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Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)
vom 15. Dezember 2000 (Stand am 1. Juli 2013)
Die Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft, gestützt auf die Artikel 95 Absatz 1 und 118 Absatz 2 der Bundesverfassung1, nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom 1. März 19992, beschliesst:
1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen
Art. 1 Zweck 1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleis- ten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. 2 Es soll zudem:
a. Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schüt- zen;
b. dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck ent- sprechend und massvoll verwendet werden;
c. dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
3 Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
a. die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heil- mittelkontrolle gewahrt werden;
b. für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmen- bedingungen bestehen;
c. die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen ge- setzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.
AS 2001 2790 1 SR 101 2 BBl 1999 3453
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Art. 2 Geltungsbereich 1 Dieses Gesetz gilt für:
a. den Umgang mit Heilmitteln (Arzneimittel und Medizinprodukte), insbeson- dere für die Herstellung und das Inverkehrbringen;
b. Betäubungsmittel im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 19513, soweit sie als Heilmittel verwendet werden;
c. Heilverfahren, wie Gentherapie, soweit sie in unmittelbarem Zusammenhang mit Heilmitteln stehen; der Bundesrat kann dazu besondere Bestimmungen erlassen.
2 Der Bundesrat kann Medizinprodukte, die zur Anwendung an Tieren oder zur veterinärmedizinischen Diagnostik bestimmt sind, vom Geltungsbereich dieses Gesetzes ganz oder teilweise ausnehmen.
Art. 3 Sorgfaltspflicht Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
Art. 4 Begriffe 1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
a. Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organis- mus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinde- rungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
b. Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, In-vitro- Diagnostika, Software und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die me- dizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
c. Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Be- schaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Ver- packung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitäts- kontrollen und die Freigaben;
d. Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln; e. Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlas-
sung eines Heilmittels mit Ausnahme des Abgebens;
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f. Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Er- werber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;
g. Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten.
2 Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anleh- nung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.
2. Kapitel: Arzneimittel 1. Abschnitt: Herstellung
Art. 5 Bewilligungspflicht 1 Eine Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institut) braucht, wer Arzneimittel:
a. herstellt; b. Futtermitteln beimischt.
2 Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbe- sondere:
a.4 die Herstellung von Arzneimitteln nach den Artikeln 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis und 14 Absatz 1 Buchstabe c einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;
b. Tierhalter, die für den eigenen Tierbestand Futtermitteln Arzneimittel bei- mischen, von der Bewilligungspflicht befreien.
Art. 6 Voraussetzungen 1 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; b. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.
2 Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Voraussetzungen erfüllt sind.
4 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).
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Art. 7 Anforderungen an die Herstellung 1 Arzneimittel müssen nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden. 2 Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.
2. Abschnitt: Grundsatz des Inverkehrbringens und Zulassungsverfahren
Art. 8 Grundsatz des Inverkehrbringens Werden Arzneimittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe in Verkehr gebracht, so müs- sen sie den Anforderungen der Pharmakopöe entsprechen, sofern entsprechende Vorschriften aufgeführt sind.
Art. 9 Zulassung 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen. 2 Keine Zulassung brauchen:
a.5 Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffent- lichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig her- gestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
b.6 Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilli- gung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
c.7 nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apo- theke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekom-
5 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).
6 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).
7 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).
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petenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
cbis.8Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleich- wertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapo- theke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig herge- stellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
d. Arzneimittel für klinische Versuche; e. Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind.
2bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a–cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden.9 2ter Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die nach Ab- satz 2 Buchstaben a–cbis und Absatz 2bis hergestellten Arzneimittel fest.10 3 Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulas- sung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben. 4 Das Institut kann den Vertrieb oder die Abgabe von nicht zugelassenen Arznei- mitteln gegen lebensbedrohende Krankheiten befristet bewilligen, wenn dies mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist, von der Anwendung ein grosser therapeu- tischer Nutzen zu erwarten ist und wenn kein vergleichbares Arzneimittel zur Ver- fügung steht.
Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen 1 Wer um die Zulassung eines Arzneimittels oder eines Verfahrens ersucht, muss:
a. belegen, dass das Arzneimittel oder das Verfahren qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist;
b. über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zustän- digen Behörde verfügen;
c. Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz be- gründet haben.
2 Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespe- zifische Inspektionen durchführen.
8 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).
9 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).
10 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).
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Art. 11 Zulassungsgesuch 1 Das Zulassungsgesuch muss die für die Beurteilung erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
a. die Bezeichnung des Arzneimittels; b. den Hersteller und die Vertriebsfirma; c. die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Halt-
barkeit; d. den Rückstandsnachweis und die Absetzfristen bei Arzneimitteln für Tiere,
die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden; e. die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen; f. die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation, die Abgabe- und die An-
wendungsart; g. die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biolo-
gischen oder mikrobiologischen sowie der pharmakologischen und toxikolo- gischen Prüfungen;
h. die Ergebnisse der klinischen Prüfungen. 2 Der Bundesrat:
a. bestimmt unter Berücksichtigung international anerkannter Richtlinien und Normen die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Auf- zeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Ab- satz 1 Buchstabe g und erlässt Vorschriften über das Kontrollverfahren;
b. legt fest, in welchen Sprachen gekennzeichnet und informiert werden muss. 3 Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 näher. Es kann weitere Angaben und Unterlagen vorsehen.
Art. 12 Zweitanmeldung 1 Wird ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels gestellt, das im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel (Originalpräparat) und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist, so kann sich das Gesuch auf die Ergebnisse von dessen pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen abstützen, sofern:
a. die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller für das Originalpräparat schrift- lich zustimmt; oder
b. die Schutzdauer für das Originalpräparat abgelaufen ist. 2 Die Schutzdauer beträgt zehn Jahre. Der Bundesrat kann die Prüfungsergebnisse des Originalpräparates nach Absatz 1 für neue Indikationen, neue Verabreichungs- wege, neue Darreichungsformen oder neue Dosierungen ebenfalls einer angemesse- nen Schutzdauer unterstellen.
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Art. 13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem andern Land mit vergleich- barer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durch- geführten Prüfungen berücksichtigt.
Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren 1 Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulas- sungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
a. Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen; b. Arzneimittel der Komplementärmedizin; c. Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Drogerie oder in ei-
nem andern Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach ei- ner eigenen Formel (Hausspezialitäten), nach der Pharmakopöe oder nach einem andern vom Institut anerkannten Arzneibuch oder Formularium auf Vorrat hergestellt und an die eigene Kundschaft abgegeben werden;
d.11 Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radio- pharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
e. Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordinier- ten Sanitätsdienstes verwendet werden;
f. wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten; g. Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur
Lebensmittelproduktion gehalten werden. 2 Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulas- sungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
a. das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kenn- zeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
b. dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicher- heits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
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11 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).
12 Aufgehoben durch Ziff. II des BG vom 19. Dez. 2008, mit Wirkung seit 1. Juli 2009 (AS 2009 2615; BBl 2008 303).
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Art. 1513 Meldepflicht Sind die Voraussetzungen für ein vereinfachtes Verfahren erfüllt und ist die Durch- führung eines solchen Verfahrens nicht zweckmässig, so kann das Institut für be- stimmte Arzneimittel oder bestimmte Kategorien von Arzneimitteln, insbesondere für Arzneimittel für den Spitalbedarf, eine blosse Meldepflicht vorsehen.
Art. 16 Zulassungsentscheid 1 Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen. 2 Die Zulassung gilt für fünf Jahre. Das Institut kann den Zulassungsentscheid wäh- rend der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnis- sen anpassen oder widerrufen. 3 Das Institut kann die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungs- dauer gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen. 4 Die Zulassung wird auf Gesuch hin erneuert, wenn die Voraussetzungen weiterhin erfüllt sind.
Art. 16a14 Widerruf der Zulassung 1 Das Institut widerruft die Zulassung eines Arzneimittels, wenn dieses:
a. innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht tatsächlich in Verkehr gebracht worden ist;
b. sich nach Inverkehrbringen während drei aufeinanderfolgenden Jahren nicht mehr tatsächlich auf dem Markt befindet.
2 Der Bundesrat kann Ausnahmen von Absatz 1 vorsehen. 3 Er kann vorsehen, dass bei Arzneimitteln gegen schwerwiegende Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen die Zulassung bereits vor Ablauf der in Absatz 1 vorgesehenen Frist widerrufen wird. Er bestimmt die Fristen und legt die Kriterien eines solchen Widerrufs fest.
Art. 17 Behördliche Chargenfreigabe 1 Erfordert die Herstellung eines Arzneimittels besondere Massnahmen, insbeson- dere zur Gewährleistung der Sicherheit, so muss vor dem Vertrieb für jede Charge eine Freigabe durch das Institut eingeholt werden. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Chargenfreigaben.
13 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).
14 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).
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2 Das Institut bestimmt die Kategorien von Arzneimitteln, welche der behördlichen Chargenfreigabe unterstehen, sowie die Anforderungen und das Verfahren. 3 Es veröffentlicht eine Liste der Arzneimittel, für deren Vertrieb eine Chargenfrei- gabe erforderlich ist.
3. Abschnitt: Einfuhr, Ausfuhr und Handel im Ausland
Art. 18 Bewilligungspflicht 1 Eine Bewilligung des Instituts benötigt, wer gewerbsmässig:
a. verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe einführt; b. verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ausführt; c. von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet
der Schweiz berühren. 2 Der Bundesrat kann auch für die Ein- und die Ausfuhr von nicht verwendungsfer- tigen Arzneimitteln eine Bewilligungspflicht vorsehen. 3 Er kann Ausnahmen von der Bewilligungspflicht erlassen für:
a. Medizinalpersonen, die grenzüberschreitend tätig sind; b. internationale Organisationen.
4 Die Einlagerung in ein Zolllager oder in ein Zollfreilager gilt als Einfuhr.15 5 Der Bundesrat kann für die Durchfuhr besondere Bestimmungen erlassen. 6 Verlangt ein anderer Staat Ausfuhrzertifikate und Bestätigungen für einzuführende Arzneimittel, so kann das Institut ausfuhrberechtigten Personen diese ausstellen.
Art. 19 Bewilligungsvoraussetzungen 1 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; b. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.
2 Die Bewilligung wird auch erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Herstellungsbewilligung verfügt. Die Bewilligung nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstaben b und c wird zudem erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Einfuhr- oder eine Grosshandelsbewilligung verfügt. 3 Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvorausset- zungen erfüllt sind.
15 Fassung gemäss Anhang Ziff. 17 des Zollgesetzes vom 18. März 2005, in Kraft seit 1. Mai 2007 (AS 2007 1411; BBl 2004 567).
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Art. 20 Besondere Bestimmungen für die Einfuhr 1 Eingeführt werden dürfen zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel. 2 Der Bundesrat kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige Arznei- mittel in kleinen Mengen eingeführt werden von:
a. Einzelpersonen für den Eigengebrauch; b. Medizinalpersonen.
3 Er kann: a. vorschreiben, dass die Einfuhr bestimmter Arzneimittel, die zum Schutz der
Gesundheit einer besonderen Kontrolle bedürfen, im Einzelfall durch das In- stitut bewilligt werden muss;
b. die Einfuhr bestimmter Arzneimittel beschränken oder verbieten, wenn aus den Umständen erkennbar ist, dass sie für widerrechtliche Zwecke oder missbräuchliche Verwendung bestimmt sein könnten.
4 Das Institut erstellt eine Liste der Arzneimittel, deren Einfuhr beschränkt oder ver- boten ist.
Art. 21 Beschränkungen für die Ausfuhr und den Handel im Ausland 1 Es ist verboten, Arzneimittel auszuführen oder mit ihnen Handel im Ausland zu betreiben, wenn:
a. sie im Zielland verboten sind; b. aus den Umständen erkennbar ist, dass sie für widerrechtliche Zwecke be-
stimmt sein könnten. 2 Der Bundesrat kann vorschreiben, dass die Ausfuhr von Arzneimitteln, die in der Schweiz oder im Zielland nicht zugelassen sind, im Einzelfall vom Institut verboten oder einer Beschränkung unterstellt wird. 3 Das Institut erstellt eine Liste der Arzneimittel, die einer Ausfuhrbeschränkung oder einem Ausfuhrverbot unterliegen. 4 Es kann im Einzelfall Ausnahmen von der Ausfuhrbeschränkung oder dem Aus- fuhrverbot bewilligen, insbesondere wenn die Behörde des Ziellandes der Einfuhr zustimmt.
Art. 22 Sorgfaltspflichten bei der Ausfuhr 1 Wer verwendungsfertige oder bis auf die Konfektionierung verwendungsfertige Arzneimittel ausführt, hat der belieferten Person unaufgefordert eine angemessene medizinische und pharmazeutische Basisinformation mitzuliefern. 2 Wer Arzneimittel für klinische Versuche ausführt, muss sich belegen lassen, dass die Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche bei der Anwendung beachtet werden.
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4. Abschnitt: Vertrieb, Verschreibung und Abgabe
Art. 23 Kategorien von Arzneimitteln 1 Die Arzneimittel werden in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht ein- geteilt. 2 Es wird eine Kategorie frei verkäuflicher Arzneimittel gebildet. Für diese sind die Artikel 24–27 sowie 30 nicht anwendbar. 3 Der Bundesrat legt die Einteilungskriterien fest. Das Institut ordnet jedes von ihm zugelassene Arzneimittel einer Kategorie zu.
Art. 24 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel 1 Verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen:
a. Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung und in begrün- deten Ausnahmefällen auch ohne ärztliche Verschreibung;
b. weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen über die Selbstdispensation;
c. entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b.
2 Verschreibungspflichtige Fütterungsarzneimittel dürfen, auf tierärztliche Ver- schreibung, auch von Personen abgegeben werden, die über eine Bewilligung zur Beimischung von Arzneimitteln zu Futtermitteln verfügen. 3 Die Kantone können bewilligen, dass Personen nach Artikel 25 Absatz 1 Buch- stabe c bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel anwenden.
Art. 25 Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel 1 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen:
a. Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen; b. eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten im Rahmen ihrer Ab-
gabekompetenz; c. weitere Personen, die über eine angemessene Ausbildung verfügen, im Rah-
men ihrer Abgabekompetenz; d. entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen
nach den Buchstaben a und b. 2 Der Bundesrat bestimmt, welche Berufskategorien über eine angemessene Ausbil- dung im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c verfügen. 3 Das Institut legt fest, welche Kategorien von Arzneimitteln durch Personen nach Absatz 1 Buchstaben b und c abgegeben werden dürfen.
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4 Die Kantone können eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten zur Abgabe aller nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel berechtigen, sofern eine flächendeckende Versorgung des Kantons mit solchen Arzneimitteln nicht gewähr- leistet ist. Der Bundesrat legt die Bedingungen fest. 5 Die Kantone können, vorbehältlich der Absätze 2 und 3, Personen, die über eine kantonal anerkannte Ausbildung verfügen, zur Abgabe bestimmter Arzneimittel- gruppen wie komplementärmedizinischer Arzneimittel zulassen. Das Institut ist zu informieren.
Art. 26 Grundsatz für Verschreibung und Abgabe 1 Bei der Verschreibung und der Abgabe von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden. 2 Ein Arzneimittel darf nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der Konsumentin oder des Konsumenten beziehungsweise der Patientin oder des Pati- enten bekannt ist.
Art. 27 Versandhandel 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. 2 Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn:
a. für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; b. keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; c. die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; d. eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist.
3 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. 4 Die Kantone erteilen die Bewilligung.
Art. 28 Bewilligung für den Grosshandel 1 Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, benötigt dafür eine Bewilligung des Instituts. 2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; b. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.
3 Die Bewilligung wird auch erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Herstellungs- oder eine Einfuhrbewilligung verfügt. 4 Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvorausset- zungen erfüllt sind.
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Art. 29 Anforderungen an den Grosshandel 1 Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, muss die anerkannten Regeln der Guten Grosshandelspraxis einhalten. 2 Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Grosshandelspraxis näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.
Art. 30 Bewilligung für den Detailhandel 1 Wer Arzneimittel in Apotheken, Drogerien und andern Detailhandelsgeschäften abgibt, benötigt eine kantonale Bewilligung. 2 Die Kantone regeln die Voraussetzungen und das Verfahren für die Erteilung der Detailhandelsbewilligung. Sie führen periodisch Betriebskontrollen durch.
5. Abschnitt: Werbung und Preisvergleiche
Art. 31 Grundsatz 1 Grundsätzlich zulässig ist:
a. Werbung für alle Arten von Arzneimitteln, sofern sie sich ausschliesslich an Personen richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben;
b. Publikumswerbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. 2 Der Bundesrat regelt die Voraussetzungen für die Bekanntgabe von Preisver- gleichen für verschreibungspflichtige Arzneimittel. 3 Er kann zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung die Wer- bung für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen beschränken oder ver- bieten sowie für die grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen erlassen.
Art. 32 Unzulässige Werbung 1 Unzulässig ist Werbung:
a. die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten wi- derspricht;
b. die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Ein- satz von Arzneimitteln verleiten kann;
c. für Arzneimittel, die in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden dür- fen.
2 Unzulässig ist Publikumswerbung für Arzneimittel, die: a. nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen; b. Betäubungsmittel oder psychotrope Stoffe im Sinne des Betäubungsmittel-
gesetzes vom 3. Oktober 195116 enthalten;
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c. nach ihrer Zusammensetzung und Zweckbestimmung so beschaffen sind, dass sie ohne ärztliches Tätigwerden für die entsprechende Diagnose, Ver- schreibung oder Behandlung nicht verwendet werden können;
d. häufig missbraucht werden oder zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen können.
Art. 33 Versprechen und Annehmen geldwerter Vorteile 1 Personen, die Arzneimittel verschreiben oder abgeben, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen, dürfen für die Verschreibung oder die Abgabe eines Arzneimittels geldwerte Vorteile weder gewährt noch angeboten noch versprochen werden. 2 Personen, die Arzneimittel verschreiben oder abgeben, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen, dürfen für die Verschreibung oder die Abgabe von Arzneimitteln geldwerte Vorteile weder fordern noch annehmen. 3 Zulässig sind jedoch:
a. geldwerte Vorteile von bescheidenem Wert, die für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind;
b. handelsübliche und betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte, die sich direkt auf den Preis auswirken.
6. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Blut und Blutprodukte
Art. 34 Betriebsbewilligung 1 Wer Menschen Blut entnimmt, um es für Transfusionen oder zur Herstellung von Heilmitteln zu verwenden oder weiterzugeben, benötigt eine Betriebsbewilligung des Instituts. 2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; b. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.
3 Das Institut überprüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind. 4 Betriebe wie Spitäler, welche Blut oder Blutprodukte nur lagern, brauchen eine Betriebsbewilligung der Kantone. Die Kantone regeln die Voraussetzungen und das Verfahren für die Erteilung dieser Bewilligung. Sie führen periodisch Betriebskon- trollen durch.
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Art. 35 Bewilligung für die Einzeleinfuhr 1 Für jede einzelne Einfuhr von Blut und Blutprodukten muss eine Einfuhrbewilli- gung eingeholt werden. Die Einlagerung in ein Zolllager gilt als Einfuhr. 2 Der Bundesrat kann Ausnahmen von der Einfuhrbewilligung vorsehen, wenn eine Gefährdung von Personen ausgeschlossen ist.
Art. 36 Tauglichkeit der spendenden Person 1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung nach Artikel 34 Absatz 1 muss die Tauglichkeit der spendenden Person überprüfen. 2 Vom Blutspenden auszuschliessen sind Personen:
a. deren Gesundheit durch die Blutentnahme Schaden erleiden kann; b. durch deren Blut Krankheitserreger übertragen werden können.
3 Der Bundesrat regelt die Anforderungen an die Spendetauglichkeit, die Zuständig- keit für deren Abklärung und die dabei zu erhebenden Daten.
Art. 37 Regeln der Guten Herstellungspraxis im Umgang mit Blut und Blutprodukten
1 Der Umgang mit Blut und labilen Blutprodukten, insbesondere die Entnahme, die Herstellung, die Verarbeitung, die Lagerung und das Inverkehrbringen, muss nach den Grundsätzen des Qualitätsmanagements und den Regeln der Guten Herstel- lungspraxis im Umgang mit Blut und Blutprodukten erfolgen. 2 Blut und labile Blutprodukte sowie die zugehörigen Blutproben müssen so ge- kennzeichnet sein, dass sie jederzeit einwandfrei identifiziert werden können. 3 Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.
Art. 38 Testpflicht 1 Gespendetes Blut muss auf Krankheitserreger oder auf Hinweise auf Krankheits- erreger hin getestet und Abklärungen zur Gewährleistung der Verträglichkeit unter- zogen werden. 2 Der Bundesrat legt fest:
a. auf welche Krankheitserreger oder auf welche Hinweise auf Krankheitserre- ger hin das Blut zu testen ist;
b. wie bei reaktivem Testergebnis vorzugehen ist; c. welche Abklärungen zur Gewährleistung der Verträglichkeit vorgenommen
werden müssen; d. nach welchen Vorschriften die Tests durchzuführen sind.
3 Er kann für Eigenbluttransfusionen Ausnahmen von der Testpflicht vorsehen.
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Art. 39 Aufzeichnungspflicht 1 Wer mit Blut und Blutprodukten umgeht, muss:
a. alle für die Sicherheit bedeutsamen Vorgänge aufzeichnen; b. diese Aufzeichnungen so führen, dass die Daten bis zur Person, die das Blut
gespendet oder empfangen hat, zurückverfolgt werden können. 2 Bei jeder Blutentnahme sind insbesondere aufzuzeichnen:
a. der Name, der Vorname und das Geburtsdatum der Spenderin oder des Spenders;
b. das Datum der Blutentnahme; c. die Testergebnisse und ihre Interpretation.
3 Von einer Person, die vom Blutspenden ausgeschlossen wird, sind aufzuzeichnen: a. der Name, der Vorname und das Geburtsdatum; b. das Datum und der Grund des Ausschlusses.
4 Von einer Person, der Blut oder Blutprodukte verabreicht werden, sind aufzu- zeichnen:
a. der Name, der Vorname und das Geburtsdatum; b. das Datum der Verabreichung; c. die Kennzeichnung und die Herkunft des Bluts oder des Blutprodukts.
5 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann insbesondere für Eigenblutspenden Ausnahmen von der Aufzeichnungspflicht vorsehen.
Art. 40 Aufbewahrungspflicht 1 Die Aufzeichnungen nach Artikel 39 und alle wichtigen Unterlagen sind während 20 Jahren aufzubewahren. 2 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann insbesondere:
a. die Übergabe der Aufzeichnungen nach Artikel 39 und der wichtigen Unter- lagen ans Institut oder deren Aufbewahrung vorsehen, wenn die Geschäfts- tätigkeit vor Ablauf der Aufbewahrungsfrist endet;
b. für Eigenblutspenden Ausnahmen von der Aufbewahrungspflicht vorsehen.
Art. 41 Weitere Vorschriften Der Bundesrat kann weitere Sicherheitsmassnahmen vorschreiben; er kann insbe- sondere festlegen, dass Verfahren, mit welchen allfällige Krankheitserreger entfernt oder inaktiviert werden, erst nach einer Zulassung durch das Institut angewendet werden dürfen.
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7. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Tierarzneimittel
Art. 42 Verschreibung und Abgabe 1 Ein Arzneimittel darf für Tiere nur verschrieben oder abgegeben werden, wenn die verschreibende Person das Tier oder den Tierbestand kennt. 2 Ist das Arzneimittel für Nutztiere bestimmt, so muss die verschreibende Person auch deren Gesundheitszustand kennen. 3 Der Bundesrat kann verbieten, dass für Nutztiere Arzneimittel verschrieben oder abgegeben werden, die nach Formula magistralis (Art. 9 Abs. 2 Bst. a) hergestellt werden.
Art. 43 Buchführungspflicht Wer Tierarzneimittel ein- oder ausführt, vertreibt, abgibt oder an Nutztiere verab- reicht oder verabreichen lässt, ist verpflichtet, über den Ein- und Ausgang dieser Arzneimittel Buch zu führen und die Belege aufzubewahren.
Art. 44 Vereinheitlichung und Koordination des Vollzugs Der Bundesrat kann den Kantonen Massnahmen für einen einheitlichen Vollzug vorschreiben und sie verpflichten, die zuständigen Bundesstellen über Vollzugs- massnahmen und Untersuchungsergebnisse zu informieren.
3. Kapitel: Medizinprodukte
Art. 45 Anforderungen 1 Ein Medizinprodukt darf bei seiner bestimmungsgemässen Verwendung die Ge- sundheit der Anwenderinnen und Anwender, Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter nicht gefährden. Die angepriesene Leistung oder Wirksamkeit muss nachweisbar sein. 2 Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt. 3 Der Bundesrat legt die Anforderungen an Medizinprodukte fest. Er bestimmt ins- besondere:
a. die grundlegenden Anforderungen; b. die Regeln ihrer Klassifizierung; c. die Sprachen für die Produktinformation.
4 Das Institut bezeichnet die technischen Normen, die geeignet sind, die grund- legenden Anforderungen zu konkretisieren. Soweit möglich bezeichnet es internatio-
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nal harmonisierte Normen. Abweichungen bedürfen der Zustimmung der zuständi- gen Behörde17. 5 Der Bundesrat regelt, welche Anforderungen für Medizinprodukte gelten, die für Versuche bestimmt sind.
Art. 46 Konformitätsbewertungsverfahren 1 Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden sind. 2 Der Bundesrat regelt die Konformitätsbewertungsverfahren. Er bestimmt insbeson- dere:
a. die Arten der Verfahren; b. bei welchen Medizinprodukten eine Konformitätsbewertungsstelle für die
Überprüfung der Konformität beigezogen werden muss; c. welche Unterlagen erforderlich und wie lange sie aufzubewahren sind.
3 Er kann: a. für betriebsintern hergestellte oder wieder aufbereitete Medizinprodukte, die
im eigenen Betrieb verwendet werden, einen Konformitätsnachweis oder ei- ne Konformitätsbescheinigung vorschreiben;
b. für bestimmte Medizinprodukte als Teil des Konformitätsnachweises klini- sche Versuche am Menschen vorschreiben.
Art. 47 Weitere Bestimmungen für das Inverkehrbringen 1 Wer Medizinprodukte in Verkehr bringt, muss ein Produktebeobachtungssystem einführen und unterhalten, welches erlaubt, die Erfahrungen mit diesen Produkten zu sammeln, auszuwerten und dafür zu sorgen, dass die daraus gewonnenen Erkennt- nisse bei der Herstellung oder Weiterentwicklung berücksichtigt werden. 2 Der Bundesrat kann:
a. für das Inverkehrbringen bestimmter Medizinprodukte eine Meldepflicht vorsehen;
b. für das Inverkehrbringen bestimmter Medizinprodukte, insbesondere von Invitro-Diagnostika, eine Bewilligungspflicht vorsehen.
Art. 48 Abgabe und Anwendung Zum Schutz der Gesundheit kann der Bundesrat für bestimmte Medizinprodukte:
a. vorsehen, dass sie nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen;
17 Heute: Staatssekretariat für Wirtschaft.
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b. für die Abgabe und die Anwendung fachliche und betriebliche Vorausset- zungen oder eine Meldepflicht festlegen;
c. mit der Abgabe die Auflage verbinden, dass die betreffenden Produkte von ihrer Herstellung bis zur Anwendung verfolgt und zurückverfolgt werden können.
Art. 49 Instandhaltungspflicht 1 Wer ein Medizinprodukt gewerblich oder an Dritten einsetzt, muss dabei alle Massnahmen für die Instandhaltung treffen, die für die Erhaltung der Leistung und der Sicherheit des Medizinproduktes erforderlich sind. 2 Der Bundesrat kann:
a. für bestimmte Medizinprodukte oder Medizinprodukteklassen festlegen, wie sie in Stand gehalten werden müssen;
b. das Nachweisverfahren für die Erfüllung der Instandhaltungspflicht und der Instandhaltungsanforderungen festlegen;
c. die Instandhaltung von fachlichen Voraussetzungen abhängig machen.
Art. 50 Einfuhr und Ausfuhr 1 Soweit der Schutz der Gesundheit dies erfordert, kann der Bundesrat für die Ein- und Ausfuhr von bestimmten Medizinprodukten Beschränkungen und Verbote fest- legen. 2 Verlangt ein anderer Staat Ausfuhrzertifikate und Bestätigungen für einzuführende Medizinprodukte, so kann das Institut den ausführenden Personen solche ausstellen.
Art. 51 Werbung Der Bundesrat kann die Werbung für bestimmte Medizinprodukte zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung beschränken oder verbieten sowie für die grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen erlassen.
4. Kapitel: Gemeinsame Bestimmungen für Arzneimittel und Medizinprodukte 1. Abschnitt: Pharmakopöe
Art. 52 1 Das Institut erlässt die Pharmakopöe. 2 Es beteiligt die interessierten Kreise an der Erarbeitung der Pharmakopöe. Es zieht insbesondere Fachleute sowie Arbeitsgruppen bei.
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3 Es beteiligt sich nach Massgabe staatsvertraglicher Vereinbarungen an der Erar- beitung der Europäischen Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea) und übernimmt diese in das Bundesrecht. Es kann für die Schweiz zusätzliche Vorschriften erlassen (Pharmacopoea Helvetica). 4 Die Pharmakopöe wird ausserhalb der Amtlichen Sammlung des Bundesrechts publiziert. Der Bundesrat regelt die Einzelheiten und bestimmt insbesondere die Publikationssprachen.
2. Abschnitt: Klinische Versuche
Art. 53 Grundsatz 1 Jeder klinische Versuch mit Heilmitteln am Menschen muss nach den anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche durchgeführt werden. 2 Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche näher. Er regelt dabei insbesondere die Pflichten der Prüferin oder des Prüfers sowie die des Sponsors und erlässt Vorschriften über das Kontrollverfahren. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.
Art. 54 Voraussetzungen und Meldepflicht 1 Für die Durchführung klinischer Versuche müssen insbesondere folgende Voraus- setzungen erfüllt sein:
a. Die Versuchspersonen haben aus freiem Willen schriftlich oder mit schrift- licher Bescheinigung ausdrücklich in den Versuch eingewilligt, nachdem sie insbesondere aufgeklärt worden sind über: 1. die Art und den Zweck des Versuchs, 2. sämtliche mit dem Versuch zusammenhängende Vorgänge und Unter-
suchungen, 3. das Bestehen anderer Behandlungen, 4. die voraussichtlichen Risiken, Unannehmlichkeiten und Vorteile, 5. ihren Anspruch auf Entschädigung bei versuchsbedingten Schäden, 6. ihr Recht, die Einwilligung jederzeit und ohne Beeinträchtigung ihrer
therapeutischen Betreuung zu widerrufen. b. Es ist gewährleistet, dass die Versuchspersonen für allfällige Schäden, die
sie im Rahmen eines Versuchs erlitten haben, vollumfänglich entschädigt werden.
c. Die zuständige Ethikkommission befürwortet den Versuch. 2 Der Bundesrat umschreibt die Anforderungen an die Einholung der Einwilligung der Versuchspersonen näher.
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3 Klinische Versuche sind vor der Durchführung dem Institut zu melden. Der Bun- desrat umschreibt die Meldepflicht näher. Er kann insbesondere:
a. bestimmte Versuche oder Versuche mit bestimmten Heilmitteln von der Meldepflicht ausnehmen;
b. klinische Versuche mit Tierheilmitteln am Tier ebenfalls der Meldepflicht unterstellen.
4 Das Institut kann einen Versuch untersagen oder dessen Durchführung mit Auf- lagen und Bedingungen verknüpfen, sofern die Voraussetzungen nach diesem Ge- setz nicht erfüllt sind. Das Institut kann jederzeit mit einer Inspektion die Durchfüh- rung eines klinischen Versuchs kontrollieren. 5 Der Bundesrat kann für bestimmte Versuche wie gentherapeutische Versuche oder für Versuche, die mit Versuchspersonen nach Artikel 55 durchgeführt werden und die diesen Versuchspersonen keinen unmittelbaren Nutzen bringen, an Stelle der Meldepflicht eine Bewilligungspflicht einführen. 6 Der Abbruch oder Abschluss eines klinischen Versuchs ist dem Institut zu melden. 7 Der Bundesrat kann Bestimmungen über die Veröffentlichung der gemeldeten und bewilligten klinischen Versuche sowie deren Abbruch oder Abschluss erlassen.
Art. 55 Klinische Versuche an minderjährigen, unter umfassender Beistandschaft stehenden oder urteilsunfähigen Personen18
1 Klinische Versuche mit Heilmitteln an minderjährigen Personen und an volljäh- rigen Personen, die unter umfassender Beistandschaft stehen oder urteilsunfähig sind, dürfen nur durchgeführt werden, wenn:19
a.20 mit dem Versuch an volljährigen und urteilsfähigen Personen keine ver- gleichbaren Erkenntnisse erzielt werden können;
b. die gesetzlichen Vertreterinnen und Vertreter der Versuchspersonen aufge- klärt worden sind und ihre Zustimmung erteilt haben;
c.21 die urteilsfähigen, aber minderjährigen oder unter umfassender Beistand- schaft stehenden Personen eingewilligt haben;
d. keine Anzeichen vorhanden sind, die erkennen lassen, dass sich urteils- unfähige Personen einer Teilnahme an einem Versuch widersetzen würden.
2 Klinische Versuche, die den Versuchspersonen keinen unmittelbaren Nutzen brin- gen, dürfen ausnahmsweise an minderjährigen Personen und an volljährigen Perso-
18 Fassung gemäss Anhang Ziff. 23 des BG vom 19. Dez. 2008 (Erwachsenenschutz, Per- sonenrecht und Kindesrecht), in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 725; BBl 2006 7001).
19 Fassung gemäss Anhang Ziff. 23 des BG vom 19. Dez. 2008 (Erwachsenenschutz, Per- sonenrecht und Kindesrecht), in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 725; BBl 2006 7001).
20 Fassung gemäss Anhang Ziff. 23 des BG vom 19. Dez. 2008 (Erwachsenenschutz, Per- sonenrecht und Kindesrecht), in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 725; BBl 2006 7001).
21 Fassung gemäss Anhang Ziff. 23 des BG vom 19. Dez. 2008 (Erwachsenenschutz, Per- sonenrecht und Kindesrecht), in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 725; BBl 2006 7001).
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nen, die unter umfassender Beistandschaft stehen oder urteilsunfähig sind, durchge- führt werden, wenn zudem:22
a. die Versuche über den Zustand, die Krankheit oder die Leiden der Versuchs- personen wichtige Erkenntnisse erwarten lassen, die den betroffenen Ver- suchspersonen, anderen Personen derselben Altersklasse oder Personen, die an der gleichen Krankheit leiden oder dieselben Merkmale aufweisen, lang- fristig einen Nutzen bringen;
b. die Risiken und Unannehmlichkeiten, welche die Versuchspersonen auf sich nehmen müssen, geringfügig sind.
Art. 56 Klinische Versuche in medizinischen Notfallsituationen In medizinischen Notfallsituationen dürfen ausnahmsweise klinische Versuche durchgeführt werden, wenn:
a. ein Verfahren vorgesehen ist, das von der zuständigen Ethikkommission ge- nehmigt worden ist und innert nützlicher Frist erlaubt: 1.23 die Zustimmung der gesetzlichen Vertreterin oder des gesetzlichen Ver-
treters minderjähriger, unter umfassender Beistandschaft stehender oder urteilsunfähiger Personen einzuholen,
2. den Willen der Versuchspersonen, namentlich unter Einbezug der An- sicht der Angehörigen, abzuklären;
b. keine Anzeichen vorhanden sind, die erkennen lassen, dass sich die Ver- suchspersonen einer Teilnahme an einem Versuch widersetzen würden;
c. der Versuch über den Zustand, die Krankheit oder die Leiden der Ver- suchspersonen wichtige Erkenntnisse erwarten lässt, die den betroffenen Versuchspersonen oder Personen, die an der gleichen Krankheit leiden oder die gleichen Merkmale aufweisen, langfristig einen Nutzen bringen;
d. eine Ärztin oder ein Arzt, die oder der nicht am Versuch beteiligt ist, unter Wahrung der Interessen der Versuchsperson deren medizinische Betreuung sicherstellt.
Art. 57 Ethikkommissionen für klinische Versuche 1 Die Ethikkommissionen für klinische Versuche (Ethikkommissionen) müssen anhand der anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche den Schutz der Versuchspersonen gewährleisten. Insbesondere beurteilen sie die klini- schen Versuche von einem ethischen Standpunkt aus und überprüfen deren wissen- schaftliche Qualität unter Berücksichtigung der örtlichen Voraussetzungen.
22 Fassung gemäss Anhang Ziff. 23 des BG vom 19. Dez. 2008 (Erwachsenenschutz, Per- sonenrecht und Kindesrecht), in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 725; BBl 2006 7001).
23 Fassung gemäss Anhang Ziff. 23 des BG vom 19. Dez. 2008 (Erwachsenenschutz, Per- sonenrecht und Kindesrecht), in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 725; BBl 2006 7001).
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2 Sie müssen unabhängig sein und die Erfahrung und die Fachkenntnis haben, um die ihr vorgelegten Versuche zu beurteilen. 3 Der Bundesrat erlässt zusätzliche Vorschriften über die Ethikkommissionen. Er umschreibt insbesondere das Verfahren für die Ernennung der Mitglieder dieser Kommissionen und regelt deren Zusammensetzung, Aufgaben, Arbeitsweise, Finan- zierung sowie das Aufsichtsverfahren. 4 Die Kantone ernennen die nach Artikel 54 Absatz 1 Buchstabe c zuständigen Ethikkommissionen und überwachen deren Tätigkeiten. 5 Das Institut veröffentlicht ein Verzeichnis der von den Kantonen bezeichneten Ethikkommissionen.
3. Abschnitt: Marktüberwachung und Durchführung von Inspektionen
Art. 58 Behördliche Marktüberwachung 1 Das Institut und die Kantone überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe und der Anpreisung von Heilmitteln. Sie überprüfen mit periodischen Inspektionen, ob die Voraussetzungen für die Bewilligungen noch erfüllt sind. 2 Das Institut überprüft die in Verkehr gebrachten Heilmittel. Es überprüft die Arz- neimittel auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung und die Medizinprodukte auf ihre Übereinstimmung mit den gesetzlich vorgesehenen Anforderungen hin. 3 Das Institut ist zuständig für die Überwachung der Sicherheit der Heilmittel. Zu diesem Zweck sammelt es insbesondere Meldungen nach Artikel 59, wertet sie aus und trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. 4 Das Institut und die Kantone können unentgeltlich die dazu notwendigen Muster erheben, die erforderlichen Auskünfte oder Unterlagen verlangen und jede andere erforderliche Unterstützung anfordern. 5 Die Kantone melden dem Institut Ereignisse, Erkenntnisse und Beanstandungen, die sie im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit nach Absatz 1 festgestellt haben. Das Institut trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. Bei einer unmittel- baren und schwerwiegenden Gesundheitsgefährdung können auch Kantone die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen treffen.
Art. 59 Meldepflicht, Meldesystem und Melderecht 1 Wer Heilmittel herstellt oder verwendungsfertige Heilmittel vertreibt, muss für ein Meldesystem sorgen. Er muss dem Institut unerwünschte Wirkungen und Vor- kommnisse melden, die:
a. auf das Heilmittel selbst, seine Anwendung oder auf unsachgemässe Kenn- zeichnung oder Gebrauchsanweisung zurückzuführen sind oder zurückge- führt werden könnten;
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b. die Gesundheit von Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter und behandelter Tiere gefährden oder beeinträchti- gen könnten.
2 Wer Heilmittel herstellt oder vertreibt, muss dem Institut zudem Qualitätsmängel sowie weitere Erkenntnisse und Bewertungen, welche die Beurteilungsgrundlagen beeinflussen können, melden. 3 Wer Heilmittel an Menschen oder an Tieren gewerbsmässig anwendet oder Heil- mittel abgibt, muss dem Institut schwerwiegende oder bisher nicht bekannte uner- wünschte Wirkungen und Vorkommnisse sowie Qualitätsmängel ebenfalls melden. 4 Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten und deren Orga- nisationen sowie interessierte Dritte können dem Institut unerwünschte Wirkungen von Heilmitteln und Vorkommnisse melden.
Art. 60 Zuständigkeit zur Durchführung von Inspektionen 1 Das Institut ist unter Vorbehalt der Artikel 30 und 34 Absatz 4 für das Inspek- tionswesen in der Schweiz verantwortlich. 2 Es ist zuständig für Inspektionen nach den Artikeln 6, 19 und 28 in folgenden Bereichen:
a. immunologische Arzneimittel; b. Blut und Blutprodukte; c. selten eingesetzte Verfahren, die hoch spezifisches Fachwissen erfordern.
3 Es überträgt Inspektionen nach den Artikeln 6, 19 und 28 in den anderen Bereichen den Inspektoraten der Kantone, wenn diese die Anforderungen des nationalen und des für die Schweiz massgebenden internationalen Rechtes erfüllen. 4 Es kann die Inspektorate der Kantone zu Inspektionen in seinem Kompetenz- bereich beiziehen oder damit beauftragen. 5 Die Kantone können regionale oder andere kantonale Inspektorate oder das Institut zu Inspektionen nach Absatz 3 beiziehen oder mit solchen Inspektionen beauftragen.
4. Abschnitt: Schweigepflicht und Datenbekanntgabe
Art. 61 Schweigepflicht Die mit dem Vollzug dieses Gesetzes beauftragten Personen unterstehen der Schweigepflicht.
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Art. 62 Vertraulichkeit von Daten 1 Die auf Grund dieses Gesetzes gesammelten Daten, an deren Geheimhaltung ein überwiegendes schutzwürdiges Interesse besteht, sind von der zuständigen Behörde vertraulich zu behandeln. 2 Der Bundesrat kann festlegen, welche Daten von der zuständigen Behörde veröf- fentlicht werden.
Art. 63 Bekanntgabe von Daten unter Vollzugsbehörden in der Schweiz 1 Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Stellen des Bundes und der Kantone sorgen für die gegenseitige Bekanntgabe von Daten, soweit dies für den Vollzug dieses Gesetzes erforderlich ist. 2 Der Bundesrat kann vorsehen, dass Daten weiteren Behörden oder Organisationen bekannt gegeben werden dürfen, wenn es für den Vollzug dieses Gesetzes erforder- lich ist.
Art. 64 Internationale Amtshilfe 1 Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Stellen des Bundes können zu- ständige ausländische Behörden oder internationale Organisationen um Auskünfte ersuchen. 2 Nichtvertrauliche Daten, die nach diesem Gesetz erhoben worden sind, dürfen sie zuständigen ausländischen Behörden oder internationalen Organisationen bekannt geben. 3 Vertrauliche Daten, die nach diesem Gesetz erhoben worden sind, dürfen sie zuständigen ausländischen Behörden oder internationalen Organisationen bekannt geben, sofern dadurch schwerwiegende Gesundheitsrisiken abgewendet werden kön- nen oder die Möglichkeit besteht, dass illegaler Handel oder andere schwerwiegende Verstösse gegen dieses Gesetz aufgedeckt werden. 4 Auf deren Ersuchen hin dürfen sie zudem zuständigen ausländischen Behörden ver- trauliche Daten, die nach diesem Gesetz erhoben worden sind, bekannt geben, wenn:
a. die ersuchenden ausländischen Behörden die Vertraulichkeit wahren; b. die ersuchenden ausländischen Behörden die erhaltenen Daten ausschliess-
lich in einem Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit dem Vollzug von Heilmittelvorschriften verwenden;
c. ausschliesslich Daten mitgeteilt werden, die für den Vollzug von Heilmittel- vorschriften notwendig sind;
d. keine Fabrikations- oder Geschäftsgeheimnisse offen gelegt werden, es sei denn, die Bekanntgabe von Daten sei zur Abwendung unmittelbar drohender Gefahren für die Gesundheit erforderlich.
5 Der Bundesrat kann internationale Abkommen über die Bekanntgabe von vertrau- lichen Daten an ausländische Behörden oder internationale Organisationen ab- schliessen, soweit es für den Vollzug dieses Gesetzes erforderlich ist. 6 Die Bestimmungen über die Rechtshilfe in Strafsachen bleiben vorbehalten.
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5. Abschnitt: Gebühren
Art. 65 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden erheben für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Das Institut kann zudem Gebühren erheben für die Entgegennahme von Meldungen. 2 Das Institut kann für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs eine Gebühr auf den in der Schweiz verkauften verwendungsfertigen Arzneimitteln erheben. 3 Der Bundesrat kann das Institut ermächtigen, eine jährliche Gebühr für das Auf- rechterhalten von Bewilligungen zu erheben. 4 Die Gebühren nach den Absätzen 2 und 3 werden vom Institut so festgesetzt, dass sie auch die Kosten decken, die dem Institut durch die Erarbeitung von Qualitäts- normen, durch die Marktüberwachung, durch die Information der Bevölkerung und durch Massnahmen gegen den Missbrauch und Fehlgebrauch entstehen. 5 Das Institut setzt seine Gebühren so fest, dass es die Vorgaben des Leistungsauf- trages hinsichtlich Kostendeckung erfüllen kann. 6 Der Bundesrat kann vom Institut im Rahmen des Leistungsauftrages verlangen, auf die Erhebung von Gebühren für bestimmte Bewilligungen, Kontrollen oder Dienst- leistungen ganz oder teilweise zu verzichten.
6. Abschnitt: Verwaltungsmassnahmen
Art. 66 Allgemeines 1 Das Institut kann alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind. 2 Insbesondere kann es:
a. Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstel- lung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;
b. Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen; c. Betriebe schliessen; d. gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes ent-
sprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten; e. das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie
den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzügli- chen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von scha- denverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
f. unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Ver- antwortlichen veröffentlichen;
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g. die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
3 Die Kantone treffen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlichen Verwaltungsmassnahmen nach Absatz 2. 4 Die Zollorgane sind berechtigt, bei Verdacht einer Zuwiderhandlung gegen Be- stimmungen dieses Gesetzes, Heilmittelsendungen an der Grenze oder in Zolllagern zurückzuhalten und die Vollzugsbehörden beizuziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen.
Art. 67 Information der Öffentlichkeit 1 Das Institut sorgt dafür, dass die Öffentlichkeit über besondere Ereignisse im Zusammenhang mit Heilmitteln, welche die Gesundheit gefährden, informiert wird und Verhaltensempfehlungen erhält. Es veröffentlicht Informationen von allgemei- nem Interesse aus dem Bereich Heilmittel, insbesondere über Zulassungs- und Widerrufsentscheide sowie Änderungen von Fach- und Patienteninformationen über Arzneimittel. 2 Die zuständigen Bundesstellen können die Öffentlichkeit zum Schutz der Gesund- heit und zur Bekämpfung des Heilmittelmissbrauchs über die sachgerechte Verwen- dung von Heilmitteln informieren.
5. Kapitel: Schweizerisches Heilmittelinstitut 1. Abschnitt: Rechtsform und Stellung
Art. 68 1 Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut. 2 Das Institut ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit. 3 Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbstständig; es verfügt über eine eigene Finanzierung und führt eine eigene Rechnung. 4 Es kann für einzelne Aufgaben Private beiziehen. 5 Es kann beratende Kommissionen sowie Expertinnen und Experten einsetzen.
2. Abschnitt: Aufgaben und Leistungsauftrag
Art. 69 Aufgaben 1 Das Institut erfüllt die Aufgaben, die ihm:
a. gesetzlich übertragen werden; b. der Bundesrat im Rahmen des Leistungsauftrages zuweist.
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2 Es kann gegen Entgelt Dienstleistungen für Behörden und Private erbringen. 3 Der Bundesrat kann das Institut beauftragen, bei der Vorbereitung der Erlasse auf dem Gebiet der Heilmittel mitzuwirken.
Art. 70 Leistungsauftrag und Leistungsvereinbarung 1 Der Bundesrat erteilt dem Institut einen Leistungsauftrag. 2 Das zuständige Departement schliesst mit dem Institut im Rahmen des Leistungs- auftrages jährlich eine Leistungsvereinbarung ab.
3. Abschnitt: Organe und Zuständigkeiten
Art. 71 Organe 1 Die Organe des Instituts sind:
a. der Institutsrat, bestehend aus höchstens sieben Mitgliedern; b. die Direktorin oder der Direktor; c. die Revisionsstelle.
2 Der Bundesrat ernennt die Mitglieder des Institutsrates und bestimmt die Präsi- dentin oder den Präsidenten. Die Kantone haben für die Ernennung von maximal drei Mitgliedern ein Antragsrecht. Für das Honorar der Mitglieder des Institutsrates und die weiteren mit diesen Personen vereinbarten Vertragsbedingungen gilt Artikel 6a Absätze 1–5 des Bundespersonalgesetzes vom 24. März 200024 sinngemäss.25 3 Der Bundesrat ernennt die Direktorin oder den Direktor des Instituts nach Anhö- rung des Institutsrats und bezeichnet die Revisionsstelle.
Art. 72 Institutsrat Der Institutsrat:
a. bringt die Interessen des Instituts bei der Ausarbeitung von Leistungsauftrag und Leistungsvereinbarung gegenüber dem Bundesrat und dem zuständigen Departement ein;
b. genehmigt gestützt auf die Vorgaben des Leistungsauftrags und der Leistungs- vereinbarung die Geschäftsplanung und das Budget;
c. überwacht die Erfüllung von Leistungsauftrag und Leistungsvereinbarung;
24 SR 172.220.1 25 Dritter Satz eingefügt durch Ziff. I 4 des BG vom 20. Juni 2003 über die Entlöhnung und
weitere Vertragsbedingungen des obersten Kaders und der Mitglieder leitender Organe von Unternehmen und Anstalten des Bundes, in Kraft seit 1. Febr. 2004 (AS 2004 297; BBl 2002 7496 7514).
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d. beantragt dem Bundesrat die vom Bund für gemeinwirtschaftliche Leistun- gen des Instituts zu erbringenden Abgeltungen;
e. genehmigt das Organisationsreglement des Instituts; f. erlässt die Gebührenordnungen für die Leistungen des Instituts; g. genehmigt den Geschäftsbericht und die Jahresrechnung; h. wählt die weiteren Mitglieder der Direktion auf Antrag der Direktorin oder
des Direktors; i. genehmigt die entsprechenden Berichte zuhanden der Auftraggeber; j. erfüllt weitere Aufgaben, die ihm der Bundesrat zuweist.
Art. 73 Direktorin oder Direktor Die Direktorin oder der Direktor:
a. steht der Direktion vor; b. führt gemeinsam mit ihr das Institut nach den Grundsätzen der Delegation
und der Zielvereinbarung; c. ist dem Institutsrat gegenüber für die Geschäftsführung verantwortlich; d. vertritt das Institut nach aussen.
Art. 74 Revisionsstelle Die Revisionsstelle erstattet dem Bundesrat und dem Institutsrat Bericht. Dazu überprüft sie:
a. die Rechnungsführung; b. die Berichterstattung über die Einhaltung von Leistungsauftrag und Leis-
tungsvereinbarung; c. das richtige Funktionieren der Planungs-, Kontroll-, Steuerungs- und Be-
richtssysteme des Instituts.
4. Abschnitt: Personal
Art. 75 Anstellungsverhältnisse 1 Das Institut stellt sein Personal öffentlich-rechtlich an. In begründeten Fällen kön- nen Verträge nach Obligationenrecht26 abgeschlossen werden. 2 Der Bundesrat erlässt die erforderlichen Vorschriften. Er beachtet dabei die zur Aufgabenerfüllung notwendige Autonomie des Instituts. Für den Lohn der Angehö- rigen des geschäftsleitenden Kaders und weiteren Personals, das in vergleichbarer Weise entlöhnt wird, sowie für die weiteren mit diesen Personen vereinbarten Ver-
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tragsbedingungen gilt Artikel 6a Absätze 1–5 des Bundespersonalgesetzes vom 24. März 200027 sinngemäss.28
Art. 7629 Pensionskasse Das Personal des Instituts wird bei der Pensionskasse des Bundes versichert.
5. Abschnitt: Finanzhaushalt
Art. 77 Finanzielle Mittel 1 Bund und Kantone können das Institut mit einem Dotationskapital ausstatten. 2 Der Institutsrat kann eine Verzinsung des Dotationskapitals beschliessen. 3 Das Institut finanziert seine Ausgaben insbesondere aus:
a. Abgeltungen der ihm im Leistungsauftrag übertragenen Aufgaben; b. Gebühreneinnahmen; c. Abgeltungen für die von ihm erbrachten gemeinwirtschaftlichen Leistungen; d. Einnahmen aus Dienstleistungen für Behörden und Private.
Art. 78 Rechnungswesen Voranschlag und Rechnung des Instituts sind unabhängig von Voranschlag und Rechnung des Bundes zu führen.
Art. 79 Gewinn und Verlust 1 Erzielt das Institut einen Gewinn, so bildet es daraus angemessene Reserven. 2 Die Reserven dienen dem Institut zur Finanzierung künftiger Investitionen und zur Deckung allfälliger späterer Verluste. Übersteigen die Reserven eine angemessene Höhe, so sind die Gebühren zu senken. 3 Ein Verlust wird auf das kommende Jahr übertragen. Nötigenfalls erhöht das Insti- tut die Gebühren.
Art. 80 Haftung Das Institut haftet für seine Verbindlichkeiten. Im Übrigen gilt Artikel 19 des Ver- antwortlichkeitsgesetzes vom 14. März 195830 sinngemäss.
27 SR 172.220.1 28 Dritter Satz eingefügt durch Ziff. I 4 des BG vom 20. Juni 2003 über die Entlöhnung und
weitere Vertragsbedingungen des obersten Kaders und der Mitglieder leitender Organe von Unternehmen und Anstalten des Bundes, in Kraft seit 1. Febr. 2004 (AS 2004 297; BBl 2002 7496 7514).
29 Fassung gemäss Anhang Ziff. 3 des BG vom 14. Dez. 2012, in Kraft seit 1. Juli 2013 (AS 2013 1493; BBl 2011 6703).
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Art. 81 Steuerfreiheit 1 Das Institut ist von jeder Besteuerung durch Bund, Kantone und Gemeinden be- freit. 2 Vorbehalten bleibt das Bundesrecht über:
a. die Mehrwertsteuer auf Entgelten; b. die Verrechnungssteuer und die Stempelabgaben.
6. Kapitel: Vollzug
Art. 82 Bund 1 Der Bundesrat und das Institut vollziehen dieses Gesetz, soweit es den Bund für zuständig erklärt. Der Bundesrat kann einzelne Aufgaben des Instituts anderen Behörden übertragen. 2 Er erlässt die Ausführungsbestimmungen, soweit dieses Gesetz nicht das Institut für zuständig erklärt oder er den Erlass von Bestimmungen fachtechnischen Inhalts und untergeordneter Bedeutung nicht dem Institut übertragen hat.
Art. 83 Kantone 1 Die Kantone erfüllen die Vollzugsaufgaben, die:
a. ihnen dieses Gesetz überträgt; b. nicht ausdrücklich dem Bund übertragen sind.
2 Die Kantone teilen dem Institut ihre das Heilmittelwesen betreffenden Erlasse mit.
7. Kapitel: Verwaltungsverfahren und Rechtsschutz
Art. 84 …31 1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfah- ren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 196832 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 200533 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 200534.35
30 SR 170.32 31 Aufgehoben durch Anhang Ziff. 89 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005,
mit Wirkung seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). 32 SR 172.021 33 SR 173.32 34 SR 173.110 35 Fassung gemäss Anhang Ziff. 89 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005,
in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202).
Heilmittel
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812.21
2 Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungs- erlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.36
Art. 8537
8. Kapitel: Strafbestimmungen38
Art. 86 Vergehen 1 Sofern keine schwerere strafbare Handlung nach dem Strafgesetzbuch39 oder dem Betäubungsmittelgesetz vom 3. Oktober 195140 vorliegt, wird mit Gefängnis oder mit Busse bis zu 200 000 Franken bestraft, wer die Gesundheit von Menschen gefährdet, indem er oder sie vorsätzlich:
a. Sorgfaltspflichten im Umgang mit Heilmitteln verletzt; b. Arzneimittel ohne Zulassung, ohne Bewilligung oder entgegen anderen Be-
stimmungen dieses Gesetzes herstellt, in Verkehr bringt, verschreibt, ein- führt, ausführt oder damit im Ausland handelt;
c. Heilmittel abgibt, ohne dazu berechtigt zu sein; d. beim Umgang mit Blut und Blutprodukten die Vorschriften über die Spen-
detauglichkeit, die Testpflicht oder die Aufzeichnungs- oder Aufbewah- rungspflicht verletzt;
e. Medizinprodukte, die den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entsprechen, in Verkehr bringt;
f. die Instandhaltungspflicht für Medizinprodukte verletzt; g. am Menschen einen klinischen Versuch durchführt oder durchführen lässt,
der den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entspricht. 2 Wer gewerbsmässig handelt, wird mit Gefängnis bis zu fünf Jahren und mit Busse bis zu 500 000 Franken bestraft. 3 Wer fahrlässig handelt, wird mit Gefängnis bis zu sechs Monaten oder mit Busse bis zu 100 000 Franken bestraft.
36 Fassung gemäss Ziff. I 12 der V der BVers vom 20. Dez. 2006 über die Anpassung von Erlassen an die Bestimmungen des Bundesgerichtsgesetzes und des Verwaltungsgerichts- gesetzes (AS 2006 5599; BBl 2006 7759).
37 Aufgehoben durch Anhang Ziff. 89 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, mit Wirkung seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202).
38 Ab 1. Jan. 2007 sind die angedrohten Strafen und die Verjährungsfristen in Anwendung von Art. 333 Abs. 2–6 des Strafgesetzbuches (SR 311.0) in der Fassung des BG vom 13. Dez. 2002 (AS 2006 3459; BBl 1999 1979) zu interpretieren beziehungsweise umzu- rechnen.
39 SR 311.0 40 SR 812.121
Arzneimittel und Medizinprodukte
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812.21
Art. 87 Übertretungen 1 Mit Haft oder mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:
a. Heilmittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe herstellt, in Verkehr bringt, ein- führt, ausführt oder damit im Ausland handelt, die den Anforderungen, die in der Pharmakopöe aufgeführt sind, nicht entsprechen;
b. gegen die Bestimmungen über die Werbung für Arzneimittel verstösst; c. Meldepflichten verletzt; d. Kennzeichnungs-, Buchführungs-, Aufbewahrungs- oder Mitwirkungspflich-
ten verletzt; e. die Schweigepflicht verletzt, soweit nicht die Artikel 162, 320 oder 321 des
Strafgesetzbuches41 verletzt sind; f. die Tatbestände nach Artikel 86 Absatz 1 erfüllt, ohne dass dadurch die Ge-
sundheit von Menschen gefährdet wird; g. gegen eine Ausführungsvorschrift, deren Übertretung für strafbar erklärt
wird, oder eine unter Hinweis auf die Strafandrohung dieses Artikels an ihn gerichtete Verfügung verstösst.
2 Wer in den Fällen nach Absatz 1 Buchstabe a, b, e oder f gewerbsmässig handelt, wird mit Gefängnis bis zu sechs Monaten und mit Busse bis zu 100 000 Franken bestraft. 3 Wer fahrlässig handelt, wird mit Busse bis zu 10 000 Franken bestraft. 4 Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar. 5 Eine Übertretung und die Strafe für eine Übertretung verjähren in fünf Jahren. 6 In besonders leichten Fällen kann auf Strafverfolgung und Bestrafung verzichtet werden.
Art. 88 Anwendbarkeit anderer Strafandrohungen Für Fälschungen, Falschbeurkundungen, das Erschleichen falscher Beurkundungen, den Gebrauch von unechten oder unwahren Bescheinigungen, das unberechtigte Ausstellen von Konformitätserklärungen, das unberechtigte Anbringen und Ver- wenden von Konformitätszeichen sowie für unrechtmässige Vermögensvorteile im Sinne der Artikel 23–29 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 199542 über die tech- nischen Handelshemmnisse gelten die dort genannten Strafandrohungen.
Art. 89 Verwaltungsstrafrecht Die Artikel 6 und 7 (Widerhandlung in Geschäftsbetrieben) des Bundesgesetzes vom 22. März 197443 über das Verwaltungsstrafrecht gelten auch bei der Strafver- folgung durch kantonale Behörden.
41 SR 311.0 42 SR 946.51 43 SR 313.0
Heilmittel
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Art. 90 Strafverfolgung 1 Die Strafverfolgung im Vollzugsbereich des Bundes wird vom Institut nach den Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 22. März 197444 über das Verwaltungs- strafrecht geführt. 2 Die Strafverfolgung im Vollzugsbereich der Kantone ist Sache der Kantone.
9. Kapitel: Schlussbestimmungen 1. Abschnitt: Einführungs- und Übergangsbestimmungen
Art. 91 Übernahme der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel durch das Institut
1 Der Bundesrat kann Stellen, welche bisher Heilmittel registriert oder die Markt- überwachung durchgeführt haben, verpflichten, ihre Unterlagen dem Institut abzu- liefern. 2 Im Übrigen schliesst der Bundesrat mit der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel eine Vereinbarung ab betreffend die Übernahme der Inter- kantonalen Kontrollstelle für Heilmittel durch das Institut.
Art. 92 Übergangsrecht Personal 1 Der Bundesrat ernennt die erste Direktorin oder den ersten Direktor des Instituts auf Antrag des Eidgenössischen Departements des Innern. 2 Das Eidgenössische Departement des Innern bestimmt erstmals die weiteren Mit- glieder der Direktion. Sie sind durch den Institutsrat gemäss Artikel 72 Buchstabe h spätestens 18 Monate nach Betriebsaufnahme des Instituts zu bestätigen. 3 Die Dienstverhältnisse des vom Bundesamt für Gesundheit und von der Interkan- tonalen Kontrollstelle für Heilmittel in das Institut übertretenden Personals werden auf den Zeitpunkt der Betriebsaufnahme des Instituts dem Personalrecht des Instituts unterstellt.
Art. 93 Fehlbetrag der Pensionskasse des Bundes Auf den Zeitpunkt der Schaffung des Instituts übernimmt der Bund den Fehlbetrag der Pensionskasse des Bundes für Versicherte, die vom Bundesamt für Gesundheit in das Institut übertreten.
Art. 94 Hängige Verfahren 1 Verfahren, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Gesetzes vor dem Bundesamt für Gesundheit, dem Bundesamt für Veterinärwesen, der Interkantonalen Kontroll- stelle für Heilmittel, den Organen der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel sowie vor den erstinstanzlichen kantonalen Verwaltungsbehörden
44 SR 313.0
Arzneimittel und Medizinprodukte
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hängig sind, werden nach den Bestimmungen dieses Gesetzes und von den nach die- sem Gesetz zuständigen Behörden abgeschlossen. 2 Verfahrenshandlungen, die von den bisher zuständigen Behörden in diesen Ver- fahren vorgenommen wurden, bleiben gültig, sofern sie nicht im Widerspruch zu den materiellen Bestimmungen dieses Gesetzes stehen.
Art. 95 Übergangsbestimmungen 1 Registrierungen von Arzneimitteln des Bundesamtes für Gesundheit, des Bundes- amtes für Veterinärwesen und der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel behalten ihre Gültigkeit bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes. 2 Kantonale Zulassungen von Arzneimitteln bleiben noch bis am 31. Dezember 2013 gültig; die Arzneimittel können innert zwei Jahren nach Ablaufen der Übergangsfrist vom Institut zugelassen werden.45 Vorbehalten bleiben:
a. der Widerruf einer Zulassung durch den Kanton; b. die Ablösung einer kantonalen Zulassung durch eine Zulassung des Instituts
auf Grund eines entsprechenden Gesuchs. 3 Für Arzneimittel, die bisher weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulas- sungspflichtig waren und die neu zugelassen werden müssen, ist das Zulassungs- gesuch innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einzureichen. Bis zum Zulassungsentscheid des Instituts dürfen sie weiter in Verkehr bleiben. 4 In-vitro-Diagnostika dürfen nach bisherigem Recht noch bis zum 7. Dezember 2003 in Verkehr gebracht werden. Bewilligungen und Registrierungen von In-vitro- Diagnostika nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis drei Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig. 5 Bewilligungen des Bundes und der Kantone nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig. 6 Personen, welche die Bestimmungen über die Abgabeberechtigung (Art. 24 und 25) nicht erfüllen, müssen die Abgabe von Arzneimitteln bis sieben Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einstellen. Der Bundesrat kann bei Nachweis einer genügenden Aus- und Weiterbildung Ausnahmen vorsehen. 7 Verwaltungsmassnahmen des Instituts nach Artikel 66 bleiben vorbehalten.
Art. 95a46 Übergangsbestimmung zur Änderung vom 13. Juni 2008 Für Arzneimittel, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 13. Juni 2008 zugelassen sind, beginnen die Fristen nach Artikel 16a Absatz 1 mit Datum des Inkrafttretens dieser Änderung zu laufen.
45 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Jan. 2009 (AS 2008 4873; BBl 2007 2393).
46 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).
Heilmittel
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2. Abschnitt: Referendum und Inkrafttreten
Art. 96 1 Dieses Gesetz untersteht dem fakultativen Referendum. 2 Der Bundesrat bestimmt das Inkrafttreten.
Datum des Inkrafttretens:47 1. Januar 2002 Artikel 71 und 72: 1. Oktober 2001
47 BRB vom 28. Sept. 2001.
Arzneimittel und Medizinprodukte
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Anhang
Aufhebung und Änderung bisherigen Rechts
I
Das Pharmakopöegesetz vom 6. Oktober 198948 wird aufgehoben.
II
Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:
…49
48 [AS 1990 570] 49 Die Änderungen können unter AS 2001 2790 konsultiert werden.
Heilmittel
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1
Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)
du 15 décembre 2000 (Etat le 1er juillet 2013)
L’Assemblée fédérale de la Confédération suisse, vu les art. 95, al. 1, et 118, al. 2, de la Constitution1, vu le message du Conseil fédéral du 1er mars 19992, arrête:
Chapitre 1 Dispositions générales
Art. 1 But 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l’être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces. 2 Elle vise en outre:
a. à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie; b. à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient
utilisés conformément à leur destination et avec modération; c. à contribuer à ce que l’approvisionnement en produits thérapeutiques, y
compris l’information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
3 Dans l’exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordon- nances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
a. la fiabilité et l’indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
b. la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se dérou- lent dans des conditions favorables;
c. les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.
RO 2001 2790 1 RS 101 2 FF 1999 3151
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IP/N/1/CHE/U/5 - 3 -
Substances thérapeutiques
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Art. 2 Champ d’application 1 La présente loi s’applique:
a. aux opérations en rapport avec les produits thérapeutiques (médicaments et dispositifs médicaux), notamment à leur fabrication et à leur mise sur le marché;
b. aux stupéfiants visés par la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants3 lors- qu’ils sont utilisés comme produits thérapeutiques;
c. aux procédés thérapeutiques, tels que la thérapie génique, pour autant qu’ils aient un rapport direct avec des produits thérapeutiques; le Conseil fédéral peut édicter des dispositions particulières à ce sujet.
2 Le Conseil fédéral peut soustraire au champ d’application de la présente loi tout ou partie des dispositifs médicaux destinés aux animaux ou à un usage diagnostique vétérinaire.
Art. 3 Devoir de diligence Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l’état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l’être humain et des animaux.
Art. 4 Définitions 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
a. Médicaments: les produits d’origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l’organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considé- rés comme des médicaments;
b. Dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les diagnostics in vitro, les logiciels et autres objets ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l’action principale n’est pas obtenue par un médicament;
c. Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l’acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
d. Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques; e. Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d’un
produit thérapeutique, à l’exclusion de la remise;
3 RS 812.121
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Médicaments et les dispositifs médicaux
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f. Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d’un produit thérapeutique prêt à l’emploi, destiné à être utilisé par l’acquéreur sur lui- même, sur autrui ou sur un animal;
g. Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux.
2 Le Conseil fédéral peut, par voie d’ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l’al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connais- sances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan interna- tional.
Chapitre 2 Médicaments Section 1 Fabrication
Art. 5 Régime de l’autorisation 1 Doit posséder une autorisation délivrée par l’Institut suisse des produits thérapeu- tiques (institut) quiconque:
a. fabrique des médicaments; b. ajoute des médicaments aux aliments pour animaux.
2 Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l’autorisation. Il peut notam- ment:
a.4 soumettre la fabrication de médicaments au sens des art. 9, al. 2, let. a à cbis et 14, al. 1, let. c, à une autorisation cantonale ou à l’obligation d’annoncer;
b. dispenser de l’autorisation les détenteurs d’animaux qui ajoutent des médica- ments aux aliments destinés à leur seul bétail.
Art. 6 Conditions 1 L’autorisation est délivrée:
a. si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploi- tation sont remplies;
b. s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité. 2 L’autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.
Art. 7 Exigences en matière de fabrication 1 Les médicaments doivent être fabriqués conformément aux règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication.
4 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245).
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Substances thérapeutiques
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2 Le Conseil fédéral précise les règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrica- tion. Ce faisant, il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international.
Section 2 Principe de la mise sur le marché et procédure d’autorisation de mise sur le marché
Art. 8 Principe de la mise sur le marché Les médicaments et les excipients mis sur le marché doivent satisfaire aux exigences de la Pharmacopée, pour autant qu’il en existe.
Art. 9 Autorisation de mise sur le marché 1 Les médicaments prêts à l’emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d’aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamen- teux) doivent avoir été autorisés par l’institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés. 2 Sont dispensés de l’autorisation:
a.5 les médicaments qui sont fabriqués en application d’une ordonnance médica- le dans une officine publique ou une pharmacie d’hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l’officine publique ou la pharmacie d’hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médi- cale;
b.6 les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d’hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d’une autorisation de fabrication, conformément à une monographie spéciale de la Pharmacopée ou encore d’une autre pharmacopée ou d’un formularium reconnus par l’institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l’établissement (formule officinale);
c.7 les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d’hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d’une autorisation de fabrication d’après une
5 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245).
6 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245).
7 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245).
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Médicaments et les dispositifs médicaux
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formule propre à l’établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabri- cation de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l’établissement;
cbis.8les médicaments pour lesquels il est prouvé qu’aucun médicament de substi- tution et équivalent n’est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d’hôpital selon une liste de médicaments interne à l’hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l’établissement;
d. les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques; e. les médicaments qui ne peuvent être standardisés.
2bis Un établissement titulaire d’une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments au sens de l’al. 2, let. a à cbis. 9 2ter Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés à l’al. 2, let. a à cbis et 2bis. 10 3 Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l’autorisation de mise sur le marché pour le procédé d’obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés. 4 L’institut peut autoriser, pour une durée limitée, la distribution ou la remise de médicaments contre des maladies mortelles qui ne sont pas autorisés à être mis sur le marché si une telle autorisation est compatible avec la protection de la santé, qu’une grande utilité thérapeutique est attendue de l’administration de ces médicaments et qu’il n’existe pas de médicament équivalent.
Art. 10 Conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché 1 Quiconque sollicite l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un procédé doit:
a. apporter la preuve que le médicament ou le procédé est de qualité, sûr et efficace;
b. être titulaire d’une autorisation de fabriquer, d’importer ou de faire le com- merce de gros délivrée par l’autorité compétente;
c. avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale. 2 L’institut vérifie que les conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché sont remplies. A cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.
8 Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245).
9 Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245).
10 Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245).
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Substances thérapeutiques
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Art. 11 Demande d’autorisation de mise sur le marché 1 La demande d’autorisation de mise sur le marché doit comporter les données et les documents nécessaires à son appréciation, notamment:
a. la désignation du médicament; b. le nom du fabricant et de la maison de distribution; c. le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médica-
ment; d. les résidus et les délais d’attente s’il s’agit de médicaments pour des ani-
maux destinés à la production de denrées alimentaires; e. les effets thérapeutiques et les effets indésirables; f. l’étiquetage, l’information, le mode de remise et le mode d’administration; g. les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou
microbiologiques et des essais pharmacologiques et toxicologiques; h. les résultats des essais cliniques.
2 Le Conseil fédéral: a. fixe, compte tenu des directives et des normes reconnues sur le plan inter-
national, les exigences auxquelles doivent satisfaire l’organisation, le dérou- lement et l’enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l’al. 1, let. g, et arrête des dispositions sur la procédure de contrôle;
b. détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l’étiquetage et l’information.
3 L’institut précise les données et les documents mentionnés à l’al. 1. Il peut en pré- voir d’autres.
Art. 12 Demande d’un deuxième requérant 1 Quiconque sollicite l’autorisation de mettre sur le marché un médicament qui est très proche d’un médicament déjà autorisé (préparation originale) et qui est destiné au même emploi, peut se référer aux résultats des essais pharmacologiques, toxico- logiques et cliniques du requérant précédent:
a. si ce dernier l’y autorise par écrit; b. si la protection de la préparation originale est échue.
2 La protection est limitée à dix ans. Le Conseil fédéral peut également accorder une protection appropriée aux résultats d’essais portant sur des préparations originales visées à l’al. 1 en cas de nouvelles indications, de nouveaux modes d’administration, de nouvelles formes galéniques ou de nouveaux dosages.
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Art. 13 Médicaments et procédés autorisés à la mise sur le marché à l’étranger
Si un médicament ou un procédé a déjà été autorisé à la mise sur le marché dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, les résultats des essais effectués en vue de l’octroi de l’autorisation sont pris en considération.
Art. 14 Procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché 1 L’institut prévoit des procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché pour certains médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité, et qu’aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s’y opposent. Cette règle vaut notamment pour:
a. les médicaments dont les principes actifs sont connus; b. les médicaments de la médecine complémentaire; c. les médicaments qui sont préparés pour les stocks par une officine publique,
par une droguerie ou par un autre établissement titulaire d’une autorisation de fabrication, d’après une formule propre à l’établissement (spécialités de comptoir), conformément à la Pharmacopée ou encore à une autre pharma- copée ou à un formularium reconnus par l’institut, et qui sont remis aux clients de l’établissement;
d.11 les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d’hôpital ou le ser- vice de radiopharmacie d’un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospita- liers;
e. les médicaments qui sont fabriqués par l’armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné;
f. les médicaments importants pour des maladies rares; g. les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des
animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires. 2 L’institut prévoit une procédure simplifiée d’autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d’un autre responsable de la mise sur le marché d’un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d’un pays ayant institué un système équivalent d’autorisation de mise sur le marché:
a. si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l’objet d’une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l’étiquetage et l’information mentionnées à l’art. 11;
b. si cet autre responsable de la mise sur le marché d’un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant.
11 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245).
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3 …12
Art. 1513 Obligation d’annoncer Lorsque certains médicaments ou certaines catégories de médicaments remplissent les conditions de l’octroi d’une autorisation simplifiée de mise sur le marché et qu’il n’est pas judicieux d’engager une telle procédure, l’institut peut prévoir une simple obligation d’annoncer, en particulier pour les médicaments qui sont destinés aux besoins hospitaliers.
Art. 16 Octroi de l’autorisation de mise sur le marché 1 L’institut autorise la mise d’un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l’autorisation à des charges et à des conditions. 2 L’autorisation a une durée de validité de cinq ans. Pendant cette période, l’institut peut, de sa propre initiative ou sur demande, adapter la décision d’octroi de l’auto- risation aux changements de situation ou la révoquer. 3 L’institut peut, indépendamment de la durée de validité de l’autorisation, réexami- ner les médicaments par groupes et au besoin adapter ou révoquer la décision d’octroi. 4 Il renouvelle, sur demande, l’autorisation si les conditions sont remplies.
Art. 16a14 Révocation de l’autorisation 1 L’institut révoque l’autorisation de mise sur le marché si:
a. le médicament n’a pas été effectivement mis sur le marché dans les trois ans qui suivent l’octroi de l’autorisation;
b. le médicament mis sur le marché ne s’y trouve plus effectivement pendant trois années consécutives.
2 Le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations à l’al. 1. 3 Il peut prévoir pour les médicaments contre des maladies, des blessures et des handicaps graves que l’autorisation soit révoquée avant même l’expiration du délai prévu à l’al. 1. Il fixe les délais et définit les critères de cette révocation.
12 Abrogé par le ch. II de la LF du 19 déc. 2008, avec effet au 1er juillet 2009 (RO 2009 2615; FF 2008 257).
13 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245).
14 Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245).
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Art. 17 Libération officielle des lots 1 Si la fabrication d’un médicament requiert des mesures particulières, notamment en matière de sécurité, une demande de libération doit être présentée à l’institut pour chaque lot avant sa distribution. Les accords internationaux sur la reconnaissance des libérations des lots sont réservés. 2 L’institut détermine les catégories de médicaments pour lesquelles la libération des lots est requise, ainsi que les exigences à remplir et la procédure. 3 Il publie une liste des médicaments pour la distribution desquels une libération des lots est requise.
Section 3 Importation, exportation et commerce à l’étranger
Art. 18 Régime de l’autorisation 1 Doit posséder une autorisation délivrée par l’institut, quiconque, à titre profession- nel:
a. importe, en vue de leur distribution ou de leur remise, des médicaments prêts à l’emploi;
b. exporte, en vue de leur distribution ou de leur remise, des médicaments prêts à l’emploi;
c. fait à l’étranger le commerce de médicaments à partir de la Suisse, sans que ces médicaments pénètrent en Suisse.
2 Le Conseil fédéral peut aussi prévoir le régime de l’autorisation pour l’importation et l’exportation de médicaments non prêts à l’emploi. 3 Il peut instituer des dérogations au régime de l’autorisation pour:
a. les personnes exerçant une profession médicale par-delà la frontière; b. les organisations internationales.
4 L’entreposage dans un entrepôt douanier ou dans un dépôt franc sous douane est assimilé à une importation.15 5 Le Conseil fédéral peut édicter des dispositions spéciales sur le transit. 6 Si un autre Etat exige des certificats d’exportation et des attestations pour les médicaments à importer, l’institut peut délivrer ces pièces aux personnes autorisées à exporter.
15 Nouvelle teneur selon le ch. 17 de l’annexe à la loi du 18 mars 2005 sur les douanes, en vigueur depuis le 1er mai 2007 (RO 2007 1411; FF 2004 517).
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Art. 19 Conditions de délivrance de l’autorisation 1 L’autorisation est délivrée:
a. si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploita- tion sont remplies;
b. s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité. 2 Elle est également délivrée au requérant qui possède déjà l’autorisation de fabri- quer des médicaments. L’autorisation visée à l’art. 18, al. 1, let. b et c, est délivrée en outre au requérant qui possède déjà l’autorisation d’importer ou de faire le com- merce de gros des médicaments. 3 L’autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.
Art. 20 Dispositions particulières sur l’importation 1 Les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas sou- mis à une autorisation de mise sur le marché peuvent être importés. 2 Le Conseil fédéral peut autoriser l’importation, en petites quantités, de médica- ments prêts à l’emploi et non autorisés à être mis sur le marché par:
a. les particuliers pour leur consommation personnelle; b. les personnes exerçant une profession médicale.
3 Il peut: a. prescrire que l’importation des médicaments nécessitant un contrôle particu-
lier pour la protection de la santé soit autorisée dans les cas d’espèce par l’institut;
b. restreindre ou interdire l’importation de médicaments s’il ressort des cir- constances qu’ils pourraient être destinés à des fins illégales ou à un usage abusif.
4 L’institut établit une liste des médicaments dont l’importation est restreinte ou interdite.
Art. 21 Restrictions à l’exportation et au commerce à l’étranger 1 L’exportation de médicaments et leur commerce à l’étranger à partir de la Suisse sont interdits:
a. s’ils sont interdits dans le pays de destination; b. s’il ressort des circonstances qu’ils pourraient être destinés à des fins illici-
tes. 2 Le Conseil fédéral peut prescrire que l’exportation des médicaments dont la mise sur le marché n’est pas autorisée en Suisse ou dans le pays de destination soit, dans les cas d’espèce, interdite par l’institut ou soumise à restrictions. 3 L’institut établit une liste des médicaments dont l’exportation est restreinte ou interdite.
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4 Il peut, dans les cas d’espèce, autoriser des dérogations aux restrictions ou aux interdictions d’exportation, notamment si l’autorité du pays de destination y consent.
Art. 22 Devoirs de diligence lors de l’exportation 1 Quiconque exporte des médicaments prêts à l’emploi, conditionnés ou non, doit fournir au destinataire, sans que celui-ci en fasse la demande, une information médi- cale et pharmaceutique de base appropriée. 2 Quiconque exporte des médicaments destinés à des essais cliniques doit exiger la preuve que les règles des Bonnes pratiques des essais cliniques seront appliquées.
Section 4 Distribution, prescription et remise
Art. 23 Catégories de médicaments 1 Les médicaments sont classés en catégories, selon qu’ils sont soumis à ordonnance ou non. 2 Une catégorie de médicaments en vente libre est créée. Les art. 24 à 27 et 30 ne lui sont pas applicables. 3 Le Conseil fédéral fixe les critères de classification. L’institut range dans une caté- gorie tout médicament dont il a autorisé la mise sur le marché.
Art. 24 Remise de médicaments soumis à ordonnance 1 Sont habilités à remettre des médicaments soumis à ordonnance:
a. les pharmaciens, sur ordonnance médicale et, dans des cas exceptionnels jus- tifiés, sans ordonnance médicale;
b. toute autre personne exerçant une profession médicale, conformément aux dispositions sur la pro-pharmacie;
c. tout professionnel dûment formé, sous le contrôle d’une personne visée aux let. a et b.
2 Les aliments médicamenteux pour animaux qui sont soumis à ordonnance peuvent aussi, sur ordonnance d’un médecin-vétérinaire, être remis par des personnes qui possèdent une autorisation d’ajouter des médicaments aux aliments pour animaux. 3 Les cantons peuvent autoriser les personnes visées à l’art. 25, al. 1, let. c, à admi- nistrer certains médicaments soumis à ordonnance.
Art. 25 Remise de médicaments non soumis à ordonnance 1 Sont habilités à remettre des médicaments non soumis à ordonnance:
a. les personnes habilitées à remettre des médicaments soumis à ordonnance; b. les droguistes titulaires du diplôme fédéral, dans les limites de leur droit de
remettre des médicaments;
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c. toute autre personne dûment formée, dans les limites de son droit de remettre des médicaments;
d. tout professionnel dûment formé, sous le contrôle de personnes visées aux let. a et b.
2 Le Conseil fédéral détermine les catégories de personnes dûment formées qui sont visées à l’al. 1, let. c. 3 L’institut détermine les catégories de médicaments qui peuvent être remis par les personnes visées à l’al. 1, let. b et c. 4 Les cantons peuvent accorder aux droguistes titulaires du diplôme fédéral le droit de remettre tous les médicaments non soumis à ordonnance dans la mesure où l’approvisionnement en médicaments de ce genre n’est pas garanti sur l’ensemble du territoire cantonal. Le Conseil fédéral détermine les conditions auxquelles ce droit est accordé. 5 Sous réserves des al. 2 et 3, les cantons peuvent accorder à des personnes ayant une formation reconnue sur le plan cantonal le droit de remettre certains groupes de médicaments, tels que les médicaments de la médecine complémentaire. L’institut doit en être informé.
Art. 26 Principe de la prescription et de la remise 1 Les règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales doivent être res- pectées lors de la prescription et de la remise de médicaments. 2 Un médicament ne doit être prescrit que si l’état de santé du consommateur ou du patient est connu.
Art. 27 Vente par correspondance 1 La vente par correspondance de médicaments est en principe interdite. 2 Une autorisation est toutefois délivrée aux conditions suivantes:
a. le médicament fait l’objet d’une ordonnance médicale; b. aucune exigence en matière de sécurité ne s’y oppose; c. les conseils sont fournis dans les règles de l’art; d. une surveillance médicale suffisante de l’action du médicament est garantie.
3 Le Conseil fédéral règle les modalités. 4 Les cantons délivrent l’autorisation.
Art. 28 Autorisation du commerce de gros 1 Quiconque fait le commerce de gros de médicaments doit posséder une autorisa- tion délivrée par l’institut.
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2 L’autorisation est délivrée: a. si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploita-
tion sont remplies; b. s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité.
3 L’autorisation est également délivrée au requérant qui possède déjà l’autorisation de fabriquer ou d’importer des médicaments. 4 L’autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.
Art. 29 Exigences en matière de commerce de gros 1 Quiconque fait le commerce de gros de médicaments doit respecter les règles reconnues des Bonnes pratiques du commerce de gros. 2 Le Conseil fédéral précise les règles reconnues des Bonnes pratiques du commerce de gros. Ce faisant, il tient compte des normes et des directives reconnues sur le plan international.
Art. 30 Autorisation du commerce de détail 1 Quiconque, dans une pharmacie, une droguerie ou un autre établissement de com- merce de détail, remet des médicaments doit posséder une autorisation cantonale. 2 Les cantons fixent les conditions et la procédure d’octroi de l’autorisation de faire le commerce de détail. Ils effectuent des contrôles périodiques.
Section 5 Publicité et comparaisons de prix
Art. 31 Principe 1 Est licite:
a. la publicité pour tous les types de médicaments, pour autant qu’elle s’adresse exclusivement aux personnes qui les prescrivent ou qui les remet- tent;
b. la publicité destinée au public pour les médicaments non soumis à ordon- nance.
2 Le Conseil fédéral fixe les conditions auxquelles des comparaisons de prix de médicaments soumis à ordonnance peuvent être publiées. 3 Il peut, pour protéger la santé et empêcher la tromperie, restreindre ou interdire la publicité de certains médicaments ou groupes de médicaments et édicter des pres- criptions concernant la publicité transfrontière.
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Art. 32 Publicité illicite 1 Est illicite:
a. la publicité trompeuse ou contraire à l’ordre public et aux bonnes mœurs; b. la publicité pouvant inciter à un usage excessif, abusif ou inapproprié de
médicaments; c. la publicité pour les médicaments qui ne peuvent être mis sur le marché en
Suisse. 2 Est illicite la publicité destinée au public pour les médicaments:
a. qui ne peuvent être remis que sur ordonnance; b. qui contiennent des stupéfiants ou des substances psychotropes visés par la
loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants16; c. qui, du fait de leur composition et de l’usage auquel ils sont destinés, ne peu-
vent être utilisés pour le diagnostic, la prescription ni le traitement corres- pondant sans l’intervention d’un médecin;
d. qui font fréquemment l’objet d’un usage abusif ou qui peuvent engendrer une accoutumance ou une dépendance.
Art. 33 Promesse et acceptation d’avantages matériels 1 Il est interdit d’octroyer, d’offrir ou de promettre des avantages matériels aux per- sonnes qui prescrivent ou remettent des médicaments ainsi qu’aux organisations qui emploient de telles personnes. 2 Il est interdit aux personnes qui prescrivent ou qui remettent des médicaments ainsi qu’aux organisations qui emploient de telles personnes de solliciter ou d’accepter des avantages matériels. 3 Sont admis:
a. les avantages matériels de valeur modeste et qui ont un rapport avec la prati- que de la médecine ou de la pharmacie;
b. les rabais usuels dans le commerce et justifiés économiquement qui se réper- cutent directement sur le prix.
Section 6 Dispositions particulières applicables au sang et aux produits sanguins
Art. 34 Autorisation d’exploitation 1 Quiconque prélève du sang à des personnes aux fins de le transfuser ou de fabri- quer des produits thérapeutiques ou encore de le remettre à des tiers à ces fins doit posséder une autorisation d’exploitation délivrée par l’institut.
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2 L’autorisation est délivrée: a. si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploita-
tion sont remplies; b. s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité.
3 L’institut vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies. 4 Les établissements tels que les hôpitaux qui ne font que stocker du sang ou des produits sanguins doivent posséder une autorisation cantonale d’exploitation. Les cantons fixent les conditions et la procédure d’octroi de cette autorisation. Ils effec- tuent des contrôles périodiques.
Art. 35 Autorisation d’importer à l’unité 1 Toute importation de sang et de produits sanguins est soumise à autorisation. L’entreposage dans un entrepôt douanier est assimilé à une importation. 2 Le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations à l’obligation de posséder une autorisation d’importer si tout danger pour des personnes est exclu.
Art. 36 Aptitude à donner son sang 1 Le détenteur de l’autorisation visée à l’art. 34, al. 1, doit vérifier l’aptitude de la personne à donner son sang. 2 Doivent être exclus des donneurs les personnes:
a. dont la santé pourrait être altérée par le prélèvement de sang; b. dont le sang pourrait transmettre des agents pathogènes.
3 Le Conseil fédéral fixe les exigences relatives à l’aptitude à donner son sang, la compétence d’établir cette aptitude et les données qui doivent être relevées lors du don de sang.
Art. 37 Règles des Bonnes pratiques de fabrication relatives au sang et aux produits sanguins
1 Toute opération en rapport avec le sang et les produits sanguins labiles, notamment le prélèvement, la fabrication, la transformation, le stockage et la mise sur le marché doit être exécutée conformément aux principes de gestion de la qualité et aux règles des Bonnes pratiques de fabrication appliqués au sang et aux produits sanguins. 2 Le sang et les produits sanguins labiles ainsi que les échantillons afférents doivent être étiquetés de manière à pouvoir être identifiés en permanence sans équivoque. 3 Le Conseil fédéral précise les règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrica- tion. Ce faisant, il tient compte des normes et des directives reconnues sur le plan international.
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Art. 38 Test obligatoire 1 Le sang prélevé doit être testé quant à la présence d’agents pathogènes ou d’indices de celle-ci et soumis à des examens visant à garantir la compatibilité. 2 Le Conseil fédéral fixe:
a. les agents pathogènes ou indices de leur présence qu’il y a lieu de rechercher dans le sang;
b. la procédure à suivre lorsque le résultat du test est réactif; c. les examens à effectuer en vue de garantir la compatibilité; d. les prescriptions applicables à l’exécution des tests.
3 Il peut prévoir des dérogations à l’obligation de faire un test dans le cas des trans- fusions autologues.
Art. 39 Obligation d’enregistrer 1 Quiconque effectue une opération en rapport avec du sang ou des produits san- guins est tenu:
a. d’enregistrer toutes les opérations qui intéressent la sécurité; b. de tenir ces enregistrements de façon à garantir la traçabilité des données
jusqu’à la personne qui a donné du sang ou qui en a reçu. 2 Pour chaque prélèvement on enregistrera, notamment:
a. le nom, le prénom et la date de naissance de la personne qui a donné du sang;
b. la date du prélèvement; c. les résultats des tests et leur interprétation.
3 Des personnes exclues du cercle des donneurs de sang, on enregistrera: a. le nom, le prénom et la date de naissance; b. la date et le motif de l’exclusion.
4 Des personnes à qui on a administré du sang ou des produits sanguins, on enregis- trera:
a. le nom, le prénom et la date de naissance; b. la date à laquelle le sang ou les produits sanguins ont été administrés; c. l’étiquetage et la provenance du sang ou des produits sanguins.
5 Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut notamment prévoir des dérogations à l’obligation d’enregistrer dans le cas des transfusions autologues.
Art. 40 Obligation d’archiver 1 Les données enregistrées visées à l’art. 39 et tous les documents importants doivent être archivés pendant 20 ans.
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2 Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut notamment: a. prévoir le transfert à l’institut ou l’archivage des données visées à l’art. 39 et
des documents importants si un établissement cesse son activité avant l’échéance du délai d’archivage;
b. prévoir des dérogations à l’obligation d’archiver dans le cas des transfusions autologues.
Art. 41 Autres dispositions Le Conseil fédéral peut prescrire des mesures de sécurité supplémentaires; il peut notamment prévoir que les procédés d’élimination ou d’inactivation des éventuels agents pathogènes ne pourront être utilisés qu’après que l’institut aura autorisé leur mise sur le marché.
Section 7 Prescriptions particulières applicables aux médicaments à usage vétérinaire
Art. 42 Prescription et remise 1 Un médicament ne peut être prescrit ou remis pour un animal que si le prescripteur connaît l’animal ou le cheptel. 2 Si le médicament est destiné à des animaux de rente, le prescripteur doit aussi connaître l’état de santé des animaux. 3 Le Conseil fédéral peut interdire pour les animaux de rente la prescription et la remise des médicaments qui sont préparés d’après une formule magistrale (art. 9, al. 2, let. a).
Art. 43 Obligation de tenir un registre Quiconque importe ou exporte, distribue ou remet des médicaments à usage vétéri- naire ou en administre ou en fait administrer à des animaux de rente doit tenir un registre des entrées et des sorties et archiver les pièces justificatives.
Art. 44 Uniformisation et coordination de l’exécution Le Conseil fédéral peut prescrire aux cantons des mesures visant à uniformiser l’exécution et les obliger à informer les services fédéraux compétents des mesures d’exécution prises et des résultats d’analyses.
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Chapitre 3 Dispositifs médicaux
Art. 45 Exigences 1 Nul dispositif médical utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l’utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Les allégations quant à ses performances ou à son efficacité doivent pouvoir être prouvées. 2 Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver que ledit dispositif satisfait aux exigences essentielles. 3 Le Conseil fédéral fixe les exigences auxquelles les dispositifs médicaux doivent satisfaire. Il fixe notamment:
a. les exigences essentielles; b. les règles de leur classification; c. les langues dans lesquelles doit être rédigée l’information sur le produit.
4 L’institut désigne les normes techniques qui permettent de concrétiser les exigen- ces essentielles. Il désigne autant que possible des normes harmonisées sur le plan international. Toute dérogation doit être approuvée par l’autorité compétente17. 5 Le Conseil fédéral fixe les exigences applicables aux dispositifs médicaux destinés à des essais.
Art. 46 Procédure d’évaluation de la conformité 1 Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver qu’il a été soumis aux procédures d’évaluation de la conformité prescrites. 2 Le Conseil fédéral règle les procédures d’évaluation de la conformité. Il fixe notamment:
a. les types de procédure; b. les dispositifs médicaux pour lesquels il faut recourir à un organe d’évalua-
tion de la conformité; c. les documents exigés et la durée de leur archivage.
3 Il peut: a. prescrire une preuve de conformité ou un certificat de conformité pour les
dispositifs médicaux fabriqués ou remis à neuf dans l’établissement même où ils seront utilisés;
b. prescrire pour certains dispositifs médicaux des essais cliniques sur l’être humain qui feront partie intégrante de la preuve de conformité.
17 Secrétariat d’Etat à l’économie
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Art. 47 Autres dispositions concernant la mise sur le marché 1 Quiconque met des dispositifs médicaux sur le marché est tenu de mettre en place et de gérer un système d’observation des produits permettant de recueillir et d’analyser les expériences faites avec ceux-ci, et de pourvoir à ce que les données ainsi acquises soient prises en considération lors de leur fabrication ou de leur déve- loppement ultérieur. 2 Le Conseil fédéral peut:
a. prévoir l’obligation d’annoncer la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux;
b. prévoir une autorisation pour la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux, notamment les diagnostics in vitro.
Art. 48 Remise et utilisation En vue de protéger la santé, le Conseil fédéral peut, pour certains dispositifs médi- caux:
a. prévoir qu’ils ne pourront être remis que sur ordonnance médicale; b. fixer, pour la remise et l’utilisation, des exigences relatives aux qualifica-
tions professionnelles et à l’exploitation, ou une obligation d’annoncer; c. lier la remise de produits à l’obligation de les suivre, afin de pouvoir retracer
leur parcours, de la fabrication à l’utilisation.
Art. 49 Obligation d’assurer la maintenance 1 Quiconque utilise un dispositif médical à titre professionnel ou l’applique sur autrui est tenu de prendre toutes les mesures d’entretien qui sont nécessaires pour maintenir les performances et la sécurité du dispositif médical. 2 Le Conseil fédéral peut:
a. prescrire la manière de maintenir en état certains dispositifs médicaux ou certaines classes de dispositifs médicaux;
b. régler la procédure apportant la preuve que l’obligation d’assurer la mainte- nance et les exigences y relatives ont été remplies;
c. lier la maintenance à des exigences en matière de qualifications profession- nelles.
Art. 50 Importation et exportation 1 Si la protection de la santé le requiert, le Conseil fédéral peut restreindre ou inter- dire l’importation et l’exportation de certains dispositifs médicaux. 2 Si un autre Etat exige des certificats d’exportation et des attestations pour les dis- positifs médicaux à importer, l’institut peut délivrer ces pièces aux exportateurs.
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Art. 51 Publicité Le Conseil fédéral peut, pour protéger la santé et empêcher la tromperie, restreindre ou interdire la publicité pour certains dispositifs médicaux et édicter des prescrip- tions concernant la publicité transfrontière.
Chapitre 4 Dispositions communes applicables aux médicaments et aux dispositifs médicaux Section 1 Pharmacopée
Art. 52 1 L’institut édicte la Pharmacopée. 2 Il associe les milieux intéressés à l’élaboration de la Pharmacopée. Il fait notam- ment appel à des experts et à des groupes de travail. 3 Il participe à l’élaboration de la Pharmacopée européenne (Pharmacopoea Euro- paea) conformément aux conventions internationales et la transpose dans le droit fédéral. Il peut édicter des prescriptions supplémentaires valables pour la Suisse (Pharmacopoea Helvetica). 4 La Pharmacopée est publiée en dehors du Recueil officiel des lois fédérales. Le Conseil fédéral règle les modalités de la publication et détermine notamment les langues dans lesquelles elle est publiée.
Section 2 Essais cliniques
Art. 53 Principe 1 Tout essai clinique de produits thérapeutiques sur l’être humain doit se dérouler conformément aux règles reconnues des Bonnes pratiques des essais cliniques. 2 Le Conseil fédéral précise les règles des Bonnes pratiques des essais cliniques reconnues. Il fixe notamment les obligations auxquelles l’investigateur et le promo- teur sont soumis et arrête des dispositions sur la procédure de contrôle. Ce faisant, il tient compte des normes et des directives reconnues sur le plan international.
Art. 54 Conditions et obligation d’annoncer 1 Pour que des essais cliniques puissent être effectués, il faut notamment:
a. que les sujets de recherche aient donné leur consentement libre, exprès et éclairé, par écrit ou attesté par écrit, après avoir été informés notamment sur: 1. la nature et le but de l’essai; 2. l’ensemble des actes et des analyses impliqués; 3. l’existence d’autres traitements que ceux prévus dans l’essai;
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4. les risques, les inconforts et les bénéfices prévisibles; 5. leur droit à une compensation en cas de dommages imputables à l’essai; 6. leur liberté de retirer leur consentement à tout moment sans préjudice
pour leur prise en charge thérapeutique; b. qu’une compensation pleine et entière des dommages subis dans le cadre de
l’essai soit garantie aux sujets de recherche; c. que la commission d’éthique compétente ait donné un avis favorable.
2 Le Conseil fédéral précise les conditions auxquelles le consentement des sujets de recherche doit être obtenu. 3 Les essais cliniques doivent avoir été annoncés préalablement à l’institut. Le Con- seil fédéral précise l’obligation de les annoncer. Il peut notamment:
a. soustraire certains essais ou les essais portant sur certains produits thérapeu- tiques à l’obligation d’annoncer;
b. soumettre les essais cliniques de produits thérapeutiques vétérinaires sur les animaux à l’obligation d’annoncer.
4 L’institut peut interdire un essai ou lier son exécution à des charges et à des condi- tions si les exigences fixées par la présente loi ne sont pas remplies. L’institut peut en tout temps procéder à une inspection en vue de contrôler l’exécution d’un essai clinique. 5 Le Conseil fédéral peut remplacer l’obligation d’annoncer les essais par une auto- risation obligatoire pour certains essais cliniques tels que les essais de thérapie géni- que ou les essais effectués sur des sujets de recherches visés à l’art. 5518 et ne leur apportant pas de bénéfice direct. 6 L’arrêt ou la fin d’un essai clinique doit être annoncé à l’institut. 7 Le Conseil fédéral peut arrêter des dispositions relatives à la publication des essais cliniques annoncés et autorisés ainsi qu’à leur arrêt ou à leur fin.
Art. 55 Essais cliniques sur des personnes mineures, sous curatelle de portée générale ou incapables de discernement19
1 Des essais cliniques de produits thérapeutiques ne peuvent être effectués sur des personnes mineures, sous curatelle de portée générale ou incapables de discernement que: 20
a. si les essais sur des personnes majeures et capables de discernement ne per- mettent pas d’obtenir des résultats équivalents;
18 Rectifié par la Commission de rédaction de l’Ass. féd. (art. 33 LREC – RO 1974 1051). 19 Nouvelle teneur selon le ch. 23 de l’annexe à la LF du 19 déc. 2008 (Protection de
l’adulte, droit des personnes et droit de la filiation), en vigueur depuis le 1er janv. 2013 (RO 2011 725; FF 2006 6635).
20 Nouvelle teneur selon le ch. 23 de l’annexe à la LF du 19 déc. 2008 (Protection de l’adulte, droit des personnes et droit de la filiation), en vigueur depuis le 1er janv. 2013 (RO 2011 725; FF 2006 6635).
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b. si les représentants légaux des sujets de recherche ont donné leur consente- ment après avoir été informés;
c.21 si les sujets de recherche mineurs ou sous curatelle de portée générale mais capables de discernement ont donné leur consentement;
d. si aucun indice ne laisse supposer que les sujets de recherche incapables de discernement auraient refusé de participer aux essais.
2 Exceptionnellement, des essais cliniques n’apportant pas de bénéfice direct aux sujets de recherche peuvent être effectués sur des personnes mineures, sous curatelle de portée générale ou incapables de discernement si, en sus des conditions énoncées à l’al. 1: 22
a. ces essais permettent d’escompter l’acquisition de connaissances importan- tes sur l’état des sujets de recherche, leur maladie ou leurs souffrances, en vue d’obtenir, à terme, un bénéfice pour eux-mêmes, pour d’autres person- nes de la même classe d’âges ou pour les personnes atteintes de la même maladie ou présentant les mêmes caractéristiques;
b. les risques et les désagréments que doivent subir les sujets de recherche sont minimes.
Art. 56 Essais cliniques en situation d’urgence médicale Exceptionnellement, des essais cliniques peuvent être effectués en situation d’ur- gence médicale:
a. si une procédure approuvée par la commission d’éthique compétente permet, dans un délai utile: 1.23 d’obtenir le consentement du représentant légal des personnes mineu-
res, sous curatelle de portée générale ou incapables de discernement, 2. d’établir la volonté des sujets de recherche, notamment en consultant
leurs proches; b. si aucun indice ne laisse supposer que les sujets de recherche auraient refusé
de participer aux essais; c. si ces essais permettent d’escompter l’acquisition de connaissances impor-
tantes sur l’état des sujets de recherche, leur maladie ou leurs souffrances, en vue d’obtenir, à terme, un bénéfice pour eux-mêmes ou pour d’autres per- sonnes atteintes de la même maladie ou présentant les mêmes caractéristi- ques;
21 Nouvelle teneur selon le ch. 23 de l’annexe à la LF du 19 déc. 2008 (Protection de l’adulte, droit des personnes et droit de la filiation), en vigueur depuis le 1er janv. 2013 (RO 2011 725; FF 2006 6635).
22 Nouvelle teneur selon le ch. 23 de l’annexe à la LF du 19 déc. 2008 (Protection de l’adulte, droit des personnes et droit de la filiation), en vigueur depuis le 1er janv. 2013 (RO 2011 725; FF 2006 6635).
23 Nouvelle teneur selon le ch. 23 de l’annexe à la LF du 19 déc. 2008 (Protection de l’adulte, droit des personnes et droit de la filiation), en vigueur depuis le 1er janv. 2013 (RO 2011 725; FF 2006 6635).
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d. si un médecin non impliqué dans les essais assure l’assistance médicale du sujet de recherche et défend les intérêts de ce dernier.
Art. 57 Commissions d’éthique de la recherche 1 Les commissions d’éthique de la recherche (commissions d’éthique) garantissent la protection des sujets de recherche conformément aux règles reconnues des Bonnes pratiques des essais cliniques. Elles apprécient notamment les essais cliniques du point de vue éthique et vérifient leur qualité scientifique en tenant compte des condi- tions locales. 2 Elles doivent être indépendantes et posséder l’expérience et les connaissances spé- cialisées requises pour apprécier les essais qui leur sont soumis. 3 Le Conseil fédéral édicte des dispositions supplémentaires concernant les commis- sions d’éthique. Il détermine notamment la procédure de nomination de leurs mem- bres, leur composition, leurs tâches, leur mode de fonctionnement, leur financement et la procédure de surveillance. 4 Les cantons nomment les commissions d’éthique mentionnées à l’art. 54, al. 1, let. c, et surveillent leurs activités. 5 L’institut publie une liste des commissions d’éthique désignées par les cantons.
Section 3 Surveillance du marché et inspections
Art. 58 Surveillance officielle du marché 1 L’institut et les cantons surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabri- cation, la distribution et la remise des produits thérapeutiques ainsi que la présenta- tion de leurs effets sont conformes à la loi. Ils vérifient, par des inspections périodi- ques, que les conditions auxquelles sont liées les autorisations sont remplies. 2 L’institut vérifie les produits thérapeutiques mis sur le marché. Il vérifie que les médicaments sont conformes à l’autorisation de mise sur le marché et que les dispo- sitifs médicaux satisfont aux exigences légales. 3 L’institut est chargé de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques. A cet effet, il procède notamment à la collecte des annonces visées à l’art. 5924 et à leur évaluation, et prend les mesures administratives nécessaires. 4 L’institut et les cantons peuvent prélever gratuitement les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. 5 Les cantons signalent à l’institut tout événement, toute constatation ou contestation résultant de l’application de l’al. 1. L’institut prend les mesures administratives nécessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nécessai- res en cas de menace grave et immédiate pour la santé.
24 Rectifié par la Commission de rédaction de l’Ass. féd. (art. 33 LREC – RO 1974 1051).
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Art. 59 Obligation d’annoncer, système de notification et droit d’annoncer 1 Quiconque fabrique des produits thérapeutiques ou en distribue qui sont prêts à l’emploi doit mettre en place un système d’annonce. Il est tenu d’annoncer à l’institut tout effet indésirable ou incident:
a. qui est ou pourrait être imputable au produit thérapeutique lui-même, à son administration ou à un étiquetage ou à un mode d’emploi incorrects;
b. qui pourrait mettre en péril ou altérer la santé du consommateur, du patient, de tiers ou des animaux traités.
2 Quiconque fabrique ou distribue des produits thérapeutiques est tenu en outre d’annoncer à l’institut tout défaut et tout fait ou évaluation susceptibles d’influer sur les bases de l’appréciation. 3 Est aussi tenu d’annoncer tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu et tout incident ou défaut, quiconque, à titre professionnel, administre des produits théra- peutiques à l’être humain ou aux animaux ou en remet. 4 Les consommateurs, les patients et leurs organisations ainsi que les tiers intéressés peuvent annoncer à l’institut les effets indésirables de produits thérapeutiques et les incidents qui leur sont imputables.
Art. 60 Compétence en matière d’inspections 1 L’institut est responsable des inspections effectuées en Suisse sous réserve des art. 30 et 34, al. 4. 2 Il est compétent pour les inspections visées aux art. 6, 19 et 28 dans les domaines suivants:
a. médicaments immunologiques; b. sang et produits sanguins; c. procédés rarement utilisés qui requièrent des connaissances très spécifiques.
3 Il délègue aux services cantonaux les inspections visées aux art. 6, 19 et 28 dans les autres domaines, pour autant qu’ils satisfassent aux exigences du droit fédéral et du droit international applicable en Suisse. 4 Il peut associer les services cantonaux aux inspections relevant de sa compétence ou les charger de telles inspections. 5 Les cantons peuvent associer des services régionaux d’inspection ou d’autres ser- vices cantonaux d’inspection ou encore l’institut aux inspections visées à l’al. 3, ou les charger de telles inspections.
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Section 4 Obligation de garder le secret et communication de données
Art. 61 Obligation de garder le secret Les personnes chargées de l’exécution de la présente loi ont l’obligation de garder le secret.
Art. 62 Confidentialité des données 1 L’autorité compétente est tenue de traiter confidentiellement les données collectées en vertu de la présente loi et pour le maintien du secret desquelles il existe un intérêt prépondérant digne d’être protégé. 2 Le Conseil fédéral peut déterminer les données que publie l’autorité compétente.
Art. 63 Communication de données entre autorités d’exécution en Suisse 1 Les services de la Confédération et des cantons chargés de l’exécution de la pré- sente loi veillent à se communiquer mutuellement les données qui sont nécessaires pour exécuter la présente loi. 2 Le Conseil fédéral peut prévoir la communication de données à d’autres autorités ou organisations pour autant que cela soit nécessaire pour exécuter la présente loi.
Art. 64 Assistance administrative internationale 1 Les services de la Confédération chargés de l’exécution de la présente loi peuvent solliciter des renseignements des autorités étrangères compétentes ou des organisa- tions internationales. 2 Ils sont autorisés à communiquer à des autorités étrangères compétentes ou à des organisations internationales des données non confidentielles collectées en vertu de la présente loi. 3 Ils sont autorisés à communiquer à des autorités étrangères compétentes ou à des organisations internationales des données confidentielles collectées en vertu de la présente loi si cette mesure permet d’éviter de graves risques pour la santé ou de mettre au jour un trafic illégal ou d’autres infractions graves à la présente loi. 4 Ils sont autorisés à communiquer à des autorités étrangères compétentes, à leur demande, des données confidentielles collectées en vertu de la présente loi, à condi- tion:
a. que les autorités étrangères requérantes garantissent le respect de la confi- dentialité;
b. qu’elles utilisent les données exclusivement dans le cadre d’une procédure administrative en relation avec l’exécution de dispositions relatives aux pro- duits thérapeutiques;
c. que soient communiquées uniquement des données nécessaires à l’exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques;
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d. que ne soit divulgué aucun secret de fabrication ni aucun secret commercial, à moins que la communication de données soit indispensable pour parer à des dangers menaçant directement la santé.
5 Le Conseil fédéral peut conclure des accords internationaux sur la communication de données confidentielles à des autorités étrangères ou à des organisations inter- nationales, pour autant que l’exécution de la présente loi l’exige. 6 Les dispositions sur l’entraide internationale en matière pénale sont réservées.
Section 5 Emoluments
Art. 65 1 L’institut et les autres autorités chargées de l’exécution de la présente loi perçoi- vent des émoluments pour les autorisations qu’ils délivrent, les contrôles qu’ils effectuent et les prestations de service qu’ils fournissent. En outre, l’institut peut percevoir des émoluments pour la réception des annonces. 2 L’institut peut percevoir un émolument sur les médicaments prêts à l’emploi ven- dus en Suisse pour surveiller leur commerce. 3 Le Conseil fédéral peut autoriser l’institut à percevoir un émolument annuel pour le maintien des autorisations. 4 L’institut fixe le montant des émoluments visés aux al. 2 et 3 de façon qu’ils cou- vrent aussi les frais que lui occasionnent l’élaboration de normes de qualité des médicaments, la surveillance du marché de ceux-ci, l’information de la population à leur propos et les mesures à prendre contre leur usage abusif ou incorrect. 5 Il fixe le montant de ses émoluments de façon qu’ils remplissent les conditions du mandat de prestations relatives à la couverture des coûts. 6 Le Conseil fédéral peut, dans le cadre du mandat de prestations, demander à l’institut de renoncer à percevoir tout ou partie des émoluments pour certaines auto- risations ou prestations de service ou certains contrôles.
Section 6 Mesures administratives
Art. 66 Généralités 1 L’institut peut prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi. 2 Il peut notamment:
a. intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablisse- ment de l’état de droit;
b. suspendre ou révoquer des autorisations; c. fermer des établissements;
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d. saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
e. interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importa- tion et leur exportation ainsi que le commerce à l’étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thé- rapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
f. saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l’usage et publier, aux frais des responsables, la décision d’inter- diction;
g. en cas d’infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, inter- dire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeu- tique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d’inter- diction.
3 Les cantons prennent, dans les limites de leurs attributions, les mesures adminis- tratives nécessaires à l’exécution de la présente loi qui sont visées à l’al. 2. 4 Les organes douaniers sont habilités, s’ils suspectent une infraction aux disposi- tions de la présente loi, à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière ou dans un entrepôt douanier et à faire appel aux autorités d’exécution. Celles-ci mènent l’enquête et prennent les mesures nécessaires.
Art. 67 Information du public 1 L’institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en rela- tion avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce que des recommandations sur le comportement à adopter soient émises. Il publie les informations d’intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notam- ment les décisions d’autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les modifications d’informations destinées aux professionnels et aux patients. 2 Les services compétents de la Confédération peuvent informer le public sur l’utilisation correcte des produits thérapeutiques aux fins de protéger la santé et de lutter contre leur usage abusif.
Chapitre 5 Institut suisse des produits thérapeutiques Section 1 Forme juridique et statut
Art. 68 1 La Confédération gère l’institut avec le concours des cantons. 2 L’institut est un établissement de droit public, doté de la personnalité juridique. 3 Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il s’autofinance et tient une comptabilité propre. 4 Il peut faire appel à des particuliers pour accomplir certaines tâches.
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5 Il peut instituer des commissions consultatives et mandater des experts.
Section 2 Tâches et mandat de prestations
Art. 69 Tâches 1 L’institut accomplit les tâches:
a. qui lui sont légalement assignées; b. que le Conseil fédéral lui assigne dans le cadre du mandat de prestations.
2 Il peut, contre rémunération, fournir des prestations de service à des autorités ou à des particuliers. 3 Le Conseil fédéral peut lui donner le mandat de participer à la préparation d’actes législatifs touchant le domaine des produits thérapeutiques.
Art. 70 Mandat de prestations et contrat de prestations 1 Le Conseil fédéral attribue un mandat de prestations à l’institut. 2 Le département compétent conclut chaque année avec l’institut un contrat de pres- tations dans le cadre de son mandat de prestations.
Section 3 Organes et attributions
Art. 71 Organes 1 Les organes de l’institut sont:
a. le conseil de l’institut, composé de sept membres au plus; b. le directeur; c. l’organe de révision.
2 Le Conseil fédéral nomme les membres du conseil de l’institut et son président. Les cantons peuvent proposer la nomination de trois membres au plus. L’art. 6a, al. 1 à 5, de la loi du 24 mars 2000 sur le personnel de la Confédération25 s’applique par analogie aux honoraires et aux autres conditions contractuelles convenues avec les membres du conseil de l’institut.26 3 Le Conseil fédéral nomme le directeur après avoir entendu le conseil de l’institut et désigne l’organe de révision.
25 RS 172.220.1 26 Phrase introduite par le ch. I 4 de la LF du 20 juin 2003 sur la rémunération et sur
d’autres conditions contractuelles convenues avec les cadres du plus haut niveau hiérarchique et les membres des organes dirigeants des entreprises et établissements de la Confédération, en vigueur depuis le 1er fév. 2004 (RO 2004 297; FF 2002 6972 6990).
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Art. 72 Conseil de l’institut Le conseil de l’institut:
a. défend, devant le Conseil fédéral et le département compétent, les intérêts de l’institut dans l’élaboration du mandat de prestations et du contrat de presta- tions;
b. approuve le plan de gestion et le budget, compte tenu du mandat de presta- tions et du contrat de prestations;
c. surveille l’exécution du mandat de prestations et du contrat de prestations; d. propose au Conseil fédéral le montant de l’indemnisation versée par la
Confédération à l’institut pour ses prestations d’intérêt général; e. approuve le règlement d’organisation de l’institut; f. établit les tarifs des émoluments pour les prestations de l’institut; g. approuve le rapport d’activité et les comptes annuels; h. nomme les autres membres de la direction sur proposition du directeur; i. approuve les rapports à l’attention du mandant; j. accomplit les autres tâches que lui assigne le Conseil fédéral.
Art. 73 Directeur Le directeur:
a. préside la direction; b. gère avec celle-ci l’institut selon les principes de la délégation et de la défi-
nition concertée des objectifs; c. répond de sa gestion devant le conseil de l’institut; d. représente l’institut à l’extérieur.
Art. 74 Organe de révision L’organe de révision fait rapport au Conseil fédéral et au conseil de l’institut. A cet effet, il vérifie:
a. la comptabilité; b. le rapport sur l’exécution du mandat de prestations et du contrat de presta-
tions; c. le bon fonctionnement des systèmes de planification, de contrôle de gestion,
de pilotage et de reporting de l’institut.
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Section 4 Personnel
Art. 75 Conditions d’engagement 1 L’institut engage son personnel en tant qu’employeur de droit public. Dans des cas justifiés, il peut conclure des contrats selon le code des obligations27. 2 Le Conseil fédéral édicte les dispositions nécessaires. Ce faisant, il tient compte de l’autonomie nécessaire à l’institut pour accomplir ses tâches. L’art. 6a, al. 1 à 5, de la loi du 24 mars 2000 sur le personnel de la Confédération28 s’applique par analogie au salaire et aux autres conditions contractuelles convenues avec les cadres direc- teurs de l’institut et les autres membres du personnel qui sont rémunérés de manière comparable.29
Art. 7630 Caisse de pensions Le personnel de l’institut est assuré à la Caisse fédérale de pensions.
Section 5 Budget
Art. 77 Ressources financières 1 La Confédération et les cantons peuvent allouer un capital de dotation à l’institut. 2 Le conseil de l’institut peut décider que le capital de dotation sera productif d’inté- rêts. 3 L’institut finance ses dépenses notamment:
a. par la rémunération des tâches qui lui sont assignées par le mandat de presta- tions;
b. par les recettes provenant de la perception des émoluments; c. par la rémunération de ses prestations d’intérêt général; d. par les recettes provenant des prestations de service fournies à des autorités
et à des particuliers.
Art. 78 Comptes L’institut établit son budget et tient ses comptes indépendamment de ceux de la Confédération.
27 RS 220 28 RS 172.220.1 29 Phrase introduite par le ch. I 4 de la LF du 20 juin 2003 sur la rémunération et sur
d’autres conditions contractuelles convenues avec les cadres du plus haut niveau hiérarchique et les membres des organes dirigeants des entreprises et établissements de la Confédération, en vigueur depuis le 1er fév. 2004 (RO 2004 297; FF 2002 6972 6990).
30 Nouvelle teneur selon le ch. 3 de l’annexe à la LF du 14 déc. 2012, en vigueur depuis le 1er juil. 2013 (RO 2013 1493; FF 2011 6171).
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Art. 79 Bénéfice et pertes 1 Si l’institut réalise un bénéfice, il l’affecte à la constitution de réserves appropriées. 2 Les réserves sont destinées au financement des investissements futurs de l’institut et à la couverture d’éventuelles pertes. Si les réserves dépassent un montant jugé raisonnable, le montant des émoluments sera réduit. 3 Toute perte est reportée sur l’année suivante. Le cas échéant, l’institut relève le montant des émoluments.
Art. 80 Responsabilité L’institut répond de ses engagements. Pour le surplus, l’art. 19 de la loi du 14 mars 1958 sur la responsabilité31 est applicable.
Art. 81 Exonération d’impôts 1 L’institut est exonéré des impôts de la Confédération, des cantons et des commu- nes. 2 Est réservé le droit fédéral régissant:
a. la taxe sur la valeur ajoutée portant sur les rémunérations; b. l’impôt anticipé et les droits de timbre.
Chapitre 6 Exécution
Art. 82 Confédération 1 Le Conseil fédéral et l’institut exécutent les tâches qui sont attribuées par la pré- sente loi à la Confédération. Le Conseil fédéral peut déléguer à d’autres autorités certaines tâches de l’institut. 2 Le Conseil fédéral édicte les dispositions d’exécution pour autant que la présente loi ne déclare pas l’institut compétent ou qu’il n’a pas confié à celui-ci la compé- tence d’édicter des prescriptions de nature technique et d’importance mineure.
Art. 83 Cantons 1 Les cantons accomplissent les tâches d’exécution:
a. qui leur sont attribuées par la présente loi; b. qui ne sont pas expressément attribuées à la Confédération.
2 Les cantons communiquent à l’institut leurs actes législatifs concernant les pro- duits thérapeutiques.
31 RS 170.32
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Chapitre 7 Procédure administrative et voies de droit
Art. 84 …32 1 A moins que la présente loi n’en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédu- re administrative33, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral34 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral35.36 2 L’institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal admi- nistratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d’exécution.37
Art. 8538
Chapitre 8 Dispositions pénales39
Art. 86 Délits 1 Est passible de l’emprisonnement ou d’une amende de 200 000 francs au plus, à moins qu’il n’ait commis une infraction plus grave au sens du code pénal40 ou de la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants41, quiconque met intentionnellement en danger la santé d’êtres humains du fait qu’il:
a. néglige son devoir de diligence lorsqu’il effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques;
b. fabrique, met sur le marché, prescrit, importe ou exporte des médicaments ou en fait le commerce à l’étranger sans autorisation ou en enfreignant d’autres dispositions de la présente loi;
c. remet des produits thérapeutiques42 sans y être habilité;
32 Abrogé par le ch. 89 de l’annexe à la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral, avec effet au 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).
33 RS 172.021 34 RS 173.32 35 RS 173.110 36 Nouvelle teneur selon le ch. 89 de l’annexe à la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal
administratif fédéral, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).
37 Nouvelle teneur selon le ch. I 12 de l’O de l’Ass. féd. du 20 déc. 2006 concernant l’adaptation d’actes législatifs aux dispositions de la loi sur le Tribunal fédéral et de la loi sur le Tribunal administratif fédéral (RO 2006 5599; FF 2006 7351).
38 Abrogé par le ch. 89 de l’annexe à la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral, avec effet au 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).
39 A partir du 1er janv. 2007, les peines et les délais de prescription doivent être adaptés selon la clé de conversion de l’art. 333 al. 2 à 6 du code pénal (RS 311.0), dans la teneur de la LF du 13 déc. 2002 (RO 2006 3459; FF 1999 1787).
40 RS 311.0 41 RS 812.121 42 Rectifié par la Commission de rédaction de l’Ass. féd. (art. 33 LREC – RO 1974 1051).
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d. contrevient, lorsqu’il effectue une opération en rapport avec le sang ou des produits sanguins, aux dispositions sur l’aptitude à donner du sang, sur l’obligation de faire un test ou sur l’obligation d’enregistrer et d’archiver;
e. met sur le marché des dispositifs médicaux qui ne satisfont pas aux exigen- ces de la présente loi;
f. néglige son obligation d’assurer la maintenance des dispositifs médicaux; g. effectue ou fait effectuer sur l’être humain un essai clinique qui ne satisfait
pas aux exigences de la présente loi. 2 Si l’auteur agit par métier, la peine d’emprisonnement est de cinq ans au plus et l’amende de 500 000 francs au plus. 3 Si l’auteur agit par négligence, la peine d’emprisonnement est de six mois au plus ou l’amende de 100 000 francs au plus.
Art. 87 Contraventions 1 Est passible des arrêts ou d’une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:
a. fabrique, met sur le marché, importe ou exporte des produits thérapeutiques ou des excipients non conformes aux exigences figurant dans la Pharma- copée, ou en fait le commerce à l’étranger;
b. contrevient aux dispositions sur la publicité pour les médicaments; c. contrevient à l’obligation d’annoncer; d. contrevient à l’obligation d’étiqueter, de tenir un registre, d’archiver ou de
collaborer; e. enfreint l’obligation de garder le secret, à moins qu’il y ait infraction aux
art. 162, 320 ou 321 du code pénal43; f. commet des actes visés à l’art. 86, al. 1, sans mettre en péril la santé de per-
sonnes; g. contrevient à une disposition d’exécution de la présente loi dont l’inobserva-
tion est punissable ou ne se conforme pas à une décision qui lui a été signi- fiée avec indication de la peine prévue au présent article.
2 Si l’auteur agit par métier, dans les cas prévus à l’al. 1, let. a, b, e ou f, la peine est l’emprisonnement de six mois au plus et une amende de 100 000 francs au plus. 3 Si l’auteur agit par négligence, la peine est une amende de 10 000 francs au plus. 4 La tentative et la complicité sont punissables. 5 La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans. 6 Dans les cas de très peu de gravité, il peut être renoncé à la poursuite pénale et à la condamnation.
43 RS 311.0
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Art. 88 Application d’autres dispositions pénales Les dispositions pénales de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techni- ques au commerce44 s’appliquent aux faux, aux constatations fausses, à l’obtention frauduleuse de constatations fausses, à l’utilisation d’attestations fausses ou inexac- tes, à l’établissement non autorisé de déclarations de conformité, à l’apposition et à l’utilisation non autorisées de signes de conformité ainsi qu’aux avantages patrimo- niaux acquis de façon illicite au sens des art. 23 à 29 de ladite loi.
Art. 89 Droit pénal administratif Les art. 6 et 7 (infractions commises dans une entreprise) de la loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif45 s’appliquent également à la poursuite pénale cantonale.
Art. 90 Poursuite pénale 1 La poursuite pénale dans le domaine d’exécution de la Confédération est assurée par l’institut, conformément aux dispositions de la loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif46. 2 La poursuite pénale dans le domaine d’exécution des cantons relève de la compé- tence de ceux-ci.
Chapitre 9 Dispositions finales Section 1 Mesures d’exécution et dispositions transitoires
Art. 91 Reprise de l’Office intercantonal de contrôle des médicaments par l’institut
1 Le Conseil fédéral peut obliger les services qui, avant l’entrée en vigueur de la pré- sente loi, étaient chargés d’enregistrer les produits thérapeutiques ou de surveiller le marché à remettre leurs dossiers à l’institut. 2 Pour le surplus, le Conseil fédéral conclut avec l’Union intercantonale de contrôle des médicaments une convention sur la reprise de l’Office intercantonal de contrôle des médicaments par l’institut.
Art. 92 Droit transitoire concernant le personnel 1 Le Conseil fédéral nomme le premier directeur de l’institut sur proposition du Département fédéral de l’intérieur. 2 Le Département fédéral de l’intérieur procède à la première nomination des autres membres de la direction. Leur nomination sera confirmée par le conseil de l’institut
44 RS 946.51 45 RS 313.0 46 RS 313.0
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conformément à l’art. 72, let. h, dans un délai de 18 mois au plus après que l’institut aura commencé son activité. 3 Les rapports de service du personnel de l’Office fédéral de la santé publique et de l’Office intercantonal de contrôle des médicaments transféré à l’institut seront sou- mis au statut du personnel de l’institut dès lors que celui-ci aura commencé son acti- vité.
Art. 93 Découvert auprès de la Caisse fédérale de pensions Dès la création de l’institut, la Confédération reprend le déficit de la Caisse fédérale de pensions pour les assurés qui sont transférés de l’Office fédéral de la santé à l’institut.
Art. 94 Procédures pendantes 1 Les procédures qui, à l’entrée en vigueur de la présente loi, sont pendantes devant l’Office fédéral de la santé publique, l’Office vétérinaire fédéral, l’Office intercanto- nal de contrôle des médicaments, les organes de l’Union intercantonale de contrôle des médicaments ainsi que devant les autorités cantonales administratives de pre- mière instance sont menées à chef conformément à la présente loi et par les autorités qu’elle désigne. 2 Les actes de procédure des autorités qui étaient compétentes avant l’entrée en vigueur de la présente loi restent valables pour autant qu’ils ne soient pas contraires aux dispositions matérielles de celle-ci.
Art. 95 Dispositions transitoires 1 Les enregistrements de médicaments effectués par l’Office fédéral de la santé publique, par l’Office vétérinaire fédéral et par l’Office intercantonal de contrôle des médicaments sont valables pendant cinq ans au plus à compter de la date de l’entrée en vigueur de la présente loi. 2 Les autorisations cantonales de médicaments sont valables jusqu’au 31 décembre 2013; les médicaments peuvent être autorisés par l’institut dans les deux ans suivant l’échéance du délai transitoire.47 Sont réservés:
a. la révocation d’une autorisation par le canton; b. le remplacement, sur demande, d’une autorisation cantonale par une autori-
sation de mise sur le marché délivrée par l’institut. 3 Les demandes d’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments qui n’étaient soumis à une telle autorisation ni par le droit cantonal ni par le droit fédé- ral, mais qui doivent l’être en vertu de la présente loi, doivent être présentées dans le délai d’une année à compter de la date de l’entrée en vigueur de la présente loi. Ces médicaments peuvent continuer d’être mis sur le marché jusqu’à ce que l’institut ait pris une décision.
47 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er janv. 2009 (RO 2008 4873; FF 2007 2245).
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4 Les diagnostics in vitro peuvent être mis sur le marché conformément à l’ancien droit jusqu’au 7 décembre 2003. Les autorisations et les enregistrements des diag- nostics in vitro établis conformément à l’ancien droit sont valables jusqu’à l’expira- tion de leur durée de validité ou pendant trois ans au plus à compter de la date de l’entrée en vigueur de la présente loi. 5 Les autorisations délivrées par la Confédération et par les cantons conformément à l’ancien droit sont valables jusqu’à l’expiration de la durée de leur validité ou pen- dant cinq ans au plus à compter de la date de l’entrée en vigueur de la présente loi. 6 Les personnes qui ne satisfont pas aux dispositions relatives à la remise de médi- caments (art. 24 et 25) doivent cesser d’en remettre dans le délai de sept ans à comp- ter de la date de l’entrée en vigueur de la présente loi. Le Conseil fédéral peut ce- pendant prévoir des dérogations pour les personnes qui apportent la preuve qu’elles possèdent une formation appropriée suffisante. 7 Les mesures administratives prises par l’institut et visées à l’art. 66 sont réservées.
Art. 95a48 Disposition transitoire de la modification du 13 juin 2008 Dans le cas des médicaments qui sont déjà autorisés à l’entrée en vigueur de la modification du 13 juin 2008, les délais prévus à l’art. 16a, al. 1, commencent à courir dès la date de l’entrée en vigueur de la présente modification.
Section 2 Référendum et entrée en vigueur
Art. 96 1 La présente loi est sujette au référendum facultatif. 2 Le Conseil fédéral fixe la date de l’entrée en vigueur.
Date de l’entrée en vigueur:49 1er janv. 2002 art. 71 et 72: 1er oct. 2001
48 Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245).
49 ACF du 28 sept. 2001
IP/N/1/CHE/U/5 - 38 -
Médicaments et les dispositifs médicaux
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Annexe
Abrogation et modification du droit en vigueur
I
La loi du 6 octobre 1989 sur la pharmacopée50 est abrogée.
II
Le droit en vigueur est modifié comme suit: ... 51
50 [RO 1990 570] 51 Les modifications peuvent être consultées au RO 2001 2790.
IP/N/1/CHE/U/5 - 39 -
Substances thérapeutiques
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IP/N/1/CHE/U/5 - 40 -
1
Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)
del 15 dicembre 2000 (Stato 1° luglio 2013)
L’Assemblea federale della Confederazione Svizzera, visti gli articoli 95 capoverso 1 e 118 capoverso 2 della Costituzione federale1; visto il messaggio del Consiglio federale del 1° marzo 19992, decreta:
Capitolo 1: Disposizioni generali
Art. 1 Scopo 1 La presente legge, nell’intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. 2 Si prefigge inoltre di:
a. tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall’inganno; b. contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici
immessi in commercio; c. contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordi-
nato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
3 Nell’esecuzione della presente legge, in particolare nell’emanazione di ordinanze e nell’applicazione nei singoli casi, si bada che:
a. siano garantite l’efficienza e l’indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
b. siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell’ambito degli agenti terapeutici;
c. tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.
RU 2001 2790 1 RS 101 2 FF 1999 2959
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Sostanze terapeutiche
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Art. 2 Campo d’applicazione 1 La presente legge si applica:
a. al trattamento di agenti terapeutici (medicamenti e dispositivi medici), in particolare alla loro fabbricazione e immissione in commercio;
b. agli stupefacenti ai sensi della legge federale del 3 ottobre 19513 sugli stu- pefacenti (LStup), per quanto siano utilizzati come agenti terapeutici;
c. ai metodi terapeutici quali la terapia genica, per quanto in relazione diretta con agenti terapeutici. Il Consiglio federale può emanare disposizioni spe- ciali in merito.
2 Il Consiglio federale può escludere del tutto o in parte dal campo d’applicazione della presente legge i dispositivi medici per uso veterinario o destinati alla diagno- stica veterinaria.
Art. 3 Obbligo di diligenza Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.
Art. 4 Definizioni 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
a. medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un’azione medica sull’organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi deri- vati;
b. dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, diagnosi in vitro, software e altro materiale o sostanze, destinati o dichiarati essere destinati ad uso medico, e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
c. fabbricazione: l’insieme degli stadi della produzione di un agente terapeu- tico, dall’acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all’imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
d. immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione4 di agenti terapeu- tici;
e. smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, ad eccezione della dispensazione;
3 RS 812.121 4 Rettificato dalla Commissione di redazione dell’AF (art. 33 LREC; RU 1974 1051).
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f. dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l’uso, destinato ad essere utilizzato dall’ac- quirente, nonché su terzi o animali;
g. farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausilia- rie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici.
2 Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre defini- zioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisan- dole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove cono- scenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell’evoluzione sul piano internazionale.
Capitolo 2: Medicamenti Sezione 1: Fabbricazione
Art. 5 Obbligo di autorizzazione 1 Necessita di un’autorizzazione rilasciata dall’Istituto svizzero per gli agenti tera- peutici (Istituto) chi:
a. fabbrica medicamenti; b. aggiunge medicamenti ai foraggi.
2 Il Consiglio federale regola le eccezioni all’obbligo di autorizzazione. Può in par- ticolare:
a.5 sottoporre a un’autorizzazione cantonale o all’obbligo di notifica la fabbrica- zione di medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis e all’arti- colo 14 capoverso 1 lettera c;
b. liberare dall’obbligo di autorizzazione i detentori di animali che aggiungono medicamenti ai foraggi destinati al loro effettivo.
Art. 6 Condizioni 1 L’autorizzazione è rilasciata se:
a. le condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda sono adem- piute;
b. esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità. 2 L’autorità competente verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni sono adempiute.
5 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).
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Art. 7 Requisiti in materia di fabbricazione 1 I medicamenti devono essere fabbricati nel rispetto delle norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione. 2 Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di fabbrica- zione. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.
Sezione 2: Principio dell’immissione in commercio e procedura di omologazione
Art. 8 Principio dell’immissione in commercio I medicamenti o le sostanze ausiliarie farmaceutiche immessi in commercio devono soddisfare i requisiti della Farmacopea, sempre che vi siano prescrizioni corrispon- denti.
Art. 9 Omologazione 1 I medicamenti pronti per l’uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fab- bricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall’Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. 2 Non sono soggetti all’obbligo d’omologazione:
a.6 medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farma- cia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
b.7 medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, da una farmacia ospe- daliera, da una drogheria o da un’altra azienda titolare di un’autorizzazione di fabbricazione secondo una monografia speciale della Farmacopea oppure un altro libro dei medicamenti o un altro formularium riconosciuto dall’Istituto (formula officinalis);
c.8 medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata
6 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).
7 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).
8 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2011 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).
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nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un’altra azienda titolare di un’auto- rizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all’articolo 25;
cbis.9 medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati per costituire scorte in una farmacia ospedaliera conformemente a una lista di medicamenti interna all’istituto, per i quali non sia disponibile o non sia omologato alcun medicamento alternativo equivalente;
d. i medicamenti per sperimentazioni cliniche; e. i medicamenti non standardizzabili.
2bis Un’azienda titolare di un’autorizzazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a–cbis.10 2ter Il Consiglio federale stabilisce criteri qualitativi e quantitativi per i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a–cbis e 2bis.11 3 Il Consiglio federale può prescrivere un’omologazione per il procedimento di pro- duzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili. 4 L’Istituto può rilasciare un’autorizzazione temporanea per lo smercio o la dispen- sazione di medicamenti non omologati usati nella cura di malattie suscettibili d’avere esito letale qualora detta autorizzazione sia compatibile con la protezione della salute, dall’impiego di detti medicamenti si possa attendere una grande utilità terapeutica e non siano disponibili medicamenti equivalenti.
Art. 10 Condizioni per l’omologazione 1 Chi chiede l’omologazione di un medicamento o di un procedimento è tenuto a:
a. attestare che il medicamento o il procedimento è di qualità, sicuro e efficace; b. disporre di un’autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio
all’ingrosso rilasciata dall’autorità competente; c. avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.
2 L’Istituto verifica le condizioni per l’omologazione. A tal fine può effettuare ispe- zioni riferite a singoli prodotti.
Art. 11 Domanda di omologazione 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti necessari alla valutazione, in particolare:
9 Introdotto dal n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).
10 Introdotto dal n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).
11 Introdotto dal n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).
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a. la designazione del medicamento; b. il nome del fabbricante e del distributore; c. il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità; d. l’indicazione dei residui rilevabili e i termini d’attesa in caso di medicamenti
per animali allevati ai fini della produzione alimentare; e. le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati; f. la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento, le
modalità di dispensazione e d’uso; g. i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
nonché di quelli farmacologici e tossicologici; h. i risultati degli esami clinici.
2 Il Consiglio federale: a. determina, tenendo conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano
internazionale, i requisiti concernenti l’organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 1 lettera g e emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo;
b. determina le lingue per la caratterizzazione e l’informazione. 3 L’Istituto precisa i dati e i documenti di cui al capoverso 1. Può prevedere altri dati e documenti.
Art. 12 Domanda presentata da un secondo richiedente 1 Una domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un medicamento (preparato originale) già omologato e previsto per lo stesso uso può riferirsi ai risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici di un richiedente precedente se:
a. quest’ultimo dà il suo consenso scritto; o b. la durata di protezione per il preparato originale è scaduta.
2 La protezione ha una durata di dieci anni. Il Consiglio federale può sottoporre a una protezione adeguata anche i risultati di esami relativi al preparato originale di cui al capoverso 1 effettuati per nuove indicazioni, nuovi modi di somministrazione, nuove forme galeniche o nuovi dosaggi.
Art. 13 Medicamenti e procedure omologati all’estero I risultati degli esami eseguiti su medicamenti o procedure già omologati in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente sono presi in conside- razione.
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Art. 14 Procedure semplificate d’omologazione 1 L’Istituto prevede procedure semplificate d’omologazione per determinate catego- rie di medicamenti sempreché sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:
a. i medicamenti a base di principi attivi noti; b. i medicamenti della medicina complementare; c. i medicamenti fabbricati per le scorte in una farmacia pubblica, una droghe-
ria o in un’altra azienda titolare di un’autorizzazione di fabbricazione, secondo una ricetta di propria formulazione (preparati farmaceutici speciali), conformemente alla Farmacopea, a un altro libro dei medicamenti o un altro Formularium riconosciuto dall’Istituto, e dispensati alla propria clientela;
d.12 medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un’azienda di radio- farmacia interna all’ospedale per i bisogni dello stesso;
e. i medicamenti fabbricati dall’esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato;
f. i medicamenti importanti per malattie rare; g. i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non
allevati ai fini della produzione alimentare. 2 L’Istituto prevede una procedura semplificata d’omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equi- valente, se:
a. detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medica- menti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratte- rizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all’arti- colo 11;
b. tale altro richiedente dell’immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente.
3 ...13
Art. 1514 Obbligo di notifica L’Istituto può prevedere un semplice obbligo di notifica per determinati medica- menti o determinate categorie di medicamenti, in particolare quelli destinati all’uso
12 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).
13 Abrogato dal n. II della LF del 19 dic. 2008, con effetto dal 1° lug. 2007 (RU 2009 2615; FF 2008 247).
14 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).
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ospedaliero, se le condizioni per una procedura semplificata sono adempiute e se non è opportuno seguire siffatta procedura.
Art. 16 Decisione d’omologazione 1 L’Istituto decide l’omologazione se le condizioni d’omologazione sono adempiute. Può vincolare l’omologazione all’adempimento di oneri e condizioni. 2 L’omologazione è valida cinque anni. L’Istituto può, durante il periodo di validità, adeguare alle mutate circostanze la decisione d’omologazione o revocarla di propria iniziativa o su richiesta. 3 L’Istituto può, indipendentemente dalla durata di validità dell’omologazione, rie- saminare periodicamente e per gruppi i medicamenti omologati, adeguando o revo- cando all’occorrenza la decisione d’omologazione. 4 L’omologazione è rinnovata su richiesta se le condizioni permangono adempiute.
Art. 16a15 Revoca dell’omologazione 1 L’Istituto revoca l’omologazione di un medicamento se questo:
a. non è stato effettivamente immesso in commercio entro tre anni dal rilascio dell’omologazione;
b. dopo essere stato immesso in commercio, non si trova più effettivamente sul mercato durante tre anni consecutivi.
2 Il Consiglio federale può prevedere deroghe al capoverso 1. 3 Per i medicamenti contro malattie, ferite e handicap gravi, il Consiglio federale può prevedere la revoca dell’omologazione prima della scadenza del termine di cui al capoverso 1. Esso stabilisce i termini e i criteri della revoca.
Art. 17 Liberazione ufficiale delle partite 1 Se la fabbricazione di un medicamento richiede misure speciali, volte in particolare a garantirne la sicurezza, è necessario ottenere dall’Istituto la liberazione di ogni partita, prima dello smercio. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento della liberazione delle partite. 2 L’Istituto determina le categorie di medicamenti sottostanti alla liberazione uffi- ciale delle partite nonché i requisiti e la procedura. 3 Pubblica un elenco dei medicamenti per il cui smercio è richiesta una liberazione delle partite.
15 Introdotto dal n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).
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Sezione 3: Importazione, esportazione e commercio all’estero
Art. 18 Obbligo di autorizzazione 1 Necessita di un’autorizzazione rilasciata dall’Istituto chi, a titolo professionale:
a. importa medicamenti pronti per l’uso allo scopo di smerciarli o di dispen- sarli;
b. esporta medicamenti pronti per l’uso allo scopo di smerciarli o di dispen- sarli;
c. commercia in medicamenti dalla Svizzera, senza che questi tocchino il ter- ritorio svizzero.
2 Il Consiglio federale può prevedere l’obbligo d’autorizzazione anche per l’im- portazione e l’esportazione di medicamenti non pronti per l’uso. 3 Può adottare eccezioni all’obbligo di autorizzazione per:
a. il personale sanitario con attività transfrontaliera; b. le organizzazioni internazionali.
4 L’immagazzinamento in un deposito doganale o in un deposito franco doganale è considerato importazione.16 5 Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali per il transito. 6 Se un altro Paese esige certificati d’esportazione e attestati per i medicamenti da importare, l’Istituto può rilasciarli alle persone autorizzate a esportare.
Art. 19 Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione 1 L’autorizzazione è rilasciata se:
a. le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda sono adempiute;
b. esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità. 2 Il Consiglio federale può prescrivere che l’esportazione di medicamenti la cui immissione in commercio non è autorizzata in Svizzera o nel Paese di destinazione sia singolarmente vietata dall’Istituto o sottoposta a restrizioni.17 3 L’autorità competente verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.
Art. 20 Disposizioni speciali relative all’importazione 1 Possono essere importati i medicamenti omologati e quelli non soggetti all’obbligo di omologazione.
16 Nuovo testo giusta il n. 17 dell’all. alla L del 18 mar. 2005 sulle dogane, in vigore dal 1° mag. 2007 (RU 2007 1411; FF 2004 485).
17 RU 2012 3743
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2 Il Consiglio federale può autorizzare l’importazione, in piccole quantità, di medi- camenti non omologati, pronti per l’uso, da parte di:
a. persone singole per il consumo proprio; b. operatori sanitari.
3 Può: a. prescrivere che l’importazione di medicamenti che necessitano di un parti-
colare controllo per la protezione della salute deve essere autorizzata singo- larmente dall’Istituto;
b. limitare o vietare l’importazione di determinati medicamenti se risulta dalle circostanze che essi possono essere destinati a scopi illegali o a un uso abu- sivo.
4 L’Istituto allestisce un elenco dei medicamenti soggetti a una limitazione o a un divieto di importazione.
Art. 21 Restrizioni all’esportazione e al commercio all’estero 1 L’esportazione o il commercio all’estero di medicamenti è vietato se:
a. essi sono vietati nel Paese destinatario; b. dalle circostanze risulta chiaro che essi potrebbero essere destinati a scopi
illeciti. 2 Il Consiglio federale può prescrivere che l’esportazione di medicamenti la cui immissione in commercio non è autorizzata in Svizzera o nel Paese di destinazione sia singolarmente vietata dall’Istituto o sottoposta a restrizioni.18 3 L’Istituto allestisce un elenco dei medicamenti soggetti a una restrizione o a un divieto di esportazione. 4 Può, nel singolo caso, autorizzare deroghe alla restrizione o al divieto di esporta- zione, segnatamente se l’autorità del Paese destinatario acconsente all’importazione.
Art. 22 Obblighi di diligenza in occasione dell’esportazione 1 Chi esporta medicamenti pronti per l’uso, confezionati o no, è tenuto a fornire di propria iniziativa al destinatario un’adeguata informazione medica e farmaceutica di base. 2 Chi esporta medicamenti da utilizzarsi per sperimentazioni cliniche deve farsi documentare che le norme della Buona prassi delle sperimentazioni cliniche sono rispettate.
18 RU 2012 3743
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Sezione 4: Smercio, prescrizione e dispensazione
Art. 23 Categorie di medicamenti 1 I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non soggetti a prescrizione medica. 2 È costituita una categoria di medicamenti in vendita libera. Per questi gli articoli 24–27 e 30 non sono applicabili. 3 Il Consiglio federale stabilisce i criteri di classificazione. L’Istituto assegna ogni medicamento da esso omologato ad una determinata categoria.
Art. 24 Dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica 1 Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:
a. i farmacisti su prescrizione medica e, in casi eccezionali giustificati, anche senza prescrizione medica;
b. altri operatori sanitari conformemente alle disposizioni in materia di dispen- sazione diretta;
c. specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.
2 I foraggi medicinali soggetti a prescrizione possono, su prescrizione di un veterina- rio, essere dispensati anche da persone in possesso di un’autorizzazione di fabbrica- zione per l’aggiunta di medicamenti ai foraggi. 3 I Cantoni possono autorizzare le persone di cui all’articolo 25 capoverso 1 lettera c a utilizzare determinati medicamenti soggetti a prescrizione medica.
Art. 25 Dispensazione di medicamenti non soggetti a prescrizione medica
1 Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica: a. le persone che possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione
medica; b. i droghisti con diploma federale nei limiti della loro competenza in materia
di dispensazione di medicamenti; c. altre persone con una formazione adeguata, nei limiti della loro competenza
in materia di dispensazione di medicamenti; d. specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone
di cui alle lettere a e b. 2 Il Consiglio federale determina le categorie professionali che dispongono di una formazione adeguata ai sensi del capoverso 1 lettera c. 3 L’Istituto definisce le categorie di medicamenti che possono essere dispensati dalle persone di cui al capoverso 1 lettere b e c.
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4 I Cantoni possono autorizzare i droghieri titolari del diploma federale a dispensare tutti i medicamenti non soggetti a prescrizione medica se l’approvvigionamento in medicamenti di questo genere non è garantito sull’insieme del territorio cantonale. Il Consiglio federale fissa le condizioni. 5 Fatti salvi i capoversi 2 e 3, i Cantoni possono autorizzare le persone con una for- mazione riconosciuta a livello cantonale a dispensare determinati gruppi di medica- menti, quali i medicamenti della medicina complementare. L’Istituto viene infor- mato al riguardo.
Art. 26 Principio della prescrizione e della dispensazione 1 In occasione della prescrizione e della dispensazione di medicamenti devono essere rispettate le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche. 2 Un medicamento può essere prescritto soltanto se lo stato di salute del consuma- tore o del paziente è noto.
Art. 27 Vendita per corrispondenza di medicamenti 1 La vendita per corrispondenza di medicamenti è di massima vietata. 2 L’autorizzazione è concessa soltanto se:
a. per il medicamento in questione vi è una prescrizione medica; b. non vi si oppongono requisiti di sicurezza; c. è garantita una corretta consulenza; d. è garantita una sufficiente sorveglianza medica degli effetti.
3 Il Consiglio federale disciplina le modalità. 4 I Cantoni rilasciano l’autorizzazione.
Art. 28 Autorizzazione del commercio all’ingrosso di medicamenti 1 Chi effettua il commercio all’ingrosso di medicamenti necessita di un’autoriz- zazione rilasciata dall’Istituto. 2 L’autorizzazione è rilasciata se:
a. le condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda sono adem- piute;
b. esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità. 3 L’autorizzazione è rilasciata anche nel caso in cui il richiedente disponga già di un’autorizzazione di fabbricazione o di importazione. 4 L’autorità competente verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.
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Art. 29 Requisiti in materia di commercio all’ingrosso 1 Chi effettua il commercio all’ingrosso di medicamenti deve rispettare le norme riconosciute della Buona prassi del commercio all’ingrosso. 2 Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi del commer- cio all’ingrosso, tenendo conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.
Art. 30 Autorizzazione del commercio al dettaglio di medicamenti 1 Chi dispensa medicamenti in una farmacia, una drogheria o in un altro negozio di commercio al dettaglio, necessita di un’autorizzazione cantonale. 2 I Cantoni disciplinano le condizioni e la procedura per il rilascio dell’auto- rizzazione per il commercio al dettaglio. Effettuano controlli periodici presso le aziende.
Sezione 5: Pubblicità e confronti di prezzi
Art. 31 Principio 1 Di massima è ammessa:
a. la pubblicità per tutti i tipi di medicamenti, sempre che essa sia destinata esclusivamente alle persone che prescrivono o dispensano detti medica- menti;
b. la pubblicità destinata al pubblico per i medicamenti non soggetti a prescri- zione medica.
2 Il Consiglio federale disciplina le condizioni alle quali possono essere resi noti i confronti di prezzi di medicamenti soggetti a prescrizione. 3 Può, per proteggere la salute e impedire l’inganno, limitare o vietare la pubblicità di determinati medicamenti o gruppi di medicamenti, nonché emanare disposizioni sulla pubblicità transfrontaliera.
Art. 32 Pubblicità non ammessa 1 Non è ammessa la pubblicità:
a. ingannevole o contraria all’ordine pubblico e al buon costume; b. suscettibile di indurre ad un uso eccessivo, abusivo o inappropriato di medi-
camenti; c. per medicamenti che non possono essere immessi in commercio in Svizzera.
2 Non è ammessa la pubblicità destinata al pubblico per medicamenti che: a. possono essere dispensati solo su prescrizione medica;
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b. contengono stupefacenti o sostanze psicotrope ai sensi della legge federale del 3 ottobre 195119 Lstup;
c. in ragione della propria composizione e indicazione, non possono essere uti- lizzati senza l’intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o il relativo trattamento;
d. sono spesso oggetto d’abuso o possono procurare assuefazione e dipen- denza.
Art. 33 Promessa e accettazione di vantaggi pecuniari 1 È vietato concedere, offrire o promettere vantaggi pecuniari per la prescrizione o la dispensazione di medicamenti a persone che prescrivono o dispensano medicamenti o a organizzazioni che impiegano tali persone. 2 Le persone che prescrivono o dispensano medicamenti o le organizzazioni che impiegano tali persone non possono chiedere né accettare vantaggi pecuniari per la prescrizione o la dispensazione di medicamenti. 3 Sono ammessi:
a. i vantaggi pecuniari di piccola entità legati alla pratica della medicina o della farmacia;
b. gli sconti usuali nel commercio e giustificati economicamente che hanno ripercussioni dirette sul prezzo.
Sezione 6: Disposizioni speciali per il sangue e i suoi derivati
Art. 34 Autorizzazione d’esercizio 1 Chi preleva sangue umano allo scopo di utilizzarlo per trasfusioni o per la fabbri- cazione di agenti terapeutici o per consegnarlo a terzi, necessita di un’autorizzazione d’esercizio rilasciata dall’Istituto. 2 L’autorizzazione è rilasciata se:
a. sono adempiute le necessarie condizioni tecniche e aziendali; b. esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.
3 L’Istituto verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute. 4 Le aziende, quali gli ospedali, che si limitano a immagazzinare sangue e suoi deri- vati necessitano di un’autorizzazione cantonale d’esercizio. I Cantoni disciplinano le condizioni e la procedura per il rilascio dell’autorizzazione. Effettuano controlli periodici presso le aziende.
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Art. 35 Autorizzazione per l’importazione singola 1 Per ogni singola importazione di sangue e suoi derivati occorre ottenere un’auto- rizzazione d’importazione. Il deposito in un magazzino doganale è considerato importazione. 2 Il Consiglio federale può prevedere eccezioni se è esclusa la messa in pericolo di persone.
Art. 36 Idoneità a donare sangue 1 Il titolare dell’autorizzazione di cui all’articolo 34 capoverso 1 deve verificare l’idoneità del donatore di sangue. 2 Dalla donazione di sangue devono essere escluse le persone:
a. la cui salute può essere pregiudicata dal prelievo di sangue; b. il cui sangue può trasmettere agenti patogeni.
3 Il Consiglio federale disciplina i requisiti di idoneità alla donazione, la competenza per stabilire se essi sono adempiuti e i dati da rilevare.
Art. 37 Norme della Buona prassi di fabbricazione nel trattamento del sangue e dei suoi derivati
1 Il trattamento del sangue e dei suoi derivati labili, segnatamente il prelievo, la fab- bricazione, la trasformazione, l’immagazzinamento e l’immissione in commercio, deve avvenire conformemente ai principi della gestione della qualità e alle norme della Buona prassi di fabbricazione nel trattamento del sangue e dei suoi derivati. 2 Il sangue e i suoi derivati labili nonché i relativi campioni devono essere caratte- rizzati in modo da poter essere identificati inequivocabilmente in ogni momento. 3 Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di fabbrica- zione, tenendo conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazio- nale.
Art. 38 Test obbligatorio 1 Il sangue donato deve essere sottoposto a test in grado di rilevare la presenza di agenti patogeni o di loro indicatori nonché a esami volti a garantire la tolleranza. 2 Il Consiglio federale definisce:
a. i test ai quali sottoporre il sangue al fine di rilevare la presenza di agenti patogeni o indicatori di agenti patogeni;
b. la procedura in caso di esito reattivo dei test; c. gli esami che devono essere effettuati al fine di garantire la tolleranza; d. le prescrizioni applicabili all’esecuzione dei test.
3 Può prevedere deroghe al test obbligatorio per le trasfusioni autologhe.
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Art. 39 Obbligo di registrazione 1 Chi utilizza sangue e suoi derivati è tenuto a:
a. registrare tutte le operazioni rilevanti per la sicurezza; b. tenere dette registrazioni in modo tale da garantire l’identificazione del
donatore e del destinatario del sangue. 2 A ogni prelievo di sangue vanno registrati segnatamente:
a. il cognome, il nome e la data di nascita del donatore; b. la data del prelievo; c. i risultati dei test e la loro interpretazione.
3 Delle persone escluse in quanto donatori va registrato: a. il cognome, il nome e la data di nascita; b. la data e il motivo dell’esclusione.
4 Delle persone cui vengono somministrati sangue o derivati del sangue va regi- strato:
a. il cognome, il nome e la data di nascita; b. la data della somministrazione; c. la caratterizzazione e la provenienza del sangue o dei suoi derivati.
5 Il Consiglio federale disciplina i dettagli. Può segnatamente prevedere deroghe all’obbligo di registrazione per le trasfusioni autologhe.
Art. 40 Obbligo di conservazione 1 Le registrazioni di cui all’articolo 39 e tutti i documenti importanti devono essere conservati per 20 anni. 2 Il Consiglio federale disciplina i dettagli. Può segnatamente prevedere:
a. la consegna all’Istituto delle registrazioni di cui all’articolo 39 e dei docu- menti importanti o la loro conservazione qualora l’attività aziendale termini prima della scadenza del termine di conservazione;
b. deroghe all’obbligo di conservazione per le trasfusioni autologhe.
Art. 41 Altre prescrizioni Il Consiglio federale può prescrivere altre misure di sicurezza; segnatamente può prevedere che le procedure volte ad eliminare o rendere inattivi gli eventuali agenti patogeni possano essere applicate soltanto dopo che l’Istituto le abbia omologate.
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Sezione 7: Disposizioni speciali per i medicamenti per uso veterinario
Art. 42 Prescrizione e dispensazione 1 Un medicamento per uso veterinario può essere prescritto o dispensato soltanto se la persona che lo prescrive conosce l’animale o l’effettivo. 2 Se il medicamento è destinato a animali da reddito, la persona che lo prescrive deve conoscere anche il loro stato di salute. 3 Il Consiglio federale può vietare che agli animali da reddito siano prescritti o dispensati medicamenti preparati secondo una formula magistralis (art. 9 cpv. 2 lett. a).
Art. 43 Obbligo di tenere un registro Chi importa, esporta, smercia, dispensa o somministra o fa somministrare20 a anima- li medicamenti per uso veterinario deve tenere un registro sulle loro entrate e uscite e conservare le pezze giustificative.
Art. 44 Uniformazione e coordinamento dell’esecuzione Il Consiglio federale può prescrivere ai Cantoni misure volte a uniformare l’esecu- zione e obbligarli a informare i servizi federali competenti in merito alle misure d’esecuzione prese e ai risultati delle analisi.
Capitolo 3: Dispositivi medici
Art. 45 Requisiti 1 Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in peri- colo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le presta- zioni o l’efficacia dichiarate devono poter essere provate. 2 Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che questo adempie i requisiti fondamentali. 3 Il Consiglio federale definisce i requisiti per i dispositivi medici. Determina in particolare:
a. i requisiti fondamentali; b. le norme per la loro classificazione; c. le lingue per l’informazione relativa al prodotto.
4 L’Istituto indica le norme tecniche atte a concretare i requisiti fondamentali. Per quanto possibile indica norme armonizzate sul piano internazionale. Le deroghe devono essere approvate dall’autorità competente21.
20 Rettificato dalla Commissione di redazione dell’AF (art. 33 LREC; RU 1974 1051). 21 Attualmente: Segreteria di Stato dell’economia.
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5 Il Consiglio federale disciplina i requisiti applicabili ai dispositivi medici destinati a sperimentazioni.
Art. 46 Procedura di valutazione della conformità 1 Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che esso è stato sottoposto alle necessarie procedure di valutazione della conformità. 2 Il Consiglio federale disciplina le procedure di valutazione della conformità. Determina segnatamente:
a. i tipi di procedura; b. i dispositivi medici per i quali è necessario ricorrere a un organo di valuta-
zione della conformità; c. i documenti richiesti e la durata della loro conservazione.
3 Può prescrivere: a. una prova o un attestato di conformità per i dispositivi medici fabbricati o
rielaborati, utilizzati nell’azienda; b. per determinati dispositivi medici, sperimentazioni cliniche su persone quali
parte integrante della prova di conformità.
Art. 47 Altre disposizioni per l’immissione in commercio 1 Chi immette in commercio dispositivi medici è tenuto a introdurre e gestire un sistema di osservazione dei prodotti che consenta di raccogliere e valutare le espe- rienze fatte con essi, nonché di fare in modo che le conoscenze da esso risultanti vengano prese in considerazione in occasione della loro fabbricazione o del loro sviluppo ulteriore. 2 Il Consiglio federale può:
a. prevedere un obbligo di notifica per l’immissione in commercio di determi- nati dispositivi medici;
b. prevedere un obbligo di autorizzazione per l’immissione in commercio di determinati dispositivi medici, segnatamente delle diagnosi in vitro.
Art. 48 Dispensazione e utilizzazione Per proteggere la salute il Consiglio federale può, per determinati dispositivi medici:
a. prevedere che essi possano essere dispensati soltanto su prescrizione medica; b. definire, per la dispensazione e l’utilizzazione, condizioni relative alle qua-
lifiche professionali e all’azienda, o un obbligo di notifica; c. sottoporre la dispensazione all’onere di seguire e ritracciare il percorso dei
prodotti dalla loro fabbricazione alla loro utilizzazione.
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Art. 49 Obbligo di manutenzione 1 Chi impiega un dispositivo medico a titolo professionale o lo applica a terzi, deve prendere tutte le misure di manutenzione necessarie per mantenere le funzioni e la sicurezza del dispositivo medico. 2 Il Consiglio federale può:
a. definire, per determinati dispositivi medici o classi di dispositivi medici, le modalità della loro manutenzione;
b. definire la procedura probatoria relativa all’adempimento dell’obbligo di manutenzione e dei requisiti concernenti la manutenzione;
c. far dipendere la manutenzione da condizioni concernenti le qualifiche pro- fessionali.
Art. 50 Importazione e esportazione 1 Se la protezione della salute lo esige, il Consiglio federale può stabilire limitazioni e divieti all’importazione e all’esportazione di determinati dispositivi medici. 2 Se un altro Stato richiede certificati d’esportazione e attestati per dispositivi medici da importare, l’Istituto può rilasciare detti documenti agli esportatori.
Art. 51 Pubblicità Il Consiglio federale può, per proteggere la salute e impedire l’inganno, limitare o vietare la pubblicità di determinati dispositivi medici, nonché emanare disposizioni sulla pubblicità transfrontaliera.
Capitolo 4: Disposizioni comuni applicabili ai medicamenti e ai dispositivi medici Sezione 1: Farmacopea
Art. 52 1 L’istituto emana la Farmacopea. 2 Rende partecipi gli ambienti interessati all’elaborazione della Farmacopea, ricor- rendo in particolare alla consulenza di specialisti nonché gruppi di lavoro. 3 Partecipa, conformemente agli accordi internazionali, all’elaborazione della Far- macopea europea (Pharmacopoea Europaea) e la riprende nell’ordinamento sviz- zero. Può emanare ulteriori prescrizioni valide per la Svizzera (Pharmacopoea Hel- vetica). 4 La Farmacopea è pubblicata al di fuori della Raccolta ufficiale del diritto federale. Il Consiglio federale disciplina i dettagli e determina in particolare le lingue per la pubblicazione.
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Sezione 2: Sperimentazioni cliniche
Art. 53 Principio 1 Qualsiasi sperimentazione clinica con agenti terapeutici su persone deve essere eseguita nel rispetto delle norme della Buona prassi delle sperimentazioni cliniche. 2 Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi delle speri- mentazioni cliniche. Definisce in particolare gli obblighi dello sperimentatore e del promotore ed emana prescrizioni concernenti la procedura di controllo. In questo ambito, esso tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano inter- nazionale.
Art. 54 Condizioni e obbligo di notifica 1 Per l’esecuzione di sperimentazioni cliniche devono essere adempiute segnata- mente le seguenti condizioni:
a. le persone sottoposte alle sperimentazioni hanno dato il loro consenso libero, esplicito e informato, per scritto o mediante una conferma scritta, dopo esse- re state informate in particolare su: 1. il tipo e lo scopo della sperimentazione, 2. tutte le azioni e analisi connesse con la sperimentazione, 3. l’esistenza di trattamenti alternativi, 4. i rischi, gli svantaggi e i benefici previsti, 5. il loro diritto a un indennizzo in caso di danni causati dalla sperimenta-
zione, 6. il loro diritto a revocare il loro consenso in qualsiasi momento senza
alcun pregiudizio sul loro trattamento medico; b. è garantito che le persone sottoposte alle sperimentazioni vengono indenniz-
zate interamente per eventuali danni subìti nell’ambito di una sperimenta- zione;
c. la competente Commissione d’etica ha dato il suo consenso alla sperimenta- zione.
2 Il Consiglio federale precisa i requisiti da adempire per ottenere il consenso delle persone sottoposte alle sperimentazioni. 3 Le sperimentazioni cliniche devono essere notificate all’Istituto prima della loro esecuzione. Il Consiglio federale precisa l’obbligo di notifica. Può segnatamente:
a. escludere dall’obbligo di notifica determinate sperimentazioni o le speri- mentazioni con determinati agenti terapeutici;
b. sottoporre all’obbligo di notifica anche le sperimentazioni cliniche effettuate su animali con agenti terapeutici per uso veterinario.
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4 L’Istituto può vietare una sperimentazione o sottoporre la sua esecuzione a oneri e condizioni qualora i requisiti stabiliti dalla presente legge non siano adempiuti. L’Istituto può in ogni momento verificare lo svolgimento di una sperimentazione clinica per mezzo di un’ispezione. 5 Il Consiglio federale può introdurre un obbligo di autorizzazione al posto del- l’obbligo di notifica per determinate sperimentazioni quali le sperimentazioni di terapia genica o le sperimentazioni secondo l’articolo 55 che non apportano alcun beneficio diretto alle persone ad esse sottoposte. 6 L’interruzione o la fine di una sperimentazione clinica deve essere notificata all’Istituto. 7 Il Consiglio federale può emanare disposizioni sulla pubblicazione delle speri- mentazioni cliniche notificate e autorizzate e sulla loro interruzione o fine.
Art. 55 Sperimentazioni cliniche effettuate su persone minorenni, sotto curatela generale o incapaci di discernimento22
1 Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici possono essere effettuate su persone minorenni e su persone maggiorenni sotto curatela generale o incapaci di discernimento soltanto se:23
a. le sperimentazioni su persone maggiorenni e capaci di discernimento non consentono di ottenere risultati equivalenti;
b. i rappresentanti legali delle persone sottoposte alle sperimentazioni hanno dato il loro consenso dopo essere stati informati;
c.24 le persone capaci di discernimento, ma minorenni o sotto curatela generale, hanno dato il loro consenso;
d. non vi sono indizi in base ai quali le persone incapaci di discernimento sarebbero state contrarie a sottoporsi a una sperimentazione.
2 Le sperimentazioni cliniche che non apportano alcun beneficio diretto alle persone ad esse sottoposte possono inoltre essere effettuate eccezionalmente su persone minorenni e su persone maggiorenni sotto curatela generale o incapaci di discer- nimento se:25
a. le sperimentazioni permettono di trarre importanti conoscenze sullo stato, la malattia o i disturbi delle persone ad esse sottoposte, conoscenze che appor-
22 Nuovo testo giusta il n. 23 dell’all. alla LF del 19 dic. 2008 (Protezione degli adulti, diritto delle persone e diritto della filiazione), in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2011 725; FF 2006 6391).
23 Nuovo testo giusta il n. 23 dell’all. alla LF del 19 dic. 2008 (Protezione degli adulti, diritto delle persone e diritto della filiazione), in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2011 725; FF 2006 6391).
24 Nuovo testo giusta il n. 23 dell’all. alla LF del 19 dic. 2008 (Protezione degli adulti, diritto delle persone e diritto della filiazione), in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2011 725; FF 2006 6391).
25 Nuovo testo giusta il n. 23 dell’all. alla LF del 19 dic. 2008 (Protezione degli adulti, diritto delle persone e diritto della filiazione), in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2011 725; FF 2006 6391).
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tano a lunga scadenza un beneficio alle stesse persone sottoposte alle speri- mentazioni, a altre persone della stessa classe d’età o a persone che hanno la stessa malattia o le stesse caratteristiche;
b. i rischi e i fastidi che le persone sottoposte alle sperimentazioni devono subire sono minimi.
Art. 56 Sperimentazioni cliniche in situazioni di emergenza medica In situazioni di emergenza medica possono essere eccezionalmente effettuate speri- mentazioni cliniche se:
a. è prevista una procedura approvata dalla competente Commissione d’etica che permette, entro un termine utile, di: 1.26 ottenere il consenso del rappresentante legale di persone minorenni, sot-
to curatela generale o incapaci di discernimento, 2. definire la volontà delle persone sottoposte alle sperimentazioni, segna-
tamente consultando i familiari; b. non vi sono indizi in base ai quali le persone sottoposte alle sperimentazioni
avrebbero rifiutato di prendervi parte; c. la sperimentazione permette di acquisire importanti conoscenze sullo stato,
la malattia o i disturbi delle persone ad esse sottoposte, conoscenze che apportano a lunga scadenza un beneficio alle stesse persone sottoposte alle sperimentazioni o a persone che hanno la stessa malattia o le stesse caratteri- stiche;
d. un medico che non partecipa alla sperimentazione garantisce l’assistenza medica delle persone ad essa sottoposte salvaguardandone gli interessi.
Art. 57 Commissioni d’etica per le sperimentazioni cliniche 1 Le Commissioni d’etica per le sperimentazioni cliniche (Commissioni d’etica) sono tenute a garantire la protezione delle persone sottoposte alle sperimentazioni conformemente alle norme riconosciute della Buona prassi delle sperimentazioni cliniche. In particolare giudicano le sperimentazioni cliniche dal profilo etico e verificano la loro qualità scientifica tenendo conto delle condizioni locali. 2 Devono essere indipendenti e possedere l’esperienza e le conoscenze specifiche necessarie per valutare le sperimentazioni ad esse presentate. 3 Il Consiglio federale emana prescrizioni supplementari relative alle Commissioni d’etica. Definisce in particolare la procedura di nomina dei loro membri, la loro composizione, i loro compiti, il loro metodo di lavoro, il loro finanziamento nonché la procedura di sorveglianza.
26 Nuovo testo giusta il n. 23 dell’all. alla LF del 19 dic. 2008 (Protezione degli adulti, diritto delle persone e diritto della filiazione), in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2011 725; FF 2006 6391).
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4 I Cantoni nominano le Commissioni d’etica competenti di cui all’articolo 54 capo- verso 1 lettera c e ne sorvegliano l’attività. 5 L’Istituto pubblica un elenco delle Commissioni d’etica designate dai Cantoni.
Sezione 3: Sorveglianza del mercato e esecuzione di ispezioni
Art. 58 Sorveglianza del mercato da parte delle autorità 1 L’Istituto e i Cantoni sorvegliano, nei limiti delle loro competenze, la legalità della fabbricazione, dello smercio27, della dispensazione e della pubblicità di agenti tera- peutici. Verificano, per mezzo di ispezioni periodiche, se i requisiti per le autorizza- zioni sono ancora adempiti. 2 L’Istituto verifica gli agenti terapeutici immessi in commercio. Verifica se i medi- camenti sono conformi all’omologazione e se i dispositivi medici sono conformi ai requisiti legali previsti. 3 L’Istituto è competente per sorvegliare la sicurezza degli agenti terapeutici. A tale scopo raccoglie segnatamente le notifiche di cui all’articolo 59, le valuta e prende i necessari provvedimenti amministrativi. 4 L’Istituto e i Cantoni possono prelevare gratuitamente i campioni necessari a tal fine nonché richiedere le informazioni o i documenti indispensabili e qualsiasi altro sostegno. 5 I Cantoni notificano all’Istituto tutti gli avvenimenti, le conoscenze e le contesta- zioni constatati nell’ambito della loro attività di sorveglianza secondo il capoverso 1. L’Istituto prende i necessari provvedimenti amministrativi. In caso di pericolo grave e immediato della salute anche i Cantoni possono prendere i necessari provvedimen- ti amministrativi.
Art. 59 Notifiche 1 Chi fabbrica o smercia* agenti terapeutici pronti per l’uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all’Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che:
a. sono o potrebbero essere imputabili all’agente terapeutico, alla sua utilizza- zione oppure a caratterizzazioni o istruzioni per l’uso inappropriate;
b. potrebbero mettere in pericolo o pregiudicare la salute dei consumatori, dei pazienti, nonché di terzi o di animali trattati.
2 Chi fabbrica o smercia28 agenti terapeutici deve inoltre notificare all’Istituto even- tuali vizi di qualità nonché ulteriori conoscenze e valutazioni in grado di influenzare i criteri di giudizio.
27 Rettificato dalla Commissione di redazione dell’AF (art. 33 LREC; RU 1974 1051). 28 Rettificato dalla Commissione di redazione dell’AF (art. 33 LREC; RU 1974 1051).
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3 Chi, a titolo professionale, utilizza agenti terapeutici su persone o animali o li dispensa deve notificare all’Istituto i fenomeni o gli effetti indesiderati gravi o fino allora non conosciuti e parimenti segnalarne i vizi di qualità. 4 I consumatori, i pazienti e le loro organizzazioni nonché terzi interessati possono notificare all’Istituto i fenomeni o gli effetti indesiderati degli agenti terapeutici.
Art. 60 Competenza in materia di ispezioni 1 L’Istituto è responsabile delle ispezioni effettuate in Svizzera, fatti salvi gli arti- coli 30 e 34 capoverso 4. 2 È competente per le ispezioni di cui agli articoli 6, 19 e 28 nei seguenti ambiti:
a. medicamenti immunologi; b. sangue e prodotti del sangue; c. procedimenti raramente utilizzati, che esigono conoscenze altamente specifi-
che. 3 Delega ai servizi cantonali le ispezioni negli altri ambiti di cui agli articoli 6, 19 e 28, purché esse ottemperino alle esigenze della legislazione federale e del diritto internazionale applicabile in Svizzera. 4 Può associare alle ispezioni che rientrano nel suo ambito di competenza i servizi cantonali di ispezione oppure incaricarli delle medesime. 5 I Cantoni possono associare alle ispezioni i servizi regionali di ispezione o l’Isti- tuto alle ispezioni di cui al capoverso 3 oppure incaricarli delle medesime.
Sezione 4: Segreto e comunicazione di dati
Art. 61 Segreto Tutte le persone incaricate dell’esecuzione della presente legge sono vincolate dal segreto professionale.
Art. 62 Confidenzialità dei dati 1 L’autorità competente è tenuta a trattare confidenzialmente tutti i dati raccolti in virtù della presente legge e a favore della cui segretezza vi è un interesse preponde- rante degno di protezione. 2 Il Consiglio federale può definire i dati che possono essere pubblicati dall’autorità competente.
Art. 63 Comunicazione di dati tra autorità d’esecuzione in Svizzera 1 I servizi della Confederazione e dei Cantoni competenti per l’esecuzione della pre- sente legge provvedono allo scambio di dati sempre che l’esecuzione della presente legge lo esiga.
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2 Il Consiglio federale può prevedere la comunicazione di dati a altre autorità o organizzazioni qualora l’esecuzione della presente legge lo esiga.
Art. 64 Assistenza amministrativa internazionale 1 I servizi della Confederazione incaricati dell’esecuzione della presente legge pos- sono chiedere informazioni alle competenti autorità estere o a organizzazioni inter- nazionali. 2 Possono comunicare alle competenti autorità estere o a organizzazioni internazio- nali dati non confidenziali rilevati in virtù della presente legge. 3 Possono inoltre comunicare alle competenti autorità estere o a organizzazioni internazionali dati confidenziali rilevati in virtù della presente legge se questo per- mette di prevenire rischi gravi per la salute o di scoprire un traffico illegale o altre infrazioni gravi alla presente legge. 4 Possono comunicare alle competenti autorità estere, su loro richiesta, dati confi- denziali raccolti in virtù della presente legge, se:
a. le autorità estere che hanno fatto la richiesta garantiscono il rispetto della confidenzialità;
b. le autorità estere che hanno fatto la richiesta utilizzano i dati ricevuti esclu- sivamente nell’ambito di una procedura amministrativa in relazione con l’esecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici;
c. vengono comunicati esclusivamente dati necessari per l’esecuzione di pre- scrizioni relative agli agenti terapeutici;
d. non vengono divulgati segreti di fabbricazione né segreti commerciali, salvo che la comunicazione di dati sia indispensabile per evitare pericoli che mi- nacciano direttamente la salute.
5 Il Consiglio federale può concludere accordi internazionali sulla comunicazione di dati confidenziali a autorità estere o a organizzazioni internazionali sempre che l’esecuzione della presente legge lo esiga. 6 Sono fatte salve le disposizioni relative all’assistenza giudiziaria in materia penale.
Sezione 5: Emolumenti
Art. 65 1 L’Istituto e le altre autorità incaricate dell’esecuzione della presente legge riscuo- tono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L’Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche. 2 L’Istituto può riscuotere un emolumento sui medicamenti pronti per l’uso venduti in Svizzera ai fini della sorveglianza del commercio di medicamenti. 3 Il Consiglio federale può autorizzare l’Istituto a riscuotere un emolumento annuo per il mantenimento di autorizzazioni.
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4 L’Istituto fissa gli emolumenti di cui ai capoversi 2 e 3 in modo tale da coprire anche i costi risultantigli dall’elaborazione di norme di qualità, dalla sorveglianza del mercato, dall’informazione della popolazione e dai provvedimenti presi contro il loro abuso e il loro uso scorretto. 5 Fissa i suoi emolumenti in modo tale da poter adempire le condizioni del mandato di prestazioni per quanto concerne la copertura dei costi. 6 Il Consiglio federale può esigere, nell’ambito del mandato di prestazioni, che l’Istituto rinunci del tutto o in parte a riscuotere gli emolumenti per determinate autorizzazioni, controlli o prestazioni di servizi.
Sezione 6: Provvedimenti amministrativi
Art. 66 Disposizioni generali 1 L’Istituto può prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l’esecu- zione della presente legge. 2 Esso può segnatamente:
a. presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situa- zione conforme al diritto;
b. sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni; c. chiudere aziende; d. sequestrare, conservare d’ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi
per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge; e. vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importa-
zione ed esportazione nonché il commercio all’estero dalla Svizzera e ordi- nare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di pre- venire danni;
f. sequestrare, conservare d’ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l’utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
g. vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
3 I Cantoni prendono, nei limiti delle loro competenze, i provvedimenti amministra- tivi secondo il capoverso 2, necessari per l’esecuzione della presente legge. 4 In caso di sospetta contravvenzione alle disposizioni della presente legge, le auto- rità doganali sono autorizzate a trattenere le spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera o nei depositi doganali e a ricorrere alle autorità d’esecuzione. Le stesse procedono ad ulteriori accertamenti e prendono le necessarie misure.
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Art. 67 Informazione del pubblico 1 L’Istituto provvede affinché il pubblico sia informato in merito a eventi particolari in relazione con gli agenti terapeutici che presentano un pericolo per la salute e riceva raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere. Esso pubblica informazioni di interesse generale in materia di agenti terapeutici, in particolare su decisioni di omologazione e di revoca e sulle modifiche di informazioni specializ- zate e informazioni destinate ai pazienti. 2 I servizi competenti della Confederazione possono informare il pubblico sull’uti- lizzazione corretta degli agenti terapeutici al fine di proteggere la salute e di lottare contro il loro abuso.
Capitolo 5: Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Sezione 1: Forma giuridica e statuto
Art. 68 1 La Confederazione gestisce l’Istituto con la collaborazione dei Cantoni. 2 L’Istituto è un ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica. 3 Esso è autonomo nell’ambito della sua organizzazione e della sua gestione; si autofinanzia e tiene una contabilità propria. 4 Esso può ricorrere a privati per l’adempimento di singoli compiti. 5 Esso può istituire commissioni consultive nonché nominare periti.
Sezione 2: Compiti e mandato di prestazioni
Art. 69 Compiti 1 L’Istituto adempie i compiti:
a. trasmessigli secondo la legge; b. assegnatigli dal Consiglio federale nell’ambito del mandato di prestazioni.
2 Esso può fornire servizi a titolo oneroso ad autorità o a privati. 3 Il Consiglio federale può incaricare l’Istituto di collaborare nell’elaborazione degli atti legislativi in materia di agenti terapeutici.
Art. 70 Mandato di prestazioni e accordo di prestazione 1 Il Consiglio federale affida all’Istituto un mandato di prestazioni. 2 Il Dipartimento competente conclude annualmente con l’Istituto un accordo di pre- stazione nell’ambito del mandato di prestazioni.
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Sezione 3: Organi e competenze
Art. 71 Organi 1 Gli organi dell’Istituto sono:
a. il Consiglio d’Istituto, composto di sette membri al massimo; b. il Direttore; c. l’Ufficio di revisione.
2 Il Consiglio federale nomina i membri del Consiglio d’Istituto e designa il Presi- dente. I Cantoni hanno un diritto di proposta per la nomina di al massimo tre mem- bri. L’articolo 6a capoversi 1–5 della legge del 24 marzo 200029 sul personale federale (LPers) si applica per analogia all’onorario dei membri del Consiglio d’Istituto e alle altre condizioni contrattuali convenute con queste persone.30 3 Il Consiglio federale nomina il Direttore dell’Istituto dopo avere sentito il Consi- glio d’Istituto e designa l’Ufficio di revisione.
Art. 72 Consiglio d’Istituto Il Consiglio d’Istituto:
a. difende, davanti al Consiglio federale e al Dipartimento, gli interessi dell’Istituto nell’elaborazione del mandato di prestazioni e dell’accordo di prestazione;
b. approva il piano di gestione e il preventivo in considerazione del mandato di prestazioni e dell’accordo di prestazione;
c. sorveglia l’adempimento del mandato di prestazioni e dell’accordo di pre- stazione;
d. propone al Consiglio federale l’importo delle indennità che la Confedera- zione deve versare all’Istituto per le sue prestazioni in favore dell’economia generale;
e. approva il regolamento d’organizzazione dell’Istituto; f. emana i regolamenti sugli emolumenti per le prestazioni dell’Istituto; g. approva il rapporto di gestione e i conti annuali; h. nomina gli altri membri della Direzione su proposta del Direttore; i. approva i rapporti corrispondenti all’attenzione del mandante; j. adempie altri compiti assegnatigli dal Consiglio federale.
29 RS 172.220.1 30 Per. introdotto dal n. I 4 della LF del 20 giu. 2003 sulla rimunerazione e su altre
condizioni contrattuali convenute con i quadri di grado più elevato e i membri degli organi dirigenti di aziende e di stabilimenti della Confederazione, in vigore dal 1° feb. 2004 (RU 2004 297; FF 2002 6688 6705).
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Art. 73 Direttore Il Direttore:
a. presiede la Direzione; b. unitamente alla Direzione, gestisce l’Istituto secondo i principi della delega e
dell’accordo sugli obiettivi; c. risponde della gestione di fronte al Consiglio d’Istituto; d. rappresenta l’Istituto verso l’esterno.
Art. 74 Ufficio di revisione L’Ufficio di revisione presenta rapporto al Consiglio federale e al Consiglio d’Istituto. A tale riguardo esamina:
a. la tenuta dei conti; b. il rapporto sull’osservanza del mandato di prestazioni e dell’accordo di pre-
stazione; c. il funzionamento corretto delle procedure di pianificazione, di controllo, di
conduzione e di rapporto dell’Istituto.
Sezione 4: Personale
Art. 75 Condizioni d’impiego 1 L’Istituto assume il suo personale secondo il diritto pubblico. Nei casi motivati possono essere conclusi contratti secondo il Codice delle obbligazioni31. 2 Il Consiglio federale emana le necessarie disposizioni. Esso tiene conto dell’auto- nomia di cui l’Istituto necessita per adempire i suoi compiti. L’articolo 6a capo- versi 1–5 della LPers32 sul personale federale si applica per analogia allo stipendio dei quadri dirigenti dell’Istituto e del personale retribuito in modo analogo e alle altre condizioni contrattuali convenute con queste persone.33
Art. 7634 Cassa pensioni Il personale dell’Istituto è assicurato presso la Cassa pensioni della Confederazione.
31 RS 220 32 RS 172.220.1 33 Per. introdotto dal n. I 4 della LF del 20 giu. 2003 sulla rimunerazione e su altre
condizioni contrattuali convenute con i quadri di grado più elevato e i membri degli organi dirigenti di aziende e di stabilimenti della Confederazione, in vigore dal 1° feb. 2004 (RU 2004 297; FF 2002 6688 6705).
34 Nuovo testo giusta il n. 3 dell’all. alla LF del 14 dic. 2012, in vigore dal 1° lug. 2013 (RU 2013 1493; FF 2011 5959).
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Sezione 5: Gestione finanziaria
Art. 77 Mezzi finanziari 1 La Confederazione e i Cantoni possono conferire un capitale di dotazione all’Istituto. 2 Il Consiglio d’Istituto può decidere che il capitale di dotazione sia produttivo d’interessi. 3 L’Istituto finanzia le sue uscite segnatamente mediante:
a. le indennità per i compiti trasmessigli nel mandato di prestazioni; b. la riscossione di emolumenti; c. le indennità per le prestazioni da esso fornite in favore dell’economia gene-
rale; d. le entrate provenienti da prestazioni fornite alle autorità e a privati.
Art. 78 Contabilità Il preventivo e il conto dell’Istituto devono essere allestiti separatamente dal pre- ventivo e dal conto della Confederazione.
Art. 79 Utili e perdite 1 Qualora l’Istituto realizzi un utile, lo stesso è utilizzato per la costituzione di riser- ve appropriate. 2 Le riserve servono all’Istituto per finanziare futuri investimenti e per coprire even- tuali perdite successive. Gli emolumenti devono essere ridotti qualora le riserve superino un importo adeguato. 3 Una perdita è riportata all’anno successivo. Se del caso, l’Istituto aumenta gli emolumenti.
Art. 80 Responsabilità L’Istituto risponde dei suoi impegni. Per il resto si applica per analogia l’articolo 19 della legge del 14 marzo 195835 sulla responsabilità.
Art. 81 Esenzione fiscale 1 L’Istituto beneficia dell’esenzione fiscale a livello federale, cantonale e comunale. 2 È fatto salvo il diritto federale in materia di:
a. imposta sul valore aggiunto su controprestazioni; b. imposta preventiva e tasse di bollo.
35 RS 170.32
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Capitolo 6: Esecuzione
Art. 82 Confederazione 1 Il Consiglio federale e l’Istituto eseguono la presente legge per quanto la stessa ne dichiari competente la Confederazione. Il Consiglio federale può trasmettere singoli compiti dell’Istituto ad altre autorità. 2 Il Consiglio federale emana le disposizioni d’esecuzione per quanto la presente legge non ne dichiari competente l’Istituto o per quanto non abbia trasmesso all’Isti- tuto la competenza di emanare disposizioni tecniche e di minore importanza.
Art. 83 Cantoni 1 I Cantoni adempiono i compiti di esecuzione:
a. affidati loro dalla presente legge; b. non espressamente affidati alla Confederazione.
2 I Cantoni comunicano all’Istituto i loro atti legislativi in materia di agenti terapeu- tici.
Capitolo 7: Procedura amministrativa e protezione giuridica
Art. 84 …36 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 196837 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 200538 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 200539 sul Tribunale federale.40 2 L’Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tri- bunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d’esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.41
36 Abrogata dal n. 89 dell’all. alla L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, con effetto dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).
37 RS 172.021 38 RS 173.32 39 RS 173.110 40 Nuovo testo giusta il n. 89 dell’all. alla L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo
federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764). 41 Nuovo testo giusta il n. I 12 dell’O dell’AF del 20 dic. 2006 che adegua taluni atti norma-
tivi alle disposizioni della L sul Tribunale federale e della L sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 5599; FF 2006 7109).
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Art. 8542
Capitolo 8: Disposizioni penali43
Art. 86 Delitti 1 È punito con la detenzione o con la multa fino a 200 000 franchi, sempreché non si tratti d’un reato più grave secondo il Codice penale44 o la LStup45, chi intenzional- mente, mettendo in pericolo la salute di persone:
a. viola obblighi di diligenza trattando agenti terapeutici; b. fabbrica, immette in commercio, prescrive, importa, esporta medicamenti o
ne fa commercio all’estero senza omologazione, senza autorizzazione o con- travvenendo ad altre disposizioni della presente legge;
c. dispensa agenti terapeutici senza esserne autorizzato; d. utilizza sangue e derivati del sangue violando le disposizioni concernenti
l’idoneità del donatore, l’esame obbligatorio o l’obbligo di designazione o di conservazione;
e. immette in commercio dispositivi medici che non corrispondono ai requisiti della presente legge;
f. viola l’obbligo di manutenzione dei dispositivi medici; g. esegue o fa eseguire su persone una sperimentazione clinica che non corri-
sponde ai requisiti della presente legge. 2 Se l’autore agisce a titolo professionale, la pena è della detenzione fino a cinque anni e della multa fino a 500 000 franchi. 3 Se l’autore agisce per negligenza, la pena è della detenzione fino a sei mesi o della multa fino a 100 000 franchi.
Art. 87 Contravvenzioni 1 È punito con l’arresto o con la multa fino a 50 000 franchi chi, intenzionalmente:
a. fabbrica, immette in commercio, importa, esporta agenti terapeutici o sostanze ausiliarie farmaceutiche che non corrispondono ai requisiti fissati nella farmacopea, o ne fa commercio all’estero;
b. infrange le disposizioni concernenti la pubblicità di medicamenti; c. viola gli obblighi di notifica;
42 Abrogato dal n. 89 dell’all. alla L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, con effetto dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).
43 A partire dal 1° gen. 2007 le pene e i termini di prescrizione devono essere adattati giusta la chiave di conversione dell’art. 333 cpv. 2 – 6 del Codice penale (RS 311.0), nel testo della LF del 13. dic. 2002 (RU 2006 3459; FF 1999 1669).
44 RS 311.0 45 RS 812.121
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d. viola obblighi di caratterizzazione, contabilità, conservazione e collabora- zione;
e. viola l’obbligo del segreto, per quanto non siano violati gli articoli 162, 320 o 321 del Codice penale46;
f. adempie le fattispecie secondo l’articolo 86 capoverso 1 senza che la salute di persone sia messa in pericolo;
g. infrange una disposizione d’esecuzione la cui contravvenzione è dichiarata punibile, o una decisione presa nei suoi confronti su indicazione della pena prevista in virtù del presente articolo.
2 Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e oppure f l’autore agisce per mestiere, la pena è la detenzione sino a un massimo di sei mesi e la multa sino a un massimo di 100 000 franchi. 3 Se l’autore agisce per negligenza, la pena è della multa fino a 10 000 franchi. 4 Il tentativo e la complicità sono punibili. 5 Le contravvenzioni e le pene per contravvenzioni si prescrivono in cinque anni. 6 Nei casi particolarmente lievi si può rinunciare al perseguimento penale e alla punizione.
Art. 88 Applicabilità di altre sanzioni penali Per falsificazioni, false attestazioni, conseguimento fraudolento di false attestazioni, uso di attestazioni false o non veritiere, rilascio non autorizzato di dichiarazioni di conformità, applicazione e uso non autorizzato di marchi di conformità e per van- taggi patrimoniali illeciti ai sensi degli articoli 23–29 della legge federale del 6 otto- bre 199547 sugli ostacoli tecnici al commercio, si applicano le pene comminate in quegli articoli.
Art. 89 Diritto penale amministrativo Gli articoli 6 e 7 (Infrazioni commesse nell’azienda) della legge federale del 22 marzo 197448 sul diritto penale amministrativo (DPA) si applicano anche in caso di procedimento penale da parte di autorità cantonali.
Art. 90 Perseguimento penale 1 Il perseguimento penale nell’ambito di competenza della Confederazione è con- dotto dall’Istituto in virtù delle disposizioni della DPA49. 2 Il perseguimento penale nell’ambito di esecuzione dei Cantoni spetta ai Cantoni.
46 RS 311.0 47 RS 946.51 48 RS 313.0 49 RS 313.0
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Capitolo 9: Disposizioni finali Sezione 1: Disposizioni introduttive e transitorie
Art. 91 Rilevamento dell’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti da parte dell’Istituto
1 Il Consiglio federale può obbligare i servizi che hanno registrato finora agenti terapeutici o che hanno effettuato il controllo del mercato a fornire i loro documenti all’Istituto. 2 Per il resto, il Consiglio federale stipula con l’Unione intercantonale per il con- trollo dei medicamenti un accordo sul rilevamento dell’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti da parte dell’Istituto.
Art. 92 Diritto transitorio in materia di personale 1 Il Consiglio federale nomina il primo Direttore dell’Istituto su proposta del Dipar- timento federale dell’Interno. 2 Il Dipartimento federale dell’interno procede alla prima nomina degli altri membri della Direzione. Il Consiglio d’Istituto conferma detta nomina conformemente all’ar- ticolo 72 lettera h, al più tardi entro un termine di 18 mesi dall’inizio dell’attività dell’Istituto. 3 I rapporti di servizio del personale dell’Ufficio federale della sanità pubblica e dell’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti trasferito all’Istituto sotto- stanno allo statuto del personale dell’Istituto a contare dall’inizio dell’attività dell’Istituto.
Art. 93 Disavanzo della Cassa pensioni della Confederazione Al momento dell’istituzione dell’Istituto la Confederazione assume il disavanzo della Cassa pensioni della Confederazione per gli assicurati che passano dall’Ufficio federale della sanità pubblica nell’Istituto.
Art. 94 Procedure pendenti 1 Le procedure pendenti dinanzi all’Ufficio della sanità pubblica, all’Ufficio veteri- nario federale, all’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti, agli organi dell’Unione intercantonale di controllo nonché dinanzi alle autorità amministrative cantonali di prima istanza all’entrata in vigore della presente legge sono concluse conformemente alle disposizioni della presente legge e da parte delle autorità com- petenti da essa designate. 2 Gli atti di procedura delle autorità competenti prima dell’entrata in vigore della presente legge rimangono validi purché non siano contrari alle sue disposizioni materiali.
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Art. 95 Disposizioni transitorie 1 Le registrazioni di medicamenti effettuate dall’Ufficio federale della sanità pub- blica, dall’Ufficio federale di veterinaria e dall’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti mantengono la loro validità al più tardi fino a cinque anni dopo l’entrata in vigore della presente legge. 2 Le omologazioni cantonali di medicamenti rimangono valide sino al 31 dicembre 2013; i medicamenti possono essere omologati dall’Istituto entro due anni dopo la scadenza del termine transitorio.50 Sono fatte salve:
a. la revoca di un’omologazione da parte del Cantone; b. la sostituzione di un’omologazione cantonale mediante un’omologazione
dell’Istituto sulla base di una domanda corrispondente. 3 Per i medicamenti non sottostanti finora all’obbligo d’omologazione né secondo il diritto cantonale né secondo il diritto federale, i quali devono ora essere omologati, la domanda d’omologazione dev’essere presentata entro un anno dall’entrata in vigore della presente legge. Tali medicamenti possono rimanere in commercio fino alla decisione dell’Istituto concernente l’omologazione. 4 Le diagnosi in vitro possono essere immesse in commercio conformemente al diritto previgente sino al 7 dicembre 2003. Le autorizzazioni e le registrazioni di dia- gnosi in vitro secondo il diritto previgente permangono valide fino alla scadenza della durata di autorizzazione o al più tardi fino a tre anni dopo l’entrata in vigore della presente legge. 5 Le autorizzazioni rilasciate dalla Confederazione e dai Cantoni secondo il diritto previgente rimangono valide fino alla loro scadenza, o al più tardi fino a cinque anni dopo l’entrata in vigore della presente legge. 6 Le persone che non adempiono i requisiti delle disposizioni sul diritto alla dispen- sazione di medicamenti (art. 24 e 25) devono sospendere la dispensazione di medi- camenti entro sette anni dopo l’entrata in vigore della presente legge. Il Consiglio federale può tuttavia prevedere deroghe per le persone che forniscono la prova di disporre della formazione sufficiente. 7 Sono fatti salvi i provvedimenti amministrativi dell’Istituto di cui all’articolo 66.
Art. 95a51 Disposizione transitoria alla modifica del 13 giugno 2008 Per i medicamenti già omologati al momento dell’entrata in vigore della modifica del 13 giugno 2008, i termini di cui all’articolo 16a capoverso 1 decorrono dalla data dell’entrata in vigore della presente modifica.
50 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° gen. 2009 (RU 2008 4873; FF 2007 2181).
51 Introdotto dal n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).
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Sezione 2: Referendum e entrata in vigore
Art. 96 1 La presente legge sottostà al referendum facoltativo. 2 Il Consiglio federale ne determina l’entrata in vigore.
Data dell’entrata in vigore:52 1° gennaio 2002 art. 71 e 72: 1° ottobre 2001
52 DCF del 28 set. 2001.
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Allegato
Abrogazione e modifica del diritto vigente
I
La legge del 6 ottobre 198953 sulla farmacopea è abrogata.
II
I seguenti testi di legge sono modificati come segue: ...54
53 [RU 1990 570] 54 Le mod. possono essere consultate alla RU 2001 2790.
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