LAW N°12/99 RELATING TO THE PHARMACEUTICAL ART
Title I. GENERALITIES
Article: 1 According to the terms of this Law, Pharmaceutical Art shall mean any act aimed at preparing, manufacturing, quality controlling, conditioning, preserving, and dispensing, even without charge, of drugs or other Pharmaceutical products. The Pharmaceutical Art shall be practiced according to the Law and National policy as shall be determined by the Government on the proposal of the Minister responsible for Health.
However, this Law shall not affect acts performed by traditional practitioners within the framework of traditional medicine practice, which is governed by a specific law.
Article: 2 For the purpose of this Law, drug shall mean, any substance, preparation or composition presented as having preventive or curative properties towards human or animal diseases as well any products means to be given to man or animal with the aim of establishing a medical diagnosis, restoring correcting or modifying organic or psychic functions. As for pharmaceutical product, it shall mean namely: 1. Drugs intended for human and veterinary medicine use; 2. Narcotics; 3. Sterile and non sterile medico-surgical material, dressing material and all the items presented as being in accordance with pharmacopoeias recognized in Rwanda; 4. Products and reagents conditioned for public sale and which, without being referred paragraph 1, are however intended for medical or pregnancy diagnosis; 5. Insecticides and acaricides intended for being applied to man or animal; 6. Products intended for maintenance or application of eye contact lenses.
For the purpose of this Law, magistral preparation shall mean any drug extemporaneously prepared in pharmacy on a duly authorized practioner's prescription and intended for a particular patient.
For the purpose of this Law, medicinal preparation means any drug prepared in pharmacy according to indications of pharmacopoeia or of the national form and dispensed to the patients of that pharmacy.
Article: 3 Blood and derived products are subject of a particular legislation
Article: 4 Preparation, manufacturing quality control, conditioning, preserving, export or distribution of dietetic, cosmetic and hygienic products as well as non-medicinal control products shall not be governed by this Law.
Article: 5 Drugs should be in accordance with the Rwandan pharmacopoeia as defined in Art of this Law. While waiting until the Rwandan pharmacopoeia is put in place, references made to another pharmacopoeia which will be designated by an order issued by the responsible for Health.
Article: 6 Unless derogation provided in this Law, the Minister responsible for health authorises a person to practice the Pharmaceutical Art: 1. If he/she is a holder of a duly acceptable university degree in pharmacy or of a recognized equivalent degree; 2. If he/she is registered on the roll of the Association of Pharmacists governing profession; 3. If he/she has a certificate of good conduct issued by the Association; 4. If he/she is of Rwandan nationality or, for a foreigner, if he/she has special authorization given by the Minister of Health after consultating the Association of Pharmacists.
Article: 7 The Pharmaceutical Art, in all its forms should be practiced in a pharmaceutical establishment, with complete freedom of action and independence in the interest of public heath and patient. A pharmaceutical deontological code enacted by the Association of Pharmacists shall determine the conditions and modes of enjoyment of that freedom.
Title II. PHARMACEUTICAL ESTABLISHMENTS
Chapter 1. COMMON PROVISIONS
Article: 8 The Pharmaceutical Art shall be practiced individually or in association in the following pharmaceutical establishments: - Retailing pharmacies; - Establishments of wholesale, distribution and import of drugs and other pharmaceutics’ products or pharmacies dealing with wholesale; - Establishments of pharmaceutical production; - Laboratories of quality control of pharmaceutical products.
Article: 9 Each establishment shall be run at least by a head pharmacists be it an agent or the own Establishment working full time for the Establishment. This one is personally responsible all
activities in the establishment to be in conformity with the provisions of this Law and all related texts. No pharmacist can be in charge of more than pharmaceutical establishment.
Article: 10 The head pharmacist, in case of absence, shall find himself/herself another pharmacist authorized by the Minister responsible for Health to replace him/her. In case he/she cannot find a substitute, he/she shall inform the regional authority responsible for pharmaceutical services.
Article: 11 A national commission for pharmaceutical establishment implementation is established. An order issued by the Minister responsible for Health shall determine its composition and modes of functioning and the specific norms for setting up pharmaceutical establishments on national territory.
Article: 12 The opening and exploitation of pharmaceutical establishments on the national territory shall be subordinate to prior authorization of the Minister responsible for Health. An order issued by the Minister responsible for Health shall determine the document accompanying the application for authorization.
The application of the authorization shall be sent, in a registered envelope, to the Minister responsible for Health, by the owner or by the person duly authorized to act on behalf of the establishment.
It shall be accompanied by the payment of a fee whose amount will be determined order issued by the Minister responsible for Health.
Article: 13 Authorization shall be granted by the Minister responsible for Health in consultation the national commission for pharmaceutical establishment implantation. The authorization shall be personal. It should be granted or refused within a period of four months from the date of receipt for the application. The refusal shall be justified.
The authorization shall not exempt from possible authorizations required by other or regulatory provisions.
Article: 14 Authorization to open and exploit a pharmaceutical establishment, shall be granted indefinite period of time. However, for the sake of the public health, the Minister responsible for Health can, inspector pharmacist's advice, at any time give an order to close for a maximum period of three months a pharmaceutical establishment, if the requirements provided for in this law are no fulfilled, or in case of incompetence of the head pharmacist.
The definitive canceling of authorization to exploit a pharmaceutical establishment is
subordinate to the joint decision of the council of the Association of Pharmacists and the Inspector Pharmacist.
Notification for temporary or definitive canceling shall be sent by mail in a registered envelope. Ministers responsible for Finance, and Commerce as well as the Court Clerk Accountant from where the register has been delivered shall be kept informed.
Article: 15 Decisions taken by the Minister in charge of Health concerning the temporary or definitive closing of a pharmaceutical establishment shall be liable to appeal before competent administrative jurisdictions
Article: 16 Any rectification of one of the constituent elements of the application for authorization shall be subjected to a prior statement issued by the Minister responsible for Health. Silence of the administration at the end of for four months equals authorization to rectify
Article: 17 Cession of activities of a pharmaceutical establishment shall be notified to the Minister responsible for Health and to the Clerk Accountant of the place where their establishment is exploiting within the following 30 days at the latest. The public will be informed by means of notice, legibly written, in at least one of the official languages, and visibly sticked up for a period of at least three months and under the responsibility and at the owner's possible expenses, at the main entrance of the exploitation site. In default of public display, and in case the premises would be assigned to function which prevents the public from having free access to them, the notice will be published in at least two monthly newspapers published in Rwanda.
Article: 18 Technical conditions of running pharmaceutical establishments, technical conditions of hygiene and healthiness which should be fulfilled by any of the establishments above- mentioned, .as well as requirements of medical and professional nature which should be followed by people destined to work there, shall be determined by an order issued by the Minister responsible for health.
Article: 19 The Minister responsible for Health, can, for the sake of public health, impose on pharmaceutical establishments and all the persons he/she has authorized to deliver pharmaceutical products, the obligation to have a list of instruments, medico-surgical material and diagnostic products as well as a minimum quantity of drugs.
Chapter 2. SPECIFIC PROVISIONS
Section 1. RETAILING PHARMACIES
Article: 20 Retailing pharmacy means the establishment which mainly deals with dispense preparing, preserving and controlling the quality of drugs and other pharmaceutical product
Article: 21 With the exception of Public Health establishments or those linked to the state heal scheme and subsidiary to Article 6 of this Law, only a pharmacist shall be allowed to own a retailing pharmacy. Without prejudice to the clauses in the preceding paragraph of this article and for major reasons of public health, the Minister responsible for Health for may after, consultation the Council of the Association of Pharmacists, authorize mutualistic associations and other non profit making Associations to open and exploit retailing pharmacies.
Article: 22 The retailing pharmacy should be accessible to the public in at least one of its components and display in legible characters the sign and the name of the pharmacist owning it.
Article: 23 Without prejudice to the clauses of Article 18 of the present Law, the Minister of H shall determine the minimum working hours the Head pharmacist must spend into Establishment.
Article: 24 In case it is impossible for him/her to fulfill the obligation stated in Article 23, pharmacist shall find himself/herself another one to replace him/her in accordance with Article of this Law. No pharmacy should remain open in the absence of the Head pharmacist or his/her substitute.
Article: 25 In case the pharmacist's period of absence extends or must extend beyond six months, pharmacy should be taken over by someone else. In case of take, over, the successor pharmacist should be authorized by the Minister responsible for Health.
Article: 26 A decree issued by the Minister responsible for health shall determine the list of product other than those referred to in Article 2 paragraph 2 of this Law, which are supposed to be delivered in pharmacy.
Article: 27
Pharmacists practicing in the private sector for the benefit of third parties shall be conformity with the deontological code, entitled to honoraria or services they have provided. Those honoraria should only cover the professional responsibility, handling, emergent services and specific obligations. They should also include any other honorarium explicitly define and recognized by law and regulations in force.
Section 2. WHOLESALE PHARMACEUTICAL ESTABLISHMENTS
Article: 28 Wholesale establishment means any establishment whose aim activity is storage, distribution and wholesale as well as import of pharmaceutical products whose list shall be determined by an order issued by the Ministry responsible for Health.
Article: 29 An legal entity or individual can acquire authorization to open and exploit a wholesale pharmaceutical establishment, provided that the technical responsibility is confided to a pharmacist.
Article: 30 Any import of drugs and other pharmaceutical products shall require a prior visa issued by the Minister responsible for Health. Any effective entry of drugs and other pharmaceutical products on the national territory shall be subject to the presentation of any import license issued by the Minister responsible for Health after he/she has seen certificates of quality control of pharmaceutical products issued by the manufacturer.
Those requirements shall also apply to the pharmacists who import directly for their customer’s needs as well as to the non governmental organizations and other organisms unless there exist specific conventions signed with the Rwandan State.
Article: 31 The holder of the authorization to open and exploit an establishment of wholesale, distribution and import of drugs and other pharmaceutical products should make necessary arrangements for the head pharmacist to be able to take on his/her mission. If the case arises, the latter can be assisted by other pharmacists.
Section 3. PHARMACEUTICAL PRODUCTION ESTABLISHMENTS
Article: 32 Pharmaceutical production establishments means any establishment in which are carried out on industrial scale, activities of manufacturing, analysis of drugs and other pharmaceutical products and control of their conformity to the standards required by laws and regulations in the country as well as their conditioning with the aim of marketing them on the national international markets. The pharmaceutical production establishment can import raw materials, technical scientific material and appliances. The procedure provided for in Article 30 of this Law remains applicable.
Article: 33 Any legal entity or individual can have authorization to open and exploit a pharmaceutical production establishment, provided that the technical responsibility is confided to a pharmacist.
Article: 34 The head pharmacists shall record in a register, detailed phases of manufacturing and control analysis as well as their results. He/she will sign the conclusions drawn from them. The register should be kept up to date. It shall be at the inspector pharmacist's disposal. It should be kept for at least ten years from the date of its closure
Article: 35 Authorization to manufacture drugs and other pharmaceutical products should indicate pharmaceutical form which it is valid and where they are manufactured.
Article: 36 Any pharmaceutical production establishment is required to see to it that the premises where manufacturing operations are carried out, the staff and factory scientific equipment be conformity with regulations of a good manufacturing practice's as recommended by the World Health Organization.
Article: 37 For the duration validity for the drug or other pharmaceutical products and for the following years, the head pharmacists shall put at the Pharmacy Inspectorate's disposal a sample of products whose conformity to the official standards has been certified. The sample should be sufficient quantity so as to allow carrying out required analysis.
Article: 38 The holder of an authorization to open and exploit a pharmaceutical production establishment should take measures for the head pharmacists to fulfill his/her mission and, if the case arises, to have him/her get helped by other pharmacists.
Section 4. LABORATORIES OF QUALITY CONTROL OF DRUGS AND OTHER PHARMACEUTICAL PRODUCTS
Article: 39 Laboratory of quality control means any establishment dealing with quality analysis drugs and other pharmaceutical products, and with control of their conformity to the official standards. The results of analysis shall be recorded in a register reserved to that end. The register be kept for at least ten years from the closing date.
Article: 40 Laboratory of quality control means any establishment dealing with quality analysis drugs and other pharmaceutical products, and with control of their conformity to the official standards. The results of analysis shall be recorded in a register reserved to that end. The register be kept for at least ten years from the closing date. Article 40: Authorization issued by the Minister responsible for Health shall specify the dully authorized types of analysis. Any rectification of types of analysis shall be subject to prior authorization issued by the Minister responsible for Health.
Title III. DRUGS AND OTHER PHARMACEUTICAL PRODUCTS
Chapter 1. GENERIC DRUGS AND PHARMACEUTICAL SPECIALITIES
Section 1. RECORDING OF GENERIC DRUGS AND PHARMACEUTICAL SPECIALITIES
Article: 41 Generic drugs means any drug, non protected by a patent, industrially prepared, a marketed unded the common international denomination of the active principle followed or not by the manufacturer's name.
Pharmaceutical speciality means any drug industrially prepared, protected or not by a patent, presented unded a specific conditioning and characterized by a special denomination.
Article: 42 A National Commission meant for drugs registration is established. An order issued by the Minister responsible for health shall determine its members and functioning.
Article: 43 Any generic drug and any pharmaceutical speciality put on the local market shall submitted to prior recording by the Minister responsible for Health. Application for registration shall be submitted for consultation to the Commission of Drug Registration whose composition and functioning shall be determined by an order issued by the Minister responsible for Health Application for registration shall be sent to the Minister responsible for Health. It shall be accompanied by the payment of a fee whose amount shall be determined by an order issued Prime Minister.
Article: 44 Recording will only be granted to generic drugs and pharmaceutical specialties for which the manufacturer can justify among other things therapeutic interest, their innocuousness in normal conditions of use and of their intrinsic quality. That recording shall be issued for period of five years. However, within the framework of the public invitation to tenders, the drugs which has been accepted, if it is not recorded, shall be automatically recorded for a period limited to the duration of the deal set up in the invitation to tenders.
Modes of recording will be determined by a Presidential order.
Any rectification of one of the technical constituent elements of the recording file should be subject to a new application to the Minister responsible for health.
Article: 45 The list of recorded generic drugs and pharmaceutical specialties shall be published each year in the Official Gazette of the Republic of Rwanda by the Minister responsible for Heal
Article: 46 Recording of a generic drug or of a pharmaceutical speciality shall leave full responsibility of the manufacturer towards third parties
Article: 47 When there are reasons for considering that effects of a drug could present an immediate danger to public health, the Minister responsible for Health can in consultation with the recording commission and on basis of a justified decision, postpone the delivery of that drug for a period of six months. Withdrawal of the drug can be pronounced by the Minister responsible for Health after the manufacturer or his/her representative has been invited to give all explanation.
The manufacturer or his/her representative should take, in case of withdrawal or suspension, action with the aim of stopping delivering the drug in question to the public.
Article: 48 Magistral and medicinal preparations made by the pharmacist and delivered by himself / herself retail and without advertising shall not need recording.
Section 2. DRUG PRICE SCHEDULING
Article: 49 Modes of drug price scheduling shall be determined by an order issued by the Minister responsible for Health, in consultation with the Ministers responsible for Commerce and Finance.
Article: 50 No drug can be sold beyond the official price in the country
Article: 51 The tariff of generic drugs and pharmaceutical specialities shall be determined after having been recorded by the Minister responsible for Health. As for the Magistral and medicinal preparation, prices shall be determined in conformity with provisions in Article 27 of this Law.
Article: 52 Pharmacy and Commerce Inspectorate services shall be responsible for controlling an enforcing the going tariff legislation in pharmaceutical establishments.
Section 3. DELIVERY OF DRUGS IN PHARMACY
Article: 53 The Minister responsible for Health shall determine drugs whose dispensing shall submitted to the presentation of a prescription of a duly authorized prescriber and modes of their dispensing.
Article: 54
Any prescription should be written in duplicate one for the Pharmacist and an other for the patient and contain the following inscriptions legibly written: 1. Name and full address of the author; 2. Registration number at the professional Association of the prescriber; 3. Date of the prescription; 4. Names, age, weight and sex of the patient; 5. Names of the prescribed products, their form, their administration and their dosage; 6. Signature of the prescriber. Unless there is a specific note from the prescriber, the validity period of a prescription shall be limited to one month.
Article: 55 If in a prescription, dosages are not respected, the pharmacist will dispense the drugs after having consulted the prescriber. If it is impossible for the pharmacist to consult the prescriber, or while he/she is waiting for the decisions to be made by this one, the prescription will be dispensed within the limit recommended dosages in the national form.
In this case the pharmacist shall explain to the patient the reasons for changing the dosage in the prescription and the reference to the new prescriber or any other physician equally qualified.
Article: 56 In case of incompatibility between two or among several prescribed drugs, the pharmacist will carry out dispension of the products only after having explained to the prescriber incompatibility in question shall consist of and proposed a rectification of the treatment accordingly.
Article: 57 The pharmacist shall be authorized to substitute a prescriber drug for another drug having the same active principle, if the substituted drug represents a lower price for the patient’s treatment and after the latter or his doctor has given prior agreement.
Article: 58 Any pharmacist should keep a prescription register in which he/she shall transcribe all drugs which are required to be registered as well as all the Magistral preparations carried his/her pharmacy. An order issued by the Minister responsible for Health shall determine the information which should appear on the prescription register.
The prescription registers will be kept for ten years starting from the date of their closure.
Article: 59 Every pharmacy is required to mark any used prescription with the date, quantities delivered and the stamp.
Article: 60 Delivery of medical samples shall be authorized only in case of emergency and free of
charge.
Chapter 2. DANGEROUS, TOXIC PRODUCTS AND NARCOTICS
Section 1. DANGEROUS AND TOXIC PRODUCTS
Article: 61 Any pharmaceutical establishment can hold dangerous or toxic substances. They will keep aside, in a locked place, reserved for keeping such substance. They must be kept away from any other product. An order issued by the Minister responsible for Health shall determine the list of dangerous or toxic products.
Drugs containing such substances should be made non accessible to the public.
Article: 62 Dangerous and toxic substances in kind will be kept in solid, watertight and properly closed containers bearing very visibly their usual denomination, as well as a special red-colored label marked A POISON printed in black characters and skull and crossbones.
Article: 63 Any drug containing one or dangerous or toxic substances cannot be dispensed with a duly authorized prescriber's prescription.
Article: 64 Any delivery of dangerous or toxic product will be written in a register whose pages be first numbered. Inscriptions will be made soon after the sale. They will mention the date of sale; the buyer's identity as well as the uses they are intended for
Section 2. NARCOTICS
Article: 65 Narcotic means for the purpose of this act any natural or synthetic substance, preparation or composition intended for therapeutic or scientific use whose prolonged use provokes habituation and addiction likely to lead to drug addiction. An order issued by the Minister responsible for Health shall determine the list of narcotics.
Article: 66 A drug containing a narcotic will be delivered only on presentation of a prescription dated and signed by a duly authorized practitioner. That prescription will be written in full, without any blank space or alteration and will mention the patient's full identity, the name and the quantity of the prescribed drug as well as the dosage in full.
The prescription cannot be renewed and can concern only a maximum of a week’s treatment.
It will be transcribed and underlined in red, without any alteration or correction on the prescription register.
Article: 67 On written, dated and signed request, the pharmacist shall be entitled to deliver narcotics to the directors of scientific laboratories on authorization of the Minister responsible for Health. Any prescription or order for narcotic products has only 5 days of validity duration.
Article: 68 All those entire have narcotics in their possession should record in a special register whose will have previously been numbered and signed by the Minister responsible for Health or representative, the quantities they have for each substance. The incoming quantities recorded in the register without any blank space or alteration, on a distinct page for each product.
Justification of outgoing quantities will be made by producing prescriptions and for fulfilled orders, classified in chronological order.
The special register, bills and written requests and any other written evidence relating to the narcotics should be kept for at least a period of ten years at the Pharmacy Inspectorate an judicial authorities' disposal.
Article: 69 All those who have narcotics in their possession should keep them in a locked reserved for keeping such substances.
Article: 70 Application for narcotic import shall be subject to prior authorization issued by the Minister
responsible for Health or his/her representative. The importer should specify qualitatively and quantitatively the narcotics which are imported.
The application will not be examined unless he/she will have made known one year before import the estimate of the kind of products he/she wishes to import.
Article: 71 If the narcotic import concerns a consignment to be held in bond, in order to be then transferred abroad, the outgoing of those narcotics from the bonded warehouse is subject to license. Narcotic import, export and warehousing licenses which were of no avail should be returned to the Ministry responsible for Health, in a period not exceeding six months.
Chapter 3. OTHER PHARMACEUTICAL PRODUCTS
Article: 72 Specific provisions relating to approval, tariff scheduling and dispensing of pharmaceutical products other than drugs can be specified by an order issued by the Minister responsible for Health
Chapter 4. ADVERTISING OF DRUGS AND OTHER PHARMACEUTICAL PRODUCTS
Article: 73 Advertising or propaganda means all the methods used by manufacturers and distributors with the aim of making known their drugs and other pharmaceutical products or their establishments. Advertising or propaganda of drugs and other pharmaceutical products and of production and distribution establishments shall only be authorized under the conditions as shall determine by an order issued by the Minister responsible for Health.
He can ban any advertising or propaganda action susceptible of bringing about public health risks.
Any advertising relating to a drug or any other pharmaceutical product which subject to a suspension measures shall be banned.
Article: 74 Any form of advertising which is capable of misleading the public or giving them biased or incomplete information about preventive, diagnostic or curative properties of drugs and of pharmaceutical products shall be prohibited.
Title IV. RWANDAN PHARMACOPOIEA AND THE NATIONAL FORM
Article: 75 Rwandan Pharmacopoeia means all the rules to follow for preparing, analysis, preserving and using drugs and other pharmaceutical products, as well as the related required norms. The content shall be determined by the Minister responsible for Health.
Article: 76 A national commission of Rwandan pharmacopoeia responsible for the ongoing updating of the latter shall be established. The composition and the functioning rules of it shall be determined by an order issued by the Minister responsible for Health.
Article: 77 A national form shall be published by the Minister responsible for Health. It shall bring together synthetically scientific and technical information relating to drugs under their generic names. It can be completed by further information that shall be of interest to health, within framework of their activity related to drugs.
Article: 78 Every pharmaceutical establishment is required to have a copy of an edition in force of Rwandan Pharmacopoeia and the National form.
Title V. INTERDICTIONS AND INCOMPATIBILITIES
Article: 79 Any public display or sale of drugs and other pharmaceutical products outside pharmacies shall be prohibited. The use of the term "Pharmacy" shall be prohibited within framework of any commercial activity carried out outside a pharmaceutical establishment.
Article: 80 Selling and keeping in a point of sale drugs and other pharmaceutical products which are
soiled, contaminated, altered, expired, adulterated or whose origin is not indicated, shall be prohibited.
Article: 81 It is prohibited for any health professional from delivering, requesting or accepting directly or indirectly while supplying drugs and other pharmaceutical products, bonuses, benefits or of whatever nature it may be. Moreover any medico-pharmaceutical collusion is prohibited.
Article: 82 Practicing simultaneously the pharmaceutical art and one of the branches of the art medicine or any related professions shall be prohibited. However, the physician practicing private capacity is required to have in his office a stock of emergency drugs whose list quantity shall be determined by an order issued by the Minister responsible for Health.
Article: 83 Using on humans drugs intended for veterinary use shall be prohibited. It is prohibited to keep in the same place veterinary drugs and drugs meant for human beings treatment.
Title VI. PHARMACY INSPECTORATE
Article: 84 The Minister responsible for Health shall be responsible for inspecting any location on the national land where drugs and other pharmaceutical products are manufactured; conditioner stored, analyzed or delivered. Inspectors delegated to this end to the Ministry responsible for Health should be holder of a diploma in pharmacy.
They shall keep to professional secrecy. They shall monitor the enforcement of this law and measures taken for its enforcement.
They are invested of prosecutions officer's authority for any disobedience to this Law.
A Ministerial order shall determine duties related to the inspector pharmacist’s function as well as the conditions of their execution.
Article: 85 The inspector pharmacist's functions shall be incompatible with that of owning or joint owning a pharmaceutical establishment or holding shares in it. Inspector pharmacists shall also be prohibited from inspecting any establishment in which they have financial interests or blood relationships in direct collateral line to the 2nd degree with the owners, shareholders or head pharmacists.
Article: 86
The inspector pharmacist shall allow to enter any establishment or any place where he/she presumes that activities related to the pharmaceutical art are carried out. No one can escape or oppose on any account to the accomplishment of the inspector pharmacist' mission.
The inspector pharmacist can, when necessary, take samples for analysis purposes.
Article: 87 The inspector pharmacists shall note, in reports deemed authentic, that there have been infractions of this Law and the decrees stating measures for its enforcement until there evidence that it's not the case. There will be made as many copies as necessary, one of which shall be addressed to the offender within seven days at the latest from the day the infraction has been noted.
Article: 88 If there is strong presumption that drugs and other pharmaceutical products found are soiled, expired, counterfeited, adulterated or in non conformity with the provisions of this law or the decrees stating measures for its enforcement, the inspector pharmacists, in agreement with the interested persons, can if necessary proceed to immediately destroy those products or remove them with the aim of destroying them, without prejudice to possible legal proceedings. If no consent of the interested person the drugs and other pharmaceutical products shall be and the seals put on them.
The inspectors shall have samples taken for analysis in an adequately equipped laboratory.
Depending on the results of the analysis, either the seals shall be removed or the s maintained before they are possibly destroyed.
Article: 89 In the interest of public health, the inspector pharmacist, with an ad hoc report whose copy is given to the offender, can proceed to confiscate drugs and other pharmaceutical products deemed to be in non conformity with the standards enacted by law. He/she shall refer it to the Public Prosecutor within seven days from the day of the operation. Article 90: The Minister responsible for Health determines the mode and conditions of taking samples for analysis and of confiscation.
Title VII. PENAL PROVISIONS
Article: 91 Whoever engages in activities reserved to pharmacists without fulfilling the legal requirements will be punished by imprisonnement of more than two months and less than one year and a fine not exceeding fifty thousand Rwandan francs or with only one of those penalty
In both cases, the establishment is closed.
Article: 92 Whoever engages in import of pharmaceutical products without authorization will be punished by imprisonment not exceeding one year and a fine amount of one million Rwandan francs or with only one of those penalties.
Article: 93 He who will successfully or unsuccessfully attempt to escape or oppose on any account to the mission of the inspector pharmacists or that of other duly appointed persons will incur the penalties provided for in Article 91 of this Law.
Article: 94 He who engages in unauthorized accumulation of pharmaceutical activities will incur the penalties provided for in Article 92 of this Law.
Article: 95 Home trafficking, brokerage and displaying drugs and other pharmaceutical products markets or public places or in any other unauthorized place will be punished by imprisonment not exceeding one year or with a fine not less than one hundred thousand Rwandan francs and not exceeding five hundred thousand Rwandan francs or with only one of those penalties.
Article: 96 Selling and delivering adulterated or altered drugs and other pharmaceutical products will be punished by imprisonment of more than one month and not exceeding one year and a fine not less than five hundred thousands Rwandan francs and not exceeding one million or with only on those penalties. Whoever sells or delivers expired drugs will incur a fine not less than one hundred thousand Rwandan francs and not exceeding five hundred thousands Rwandan francs,plus the possibility of closing down the establishment for a period of three months.
Title VIII. TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
Chapter 1. PHARMACEUTICAL POINTS OF SALE AND TRANSITIONAL PROVISIONS
Article: 100 Notwithstanding the legal provisions in Article 6 and 8 and for public health reasons, Ministry responsible for Health can authorized, in consultation with the national
commission implementation, the opening and exploitation of a pharmaceutical point of sale by an A1, A2, A3, nurse or by a pharmacist assistant, in a location which is not served by a pharmacy.
Article: 101 Pharmaceutical point of sales means any premise where the pharmaceutical active limited to the preservation and retail distribution of some drugs and other pharmaceutical products whose list shall be determined by an order issued by the Ministry responsible for Health. Activities of a pharmaceutical point of the sale should be supervised and advised by the regional authority in charge of pharmaceutical services.
Article: 102 Application for the opening and exploitation shall be addressed in a registered envelope to the Ministry responsible for Health by one of the persons mentioned in Article 98 of this law. An order issued by the Minister responsible for Health shall determine the documents information accompanying the application.
Article: 103 Authorization to open and exploit a pharmaceutical point of sale shall be granted only a temporary basis and for one point of sale for a period of 3 years. If a pharmacy fulfilling the requirements provided for in this Law is set up in the served by the point of sale the authorization to exploit the point of sale in question shat withdrawn.
A delay of 2 years is granted for the definitive closing down of the mentioned point of or its transfer to another area without a pharmacy. That authorization is incompatible, except pharmaceutical points of sale open in the public or authorized health centers, with activities of other branches of the art of healing and related professions.
Authorization to open and exploit a private pharmaceutical point of sale is individual non transferable.
Article: 104 The person entitled to a pharmaceutical point of sale is responsible for the enforcement of the provisions of this Law relating to pharmaceutical establishments. He/she is subject to the control by the inspector pharmacists
Article: 105 Penal provisions provided in section VII of this Law are applicable in case of pharmaceutics points.
Article: 106 Until the Association of Pharmacists is put into place the mission assigned to it will temporarily be ensure by the Minister responsible for Health
Chapter 2. FINAL PROVISIONS
Article: 107 All the previous provisions governing the pharmaceutical art to date are abrogated.
Article: 108 This law comes into force after sixty days starting from the date of its publication in the Official Gazette of the Republic of Rwanda
- Titre I. DES DISPOSITIONS GENERALES
- Titre II. DES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES
- Chapitre 1. DES DISPOSITIONS COMMUNES
- Chapitre 2. DES DISPOSITIONS SPECIFIQUES
- Titre III. DES MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS PHARMACEUTIQUES
- Chapitre 1. DES MEDICAMENTS GENERIQUES ET SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
- Chapitre 2. DES PRODUITS DANGEREUX, TOXIOUES ET DES STUPEFIANTS
- Chapitre 3. DES AUTRES PRODUITS PHARMACEUTIOUES
- Chapitre 4. DE LA PUBLICITE DES MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS PHARMACEUTIQUES
- Titre IV. DE LA PHARMACOPEE RWANDAISE ET DU FORMULAIRE NATIONAL
- Titre V. DES INTERDICTIONS ET INCOMPATIBILITES
- Titre VI. DE L'INSPECTION DE LA PHARMACIE
- Titre VII. DES DISPOSITIONS PENALES
- Titre VIII. DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES
LOI N° 12/99 RELATIVE A L'ART PHARMACEUTIQUE
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Article: 1 Aux termes de la présente loi, on entend par Art pharmaceutique tout acte ayant pour objectif la préparation, la fabrication, le contrôle de la qualité, le conditionnement, conservation, ainsi que la dispensation, même à titre gratuit, des médicaments et autres produits pharmaceutiques. L'art pharmaceutique s'exerce dans le respect de la loi et de la politique nationale définie par le Gouvernement sur proposition du Ministre ayant la santé dans ses attributions. Toutefois, ne sont pas visés par la présente loi les actes réalisés par les tradipraticiens dans le cadre de l'exercice de la médecine traditionnelle, laquelle est régie par une loi particulière. Article: 2 Par médicament on entend, aux fins de la présente loi, toute substance, préparation ou composition présentée comme possédant des propriétés préventives ou curatives à 1'égard des maladies humaines ou animales ainsi que tout produit destiné à être administré à l'homme ou à 1'animal en vue d'établir un diagnostic médical, de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques ou psychiques. Par produit pharmaceutique, il faut entendre notamment : 1) Des médicaments destinés à 1'usage de la médecine humaine et de la médecine vétérinaire ; 2) Les stupéfiants ; 3) Les matériels médico-chirurgicaux stériles ou non, les objets de pansement et tous les articles présentés comme conformes aux pharmacopées reconnues au Rwanda ; 4) Les produits et réactifs conditionnés en vue de la vente au public et qui, sans être visés au 1°, sont pourtant destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse ; 5) Les insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme ou sur l'animal ; 6) Les produits destinés à 1'entretien ou à l'application des lentilles oculaires de contact. Par préparation magistrale, on entend, aux fins de la présente loi, tout médicament préparé extemporanément en pharmacie sur prescription d'un praticien agrée et destiné à un malade particulier. Par préparation officinale, on entend, aux fins de la présente loi, tout médicament préparé en pharmacie selon les indications de la pharmacopée ou du formulaire national et dispensé au patient de cette pharmacie. Article: 3 Le sang et les produits dérivés font l'objet d'une législation particulière. Article: 4 La préparation, la fabrication, le contrôle de la qualité, le conditionnement, conservation, 1'exportation, l'importation ou la distribution des produits diététiques, produits cosmétiques et d'hygiène ainsi que des anticonceptionnels non médicamenteux n’est pas régie par la présente loi. Article: 5 Les médicaments doivent être conformes à la pharmacopée rwandaise telle que définie à 1'article 75 de la présente loi. En attendant la mise en place de la pharmacopée rwandaise, référence sera faite à une autre pharmacopée qui sera indiquée par arrêté du Ministre ayant la santé dans ses attributions. Article: 6 Sauf dérogation prévue par la présente loi, le Ministre ayant la santé dans ses attributions donne l'autorisation de 1'exercice de 1'Art pharmaceutique à celui qui : 1. Est titulaire d'un diplôme légal universitaire de pharmacien ou d'un diplôme reconnu équivalent. 2. Est inscrit au tableau de l'Ordre des pharmaciens régissant la profession. 3. dispose d’une attestation de moralité professionnelle délivrée par l’Ordre. 4. Est de nationalité rwandaise ou, pour le ressortissant d'un pays étranger, est détenteur d'une autorisation spéciale délivrée par le Ministre ayant la santé dans ses attributions après avis conforme de l'ordre des pharmaciens. Article: 7 L'art pharmaceutique, dans toutes ses formes s'exerce dans un établissement pharmaceutique agréé. Il doit se faire en toute la liberté et indépendance dans l'intérêt de la santé publique et du malade. Un code de déontologie pharmaceutique édicté par 1'Ordre des pharmaciens fixe les conditions et modalités de jouissance de cette liberté. |
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Article: 8 L'Art pharmaceutique s'exerce individuellement ou en association dans les établissements pharmaceutiques suivants : - les pharmacies détaillantes ; - les établissements de vente en gros, répartition et importation des médicaments et autres ; produits pharmaceutiques ou établissements de gros ; - les établissements de production pharmaceutique ; - les laboratoires de contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques.
Article: 9 Chaque établissement pharmaceutique dispose d'au moins un pharmacien responsable agent ou propriétaire, travaillant à temps plein pour ledit établissement. Celui-ci est personnellement responsable du respect dans 1'etablissement des dispositions de la présente loi et des textes pris en application. Aucun pharmacien ne peut être responsable de plus d'un établissement pharmaceutique. Article: 10 Le pharmacien responsable, en cas d'absence, est remplacé par un autre pharmacien agréé par le Ministre ayant la santé dans ses attributions. En cas d'impossibilité de se faire remplacer, il en avise 1'autorité régionale responsable des services pharmaceutiques. Article: 11 Il est crée une Commission nationale d'implantation des établissements pharmaceutiques. Un arrêté du Ministre ayant la santé dans ses attributions en détermine la composition et les modalités de fonctionnement ainsi que les normes spécifiques d'implantation des établissements pharmaceutiques sur le territoire national. Article: 12 L’ouverture et l’exploitation des établissements pharmaceutiques sur le territoire sont subordonnées à l’autorisation préalable du Ministre ayant la santé dans ses attributions. Un arrêté du Ministre ayant la santé dans ses attributions détermine les pièces qui accompagnent la demande d’autorisation. La demande d’autorisation est adressée, sous pli recommandé au Ministre ayant la santé dans ses attributions, par le propriétaire ou par la personne légalement autorisée à agir au nom de l’établissement. Elle est accompagnée du versement d’un droit fixe dont le montant est déterminé par arrêté du Ministre ayant les finances dans ses attributions. Article: 13 L’autorisation est accordée par le Ministre ayant la santé dans ses attributions après avis de la commission nationale d’implantation des établissements pharmaceutiques. L’autorisation est personnelle elle doit être accordée ou refusée dans un délai maximum de quatre mois à partir de la date de réception de la demande. Le refus doit être motivé. L’autorisation ne dispense pas d’éventuelles autorisations exigées par d’autres dispositions légales ou réglementaires. Article: 14 L'autorisation d'ouverture et d'exploitation d'un établissement pharmaceutique est octroyée pour une durée indéterminée. Toutefois, dans l'intérêt de la santé publique, le Ministre ayant la santé dans ses attributions peut, sur avis conforme du pharmacien inspecteur, ordonner à tout moment la fermeture pour une période de trois mois maximum d'un établissement pharmaceutique, si les conditions requises par la présente loi ne sont plus réunies, ou en cas d'incompétence du pharmacien responsable. Le retrait définitif de l'autorisation d'exploitation d'un établissement pharmaceutique est subordonné à l'avis conjoint et conforme du Conseil de l'Ordre des pharmaciens et du Pharmacien inspecteur. La notification de la décision de retrait temporaire ou définitif se fait par pli recommandé. Les Ministres ayant les finances et le commerce dans leurs attributions ainsi que le greffier comptable du Tribunal de Ière Instance du lieu ou le registre a été livré en sont informés. Article: 15 Les décisions du Ministre ayant la santé dans ses attributions concernant la fermeture temporaire ou définitive d'un établissement pharmaceutique sont susceptibles de recours, devant les juridictions compétentes. Article: 16 Toute modification d'un des éléments constitutifs du dossier de demande d'autorisation doit faire 1'objet d'une déclaration préalable au Ministre ayant la santé dans ses attributions. Le silence de 1'administration au bout de quatre mois vaut autorisation de la modification. Article: 17 La cessation des activités d'un établissement pharmaceutique est notifiée au Ministre ayant la santé dans ses attributions et au greffier comptable du lieu de 1'exploitation au plus tard dans les 30 jours qui suivent. Le public en est informé au moyen d'un avis, écrit lisiblement, dans au moins une des langues officielles, et affiche visiblement pendant une période d'au moins trois mois et sous la responsabilité et au frais éventuels du propriétaire, à l'entrée principale de 1'exploitation. A défaut de procéder à l'affichage, et dans le cas ou les locaux seraient affectés à une fonction qui en empêche l'accès libre du public, l'avis sera inséré dans au moins deux numéros successifs de deux journaux édités au Rwanda et d'une parution au plus mensuelle. Article: 18 Les conditions techniques d'exploitation des établissements pharmaceutiques, les conditions techniques d'hygiène et de salubrité que doit remplir chacun des établissements ci-haut cités, ainsi que les exigences d'ordre médical et professionnel devant être suivies par les personnes appelées à y travailler, sont fixées par arrêté du Ministre ayant la santé dans ses attributions. Article: 19 Le Ministre ayant la santé dans ses attributions peut, dans l'intérêt de la santé publique, imposer aux établissements pharmaceutiques et à toutes les personnes qu'il autorise à délivrer des produits pharmaceutiques, l'obligation de posséder une liste d'instruments, matériels medico-chirurgicaux et produits de diagnostic ainsi qu'une quantité minimale de médicaments. |
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Article: 20 Par pharmacie détaillante, on entend 1'établissement qui a comme principales activités la dispensation aux malades, la préparation, la conservation, le contrôle de qualité des médicaments et autres produits pharmaceutiques. Article: 21 A 1'exception des établissements de santé publics ou conventionnés et subsidiairement à l’article 6 de la présente loi, ne peut être propriétaire d'une pharmacie détaillante que seulement un pharmacien. Sans préjudice aux dispositions de l’alinéa précédent du présent article et pour raisons majeures de la santé publique, le Ministre ayant la santé dans ses attributions, après avis de 1'ordre des pharmaciens, autoriser les associations mutualistes et d'autres groupements sociaux à but non lucratif ouvrir et exploiter les officines pharmaceutiques détaillantes. Article: 22 La pharmacie détaillante doit être accessible au public dans l’une au moins de parties, et porter en caractères facilement lisibles, l'enseigne et le nom du pharmacien titulaire. Article: 23 Sans préjudice des dispositions de l’article 18 de la présente loi, le Ministre ayant la santé dans ses attributions détermine la durée de présence minimale que le pharmacien responsable doit passer dans 1'établissement Article: 24 En cas d'impossibilité d'observer l'obligation de présence dont il est question à l’article 23, le pharmacien se fait remplacer conformément à l’article 10 de la présente loi. Aucune pharmacie ne peut rester ouverte en l’absence du pharmacien responsable, de son remplaçant. Article: 25 Au cas où l’absence du pharmacien s'étend ou doit s'étendre au delà de six mois, la pharmacie doit être cédée. Dans le cas d'une cession, le pharmacien successeur doit être agréé par le Ministre ayant la santé dans ses attributions. Article: 26 Un arrêté du Ministre ayant la santé dans ses attributions détermine la liste des produits autres que ceux visés à l'article 2 alinéa 2, de la présente loi, susceptibles d'être délivrés en pharmacie. Article: 27 Les pharmaciens exerçant dans le secteur privé au profit des tiers ont droit dans le respect des règles de la déontologie, à des honoraires ou à des rémunérations pour des prestations qu'ils ont fournies. Ces honoraires doivent se limiter à couvrir la responsabilité professionnelle, les manipulations, les services d'urgences et les obligations particulières. Ils incluent également tout autre honoraire explicitement défini et reconnu par les lois et règlements en vigueur. |
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Article: 28 On entend par établissement pharmaceutique de gros, tout établissement dans lequel l'activité consiste au stockage, à la répartition et à la vente en gros ainsi qu'à l'importation des produits pharmaceutiques dont la liste est fixée par arrêté du Ministre ayant la santé dans ses attributions. Article: 29 Toute personne physique ou morale dotée d'une personnalité civile peut bénéficier de 1'autorisation d'ouvrir et d'exploiter un établissement pharmaceutique de gros, à condition que la responsabilité technique soit confiée à un pharmacien. Article: 30 Toute opération d'importation des médicaments et autres produits pharmaceutiques nécessite un visa préalable délivré par le Ministre ayant la santé dans ses attributions. L'entrée effective sur le territoire national des médicaments et autres produits pharmaceutiques est subordonnée à la présentation d'une licence d'importation délivrée par le Ministre ayant la santé dans ses attributions au vu notamment des certificats de contrôle de qualité des produits pharmaceutiques délivrés par 1'etablissement fabricant. Ces exigences s'appliquent aussi aux pharmaciens qui importent directement pour les besoins de leur clientèle ainsi qu'aux organisations non gouvernementales et autres organismes sauf conventions spécifiques signées avec l'Etat Rwandais. Article: 31 Le détenteur de l'autorisation d'ouvrir et d'exploiter un établissement de vente en gros, de répartition et d'importation des médicaments et autres produits pharmaceutiques de prendre toutes les dispositions utiles pour que le pharmacien responsable puisse assumer pleinement sa mission. Celui-ci peut, le cas échéant, être assisté par d'autres pharmaciens. Article: 32 On entend par établissement de production pharmaceutique tout établissement dans lequel s'effectue à 1'echelle industrielle, la fabrication, 1'analyse des médicaments et autres produits pharmaceutiques et le contrôle de leur conformité aux normes exigées par les lois et règlements en vigueur dans le pays ainsi que leur conditionnement en vue de commercialisation sur les marchés nationaux et internationaux. L'établissement de production pharmaceutique peut importer les matières premières le matériel et l'appareillage technique et scientifique. La procédure prévue à l’article 30 de la présente loi reste d'application. |
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Article: 33 Toute personne physique ou morale peut bénéficier de 1'autorisation d'ouvir et d'exploiter un établissement de production pharmaceutique, à condition que la responsabilité technique soit confiée à un pharmacien. Article: 34 Le pharmacien responsable porte dans un registre ad hoc, le détail des étapes de fabrication et des analyses de contrôle effectuées ainsi que leurs résultats. Il en signe les conclusions. Ce registre est tenu à jour. Il est à la disposition des pharmaciens inspecteurs. Il doit être conservé pendant au moins dix ans à partir de la date de sa clôture. Article: 35 L'autorisation de fabriquer les médicaments et autres produits pharmaceutiques doit indiquer les formes pharmaceutiques pour lesquelles elle est valable et le lieu de fabrication. Article: 36 Tout établissement de production pharmaceutique est tenu de veiller à ce que les locaux où s'effectuent les opérations de fabrication, le personnel ainsi que 1'equipement industriel et scientifique soient conformes aux exigences des règles des Abonnés pratiques de fabrication recommandées par 1'Organisation Mondiale de la Santé. Article: 37 Pendant la durée de la validité du médicament ou autre produit pharmaceutique et durant les cinq années qui suivent, le pharmacien responsable tient à la disposition de 1'Inspection de la Pharmacie un échantillon des produits dont il a attesté la conformité aux normes officielles. Cet échantillon doit être suffisant pour permettre d'effectuer les analyses requises. Article: 38 Le détenteur de l’autorisation d'ouvrir et d'exploiter un établissement de production pharmaceutique doit prendre toutes les dispositions utiles pour que le pharmacien responsable puisse assumer pleinement sa mission et, le cas échéant, le faire assister par d'autres pharmaciens. |
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Article: 39 On entend par laboratoire de contrôle de la qualité tout établissement affecté à 1'analyse de la qualité, des médicaments et autres produits pharmaceutiques, et au contrôle de leur conformité aux normes officielles. Les résultats des analyses sont consignés dans un registre réservé à cet effet. Il sera conservé pendant au moins dix ans à partir de la date de clôture. Article: 40 L'autorisation du Ministre ayant la santé dans ses attributions précise les types d'analyses agréées. Toute modification des types d'analyses doit faire l'objet d'une autorisation préalable par le Ministre ayant la santé dans ses attributions |
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Titre III. DES MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS PHARMACEUTIQUES |
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Chapitre 1. DES MEDICAMENTS GENERIQUES ET SPECIALITES PHARMACEUTIQUES |
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Section 1. DE L'ENREGISTREMENT DES GENERIQUES ET SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
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Article: 41 |
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On entend par médicament générique tout médicament, non protégé par un brevet, préparé industriellement, et commercialisé sous la dénomination commune internationale du principe actif suivi ou non du nom du fabricant. On entend par spécialité pharmaceutique tout médicament préparé industriellement, protégé ou non par un brevet, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale. |
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Article: 42 |
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Il est créé une Commission nationale d'enregistrement de médicaments. Un arrêté du Ministre ayant la santé dans ses attributions en fixe la composition et le fonctionnement. |
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Article: 43 |
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Tout médicament générique et toute spécialité pharmaceutique mis sur le marché dans le pays est soumis à un enregistrement préalable auprès du Ministre ayant la santé dans attributions. La demande d'enregistrement est soumise pour avis à la Commission d'Enregistrement de médicaments. La demande d'enregistrement est adressée au Ministre ayant la santé dans ses attributions. Elle est accompagnée du versement d'un droit fixe dont le montant est déterminé par arrêté du Premier Ministre. |
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Article: 44 |
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L'enregistrement ne pourra être accordé qu'aux médicaments génériques et spécialités pharmaceutiques pour lesquels, le fabricant peut justifier notamment de leur intérêt thérapeutique, de leur innocuité dans les conditions normales d'emploi et de leur qualité intrinsèque. Cet enregistrement est délivré pour une période de cinq ans. Toutefois dans le cas d'un appel d'offres public, le médicament retenu, s'il n’est pas enregistré, est automatiquement enregistré pour une durée limitée à la durée du marché prévue dans 1'appel d'offres. Les modalités d'enregistrement sont déterminées par Arrêté Présidentiel. Toute modification d'un des éléments techniques constitutifs du dossier d'enregistrement doit faire l'objet dune nouvelle demande écrite auprès du Ministre ayant la santé dans ses attributions. |
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Article: 45 |
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La liste des médicaments génériques et des spécialités pharmaceutiques enregistrées est publiée annuellement au Journal Officiel de la République Rwandaise par le Ministre ayant la santé dans ses attributions. |
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Article: 46 |
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L'enregistrement d'un médicament générique ou d'une spécialité pharmaceutique laisse entière la responsabilité du fabricant à 1'egard des tiers. |
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Article: 47 |
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Lorsqu'il existe des raisons de considérer que les effets d'un médicament enregistré pourrait présenter un danger pour la santé publique, le Ministre ayant la santé dans ses attributions peut après avis conforme de la commission d’enregistrement des médicaments et par décision motivée, suspendre la délivrance de ce médicament pour une durée maximale de six mois. Le retrait du médicament peut être prononcé par le Ministre ayant la santé dans ses attributions après que la fabrication, ou son représentant ait été invité à fournir toutes explications. Le fabricant ou son représentant doit prendre, en cas de retrait ou suspension, toute mesure en vue de faire cesser la délivrance au public dudit médicament. |
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Article: 48 |
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Les préparations magistrales ou officinales préparées par le pharmacien et délivrées par lui même au détail et sans publicité ne nécessitent pas un enregistrement. |
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Article: 49 La tarification des médicaments est déterminée par arrêté du Ministre ayant la santé dans ses attributions, après consultation des Ministres ayant le commerce, les finances et 1'élevage dans leurs attributions.
Article: 50 Aucun médicament ne peut être vendu au délit du tarif officiel en vigueur dans le pays. Article: 51 Le tarif des médicaments génériques et des spécialités pharmaceutiques est déterminé après leur enregistrement auprès du Ministre ayant la santé dans ses attributions. Pour les préparations magistrales et officinales, la détermination du prix est faite dans le respect des dispositions de l’article 27 de la présente loi. Article: 52 Les services d'Inspection de la Pharmacie et les services d'Inspection du Commerce sont chargés de contrôler et faire respecter la législation tarifaire en vigueur dans tous les établissements pharmaceutiques Article: 53 Le Ministre ayant la santé dans ses attributions détermine les médicaments dont la dispensation est soumise à la présentation d'une ordonnance d'un prescripteur autorisé et en détermine les modalités de dispensation. Article: 54 Toute prescription doit être rédigée en double exemplaire, un exemplaire destiné pharmacien et un autre au malade et porter de façon lisible, les inscriptions suivantes: 1. Le nom et 1'adresse complète de 1'auteur; 2. Le numéro de 1'inscription à 1'Ordre professionnel du prescripteur; 3. La date de la prescription; 4. Le nom, Page, le poids et le sexe du malade; 5. Les noms des produits prescrits, leur forme, leur mode d'emploi et leur posologie; 6. La signature du prescripteur. Sauf mention particulière du prescripteur, la durée de validité d'une ordonnance est limitée à 1 mois. Article: 55 Si dans une prescription les posologies ne sont pas respectées, le pharmacien dispensera les médicaments qu'après avoir consulté le prescripteur. Si le pharmacien est dans l'impossibilité de consulter le prescripteur, ou en attendant les précisions de celui-ci, l'ordonnance pourra être dispensée dans la limite des posologies recommandées dans le formulaire national. Dans ce cas, le pharmacien explique au malade les motifs du changement de posologie de l'ordonnance, et le renvoie au prescripteur ou à tout autre médecin de qualification. Article: 56 En cas d'incompatibilité entre deux ou plusieurs médicaments prescrits, le pharmacien ne procédera à la dispensation des produits qu'après avoir expliqué au prescripteur en quoi consiste 1'incompatibilité dont il est question et propose une modification du traitement en conséquence.
Article: 57 Le pharmacien est autorisé à substituer à un médicament prescrit un autre médicament ayant le même principe actif, si le médicament substitué représente un moindre traitement pour le malade et que ce dernier ou son médecin traitant y marque son accord préalable. Article: 58 Tout pharmacien doit tenir un ordonnancier, dans lequel il transcrit tous les médicaments pour lesquels il existe une obligation d'inscription à l'ordonnancier ainsi que toutes les préparations magistrales exécutées dans sa pharmacie. Un arrêté du Ministre ayant la santé dans ses attributions détermine les informations qui doivent figurer sur l'ordonnancier. Les ordonnanciers seront conservés pendant dix ans à partir de la date de leur clôture. Article: 59 Chaque pharmacie est tenue de marquer toute servie par la date, les quantités delivrées et le cachet. Article: 60 La délivrance d'échantillons médicaux n’est autorisée qu'en cas d'urgence et à titre gratuit |
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Chapitre 2. DES PRODUITS DANGEREUX, TOXIOUES ET DES STUPEFIANTS |
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Article: 61 Tout établissement pharmaceutique peut détenir des substances dangereuses ou toxiques. Elles seront conservées à part, dans un endroit fermé à clé et réservé à la conservation de telles substances. Elles doivent être séparées de tout autre produit. Un arrêté du Ministre ayant la santé dans ses attributions détermine la liste des substances dangereuses ou toxiques. Les médicaments contenant de telles substances doivent être rendus inaccessibles au public. Article: 62 Les substances dangereuses et toxiques en nature seront logées dans des récipients solides, étanches et convenablement fermés portant en caractères très apparents, leur dénomination usuelle, ainsi qu'une étiquette spéciale de couleur rouge avec la mention POISON imprimée en caractères noirs et une tête de mort. Article: 63 Aucun médicament contenant une ou des substances dangereuses ou toxiques ne peut être dispensé sans ordonnance d’un prescripteur autorisé.
Article: 64 Toute délivrance de substance dangereuse ou toxique sera inscrite sur un registre dont les pages seront préalablement numérotées. Les inscriptions y seront portées aussitôt après la vente. Elles mentionneront la date de la vente, la nature et la quantité des substances vendues, l'identité de l'acheteur ainsi que les utilisations déclarées. |
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Article: 65 Par stupéfiant, on entend aux fins de la présente loi, toute substance naturelle ou de synthèse, préparation ou composition destiné à 1'usage thérapeutique ou scientifique dont l'utilisation prolongée provoque 1'accoutumance et un état de besoin pouvant conduire à une toxicomanie. Un arrêté du Ministre ayant la santé dans ses attributions détermine la liste des stupéfiants. Article: 66 Tout médicament renfermant un stupéfiant ne peut être délivré que sur production d’une ordonnance datée et signée par un praticien agréé. Cette ordonnance sera rédigée en toutes lettres, sans surcharge ni correction et mentionnera l'identité complète du malade, le nom et la quantité du médicament prescrit ainsi que la posologie en toutes lettres. L'ordonnance ne peut être renouvelée et ne peut porter au maximum que sur une semaine de traitement. Elle sera transcrite et souligné en rouge, sans blanc ni surcharge sur l’ordonnancier. Article: 67 Sur demande écrite, datée et signée, le pharmacien est autorisé à délivrer des stupéfiants aux directeurs de laboratoires scientifiques sur l'autorisation du Ministre ayant la santé dans ses attributions. Toute prescription ou bon de commande pour stupéfiants a une durée de validité de cinq jours seulement Article: 68 Tous ceux qui détiennent des stupéfiants doivent consigner dans un registre spécial, dont les pages seront préalablement numérotées et paraphées par le Ministre ayant la santé ses attributions ou son délégué, les quantités qu'ils possèdent de chaque substance Ils y inscriront sans blanc ni surcharge, sur page distincte par produit des qualités entrées. La justification des sorties se fera par production des ordonnances et bons de sortie exécutés et classés par ordre chronologique. Le registre spécial, les factures écrites et toute autre pièce justificative concernant les stupéfiants doivent être tenus au moins pendant dix ans à la disposition de l’inspection de la Pharmacie et de autorités judiciaires. Article: 69 Tous ceux qui détiennent des stupéfiants doivent les conserver dans un endroit fermé à clé et réservé à la conservation de telles substances. Article: 70 La demande d'importation des stupéfiants est subordonnée à une autorisation préalable délivrée par le ministre ayant la santé dans ses attributions ou son délégué. L'importateur doit spécifier qualitativement et quantitativement les stupéfiants devant faire l'objet de ses importations. La demande ne sera examinée que si l'importateur a fait connaître au moins une année auparavant les prévisions d'importation des produits concernés. Article: 71 Si l’importation des stupéfiants concerne un envoi destiné en douane, pour être ensuite transféré à l'étranger, la sortie de ces stupéfiants de l'entrepôt est subordonnée à une nouvelle autorisation. Les autorisations d'importation, d'exportation et d'entreposage des stupéfiants non suivies d'effet doivent être retournées au Ministre ayant la santé dans ses attributions, dans un délai ne dépassant pas six mois. |
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Article: 72 Des dispositions particulières relatives à 1'homologation, à la tarification et à la dispensation des produits pharmaceutiques autres que les médicaments peuvent être précisées par l’arrêté du Ministre ayant la santé dans ses attributions. |
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Chapitre 4. DE LA PUBLICITE DES MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS PHARMACEUTIQUES |
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Article: 73 On entend par publicité ou propagande, l'ensemble des méthodes utilisées par les fabricants et distributeurs en vue de faire connaître leurs médicaments et autres produits pharmaceutiques ou leur établissement. La publicité ou la propagande sur les médicaments et autres produits pharmaceutiques et sur les établissements de production et de distribution n’est autorisée que dans les conditions fixées par arrêté du Ministre ayant la santé dans ses attributions. Il peut interdire toute publicité ou propagande susceptible d'entraîner des risques pour la santé publique. Toute publicité relative à un médicament et autre produit pharmaceutique qui fait 1'object d’une mesure de suspension ou d'interdiction est interdite. Article: 74 Toute forme de publicité qui est de nature à induire en erreur le public ou à lui donner une information tendancieuse ou incomplète sur les propriétés préventives, diagnostiques curatives des médicaments et autres produits pharmaceutiques est interdite |
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Titre IV. DE LA PHARMACOPEE RWANDAISE ET DU FORMULAIRE NATIONAL |
Article: 75 On entend par Pharmacopée Rwandaise, 1'ensemble des règles à suivre pour préparation, l'analyse, la conservation et l'usage thérapeutique des médicaments et produits pharmaceutiques, ainsi que les normes requises y afférent. Un arrêté du Ministre ayant la santé dans ses attributions en détermine le contenu. Article: 76 Il est créé une Commission nationale de la Pharmacopée Rwandaise, chargée de la mise à jour permanente de celle-ci. Un arrêté du Ministre ayant la santé dans ses attributions en fixe la composition et les règles de fonctionnement. Article: 77 attributions. Il rassemble synthétiquement des informations scientifiques et chimiques relatives aux médicaments sous leur nom générique. Il peut être complété par d'autres informations intéressant les professionnels dans le cadre de leur activité liée aux médicaments. Article: 78 Chaque établissement pharmaceutique est tenu d'avoir un exemplaire de l’édition en vigueur de la Pharmacopée Rwandaise et du Formulaire National. |
Article: 79 Tout étalage ou vente au public des médicaments et autres produits pharmaceutiques en dehors des pharmacies est interdit. L'utilisation du terme A Pharmacie est interdite dans le cadre de toute activité commerciale s'exerçant en dehors d'un établissement pharmaceutique. Article: 80 La vente et la détention, au lieu de vente des médicaments et autres produits pharmaceutiques souillés, contaminés, altérés, périmés, falsifiés, contrefaits ou dont l'origine n’est pas indiquée, est interdite. Article: 81 Il est interdit, sous peine des sanctions éditées par le Code Pénal, à tout professionnel de santé de remettre, de solliciter ou d'accepter directement ou indirectement à 1'occasion de la fourniture des médicaments et autres produits pharmaceutiques, des primes, avantages, ou cadeaux de quelque nature que se soit. Par ailleurs, toute collusion medico-pharmaceutique est interdite. Article: 82 L'exercice cumulé de l’art pharmaceutique et de l’une des autres branches de l’art de guérir ou des professions qui s'y rattachent est interdit. Toutefois, le médecin installé à titre privé doit détenir dans son cabinet un stock de médicaments d'urgence dont la liste et la quantité sont déterminées par arrêté du Ministre ayant la santé dans ses attributions. Article: 83 L'utilisation chez 1'homme de médicament à usage vétérinaire est interdite. Il est interdit de conserver au même endroit les médicaments à usage vétérinaire et les médicaments destinés aux humains. |
Article: 84 Le Ministre ayant la santé dans ses attributions est chargé de l'inspection de tout lieu sur le territoire national ou sont fabriqués, conditionnés, stockés, analysés ou délivrés des médicaments ou autres produits pharmaceutiques. Les inspecteurs délégués à cette fin par le Ministre ayant la santé dans ses attributions, doivent être détenteurs du diplôme de pharmacien. Ils sont tenus au secret professionnel. Ils surveillent 1'application de la présente loi ainsi que des mesures prises en application. Ils ont la qualité d'OPJ pour toutes les infractions relevant de la présente loi. Un arrêté ministériel détermine les missions liées à la fonction d'Inspecteur de pharmacies ainsi que les conditions de leur exécution. Article: 85 La qualité d'Inspecteur des pharmacies est incompatible avec celle de propriétaire, co-propriétaire ou actionnaire dans un établissement pharmaceutique. Il est également interdit aux Inspecteurs des pharmacies d'inspecter tout établissement dans lequel ils ont directement ou indirectement des intérêts pécuniaires ou des liens de parenté en ligne directe ou collatérale jusqu'au 2ème degré avec les propriétaires, actionnaires ou les pharmaciens responsables. Article: 86 L'Inspecteur des pharmacies peut pénétrer dans tout établissement et accéder à tout endroit où il présume qu'il s'y exerce une activité s'inscrivant dans l’art pharmaceutique. Nul ne peut se soustraire ou s'opposer de quelque manière que ce soit à 1'accomplissement de la mission d'Inspecteur des pharmacies. L'Inspecteur des pharmacies peut en cas de besoin, faire des prélèvements d'échantillons aux fins d'analyse. Article: 87 Les Inspecteurs des pharmacies constatent les infractions à la présente loi et arrêtés pris en application, par des procès verbaux faisant foi jusqu'à preuve du contraire. Des copies sont faites en autant d'exemplaires que des besoins dont une est adressée au contrevenant dans les sept jours au plus tard de la constatation de l’infraction. Article: 88 Lorsqu'il existe une forte présomption à ce que les médicaments ou autres produits pharmaceutiques trouvés soient souillés, périmés, contrefaits, falsifiés, ou non conformes aux dispositions de la présente loi ou à des arrêtés pris en son application, les Inspecteurs de pharmacies peuvent, avec le consentement des personnes intéressées et après avis du procureur de la République compétent procéder en cas de besoin, à la destruction immédiate de ces produits ou à leur enlèvement en vue de leur destruction, sans préjudice des poursuites judiciaires éventuelles. A défaut du consentement de l'intéressé, les médicaments et autres produits pharmaceutiques sont saisis et mis sous scellés. Les Inspecteurs font procéder à une prise d'échantillons pour analyse dans un laboratoire qualifié. Suivant le résultat des analyses, il est procédé soit à la levée des scellés, soit au maintien de la saisie avant leur destruction éventuelle. Article: 89 Dans l'intérêt de la santé publique, 1'Inspecteur des pharmacies peut, procéder à la saisie des médicaments ou autres produits pharmaceutiques jugés non conformes aux normes édictées par la loi. Il en saisit le Ministère public du ressort, au plus tard dans les sept jours de l'opération. Article: 90 Le Ministre ayant la santé dans ses attributions détermine le mode et les conditions de prise des échantillons aux fins d'analyse ainsi que de la saisie. |
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Article: 91 Quiconque se livre à des activités réservées aux pharmacies sans réunir les conditions légales sera puni d'une peine d'emprisonnement supérieure à trois mois et n'excédant pas un an et d'une amende de cinq cent mille francs rwandais ou de l'une de ces peines seulement. Dans tous les cas, il est procédé à la fermeture de l’établissement. Article: 92 Quiconque se livre à l’importation des produits pharmaceutiques sans y être autorisé sera puni d'une peine d'emprisonnement supérieure à trois mois et n'excédant pas un an et une amende de un million de francs rwandais ou de l'une de ces peines seulement. Article: 93 Encourra les peines prévues à l'alinéa ler de l’article 91 de la présente loi, celui qui aura tenté avec succès ou non de se soustraire ou de s'opposer de quelque manière que ce soit, à la mission des pharmaciens inspecteurs ou à celle des autres personnes dûment mandatées. Article: 94 Celui qui se livre au cumul non autorisé des activités pharmaceutiques encourra les peines prévues à l’article 92 de la présente loi. Article: 95 Le trafic à domicile, le courtage, ainsi que 1'étalage des médicaments et autres produits pharmaceutiques dans les marchés et sur les places publiques ou dans tout autre lieu non autorisé sont punis d'un emprisonnement de 2 mois et un an et d'une amende comprise entre cent mille francs et cinq cent mille francs ou de l’une de ces peines seulement. Article: 96 La détention, la vente et la délivrance de médicaments et autres produits pharmaceutiques falsifiés, altérés, contrefaits ou d'origine non indiquée sera punie d'une peine d'emprisonnement supérieure à un an et n'excédant pas 5 ans et d'une amende comprise entre cinq mille francs et un million de francs rwandais ou de l’une de ces peines seulement. Quiconque vend ou délivre des médicaments périmés, souillés ou contaminés encourra une amende comprise entre cent mille francs et cinq cent mille francs. Quiconque, en cas de retrait ou de suspension de médicaments prononcé en vertu de l’article 47 de la présente loi refuse ou omet de prendre les mesures en vue de faire cesser la délivrance au public dudit médicament encourt les peines prévues à 1'alinéa premier du présent article. En cas de récidive, les peines prévues aux alinéas précédents seront doublées et 1'autorisation d'exercer retirée. Article: 97 Tout pharmacien responsable commercialisant un produit non autorisé est passible des peines prévues au premier alinéa de l’article précédent. Article: 98 Toute infraction aux dispositions des articles 24, 25, 50, 74 et 79 de la présente loi est punissable d'une amende allant de cinquante mille a deux cent mille francs rwandais. Toute infraction aux dispositions des articles 34, 36, 37, 39, 40, 44 et 58 de la présente loi est punissable d'une amende allant de cent mille francs à deux cent mille francs. Toute infraction aux dispositions des articles 63, 66 et 83 de la présente loi est punissable de la peine prévue à l’alinéa 1 de l’article 96 de la présente loi. En cas de récidive, l’autorisation d'exercer sera retirée. En cas de récidive, les peines prévues aux alinéas précédents, seront doublées. Article: 99 En cas de conflit entre les dispositions pénales prévues par la présente loi et celles des autres lois, il sera fait application de la peine la plus sévère |
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Chapitre 1. LES COMPTOIRS PHARMACEUTIQUES ET AUTRES DISPOSITIONS TRANSITOIRES |
Article: 100 Par dérogation aux articles 6 et 8 de la présente loi et à titre transitoire, pour des raisons de santé publique, le Ministre ayant la santé dans ses attributions, peut autoriser, après avis de la Commission national d’implantation, l'ouverture et l'exploitation d'un comptoir pharmaceutique par un infirmier de niveau A1, A2, A3 ou par un assistant en pharmacie, dans un endroit non desservi par une pharmacie. Article: 101 On entend par comptoir pharmaceutique, tout local ou l’activité pharmaceutique est limitée à la conservation et à la distribution en détail de certains médicaments et certains autres produits pharmaceutiques dont la liste est déterminée par arrêté du Ministre ayant la santé dans ses attributions. Les activités d'un comptoir pharmaceutique doivent être sous la supervision et conseils de 1'autorité régionale responsable des services pharmaceutiques. Article: 102 La demande d'ouverture et d'exploitation est adressée sous pli recommandé au Ministre ayant la santé dans ses attributions par l’une des personnes mentionnées à l’article 99 de la présente loi. Un arrêté du Ministre ayant la santé dans ses attributions détermine les documents et renseignements accompagnant la demande. Article: 103 L'autorisation d'ouverture et d'exploitation d'un comptoir pharmaceutique n’est accordée qu'à titre provisoire, pour un seul comptoir et pour une période de 3 ans. Si une pharmacie répondant aux dispositions de la présente loi s'installe dans la zone desservie par le comptoir, l'autorisation d'exploitation dudit comptoir peut être retirée. Dans ce cas, un délai de 2 ans est accordé pour la fermeture définitive dudit comptoir ou son déplacement vers un autre endroit non desservi par une pharmacie. Cette autorisation est incompatible, sauf pour les comptoirs pharmaceutiques ouverts dans les centres de santé publics ou agrées, avec les activités des autres branches de l’art de guérir et des professions qui s'y rattachent. L'autorisation d'ouvrir et d'exploiter un comptoir pharmaceutique privé est individuelle et incessible. Article: 104 Le titulaire d'un comptoir pharmaceutique est responsable de l'application des dispositions de la présente loi concernant les établissements pharmaceutiques. I1 est soumis au contrôle par les pharmaciens inspecteurs. Article: 105 Les dispositions pénales prévues au titre VII de la présente loi sont applicables en matière de comptoir pharmaceutique. Article: 106 Jusqu'a la mise en place effective de l'Ordre des pharmaciens, la mission lui dévolue sera provisoirement assurée par le Ministre ayant la santé dans ses attributions. |
Article: 107 Toutes les dispositions antérieures régissant à ce jour l’art pharmaceutique sont abrogées. Article: 108 La présente loi entre en vigueur 60 jours à partir de sa publication au Journal Officiel de la République Rwandaise |