Patented Medicines Regulations
(SOR/94-688)
(as amended up to December 19, 2013)
PATENT ACT
Registration 1994-11-07
Patented Medicines Regulations
P.C. 1994-1819 1994-11-01
His Excellency the Governor General in Council, on the recommendation of the
Minister of National Health and Welfare, pursuant to section 101 of the Patent
Act, is pleased hereby to revoke the Patented Medicines Regulations, made by
Order in Council P.C. 1988-2013 of September 15, 1988 , and to make the
annexed Regulations specifying the information to be provided relating to
patented medicines and patentees’ revenues and research and development
expenditures, in substitution therefor.
S.C. 1993, c. 2, s. 7
SOR/88-474, 1988 Canada Gazette Part II, p. 3921
1 [Repealed, SOR/2008-70, s. 2]
Interpretation [SOR/98-105, s. 1(F)]
2 The definitions in this section apply in these Regulations.
Act means the Patent Act. (Loi)
notice of compliance means a notice issued under section C.08.004 or
C.08.004.01 of the Food and Drug Regulations. (avis de conformité)
SOR/98-105, s. 1; SOR/2013-122, s. 24.
Information Respecting the Identity and Price of Medicines
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3 (1) For the purposes of paragraphs 80(1)(a) and (2)(a) of the Act, information
identifying the medicine shall be accompanied by the product monograph for the
medicine or, if a notice of compliance has not been issued in respect of the
medicine, by information similar to that contained in a product monograph, and
shall indicate
(a) the name and address of the patentee or former patentee and the address
for correspondence in Canada;
(b) whether the reporting patentee referred to in paragraph (a) is the patent
holder, a person holding a licence other than a licence continued by
subsection 11(1) of the Patent Act Amendment Act, 1992, or any other person
referred to in the definition patentee in subsection 79(1) of the Act;
(c) the generic name and brand name of the medicine;
(d) whether the medicine is for human or veterinary use;
(e) the therapeutic use of the medicine approved by the Minister of Health;
(f) the date on which the first notice of compliance was issued to the patentee
or former patentee in respect of the medicine;
(g) the drug identification number assigned to each strength and dosage form
of the medicine under the Food and Drug Regulations;
(h) the patent number of each invention of the patentee or former patentee
pertaining to the medicine, the date on which each patent was granted and the
date on which each patent will expire.
(2) The information required under subsection (1) shall be provided if
(a) a notice of compliance has been issued in respect of the medicine; or
(b) the medicine is being offered for sale in Canada.
(3) The information referred to in subsection (1) shall be provided no later than
the earlier of
(a) seven days after the day on which the first notice of compliance is issued
in respect of the medicine; and
(b) seven days after the day on which the medicine is first offered for sale in
Canada.
(4) The information referred to in subsection (1) shall be up to date and any
modification of that information shall be reported within 30 days after the
modification.
SOR/98-105, s. 2(E); SOR/2008-70, s. 3.
4 (1) For the purposes of paragraphs 80(1)(b) and (2)(b) of the Act, information
identifying the medicine and concerning the price of the medicine shall indicate
(a) the identity of the patentee or former patentee;
(b) the generic name and brand name of the medicine;
(c) the date on which the medicine is first sold in Canada;
(d) the day or period, referred to in subsection (2) or (3), to which the
information pertains;
(e) the drug identification number assigned under the Food and Drug
Regulations in respect of the medicine or, if no drug identification number has
been assigned, any other identification number assigned in respect of each
dosage form and strength of the medicine of the patentee or former patentee;
and
(f) in respect of the day or period referred to in paragraph (d),
(i) the quantity of the medicine sold in final dosage form and either the
average price per package or the net revenue from sales in respect of
each dosage form, strength and package size in which the medicine was
sold by the patentee or former patentee to each class of customer in each
province and territory,
(ii) the publicly available ex-factory price for each dosage form, strength
and package size in which the medicine was sold by the patentee or
former patentee to each class of customer in each province and territory,
and
(iii) if the medicine is being sold in one or more of the countries set out in
the schedule, the publicly available ex-factory price for each dosage form,
strength and package size in which the medicine was sold to each class of
customer in each of those countries.
(g) [Repealed, SOR/2008-70, s. 4]
(2) In the case of a medicine for human use that contains a controlled substance
as defined in the Controlled Drugs and Substances Act or a substance listed or
described in Schedule C or D to the Food and Drugs Act or that is a prescription
drug as defined in section A.01.010 of the Food and Drug Regulations, the
information referred to in subsection (1) shall be provided
(a) for the day on which the medicine is first sold in Canada, within 30 days
after that day; and
(b) for each six-month period beginning on January 1 and July 1 in a year,
within 30 days after the end of the period.
(3) In the case of a medicine for human use that does not contain a controlled
substance as defined in the Controlled Drugs and Substances Act or a substance
listed or described in Schedule C or D to the Food and Drugs Act or that is not a
prescription drug as defined in section A.01.010 of the Food and Drug
Regulations or in the case of a medicine for veterinary use, the information
referred to in subsection (1), for each six-month period beginning on January 1
and July 1 of each year, shall be provided to the Board within 30 days after the
day on which the Board sends a request in response to a complaint respecting
the price of the medicine and, during the two years following the request, within
30 days after the end of each six-month period.
(4) For the purposes of subparagraph (1)(f)(i),
(a) in calculating the average price per package of medicine, the actual price
after any reduction given as a promotion or in the form of rebates, discounts,
refunds, free goods, free services, gifts or any other benefit of a like nature
and after the deduction of the federal sales tax shall be used; and
(b) in calculating the net revenue from sales of each dosage form, strength
and package size in which the medicine was sold in final dosage form, the
actual revenue after any reduction in the form of rebates, discounts, refunds,
free goods, free services, gifts or any other benefit of a like nature and after
the deduction of federal sales taxes shall be used.
(5) Subject to subsection (6), this section does not apply to medicine sold by a
patentee or former patentee to a person with whom they do not deal at arm’s
length or to another patentee or former patentee.
(6) If the patentee or former patentee sells the medicine to a person with whom
they do not deal at arm’s length and who is not required to provide information
under paragraphs 80(1)(a) or (2)(a) of the Act, the patentee or former patentee
shall provide the information required under paragraph (1)(f) in respect of any
resale of the medicine by the person.
(7) For the purposes of subparagraph (1)(f)(iii), the price at which a medicine was
sold in a country other than Canada shall be expressed in the currency of that
country.
(8) For the purposes of this section, the Income Tax Act, as that Act read on
December 1, 1987, applies, with any modifications that the circumstances
require, in determining whether a patentee or former patentee is dealing at arm’s
length with another person.
(9) For the purposes of this section, publicly available ex-factory price includes
any price of a patented medicine that is agreed on by the patentee or former
patentee and the appropriate regulatory authority of the country in which the
medicine is sold by the patentee.
(10) [Repealed, SOR/2008-70, s. 4]
SOR/98-105, s. 3; SOR/2008-70, s. 4; SOR/2013-122, s. 25.
Revenues and Research and Development Expenditures 5 (1) For the purposes of subsection 88(1) of the Act, information concerning the
identity of any licensee in Canada of the patentee and the revenues and research
and development expenditures of the patentee shall indicate
(a) the name and address of the patentee and the address for
correspondence in Canada;
(b) the name and address of all licensees in Canada of the patentee;
(c) the total gross revenues from all sales in Canada during the year by the
patentee of medicine for human and veterinary use and the total revenues
received from all licensees from the sale in Canada of medicine for human
and veterinary use; and
(d) a summary of all expenditures made during the year by the patentee
towards the cost of research and development relating to medicine for human
or veterinary use carried out in Canada by or on behalf of the patentee,
including
(i) a description of the type of research and development and the name of
the person or entity that carried out the research and development,
(ii) the expenditures of the patentee or the person or entity that carried out
the research and development, in respect of each type of research and
development, and
(iii) the name of the province in which the research and development was
carried out and the expenditures in that province by the patentee or the
person or entity.
(2) The information referred to in subsection (1) shall be provided for each
calendar year and shall be submitted within 60 days after the end of each
calendar year.
(3) The total gross revenues referred to in paragraph (1)(c) shall comprise
revenues from sales of medicine
(a) for which a drug identification number has been issued under the Food and
Drug Regulations or which has been approved for sale to qualified
investigators under those Regulations;
(b) that is used in the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a
disease, disorder or abnormal physical state or the symptoms thereof or in the
modification of organic functions in humans or animals; and
(c) the sale of which is promoted by any means to physicians, dentists,
veterinarians, hospitals, drug retailers or wholesalers or manufacturers of
ethical pharmaceutical products.
(4) For the purposes of paragraph (1)(d), the patentee shall specify
(a) the total capital expenditures on buildings and the annual depreciation of
the buildings which depreciation shall be calculated at an annual rate of four
per cent for a maximum of 25 years;
(b) the total capital expenditures on equipment; and
(c) the source and amount of the funds for expenditures made by the patentee
towards the cost of research and development.
SOR/95-172, s. 4.
6 For the purposes of subsection 88(1) of the Act, the expression research and
development means those activities for which expenditures qualify, or would
qualify if the expenditures were made by a taxpayer in Canada, for an investment
tax credit in respect of scientific research and experimental development under
the Income Tax Act as that Act read on December 1, 1987.
General 7 (1) Every person required by these Regulations to provide information to the
Board shall do so by using the appropriate electronic document made available
on the Board’s website and by sending the completed electronic document, in its
original format and file type, to the email address specified by the Board on its
website.
(2) The electronic document shall bear the electronic signature of an authorized
individual, certifying that the information set out in the document is true and
complete.
SOR/2008-70, s. 5.
SCHEDULE
(Subparagraph 4(1)(f)(iii))
Item Country
1 France
2 Germany
3 Italy
4 Sweden
5 Switzerland
6 United Kingdom
7 United States
SOR/2008-70, s. 6.
Règlement sur les médicaments brevetés
(DORS/94-688)
(tel que modifié jusqu'au 19 décembre 2013)
LOI SUR LES BREVETS
Enregistrement 1994-11-07
Règlement sur les médicaments brevetés
C.P. 1994-1819 1994-11-01
Sur recommandation de la ministre de la Santé nationale et du Bien-être social et
en vertu de l’article 101 de la Loi sur les brevets, il plaît à Son Excellence le
Gouverneur général en conseil d’abroger le Règlement sur les médicaments
brevetés, pris par le décret C.P. 1988-2013 du 15 septembre 1988 , et de
prendre en remplacement le Règlement concernant la présentation de
renseignements sur les médicaments brevetés et sur les recettes et les dépenses
en recherche et développement des brevetés, ci-après.
L.C. 1993, ch. 2, art. 7
DORS/88-474, Gazette du Canada Partie II, 1988, p. 3921
1 [Abrogé, DORS/2008-70, art. 2]
Définitions [DORS/98-105, art. 1(F)]
2 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.
avis de conformité S’entend d’un avis de conformité délivré au titre de l’article
C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues. (notice of
compliance)
Loi La Loi sur les brevets. (Act)
DORS/98-105, art. 1; DORS/2013-122, art. 24.
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Renseignements sur l’identification et le prix des médicaments 3 (1) Pour l’application des alinéas 80(1)a) et (2)a) de la Loi, les renseignements
identifiant le médicament doivent être accompagnés de la monographie du
médicament ou, si un avis de conformité n’a pas été délivré à son égard, de
renseignements analogues à ceux contenus dans une monographie, et doivent
indiquer :
a) le nom et l’adresse du breveté ou de l’ancien breveté ainsi que son adresse
postale au Canada;
b) si celui-ci détient le brevet ou est le titulaire d’une licence autre que celle
prorogée en vertu du paragraphe 11(1) de la Loi de 1992 modifiant la Loi sur
les brevets, ou toute autre personne visée par la définition de breveté au
paragraphe 79(1) de la Loi;
c) l’appellation générique et la marque du médicament;
d) si le médicament est destiné à usage humain ou vétérinaire;
e) son usage thérapeutique approuvé par le ministre de la Santé;
f) la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré au breveté ou à
l’ancien breveté pour le médicament;
g) le numéro d’identification de drogue attribué à chaque forme posologique et
à chaque concentration du médicament conformément au Règlement sur les
aliments et drogues;
h) le numéro de brevet de chaque invention du breveté ou de l’ancien breveté
liée au médicament, la date d’octroi ainsi que la date d’expiration du brevet.
(2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis :
a) soit si un avis de conformité a été délivré pour le médicament;
b) soit si le médicament est offert en vente au Canada.
(3) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis dans les
sept jours suivant le jour où survient la première des éventualités suivantes :
a) le premier avis de conformité est délivré pour le médicament;
b) le médicament est offert en vente au Canada pour la première fois.
(4) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être tenus à jour, et
toute modification qui y est apportée doit être présentée dans les 30 jours suivant
celle-ci.
DORS/98-105, art. 2(A); DORS/2008-70, art. 3.
4 (1) Pour l’application des alinéas 80(1)b) et (2)b) de la Loi, les renseignements
identifiant le médicament et ceux sur son prix de vente doivent indiquer :
a) l’identité du breveté ou de l’ancien breveté;
b) l’appellation générique et la marque du médicament;
c) la date à laquelle le médicament est vendu au Canada pour la première
fois;
d) le jour ou la période visé aux paragraphes (2) ou (3) auxquels s’appliquent
les renseignements;
e) le numéro d’identification de drogue attribué en vertu du Règlement sur les
aliments et drogues ou, à défaut d’un tel numéro, tout autre numéro
d’identification attribué à chaque forme posologique et à chaque concentration
du médicament du breveté ou de l’ancien breveté;
f) à l’égard du jour ou de la période visé à l’alinéa d) :
(i) la quantité du médicament vendu sous sa forme posologique finale et
soit son prix moyen par emballage, soit les recettes nettes dérivées des
ventes de chaque forme posologique, de chaque concentration et de
chaque format d’emballage dans lesquels le médicament a été vendu par
le breveté ou l’ancien breveté à chaque catégorie de clients dans chaque
province et territoire,
(ii) le prix départ usine accessible au public de chaque forme posologique,
de chaque concentration et de chaque format d’emballage dans lesquels
le médicament a été vendu par le breveté ou l’ancien breveté à chaque
catégorie de clients dans chaque province et territoire,
(iii) si le médicament est vendu dans un ou plusieurs des pays mentionnés
à l’annexe, le prix départ usine accessible au public de chaque forme
posologique, de chaque concentration et de chaque format d’emballage
dans lesquels le médicament a été vendu à chaque catégorie de clients
dans chacun de ces pays.
g) [Abrogé, DORS/2008-70, art. 4]
(2) S’agissant d’un médicament destiné à l’usage humain qui contient une
substance désignée au sens de la Loi réglementant certaines drogues et autres
substances ou une substance mentionnée ou décrite aux annexes C ou D de la
Loi sur les aliments et drogues, ou qui est une drogue sur ordonnance au sens de
l’article A.01.010 du Règlement sur les aliments et drogues, les renseignements
visés au paragraphe (1) sont fournis :
a) pour le jour où le médicament est vendu au Canada pour la première fois,
dans les trente jours suivant ce jour;
b) pour chaque période de six mois commençant le 1 janvier et le 1 juillet
de chaque année, dans les trente jours suivant la fin de cette période.
(3) S’agissant d’un médicament destiné à l’usage humain qui ne contient aucune
substance désignée au sens de la Loi réglementant certaines drogues et autres
substances ni aucune substance mentionnée ou décrite aux annexes C ou D de
la Loi sur les aliments et drogues ou qui n’est pas une drogue sur ordonnance au
sens de l’article A.01.010 du Règlement sur les aliments et drogues, ou
s’agissant d’un médicament destiné à l’usage vétérinaire, les renseignements
visés au paragraphe (1) doivent être fournis au Conseil pour chaque période de
six mois commençant le 1 janvier et le 1 juillet de chaque année, dans les
trente jours suivant l’envoi, par ce dernier, d’une demande faisant suite à une
plainte concernant le prix du médicament et, au cours des deux années qui
suivent la demande, dans les trente jours suivant la fin de chaque période de six
mois.
(4) Pour l’application du sous-alinéa (1)f)(i) :
a) le prix après déduction des réductions accordées à titre de promotion ou
sous forme de rabais, escomptes, remboursements, biens ou services
gratuits, cadeaux ou autres avantages semblables et après déduction de la
taxe de vente fédérale doit être utilisé pour le calcul du prix moyen par
emballage dans lequel le médicament était vendu;
b) le montant des recettes après déduction des réductions accordées sous
forme de rabais, escomptes, remboursements, biens ou services gratuits,
cadeaux ou autres avantages semblables et après déduction de la taxe de
vente fédérale doit être utilisé pour le calcul des recettes nettes pour chaque
forme posologique, chaque concentration et chaque format d’emballage dans
lesquels le médicament était vendu sous sa forme posologique finale.
(5) Sous réserve du paragraphe (6), le présent article ne s’applique pas au
médicament vendu par le breveté ou l’ancien breveté à une personne avec qui il
a un lien de dépendance ou à tout autre breveté ou ancien breveté.
(6) Si le breveté ou l’ancien breveté vend le médicament à une personne avec qui
il a un lien de dépendance et que celle-ci n’est pas tenue de fournir des
renseignements en vertu des alinéas 80(1)a) ou (2)a) de la Loi, il doit fournir les
renseignements prévus à l’alinéa (1)f) à l’égard de toute revente du médicament
par cette personne.
(7) Pour l’application du sous-alinéa (1)f)(iii), le prix auquel le médicament a été
vendu dans le pays étranger doit être exprimé dans la devise de ce pays.
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(8) Pour l’application du présent article, la Loi de l’impôt sur le revenu, dans sa
version au 1 décembre 1987, s’applique, avec les adaptations nécessaires, à la
détermination du lien de dépendance entre le breveté et une autre personne.
(9) Pour l’application du présent article, prix départ usine accessible au public
s’entend notamment de tout prix d’un médicament breveté dont sont convenus le
breveté ou l’ancien breveté et l’autorité réglementante compétente du pays dans
lequel le breveté vend le médicament.
(10) [Abrogé, DORS/2008-70, art. 4]
DORS/98-105, art. 3; DORS/2008-70, art. 4; DORS/2013-122, art. 25.
Recettes et dépenses de recherche et développement 5 (1) Pour l’application du paragraphe 88(1) de la Loi, les renseignements sur
l’identité des titulaires des licences découlant du brevet au Canada et sur les
recettes et les dépenses de recherche et développement du breveté doivent
indiquer :
a) le nom et l’adresse du breveté ainsi que son adresse postale au Canada;
b) le nom et l’adresse des titulaires des licences au Canada;
c) les recettes brutes totales tirées de toutes les ventes de médicaments pour
usage humain et vétérinaire effectuées par le breveté au Canada durant
l’année et les recettes totales qui proviennent des titulaires des licences au
titre des ventes au Canada de médicaments pour usage humain et
vétérinaire;
d) un résumé de toutes les dépenses engagées par le breveté durant l’année
pour l’exécution, au Canada par lui ou pour son compte, de recherche et
développement en matière de médicaments pour usage humain ou vétérinaire
y compris :
(i) une description du type de recherche et développement et le nom de la
personne ou de l’entité qui les a exécutés,
(ii) pour chaque type de recherche et développement, les montants
dépensés par le breveté ou par la personne ou l’entité qui a exécuté la
recherche et le développement,
(iii) le nom de la province où la recherche et le développement ont été
effectués et le montant dépensé dans la province par le breveté ou par la
personne ou l’entité.
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(2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis pour chaque
année civile et être présentés dans les 60 jours suivant la fin de l’année.
(3) Les recettes brutes totales visées à l’alinéa (1)c) sont celles qui se rapportent
aux ventes de médicaments :
a) auxquels un numéro d’identification de drogue a été attribué conformément
au Règlement sur les aliments et drogues ou ceux qui ont été approuvés pour
la vente à un chercheur compétent conformément à ce règlement;
b) qui sont utilisés pour le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la
prévention de maladies, de troubles ou d’états physiques anormaux ou de
leurs symptômes, ainsi que pour la modification de fonctions organiques chez
les humains ou les animaux;
c) dont la vente est promue par quelque moyen que ce soit auprès des
médecins, des dentistes, des vétérinaires, des hôpitaux, des détaillants ou
des grossistes de drogues ou des fabricants de produits pharmaceutiques
contrôlés.
(4) Pour l’application de l’alinéa (1)d), le breveté doit indiquer :
a) les dépenses en immobilisations totales afférentes aux immeubles et le
montant de dépréciation annuelle de ceux-ci, qui est calculée à un taux
annuel de 4 pour cent sur une période maximale de 25 ans;
b) les dépenses totales relatives à l’équipement;
c) la source du financement des dépenses de recherche et de développement
du breveté et le montant fourni.
DORS/95-172, art. 4.
6 Pour l’application du paragraphe 88(1) de la Loi, recherche et développement
s’entend des activités pour lesquelles les dépenses engagées sont admissibles,
ou le seraient si elles avaient été engagées par un contribuable au Canada, à un
crédit d’impôt à l’investissement pour la recherche scientifique et le
développement expérimental aux termes de la Loi de l’impôt sur le revenu dans
sa version du 1 décembre 1987.
Dispositions générales 7 (1) Toute personne devant fournir des renseignements au Conseil
conformément au présent règlement doit remplir à cette fin le document
électronique approprié qui est accessible sur le site Web du Conseil et le faire
parvenir selon le format et le type de fichier originaux à l’adresse électronique
précisée sur le site.
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(2) Le document électronique doit porter la signature électronique de la personne
dûment autorisée attestant l’exactitude et l’intégralité des renseignements fournis.
DORS/2008-70, art. 5.
ANNEXE
(sous-alinéa 4(1)f)(iii))
Article Pays
1 France
2 Allemagne
3 Italie
4 Suède
5 Suisse
6 Royaume-Uni
7 États-Unis
DORS/2008-70, art. 6.