Le Directeur général de l'Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (OMPI) présente ses compliments au Ministre des affaires étrangères et a l'honneur de lui notifier la réception, le 9 novembre 2004, de la communication écrite du Gouvernement du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord, datée du 5 novembre 2004, relative à l'acquisition du statut d'autorité de dépôt internationale par le National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC), laquelle indique que cette institution de dépôt est sise sur le territoire du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord et comprend une déclaration contenant des assurances aux termes desquelles ladite institution remplit et continuera de remplir les conditions relatives à l'acquisition du statut d'autorité de dépôt internationale qui sont énumérées à l'article 6.2) du Traité de Budapest sur la reconnaissance internationale du dépôt des micro-organismes aux fins de la procédure en matière de brevets, fait à Budapest le 28 avril 1977 et modifié le 26 septembre 1980.
En vertu de l'article 7.2)b), le statut d'autorité de dépôt internationale selon le Traité de Budapest sera acquis par le National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) le 16 décembre 2004, soit le jour de publication de cette notification.
Le 16 décembre 2004
Texte de la communication du Gouvernement du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord relative à l'acquisition du statut d'autorité de dépôt internationale par le National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC)
[Original: anglais]
COMMUNICATION
La Mission permanente du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord auprès de l'Office des Nations Unies à Genève présente ses compliments à l'Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (OMPI) et a l'honneur de se référer au Traité de Budapest sur la reconnaissance internationale du dépôt des micro-organismes aux fins de la procédure en matière de brevets, ouvert à la signature à Budapest du 28 avril au 31 décembre 1977. Conformément aux dispositions de l'article 7 dudit traité, le Gouvernement du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord désigne le National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) comme autorité de dépôt internationale.
ANNEXE
Déclaration
Le Gouvernement du Royaume-Uni assure que le National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) remplit et continuera de remplir les conditions relatives à l'acquisition du statut d'autorité de dépôt internationale énumérées à l'article 6.2) du Traité de Budapest.
Informations sur l'autorité de dépôt
1. Nom et adresse:
National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC)
Blanche Lane
South Mimms
Potters Bar
Herts., EN6 3QG
Téléphone: (+44-(0)) 1707 641 000
Facsimilé: (+44-(0)) 1707 646 730
E-mail: enquiries@nibsc.ac.uk
2. Informations détaillées sur la capacité du NIBSC à remplir les conditions du Traité de Budapest:
Le National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) est l'unité opérationnelle du National Biological Standards Board (NBSB). Le NBSB est un organisme public créé en application de la loi de 1976 sur les normes biologiques nationales. Ses fonctions sont fixées par l'ordonnance relative au National Biological Standards Board (fonctions) (Ordonnance n° 917 de 1976). Le NBSB a repris des activités scientifiques qui étaient auparavant menées par d'autres organismes publics, notamment le National Institute for Medical Research, ainsi que les travaux d'étalonnage dans le domaine de la biologie réalisés depuis les années 20 par MM. Henry Dale et Percival Hartley. Les principales activités du NBSB sont financées par une subvention annuelle d'environ 11 millions de livres sterling allouée par le Ministère de la santé. Cette somme est complétée au moyen des subventions de recherche.
Parallèlement aux subventions publiques et de recherche, qui constituent sa principale source de financement, le NIBSC perçoit des taxes auprès d'organismes commerciaux pour les services qu'il fournit dans le cadre normal de ses activités. Il assure également des services pour le compte de ces organismes au titre de contrats de services, après s'être assuré de leur conformité avec la politique relative aux conflits d'intérêts personnels et institutionnels du NBSB. Outre les obligations classiques de confidentialité prévues par le droit anglais, les renseignements donnés par les clients sont protégés par l'article 5 de la loi sur les normes biologiques (Biological Standards Act) qui prévoit des amendes et des peines d'emprisonnement pour les membres ou les employés du NBSB qui divulgueraient "un procédé de fabrication ou un secret d'affaires". Le NBSB conclut régulièrement des accords de confidentialité avec ses partenaires dans le cadre de ses activités commerciales et de recherche.
La qualité et la validité des activités de contrôle effectuées au sein du NIBSC ont été reconnues conformes à la norme internationale BS EN ISO/IEC 17025 par le United Kingdom Accreditation Service (UKAS).
L'institut est aussi un laboratoire international d'étalons biologiques de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). À ce titre, il prépare et évalue des substances biologiques de référence en ampoules qui sont utilisées comme étalons internationaux par les milieux pharmaceutiques, de réglementation et de recherche.
Le NIBSC compte environ 300 employés dont les deux tiers justifient de qualifications scientifiques ou techniques. Les employés sont encouragés à publier dans des revues spécialisées. Nombre d'entre eux sont membres de comités et de groupes de travail britanniques, européens et internationaux qui définissent les critères qui seront applicables à la qualité et à la sécurité des médicaments biologiques.
En septembre 2002, le NIBSC a été choisi pour accueillir la nouvelle banque de cellules souches du Royaume-Uni financée par le Medical Research Council (MRC) et le Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC). La banque de cellules souches servira à l'entreposage et acceptera les dépôts de lignées cellulaires de tous types, et sera conçue pour fournir des lignées cellulaires aux caractères bien définis aux fins de la recherche fondamentale et de l'élaboration d'applications cliniques dans le cadre de systèmes de qualité appropriés et homologués. La banque sera administrée par un comité de gestion composé de représentants d'instituts de recherche, d'établissements de soins et d'organismes de réglementation et d'une personne extérieure à la profession. Ce comité gérera et développera la banque de cellules avec pour mission d'accroître l'éventail et la qualité des lignées cellulaires disponibles pour la recherche et les traitements. La langue de travail de la banque sera l'anglais.
Des laboratoires spécialisés dotés de salles blanches ont été créés spécialement pour les lignées cellulaires souches destinées à la recherche et les cultures cellulaires destinées à être utilisées chez l'homme. Les procédures de laboratoire prévoyant la formation du personnel ont été établies conformément aux normes de qualité ISO 17025 relatives aux essais et à la surveillance en laboratoire au titre desquelles les travaux d'essai en vue de la production d'une série de vaccins ont été achevés et homologués. Ces installations et ces procédures ont été vérifiées par la Medical and Healthcare Products Regulatory Authority et certifiées conformes au code de pratique des banques de tissus du Royaume-Uni.
Les employés ont été spécialement recrutés en raison de leur expérience dans la culture des cellules et certains d'entre eux justifient d'une grande expérience dans la recherche sur les cellules souches et dans la création de banques de tissus. La formation est dispensée en collaboration avec des laboratoires extérieurs spécialisés dans la culture et la caractérisation des cellules souches et une formation complémentaire pour les lignées cellulaires difficiles à cultiver est mise au point avec les déposants.
Conformément à la règle 6.3.a) du règlement d'exécution du Traité de Budapest, le NIBSC exigera, avant d'accepter un dépôt:
- que le dépôt soit effectué sous la forme et dans la quantité permettant au NIBSC de s'acquitter des obligations qui lui incombent en vertu du règlement d'exécution du Traité de Budapest;
- qu'une formule établie par le NIBSC, et dûment remplie par le déposant, aux fins des procédures administratives du NIBSC soit fournie;
- que la déclaration écrite visée à la règle 6.1.a) ou 6.2.a) soit rédigée correctement en anglais;
- que la taxe de conservation du dépôt soit payée;
- que le déposant obtienne toutes les autorisations nécessaires au transport et à la conservation du dépôt.
Conformément au règlement d'exécution du Traité du Budapest, le NIBSC:
- contrôlera la viabilité de chaque dépôt et assurera sa conservation;
- délivrera des récépissés sur la formule BP/4, des déclarations de viabilité sur la formule BP/9 et d'autres notifications officielles, le cas échéant;
- observera les conditions prescrites en matière de confidentialité;
- remettra rapidement et de façon appropriée des échantillons dans les conditions et selon les modalités prévues par les procédures prescrites.
Il existe depuis plusieurs années un système de numérotation fondé sur l'attribution d'un nouveau numéro à chaque nouvelle culture reçue. Le système actuel de traitement des commandes du NIBSC gère des stocks de plus de 2 000 références et il est pleinement opérationnel depuis plus de deux ans. Le NIBSC propose tout un éventail de formats d'expédition à l'échelle mondiale, notamment des conditionnements en "glace sèche". Les protocoles de traitement des commandes sont vérifiés selon la norme ISO 9000 et comportent plus de cinq points de contrôle détaillés de façon à fournir au consommateur des réponses appropriées et une livraison dans les délais. Parmi les points de contrôle essentiels figure la vérification des différentes conditions et des différents documents (par exemple, les accords de transfert de matériel, les exigences réglementaires et légales, la confirmation des restrictions d'importation et d'exportation). Le service a pour objectif qu'au moins 90% des demandes soient traitées dans un délai de six jours ouvrables et affiche un taux de réussite constant de 96%. De plus, une procédure complémentaire pour le traitement des demandes relatives aux lignées cellulaires a été instaurée; elle consiste à attribuer un numéro de référence à chaque commande de cellules et à établir un dossier des communications et autres renseignements pertinents.
3. Types de microorganismes acceptés en dépôt:
Tous types de lignées cellulaires, en particulier les cellules souches.
4. Barème des taxes:
Les nouvelles taxes ci-après s'appliqueront aux clients du NIBSC en sa qualité d'autorité de dépôt internationale:
| Lignées cellulaires | GBP | ||
| a) | Dépôt et conservation, y compris certificat et déclaration sur la viabilité | 950 | |
| b) | Délivrance d'une déclaration sur la viabilité (nouvelle ou actualisée) | 80 | |
| c) | Remise d'un échantillon (frais d'expédition non compris) | 100 | |
| d) | Délivrance d'un certificat (nouveau ou modifié) | 50 | |
| e) | Taxe administrative de modification | 50 | |
Les taxes, majorées s'il y a lieu de la taxe sur la valeur ajoutée, sont à régler au NIBSC.
5. Langue officielle: anglais