THE MINISTRY OF HEALTH SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
No.: 05/2010/TT-BYT Independence – Freedom - Happiness
Hanoi, March 01, 2010
CIRCULAR
ON GUIDING THE CONFIDENTIAL PROTECTION OF TRIAL DATA IN DRUG REGISTRATION
THE MINISTRY OF HEALTH
Pursuant to Law No. 34/2005/QH11 on pharmacy dated June 14, 2005;
Pursuant to Law No. 50/ 2005/QH11, on Intellectual Property dated November 29, 2005, which was amended and supplemented by Law No. 36/2009/QH12 dated June 19, 2009 Amending and Supplementing a Number of Articles of the Law on Intellectual Property;
Pursuant to the Government's Decree No. 188/2007/ND-CP dated December 27, 2007, defining the functions, tasks, mandate and organizational structure of the Ministry of Health;
Pursuant to the Government's Decree No. 103/2006/ND-CP dated September 22, 2006, detailing and guiding the implementation of a number of articles of the Law on Intellectual Property on industrial property;
The Ministry of Health guides the protection of confidentiality of trial data in drug registration as follows:
Chapter I
GENERAL PROVISIONS
Article 1. Scope of regulation
1. This Circular guides the request and procedures for protecting confidentiality of trial data in drug registration.
2. This Circular applies only to finished drug products containing new active ingredients and does not apply to medicine materials.
Article 2. Subjects of application
This Circular is applicable to Vietnamese and foreign organizations and individuals who
conduct activities related to medicine registration in Vietnam.
Article 3. Interpretation of terms
In this Circular, the following terms and expressions are construed as follows:
1. Drug means a substance or mixture of substances for human use for disease prevention, treatment or diagnosis or adjustment of physiological functions of human body, including finished drug products, drug materials, vaccines and medical biological other than functional foods.
2. Active ingredient (also pharmaceutical active ingredient or pharmakon) means in substance or mixture of substances having a therapeutic treatment and used in drug manufacture.
3. New active ingredient means an active ingredient that has never been permitted for market in Vietnam and not yet permitted for market in anywhere else in the world for 12 months counting back from the date of filing the application for registration of a drug containing such
ingredient in Vietnam.
4. Data confidentiality protection and trial data (herein collectively referred to as "data confidentiality protection") means protection the confidentiality of pharmaceutical trial data in drug registration as specified in Article 128 of the Law on Intellectual Property and Article 20 of the Government's Decree No. 103/2006/ND-CP of September 22, 2006, detailing and guiding the implementation of a number of articles of the Law on Intellectual Property on industrial property.
5. Circular on Drug Registration means the Minister of Health's Circular No. 22/2009/TT- BYT of November 24, 2009, on drug registration.
Article 4. Responsibility to protect confidential data
The Vietnam Drug Administration is the competent agency responsible for protecting data confidentiality in drug registration under this Circular.
Chapter II
REQUIREMENTS FOR DATA CONFIDENTIALITY PROTECTION
Article 5. Data eligible for confidential protection
A data that is eligible for being confidentially protected shall include the data of clinical trials of drugs containing new active ingredients provided by drug-registration establishments in drug registration dossiers (to use for proving the safety and efficiency of drugs in accordance with the Circular on Drug Registration) and meet requirements as specified in Article 6 of this Circular.
Article 6. Requirements for the data to be confidently protected
A data shall be protected confidentially if it fully satisfies the following requirements:
1. Being a business secret, which meet requirements for protection as specified in
Paragraph 23 in Article 4 and Article 84 of the Law on Intellectual Property;
2. Being the outcome of a considerable investment of effort;
3. Having the request for confidentiality protection as specified in Para 1, Article 7 of this Circular.
Chapter III
REQUIREMENTS FOR AND ORDER OF RECEIPT OF DRUG REGISTRATION DOSSIERS CONTAINING REQUESTS FOR DATA CONFIDENTIALITY PROTECTION
Article 7. Requirements for the receipt of drug registration dossiers having requests for data confidentiality protection
1. Apart from general requirements on dossiers as specified in the Circular on drug registration, a drug registration dossier having the request for protection data confidentiality must also contain at least following documents:
a. The application shall be made in the form attached to the Circular on Drug Registration, in which the drug-registration establishments shall express their request for protecting data confidently ticking in an appropriate box for such request and list documents containing data requested for confidential protection;
b. Documents containing data to be confidently protection must be presented in a form of clinical reports as prescribed in the Circular on Drug Registration.
2. All the above documents must be sealed by a "confidential" stamp, enveloped in a separate package, which is also sealed and appended with a "confidential" stamp.
Article 8. Order of receipt of drug registration dossiers having requests for data confidentiality protection
A drug registration dossier having the request for data confidentiality protection shall be filed to the Vietnam Drug Administration in the following order:
1. Identifying contents requested for data confidentiality protection as indicated in drug registration dossiers according to Para 1, Article 7 of thisCircular.
2. Checking the appearance of the confidential document package before breaking the
seal, and checking formality of documents contained therein in accordance with Point b, Para 1, Article 7 of this Circular.
3. Matching up documents contained in the confidential document package to documents listed in the request for data confidentialityprotection.
4. Recording the request for data confidentiality protection in the register of receiving dossiers and dossier receipts, and at the same time re-sealing the confidential document package for dossiers satisfying requirements specified in Article 7 of this Circular. If drug registration dossiers having requests for data confidentiality protection fail to meet requirements specified in Article 7 of this Circular, the Vietnam Drug Administration shall only receive drug registration dossiers of drug-registration establishments who withdraw their request for data confidentiality protection.
Chapter IV
PROTECTION OF DATA CONFIDENTIALITY
Article 9. Acceptance of the request for data confidentiality protection
1. With respect to received drug registration dossiers having requests for data confidentiality protection (except those referred to in Article 10 of this Circular), the Vietnam Drug
Administration shall accept such requests and take measures to protect it confidentially as specified in Article 12 of this Circular.
2. Decisions on acceptance of requests for data confidentiality protection shall be notified by the Vietnam Drug Administration to drug registration establishments and published on the Vietnam Drug Administration's website, together with notices of decisions on grant of market approval numbers.
Article 10. Refusal of data confidentiality protection
1. In the following cases, the Vietnam Drug Administration shall to protect data confidentiality:
a. The data requested for being protected confidentially is not fallen into those listed in Article 5 of this Circular;
b. The drug in the registration dossier having the request for data confidentiality protection is not permitted for marketing in Vietnam;
d. There is a firm ground to determine that the requested data fails to satisfy one of requirements specified in Article 6 of this Circular;
dd. The confidential protection of data might cause serious impacts on human health.
2. Notices of refusal to protect data confidentiality shall be sent by the Vietnam Drug Administration to drug-registration establishments together with notices of decisions on granting
or refusal of drug registration numbers, clearly stating reasons for refusal.
Article 11. Opinions of third parties on data confidentiality protection
1. From the date of accepting the request for data confidentiality protection is published, all organizations and individuals may request the Vietnam Drug Administration to terminate such protection in accordance with Article 14 of thisCircular.
2. The request for termination must be made in writing by the form provided in this Circular, and accompanied by documents or indications of sources to support the request.
3. Within 15 working days as of receiving the request for termination, the Vietnam Drug Administration shall notify in writing such request to the drug-registration establishment whose
data are kept confidential. Within 03 working months as of the signing date of the notice by Vietnam Drug Administration, the drug-registration establishment shall respond in writing to the Vietnam Drug Administration, and provide with necessary documents and evidences as requested in the notice.
4. Based on results of consideration of the request for termination and opinions by interested parties, the Vietnam Drug Administration, if finding such request is well-grounded, shall
issue a decision to terminate the data confidentiality protection and publish such decision on its website; or issue a decision on refusal to terminate the data confidentiality protection and notify such to organizations/individuals who request for termination of such decision if finding the such request is invalid.
Article 12. Measures of data confidentiality protection
In case of the request for data confidentiality protection is accepted, the Vietnam Drug Administration shall take the following measures to:
1. Archive and manage documents containing data requested for confidential protection in accordance with legal provisions on management of secret documents.
2. Prevent any third party from accessing to confidential data unless the access by a competent agency to assess clinical trial results, safety and efficiency of a drug or to protect the public health.
3. Prevent the disclosure of data unless the disclosure is necessary to protect the public health.
4. Temporarily refuse to consider and grant market approval to drug-registration
establishments who file their registration dossiers later than accepted dossier if the later dossiers refer to data currently confidentially protected without the consent of the earlier drug-registration establishment and without evidence of their independent creation from the confidential data.
Article 13. Term of data confidentiality protection
1. The measures of data confidentiality protection as specified in Paras 1, 2 and 3 of
Article 12 shall be applied from the filing date of the data to the disclosure date of the data. However, the term of the data confidentiality protection shall not exceed the term of the management of secret documents as prescribed by applicable laws and regulations.
2. The measures of data confidentiality protection as specified in Para 4, Article 12 shall be applied from the filing date of the request to the expiration of the 5-year counting from the date on that drug-registration establishment is granted the market approval for that drug.
Article 14. Termination of the data confidentiality protection
The data confidentiality protection shall be terminated partially or wholly in the following cases:
1. The data no longer meets the requirements as specified in Article 6 of this Circular.
2. A competent agency has firm grounds to determine that the drug-registration establishment owning the confidential data has no lawful right to use the data.
3. The decision on granting the market approval for the drug having confidential data is no longer valid or the drug registration number is revoked or the drug-registration establishment voluntarily revocate the registration number.
4. A competent agency issues a compulsory license of a patent relating to the drug containing the confidential data.
5. A competent agency on settlement-disputes invalidates the decision on acceptance of the request for data confidentiality protection.
6. The termination of the data confidentiality protection is necessary to protect the public health and to meet urgent needs of the society.
Chapter V
RIGHTS AND OBLIGATIONS OF ESTABLISHMENTS HAVING THE CONFIDENTIAL DATA
Article 15. Rights of establishments having the confidential data
Drug-registration establishments having the confidential data have following rights:
1. To prevent other drug-registration establishments from using the confidential data for unfair commercial purposes, including illegal use of data to apply for drug registration.
2. To appeal with the Vietnam Drug Administration if they are suspected on illegal disclosure or use of the confidential data to apply for drug registration.
Article 16. Obligations of drug registration establishments having the confidential data
Drug-registration establishments having the confidential data have following obligations:
1. To prove their ownership of the data, and satisfies the requirements for confidential
protection of the data at the request of the Vietnam Drug Administration in cases specified Para 3, Article 11 of this Circular.
2. To evidence illegal disclosures and/or uses of the confidential data for unfair commercial
purposes in case they exercises their rights as provided in Article 15 of this Circular.
Chapter VI
IMPLEMENTATION ARRANGEMENTS
Article 17. Come into effect
1. This Circular shall come into effect after 45 days as of the signing date.
2. This Circular shall replace the Minister of Health's Decision No. 30/2006/QD-BYT dated September 30, 2006, promulgating the Regulation on data confidentiality protection in drug
registration dossiers. Dossiers having requests for data confidentiality protection filed with the
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Vietnam Drug Administration before the effect date of this Circular shall be examined and communicated in accordance with this Regulation.
3. Any matter arising during implementation of this Circular should be promptly informed and reported to the Ministry of Health (the Vietnam Drug Administration) for consideration and settlement.
FOR THE MINISTER OF HEALTH
DEPUTY MINISTER
(signed and sealed)
CAO MINH QUANG
Unofficial translated by LPVN
BỘ Y TẾ CỘNG HÑA XÁ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ------- Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------- Số: 05/2010/TT-BYT Hâ Nội, ngây 01 tháng 3 năm 2010
THÐNG TƢ HƯỚNG DẪN BẢO MẬT DỮ LIỆU THỬ NGHIỆM TRONG ĐĂNG Kd THUỐC
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngây 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Luật Sở hữu trí tuệ số 50/2005/QH11 ngây 29 tháng 11 năm 2005 được sửa đổi, bổ sung theo Luật số 36/2009/QH12 ngây 19 tháng 6 năm 2009 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ qui định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn vâ cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 103/2006/NĐ-CP ngây 22 tháng 9 năm 2006 của Chính phủ qui định chi tiết vâ hướng dẫn thi hânh một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp; Bộ Y tế hướng dẫn việc bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ke thuốc như sau:
Chƣơng I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thõng tư nây hướng dẫn việc yëu cầu vâ thực hiện bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ke thuốc.
2. Thõng tư nây chỉ áp dụng đối với thuốc thânh phẩm có chứa hoạt chất mới, khõng áp dụng đối với nguyën liệu lâm thuốc.
Điều 2. Đối tƣợng áp dụng Thõng tư nây áp dụng đối với các tổ chức, cá nhãn Việt Nam vâ nước ngoâi có các hoạt động liën quan đến đăng ke thuốc tại Việt Nam.
Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thõng tư nây, các từ ngữ dưới đãy được hiểu như sau:
1. Thuốc lâ chất hoặc hỗn hợp các chất dúng cho người nhằm mục đtch phông bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh le cơ thể bao gồm thuốc thânh phẩm, nguyën liệu lâm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.
2. Hoạt chất (côn gọi lâ dược chất) lâ chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt ttnh điều trị được sử dụng trong sản xuất thuốc.
3. Hoạt chất mới lâ hoạt chất chưa từng được cấp phép lưu hânh tại Việt Nam vâ chưa được cấp phép lưu hânh tại bất cứ nơi nâo trën thế giới quá 12 tháng, ttnh đến ngây đơn đăng ke thuốc chứa hoạt chất đó được nộp tại Việt Nam.
4. Bảo mật dữ liệu, bảo mật dữ liệu thử nghiệm được hiểu lâ việc bảo mật dữ liệu thử nghiệm dược phẩm trong thủ tục đăng ke thuốc được quy định tại Điều 128 Luật Sở hữu trt tuệ vâ Điều 20 Nghị định 103/2006/NĐ-CP ngây 22 tháng 9 năm 2006 của Chtnh phủ quy định chi tiết vâ
hướng dẫn thi hânh một số điều của Luật Sở hữu trt tuệ về sở hữu cõng nghiệp, trong các quy định dưới đãy được gọi chung lâ bảo mật dữ liệu.
5. Thông tư quy định việc đăng ký thuốc lâ Thõng tư số 22/2009/TT-BYT ngây 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ke thuốc.
Điều 4. Trách nhiệm thực hiện việc bảo mật dữ liệu Cục Quản le Dược lâ cơ quan có trách nhiệm thực hiện việc bảo mật dữ liệu trong đăng ke thuốc theo quy định tại Thõng tư nây.
Chƣơng II ĐIỀU KIỆN BẢO MẬT DỮ LIỆU
Điều 5. Dữ liệu đƣợc bảo mật Dữ liệu được bảo mật lâ dữ liệu thử nghiệm lãm sâng của thuốc có chứa hoạt chất mới được cơ sở đăng ke thuốc cung cấp trong hồ sơ đăng ke thuốc (nhằm chứng minh ttnh an toân vâ hiệu quả của thuốc theo quy định tại Thõng tư quy định việc đăng ke thuốc) vâ đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 6 Thõng tư nây.
Điều 6. Điều kiện để dữ liệu đƣợc bảo mật Dữ liệu được bảo mật nếu đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đãy:
Lâ bt mật kinh doanh đáp ứng các điều kiện bảo hộ theo quy định tại khoản 23, Điều 4 vâ Điều 84 Luật Sở hữu trt tuệ;
2. Lâ kết quả của việc đầu tư cõng sức đáng kể;
3. Có yëu cầu bảo mật theo quy định tại khoản 1 Điều 7 của Thõng tư nây.
Chƣơng III ĐIỀU KIỆN VÀ TRÓNH TỰ TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG K THUỐC CÔ YÔU CẦU
BẢO MẬT DỮ LIỆU Điều 7. Điều kiện tiếp nhận hồ sơ đăng kê thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu 1. Hồ sơ đăng ke thuốc có yëu cầu bảo mật dữ liệu, ngoâi việc phải đáp ứng các yëu cầu chung về hồ sơ theo quy định tại Thõng tư quy định việc đăng ke thuốc, tt nhất phải có các tâi liệu sau đãy:
a) Đơn đăng ke thuốc lâm theo mẫu số 2A/TT quy định tại Thõng tư quy định việc đăng ke thuốc, trong đó cơ sở đăng ke thuốc thể hiện yëu cầu bảo mật dữ liệu của mình bằng cách đánh dấu vâo õ dânh riëng thtch hợp vâ liệt kë các loại tâi liệu thể hiện dữ liệu yëu cầu bảo mật;
b) Các tâi liệu thể hiện dữ liệu yëu cầu bảo mật được trình bây theo hình thức của báo cáo lãm sâng quy định tại Thõng tư quy định việc đăng ke thuốc.
2. Tất cả các tâi liệu nëu trën phải được đóng dấu mật, được cho vâo một gói riëng vâ được niëm phong, đóng dấu mật.
Điều 8. Trînh tự tiếp nhận hồ sơ đăng kê thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu Hồ sơ đăng ke thuốc có yëu cầu bảo mật dữ liệu được Cục Quản le Dược tiếp nhận theo trình tự sau đãy:
1. Xác định nội dung yëu cầu bảo mật dữ liệu nëu trong đơn đăng ke thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Thõng tư nây.
2. Kiểm tra hình thức của gói tâi liệu mật trước khi mở niëm phong vâ kiểm tra hình thức các tâi liệu bën trong theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Thõng tư nây.
3. Đối chiếu các loại tâi liệu có trong gói tâi liệu mật với các loại tâi liệu được liệt kë trong yëu cầu bảo mật dữ liệu.
4. Ghi nhận yëu cầu bảo mật dữ liệu vâo sổ tiếp nhận hồ sơ vâ giấy biën nhận hồ sơ, đồng thời niëm phong lại gói tâi liệu mật đối với hồ sơ đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 7 Thõng tư nây. Trường hợp hồ sơ đăng ke thuốc có yëu cầu bảo mật dữ liệu khõng đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 7 Thõng tư nây, Cục Quản le Dược chỉ tiếp nhận hồ sơ đăng ke thuốc nếu cơ sở đăng ke rõt bỏ yëu cầu bảo mật dữ liệu.
Chƣơng IV THỰC HIỆN BẢO MẬT DỮ LIỆU
Điều 9. Chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu 1. Đối với các hồ sơ đăng ke thuốc có yëu cầu bảo mật dữ liệu được tiếp nhận (trừ trường hợp quy định tại Điều 10 Thõng tư nây), Cục Quản le Dược chấp nhận yëu cầu bảo mật dữ liệu vâ thực hiện các biện pháp bảo mật theo quy định tại Điều 12 Thõng tư nây.
2. Quyết định chấp nhận yëu cầu bảo mật dữ liệu được Cục Quản le Dược thõng báo cho cơ sở đăng ke thuốc vâ được cõng bố trën trang thõng tin điện tử của Cục Quản le Dược cúng với thõng báo về quyết định cấp số đăng ke lưu hânh thuốc.
Điều 10. Từ chối thực hiện bảo mật dữ liệu 1. Trong các trường hợp sau đãy, Cục Quản le Dược từ chối thực hiện bảo mật dữ liệu:
Dữ liệu được yëu cầu bảo mật khõng thuộc đối tượng quy định tại Điều 5 Thõng tư nây;
Thuốc trong hồ sơ đăng ke thuốc có yëu cầu bảo mật dữ liệu bị từ chối cấp phép lưu hânh tại Việt Nam;
Có căn cứ để khẳng định dữ liệu được yëu cầu bảo mật khõng đáp ứng tt nhất một trong các điều kiện bảo mật quy định tại Điều 6 Thõng tư nây;
Việc thực hiện bảo mật dữ liệu có khả năng gãy ảnh hưởng nghiëm trọng đến sức khỏe cộng đồng.
Thõng báo từ chối thực hiện bảo mật dữ liệu được Cục Quản le Dược gửi cho cơ sở đăng ke thuốc cúng với thõng báo về quyết định cấp hoặc từ chối cấp số đăng ke lưu hânh thuốc, trong đó nëu rô các le do từ chối.
Điều 11. kiến của bên thứ ba về việc thực hiện bảo mật dữ liệu 1. Kể từ ngây quyết định chấp nhận yëu cầu bảo mật dữ liệu được cõng bố, mọi tổ chức, cá nhãn có quyền yëu cầu Cục Quản le Dược chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu theo quy định tại Điều 14 Thõng tư nây.
2. Yëu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu phải được thể hiện bằng văn bản kêm theo các tâi liệu hoặc trtch dẫn nguồn thõng tin để chứng minh theo Mẫu số 1/TTBMDL quy định tại Phụ lục ban hânh kêm theo Thõng tư nây.
3. Trong thời hạn 15 ngây lâm việc kể từ ngây nhận được yëu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu, Cục Quản le Dược có trách nhiệm thõng báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ke thuốc có dữ liệu được bảo mật. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngây Cục Quản le Dược ke cõng văn thõng báo, cơ sở đăng ke thuốc phải có cõng văn giải trình, cung cấp tâi liệu, chứng cứ cần thiết theo yëu cầu nëu trong thõng báo.
4. Căn cứ kết quả xem xét yëu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu vâ e kiến của các bën liën quan, nếu thấy yëu cầu nói trën lâ có cơ sở, Cục Quản le Dược ra quyết định chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu, vâ cõng bố quyết định đó trën trang thõng tin điện tử của Cục Quản le Dược; hoặc ra quyết định từ chối chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu vâ thõng báo cho tổ chức/cá nhân có yëu cầu nếu thấy yëu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu lâ khõng có cơ sở.
Điều 12. Các biện pháp bảo mật dữ liệu Trong trường hợp yëu cầu bảo mật dữ liệu được chấp nhận, Cục quản le Dược thực hiện các biện pháp sau đãy:
1. Lưu giữ vâ quản le tâi liệu thể hiện dữ liệu được bảo mật theo quy định về quản le tâi liệu mật.
2. Khõng cho phép bất cứ bën thứ ba nâo tiếp cận các dữ liệu được bảo mật trừ trường hợp việc tiếp cận dữ liệu của cơ quan quản le có thẩm quyền lâ nhằm thẩm tra kết quả thử nghiệm lãm sâng, thẩm tra ttnh an toân, hiệu quả của thuốc hoặc nhằm đáp ứng yëu cầu bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
3. Khõng bộc lộ dữ liệu, trừ trường hợp việc bộc lộ lâ cần thiết nhằm bảo vệ cõng chõng.
4. Tạm thời chưa xem xét cấp phép cho các cơ sở đăng ke thuốc có ngây nộp hồ sơ đăng ke muộn hơn hồ sơ có dữ liệu được bảo mật nếu trong hồ sơ của cơ sở đăng ke thuốc có ngây nộp đơn muộn hơn có sử dụng dữ liệu đang trong thời hạn bảo mật mâ khõng được sự đồng e của cơ sở đăng ke thuốc có dữ liệu được bảo mật vâ khõng chứng minh được dữ liệu trong hồ sơ có ngây nộp đơn muộn hơn được tạo ra một cách độc lập với dữ liệu được bảo mật.
Điều 13. Thời hạn bảo mật dữ liệu Các biện pháp bảo mật dữ liệu quy định tại các khoản từ 1 đến 3 Điều 12 được áp dụng kể từ ngây dữ liệu được nộp cho đến khi dữ liệu đã bị bộc lộ, nhưng khõng vượt quá thời hạn theo quy định hiện hânh về quản le tâi liệu mật.
Biện pháp bảo mật dữ liệu quy định tại khoản 4 Điều 12 được áp dụng kể từ ngây dữ liệu được nộp cho đến hết 5 năm kể từ ngây cơ sở đăng ke thuốc có dữ liệu được bảo mật được cấp phép lưu hânh thuốc đó.
Điều 14. Chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu Việc thực hiện bảo mật dữ liệu bị chấm dứt một phần hoặc toân bộ trong các trường hợp sau đãy:
Dữ liệu khõng côn đáp ứng các điều kiện bảo mật quy định tại Điều 6 Thõng tư nây.
Cơ quan có thẩm quyền có cơ sở để khẳng định cơ sở đăng ke thuốc có dữ liệu đang được bảo mật khõng có quyền sử dụng hợp pháp đối với dữ liệu được bảo mật.
Quyết định cấp phép lưu hânh thuốc có dữ liệu được bảo mật khõng côn hiệu lực hoặc số đăng ke thuốc bị rõt hoặc cơ sở đăng ke thuốc tự nguyện đề nghị rõt số đăng ke.
Cơ quan có thẩm quyền ra quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối với sáng chế liën quan đến thuốc có dữ liệu được bảo mật.
Cơ quan có thẩm quyền giải quyết khiếu nại ra quyết định về việc chấm dứt hiệu lực của quyết định chấp nhận yëu cầu bảo mật dữ liệu.
Việc chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu lâ cần thiết nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đáp ứng các nhu cầu bức thiết của xã hội.
Chƣơng V QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CƠ SỞ CÔ DỮ LIỆU ĐƢỢC BẢO MẬT
Điều 15. Quyền của cơ sở có dữ liệu đƣợc bảo mật Cơ sở đăng ke thuốc có dữ liệu được bảo mật có các quyền sau:
1. Ngăn cản các cơ sở đăng ke thuốc khác sử dụng dữ liệu được bảo mật nhằm mục đtch thương mại khõng lânh mạnh, bao gồm cả việc sử dụng trái phép dữ liệu để nộp đơn đăng ke thuốc.
2. Khiếu nại với Cục Quản le Dược khi có nghi ngờ dữ liệu được bảo mật bị bộc lộ hoặc bị sử dụng trái phép để nộp đơn đăng ke thuốc.
Điều 16. Nghĩa vụ của cơ sở đăng kê thuốc có dữ liệu bảo mật Cơ sở đăng ke thuốc có dữ liệu được bảo mật có các nghĩa vụ sau:
1. Chứng minh chủ thể quyền đối với dữ liệu vâ chứng minh dữ liệu đáp ứng các điều kiện để được bảo mật theo yëu cầu của Cục Quản le Dược trong trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 11 Thõng tư nây.
2. Chứng minh dữ liệu được bảo mật đã bị bộc lộ vâ/hoặc bị sử dụng trái phép nhằm các mục đtch thương mại khõng lânh mạnh trong trường hợp cơ sở đăng ke thuốc thực hiện quyền của mình quy định tại Điều 15 Thõng tư nây.
Chƣơng VI TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều 17. Hiệu lực thi hânh 1. Thõng tư nây có hiệu lực sau 45 ngây kể từ ngây ke ban hânh.
2. Thõng tư nây thay thế Quyết định số 30/2006/QĐ-BYT ngây 30/9/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hânh Quy chế bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ke thuốc. Các hồ sơ có yëu cầu bảo mật dữ liệu nộp tại Cục Quản le Dược trước ngây Thõng tư nây có hiệu lực được thẩm định vâ trả lời kết quả theo quy định tại Quy chế bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ke thuốc ban hânh kêm theo Quyết định số 30/2006/QĐ-BYT ngây 30/9/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các tổ chức, cá nhãn kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản le Dược) để xem xét, giải quyết.
KT. BỘ TRƢỞNG Nơi nhận:/ THỨ TRƢỞNG - Văn phông Chtnh phủ (Phông cõng báo, Website, Vụ HTQT); - Bộ Cõng Thương; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra Văn bản qui phạm pháp luật); - Bộ Khoa học vâ Cõng nghệ (Cục Sở hữu trt tuệ); - Bộ Quốc phông (Cục Quãn y); - Bộ Cõng an (Cục Y tế);
- Các Vụ, Cục, T.tra Bộ Y tế; Tổng cõng ty Dược VN; Cao Minh Quang - Sở Y tế các tỉnh, thânh phố trực thuộc TƯ, Y tế ngânh; - Hiệp hội SXKDDVN; - Website Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, QLD (2 bản).
PHỤ LỤC (Ban hânh kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng
dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc)
MẪU 1/TTBMDL: YÔU CẦU CHẤM DỨT THỰC HIỆN BẢO MẬT DỮ LIỆU
Kính gửi: Cục Quản le Dược, Bộ Y tế 138A Giảng Vô, Ba Đình, Hâ Nội
Người yëu cầu dưới đãy đề nghị Cục Quản le Dược xem xét chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu đối với đối tượng nëu sau đãy:
A. CHI TIẾT VỀ NGƢỜI YÔU CẦU 1.1 Người yëu cầu (Tổ chức/ cá nhãn yëu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu)
Tën đầy đủ:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax: E-mail:
1.2 Đại diện của người yëu cầu tại Việt Nam (Văn phông đại diện hoặc tổ chức/ cá nhãn được ủy quyền để liën lạc tại Việt Nam)
Tën đầy đủ:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax: E-mail:
B. CHI TIẾT VỀ ĐỐI TƢỢNG BẢO MẬT DỮ LIỆU BỊ PHẢN ĐỐI 1. Tën cơ sở đăng ke thuốc có dữ liệu được bảo mật:
2. Tën thuốc có dữ liệu được bảo mật:
3. Tën hoạt chất liën quan đến thuốc có dữ liệu được bảo mật:
4. Ngây cõng bố quyết định chấp nhận yëu cầu bảo mật dữ liệu (nếu biết):
C. L DO YÔU CẦU CHẤM DỨT THỰC HIỆN BẢO MẬT DỮ LIỆU Dữ liệu khõng côn đáp ứng các điều kiện bảo mật.
Quyết định cấp phép lưu hânh thuốc có dữ liệu được bảo mật khõng côn hiệu lực hoặc số đăng ke thuốc bị rõt hoặc cơ sở đăng ke thuốc tự nguyện đề nghị rõt số đăng ke.
Cơ quan có thẩm quyền ra quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối với sáng chế liën quan đến thuốc có dữ liệu được bảo mật.
Cơ quan có thẩm quyền giải quyết khiếu nại ra quyết định về việc chấm dứt hiệu lực của quyết định chấp nhận yëu cầu bảo mật dữ liệu.
Việc chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu lâ cần thiết nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đáp ứng các nhu cầu bức thiết của xã hội.
Le do khác, cụ thể lâ:
D. THUYẾT MINH CHI TIẾT VỀ L DO PHẢN ĐỐI NÔU TẠI MỤC C
Đ. CÕC TÀI LIỆU CHỨNG MINH CHO LẬP LUẬN TẠI MỤC D
E. CAM KẾT CỦA NGƢỜI YÔU CẦU Người yëu cầu ke tën dưới đãy cam đoan mọi thõng tin trong Yëu cầu trën đãy lâ trung thực, theo hiểu biết của người yëu cầu, các tâi liệu được cung cấp kêm theo lâ giấy tờ hợp pháp, đõng sự thật vâ người yëu cầu hoân toân chịu trách nhiệm trước pháp luật về thõng tin vâ tâi liệu do mình cung cấp.
Lâm tại: … ngây … tháng … năm… Chữ ke, họ tën người yëu cầu
(đối với tổ chức, ghi rô chức vụ của người đại diện vâ đóng dấu)