2001年3月12日欧洲议会和理事会第2001/18/EC号指令，关于向环境中转播转基因生物，以及废除第90/220/EEC号理事会指令, 欧洲联盟, WIPO Lex

主要文本

英语 Directive 2001/18/EC of the European Parliament & of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms & repealing Council Directive 90/220/EEC

法语 Directive 2001/18/CE du Parlement Européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la Directive 90/220/CEE du Conseil

西班牙语 Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de marzo de 2001 sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo

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PART A GENERAL PROVISIONS
PART B DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE THAN FOR PLACING ON THE MARKET
PART C PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTS
PART D FINAL PROVISIONS
ANNEX I A TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2(2)
ANNEX I B TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 3
ANNEX II PRINCIPLES FOR THE ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT
ANNEX III INFORMATION REQUIRED IN THE NOTIFICATION
ANNEX III A INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER PLANTS
ANNEX III B INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIEDHIGHER PLANTS (GMHPs) (GYMNOSPERMAE AND ANGIOSPERMAE)
ANNEX IV ADDITIONAL INFORMATION
ANNEX V CRITERIA FOR THE APPLICATION OF DIFFERENTIATED PROCEDURES (ARTICLE 7)
ANNEX VI GUIDELINES FOR THE ASSESSMENT REPORTS
ANNEX VII MONITORING PLAN
ANNEX VIII CORRELATION TABLE

(Acts whose publication is obligatory)

DIRECTIVE 2001/18/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 12 March 2001
on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing

Council Directive 90/220/EEC

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,

Having regard to the proposal from the Commission (¹),

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (²),

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty, in the light of the joint text approved by the Conciliation Committee on 20 December 2000 (³),

Whereas:

(1): The Report of the Commission on the Review of Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms (⁴), adopted on 10 December 1996, identified a number of areas where improvement is needed.
(2): There is a need for clarification of the scope of Directive 90/220/EEC and of the definitions therein.
(3): Directive 90/220/EEC has been amended. Now that new amendments are being made to the Directive, it is desirable, for reasons of clarity and rationalisation, that the provisions in question should be recast.
(4): Living organisms, whether released into the environment in large or small amounts for experimental purposes or as commercial products, may reproduce in the environment and cross national frontiers thereby
(1): OJ C 139, 4.5.1998, p. 1.
(2): OJ C 407, 28.12.1998, p. 1.
(3): Opinion of the European Parliament of 11 February 1999 (OJ C 150, 28.5.1999, p. 363), Council Common Position of 9 December 1999 (OJ C 64, 6.3.2000, p. 1) and Decision of the European Parliament of 12 April 2000 (OJ C 40, 7.2.2001, p. 123). Decision of the European Parliament of 14 February 2001 andDecision ofthe Councilof15 February2001.
(4): OJ L 117, 8.5.1990, p. 15. Directive as last amended by Commission Directive 97/35/EC (OJ L 169, 27.6.1997, p. 72).

affecting other Member States. The effects of such releases on the environment may be irreversible.

(5): The protection of human health and the environment requires that due attention be given to controlling risks from the deliberate release into the environment of genetically modified organisms (CMOs).
(6): Under the Treaty, action by the Community relating to the environment should be based on the principle that preventive action should be taken.
(7): It is necessary to approximate the laws of the Member States concerning the deliberate release into the environment of CMOs and to ensure the safe development of industrial products utilising CMOs.
(8): The precautionary principle has been taken into account in the drafting of this Directive and must be taken into account when implementing it.
(9): Respect for ethical principles recognised in a Member State is particularly important. Member States may take into consideration ethical aspects when CMOs are deliberately released or placed on the market as or in products.
(10): For a comprehensive and transparent legislative framework, it is necessary to ensure that the public is consulted by either the Commission or the Member States during the preparation of measures and that they are informed of the measures taken during the implementation of this Directive.
(11): Placing on the market also covers import. Products containing and/or consisting of CMOs covered by this Directive cannot be imported into the Community if they do not comply with its provisions.
(12): Making CMOs available to be imported or handled in bulk quantities, such as agricultural commodities, should be regarded as placing on the market for the purpose of this Directive.
(13): The content of this Directive duly takes into account international experience in this field and international

trade commitments and should respect the requirements of the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity. As soon as possible, and in any case before July 2001, the Commission should, in the context of the ratification of the Protocol, submit the appropriate proposals for its implementation.

(14): Cuidance on the implementation of provisions related to the definition of the placing on the market in this Directive should be provided by the Regulatory Committee.
(15): When defining 'genetically modified organism' for the purpose of this Directive, human beings should not be considered as organisms.
(16): The provisions of this Directive should be without prejudice to national legislation in the field of environmental liability, while Community legislation in this field needs to be complemented by rules covering liability for different types of environmental damage in all areas of the European Union. To this end the Commission has undertaken to bring forward a legislative proposal on environmental liability before the end of 2001, which will also cover damage from CMOs.
(17): This Directive should not apply to organisms obtained through certain techniques of genetic modification which have conventionally been used in a number of applications and have a long safety record.
(18): It is necessary to establish harmonised procedures and criteria for the case-by-case evaluation of the potential risks arising from the deliberate release of CMOs into the environment.
(19): A case-by-case environmental risk assessment should always be carried out prior to a release. It should also take due account of potential cumulative long-term effects associated with the interaction with other CMOs and the environment.
(20): It is necessary to establish a common methodology to carry out the environmental risk assessment based on independent scientific advice. It is also necessary to establish common objectives for the monitoring of CMOs after their deliberate release or placing on the market as or in products. Monitoring of potential cumulative long-term effects should be considered as a compulsory part of the monitoring plan.
(21): Member States and the Commission should ensure that systematic and independent research on the potential risks involved in the deliberate release or the placing on the market of CMOs is conducted. The necessary resources should be secured for such research by Member States and the Community in accordance with their budgetary procedures and independent researchers should be given access to all relevant material, while respecting intellectual property rights.

(22): The issue of antibiotic-resistance genes should be taken into particular consideration when conducting the risk assessment of CMOs containing such genes.
(23): The deliberate release of CMOs at the research stage is in most cases a necessary step in the development of new products derived from, or containing CMOs.
(24): The introduction of CMOs into the environment should be carried out according to the 'step by step' principle. This means that the containment of CMOs is reduced and the scale of release increased gradually, step by step, but only if evaluation of the earlier steps in terms of protection of human health and the environment indicates that the next step can be taken.
(25): No CMOs, as or in products, intended for deliberate release are to be considered for placing on the market without first having been subjected to satisfactory field testing at the research and development stage in ecosystems which could be affected by their use.
(26): The implementation of this Directive should be carried out in close liaison with the implementation of other relevant instruments such as Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (¹). In this context the competent authorities concerned with the implementation of this Directive and of those instruments, within the Commission and at national level, should coordinate their action as far as possible.
(27): Concerning the environmental risk assessment for part C, risk management, labelling, monitoring, information to the public and safeguard clause, this Directive should be a point of reference for CMOs as or in products authorised by other Community legislation which should therefore provide for a specific environmental risk assessment, to be carried out in accordance with the principles set out in Annex II and on the basis of information specified in Annex III without prejudice to additional requirements laid down by the Community legislation mentioned above, and for requirements as regards risk management, labelling, monitoring as appropriate, information to the public and safeguard clause at least equivalent to that laid down in this Directive. To this end it is necessary to provide for cooperation with the Community and Member State bodies mentioned in this Directive for the purpose of its implementation.
(1): OJ L 230, 19.8.1991, p. 1. Directive as last amended by Commission Directive 1999/80/EC (OJ L 210, 10.8.1999, p. 13).

(28): It is necessary to establish a Community authorisation procedure for the placing on the market of CMOs, as or in products, where the intended use of the product involves the deliberate release of the organism(s) into the environment.
(29): The Commission is invited to conduct a study which should contain an assessment of various options to improve further the consistency and efficiency of this framework, particularly focusing on a centralised authorisation procedure for the placing on the market of CMOs within the Community.
(30): For sectoral legislation, monitoring requirements may have to be adapted to the product concerned.
(31): Part C of this Directive does not apply to products covered by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (¹), provided that it includes an environmental risk assessment equivalent to that provided for by this Directive.
(32): Any person, before undertaking a deliberate release into the environment of a CMO, or the placing on the market of CMOs, as or in products, where the intended use of the product involves its deliberate release into the environment, is to submit a notification to the national competent authority.
(33): That notification should contain a technical dossier of information including a full environmental risk assessment, appropriate safety and emergency response, and, in the case of products, precise instructions and conditions for use, and proposed labelling and packaging.
(34): After notification, no deliberate release of CMOs should be carried out unless the consent of the competent authority has been obtained.
(35): A notifier should be able to withdraw his dossier at any stage of the administrative procedures laid down in this Directive. The administrative procedure should come to an end when a dossier is withdrawn.
(36): Rejection of a notification for the placing on the market of a CMO as or in products by a competent authority should be without prejudice to the submission of a notification of the same CMO to another competent authority.
(37): An agreement should be reached at the end of the mediation period when no objections remain.

(38): Rejection of a notification following a confirmed negative assessment report should be without prejudice to future decisions based on the notification of the same CMO to another competent authority.
(39): In the interests of the smooth functioning of this Directive, Member States should be able to avail themselves of the various provisions for the exchange of information and experience before having recourse to the safeguard clause in this Directive.
(40): In order to ensure that the presence of CMOs in products containing, or consisting of, genetically modified organisms is appropriately identified, the words 'This product contains genetically modified organisms' should appear clearly either on a label or in an accompanying document.
(41): A system should be designed using the appropriate committee procedure, for the assignment of a unique identifier to CMOs, taking into account relevant developments in international fora.
(42): It is necessary to ensure traceability at all stages of the placing on the market of CMOs as or in products authorised under part C of this Directive.
(43): It is necessary to introduce into this Directive an obligation to implement a monitoring plan in order to trace and identify any direct or indirect, immediate, delayed or unforeseen effects on human health or the environment of CMOs as or in products after they have been placed on the market.
(44): Member States should be able, in accordance with the Treaty, to take further measures for monitoring and inspection, for example by official services, of the CMOs as or in products placed on the market.
(45): Means should be sought for providing possibilities for facilitating the control of CMOs or their retrieval in the event of severe risk.
(46): Comments by the public should be taken into consideration in the drafts of measures submitted to the Regulatory Committee.
(47): The competent authority should give its consent only after it has been satisfied that the release will be safe for human health and the environment.
(48): The administrative procedure for granting consents for the placing on the market of CMOs as or in products should be made more efficient and more transparent and first-time consent should be granted for a fixed period.
(49): For products for which consent has been granted for a

(1) OJ L 214, 24.8.1993, p. 1. Regulation as amended by Commission fixed period a streamlined procedure should apply as Regulation (EC) No 649/98 (OJ L 88, 24.3.1998, p. 7). regards the renewal of consent.

(50): The existing consents granted under Directive 90/220/EEC have to be renewed in order to avoid disparities between consents granted under that Directive and those pursuant to this Directive and in order to take full account of the conditions of consent under this Directive.
(51): Such renewal requires a transitional period during which existing consents granted under Directive 90/220/EEC remain unaffected.
(52): When a consent is renewed, it should be possible to revise all the conditions of the original consent, including those related to monitoring and the time limitation of the consent.
(53): Provision should be made for consultation of the relevant Scientific Committee(s) established by Commission Decision 97/579/EC (¹) on matters which are likely to have an impact on human health and/or the environment.
(54): The system of exchange of information contained in notifications, established under Directive 90/220/EEC, has been useful and should be continued.
(55): It is important to follow closely the development and use of CMOs.
(56): When a product containing a CMO, as or in products, is placed on the market, and where such a product has been properly authorised under this Directive, a Member State may not prohibit, restrict or impede the placing on the market of CMOs, as or in products, which comply with the requirements of this Directive. A safeguard procedure should be provided in case of risk to human health or the environment.
(57): The Commission's European Croup on Ethics in Science and New Technologies should be consulted with a view to obtaining advice on ethical issues of a general nature regarding the deliberate release or placing on the market of CMOs. Such consultations should be without prejudice to the competence of Member States as regards ethical issues.
(58): Member States should be able to consult any committee they have established with a view to obtaining advice on the ethical implications of biotechnology.
(59): The measures necessary for the implementation of this Directive are to be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission (²).
(1): OJ L 237, 28.8.1997, p. 18.
(2): OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.

(60): The information exchange set up under this Directive should also cover experience gained with the consideration of ethical aspects.
(61): In order to increase the effective implementation of the provisions adopted under this Directive it is appropriate to provide for penalties to be applied by Member States, including in the event of release or placing on the market contrary to the provisions of this Directive, particularly as a result of negligence.
(62): A report to be issued every three years by the Commission, taking into account the information provided by Member States, should contain a separate chapter regarding the socioeconomic advantages and disadvantages of each category of CMOs authorised for placing on the market, which will take due account of the interest of farmers and consumers.
(63): The regulatory framework for biotechnology should be reviewed so as to identify the feasibility of improving further the consistency and efficiency of that framework. Procedures may need to be adapted so as to optimise efficiency, and all options which might achieve that should be considered,

HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:

PART A

GENERAL PROVISIONS

Article 1

Objective

In accordance with the precautionary principle, the objective of this Directive is to approximate the laws, regulations and administrative provisions of the Member States and to protect human health and the environment when:

carrying out the deliberate release into the environment of genetically modified organisms for any other purposes than placing on the market within the Community,

placing on the market genetically modified organisms as or in products within the Community.

Article 2

Definitions

For the purposes of this Directive:

(1): 'organism' means any biological entity capable of replication or of transferring genetic material;
(2): 'genetically modified organism (CMO)' means an organism, with the exception of human beings, in which the genetic material has been altered in a way that does not occur naturally by mating and/or natural recombination;

Within the terms of this definition:

(a): genetic modification occurs at least through the use of the techniques listed in Annex I A, part 1;
(b): the techniques listed in Annex I A, part 2, are not considered to result in genetic modification;

(3): 'deliberate release' means any intentional introduction into the environment of a CMO or a combination of CMOs for which no specific containment measures are used to limit their contact with and to provide a high level of safety for the general population and the environment;
(4): 'placing on the market' means making available to third parties, whether in return for payment or free of charge;

The following operations shall not be regarded as placing on the market:

making available genetically modified microorganisms for activities regulated under Council Directive 90/219/EEC of 23 April 1990 on the contained use of genetically modified microorganisms (¹) including culture collections,

making available CMOs other than microorganisms referred to in the first indent, to be used exclusively for activities where appropriate stringent containment measures are used to limit their contact with and to provide a high level of safety for the general population and the environment, the measures should be based on the same principles of containment as laid down in Directive 90/219/EEC,

making available CMOs to be used exclusively for deliberate releases complying with the requirements laid down in part B of this Directive;

(5): 'notification' means the submission of the information required under this Directive to the competent authority of a Member State;
(6): 'notifier' means the person submitting the notification;
(7): 'product' means a preparation consisting of, or containing, a CMO or a combination of CMOs, which is placed on the market;
(8): 'environmental risk assessment' means the evaluation of risks to human health and the environment, whether direct or indirect, immediate or delayed, which the deliberate release or the placing on the market of CMOs may pose and carried out in accordance with Annex II.
(1): OJ L 117, 8.5.1990, p. 1. Directive as amended by Directive 98/81/EC (OJ L 330 5.12.1998, p. 13).

Article 3

Exemptions

This Directive shall not apply to organisms obtained through the techniques of genetic modification listed in Annex IB.
This Directive shall not apply to the carriage of genetically modified organisms by rail, road, inland waterway, sea or air.

Article 4

General obligations

Member States shall, in accordance with the precautionary principle, ensure that all appropriate measures are taken to avoid adverse effects on human health and the environment which might arise from the deliberate release or the placing on the market of CMOs. CMOs may only be deliberately released or placed on the market in conformity with part B or part C respectively.
Any person shall, before submitting a notification under part B or part C, carry out an environmental risk assessment. The information which may be necessary to carry out the environmental risk assessment is laid down in Annex III. Member States and the Commission shall ensure that CMOs which contain genes expressing resistance to antibiotics in use for medical or veterinary treatment are taken into particular consideration when carrying out an environmental risk assessment, with a view to identifying and phasing out antibiotic resistance markers in CMOs which may have adverse effects on human health and the environment. This phasing out shall take place by the 31 December 2004 in the case of CMOs placed on the market according to part C and by 31 December 2008 in the case of CMOs authorised under part B.
Member States and where appropriate the Commission shall ensure that potential adverse effects on human health and the environment, which may occur directly or indirectly through gene transfer from CMOs to other organisms, are accurately assessed on a case-by-case basis. This assessment shall be conducted in accordance with Annex II taking into account the environmental impact according to the nature of the organism introduced and the receiving environment.
Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for complying with the requirements of this Directive. The competent authority shall examine notifications under part B and part C for compliance with the requirements of this Directive and whether the assessment provided for in paragraph 2 is appropriate.
Member States shall ensure that the competent authority organises inspections and other control measures as appropriate, to ensure compliance with this Directive. In the event of a release of CMO(s) or placing on the market as or in products for which no authorisation was given, the Member

State concerned shall ensure that necessary measures are taken to terminate the release or placing on the market, to initiate remedial action if necessary, and to inform its public, the Commission and other Member States.

6. Member States shall take measures to ensure traceability, in line with the requirements laid down in Annex IV, at all stages of the placing on the market of CMOs authorised under part C.

PART B

DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE
THAN FOR PLACING ON THE MARKET

Article 5

1. Articles 6 to 11 shall not apply to medicinal substances and compunds for human use consisting of, or containing, a CMO or combination of CMOs provided that their deliberate release for any purpose other than that of being placed on the market is authorised by Community legislation which provides:

(a): for a specific environmental risk assessment in accordance with Annex II and on the basis of the type of information specified in Annex III without prejudice to additional requirements provided for by the said legislation;
(b): for explicit consent prior to release;
(c): for a monitoring plan in accordance with the relevant parts of Annex III, with a view to detecting the effects of the CMO or CMOs on human health or the environment;
(d): in an appropriate manner for requirements relating to treatment of new items of information, information to the public, information on the results of releases, and exchanges of information at least equivalent to those contained in this Directive and in the measures taken in accordance therewith.

Assessment of the risks to the environment presented by such substances and compounds shall be carried out in coordination with the national and Community authorities mentioned in this Directive.
Procedures ensuring conformity of the specific environmental risk assessment and equivalence with the provisions of this Directive must be provided for by the said legislation, which must refer to this Directive.

Article 6

Standard authorisation procedure

Without prejudice to Article 5, any person must, before undertaking a deliberate release of a CMO or of a combination of CMOs, submit a notification to the competent authority of the Member State within whose territory the release is to take place.
The notification referred to in paragraph 1 shall include:

(b): the environmental risk assessment and the conclusions required in Annex II, section D, together with any bibliographic reference and indications of the methods used.

The notifier may refer to data or results from notifications previously submitted by other notifiers, provided that the information, data and results are non confidential or these notifiers have given their agreement in writing, or may submit additional information he considers relevant.
The competent authority may accept that releases of the same CMO or of a combination of CMOs on the same site or on different sites for the same purpose and within a defined period may be notified in a single notification.
The competent authority shall acknowledge the date of receipt of the notification and, having considered, where appropriate, any observations by other Member States made in accordance with Article 11, shall respond in writing to the notifier within 90 days of receipt of the notification by either:

(a): indicating that it is satisfied that the notification is in compliance with this Directive and that the release may proceed; or
(b): indicating that the release does not fulfil the conditions of this Directive and that notification is therefore rejected.

6. For the purpose of calculating the 90 day period referred to in paragraph 5, no account shall be taken of any periods of time during which the competent authority:

(a): is awaiting further information which it may have requested from the notifier, or
(b): is carrying out a public inquiry or consultation in accordance with Article 9; this public inquiry or consultation shall not prolong the 90 day period referred to in paragraph 5 by more than 30 days.

If the competent authority requests new information it must simultaneously give its reasons for so doing.
The notifier may proceed with the release only when he has received the written consent of the competent authority, and in conformity with any conditions required in this consent.
Member States shall ensure that no material derived from CMOs which are deliberately released in accordance with part B is placed on the market, unless in accordance with part C.

Article 7

Differentiated procedures

If sufficient experience has been obtained of releases of certain CMOs in certain ecosystems and the CMOs concerned meet the criteria set out in Annex V, a competent authority may submit to the Commission a reasoned proposal for the application of differentiated procedures to such types of CMOs.
Following its own initiative or at the latest 30 days following the receipt of a competent authority's proposal, the Commission shall,

(a): forward the proposal to the competent authorities, which may, within 60 days, present observations and at the same time;
(b): make available the proposal to the public which may, within 60 days, make comments; and
(c): consult the relevant Scientific Committee(s) which may, within 60 days give an opinion.

3. A decision shall be taken on each proposal in accordance with the procedure laid down in Article 30(2). This decision shall establish the minimum amount of technical information from Annex III necessary for evaluating any foreseeable risks from the release, in particular:

(a): information relating to the CMO(s);
(b): information relating to the conditions of release and the potential receiving environment;
(c): information on the interactions between the CMO(s) and the environment;
(d): the environmental risk assessment.

This decision shall be taken within 90 days of the date of the Commission's proposal or of receipt of the competent authority's proposal. This 90 day period shall not take into account the period of time during which the Commission is awaiting the observations of competent authorities, the comments of the public or the opinion of Scientific Committees, as provided for in paragraph 2.

The decision taken under paragraphs 3 and 4 shall provide that the notifier may proceed with the release only when he has received the written consent of the competent authority. The notifier shall proceed with the release in conformity with any conditions required in this consent.
The decision taken under paragraphs 3 and 4 may provide that releases of a CMO or of a combination of CMOs on the same site or on different sites for the same purpose and within a defined period may be notified in a single notification.

Without prejudice to paragraphs 1 to 5, Commission Decision 94/730/EC of 4 November 1994 establishing simplified procedures concerning the deliberate release into the environment of genetically modified plants pursuant to Article 6(5) of Council Directive 90/220/EEC (¹) shall continue to apply.
Where a Member State decides to make use or not of a procedure established in a decision taken in accordance with paragraphs 3 and 4 for releases of CMOs within its territory, it shall inform the Commission thereof.

Article 8

Handling of modifications and new information

1. In the event of any modification of, or unintended change to, the deliberate release of a CMO or of a combination of CMOs which could have consequences with regard to risks for human health and the environment after the competent authority has given its written consent, or if new information has become available on such risks, either while the notification is being examined by the competent authority of a Member State or after that authority has given its written consent, the notifier shall immediately:

(1) OJ L 292, 12.11.1994, p. 31.

(a): take the measures necessary to protect human health and the environment;
(b): inform the competent authority in advance of any modification or as soon as the unintended change is known or the new information is available;
(c): revise the measures specified in the notification.

2. If information becomes available to the competent authority referred to in paragraph 1 which could have significant consequences with regard to risks for human health and the environment or under the circumstances described in paragraph 1, the competent authority shall evaluate such information and make it available to the public. It may require the notifier to modify the conditions of, suspend or terminate the deliberate release and shall inform the public thereof.

Article 9

Consultation of and information to the public

Member States shall, without prejudice to the provisions of Articles 7 and 25, consult the public and, where appropriate, groups on the proposed deliberate release. In doing so, Member States shall lay down arrangements for this consultation, including a reasonable time-period, in order to give the public or groups the opportunity to express an opinion.
Without prejudice to the provisions of Article 25:

Member States shall make available to the public information on all part B releases of CMOs in their territory;

the Commission shall make available to the public the information contained in the system of exchange of information pursuant to Article 11.

Article 10

Reporting by notifiers on releases

After completion of a release, and thereafter, at any intervals laid down in the consent on the basis of the results of the environmental risk assessment, the notifier shall send to the competent authority the result of the release in respect of any risk to human health or the environment, with, where appropriate, particular reference to any kind of product that the notifier intends to notify at a later stage. The format for the presentation of this result shall be established in accordance with the procedure laid down in Article 30(2).

Article 11

Exchange of information between competent authorities and the Commission

1. The Commission shall set up a system of exchange of the information contained in the notifications. The competent

authorities shall send to the Commission, within 30 days of its receipt, a summary of each notification received under Article

6. The format of this summary shall be established and modified if appropriate in accordance with the procedure laid down in Article 30(2).

The Commission shall, at the latest 30 days following their receipt, forward these summaries to the other Member States, which may, within 30 days, present observations through the Commission or directly. At its request, a Member State shall be permitted to receive a copy of the full notification from the competent authority of the relevant Member State.
The competent authorities shall inform the Commission of the final decisions taken in compliance with Article 6(5), including where relevant the reasons for rejecting a notification, and of the results of the releases received in accordance with Article 10.
For the releases of CMOs referred to in Article 7, once a year Member States shall send a list of CMOs which have been released on their territory and a list of notifications that were rejected to the Commission, which shall forward them to the competent authorities of the other Member States.

PART C

PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTS

Article 12

Sectoral legislation

Articles 13 to 24 shall not apply to any CMO as or in products as far as they are authorised by Community legislation which provides for a specific environmental risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II and on the basis of information specified in Annex III without prejudice to additional requirements provided for by the Community legislation mentioned above, and for requirements as regards risk management, labelling, monitoring as appropriate, information to the public and safeguard clause at least equivalent to that laid down in this Directive.
As far as Council Regulation (EEC) No 2309/93 is concerned, Articles 13 to 24 of this Directive shall not apply to any CMO as or in products as far as they are authorised by that Regulation provided that a specific environmental risk assessment is carried out in accordance with the principles set out in Annex II to this Directive and on the basis of the type of information specified in Annex III to this Directive without prejudice to other relevant requirements as regards risk assessment, risk management, labelling, monitoring as appropriate, information to the public and safeguard clause provided by Community legislation concerning medicinal products for human and veterinary use.
Procedures ensuring that the risk assessment, requirements regarding risk management, labelling, monitoring as appropriate, information to the public and safeguard clause are equivalent to those laid down in this Directive shall be

introduced, in a Regulation of the European Parliament and of the Council. Future sectoral legislation based on the provisions of that Regulation shall make a reference to this Directive. Until the Regulation enters into force, any CMO as or in products as far as they are authorised by other Community legislation shall only be placed on the market after having been accepted for placing on the market in accordance with this Directive.

4. During evaluation of the requests for the placing on the market of the CMOs referred to in paragraph 1, the bodies established by the Community under this Directive and by Member States for the purpose of implementing this Directive shall be consulted.

Article 13

Notification procedure

1. Before a CMO or a combination of CMOs as or in products is placed on the market, a notification shall be submitted to the competent authority of the Member State where such a CMO is to be placed on the market for the first time. The competent authority shall acknowledge the date of receipt of the notification and immediately forward the summary of the dossier referred to in paragraph 2(h) to the competent authorities of the other Member States and the Commission.

The competent authority shall without delay examine whether the notification is in accordance with paragraph 2 and shall, if necessary, ask the notifier for additional information.

When the notification is in accordance with paragraph 2, and at the latest when it sends its assessment report in accordance with Article 14(2), the competent authority shall forward a copy of the notification to the Commission which shall, within 30 days of its receipt, forward it to the competent authorities of the other Member States.

2. The notification shall contain:

(a): the information required in Annexes III and IV. This information shall take into account the diversity of sites of use of the CMO as or in a product and shall include information on data and results obtained from research and developmental releases concerning the impact of the release on human health and the environment;
(b): the environmental risk assessment and the conclusions required in Annex II, section D;
(c): the conditions for the placing on the market of the product, including specific conditions of use and handling;
(d): with reference to Article 15(4), a proposed period for the consent which should not exceed ten years;

(e): a plan for monitoring in accordance with Annex VII, including a proposal for the time-period of the monitoring plan; this time-period may be different from the proposed period for the consent;
(f): a proposal for labelling which shall comply with the requirements laid down in Annex IV. The labelling shall clearly state that a CMO is present. The words 'this product contains genetically modified organisms' shall appear either on a label or in an accompanying document;
(g): a proposal for packaging which shall comprise the requirements laid down in Annex IV;
(h): a summary of the dossier. The format of the summary shall be established in accordance with the procedure laid down in Article 30(2).

If on the basis of the results of any release notified under part B, or on other substantive, reasoned scientific grounds, a notifier considers that the placing on the market and use of a CMO as or in a product do not pose a risk to human health and the environment, he may propose to the competent authority not to provide part or all of the information required in Annex IV, section B.

The notifier shall include in this notification information on data or results from releases of the same CMOs or the same combination of CMOs previously or currently notified and/or carried out by the notifier either inside or outside the Community.
The notifier may also refer to data or results from notifications previously submitted by other notifiers or submit additional information he considers relevant, provided that the information, data and results are non-confidential or these notifiers have given their agreement in writing.
In order for a CMO or combination of CMOs to be used for a purpose different from that already specified in a notification, a separate notification shall be submitted.
If new information has become available with regard to the risks of the CMO to human health or the environment, before the written consent is granted, the notifier shall immediately take the measures necessary to protect human health and the environment, and inform the competent authority thereof. In addition, the notifier shall revise the information and conditions specified in the notification.

Article 14

Assessment report

1. On receipt and after acknowledgement of the notification in accordance with Article 13(2), the competent authority shall examine it for compliance with this Directive.

2. Within 90 days after receipt of the notification the competent authority shall:

prepare an assessment report and send it to the notifier. A subsequent withdrawal by the notifier shall be without prejudice to any further submission of the notification to another competent authority;

in the case referred to in paragraph 3(a), send its report, together with the information referred to in paragraph 4 and any other information on which it has based its report, to the Commission which shall, within 30 days of its receipt, forward it to the competent authorities of the other Member States.

In the case referred to paragraph 3(b), the competent authority shall send its report, together with the information referred to in paragraph 4 and any other information on which it has based its report, to the Commission no earlier than 15 days after sending the assessment report to the notifier and no later than 105 days after receipt of the notification. The Commission shall, within 30 days of its receipt, forward the report to the competent authorities of the other Member States.

3. The assessment report shall indicate whether:

(a): the CMO(s) in question should be placed on the market and under which conditions; or
(b): the CMO(s) in question should not be placed on the market.

The assessment reports shall be established in accordance with the guidelines laid down in Annex VI.

4. For the purpose of calculating the 90 day period referred to in paragraph 2, any periods of time during which the competent authority is awaiting further information which it may have requested from the notifier shall not be taken into account. The competent authority shall state the reasons in any request for further information.

Article 15

Standard procedure

1. In the cases referred to in Article 14(3), a competent authority or the Commission may ask for further information, make comments or present reasoned objections to the placing on the market of the CMO(s) in question within a period of 60 days from the date of circulation of the assessment report.

Comments or reasoned objections and replies shall be forwarded to the Commission which shall immediately circulate them to all competent authorities.

The competent authorities and the Commission may discuss any outstanding issues with the aim of arriving at an agreement within 105 days from the date of circulation of the assessment report.

Any periods of time during which further information from the notifier is awaited shall not be taken into account for the purpose of calculating the final 45 day period for arriving at an agreement. Reasons shall be stated in any request for further information.

In the case referred to in Article 14(3)(b), if the competent authority which prepared the report decides that the CMO(s) should not be placed on the market, the notification shall be rejected. This decision shall state the reasons.
If the competent authority which prepared the report decides that the product may be placed on the market, in the absence of any reasoned objection from a Member State or the Commission within 60 days following the date of circulation of the assessment report referred to in Article 14(3)(a) or if outstanding issues are resolved within the 105 day period referred to in paragraph 1, the competent authority which prepared the report shall give consent in writing for placing on the market, shall transmit it to the notifier and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days.
The consent shall be given for a maximum period of ten years starting from the date on which the consent is issued.

For the purpose of approval of a CMO or a progeny of that CMO intended only for the marketing of their seeds under the relevant Community provisions, the period of the first consent shall end at the latest ten years after the date of the first inclusion of the first plant variety containing the CMO on an official national catalogue of plant varieties in accordance with Council Directives 70/457/EEC (¹) and 70/458/EEC (²).

In the case of forest reproductive material, the period of the first consent shall end at the latest ten years after the date of the first inclusion of basic material containing the CMO on an official national register of basic material in accordance with Council Directive 1999/105/EC (³).

Article 16

Criteria and information for specified GMOs

1. A competent authority, or the Commission on its own initiative, may make a proposal on criteria and information requirements to be met for the notification, by way of derogation from Article 13, for the placing on the market of certain types of CMOs as or in products.

(1): Council Directive 70/457/EEC of 29 September 1970 on the common catalogue of varieties of agricultural plant species (OJ L 225, 12.10.1970, p. 1). Directive as last amended by Directive 98/96/EC (OJ L 25, 1.2.1999, p. 27).
(2): Council Directive 70/458/EEC of 29 September 1970 on the marketing of vegetable seed (OJ L 225, 12.10.1970, p. 7). Directive as last amended by Directive 98/96/EC.
(3): Council Directive 1999/105/EC of 22 December 1999 on the marketing of forest reproductive material (OJ L 11, 15.1.2000,

p. 17).

These criteria and information requirements as well as any appropriate requirements for a summary shall be adopted, after consultation of the relevant Scientific Committee(s), in accordance with the procedure laid down in Article 30(2). The criteria and the information requirements shall be such as to ensure a high level of safety to human health and the environment and be based on the scientific evidence available on such safety and on the experience gained from the release of comparable CMOs.
The requirements set out in Article 13(2) shall be replaced by those adopted above, and the procedure set out in Article 13(3), (4), (5) and (6) and Articles 14 and 15 shall apply.

Before the procedure laid down in Article 30(2) for a decision on criteria and information requirements referred to in paragraph 1 is initiated, the Commission shall make the proposal available to the public. The public may make comments to the Commission within 60 days. The Commission shall forward any such comments, together with an analysis, to the Committee set up pursuant to Article 30.

Article 17

Renewal of consent

1. By way of derogation from Articles 13, 14 and 15, the procedure set out in paragraphs 2 to 9 shall be applied to the renewal of:

(a): consents granted under part C; and
(b): before 17 October 2006 of consents granted under Directive 90/220/EEC for placing on the market of CMOs as or in products before 17 October 2002,

2. At the latest nine months before the expiry of the consent, for the consents referred to in paragraph 1(a), and before 17 October 2006, for the consents referred to in paragraph 1(b), the notifier under this Article shall submit a notification to the competent authority which received the original notification, which shall contain:

(a): a copy of the consent to the placing on the market of the CMOs;
(b): a report on the results of the monitoring which was carried out according to Article 20. In the case of consents referred to in paragraph 1(b), this report shall be submitted when the monitoring was carried out;
(c): any other new information which has become available with regard to the risks of the product to human health and/or the environment; and

(d) as appropriate, a proposal for amending or complementing the conditions of the original consent, inter alia the conditions concerning future monitoring and the time limitation of the consent.

The competent authority shall acknowledge the date of receipt of the notification and when the notification is in accordance with this paragraph it shall without delay forward a copy of the notification and its assessment report to the Commission, which shall, within 30 days of their receipt, forward them to the competent authorities of the other Member States. It shall also send its assessment report to the notifier.

3. The assessment report shall indicate whether:

(a): the CMO(s) should remain on the market and under which conditions; or
(b): the CMO(s) should not remain on the market.

The other competent authorities or the Commission may ask for further information, make comments, or present reasoned objections within a period of 60 days from the date of circulation of the assessment report.
All comments, reasoned objections and replies shall be forwarded to the Commission which shall immediately circulate them to all competent authorities.
In the case of paragraph 3(a) and in the absence of any reasoned objection from a Member State or the Commission within 60 days from the date of circulation of the assessment report, the competent authority which prepared the report shall transmit to the notifier the final decision in writing and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days. The validity of the consent should not, as a general rule, exceed ten years and may be limited or extended as appropriate for specific reasons.
The competent authorities and the Commission may discuss any outstanding issues with the aim of arriving at an agreement within 75 days from the date of circulation of the assessment report.
If outstanding issues are resolved within the 75 day period referred to in paragraph 7, the competent authority which prepared the report shall transmit to the notifier its final decision in writing and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days. The validity of the consent may be limited as appropriate.
Following a notification for the renewal of a consent in accordance with paragraph 2, the notifier may continue to place the CMOs on the market under the conditions specified in that consent until a final decision has been taken on the notification.

Article 18

Community procedure in case of objections

1. In cases where an objection is raised and maintained by a competent authority or the Commission in accordance with Articles 15, 17 and 20, a decision shall be adopted and published within 120 days in accordance with the procedure laid down in Article 30(2). This decision shall contain the same information as in Article 19(3).

For the purpose of calculating the 120 day period, any period of time during which the Commission is awaiting further information which it may have requested from the notifier or is seeking the opinion of the Scientific Committee which has been consulted in accordance with Article 28 shall not be taken into account. The Commission shall state reasons in any request for further information and inform the competent authorities of its requests to the notifier. The period of time during which the Commission is awaiting the opinion of the Scientific Committee shall not exceed 90 days.

The period of time that the Council takes to act in accordance with the procedure laid down in Article 30(2) shall not be taken into account.

2. Where a favourable decision has been taken, the competent authority which prepared the report shall give consent in writing to the placing on the market or to the renewal of the consent, shall transmit it to the notifier and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days following the publication or notification of the decision.

Article 19

Consent

Without prejudice to requirements under other Community legislation, only if a written consent has been given for the placing on the market of a CMO as or in a product may that product be used without further notification throughout the Community in so far as the specific conditions of use and the environments and/or geographical areas stipulated in these conditions are strictly adhered to.
The notifier may proceed with the placing on the market only when he has received the written consent of the competent authority in accordance with Articles 15, 17 and 18, and in conformity with any conditions required in that consent.
The written consent referred to in Articles 15, 17 and 18 shall, in all cases, explicitly specify:

(a) the scope of the consent, including the identity of the CMO(s) to be placed on the market as or in products, and their unique identifier;

(b): the period of validity of the consent;
(c): the conditions for the placing on the market of the product, including any specific condition of use, handling and packaging of the CMO(s) as or in products, and conditions for the protection of particular ecosystems/environments and/or geographical areas;
(d): that, without prejudice to Article 25, the notifier shall make control samples available to the competent authority on request;
(e): the labelling requirements, in compliance with the requirements laid down in Annex IV. The labelling shall clearly state that a CMO is present. The words 'This product contains genetically modified organisms' shall appear either on a label or in a document accompanying the product or other products containing the CMO(s);
(f): monitoring requirements in accordance with Annex VII, including obligations to report to the Commission and competent authorities, the time period of the monitoring plan and, where appropriate, any obligations on any person selling the product or any user of it, inter alia,in the case of CMOs grown, concerning a level of information deemed appropriate on their location.

4. Member States shall take all necessary measures to ensure that the written consent and the decision referred to in Article 18, where applicable, are made accessible to the public and that the conditions specified in the written consent and the decision, where applicable, are complied with.

Article 20

Monitoring and handling of new information

Following the placing on the market of a CMO as or in a product, the notifier shall ensure that monitoring and reporting on it are carried out according to the conditions specified in the consent. The reports of this monitoring shall be submitted to the Commission and the competent authorities of the Member States. On the basis of these reports, in accordance with the consent and within the framework for the monitoring plan specified in the consent, the competent authority which received the original notification may adapt the monitoring plan after the first monitoring period.
If new information has become available, from the users or other sources, with regard to the risks of the CMO(s) to human health or the environment after the written consent has been given, the notifier shall immediately take the measures necessary to protect human health and the environment, and inform the competent authority thereof.

In addition, the notifier shall revise the information and conditions specified in the notification.

3. If information becomes available to the competent authority which could have consequences for the risks of the CMO(s) to human health or the environment, or under the circumstances described in paragraph 2, it shall immediately forward the information to the Commission and the competent authorities of the other Member States and may avail itself of the provisions in Articles 15(1) and 17(7) where appropriate, when the information has become available before the written consent.

When the information has become available after the consent has been given, the competent authority shall within 60 days after receipt of the new information, forward its assessment report indicating whether and how the conditions of the consent should be amended or the consent should be terminated to the Commission which shall, within 30 days of its receipt, forward it to the competent authorities of the other Member States.

Comments or reasoned objections to further placing on the market of the CMO or on the proposal for amending the conditions of the consent shall, within 60 days following the circulation of the assessment report, be forwarded to the Commission which shall immediately forward them to all competent authorities.

The competent authorities and the Commission may discuss any outstanding issues with the aim of arriving at an agreement within 75 days from the date of circulation of the assessment report.

In the absence of any reasoned objection from a Member State or the Commission within 60 days following the date of circulation of the new information or if outstanding issues are resolved within 75 days, the competent authority which prepared the report shall amend the consent as proposed, shall transmit the amended consent to the notifier and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days.

4. So as to ensure its transparency, the results of the monitoring carried out under part C of the Directive shall be made publicly available.

Article 21

Labelling

Member States shall take all necessary measures to ensure that at all stages of the placing on the market, the labelling and packaging of CMOs placed on the market as or in products comply with the relevant requirements specified in the written consent referred to in Articles 15(3), 17(5) and (8), 18(2) and 19(3).
For products where adventitious or technically unavoidable traces of authorised CMOs cannot be excluded, a minimum threshold may be established below which these products shall not have to be labelled according to the provision in paragraph 1. The threshold levels shall be

established according to the product concerned, under the procedure laid down in Article 30(2).

Article 22

Free circulation

Without prejudice to Article 23, Member States may not prohibit, restrict or impede the placing on the market of CMOs, as or in products, which comply with the requirements of this Directive.

Article 23

Safeguard clause

1. Where a Member State, as a result of new or additional information made available since the date of the consent and affecting the environmental risk assessment or reassessment of existing information on the basis of new or additional scientific knowledge, has detailed grounds for considering that a CMO as or in a product which has been properly notified and has received written consent under this Directive constitutes a risk to human health or the environment, that Member State may provisionally restrict or prohibit the use and/or sale of that CMO as or in a product on its territory.

The Member State shall ensure that in the event of a severe risk, emergency measures, such as suspension or termination of the placing on the market, shall be applied, including information to the public.

The Member State shall immediately inform the Commission and the other Member States of actions taken under this Article and give reasons for its decision, supplying its review of the environmental risk assessment, indicating whether and how the conditions of the consent should be amended or the consent should be terminated, and, where appropriate, the new or additional information on which its decision is based.

2. A decision shall be taken on the matter within 60 days in accordance with the procedure laid down in Article 30(2). For the purpose of calculating the 60 day period, any period of time during which the Commission is awaiting further information which it may have requested from the notifier or is seeking the opinion of the Scientific Committee(s) which has/have been consulted shall not be taken into account. The period of time during which the Commission is awaiting the opinion of the Scientific Committee(s) consulted shall not exceed 60 days.

Likewise, the period of time the Council takes to act in accordance with the procedure laid down in Article 30(2) shall not be taken into account.

Article 24

Information to the public

Without prejudice to Article 25, upon receipt of a notification in accordance with Article 13(1), the Commission shall immediately make available to the public the summary referred to in Article 13(2)(h). The Commission shall also make available to the public assessment reports in the case referred to in Article 14(3)(a). The public may make comments to the Commission within 30 days. The Commission shall immediately forward the comments to the competent authorities.
Without prejudice to Article 25, for all CMOs which have received written consent for placing on the market or whose placing on the market was rejected as or in products under this Directive, the assessment reports carried out for these CMOs and the opinion(s) of the Scientific Committees consulted shall be made available to the public. For each product, the CMO or CMOs contained therein and the use or uses shall be clearly specified.

PART D

FINAL PROVISIONS

Article 25

Confidentiality

The Commission and the competent authorities shall not divulge to third parties any confidential information notified or exchanged under this Directive and shall protect intellectual property rights relating to the data received.
The notifier may indicate the information in the notification submitted under this Directive, the disclosure of which might harm his competitive positionand which should therefore be treated as confidential. Verifiable justification must be given in such cases.
The competent authority shall, after consultation with the notifier, decide which information will be kept confidential and shall inform the notifier of its decisions.
In no case may the following information when submitted according to Articles 6, 7, 8, 13, 17, 20 or 23 be kept confidential:

general description of the CMO or CMOs, name and address of the notifier, purpose of the release, location of release and intended uses;

methods and plans for monitoring of the CMO or CMOs and for emergency response;

environmental risk assessment.

5. If, for whatever reasons, the notifier withdraws the notification, the competent authorities and the Commission must respect the confidentiality of the information supplied.

Article 26

Labelling of GMOs referred to in Article 2(4), second subparagraph

The CMOs to be made available for operations referred to under Article 2(4), second subparagraph, shall be subject to adequate labelling requirements in accordance with the relevant sections of Annex IV in order to provide for clear information, on a label or in an accompanying document, on the presence of CMOs. To that effect the words 'This product contains genetically modified organisms' shall appear either on a label or in an accompanying document.
The conditions for the implementation of paragraph 1 shall, without duplicating or creating inconsistencies with existing labelling provisions laid down in existing Community legislation, be determined in accordance with the procedure laid down in Article 30(2). In doing so, account should be taken, as appropriate, of labelling provisions established by Member States in accordance with Community legislation.

Article 27

Adaptation of Annexes to technical progress

Sections C and D of Annex II, Annexes III to VI, and section C of Annex VII shall be adapted to technical progress in accordance with the procedure laid down in Article 30(2).

Article 28

Consultation of Scientific Committee(s)

In cases where an objection as regards the risks of CMOs to human health or to the environment is raised by a competent authority or the Commission and maintained in accordance with Article 15(1), 17(4), 20(3) or 23, or where the assessment report referred to in Article 14 indicates that the CMO should not be placed on the market, the relevant Scientific Committee(s) shall be consulted by the Commission, on its own initiative or at the request of a Member State, on the objection.
The relevant Scientific Committee(s) may also be consulted by the Commission, on its own initiative or at the request of a Member State, on any matter under this Directive that may have an adverse effect on human health and the environment.

3. The administrative procedures laid down in this Directive shall not be affected by paragraph 2.

Article 29

Consultation of Committee(s) on Ethics

Without prejudice to the competence of Member States as regards ethical issues, the Commission shall, on its own initiative or at the request of the European Parliament or the Council, consult any committee it has created with a view to obtaining its advice on the ethical implications of biotechnology, such as the European Croup on Ethics in Science and New Technologies, on ethical issues of a general nature.
This consultation may also take place at the request of a Member State.

This consultation is conducted under clear rules of openness, transparency and public accessibility. Its outcome shall be accessible to the public.
The administrative procedures provided for in this Directive shall not be affected by paragraph 1.

Article 30

Committee procedure

The Commission shall be assisted by a committee.

Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.

The committee shall adopt its own rules of procedure.

Article 31

Exchange of information and reporting

Member States and the Commission shall meet regularly and exchange information on the experience acquired with regard to the prevention of risks related to the release and the placing on the market of CMOs. This information exchange shall also cover experience gained from the implementation of Article 2(4), second subparagraph, environmental risk assessment, monitoring and the issue of consultation and information of the public.
Where necessary, guidance on the implementation of Article 2(4), second subparagraph, may be provided by the committee established under Article 30(1).

The Commission shall establish one or several register(s) for the purpose of recording the information on genetic modifications in CMOs mentioned in point A No 7 of Annex

IV. Without prejudice to Article 25, the register(s) shall include a part which is accessible to the public. The detailed arrangements for the operation of the register(s) shall be decided in accordance with the procedure laid down in Article 30(2).

3. Without prejudice to paragraph 2 and point A No 7 of Annex IV,

(a): Member States shall establish public registers in which the location of the release of the CMOs under part B is recorded.
(b): Member States shall also establish registers for recording the location of CMOs grown under part C, inter alia so that the possible effects of such CMOs on the environment may be monitored in accordance with the provisions of Articles 19(3)(f) and 20(1). Without prejudice to such provisions in Articles 19 and 20, the said locations shall:

be notified to the competent authorities, and

be made known to the public

in the manner deemed appropriate by the competent authorities and in accordance with national provisions.

Every three years, Member States shall send the Commission a report on the measures taken to implement the provisions of this Directive. This report shall include a brief factual report on their experience with CMOs placed on the market in or as products under this Directive.
Every three years, the Commission shall publish a summary based on the reports referred to in paragraph 4.
The Commission shall send to the European Parliament and the Council, in 2003 and thereafter every three years, a report on the experience of Member States with CMOs placed on the market under this Directive.
When submitting this report in 2003, the Commission shall at the same time submit a specific report on the operation of part B and part C including an assessment of:

(a): all its implications, particularly to take account of the diversity of European ecosystems and the need to complement the regulatory framework in this field;
(b): the feasibility of various options to improve further the consistency and efficiency of this framework, including a centralised Community authorisation procedure and the arrangements for the final decision making by the Commission;
(c): whether sufficient experience has accumulated on the implementation of part B differentiated procedures to justify a provision on implicit consent in these procedures

and on part C to justify the application of differentiated procedures; and

(d) the socioeconomic implications of deliberate releases and placing on the market of CMOs.

8. The Commission shall send to the European Parliament and the Council every year, a report on the ethical issues referred to in Article 29(1); this report may be accompanied, if appropriate, by a proposal with a view to amending this Directive.

Article 32

Implementation of the Cartagena Protocol on biosafety

The Commission is invited to bring forward as soon as possible and in any case before July 2001 a legislative proposal for implementing in detail the Cartagena Protocol on biosafety. The proposal shall complement and, if necessary, amend the provisions of this Directive.
This proposal shall, in particular, include appropriate measures to implement the procedures laid down in the Cartagena Protocol and, in accordance with the Protocol, require Community exporters to ensure that all requirements of the Advance Informed Agreement Procedure, as set out in Articles 7 to 10, 12 and 14 of the Cartagena Protocol, are fulfilled.

Article 33

Penalties

Member States shall determine the penalties applicable to breaches of the national provisions adopted pursuant to this Directive. Those penalties shall be effective, proportionate and dissuasive.

Article 34

Transposition

1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 17 October 2002. They shall forthwith inform the Commission thereof.

When Member States adopt these measures they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. The methods of making such a reference shall be laid down by the Member States.

2. Member States shall communicate to the Commission the texts of the main provisions of domestic law which they adopt in the field covered by this Directive.

Article 35

Pending notifications

Notifications concerning placing on the market of CMOs as or in products received pursuant to Directive 90/220/EEC, and in respect of which the procedures of that Directive have not been completed by 17 October 2002 shall be subject to the provisions of this Directive.
By 17 January 2003 notifiers shall have complemented their notification in accordance with this Directive.

Article 36

Repeal

Directive 90/220/EEC shall be repealed on 17 October 2002.
References made to the repealed Directive shall be construed as being made to this Directive and should be read in accordance with the correlation table in Annex VIII.

Article 37

This Directive shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Communities.

Article 38

This Directive is addressed to the Member States.

Done at Brussels, 12 March 2001.

For the European Parliament For the Council

N. FONTAINE L. PACROTSKY

The President The President

ANNEX I A

TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2(2)

PART 1
Techniques of genetic modification referred to in Article 2(2)(a) are inter alia:

(1): recombinant nucleic acid techniques involving the formation of new combinations of genetic material by the insertion of nucleic acid molecules produced by whatever means outside an organism, into any virus, bacterial plasmid or other vector system and their incorporation into a host organism in which they do not naturally occur but in which they are capable of continued propagation;
(2): techniques involving the direct introduction into an organism of heritable material prepared outside the organism including micro-injection, macro-injection and micro-encapsulation;
(3): cell fusion (including protoplast fusion) or hybridisation techniques where live cells with new combinations of heritable genetic material are formed through the fusion of two or more cells by means of methods that do not occur naturally.

PART 2

Techniques referred to in Article 2(2)(b) which are not considered to result in genetic modification, on condition that they do not involve the use of recombinant nucleic acid molecules or genetically modified organisms made by techniques/methods other than those excluded by Annex I B:

(1): in vitro fertilisation,
(2): natural processes such as: conjugation, transduction, transformation,
(3): polyploidy induction.

ANNEX I B

TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 3

Techniques/methods of genetic modification yielding organisms to be excluded from the Directive, on the condition that they do not involve the use of recombinant nucleic acid molecules or genetically modified organisms other than those produced by one or more of the techniques/methods listed below are:

(1): mutagenesis,
(2): cell fusion (including protoplast fusion) of plant cells of organisms which can exchange genetic material through traditional breeding methods.

ANNEX II

PRINCIPLES FOR THE ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT

This Annex describes in general terms the objective to be achieved, the elements to be considered and the general principles and methodology to be followed to perform the environmental risk assessment (e.r.a.) referred to in Articles 4 and 13. It will be supplemented by guidance notes to be developed in accordance with the procedure laid down in Article 30(2). These guidance notes shall be completed by 17 October 2002.

With a view to contributing to a common understanding of the terms 'direct, indirect, immediate and delayed' when implementing this Annex, without prejudice to further guidance in this respect and in particular as regards the extent to which indirect effects can and should be taken into account, these terms are described as follows:

'direct effects' refers to primary effects on human health or the environment which are a result of the CMO itself and which do not occur through a causal chain of events;

'indirect effects' refers to effects on human health or the environment occurring through a causal chain of events, through mechanisms such as interactions with other organisms, transfer of genetic material, or changes in use or management.

Observations of indirect effects are likely to be delayed;

'immediate effects' refers to effects on human health or the environment which are observed during the period of the release of the CMO. Immediate effects may be direct or indirect;

'delayed effects' refers to effects on human health or the environment which may not be observed during the period of the release of the CMO, but become apparent as a direct or indirect effect either at a later stage or after termination of the release.

A general principle for environmental risk assessment is also that an analysis of the 'cumulative long-term effects' relevant to the release and the placing on the market is to be carried out. 'Cumulative long-term effects' refers to the accumulated effects of consents on human health and the environment, including inter alia flora and fauna, soil fertility, soil degradation of organic material, the feed/ food chain, biological diversity, animal health and resistance problems in relation to antibiotics.

A. Objective

The objective of an e.r.a. is, on a case by case basis, to identify and evaluate potential adverse effects of the CMO, either direct and indirect, immediate or delayed, on human health and the environment which the deliberate release or the placing on the market of CMOs may have. The e.r.a. should be conducted with a view to identifying if there is a need for risk management and if so, the most appropriate methods to be used.

B. General Principles

In accordance with the precautionary principle, the following general principles should be followed when performing the e.r.a.:

identified characteristics of the CMO and its use which have the potential to cause adverse effects should be compared to those presented by the non-modified organism from which it is derived and its use under corresponding situations;

the e.r.a. should be carried out in a scientifically sound and transparent manner based on available scientific and technical data;

the e.r.a. should be carried out on a case by case basis, meaning that the required information may vary depending on the type of the CMOs concerned, their intended use and the potential receiving environment, taking into account, i.a., CMOs already in the environment;

if new information on the CMO and its effects on human health or the environment becomes available, the

e.r.a. may need to be readdressed in order to: determine whether the risk has changed;

determine whether there is a need for amending the risk management accordingly.

C. Methodology

C.1. Characteristics of CMOs and releases

Depending on the case the e.r.a. has to take into account the relevant technical and scientific details regarding characteristics of:

the recipient or parental organism(s);

the genetic modification(s), be it inclusion or deletion of genetic material, and relevant information on the vector and the donor;

the CMO;

the intended release or use including its scale;

the potential receiving environment; and

the interaction between these.

Information from releases of similar organisms and organisms with similar traits and their interaction with similar environments can assist the e.r.a.

C.2. Steps in the e.r.a.

In drawing conclusions for the e.r.a. referred to in Articles 4, 6, 7 and 13 the following points should be addressed:

1. Identification of characteristics which may cause adverse effects:

Any characteristics of the CMOs linked to the genetic modification that may result in adverse effects on human health or the environment shall be identified. A comparison of the characteristics of the CMO(s) with those of the non-modified organism under corresponding conditions of the release or use, will assist in identifying the particular potential adverse effects arising from the genetic modification. It is important not to discount any potential adverse effect on the basis that it is unlikely to occur.

Potential adverse effects of CMOs will vary from case to case, and may include:

disease to humans including allergenic or toxic effects (see for example items II.A.11. and II.C.2(i) in Annex III A, and B 7 in Annex III B);

disease to animals and plants including toxic, and where appropriate, allergenic effects (see for example items II.A.11. and II.C.2(i) in Annex III A, and B 7 and D 8 in Annex III B);

effects on the dynamics of populations of species in the receiving environment and the genetic diversity of each of these populations (see for example items IV B 8, 9 and 12 in Annex III A);

altered susceptibility to pathogens facilitating the dissemination of infectious diseases and/or creating new reservoirs or vectors;

compromising prophylactic or therapeutic medical, veterinary, or plant protection treatments, for example by transfer of genes conferring resistance to antibiotics used in human or veterinary medicine (see for example items II.A.11(e) and II.C.2(i)(iv) in Annex III A);

effects on biogeochemistry( biogeochemical cycles), particularly carbon and nitrogen recycling through changes in soil decomposition of organic material (see for example items II.A.11(f) and IV.B.15 in Annex III A, and D 11 in Annex III B).

Adverse effects may occur directly or indirectly through mechanisms which may include:

the spread of the CMO(s) in the environment,

the transfer of the inserted genetic material to other organisms, or the same organism whether genetically modified or not,

phenotypic and genetic instability,

interactions with other organisms,

changes in management, including, where applicable, in agricultural practices.

2. Evaluation of the potential consequences of each adverse effect, if it occurs

The magnitude of the consequences of each potential adverse effect should be evaluated.

This evaluation should assume that such an adverse effect will occur. The magnitude of the consequences is likely to be influenced by the environment into which the CMO(s) is (are) intended to be released and the manner of the release.

3. Evaluation of the likelihood of the occurrence of each identified potential adverse effect

A major factor in evaluating the likelihood or probability of adverse effects occurring is the characteristics of the environment into which the CMO(s) is intended to be released, and the manner of the release.

4. Estimation of the risk posed by each identified characteristic of the GMO(s)

An estimation of the risk to human health or the environment posed by each identified characteristic of the CMO which has the potential to cause adverse effects should be made as far as possible, given the state of the art, by combining the likelihood of the adverse effect occurring and the magnitude of the consequences, if it occurs.

5. Application of management strategies for risks from the deliberate release or marketing of GMO(s)

The risk assessment may identify risks that require management and how best to manage them, and a risk management strategy should be defined.

6. Determination of the overall risk of the GMO(s)

An evaluation of the overall risk of the CMO(s) should be made taking into account any risk management strategies which are proposed.

D. Conclusions on the potential environmental impact from the release or the placing on the market of GMOs

On the basis of an e.r.a. carried out in accordance with the principles and methodology outlined in sections B and C, information on the points listed in sections D1 or D2 should be included, as appropriate, in notifications with a view to assisting in drawing conclusions on the potential environmental impact from the release or the placing on the market of CMOs:

D.1. In the case of CMOs other than higher plants

Likelihood of the CMO to become persistent and invasive in natural habitats under the conditions of the proposed release(s).
Any selective advantage or disadvantage conferred to the CMO and the likelihood of this becoming realised under the conditions of the proposed release(s).
Potential for gene transfer to other species under conditions of the proposed release of the CMO and any selective advantage or disadvantage conferred to those species.
Potential immediate and/or delayed environmental impact of the direct and indirect interactions between the CMO and target organisms (if applicable).
Potential immediate and/or delayed environmental impact of the direct and indirect interactions between the CMO with non-target organisms, including impact on population levels of competitors, prey, hosts, symbionts, predators, parasites and pathogens.

Possible immediate and/or delayed effects on human health resulting from potential direct and indirect interactions of the CMO and persons working with, coming into contact with or in the vicinity of the CMO release(s).
Possible immediate and/or delayed effects on animal health and consequences for the feed/food chain resulting from consumption of the CMO and any product derived from it, if it is intended to be used as animal feed.
Possible immediate and/or delayed effects on biogeochemical processes resulting from potential direct and indirect interactions of the CMO and target and non-target organisms in the vicinity of the CMO release(s).
Possible immediate and/or delayed, direct and indirect environmental impacts of the specific techniques used for the management of the CMO where these are different from those used for non-CMOs.

D.2. In the case of genetically modified higher plants (CMHP)

Likelihood of the CMHP becoming more persistent than the recipient or parental plants in agricultural habitats or more invasive in natural habitats.
Any selective advantage or disadvantage conferred to the CMHP.
Potential for gene transfer to the same or other sexually compatible plant species under conditions of planting the CMHP and any selective advantage or disadvantage conferred to those plant species.
Potential immediate and/or delayed environmental impact resulting from direct and indirect interactions between the CMHP and target organisms, such as predators, parasitoids, and pathogens (if applicable).
Possible immediate and/or delayed environmental impact resulting from direct and indirect interactions of the CMHP with non-target organisms, (also taking into account organisms which interact with target organisms), including impact on population levels of competitors, herbivores, symbionts (where applicable), parasites and pathogens.
Possible immediate and/or delayed effects on human health resulting from potential direct and indirect interactions of the CMHP and persons working with, coming into contact with or in the vicinity of the CMHP release(s).
Possible immediate and/or delayed effects on animal health and consequences for the feed/food chain resulting from consumption of the CMO and any products derived from it, if it is intended to be used as animal feed.
Possible immediate and/or delayed effects on biogeochemical processes resulting from potential direct and indirect interactions of the CMO and target and non-target organisms in the vicinity of the CMO release(s).
Possible immediate and/or delayed, direct and indirect environmental impacts of the specific cultivation, management and harvesting techniques used for the CMHP where these are different from those used for non-CMHPs.

ANNEX III

INFORMATION REQUIRED IN THE NOTIFICATION

A notification referred to in part B or part C of the Directive is to include, as appropriate, the information set out below in the sub-Annexes.

Not all the points included will apply to every case. It is to be expected that individual notifications will address only the particular subset of considerations which is appropriate to individual situations.

The level of detail required in response to each subset of considerations is also likely to vary according to the nature and the scale of the proposed release.

Future developments in genetic modification may necessitate adapting this Annex to technical progress or developing guidance notes on this Annex. Further differentiation of information requirements for different types of CMOs, for example single celled organisms, fish or insects, or for particular use of CMOs like the development of vaccines, may be possible once sufficient experience with notifications for the release of particular CMOs has been gained in the Community.

The description of the methods used or the reference to standardised or internationally recognised methods shall also be mentioned in the dossier, together with the name of the body or bodies responsible for carrying out the studies.

Annex III A applies to releases of all types of genetically modified organisms other than higher plants. Annex III B applies to release of genetically modified higher plants.

The term 'higher plants' means plants which belong to the taxonomic group Spermatophytae (Cymnospermae and Angiospermae).

ANNEX III A

INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED

ORGANISMS OTHER THAN HIGHER PLANTS

I. CENERAL INFORMATION

A. Name and address of the notifier (company or institute)

B. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)

C. Title of the project

C.: Characteristics of the modified organism

1. Information relating to the genetic modification:

(a): methods used for the modification;
(b): methods used to construct and introduce the insert(s) into the recipient or to delete a sequence;
(c): description of the insert and/or vector construction;
(d): purity of the insert from any unknown sequence and information on the degree to which the inserted sequence is limited to the DNA required to perform the intended function;
(e): methods and criteria used for selection;
(f): sequence, functional identity and location of the altered/inserted/deleted nucleic acid segment(s) in question with particular reference to any known harmful sequence.

2. Information on the final CMO:

(a): description of genetic trait(s) or phenotypic characteristics and in particular any new traits and characteristics which may be expressed or no longer expressed;
(b): structure and amount of any vector and/or donor nucleic acid remaining in the final construction of the modified organism;
(c): stability of the organism in terms of genetic traits;
(d): rate and level of expression of the new genetic material. Method and sensitivity of measurement;
(e): activity of the expressed protein(s);
(f): description of identification and detection techniques including techniques for the identification and detection of the inserted sequence and vector;
(g): sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection and identification techniques;
(h): history of previous releases or uses of the CMO;

(iii) capacity for colonisation;

(iv): if the organism is pathogenic to humans who are immunocompetent: diseases caused and mechanism of pathogenicity including invasiveness and virulence, communicability, infective dose, host range, possibility of alteration, possibility of survival outside of human host, presence of vectors or means of dissemination, biological stability, antibiotic resistance patterns, allergenicity, availability of appropriate therapies.
(v): other product hazards.

III. INFORMATION RELATINC TO THE CONDITIONS OF RELEASE AND THE RECEIVINC ENVIRONMENT

A. Information on the release

description of the proposed deliberate release, including the purpose(s) and foreseen products,
foreseen dates of the release and time planning of the experiment including frequency and duration of releases,
preparation of the site previous to the release,
size of the site,
method(s) to be used for the release,
quantities of CMOs to be released,
disturbance on the site (type and method of cultivation, mining, irrigation, or other activities),
worker protection measures taken during the release,
post-release treatment of the site,
techniques foreseen for elimination or inactivation of the CMOs at the end of the experiment,
information on, and results of, previous releases of the CMOs, especially at different scales and in different ecosystems.

8.: a comparison of the natural habitat of the recipient organism with the proposed site(s) of release,
9.: any known planned developments or changes in land use in the region which could influence the environmental impact of the release.

IV. INFORMATION RELATINC TO THE INTERACTIONS BETWEEN THE CMOs AND THE ENVIRONMENT

A. Characteristics affecting survival, multiplication and dissemination

biological features which affect survival, multiplication and dispersal,
known or predicted environmental conditions which may affect survival, multiplication and dissemination (wind, water, soil, temperature, pH, etc.),
sensitivity to specific agents.

B. Interactions with the environment

predicted habitat of the CMOs,
studies of the behaviour and characteristics of the CMOs and their ecological impact carried out in simulated natural environments, such as microcosms, growth rooms, greenhouses,

genetic transfer capability

postrelease transfer of genetic material from CMOs into organisms in affected ecosystems;
postrelease transfer of genetic material from indigenous organisms to the CMOs;

likelihood of postrelease selection leading to the expression of unexpected and/or undesirable traits in the modified organism,
measures employed to ensure and to verify genetic stability. Description of genetic traits which may prevent or minimise dispersal of genetic material. Methods to verify genetic stability,
routes of biological dispersal, known or potential modes of interaction with the disseminating agent, including inhalation, ingestion, surface contact, burrowing, etc.,
description of ecosystems to which the CMOs could be disseminated,
potential for excessive population increase in the environment,
competitive advantage of the CMOs in relation to the unmodified recipient or parental organism(s),
identification and description of the target organisms if applicable,
anticipated mechanism and result of interaction between the released CMOs and the target organism(s) if applicable,
identification and description of non-target organisms which may be adversely affected by the release of the CMO, and the anticipated mechanisms of any identified adverse interaction,
likelihood of postrelease shifts in biological interactions or in host range,
known or predicted interactions with non-target organisms in the environment, including competitors, preys, hosts, symbionts, predators, parasites and pathogens,
known or predicted involvement in biogeochemical processes,
other potential interactions with the environment.

V. INFORMATION ON MONITORINC, CONTROL, WASTE TREATMENT AND EMERCENCY RESPONSE PLANS

A. Monitoring techniques

methods for tracing the CMOs, and for monitoring their effects,
specificity (to identify the CMOs, and to distinguish them from the donor, recipient or, where appropriate, the parental organisms), sensitivity and reliability of the monitoring techniques,
techniques for detecting transfer of the donated genetic material to other organisms,
duration and frequency of the monitoring.

B. Control of the release

methods and procedures to avoid and/or minimise the spread of the CMOs beyond the site of release or the designated area for use,
methods and procedures to protect the site from intrusion by unauthorised individuals,
methods and procedures to prevent other organisms from entering the site.

C. Waste treatment

type of waste generated,
expected amount of waste,
description of treatment envisaged.

D. Emergency response plans

methods and procedures for controlling the CMOs in case of unexpected spread,
methods for decontamination of the areas affected, for example eradication of the CMOs,
methods for disposal or sanitation of plants, animals, soils, etc., that were exposed during or after the spread,
methods for the isolation of the area affected by the spread,
5 plans for protecting human health and the environment in case of the occurrence of an undesirable effect.

ANNEX III B

INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED

HIGHER PLANTS (GMHPs) (GYMNOSPERMAE AND ANGIOSPERMAE)

A. CENERAL INFORMATION

Name and address of the notifier (company or institute),
Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s),
Title of the project,

B. INFORMATION RELATINC TO (A) THE RECIPIENT OR (B) (WHERE APPROPRIATE) PARENTAL PLANTS

1. Complete name:

(a): family name
(b): genus
(c): species
(d): subspecies
(e): cultivar/breeding line
(f): common name.

2. (a) Information concerning reproduction:

(i): mode(s) of reproduction
(ii): specific factors affecting reproduction, if any

(iii) generation time.

(b) Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in Europe of the compatible species.

3. Survivability:

(a): ability to form structures for survival or dormancy
(b): specific factors affecting survivability, if any.

4. Dissemination:

(a): ways and extent (for example an estimation of how viable pollen and/or seeds declines with distance) of dissemination
(b): specific factors affecting dissemination, if any.

Ceographical distribution of the plant.
In the case of plant species not normally grown in the Member State(s), description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.
Other potential interactions, relevant to the CMO, of the plant with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms.

C. INFORMATION RELATINC TO THE CENETIC MODIFICATION

Description of the methods used for the genetic modification.
Nature and source of the vector used.
Size, source (name) of donor organism(s) and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion.

D. INFORMATION RELATINC TO THE CENETICALLY MODIFIED PLANT

Description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.

Information on the sequences actually inserted/deleted:

size and structure of the insert and methods used for its characterisation, including information on any parts of the vector introduced in the CMHP or any carrier or foreign DNA remaining in the CMHP;
in case of deletion, size and function of the deleted region(s);
copy number of the insert;
location(s) of the insert(s) in the plant cells (integrated in the chromosome, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its determination.

Information on the expression of the insert:

information on the developmental expression of the insert during the lifecycle of the plant and methods used for its characterisation;
parts of the plant where the insert is expressed (for example roots, stem, pollen, etc.).

Information on how the genetically modified plant differs from the recipient plant in:

mode(s) and/or rate of reproduction;
dissemination;
survivability.

Cenetic stability of the insert and phenotypic stability of the CMHP.
Any change to the ability of the CMHP to transfer genetic material to other organisms.
Information on any toxic, allergenic or other harmful effects on human health arising from the genetic modification.
Information on the safety of the CMHP to animal health, particularly regarding any toxic, allergenic or other harmful effects arising from the genetic modification, where the CMHP is intended to be used in animal feedstuffs.
Mechanism of interaction between the genetically modified plant and target organisms (if applicable).
Potential changes in the interactions of the CMHP with non-target organisms resulting from the genetic modification.
Potential interactions with the abiotic environment.
Description of detection and identification techniques for the genetically modified plant.
Information about previous releases of the genetically modified plant, if applicable.

E. INFORMATION RELATINC TO THE SITE OF RELEASE (ONLY FOR NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLES 6 AND 7)

Location and size of the release site(s).
Description of the release site ecosystem, including climate, flora and fauna.
Presence of sexually compatible wild relatives or cultivated plant species.
Proximity to officially recognised biotopes or protected areas which may be affected.

F. INFORMATION RELATINC TO THE RELEASE (ONLY FOR NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLES 6 AND 7)

Purpose of the release.
Foreseen date(s) and duration of the release.
Method by which the genetically modified plants will be released.
Method for preparing and managing the release site, prior to, during and postrelease, including cultivation practices and harvesting methods.
Approximate number of plants (or plants per m²).

C. INFORMATION ON CONTROL, MONITORINC, POSTRELEASE AND WASTE TREATMENT PLANS (ONLY FOR NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLES 6 AND 7)

1. Any precautions taken:

(a): distance(s) from sexually compatible plant species, both wild relatives and crops
(b): any measures to minimise/prevent dispersal of any reproductive organ of the CMHP (for example pollen, seeds, tuber).

Description of methods for postrelease treatment of the site.
Description of postrelease treatment methods for the genetically modified plant material including wastes.
Description of monitoring plans and techniques.
Description of any emergency plans.
Methods and procedures to protect the site.

ANNEX IN

ADDITIONAL INFORMATION

This Annex describes in general terms the additional information to be provided in the case of notification for placing on the market and information for labelling requirements regarding CMOs as or in product to be placed on the market, and CMO exempted under Article 2(4), second subparagraph. It will be supplemented by guidance notes, as regards i.a. the description of how the product is intended to be used, to be developed in accordance with the procedure laid down in Article 30(2). The labelling of exempted organisms as required by Article 26 shall be met by providing appropriate recommendations for, and restrictions on, use:

A. The following information shall be provided in the notification for placing on the market of CMOs as or in product in addition to that of Annex III:

proposed commercial names of the products and names of CMOs contained therein, and any specific identification, name or code used by the notifier to identify the CMO. After the consent any new commercial names should be provided to the competent authority,
name and full address of the person established in the Community who is responsible for the placing on the market, whether it be the manufacturer, the importer or the distributor,
name and full address of the supplier(s) of control samples,
description of how the product and the CMO as or in product are intended to be used. Differences in use or management of the CMO compared to similar non-genetically modified products should be highlighted,
description of the geographical area(s) and types of environment where the product is intended to be used within the Community, including, where possible, estimated scale of use in each area,
intended categories of users of the product e.g. industry, agriculture and skilled trades, consumer use by public at large,
information on the genetic modification for the purposes of placing on one or several registers modifications in organisms, which can be used for the detection and identification of particular CMO products to facilitate post-marketing control and inspection. This information should include where appropriate the lodging of samples of the CMO or its genetic material, with the competent authority and details of nucleotide sequences or other type of information which is necessary to identify the CMO product and its progeny, for example the methodology for detecting and identifying the CMO product, including experimental data demonstrating the specificity of the methodology. Information that cannot be placed, for confidentiality reasons, in the publicly accessible part of the register should be identified,
proposed labelling on a label or in an accompanying document. This must include, at least in summarised form, a commercial name of the product, a statement that 'This product contains genetically modified organisms', the name of the CMO and the information referred to in point 2, the labelling should indicate how to access the information in the publicly accessible part of the register.

5.: proposed packaging,
6.: estimated production in and/or imports to the Community,
7.: proposed additional labelling. This may include, at least in summarised form, the information referred to in points A 4, A 5, B 1, B2, B 3andB 4.

ANNEX N

CRITERIA FOR THE APPLICATION OF DIFFERENTIATED PROCEDURES (ARTICLE 7)

The criteria referred to in Article 7(1) are set out below.

The taxonomic status and the biology (for example mode of reproduction and pollination, ability to cross with related species, pathogenecity) of the non-modified (recipient) organism shall be well-known.
There shall be sufficient knowledge about the safety for human health and the environment of the parental, where appropriate, and recipient organisms in the environment of the release.
Information shall be available on any interaction of particular relevance for the risk assessment, involving the parental, where appropriate, and recipient organism and other organisms in the experimental release ecosystem.
Information shall be available to demonstrate that any inserted genetic material is well characterised. Information on the construction of any vector systems or sequences of genetic material used with the carrier DNA shall be available. Where a genetic modification involves the deletion of genetic material, the extent of the deletion shall be known. Sufficient information on the genetic modification shall also be available to enable identification of the CMO and its progeny during a release.
The CMO shall not present additional or increased risks to human health or the environment under the conditions of the experimental release that are not presented by releases of the corresponding parental, where appropriate, and recipient organisms. Any capacity to spread in the environment and invade other unrelated ecosystems and capacity to transfer genetic material to other organisms in the environment shall not result in adverse effects.

ANNEX NI

GUIDELINES FOR THE ASSESSMENT REPORTS

The assessment report provided for by Articles 13, 17, 19 and 20 should include in particular the following:

Identification of the characteristics of the recipient organism which are relevant to the assessment of the CMO(s) in question. Identification of any known risks to human health and the environment resulting from the release into the environment of the recipient non-modified organism.
Description of the result of the genetic modification in the modified organism.
Assessment of whether the genetic modification has been characterised sufficiently for the purpose of evaluating any risks to human health and the environment.
Identification of any new risks to human health and the environment that may arise from the release of the CMO(s) in question as compared to the release of the corresponding non-modified organism(s), based on the environmental risk assessment carried out in accordance with Annex II.
A conclusion on whether the CMO(s) in question should be placed on the market or as (a) product(s) and under which conditions, whether the CMOs in question shall not be placed on the market or whether the views of other competent authorities and the Commission are sought for on specific issues of the e.r.a.. These aspects should be specified. The conclusion should clearly address the use proposed, risk management and the monitoring plan proposed. In the case that it has been concluded that the CMOs should not be placed on the market, the competent authority shall give reasons for its conclusion.

ANNEX NII

MONITORING PLAN

This Annex describes in general terms the objective to be achieved and the general principles to be followed to design the monitoring plan referred to in Articles 13(2), 19(3) and 20. It will be supplemented by guidance notes to be developed in accordance with the procedure laid down in Article 30(2).

These guidance notes shall be completed by 17 October 2002.

A. Objective

The objective of a monitoring plan is to:

confirm that any assumption regarding the occurrence and impact of potential adverse effects of the CMO or its use in the e.r.a. are correct, and

identify the occurrence of adverse effects of the CMO or its use on human health or the environment which were not anticipated in the e.r.a.

B. General principles

Monitoring, as referred to in Articles 13, 19 and 20, takes place after the consent to the placing of a CMO on the market.

The interpretation of the data collected by monitoring should be considered in the light of other existing environmental conditions and activities. Where changes in the environment are observed, further assessment should be considered to establish whether they are a consequence of the CMO or its use, as such changes may be the result of environmental factors other than the placing of the CMO on the market.

Experience and data gained through the monitoring of experimental releases of CMOs may assist in designing the post marketing monitoring regime required for the placing on the market of CMOs as or in products.

C. Design of the monitoring plan

The design of the monitoring plan should:

be detailed on a case by case basis taking into account the e.r.a.,
take into account the characteristics of the CMO, the characteristics and scale of its intended use and the range of relevant environmental conditions where the CMO is expected to be released,

incorporate general surveillance for unanticipated adverse effects and, if necessary, (case-) specific monitoring focusing on adverse effects identified in the e.r.a.:
3.1. whereas case-specific monitoring should be carried out for a sufficient time period to detect immediate and direct as well as, where appropriate, delayed or indirect effects which have been identified in the e.r.a.,
3.2. whereas surveillance could, if appropriate, make use of already established routine surveillance practices such as the monitoring of agricultural cultivars, plant protection, or veterinary and medical products. An explanation as to how relevant information collected through established routine surveillance practices will be made available to the consent-holder should be provided.

facilitate the observation, in a systematic manner, of the release of a CMO in the receiving environment and the interpretation of these observations with respect to safety to human health or the environment.
identify who (notifier, users) will carry out the various tasks the monitoring plan requires and who is responsible for ensuring that the monitoring plan is set into place and carried out appropriately, and ensure that there is a route by which the consent holder and the competent authority will be informed on any observed adverse effects on human health and the environment. (Time points and intervals for reports on the results of the monitoring shall be indicated).

6. give consideration to the mechanisms for identifying and confirming any observed adverse effects on human health and environment and enable the consent holder or the competent authority, where appropriate, to take the measures necessary to protect human health and the environment.

ANNEX NIII

CORRELATION TABLE

Directive 90/220/EEC

Article 1 (1)
Article 1 (2)
Article 2
Article 3
Article 4

Article 5

Article 6 (1) to 4
Article 6 (5)
Article 6 (6)
Article 7
Article 8
Article 9
Article 10 (2)
Article 11
Article 12 (1) to (3) and (5)
Article 13 (2)

Article 13 (3) and (4)
Article 13 (5) and (6)
Article 12 (4)
Article 14
Article 15
Article 16

Article 17
Article 19

Article 20

Article 21
Article 22
Article 18 (2)
Article 18 (3)

Article 23

Article 24
Annex I A
Annex I B

Annex II
Annex II A
Annex II B
Annex III

This Directive

Article 1
Article 3 (2)
Article 2
Article 3 (1)
Article 4
Article 5

Article 6

Article 7
Article 8
Article 9
Article 10
Article 11
Article 12
Article 13
Article 14
Article 15 (3)
Article 15 (1), (2) and (4)
Article 16
Article 17
Article 18
Article 19 (1) and (4)
Article 20 (3)
Article 21
Article 22
Article 23
Article 24 (1)
Article 24 (2)
Article 25
Article 26
Article 27
Article 28
Article 29
Article 30
Article 31 (1), (4) and (5)
Article 31 (6)
Article 31 (7)
Article 32
Article 33
Article 34
Article 35
Article 36
Article 37
Article 38
Annex I A
Annex I B
Annex II
Annex III
Annex III A
Annex III B
Annex IV
Annex V
Annex VI
Annex VII

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PARTE A DISPOSICIONES GENERALES
PARTE B LIBERACION INTENCIONAL DE OMG CON CUALQUIER OTRO PROPOSITO DISTINTO DEL DE SU COMERCIALIZACION
PARTE C COMERCIALIZACION DE OMG COMO PRODUCTOSO COMPONENTES DE PRODUCTOS
PARTE D DISPOSICIONES FINALES
ANEXO I A TECNICAS A QUE SE REFIERE EL PUNTO 2 DEL ARTiCULO 2
ANEXO I B TECNICAS A QUE SE REFIERE EL ARTiCULO 3
ANEXO II PRINCIPIOS QUE HAN DE SEGUIRSE PARA REALIZAR LA EVALUACION DEL RIESGO PARA EL MEDIO AMBIENTE
ANEXO III INFORMACION REQUERIDA EN LA NOTIFICACION
ANEXO III A INFORMACION REQUERIDA EN LAS NOTIFICACIONES DE LIBERACION DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENETICAMENTE DISTINTOS DE LAS PLANTAS SUPERIORES
ANEXO III B INFORMACION REQUERIDA EN LAS NOTIFICACIONES DE LIBERACION DE PLANTAS SUPERIORES MODIFICADAS GENETICAMENTE (PSMG) (GIMNOSPERMAS Y ANGIOSPERMAS)
ANEXO IV INFORMACION COMPLEMENTARIA
ANEXO V CRITERIOS PARA LA APLICACION DE PROCEDIMIENTOS DIFERENCIADOS (ARTiCULO 7)
ANEXO VI DIRECTRICES PARA LOS INFORMES DE EVALUACION
ANEXO VII PLAN DE SEGUIMIENTO
ANEXO VIII CUADRO DE CORRESPONDENCIAS

(Actas cuya publicaci6n es una candici6n para su aplicabilidad)

DIRECTIVA 2001/18/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 12 de marzo de 2001
sobre la liberaci6n intencional en el medio ambiente de organismos modificados geneticamente y

por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNION EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su articulo 95,

Vista la propuesta de la Comision (¹),

Visto el dictamen del Comite Economico y Social (²),

De conformidad con el procedimiento establecido en el articulo 251 del Tratado (³) a la vista del texto conjunto aprobado por el Comite de Conciliacion el 20 de diciembre de 2000,

Considerando lo siguiente:

(1): En el informe de la Comision sobre la revision de la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberacion intencional en el medio ambiente de organismos modificados geneticamente (⁴), aprobado el 10 de diciembre de 1996, se ponen de manifiesto algunos aspectos que deben mejorarse.
(2): Es necesario clarificar el ambito de la Directiva 90/220/CEE y las definiciones incluidas en ella.
(3): La Directiva 90/220/CEE ha sido modificada; ahora que se estan efectuando nuevas modificaciones a dicha Directiva es deseable, en aras de la claridad y la racionalidad, una refundicion de las disposiciones en cuestion.
(1): DO C 139 de 4.5.1998, p. 1.
(2): DO C 407 de 28.12.1998, p. 1.
(4): DO L 330 de 8.5.1990, p. 15. Directiva cuya ultima modificacion la constituye la Directiva 97/35/CE de la Comision (DO L 169 de 27.6.1997, p. 72).

tando por tanto a otros Estados miembros; los efectos de dichas liberaciones en el medio ambiente pueden ser irreversibles.

(5): La proteccion de la salud humana y del medio ambiente exigen que se preste la atencion debida al control de los riesgos derivados de la liberacion intencional en el medio ambiente de organismos modificados geneticamente (OMG).
(6): De acuerdo con el Tratado, la intervencion comunitaria en materia de medio ambiente debe basarse en el principio de accion preventiva.
(7): Es necesario la aproximacion de las legislaciones de los Estados miembros sobre la liberacion intencional en el medio ambiente de OMG y garantizar la elaboracion segura de productos industriales que contengan OMG.
(8): Se ha tenido en cuenta el principio de cautela a la hora de redactar la presente Directiva y debe tenerse en cuenta cuando esta se aplique.
(9): Tiene particular importancia el respeto de los principios eticos reconocidos en un Estado miembro; los Estados miembros pueden tener en cuenta aspectos eticos cuando se liberen intencionalmente o se comercialicen OMG como productos o componentes de productos.
(10): Para disponer de un marco legislativo global y transparente, es necesario garantizar que la Comision o los Estados miembros consulten al publico durante la preparacion de medidas y de que esten informados de las medidas que se tomen durante la aplicacion de la presente Directiva.
(11): La comercializacion cubre tambien las importaciones; no pueden importarse en la Comunidad productos que sean o contengan OMG cubiertos por la presente Directiva si no se ajustan a sus disposiciones.
(12): A efectos de la presente Directiva se debe considerar comercializacion la puesta a disposicion de OMG para su importacion o manipulacion en grandes cantidades, como es el caso de los productos basicos agrarios.
(13): La presente Directiva tiene debidamente en consideracion la experiencia internacional en este ambito y los

compromisos comerciales internacionales en este sector y debe respetar los requisitos que establece el Protocolo de Cartagena relativo a la Bioseguridad de la Convencion relativa a la Diversidad Biologica. Lo mas pronto posible y, en todo caso, antes de julio de 2001, la Comision, en el contexto de la ratificacion del Protocolo, presentara las propuestas apropiadas para su aplicacion.

(14): El Comite de reglamentacion debe proporcionar orientaciones para la aplicacion de las disposiciones relacionadas con la definicion de comercializacion en la presente Directiva.
(15): A la hora de definir los "organismos modificados geneticamente» a efectos de la presente Directiva, los seres humanos no deben ser considerados organismos.
(16): Las disposiciones de la presente Directiva se entienden sin perjuicio de la legislacion nacional en materia de responsabilidad medioambiental, al tiempo que la legislacion comunitaria al respecto debe complementarse con normas sobre responsabilidad por distintas categorias de dafos medioambientales en todo el territorio de la Union Europea. A tal efecto la Comision se compromete a presentar una propuesta legislativa sobre responsabilidad medioambiental antes de 2001, que incluira tambien los dafos ocasionados por los OMG.
(17): La presente Directiva no debe aplicarse a los organismos obtenidos mediante determinadas tecnicas de modificacion genetica que han venido siendo utilizadas convencionalmente en varios usos y de los que se dispone de una amplia experiencia de utilizacion segura.
(18): Es necesario establecer procedimientos y criterios armonizados para la evaluacion caso por caso de los riesgos potenciales derivados de la liberacion intencional de OMG en el medio ambiente.
(19): Antes de una liberacion debe efectuarse una evaluacion del riesgo para el medio ambiente. Asimismo, dicha evaluacion debe tener en cuenta debidamente los posibles efectos acumulados a largo plazo asociados con la interaccion con otros OMG y el medio ambiente.
(20): Es necesario establecer un metodo comun de evaluacion de riesgos medioambientales basado en un informe cientifico independiente; tambien es necesario establecer objetivos comunes de seguimiento de los OMG tras su liberacion deliberada o su comercializacion como productos o componentes de productos. El control de los posibles efectos acumulados a largo plazo debe considerarse parte obligatoria del plan de seguimiento.
(21): Los Estados miembros y la Comision deben garantizar que se lleve a cabo una investigacion sistematica e independiente sobre los riesgos posibles que implica la liberacion intencional o la comercializacion de OMG. Los Estados miembros y la Comunidad deben garantizar los recursos necesarios para dicha investigacion con arreglo a sus procedimientos presupuestarios y debe facilitarse a los investigadores independientes el acceso a todo el

material pertinente, dentro del respeto de los derechos de propiedad intelectual.

(22): Debe tomarse particularmente en cuenta la cuestion de los genes de resistencia a los antibioticos cuando se lleve a cabo la evaluacion de riesgo de OMG que contengan dichos genes.
(23): La liberacion intencional de OMG en fase experimental es, en la mayoria de los casos, un paso necesario en el desarrollo de productos nuevos derivados de OMG o que los contengan.
(24): La introduccion de OMG en el medio ambiente debe realizarse de acuerdo con el principio "paso a paso»; ello supone la reduccion del confinamiento de los OMG y que su liberacion se aumente de forma gradual, paso a paso, pero solo en caso de que la evaluacion de las etapas anteriores en terminos de proteccion de la salud humana y del medio ambiente revele que puede pasarse a la siguiente etapa.
(25): Ningun OMG que sea producto o componente de producto y que este destinado a ser liberado intencionalmente debe poder ser comercializado sin haberlo sometido previamente a pruebas satisfactorias en la fase de investigacion y desarrollo en los ecosistemas que pudieran verse afectados por su utilizacion.
(26): La aplicacion de la presente Directiva debe realizarse en estrecha relacion con la aplicacion de otros instrumentos pertinentes como la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de junio de 1991, relativa a la comercializacion de productos fitosanitarios (¹); en ese sentido las autoridades competentes responsables de la aplicacion de la presente Directiva y de dichos instrumentos, dentro de la Comision y a escala nacional, deben coordinar su actividad en la mayor medida posible.
(27): En lo que se refiere a la evaluacion de riesgos medioambientales para la Parte C, gestion de riesgos, etiquetado, control, informacion al publico y clausula de salvaguardia, la presente Directiva debe ser un punto de referencia para los OMG que sean productos o componentes de productos autorizados por otro acto juridico comunitario, el cual debe por tanto disponer la realizacion de una evaluacion especifica del riesgo medioambiental de acuerdo con los principios establecidos en el Anexo II y sobre la base de la informacion que se detalla en el Anexo III, sin perjuicio de los requisitos adicionales previstos por el citado acto comunitario, y establecer requisitos en materia de gestion de riesgos, etiquetado, seguimiento segun proceda, informacion al publico y clausula de salvaguardia al menos equivalentes a los establecidos en la presente Directiva. A estos efectos, es necesario establecer una cooperacion con los organos comunitarios y nacionales mencionados en la presente Directiva con la finalidad de aplicar sus disposiciones.
(1): DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva cuya ultima modificacion la constituye la Directiva 1999/80/CE de la Comision (DO L 210 de 10.8.1999, p. 13).

(28): Es necesario establecer un procedimiento comunitario de autorizacion para la comercializacion de OMG que sean productos o componentes de productos, siempre que el empleo previsto de los productos implique la liberacion intencional de los organismos en el medio ambiente.
(29): La Comision debe elaborar un estudio donde se evaluen las diversas opciones para mejorar la coherencia y la eficacia de este marco, centrandose en particular en un procedimiento de autorizacion centralizado para la comercializacion de OMG en el territorio de la Comunidad.
(30): Para la legislacion sectorial, podra ser necesario adaptar los requisitos de control al producto en cuestion.
(31): La Parte C de la presente Directiva no se aplica a los productos cubiertos por el Reglamento (CEE) n^{^o}2309/93 del Consejo de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizacion y supervision de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluacion de Medicamentos (¹), siempre y cuando incluyan una evaluacion del riesgo para el medio ambiente equivalente a la que establece dicha Directiva.
(32): Toda persona, antes de acometer una liberacion intencional en el medio ambiente de un OMG o de comercializar un OMG que sea producto o componente de productos, siempre que el empleo previsto de dicho producto implique su liberacion intencional en el medio ambiente, debe cursar una notificacion a la autoridad nacional competente.
(33): Dicha notificacion debe contener un expediente tecnico informativo que incluya una evaluacion completa de riesgos para el medio ambiente, asi como la especificacion de medidas apropiadas de seguridad y de actuacion en caso de emergencia y, en el caso de productos, de instrucciones y condiciones de empleo precisas, asi como un proyecto de etiquetado y envasado.
(34): Una vez cursada la notificacion, no se podra llevar a cabo ninguna liberacion intencional de OMG sin la previa aprobacion de la autoridad competente.
(35): Un notificador debe poder retirar su expediente en cualquier fase de los procedimientos administrativos establecidos en la presente Directiva; el procedimiento administrativo debe detenerse cuando se retire un expediente.
(36): El rechazo por parte de una autoridad competente de una notificacion para la comercializacion de un OMG que sea un producto o un componente de un producto debe entenderse sin perjuicio de la presentacion de una notificacion del mismo OMG a otra autoridad competente.
(37): Debe alcanzarse un acuerdo al final del periodo de mediacion cuando no quede pendiente ninguna objecion.
(1): DO L 214 de 24.8.1993, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) n^{^o}649/98 de la Comision (DO L 88 de 24.3.1998, p. 7).

(38): El rechazo de una notificacion a resultas de un informe de evaluacion negativo confirmado debe entenderse sin perjuicio de futuras decisiones basadas en la notificacion del mismo OMG a otra autoridad competente.
(39): En aras del buen funcionamiento de la presente Directiva, los Estados miembros deben poder acogerse a las diversas disposiciones sobre intercambio de informacion y experiencia antes de recurrir a la clausula de salvaguardia de la presente Directiva.
(40): Para garantizar que se ha identificado convenientemente la presencia de OMG en productos que contengan o consistan en organismos modificados geneticamente deben aparecer claramente las palabras "Este producto contiene organismos modificados geneticamente» en una etiqueta o en un documento adjunto.
(41): Debe establecerse un sistema, mediante el apropiado procedimiento de comite, para asignar un identificador unico de OMG, teniendo en cuenta la pertinente evolucion experimentada en los foros internacionales.
(42): Es necesario garantizar la trazabilidad, en todas las fases de su comercializacion, de los OMG como productos o componentes de productos autorizados con arreglo a la Parte C de la presente Directiva.
(43): Es necesario establecer en la presente Directiva una obligacion de aplicar un plan de seguimiento para poder detectar e identificar cualquier efecto directo, indirecto, inmediato, diferido o imprevisto que los productos que contengan o consistan en OMG puedan producir en la salud humana o el medio ambiente despues de su comercializacion.
(44): Los Estados miembros, de acuerdo con el Tratado, deben poder tomar medidas adicionales de seguimiento e inspeccion, por ejemplo a cargo de servicios oficiales, de los OMG comercializados como productos o componentes de productos.
(45): Deben buscarse los medios que faciliten el control de OMG o su retirada en caso de riesgos graves.
(46): Deben tenerse en cuenta las observaciones del publico en la formulacion de medidas presentadas al Comite de reglamentacion.
(47): Ninguna autoridad competente debe dar su aprobacion a menos que se haya probado que la liberacion sea segura para la salud humana y el medio ambiente.
(48): El procedimiento administrativo para otorgar autorizaciones de comercializacion de OMG como productos o componentes de productos debe ser mas eficaz y transparente y las primeras autorizaciones deben concederse por un plazo limitado.
(49): A los productos a los que se les haya concedido la autorizacion durante un periodo limitado debe aplicarseles un procedimiento simplificado para la renovacion de la autorizacion.

(50): Las autorizaciones existentes concedidas segun la Directiva 90/220/CEE deben renovarse para evitar disparidades entre las autorizaciones concedidas conforme a dicha Directiva y las concedidas conforme a la presente Directiva y para tener plenamente en cuenta las condiciones de autorizacion segun la presente Directiva.
(51): Dicha renovacion exige un periodo transitorio durante el cual las autorizaciones existentes concedidas de conformidad con la Directiva 90/220/CEE no resulten afectadas.
(52): Cuando se renueve una autorizacion, debe ser posible revisar todas las condiciones de la autorizacion original, incluidas las relacionadas con el seguimiento y la limitacion de tiempo de la autorizacion.
(53): Debe disponerse la consulta al comite o comites cientificos pertinentes establecidos por la Decision 97/579/CE de la Comision (¹) sobre los asuntos que pudieran tener repercusion sobre la salud humana o el medio ambiente.
(54): El sistema de intercambio de informacion contenida en las notificaciones establecido de conformidad con la Directiva 90/220/CEE ha sido util y debe mantenerse.
(55): Es importante seguir de cerca el desarrollo y el uso de OMG.
(56): Cuando se comercialice un producto que contenga OMG, que sean productos o componentes de productos, y siempre que dicho producto haya sido debidamente autorizado de conformidad con la presente Directiva, un Estado miembro no podra prohibir, restringir o impedir la comercializacion de OMG que sean productos o componentes de productos, si cumplen las disposiciones de la presente Directiva; debe establecerse un procedimiento de salvaguardia en caso de riesgo para la salud humana o el medio ambiente.
(57): El Grupo europeo de Etica de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologias de la Comision debe ser consultado con el fin de obtener asesoramiento sobre cuestiones eticas de caracter general relativas a la liberacion deliberada o a la comercializacion de OMG; dichas consultas se entenderan sin perjuicio de la competencia de los Estados miembros en lo que respecta a aspectos eticos.
(58): Los Estados miembros deben poder consultar a cualquier comite que hayan establecido para asesorarlos sobre las implicaciones eticas de la biotecnologia.
(59): Las medidas necesarias para la ejecucion de la presente Directiva deben aprobarse con arreglo a la Decision 1999/648/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecucion atribuidas a la Comision (²).
(1): DO L 237 de 28.8.1997, p. 18.
(2): DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(60): El intercambio de informacion establecido conforme a la presente Directiva debe cubrir tambien la experiencia obtenida con la consideracion de los aspectos eticos.
(61): Con el fin de favorecer el cumplimiento efectivo de las disposiciones adoptadas conforme a la presente Directiva procede establecer sanciones que aplicaran los Estados miembros, sin excluir los casos de liberacion o comercializacion no conformes a las disposiciones de la presente Directiva, especialmente cuando exista negligencia.
(62): La Comision debe presentar cada tres afos un informe que tenga en cuenta la informacion facilitada por los Estados miembros y aborde, en un capitulo separado, el estudio de las ventajas y desventajas socioeconomicas de cada una de las categorias de OMG cuya comercializacion se autoriza, estudio que tomara debidamente en consideracion el interes de los agricultores y los consumidores.
(63): Debe revisarse el marco regulador de la biotecnologia con el fin de determinar la viabilidad de mejoras adicionales de la coherencia y eficacia de dicho marco; podran precisarse adaptaciones de procedimientos para optimizar la eficacia y deben estudiarse todas las opciones que puedan ayudar a conseguirlo,

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

PARTE A

DISPOSICIONES GENERALES

Articula 1

Objetivo

De conformidad con el principio de cautela, la presente Directiva tiene por objetivo aproximar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros y proteger la salud humana y el medio ambiente cuando:

se produzcan liberaciones intencionales en el medio ambiente de organismos modificados geneticamente para cualquier otro proposito distinto del de su comercializacion en la Comunidad

se comercialicen organismos modificados geneticamente como productos o componentes de productos en la Comunidad.

Articula 2

Definiciones

A efectos de la presente Directiva se entendera por:

1) "organismo», toda entidad biologica capaz de reproducirse

o de transferir material genetico;

2) "organismo modificado geneticamente (OMG)», el organismo, con excepcion de los seres humanos, cuyo material genetico haya sido modificado de una manera que no se produce naturalmente en el apareamiento ni en la recombinacion natural;

Segun esta definicion:

a) se produce una modificacion genetica siempre que se utilicen, al menos, las tecnicas que se enumeran en la parte 1 del Anexo I A;

b) se considera que las tecnicas enumeradas en la parte 2 del Anexo I A no dan lugar a una modificacion genetica;

3) "liberacion intencional», cualquier introduccion deliberada en el medio ambiente de un OMG o de una combinacion de OMG para la cual no se empleen medidas especificas de confinamiento con el fin de limitar su contacto con el conjunto de la poblacion y el medio ambiente y proporcionar a estos un elevado nivel de seguridad;

4) "comercializacion», el suministro o la facilitacion a terceros, a titulo oneroso o gratuito;

No se consideraran comercializacion las siguientes operaciones:

el suministro de microorganismos modificados geneticamente para actividades reguladas por la Directiva 90/219/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, relativa a la utilizacion confinada de microorganismos modificados geneticamente (¹), incluidas las colecciones de cultivos;

el suministro de OMG que no sean los microorganismos a que se refiere el primer guion, para utilizarlos exclusivamente en actividades en las que se apliquen estrictas medidas especificas de confinamiento con el fin de limitar el contacto de dichos OMG con el conjunto de la poblacion y el medio ambiente y proporcionar a estos un elevado nivel de seguridad; las medidas deberan basarse en los mismos principios de confinamiento previstos en la Directiva 90/219/CEE;

el suministro de OMG para utilizarlos exclusivamente para liberaciones intencionales que cumplan los requisitos enunciados en la Parte B de la presente Directiva;

5) "notificacion», la presentacion a la autoridad competente de un Estado miembro de la informacion que exige la presente Directiva;

6) "notificador», la persona que presenta la notificacion;

7) "producto», preparado que consiste en un OMG o en una combinacion de OMG, o que los contiene, y que se comercializa;

8) "evaluacion del riesgo para el medio ambiente», la evaluacion de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, ya sean directos o indirectos, inmediatos o retardados, que puede entrafar la liberacion intencional o la comercializacion de OMG y efectuada de acuerdo con el Anexo II.

(1) DO L 117 de 8.5.1990, p. 1. Directiva modificada por la Directiva 98/81/CE (DO L 330 de 5.12.1998, p. 13).

Articula 3

Exenciones

La presente Directiva no se aplicara a los organismos obtenidos mediante las tecnicas de modificacion genetica que se enumeran en el Anexo I B.
La presente Directiva no se aplicara al transporte de organismos modificados geneticamente por ferrocarril, carretera, vias navegables interiores, mar o aire.

Articula 4

Obligaciones generales

Los Estados miembros garantizaran, de conformidad con el principio de cautela, la adopcion de todas las medidas adecuadas para evitar los efectos negativos en la salud humana y en el medio ambiente que pudieren resultar de la liberacion intencional o de la comercializacion de OMG. La liberacion intencional en el medio ambiente o la comercializacion de OMG podra realizarse unicamente de conformidad con las Partes B o C, respectivamente.
Antes de presentar una notificacion con arreglo a la Parte B o la Parte C, debera realizarse una evaluacion del riesgo para el medio ambiente. La informacion que puede resultar necesaria para llevar a cabo la evaluacion del riesgo para el medio ambiente figura en el Anexo III. Los Estados miembros y la Comision velaran por que al realizar la evaluacion del riesgo para el medio ambiente se tengan debidamente en cuenta los OMG que contengan genes que expresen resistencia a los antibioticos utilizados en tratamientos medicos o veterinarios, a fin de identificar y eliminar de forma progresiva en los OMG los marcadores de resistencia a los antibioticos que puedan tener efectos negativos en la salud humana y en el medio ambiente. Esta eliminacion progresiva finalizara, a mas tardar, el 31 de diciembre de 2004 en el caso de OMG comercializados de conformidad con la Parte C de la presente Directiva y, a mas tardar, el 31 de diciembre de 2008 en el caso de OMG autorizados en virtud de la Parte B de la misma.
Los Estados miembros y, cuando proceda, la Comision se aseguraran de que se hagan evaluaciones correctas en cada caso de los potenciales efectos adversos que puedan tener, directa o indirectamente, sobre la salud humana o el medio ambiente, las transferencias geneticas de OMG a otros organismos. Esta evaluacion se efectuara de conformidad con el Anexo II, teniendo en cuenta las repercusiones medioambientales segun la naturaleza del organismo introducido y del entorno receptor.
Los Estados miembros designaran a la autoridad o autoridades competentes responsables del cumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva. La autoridad competente examinara las notificaciones con arreglo a las Partes B y C para determinar si se cumplen o no los requisitos de la presente Directiva, asi como si la evaluacion del riesgo prevista en el apartado 2 es adecuada.
Los Estados miembros velaran por que la autoridad competente organice las inspecciones y otras medidas de control que procedan para asegurar el cumplimiento de la presente Directiva. En caso de una liberacion intencional de OMG o de

su comercializacion como productos o componentes de productos para los que no se haya concedido una autorizacion, el Estado miembro correspondiente velara por que se adopten las medidas necesarias para poner fin a la liberacion o la comercializacion, para iniciar acciones, si fuera necesario, a fin de remediar los dafos producidos e informar al publico, a la Comision y a los demas Estados miembros.

6. Los Estados miembros tomaran las medidas necesarias para garantizar, de acuerdo con los requisitos establecidos en el Anexo IV, la trazabilidad en todas sus fases de comercializacion de los OMG autorizados con arreglo a la Parte C.

PARTE B

LIBERACION INTENCIONAL DE OMG CON CUALQUIER OTROPROPOSITO DISTINTO DEL DE SU COMERCIALIZACION

Articula 5

1. No se aplicaran los articulos 6 a 11 a las sustancias y compuestos medicinales de uso humano que consistan en OMG o en combinaciones de ostos, o los contengan, siempre que su liberacion voluntaria, con cualquier finalidad que no sea la de comercializarlos, este autorizada por una norma comunitaria que prevea:

a) una evaluacion especifica del riesgo medioambiental de conformidad con el Anexo II de la presente Directiva y basada en el tipo de informacion especificada en el Anexo III, sin perjuicio de cualesquiera otros requisitos adicionales previstos en dicha norma,

b) una autorizacion expresa previa a la liberacion,

c) un plan de seguimiento de conformidad con las disposiciones pertinentes del Anexo III, con vistas a detectar los efectos de los OMG sobre la salud humana o el medio ambiente,

d) los requisitos oportunos del tratamiento de las novedades, informacion al publico, datos sobre resultados de la liberacion e intercambios de informacion al menos equivalentes a los previstos en la presente Directiva y en sus medidas de desarrollo.

La evaluacion de los riesgos para el medio ambiente que supongan dichas sustancias y compuestos se efectuara en coordinacion con las autoridades nacionales y comunitarias mencionadas en la presente Directiva.
La citada norma debera disponer los procedimientos que garanticen la conformidad de la evaluacion especifica del riesgo medioambiental y la equivalencia con las disposiciones de la presente Directiva, y debera hacer referencia a esta.

Articula 6

Procedimiento ordinario de autorizaci6n

Sin perjuicio de lo dispuesto en el articulo 5, antes de llevar a cabo una liberacion intencional de OMG o de una combinacion de OMG, el interesado debera presentar una notificacion a la autoridad competente del Estado miembro en cuyo territorio vaya a realizarse la liberacion.
La notificacion a que se refiere el apartado 1 incluira:

a) un expediente tecnico que proporcione la informacion especificada en el Anexo III necesaria para llevar cabo la evaluacion del riesgo para el medio ambiente de la liberacion intencional de OMG o de una combinacion de estos y, en particular:

i) informacion general que incluya la relativa al personal y su formacion,

ii) informacion relativa a los OMG,

iii) informacion relativa a las condiciones de liberacion y al posible entorno receptor,

iv) informacion sobre la interaccion entre los OMG y el medio ambiente,

v) un plan de seguimiento, de conformidad con las partes pertinentes del Anexo III, para determinar los efectos de los OMG sobre la salud humana y el medio ambiente,

vi) informacion sobre el control, los metodos de reparacion, el tratamiento de residuos y los planes de actuacion en caso de emergencia,

vii) un resumen del expediente;

b) la evaluacion del riesgo para el medio ambiente y las conclusiones exigidas en la seccion D del Anexo II, junto con todas las referencias bibliograficas e indicaciones relativas a los metodos utilizados.

El notificador podra remitirse a datos o resultados de notificaciones efectuadas previamente por otros notificadores, siempre que la informacion, los datos y los resultados no sean confidenciales o que dichos notificadores hayan dado su consentimiento por escrito, o podra presentar informacion complementaria que considere pertinente.
La autoridad competente podra aceptar que las liberaciones de un mismo OMG o de una combinacion de OMG en un mismo lugar o en diferentes lugares con la misma finalidad y dentro de un periodo definido puedan notificarse en un unico documento de notificacion.
La autoridad competente comunicara al notificador la fecha de recepcion de la notificacion y, tras tomar en consideracion si procede las observaciones que otros Estados miembros hubieran hecho de conformidad con el articulo 11, le dara una respuesta por escrito en un plazo de 90 dias desde la recepcion de la notificacion,

a) indicando que se ha cerciorado de que la notificacion se ajusta a la presente Directiva y que puede procederse a la liberacion, o bien

b) indicando que la liberacion no cumple los requisitos de la presente Directiva y que, por tanto, se rechaza la notificacion.

6. Para calcular el plazo de 90 dias mencionado en el apartado 5, no se tendran en cuenta los periodos de tiempo en los que la autoridad competente:

a) haya estado esperando la informacion adicional que hubiera solicitado al notificador, o

b) este realizando una encuesta o consulta publicas con arreglo a lo establecido en el articulo 9. Esta encuesta o consulta publicas no debera prolongar en mas de 30 dias el periodo de 90 dias a que se refiere el apartado 5.

Si la autoridad competente requiriere la notificacion de nuevos datos, tendra que justificarlo simultaneamente.
El notificador solo podra efectuar la liberacion cuando haya recibido la autorizacion escrita de la autoridad competente y de conformidad con las condiciones que se hubieren fijado en esta.
Los Estados miembros garantizaran que no se comercialice ningun material derivado de OMG que hayan sido liberados de manera intencional en los terminos de la Parte B, salvo si se hace de conformidad con la Parte C.

Articula 7

Procedimientos diferenciados

Cuando se haya adquirido una experiencia suficiente en la liberacion de determinados OMG en determinados ecosistemas y dichos OMG reunan los criterios establecidos en el Anexo V, la autoridad competente podra presentar a la Comision una propuesta motivada para aplicar a tales tipos de OMG procedimientos diferenciados.
La Comision, por iniciativa propia o a mas tardar 30 dias despues de la recepcion de la propuesta de una autoridad competente:

a) remitira la propuesta a las autoridades competentes, que podran presentar observaciones en un plazo de 60 dias y, al mismo tiempo,

b) pondra la propuesta a disposicion del publico, que podra formular observaciones en un plazo de 60 dias, y

c) consultara con el comite o comites cientificos pertinentes, que podran emitir un dictamen en un plazo de 60 dias.

3. Se tomara una decision sobre cada propuesta, con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 30. En dicha decision se determinara la informacion tecnica minima del Anexo III que resulte necesaria para evaluar cualquier posible riesgo debido a la liberacion, en particular:

a) informacion relativa a los OMG,

b) informacion relativa a las condiciones de liberacion y al posible entorno receptor,

c) informacion sobre la interaccion entre los OMG y el medio ambiente,

d) la evaluacion del riesgo para el medio ambiente.

La citada decision se tomara en un plazo de 90 dias contados desde la fecha de la propuesta de la Comision o desde la fecha de recibo de la propuesta de la autoridad competente. Dicho plazo de 90 dias no incluye el periodo de tiempo en el que la Comision haya estado esperando las observaciones de las autoridades competentes, las observaciones del publico o el dictamen de los comites cientificos, segun lo dispuesto en el apartado 2.

La decision adoptada con arreglo a los apartados 3 y 4 establecera que el notificador solo podra efectuar la liberacion cuando haya recibido la autorizacion escrita de la autoridad competente. Al proceder a la liberacion el notificador cumplira las condiciones que se hubieren establecido en la autorizacion.
La decision adoptada con arreglo a los apartados 3 y 4 podra prever que liberaciones de un mismo OMG o de una combinacion de OMG en un mismo lugar o en diferentes lugares con la misma finalidad y dentro de un periodo definido puedan notificarse en un unico documento de notificacion.

Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 a 5, seguira aplicandose la Decision 94/730/CE de la Comision, de 4 de noviembre de 1994, por la que se establecen procedimientos simplificados relativos a la liberacion en el medio ambiente de plantas modificadas geneticamente en virtud del apartado 5 del articulo 6 de la Directiva 90/220/CEE del Consejo (¹).
Cuando un Estado miembro decida aplicar o no un procedimiento establecido en una decision adoptada de conformidad con los apartados 3 y 4 a las liberaciones de OMG que se efectuen en su territorio, informara de ello a la Comision.

Articula 8

Modificaciones y nueva informaci6n

1. En el caso de que se produzca cualquier modificacion, o cambio no intencionado, en la liberacion intencional de un OMG o de una combinacion de OMG que pudiera tener consecuencias respecto a los riesgos para la salud humana y el medio ambiente despues que la autoridad competente haya dado su autorizacion por escrito, o bien si se dispusiera de nueva informacion sobre dichos riesgos, ya sea mientras la autoridad competente de un Estado miembro examina la notificacion o despues de que dicha autoridad haya dado su autorizacion por escrito, el notificador debera, de forma inmediata:

(1) DO L 292 de 12.11.1994, p. 31.

a) tomar las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente,

b) informar a la autoridad competente antes de cualquier modificacion o en cuanto se conozca el cambio no intencionado o se disponga de la nueva informacion,

c) revisar las medidas especificadas en la notificacion.

2. Si la autoridad competente a que se refiere el apartado 1 llegara a disponer de informacion que pudiera tener consecuencias importantes en relacion con riesgos para la salud humana o el medio ambiente o se dieran las circunstancias que se describen en el anterior apartado 1, la autoridad competente debera valorar dicha informacion y hacerla publica. Podra exigir al notificador que modifique las condiciones de la liberacion intencional, que la suspenda o que le ponga fin e informara al publico al respecto.

Articula 9

Consulta e informaci6n al publico

Sin perjuicio de lo dispuesto en los articulos 7 y 25, los Estados miembros consultaran al publico y, si procede, a determinados grupos sobre la liberacion intencional propuesta. En tal caso, los Estados miembros estableceran las modalidades para llevar a cabo esta consulta, incluido un plazo de tiempo prudencial, con el fin de que el publico o determinados grupos puedan dar a conocer su opinion.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el articulo 25:

los Estados miembros pondran a disposicion del publico la informacion relativa a todas las liberaciones de OMG correspondientes a la Parte B que tengan lugar en su territorio;

la Comision pondra a disposicion del publico la informacion contenida en el sistema de intercambio de informacion, de conformidad con el articulo 11.

Articula 10

Deber del notificador de informar sobre las liberaciones

Una vez efectuada la liberacion, y, posteriormente, en los intervalos establecidos en la autorizacion a la vista de los resultados de la evaluacion del riesgo para el medio ambiente, el notificador enviara a la autoridad competente el resultado de la liberacion con respecto a cualquier riesgo para la salud humana o el medio ambiente, con especial referencia, cuando proceda, a todo tipo de producto que el notificador tenga intencion de notificar posteriormente. Se elaborara el modelo para la presentacion de dicho resultado con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 30.

Articula 11

Intercambio de informaci6n entre las autoridades competentes y la Comisi6n

1. La Comision establecera un sistema de intercambio de la informacion contenida en las notificaciones. Las autoridades

competentes enviaran a la Comision un resumen de cada notificacion recibida conforme a lo dispuesto en el articulo 6, en un plazo de treinta dias desde su recepcion. El modelo de dicho resumen se establecera y, si procede, se modificara, con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del articulo 30.

Como maximo treinta dias despues de la recepcion de dichos resumenes, la Comision los remitira a los demas Estados miembros que, en un plazo de treinta dias, podran presentar observaciones bien a traves de la Comision, bien directamente. Los Estados miembros que lo soliciten podran recibir una copia de la notificacion completa de la autoridad competente del Estado miembro de que se trate.
Las autoridades competentes informaran a la Comision de las decisiones definitivas adoptadas de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 5 del articulo 6, incluidos, en su caso, los motivos por los que se rechaza la notificacion, y de los resultados de las liberaciones recibidos con arreglo al articulo 10.
Respecto a las liberaciones de OMG a que se refiere el articulo 7, los Estados miembros remitiran una vez al afo una relacion de los OMG liberados en su territorio y una lista de las notificaciones rechazadas a la Comision, que a su vez las enviara a las autoridades competentes de los demas Estados miembros.

PARTE C

COMERCIALIZACION DE OMG COMO PRODUCTOS
O COMPONENTES DE PRODUCTOS

Articula 12

Legislaci6n sectorial

Los articulos 13 a 24 no se aplicaran a los OMG que sean productos o componentes de un producto siempre que esten autorizados por una normativa comunitaria en la que se establezca la realizacion de una evaluacion especifica del riesgo para el medio ambiente de conformidad con los principios establecidos en el Anexo II, basada en la informacion indicada en el Anexo III, sin perjuicio de los requisitos adicionales previstos en la citada legislacion comunitaria, asi como, requisitos en materia de gestion del riesgo, etiquetado, seguimiento, si procede, informacion al publico y clausula de salvaguardia, equivalentes, como minimo, a los que preve la presente Directiva.
En lo que se refiere al Reglamento (CEE) n^{^o}2309/93, los articulos 13 a 24 de la presente Directiva no se aplicaran a cualquier OMG que sean productos o componentes de un producto siempre que esten autorizados por dicho Reglamento, en la medida en que la realizacion de una evaluacion especifica del riesgo para el medio ambiente se establezca de conformidad con los principios establecidos en el Anexo II de la presente Directiva y basada en el tipo de informacion indicada en el Anexo III de la presente Directiva, sin perjuicio de otros requisitos pertinentes en materia de determinacion del riesgo, gestion del riesgo, etiquetado, seguimiento, si procede, informacion al publico y clausula de salvaguardia previstos en la legislacion comunitaria sobre productos medicinales de uso humano y veterinario.
Un reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo establecera los procedimientos que garanticen que la determi

nacion del riesgo, los requisitos referentes a la gestion del riesgo, el etiquetado, el seguimiento, si procede, la informacion al publico y la clausula de salvaguardia, sean equivalentes a los que preve la presente Directiva. La futura legislacion sectorial basada en las disposiciones de dicho reglamento debera hacer referencia a la presente Directiva. En espera de la entrada en vigor del reglamento, los OMG que sean productos o componentes de productos se comercializaran unicamente, siempre que esten autorizados por otros actos legislativos comunitarios, una vez que su comercializacion haya sido autorizada con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva.

4. Durante la evaluacion de las solicitudes de comercializacion de los OMG a los que se refiere el apartado 1, se consultara a los organos creados por la Comunidad en virtud de la presente Directiva y por los Estados miembros con el objeto de aplicar esta misma Directiva.

Articula 13

Procedimiento de notificaci6n

1. Antes de comercializar un OMG o una combinacion de OMG como producto o componente de producto, debera presentarse una notificacion a la autoridad competente del Estado miembro en el que vaya a comercializarse dicho OMG por primera vez. La autoridad competente acusara recibo de la fecha de recepcion de la notificacion y remitira inmediatamente el resumen del expediente a que se refiere la letra h) del apartado 2, a las autoridades competentes de los demas Estados miembros y a la Comision.

La autoridad competente comprobara sin demora si la notificacion es conforme al apartado 2, y, si fuera necesario, solicitara al notificador informacion complementaria.

Cuando la notificacion sea conforme al apartado 2, y a mas tardar cuando envie su informe de evaluacion con arreglo al apartado 2 del articulo 14, la autoridad competente debera remitir una copia de dicha notificacion a la Comision que, dentro de los 30 dias siguientes a la fecha de la recepcion, la remitira a las autoridades competentes de los demas Estados miembros.

2. La notificacion incluira:

a) la informacion exigida en los Anexos III y IV, que debera tener en cuenta la diversidad de lugares de uso de los OMG que sean productos o componentes de un producto e incluir los datos y resultados obtenidos en las liberaciones con fines de investigacion y desarrollo, sobre las consecuencias de la liberacion para la salud humana y el medio ambiente;

b) la evaluacion del riesgo para el medio ambiente y las conclusiones exigidas en la seccion D del Anexo II;

c) las condiciones para la comercializacion del producto, incluidas las condiciones especificas de uso y manejo;

d) en relacion con el apartado 4 del articulo 15, una propuesta de periodo de duracion de la autorizacion, que no debe ser superior a 10 afos;

e) un plan de seguimiento de conformidad con el Anexo VII, incluida una propuesta sobre la duracion del plan de seguimiento; esta duracion puede ser distinta del periodo de duracion de la autorizacion;

f) una propuesta de etiquetado que debera cumplir los requisitos establecidos en el Anexo IV. El etiquetado indicara claramente la presencia de OMG. En la etiqueta o en la documentacion adjunta debera figurar la frase "Este producto contiene organismos modificados geneticamente»;

g) una propuesta de envasado que debera incluir los requisitos enumerados en el Anexo IV;

h) un resumen del expediente, cuyo modelo se establecera con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del articulo 30.

Si, sobre la base de los resultados de liberaciones notificadas de conformidad con la Parte B, o en virtud de otros argumentos cientificos justificados y solidos, un notificador considera que la comercializacion y el uso de un OMG, ya sea como producto o como componente de un producto, no presenta ningun riesgo para la salud humana ni para el medio ambiente, podra proponer a la autoridad competente no presentar toda o parte de la informacion exigida en el punto B del Anexo IV.

3. El notificador incluira en la notificacion informacion sobre datos o resultados de liberaciones del mismo OMG o de la misma combinacion de OMG que el mismo haya notificado

o este notificando dentro o fuera de la Comunidad.

El notificador podra asimismo hacer referencia a datos o resultados de notificaciones anteriores presentadas por otros notificadores o presentar informacion adicional que considere pertinente, siempre que la informacion, los datos y los resultados no sean confidenciales y que dichos notificadores hayan dado su conformidad por escrito.
Para poder dar a un OMG o una combinacion de OMG un uso distinto del mencionado en una notificacion, debera presentarse otra notificacion diferente.
Si llegara a disponerse de nueva informacion con respecto a los riesgos que representa el OMG para la salud humana o el medio ambiente, antes de que se haya concedido la autorizacion por escrito, el notificador tomara inmediatamente las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente e informara a la autoridad competente. Ademas, el notificador revisara la informacion y los requisitos especificados en la notificacion.

Articula 14

Informe de evaluaci6n

1. Una vez recibida la notificacion de conformidad con el apartado 2 del articulo 13 y tras acusar recibo de la misma, la autoridad competente examinara si es conforme con la presente Directiva.

2. En el plazo de 90 dias a partir de la recepcion de la notificacion, la autoridad competente:

preparara un informe de evaluacion y lo enviara al notificador. La subsiguiente retirada del expediente por el notificador no obsta para una posterior presentacion de la notificacion a otra autoridad competente,

en el caso previsto en la letra a) del apartado 3, enviara su informe junto con la informacion mencionada en el apartado 4 y cualquier otra informacion que haya servido de base a su informe a la Comision que, dentro de un plazo de 30 dias a partir de la fecha de recepcion, lo remitira a las autoridades competentes de los demas Estados miembros.

En el caso previsto en la letra b) del apartado 3, la autoridad competente enviara su informe junto con la informacion a que se refiere el apartado 4 y cualquier otra informacion que haya servido de base a su informe a la Comision, como minimo 15 dias despues del envio del informe de evaluacion al notificador y como maximo 105 dias despues de la recepcion de la notificacion. Dentro de un plazo de 30 dias a partir de la fecha de recepcion, la Comision remitira dicho informe a las autoridades competentes de los demas Estados miembros.

3.	El informe de evaluacion indicara si:
a)	los OMG de que se trate deben comercializarse y en que
	condiciones, o
b)	los OMG de que se trate no deben comercializarse.

Los informes de evaluacion se estableceran con arreglo a las directrices recogidas en el Anexo VI.

4. A la hora de calcular el plazo de 90 dias mencionado en el apartado 2, no se tendran en cuenta los periodos de tiempo en los que la autoridad competente haya estado esperando la informacion adicional que hubiera solicitado al notificador. La autoridad competente debera justificar cualquier solicitud de informacion adicional.

Articula 15

Procedimiento ordinario

1. En los supuestos a que se refiere el apartado 3 del articulo 14, una autoridad competente o la Comision podran, en un plazo de 60 dias desde la fecha en que se facilite el informe de evaluacion, solicitar mas informacion, formular observaciones o presentar objeciones motivadas a la comercializacion de los OMG de que se trate.

Las observaciones o las objeciones motivadas de las autoridades competentes y las respuestas se enviaran a la Comision, que las transmitira de inmediato a todas las autoridades competentes.

Las autoridades competentes y la Comision dispondran de un plazo de 105 dias desde la fecha de envio del informe de evaluacion para estudiar los aspectos pendientes y llegar a un acuerdo.

Los periodos en los que se haya estado esperando recibir mas informacion del notificador no se contaran a los efectos del calculo del dia en que venza el plazo de 45 dias para alcanzar un acuerdo. Cualquier solicitud de informacion adicional debera motivarse.

En el supuesto a que se refiere la letra b) del apartado 3 del articulo 14, si la autoridad competente que preparo el informe decide que el OMG no debe comercializarse, la notificacion quedara rechazada. Esta decision debera motivarse.
Si la autoridad competente que preparo el informe decide que el producto puede comercializarse, salvo que haya alguna objecion justificada de un Estado miembro o de la Comision en los 60 dias siguientes a la fecha de difusion del informe de evaluacion a que se refiere la letra a) del apartado 3 del articulo 14 o que se hayan resuelto los posibles aspectos pendientes en el plazo de 105 dias mencionado en el apartado 1, dicha autoridad competente dara su autorizacion por escrito a la comercializacion del producto, la transmitira al notificador e informara de ella a los demas Estados miembros y a la Comision en el plazo de 30 dias.
La autorizacion se concedera por un plazo maximo de 10 afos a partir de la fecha de la autorizacion.

A efectos de la aprobacion de un OMG o de su progenie con vistas unicamente a la comercializacion de sus semillas de conformidad con las disposiciones comunitarias aplicables, el periodo de la primera autorizacion concluira a mas tardar 10 afos a partir de la fecha de la primera inscripcion de la primera variedad vegetal con OMG en un catalogo nacional oficial de variedades vegetales, de conformidad con las Directivas del Consejo 70/457/CEE (¹) y 70/458/CEE (²).

En el caso de materiales forestales de reproduccion, el periodo de la primera autorizacion concluira a mas tardar 10 afos a partir de la fecha de la primera inscripcion del material de base con OMG en un registro nacional de materiales de base, de conformidad con la Directiva 1999/105/CE (³) del Consejo.

Articula 16

Criterios e informaci6n para OMG especdficos

1. Una autoridad competente, o la Comision por iniciativa propia, podran efectuar propuestas de criterios y requisitos de informacion que deberan cumplir las notificaciones, mediante excepcion al articulo 13, para comercializar determinados tipos de OMG, como productos o componentes de productos.

(1): Directiva 70/457/CEE del Consejo, de 29 de septiembre de 1970, referente al catalogo comun de las variedades de las especies de plantas agricolas (DO L 225 de 12.10.1970, p. 1).
(2): Directiva 70/458/CEE del Consejo, de 29 de septiembre de 1970, referente a la comercializacion de la semillas de plantas horticolas (DO L 225 de 12.10.1970, p. 7).
(3): Directiva 1999/105/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1999, sobre la comercializacion de materiales forestales de reproduccion (DO L 11 de 15.1.2000, p. 17).

Dichos criterios y requisitos de informacion, asi como los requisitos relativos al resumen se adoptaran previa consulta del comite o comites cientificos competentes y de acuerdo con el procedimiento recogido en el apartado 2 del articulo 30. Los criterios y requisitos deberan poder garantizar un elevado nivel de seguridad para la salud humana y el medio ambiente y estar fundados en las pruebas cientificas disponibles referentes a dicha seguridad y en la experiencia adquirida con liberaciones de OMG comparables.
Los requisitos establecidos en el apartado 2 del articulo 13 se sustituiran por los adoptados mas arriba, aplicandose el procedimiento previsto en los apartados 3, 4, 5 y 6 del articulo 13 y en los articulos 14 y 15.

Antes de que se inicie el procedimiento previsto en el apartado 2 del articulo 30 para tomar una decision acerca de los criterios y requisitos en materia de informacion a que se refiere el apartado 1, la Comision publicara la propuesta. El publico dispondra de un plazo de 60 dias para formular observaciones a la Comision. La Comision transmitira estas observaciones al Comite previsto en el articulo 30, junto con un analisis.

Articula 17

Renovaci6n de la autorizaci6n

1. No obstante lo dispuesto en los articulos 13, 14 y 15, el procedimiento contemplado en los apartados 2 a 9 debera aplicarse para la renovacion de:

a) las autorizaciones concedidas de conformidad con la Parte C, y

b) antes de 17 de octubre de 2006, las autorizaciones concedidas con arreglo a la Directiva 90/220/CEE para la comercializacion de OMG como productos o componentes de productos antes de 17 de octubre de 2002.

2. Dentro de un plazo maximo de 9 meses antes de que expire la autorizacion, para las autorizaciones en virtud de la letra a) del apartado 1, y antes de 17 de octubre de 2006, para las autorizaciones en virtud de letra b) del apartado 1, el notificador debera presentar, con arreglo al presente articulo, a la autoridad competente que recibio la notificacion inicial una notificacion que incluya lo siguiente:

a) un ejemplar de la autorizacion de comercializacion de los OMG,

b) un informe de los resultados del seguimiento realizado con arreglo al articulo 20. En caso de una autorizacion en virtud de la letra b) del apartado 1 dicho informe se presentara cuando se hubiere efectuado el seguimiento,

c) toda nueva informacion de que se disponga en relacion con los riesgos que el producto entrafa para la salud humana o el medio ambiente, y

d) cuando proceda, una propuesta para modificar o complementar las condiciones de la autorizacion inicial, es decir, las relativas al futuro seguimiento y el plazo de la autorizacion.

La autoridad competente acusara recibo de la fecha de la notificacion y cuando esta se ajuste al presente apartado procedera sin demora a remitir un ejemplar de la notificacion, asi como su informe de evaluacion, a la Comision, que, en un plazo de 30 dias a partir de la fecha de recepcion, los remitira a las autoridades competentes de los demas Estados miembros. Enviara tambien su informe de evaluacion al notificador.

3. El informe de evaluacion indicara si:

a) el OMG debe seguir en el mercado y en que condiciones,

b) el OMG no debe seguir en el mercado.

Las demas autoridades competentes o la Comision podran pedir mas informacion, hacer observaciones o presentar objeciones motivadas en el plazo de 60 dias a partir de la fecha de distribucion del informe de evaluacion.
Las observaciones u objeciones motivadas y las respuestas se remitiran a la Comision, que las comunicara inmediatamente a todas las autoridades competentes.
En el caso de la letra a) del apartado 3 y en ausencia de cualquier objecion motivada por parte de un Estado miembro

o de la Comision en los 60 dias siguientes a la fecha de distribucion del informe de evaluacion, la autoridad competente que lo preparo enviara al notificador la decision final por escrito e informara a los demas Estados miembros y a la Comision en un plazo de 30 dias. La validez de la autorizacion no debe superar, por regla general, los diez afos y podra limitarse o ampliarse segun convenga por motivos especificos.

Las autoridades competentes y la Comision podran debatir los aspectos pendientes con objeto de alcanzar un acuerdo en el plazo de 75 dias a partir de la fecha de envio del informe de evaluacion.
Si se han resuelto los aspectos pendientes en el plazo de 75 dias mencionado en el apartado 7, la autoridad competente que preparo el informe de evaluacion comunicara por escrito al notificador su decision definitiva e informara a los demas Estados miembros y a la Comision en un plazo de 30 dias. La validez de la autorizacion podra limitarse segun convenga.
Tras presentar una notificacion para renovar una autorizacion conforme al apartado 2, el notificador podra seguir comercializando los OMG con arreglo a las condiciones establecidas en dicha autorizacion hasta que se tome una decision definitiva sobre la notificacion.

Articula 18

Procedimiento comunitario en caso de objeci6n

1. En caso de que alguna autoridad competente o la Comision presente y mantenga alguna objecion conforme a los articulos 15, 17 y 20, se tomara y se publicara una decision en un plazo de 120 dias con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 30. Dicha decision contendra la misma informacion que el apartado 3 del articulo 19.

Para calcular el plazo de 120 dias, no se tendran en cuenta los periodos de tiempo en los que la Comision haya estado esperando la informacion adicional que hubiera solicitado al notificador o el dictamen del comite cientifico al que hubiera consultado con arreglo al articulo 28. La Comision motivara las solicitudes de informacion adicional e informara a las autoridades competentes de las solicitudes que presente al notificador. El plazo de espera del dictamen del comite cientifico por parte de la Comision no debera exceder de 90 dias.

Tampoco se tendra en cuenta el tiempo que tarde el Consejo en pronunciarse con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 30.

2. Cuando se haya adoptado una decision favorable, la autoridad competente que hubiera preparado el informe dara su autorizacion por escrito a la comercializacion o renovacion de la autorizacion, la transmitira al notificador e informara a los demas Estados miembros y a la Comision en un plazo de 30 dias desde la publicacion o notificacion de la decision.

Articula 19

Autorizaci6n

Sin perjuicio de los requisitos de otras legislaciones comunitarias, solo se podra utilizar un OMG como producto o componente de producto sin mas notificacion en toda la Comunidad si ha obtenido por escrito una autorizacion de comercializacion y en la medida en que observe estrictamente las condiciones especificas de utilizacion y las relativas al entorno y a las areas geograficas que tales condiciones estipulen.
El notificador podra proceder a la comercializacion solo cuando haya recibido la autorizacion escrita de la autoridad competente, de conformidad con los articulos 15, 17 y 18 y en las condiciones que estipule dicha autorizacion.
La autorizacion escrita mencionada en los articulos 15, 17 y 18 especificara explicitamente en todos los casos:

a) el alcance de la autorizacion, incluida la identidad de los OMG que se van a comercializar como productos o componentes de productos, y su identificador unico,

b) el plazo de validez de la autorizacion,

c) las condiciones de comercializacion del producto, incluidas las condiciones especificas de uso, manejo y embalaje de los OMG como productos o componentes de productos y los requisitos para la proteccion de determinados ecosistemas, entornos o areas geograficas particulares,

d) que, no obstante lo dispuesto en el articulo 25, el notificador pondra a disposicion de las autoridades competentes, previa peticion, muestras de control,

e) los requisitos de etiquetado, conforme a los requisitos establecidos en el Anexo IV. El etiquetado indicara claramente la presencia de OMG. La mencion "Este producto contiene organismos modificados geneticamente» aparecera en la etiqueta o en un documento que acompafe a los productos que contengan OMG,

f) los requisitos de seguimiento conforme al Anexo VII, incluidas obligaciones de informacion a la Comision y a las autoridades competentes, el plazo para el plan de seguimiento, y, cuando convenga, las obligaciones de las personas que vendan el producto o de los usuarios del mismo, incluido, en el caso de los OMG cultivados, un nivel de informacion que se considere adecuado sobre su localizacion.

4. Los Estados miembros tomaran las medidas necesarias para asegurar que la autorizacion escrita y, cuando proceda, la decision contemplada en el articulo 18, sean accesibles al publico y que se cumplan las condiciones estipuladas en la autorizacion escrita y, cuando proceda, en la decision.

Articula 20

Seguimiento y tratamiento de la nueva informaci6n

Tras la comercializacion de OMG como productos o componentes de productos, el notificador velara por que el seguimiento y la presentacion de informes sobre los mismos se lleven a cabo con arreglo a las condiciones especificadas en la autorizacion. Ademas se enviaran informes de dicho seguimiento a la Comision y a las autoridades competentes de los Estados miembros. Basandose en dichos informes, de conformidad con los terminos de la autorizacion y en el marco del plan de seguimiento especificado en la misma, la autoridad competente que recibio la notificacion inicial podra adaptar el plan de seguimiento al finalizar el primer periodo de seguimiento.
Si se dispone de nueva informacion, procedente de los usuarios o de otras fuentes, relativa a los riesgos del OMG para la salud humana o el medio ambiente despues de la autorizacion escrita, el notificador tomara inmediatamente todas las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente e informara de ello a la autoridad competente.

Ademas, el notificador revisara la informacion y las condiciones descritas en la notificacion.

3. Si la autoridad competente recibe informacion que pueda repercutir en el riesgo del OMG para la salud humana o el medio ambiente, o en las circunstancias expuestas en el apartado 2, transmitira inmediatamente la informacion a la Comision y a las autoridades competentes de los demas Estados miembros y podra acogerse a lo dispuesto en el apartado 1 del articulo 15 y el apartado 7 del articulo 17, en su caso, cuando haya accedido a la informacion antes de conceder la autorizacion escrita.

Cuando haya accedido a la informacion despues de conceder la autorizacion escrita, la autoridad competente enviara su informe de evaluacion dentro de un plazo de 60 dias a partir de la fecha de recepcion de la nueva informacion, indicando si se deben modificar las condiciones de autorizacion y como, o si se debe anular la autorizacion, a la Comision que, dentro de los 30 dias siguientes al de la recepcion de dicho informe, lo transmitira a las autoridades competentes de los demas Estados miembros.

Los comentarios o las objeciones motivadas sobre la continuacion de la comercializacion del OMG o sobre la propuesta de modificacion de las condiciones de autorizacion se transmitiran dentro de un plazo de 60 dias a partir de la distribucion del informe de evaluacion a la Comision, que lo remitira inmediatamente a todas las autoridades competentes.

Las autoridades competentes y la Comision podran debatir cualquier cuestion pendiente con el objeto de llegar a un acuerdo dentro de un plazo de 75 dias a partir de la fecha de la distribucion del informe de evaluacion.

A falta de objecion motivada presentada por un Estado miembro o la Comision dentro de un plazo de 60 dias a partir de la fecha de distribucion de la nueva informacion o si las cuestiones pendientes se resuelven en un plazo de 75 dias, la autoridad competente que redacto el informe modificara la autorizacion en el sentido propuesto, enviara la autorizacion modificada al notificador e informara de ello a los demas Estados miembros y a la Comision dentro de un plazo de 30 dias.

4. A fin de garantizar la transparencia, los resultados de los controles a que se refiere la Parte C de la presente Directiva se haran publicos.

Articula 21

Etiquetado

Los Estados miembros adoptaran todas las disposiciones necesarias para garantizar que, en cualquier fase de la comercializacion, el etiquetado y envasado de los OMG comercializados que sean productos o componentes de productos se ajustan a los requisitos aplicables especificados en la autorizacion escrita a que se refieren el apartado 3 del articulo 15, los apartados 5 y 8 del articulo 17, el apartado 2 del articulo 18 y el apartado 3 del articulo 19.
Para los productos respecto de los que no puedan excluirse rastros accidentales o tecnicamente inevitables de OMG autorizados, se establecera un umbral minimo por debajo del cual dichos productos no necesitaran etiquetarse conforme a lo dispuesto en el apartado 1. Los niveles umbral

se estableceran de acuerdo con el producto de que se trate, con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 30.

Articula 22

Libre circulaci6n

Sin perjuicio de lo dispuesto en el articulo 23, los Estados miembros no podran prohibir, restringir o impedir la comercializacion de OMG que sean productos o componentes de un producto si cumplen las disposiciones de la presente Directiva.

Articula 23

Cl<usula de salvaguardia

1. Cuando, por disponer de informacion nueva o adicional con posterioridad a la fecha de la autorizacion que afecte a la evaluacion del riesgo para el medio ambiente o de una nueva valoracion de la informacion existente a tenor de los conocimientos cientificos nuevos o adicionales, un Estado miembro tenga razones suficientes para considerar que un OMG que sea un producto o un componente de un producto y que haya sido debidamente notificado y autorizado por escrito de conformidad con la presente Directiva, constituye un riesgo para la salud humana o el medio ambiente, podra restringir o prohibir provisionalmente en su territorio el uso o la venta de dicho OMG que sea un producto o un componente de un producto.

Los Estados miembros garantizaran que en caso de riesgo grave, se aplicaran medidas de emergencia, tales como la suspension o el cese de la comercializacion, incluida la informacion al publico.

El Estado miembro informara inmediatamente a la Comision y a los demas Estados miembros sobre las acciones adoptadas con arreglo al presente articulo, exponiendo los motivos de su decision y facilitando la nueva valoracion de la evaluacion del riesgo para el medio ambiente, indicando si deben modificarse, y en que forma, las condiciones de la autorizacion o si debe ponerse fin a esta ultima y, cuando proceda, la informacion nueva o adicional en que se base su decision.

2. Se adoptara una decision al respecto en un plazo de 60 dias, de acuerdo con el procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 30. Para calcular dicho plazo no se tendran en cuenta los periodos de tiempo en que la Comision haya estado esperando la informacion adicional que hubiera solicitado al notificador o el dictamen de los comites cientificos que hubiera consultado. El plazo para recibir el dictamen de los comites cientificos consultados no debera exceder de 60 dias.

Del mismo modo, tampoco se tendra en cuenta el tiempo que tarde el Consejo en pronunciarse con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 30.

Articula 24

Informaci6n al publico

Sin perjuicio de lo establecido en el articulo 25, cuando la Comision reciba una notificacion conforme al apartado 1 del articulo 13, pondra de inmediato a disposicion del publico el resumen a que se refiere la letra h) del apartado 2 del articulo 13. La Comision tambien pondra a disposicion del publico los informes de evaluacion en el caso previsto en la letra a) del apartado 3 del articulo 14. El publico dispondra de un plazo de 30 dias para formular observaciones a la Comision, que las remitira de inmediato a las autoridades competentes.
Sin perjuicio de lo establecido en el articulo 25, debera ponerse a disposicion del publico una relacion de todos los OMG cuya comercializacion haya sido autorizada por escrito o haya sido rechazada como productos o componentes de productos en virtud de la presente Directiva, los informes de evaluacion de dichos OMG y el dictamen o dictamenes de los comites cientificos consultados. Se especificara claramente para cada producto el OMG o los OMG que contenga y su uso o usos.

PARTE D

DISPOSICIONES FINALES

Articula 25

Confidencialidad

La Comision y las autoridades competentes no comunicaran a terceros ninguna informacion confidencial notificada o intercambiada con arreglo a la presente Directiva y protegeran los derechos de propiedad intelectual relativos a los datos recibidos.
El notificador podra sefalar en las notificaciones cursadas de conformidad con la presente Directiva aquella informacion cuya revelacion pueda perjudicar su competitividad y que, por tanto, deba considerarse confidencial. En tales casos se debera ofrecer una justificacion verificable.
La autoridad competente decidira, previa consulta al notificador, que informacion se mantendra en secreto e informara al notificador de su decision.
En ningun caso podra mantenerse secreta la siguiente informacion cuando se facilite con arreglo a los articulos 6, 7, 8, 13, 17, 20 o 23:

descripcion global del OMG o los OMG, nombre y direccion del notificador, finalidad y lugar de la liberacion y usos pretendidos;

metodos y planes para controlar el OMG o los OMG y actuar en caso de emergencia;

evaluacion del riesgo para el medio ambiente.

5. Si, debido a cualesquiera motivos, el notificador retirare la notificacion, las autoridades competentes y la Comision deberan respetar el caracter confidencial de la informacion facilitada.

Articula 26

Etiquetado de los OMG contemplados en el p<rrafo segundo del punto 4 del artdculo 2

1. Los OMG que deban facilitarse para las operaciones previstas en el parrafo segundo del punto 4 del articulo 2 estaran sujetos a requisitos adecuados de etiquetado de conformidad con las secciones correspondientes del Anexo IV con el fin de proporcionar informacion clara, en una etiqueta o en un documento de acompafamiento, sobre la presencia de organismos modificados geneticamente. Para ello figuraran en una etiqueta

o en un documento de acompafamiento las palabras "Este producto contiene organismos modificados geneticamente».

2. Las condiciones de aplicacion del apartado 1, sin crear duplicidades ni inconsistencias con las disposiciones vigentes sobre etiquetado previstas en la legislacion comunitaria, se determinaran de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 30. Para ello se deberan tener en cuenta, en su caso, las disposiciones de etiquetado establecidas por los Estados miembros de conformidad con la legislacion comunitaria.

Articula 27

Adaptaci6n de los Anexos a los avances tecnicos

Las secciones C y D del Anexo II, los Anexos III a VI y la seccion C del Anexo VII se adaptaran a los avances tecnicos con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 30.

Articula 28

Consulta al o a los Comites cientdficos

Cuando una autoridad competente o la Comision formule una objecion y la mantenga, de conformidad con el apartado 1 del articulo 15, el apartado 4 del articulo 17, el apartado 3 del articulo 20 o el articulo 23, con respecto a los riesgos de los OMG para la salud humana o el medio ambiente, o cuando el informe de evaluacion mencionado en el articulo 14 indique que los OMG no deben comercializarse, la Comision, por propia iniciativa o a instancia de un Estado miembro, consultara al (a los) Comite(s) cientifico(s) competente(s) sobre la objecion.
La Comision, por iniciativa propia o a instancia de un Estado miembro, podra consultar asimismo al (a los) Comite(s) cientifico(s) competente(s) sobre cualquier aspecto que, en virtud de la presente Directiva, pueda tener efectos adversos para la salud humana o el medio ambiente.

3. Los procedimientos administrativos previstos en la presente Directiva no se veran afectados por lo dispuesto en el apartado 2.

Articula 29

Consulta al o a los Comites de etica

Sin perjuicio de la competencia de los Estados miembros en lo relativo a las cuestiones de etica, la Comision, por iniciativa propia o a instancias del Parlamento Europeo o del Consejo, consultara sobre cuestiones eticas de caracter general a cualquier comite que haya creado para asesorarla sobre las repercusiones eticas de la biotecnologia, como el Grupo europeo de Etica de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologias.
Dicha consulta podra efectuarse asimismo a peticion de un Estado miembro.

La consulta se llevara a cabo de acuerdo con unas normas claras de apertura, transparencia y posibilidad de acceso del publico. Sus resultados seran accesibles al publico.
Los procedimientos administrativos previstos en la presente Directiva no se veran afectados por lo dispuesto en el apartado 1.

Articula 30

Comite

La Comision estara asistida por un Comite.

En los casos en que se haga referencia al presente apartado, seran de aplicacion los articulos 5 y 7 de la Decision 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su articulo 8.
El plazo contemplado en el apartado 6 del articulo 5 de la Decision 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

El Comite aprobara su reglamento interno.

Articula 31

Intercambio de informaci6n e informes

Los Estados miembros y la Comision se reuniran periodicamente e intercambiaran informacion acerca de la experiencia adquirida en materia de prevencion de los riesgos asociados a la liberacion y comercializacion de OMG. Dicho intercambio de informacion abarcara asimismo la experiencia adquirida en la aplicacion del parrafo segundo del punto 4 del articulo 2, la evaluacion del riesgo para el medio ambiente, el seguimiento, asi como la consulta e informacion al publico.
En caso necesario, el Comite creado con arreglo al apartado 1 del articulo 30 podra facilitar orientaciones sobre la aplicacion del parrafo segundo del punto 4 del articulo 2.

La Comision establecera uno o varios registros con el fin de recoger la informacion sobre las modificaciones geneticas en los OMG mencionadas en el punto 7 de la seccion A del Anexo IV. Sin perjuicio de lo dispuesto en el articulo 25, el o los registros dispondran de una parte accesible al publico. Las

modalidades de utilizacion del o de los registros se decidiran de acuerdo con el procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 30.

3. Sin perjuicio de lo establecido en el apartado 2 y el punto A.7 del Anexo IV:

a) los Estados miembros crearan registros publicos donde se refleje la localizacion de los OMG liberados con arreglo a lo dispuesto en la Parte B de la presente Directiva,

b) los Estados miembros crearan asimismo registros con objeto de anotar la localizacion de OMG cultivados con arreglo a lo dispuesto en la Parte C de la presente Directiva con objeto, entre otras cosas, de que los posibles efectos de dichos OMG sobre el medio ambiente puedan ser objeto de seguimiento de acuerdo con lo dispuesto en la letra f) del apartado 3 del articulo 19 y del apartado 1 del articulo

20. Sin perjuicio de lo dispuesto en los articulos 19 y 20, dichas localizaciones:

se deberan notificar a la autoridad competente, y

se deberan poner en conocimiento del publico

del modo que las autoridades competentes consideren adecuado y de acuerdo con las disposiciones nacionales.

Cada tres afos, los Estados miembros enviaran a la Comision un informe sobre las medidas adoptadas para la aplicacion de las disposiciones de la presente Directiva. Dicho informe incluira una sucinta exposicion de datos especificos sobre la experiencia adquirida en relacion con OMG comercializados como productos o componentes de productos con arreglo a la presente Directiva.
Cada tres afos, la Comision publicara un resumen basado en los informes mencionados en el apartado 4.
La Comision remitira al Parlamento Europeo y al Consejo en el afo 2003 y despues cada tres afos un informe referente a los OMG comercializados en los Estados miembros de conformidad con la presente Directiva.
Cuando presente este informe en el afo 2003, la Comision presentara otro especifico sobre la aplicacion de las partes B y C, que incluira una valoracion de:

a) todas sus repercusiones, para tener en cuenta en concreto la diversidad de los ecosistemas europeos, y de la necesidad de complementar el marco reglamentario en esta materia;

b) la viabilidad de varias opciones con objeto de seguir mejorando la coherencia y eficacia de dicho marco, incluyendo un procedimiento de autorizacion comunitaria centralizado y las normas para la toma de decisiones definitiva por parte de la Comision;

c) si se ha acumulado suficiente experiencia en relacion con la aplicacion de los procedimientos diferenciados mencionados en la Parte B para justificar la inclusion en estos procedimientos de una disposicion sobre consentimiento implicito, y en relacion con la Parte C para justificar la aplicacion de los procedimientos diferenciados; y

d) las repercusiones socioeconomicas de las liberaciones intencionales y de la comercializacion de los OMG.

8. La Comision remitira, cada afo, al Parlamento Europeo y al Consejo, un informe sobre las cuestiones eticas a que se refiere el apartado 1 del articulo 29; dicho informe podra ir acompafado, si procede, de una propuesta de modificacion de la presente Directiva.

Articula 32

Aplicaci6n del Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad

Se invita a la Comision a que presente una propuesta legislativa para la aplicacion en detalle del Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad lo antes posible y, en todo caso, antes de julio de 2001. La propuesta complementara y, si procede, modificara las disposiciones de la presente Directiva.
La propuesta incluira, en particular, las medidas adecuadas para la aplicacion de los procedimientos establecidos en el Protocolo de Cartagena y, de conformidad con lo dispuesto en el, obligara a los exportadores comunitarios a garantizar el cumplimiento de todos los requisitos del procedimiento de acuerdo fundamentado previo establecido en los articulos 7 a 10, 12 y 14 del Protocolo de Cartagena.

Articula 33

Sanciones

Los Estados miembros estableceran las sanciones aplicables en caso de violacion de las disposiciones nacionales adoptadas en virtud de la presente Directiva. Dichas sanciones deberan ser eficaces, proporcionadas y disuasorias.

Articula 34

Transposici6n

1. Los Estados miembros pondran en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva antes de 17 de octubre de 2002. Informaran inmediatamente de ello a la Comision.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas incluiran una referencia a la presente Directiva o iran acompafadas de dicha referencia en su publicacion oficial. Los Estados miembros estableceran las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicaran a la Comision el texto de las disposiciones basicas de Derecho interno que adopten en el ambito regulado por la presente Directiva.

Articula 35

Notificaciones pendientes

Las notificaciones relativas a la comercializacion de los OMG como productos o componentes de productos recibidas con arreglo a la Directiva 90/220/CEE y respecto de las cuales los procedimientos de dicha Directiva no hayan terminado antes de 17 de octubre de 2002, estaran sujetas a las disposiciones de la presente Directiva.
Antes de 17 de enero de 2003 los notificadores habran efectuado su notificacion de conformidad con la presente Directiva.

Articula 36

Derogaci6n

Queda derogada la Directiva 90/220/CEE a partir de 17 de octubre de 2002.
Las referencias hechas a la Directiva derogada se entenderan como hechas a la presente Directiva y deben leerse de conformidad con el cuadro de correspondencias que figura en el Anexo VIII.

Articula 37

La presente Directiva entrara en vigor el dia de su publicacion en el Diaria Oficial de las Camunidades Eurapeas.

Articula 38

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 12 de marzo de 2001.

Par el Parlamenta Eurapea Par el Canseja

La Presidenta El Presidente

N. FONTAINE L. PAGROTSKY

ANEXO I A

TECNICAS A QUE SE REFIERE EL PUNTO 2 DEL ARTiCULO 2

PARTE 1

Las tecnicas de modificacion genetica a que se refiere la letra a) del punto 2 del articulo 2 son, entre otras, las siguientes:

1)	Tecnicas de recombinacion del acido nucleico, que incluyan la formacion de combinaciones nuevas de material genetico mediante la insercion de moleculas de acido nucleico obtenidas por cualquier medio fuera de un organismo en un virus, plasmido bacteriano u otro sistema de vector y su incorporacion a un organismo hospedador en el que no se encuentren de forma natural pero puedan seguir reproduciendose.
2)	Tecnicas que suponen la incorporacion directa en un organismo de material hereditario preparado fuera del organismo, incluidas la microinyeccion, la macroinyeccion y la microencapsulacion.
3)	Tecnicas de fusion de celulas (incluida la fusion de protoplasto) o de hibridacion en las que se formen celulas vivas con combinaciones nuevas de material genetico hereditario mediante la fusion de dos o mas celulas utilizando metodos que no se producen naturalmente.

Tecnicas de recombinacion del acido nucleico, que incluyan la formacion de combinaciones nuevas de material genetico mediante la insercion de moleculas de acido nucleico obtenidas por cualquier medio fuera de un organismo en un virus, plasmido bacteriano u otro sistema de vector y su incorporacion a un organismo hospedador en el que no se encuentren de forma natural pero puedan seguir reproduciendose.

Tecnicas que suponen la incorporacion directa en un organismo de material hereditario preparado fuera del organismo, incluidas la microinyeccion, la macroinyeccion y la microencapsulacion.

Tecnicas de fusion de celulas (incluida la fusion de protoplasto) o de hibridacion en las que se formen celulas vivas con combinaciones nuevas de material genetico hereditario mediante la fusion de dos o mas celulas utilizando metodos que no se producen naturalmente.

PARTE 2
Las tecnicas a que se refiere la letra b) del punto 2 del articulo 2, que no se consideran causantes de una modificacion
genetica, con la condicion de que no supongan la utilizacion de moleculas de acido nucleico recombinante ni de orga

nismos modificados geneticamente obtenidos mediante tecnicas o metodos distintos de los que quedan excluidos en vir
tud del Anexo I B, son las siguientes:
1) Fertilizacion in vitro.
2) Conjugacion, transduccion, transformacion o cualquier otro proceso natural.
3) Induccion poliploide.

ANEXO I B

TECNICAS A QUE SE REFIERE EL ARTiCULO 3

Las tecnicas o metodos de modificacion genetica que conduzcan a la formacion de organismos, que deberan excluirse de la Directiva a condicion de que no impliquen la utilizacion de moleculas de acido nucleico recombinante ni de organismos modificados geneticamente distintos de los obtenidos con una o varias de las tecnicas o metodos relacionados a continuacion, son los siguientes:

1)	Mutagenesis.
2)	Fusion (incluida la fusion de protoplasto) de celulas vegetales de organismos que puedan intercambiar material
	genetico mediante metodos tradicionales de multiplicacion.

ANEXO II

PRINCIPIOS QUE HAN DE SEGUIRSE PARA REALIZAR LA EVALUACION DEL RIESGO PARA EL MEDIO

AMBIENTE

Este Anexo describe de modo general el objetivo que debe lograrse, los elementos que deben considerarse y los principios generales y la metodologia que deben seguirse para llevar a cabo la evaluacion del riesgo para el medio ambiente (ERMA) mencionada en los articulos 4 y 13. Se complementara mediante notas de orientacion que deben desarrollarse de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 30. Dichas notas de orientacion deberan haberse concluido antes de 17 de octubre de 2002.

Con objeto de contribuir a una comprension comun de los terminos "directos, indirectos, inmediatos y diferidos» al aplicar el presente Anexo, sin perjuicio de una posterior orientacion a este respecto y en particular en lo que se refiere al alcance en el que los efectos indirectos puedan y deban tenerse en cuenta, se describen estos terminos del siguiente modo:

los "efectos directos» hacen referencia a los principales efectos en la salud humana o el medio ambiente que son consecuencia del propio OMG y no de una cadena de acontecimientos causal.

los "efectos indirectos» hacen referencia a los efectos en la salud humana o el medio ambiente que son consecuencia de una cadena de acontecimientos causal, a traves de mecanismos tales como interacciones con otros organismos, transferencia del material genetico, o cambios en el uso o la gestion.

Es probable que las observaciones de efectos indirectos tarden en ser observados;

los "efectos inmediatos» hacen referencia a los efectos en la salud humana o el medio ambiente que se observan durante el periodo de la liberacion de los OMG. Los efectos inmediatos pueden ser directos o indirectos;

los "efectos diferidos» hacen referencia a los efectos en la salud humana o el medio ambiente que no se observan durante el periodo de la liberacion de los OMG pero que se manifiestan como efectos directos o indirectos bien en una fase posterior o bien una vez concluida la liberacion en cuestion.

Un principio general para la evaluacion del riesgo para el medio ambiente debera consistir tambien en la necesidad de realizar un analisis de los "efectos acumulados a largo plazo» relativos a la liberacion y a la comercializacion. Por "efectos acumulados a largo plazo» se entienden los efectos acumulados que las autorizaciones puedan tener en la salud humana y el medio ambiente, incluidos, entre otros elementos la flora y la fauna, la fertilidad del suelo, la capacidad del suelo para degradar materias organicas, la cadena alimentaria tanto para los animales como para el ser humano, la diversidad biologica, la salud animal y los problemas de resistencia a los antibioticos.

A. Objetivo

El objetivo de una ERMA es, caso por caso, identificar y evaluar efectos adversos potenciales del OMG, ya sean directos o indirectos, inmediatos o diferidos, en la salud humana y el medio ambiente que la liberacion intencional o la comercializacion de OMG puede tener. La ERMA debera llevarse a cabo con objeto de identificar si hay una necesidad de gestion del riesgo y, en caso afirmativo, los metodos mas apropiados que deben utilizarse.

B. Principios generales

De acuerdo con el principio de cautela, al llevar a cabo la ERMA, deben seguirse los siguientes principios generales:

las caracteristicas identificadas del OMG y su uso que tengan un potencial de efectos adversos deberan compararse a los que presente el organismo no modificado del cual se deriva y su uso en situaciones similares;

la ERMA debera llevarse a cabo en condiciones de seguridad y transparencia cientifica, basandose en los datos cientificos y tecnicos disponibles;

la ERMA debera llevarse a cabo caso por caso, de forma que la informacion requerida pueda variar en funcion del tipo de los OMG de que se trate, de su uso previsto y del medio ambiente de recepcion potencial, teniendo en cuenta, entre otras cosas, los OMG que ya se encuentren en el medio ambiente;

en caso de disponer de nueva informacion sobre el OMG y sus efectos en la salud humana o el medio ambiente puede que sea necesario realizar una nueva ERMA para:

determinar si el riesgo ha cambiado;

determinar si es necesario modificar en consecuencia la gestion del riesgo.

C. Metodologda

C.1. Caracteristicas de OMG y liberaciones

En funcion del caso, la ERMA tiene que tener en cuenta los detalles tecnicos y cientificos pertinentes que guarden relacion con las caracteristicas:

del (de los) organismo(s) receptor(es) o parental(es);

de la (de las) modificacion(es) genetica(s), por inclusion o supresion de material genetico, y la informacion pertinente sobre el vector y el donante;

del OMG;

de la liberacion intencional o el uso, inclusive su escala;

del medio ambiente de recepcion potencial; y

de la interaccion entre dichas caracteristicas.

La informacion relativa a las liberaciones de organismos similares y de organismos de rasgos similares y su interaccion con entornos similares pueden ser utiles para la ERMA.

C.2. Fases de la ERMA

Al sacar conclusiones en lo que se refiere a la ERMA contemplada en los articulos 4, 6, 7 y 13, deberan tenerse en cuenta los siguientes puntos:

1. Determinaci6n de caracteristicas que puedan causar efectas adversas

Se identificara toda caracteristica de los OMG ligados a la modificacion genetica que pueda tener efectos adversos en la salud humana o el medio ambiente. Una comparacion de las caracteristicas del o de los OMG con las que presenta el organismo sin modificar, en condiciones similares de liberacion o uso, facilitara la determinacion de los potenciales efectos nocivos especificos que haya puesto de manifiesto la modificacion genetica. Es importante que no se descarte ningun efecto adverso potencial con el argumento de que es poco probable que ocurra.

Los efectos adversos potenciales de OMG variaran drasticamente en cada caso, pudiendo manifestarse:

enfermedades en los seres humanos, incluso efectos alergenicos o toxicos [veanse, p. ej., el punto 11 de la seccion A y la letra i) del punto 2 de la seccion C del capitulo II del Anexo III A, y el punto 7 de la seccion B del Anexo III B);

enfermedades en animales y plantas, incluso efectos toxicos, y en su caso, alergenicos [veanse, p. ej., el punto 11 de la seccion A y la letra i) del punto 2 de la seccion C del capitulo II del Anexo III A, y el punto 7 de la seccion B y el punto 8 de la seccion D del Anexo III B);

efectos en la dinamica de poblaciones de especies en el entorno receptor y la diversidad genetica de cada una de esas poblaciones [veanse, p. ej., los puntos 8, 9 y 12 de la seccion B del capitulo IV del Anexo III A);

susceptibilidad alterada respecto a patogenos que faciliten la difusion de enfermedades infecciosas y/o que creen nuevos reservorios o vectores;

disminucion de la eficacia de tratamientos medicos, veterinarios o de proteccion fitosanitaria, profilacticos o terapeuticos, por ejemplo, mediante la transferencia de genes que confieran resistencia a los antibioticos utilizados en medicina humana o veterinaria [veanse, p. ej., la letra e) del punto 11 de la seccion A y el inciso iv) de la letra i) del punto 2 de la seccion C del capitulo II del Anexo III A);

efectos en biogeoquimica (ciclos biogeoquimicos), en particular el reciclado del carbon y del nitrogeno mediante cambios en la descomposicion del material organico del suelo [veanse, p. ej., la letra f) del punto 11 de la seccion A del capitulo II y el punto 15 de la seccion B del capitulo IV del Anexo III A, y el punto 11 de la seccion D del Anexo III B).

Los efectos adversos pueden ocurrir directa o indirectamente a traves de mecanismos que pueden incluir:

la propagacion del o de los OMG en el medio ambiente,

la transferencia del material genetico insertado a otros organismos, o al mismo organismo, tanto si esta geneticamente modificado o no,

inestabilidad fenotipica y genetica,

interacciones con otros organismos,

cambios en la gestion y tambien, en su caso, en las practicas agricolas.

2. Evaluaci6n de las cansecuencias patenciales de cada efecta adversa, en casa de praducirse

Debera evaluarse la magnitud de las consecuencias de cada efecto adverso potencial. Dicha evaluacion debera presuponer que dicho efecto adverso se va a producir. La magnitud de las consecuencias sera presumiblemente influenciada por el medio ambiente en el que el o los OMG deben en principio liberarse y la manera en que se efectue la liberacion.

3. Evaluaci6n de la prababilidad de la acurrencia de cada efecta adversa identificada

Un factor importante para evaluar la presuncion o probabilidad de que se produzcan efectos nocivos lo constituyen las caracteristicas del entorno en el que debe liberarse en principio el o los OMG, y la manera en que se efectue la liberacion.

4. Estimaci6n del riesga planteada par cada caracteristica identificada del a de las OMG

En la medida de lo posible debera hacerse una estimacion del riesgo para la salud humana o el medio ambiente que plantee cada caracteristica identificada del OMG que tenga potencial de efectos adversos, con arreglo al estado actual de conocimientos, combinando la presuncion de que se produzca el efecto adverso y la magnitud de sus consecuencias, en caso de producirse.

5. Aplicaci6n de las estrategias de gesti6n a las riesgas de la liberaci6n intencianal a de la camercializaci6n del a de las OMG

La determinacion del riesgo puede identificar los riesgos que requieren gestion, como gestionarlos mejor, y debera definir una estrategia de gestion del riesgo.

6. Determinaci6n del riesga glabal del a de las OMG

Debera realizarse una evaluacion del riesgo global del o de los OMG que tenga en cuenta cualquier estrategia de gestion de riesgo que se proponga.

D. Conclusiones sobre el impacto potencial en el medio ambiente de la liberaci6n o comercializaci6n de OMG

Basandose en las ERMA llevadas a cabo de conformidad con los principios y la metodologia recogidos en las secciones B y C, debera incluirse en las notificaciones con el fin de facilitar la extraccion de conclusiones sobre el impacto potencial en el medio ambiente de la liberacion o comercializacion de OMG, cuando se considere adecuado, informacion sobre los puntos que figuran en las subsecciones D1 o D2 siguientes:

D.1. En el caso de OMG diferentes de las plantas superiores

Probabilidad de que el OMG se convierta en persistente e invasor en habitats naturales en las condiciones de liberacion(es) propuesta(s).
Cualquier ventaja o desventaja selectiva que haya adquirido el OMG y la probabilidad de que se convierta en realidad en las condiciones de liberacion(es) propuesta(s).
Transferencia potencial de genes a otras especies en las condiciones de liberacion propuestas del OMG y cualquier ventaja o desventaja selectiva que adquieran dichas especies.
Impacto potencial en el medio ambiente inmediato y/o diferido de las interacciones directas e indirectas entre el OMG y los organismos objeto de la investigacion si procede.
Impacto potencial sobre el medio ambiente inmediato y/o diferido de las interacciones directas e indirectas entre el OMG y los organismos ajenos a la investigacion, incluido el impacto en los niveles de poblacion de los competidores, presas, huespedes, simbiontes, predadores, parasitos y organismos patogenos.

Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre la salud humana a consecuencia de las interacciones potenciales directas e indirectas entre los OMG y las personas que trabajan con ellos, estan en contacto con ellos o cerca de la(s) liberacion(es) de OMG.
Posibles efectos inmediatos y/o diferidos para la salud animal y consecuencias sobre la cadena alimentaria humana o animal resultado del consumo del OMG y de cualquier producto derivado de el que se prevea utilizar como alimento animal.
Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre los procesos biogeoquimicos resultado de las potenciales interacciones directas e indirectas entre el OMG y organismos objeto de la investigacion o ajenos a ella cerca de la o de las liberacion(es) de OMG.
Posible impacto directo e indirecto sobre el medio ambiente inmediato y/o diferido de las tecnicas especificas utilizadas para la gestion del OMG cuando sean diferentes de las empleadas para los organismos que no hayan sido modificados geneticamente.

D.2. En el caso de plantas superiores modificadas geneticamente (PSMG)

Probabilidad de que las PSMG se conviertan en mas persistentes que el receptor o las plantas parentales en los habitat agricolas o mas invasoras en los habitats naturales.
Cualquier ventaja o desventaja que haya adquirido la PSMG.
Potencial de transferencia de genes a las mismas o a otras especies de plantas sexualmente compatibles en las condiciones de plantacion de las PSMG y cualquier ventaja o desventaja selectiva que adquieran dichas especies de plantas.
Impacto potencial sobre el medio ambiente inmediato y/o diferido resultado de interacciones directas e indirectas entre las PSMG y los organismos objeto de la investigacion como predadores, parasitoides y patogenos (en su caso).
Posible impacto sobre el medio ambiente inmediato y/o diferido resultado de interacciones directas e indirectas entre las PSMG y los organismos ajenos a la investigacion (teniendo tambien en cuenta los organismos que interactuan con los organismos que constituyen el objetivo), incluido el impacto sobre los niveles de poblacion de los competidores, herbivoros, simbiontes (en su caso), parasitos y patogenos.
Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre la salud humana resultado de las potenciales interacciones directas e indirectas entre las PSGM y las personas que trabajan con ellas, estan en contacto con ellas o cerca de la o de las liberacion(es) de PSMG.
Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre la salud animal y consecuencias para la cadena de alimentacion humana y animal del consumo del OMG y de cualquier producto derivado de el que se prevea utilizar en la alimentacion animal.
Posible impacto directo e indirecto en el medio ambiente inmediato y/o diferido de las tecnicas de cultivo, gestion y cosecha especificas empleadas para las PSGM cuando sean diferentes de las que se usan para las plantas superiores que no han sido modificadas geneticamente.
Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre los procesos biogeoquimicos resultantes de interacciones potenciales directas e indirectas entre el OMG y los organismos objeto de la investigacion o ajenos a ella que se encuentren cerca de las liberaciones de OMG.

ANEXO III

INFORMACION REQUERIDA EN LA NOTIFICACION

Las notificaciones a que se refieren las Partes B y C de la Directiva deberan proporcionar, cuando proceda, la informacion que se indica en los subanexos.

No todos los puntos incluidos seran de aplicacion en cada caso. Es de esperar que cada notificacion concreta tenga en cuenta solo el subgrupo de consideraciones que sea adecuado a su situacion concreta.

El nivel de precision que se exija de la respuesta a cada subgrupo de consideraciones podra variar segun la naturaleza y la amplitud de la liberacion propuesta.

Los futuros acontecimientos en el ambito de la manipulacion genetica podran hacer necesario adaptar el presente Anexo a los avances tecnicos o desarrollar a partir de este Anexo notas orientativas. Una vez adquirida suficiente experiencia comunitaria sobre las notificaciones de liberacion de OMG concretos puede que sea conveniente diferenciar los requisitos de informacion necesarios para diferentes tipos de OMG; por ejemplo, organismos unicelulares, peces o insectos, o para un uso particular de OMG como el desarrollo de vacunas.

Asimismo, el expediente debera incluir la descripcion de los metodos utilizados o una referencia a metodos normalizados o reconocidos internacionalmente, junto con el nombre de la entidad o entidades responsables de realizar los estudios.

El Anexo III A sera de aplicacion a la liberacion de cualquier tipo de organismo modificado geneticamente que sea distinto de las plantas superiores. El Anexo III B sera de aplicacion a la liberacion de plantas superiores modificadas geneticamente.

La expresion "plantas superiores» se refiere a las plantas pertenecientes a los grupos taxonomicos de los espermatofitos (gimnospermas y angiospermas).

ANEXO III A

INFORMACION REQUERIDA EN LAS NOTIFICACIONES DE LIBERACION DE ORGANISMOS

MODIFICADOS GENETICAMENTE DISTINTOS DE LAS PLANTAS SUPERIORES

I. INFORMACION DE CARMCTER GENERAL

A. Nombre y direccion del notificador (empresa o institucion).

B. Nombre, titulacion y experiencia del cientifico o cientificos responsables.

C. Titulo del proyecto.

II. INFORMACION RELATIVA A LOS OMG

A. Caracterdsticas del o de los organismos a) donantes, b) receptores o c) (cuando proceda) parentales:

Nombre cientifico.
Taxonomia.
Otros nombres (nombre comun, nombre de la cepa, etc.).
Caracteristicas fenotipicas y geneticas.
Grado de parentesco entre los organismos donantes y receptores o entre los organismos parentales.
Descripcion de las tecnicas de identificacion y deteccion.
Sensibilidad, fiabilidad (en terminos cuantitativos) y especificidad de las tecnicas de deteccion e identificacion.
Descripcion de la distribucion geografica y del habitat natural del organismo, incluida informacion sobre depredadores naturales, presas, parasitos, competidores, simbiontes y huespedes.
Organismos con los que se sabe que la transferencia de material genetico se da en condiciones naturales.
Verificacion de la estabilidad genetica de los organismos y factores que influyen en la misma.
Rasgos patologicos, ecologicos y fisiologicos de los organismos:

a) clasificacion de los riesgos, de conformidad con las normas comunitarias vigentes relativas a la proteccion de la salud humana y/o el medio ambiente;

b) periodo de generacion en ecosistemas naturales, ciclo reproductivo sexual y asexual;

c) informacion sobre la supervivencia, incluidas la estacionalidad y la capacidad para formar estructuras de supervivencia;

d) patogenicidad: infectividad, toxigenicidad, virulencia, alergenicidad, portador (vector) de patogeno, vectores posibles, gama de huespedes incluidos los organismos que no sean objeto de la investigacion. Posible activacion de virus latentes (provirus). Capacidad para colonizar otros organismos;

e) resistencia a los antibioticos y uso potencial de dichos antibioticos en seres humanos y organismos domesticos con fines profilacticos y terapeuticos;

f) participacion en procesos ambientales: produccion primaria, ciclos de nutrientes, descomposicion de la materia organica, respiracion, etc.

Naturaleza de los vectores indigenas:
a) secuencia;
b) frecuencia de movilizacion;
c) especificidad;
d) presencia de genes que confieren resistencia.
Historial de modificaciones geneticas anteriores.

B. Caracterdsticas del vector:

Naturaleza y procedencia del vector.
Secuencia de transposones, vectores y demas fragmentos geneticos no codificadores empleados para producir los OMG y para hacer funcionar en ellos el vector y el fragmento de insercion introducidos.
Frecuencia de movilizacion del vector insertado y/o capacidad de transmision genetica, asi como los metodos para su determinacion.
Informacion sobre el grado en que el vector esta limitado al ADN necesario para realizar la funcion deseada.

C. Caracterdsticas del organismo modificado:

1. Informacion relativa a la modificacion genetica: a) metodos de modificacion empleados; b) metodos empleados para preparar y efectuar la insercion o inserciones en el receptor o para borrar

una secuencia; c) descripcion de la preparacion del fragmento de insercion y/o del vector; d) ausencia en el fragmento de insercion de toda secuencia desconocida, e informacion acerca del grado

en que la secuencia insertada se limita al ADN necesario para llevar a cabo la funcion deseada; e) metodos y criterios utilizados en la seleccion; f) secuencia, identidad funcional y localizacion del segmento o segmentos de acido nucleico alterados,

insertados o borrados de que se trate, con especial referencia a cualquier secuencia nociva conocida.

2. Informacion sobre el OMG final: a) descripcion de los rasgos geneticos o caracteristicas fenotipicas y en especial de todos aquellos rasgos y caracteristicas nuevas que puedan expresarse o los que ya no puedan ser expresados; b) estructura y cantidad de todo vector y/o acido nucleico donante que quede en la composicion final del

organismo modificado; c) estabilidad del organismo desde el punto de vista de los rasgos geneticos; d) coeficiente y nivel de expresion del nuevo material genetico. Metodos y sensibilidad de medicion; e) actividad de la proteina o proteinas expresadas; f) descripcion de las tecnicas de identificacion y deteccion, incluidas las tecnicas de identificacion y detec

cion de la secuencia y del vector insertados; g) sensibilidad, fiabilidad (en terminos cuantitativos) y especificidad de las tecnicas de identificacion y

deteccion; h) historial de las liberaciones o usos anteriores del OMG; i) aspectos relativos a la salud humana y la salud animal, asi como aspectos fitosanitarios;

i) efectos alergenicos o toxicos de los OMG y/o sus productos metabolicos;

ii) comparacion de la patogenicidad del organismo modificado con la del organismo donante, receptor o (si procede) parental;

iii) capacidad de colonizacion;

iv) en caso de que el organismo sea patogeno para personas inmunocompetentes:

enfermedades causadas y mecanismos patogenicos, incluidas la capacidad de invasion y la

virulencia,
capacidad de comunicacion,
dosis infecciosa,
gama de huespedes, posibilidad de alteracion,
posibilidad de supervivencia fuera del huesped humano,
presencia de vectores o medios de diseminacion,
estabilidad biologica,
patrones de resistencia a los antibioticos,
alergenicidad,
existencia de terapias apropiadas;

v) otros peligros resultantes del producto.

III. INFORMACION RELATIVA A LAS CONDICIONES DE LIBERACION Y AL MEDIO AMBIENTE RECEPTOR

A. Informaci6n sobre la liberaci6n:

Descripcion de la liberacion intencional propuesta, incluido el fin o fines y los productos previstos.
Fechas previstas de la liberacion y calendario del experimento, con la frecuencia y la duracion de las liberaciones.
Preparacion del lugar antes de la liberacion.
Extension del lugar.
Metodos que vayan a emplearse para la liberacion.
Cantidades de OMG que vayan a ser liberadas.
Alteraciones causadas en el lugar (tipo y metodo de cultivo, mineria, irrigacion u otras actividades).
Medidas de proteccion de los operarios durante la liberacion.
Tratamiento del lugar despues de la liberacion.
Tecnicas previstas para la eliminacion o la desactivacion de los OMG tras el experimento.
Informacion y resultados de anteriores liberaciones de los OMG, sobre todo en distintas escalas y en ecosistemas diferentes.

8.: Comparacion del habitat natural del organismo receptor con el lugar o lugares propuestos para la liberacion.
9.: Cualquier proyecto urbanistico o de modificacion del empleo del suelo de la region que pudiera tener influencia en el efecto ambiental de la liberacion.

IV. INFORMACION RELATIVA A LA INTERACCION ENTRE LOS OMG Y EL MEDIO AMBIENTE

A. Caracterdsticas que afecten a la supervivencia, a la multiplicaci6n y a la diseminaci6n:

Caracteristicas biologicas que afecten a la supervivencia, a la multiplicacion y a la dispersion.
Condiciones ambientales conocidas o previstas que puedan afectar a la supervivencia, a la multiplicacion y a la diseminacion (viento, agua, suelo, temperatura, pH, etc.).
Sensibilidad a agentes especificos.

B. Interacciones con el medio ambiente:

Habitat previsto de los OMG.
Estudios sobre el comportamiento y caracteristicas de los OMG y sobre su impacto ecologico, llevados a cabo en ambientes naturales simulados, tales como microcosmos, camaras de crecimiento, invernaderos, etc.
Capacidad de transmision genetica:

a) transmision de material genetico de los OMG a los organismos de los ecosistemas afectados, con posterioridad a la liberacion;

b) transmision de material genetico de los organismos propios del ecosistema a los OMG, con posterioridad a la liberacion.

Probabilidad de que despues de la liberacion se produzca una seleccion que se manifieste en la expresion de rasgos inesperados y/o indeseables en el organismo modificado.
Medidas utilizadas para garantizar y verificar la estabilidad genetica. Descripcion de los rasgos geneticos que puedan impedir o reducir al minimo la dispersion del material genetico. Metodos de verificacion de la estabilidad genetica.
Rutas de dispersion biologica, modelos conocidos o posibles de interaccion con el agente de diseminacion: entre ellos la inhalacion, la ingestion, el contacto superficial, la penetracion a traves de la piel, etc.
Descripcion de los ecosistemas en los que podrian ser diseminados los OMG.
Posibilidad de un incremento excesivo de la poblacion en el medio ambiente.
Ventaja competitiva de los OMG en relacion con el organismo u organismos receptores o parentales no modificados.
Identificacion y descripcion de los organismos objeto de la investigacion, si procede.
Mecanismo previsto y resultado de la interaccion entre los OMG liberados y el organismo u organismos objeto de la investigacion, si procede.
Identificacion y descripcion de los organismos que no sean objeto de la investigacion y puedan verse afectados negativamente por la liberacion de los OMG y de los mecanismos previstos de la interaccion negativa que se identifiquen.
Posibilidades de cambios posteriores a la liberacion en las interacciones biologicas o en la gama de los huespedes.
Interacciones conocidas o previstas con organismos del medio ambiente que no sean objeto de la investigacion como, por ejemplo, competidores, presas, huespedes, simbiontes, predadores, parasitos y agentes patogenos.
Implicaciones conocidas o previstas en procesos biogeoquimicos.
Otras posibles interacciones con el medio ambiente.

V. INFORMACION SOBRE SEGUIMIENTO, CONTROL, TRATAMIENTO DE RESIDUOS Y PLANES DE ACCION DE EMERGENCIA

A. Tecnicas de control:

Metodos de rastreo de los OMG y de seguimiento de sus efectos.
Especificidad (para identificar a los OMG y para distinguirlos del organismo donante, receptor o, si procede, parental), sensibilidad y fiabilidad de las tecnicas de control.
Tecnicas de deteccion de la transmision a otros organismos del material genetico donado.
Duracion y frecuencia del control.

B. Control de la liberaci6n:

Metodos y procedimientos para evitar y/o reducir al minimo la diseminacion de los OMG fuera del lugar de la liberacion o de la zona prevista para su uso.
Metodos y procedimientos para proteger el lugar mencionado contra la entrada de personas no autorizadas.
Metodos y procedimientos para impedir que otros organismos penetren en dicho lugar.

C. Tratamiento de residuos:

Tipo de residuos producidos.
Volumen de residuos previsto.
Descripcion del tratamiento propuesto.

D. Planes de acci6n en caso de emergencia:

Metodos y procedimientos de control de los OMG en caso de diseminacion inesperada.
Metodos de descontaminacion de las zonas afectadas, por ejemplo, erradicacion de los OMG.
Metodos de eliminacion o de saneamiento de plantas, animales, suelos, etc., expuestos al organismo durante la diseminacion o despues de la misma.
Metodos de aislamiento de la zona afectada por la diseminacion.
Planes de proteccion de la salud humana y del medio ambiente en caso de que se produzca un efecto indeseable.

ANEXO III B

INFORMACION REQUERIDA EN LAS NOTIFICACIONES DE LIBERACION DE PLANTAS SUPERIORES

MODIFICADAS GENETICAMENTE (PSMG) (GIMNOSPERMAS Y ANGIOSPERMAS)

A. INFORMACION DE CARMCTER GENERAL

Nombre y direccion del notificador (empresa o institucion).
Nombre, titulacion y experiencia del cientifico o cientificos responsables.
Titulo del proyecto.

B. INFORMACION RELATIVA A LA PLANTA A) RECEPTORA O (EN SU CASO) B) PARENTAL

Nombre completo:
a) familia;
b) genero;
c) especie;
d) subespecie;
e) cultivar/linea de reproduccion;
f) nombre vulgar.

a) Informacion sobre la reproduccion:
i) modo o modos de reproduccion,
ii) factores especificos, en su caso, que afecten a la reproduccion,
iii) periodo de generacion;
b) compatibilidad sexual con otras especies vegetales cultivadas o silvestres, indicando la distribucion de las especies compatibles en Europa.

Capacidad de supervivencia:
a) posibilidad de formar estructuras de supervivencia o de latencia;
b) factores especificos, en su caso, que afecten a la supervivencia.

Diseminacion: a) formas y amplitud (por ejemplo, una estimacion de en que medida el posible polen y/o semillas disminu
yen con la distancia) de la diseminacion;
b) factores especificos, en su caso, que afecten a la diseminacion.

Distribucion geografica de la planta.
En caso de especies vegetales que no esten presentes normalmente en el Estado o Estados miembros, descripcion del habitat natural de la planta, incluida informacion sobre predadores naturales, parasitos, competidores y simbiontes.
Otras posibles interacciones de la planta, pertinentes para el OMG, con otros organismos del ecosistema en que crece normalmente o de cualquier otro lugar, incluida la informacion relativa a los efectos toxicos sobre seres humanos, animales y otros organismos.

C. INFORMACION RELATIVA A LA MODIFICACION GENETICA

Descripcion de los metodos utilizados para la modificacion genetica.
Naturaleza y origen del vector utilizado.
Tamafo, origen (nombre) del organismo u organismos donantes y funcion prevista de cada fragmento componente de la region que se inserte.

D. INFORMACION RELATIVA A LA PLANTA MODIFICADA GENETICAMENTE

Descripcion de los rasgos y caracteristicas que se han introducido o modificado.
Informacion sobre las secuencias insertadas/suprimidas realmente: a) tamafo y estructura del fragmento de insercion y metodos utilizados para su caracterizacion, incluida informacion sobre las partes del vector que se introduzcan en la PSMG o cualquier portador o ADN

extrafo que se quede en la PSMG; b) en caso de delecion, tamafo y funcion de la region o regiones suprimidas; c) numero de ejemplares del fragmento de insercion; d) localizacion del fragmento o fragmentos de insercion en las celulas vegetales (integrado en el cromosoma,

cloroplastos, mitocondrias, o mantenido en forma no integrada) y metodos de determinacion.

Informacion sobre la expresion del fragmento de insercion: a) informacion sobre la expresion del desarrollo del fragmento de insercion durante el ciclo biologico de la
planta y metodos empleados para su caracterizacion; b) partes de la planta en que se expresa el fragmento de insercion (por ejemplo, raices, tallo, polen, etc.).

Informacion sobre como varian las plantas modificadas geneticamente respecto a la planta receptora en cuanto
a:
a) modo y tasa de reproduccion;
b) diseminacion;
c) capacidad de supervivencia.

Estabilidad genetica del fragmento de insercion y estabilidad fenotipica de la PSMG.
Cualquier cambio en la capacidad de la PSMG de transferir material genetico a otros organismos.
Informacion sobre cualquier posible efecto toxico o alergenico u otros efectos nocivos para la salud humana que se deban a la modificacion genetica.
Informacion sobre la inocuidad de la PSMG para la salud animal, especialmente por lo que respecta a sus posibles efectos toxicos o alergenicos u otros efectos nocivos que se deban a la modificacion genetica, cuando la PSMG se destine a la alimentacion animal.
Mecanismo de la interaccion entre la planta modificada geneticamente y los organismos que son objeto de la investigacion (si procede).
Posibles variaciones en las interacciones de la PSMG con organismos que no son objeto de la investigacion debidas a la modificacion genetica.
Posibles interacciones con el entorno abiotico.
Descripcion de las tecnicas de deteccion e identificacion de la planta modificada geneticamente.
Informacion sobre liberaciones previas de la planta modificada geneticamente, en su caso.

E. INFORMACION RELATIVA AL LUGAR DE LIBERACION (SOLO EN CASO DE NOTIFICACION PRESENTADACON ARREGLO A LOS ARTlCULOS 6 y 7)

Localizacion y extension del lugar o lugares de liberacion.
Descripcion del ecosistema del lugar de liberacion, con inclusion de datos sobre el clima, flora y fauna.
Presencia de especies vegetales compatibles sexualmente, tanto cultivadas como silvestres, que sean parientes.
Proximidad de biotopos reconocidos oficialmente o zonas protegidas que puedan verse afectados.

F. INFORMACION RELATIVA A LA LIBERACION (SOLO EN CASO DE NOTIFICACION PRESENTADA CON ARREGLO A LOS ARTlCULOS 6 y 7)

Objetivo de la liberacion.
Fecha o fechas y duracion previstas de la liberacion.
Metodo de liberacion de las plantas modificadas geneticamente.
Metodo de preparacion y gestion del lugar de liberacion, con caracter previo, simultaneo o posterior a la liberacion, con inclusion de practicas de cultivo y metodos de recoleccion.
Numero aproximado de plantas (o plantas por m²).

G. INFORMACION SOBRE LOS PLANES DE CONTROL, SEGUIMIENTO Y TRATAMIENTO DE RESIDUOS TRAS LA LIBERACION (SOLO EN CASO DE NOTIFICACION PRESENTADA CON ARREGLO A LOS ARTlCULOS 6 y 7)

1. Precauciones adoptadas:

a) distancia o distancias de especies vegetales compatibles sexualmente, tanto variedades silvestres afines como cultivadas;

b) medidas para reducir o evitar la dispersion de cualquier organo reproductor de las PSMG (por ejemplo, polen, semillas, tuberculos).

Descripcion de los metodos de tratamiento del lugar tras la liberacion.
Descripcion de los metodos de tratamiento tras la liberacion en cuanto a la recogida y los residuos de la planta modificada geneticamente.
Descripcion de los planes y tecnicas de seguimiento.
Descripcion de los planes de emergencia.
Metodos y procedimientos de proteccion del lugar de la liberacion.

ANEXO IN

INFORMACION COMPLEMENTARIA

En el presente Anexo se describe en terminos generales la informacion complementaria que debera aportarse en caso de notificacion para la comercializacion, asi como la informacion exigida para el etiquetado del OMG como producto o componente del producto que se comercializa y del OMG utilizado en operaciones que no se consideran comercializacion en virtud del parrafo segundo del punto 4 del articulo 2. Se complementara con notas orientativas en lo relativo por ejemplo a la descripcion del uso previsto para el producto, que deberan ser conformes al procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 30. El etiquetado de los organismos exceptuados contemplado en el articulo 26 se establecera mediante la formulacion de las adecuadas recomendaciones y restricciones de su uso:

A. En la notificacion de comercializacion de un OMG como producto o componente de un producto, debera aportarse, ademas de la exigida en el Anexo III, la siguiente informacion:

Las propuestas de nombres comerciales para los productos, los nombres de los OMG que contengan, asi como cualquier identificacion especifica, nombre o codigo empleado por el notificador para identificar el OMG. Una vez concedida la autorizacion, deberan aportarse a la autoridad competente todos los nuevos nombres comerciales.
El nombre y la direccion completa de la persona domiciliada en la Comunidad responsable de la comercializacion, sea el fabricante, el importador o el distribuidor.
El nombre y la direccion completa del o de los suministrador(es) de las muestras de control.
La descripcion de como se preve que se utilice el producto y el OMG como producto o componente del producto. Deberan resaltarse las diferencias de uso o gestion del OMG en comparacion con productos similares no modificados geneticamente.
La descripcion de la(s) zona(s) geografica(s) y de los tipos de entorno en que se preve el uso del producto dentro de la Comunidad, incluida, cuando sea posible, una estimacion de la escala de su uso en cada zona.
Las categorias de usuarios previstas para el producto, como por ejemplo industria, agricultura o artesania, consumo por parte del publico en general.
La informacion sobre la modificacion genetica efectuada con el fin de consignar en uno o varios registros modificaciones realizadas en organismos, que puedan emplearse para detectar e identificar productos con OMG concretos a fin de facilitar el control y la inspeccion postcomercializacion. Esta informacion debera incluir, en su caso, el deposito de muestras del OMG o de su material genetico ante la autoridad competente, asi como detalles de las secuencias de nucleotidos u otro tipo de informacion necesaria para identificar el producto con OMG y su progenie, por ejemplo la metodologia para detectar e identificar el producto con OMG, incluidos los datos experimentales que demuestren la especificidad de la metodologia. Debera identificarse la informacion que no deba figurar, por motivos de confidencialidad, en la parte del registro accesible al publico.
La propuesta de etiquetado, sobre una etiqueta o en un documento adjunto, que debe incluir, al menos en forma de sintesis, un nombre comercial para el producto, la mencion "este producto contiene organismos modificados geneticamente», el nombre del OMG y la informacion a que se refiere el punto 2 de la seccion A. El etiquetado debera indicar la manera de acceder a la informacion recogida en la parte del registro accesible al publico.

5.: El envasado propuesto.
6.: Una estimacion de la produccion interior y/o de la importacion a la Comunidad.
7.: Una propuesta de etiquetado complementario, que podra incluir, al menos en forma de sintesis, la informacion a que se refieren los puntos 4y5dela seccion A y los puntos 1, 2, 3y4dela seccion B.

ANEXO N

CRITERIOS PARA LA APLICACION DE PROCEDIMIENTOS DIFERENCIADOS (ARTiCULO 7)

Se enumeran a continuacion los criterios a que se refiere el apartado 1 del articulo 7.

La taxonomia y la biologia (modo de reproduccion y polinizacion, capacidad de cruzarse con especies afines, patogenia) del organismo (receptor) no modificado deberan conocerse bien.
La seguridad para la salud humana y el medio ambiente de los organismos parental, cuando proceda, y receptor en el entorno de la liberacion debera conocerse en suficiente medida.
Debera haber informacion disponible sobre cualquier interaccion de particular relevancia para la evaluacion del riesgo que implique a los organismos parental, cuando proceda, y receptor y a otros organismos en el ecosistema de liberacion experimental.
Debera haber informacion disponible que demuestre que todo material genetico introducido esta bien caracterizado, asi como informacion sobre la construccion de sistemas de vectores o de secuencias de material genetico empleados con el ADN portador. Cuando una modificacion genetica incluya la supresion de material genetico, debera conocerse la amplitud de la supresion. Asimismo debera aportarse informacion suficiente sobre la modificacion genetica para permitir la identificacion del OMG y su progenie durante una liberacion.
El OMG no debera presentar riesgos mayores ni mas numerosos para la salud humana o para el medio ambiente en las condiciones de liberacion experimental que los presentes en las liberaciones de los organismos parentales, cuando proceda, y receptores correspondientes. Ninguna capacidad de propagacion en el medio ambiente, de invasion de ecosistemas no relacionados y de transferir material genetico a otros organismos en el medio ambiente debera acarrear efectos adversos.

ANEXO NI

DIRECTRICES PARA LOS INFORMES DE EVALUACION

El informe de evaluacion previsto en los articulos 13, 17, 19 y 20 debera incluir, en particular, lo siguiente:

La identificacion de las caracteristicas del organismo receptor pertinentes para la evaluacion del o de los OMG en cuestion. La identificacion de cualquier riesgo conocido para la salud humana y el medio ambiente resultante de la liberacion del organismo receptor no modificado en el medio ambiente.
La descripcion del resultado de la modificacion genetica en el organismo modificado.
Una evaluacion de si la identificacion de las caracteristicas de la modificacion genetica es suficiente con el fin de evaluar los riesgos para la salud humana y el medio ambiente.
La identificacion de todo nuevo riesgo para la salud humana y para el medio ambiente que se pueda producir a partir de la liberacion del o de los OMG en cuestion comparado con la liberacion del (de los) organismo(s) no modificado(s) correspondiente(s) basado en la evaluacion del riesgo para el medio ambiente efectuada de acuerdo con lo dispuesto en el Anexo II.
Una conclusion sobre si el o los OMG en cuestion deberan comercializarse como producto(s) o componente(s) de un producto(s) y en que condiciones, si el o los OMG en cuestion no pueden comercializarse o si se requiere el parecer de otras autoridades competentes y de la Comision en cuestiones especificas de la ERMA. Estos aspectos deberan especificarse. La conclusion debera referirse claramente al uso propuesto, a la gestion del riesgo y al plan de seguimiento propuesto. En caso de que se llegue a la conclusion de que el o los OMG en cuestion no deben comercializarse, la autoridad competente motivara su conclusion.

ANEXO NII

PLAN DE SEGUIMIENTO

Este Anexo describe de modo general el objetivo que debe lograrse y los principios generales que deben seguirse para disefar el plan de seguimiento mencionado en el apartado 2 del articulo 13, en el apartado 3 del articulo 19 y en el articulo 20. Se complementara mediante notas de orientacion que deben desarrollarse de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 30.

Dichas notas de orientacion deberan haberse concluido antes de 17 de octubre de 2002.

A. Objetivo

El objetivo de un plan de seguimiento es:

confirmar que cualquier suposicion relativa a que se produzcan y a las consecuencias de efectos adversos potenciales del OMG o de su uso en la ERMA son correctos, e

identificar el que se produzcan efectos adversos del OMG o de su uso en la salud humana o el medio ambiente que no se hayan contemplado en la ERMA.

B. Principios generales

El seguimiento, conforme a lo dispuesto en los articulos 13, 19 y 20, esta teniendo lugar a raiz de la autorizacion para comercializar un OMG.

La interpretacion de los datos recogidos por el seguimiento deberia considerarse a la luz de otras condiciones medioambientales y actividades existentes. Cuando se observen cambios en el medio ambiente, se debera considerar una nueva evaluacion que establezca si son una consecuencia del OMG o de su uso, ya que tales cambios pueden ser el resultado de factores medioambientales distintos de la comercializacion del OMG.

La experiencia y los datos adquiridos a traves del seguimiento de liberaciones experimentales de OMG pueden ayudar a disefar el regimen de seguimiento posterior a la investigacion del mercado requerida para la comercializacion de los OMG como productos o como componentes de productos.

C. Diseio del plan de seguimiento

El disefo del plan de seguimiento debera:

Detallarse en cada caso teniendo en cuenta la ERMA.
Tener en cuenta las caracteristicas del OMG, las caracteristicas y la escala de su uso previsto y la gama de condiciones medioambientales pertinentes donde se espera que se libere el OMG.

Incluir una vigilancia general para detectar los efectos adversos imprevistos asi como, en caso necesario, un control especifico (para determinados casos) centrado en los efectos adversos identificados en la ERMA,
3.1. considerando que el seguimiento especifico de cada caso debera llevarse a cabo durante un plazo suficiente para detectar los efectos inmediatos y directos, asi como, si procede, los efectos diferidos o indirectos que se hayan identificado en la ERMA,
3.2. considerando que la vigilancia podra hacer uso, si procede, de practicas rutinarias de vigilancia ya establecidas, tales como la supervision de cultivos agricolas, la proteccion fitosanitaria, o de productos veterinarios y medicos. Se explicara al titular de la autorizacion la manera en que la informacion pertinente recogida mediante practicas rutinarias de vigilancia ya establecidas se pondra a su disposicion.

Facilitar la observacion, de manera sistematica, de la liberacion de un OMG en el entorno receptor y la interpretacion de dichas observaciones en lo que se refiere a la seguridad de la salud humana o del medio ambiente.
Determinar quien (notificador, usuarios) llevara a cabo las diversas tareas que requiere el plan de seguimiento y quien es responsable de asegurar que el plan de seguimiento se plantee y se lleve a cabo debidamente, y de asegurar que haya un canal que permita que el titular de la autorizacion y la autoridad competente esten informados sobre cualquier efecto adverso que se observe en la salud humana y el medio ambiente. (Se indicaran las fechas y los intervalos de tiempo para los informes sobre los resultados de la supervision.)

6. Considerar los mecanismos para identificar y confirmar cualquier efecto adverso que se observe en la salud humana y el medio ambiente y permitir que el titular de la autorizacion o la autoridad competente, en su caso, tomen las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente.

ANEXO NIII

CUADRO DE CORRESPONDENCIAS

Directiva 90/220/CEE

Articulo 1, apartado 1
Articulo 1, apartado 2
Articulo 2
Articulo 3
Articulo 4

Articulo 5

Articulo 6, apartados 1 a 4
Articulo 6, apartado 5
Articulo 6, apartado 6
Articulo 7
Articulo 8
Articulo 9
Articulo 10, apartado 2
Articulo 11
Articulo 12, apartados 1 a 3 y 5
Articulo 13, apartado 2

Articulo 13, apartados 3 y 4
Articulo 13, apartados 5 y 6
Articulo 12, apartado 4
Articulo 14
Articulo 15
Articulo 16

Articulo 17
Articulo 19

Articulo 20

Articulo 21
Articulo 22
Articulo 18, apartado 2
Articulo 18, apartado 3

Articulo 23

Articulo 24
Anexo I A
Anexo I B

Anexo II
Anexo II A
Anexo II B
Anexo III

Presente Directiva

Articulo 1
Articulo 3, apartado 2
Articulo 2
Articulo 3, apartado 1
Articulo 4
Articulo 5

Articulo 6

Articulo 7
Articulo 8
Articulo 9
Articulo 10
Articulo 11
Articulo 12
Articulo 13
Articulo 14
Articulo 15, apartado 3
Articulo 15, apartados 1, 2 y 4
Articulo 16
Articulo 17
Articulo 18
Articulo 19, apartados1y4
Articulo 20, apartado 3
Articulo 21
Articulo 22
Articulo 23
Articulo 24, apartado 1
Articulo 24, apartado 2
Articulo 25
Articulo 26
Articulo 27
Articulo 28
Articulo 29
Articulo 30
Articulo 31, apartados 1, 4 y 5
Articulo 31, apartado 6
Articulo 31, apartado 7
Articulo 32
Articulo 33
Articulo 34
Articulo 35
Articulo 36
Articulo 37
Articulo 38
Anexo I A
Anexo I B
Anexo II
Anexo III
Anexo III A
Anexo III B
Anexo IV
Anexo V
Anexo VI
Anexo VII

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2001年3月12日欧洲议会和理事会第2001/18/EC号指令，关于向环境中转播转基因生物，以及废除第90/220/EEC号理事会指令，欧洲联盟

可用资料

C.1. Characteristics of CMOs and releases

C.2. Steps in the e.r.a.

D.1. In the case of CMOs other than higher plants

D.2. In the case of genetically modified higher plants (CMHP)

C.1. Caracteristicas de OMG y liberaciones

C.2. Fases de la ERMA

D.1. En el caso de OMG diferentes de las plantas superiores

D.2. En el caso de plantas superiores modificadas geneticamente (PSMG)

2001年3月12日欧洲议会和理事会第2001/18/EC号指令，关于向环境中转播转基因生物，以及废除第90/220/EEC号理事会指令， 欧洲联盟

可用资料

C.1. Characteristics of CMOs and releases

C.2. Steps in the e.r.a.

D.1. In the case of CMOs other than higher plants

D.2. In the case of genetically modified higher plants (CMHP)

C.1. Caracteristicas de OMG y liberaciones

C.2. Fases de la ERMA

D.1. En el caso de OMG diferentes de las plantas superiores

D.2. En el caso de plantas superiores modificadas geneticamente (PSMG)

2001年3月12日欧洲议会和理事会第2001/18/EC号指令，关于向环境中转播转基因生物，以及废除第90/220/EEC号理事会指令，欧洲联盟