Испания

Antecedentes de hecho

El procedimiento se inicia con la solicitud por parte de NOVARTIS AG de un Certificado Complementario de Protección para el producto ofatumumab" (número de solicitud C 202130049). La solicitud fue denegada por no cumplir con los requisitos del artículo 3 del Reglamento 469/2009, concretamente, el de que la autorización comercial que soporta la solicitud sea la primera en territorio comunitario.

Ante la negativa de la OEPM a otorgar el título se interpone por la interesada un recurso de alzada cuya resolución es negativa para los intereses de NOVARTIS AG. Como consecuencia de ello, NOVARTIS formalizó en noviembre de 2023 una demanda por impugnación contra la resolución de la OEPM por la cual se pedía al Tribunal que dejase sin efecto y anulase dicha resolución declarando el derecho de NOVARTIS  a obtener un CCP para el producto “ofatumumab”.

Resumen

La solicitud de NOVARTIS AG estaba basada en el producto ofatumumab cubierto por la patente europea en vigor EP 2170388 y validada en España (ES 2610821T3) cuyas reivindicaciones 1 a 13 dan soporte a la petición de NOVARTIS AG. La Autorización de Comercialización fue otorgada por la Comisión Europea para el medicamento Arzerra en 2010 para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica. En 2019 al no presentar los efectos deseados en los pacientes fue retirada dicha autorización a petición de NOVARTIS, petición que fue aceptada y publicada por la Comisión Europea.

El 26 de marzo de 2021, la Comisión Europea autorizó la comercialización del medicamento "Kesimpta-Ofatumumab" para tratar la esclerosis múltiple. La solicitud de autorización de comercialización se había presentado el 9 de enero de 2020, es decir, después de que se hubiera revocado la autorización de comercialización del medicamento "Arzerra - Ofatumumab".

En el plazo de seis meses desde la obtención de esta última Autorización de Comercialización, se presentó por NOVARTIS la solicitud de CCP ante la OEPM objeto del litigio. El medicamento estaba cubierto por la misma patente europea validada en España y poseía una autorización comercial EU/1/21/1532 aprobada por la decisión C (2021) 2324 de fecha 26 de marzo de 2021.

Al realizar el examen de las condiciones para el otorgamiento del CCP, la OEPM percibió, por la documentación aportada por la mercantil solicitante, que la autorización de comercialización para el medicamento no era la primera puesto que ya se había concedido una autorización de comercialización en 2010 para el medicamento Arzerra.

Según los argumentos del examinador: “No se consideraba que por el hecho de que la autorización de comercialización EU/1/10/625 hubiese sido retirada (a petición del titular), la autorización dejara de formar parte del ordenamiento jurídico, tal y como alegaba el solicitante en su escrito de fecha 20/02/2023. De hecho, el texto de la Declaración de la Agencia Europea del Medicamento sobre la retirada de la autorización de comercialización en la Unión Europea de "Arzerra-Ofatumumab", empleaba la expresión "the marketing autorization is no longer valid", lo cual implicaba necesariamente que, si "ya no es válida", es porque lo había sido hasta entonces. No se podía entender, por lo tanto, que la autorización EU/1/10/625 nunca hubiese tenido efectos, de forma que debía considerarse como la primera autorización de comercialización del medicamento ofatumumab en España. Por consiguiente, la autorización EU/1/21/1532 no podía tomarse como la primera autorización del medicamento en España, con lo que el CCP C202130049 no cumplía el criterio del artículo 3.d) del Reglamento (CE) Nº 469/2009”.

Según la mercantil NOVARTIS AG: “en la fecha en que se presentó la presente solicitud de CCP (14 de septiembre de 2021), la autorización de "Arzerra" ya había sido retirada (mediante Decisión (C(2019)1677) de 25 de febrero de 2019) y, por tanto, ya no estaba vigente. Entendía que, por lo tanto, la autorización de Arzerra no debería ser considerada relevante para la evaluación del artículo 3.d), que debía evaluarse en la fecha de presentación de la solicitud de CCP. Sostenía que, en esa fecha, la autorización de Kesimpta de 26 de marzo de 2021 era la única, y por tanto necesariamente la primera autorización válida para comercializar ofatumumab en España”.

A pesar de los argumentos de NOVARTIS AG la OEPM entendió que la autorización de comercialización obtenida en 2021 no era la primera autorización y, como consecuencia de ello, no cumplía con los requisitos de obtención de un CCP y, por lo tanto, la resolución debía ser negativa.

En su demanda, NOVARTIS AG además de insistir en el hecho de que la autorización de comercialización otorgada en 2021 es la primera autorización, señala, además, que la OEPM no tenía competencias para investigar de oficio si la autorización era la primera o no. En el artículo 46.1 de la Ley de Patentes se establece que “La Oficina Española de Patentes y Marcas comprobará si la solicitud de certificado y el producto a que se refiere, o la prórroga en su caso, cumplen los requisitos establecidos en la normativa comunitaria. La Oficina no investigará de oficio si la autorización de comercialización es la primera como medicamento o producto fitosanitario en la Unión Europea”. Según la demandante esto implica que la OEPM no tendría competencias para analizar el apartado d del artículo 3 del Reglamento 469/2009 incurriendo en falta de competencia que determinaría la nulidad de la resolución.

Frente a las alegaciones de la demandante, la Audiencia Provincial señala lo siguiente. En primer lugar, respecto de la falta de competencia de la OEPM para analizar si la autorización de comercialización es la primera o no en el territorio de la Unión, la Audiencia indica que el artículo 46.1 de la Ley de Patentes “no implica que ese organismo esté desapoderado para pronunciarse sobre la concurrencia de todos los requisitos establecidos en la normativa comunitaria para la obtención del CCP. Porque el nº 2 del artículo 46 de la Ley de Patentes sólo permite a la OEPM conceder el certificado si todos aquellos se cumplen. La oficina de registro no está realizando una investigación de oficio cuando resulta, como es aquí el caso, que fuera el propio solicitante el que le estuviera informando de la existencia del correspondiente antecedente que motivó el reparo advertido por la OEPM. Que el solicitante actuara así no necesariamente entraña ingenuidad por su parte, sino que simplemente puede constituir una estrategia para anticiparse a la posibilidad de que le fuera obstado por cualquiera la existencia del reparo, aportando razones para tratar de desincentivar el surgimiento de un eventual conflicto por ese motivo”.

Ante la petición de la demandante de solicitar una cuestión prejudicial ante el TJUE. La Audiencia trae a colación la sentencia del TJUE en el caso CILFIT, asunto 283/81 donde el TJUE señala los casos en los que no procede someter al TJUE una cuestión prejudicial como son aquellos en los que “se hubiese comprobado que la cuestión suscitada no era pertinente, que la disposición comunitaria de que se tratara ya hubiera sido objeto de interpretación por el Tribunal de Justicia o que la correcta aplicación del Derecho comunitario se impusiera con tal evidencia que no dejara lugar a duda razonable alguna sobre cómo debía resolverse el objeto del debate (teoría del "acto claro"). Es este último supuesto jurisprudencial el que aquí se suscita”.

En lo que respecta a las determinación de cuál es la primera autorización de comercialización la Audiencia señala que “El hecho de que tenga que estar vigente la autorización de comercialización del medicamento para poder soportar la solicitud planteada ante la oficina de registro no basta para poder tener derecho a la obtención del CCP si la mostrada, aun siendo la única vigente o la más antigua entre otras en el momento de la solicitud, no constituye la primera autorización de comercialización del producto como medicamento”. Por lo tanto, la Audiencia entiende que la primera autorización fue la del año 2010 y aunque ésta hubiese sido retirada por el solicitante y no estuviese en vigor en 2021, fue la primera autorización para el medicamento, no cumpliendo la solicitud de CCP con los requisitos del artículo 3 del Reglamento 469/2009.

Como consecuencia de estos pronunciamientos, la Audiencia declaró la desestimación del recurso de NOVARTIS e impuso las costas a la demandante.

Comentario

La sentencia goza de relevancia al establecer de manera clara cuál es la primera autorización de comercialización. En el presente caso, una autorización previa retirada por voluntad propia del titular y aunque no esté en vigor sigue siendo la primera autorización de comercialización, lo que impide solicitar un CCP basándose en la nueva autorización de comercialización. Según el Tribunal “para lo que no está concebido el CCP es para compensar las dilaciones temporales que ya no son propiamente fruto de una traba normativa inicial para la explotación de un concreto título de patente de invención desde el primer minuto, sino el fruto de decisiones sobrevenidas del inventor, como la de abandonar el modo de explotación que inicialmente tenía autorizado y proceder a acometer investigaciones adicionales e invertir durante el plazo de vigencia de la patente en buscar otras posibilidades alternativas para optimizar hasta el máximo la explotación del mismo producto”.

En segundo lugar, es importante la consideración que hace el tribunal respecto de la cuestión prejudicial al TJUE. En este sentido la Audiencia Provincial utiliza el caso CILFIT para señalar los casos en los que no es pertinente la petición de la cuestión prejudicial.

Finalmente, hay que resaltar la precisión que la Audiencia hace respecto del artículo 46.1 de la Ley de Patentes. El hecho de que el propio solicitante informe a la OEPM de la existencia de una previa autorización de comercialización no implica que la OEPM esté investigando de oficio. Se señala que la Oficina de registro no está llamada a tener que emplear medios para investigar de oficio y, con ello, obtener antecedentes a propósito de un determinado requisito (en concreto, efectuar indagaciones para comprobar si, efectivamente, la autorización de comercialización invocada es la primera) Pero ese mandato no implica que ese organismo esté desapoderado para pronunciarse sobre la concurrencia de todos los requisitos establecidos en la normativa comunitaria para la obtención del CCP. Por todo ello, la oficina puede denegar la solicitud si con la información ofrecida por el solicitante advierte que esa premisa no se cumple.