchsfrist; e. Zusammensetzung und Mengenangaben für eine Standardcharge; f. Begründung für die Zusammensetzung und für die Art der Applikation; g. Spezifikationen und Prüfungsvorschriften aller Ausgangsstoffe und gegebe-

nenfalls Ausgangsmaterialien; h. Beschreibung des Herstellungsverfahrens; i. Risikobewertung der Herstellungsschritte; j. Validierungsunterlagen zum Herstellungsverfahren; k. Spezifikationen und Prüfungsvorschriften des Fertigprodukts, insbesondere

Identität, Reinheit, Gehalt, sowie allgemeine und galenische Prüfungen; l. Begründung für die Spezifikationen des Fertigprodukts.

Arzneimittelverordnung

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Anhang 2 (Art. 45 Abs. 2)

Indikationen und Arzneimittel nach Artikel 45 Absatz 1 Buchstabe a31

31 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512). Er kann beim BAG abgerufen werden: www.bag.admin.ch.

Heilmittel

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Anhang 3 (Art. 60 und 66)

Regeln über die Gute Vigilance-Praxis

1. Als Regeln der Guten Vigilance-Praxis bei Humanarzneimitteln sind an- wendbar: a. für den Risikomanagement-Plan: Leitlinie E2E der Internationalen

Harmonisierungskonferenz (ICH) in der Fassung vom 18. November 200432 sowie Richtlinie der EMA vom 31. März 201733 (Guideline on good pharmacovigilance practices [GVP] – Module V.A und V.B, EMA/838713/2011 Rev 2);

b. für den periodischen Bericht über die Arzneimittelsicherheit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis: Leitlinie E2C (R2) der ICH in der Fassung vom 17. Dezember 201234;

c. für Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Leitlinie E2B (R2) der ICH in der Fassung vom 5. Februar 200135, Leit- linie E2B (R3) der ICH in der Fassung vom 10. November 201636 so- wie Leitlinie E2D der ICH in der Fassung vom 1. November 200337;

d. für das Meldesystem: Richtlinie der EMA vom 2. Juli 201238 (Guide- line on good pharmacovigilance practices [GVP] – Module I, EMA/541760/2011);

e. für die Pharmacovigilance: Richtlinie der Food and Drug Administra- tion (FDA) vom März 200539 (Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment).

32 Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter www.swissmedic.ch.

33 Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter www.swissmedic.ch.

34 Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter www.swissmedic.ch.

35 Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter www.swissmedic.ch.

36 Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter www.swissmedic.ch.

37 Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter www.swissmedic.ch.

38 Der Text der Richtlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kosten- los eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter www.swissmedic.ch.

39 Der Text der Richtlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kosten- los eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter www.swissmedic.ch.

Arzneimittelverordnung

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2. Als Regeln der Guten Vigilance-Praxis bei Tierarzneimitteln sind anwend- bar: a. für den periodischen Bericht über die Arzneimittelsicherheit: VICH

GL29 (Pharmacovigilance) der Leitlinie der Internationalen Harmoni- sierungskonferenz für Tierarzneimittel (VICH) in der Fassung vom Juni 200640;

b. für die Pharmacovigilance: VICH GL 24 (Pharmocovigilance) der Leit- linie der VICH in der Fassung vom Oktober 200741.

40 Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter www.swissmedic.ch.

41 Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter www.swissmedic.ch.

Heilmittel

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Anhang 4 (Art. 69 Abs. 1)

Angaben zur Off-Label-Dosierung für Arzneimittel, die in der Pädiatrie zum Einsatz kommen

1. Die Medizinalpersonen der schweizerischen Kinderspitäler übermitteln dem BAG die folgenden Angaben, soweit diese vorhanden sind: a. Bezeichnung des Wirkstoffs; b. Altersgruppe; c. Kennzeichen Frühgeburt; d. Körpergewicht; e. Indikation; f. Applikationsweg; g. Einzeldosis; h. Repetition der Einzeldosis pro Tag; i. Evidenzlevel.

2. Sie übermitteln dem BAG zudem Bemerkungen, die für die Erarbeitung der Empfehlungen nach Artikel 69 Absatz 3 bedeutsam sind.

Arzneimittelverordnung

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Anhang 5 (Art. 72 Abs. 1)

Mindestangaben für den Bericht über die Ergebnisse eines klinischen Versuchs

Ein Bericht über die Ergebnisse eines klinischen Versuchs muss mindestens folgen- de Angaben enthalten:

a. Name der Firma / Name des Sponsors; b. Präparatename einschliesslich Dosisstärke und Darreichungsform; c. bei schweizerischen Zulassungen: das Zulassungsdatum und die Zulas-

sungsnummern; d. Wirkstoffname; e. Versuchsnummer / Protokollnummer / EudraCT-Nummer; f. Versuchstitel gemäss letzter Protokollversion, inklusive aller Änderungen

und Kurzbeschreibung; g. Versuchspräparat; h. Prüfärztinnen und Prüfärzte; i. Angaben zu Studienzentren; j. Publikation, insbesondere Titel, Herausgeber und Erscheinungsjahr; k. Versuchsdauer; l. Versuchsphase, Versuchstyp; m. Ziele des Versuchs; n. Prüfmethode; o. geplante und tatsächliche Anzahl analysierter Patientinnen und Patienten; p. Diagnose und Einschlusskriterien; q. Angaben zur Prüfmedikation, insbesondere Dosierung, Applikationsweg,

Batchnummer; r. Dauer der Behandlung; s. Angaben zur Vergleichsmedikation, insbesondere Dosierung, Applikations-

weg, Batchnummer; t. Evaluationskriterien, insbesondere Wirksamkeit und Sicherheit; u. statistische Methode; v. Zusammenfassung und Schlussfolgerung, insbesondere Resultate zur Wirk-

samkeit und Sicherheit; w. Datum des Versuchsberichtes.

Heilmittel

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Anhang 6 (Art. 83)

Aufhebung und Änderung anderer Erlasse I

Die folgenden Erlasse werden aufgehoben: 1. die Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 200142; 2. die Verordnung vom 28. September 200143 über das Personal des Schweize-

rischen Heilmittelinstitutes; 3. die Organisationsverordnung vom 28. September 200144 für das Schweizeri-

sche Heilmittelinstitut.

II

Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert: …45

42 [AS 2001 3420, 2003 4793 Ziff. I 1, 2004 4037 Ziff. I 3 4057 Anhang 3 Ziff. 1, 2005 2695 Ziff. II 6, 2007 1961 Anhang 7 Ziff. 2, 2008 4377 Anhang 5 Ziff. 1, 2009 2643, 2010 1295 4039, 2016 277 Anhang Ziff. 1 1171 Ziff. I 4, 2017 2787 Ziff. II]

43 [AS 2001 3010, 2006 4705 Ziff. II 79, 2007 2235 Anhang Ziff. 2, 2008 1919, 2015 5019 Ziff. I 3]

44 [AS 2001 3025] 45 Die Änderungen können unter AS 2018 3577 konsultiert werden.

1

Ordonnance sur les médicaments (OMéd)

du 21 septembre 2018 (Etat le 1er janvier 2019)

Le Conseil fédéral suisse, vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1, vu l’art. 39, al. 1, de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement2, vu l’art. 44, al. 1, de la loi du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires3, vu l’art. 31 de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce4, arrête:

Chapitre 1 Objet et champ d’application

Art. 1 1 La présente ordonnance règle:

a. l’autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi; b. l’autorisation de procédés; c. les critères de classification dans les catégories de remise; d. les restrictions à la distribution; e. l’autorisation de vente par correspondance de médicaments; f. la surveillance du marché et la vigilance; g. l’information du public; h. la liste des recommandations de dosage pour l’usage de médicaments en

pédiatrie; i. la publication des résultats des essais cliniques.

2 Elle s’applique également, par analogie, aux transplants standardisés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation5. 3 L’art. 31 ne s’applique pas aux transplants standardisés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, ch. 2, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation.

RO 2018 3577 1 RS 812.21 2 RS 814.01 3 RS 817.0 4 RS 946.51 5 RS 810.211

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Substances thérapeutiques

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4 Les définitions de l’art. 2 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisa- tions dans le domaine des médicaments (OAMéd)6 sont applicables.

Chapitre 2 Procédure d’autorisation de mise sur le marché Section 1 Autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi

Art. 2 Autorisation de mise sur le marché 1 L’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments prêts à l’emploi est régie par l’art. 9 LPTh. 2 Une autorisation est nécessaire dans tous les cas:

a. pour les médicaments prêts à l’emploi qui contiennent des organismes géné- tiquement modifiés (OGM);

b. pour les transplants standardisés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, de l’ordon- nance du 16 mars 2007 sur la transplantation7.

Art. 3 Demande d’autorisation de mise sur le marché 1 La demande d’autorisation de mise sur le marché ainsi que les données et les documents requis visés aux art. 11 et 14a LPTh doivent être déposés auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic). 2 La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament dont le déve- loppement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci doit en outre contenir le numéro d’enregistre- ment au sens de l’art. 4, al. 3, ou 8, al. 5, de l’ordonnance de Nagoya du 11 dé- cembre 20158. 3 Swissmedic n’entre pas en matière sur les demandes incomplètes ou insuffisantes. 4 Il peut impartir un délai de 60 jours au plus pour remédier aux défauts.

Art. 4 Plan de gestion des risques 1 Un plan de gestion des risques doit être joint:

a. aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain contenant au moins un nouveau principe actif, selon la procé- dure fixée à l’art. 11 LPTh (procédure ordinaire);

b. aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament impor- tant contre des maladies rares (médicament orphelin) contenant au moins un nouveau principe actif;

6 RS 812.212.1. Le renvoi a été adapté en application de l'art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er janv. 2019.

7 RS 810.211 8 RS 451.61

Médicaments. O

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c. aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’une nouvelle indica- tion pour un médicament visé à la let. a ou b qui est déjà autorisé.

2 Il comporte une évaluation des risques et un plan de pharmacovigilance. 3 Le plan de pharmacovigilance expose de quelle manière les risques liés à l’utilisation du médicament sont systématiquement répertoriés et identifiés ainsi que les mesures de prévention prévues (art. 11, al. 2, let. a, ch. 5, LPTh).

Art. 5 Plan d’investigation pédiatrique 1 Le plan d’investigation pédiatrique visé à l’art. 54a LPTh doit comporter un pro- gramme de recherche et développement garantissant que les données nécessaires pour déterminer les conditions auxquelles le médicament concerné peut être autorisé pour le traitement de la population pédiatrique seront élaborées. 2 Un plan d’investigation pédiatrique doit être joint:

a. aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament conte- nant au moins un nouveau principe actif, selon la procédure ordinaire;

b. aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament impor- tant contre des maladies rares (médicament orphelin) contenant au moins un nouveau principe actif;

c. aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’une nouvelle indica- tion, d’une nouvelle forme pharmaceutique ou d’un nouveau mode d’admi- nistration pour un médicament visé à la let. a ou b qui est déjà autorisé.

3 Cette obligation est aussi remplie si le requérant présente le plan d’investigation pédiatrique approuvé en dernier lieu par un pays désigné par Swissmedic comme ayant un contrôle des médicaments équivalent. Le requérant informe sans délai Swissmedic du respect de toutes les exigences prévues dans le plan d’investigation approuvé à l’étranger. 4 Sur demande ou d’office, Swissmedic peut accorder une dérogation partielle ou totale à l’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique, notamment:

a. s’il y a lieu de penser que le médicament est vraisemblablement inefficace dans la population pédiatrique ou que son utilisation est sujette à caution pour des raisons de sécurité;

b. si le médicament est destiné à traiter une maladie qui survient uniquement chez l’adulte;

c. si le médicament ne présente vraisemblablement pas de bénéfices thérapeu- tiques significatifs par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques.

5 Sur demande ou d’office, il peut autoriser que des études ou d’autres mesures du plan d’investigation pédiatrique soient initiées ou achevées à une date ultérieure, notamment:

a. lorsqu’il est indiqué d’effectuer des études sur les adultes avant d’initier des études sur la population pédiatrique;

Substances thérapeutiques

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b. lorsque les études sur la population pédiatrique durent plus longtemps que les études sur les adultes.

6 Avant le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché, il peut, sur demande:

a. approuver un plan d’investigation pédiatrique; b. accorder une dérogation conformément à l’al. 4, ou c. autoriser un report conformément à l’al. 5.

Art. 6 Demande d’autorisation de mise sur le marché de médicaments contenant des OGM

1 La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament contenant des OGM doit remplir, outre les exigences requises par la LPTh, les exigences de l’art. 28 de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environ- nement9. 2 L’autorité compétente dirige et coordonne la procédure d’autorisation de mise sur le marché en tenant compte de l’ordonnance sur la dissémination dans l’environne- ment.

Art. 7 Procédure rapide d’autorisation de mise sur le marché Le requérant peut déposer auprès de Swissmedic une demande de procédure rapide pour l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain ou pour une modification de celui-ci si les conditions suivantes sont réunies:

a. il s’agit de la prévention ou du traitement prometteurs d’une maladie grave, invalidante ou mortelle;

b. il n’existe aucune possibilité de traitement avec des médicaments autorisés ou si les seules possibilités de traitement existantes sont insatisfaisantes;

c. l’utilisation du nouveau médicament promet un bénéfice thérapeutique élevé.

Art. 8 Préavis et collaboration 1 Avant de rendre sa décision sur l’autorisation de mise sur le marché, Swissmedic communique au requérant le résultat de son examen s’il entend ne pas faire entière- ment droit à la demande. 2 Durant la procédure d’autorisation, il peut demander au requérant de clarifier des questions et, le cas échéant, de remettre des documents supplémentaires en lui impartissant un délai approprié à cet effet.

9 RS 814.911

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Art. 9 Autorisation de mise sur le marché 1 Swissmedic délivre l’autorisation si le médicament satisfait aux exigences de la législation sur les produits thérapeutiques et, dans le cas des médicaments conte- nant des OGM, si les conditions de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dis- sémination dans l’environnement10 sont remplies; l’art. 80 est réservé. 2 Swissmedic ne délivre l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connais- sances traditionnelles associées à celles-ci que s’il est prouvé que l’obligation de notifier au sens de l’art. 4 ou 8 de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 201511 est respectée. 3 S’agissant des médicaments vétérinaires pour les animaux de rente, Swissmedic délivre l’autorisation uniquement dans les cas où ces médicaments sont tels que les aliments obtenus ne présentent pas de risques pour la santé humaine. 4 Il rejette la demande d’autorisation lorsque les conditions ne sont pas remplies ou que la dénomination du médicament ou la présentation de son récipient ou de son matériel d’emballage se révèle contraire à l’ordre public et aux bonnes mœurs, ou susceptible d’induire en erreur ou de prêter à confusion. 5 Sur demande, il précise dans la décision d’autorisation que l’information sur le médicament reproduit les résultats des études pertinentes réalisées conformément au plan d’investigation pédiatrique approuvé selon l’art. 54a LPTh.

Art. 10 Transmissibilité L’autorisation est transmissible.

Art. 11 Notification en cas de non-mise sur le marché ou d’arrêt de la distribution

1 Si un médicament n’est pas mis sur le marché dans l’année suivant l’octroi de l’autorisation, le titulaire de l’autorisation le notifie à Swissmedic dans les 30 jours après écoulement de ladite année. 2 Si un médicament n’est plus distribué ou si sa distribution est interrompue plus d’une année, le titulaire de l’autorisation le notifie à Swissmedic. Il procède à la notification au moins deux mois à l’avance, à moins que l’arrêt ou l’interruption de la distribution résulte de circonstances dont il ne pouvait prévoir la survenance à temps. 3 Si un médicament autorisé pour un usage pédiatrique bénéficiant d’une protection selon l’art. 11b, al. 3 ou 4, LPTh ou selon les art. 140n ou 140t de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets12 n’est plus distribué, le titulaire de l’autorisation le notifie à Swissmedic. Il procède à la notification au moins trois mois à l’avance, à moins que

10 RS 814.911 11 RS 451.61 12 RS 232.14

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l’arrêt de la distribution résulte de circonstances dont il ne pouvait prévoir la surve- nance à temps. 4 Si un médicament visé à l’al. 1 est mis sur le marché ultérieurement ou si sa distri- bution reprend après une interruption, le titulaire de l’autorisation le notifie à Swissmedic dans les 30 jours. 5 Swissmedic publie les notifications visées aux al. 2 à 4. S’agissant d’un arrêt de distribution selon l’al. 3, il précise que la documentation relative à l’autorisation du médicament pour l’utilisation pédiatrique peut être obtenue gratuitement auprès du titulaire de l’autorisation.

Art. 12 Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché 1 La demande de renouvellement de l’autorisation doit être déposée avec les docu- ments requis au moins six mois avant la date d’expiration. 2 Swissmedic peut fixer un délai de dépôt différent dans la décision d’autorisation, en particulier pour les médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémen- taire.

Art. 13 Révocation et suspension 1 Swissmedic révoque ou suspend l’autorisation de mise sur le marché lorsque les conditions fixées dans la LPTh ne sont plus remplies. 2 Il révoque l’autorisation de mise sur le marché lorsqu’un médicament n’est plus distribué. 3 L’autorisation de mise sur le marché des médicaments qui ont été autorisés uni- quement pour faire face à une situation d’urgence ou qui sont destinés exclusive- ment à l’exportation n’est pas révoquée à l’expiration des délais fixés à l’art. 16a, al. 1, LPTh. 4 Le délai visé à l’art. 16a, al. 1, let. a, LPTh commence à courir le jour où l’autori- sation de mise sur le marché est octroyée. Si un brevet fait obstacle à la mise sur le marché, le délai ne commence à courir qu’à l’expiration du brevet. 5 Le délai visé à l’art. 16a, al. 1, let. b, LPTh commence à courir le jour où le titu- laire de l’autorisation de mise sur le marché livre le dernier emballage du dernier lot au grossiste.

Art. 14 Réexamen de l’autorisation de mise sur le marché 1 Swissmedic réexamine les médicaments, en vertu de l’art. 16c LPTh, individuel- lement ou par groupes. 2 Ce faisant, il tient compte en particulier des critères suivants:

a. le champ d’application du médicament; b. les risques liés au médicament; c. l’évolution des connaissances techniques et scientifiques.

Médicaments. O

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3 Il invite chaque titulaire d’autorisation concerné à présenter les données et les documents nécessaires au réexamen. Il fixe à cet effet un délai approprié.

Art. 15 Mesures en cas de risque de confusion Si le risque de confusion entre des médicaments ou entre des médicaments et d’autres produits thérapeutiques ayant une dénomination ou une présentation sem- blable est constaté après la mise sur le marché d’un médicament, Swissmedic or- donne des mesures appropriées, notamment une modification de la dénomination ou du graphisme.

Section 2 Médicaments et procédés autorisés à la mise sur le marché à l’étranger (art. 13 LPTh)

Art. 16 Principe 1 Si le requérant dépose une demande d’autorisation de mise sur le marché ou de modification d’une autorisation pour un médicament ou un procédé pour lequel l’autorisation a déjà été délivrée dans un pays ayant institué un contrôle des médi- caments équivalent, Swissmedic prend en considération les résultats des examens effectués en vue de l’autorisation, lorsque les exigences suivantes sont remplies:

a. les documents présentés, tirés des documents utilisés pour la procédure à l’étranger, y compris toutes les notifications de modification, ont moins de cinq ans et correspondent à l’état de l’autorisation de mise sur le marché à l’étranger;

b. la demande est accompagnée des expertises effectuées à l’étranger dans le cadre de procédures d’autorisation de mise sur le marché, y compris les résultats des examens afférents;

c. les documents contiennent toutes les données requises pour la Suisse, notamment concernant l’information sur le médicament et l’étiquetage;

d. les documents sont disponibles dans une langue officielle, en anglais, ou ont été traduits dans l’une de ces langues; si une traduction est nécessaire, le requérant confirme l’exactitude de la traduction.

2 Les documents mentionnés à l’al. 1, let. a, peuvent légèrement différer des docu- ments étrangers, pour autant que ces modifications soient dûment motivées. Une autre dénomination du médicament, un emballage de taille différente ou un autre emballage secondaire sont notamment considérés comme des différences mineures. 3 Si une autorisation de mise sur le marché a été délivrée dans un Etat membre de l’UE ou de l’AELE, Swissmedic peut approuver, pour la mise sur le marché du médicament en Suisse, la forme de l’information sur le médicament valide dans l’Etat membre; les art. 26 à 29 sont réservés. 4 Swissmedic publie une liste des pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent.

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Art. 17 Examen des procédés, des médicaments contenant des principes actifs connus et des biosimilaires

1 Swissmedic n’effectue pas de propre examen scientifique pour les demandes suivantes:

a. demande d’autorisation de mise sur le marché pour un procédé ou un médi- cament contenant des principes actifs connus qui a déjà été autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent;

b. demande d’autorisation de mise sur le marché pour un biosimilaire qui a dé- jà été autorisé par la Commission européenne ou par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (United States Food and Drug Administration).

2 Il procède à un examen scientifique: a. lorsque le procédé ou le médicament a fait l’objet d’une procédure d’autori-

sation dans deux pays ou plus ayant institué un contrôle des médicaments équivalent et que les décisions des autorités de ces Etats se contredisent;

b. lorsque la décision d’autorisation étrangère suscite des réserves sérieuses compte tenu des examens précédents de Swissmedic, de nouvelles connais- sances publiées dans la littérature spécialisée ou d’informations obtenues dans le cadre de la collaboration avec d’autres autorités de contrôle des mé- dicaments.

3 L’examen scientifique visé à l’al. 2 se limite aux points douteux.

Art. 18 Examen des médicaments contenant de nouveaux principes actifs et des extensions de leurs indications

1 Swissmedic soumet à un examen scientifique complet les demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament contenant un nouveau principe actif ainsi que les demandes portant sur l’extension de l’indication d’un tel médicament. 2 Se fondant sur les résultats d’examens faits à l’étranger, il peut, sur demande ou d’office, limiter son examen de façon appropriée dans les cas justifiés.

Art. 19 Prise en compte d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle accordée à un médicament à l’étranger

1 Lorsque la demande d’autorisation de mise sur le marché concerne un médicament qui a obtenu, dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, une autorisation de mise sur le marché conditionnelle assortie de charges spécifiques en raison de données encore incomplètes sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité, le résultat de l’examen effectué par l’autorité étrangère n’est pris en compte que pour octroyer une autorisation à durée limitée selon l’art. 9a LPTh. 2 Toutes les données fournies postérieurement et tous les résultats des examens de l’autorité étrangère se rapportant au respect des charges spécifiques attachées à l’autorisation doivent être remis sans délai à Swissmedic.

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Art. 20 Procédures parallèles en Suisse et à l’étranger 1 Si l’Agence européenne des médicaments (EMA) adresse une recommandation à la Commission européenne ou si une autorisation de mise sur le marché est délivrée dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent alors qu’une procédure d’autorisation de mise sur le marché est en cours en Suisse pour le même médicament ou procédé, Swissmedic applique sur demande les art. 16 à 19 par analogie. 2 Il poursuit son examen scientifique si, compte tenu de ses examens précédents, des réserves sérieuses subsistent quant aux résultats des examens faits par l’autorité étrangère.

Section 3 Modifications de l’autorisation de mise sur le marché

Art. 21 Modifications mineures soumises à notification a posteriori 1 Le titulaire de l’autorisation est tenu de notifier par écrit à Swissmedic toute modi- fication mineure dont les répercussions sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné sont minimales ou nulles; il dispose à cet effet d’un délai de douze mois à compter de la mise en œuvre de la modification. 2 De telles modifications doivent être notifiées immédiatement dès leur mise en œuvre par écrit à Swissmedic lorsque cela est nécessaire pour la surveillance conti- nue du médicament.

Art. 22 Modifications mineures soumises à notification préalable 1 Le titulaire de l’autorisation est tenu de notifier par écrit à Swissmedic toute modi- fication qui ne constitue ni une modification visée à l’art. 21 ou 23 ni une extension de l’autorisation de mise sur le marché, avant la mise en œuvre de la modification. 2 Si Swissmedic ne forme aucune objection dans les 60 jours suivant la réception d’une notification valable et des documents complets, la modification est réputée acceptée dès le jour qui suit l’expiration de ce délai. Si Swissmedic forme des objec- tions à la modification avant l’expiration de ce délai, le titulaire de l’autorisation dispose de 30 jours pour lui fournir les documents permettant de lever les objections ou pour lui soumettre une nouvelle notification tenant dûment compte des objec- tions. Si ce dernier ne le fait pas, la modification est réputée rejetée. 3 L’al. 2 ne s’applique pas lorsque la notification d’une modification selon l’al. 1 est déposée en même temps qu’une demande d’approbation d’une modification majeure ou qu’une demande d’extension de l’autorisation de mise sur le marché.

Art. 23 Modifications majeures Les modifications d’un médicament qui sont susceptibles d’avoir des répercussions significatives sur sa qualité, sa sécurité ou son efficacité et qui ne constituent pas une extension de l’autorisation de mise sur le marché doivent être approuvées par Swissmedic avant leur mise en œuvre.

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Art. 24 Extension de l’autorisation de mise sur le marché Les modifications d’un médicament qui sont classées comme une extension de l’autorisation de mise sur le marché doivent faire l’objet d’une nouvelle procédure d’autorisation de mise sur le marché.

Art. 25 Classification des modifications et procédures 1 Swissmedic établit une classification des modifications par catégories et précise les modalités des procédures prévues aux art. 21 à 24 ainsi que la documentation requise. Ce faisant, il tient compte des normes et directives reconnues sur le plan international, notamment le règlement (CE) no 1234/200813 et les lignes directrices de la Commission européenne fondées sur ce règlement. 2 Il définit comment une demande peut porter sur plusieurs modifications.

Section 4 Étiquetage et information sur le médicament

Art. 26 Langues de rédaction 1 Les textes et les données figurant sur le récipient et le matériel d’emballage doivent être rédigés dans deux langues officielles au moins. 2 L’information destinée aux professionnels sur les médicaments à usage humain ou vétérinaire et leur notice d’emballage doivent être rédigées dans les trois langues officielles. 3 La composition du médicament peut aussi être indiquée en latin ou à l’aide de désignations internationales usuelles, comme les dénominations communes interna- tionales de l’Organisation mondiale de la santé, sur le récipient, sur le matériel d’emballage et sur l’information destinée aux professionnels. 4 Pour les médicaments exclusivement destinés à être administrés dans les hôpitaux et étiquetés en conséquence, les indications visées aux al. 1 et 2 peuvent être rédi- gées dans une seule langue officielle ou en anglais. Le titulaire de l’autorisation s’assure que l’utilisateur peut recevoir des informations complémentaires dans la langue officielle de son choix.

Art. 27 Déclaration des OGM 1 Les médicaments qui sont des OGM ou qui en contiennent doivent être désignés comme tels. 2 Le récipient destiné à la remise, l’emballage extérieur et la notice d’emballage doivent porter la mention «contient du X génétiquement modifié» ou «produit à

13 Règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médi- caments à usage humain et de médicaments vétérinaires; JO L 334 du 12.12.2008, p. 7; modifié par le règlement (EU) no 712/2012, JO L 209 du 4.8.2012, p. 4.

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partir de X génétiquement modifié». Le type d’OGM et la modification génétique doivent être indiqués dans l’information destinée aux professionnels. 3 L’étiquetage des principes actifs et des excipients obtenus à partir d’OGM est régi, par analogie, par les dispositions concernant l’étiquetage fixées dans la législation sur les denrées alimentaires génétiquement modifiées.

Art. 28 Adaptation de l’information sur le médicament Le titulaire de l’autorisation est tenu d’adapter l’information sur le médicament, en permanence et spontanément, à l’état des connaissances scientifiques et techniques ainsi qu’aux nouveaux événements et évaluations. Les art. 21 à 24 s’appliquent.

Art. 29 Moment de la publication de l’information sur le médicament Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain ou vétérinaire est tenu de livrer à l’institution visée à l’art. 67, al. 3, LPTh le conte- nu, prescrit par la loi, des informations sur le médicament dans les formes prévues au plus tard lors de la première mise sur le marché de la préparation.

Section 5 Autorisation d’un médicament très proche d’un médicament autorisé (art. 12 LPTh)

Art. 30 1 La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament qui est très proche d’un médicament déjà autorisé et qui est destiné au même emploi peut se référer aux résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques du médicament déjà autorisé pour autant:

a. que le titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé y consente par écrit, ou

b. que la période d’exclusivité des données ait expiré. 2 Si une nouvelle indication, un nouveau mode d’administration, une nouvelle forme pharmaceutique, un nouveau dosage, une nouvelle recommandation de dosage ou l’application à une nouvelle espèce animale a été autorisée pour le médicament déjà autorisé, la demande visée à l’al. 1 peut se référer aux résultats des essais correspon- dants, pour autant:

a. que le titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé y consente par écrit, ou

b. que la période d’exclusivité des données octroyée pour la modification de l’autorisation ait expiré.

3 Sur demande, Swissmedic fixe à dix ans l’exclusivité des données visée à l’al. 2, let. b, pour une nouvelle indication si celle-ci permet d’escompter un bénéfice cli-

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nique important par rapport aux thérapies existantes et qu’elle s’appuie sur des essais cliniques approfondis. 4 L’exclusivité des données prévue à l’art. 11b, al. 3, LPTh est octroyée uniquement si les études présentées sont conformes au plan d’investigation pédiatrique visé à l’art. 54a LPTh. 5 L’exclusivité des données est octroyée avec l’autorisation de mise sur le marché et fait l’objet d’une publication. 6 Swissmedic n’entre pas en matière sur les demandes d’autorisation d’un médica- ment visées à l’art. 12 LTPh qui sont présentées plus de deux ans avant l’expiration de l’exclusivité des données sans le consentement écrit du titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé.

Section 6 Autorisation de procédés

Art. 31 Procédés pour l’inactivation ou l’élimination d’agents pathogènes 1 Les procédés de traitement de sang ou de produits sanguins labiles visant l’inac- tivation ou l’élimination de certains agents pathogènes ne peuvent être mis sur le marché ou utilisés que s’ils ont été autorisés par Swissmedic. 2 Swissmedic délivre l’autorisation si le requérant démontre que le procédé inactive ou élimine les agents pathogènes et que ni l’efficacité, ni la sécurité, ni la qualité du produit n’en sont affectées. 3 Toute modification apportée au procédé doit être soumise au préalable à l’appro- bation de Swissmedic.

Art. 32 Procédés pour la fabrication de transplants non standardisés Les transplants non standardisés dont le procédé de fabrication peut être standardisé ne peuvent être mis sur le marché que si le procédé a été autorisé par Swissmedic.

Art. 33 Procédés pour la fabrication de médicaments non standardisés 1 Les médicaments non standardisés dont le procédé de fabrication peut être standar- disé et qui présentent un risque élevé en raison de leur indication, composition, dosage ou mode d’administration, ou parce que leur sécurité et leur efficacité ne sont pas suffisamment étayées dans les publications scientifiques, ne peuvent être mis sur le marché que si leur procédé de fabrication a été autorisé par Swissmedic. 2 Après consultation des cantons, Swissmedic désigne les médicaments ou groupes de médicaments qui requièrent une autorisation au sens de l’al. 1 et adapte réguliè- rement cette liste en fonction de l’état des connaissances scientifiques et techniques. Il peut assortir les adaptations de la liste de dispositions transitoires. 3 Si la liste prévue à l’al. 2 ne correspond plus aux connaissances ou évolutions récentes et si des mesures urgentes sont requises pour protéger la santé, il peut donner les instructions nécessaires aux autorités cantonales d’exécution, après

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consultation préalable, en attendant l’adaptation de la liste. Ces instructions sont publiées sur Internet.

Art. 34 Droit applicable Les dispositions relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi s’appliquent par analogie à l’autorisation des procédés visés aux art. 31 à 33.

Section 7 Médicaments dispensés de l’autorisation (art. 9, al. 2quater, LPTh)

Art. 35 Restrictions à la remise 1 Les médicaments au sens de l’art. 9, al. 2, let. b à cbis, LPTh ne peuvent être remis qu’à la clientèle de l’établissement. 2 Par clientèle de l’établissement, on entend les clients d’une officine publique, d’une droguerie ou d’un autre établissement titulaire d’une autorisation cantonale de commerce de détail, qui acquièrent des médicaments pour leur propre usage ou pour les administrer à des tiers ou à des animaux. 3 En milieu hospitalier, dans les cliniques et dans les autres établissements médicaux où la responsabilité pharmaceutique est confiée à un seul spécialiste, la clientèle de l’établissement est composée des personnes suivantes:

a. les patients en soins stationnaires au sein de l’établissement; b. les patients en soins ambulatoires qui font appel aux connaissances et équi-

pements spécifiques de l’établissement. 4 Les patients en soins stationnaires peuvent recevoir un premier approvisionnement en médicaments à la sortie de l’établissement pour leurs besoins immédiats.

Art. 36 Restrictions quantitatives 1 Les médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh ne peuvent être fabriqués ou stockés qu’en quantité limitée par année civile, correspondant aux besoins usuels de l’établissement pour une année, à moins que les données relatives à leur stabilité justifient une plus longue période de stockage. 2 Les établissements chargés de la fabrication de médicaments à façon au sens de l’art. 9, al. 2bis, LPTh ne peuvent fabriquer un médicament visé à l’art. 9, al. 2, let. a à c, LPTh qu’en quantité limitée par année civile, correspondant au plus à 3000 emballages prêts à être remis contenant au maximum 90 000 doses individuelles, par formes pharmaceutiques et par dosages. Un établissement habilité à remettre des médicaments ne peut faire fabriquer à façon les quantités maximales des médica- ment visés qu’une fois par année civile.

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3 La restriction visée à l’al. 2 ne s’applique pas lorsqu’aucun médicament de substi- tution équivalent autorisé en Suisse ou dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent n’est disponible.

Art. 37 Principes actifs admis 1 Seuls les principes actifs qui répondent au moins à une des conditions suivantes peuvent être utilisés pour la fabrication des médicaments non soumis à autorisation visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, 2bis et 2ter, LPTh:

a. ils sont contenus dans un médicament autorisé par Swissmedic ou dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent;

b. ils sont mentionnés dans la liste édictée par Swissmedic relative à la méde- cine asiatique traditionnelle et sont utilisés dans le respect des restrictions prévues dans cette liste;

c. ils sont mentionnés dans la liste édictée par Swissmedic relative à la méde- cine homéopathique et à la médecine anthroposophique et sont utilisés dans le respect des restrictions prévues dans cette liste;

d. ils sont mentionnés dans la Pharmacopée, ou dans une autre pharmacopée ou dans un autre formulaire pharmaceutique reconnus par Swissmedic;

e. ils sont utilisés comme produit radiopharmaceutique et figurent à l’annexe 1; f. ils sont utilisés comme antidote ou antivenin.

2 et 3 …14

Art. 38 Produits radiopharmaceutiques Pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques selon l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, et 2bis, LPTh, les services de radiopharmacie des hôpitaux sont considérés comme des pharmacies d’hôpital au sens de l’art. 4, al. 1, let. j, LPTh.

Art. 39 Textes et données sur les récipients et le matériel d’emballage 1 Les mentions suivantes doivent figurer, en caractères d’une taille d’au moins 7 points, sur les récipients et les emballages des médicaments non soumis à autorisa- tion visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh et destinés à être remis ou utilisés:

a. médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a, LPTh: «formule magistrale»; b. médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. b, LPTh: «formule officinale»; c. médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. c, LPTh: «formule propre»; d. médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. cbis, LPTh: «formule hospitalière».

2 Les autres textes et données ainsi que leurs aspects formels sont régis par la Phar- macopée.

14 Entrent en vigueur le 1er janv. 2020.

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Chapitre 3 Catégories de remise et remise Section 1 Classification des médicaments par catégories de remise

Art. 40 1 Lorsqu’il octroie l’autorisation de mise sur le marché, Swissmedic précise la caté- gorie de remise du médicament. 2 Pour la classification dans une catégorie de remise, il tient compte en particulier des aspects suivants:

a. l’effet pharmacologique; b. la toxicité aiguë et chronique; c. les expériences cliniques, en particulier en relation avec la sécurité et les

effets indésirables; d. le champ d’application; e. le risque d’usage abusif; f. les compétences professionnelles que doivent posséder les médecins et les

pharmaciens, pour des raisons de sécurité, pour le choix et l’utilisation du médicament.

3 Il adapte la classification, d’office ou sur demande, en fonction de l’état des con- naissances scientifiques et techniques. 4 Il publie sur son site Internet la liste des principes actifs contenus dans les médi- caments qu’il a autorisés. Cette liste répertorie également la catégorie de remise des médicaments. 5 Les stupéfiants et les substances psychotropes sont soumis aux dispositions parti- culières de l’ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants15.

Section 2 Catégories de médicaments soumis à ordonnance

Art. 41 Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire non renouvelable Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments soumis à ordonnance non renouvelable sans l’autorisation expresse du médecin (catégorie de remise A):

a. si la durée du traitement est limitée et que, pour des raisons de sécurité, elle ne peut être prolongée sans ordonnance médicale ou vétérinaire;

b. si son usage sans diagnostic ni surveillance médicale ou vétérinaire risque d’entraîner de graves atteintes à la santé;

c. si, du fait d’un usage erroné, le traitement ultérieur d’affections graves risque d’être compromis de manière décisive.

15 RS 812.121.1

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Art. 42 Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments soumis à ordonnance (catégorie de remise B):

a. s’il est recommandé pour lutter contre des maladies dont le traitement requiert un diagnostic ou une surveillance médicale ou vétérinaire;

b. s’il risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé lorsqu’il est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné, sans diagnostic médical ou vétérinaire ni surveillance;

c. s’il est fréquemment utilisé de manière non conforme à l’usage auquel il est destiné et que cela risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé;

d. s’il contient des principes actifs ou des préparations de principes actifs dont les effets et les effets indésirables doivent faire l’objet d’études approfon- dies;

e. s’il est destiné à l’administration par voie parentérale; f. si sa remise requiert le conseil d’une personne exerçant une profession

médicale.

Section 3 Catégories de médicaments non soumis à ordonnance

Art. 43 Remise sur conseil spécialisé 1 Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments remis sur conseil spécialisé (catégorie de remise D):

a. s’il ne tombe pas dans les catégories A ou B, et b. si sa remise ou son utilisation requiert un conseil spécialisé.

2 Les médicaments classés dans cette catégorie peuvent être remis sans ordonnance médicale ou vétérinaire par les personnes habilitées en vertu de l’art. 25, al. 1, let. a, b et d, LPTh.

Art. 44 Remise sans conseil spécialisé 1 Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments en vente libre (caté- gorie de remise E):

a. s’il ne tombe pas dans les catégories A, B ou D, et b. si sa remise ou son utilisation ne requiert pas de conseil spécialisé.

2 Les médicaments classés dans cette catégorie peuvent être remis par quiconque sans ordonnance médicale ou vétérinaire.

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Section 4 Exigences relatives à la remise

Art. 45 Remise par les pharmaciens de médicaments soumis à ordonnance sans ordonnance médicale (art. 24, al. 1, let. a, ch. 1, LPTh)

1 Les pharmaciens peuvent, sans présentation d’une ordonnance, remettre les médi- caments à usage humain suivants de la catégorie de remise B:

a. médicaments utilisés pour traiter des maladies fréquentes, pour autant qu’ils contiennent des principes actifs connus, autorisés depuis plusieurs années;

b. médicaments utilisés pour poursuivre un traitement de longue durée pendant un an, après une première prescription médicale;

c. médicaments dont la remise requiert, pour des raisons de sécurité, le conseil d’une personne exerçant une profession médicale, qui appartenaient à la ca- tégorie de remise C jusqu’au 1er janvier 2019 et qui sont reclassés par Swissmedic dans la catégorie B; il s’agit notamment des médicaments qui: 1. contiennent des principes actifs présentant un risque d’abus bien connu

pouvant induire une accoutumance ou une dépendance, 2. contiennent des principes actifs pouvant avoir des interactions graves

avec des médicaments soumis à ordonnance, ou 3. sont soumis à une obligation de consigner spéciale.

2 Les indications et les médicaments autorisés pour celles-ci ainsi que les autres conditions concernant la remise visés à l’al. 1, let. a, sont énumérés à l’annexe 2. 3 Les médicaments visés à l’al. 1, let. c, sont publiés sur le site Internet de Swiss- medic. 4 Les antibiotiques à action systémique ne peuvent pas être remis selon l’al. 1.

Art. 46 Médicaments prescrits par des chiropraticiens (art. 24, al. 1, let. a, ch. 1, LPTh)

Les pharmaciens peuvent remettre les médicaments visés à l’art. 4, let. b, de l’ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance des soins16 qui ont été prescrits par un chiropraticien.

Art. 47 Remise en personne 1 La remise en vertu de l’art. 24, al. 1, let. a, ch. 1 et 2, LPTh ne peut être effectuée que par le pharmacien en personne. 2 Le patient auquel le médicament est destiné doit être présent en personne pour l’évaluation et la remise du médicament.

16 RS 832.112.31

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Art. 48 Obligation de consigner 1 Toute remise en vertu de l’art. 24, al. 1, let. a, ch. 1 et 2, LPTh doit être consignée sous forme électronique ou par écrit. 2 Les informations suivantes doivent être consignées:

a. nom, prénom, date de naissance et sexe du patient; b. désignation du point de remise et de la personne ayant effectué la remise; c. dénomination du médicament, dosage et taille de l’emballage; d. date de la remise; e. informations justifiant la décision de remise.

3 Si les informations sont enregistrées dans le dossier électronique du patient selon la loi fédérale du 19 juin 2015 sur le dossier électronique du patient (LDEP)17, les formats d’échange prévus par le Département fédéral de l’intérieur (DFI) en vertu de l’art. 10, al. 3, let. b, de l’ordonnance du 22 mars 2017 sur le dossier électronique du patient (ODEP)18 doivent être respectés.

Art. 49 Remise par les professionnels de la médecine complémentaire Outre les personnes visées à l’art. 25, al. 1, LPTh, les professionnels de la médecine complémentaire titulaires d’un diplôme fédéral sont habilités à remettre, à titre indépendant et dans l’exercice de leur profession, les médicaments non soumis à ordonnance que Swissmedic a désignés à cet effet.

Art. 50 Services de planification familiale Le canton peut autoriser les conseillers des services de planification familiale à remettre la «pilule du lendemain» dans le cadre de leur activité, pour autant qu’ils soient au bénéfice d’une formation ad hoc reconnue par le canton. Celui-ci veille à ce que la procédure de remise soit fiable et uniforme et qu’elle soit placée sous la surveillance directe d’une personne exerçant une profession médicale.

17 RS 816.1 18 RS 816.11

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Chapitre 4 Exigences minimales applicables à la prescription d’un médicament à usage humain

Art. 5119

Chapitre 5 Administration de médicaments soumis à ordonnance

Art. 52 Personnes titulaires d’un diplôme fédéral 1 Toute personne qui entend utiliser, dans l’exercice de sa profession et sous sa propre responsabilité, des médicaments soumis à ordonnance doit être au bénéfice d’une autorisation délivrée par le canton dans lequel elle exerce sa profession. 2 Outre les personnes exerçant une profession médicale, les personnes des catégories professionnelles suivantes peuvent obtenir une telle autorisation:

a. les titulaires d’un Bachelor of Science (HES) de sage-femme; b. les titulaires d’un diplôme d’hygiéniste dentaire ES; c. les chiropraticiens diplômés; d. les titulaires d’un diplôme d’ambulancier ES; e. les personnes visées à l’art. 49.

3 Le canton précise les médicaments que les personnes visées à l’al. 2 peuvent administrer. 4 Il veille à ce qu’une surveillance régulière soit assurée par l’autorité cantonale ou une personne appropriée exerçant une profession médicale.

Art. 53 Médecins-dentistes au bénéfice d’une autorisation cantonale Le canton peut autoriser les médecins-dentistes au bénéfice d’une autorisation can- tonale à utiliser les médicaments soumis à ordonnance qui sont nécessaires dans l’exercice de leur profession.

Chapitre 6 Restrictions à la distribution

Art. 5420

Le titulaire de l’autorisation ne peut distribuer les médicaments immunologiques à usage vétérinaire, à l’exception des allergènes, qu’aux vétérinaires ou aux autorités compétentes.

19 Entre en vigueur le 1er janv. 2020. 20 Nouvelle teneur selon le ch. II 3 de l’annexe 8 à l’O du 14 nov. 2018 sur les autorisations

dans le domaine des médicaments, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 5029).

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Chapitre 7 Autorisation de vente par correspondance de médicaments

Art. 55 Conditions d’octroi 1 Quiconque demande une autorisation de vente par correspondance de médicaments doit être au bénéfice d’une autorisation cantonale l’habilitant à tenir une officine publique. 2 De surcroît, le requérant doit, à l’aide d’un système d’assurance-qualité, s’assurer que:

a. le destinataire du médicament est bien la personne pour laquelle l’ordon- nance médicale a été rédigée;

b. l’ordonnance médicale a été vérifiée afin de prévenir toute interaction indé- sirable avec d’autres médicaments remis au destinataire;

c. le conditionnement, le transport et la livraison du médicament sont propres à en garantir la qualité et l’efficacité;

d. le médicament est livré dans son emballage original avec la notice d’embal- lage et un mode d’emploi spécifique;

e. le médicament envoyé n’est livré qu’à la personne pour laquelle l’ordon- nance médicale a été rédigée ou à un tiers en possession d’une procuration écrite de celle-ci;

f. le patient a été informé du fait qu’il doit prendre contact avec son médecin traitant si des problèmes surgissent en relation avec le médicament envoyé, et que

g. les conseils ont été fournis dans les règles de l’art par un professionnel de la santé.

3 Les exigences concernant la prescription, la remise et l’utilisation de médicaments vétérinaires doivent être respectées conformément à l’ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires21.

Art. 56 Liste des pharmacies disposant d’une autorisation Les cantons gèrent une liste commune des pharmacies qui disposent d’une autorisa- tion de vente par correspondance.

21 RS 812.212.27

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Chapitre 8 Surveillance du marché Section 1 Contrôle ultérieur

Art. 57 Contrôle ultérieur par les cantons 1 Le contrôle ultérieur de la licéité de la remise et de l’utilisation des médicaments mis sur le marché relève de la compétence des cantons. 2 Les cantons contrôlent, par sondage ou sur demande de Swissmedic, si les points de remise respectent notamment:

a. les prescriptions relatives aux droits de remise; b. les prescriptions relatives à la publicité pour les médicaments; c. les exigences relatives à l’étiquetage des médicaments.

3 Si, après contrôle, il apparaît que les dispositions prévues à l’al. 2, let. a, ont été enfreintes, le canton procède aux investigations nécessaires et ordonne les mesures qui s’imposent. Il informe Swissmedic. 4 Si, après contrôle, il apparaît que les dispositions prévues à l’al. 2, let. b et c, ou d’autres dispositions de la LPTh ou de la présente ordonnance ont été enfreintes, le canton en réfère à Swissmedic. Celui-ci procède aux investigations nécessaires et ordonne les mesures qui s’imposent. Il informe les cantons.

Art. 58 Contrôle par Swissmedic de la licéité de la distribution 1 Le contrôle de la licéité de la distribution des médicaments autorisés ou soumis à autorisation et des produits sanguins labiles relève de la compétence de Swissmedic. Celui-ci contrôle notamment:

a. si les médicaments soumis à autorisation de mise sur le marché sont au béné- fice d’une autorisation valable délivrée par lui;

b. si les charges et les conditions ordonnées par lui sont respectées. 2 De plus, il contrôle régulièrement, en vertu de l’art. 58, al. 2, LPTh, si les médica- ments autorisés sont conformes à l’autorisation de mise sur le marché, notamment en ce qui concerne:

a. la composition; b. les spécifications; c. les exigences de qualité; d. l’information sur le médicament; e. le matériel d’emballage.

3 Il peut exiger les documents nécessaires dans le cadre de ces contrôles. 4 Si, après contrôle, il apparaît que des dispositions de la LPTh ou de la présente ordonnance ont été enfreintes, il ordonne les mesures qui s’imposent.

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Art. 59 Inspections 1 Swissmedic peut en tout temps effectuer des inspections axées sur le produit, s’il le juge nécessaire. 2 Les inspections à l’étranger et les attributions des inspecteurs sont régies par les art. 60, al. 2 et 3, et 63 OAMéd22.

Section 2 Rapport périodique sur la sécurité et le rapport bénéfice-risque des médicaments

Art. 60 1 Le titulaire d’une autorisation pour un médicament contenant un principe actif nouveau ou contenant un biosimilaire doit remettre à Swissmedic, périodiquement et spontanément pendant les quatre ans suivant l’octroi de l’autorisation, un rapport actualisé sur la sécurité et le rapport bénéfice-risque du médicament. 2 Le rapport doit être établi conformément aux bonnes pratiques de vigilance recon- nues désignées à l’annexe 3.

Section 3 Vigilance

Art. 61 Obligation de déclarer du fabricant ou du titulaire de l’autorisation 1 Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doit déclarer à Swissmedic les effets indésirables graves et les effets jusque-là inconnus, constatés en Suisse, dont il est présumé qu’ils sont en relation avec l’usage de son médicament. 2 Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doit également faire une déclaration à Swissmedic lorsque les effets indésirables mentionnés à l’al. 1 deviennent fréquents. 3 Les déclarations prévues aux al. 1 et 2 doivent être communiquées sous forme anonymisée, comprendre toutes les données importantes à disposition et mentionner en particulier si l’effet indésirable du médicament est connu. 4 Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doit déclarer à Swissmedic les effets indésirables, constatés en Suisse ou à l’étranger, dont il est présumé qu’ils sont en relation avec l’usage de son médicament:

a. lorsqu’il s’agit d’un risque jusque-là inconnu ou d’un nouvel aspect d’un risque connu requérant l’étude ou la mise en œuvre de mesures visant à réduire le risque ou ayant conduit à prendre des mesures visant à réduire le risque à l’étranger, ou

b. lorsque de tels effets indésirables deviennent fréquents.

22 RS 812.212.1. Le renvoi a été adapté en application de l'art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er janv. 2019.

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5 Les informations relatives aux risques visés à l’al. 4 (signaux de sécurité) doivent être récapitulées et évaluées dans un rapport. Ce dernier est communiqué à Swiss- medic avec les mesures et les investigations prévues. 6 Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doit déclarer à Swissmedic:

a. les défauts de qualité constatés en Suisse; b. les défauts de qualité constatés à l’étranger pouvant concerner des lots mis

sur le marché en Suisse. 7 Pour les produits sanguins labiles, la déclaration des défauts de qualité est régie par l’art. 37 OAMéd23.

Art. 62 Délais de déclaration 1 Les effets indésirables ci-après doivent être déclarés dans les délais suivants après la prise de connaissance:

a. 15 jours: 1. tout effet indésirable grave, 2. tout effet indésirable connu ou jusque-là inconnu devenant fréquent;

b. 60 jours : tout effet indésirable mineur, jusque-là inconnu. 2 Les signaux de sécurité doivent être déclarés après la constatation:

a. immédiatement et au plus tard dans un délai de cinq jours pour les signaux de sécurité qui nécessitent rapidement des mesures visant à garantir la sécu- rité des médicaments;

b. dans un délai de 15 jours pour les autres signaux de sécurité portant sur un risque potentiellement grave.

3 Les défauts de qualité constatés en Suisse ou à l’étranger au sens de l’art. 61, al. 6, doivent être déclarés à Swissmedic immédiatement et au plus tard dans les 15 jours suivant la constatation.

Art. 62a24 Obligation de déclarer tout soupçon de trafic illégal Quiconque fabrique ou met sur le marché des médicaments est tenu de déclarer à Swissmedic sans tarder, mais au plus tard dans un délai de cinq jours, tout soupçon de trafic illégal, commis par des tiers, ayant un rapport avec son activité, l’un de ses produits ou un composant de ceux-ci.

23 RS 812.212.1. Le renvoi a été adapté en application de l'art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er janv. 2019.

24 Introduit par le ch. II 3 de l’annexe 8 à l’O du 14 nov. 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 5029).

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Art. 63 Obligation de déclarer des personnes habilitées à remettre ou à utiliser des médicaments à titre professionnel

1 Les personnes qui remettent ou utilisent des médicaments à titre professionnel ou qui sont habilitées à le faire sont tenues de déclarer:

a. tout effet indésirable grave présumé, lié à l’emploi d’un médicament; b. tout effet indésirable présumé, jusque-là inconnu; c. tout défaut de qualité présumé; d. toute observation de faits graves ou jusque-là inconnus compromettant la

sécurité des médicaments. 2 Ces déclarations doivent être communiquées aux services désignés par Swiss- medic; elles doivent comprendre toutes les données importantes à disposition. 3 Les effets indésirables graves et les faits graves observés doivent être déclarés dans un délai de 15 jours. Les défauts de qualité présumés doivent être déclarés immédia- tement et au plus tard dans les 15 jours suivant la constatation. Tous les autres événements à déclarer doivent être communiqués dans les 60 jours.

Art. 64 Durée de l’obligation de déclarer L’obligation de déclarer les événements et les effets indésirables liés à l’emploi d’un médicament ainsi que les défauts de qualité prend naissance au moment du dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché et s’éteint à l’échéance de la date de péremption du dernier lot livré.

Art. 65 Système de déclaration 1 Quiconque fabrique ou distribue des médicaments prêts à l’emploi doit s’assurer que toutes les informations soumises à l’obligation de déclarer sont recueillies par un organe central hébergé par le titulaire de l’autorisation ou le fabricant. Ces infor- mations doivent être évaluées en permanence, et toutes les dispositions visant à réduire les risques éventuels doivent être prises. 2 L’organe visé à l’al. 1 doit garantir que les informations à déclarer sont transmises à Swissmedic conformément aux dispositions en vigueur. Il doit fournir à Swiss- medic, dans les délais fixés par celui-ci, des réponses complètes sur les risques liés à l’emploi des médicaments concernés. 3 Le titulaire de l’autorisation ou le fabricant désigne un responsable technique qualifié chargé d’assumer l’obligation de déclarer les effets indésirables de médica- ments. Il peut déléguer cette tâche à une tierce personne qualifiée. Les exigences auxquelles doit satisfaire celle-ci sont définies à l’art. 12, al. 1, let. d et 2, OAMéd25. 4 Les établissements qui utilisent des produits sanguins labiles mettent en place à cet effet un système d’assurance-qualité conformément à l’état des connaissances scien-

25 RS 812.212.1. Le renvoi a été adapté en application de l'art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er janv. 2019.

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tifiques et techniques. Ils désignent un responsable chargé d’assumer l’obligation de déclarer.

Art. 66 Contenu et forme de la déclaration 1 Le contenu des déclarations prévues aux art. 61 à 65 doit être conforme aux bonnes pratiques de vigilance reconnues désignées à l’annexe 3. 2 Swissmedic met les formulaires à disposition.

Chapitre 9 Principes des bonnes pratiques de laboratoire

Art. 67 1 Le requérant doit s’assurer que les programmes d’essais, la réalisation des diffé- rents essais, les méthodes appliquées et l’évaluation des résultats correspondent à l’état des connaissances scientifiques et techniques. 2 Les essais non cliniques visant à établir les propriétés ou la sécurité de l’objet testé doivent être réalisés selon les principes de bonnes pratiques de laboratoire confor- mément à l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire26. 3 Les dispositions de l’al. 2 ne sont pas applicables aux essais d’efficacité. 4 Si le requérant ne peut respecter tout ou partie des exigences visées à l’al. 2 pour certains essais, il le justifie envers Swissmedic. Dans les cas dûment justifiés, Swiss- medic évalue la qualité et la fiabilité de l’essai et vérifie si les exigences visées à l’al. 1 sont respectées; il décide de la prise en compte des essais non cliniques cor- respondants.

Chapitre 10 Information Section 1 Information du public

Art. 68 1 Swissmedic publie:

a. dans les 60 jours suivant la réception d’une demande complète d’autorisa- tion de mise sur le marché, d’extension de l’indication ou d’extension de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament: 1. le nom et l’adresse du requérant, 2. la date de dépôt de la demande, 3. les principes actifs contenus dans le médicament, 4. le champ d’application envisagé, 5. les espèces animales visées;

26 RS 813.112.1

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b. lorsqu’une demande d’autorisation de mise sur le marché, d’extension de l’indication ou d’extension de l’autorisation d’un médicament est approuvée, ou lorsqu’une autorisation de mise sur le marché est révoquée et que la déci- sion afférente a été notifiée, notamment: 1. le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation ou du requérant, 2. la dénomination du médicament, 3. les principes actifs, 4. le champ d’application, 5. l’espèce animale visée, 6. la date de la décision;

c. lorsqu’une demande au sens de la let. b est rejetée ou retirée et que la déci- sion afférente a été notifiée, les informations mentionnées à la let. b, ch. 1 et 3 à 6;

d. la durée de l’exclusivité des données octroyée en application des art. 11a et 11b LPTh;

e. des rapports de synthèse, concernant notamment: 1. l’acceptation ou le rejet des demandes d’autorisation de mise sur le

marché de médicaments à usage humain contenant de nouveaux prin- cipes actifs ou des demandes d’extension de l’indication de tels médi- caments,

2. les plans de gestion des risques; f. les résultats de la surveillance du marché présentant un intérêt pour la sécu-

rité des médicaments; g. des informations sur les mesures de surveillance du marché, en particulier

lorsqu’elles comportent des recommandations d’action ou entraînent une modification de l’autorisation de mise sur le marché.

2 Il appartient au requérant de faire valoir, dans sa demande, des intérêts dignes de protection au maintien du secret qui pourraient s’opposer à la publication des don- nées visées à l’al. 1, let. a. 3 Les publications visées à l’al. 1 sont effectuées dans la langue de la procédure. Elles peuvent être faites en anglais si les documents scientifiques sur lesquels elles reposent sont rédigés dans cette langue.

Section 2 Recommandations de dosage pour les médicaments utilisés en pédiatrie

Art. 69 Collecte et harmonisation 1 Les personnes exerçant une profession médicale qui travaillent dans les hôpitaux pédiatriques en Suisse transmettent à l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) les données énoncées dans l’annexe concernant le dosage Off Label des médica- ments utilisés en pédiatrie.

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2 Les données doivent correspondre à l’état des connaissances scientifiques et tech- niques ainsi qu’aux règles des sciences médicales et pharmaceutiques. 3 L’OFSP émet sur la base de ces données des recommandations de dosage Off Label harmonisées au niveau national.

Art. 70 Publication des recommandations de dosage Off Label harmonisées 1 Les recommandations de dosage Off Label harmonisées sont mises à la disposition des professionnels et des services fédéraux et cantonaux chargés de l’exécution de la LPTh sous la forme d’une liste publiée en ligne dans un format interopérable. Leur consultation est gratuite. 2 Les recommandations peuvent être réutilisées dans les systèmes d’information des hôpitaux ou dans des systèmes similaires. Ces systèmes doivent garantir que lors de la consultation des données, la source des recommandations est indiquée.

Section 3 Publication des résultats des essais cliniques

Art. 71 Obligation de publier les résultats des essais cliniques 1 Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain contenant un nouveau principe actif est tenu de publier sous la forme d’un rapport, dans les trois mois suivant l’octroi de l’autorisation, les résultats des essais cliniques réalisés pour le développement du médicament. 2 Si l’autorité qui octroie les autorisations de mise sur le marché dans un pays dispo- sant d’un contrôle des médicaments équivalent a déjà publié un rapport sur les résultats des essais cliniques, le titulaire de l’autorisation peut renvoyer à cette publi- cation.

Art. 72 Contenu et forme 1 Les rapports sur les résultats des essais cliniques doivent contenir au moins les informations énumérées à l’annexe 5. 2 Ils peuvent être publiés dans l’une des langues officielles ou en anglais.

Art. 73 Protection des données, secret industriel et secret commercial 1 Les rapports sur les résultats des essais cliniques doivent être anonymisés. 2 Le titulaire de l’autorisation peut exclure de la publication les données relevant du secret industriel ou commercial.

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Chapitre 11 Traitement des données

Art. 74 Traitement des données personnelles Swissmedic et les tiers mandatés par lui sont habilités à traiter les données person- nelles dont ils ont besoin pour accomplir les tâches que leur confère la présente ordonnance. Il s’agit notamment:

a. des données sur la santé recueillies dans le cadre de la surveillance du mar- ché;

b. des données attestant que les personnes chargées d’assumer l’obligation de déclarer les effets indésirables de médicaments en vertu de l’art. 65, al. 3, sont dignes de confiance et possèdent les qualifications requises.

Art. 75 Exploitation de systèmes d’information 1 Swissmedic est responsable de la sécurité de l’exploitation de ses systèmes d’infor- mation et de la licéité du traitement des données. 2 Il édicte pour chaque système d’information un règlement applicable au traitement des données. Il y précise les mesures techniques et organisationnelles à mettre en œuvre pour assurer la sécurité et la protection des données traitées. 3 S’il délègue des tâches dans le domaine de la vigilance à des tiers, il assure le respect de la protection des données par voie contractuelle.

Art. 76 Droits d’accès 1 L’accès en ligne aux systèmes d’information est octroyé aux services et personnes suivants, si cela est nécessaire pour l’accomplissement de leurs tâches:

a. les membres du personnel de Swissmedic travaillant dans le domaine de la vigilance et de la surveillance du marché ainsi que les tiers mandatés pour accomplir des tâches dans ce domaine;

b. les membres du personnel de Swissmedic travaillant dans le domaine du droit pénal administratif;

c. les administrateurs de Swissmedic et des tiers mandatés. 2 Tous les accès aux systèmes d’information sont consignés dans des procès-verbaux (journalisation). Les journaux sont conservés durant deux ans.

Art. 77 Conservation et destruction des données 1 Les données concernant une personne sont conservées:

a. pendant dix ans à compter de la dernière saisie; b. pendant 20 ans à compter de la dernière saisie si celle-ci était fondée sur un

jugement pénal ou une décision entrée en force de Swissmedic portant sur l’exercice d’une activité sans avoir obtenu l’autorisation requise de Swiss- medic.

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2 Les données personnelles contenues dans les systèmes d’information de Swiss- medic sont détruites dès l’expiration de l’autorisation de mise sur le marché du médicament visé par les déclarations et l’archivage du dossier d’autorisation.

Chapitre 12 Dispositions finales Section 1 Exécution

Art. 78 Exigences techniques et modalités Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités nécessaires à l’exécution de la présente ordonnance.

Art. 79 Mise à jour des annexes 1 Le DFI peut adapter les annexes de la présente ordonnance en fonction des déve- loppements internationaux ou techniques. 2 Il procède aux adaptations susceptibles de créer des entraves techniques au com- merce en accord avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche. 3 L’annexe 1 est mise à jour après consultation de la Commission des produits radio- pharmaceutiques, conformément à l’art. 32 de l’ordonnance du 22 juin 1994 sur la radioprotection27. 4 Le DFI peut faire appel à des experts pour adapter l’annexe 2.

Art. 80 Autorité compétente dans le domaine vétérinaire L’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires:

a. exécute les dispositions de la présente ordonnance qui concernent l’autorisa- tion de mise sur le marché des médicaments immunologiques à usage vétéri- naire;

b. procède à la libération officielle des lots pour les médicaments immunolo- giques à usage vétérinaire conformément à l’art. 17 LPTh.

Art. 81 Collaboration de l’Office fédéral de l’environnement 1 Avant la première autorisation d’un principe actif pour un médicament vétérinaire, il y a lieu d’obtenir l’accord de l’Office fédéral de l’environnement (OFEV). Pour l’exécution des autres dispositions, l’OFEV est consulté en cas d’incidence particu- lière sur l’environnement ou s’il en fait la demande. 2 Avant la première utilisation d’un principe actif pour un médicament à usage humain, il y a lieu d’évaluer les risques pour l’environnement. L’évaluation s’effec- tue selon le guide du 1er juin 2006 pour l’évaluation du risque environnemental des

27 RS 814.501

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médicaments à usage humain de l’EMA28. L’OFEV est consulté en cas d’incidence particulière sur l’environnement ou s’il en fait la demande. 3 Pour l’exécution des dispositions concernant des médicaments contenant des OGM, la collaboration est régie par l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement29.

Art. 82 Communication de données Swissmedic communique sur demande à l’OFSP des données sur les risques liés aux vaccins. Lesdites données ne doivent pas contenir de données sensibles.

Section 2 Abrogation et modification d’autres actes, dispositions transitoires

Art. 83 Abrogation et modification d’autres actes L’abrogation et la modification d’autres actes sont réglées à l’annexe 6.

Art. 84 Plan d’investigation pédiatrique Si un plan d’investigation pédiatrique concernant un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été demandée avant le 1er janvier 2019 est soumis pour approbation à Swissmedic, l’obligation de présenter le plan d’investiga- tion pédiatrique prévue à l’art. 5, al. 2, let. c, s’applique à toutes les modifications ultérieures du médicament.

Art. 85 Médicaments autorisés selon l’ancien droit Les autorisations de mise sur le marché de médicaments délivrées avant l’entrée en vigueur de l’art. 16b LPTh doivent être renouvelées au moins une fois après le 1er janvier 2019.

Art. 86 Exclusivité des données L’exclusivité des données prévue à l’art. 11b LPTh est octroyée uniquement aux médicaments pour lesquels une demande d’autorisation de mise sur le marché ou de modification de l’autorisation est déposée auprès de Swissmedic après le 1er janvier 2019.

Art. 87 Procédés de fabrication des médicaments non standardisés 1 Les procédés de fabrication des médicaments non standardisés qui ne requéraient pas d’autorisation jusqu’au 1er janvier 2019 et qui en requièrent désormais une en

28 EMEA/CHMP/SWP/4447/00 du 1er juin 2006. Ce document peut être obtenu auprès de l’EMA à l’adresse: www.ema.europa.eu.

29 RS 814.911

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vertu de l’art. 33, al. 1, doivent faire l’objet d’une demande d’autorisation dans un délai d’un an à compter de la publication de la liste visée à l’art. 33, al. 2. 2 Les médicaments fabriqués suivant le procédé énoncé à l’al. 1 peuvent rester sur le marché jusqu’à la décision de Swissmedic, sauf si celui-ci en décide autrement pour des raisons de sécurité.

Art. 88 Médicaments de la catégorie de remise C 1 Les professionnels habilités à remettre des médicaments de la catégorie de remise C conservent leur habilitation selon l’ancien droit jusqu’à ce que la nouvelle classi- fication dans les catégories de remise entre en force pour les médicaments concer- nés. 2 Les droguistes habilités à remettre des médicaments de la catégorie de remise C par les cantons en vertu de l’ancien droit conservent leur habilitation ou celle-ci peut être renouvelée jusqu’à ce que la nouvelle classification dans les catégories de remise entre en force pour tous les médicaments concernés. 3 Swissmedic informe les cantons de la clôture de la procédure de reclassification.

Art. 89 Droguistes sans diplôme fédéral Les droguistes non titulaires d’un diplôme fédéral qui, au 1er janvier 2019, étaient habilités à remettre des médicaments de la catégorie de remise D en vertu de l’art. 44c de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments30 peuvent re- mettre ces médicaments jusqu’au 1er janvier 2024.

Section 3 Entrée en vigueur

Art. 90 1 La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2019, sous réserve de l’al. 2. 2 Les art. 37, al. 2 et 3, et 51 entrent en vigueur le 1er janvier 2020.

30 Dans la teneur du RO 2004 4037.

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Annexe 1 (art. 37, al. 1, let. e)

Principes actifs autorisés pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, et 2bis, LPTh

1 Principe 1.1 Les principes actifs énumérés sous le ch. 3 peuvent servir à fabriquer des

produits radiopharmaceutiques ou être utilisés en tant que tels en vertu de l’art. 37, al. 1, let. e. Les restrictions d’utilisation et les critères de qualité indiqués au ch. 3 doivent être respectés.

1.2 La fabrication d’un produit radiopharmaceutique selon la présente annexe doit faire l’objet d’une documentation relative à la préparation répondant aux exigences prévues sous le ch. 4. Cette documentation doit être présentée lors des contrôles du respect des bonnes pratiques de fabrication.

1.3 Chaque préparation fabriquée selon les critères de la présente annexe doit faire l’objet d’une prescription d’utilisation approuvée par le médecin nucléaire responsable au sein de l’hôpital.

1.4 La documentation relative à la préparation et les prescriptions d’utilisation doivent être soumises à l’OFSP avant la première utilisation de la prépara- tion.

2 Critères L’inscription de principes actifs dans la présente annexe tient compte de l’état des connaissances scientifiques et s’appuie en particulier sur les données disponibles concernant la qualité, la sécurité et l’efficacité des principes actifs.

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3 Liste des principes actifs, restrictions d’utilisation et critères de qualité

Principe actif Restrictions d’utilisation Exigences de qualité

[68Ga]Gallium- PSMA-HBED-CC Synonymes: [68Ga]-PSMA-11, 68Ga-Labelled GLU- Urea-LYS(AHX)- HBED-CC

Imagerie de foyers tumoraux chez les patients atteints d’un adénocarcinome de la prostate

[68Ga]-PSMA-11 ≥ 95 % de la radioactivité totale à libération marquage au 68Ga correspond à la Ph. Eur. PSMA-11 et ses com- plexes métalliques: ≤ 30 μg par dose

[68Ga]Gallium- Oxodotreotidum Synonymes: [68Ga]-DOTATATE, [68Ga]-DOTA- Octreotate

Imagerie de tumeurs neuroendo- crines

[68Ga]-DOTATATE ≥ 95 % de la radioactivité totale à libération marquage au 68Ga correspond à la Ph. Eur. DOTATATE et ses complexes métalliques: ≤ 50 μg par dose

[177Lu]Lutetium- Edotreotidum Synonymes: [177Lu]-DOTATOC, [177Lu]-DOTA- (Tyr3)-Octreotid

Traitement de tumeurs progres- sives caractérisées par une densité élevée de récepteurs de la somatostatine de sous-type 2

[177Lu]-DOTATOC ≥ 95 % de la radioactivité totale à libération 177Lu ≥ 99,9 % et 177mLu ≤ 0,07 % de la radioactivité totale à péremption DOTATOC et ses complexes métalliques: ≤ 240 μg par dose

… … …

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4 Documentation exigée La documentation relative à une préparation doit contenir les informations suivantes:

a. intitulé; b. définition et étiquetage; c. indication et dosage de la préparation; d. remarques relatives à l’administration, au stockage et au délai d’utilisation; e. composition et indication des quantités pour un lot standard; f. justification de la composition et du mode d’administration; g. spécifications et prescriptions d’analyse de toutes les matières premières et,

le cas échéant, des matériaux de base; h. description du procédé de fabrication; i. évaluation des risques à chaque étape de la fabrication; j. documents de validation du procédé de fabrication; k. spécifications et prescriptions d’analyse du produit fini, en particulier identi-

fication, pureté, teneur, analyses générales et analyses galéniques; l. justification des spécifications du produit fini.

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Annexe 2 (art. 45, al. 2)

Indications et médicaments visés à l’art. 45, al. 1, let. a31

31 Ce texte n’est publié ni au RO ni au RS (art. 5 LPubl; RS 170.512). ll peut être consulté sur le site Internet de l’OFSP sous: www.bag.admin.ch

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Annexe 3 (art. 60 et 66)

Règles de bonnes pratiques de vigilance

1. Les directives suivantes s’appliquent en tant que règles de bonnes pratiques de vigilance dans le domaine des médicaments à usage humain: a. pour le plan de gestion des risques : ligne directrice E2E de la Confé-

rence internationale sur l’harmonisation (ICH) dans sa version du 18 novembre 200432, directive de l’EMA du 31 mars 2017 (Guideline on good pharmacovigilance practices [GVP] – Module V.A und V.B, EMA/838713/2011 Rev 2)33;

b. pour le rapport périodique sur la sécurité du médicament et le rapport bénéfice-risque: ligne directrice E2C (R2) de l’ICH dans sa version du 17 décembre 201234;

c. pour les déclarations d’effets indésirables présumés d’un médicament: ligne directrice E2B (R2) de l’ICH dans sa version du 5 février 200135, ligne directrice E2B (R3) de l’ICH dans sa version du 10 novembre 201636, ligne directrice E2D de l’ICH dans sa version du 1er novembre 200337;

d. pour le système de déclaration: la directive de l’EMA du 2 juillet 201238 (Guideline on good pharmacovigilance practices [GVP] – Mo- dule I, EMA/541760/2011);

32 Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce docu- ment sont proposées à l’adresse: www.swissmedic.ch.

33 Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce docu- ment sont proposées à l’adresse: www.swissmedic.ch.

34 Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce docu- ment sont proposées à l’adresse: www.swissmedic.ch.

35 Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce docu- ment sont proposées à l’adresse: www.swissmedic.ch.

36 Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce docu- ment sont proposées à l’adresse: www.swissmedic.ch.

37 Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce docu- ment sont proposées à l’adresse: www.swissmedic.ch.

38 Le texte de la directive peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce document sont proposées à l’adresse: www.swissmedic.ch.

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e. pour la pharmacovigilance: directive de la Food and Drug Administra- tion (FDA) de mars 2005 (Good Pharmacovigilance Practices and Phar- macoepidemiologic Assessment)39.

2. Les directives suivantes s’appliquent en tant que règles de bonnes pratiques de vigilance dans le domaine des médicaments vétérinaires: a. pour le rapport périodique sur la sécurité du médicament: ligne direc-

trice VICH GL29 (Pharmacovigilance) de la Conférence internationale sur l’harmonisation dans le domaine des médicaments vétérinaires (VICH) dans sa version de juin 200640;

b. pour la pharmacovigilance: ligne directrice VICH GL 24 (Pharmocovi- gilance) de la VICH dans sa version d’octobre 200741.

39 Le texte de la directive peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce document sont proposées à l’adresse: www.swissmedic.ch.

40 Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce docu- ment sont proposées à l’adresse: www.swissmedic.ch.

41 Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce docu- ment sont proposées à l’adresse: www.swissmedic.ch.

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Annexe 4 (art. 69, al. 1)

Données concernant le dosage Off Label des médicaments utilisés en pédiatrie

1. Les personnes exerçant une profession médicale qui travaillent dans un hôpital pédiatrique suisse transmettent à l’OFSP les données suivantes, dans la mesure où elles sont disponibles: a. dénomination du principe actif; b. classe d’âge; c. identifiant pour les nouveau-nés prématurés; d. poids corporel; e. indication; f. mode d’administration; g. dose individuelle; h. répétition des doses individuelles par jour; i. degré d’évidence;

2. En outre, elles communiquent à l’OFSP toute remarque utile à l’élaboration des recommandations visées à l’art. 69, al. 3.

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Annexe 5 (art. 72, al. 1)

Exigences minimales applicables au rapport sur les résultats des essais cliniques

Le rapport sur les résultats des essais cliniques doit contenir au moins les informa- tions suivantes:

a. nom de l’entreprise / nom du promoteur; b. nom de la préparation, y compris dosage et forme pharmaceutique; c. pour une autorisation suisse: date de l’autorisation et numéro(s) d’autorisa-

tion de mise sur le marché; d. nom du principe actif; e. numéro de l’essai / numéro du protocole / numéro EudraCT; f. intitulé de l’essai selon la dernière version du protocole, avec toutes les

modifications et une brève description; g. préparation soumise à l’essai; h. médecins investigateurs; i. information sur les centres d’étude; j. publication, en particulier titre, éditeur et année de parution; k. durée de l’essai; l. phase et type d’essai; m. objectifs de l’essai; n. méthode d’essai; o. nombre prévu et effectif de patients analysés; p. diagnostic et critères d’inclusion; q. informations sur la préparation étudiée, en particulier dosage, voie d’admi-

nistration, numéro de lot; r. durée du traitement; s. informations sur la préparation de comparaison, en particulier dosage, voie

d’administration, numéro de lot; t. critères d’évaluation, en particulier efficacité et sécurité; u. méthode statistique; v. résumé et conclusion, en particulier résultats en termes d’efficacité et de

sécurité; w. date du rapport sur l’essai.

Substances thérapeutiques

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Annexe 6 (art. 83)

Abrogation et modification d’autres actes I

Sont abrogées: 1. l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments42; 2. l’ordonnance du 28 septembre 2001 sur le personnel de l’Institut suisse des

produits thérapeutiques43; 3. l’ordonnance du 28 septembre 2001 sur l’organisation de l’Institut suisse des

produits thérapeutiques44.

II

Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit: ...45

42 [RO 2001 3420, 2004 4037 I 3 4057, 2005 2695 II 6, 2007 1961, 2008 4377, 2009 2643, 2010 1295 I 3439 3863 4039 I, 2016 277 1171 I 4, 2017 2787 I II]

43 [RO 2001 3010, 2006 4705 II 79, 2007 2235, 2008 1919 I, 2015 5019 I 3] 44 [RO 2001 3025] 45 Les mod. peuvent être consultées au RO 2018 3577.

1

Ordinanza sui medicamenti (OM)

del 21 settembre 2018 (Stato 1° gennaio 2019)

Il Consiglio federale svizzero, vista la legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer); visto l’articolo 39 capoverso 1 della legge del 7 ottobre 19832 sulla protezione dell’ambiente; visto l’articolo 44 capoverso 1 della legge del 20 giugno 20143 sulle derrate alimentari; visto l’articolo 31 della legge federale del 6 ottobre 19954 sugli ostacoli tecnici al commercio, ordina:

Capitolo 1: Oggetto e campo d’applicazione

Art. 1 1 La presente ordinanza disciplina:

a. l’omologazione di medicamenti pronti per l’uso; b. l’omologazione di procedimenti; c. i criteri di classificazione per le categorie di dispensazione; d. le restrizioni relative allo smercio; e. l’autorizzazione della vendita per corrispondenza di medicamenti; f. la sorveglianza del mercato e la vigilanza; g. l’informazione del pubblico; h. l’elenco delle raccomandazioni di dosaggio per l’impiego dei medicamenti

in pediatria; i. la pubblicazione dei risultati di studi clinici.

2 Essa si applica per analogia anche agli espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c dell’ordinanza del 16 marzo 20075 sui trapianti. 3 L’articolo 31 non si applica agli espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capo- verso 1 lettera c numero 2 dell’ordinanza del 16 marzo 2007 sui trapianti.

RU 2018 3577 1 RS 812.21 2 RS 814.01 3 RS 817.0 4 RS 946.51 5 RS 810.211

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Sostanze terapeutiche

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4 Le definizioni sono riprese dall’articolo 2 dell’ordinanza del 14 novembre 20186 sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed).

Capitolo 2: Procedura di omologazione Sezione 1: Omologazione di medicamenti pronti per l’uso

Art. 2 Obbligo di omologazione 1 L’obbligo di omologazione per i medicamenti pronti per l’uso è retto dall’arti- colo 9 LATer. 2 L’omologazione è necessaria in ogni caso:

a. per un medicamento pronto per l’uso che contiene organismi geneticamente modificati (OGM);

b. per un espianto standardizzato di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c dell’ordinanza del 16 marzo 20077 sui trapianti.

Art. 3 Domanda di omologazione 1 La domanda di omologazione deve essere presentata all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) unitamente ai dati e ai documenti necessari confor- memente agli articoli 11 e 14a LATer. 2 La domanda di omologazione per un medicamento il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate deve inoltre contenere il numero di registro di cui all’articolo 4 capoverso 3 o 8 capoverso 5 dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 20158. 3 Swissmedic non entra nel merito di domande incomplete o lacunose. 4 Può concedere un termine di 60 giorni al massimo per i correttivi da apportare.

Art. 4 Piano di gestione dei rischi 1 Un piano di gestione dei rischi dev’essere allegato:

a. alle domande di omologazione di un medicamento per uso umano, che con- tiene almeno un nuovo principio attivo, secondo la procedura di cui all’arti- colo 11 LATer (procedura ordinaria);

b. alle domande di omologazione di un medicamento importante per malattie rare (orphan drug), che contiene almeno un nuovo principio attivo;

c. alle domande di omologazione di una nuova indicazione di un medicamento già omologato di cui alle lettere a e b.

6 RS 812.212.1. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512) con effetto dal 1° gen. 2019.

7 RS 810.211 8 RS 451.61

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2 Il piano di gestione dei rischi include una valutazione dei rischi e un piano di farmacovigilanza. 3 Il piano di farmacovigilanza descrive il modo in cui i rischi legati all’uso del medicamento sono sistematicamente rilevati e analizzati e quali misure di preven- zione sono previste (art. 11 cpv. 2 lett. a n. 5 LATer).

Art. 5 Piano d’indagine pediatrica 1 Il piano d’indagine pediatrica di cui all’articolo 54a LATer deve contenere un programma di ricerca e sviluppo che assicuri l’elaborazione dei dati necessari alla definizione delle condizioni necessarie affinché un medicamento per il trattamento del gruppo della popolazione pediatrica possa essere omologato. 2 Un piano d’indagine pediatrica deve essere allegato alle seguenti domande:

a. domande di omologazione di un medicamento che contiene almeno un nuo- vo principio attivo, secondo la procedura ordinaria;

b. domande di omologazione di un medicamento importante per malattie rare (orphan drug) che contiene almeno un nuovo principio attivo;

c. domande di omologazione di una nuova indicazione, di una nuova forma farmaceutica o di un nuovo modo di somministrazione di un medicamento di cui alle lettere a e b.

3 Questo obbligo è adempiuto anche se il richiedente presenta il piano d’indagine pediatrica approvato per ultimo da un Paese designato da Swissmedic che prevede un controllo dei medicamenti equivalente. Il richiedente informa senza indugio Swissmedic sull’adempimento di tutte le misure previste nel piano d’indagine estero approvato. 4 Swissmedic può, su richiesta o d’ufficio, concedere una deroga parziale o totale dall’obbligo di elaborare un piano d’indagine pediatrica, segnatamente se:

a. vi sono indizi per ritenere che il medicamento non sia probabilmente effica- ce nel gruppo della popolazione pediatrica o che il suo impiego desti preoc- cupazione per motivi di sicurezza;

b. la malattia che deve essere trattata con il medicamento insorge unicamente negli adulti;

c. il medicamento non apporta presumibilmente alcun beneficio terapeutico significativo rispetto ai trattamenti pediatrici esistenti.

5 Swissmedic può, su richiesta o d’ufficio, autorizzare che gli studi o altre misure previsti dal piano d’indagine pediatrica siano avviati o conclusi successivamente, segnatamente se:

a. prima di avviare gli studi sul gruppo della popolazione pediatrica è opportu- no effettuare studi sugli adulti;

b. gli studi sul gruppo della popolazione pediatrica durano più a lungo di quelli effettuati sugli adulti.

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6 Su richiesta Swissmedic può, già prima della presentazione di una domanda di omologazione:

a. approvare un piano d’indagine pediatrica; b. concedere una deroga dall’obbligo di cui al capoverso 4; o c. autorizzare un rinvio di cui al capoverso 5.

Art. 6 Domanda di omologazione di un medicamento contenente OGM 1 La domanda di omologazione di un medicamento contenente OGM deve adempie- re, oltre ai requisiti di cui alla LATer, anche quelli definiti nell’articolo 28 dell’ordinanza del 10 settembre 20089 sull’emissione deliberata nell’ambiente. 2 L’autorità competente dirige e coordina la procedura di omologazione in osservan- za dell’ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente.

Art. 7 Procedura di omologazione accelerata Il richiedente può chiedere a Swissmedic lo svolgimento di una procedura di omolo- gazione accelerata per un medicamento per uso umano o per la relativa modifica, se:

a. si tratta di una prevenzione o di una terapia che si prospetta efficace contro una malattia grave, invalidante o suscettibile di avere esito letale;

b. le possibilità di trattamento con medicamenti omologati sono insoddisfacenti o inesistenti; e

c. l’impiego del nuovo medicamento promette un elevato beneficio terapeutico.

Art. 8 Preavviso e collaborazione 1 Prima di emanare una decisione di omologazione, Swissmedic comunica al richie- dente il risultato della perizia qualora non intenda accogliere integralmente la sua richiesta. 2 Durante la procedura di omologazione, può invitare il richiedente a chiarire deter- minate questioni entro un termine adeguato e a presentare eventuali documenti supplementari.

Art. 9 Omologazione 1 Swissmedic rilascia l’omologazione se il medicamento adempie i requisiti della legislazione sugli agenti terapeutici e, in caso di medicamenti contenenti OGM, le condizioni dell’ordinanza del 10 settembre 200810 sull’emissione deliberata nell’ambiente; è fatto salvo l’articolo 80. 2 Rilascia l’omologazione per un medicamento il cui sviluppo si basa sull’utilizza- zione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, soltanto se

9 RS 814.911 10 RS 814.911

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è stata fornita la prova dell’adempimento dell’obbligo di notifica di cui all’articolo 4 o 8 dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 201511. 3 Rilascia l’omologazione per medicamenti veterinari destinati al trattamento di animali da reddito soltanto se questi medicamenti sono di natura tale che le derrate prodotte con essi non presentano rischi per la salute umana. 4 Respinge una domanda se le condizioni non sono adempiute o se la designazione del medicamento o l’aspetto del contenitore oppure il materiale da imballaggio è contrario all’ordine pubblico o al buon costume, può risultare ingannevole o indurre in errore. 5 Su richiesta, annota nella decisione di omologazione che l’informazione relativa al medicamento riporta i risultati rilevanti degli studi eseguiti in conformità con il piano d’indagine pediatrica approvato di cui all’articolo 54a LATer.

Art. 10 Trasferibilità L’omologazione è trasferibile.

Art. 11 Notificazione della mancata immissione in commercio e della cessazione dello smercio

1 Se un medicamento non è immesso in commercio entro un anno dal rilascio dell’omologazione, il titolare dell’omologazione deve notificarlo a Swissmedic entro 30 giorni dalla fine di tale anno. 2 Se un medicamento non è più smerciato o se il suo smercio viene interrotto per più di un anno, il titolare dell’omologazione deve darne notifica a Swissmedic. Tale notificazione deve avvenire con almeno due mesi di anticipo, salvo che lo smercio sia cessato o interrotto per circostanze che il titolare dell’omologazione non poteva prevedere per tempo. 3 Se un medicamento omologato per uso pediatrico non è più smerciato, il titolare dell’omologazione che ha ottenuto la protezione di cui all’articolo 11b capoverso 3 o 4 LATer o all’articolo 140n o 140t della legge del 25 giugno 195412 sui brevetti deve darne notifica a Swissmedic. Tale notificazione deve avvenire con almeno tre mesi di anticipo, salvo che lo smercio sia cessato per circostanze che il titolare dell’omologazione non poteva prevedere per tempo. 4 Se un medicamento notificato secondo il capoverso 1 è immesso in commercio successivamente o se il suo smercio viene ripreso dopo un’interruzione, il titolare dell’omologazione deve darne notifica a Swissmedic entro 30 giorni. 5 Swissmedic pubblica le notificazioni di cui ai capoversi 2–4. Se si tratta di una cessazione della commercializzazione di cui al capoverso 3, Swissmedic rende noto nel contempo che la documentazione concernente l’omologazione necessaria per l’uso pediatrico può essere ottenuta gratuitamente presso il titolare dell’omologa- zione.

11 RS 451.61 12 RS 232.14

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Art. 12 Rinnovo dell’omologazione 1 La domanda di rinnovo dell’omologazione deve essere presentata, corredata dei documenti necessari, al più tardi sei mesi prima della data di scadenza dell’omolo- gazione. 2 Swissmedic può stabilire un altro termine di presentazione nella decisione di omologazione, in particolare per i medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale.

Art. 13 Revoca e sospensione 1 Swissmedic revoca o sospende l’omologazione se le condizioni stabilite dalla LATer non sono più adempiute. 2 Revoca l’omologazione se un medicamento non è più smerciato. 3 Per i medicamenti omologati unicamente per rispondere a una situazione di emer- genza o destinati unicamente all’esportazione, l’omologazione non è revocata nean- che dopo la scadenza dei termini di cui all’articolo 16a capoverso 1 LATer. 4 I termini di cui all’articolo 16a capoverso 1 lettera a LATer decorrono dalla data dell’omologazione. Se in tale momento l’immissione in commercio del medicamen- to è bloccata da una protezione brevettuale, i termini decorrono soltanto dalla sca- denza di quest’ultima. 5 I termini di cui all’articolo 16a capoverso 1 lettera b LATer decorrono dal giorno in cui il titolare dell’omologazione fornisce l’ultimo imballaggio dell’ultima partita al commercio all’ingrosso.

Art. 14 Riesame dell’omologazione 1 Swissmedic riesamina secondo l’articolo 16c LATer i medicamenti singolarmente o per gruppi. 2 Nel riesame dei medicamenti o dei gruppi di medicamenti, tiene conto in particola- re dei seguenti criteri:

a. il settore di applicazione del medicamento; b. il potenziale di rischio del medicamento; c. l’evoluzione della scienza e della tecnica.

3 Invita tutti i titolari di un’omologazione interessati a presentare i dati e i documenti necessari ai fini del riesame. A tale scopo, fissa un termine adeguato.

Art. 15 Misure in caso di rischio di confusione Swissmedic ordina misure adeguate, segnatamente una modifica della designazione o dell’aspetto grafico, qualora il rischio di confusione tra medicamenti o tra medi- camenti e altri agenti terapeutici con designazione o aspetto simili sia riscontrato soltanto dopo l’immissione in commercio di un medicamento.

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Sezione 2: Medicamenti e procedure omologati all’estero (art. 13 LATer)

Art. 16 Principio 1 Se un richiedente presenta una domanda di omologazione o di modifica di un’omologazione per un medicamento o per una procedura per cui è già stata rila- sciata un’omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic prende in considerazione i risultati dei relativi esami se sono soddisfatti i requisiti seguenti:

a. la documentazione presentata tratta dalla documentazione utilizzata per la procedura estera, incluse tutte le indicazioni di modifica, non risale a più di cinque anni e corrisponde allo stato dell’omologazione all’estero;

b. le decisioni basate su perizie svolte nell’ambito della procedura di omologa- zione estera, compresi i risultati dei relativi esami, sono disponibili;

c. la documentazione contiene tutti i dati richiesti in Svizzera, in particolare quelli concernenti l’informazione relativa al medicamento e la caratterizza- zione;

d. la documentazione è disponibile in una lingua ufficiale o in inglese oppure è stata tradotta in una di queste lingue. In quest’ultimo caso, il richiedente de- ve confermare l’esattezza della traduzione.

2 La documentazione di cui al capoverso 1 lettera a può presentare divergenze mino- ri rispetto alla documentazione presentata all’estero, per quanto tali divergenze siano sufficientemente motivate. Sono considerate divergenze minori segnatamente un’altra designazione del medicamento, altre dimensioni dell’imballaggio nonché un altro imballaggio secondario. 3 Se un’omologazione è stata rilasciata in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS, Swissmedic può approvare la forma dell’informazione relativa al medicamento valida nello Stato membro anche per l’immissione in commercio del medicamento in Svizzera. Sono fatti salvi gli articoli 26–29. 4 Swissmedic pubblica un elenco dei Paesi che prevedono un controllo dei medica- menti equivalente.

Art. 17 Perizia di procedure, medicamenti con principi attivi noti e biosimilari

1 Swissmedic non effettua una propria perizia scientifica per i seguenti tipi di do- mande:

a. domande di omologazione concernenti una procedura o un medicamento con principi attivi noti, già omologati da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente;

b. domande di omologazione concernenti un medicamento biosimilare già omologato dalla Commissione europea o dall’autorità statunitense di con-

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trollo degli alimenti e dei medicinali (United States Food and Drug Admini- stration).

2 Esegue una propria perizia scientifica se: a. l’omologazione per la procedura o il medicamento è stata eseguita in due o

più Paesi che prevedono un controllo dei medicamenti equivalente e le deci- sioni delle autorità di tali Paesi sono contraddittorie fra loro;

b. in base a proprie perizie precedenti, a nuove conoscenze riportate dalle pub- blicazioni scientifiche o a informazioni derivanti dalla collaborazione con al- tre autorità di controllo dei medicamenti ha seri dubbi in merito alla decisio- ne di omologazione estera.

3 La perizia scientifica di cui al capoverso 2 si limita ai punti dubbi.

Art. 18 Perizie concernenti i medicamenti con principi attivi nuovi e l’estensione delle loro indicazioni

1 Swissmedic sottopone a una perizia scientifica completa le domande di omologa- zione di un medicamento con principi attivi nuovi o quelle di estensione della sua indicazione. 2 In casi motivati può, su richiesta o d’ufficio, ridurre in maniera adeguata la perizia sulla base dei risultati degli esami eseguiti all’estero.

Art. 19 Presa in considerazione di medicamenti soggetti a omologazione condizionata all’estero

1 Se la domanda di omologazione concerne un medicamento per il quale, a causa della mancanza di dati relativi alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia, è stata rilasciata un’omologazione condizionata e vincolata a oneri particolari in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, è tenuto conto dei risultati degli esami dell’autorità estera soltanto per il rilascio di un’omologazione tempora- nea di cui all’articolo 9a LATer. 2 Tutti i dati presentati successivamente nonché tutti i risultati della perizia dell’autorità estera sull’adempimento degli oneri specifici validi per questa omolo- gazione devono essere sottoposti immediatamente a Swissmedic.

Art. 20 Procedure parallele in Svizzera e all’estero 1 Se in Svizzera è in corso una procedura di omologazione per un medicamento o per una procedura riguardo ai quali l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) presen- ta parallelamente una raccomandazione alla Commissione europea oppure è emanata una decisione di omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medica- menti equivalente, Swissmedic applica, su richiesta, gli articoli 16–19 per analogia. 2 Swissmedic prosegue la propria perizia scientifica se, in base ai risultati che ha ottenuto fino a quel momento, vi sono seri dubbi in merito ai risultati degli esami dell’autorità estera.

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Sezione 3: Modifiche dell’omologazione

Art. 21 Modifiche minori da notificare successivamente 1 Il titolare di un’omologazione deve notificare per scritto a Swissmedic le modifi- che minori che hanno un impatto minimo o nullo sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia del medicamento, entro dodici mesi dalla loro attuazione. 2 Tali modifiche devono essere notificate per scritto a Swissmedic subito dopo la loro attuazione qualora ciò sia necessario per la sorveglianza permanente del medi- camento.

Art. 22 Modifiche minori da notificare preventivamente 1 Il titolare dell’omologazione deve notificare per scritto a Swissmedic le modifiche che non costituiscono né una modifica conformemente all’articolo 21 o 23 né un’estensione dell’omologazione, prima dell’attuazione di tali modifiche. 2 Se Swissmedic non solleva obiezioni entro 60 giorni dalla ricezione di una notifi- cazione valida e della documentazione completa, la modifica è considerata approva- ta a decorrere dal giorno successivo alla scadenza del termine. Se Swissmedic solle- va obiezioni entro tale termine, il titolare dell’omologazione può presentare entro 30 giorni una documentazione allo scopo di eliminare tali obiezioni o una modifica della notificazione che tenga conto delle obiezioni di Swissmedic. In caso contrario la modifica è considerata respinta. 3 Il capoverso 2 non si applica nel caso in cui la modifica secondo il capoverso 1 è notificata unitamente a una domanda di autorizzazione di una modifica maggiorie o di un’estensione dell’omologazione.

Art. 23 Modifiche maggiori Le modifiche del medicamento che possono avere conseguenze significative sulla sua qualità, sicurezza o efficacia e che non costituiscono un’estensione dell’omolo- gazione devono essere approvate da Swissmedic prima della loro attuazione.

Art. 24 Estensioni dell’omologazione Le modifiche del medicamento classificate come estensioni dell’omologazione devono essere approvate in una nuova procedura di omologazione.

Art. 25 Classificazione delle modifiche e procedura 1 Swissmedic attribuisce le singole modifiche alle diverse categorie e definisce in dettaglio le procedure di cui agli articoli 21–24 nonché la documentazione necessa- ria. A tal fine tiene conto delle norme e delle direttive riconosciute sul piano interna-

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zionale, segnatamente del regolamento (CE) n. 1234/200813 nonché delle linee guida della Commissione europea fondate su questo regolamento. 2 Stabilisce le modalità affinché in un’unica domanda possano essere richieste più modifiche.

Sezione 4: Caratterizzazione e informazione relativa al medicamento

Art. 26 Lingua 1 Le indicazioni e i testi che figurano sul contenitore e sull’imballaggio devono essere redatti almeno in due lingue ufficiali. 2 L’informazione professionale e il foglio informativo sui medicamenti per uso umano e veterinario devono essere redatti nelle tre lingue ufficiali. 3 La composizione del medicamento può essere indicata sul contenitore e sull’imballaggio nonché nell’informazione professionale anche in lingua latina o mediante abbreviazioni in uso a livello internazionale, come le denominazioni comuni internazionali dell’Organizzazione mondiale della sanità. 4 Per i medicamenti destinati esclusivamente all’uso in ospedale e caratterizzati di conseguenza, sono sufficienti le indicazioni di cui ai capoversi 1 e 2 in una sola lingua ufficiale o in inglese. Il titolare dell’omologazione assicura che possano essere messe a disposizione informazioni supplementari nella lingua ufficiale voluta dall’utente.

Art. 27 Dichiarazione degli OGM 1 I medicamenti costituiti da OGM o che contengono siffatti organismi devono essere caratterizzati con una corrispondente designazione. 2 Sul contenitore destinato alla dispensazione, sull’imballaggio esterno, nonché sul foglio informativo deve figurare l’indicazione «contiene X geneticamente modifica- to» oppure «costituito da X geneticamente modificato». Nell’informazione profes- sionale deve essere indicata la natura dell’OGM e della modifica genetica. 3 Per quanto concerne la caratterizzazione di principi attivi e sostanze ausiliarie ottenuti da OGM, si applicano per analogia le disposizioni della legislazione in materia di caratterizzazione delle derrate alimentari geneticamente modificate.

Art. 28 Adeguamento dell’informazione relativa al medicamento Il titolare dell’omologazione è tenuto ad adeguare costantemente e spontaneamente l’informazione relativa al medicamento allo stato attuale della scienza e della tecnica

13 Regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione del 24 novembre 2008 concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari; GU L 334 del 12.12.2008, pag. 7; modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012, GU L 209 del 4.8.2012, pag. 4.

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come pure ai nuovi eventi e alle nuove valutazioni. Gli articoli 21–24 sono applica- bili.

Art. 29 Momento della pubblicazione dell’informazione relativa al medicamento

Il titolare di un’omologazione per medicamenti per uso umano e veterinario deve aver comunicato all’istituzione di cui all’articolo 67 capoverso 3 LATer, nella forma prevista a tale scopo, i contenuti delle informazioni sui medicamenti prescritte dalla legge al più tardi al momento della prima immissione in commercio del suo prepa- rato.

Sezione 5: Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato (art. 12 LATer)

Art. 30 1 La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un medicamento già omologato e previsto per lo stesso uso può riferirsi ai risultati dei relativi esami farmacologici, tossicologici e clinici, purché:

a. il titolare dell’omologazione del medicamento già omologato dia il suo con- senso scritto; o

b. la protezione della documentazione per il medicamento già omologato sia scaduta.

2 Se per il medicamento già omologato è stata autorizzata una nuova indicazione, un nuovo modo di somministrazione, una nuova forma farmaceutica, un nuovo dosag- gio, una nuova posologia raccomandata o l’uso su una nuova specie animale di destinazione, la domanda può riferirsi ai risultati degli esami corrispondenti secondo il capoverso 1, purché:

a. il titolare dell’omologazione del medicamento già omologato dia il suo con- senso scritto;

b. la protezione della documentazione concessa per la modifica dell’omologa- zione sia scaduta.

3 Su richiesta, Swissmedic fissa la durata della protezione di cui al capoverso 2 lettera b a dieci anni per una nuova indicazione se dalla stessa ci si può attendere un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti e se la nuova indicazione poggia su esami clinici di ampia portata. 4 Una protezione della documentazione di cui all’articolo 11b capoverso 3 LATer è rilasciata soltanto se gli studi presentati sono conformi al piano d’indagine pediatrica approvato di cui all’articolo 54a LATer. 5 La protezione della documentazione è concessa e pubblicata con la decisione di omologazione.

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6 Se una domanda di omologazione di un medicamento di cui all’articolo 12 LATer è depositata più di due anni prima della scadenza della protezione della documenta- zione senza consenso scritto del titolare dell’omologazione del medicamento già omologato, Swissmedic non entra nel merito della domanda.

Sezione 6: Omologazione di procedimenti

Art. 31 Procedimenti per l’inattivazione o l’eliminazione di agenti patogeni 1 I procedimenti per il trattamento del sangue o degli emoderivati labili allo scopo di inattivare o eliminare determinati agenti patogeni possono essere immessi in com- mercio o impiegati soltanto se omologati da Swissmedic. 2 Swissmedic rilascia l’omologazione se il richiedente prova che il procedimento inattiva o elimina agenti patogeni senza pregiudicare l’efficacia, la sicurezza e la qualità del prodotto. 3 Le modifiche relative al procedimento devono essere sottoposte dapprima a Swissmedic per approvazione.

Art. 32 Procedimenti per gli espianti non standardizzabili Gli espianti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standardiz- zabile, possono essere immessi in commercio soltanto se il procedimento di fabbri- cazione è omologato da Swissmedic.

Art. 33 Procedimenti per i medicamenti non standardizzabili 1 I medicamenti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standar- dizzabile e i quali presentano un rischio elevato a causa della loro indicazione, composizione, del loro dosaggio o modo di somministrazione o a causa di prove insufficienti sulla loro sicurezza ed efficacia nelle pubblicazioni scientifiche, posso- no essere immessi in commercio soltanto se il procedimento di fabbricazione è omologato da Swissmedic. 2 Swissmedic designa, previa consultazione dei Cantoni, i medicamenti o i gruppi di medicamenti per i quali deve essere richiesta un’omologazione di cui al capoverso 1 e adegua regolarmente questo elenco allo stato della scienza e della tecnica. Per gli adeguamenti può stabilire disposizioni transitorie. 3 Se l’elenco di cui al capoverso 2 non corrisponde più alle conoscenze o agli svi- luppi più recenti e sono necessarie misure immediate a tutela della salute, Swissme- dic può impartire alle autorità d’esecuzione cantonali, previa consultazione, le istruzioni necessarie fino all’adeguamento dell’elenco. Queste istruzioni sono pub- blicate su Internet.

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Art. 34 Diritto applicabile All’omologazione dei procedimenti di cui agli articoli 31–33 si applicano per analo- gia le disposizioni sull’omologazione di medicamenti pronti per l’uso.

Sezione 7: Medicamenti non soggetti a omologazione (art. 9 cpv. 2quater LATer)

Art. 35 Limitazione della dispensazione 1 I medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere b-cbis LATer possono essere dispensati soltanto alla propria clientela. 2 Per propria clientela si intendono i clienti di una farmacia pubblica, di una droghe- ria o di un’altra azienda titolare di un’autorizzazione cantonale per il commercio al dettaglio, che acquistano medicamenti per uso personale o per uso su persone terze o su animali. 3 Negli ospedali e in altri istituti di cura medica e clinica nei quali un unico speciali- sta detiene la responsabilità farmaceutica, per propria clientela si intendono i pazien- ti che:

a. sono ricoverati nello stabilimento in questione; o b. sono curati nell’ambito di un trattamento ambulatoriale che richiede le cono-

scenze e l’attrezzatura specifiche dello stabilimento in questione. 4 Ai pazienti ricoverati possono essere dispensati, al momento della loro dimissione dallo stabilimento, medicamenti destinati a un primo trattamento a breve termine.

Art. 36 Limitazioni quantitative 1 Dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis LATer, per ogni anno civile può essere fabbricato o tenuto in scorta al massimo un quantitativo corrispondente al normale fabbisogno annuo dell’azienda, sempre che dati sulla stabilità non giustifichino un periodo di stoccaggio superiore. 2 Le aziende incaricate della fabbricazione di medicamenti per conto terzi confor- memente all’articolo 9 capoverso 2bis LATer possono fabbricare per ogni anno civile al massimo 3000 imballaggi pronti per la consegna contenenti in totale al massimo 90 000 dosi singole, per ogni forma -farmaceutica e per ogni dosaggio dei medica- menti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–c LATer. Un’azienda autorizzata alla dispensazione non può fare fabbricare da terzi, per ogni anno civile, quantità supe- riori alle quantità massime summenzionate di tali medicamenti. 3 La limitazione di cui al capoverso 2 non si applica se non è disponibile un medi- camento equivalente e utilizzabile in alternativa, omologato in Svizzera o in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente.

Sostanze terapeutiche

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812.212.21

Art. 37 Principi attivi ammessi 1 Per la fabbricazione di medicamenti non soggetti all’obbligo di omologazione di cui all’articolo 9 capoversi 2 lettere a–cbis, 2bis e 2ter LATer possono essere utilizzati unicamente principi attivi che:

a. sono contenuti in un medicamento omologato da Swissmedic od omologato in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente;

b. figurano nell’elenco dei medicamenti tradizionali asiatici emanato da Swissmedic e sono impiegati conformemente alle limitazioni corrispondenti;

c. figurano nell’elenco dei medicamenti omeopatici e antroposofici emanato da Swissmedic e sono impiegati conformemente alle limitazioni corrispondenti;

d. sono inclusi nella Farmacopea o in un altro libro dei medicamenti o formula- rium riconosciuto da Swissmedic;

e. sono impiegati come radiofarmaci e figurano nell’allegato 1; o f. sono impiegati come antidoti o antiveleni.

2 e 3 ...14

Art. 38 Radiofarmaci Per la fabbricazione di radiofarmaci conformemente all’articolo 9 capoversi 2 lettere a–cbis e 2bis LATer, per farmacia ospedaliera ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lettera j LATer s’intende anche un’azienda di radiofarmacia interna all’ospedale.

Art. 39 Indicazioni e testi sui contenitori e sugli imballaggi 1 Sui contenitori e sugli imballaggi di medicamenti non soggetti all’obbligo di omologazione secondo l’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis LATer destinati alla dispensazione o all’uso deve essere indicata la seguente avvertenza in caratteri di grandezza non inferiore a 7 punti:

a. medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera a LATer: «Formula magistralis»;

b. medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera b LATer: «Formula officinalis»;

c. medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera c LATer: «Formula propria»;

d. medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera cbis LATer: «Formula hospitalis».

2 Le indicazioni, i testi restanti e i loro aspetti formali sono disciplinati dalla Farma- copea.

14 In vigore dal 1° gen. 2020.

Medicamenti. O

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Capitolo 3: Categorie di dispensazione e dispensazione Sezione 1: Classificazione dei medicamenti in categorie di dispensazione

Art. 40 1 Swissmedic attribuisce il medicamento a una categoria di dispensazione nell’am- bito della decisione relativa alla domanda di omologazione. 2 Nella classificazione tiene conto in particolare dei seguenti aspetti:

a. l’effetto farmacologico; b. la tossicità acuta e cronica; c. le esperienze cliniche, segnatamente con riferimento alla sicurezza e agli ef-

fetti indesiderati; d. il settore di applicazione; e. il potenziale di abuso; f. le competenze specifiche mediche e farmaceutiche necessarie per motivi di

sicurezza dei medicamenti nella scelta e nell’uso del medicamento. 3 D’ufficio o su richiesta, adegua la classificazione allo stato della scienza e della tecnica. 4 Pubblica sulla sua pagina Internet un elenco dei principi attivi contenuti in un medicamento che ha omologato. Nell’elenco figurano anche le categorie di dispen- sazione di tale medicamento. 5 Gli stupefacenti e le sostanze psicotrope soggiacciono alle disposizioni speciali dell’ordinanza del 25 maggio 201115 sul controllo degli stupefacenti.

Sezione 2: Categorie soggette a prescrizione medica

Art. 41 Dispensazione singola su prescrizione medica o veterinaria Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti soggetti a prescri- zione non rinnovabile senza l’autorizzazione espressa del medico (categoria di dispensazione A), se:

a. la durata della terapia è limitata e, per motivi di sicurezza, non può essere prolungata senza prescrizione medica o veterinaria;

b. il suo uso senza una diagnosi medica o veterinaria e senza una sorveglianza sull’applicazione può provocare lesioni gravi;

c. la sua applicazione errata potrebbe pregiudicare in maniera determinante il successivo trattamento di gravi disturbi.

15 RS 812.121.1

Sostanze terapeutiche

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Art. 42 Dispensazione su prescrizione medica o veterinaria Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti soggetti a prescri- zione (categoria di dispensazione B), se:

a. è raccomandato contro le malattie il cui trattamento richiede una diagnosi o una sorveglianza medica o veterinaria;

b. in caso di uso conforme alle prescrizioni, può pregiudicare direttamente o indirettamente la salute se somministrato senza diagnosi o sorveglianza medica o veterinaria;

c. il suo uso frequente in modo non conforme alle prescrizioni può pregiudi- care direttamente o indirettamente la salute;

d. contiene principi attivi o preparati derivanti da principi attivi, i cui effetti ed effetti indesiderati devono essere oggetto di una ricerca più approfondita;

e. è destinato all’uso per via parenterale; f. la sua dispensazione richiede la consulenza specialistica di un operatore sa-

nitario.

Sezione 3: Categorie non soggette a prescrizione medica

Art. 43 Dispensazione previa consulenza specialistica 1 Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti dispensati previa consulenza specialistica (categoria di dispensazione D), se:

a. non rientra nelle categorie A o B; e b. la sua dispensazione o il suo uso richiede una consulenza specialistica.

2 Tali medicamenti possono essere dispensati senza prescrizione medica o veterina- ria dalle persone autorizzate di cui all’articolo 25 capoverso 1 lettere a, b e d LATer.

Art. 44 Dispensazione senza consulenza specialistica 1 Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti in vendita libera (categoria di dispensazione E) se:

a. non rientra nelle categorie A, B o D; e b. la sua dispensazione e il suo uso non richiedono una consulenza specialisti-

ca. 2 Tali medicamenti possono essere dispensati da chiunque senza prescrizione medica o veterinaria.

Medicamenti. O

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Sezione 4: Requisiti per la dispensazione

Art. 45 Dispensazione senza prescrizione medica da parte di farmacisti di medicamenti soggetti a prescrizione medica (art. 24 cpv. 1 lett. a n. 1 LATer)

1 In assenza di prescrizione medica, i farmacisti possono dispensare i seguenti medi- camenti per uso umano della categoria di dispensazione B:

a. i medicamenti per il trattamento di malattie frequenti, per quanto si tratti di medicamenti con principi attivi conosciuti e omologati da vari anni;

b. i medicamenti per il proseguimento di una terapia permanente durante un anno dopo la prima prescrizione medica;

c. i medicamenti la cui dispensazione richiede una consulenza specialistica di un operatore sanitario a garanzia del loro corretto uso, appartenenti fino al 1° gennaio 2019 alla categoria di dispensazione C e attribuiti successivamente da Swissmedic alla categoria di dispensazione B. Si tratta segnatamente dei medicamenti: 1. contenenti principi attivi con un potenziale di abuso noto, che possono

generare assuefazione o dipendenza, 2. contenenti principi attivi che possono portare a interazioni gravi con

medicamenti soggetti a prescrizione medica, oppure 3. richiedono un obbligo di documentazione specifico.

2 Le indicazioni e i medicamenti per esse ammessi, come anche gli altri requisiti concernenti la dispensazione di cui al capoverso 1 lettera a sono indicati nell’alle- gato 2. 3 I medicamenti di cui al capoverso 1 lettera c sono pubblicati sul sito Internet di Swissmedic. 4 Gli antibiotici ad azione sistemica sono esclusi dalla dispensazione di cui al capo- verso 1.

Art. 46 Medicamenti prescritti da chiropratici (art. 24 cpv. 1 lett. a n. 1 LATer)

I farmacisti possono dispensare medicamenti prescritti da un chiropratico ai sensi dell’articolo 4 lettera b dell’ordinanza del 29 settembre 199516 sulle prestazioni.

Art. 47 Dispensazione personale 1 La dispensazione secondo l’articolo 24 capoverso 1 lettera a numeri 1 e 2 LATer può essere eseguita soltanto personalmente dai farmacisti. 2 Il paziente cui è destinato il medicamento deve essere presente personalmente per la valutazione e la consegna del medicamento.

16 RS 832.112.31

Sostanze terapeutiche

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Art. 48 Obbligo di documentazione 1 Ogni dispensazione secondo l’articolo 24 capoverso 1 lettera a numeri 1 e 2 LATer deve essere documentata in forma scritta o elettronica. 2 La documentazione deve contenere le seguenti informazioni:

a. cognome, nome, data di nascita e sesso del paziente; b. designazione del punto di vendita e della persona che effettua la dispensa-

zione; c. designazione del medicamento dispensato, dosaggio e grandezza della con-

fezione; d. data della dispensazione; e. dati che garantiscono la trasparenza della decisione relativa alla dispensa-

zione. 3 Se la documentazione è integrata nella cartella informatizzata del paziente secondo la legge federale del 19 giugno 201517 sulla cartella informatizzata del paziente (LCIP), devono essere utilizzati i formati di scambio stabiliti dal Dipartimento federale dell’interno (DFI) in virtù dell’articolo 10 capoverso 3 lettera b dell’ordi- nanza del 22 marzo 201718 sulla cartella informatizzata del paziente (OCIP).

Art. 49 Dispensazione da parte di specialisti della medicina complementare Oltre alle persone di cui all’articolo 25 capoverso 1 LATer, gli specialisti della medicina complementare titolari di un diploma federale possono dispensare autono- mamente, nell’esercizio della loro professione, i medicamenti non soggetti a prescri- zione medica designati da Swissmedic.

Art. 50 Centri di pianificazione famigliare Il Cantone può autorizzare consulenti di centri di pianificazione famigliare, che dispongono di una formazione corrispondente riconosciuta a livello cantonale, a dispensare la «pillola del giorno dopo» nell’ambito della loro attività. Esso provvede affinché la procedura di dispensazione sia unitaria e sicura e si svolga sotto la diretta vigilanza di un operatore sanitario.

Capitolo 4: ...

Art. 5119

17 RS 816.1 18 RS 816.11 19 In vigore dal 1° gen. 2020.

Medicamenti. O

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Capitolo 5: Uso di medicamenti soggetti a prescrizione medica

Art. 52 Persone titolari di un diploma federale 1 Chiunque voglia impiegare medicamenti soggetti a prescrizione medica nell’ambito della propria professione e sotto la propria responsabilità, necessita di un’autorizzazione del Cantone in cui esercita la professione. 2 Tale autorizzazione può essere rilasciata, oltre che agli operatori sanitari, anche a persone appartenenti alle seguenti categorie professionali:

a. Bachelor of Science SSS in ostetricia; b. igienisti dentali diplomati SSS; c. chiropratici diplomati; d. soccorritori diplomati SSS; e. persone di cui all’articolo 49.

3 Il Cantone stabilisce i medicamenti che possono essere utilizzati dalle persone menzionate nel capoverso 2. 4 Esso provvede a una vigilanza regolare da parte delle autorità cantonali o di un operatore sanitario idoneo.

Art. 53 Dentisti titolari di un’abilitazione cantonale Il Cantone può autorizzare i dentisti titolari di un’abilitazione cantonale a impiegare medicamenti soggetti a prescrizione medica necessari per l’esercizio della loro professione.

Capitolo 6: Restrizioni relative allo smercio

Art. 5420

Il titolare dell’omologazione può smerciare medicamenti immunologici ad uso veterinario, ad eccezione degli allergeni, soltanto ai veterinari o alle autorità compe- tenti.

20 Nuovo testo giusta il n. II 3 dell’all. 8 all’O del 14 nov. 2018 sull’autorizzazione dei medicamenti, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 5029).

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Capitolo 7: Autorizzazione della vendita per corrispondenza di medicamenti

Art. 55 Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione 1 Chi domanda un’autorizzazione per la vendita per corrispondenza di medicamen- ti deve essere in possesso di un’autorizzazione cantonale che abiliti alla gestione di una farmacia pubblica. 2 Il richiedente deve inoltre assicurare, mediante un sistema di garanzia della qualità, che:

a. il destinatario del medicamento sia identico alla persona a nome della quale è stata emessa la prescrizione medica;

b. la prescrizione medica sia stata verificata in considerazione di possibili inte- razioni indesiderate con altri medicamenti utilizzati contemporaneamente dalla persona interessata;

c. il medicamento sia imballato, trasportato e recapitato in modo da garantirne la qualità e l’efficacia;

d. il medicamento sia recapitato nell’imballaggio originale compreso il foglio informativo e accompagnato dalle specifiche istruzioni per l’uso;

e. il medicamento inviato sia recapitato soltanto alla persona a nome della quale è stata emessa la prescrizione medica oppure a terzi in possesso di una procura scritta e firmata dal destinatario;

f. il paziente sia informato del fatto che deve mettersi in contatto con il suo medico curante qualora sorgano problemi relativi alla terapia farmacologica; e

g. un professionista sia stato incaricato di prestare una corretta consulenza. 3 I requisiti validi in materia di prescrizione, dispensazione e uso di medicamenti veterinari conformemente all’ordinanza del 18 agosto 200421 sui medicamenti veterinari devono essere rispettati.

Art. 56 Elenco delle farmacie titolari di un’autorizzazione I Cantoni tengono un elenco congiunto delle farmacie che dispongono di un’auto- rizzazione alla vendita per corrispondenza.

21 RS 812.212.27

Medicamenti. O

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Capitolo 8: Sorveglianza del mercato Sezione 1: Controlli successivi

Art. 57 Controlli successivi da parte dei Cantoni 1 Ai Cantoni competono i controlli successivi relativi alla legalità della dispensazio- ne e dell’uso dei medicamenti immessi in commercio. 2 Per mezzo di controlli a campione o su richiesta di Swissmedic, i Cantoni control- lano in particolare se presso i punti di vendita:

a. sono osservate le prescrizioni relative ai diritti alla dispensazione di medi- camenti;

b. sono osservate le prescrizioni relative alla pubblicità dei medicamenti; c. i medicamenti sono caratterizzati correttamente.

3 Se dal controllo risulta che sono violate disposizioni del capoverso 2 lettera a, il Cantone effettua i necessari accertamenti e ordina le appropriate misure. Ne informa Swissmedic. 4 Se dal controllo risulta che sono violate disposizioni del capoverso 2 lettere b e c o altre disposizioni della LATer o della presente ordinanza, il Cantone informa Swissmedic. Quest’ultima effettua i necessari accertamenti e ordina le appropriate misure. Ne informa i Cantoni.

Art. 58 Controlli sulla legalità dello smercio effettuati da Swissmedic 1 Swissmedic è competente per il controllo sulla legalità dello smercio di medica- menti omologati e soggetti all’obbligo di omologazione, come pure degli emoderiva- ti labili. Sorveglia in particolare, se:

a. i medicamenti soggetti all’obbligo di omologazione sono dotati di un’omolo- gazione valida di Swissmedic;

b. gli oneri e le condizioni ordinati da Swissmedic sono adempiuti. 2 Verifica inoltre periodicamente, conformemente all’articolo 58 capoverso 2 LATer, se i medicamenti omologati sono conformi all’omologazione, in particolare per quanto riguarda:

a. la composizione; b. le specifiche; c. i requisiti in materia di qualità; d. l’informazione relativa al medicamento; e. il materiale da imballaggio.

3 In occasione di questi controlli di qualità, Swissmedic può richiedere la documen- tazione necessaria. 4 Se dal controllo risulta che sono violate le disposizioni della LATer o della presen- te ordinanza, Swissmedic ordina le misure appropriate.

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Art. 59 Ispezioni 1 Swissmedic può effettuare in ogni momento ispezioni riferite a singoli prodotti, qualora lo ritenga necessario. 2 L’esecuzione di ispezioni all’estero, come pure le competenze degli ispettori sono disciplinate conformemente agli articoli 60 capoversi 2 e 3 e 62 OAMed22.

Sezione 2: Rapporto periodico sulla sicurezza e sul rapporto rischi-benefici del medicamento

Art. 60 1 Il titolare di un’omologazione relativa a un medicamento contenente un nuovo principio attivo o un medicamento biosimilare deve presentare a Swissmedic perio- dicamente e spontaneamente, durante quattro anni a partire dalla data di omologa- zione, un rapporto aggiornato sulla sicurezza e sul rapporto rischi-benefici del medi- camento. 2 Il rapporto deve essere allestito secondo le norme riconosciute della buona prassi di vigilanza conformemente all’allegato 3.

Sezione 3: Vigilanza

Art. 61 Obbligo di notificazione per il fabbricante o per il titolare dell’omologazione

1 Gli effetti indesiderati gravi e gli effetti finora sconosciuti di cui si presume che siano in relazione con un medicamento e i quali sono constatati in Svizzera devono essere notificati a Swissmedic dal fabbricante o dal titolare dell’omologazione del medicamento in questione. 2 Il fabbricante o il titolare dell’omologazione deve parimenti effettuare la notifica- zione anche se sono riscontrati frequentemente effetti indesiderati di medicamenti secondo il capoverso 1. 3 Le notificazioni di cui ai capoversi 1 e 2 lettera a devono essere presentate in forma anonimizzata, contenere tutte le informazioni disponibili rilevanti per la valutazione e, in particolare, indicare se l’effetto indesiderato del medicamento è noto. 4 Gli effetti indesiderati di cui si presume che siano in relazione con un medicamento e i quali sono constatati in Svizzera o all’estero devono essere notificati a Swissme- dic dal fabbricante o dal titolare dell’omologazione, se:

a. si tratta di rischi finora sconosciuti o di nuovi aspetti concernenti rischi noti che sono ulteriormente chiariti in vista dell’adozione di misure atte a ridurre

22 RS 812.212.1. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512) con effetto dal 1° gen. 2019.

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il rischio, che richiedono misure atte a ridurre il rischio o che hanno portato all’adozione di misure atte a ridurre il rischio all’estero; oppure

b. tali effetti indesiderati di medicamenti sono stati constatati frequentemente. 5 Le informazioni sui rischi di cui al capoverso 4 (segnali di sicurezza) devono essere riassunte e valutate in un rapporto. Il rapporto deve essere presentato a Swissmedic unitamente alle misure e agli accertamenti previsti. 6 Il fabbricante o il titolare dell’omologazione deve notificare a Swissmedic:

a. i vizi di qualità riscontrati in Svizzera; b. i vizi di qualità riscontrati all’estero che possono interessare partite immesse

in commercio in Svizzera. 7 La notificazione di vizi di qualità è retta, per gli emoderivati labili, dall’articolo 37 OAMed23.

Art. 62 Termini di notificazione 1 Una volta riscontrati, i seguenti effetti indesiderati di un medicamento devono essere notificati entro:

a. 15 giorni: 1. in caso di effetti indesiderati gravi di un medicamento, 2. se compaiono frequentemente effetti indesiderati noti o finora scono-

sciuti, di un medicamento; b. 60 giorni: in caso di effetti indesiderati non gravi, finora sconosciuti, di un

medicamento. 2 Una volta constatati, i segnali di sicurezza devono essere notificati:

a. senza indugio, entro e non oltre cinque giorni, se si tratta di segnali di sicu- rezza che richiedono a breve termine misure atte a garantire la sicurezza del medicamento;

b. entro 15 giorni, se si tratta di altri segnali di sicurezza che comportano un potenziale di pericolo grave.

3 I vizi di qualità riscontrati in Svizzera o all’estero secondo l’articolo 61 capo- verso 6 devono essere notificati a Swissmedic senza indugio ma al più tardi entro 15 giorni dalla constatazione.

Art. 62a24 Obbligo di notificare ogni sospetto di traffico illegale Chi fabbrica o immette in commercio medicamenti deve notificare a Swissmedic, immediatamente o al più tardi entro 5 giorni, ogni sospetto di commercio illegale di

23 RS 812.212.1. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512) con effetto dal 1° gen. 2019.

24 Introdotto dal n. II 3 dell’all. 8 all’O del 14 nov. 2018 sull’autorizzazione dei medicamen- ti, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 5029).

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medicamenti da parte di terzi che sia in relazione con la sua attività, con uno dei suoi prodotti o con un componente degli stessi.

Art. 63 Obbligo di notificazione per persone che utilizzano e dispensano medicamenti a titolo professionale o ne sono autorizzate

1 Le persone che utilizzano e dispensano medicamenti a titolo professionale o ne sono autorizzate devono notificare:

a. il sospetto di effetti indesiderati gravi di un medicamento; b. il sospetto di effetti indesiderati, finora sconosciuti, di un medicamento; c. il sospetto di vizi di qualità; d. osservazioni concernenti fatti gravi o finora sconosciuti che pregiudicano la

sicurezza dei medicamenti. 2 Queste notificazioni devono essere presentate agli organi designati da Swissmedic e devono contenere tutte le informazioni rilevanti disponibili. 3 Gli effetti indesiderati gravi di medicamenti o le osservazioni concernenti fatti gravi devono essere notificati entro 15 giorni. Il sospetto di vizi di qualità deve essere notificato senza indugio ma al più tardi 15 giorni dopo la sua constatazione. Ogni ulteriore evento da notificare deve essere notificato entro 60 giorni.

Art. 64 Durata dell’obbligo di notificazione L’obbligo di notificare gli eventi e gli effetti indesiderati di medicamenti, come pure i vizi di qualità, decorre dal momento in cui è presentata la domanda di omologa- zione sino al termine di scadenza delle ultime partite fornite.

Art. 65 Sistema di notificazione 1 Chi fabbrica o distribuisce medicamenti pronti per l’uso deve garantire che tutte le informazioni soggette all’obbligo di notificazione siano raccolte da un organo cen- trale situato presso il titolare dell’omologazione o il fabbricante. Tali informazioni devono essere valutate costantemente e le relative misure atte a ridurre il rischio devono essere adottate. 2 L’organo di notificazione di cui al capoverso 1 deve garantire che le informazioni soggette all’obbligo di notificazione siano trasmesse a Swissmedic conformemente alle prescrizioni. Esso è tenuto a rispondere in modo completo e in tempo utile alle domande di Swissmedic in merito ai rischi di un medicamento. 3 Il titolare dell’omologazione o il fabbricante designa un responsabile tecnico qualificato, incaricato di adempiere l’obbligo di notificazione degli effetti indeside- rati di medicamenti. Quest’ultimo può delegare tale compito a una terza persona competente. I requisiti posti al responsabile tecnico qualificato sono stabiliti dall’articolo 12 capoverso 1 lettera d e 2 OAMed25.

25 RS 812.212.1. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512) con effetto dal 1° gen. 2019.

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4 Gli stabilimenti che utilizzano emoderivati labili istituiscono un sistema di garan- zia della qualità per l’uso di emoderivati labili conformemente allo stato attuale della scienza e della tecnica medica. Designano la persona cui compete l’adempimento dell’obbligo di notificazione.

Art. 66 Contenuto e forma della notificazione 1 Il contenuto delle notificazioni di cui agli articoli 61–65 è disciplinato dalle norme riconosciute della buona prassi di vigilanza conformemente all’allegato 3. 2 Swissmedic mette a disposizione i relativi moduli.

Capitolo 9: Principi della buona prassi di laboratorio

Art. 67 1 Il richiedente deve garantire che le metodiche degli esami, lo svolgimento dei singoli esami e i metodi applicati come pure la valutazione dei risultati degli esami corrispondano allo stato attuale della scienza e della tecnica. 2 Gli esami non clinici volti a determinare la proprietà o la sicurezza degli oggetti esaminati devono essere eseguiti nel rispetto dei principi della buona prassi di labo- ratorio secondo l’ordinanza del 18 maggio 200526 sulla buona prassi di laboratorio. 3 Il capoverso 2 non si applica alle ricerche relative all’efficacia. 4 Il richiedente che non può adempiere interamente o in parte le condizioni di cui al capoverso 2 per determinati esami ne dà giustificazione a Swissmedic. In casi giusti- ficati, Swissmedic valuta la qualità e l’affidabilità dell’esame, nonché l’osservanza delle condizioni di cui al capoverso 1 e decide sulla presa in considerazione di tali esami non clinici ai fini della perizia.

Capitolo 10: Informazione Sezione 1: Informazione del pubblico

Art. 68 1 Swissmedic pubblica:

a. entro 60 giorni dalla ricezione di una domanda completa di omologazione, di estensione dell’indicazione o di estensione dell’omologazione di un medi- camento: 1. il nome e l’indirizzo del richiedente, 2. i dati sul momento in cui è presentata la domanda, 3. i principi attivi del medicamento,

26 RS 813.112.1

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4. il settore di applicazione richiesto, 5. le specie animali di destinazione;

b. dopo la comunicazione della sua decisione relativa all’approvazione di una domanda di omologazione, di estensione dell’indicazione o di estensione dell’omologazione di un medicamento nonché alla revoca di un’omologa- zione, segnatamente: 1. il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione o del richiedente, 2. la designazione del preparato, 3. i principi attivi, 4. il settore di applicazione, 5. la specie animale di destinazione, 6. la data della decisione;

c. dopo la comunicazione della sua decisione relativa al rigetto o al ritiro di una domanda secondo la lettera b, i dati di cui alla lettera b numeri 1 e 3–6;

d. la durata della protezione della documentazione concessa secondo gli arti- coli 11a e 11b LATer;

e. i rapporti riassuntivi, in particolare concernenti: 1. le decisioni di approvazione e rigetto relative all’omologazione di me-

dicamenti per uso umano con nuovi principi attivi nonché relative all’estensione delle loro indicazioni,

2. i piani di gestione dei rischi; f. le conoscenze derivanti dalla sorveglianza del mercato rilevanti per la sicu-

rezza degli agenti terapeutici; g. le informazioni sulle misure di sorveglianza del mercato, in particolare se

contengono raccomandazioni d’intervento o se comportano una modifica dell’omologazione.

2 Al momento della presentazione della domanda, il richiedente deve far valere eventuali interessi degni di protezione al mantenimento del segreto che si oppongo- no alla pubblicazione dei dati di cui al capoverso 1 lettera a. 3 Le pubblicazioni di cui al capoverso 1 avvengono nella rispettiva lingua della procedura. Possono essere redatte in inglese se i documenti scientifici su cui si basano sono stati allestiti in questa lingua.

Sezione 2: Raccomandazioni di dosaggio per i medicamenti in pediatria

Art. 69 Rilevamento e armonizzazione 1 Gli operatori sanitari degli ospedali pediatrici svizzeri trasmettono all’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) i dati specificati nell’allegato 4 relativi al dosaggio off-label dei medicamenti impiegati in pediatria.

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2 I dati devono corrispondere allo stato attuale della scienza e della tecnica nonché alle norme delle scienze mediche e farmaceutiche. 3 Sulla base di questi dati, l’UFSP formula raccomandazioni di dosaggio off-label armonizzate a livello nazionale.

Art. 70 Pubblicazione delle raccomandazioni di dosaggio off-label armonizzate

1 Le raccomandazioni di dosaggio off-label armonizzate sono messe a disposizione degli specialisti e dei servizi federali e cantonali responsabili dell’esecuzione della LATer in un elenco pubblicato online in un formato interoperabile. La loro consulta- zione è gratuita. 2 Tali raccomandazioni possono essere riutilizzate nei sistemi d’informazione delle cliniche o in sistemi simili. Tali sistemi devono assicurare che la consultazione dei dati rimandi all’origine delle raccomandazioni.

Sezione 3: Pubblicazione dei risultati delle sperimentazioni cliniche

Art. 71 Obbligo di pubblicare i risultati delle sperimentazioni cliniche 1 Il titolare dell’omologazione di un medicamento per uso umano che contiene un nuovo principio attivo deve pubblicare in forma di rapporto, entro tre mesi dal rilascio dell’omologazione, i risultati delle sperimentazioni cliniche eseguite per sviluppare il medicamento. 2 Se l’autorità di omologazione di un Paese che prevede un controllo dei medica- menti equivalente ha già reso accessibile al pubblico questo rapporto sui risultati delle sperimentazioni cliniche, il titolare dell’omologazione può rimandare anche a questo rapporto.

Art. 72 Contenuto e forma 1 I rapporti sui risultati delle sperimentazioni cliniche devono contenere almeno i dati di cui all’allegato 5. 2 Essi possono essere pubblicati in una delle lingue ufficiali o in inglese.

Art. 73 Protezione dei dati, segreto aziendale e segreto d’affari 1 I rapporti sui risultati delle sperimentazioni cliniche devono essere anonimizzati. 2 Il titolare dell’omologazione può escludere dalla pubblicazione i dati che costitui- scono segreti aziendali o segreti d’affari.

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Capitolo 11: Trattamento di dati

Art. 74 Trattamento di dati personali Swissmedic e i terzi da esso incaricati sono autorizzati a trattare i dati personali di cui necessitano per adempiere i compiti loro attribuiti secondo la presente ordinanza. Tra questi rientrano segnatamente:

a. i dati concernenti la salute rilevati nel quadro della sorveglianza del mercato; b. i dati che dimostrano l’affidabilità e la qualifica professionale delle persone

responsabili dell’adempimento dell’obbligo di notificazione degli effetti indesiderati di medicamenti conformemente all’articolo 65 capoverso 3.

Art. 75 Gestione di sistemi d’informazione 1 Swissmedic è responsabile della gestione sicura dei suoi sistemi d’informazione e della legalità del trattamento dei dati. 2 Per ogni sistema d’informazione emana un regolamento sul trattamento dei dati, in cui stabilisce le misure tecniche e organizzative per garantire la sicurezza e la prote- zione dei dati trattati. 3 Se delega a terzi compiti nell’ambito della vigilanza, Swissmedic assicura per contratto il rispetto della protezione dei dati.

Art. 76 Diritti d’accesso 1 Gli organi e le persone seguenti ottengono l’accesso online ai sistemi d’informa- zione per quanto necessario all’adempimento del loro rispettivo compito:

a. i collaboratori di Swissmedic attivi nell’ambito della vigilanza e della sorve- glianza del mercato e i terzi incaricati di compiti in questo ambito;

b. i collaboratori di Swissmedic attivi nell’ambito del diritto penale ammini- strativo;

c. gli amministratori di Swissmedic e i terzi incaricati. 2 Gli accessi ai sistemi d’informazione sono verbalizzati. I dati verbalizzati sono conservati per due anni.

Art. 77 Conservazione e distruzione dei dati 1 I dati di una persona sono conservati:

a. per dieci anni dall’ultima registrazione; b. per vent’anni dall’ultima registrazione, se questa è avvenuta in virtù di una

sentenza penale o di un accertamento passato in giudicato di Swissmedic concernente l’esercizio di un’attività senza la necessaria autorizzazione di Swissmedic.

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2 I dati personali nei sistemi d’informazione di Swissmedic sono distrutti appena l’omologazione del medicamento interessato dalle notificazioni è estinta e il relativo dossier è archiviato.

Capitolo 12: Disposizioni finali Sezione 1: Esecuzione

Art. 78 Disciplinamento dei requisiti tecnici e dei dettagli Swissmedic può specificare i requisiti tecnici e i dettagli necessari all’esecuzione della presente ordinanza.

Art. 79 Aggiornamento degli allegati 1 Il DFI può adeguare gli allegati della presente ordinanza agli sviluppi internaziona- li o tecnici. 2 Procede agli adeguamenti che possono rivelarsi ostacoli tecnici al commercio, d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricer- ca. 3 Per l’adeguamento dell’allegato 1 riceve la consulenza della Commissione tecnica per i radiofarmaci conformemente all’articolo 32 dell’ordinanza del 22 giugno 199427 sulla radioprotezione. 4 Per l’adeguamento dell’allegato 2 può far capo alla consulenza di esperti.

Art. 80 Autorità competente in ambito veterinario L’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria:

a. esegue le disposizioni della presente ordinanza relative all’omologazione per l’immissione in commercio di medicamenti immunologici per uso veterina- rio;

b. rilascia la liberazione ufficiale delle partite per medicamenti immunologici per uso veterinario di cui all’articolo 17 LATer.

Art. 81 Collaborazione dell’Ufficio federale dell’ambiente 1 Prima di omologare per la prima volta un principio attivo quale componente di un medicamento veterinario occorre chiedere il consenso dell’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM). Per l’esecuzione delle altre disposizioni, l’UFAM è consul- tato nei casi che hanno una particolare rilevanza ambientale o su sua richiesta. 2 Prima di omologare per la prima volta un principio attivo quale componente di un medicamento per uso umano occorre valutare i rischi ambientali. La valutazione si

27 RS 814.501

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basa sulle linee guida del 1° giugno 200628 per la valutazione del rischio ambientale dei farmaci per uso umano elaborate dall’EMA. L’UFAM è consultato nei casi che hanno una particolare rilevanza ambientale o su sua richiesta. 3 Per l’esecuzione di disposizioni relative a medicamenti contenenti OGM, la colla- borazione è retta dall’ordinanza del 10 settembre 200829 sull’emissione deliberata nell’ambiente.

Art. 82 Comunicazione di dati Swissmedic comunica su richiesta all’UFSP i dati sul potenziale di rischio dei vac- cini. Questi dati non possono contenere dati personali degni di particolare prote- zione.

Sezione 2: Abrogazione e modifica di altri atti normativi e disposizioni transitorie

Art. 83 Abrogazione e modifica di altri atti normativi L’abrogazione e la modifica di altri atti normativi sono disciplinate nell’allegato 6.

Art. 84 Piano d’indagine pediatrica Se a Swissmedic è sottoposto per approvazione un piano d’indagine pediatrica che si riferisce a un medicamento la cui omologazione è stata richiesta prima del 1° gen- naio 2019, l’obbligo di presentare un piano d’indagine pediatrica di cui all’articolo 5 capoverso 2 lettera c vale per tutte le modifiche successive del medicamento.

Art. 85 Medicamenti omologati secondo il diritto anteriore L’omologazione di medicamenti rilasciata prima dell’entrata in vigore dell’arti- colo 16b LATer deve essere rinnovata almeno un’altra volta dopo il 1° gennaio 2019.

Art. 86 Protezione della documentazione Una protezione della documentazione di cui all’articolo 11b LATer è rilasciata soltanto per i medicamenti per i quali è presentata una domanda di omologazione o di modifica a Swissmedic dopo il 1° gennaio 2019.

Art. 87 Procedimento di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili 1 Per i procedimenti di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili, per i quali fino al 1° gennaio 2019 non era necessaria un’omologazione e i quali ora

28 Rif. EMEA/CHMP/SWP/4447/00, 1° giugno 2006. Il testo può essere richiesto presso l’EMA: www.ema.europa.eu.

29 RS 814.911

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devono essere omologati conformemente all’articolo 33 capoverso 1, la domanda di omologazione deve essere presentata entro un anno dalla pubblicazione nell’elenco di cui all’articolo 33 capoverso 2. 2 I medicamenti fabbricati in applicazione di un procedimento di cui al capoverso 1 possono rimanere in commercio fino alla decisione di Swissmedic, sempre che Swissmedic non preveda altrimenti per motivi di sicurezza.

Art. 88 Medicamenti della categoria di dispensazione C 1 Per i medicamenti della categoria di dispensazione C restano validi i diritti alla dispensazione secondo il diritto anteriore fintanto che il medicamento non è trasferi- to in una nuova categoria di dispensazione mediante decisione passata in giudicato. 2 Le autorizzazioni cantonali secondo il diritto anteriore, che permettono ai droghieri di dispensare i medicamenti dell’attuale categoria di dispensazione C, possono restare valide o essere rinnovate fintanto che tutti i medicamenti interessati non sono trasferiti in una nuova categoria di dispensazione mediante decisione passata in giudicato. 3 Swissmedic informa i Cantoni della conclusione della procedura di trasferimento.

Art. 89 Droghieri senza diploma federale I droghieri senza diploma federale che al 1° gennaio 2019 erano autorizzati secondo l’articolo 44c dell’ordinanza del 17 ottobre 200130 sui medicamenti a dispensare medicamenti nella categoria di vendita D possono continuare a dispensare tali medi- camenti fino al 1° gennaio 2024.

Sezione 3: Entrata in vigore

Art. 90 1 Fatto salvo il capoverso 2, la presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2019. 2 Gli articoli 37 capoversi 2 e 3 e 51 entrano in vigore il 1° gennaio 2020.

30 Nel tenore della RU 2004 4037.

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Allegato 1 (art. 37 cpv. 1 lett. e)

Principi attivi ammessi per la fabbricazione di radiofarmaci di cui all’articolo 9 capoversi 2 lettere a–cbis e 2bis LATer

1 Principi 1.1 Per la fabbricazione e l’uso di radiofarmaci conformemente all’articolo 37

capoverso 1 lettera e possono essere utilizzati i principi attivi di cui al nume- ro 3. A questo proposito occorre tenere conto delle limitazioni d’uso e dei requisiti in materia di qualità menzionati al numero 3.

1.2 Per la fabbricazione di un radiofarmaco conformemente al presente allegato deve essere allestita una documentazione relativa ai preparati che soddisfi i requisiti di cui al numero 4. Questa documentazione deve essere presentata in occasione dei controlli della buona prassi di fabbricazione.

1.3 Per ogni preparato fabbricato conformemente al presente allegato deve essere allestita e approvata dal medico specialista in medicina nucleare responsabile dell’ospedale una prescrizione d’uso.

1.4 La documentazione relativa ai preparati e la prescrizione d’uso devono essere trasmesse all’UFSP prima del primo impiego dei preparati.

2 Criteri I principi attivi sono ammessi nel presente allegato tenendo conto dello stato della scienza, in particolare in base ai dati disponibili concernenti la qualità, la sicurezza e l’efficacia.

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3 Elenco dei principi attivi, delle limitazioni d’uso e dei requisiti di qualità

Principio attivo Limitazioni d’uso Requisiti di qualità

[68Ga]Gallium- PSMA-HBED-CC Sinonimi: [68Ga]-PSMA-11, 68Ga-Labelled GLU- Urea-LYS(AHX)- HBED-CC

Rappresentazione di focolai tumora- li in pazienti affetti da adenocarci- noma della prostata

[68Ga]-PSMA-11 ≥ 95 % della radioattività totale al momento della liberazione La marcatura con la soluzione di 68Ga corrisponde alla Ph. Eur. PSMA-11 e i suoi complessi metallici: ≤ 30 μg per dose

[68Ga]Gallium- Oxodotreotidum Sinonimi: [68Ga]-DOTATATE, [68Ga]-DOTA- Octreotate

Rappresentazone di focolai tumora- li neuroendocrini

[68Ga]-DOTATATE ≥ 95 % della radioattività totale al momento della liberazione La marcatura con la soluzione di 68Ga corrisponde alla Ph. Eur DOTATATE e i suoi complessi metallici: ≤ 50 μg per dose

[177Lu]Lutetium- Edotreotidum Sinonimi: [177Lu]-DOTATOC, [177Lu]-DOTA-(Tyr3)- Octreotid

Terapia di tumori progressivi, carat- terizzati dalla sovraespressione del recettore della somatostatina del sottotipo 2

[177Lu]-DOTATOC ≥ 95 % della radioattività totale al momento della liberazione 177Lu ≥ 99.9 % e 177mLu ≤ 0.07 % della radioattività totale al momento del decadi- mento DOTATOC e i suoi complessi metallici: ≤ 240 μg per dose

… … …

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4 Requisiti relativi alla documentazione La documentazione sui preparati deve contenere i seguenti dati:

a. titolo; b. definizione e iscrizione sull’imballaggio; c. indicazione e dosaggio del preparato; d. informazioni relative all’applicazione, allo stoccaggio e al termine di con-

sumo; e. composizione e indicazioni sulla quantità per una partita di riferimento; f. motivazione della composizione e del modo di somministrazione; g. specifiche e prescrizioni d’esame di tutte le materie prime e all’occorrenza di

tutti i materiali di partenza; h. descrizione del procedimento di fabbricazione; i. valutazione relativa al rischio delle fasi di fabbricazione; j. documenti di validazione del procedimento di fabbricazione; k. specifiche e prescrizioni d’esame del prodotto finito, in particolare identità,

purezza, contenuto nonché esami generali e galenici; l. motivazione delle specifiche del prodotto finito.

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Allegato 2 (art. 45 cpv. 2 e 3)

Indicazioni e medicamenti di cui all’articolo 45 capoverso 1 lettera a31

31 Il testo non pubblicato né nella RU né nella RS (art. 5 LPubl; RS 170.512). Può essere consultato sul sito dell’UFSP all’indirizzo: www.bag.admin.ch.

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Allegato 3 (art. 60 e 66)

Norme della buona prassi di vigilanza

1 Quali norme della buona prassi di vigilanza per i medicamenti per uso umano sono applicabili:

a. per il piano di gestione dei rischi: linea guida E2E della Conferen- za internazionale di armonizzazione (ICH) nella versione del 18 novembre 200432 nonché direttiva dell’EMA del 31 marzo 201733 (Guideline on good pharmacovigilance practices [GVP] - Module V.A und V.B, EMA/838713/2011 Rev 2);

b. per il rapporto periodico sulla sicurezza e sul rapporto rischi- benefici del medicamento: linea guida E2C (R2) dell’ICH nella versione del 17 dicembre 201234;

c. per le notificazioni sul sospetto di effetti indesiderati di un medi- camento: linea guida E2B (R2) dell’ICH nella versione del 5 feb- braio 200135, linea guida E2B (R3) dell’ICH nella versione del 10 novembre 201636 nonché linea guida E2D dell’ICH nella versione del 1° novembre 200337;

d. per il sistema di notificazione: direttiva dell’EMA del 2 luglio 201238 (Guideline on good pharmacovigilance practices [GVP] – Module I, EMA/541760/2011);

e. per la farmacovigilanza: direttiva della Food and Drug Administra- tion (FDA) del marzo 200539 (Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment).

32 Il testo della linea guida può essere consultato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate all’indirizzo www.swissmedic.ch.

33 Il testo della linea guida può essere consultato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate all’indirizzo www.swissmedic.ch.

34 Il testo della linea guida può essere consultato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate all’indirizzo www.swissmedic.ch.

35 Il testo della linea guida può essere consultato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate all’indirizzo www.swissmedic.ch.

36 Il testo della linea guida può essere consultato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate all’indirizzo www.swissmedic.ch.

37 Il testo della linea guida può essere consultato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate all’indirizzo www.swissmedic.ch.

38 Il testo della direttiva può essere consultato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate all’indirizzo www.swissmedic.ch.

39 Il testo della direttiva può essere consultato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate all’indirizzo www.swissmedic.ch.

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2 Quali norme della buona prassi di vigilanza per i medicamenti per uso veterinario sono applicabili: a. per il rapporto periodico sulla sicurezza del medicamento: VICH GL29

(Farmacovigilanza) della linea guida della Conferenza internazionale di armonizzazione per i medicinali per uso veterinario (VICH) nella ver- sione del giugno 200640;

b. per la farmacovigilanza: VICH GL 24 (Farmacovigilanza) della linea guida della VICH nella versione dell’ottobre 200741.

40 Il testo della linea guida può essere consultato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate all’indirizzo www.swissmedic.ch.

41 Il testo della linea guida può essere consultato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate all’indirizzo www.swissmedic.ch.

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Allegato 4 (art. 69 cpv. 1)

Dati concernenti il dosaggio off-label dei medicamenti impiegati in pediatria

1. Gli operatori sanitari degli ospedali pediatrici svizzeri trasmettono all’UFSP i dati seguenti, se disponibili: a. designazione del principio attivo; b. fascia d’età; c. caratterizzazione parto prematuro; d. peso corporeo; e. indicazione; f. modo di somministrazione; g. dose singola; h. ripetizione della dose singola per giornata; i. livello di evidenza.

2. Inoltre essi trasmettono all’UFSP qualsiasi osservazione utile all’elabora- zione delle raccomandazioni secondo l’articolo 69 capoverso 3.

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Allegato 5 (art. 72 cpv. 1)

Indicazioni minime per il rapporto sui risultati di una sperimentazione clinica

Un rapporto sui risultati di una sperimentazione clinica deve contenere almeno i seguenti dati:

a. nome dell’azienda / nome dello sponsor; b. nome del preparato, compresi dosaggio e forma farmaceutica; c. nel caso di omologazioni svizzere: la data di omologazione

e il/i numero/i di omologazione; d. nome del principio attivo; e. numero della sperimentazione / numero di protocollo / numero EudraCT; f. titolo della sperimentazione conformemente all’ultima versione del protocol-

lo, incluse tutte le modifiche e una breve descrizione; g. preparato oggetto della sperimentazione; h. medici sperimentatori; i. dati sui centri di studio; j. pubblicazione, in particolare titolo, editore e data di pubblicazione; k. durata della sperimentazione; l. fase della sperimentazione, tipo della sperimentazione; m. obiettivi della sperimentazione; n. metodo d’esame; o. numero di pazienti previsto ed effettivamente analizzato; p. diagnosi e criteri di inclusione; q. dati sulla terapia farmacologica in esame, in particolare dosaggio, modo di

somministrazione, numero di lotto; r. durata del trattamento; s. dati sulla terapia farmacologica di confronto, in particolare dosaggio, modo

di somministrazione, numero di lotto; t. criteri di valutazione, in particolare efficacia e sicurezza; u. metodo statistico; v. sintesi e conclusione, in particolare i risultati sull’efficacia e la sicurezza; w. data del rapporto sulla sperimentazione.

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Allegato 6 (art. 83)

Abrogazione e modifica di altri atti normativi I

Sono abrogate: 1. l’ordinanza del 17 ottobre 200142 sui medicamenti; 2. l’ordinanza del 28 settembre 200143 sul personale dell’Istituto svizzero per

gli agenti terapeutici; 3. l’ordinanza del 28 settembre 200144 concernente l’organizzazione dell’Isti-

tuto svizzero per gli agenti terapeutici.

II

I seguenti atti normativi sono modificati come segue: ...45

42 [RU 2001 3420, 2004 4037 n. I 3 4057 all. 3 n. 1, 2005 2695 n. II 6, 2007 1961 all. 7 n. 2, 2008 4377 all. 5 n. 1, 2009 2643, 2010 1295 4039, 2016 277 all. n. 1 1171 n. I 4, 2017 2787 n. II]

43 [RU 2001 3010, 2006 4705 n. II 79, 2007 2235 all. n. 2, 2008 1919, 2015 5019 n. I 3] 44 [RU 2001 3025] 45 Le mod. possono essere consultate alla RU 2018 3577.