의약품 등의 안전에 관한 규칙
의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2013.3.23] [총리령 제1022호, 2013.3.23, 제정]
식품의약품안전처 (의약품정책과) 043-719-2640
제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항
을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(의약품등의 제조업 허가ㆍ신고 등) ① 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제31조제1항ㆍ제4항에 따라 의약품의
제조업 허가를 받거나 의약외품의 제조업 신고를 하려는 자는 별지 제1호서식의 의약품 제조업 허가신청서(전자문
서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제2호서식의 의약외품 제조업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에
다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장(이하 "지방청장"이라 한다)에게 제출
하여야 한다.
1. 법 제5조제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을
증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서
2. 법 제36조에 따른 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)의 제조업무를 관리하는 자(이하 "제조관리
자"라 한다)의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 제42조제3항에 따른 제조관리자 승인서
② 제1항에 따라 신청서 또는 신고서를 받은 지방청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용
을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제2호의 경우 신청인 또는 신고인이 확인에 동의하지 아니
하는 경우에는 그 사본을 첨부하게 하여야 한다.
1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)
2. 약사 면허증(제조관리자가 약사인 경우만 해당한다)
③ 제1항에 따라 의약외품의 제조업 신고를 하려는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상 품목의 제조판매품목 허가를
동시에 신청하거나 1개 이상 품목을 동시에 제조판매품목 신고하여야 한다.
④ 기업의 분리 또는 합병에 의하여 의약품등의 품목에 관한 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수받은 자가 동일장소ㆍ동
일시설에서 해당 품목으로 새로운 제조업 허가를 받거나 신고를 하려고 이에 관한 사실을 증명하는 서류를 제출하
는 경우에는 제48조제5호를 적용하지 아니한다.
⑤ 제1항에 따라 제조업의 허가를 받거나 신고를 하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내
야 한다.
제3조(의약품의 위탁제조판매업 신고) ① 법 제31조제3항에 따라 의약품의 위탁제조판매업의 신고를 하려는 자는 별
지 제3호서식의 의약품 위탁제조판매업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를
포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다.
1. 법 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을
증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서
2. 법 제37조의3에 따라 의약품의 시판 후 안전관리업무를 실시하는 자(이하 "안전관리책임자"라 한다)의 자격을
확인할 수 있는 서류
② 제1항에 따라 신고서를 받은 지방청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다
음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제2호의 경우 신고인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을
첨부하게 하여야 한다.
1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)
2. 약사 면허증(안전관리책임자가 약사인 경우만 해당한다)
③ 제1항에 따라 의약품의 위탁제조판매업의 신고를 하려는 자는 1개 이상의 제조판매품목 허가를 동시에 신청하
여야 한다.
법제처 1 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
④ 제1항에 따라 의약품의 위탁제조판매업의 신고를 하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를
내야 한다.
제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청) ① 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따라 의약품등의
제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청서(전자문서
로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품 동등
성의 입증이 필요한 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 및 제1호 각 목 외의 부분 단서에 따라 자료를 제출하지 않아
도 되는 의약외품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출하여야 한다.
1. 제9조에 따른 안전성ㆍ유효성에 관한 자료. 다만, 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치
료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제(이하 "생물학적제제등"이라 한다)가 아닌 것으로서 다음 각 목의 어느
하나에 해당하는 품목과 국내에서 이미 허가된 품목을 제조하는 제조소와 동일한 제조소에서 제조되는 것으로서
해당 품목과 최종원액이 동일한 생물학적제제등은 제출하지 아니한다.
가. 법 제51조제1항에 따른 대한민국약전(이하 "대한민국약전"이라 한다)에 실려 있는 품목
나. 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서(公定書) 및 의약품집에 실려 있는 품목
다. 대한민국약전에 실려 있지 아니한 의약품 중 한약에 관한 기준[이하 "대한민국약전외한약(생약)규격집"이라 한
다]에 실려 있는 품목
라. 식품의약품안전처장이 성분의 종류ㆍ규격ㆍ함량 및 처방 등을 표준화하여 고시한 표준제조기준에 맞는 품목
마. 식품의약품안전처장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목
바. 그 밖에 식품의약품안전처장이 자료의 제출이 필요하지 아니하다고 인정하는 품목
2. 제10조에 따른 기준 및 시험방법에 관한 자료. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 제출하
지 아니한다.
가. 생물학적제제등이 아닌 것으로서 제1호가목ㆍ나목ㆍ다목 및 마목에 해당하는 품목
나. 적절한 대체의약품이 없어 긴급히 도입하여야 하는 의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하는 희귀의약품(이
하 "희귀의약품"이라 한다)
3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험
성적서에 관한 자료. 다만, 식품의약품안전처장이 고시하는 품목의 경우에는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하
지 아니하는 시험자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료를 제출한다.
가. 1989년 1월 1일 이후 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 전문의약품으로서 신약에 해당하는 의약품(제형이 다
른 동일투여경로의 품목을 포함한다)
나. 가목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한
정제ㆍ캡슐제 또는 좌제. 다만, 상용(常用) 의약품, 고가(高價) 의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품 동등성 확보
가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 것이어야 한다.
4. 수입품의 경우 그 품목의 제조 및 판매에 관한 다음 각 목의 서류. 이 경우 첨부서류의 요건 등에 관한 세부 사항
은 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따른다.
가. 의약품등을 생산하는 국가(이하 "생산국"이라 한다)의 정부 또는 공공기관에서 그 품목이 생산국의 법령에 적합
하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서
나. 해당 품목이 허가 또는 등록된 국가의 정부 또는 공공기관에서 그 국가의 법령에 적합하게 판매되고 있음을 증
명하는 판매증명서
5. 일반의약품 중 단일성분의 의약품으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 정제ㆍ캡슐제 또는 좌제와 성분
이 동일한 의약품을 허가받으려는 경우에는 비교용출시험자료 등 식품의약품안전처장이 고시하는 자료
6. 다음 각 목의 구분에 따른 평가 자료. 다만, 희귀의약품의 경우에는 제출하지 아니한다.
가. 의약품[의료용 고압가스, 방사성의약품, 원료의약품 중 한약재 및 약리활성(약리활성: 약리작용상 인체에 미치
는 작용)이 없는 성분(첨가제 등), 그 밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(체외진단용 의약품, 소독제 등)과
이에 사용되는 원료의약품은 제외한다] 및 의약외품[내용고형제(內用固形濟) 및 내용액제(內用液劑)만 해당한다
법제처 2 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
]의 경우에는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료
나. 생물학적제제등인 경우에는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질
관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료
다. 한약재의 경우에는 별표 2의 한약재 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료. 다만, 둘 이상의 제조
판매ㆍ수입 품목허가를 동시에 신청하는 경우에는 그 중 하나의 품목에 관한 자료만을 제출할 수 있다.
7. 법 제31조의2제1항에 따라 등록할 수 있는 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원
료의약품(이하 "등록대상 원료의약품"이라 한다)을 사용하는 품목의 경우에는 원료의약품에 관한 다음 각 목의
자료. 다만, 제15조제1항에 따라 이미 등록된 원료의약품의 경우에는 제출하지 아니한다.
가. 제조소의 명칭, 제조소의 소재지, 제조소 책임자의 성명을 적은 자료
나. 저장방법 및 사용기간을 적은 자료
다. 제15조제1항 각 호의 자료
8. 의약품의 주성분을 제조하는 제조업자의 명칭 및 소재지 등에 관한 자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자
료
9. 법 제31조제2항ㆍ제3항에 따라 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 의약품의 경우에는 수탁제조
업자의 명칭 및 소재지 등을 적어 넣은 위탁ㆍ수탁제조계약서
10. 법 제31조의3제2항(법 제42조제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 의약품 특허목록에 등재된 의
약품(이하 "등재의약품"이라 한다)의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가
를 신청하는 경우에는 별지 제5호서식의 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료
② 제1항에도 불구하고 제1항제1호 또는 제2호에 해당하는 자료로서 적합하다는 제41조제3항에 따른 사전 검토
결과통지서를 제출한 경우에는 제1항제1호 및 제2호의 자료를 제출하지 아니할 수 있다.
③ 제1항에도 불구하고 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수받은 품목의 제조판
매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자의 경우에는 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 첨부서류를 갈음하여 품목의 제
조시설ㆍ제조방법 등에 관한 양도ㆍ양수계약서를 제출할 수 있다.
④ 제3항에 따른 해당 품목의 허가 시에는 양도인에 대한 제조판매ㆍ수입 품목허가에 붙여진 조건에 상응하는 조건
을 붙일 수 있다.
⑤ 식품의약품안전처장은 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따른 의약품등의 제조판매ㆍ수
입 품목허가를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 식품의약품안전평가원의 의견을 듣거나 법 제18조제1항에
따른 중앙약사심의위원회에 자문을 할 수 있다.
⑥ 제1항에 따라 허가를 신청하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료(외국에서 현지실사를 할 필
요가 있는 경우에는 이에 드는 경비를 포함한다)를 내야 한다.
제5조(제조판매ㆍ수입 품목의 신고) ① 법 제31조제2항ㆍ제4항 또는 법 제42조제1항에 따라 신고를 하여야 하는 의
약품등의 품목은 다음 각 호와 같다. 다만, 제4조제1항제1호에 따라 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 제출하여야 하는
품목, 제4조제1항제10호에 따라 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 신청하는 의약품, 제11조에
따라 제조판매ㆍ수입 품목허가와 품목신고가 제한되는 품목, 생물학적제제등 및 방사성의약품은 제외한다.
1. 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목. 다만, 국내에서 허가
되지 아니한 품목은 제외한다.
2. 대한민국약전외한약(생약)규격집에 실려 있는 품목
3. 식품의약품안전처장이 성분의 종류ㆍ규격ㆍ함량 및 처방 등을 표준화하여 고시한 표준제조기준에 맞는 품목
4. 식품의약품안전처장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목
5. 식품의약품안전처장이 신고대상품목으로 고시한 의약품등
② 제1항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목신고를 하려는 자는 별지 제6호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입
품목신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에
게 제출하여야 한다.
법제처 3 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
1. 제1항에 따른 신고품목임을 입증하는 자료
2. 제4조제1항제2호에 따른 자료(이 조 제1항제3호에 따른 품목 중 제48조제5호에 따른 별표 1의 의약품 제조 및
품질관리기준에 적합하다는 판정을 받지 못한 품목 및 이 조 제1항제5호에 따른 품목만 해당한다)
3. 제4조제1항제3호 및 제5호에 해당하는 자료(법 제27조제2항제1호에 따라 의약품 동등성의 입증이 필요하다고
식품의약품안전처장이 정한 의약품만 해당한다)
4. 제4조제1항제4호에 따른 자료
5. 제4조제1항제6호에 따른 자료(이 조 제1항제3호에 따른 품목은 제외한다)
6. 제4조제1항제7호부터 제9호까지에 따른 자료
③ 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수한 품목에 대한 제조판매ㆍ수입 품목신
고를 하려는 자의 경우에는 제2항에 따른 첨부서류 또는 자료를 갈음하여 그 품목의 제조시설ㆍ제조방법 등에 관한
양도ㆍ양수계약서를 제출할 수 있다. 다만, 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가가 필요한 경우에
는 제4조제1항제6호의 자료를 제출하여야 한다.
④ 제2항에 따라 신고를 하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료(외국에서 현지실사를 할 필요가
있는 경우에는 이에 드는 경비를 포함한다)를 내야 한다.
제6조(씁업소 설치 등) ① 법 제31조제5항에 따라 씁업소를 설치하려는 의약품의 제조판매품목 허가를 받거나 제조판
매품목 신고를 한 자(이하 "품목허가를 받은 자"라 한다)는 씁업소마다 씁업소를 관리하는 약사 또는 한약사(이하
"씁업소관리자"라 한다)를 두어야 한다.
② 씁업소에는 창고를 갖추어야 한다. 다만, 의료용 고압가스의 제조판매품목 허가를 받은 자는 「고압가스 안전관
리법」 제4조제4항에 따른 고압가스 판매 시설기준에 따르고, 방사성의약품의 제조판매품목 허가를 받은 자는 「
원자력안전법」 제55조제1항에 따른 방사성동위원소 판매업의 시설기준에 따른다.
③ 제2항 본문에 따른 씁업소의 창고에는 다음 각 호의 시설을 두어야 한다. 다만, 제4호부터 제7호까지의 시설은
해당 의약품을 취급하는 씁업소에만 해당하고, 제8호의 시설은 불량의약품이나 반품의약품이 있는 씁업소에만 해
당한다.
1. 저온 보관 및 빛가림을 위한 시설
2. 쥐ㆍ해충 등을 막을 수 있는 시설
3. 의약품의 변질 방지를 위한, 온도 및 습도를 유지할 수 있는 시설
4. 생물학적 제제 전용의 보관시설(수송 용기를 포함한다)
5. 마약 및 향정신성의약품의 보관시설
6. 인화성 또는 폭발성이 있는 의약품의 보관시설
7. 보관방법이 정해진 의약품의 경우에는 그 보관조건을 유지할 수 있는 시설
8. 불량의약품 또는 반품의약품의 보관실
④ 의약품의 유통체계 확립 및 판매질서 유지를 위한 품목허가를 받은 자의 씁업소에 대한 준수사항은 「약사법 시
행령」(이하 "씁"이라 한다) 제32조, 이 규칙 제62조 및 「약사법 시행규칙」 제44조 중 의약품 도매상에 관한 규
정을 준용한다.
제7조(의약품등 제조업과 제조판매품목의 허가ㆍ신고 제외대상) 법 제31조제6항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해
당하는 의약품등은 법 제31조제1항부터 제4항까지에 따른 제조업과 제조판매 품목의 허가ㆍ신고 대상에서 제외한
다.
1. 제24조제1항에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 의약품등
2. 임상시험에 사용되는 원료의약품 또는 임상시험용 대조약[위약(僞藥)을 포함한다]
3. 의약품등 제조판매품목 허가ㆍ신고를 하기 위해 사용되는 의약품등
제8조(허가사항 등의 변경허가 신청 등) ① 법 제31조제9항 또는 법 제42조에 따라 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또
는 위탁제조판매업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하려는 경우(제4조제1항제7호 각 목 외의 부분 본문 또는
법제처 4 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
제5조제2항제6호에 따라 제4조제1항제7호 각 목의 자료를 제출한 경우에는 그 자료를 변경하는 경우를 포함하며,
법 제89조제3항에 따른 지위승계 신고 대상에 해당하는 변경은 제외한다)에는 다음 각 호의 구분에 따른 신청서(전
자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 허가증 또는 신고증과 변경사
유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 그 근거서류(제4조제1항 각 호의 서류를 말하며, 전자문서를 포함한다
)를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품등 제조업 허가ㆍ신고의 변경, 위탁제조판매업 신고의 변경, 의약품 동등
성의 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조
판매ㆍ수입 품목허가의 변경, 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고의 변경을 하려는 경우에는 지방청장을 말한다)에
게 제출하여야 한다.
1. 제조업의 변경: 별지 제2호서식의 의약외품 제조업 변경신고서 또는 별지 제7호서식의 의약품등의 제조업 허가
사항 변경허가 신청서
2. 위탁제조판매업의 변경: 별지 제3호서식의 의약품 위탁제조판매업 변경신고서
3. 품목의 변경: 별지 제6호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고 변경신고서 또는 별지 제8호서식의 의약품등
제조판매ㆍ수입 품목 허가사항 변경허가 신청서
② 제1항의 경우에 법인의 대표자를 변경하려는 경우에는 변경신청서나 변경신고서에 대표자가 법 제5조제1호 본
문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의
진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서를 첨부하여야 한다.
③ 제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 검토 결
과 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고한 사항을 변경할 필요가 있어 법 제76조제1항 각 호 외의 부분 단
서에 따라 일정기한까지 품목의 변경을 명령한 경우에는 식품의약품안전처장 또는 지방청장이 변경허가를 하거나
변경신고를 수리한 것으로 본다.
1. 법 제31조의5(법 제42조제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따른 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 및
품목신고의 갱신
2. 법 제32조에 따른 신약 등의 재심사
3. 법 제33조에 따른 의약품 재평가
4. 제4조, 이 조 및 제41조에 따른 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 검토
5. 제48조제3호에 따른 안전성 정보 보고
6. 의약품의 적정사용 정보제공을 위한 안전성과 효능ㆍ효과 등에 대한 평가
7. 대한민국약전 및 법 제52조에 따른 의약품등의 기준 개정
④ 제1항에도 불구하고 품질에 씁향을 미치지 아니하는 색상ㆍ포장재질 또는 제조원의 명칭 변경 등 식품의약품안
전처장이 정하여 고시하는 경미한 사항인 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 변경내용을
적은 문서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전처장 또는 지방청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 법 제31조제
9항 또는 법 제42조에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 본다.
⑤ 제1항에 따른 신청서ㆍ신고서 또는 변경신청서ㆍ변경신고서를 받은 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 「전
자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를
확인하여야 한다.
⑥ 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 제1항에 따라 변경허가를 하거나 변경신고를 받을 경우 또는 제103조제
1항에 따라 지위 승계 신고를 받은 경우에는 제13조에 따른 허가대장ㆍ신고대장, 허가증ㆍ신고증에 변경사항을 적
어야 한다.
⑦ 제1항에 따른 신청이나 신고를 하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다. 다만, 행
정구역개편에 따라 소재지가 변경되는 경우에는 이를 적용하지 아니한다.
⑧ 제1항에 따라 제조소의 소재지를 변경하는 경우에는 제48조제5호를 준용한다.
제9조(안전성ㆍ유효성에 관한 자료) 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 제조판매ㆍ수
입 품목신고 또는 품목변경신고를 하려는 자가 제출하여야 하는 안전성ㆍ유효성에 관한 자료는 다음 각 호의 자료
법제처 5 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
(전자문서를 포함한다)로 한다. 이 경우 자료제출 대상 품목, 자료 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위ㆍ심사기준
등에 관한 세부 규정과 독성 및 약리작용 등에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 비임상시험의 관리에 필요한 사
항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따른다.
1. 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료
2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료
3. 안정성에 관한 자료
4. 독성에 관한 자료
5. 약리작용에 관한 자료
6. 임상시험성적에 관한 자료
7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료
8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 해당 의약품등의 특성에 관한 자료
제10조(기준 및 시험방법에 관한 자료) ① 법 제31조제11항 또는 법 제42조제5항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입
품목허가 또는 품목변경허가를 받으려는 자는 그 품목의 제조와 품질관리를 위한 기준 및 시험방법에 관한 자료를
제출하여야 한다. 이 경우 첨부자료의 종류, 자료 작성요령과 각 자료의 요건 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전
처장이 고시하는 바에 따른다.
② 제1항에 따라 기준 및 시험방법에 관한 자료를 제출하려는 자는 심사대상물품(식품의약품안전처장이 품질검사
를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당한다)을 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
제11조(의약품등 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 제한대상) ① 법 제31조제11항 또는 법 제42조제5항에
따라 제조판매ㆍ수입 품목 허가 또는 품목신고가 제한되는 의약품등은 다음 각 호와 같다.
1. 각성제ㆍ흥분제에 해당하는 제제
2. 비타민류와 성호르몬제의 복합제제
3. 성인이 1회 복용 시의 카페인 함유량이 30묀리그램을 초과하는 내용액제 중 자양강장변질제
4. 생약을 원형 그대로 자르거나 파쇄하여 혼합한 형태의 의약품에 해당하는 것
5. 해당 업소의 허가취소된 품목과 동일한 품목으로서 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 것
6. 법 제33조에 따라 식품의약품안전처장이 의약품 재평가의 대상으로 공고한 제제로서 그 결과가 공시되지 아니한
것. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목은 제외한다.
가. 법 제33조에 따른 재평가에 필요한 자료를 제출한 품목
나. 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설ㆍ제조방법 등이 양도ㆍ양수되는 품목
다. 국가 예방접종사업 또는 방역사업 등 국민보건에 긴급히 필요하여 보건복지부장관이 요청한 품목
7. 국민에게 혐오감을 주거나 국민의 욕구를 자극하여 오ㆍ남용될 우려가 있다고 인정되는 성분이 함유된 제제
8. 안전성ㆍ유효성에 문제가 있다고 식품의약품안전처장이 정하는 성분을 함유하는 제제. 다만, 체외진단용 의약품
등 인체에 직접 적용하지 아니하는 특수한 제제는 제외한다.
9. 혈장분획제제, 유전자 치료제 등 식품의약품안전처장이 공익상이나 국제협약상 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는
품목신고 제한이 필요하다고 인정한 품목. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목은 제외한다.
가. 「대한적십자사 조직법」에 따른 대한적십자사(이하 "대한적십자사"라 한다)가 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신
청한 혈장분획제제
나. 대한적십자사 또는 「혈액관리법」 제6조에 따라 허가를 받은 혈액원과 원료공급계약을 체결한 의약품 제조업
의 허가를 받은 자가 제조판매품목 허가를 신청한 혈장분획제제
다. 식품의약품안전처장이 따로 정하는 혈장분획제제 및 유전자 치료제
10. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의약품을 소분(小分)하는 품목
가. 법 제53조제1항에 따른 국가출하승인의약품
나. 항생물질과 그 제제
법제처 6 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
다. 방사성의약품
11. 소해면상뇌증 등 국민보건에 위해(危害)가 우려되는 질병의 감염 가능성이 있는 원료를 사용하거나 함유한 것
으로서 식품의약품안전처장이 정하는 품목
② 법 제31조제11항 및 법 제42조제5항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등의 제품명칭으로는 제
조판매ㆍ수입 품목허가를 받거나 품목신고를 할 수 없다.
1. 의약품등의 명칭으로 적합하지 아니하거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있거나 실제보다 과장된 명칭
2. 의약품의 적응증(適應症) 또는 효능ㆍ효과를 그대로 표시하는 명칭(진단용 시약 등 특수한 제제는 제외한다)
3. 의약품 중 2종 이상의 유효성분이 혼합된 제제로서 그 성분의 일부만을 나타내는 명칭
4. 외국의 상표를 사용하려는 경우 상표권자의 상표사용허가에 관한 관계 증명서류를 첨부하지 아니한 의약품등의
명칭
5. 「인삼산업법」 및 「식품위생법」에서 정하는 인삼류로 오인될 우려가 있는 명칭
③ 제1항 각 호(제8호는 제외한다) 및 제2항에도 불구하고 수출ㆍ군납 또는 관납(官納)을 목적으로 허가나 신고를
신청한 품목에 대해서는 이를 적용하지 아니한다.
제12조(허가기준 등) 법 제31조제11항 또는 법 제42조제5항에 따라 식품의약품안전처장은 의약품등의 제조업ㆍ위탁
제조판매업과 제조판매ㆍ수입 품목의 허가ㆍ신고 또는 변경허가ㆍ신고의 기준, 조건 및 관리 등에 관하여 제2조부
터 제5조까지, 제7조, 제8조, 제11조 및 제85조에서 정하지 아니한 세부사항을 정할 수 있다.
제13조(허가ㆍ신고대장과 허가증ㆍ신고증 등) ① 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 제2조 또는 제4조에 따라 의약
품의 제조업 허가를 하거나 의약품등의 제조판매 품목허가를 하씀을 때에는 허가대장에 다음 각 호의 구분에 따른
사항을 적어 넣고, 별지 제9호서식의 제조업 허가증 또는 별지 제10호서식의 의약품등 제조판매 품목허가증을 발급
한다.
1. 제조업 허가의 경우
가. 허가번호와 허가 연월일
나. 제조업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)
다. 제조소의 명칭과 소재지
라. 제조관리자의 성명, 그 자격 구분 및 주민등록번호(제조업자 자신이 그 제조업무를 관리하는 경우에는 그 사실
과 그 자격 구분)
마. 법 제37조의3제2항에 따른 안전관리책임자의 성명, 그 자격 구분 및 주민등록번호(제46조제1항에 따라 안전관
리책임자를 두어야 하는 경우만 해당한다)
2. 제조판매 품목허가의 경우
가. 허가번호와 허가 연월일
나. 제품명
② 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 제2조에 따른 의약외품 제조업, 제3조에 따른 의약품의 위탁제조판매업
또는 제5조에 따른 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목의 신고를 수리한 경우에는 해당 신고대장에 다음 각 호의 사항
을 적어 넣고, 의약외품 제조업의 경우에는 별지 제11호서식의 의약외품 제조업 신고증을, 의약품 위탁제조판매업
의 경우에는 별지 제12호서식의 의약품 위탁제조판매업 신고증을, 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목의 경우에는 별
지 제13호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고증을 발급하여야 한다.
1. 의약외품 제조업 신고의 경우
가. 신고수리번호 및 수리 연월일
나. 제조업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)
다. 제조소의 명칭 및 소재지
라. 제조관리자의 성명, 그 자격 구분 및 주민등록번호(제조업자 자신이 제조업무를 관리하는 경우에는 그 사실과
자격 구분)
법제처 7 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
2. 의약품 위탁제조판매업 신고의 경우
가. 신고수리번호 및 수리 연월일
나. 위탁제조판매업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)
다. 위탁제조판매업소의 명칭 및 소재지
라. 안전관리책임자의 성명, 그 자격 구분 및 주민등록번호
3. 제조판매ㆍ수입 품목신고의 경우
가. 신고수리번호 및 수리 연월일
나. 제품명
③ 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 제39조에 따라 조건부 허가를 한 경우에는 허가대장에 제1항 각 호의 구
분에 따라 해당 사항을 적어 넣고, 별지 제14호서식의 조건부 제조업 허가증 또는 별지 제15호서식의 의약품 조건
부 제조판매품목 허가증을 발급하여야 한다.
④ 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 제40조제2항에 따른 조건이행의 확인 결과 조건이 이행된 경우에는 조건
부 허가증을 제1항의 해당 허가증으로 바꾸어 발급한다.
제14조(의약품등의 허가사항 확인 등) ① 법 제31조 및 법 제42조에 따른 의약품등의 허가 또는 신고사항 등의 확인
또는 증명을 받으려는 자는 확인신청서 또는 증명신청서(전자문서로 된 신청서를 포함하며, 외국어의 경우에는 번역
문을 포함한다)를 식품의약품안전처장 또는 지방청장에게 제출하여야 한다.
② 제1항에 따라 확인서 또는 증명서를 받으려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.
제15조(원료의약품의 등록) ① 법 제31조의2제1항 또는 제42조제4항에 따라 등록대상 원료의약품을 등록하려는 자는
별지 제16호서식의 원료의약품 등록신청서(전자문서로 된 등록신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서
를 포함한다) 등을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 특히 자료의 보호가 필요한 경우에
는 다음 각 호의 자료를 원료의약품 공급자가 직접 식품의약품안전처장에게 제출할 수 있다.
1. 법 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료
2. 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료
3. 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료
4. 품목별로 실시상황이 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료
5. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료
6. 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당한다)
② 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 제1항에 따른 등록 신청이 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 등록기
준에 적합한지를 판정하기 위하여 현장 조사를 할 수 있다.
③ 제1항에 따른 원료의약품을 등록하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료(외국에서 현지실사
를 할 필요가 있는 경우에는 이에 드는 경비를 포함한다)를 내야 한다.
④ 제1항 각 호에 따른 자료의 작성요령, 자료의 요건 및 면제 범위 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이
정하여 고시한다.
제16조(원료의약품 등록대장과 등록증 등) 법 제31조의2제2항 및 이 규칙 제15조에 따라 식품의약품안전처장은 원료
의약품 등록을 한 경우에는 원료의약품 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 다음 각 호의 사항을 적고, 신
청인에게 별지 제17호서식의 원료의약품 등록증을 발급하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사
항을 인터넷 등으로 공고하여야 한다.
1. 등록번호 및 등록 연월일
2. 등록자의 성명 및 원료성분명
3. 제조소의 명칭과 그 소재지
법제처 8 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
제17조(원료의약품 등록사항의 변경등록 신청 등) ① 법 제31조의2제3항 본문에 따라 원료의약품의 등록사항 중 다음
각 호의 어느 하나에 해당하는 중요한 사항을 변경하려는 자는 별지 제16호서식의 원료의약품 등록사항 변경등록
신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 원료의약품 등록증, 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및
변경 사유를 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
1. 제조소 소재지의 변경. 다만, 행정구역개편에 따라 소재지가 변경되는 경우는 제외한다.
2. 원료의약품의 제조방법 중 별표 1 제1호파목에 따른 원료약품(촉매 및 유기용매 등을 포함한다. 이하 "원료약품
"이라 한다), 제조공정 또는 제조단위 규모의 변경. 다만, 제조단위 규모의 변경은 10배 이상으로 변경하는 경우
만 해당한다.
3. 원료의약품을 직접 담는 용기나 포장의 재질, 원료의약품의 저장 방법 또는 사용기간의 변경
4. 원료의약품 분석방법의 변경(대한민국약전, 법 제52조에 따른 의약품등의 기준 또는 제4조제1항제1호나목에 따
른 공정서에 실려 있지 아니한 방법으로 변경하는 경우만 해당한다)
5. 그 밖에 변경등록이 필요한 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 등록사항의 변경
② 법 제31조의2제3항 단서에 따라 원료의약품의 등록사항 중 제1항 각 호에서 규정한 사항 외의 사항을 변경하려
는 자는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 원료의약품 등록증을 첨부하여 매년 1월 31일까지 식품의약품안
전처장에게 변경사항을 보고하여야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따라 변경등록 신청 또는 변경보고를 받은 경우에는 제16조에 따른
원료의약품 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다) 및 원료의약품 등록증에 변경사항을 적고, 원료의약품 등록
증을 내주어야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 변경사항을 인터넷 등에 공고하여야 한다.
④ 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 제1항에 따른 변경등록 신청이 제15조제2항에 따른 등록기준에 적합한지
를 판정하기 위하여 현장 조사를 할 수 있다.
⑤ 제1항에 따라 변경등록을 신청하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료(외국에서 현지실사를
할 필요가 있는 경우에는 이에 드는 경비를 포함한다)를 내야 한다.
제18조(의약품 특허목록 등재 등) ① 법 제31조의3제1항 및 법 제42조제4항에 따라 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은
의약품의 특허권에 관한 제2항 각 호의 사항(이하 "특허정보"라 한다)을 의약품 특허목록(이하 "특허목록"이라 한다
)에 등재 받으려는 자는 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 날부터 30일 이내에 별지 제18호서식의 의약품 특허목록
등재 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품
안전처장에게 제출하여야 한다.
1. 특허등록원부 사본
2. 등록공고용 특허공보 사본
3. 특허청구항의 기재사항에 관한 상세한 설명을 적은 서류
② 법 제31조의3제1항에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
1. 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 의약품의 명칭, 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 자 등 기본정보
2. 특허권자에 관한 정보(특허권자가 국내에 주소 또는 씁업소가 없는 경우에는 국내에 주소 또는 씁업소가 있는 대
리인에 관한 정보를 포함한다)
3. 특허권의 설정등록일 및 존속기간 만료일
4. 특허번호
5. 특허청구항의 기재사항에 관한 정보(제3항의 대상 및 기준을 충족하는 내용에 한정한다)
③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 등재 신청을 받은 의약품에 관한 특허권이 다음 각 호의 대상 및 기준을 충
족하면 해당 의약품에 관한 특허정보를 특허목록에 등재하여야 한다.
1. 다음 각 목의 어느 하나에 관한 것일 것
가. 물질
나. 제형
법제처 9 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
다. 조성물
라. 의약적 용도
2. 해당 의약품의 허가받은 사항 중 주성분 및 그 규격, 원료약품 및 그 분량, 제형, 효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량과 직
접 관련된 것일 것
3. 해당 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가 시 제출된 자료에 따라 식품의약품안전처장이 인정한 안전성ㆍ유효성
및 품질과 직접 관련된 것일 것
4. 기존에 특허목록에 등재된 특허권과 안전성ㆍ유효성 및 품질 측면에서 다른 점이 인정될 것
5. 특허권의 존속기간이 남아 있으며 유효할 것
6. 해당 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가가 유효할 것
④ 등재의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 자는 등재의약품과 관련하여 추가로 특허등록원부에 특허권을
등록한 경우 등 특허정보(제2항제1호의 기본정보는 제외한다)가 변경된 경우에 변경 등재를 신청하려면 변경사항
이 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제19호서식의 의약품 특허목록 변경등재 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함
한다)에 변경사항을 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야
한다.
⑤ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 직권으로 등재의약품에 관한 특허정보를 특
허목록에서 삭제하거나 변경할 수 있다.
1. 특허권의 존속기간 만료ㆍ포기ㆍ취하ㆍ취소ㆍ무효화 등으로 특허권이 소멸됨에 따라 제3항제5호를 충족하지 못
하게 된 경우
2. 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 취소 등으로 제조판매ㆍ수입 품목허가의 효력이 상실됨에 따라 제3항제6호
를 충족하지 못하게 된 경우
3. 제1호 및 제2호에서 규정한 사항 외에 제3항에 따른 대상 및 기준을 충족하지 못하게 된 경우나 그 밖에 특허정
보가 변경된 경우
제19조(제조판매ㆍ수입 품목허가 신청 사실의 통지) ① 법 제31조의4제1항 및 법 제42조제4항에 따라 등재의약품의
안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청한 자는 신청한 날부터 7일 이내에
등재의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 자와 특허권자에게 다음 각 호의 사항을 통지하여야 한다.
1. 제조판매ㆍ수입 품목허가 신청일
2. 등재의약품에 관한 특허권의 존속기간 만료 전에 상업적으로 제조ㆍ수입하여 판매할 목적으로 등재의약품의 안
전성ㆍ유효성에 관한 자료에 근거한 생물학적 동등성시험 자료 등을 제출하여 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청
한 사실
3. 등재의약품에 관한 특허권이 무효이거나 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청한 의약품이 해당 특허권을 침해하지
않는다는 판단의 근거
② 제1항에 따라 통지한 자는 통지한 사실을 증명할 수 있는 서류를 지체 없이 식품의약품안전처장에게 제출하여야
한다.
③ 법 제31조의4제1항제5호에서 "총리령으로 정하는 경우"란 등재의약품에 관한 특허권이 제조판매ㆍ수입 품목허
가를 신청한 의약품과 관련이 없는 경우를 말한다.
제20조(제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 갱신 신청 등) ① 법 제31조의5제3항 및 법 제42조제4항에 따라 의
약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 갱신받거나 품목신고를 갱신하려는 자는 법 제31조의5제1항 및 제2항에 따른
유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 별지 제20호서식의 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 갱신 신청서 또는 품목
신고 갱신 신고서(전자문서로 된 신청서 또는 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류 또는 자료(전자문서를 포함
한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
1. 유효기간 동안 수집된 안전관리에 관한 자료 및 조치계획
2. 외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치에 관한 자료
법제처 10 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
3. 유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료
4. 표시기재에 관한 사항
5. 제조ㆍ수입 실적에 관한 자료
6. 제조판매ㆍ수입 품목허가증 또는 품목신고증 사본
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 자료를 제2조부터 제5조까지, 제7조, 제8조, 제11조, 제12조, 제
69조부터 제71조까지 및 제85조에 따른 허가ㆍ신고 기준에 따라 검토하여 적합하다고 인정되는 경우에는 별지 제
10호서식의 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가증 또는 별지 제13호서식의 의약품 제조판매ㆍ수입 품목신고증을 발
급하여야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 법 제31조의5제4항에 따라 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고를 갱신하
지 아니하는 경우에는 그 사유를 명시하여 제1항에 따라 신청서 또는 신고서를 제출한 자에게 서면으로 통보하여야
한다.
④ 제1항에 따른 자료의 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제 범위 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하
여 고시한다.
⑤ 제1항에 따라 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 갱신받거나 품목신고를 갱신하려는 자는 식품의약품안전처
장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.
제21조(제조판매ㆍ수입 품목허가 갱신의 예외) 법 제31조의5제5항 단서에서 "총리령으로 정하는 부득이한 사유로 제
조되지 못한 의약품"이란 의약품의 수요 부족이나 원료공급의 불안정 등의 사유로 제조되지 못한 의약품으로서 다음
각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 말한다.
1. 희귀의약품
2. 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제13조제4항제7호에 해당하는 의약품
3. 사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적 제제인 의약품
4. 국가적 재난에 대비할 목적으로 국가가 비축ㆍ관리할 필요성이 있는 의약품
5. 제1호부터 제4호까지의 의약품에 준하는 의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약품
제22조(신약 등의 재심사대상 등) ① 법 제32조제1항 또는 법 제42조제4항에 따라 재심사를 받아야 하는 품목에 대한
재심사기간은 다음 각 호와 같다.
1. 재심사기간이 그 제조판매ㆍ수입 품목허가일부터 6년인 품목
가. 신약
나. 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품
다. 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품
2. 재심사기간이 그 제조판매ㆍ수입 품목허가일부터 4년인 품목
가. 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품
나. 그 밖에 식품의약품안전처장이 재심사를 받을 필요가 있다고 인정한 의약품
② 식품의약품안전처장은 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 할 때에는 그 허가증에 제1항에 따른 재심사 신청
기간을 기입하여야 한다.
③ 제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품의 경우에는 재심사를 면
제할 수 있다.
1. 인체에 직접 적용하지 아니하는 체외진단용 의약품과 살충제 등
2. 희귀의약품
3. 신규성이 없어 재심사를 할 필요가 없다고 식품의약품안전처장이 인정하는 것
4. 안전성ㆍ유효성이 충분히 확보된 것으로 식품의약품안전처장이 인정하는 것
5. 제4항에 따른 조사대상자의 수가 너무 적어 재심사의 요건을 충족하기 어려운 것
④ 식품의약품안전처장은 법 제32조제2항에 따라 재심사와 관련하여 조사대상자의 수, 재심사자료의 요건, 조사 자
료의 작성방법 등에 관한 세부 사항을 정하여 고시한다.
법제처 11 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
제23조(신약 등의 재심사 신청 등) ① 법 제32조제1항 또는 법 제42조제4항에 따라 신약 등의 재심사를 받으려는 자는
품목별로 별지 제21호서식의 의약품 재심사 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 재심사기간 중 입수한 다
음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
1. 국내 시판 후의 조사 결과에 의한 안전성ㆍ유효성에 관한 자료
2. 제1호 외에 부작용 등에 대한 안전성과 관련된 국내외의 보고 자료
3. 국내외의 문헌 및 학회 정보 등 안전성에 관한 보고 자료
4. 국내외의 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료
② 신약 등의 재심사를 받으려는 자는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 시판 후 조사를 한 뒤 품목별로 제
1항에 따른 재심사자료를 작성하여야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 재심사 신청품목에 대하여 제9조 각 호 외의 부분 후단에 따라 식품의약품
안전처장이 정한 재심사기준에 따라 심사하고 별지 제22호서식의 의약품 재심사 결과통지서를 발급한다.
④ 제1항에 따라 신약 등의 재심사를 신청하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.
제24조(임상시험계획의 승인 등) ① 법 제34조제1항에 따른 임상시험계획의 승인을 받으려는 자 또는 승인받은 임상
시험계획의 변경승인을 받으려는 자는 별지 제23호서식의 임상시험계획 승인(변경승인) 신청서(전자문서로 된 신
청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다) 및 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약
품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 임상시험계획 변경의 승인을 신청하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정
하는 바에 따라 제2호부터 제4호까지 자료의 전부 또는 일부를 제출하지 아니할 수 있다.
1. 임상시험 계획서 또는 임상시험 변경계획서
2. 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료(생물학적제제등의 경우에
는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음
을 증명하는 서류 또는 자료를 말한다)
3. 자가기준 및 시험방법
4. 안전성ㆍ유효성과 관련하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 자료
5. 제2항 각 호의 사항 중 변경하려는 사항에 관한 변경사유서 및 근거서류(변경승인의 경우만 해당한다)
② 제1항제1호에 따른 임상시험 계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.
1. 임상시험의 명칭 및 단계
2. 법 제34조의2제1항에 따른 임상시험실시기관(이하 "임상시험실시기관"이라 한다)의 명칭 및 주소
3. 임상시험의 책임자, 담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명
4. 임상시험용 의약품등을 관리하는 약사의 성명 및 직명
5. 임상시험을 하려는 자(이하 "임상시험 의뢰자"라 한다)의 명칭 및 주소
6. 임상시험의 목적 및 배경
7. 임상시험용 의약품등의 코드명이나 주성분의 일반명, 원료약품 및 그 분량, 제형 등
8. 대상 질환
9. 시험대상자의 선정기준, 제외기준, 목표한 시험대상자의 수 및 그 근거
10. 임상시험의 기간
11. 임상시험의 방법(투여ㆍ사용량, 투여ㆍ사용 방법, 투여ㆍ사용 기간, 병용요법 등)
12. 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법
13. 예측 부작용 및 사용상의 주의사항
14. 시험대상자의 임상시험 참여 중지ㆍ탈락 기준
15. 효과 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법 등)
16. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준, 평가방법 및 보고방법
17. 시험대상자 동의서 양식
법제처 12 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
18. 피해자 보상에 대한 규약
19. 임상시험 후 시험대상자의 진료 및 치료기준
20. 시험대상자의 안전보호에 관한 대책
21. 그 밖에 임상시험을 안전하게 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항
③ 법 제34조제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험에 대해서는 법 제34조제1항에 따른 식품의약
품안전처장의 승인대상에서 제외한다.
1. 판매 중인 의약품등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응 조사를 위하여 실시하는 시험
2. 판매 중인 의약품등의 허가된 효능ㆍ효과 등에 대한 안전성ㆍ유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험
3. 대체의약품 또는 표준치료법 등이 없어 기존의 치료방법으로는 만족할 만한 효과를 기대하기 어려워, 생명에 위
협을 주는 질환인 말기암 또는 후천성면역결핍증 등의 치료법을 개발하기 위하여 판매 중인 의약품등을 사용하는
시험
4. 체외진단용 의약품 또는 의약외품을 사용하는 시험
5. 그 밖에 판매 중인 의약품등을 사용하는 경우에 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적인 문제가 발
생할 우려가 없는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하는 경우
④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 임상시험계획 승인신청서 또는 임상시험계획 변경승인신청서를 검
토하여 적합하다고 인정되는 경우에는 별지 제24호서식의 임상시험계획 승인서를 발급하여야 하며, 변경승인을 할
때에는 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 적어야 한다.
⑤ 제1항ㆍ제2항 및 제4항에 따른 임상시험계획 (변경)승인을 신청할 때에 제출하여야 하는 자료 또는 면제되는
자료의 범위, 승인요건 및 승인절차 등에 대한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
⑥ 제1항에 따라 임상시험계획의 승인 또는 변경승인을 받으려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수
수료를 내야 한다.
제25조(생물학적 동등성시험계획의 승인 등) ① 법 제34조제1항에 따라 생물학적 동등성시험계획의 승인을 받으려는
자 또는 승인받은 생물학적 동등성시험계획의 변경승인을 받으려는 자는 별지 제25호서식의 생물학적 동등성시험
계획 승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제26호서식의 생물학적 동등성시험계획 변경승인
신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전
처장에게 제출하여야 한다.
1. 생물학적 동등성시험 계획서 또는 생물학적 동등성시험 변경계획서
2. 생물학적 동등성시험계획 승인서(변경승인의 경우만 해당한다)
3. 제2항 각 호의 사항 중 변경하려는 사항에 관한 변경사유서 및 근거서류(변경승인의 경우만 해당한다)
② 제1항제1호에 따른 생물학적 동등성시험 계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.
1. 생물학적 동등성시험의 제목과 시작 및 종료 예정일
2. 생물학적 동등성시험의 목적
3. 대조약의 제품명, 주성분 및 그 분량, 제조원의 상호 및 소재지, 제형, 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과
4. 시험약의 제품명, 원료약품 및 그 분량, 제조원의 상호 및 소재지, 제형, 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과
5. 생물학적 동등성시험을 하려는 자의 성명 또는 명칭과 주소
6. 법 제34조의2제1항에 따른 생물학적 동등성시험실시기관(이하 "생물학적 동등성시험실시기관"이라 한다)의 명
칭, 소재지 및 생물학적 동등성시험실시기관의 장의 성명
7. 제35조제2항 각 호에 따른 기관별 생물학적 동등성시험 책임자의 성명, 소속, 직책, 경력 및 연구실적
8. 제35조제2항 각 호에 따른 기관별 생물학적 동등성시험 담당자와 의약품을 관리하는 약사의 소속, 직책 및 경력
9. 비교용출 시험방법. 다만, 생물학적 동동성시험에 사용할 대조약과의 비교용출 시험 결과 대조약과 동등한 것으
로 판정된 품목으로서 비교용출 시험 실시 후 원료약품 및 분량, 제조방법 및 제조원의 변경이 없는 품목은 비교
용출 시험방법을 적지 아니할 수 있다.
법제처 13 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
10. 생물학적 동등성시험 전에 예비시험이 필요한 경우 목표한 시험대상자의 수, 투약량, 채취할 검체, 분석 대상,
분석방법 및 시험대상자 선정 등 관리 내용
11. 시험대상자 선정 기준 및 방법(시험대상자 선정 및 제외 기준, 지원자 모집공고문, 생물학적 동등성시험 설명서
및 시험대상자 동의서 양식을 포함한다)
12. 목표한 시험대상자의 수 및 그 근거, 대상군 분류
13. 담당 의사가 의약품의 특성에 따라 설정한 건강검진(임상병리검사를 포함한다) 항목
14. 시험대상자 보상에 대한 규약
15. 예측되는 약물유해반응 및 사용상 주의사항과 약물유해반응 발생에 대한 대책
16. 시험대상자의 관리방법
17. 생물학적 동등성시험의 방법 및 투약계획{투약량, 투약경로, 투약방법, 투약일정(휴약기간의 산정근거를 포함
한다), 혈액 등 검체 채취 방법, 채취량, 채취 횟수 및 시간(산정근거를 포함한다), 검체보관방법, 식후 생물학적
동등성시험의 식단 및 총칼로리ㆍ씁양소비율 등 씁양세부표[서방성(서방성: 복용 시 약물의 흡수 속도를 느리게
하여 약효가 오래 지속되도록 하는 것) 제제만 해당한다]를 포함한다}
18. 채혈이 필요한 경우 감염방지 대책
19. 검체 처리 및 분석 방법
20. 생물학적 동등성시험 결과의 통계처리방법 및 평가항목과 그 기준
21. 생물학적 동등성시험의 신뢰성 보증방법
22. 생물학적 동등성시험 후 추가 시험을 계획한 경우 추가 시험 실시에 관한 내용
③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 생물학적 동등성시험계획 승인신청서 또는 생물학적 동등성시험계
획 변경승인 신청서를 검토하여 적합하다고 인정되는 경우에는 별지 제27호서식의 생물학적 동등성시험계획 승인
서를 발급하여야 하며, 변경승인을 할 때에는 생물학적 동등성시험계획 승인서에 변경사항을 적어야 한다.
④ 제1항에도 불구하고 시험대상자 안전에 씁향을 미치지 아니하는 시험책임자의 변경 등 식품의약품안전처장이
정하여 고시하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 변경내용을 적은
문서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 법 제34조제1항에 따라 변경승인
을 받은 것으로 본다.
⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외의 생물학적 동등성시험계획의 승인 또는 변경승인을 신청할 때에 제
출하여야 하는 서류 또는 면제되는 서류의 범위, 승인요건 및 승인절차 등에 대한 세부 사항은 식품의약품안전처장
이 정하여 고시한다.
⑥ 제1항에 따라 생물학적 동등성시험계획의 승인 또는 변경승인을 신청하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여
고시하는 수수료를 내야 한다.
제26조(임상시험실시기관이 아닌 의료기관의 임상시험) 법 제34조제3항제1호 단서에서 "총리령으로 정하는 임상시험
등"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험을 말한다.
1. 임상시험실시기관이 없는 시ㆍ군ㆍ구(자치구를 말한다. 이하 같다) 중 한정된 지역에서 대량으로 발병하는 말라
리아 등의 질환 치료에 사용되는 의약품에 대한 임상시험
2. 「의료법」 제3조의5에 따라 지정된 전문병원에서 주로 치료제로 사용되는 의약품 및 가벼운 증상 등의 치료에
사용되는 의약품을 사용하는 임상시험으로서 식품의약품안전처장이 인정하는 임상시험
3. 그 밖에 임상시험 특성상 임상시험실시기관이 아닌 의료기관의 참여가 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정
하는 임상시험
제27조(집단시설) 법 제34조제3항제2호에서 "총리령으로 정하는 집단시설"이란 다음 각 호의 시설을 말한다.
1. 「아동복지법」 제52조제1항제1호ㆍ제2호ㆍ제3호ㆍ제5호에 따른 아동복지시설
2. 「장애인복지법」 제58조제1항제1호에 따른 장애인 거주시설
3. 「정신보건법」 제3조제2호에 따른 정신보건시설(정신의료기관은 수용시설을 갖추고 있는 것만 해당한다)
법제처 14 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
4. 「노인복지법」 제32조제1항제1호ㆍ제2호 및 같은 법 제34조제1항제1호ㆍ제2호에 따른 노인복지시설
5. 「한부모가족지원법」 제19조에 따른 모자가족복지시설(기본생활지원, 자립생활지원)ㆍ부자가족복지시설(기
본생활지원, 자립생활지원)ㆍ미혼모자가족복지지설(기본생활지원) 및 일시지원복지시설
6. 「성매매방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제5조제1항에 따른 일반 지원시설 및 청소년 지원시설
7. 「성폭력방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제12조에 따른 성폭력피해자보호시설
8. 「가정폭력방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제7조에 따른 가정폭력피해자 보호시설
9. 「보호관찰 등에 관한 법률」 제67조에 따른 갱생보호사업의 허가를 받은 자가 갱생보호사업을 위하여 설치한
시설(수용시설을 갖추고 있는 것만 해당한다)
10. 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」 및 「군에서의 형의 집행 및 군수용자의 처우에 관한 법률」에 따
른 교정시설
11. 「보호소년 등의 처우에 관한 법률」에 따른 소년원 및 소년분류심사원
12. 「출입국관리법」 제52조제2항에 따른 보호시설
제28조(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등) ① 법 제34조제4항 각 호 외의 부분 단서에 따라 임상시험을
위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품(이하 이 조 및 제29조에서 "임상시험용의약품"이라 한다)을 법 제34조
제4항제1호의 환자에 대한 치료목적으로 사용하기 위한 승인(이하 이 조에서 "치료목적 사용승인"이라 한다)을 신
청하려는 자는 별지 제28호서식의 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한
다)에 사용계획서를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
② 치료목적 사용승인의 대상인 임상시험용의약품은 중대한 질환에 대하여 임상시험을 통하여 임상적 효과가 관찰
된 의약품으로 한정한다.
③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청서를 검토하여 타당성
이 인정되는 경우에는 별지 제29호서식의 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인서를 발급하여야 한다.
④ 제3항에 따라 치료목적 사용승인을 받은 자는 임상시험용의약품을 법 제34조의2제1항에 따른 임상시험실시기
관에 제공할 수 있다.
⑤ 제4항에 따라 임상시험실시기관에 제공된 임상시험용의약품을 사용하려는 자는 별표 4 제6호에 따른 임상시험
실시기관의 임상시험심사위원회(이하 "임상시험심사위원회"라 한다)의 승인과 사용환자의 동의를 받아야 한다.
⑥ 제5항에 따라 임상시험용의약품을 사용한 자는 그 사용을 마친 후 지체 없이 해당 환자에게 발생한 이상반응, 효
과 및 안전성에 대한 추적 결과 등 수집된 정보를 치료목적 사용승인을 받은 자에게 제출하여야 하고, 치료목적 사
용승인을 받은 자는 수집된 정보를 받은 날부터 20일 이내에 임상시험용의약품 사용 결과를 작성하여 식품의약품
안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 예상하지 못한 중대한 이상약물반응이 발생한 경우에는 별표 4 제7호카목 및
제8호러목에 따라 보고하여야 한다.
⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험용의약품의 치료목적 사용에 관한 세부 사항은 식품의약품
안전처장이 정하여 고시한다.
제29조(임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청 등) ① 법 제34조제4항제2호에서 "총리령으로 정하는 응급환자
"란 다음 각 호의 환자를 말한다.
1. 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 윤리적 소양을 갖춘 전문의가 심각하거나 긴박하게 생명을 위협하는 상황에
있다고 판단한 환자
2. 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 윤리적 소양을 갖춘 전문의가 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려
운 상황으로서 대체치료수단이 없다고 판단한 환자
② 법 제34조제4항 각 호 외의 부분 단서에 따라 임상시험용의약품을 제1항 각 호의 응급환자에 대한 치료를 위하
여 사용하기 위한 승인(이하 이 조에서 "응급상황 사용승인"이라 한다)을 신청하려는 자는 별지 제30호서식의 임상
시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포
함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
법제처 15 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
1. 신청인이 전문의로서 해당 질환의 전문적 지식과 경험을 갖추고 있음을 증명할 수 있는 서류
2. 해당 환자의 진료기록 및 의학적 소견에 대한 요약자료
3. 해당 환자에 대한 진단서
4. 다음 각 목의 사항이 포함된 해당 환자의 동의서
가. 응급상황의 임상시험용의약품 사용 목적
나. 응급 환자에게 미칠 것으로 예상되는 위험이나 불편
다. 응급상황의 임상시험용의약품 사용에 씁향을 줄 수 있는 새로운 정보를 취득하면 지체 없이 환자 또는 환자의
대리인에게 알릴 것이라는 사실
라. 환자의 응급상황의 임상시험용의약품 사용은 자발적이어야 한다는 사실
마. 환자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이 응급상황의 임상시험용의약품 사용을 거부할 수 있으며 사용
중 언제든지 사용을 중단할 수 있다는 사실
5. 사용하려는 임상시험용의약품 제공자의 제공 의향서
③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청서를 검토하여 타당성
이 인정되는 경우에는 별지 제31호서식의 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인서를 발급하여야 한다.
④ 제3항에 따라 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인을 받은 자는 그 사용을 마친 후 지체 없이 해당 환자에게
발생한 이상반응, 효과 및 안전성에 대한 추적결과 등 수집된 정보를 임상시험용의약품을 제공한 자에게 제출하여
야 하고, 임상시험용의약품을 제공한 자는 수집된 정보를 받은 날부터 20일 이내에 임상시험용의약품 사용결과를
작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 예상하지 못한 중대한 이상약물반응이 발생한 경우에는
별표 4 제7호카목 및 제8호러목에 따라 보고하여야 한다.
제30조(임상시험의 실시 기준 등) ① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관
리기준에 따라 실시하여야 한다.
1. 임상시험 의뢰자 또는 임상시험실시기관의 장은 임상시험을 식품의약품안전처장이 승인 또는 변경승인한 임상
시험 (변경)계획서에 따라 안전하고 과학적인 방법으로 실시할 것
2. 법 제34조제3항제1호 단서에 따른 임상시험실시기관이 아닌 의료기관은 임상시험실시기관의 관리ㆍ감독을 받
아 임상시험을 실시할 것
3. 임상시험 의뢰자는 전문지식과 윤리적 소양을 갖추고 해당 의약품등의 임상시험을 하기에 충분한 경험이 있는
자 중에서 임상시험의 책임자를 선정할 것
4. 임상시험의 책임자는 임상시험의 내용 및 임상시험 중 시험대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보
상 내용 및 절차 등을 시험대상자에게 설명하고 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 동의서를 받을 것. 다
만, 시험대상자의 이해능력ㆍ의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우에는 친권자 또는 후견
인 등의 동의를 받아야 한다.
5. 임상시험 의뢰자와 임상시험실시기관의 장은 시험대상자의 안전대책을 강구할 것
6. 임상시험 의뢰자는 임상시험계획 승인 받은 날부터 2년 이내에 임상시험을 시작할 것
7. 임상시험 의뢰자는 임상시험 전에 식품의약품안전처장이 정한 바에 따라 별표 4 제2호고목에 따른 임상시험자
자료집(이하 "임상시험자 자료집"이라 한다)을 같은 호 버목에 따른 시험자(이하 "시험자"라 한다)에게 제공할
것
8. 임상시험 의뢰자는 안전성ㆍ유효성과 관련된 새로운 자료 또는 정보사항 등을 입수한 경우에는 지체 없이 이를
시험자에게 알릴 것
9. 임상시험 의뢰자는 임상시험용 의약품을 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 3의 생물학적제제등 제
조 및 품질관리기준에 맞게 제조된 것을 사용할 것
10. 임상시험계획승인을 받은 자는 매년 임상시험실시상황에 대하여 별지 제32호서식의 임상시험 실시상황 보고서
(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 별표 4 제8호더목에 따른 안전성 정보의 요약서를 첨부하여 다음 해 2월
말까지 식품의약품안전처장에게 제출할 것
법제처 16 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
11. 임상시험계획승인을 받은 자가 임상시험을 마쳤을 때에는 20일 이내에 별지 제33호서식의 임상시험 종료 보고
서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출할 것
12. 임상시험 의뢰자와 임상시험실시기관의 장은 임상시험 계획서, 임상시험용 의약품등의 제조 및 관리에 관한 기
록 등 임상시험 실시와 관련된 각종 자료(전자문서를 포함한다)를 다음 각 목의 구분에 따라 보존할 것
가. 제조판매ㆍ수입 품목허가(변경허가를 포함한다)를 위한 임상시험: 제조판매ㆍ수입 품목허가일부터 3년간
나. 가목 외의 임상시험: 시험의 완료일부터 3년간
13. 임상시험계획승인을 받은 자는 이상약물반응이 발생한 경우에는 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 식
품의약품안전처장에게 보고할 것
② 제1항에 따른 임상시험실시기관의 지정에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제31조(생물학적 동등성시험의 실시 기준 등) 법 제34조제7항에 따른 생물학적 동등성시험의 실시 기준은 다음 각 호
와 같다.
1. 생물학적 동등성시험의 계획을 승인받은 자와 생물학적 동등성시험실시기관의 장은 식품의약품안전처장이 승인
또는 변경승인한 생물학적 동등성시험 (변경)계획서에 따라 생물학적 동등성시험을 안전하고 과학적인 방법으로
실시할 것
2. 생물학적 동등성시험의 계획을 승인받은 자는 전문지식과 윤리적 소양을 갖추고 생물학적 동등성시험을 하기에
충분한 경험이 있는 자 중에서 생물학적 동등성시험 책임자를 선정할 것
3. 생물학적 동등성시험 책임자(제35조제2항제2호 및 제3호에 따른 의료기관 또는 분석ㆍ의료기관의 책임자만 해
당한다)는 생물학적 동등성시험의 내용 및 생물학적 동등성시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대
한 보상내용과 절차 등을 생물학적 동등성시험 대상자에게 설명하고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바
에 따라 동의서를 받을 것. 다만, 시험대상자의 이해능력, 의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는
경우에는 대상자의 친권자 또는 후견인의 동의를 받아야 한다.
4. 생물학적 동등성시험의 계획을 승인 받은 자와 생물학적 동등성시험실시기관(제35조제2항제2호 및 제3호에 따
른 의료기관 또는 분석ㆍ의료기관만 해당한다)의 장은 시험대상자의 안전보호 및 보상 등 시험대상자 권익보호를
위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바를 준수할 것
5. 생물학적 동등성시험실시기관(제35조제2항제2호 및 제3호에 따른 의료기관 또는 분석ㆍ의료기관만 해당한다
)의 장은 생물학적 동등성시험에 참여하는 시험대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 보호하기 위하여 식품의약품안전처
장이 정하여 고시하는 바에 따라 생물학적 동등성시험실시기관 내에 독립적인 생물학적 동등성시험 심사위원회
를 설치ㆍ운씁할 것. 다만, 생물학적 동등성시험실시기관이 제34조에 따라 임상시험실시기관으로 지정받은 경우
에는 임상시험심사위원회로 하여금 그 업무를 수행하도록 할 수 있다.
6. 생물학적 동등성시험 관련 자료를 직접 열람하는 개인이나 기관 등이 시험대상자의 신원에 관한 모든 기록에 대
해 비묀을 보장하도록 조치할 것
7. 생물학적 동등성시험은 생물학적 동등성시험계획 승인을 받은 날부터 2년 이내에 시작할 것
8. 생물학적 동등성시험에 사용되는 의약품은 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조된 것을 사용할
것
9. 생물학적 동등성시험의 계획을 승인받은 자는 시험대상자에 대한 생물학적 동등성시험을 마친 날부터 20일 이내
에 별지 제34호서식의 생물학적 동등성시험 종료 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 작성하여 식품의
약품안전처장에게 제출할 것
10. 생물학적 동등성시험의 계획을 승인받은 자와 생물학적 동등성시험실시기관의 장은 생물학적 동등성시험 계획
서 및 결과 보고서, 시험기초자료 등 생물학적 동등성시험과 관련된 각종 자료(전자문서를 포함한다)를 다음 각
목의 구분에 따라 보존할 것
가. 제조판매ㆍ수입 품목허가(변경허가를 포함한다) 또는 품목신고(변경신고를 포함한다)를 위한 생물학적 동등성
시험: 제조판매ㆍ수입 품목허가일 또는 품목신고 수리일부터 3년
법제처 17 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
나. 가목 외의 생물학적 동등성시험: 시험의 완료일부터 3년
11. 생물학적 동등성시험의 계획을 승인 받은 자와 생물학적 동등성시험실시기관(제35조제2항제2호 및 제3호에
따른 의료기관 또는 분석ㆍ의료기관만 해당한다)의 장은 약물유해반응이 발생한 경우에는 식품의약품안전처장이
정하여 고시하는 바에 따라 보고할 것
12. 생물학적 동등성시험계획을 승인 받은 자는 안전성ㆍ유효성과 관련된 새로운 자료 또는 정보사항 등을 입수한
경우에는 지체 없이 생물학적 동등성시험 책임자에게 알릴 것
13. 그 밖에 생물학적 동등성시험의 적정한 실시를 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 준수할
것
제32조(임상시험 등을 하려는 자 등에 대한 교육) 법 제34조제7항에 따라 식품의약품안전처장은 임상시험과 생물학적
동등성시험(이하 "임상시험등"이라 한다)을 하려는 자 등에게 임상시험등에 필요한 안전성ㆍ윤리성ㆍ전문성에 관한
교육을 실시할 수 있다.
제33조(임상시험용 의약품등의 사용금지 등) 식품의약품안전처장은 임상시험등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는
경우에는 법 제34조제6항에 따라 임상시험등에 사용되는 의약품등의 사용금지ㆍ회수ㆍ폐기 등 필요한 조치를 명할
수 있다. 다만, 제5호 또는 제6호에 해당하더라도 임상시험등 대상자의 안전ㆍ권리ㆍ복지 또는 시험의 유효성에 부
정적 씁향을 미치지 않거나, 반복적 또는 고의적인 위반이 아닌 경우에는 주의를 촉구하거나 시정조치를 명할 수 있
다.
1. 임상시험등의 대상자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우
2. 임상시험등에 사용되는 의약품등을 임상시험등의 목적 외의 상업적인 목적으로 제공하는 경우
3. 임상시험자 자료집의 내용을 거짓으로 작성ㆍ제공한 경우
4. 임상시험용 의약품등이 효과가 없다고 판명된 경우
5. 법 제34조제1항에 따라 승인 또는 변경승인을 받은 사항을 위반하는 경우
6. 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준을 위반하는 경우
제34조(임상시험실시기관의 지정요건 및 지정절차 등) ① 법 제34조의2제1항에 따른 임상시험실시기관의 지정요건은
다음 각 호와 같다.
1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기관일 것
가. 「의료법」 제3조의3에 따른 종합병원
나. 「전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정」, 「치과의사전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정」, 「한
의사전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정」에 따른 전문의 수련병원, 수련치과병원 및 수련한방병원
다. 「의료법」 제3조의5에 따라 지정된 전문병원
라. 「전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정」 제7조 및 「치과의사전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정
」 제7조에 따른 수련병원 및 수련치과병원의 지정기준에 준하는 인력과 시설 등을 보유하고 있는 병원
마. 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제6조에 따라 지정된 첨단의료복합단지 내 임상시험센터
2. 임상시험실시에 필요한 시설, 전문인력 및 기구 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 적합할 것
② 임상시험실시기관으로 지정받으려는 자는 별지 제35호서식의 의약품등 임상시험실시기관 지정 신청서(전자문
서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출
하여야 한다.
1. 「의료법 시행규칙」 제27조제2항에 따른 의료기관 개설허가증 사본
2. 제1항제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기관임을 증명하는 서류
3. 인력, 장비ㆍ기구 및 시설의 현황에 관한 자료
4. 임상시험실시에 필요한 표준작업지침서
5. 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따른 임상시험심사위원회 운씁에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류. 다만,
식품의약품안전처장이 지정하는 임상시험실시기관의 심사위원회(이하 "지정심사위원회"라 한다)에 위탁하여 심
법제처 18 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
사하려는 경우에는 위탁계약서를 첨부하여야 한다.
③ 제2항에 따른 신청을 받은 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을
통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.
④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 지정요건에 적합한지를 평가하기 위하
여 실태조사를 할 수 있다.
⑤ 식품의약품안전처장은 임상시험실시기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제36호서식의 의약품등 임상시
험실시기관 지정서를 발급하여야 한다.
⑥ 임상시험실시기관은 지정받은 사항을 변경하려면 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제35호서식의
의약품등 임상시험실시기관 변경지정 신청서에 의약품등 임상시험실시기관 지정서 및 변경사항을 확인할 수 있는
서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
⑦ 식품의약품안전처장은 임상시험실시기관의 변경지정을 하는 경우에는 의약품등 임상시험실시기관 지정서에 변
경사항을 적어야 한다.
⑧ 식품의약품안전처장은 제5항 또는 제7항에 따라 임상시험실시기관을 지정하거나 변경지정한 경우에는 임상시
험실시기관의 명칭, 소재지 및 대표자 등을 인터넷 홈페이지 등에 공고하여야 한다.
⑨ 제2항 또는 제6항에 따라 임상시험실시기관의 지정 또는 변경지정을 신청하려는 자는 식품의약품안전처장이 정
하여 고시하는 수수료를 내야 한다.
⑩ 임상시험실시기관의 지정, 운씁 및 관리 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제35조(생물학적 동등성시험실시기관의 지정요건 및 지정절차 등) ① 법 제34조의2제1항에 따른 생물학적 동등성시
험실시기관의 지정요건은 다음 각 호와 같다.
1. 「의료법」 제3조제2항제3호에 따른 병원급 의료기관일 것(제2항제2호 및 제3호에 따른 의료기관 또는 분석ㆍ
의료기관으로 지정받으려는 경우만 해당한다)
2. 생물학적 동등성시험실시에 필요한 시설, 전문인력 및 기구 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에
적합할 것
② 생물학적 동등성시험실시기관의 종류는 다음 각 호와 같다.
1. 분석기관
2. 의료기관
3. 분석ㆍ의료기관
③ 생물학적 동등성시험실시기관으로 지정받으려는 자는 별지 제37호서식의 생물학적 동등성시험실시기관 지정
신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전
처장에게 제출하여야 한다. 다만, 제1호, 제4호 및 제6호의 서류는 제2항제2호 및 제3호에 따른 의료기관 또는 분
석ㆍ의료기관으로 지정받으려는 경우에만 제출한다.
1. 「의료법 시행규칙」 제27조제2항에 따른 의료기관 개설허가증 사본
2. 인력 현황에 관한 서류(자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함한다)
3. 장비ㆍ기구 및 시설의 현황에 관한 서류(도면을 포함한다)
4. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 적합한 임상검사실을 갖추고 있음을 증명하는 서류. 다만, 임상검
사를 외부의 의료기관에 위탁하여 실시하려는 경우에는 위탁계약서를 첨부하여야 한다.
5. 생물학적 동등성시험 실시에 필요한 표준작업지침서
6. 제31조제5호에 따른 생물학적 동등성시험 심사위원회의 구성 및 운씁 규정. 다만, 생물학적 동등성시험실시기
관으로 지정받으려는 자가 제34조에 따라 임상시험실시기관으로 지정받은 경우 임상시험심사위원회 운씁에 관
한 구성 및 운씁 규정을 제출할 수 있다.
④ 제3항에 따른 신청을 받은 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을
통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.
법제처 19 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
⑤ 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 지정요건에 적합한지를 평가하기 위하
여 실태조사를 할 수 있다.
⑥ 식품의약품안전처장은 생물학적 동등성시험실시기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제38호서식의 생물
학적 동등성시험실시기관 지정서를 발급하여야 한다.
⑦ 생물학적 동등성시험실시기관은 지정받은 사항을 변경하려면 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제
37호서식의 생물학적 동등성시험실시기관 변경지정 신청서에 생물학적 동등성시험실시기관 지정서 및 변경사항을
확인할 수 있는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
⑧ 식품의약품안전처장은 생물학적 동등성시험실시기관의 변경지정을 하는 경우에는 생물학적 동등성시험실시기
관 지정서에 변경사항을 적어야 한다.
⑨ 식품의약품안전처장은 제6항 또는 제8항에 따라 생물학적 동등성시험실시기관을 지정하거나 변경지정한 경우
에는 생물학적 동등성시험실시기관의 명칭, 소재지 및 대표자 등을 인터넷 홈페이지 등에 공고하여야 한다.
⑩ 제3항 또는 제7항에 따라 생물학적 동등성시험실시기관의 지정 또는 변경지정을 신청하려는 자는 식품의약품안
전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.
⑪ 제1항부터 제10항까지의 규정에 따른 생물학적 동등성시험실시기관의 지정, 운씁, 관리 등에 필요한 세부 사항
은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제36조(임상시험실시기관 및 생물학적 동등성시험실시기관의 준수사항) 법 제34조의2제3항에서 "총리령으로 정하는
사항"이란 제30조 및 제31조에 따른 임상시험 및 생물학적 동등성시험의 실시 기준을 말한다.
제37조(비임상시험실시기관의 지정 등) ① 법 제34조의3제1항에 따른 비임상시험실시기관(이하 "비임상시험실시기관
"이라 한다)으로 지정받으려는 자는 비임상시험실시기관의 분야(독성시험, 변이원성시험, 분석시험과 그 밖의 시험
을 말한다)별로 필요한 시설, 전문인력 및 기구 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 요건을 갖추어야 한다.
② 비임상시험실시기관으로 지정받으려는 자는 별지 제39호서식의 비임상시험실시기관 지정 신청서(전자문서로
된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여
야 한다.
1. 인력 현황에 관한 서류(자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함한다)
2. 장비ㆍ기구 및 시설의 현황에 관한 서류
3. 비임상시험을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 비임상
시험을 수행하씀음을 증명하는 서류
③ 제2항에 따른 신청을 받은 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을
통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.
④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 지정요건에 적합한지를 평가하기 위하
여 실태조사를 할 수 있다.
⑤ 식품의약품안전처장은 비임상시험실시기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제40호서식의 비임상시험실
시기관 지정서를 발급하여야 한다.
⑥ 비임상시험실시기관은 지정받은 사항을 변경하려면 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제39호서식의
비임상시험실시기관 변경지정 신청서에 비임상시험실시기관 지정서 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하
여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
⑦ 식품의약품안전처장은 비임상시험실시기관의 변경지정을 하는 경우에는 비임상시험실시기관 지정서에 변경사
항을 적어야 한다.
⑧ 식품의약품안전처장은 제5항 또는 제7항에 따라 비임상시험실시기관을 지정하거나 변경지정한 경우에는 비임
상시험실시기관의 명칭, 소재지 및 대표자 등을 인터넷 홈페이지 등에 공고하여야 한다.
⑨ 제2항 또는 제6항에 따라 비임상시험실시기관의 지정 또는 변경지정을 신청하려는 자는 식품의약품안전처장이
정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.
법제처 20 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
⑩ 비임상시험실시기관의 지정, 운씁, 관리 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제38조(비임상시험실시기관의 준수사항) ① 법 제34조의3제3항에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항
을 말한다.
1. 비임상시험 계획서를 작성하고 계획서에 따라 비임상시험을 실시할 것
2. 비임상시험의 신뢰성을 확인하기 위한 점검 및 감사 업무는 해당 비임상시험과 이해관계가 없는 사람으로 하여
금 수행하도록 할 것
3. 비임상시험이 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 비임상시험의 관리기준에 적합하게 실시되었음을 증명할
수 있을 것
4. 시험과 관련된 자료ㆍ기록을 해당 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가일부터 3년간 보관할 것
② 제1항에 따른 비임상시험실시기관의 준수사항에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제39조(조건부 허가신청 등) ① 법 제35조제1항에 따라 의약품의 조건부 제조업 허가를 받으려는 자는 별지 제1호서
식의 의약품 제조업 조건부허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제2조제1항제1호의 서류와 다음 각 호
의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 지방청장은 「전자정부법」 제
36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다), 토지 등기사항증
명서 및 건물 등기사항증명서를 확인하여야 한다.
1. 건물을 신축할 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류(토지 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는
그 확인으로 첨부서류를 갈음한다)
2. 기존 건물을 사용할 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수 있는 서류(건물 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경
우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음한다) 또는 임대차계약서
② 법 제35조제1항에 따라 조건부 제조판매품목 허가를 받을 수 있는 품목은 새로운 시설이 필요한 품목으로 한다.
③ 법 제35조제1항에 따라 조건부 제조판매품목 허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 의약품등 제조판매 품목
조건부허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제4조제1항에 따른 서류와 필요한 경우 제1항제1호 또는
제2호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 「전자정부법
」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 토지 등기사항증명서 및 건물 등기사항증명서를 확인하여
야 한다.
④ 제1항 또는 제3항에 따라 조건부허가를 신청하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야
한다.
제40조(조건의 이행) ① 법 제35조제1항에 따라 조건부 제조업 허가 또는 조건부 제조판매품목 허가를 받은 자가 법
제31조제1항에 적합한 시설을 갖추었을 때에는 그 사실을 지방청장에게 통보하여야 한다.
② 지방청장은 제1항에 따라 조건이행통보를 받은 경우에는 그 통보일부터 20일 이내에 조건이행 여부를 확인하여
야 한다.
제41조(사전 검토의 대상 등) ① 법 제35조의2제1항에 따른 사전 검토의 대상 및 범위는 다음 각 호와 같다.
1. 안전성ㆍ유효성에 관한 자료
2. 기준 및 시험방법에 관한 자료
3. 의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 자료
4. 임상시험계획에 관한 자료
5. 생물학적 동등성시험계획에 관한 자료
6. 의약품등 개발계획에 관한 자료
7. 그 밖에 의약품등의 허가ㆍ신고, 임상시험계획의 승인 또는 생물학적 동등성시험계획의 승인 등에 필요한 자료
② 법 제35조의2제1항에 따라 제1항 각 호의 자료의 작성기준에 관하여 사전 검토를 신청하려는 자는 별지 제41호
서식의 의약품등 사전 검토 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부
법제처 21 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청서 등을 검토하고 별지 제42호서식의 의약품등 사전 검토 결과 통지서
를 발급하여야 한다.
④ 제2항에 따라 사전 검토를 신청하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.
⑤ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 사전 검토의 대상ㆍ범위, 절차 및 방법 등에 관한 세부 사항은 식품
의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제42조(제조관리자 등) ① 법 제36조제1항에 따라 의약품등 제조업자(법 제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조
하는 의약외품 제조업자는 제외한다)는 제조소마다 1명 이상의 제조관리자를 두어야 한다. 다만, 인체에 직접 적용
되는 의약품[원료의약품, 소분(小分)의약품, 의료용 고압가스 또는 방사성의약품의 경우와 전 품목을 위탁제조하는
경우는 제외한다]의 경우에는 2명 이상으로 하며, 「고압가스 안전관리법」에 따라 고압가스 제조허가를 받은 자가
의료용 고압가스를 제조하려는 경우 제조관리자는 「고압가스 안전관리법」에 따른 안전관리자로써 갈음할 수 있다
.
② 법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 제조업무를 관리할 수 있는 자는 다음과 같다.
1. 의사ㆍ약사 또는 4년제 대학의 화학ㆍ화학공학ㆍ섬유공학 또는 그와 관련된 학과를 졸업한 자
2. 전문대학에서 제1호의 관련 학과를 졸업한 사람으로서 「고등교육법」 제48조에 따른 수업연한이 3년인 전문대
학 졸업자의 경우는 1년 이상, 수업연한이 2년인 전문대학 졸업자의 경우는 2년 이상 의약외품 제조업무에 종사
한 자
③ 법 제36조제1항 단서 또는 같은 조 제2항에 따라 생물학적 제제의 제조관리자, 의약외품의 제조관리자로서 승인
을 받으려는 자는 별지 제43호서식의 제조관리자 승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 자격을 증
명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 하며, 지방청장은 그 자격이 인정되
는 경우 승인대장에 그 승인사항을 적어 넣고 별지 제44호서식의 제조관리자 승인서를 발급한다.
④ 법 제36조제1항 및 제2항에 따라 의약품등의 제조업자가 2명 이상의 제조관리자를 두었을 때에는 그 업무를 분
장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다.
⑤ 의약품등의 제조업자가 법 제36조제1항 및 제2항에 따라 제조관리자를 두려는 경우에는 별지 제45호서식의 제
조관리자 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방
청장에게 제출하여야 한다. 다만, 제2조제1항에 따라 의약품등의 제조업의 허가 신청 또는 신고를 하는 경우에는 별
지 제45호서식의 제조관리자 신고서를 제출하지 아니할 수 있다.
1. 제조관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 제3항에 따른 승인서
2. 의약품등의 제조업 허가증 또는 신고증
⑥ 제5항에 따라 신고서를 제출받은 지방청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하
여 약사 면허증(제조관리자가 약사인 경우만 해당한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신고인이 확인에 동의하지 아니
하는 경우에는 그 사본을 첨부하게 하여야 한다.
⑦ 지방청장이 제5항에 따라 제조관리자 신고를 수리한 경우에는 식품의약품안전처장에게 통보하고, 허가대장에
그 신고수리사항을 적어 넣어야 한다.
⑧ 제3항에 따라 제조관리자의 승인을 신청하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한
다.
제43조(제조관리자의 준수사항 등) ① 법 제37조제1항에 따라 의약품등의 제조관리자가 준수하여야 할 사항은 다음
각 호와 같다.
1. 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리하여 곤충 등의 침입, 교차오염 또는 외부로부터의
오염 등을 방지할 것
2. 종업원의 보건위생상태를 철저히 점검하고, 품질이 우수한 의약품등의 생산을 위한 교육ㆍ감독에 주력할 것
3. 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조할 것
법제처 22 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
4. 작업소에는 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두어서는 아니 되며, 작업소에서 국민보건에 유해한 물질이 유출
되거나 방출되지 아니하도록 할 것
5. 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하고, 제조단위별로
제조관리기록서와 품질관리기록서를 작성하여 갖추어야 하며, 이를 제조일부터 3년 이상 보존할 것
6. 제조과정 중 유기용매 등을 사용하는 경우에는 그 유기용매의 종류와 규격, 사용 목적, 사용량, 잔류량 등에 대한
기준을 설정하여 철저히 관리할 것
② 제조관리자가 해당 제조소의 관리업무에 종사하지 아니하게 된 경우에는 지체 없이 별지 제46호서식의 의약품
등의 제조관리자의 관리업무 비종사신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 사유서(전자문서를 포함한다
)를 첨부하여 지방청장에게 신고하여야 한다.
제44조(제조관리자 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등) ① 법 제37조의2제1항에 따른 교육의 내용은 의약품등의 안전성ㆍ
유효성 확보, 제조 및 품질관리에 필요한 법령ㆍ제도 및 기술 등으로서 식품의약품안전처장이 정하는 사항으로 한다
.
② 교육시간은 2년에 16시간 이상으로 한다.
③ 법 제37조의2제4항에 따른 교육실시기관(이하 "교육실시기관"이라 한다)은 다음 해의 교육대상 및 교육내용을
포함한 교육계획을 수립하여 매년 12월 10일까지 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
④ 교육실시기관은 교육을 마친 사람에게 수료증을 발급하고, 수료자의 명단 등 교육 실시에 관한 사항을 기록하여
2년간 보관하여야 한다.
⑤ 교육실시기관은 매년 1월 31일까지 전년도의 교육 실시에 관한 기록을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한
다.
⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 제조관리자 교육의 내용, 시간, 방법과 절차 등 교육에 필요한 세부
사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제45조(제조관리자 교육실시기관의 지정 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제37조의2제4항에 따라 다음 각 호의 어느
하나에 해당하는 단체 또는 기관 중에서 교육실시기관으로 지정할 수 있다.
1. 법 제67조에 따른 약업단체
2. 그 밖에 의약품등 관련 전문단체 또는 기관
② 교육실시기관 지정을 신청하려는 자는 별지 제47호서식의 의약품등 제조관리자 교육실시기관 지정신청서(전자
문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류 및 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장
에게 제출하여야 한다.
1. 교육을 실시할 운씁조직 및 인력현황에 관한 자료
2. 교육시설 및 장비의 보유현황에 관한 자료
3. 수강료 산정의 근거자료
4. 교육시행규정
5. 교육실시계획
③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 지정요건에 적합한지를 평가하기 위하
여 실태조사를 할 수 있다.
④ 식품의약품안전처장은 교육실시기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제48호서식의 의약품등 제조관리자
교육실시기관 지정서를 발급하고, 교육실시기관을 지정하씀다는 사실 및 그 명칭, 소재지 및 대표자 등을 고시하여
야 한다.
⑤ 교육실시기관은 교재비, 현장실습비 및 강사수당 등 교육에 필요한 비용을 고려하여 교육대상자에게 수강료를
받을 수 있다. 이 경우 수강료는 실비(實費) 수준으로 교육실시기관의 장이 결정한다.
⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 제조관리자 교육실시기관의 지정ㆍ관리 등에 관한 세부 사항은 식
품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
법제처 23 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
제46조(안전관리책임자 등) ① 의약품의 품목허가를 받은 자는 법 제37조의3에 따라 1명 이상의 안전관리책임자를 두
어야 한다. 다만, 「혈액관리법」에 따른 혈액제제, 한약재, 원료의약품, 의료용 고압가스 또는 체외진단용 의약품에
대해서만 품목허가를 받은 자의 경우에는 안전관리책임자를 두지 아니할 수 있다.
② 제1항에 따라 2명 이상의 안전관리책임자를 두었을 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야
한다.
③ 제1항에 따라 안전관리책임자를 두려는 때에는 별지 제49호서식의 안전관리책임자 신고서(전자문서로 된 신고
서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신
고서를 제출받은 지방청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 약사 면허증(안
전관리책임자가 약사인 경우만 해당한다)을 확인하여야 하며, 신고인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사
본을 첨부하게 하여야 한다.
1. 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류
2. 의약품 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증
④ 지방청장이 제3항에 따라 안전관리책임자의 신고를 수리한 경우에는 식품의약품안전처장에게 통보하여야 한다.
제47조(안전관리책임자의 준수사항 등) ① 법 제37조의3제2항에 따라 안전관리책임자가 준수하여야 할 사항은 다음
각 호와 같다.
1. 의약품의 제조판매 품목허가ㆍ품목신고의 갱신, 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 의약품의 안전에 관한 정보
관리 등 시판 후 안전관리업무를 철저히 할 것
2. 의약품 판매 등 의약품의 안전관리에 지장을 미칠 우려가 있는 업무에 종사하지 아니할 것
3. 다음 각 목의 사항에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 안전관리업무에 관한 기준을 준수할 것
가. 의약품 안전에 관한 정보의 수집에 관한 사항
나. 가목에 따라 수집된 정보의 분석ㆍ평가와 그 결과에 따른 안전관리조치에 관한 사항
다. 의약품 안전에 관한 정보의 보고 및 전달에 관한 사항
라. 안전관리업무 종사자에 대한 교육훈련 등 그 밖에 의약품의 안전관리에 필요한 사항
4. 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가에 관한 기록 및 의약품 안전에 관한 정보의 수집ㆍ평가ㆍ분석, 안전관리조치
등에 관한 기록을 작성하고, 그 기록을 조치가 완료된 날부터 3년 이상 보존할 것
② 안전관리책임자가 해당 제조소 또는 씁업소의 안전관리업무에 종사하지 아니하게 된 경우에는 지체 없이 별지
제46호서식의 의약품등의 안전관리책임자의 관리업무 비종사신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 사유
서(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 신고하여야 한다.
제48조(제조업자 등의 준수사항) 법 제38조제1항에 따라 의약품등의 제조업자 또는 의약품의 품목허가를 받은 자가
준수하여야 할 사항은 제43조제1항 각 호의 사항과 다음 각 호의 사항으로 한다.
1. 의약품등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고할 것
2. 무균제제의 경우에는 반드시 새로운 용기를 사용할 것
3. 허가를 받거나 신고한 품목의 안전성ㆍ유효성과 관련된 새로운 자료를 입수하거나 정보사항 등(의약품등의 사용
에 의한 부작용 발생사례를 포함한다)을 알게 된 경우와 안전성ㆍ유효성에 관한 정보를 수집ㆍ분석ㆍ평가를 하기
위하여 조사를 실시한 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 보고하고 필요한 안전대책을 강구할 것
4. 식품의약품안전처장이 정하는 소아용의약품(이하 "소아용의약품"이라 한다)에 「의료기기법」에 따른 의료기기
가 아닌 계량컵 또는 계량스푼 등을 사용하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 기준에 맞는 계량컵 또는
계량스푼 등을 사용할 것
5. 의약품 제조업자는 다음 각 목의 구분에 따른 기준에 적합하게 제조한 의약품을 판매할 것. 다만, 의료용 고압가
스, 방사성의약품, 원료의약품 중 약리활성이 없는 성분(첨가제 등), 그 밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제
품(체외진단용 의약품, 소독제 등)과 이에 사용되는 원료의약품은 그러하지 아니하다.
가. 완제의약품: 제조하려는 제형(내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 그 밖의 제형)별로 별표
1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것을 판매할 것. 이 경우 별표 1의 의약품
법제처 24 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 목적으로 제조한 완제의약품 중 별표 1의 기준에 맞는 것으로 판정된 의약
품은 별표 1의 기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것으로 본다.
나. 원료의약품: 제조방법(합성, 발효, 추출, 그 밖의 방법)별로 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다
는 판정을 받은 후 제조한 것을 판매할 것. 이 경우 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 목적으
로 제조한 원료의약품 중 별표 1의 기준에 맞는 것으로 판정된 의약품은 별표 1의 기준에 적합하다는 판정을 받은
후 제조한 것으로 본다.
다. 생물학적제제등: 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준에
적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것을 판매할 것. 이 경우 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 3의 생
물학적제제등 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 목적으로 제조한 생물학적제제등 중 별표 1과 별표 3의 기준
에 맞는 것으로 판정된 생물학적제제등은 별표 1과 별표 3의 기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것으로 본
다.
라. 한약재: 별표 2의 한약재 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것을 판매할 것. 이 경우
별표 2의 한약재 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 목적으로 제조한 한약재 중 별표 2의 기준에 맞는 것으로
판정된 한약재에 대해서는 별표 2의 기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것으로 본다.
6. 의약외품 제조업자는 내용고형제 및 내용액제를 제조하는 경우에는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 적
합하다는 판정을 받은 후 제조한 의약외품을 판매할 것. 이 경우 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황
평가를 목적으로 제조한 의약외품 중 이 기준에 적합한 것으로 판정된 의약외품은 기준에 적합하다는 판정을 받
은 후 제조한 것으로 본다.
7. 다른 사람의 특허권을 침해한 것으로 판명된 의약품을 제조하지 아니할 것
8. 법 제31조제1항에 따라 갖춘 제조소(제6조에 따른 씁업소를 포함한다) 외의 장소에 의약품등을 보관하지 말 것
9. 의약품[의료용 고압가스, 방사성의약품, 원료의약품 중 한약재 및 약리활성이 없는 성분(첨가제 등), 그 밖에 인
체에 직접 적용하지 아니하는 제품(체외진단용 의약품, 소독제 등)과 이에 사용되는 원료의약품을 제외한다] 제
조업자 및 의약외품(내용고형제 및 내용액제만 해당한다) 제조업자의 경우에는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관
리기준을 준수하여야 하고, 생물학적제제등의 제조업자는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 3의 생
물학적제제등 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 하며, 한약재 제조업자의 경우에는 별표 2의 한약재 제조 및
품질관리기준을 준수할 것
10. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약품에 대해서는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 그 낱알의
모양 또는 색깔이나 문자ㆍ숫자ㆍ기호 또는 도안 등을 이용하여 다른 의약품과 구별될 수 있도록 제조할 것
11. 혈장분획제제 제조업자는 별표 5의 원료혈장관리기준을 준수할 것
12. 혈장분획제제 제조업자는 혈장분획제제 제조 시 국내조달혈장을 우선적으로 사용할 것. 다만, 식품의약품안전
처장이 혈장분획제제의 공급 부족이 예상된다고 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다.
13. 의약품등 제조업자는 등록대상 원료의약품을 사용하여 의약품등을 제조하려는 경우에는 다음 각 목의 어느 하
나에 해당하는 것만 사용할 것
가. 제16조 각 호 외의 부분 후단에 따라 식품의약품안전처장이 인터넷 등으로 공고한 원료의약품
나. 의약품등의 제조업자 자신이 제4조제1항 또는 제5조제2항에 따라 제조판매품목 허가를 받거나 신고를 할 때 제
4조제1항제7호 각 목 외의 부분 본문 또는 제5조제2항제6호에 따라 제4조제1항제7호 각 목의 자료를 제출한 원료
의약품
14. 의약품등의 안전성ㆍ유효성과 관련하여 필요한 자료제출 및 조사, 제조 및 품질관리, 표시기재사항 등에 관하여
식품의약품안전처장이 지시한 사항을 준수할 것
15. 식품의약품안전처장이 정하는 의약품 제조업자는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 낱알모음포장 등 소
량포장단위의 제품을 제조하여 공급할 것. 이 경우 일반의약품은 그 특성상 소량포장단위 이하의 포장이 필요한
경우를 제외하고는 소량포장단위를 10정(또는 캡슐 등) 이상으로 하여야 한다.
16. 안전상비의약품은 1일분 포장단위로 공급할 것. 다만, 1회 복용량 및 1일 복용횟수, 제형, 외부 포장의 기재사
항 등을 고려하여 보건복지부장관이 포장단위를 달리 정하는 경우에는 그에 따라 공급한다.
법제처 25 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
17. 의약외품 중 궐련형 금연보조제의 제조업자는 식품의약품안전처장이 정하는 타르, 니코틴 및 일산화탄소의 허
용기준, 허용오차범위 및 측정기준에 맞도록 궐련형 금연보조제를 제조하여야 하고, 판매 중인 제품에 대하여 분
기마다 분기 시작 후 1개월 이내에 「담배사업법」 제25조의2에 따라 기획재정부장관이 지정하는 측정기관에 타
르, 니코틴 및 일산화탄소의 측정을 의뢰하며, 그 결과를 측정일부터 3년 이상 보존할 것
18. 제62조제5호에 따라 규격품 대상 한약으로 지정한 한약 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 한약의 성
질과 상태, 품질 및 저장방법 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것
19. 제조판매 품목허가 또는 품목신고의 유효기간이 끝난 의약품을 판매하지 말 것
제49조(의약품등의 생산ㆍ수입 실적 등의 보고 등) ① 법 제38조제2항에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자와 의약외
품의 제조업자는 해당 연도의 생산실적을, 법 제42조제4항에 따라 의약품등의 수입자는 해당 연도의 수입실적을 각
각 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 다만, 완제의약품[마약, 향정
신성의약품 및 한외마약(限外痲藥)을 포함하되, 의료용 고압가스는 제외한다]의 경우에는 분기별로 생산실적 또는
수입실적을 식품의약품안전처장 및 법 제47조의2제1항에 따른 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하여야 한다.
② 제1항에도 불구하고 의약품등의 수입자는 의약품등을 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로
표준통관예정보고를 하고 수입한 경우에는 수입실적을 별도로 보고하지 아니할 수 있다.
③ 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 자는 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 고시하는 완
제의약품의 생산ㆍ수입ㆍ공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 그 사유를 식품의약품안전처장이 정하여 고시
하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 다만, 천재지변이나 갑작스런 원료수급 중단 등 부득이
한 사유로 생산ㆍ수입ㆍ공급이 중단되는 경우에는 중단일부터 10일 이내에 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보
고하여야 한다.
④ 제1항에 따라 보고를 한 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 및 의약품등의 수입자는 의약품등
의 생산실적 또는 수입실적 보고와 관련한 서류를 2년간 보관하여야 한다.
제50조(위해등급평가 및 회수계획서 제출) ① 법 제39조제1항에 따라 의약품등의 판매업자, 약국개설자, 안전상비의
약품 판매자 또는 의료기관 개설자는 판매하거나 취급하는 의약품등이 법 제39조제1항 전단에 따른 안전성ㆍ유효성
에 문제가 있는 의약품등(이하 "회수대상의약품등"이라 한다)으로 의심되는 경우에는 해당 의약품등의 판매나 취급
을 즉시 중단하고 이를 해당 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품 제조업자 또는 의약품등의 수입자(이하 "회수의
무자"라 한다)에게 통보하여야 한다.
② 회수의무자는 그가 제조판매하거나 수입한 의약품등이 회수대상의약품등으로 의심되는 경우에는 지체 없이 다
음 각 호의 기준에 따라 해당 의약품등에 대한 위해성을 평가하여야 한다.
1. 1등급 위해성
가. 의약품등의 사용으로 인하여 완치불가능한 중대한 부작용을 초래하거나 사망에 이르게 하는 경우
나. 치명적 성분이 섞여 있는 경우
다. 의약품등에 표시기재가 잘못되어 생명에 씁향을 미칠 수 있는 경우
2. 2등급 위해성
가. 의약품등의 사용으로 인하여 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용을 일으키는 경우
나. 주성분의 함량이 초과되는 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 품질기준에 맞지 아니하거나 치명적이지
아니한 경우
3. 3등급 위해성
의약품등의 사용으로 인하여 부작용을 거의 초래하지 아니하나 색깔이나 맛의 변질, 포장재의 변형 등이 발생하여
안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 경우
③ 회수의무자는 제2항 각 호에 해당하는 의약품등에 대하여 즉시 판매중지 등의 필요한 조치를 하고, 안전성ㆍ유
효성에 문제가 있음을 안 날부터 5일 이내에 별지 제50호서식의 회수계획서를 지방청장에게 제출하여야 하며, 5일
이내에 회수계획서 제출이 곤란하다고 판단되는 경우에는 지방청장에게 그 사유를 밝히고 제출기한 연장을 요청하
여야 한다. 이 경우 회수의무자는 식품의약품안전처장이 정하는 전산프로그램을 이용하여 회수계획서를 제출할 수
법제처 26 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
있다.
④ 제3항에 따른 회수계획서를 제출할 경우에는 다음 각 호의 서류를 첨부하여야 한다.
1. 해당 품목의 제조ㆍ수입 기록서 사본 및 판매처별 판매량ㆍ판매일 등의 기록
2. 제89조제3항에 따라 통보할 회수계획
3. 회수 사유를 적은 서류
⑤ 회수대상의약품등의 회수의무자는 제3항에 따른 회수계획서 작성 시 회수종료 예정일을 다음 각 호의 구분에 따
라 정하여야 한다. 다만, 해당 등급별 회수기한 이내에 회수종료가 곤란하다고 판단되는 경우에는 지방청장에게 그
사유를 밝히고 그 회수기한을 초과하여 정할 수 있다.
1. 1등급 위해성: 회수를 시작한 날부터 15일 이내
2. 2등급 위해성 또는 3등급 위해성: 회수를 시작한 날부터 30일 이내
⑥ 지방청장은 제3항 및 제4항에 따라 보고받은 회수계획이 미흡하다고 판단되는 경우에는 해당 회수대상의약품등
의 회수의무자에게 회수계획의 보완을 명할 수 있다.
⑦ 지방청장은 제3항에 따라 회수계획서를 제출받은 경우 그 사실을 회수의무자의 소재지를 관할하는 특별시장ㆍ
광역시장ㆍ도지사 또는 특별자치도지사(이하 "시ㆍ도지사"라 한다)에게 알려야 한다.
⑧ 제1항부터 제7항까지의 규정에 따른 위해성 평가절차, 회수계획서 작성 및 보완 등에 관한 세부 사항은 식품의
약품안전처장이 정하여 고시한다.
제51조(폐업 등의 신고) ① 법 제40조제1호 및 제2호에 따라 의약품등의 제조업자 또는 위탁제조판매업자가 폐업ㆍ휴
업 또는 재개 신고를 하려는 경우에는 별지 제51호서식의 의약품등의 제조업ㆍ위탁제조판매업 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재
개 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 의약품등의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증(폐업인 경
우에는 모든 품목의 허가증ㆍ신고증을 포함한다)을 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다.
② 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자는 법 제40조제3호 및 법 제42조제4항에 따라 제조관리자
, 안전관리책임자 또는 수입업무를 관리하는 자(이하 "수입관리자"라 한다)를 변경한 경우에는 별지 제52호서식의
제조관리자ㆍ수입관리자ㆍ안전관리책임자 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에
따른 서류를 지방청장에게 제출하여야 한다.
1. 의약품등 제조업자의 경우: 제42조제5항제1호 또는 제46조제3항제1호의 서류와 의약품 제조업 허가증 또는 의
약외품 제조업 신고증
2. 수입자의 경우: 제58조제1항에 따른 첨부서류 또는 제60조제1항에 따라 준용되는 안전관리책임자의 자격을 확
인할 수 있는 서류
3. 위탁제조판매업자의 경우: 제46조제3항제1호의 서류와 위탁제조판매업 신고증
③ 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자가 그 관리자 또는 안전관리책임자를 폐지한 경우에는 별
지 제53호서식의 제조관리자ㆍ수입관리자ㆍ안전관리책임자 폐지신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 허
가증 또는 신고증을 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다.
④ 지방청장은 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 신고를 받은 경우에는 해당 대장과 허가증 또는 신고증에 각각
그 신고사항을 적어 넣어야 한다.
⑤ 제1항부터 제3항까지에 따른 첨부서류에 대한 정보를 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이
용을 통하여 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음할 수 있다.
제52조(약국제제 또는 조제실제제의 제조품목신고) ① 법 제41조제1항 본문에 따라 약국제제를 제조하려는 자는 별지
제54호서식의 약국제제 제조품목 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를, 의료기관의 조제실에서 제제(이하
"조제실제제"라 한다)를 제조하려는 자는 별지 제55호서식의 의료기관 조제실제제 제조품목 신고서(전자문서로 된
신고서를 포함한다)를 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. 다만, 법
제41조제1항 단서에 따라 조제실제제를 제조하려는 자는 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다. 약국제제 또는 조제실제
제의 제조업무를 폐지하씀을 때에도 또한 같다.
법제처 27 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
② 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 약국제제 또는 조제실제제의 제조품목신고를 받았을 때에는 그 품목의
견본품을 제출하게 할 수 있다.
제53조(약국제제 또는 조제실제제의 제조품목 신고대장과 신고증) 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제52조에
따른 신고를 수리하씀을 때에는 약국제제 또는 조제실제제의 제조품목 신고대장에 다음 각 호의 사항을 적어 넣고,
별지 제56호서식의 약국제제 제조품목 신고증 또는 별지 제57호서식의 의료기관 조제실제제 제조품목 신고증을 발
급하여야 한다.
1. 제조하려는 제제의 품목
2. 신고번호와 신고 연월일
3. 제제 제조자의 성명 및 주민등록번호
4. 제제를 제조하는 약국의 명칭과 그 소재지(조제실제제의 경우에는 의료기관의 명칭과 그 소재지)
5. 조제실제제의 경우 의료기관의 조제실을 관리하는 약사 또는 한약사의 성명ㆍ면허번호 및 주민등록번호
6. 처방의사의 성명 및 면허번호(의사의 처방에 의하여 제조하는 조제실제제의 경우에만 적는다)
제54조(약국제제 및 조제실제제의 범위) 법 제41조제2항에 따른 약국제제 및 조제실제제의 범위는 다음 각 호와 같다.
1. 대한민국약전에 실려 있는 의약품 중 다음 각 목의 구분에 따른 제제에 해당하지 아니하는 제제로서 식품의약품
안전처장이 정하여 고시하는 제제
가. 약국제제
1) 마약 또는 향정신성의약품을 함유하는 제제
2) 항생물질제제, 생물학적 제제 및 성호르몬제제
3) 국내에서 생산되거나 수입되는 제제
4) 주사제ㆍ정제ㆍ환제
5) 전문의약품에 해당하는 제제
나. 조제실제제
1) 가목 1)부터 3)까지에 해당하는 제제
2) 일반의약품에 해당하는 제제
2. 대한민국약전에 실려 있지 아니한 의약품 중에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 제제
제55조(약국제제 및 조제실제제 제조소의 시설기준) ① 법 제41조제2항에 따라 약국에서 약국제제를 제조하려는 자는
약국제제의 제조에 필요한 기구를 갖추어야 한다.
② 법 제41조제2항에 따른 조제실제제 제조소에는 작업소 및 실험실을 두어야 한다.
③ 제2항의 기준 외의 조제실제제 제조소의 시설기준에 관하여는「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」
제3조 및「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제2조부터 제5조까지의 규정을 준용한다.
제56조(약국제제 또는 조제실제제의 제조ㆍ관리) 법 제41조제2항에 따라 약국제제 또는 조제실제제를 제조하려는 자
는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 제조ㆍ관리하여야 한다.
제57조(의약품등의 수입허가 및 수입신고 절차의 생략) 법 제42조제2항제2호에 따라 식품의약품안전처장의 수입 품
목허가나 수입 품목신고 대상에서 제외하는 의약품등은 다음 각 호와 같다. 다만, 제1호부터 제3호까지의 규정에 따
른 의약품등 중 제4조제1항제1호에 따른 자료를 제출하여야 하는 품목은 그러하지 아니하다.
1. 법 제91조에 따른 한국희귀의약품센터의 장이 희귀의약품 및 희귀질환자 치료용 의약품의 공급업무를 수행하기
위하여 직접 수입하는 품목과 식품의약품안전처장 또는 보건복지부장관의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 환
자의 치료를 위하여 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 품목
2. 제24조제1항에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 의약품등
3. 임상시험에 사용되는 원료의약품, 임상시험용 대조약(위약을 포함한다) 등
법제처 28 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
4. 의약품등(원료의약품 및 제62조제5호에 따라 규격품 대상 한약으로 지정한 한약을 포함한다)의 제조업자가 자
신이 제조하는 의약품등의 원료로 사용하기 위하여 직접 수입하는 원료약품
5. 제62조제5호에 따라 규격품 대상 한약으로 지정한 한약 외의 한약
6. 자가치료용(自家治療用) 및 구호용(救護用) 의약품 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약품등
제58조(수입관리자 등 신고) ① 수입자는 법 제42조제4항에 따라 수입관리자로 1명 이상의 약사 또는 한약사를 두고
별지 제45호서식의 수입관리자 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 수입관리자의 자격을 확인할 수 있는
서류 또는 별지 제44호서식의 수입관리자 승인서를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 생물학적 제제
또는 의약외품(법 제2조제7호가목에 해당하는 물품만 해당한다) 수입관리자의 자격요건 등에 대하여는 법 제36조
제1항 단서ㆍ같은 조 제2항 또는 이 규칙 제42조를 준용한다.
② 의약품의 수입자는 법 제42조제4항에 따라 제1항의 수입관리자 외에 1명 이상의 안전관리책임자를 두고, 별지
제49호서식의 안전관리책임자 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 안전관리책임자의 자격을 확인할 수
있는 서류를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다. 다만, 한약재, 원료의약품, 의료용 고압가스 또는 체외진단용
의약품의 수입자의 경우에는 안전관리책임자를 두지 아니할 수 있다.
③ 제1항과 제2항에 따라 신고서를 받은 지방청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을
통하여 약사 면허증(수입관리자 또는 안전관리책임자가 약사인 경우만 해당한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신고인
이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하게 하여야 한다.
④ 제1항과 제2항에 따라 2명 이상의 수입관리자 또는 안전관리책임자를 두었을 때에는 그 업무를 분장하여 책임
의 한계를 명확하게 하여야 한다.
⑤ 제1항과 제2항에도 불구하고 의약품등의 제조업자 또는 의약품 도매상이 수입업무를 겸하는 경우에는 다음 각
호의 구분에 따른다.
1. 의약품 제조업자는 수입관리자 및 안전관리책임자를 따로 두지 아니할 수 있다.
2. 의약외품 제조업자 또는 의약품 도매상은 수입관리자를 따로 두지 아니할 수 있다.
제59조(수입품목허가대장과 허가증 등) 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 제4조 또는 제5조에 따라 의약품등의 수
입품목을 허가하거나 수입품목 신고를 수리한 경우에는 다음 각 호의 구분에 따라 해당 사항을 각각 허가대장 또는
신고수리대장에 적어 넣고, 허가를 한 경우에는 별지 제10호서식의 의약품등 수입품목 허가증을, 신고수리를 한 경
우에는 별지 제13호서식의 의약품등 수입품목 신고증을 발급하여야 한다.
1. 수입품목허가의 경우
가. 허가번호와 허가 연월일
나. 제품명
2. 수입품목신고의 경우
가. 신고수리번호와 수리 연월일
나. 제품명
제60조(수입자 등의 준수사항) ① 수입자, 수입관리자 또는 안전관리책임자에 대해서는 법 제42조제4항에 따라 이 규
칙 제43조부터 제48조까지 및 제49조제3항을 준용한다. 이 경우 "제조" 또는 "생산"은 "수입"으로, "제조업자" 또는
"품목허가를 받은 자"는 "수입자"로, "제조관리자"는 "수입관리자"로, "제조소"는 "씁업소(창고와 실험실을 포함한다
)"로 본다.
② 제1항에도 불구하고 의약품등의 제조를 위하여 수입하는 원료약품의 경우 수입자가 생산국 또는 원 제조원에서
실시한 해당 원료약품에 대한 시험검사 또는 검정 성적서를 제출하면 제43조제1항제5호에 따라 시험검사 또는 검
정을 한 것으로 본다.
③ 법 제42조제4항에 따라 수입자는 「대외무역법」에서 정하는 의약품등의 수출입요령과 식품의약품안전처장이
정하는 수입의약품등의 관리에 관한 규정을 준수하여야 하며, 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서
로 표준통관예정보고를 하여야 한다.
법제처 29 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
제61조(멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물의 수출입 허가 등) ① 법 제43조에 따라 멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물(이하
"야생 동ㆍ식물"이라 한다)의 가공품 중 의약품을 수출ㆍ수입 또는 공해를 통하여 반입하기 위하여 허가를 받으려는
자는 수출ㆍ수입 또는 반입할 때마다 별지 제58호서식의 멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물 수출ㆍ수입ㆍ반입 허가신
청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 어느 하나의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품
의약품안전처장에게 제출하여야 하며, 식품의약품안전처장은 이를 확인하고 수출ㆍ수입 또는 반입의 허가 시에는
별지 제59호서식의 수출(수입ㆍ반입) 허가증명서를 발급하여야 한다.
1. 수출하는 경우
가. 외국산 야생 동ㆍ식물의 가공품을 재수출하는 경우에는 「멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협
약」에 따라 당초 야생 동ㆍ식물의 가공품을 수출한 국가에서 발행한 수출증명서 사본
나. 국내산 야생 동ㆍ식물의 가공품을 수출하는 경우에는 야생 동ㆍ식물의 입수경위서 및 그 근거서류
2. 수입하는 경우
가. 「멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약」에 따라 해당 야생 동ㆍ식물의 가공품을 수출한 국
가에서 발행한 수출증명서 사본
나. 물품매도확약서 또는 수입계약서 사본
3. 반입하는 경우
야생 동ㆍ식물의 입수경위서 및 그 근거서류
② 제1항에 따라 야생 동ㆍ식물의 수출ㆍ수입 또는 반입 허가를 신청하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시
하는 수수료를 내야 한다.
제62조(의약품등의 안전 및 품질 관련 유통관리 준수사항) 법 제47조제1항 및 씁 제32조제4항제1호에 따라 약국개설
자, 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 판매업자 및 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는
의약품의 안전 및 품질 관련 유통관리를 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.
1. 의약품은 의약품이 아닌 다른 것과 구별하여 저장하거나 진열할 것
2. 변질ㆍ변패(變敗)ㆍ오염ㆍ손상되었거나 유효기한 또는 사용기한이 지난 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로
저장ㆍ진열하지 아니하여야 하며, 의약품의 용기나 포장을 훼손하거나 변조하지 아니할 것
3. 식품의약품안전처장 또는 지방청장이 수거하거나 폐기할 것을 명한 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장
ㆍ진열하지 아니할 것
4. 약국개설자, 안전상비의약품판매자, 한약업사, 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제5조에 따른 약업사
ㆍ매약상, 의약품 도매상 또는 법 제21조에 따라 약국을 관리하는 자는 불량의약품의 처리에 관한 기록을 작성하
여 갖추어 두고 이를 1년간 보존할 것
5. 약국개설자, 한약업사 또는 의약품 도매상은 대한민국약전 또는 대한민국약전외한약(생약)규격집에 기준이 설
정된 한약(이하 "규격품"이라 한다)의 경우 규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장ㆍ진열하지 아
니할 것
6. 약국개설자, 한약업사 또는 의약품 도매상은 한약재를 판매하는 경우 원산지를 표시할 것
7. 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 별표 6의 의약품 유통품질 관리기준에서 정하는 사항
을 준수할 것
8. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 한약재의 품질관리에 관한 사항을 준수할 것
제63조(국가출하승인의약품의 범위) 법 제53조제1항에 따라 국가출하승인을 받아야 하는 의약품은 생물학적 제제 중
백신ㆍ항독소ㆍ혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하는 제제(이하 "국가출하승
인의약품"이라 한다)로 한다. 다만, 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품안전처
장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러하지 아니하다.
제64조(의약품의 국가출하승인 신청) ① 법 제53조제2항에 따라 국가출하승인의약품의 출하승인을 받으려는 자는 동
일제조번호의 의약품마다 별지 제60호서식의 국가출하승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 식품의약
법제처 30 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
품안전처장이 정하여 고시하는 제조ㆍ품질관리에 관한 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장
에게 제출하여야 한다.
② 제1항에 따라 국가출하승인의약품의 출하승인을 신청하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료
를 내야 한다.
제65조(시료의 채취 등) ① 식품의약품안전처장이 제64조에 따른 국가출하승인 신청을 받은 경우에는 그 소속 공무원
이나 식품의약품안전처장이 임명하는 법 제78조제1항에 따른 약사감시원(이하 "약사감시원"이라 한다)으로 하여금
출하승인을 받으려는 의약품 중에서 출하승인에 필요한 시료를 채취하게 하고 출하승인 신청 수량의 의약품 전부를
봉인하게 하여야 하며, 채취한 시료는 적당한 용기에 넣어 봉인하고 그 용기에 제조소의 명칭ㆍ제품명ㆍ제조번호ㆍ
제조연월일 및 채취량을 적어 넣어야 한다. 이 경우 수입품은 제조원 및 수입자의 명칭을 추가하여 적어 넣어야 한다
.
② 제1항에 따른 시료의 양과 그 채취방법, 그 밖에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제66조(국가출하승인의 통지 등) ① 식품의약품안전처장은 제64조에 따른 국가출하승인 신청을 받았을 때에는 식품의
약품안전처장이 정하는 기준에 따라 그 출하승인을 받으려는 의약품에 대한 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 검토 및 검
정 등을 하여 그 결과를 신청인에게 통지하여야 한다. 이 경우 기준을 충족하는 경우에는 별지 제61호서식의 국가출
하승인서를 발급하여야 한다.
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 출하승인을 원활히 하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 제1항의 기
준 중 필요한 항목만을 지정하여 검정할 수 있다.
③ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따라 검정을 실시한 경우 검정에 대한 성적서를 3년간 보존하여야
한다. 다만, 유효기간이 3년 이상인 의약품의 검정에 대한 성적서는 그 유효기간이 만료될 때까지 보존하여야 한다.
④ 제1항에 따라 국가출하승인 결과를 통지받은 자는 제65조제1항에 따라 봉인한 의약품의 봉인을 풀 수 있다.
제67조(시료의 불반환) 제65조에 따라 채취한 시료는 반환하지 아니한다. 다만, 시험을 하여도 그 형태가 변경되지 아
니하는 시료인 기계ㆍ기구는 그 시험이 끝난 날부터 6개월이 지난 후 신청인이 반환 청구한 경우에는 반환하여야 한
다.
제68조(국가출하승인서의 표시) ① 제66조제1항 후단에 따라 국가출하승인서를 발급받은 자는 그 국가출하승인 결과
를 광고해서는 아니 된다. 다만, 용기ㆍ포장 등에 이를 표시하려는 경우에는 그 국가출하승인서의 전문을 기재하여
야 한다.
② 제1항에 따라 국가출하승인 결과를 표시하는 경우에 그 국가출하승인서의 내용을 변경하여 표시하거나 "정부보
증" 또는 이와 유사한 문자를 표시해서는 아니 된다.
제69조(의약품의 표시 및 기재사항) ① 법 제56조제1항제10호에 따라 의약품의 용기나 포장에 기재하여야 할 사항은
다음 각 호와 같다. 다만, 전문의약품의 경우 제2호의 기재사항은 첨부 문서에 기재되었을 때에만 생략할 수 있으며,
시각장애인을 위하여 제품의 명칭, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호 등은 점자표기를 병행할 수 있다.
1. 성상(性狀)
2. 효능ㆍ효과
3. 저장방법
4. 보존제를 사용하는 경우 그 명칭 및 함량
5. 모든 제조공정을 위탁제조하거나 원료칭량(稱量)ㆍ포장공정을 제외한 모든 공정을 위탁제조하는 경우에는 제조
자의 상호와 주소(기재방법은 위탁자 또는 위탁제조판매업자는 "제조의뢰자"로, 수탁자는 "제조자"로 한다)
6. 수입품 또는 수입하여 소분한 경우 생산국 제조자의 상호와 주소(기재방법은 수입 또는 소분한 자는 "수입자" 또
는 "소분제조자"로, 생산국 제조자는 "제조자"로 한다)
7. 제62조제5호에 따른 규격품 한약의 경우 "규격품"이라는 표시와 원산지명(국가명 등)
법제처 31 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
8. 낱알모음하여 한 알씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우 낱알모음포장에 제품의 명칭, 품목허가를 받은 자 또는
수입자의 상호, 제조번호, 사용기한 또는 유효기한. 다만, 사용기한 또는 유효기한은 기한을 넘지 아니하는 범위에
서 연월로 표시할 수 있다.
9. 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부장관이 정하는 바코드 또는 전자태그(RFID tag)
10. 동물에서 유래된 성분(첨가제를 포함한다)을 사용하는 경우 그 성분명, 기원 동물 및 사용부위. 다만, 빈 캡슐
등 제조공정상 소해면상뇌증의 감염 우려가 없는 품목의 경우에는 그러하지 아니하다.
11. 주사제, 외피용제 등 식품의약품안전처장이 고시하는 의약품의 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따
른 첨가제의 명칭
12. 식품의약품안전처장이 오ㆍ남용의 우려가 현저하다고 인정하여 고시하는 품목(이하 "오ㆍ남용우려의약품"이
라 한다)인 경우 "오ㆍ남용우려의약품"이라는 문자
13. 타르색소를 사용하는 경우 그 명칭
14. 국가출하승인의약품인 경우 포장단위마다 "국가출하승인의약품"이라는 문자
② 법 제56조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 면적이 좁아 기재사항 중 일부를 기재할 수 없는 용기나 포장에는
다음 각 호에 따라 그 기재사항의 일부를 생략하거나 기재를 갈음할 수 있다.
1. 법 제56조제1항 각 호의 사항을 기재할 수 없는 직접의 용기나 포장에는 해당 기재사항이 외부의 용기나 포장 또
는 첨부 문서에 기재되었을 때에만 제품의 명칭, 제조번호, 유효기한 또는 사용기한, 품목허가를 받은 자 또는 수
입자의 상호를 제외한 기재사항을 생략할 수 있다. 다만, 제1항제9호의 기재사항은 식품의약품안전처장이 정하는
경우 반드시 기재하여야 한다.
2. 법 제56조제1항제8호의 사항을 기재할 때에는 "전문의약품" 또는 "일반의약품"[안전상비의약품은 "일반(안전상
비)의약품"]이라는 문자를 각각 "전문" 또는 "일반"[안전상비의약품은 "일반(안전상비)"]이라는 문자로 표시할
수 있다.
3. 제1항제12호의 사항을 기재할 때에는 "오ㆍ남용우려의약품"이라는 문자를 "오ㆍ남용우려"라는 문자로 표시할
수 있다.
4. 법 제56조제1항제9호의 사항 중 용법ㆍ용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항을 기재할 수 없는
다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의약품의 용기나 포장에는 해당 기재사항이 첨부 문서에 기재된 경우에만 "용
법ㆍ용량-첨부문서 참조" 및 "주의사항-첨부문서 참조"라는 문자로 표시할 수 있다.
가. 전문의약품
나. 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 조제되는 일반의약품으로서 "조제용"으로 표시된 의약품
다. 정제ㆍ캡슐제를 제외한 내용량이 50그램 이하 또는 50묀리리터 이하의 의약품
라. 1회용 포장 의약품(정제ㆍ캡슐제만 해당된다)
5. 제4호에도 불구하고 제4호나목부터 라목까지의 의약품을 제외한 일반의약품의 경우 외부의 용기나 외부의 포장
에 용법ㆍ용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의 사항을 기재한 경우에만 그 직접의 용기 또는 포장에
"용법ㆍ용량-첨부문서 참조" 및 "주의사항-첨부문서 참조"라는 문자로 표시할 수 있다.
③ 법 제56조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 「고압가스 안전관리법」에 따라 관리하는 용기에는 다음 각 호의
사항을 제외한 기재사항을 생략할 수 있다.
1. 제조업자의 상호와 주소
2. 제조번호와 사용기한
④ 법 제56조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 의약품등 제조소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품(한약
재는 제외한다)의 용기나 포장에는 다음 각 호의 사항을 제외한 기재사항을 생략할 수 있다.
1. 제품명
2. 제조번호, 유효기한 또는 사용기한
3. 저장방법
4. 제조업자의 상호와 주소
법제처 32 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
⑤ 법 제56조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 수입한약재의 용기나 포장에는 다음 각 호의 사항을 제외한 기재
사항을 생략할 수 있다.
1. 수입자의 상호
2. 제품의 명칭
3. 중량 또는 용량
4. 원산지명(국가명)
5. 검사기관 및 검사 연월일
⑥ 법 제56조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 임상시험용의약품의 용기나 포장에는 다음 각 호의 사항을 기재하
여야 한다. 다만, 법 제31조제2항 및 제3항 또는 법 제42조제1항에 따른 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니
한 사항은 기재하지 아니한다.
1. "임상시험용"이라는 표시
2. 제품의 코드명 또는 주성분의 일반명
3. 제조번호 및 사용(유효)기한 또는 재검사일자
4. 저장방법
5. 임상시험계획 승인을 받은 자의 상호와 주소
6. "임상시험 외의 목적으로 사용할 수 없음"이라는 표시
⑦ 법 제56조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품의 용기나 포장에는 제
1항제9호의 기재사항을 생략할 수 있다.
1. 희귀질환자가 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 구매를 신청하여 법 제91조제1항에 따른 한국희귀의약품
센터의 장이 제57조제1호에 따라 직접 수입하는 희귀질환자 치료용 의약품
2. 차폐(遮蔽)가 필요한 방사성의약품
3. 「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제
4. 빈 캡슐
5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 의약품
⑧ 법 제56조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 안전상비의약품의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 적을 때에
는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 그 내용을 요약하여 일부만을 적을 수 있다.
1. 용법ㆍ용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의 사항
2. 효능ㆍ효과
제70조(첨부 문서의 기재사항) ① 법 제58조제4호에 따라 첨부 문서에 기재하여야 하는 사항은 다음과 같다.
1. 법 제56조제1항제1호, 제2호, 제4호부터 제7호까지, 제9호 및 제10호(제69조제1항제9호의 사항은 제외한다)
2. "전문의약품" 또는 "일반의약품"[안전상비의약품은 "일반(안전상비)의약품"]이라는 문자
3. "오ㆍ남용우려의약품"이라는 문자
4. 사용기한 또는 유효기한이 지났거나 변질ㆍ변패ㆍ오염되거나 손상된 의약품은 약국개설자, 안전상비의약품 판
매자 및 의약품 판매업자에게만 바꾸어 준다는 내용과 교환방법
5. 첨부 문서 작성 연월일 또는 최종 개정 연월일
② 제1항에도 불구하고 임상시험용의약품의 첨부 문서에는 제69조제6항 각 호의 사항만을 기재하여야 한다.
③ 제1항에도 불구하고 한약재의 용기나 포장에 제69조제5항 각 호의 사항이 용기나 포장에 기재된 경우에는 첨부
문서를 생략할 수 있다.
제71조(기재상의 주의사항) 법 제59조에 따라 의약품의 용기나 포장 또는 첨부 문서의 기재사항 작성 시 주의하여야
할 사항은 다음과 같다.
1. 법 제56조제1항제1호 및 이 규칙 제69조제1항제5호ㆍ제6호의 주소(법인인 경우에는 주된 사무소의 소재지)는
시ㆍ도명(외국의 경우에는 국가명)만을 기재할 수 있으며, 용기 또는 포장이나 첨부문서 중 어느 하나에는 그 주
소를 명확하게 기재할 것
법제처 33 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
2. 제69조제1항제9호에 따른 바코드 또는 전자태그는 판독기(判讀機)로 인식될 수 있고 다른 의약품으로 잘못 인
식되지 아니하도록 정확하게 표시할 것
3. 의약품의 내용량은 용기나 포장 자체의 무게가 포함되지 아니한 양을 기재할 것
4. 제품의 특징은 허가된 범위에서 충분히 객관성이 있는 내용만을 기재할 것
5. 유효성분의 규격을 기재할 것
6. 효능ㆍ효과를 거짓 또는 과장하는 인상을 주는 약리작용을 기재하지 아니할 것
7. 복합제의 경우 성분별 효능이나 효과, 관련 질병 등을 나열하여서는 아니 되며, 상승작용 또는 상가작용을 표현하
려는 경우에는 객관성이 있는 근거자료에 의할 것
8. 사용상의 주의사항은 알아보기 쉽도록 명확하게 기재할 것
9. 예외적인 자료 등을 일반적 사실인 것처럼 표현하지 아니할 것
10. 동물실험자료를 설명하거나 인용할 때에는 실험동물의 종류 등을 명확하게 기재하여야 하며, 그 실험의 결과가
인체에 대한 안전성ㆍ유효성 등을 보장하는 것처럼 표현하지 아니할 것
11. 다른 의약품과의 비교자료를 기재하는 경우에는 객관성이 있는 근거에 의하여야 하며, 비교대상 의약품은 유효
성분의 일반명칭으로 할 것
12. 법 제56조제1항제8호 및 이 규칙 제70조제1항제2호에 따른 문자는 쉽게 확인될 수 있도록 기재할 것
13. 용법이 특정한 한가지로 정하여진 주사제 용기에는 굵은 관씨로 용법을 알아보기 쉽게 한관 또는 씁문 약자 등
을 이용하여 기재할 것(기재방법은 "정맥 주사용"ㆍ"정주용"ㆍ"I.V.", "근육 주사용"ㆍ"근주용"ㆍ"I.M." 등). 다만,
수액용 주사제는 제외한다.
14. 그 밖에 관자 크기, 줄 간격, 기재방법 및 예외사항 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을
지킬 것
제72조(봉함) 법 제63조에 따른 의약품의 용기나 포장의 봉함은 이를 뜯지 아니하고서는 그 용기나 포장을 개봉할 수
없도록 하여야 하며, 개봉한 후에는 쉽게 원상으로 회복시킬 수 없도록 하여야 한다.
제73조(안전용기ㆍ포장 대상 품목 및 기준) ① 법 제64조에 따라 안전용기ㆍ포장을 사용하여야 하는 품목은 경구(經口
)로 투여되는 의약품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 품목으로 한다. 다만, 의사의 처방에 따라 조제에 사
용되는 의약품은 제외한다.
1. 1회 복용량에 30묀리그램 이상의 철 성분을 함유한 의약품
2. 아스피린 성분을 함유한 의약품
3. 개별포장(낱알모음포장 또는 1병 단위의 포장 등 소량포장단위를 말한다. 이하 같다)당 1그램을 초과한 아세트
아미노펜 성분을 함유한 의약품
4. 개별포장당 1그램을 초과한 이부프로펜 성분을 함유한 의약품
5. 소아용의약품 중 내용액제
6. 개별포장당 0.045묀리그램을 초과한 로페라마이드 성분을 함유한 의약품
7. 개별포장당 나프록센 성분이 250묀리그램을 초과한 나프록센 및 그 염류를 함유한 의약품
8. 개별포장당 케토프로펜 성분이 50묀리그램을 초과한 케토프로펜 및 그 염류를 함유한 의약품
9. 개별포장당 66묀리그램을 초과한 디펜히드라민 및 그 염류를 함유한 의약품
② 제1항에 따른 의약품의 품목허가를 받은 자나 수입자는 그 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 경우에는 식품의
약품안전처장이 정하는 바에 따라 5세 이하의 어린이가 일정 시간 이내에 개봉하기 어렵도록 설계ㆍ고안된 용기 또
는 포장 등을 사용하여야 한다.
제74조(의약외품 용기 등에의 기재사항) ① 법 제65조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 명칭 및 상호 외의 기재사항
을 생략할 수 있는 용기나 포장은 다음과 같다. 다만, 궐련형 금연보조제는 제외한다.
1. 내용량이 15그램 이하 또는 15묀리리터 이하인 제품
법제처 34 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
2. 법 제65조제1항 각 호의 기재사항이 외부의 용기나 외부의 포장 또는 첨부 문서에 기재된 경우 그 직접의 용기
또는 포장
3. 이화학적 분석 용품 또는 매장 전시전용 제품
② 법 제65조제1항제8호에 따라 의약외품(법 제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외한다)의 용기나 포장에 기재
하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다.
1. 주요 성분의 명칭
2. 효능ㆍ효과(살충제 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 품목에만 해당된다)
3. 용법ㆍ용량(살충제 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 품목에만 해당된다)
4. 사용상의 주의사항
5. 동물에서 유래된 성분(첨가제를 포함한다)을 사용하는 경우 그 성분명, 기원 동물 및 사용 부위. 다만, 빈 캡슐 등
제조공정상 소해면상뇌증의 감염 우려가 없는 품목의 경우에는 그러하지 아니하다.
6. 모든 제조공정을 위탁제조하거나 원료칭량ㆍ포장공정을 제외한 모든 공정을 위탁제조하는 경우 제조자의 상호
와 주소(위탁자는 "제조의뢰자"로, 수탁자는 "제조자"로 기재한다)
7. 수입품 또는 수입하여 소분한 경우 생산국 제조자의 상호와 주소(기재방법은 수입 또는 소분한 자는 "수입자" 또
는 "소분제조자"로, 생산국 제조자는 "제조자"로 한다)
8. 궐련형 금연보조제의 경우 경고문구, 개비당 타르ㆍ일산화탄소 함량 등 식품의약품안전처장이 외부포장에 기재
하도록 정하는 사항
제75조(의약외품 기재상의 주의) 법 제65조의2에 따라 의약외품의 용기나 포장 및 첨부 문서의 기재사항 작성 시 주의
하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.
1. 의약외품의 내용량은 용기나 포장 자체의 무게가 포함되지 아니한 양을 기재할 것(법 제2조제7호가목에 해당하
는 물품은 제외한다)
2. 제품의 특징은 허가된 범위에서 충분히 객관성이 있는 내용만을 기재할 것
3. 효능ㆍ효과를 거짓 또는 과장하는 인상을 주는 약리작용을 기재하지 아니할 것
4. 유효성분의 규격을 기재할 것(내용액제, 내용고형제, 연고제, 카타플라스마제, 외용스프레이파스만 해당한다)
5. 사용상의 주의사항은 알아보기 쉽도록 명확하게 기재할 것
6. 예외적인 자료 등을 일반적 사실인 것처럼 표현하지 아니할 것
7. 동물실험자료를 설명하거나 인용할 때에는 실험동물의 종류 등을 명확하게 기재하여야 하며, 그 실험의 결과가
인체에 대한 안전성ㆍ유효성 등을 보장하는 것처럼 표현하지 아니할 것
8. 다른 의약외품과의 비교자료를 기재하는 경우에는 객관성이 있는 근거에 의하여야 하며, 비교대상의 의약외품은
유효성분의 일반명칭으로 할 것
9. 법 제65조제1항제7호에 따른 문자는 쉽게 확인될 수 있도록 기재할 것
10. 그 밖에 기재방법 및 예외사항 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것
제76조(공공기관 납품용품 용기 등의 기재사항) 공공기관 납품을 조건으로 허가받은 의약품등의 용기나 포장의 외부에
는 법과 이 규칙의 규정에 따른 기재사항 외에 "납품용"이라는 문자를 기재하여야 한다.
제77조(기재사항의 표시) 법 제56조부터 제58조까지 및 법 제65조에 따른 기재사항은 한관로 기재하되, 한관과 같은
크기의 한자 또는 외국어를 함께 기재할 수 있다. 다만, 수출용 의약품등의 경우는 그 수출대상국의 언어로 기재할
수 있다.
제78조(의약품등의 광고 범위 등) ① 법 제68조제6항에 따른 의약품등의 광고 매체 또는 수단은 다음 각 호와 같다.
1. 신문ㆍ방송 또는 잡지
2. 전단ㆍ팸플릿ㆍ견본 또는 입장권
법제처 35 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
3. 인터넷 또는 컴퓨터통신
4. 포스터ㆍ간판ㆍ네온사인ㆍ애드벌룬 또는 전광판
5. 비디오물ㆍ음반ㆍ서적ㆍ간행물ㆍ씁화 또는 연극
6. 방문광고 또는 실연에 의한 광고
7. 자기의 의약품등의 용기나 포장 또는 다른 상품의 용기나 포장(법 제56조부터 제58조까지 및 법 제65조에 따라
자기의 의약품등의 용기나 포장 등에 기재된 사항은 의약품등의 광고에 해당하지 아니한다)
8. 그 밖에 제1호부터 제7호까지와 유사한 매체 또는 수단
② 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 매체 또는 수단을 이용하여 전문의약품(전문의약품과 제형, 투여 경로 및
단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품을 포함한다)이나 원료의약품을 광고할 수 없다. 다만, 다음 각 호의
어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제2호부터 제12호까지의 감염병의 예방용 의약품을 광고하는 경
우
2. 의학ㆍ약학에 관한 전문가 등을 대상으로 전문적인 내용을 전달하거나 학술적 성격을 지니고 있는 매체 또는 수
단을 이용하여 광고하는 경우
③ 의약품등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항은 별표 7과 같다.
제79조(광고심의 대상 등) ① 법 제68조의2제1항에 따라 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자(이하 "광
고신청인"이라 한다)가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 매체 또는 수단을 이용하여 의약품 광고를 하려면 법 제
68조의2제2항 및 씁 제32조의5에 따라 의약품 광고심의에 관한 업무를 위탁받은 기관(이하 "광고심의기관"이라 한
다)의 심의를 받아야 한다.
1. 「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호ㆍ제2호에 따른 신문ㆍ인터넷신문 및 「잡지 등 정기간행물의 진흥
에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 정기간행물. 다만, 의학ㆍ약학에 관한 전문가 등을 대상으로 전문적인 내용을
전달하거나 학술적 성격을 지니고 있는 매체 또는 수단을 이용하여 광고하는 경우를 제외한다.
2. 「방송법」 제2조제1호가목 및 나목에 따른 텔레비전방송과 라디오방송
3. 「표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률 시행령」 제2조제2호에 따른 인터넷
4. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 매체 또는 수단
② 제1항에도 불구하고 광고신청인이 광고신청인의 상호, 허가 또는 신고한 제품명 및 의약품의 효능ㆍ효과와 용법
ㆍ용량만을 제1항제1호 본문에 따른 매체를 이용하여 광고하려는 경우에는 광고심의기관의 심의를 받지 아니하고
광고할 수 있다.
③ 제2항에 따라 광고신청인이 의약품 광고를 하려는 경우에는 그 사실을 미리 광고심의기관에 알려야 한다. 이 경
우 광고심의기관은 해당 광고가 심의를 받을 필요가 있다고 인정되면 지체 없이 광고신청인에게 해당 광고의 심의
를 받을 것을 알려야 한다.
제80조(광고심의 절차) ① 광고신청인은 별지 제62호서식의 의약품 광고사전심의 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부
하여 광고심의기관에 제출하여야 한다.
1. 의약품 광고내용 1부
2. 의약품 설명서 1부
② 제1항에 따른 신청을 받은 광고심의기관은 제83조에 따른 의약품광고심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)의
심의를 거쳐 해당 의약품에 대한 광고심의 결과를 확정한 후 신청일부터 10일 이내에 광고신청인에게 서면으로 알
려야 한다. 다만, 부득이한 사유로 그 기간 내에 심의 결과를 통지할 수 없는 경우에는 광고신청인에게 지연 사유와
처리예정기간을 알려야 한다.
③ 신청인은 제2항에 따라 통지받은 심의 결과에 이의가 있는 경우에는 별지 제62호서식의 의약품 광고사전심의
이의신청서에 이의신청의 취지와 사유를 밝혀 심의 결과를 통지받은 날부터 10일 이내에 광고심의기관에 이의신청
을 할 수 있다.
법제처 36 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
④ 제3항에 따라 이의신청을 받은 광고심의기관은 심의위원회의 심의를 다시 거쳐 이의신청을 받은 날부터 10일
이내에 신청인에게 그 이의신청에 대한 심의 결과를 서면으로 알려야 한다.
제81조(심의내용의 변경) ① 제80조에 따라 의약품의 심의를 받은 자가 심의받은 광고내용을 변경하여 광고하려면 그
변경 내용에 관하여 제80조에 따라 심의를 받아야 한다. 다만, 광고내용을 변경하지 아니하는 범위에서 자구(字句
)를 수정하거나 삭제하여 광고하려는 경우에는 심의를 받지 아니하고 광고할 수 있다.
② 제1항 단서에 따라 광고하려는 자는 그 사실을 미리 광고심의기관에 알려야 한다. 이 경우 광고심의기관은 통보
받은 내용이 광고내용을 변경한 것이라고 인정되면 지체 없이 해당 광고를 하려는 자에게 심의를 받을 것을 알려야
한다.
제82조(심의 결과의 표시) 광고신청인이 제80조와 제81조에 따라 심의받은 내용을 광고하려면 심의 받은 사실을 광고
에 표시하여야 한다.
제83조(의약품광고심의위원회의 구성 및 운씁 등) ① 광고심의기관은 의약품 광고를 심의하기 위하여 의약품광고심의
위원회를 설치ㆍ운씁하여야 한다.
② 심의위원회는 위원장 1명과 부위원장 2명을 포함하여 10명 이상 20명 이하의 위원으로 구성하되, 제3항제2호
부터 제4호까지에 해당하는 자가 심의위원회 구성원의 과반수가 되어야 한다.
③ 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 광고심의기관의 장이 위촉하고, 위원장 및 부위원장은
심의위원회에서 호선(互選)한다.
1. 광고심의기관의 회원사 소속 종사자
2. 「소비자기본법」에 따른 소비자단체 또는 「비씁리민간단체지원법」에 따른 민간단체의 장이 추천하는 사람
3. 의약품 관련 학회ㆍ단체의 장이 추천한 사람
4. 그 밖에 보건의료에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람
④ 위원의 임기는 1년으로 하되, 연임할 수 있다. 다만, 제3항제1호에 따른 위원은 1회만 연임할 수 있다.
⑤ 광고심의기관의 장은 의약품 광고에 대한 심의 결과와 이의신청에 대한 심의 결과를 분기별로 분기가 끝난 후
20일 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에서 정한 사항 외에 심의위원회의 구성ㆍ운씁 및 심의에 필요한 사항은 심의위원
회의 의결을 거쳐 광고심의기관의 장이 정한다.
제84조(부작용 등의 보고) ① 법 제68조의8제1항에서 "총리령으로 정하는 의약품등의 안전성ㆍ유효성에 관한 사례"란
의약품등의 투여ㆍ사용 중 바람직하지 아니하거나 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병이 발생한 사례를 말하며,
반드시 해당 의약품과 인과관계가 밝혀진 사례로 한정하지 아니한다.
② 법 제68조의8제2항에서 "총리령으로 정하는 중대한 질병ㆍ장애ㆍ사망 사례"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당
하는 사례를 말한다.
1. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 사례
2. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 사례
3. 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 사례
4. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 사례
5. 제1호부터 제4호까지의 사례 외에 약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상
황이 발생하는 사례
제85조(의약품등 품질의 관리) ① 법 제69조에 따라 식품의약품안전처장은 제조ㆍ수입 또는 판매되는 의약품등에 대
한 품질의 적합 여부 등을 확인하기 위하여 품질검사에 필요한 표준품 등의 관리요령, 시료의 수거 및 검사방법, 검
사성적서의 발행, 검사 결과에 따른 조치방법, 그 밖의 세부 사항을 따로 정할 수 있다.
② 식품의약품안전처장은 시ㆍ도지사에게 의약품등의 품질관리를 위하여 의약품등의 수거ㆍ검사 등 필요한 사항을
요청할 수 있다.
법제처 37 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
제86조(수거 등) ① 약사감시원이 법 제69조제1항제3호에 따라 물품 또는 의약품등을 수거하는 경우에는 별지 제63호
서식의 수거증을 피수거인에게 발급하여야 한다.
② 약사감시원은 법 제71조제1항에 해당하는 물품 또는 의약품등에 대하여 봉함ㆍ봉인의 조치를 할 수 있다.
제87조(약사감시원의 직무 범위) 법 제69조제3항에 따른 약사감시원의 직무 범위는 다음과 같다.
1. 식품의약품안전처 또는 지방식품의약품안전청 소속 약사감시원: 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판
매업자, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관, 법 제73조제1항에 따른 품질검
사기관(이하 "품질검사기관"이라 한다)과 그 업무장소 및 임상시험, 생물학적 동등성시험, 비임상시험, 품질검사
관련자에 대한 약사(藥事) 감시와 의약품등의 수거ㆍ검사. 다만, 보건복지부장관이 식품의약품안전처장에게 요
청하여 식품의약품안전처장이 지시하는 경우와 식품의약품안전처장 또는 지방청장의 지시가 있는 경우에는 제
2호 본문의 직무를 할 수 있다.
2. 보건복지부, 특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ특별자치도 또는 시ㆍ군ㆍ구 소속 약사감시원: 약국개설자, 안전상비의약품
판매자, 의료기관의 개설자, 그 밖에 의약품등의 판매업자와 그 업무장소에 대한 약사 감시와 의약품등의 수거ㆍ
검사. 다만, 식품의약품안전처장이 특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ특별자치도 또는 시ㆍ군ㆍ구 소속 약사감시원에게 지시
하는 경우에는 제1호 본문의 직무를 수행할 수 있으며, 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우에는 보건복
지부 소속 약사감시원에게 제1호 본문의 직무를 수행하게 할 수 있다.
제88조(회수ㆍ폐기명령 등) ① 법 제71조제2항에 따라 지방청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의약품등으
로 인하여 공중위생상 위해가 발생하씀거나 발생할 우려가 있다고 인정되면 제50조제2항 각 호의 구분에 따라 의약
품등의 위해성 등급을 평가한 후 그 평가 결과에 따라 회수의무자에게 해당 의약품등의 회수ㆍ폐기나 그 밖에 필요
한 조치를 명하여야 한다.
② 법 제72조제2항에 따른 공표의 방법에 관하여는 제89조제1항을 준용한다.
제89조(회수계획의 공표 등) ① 회수대상의약품등의 회수의무자는 법 제72조제1항에 따라 공표명령을 받은 경우에는
다음 각 호의 기준에 따라 회수계획을 공표하여야 한다.
1. 1등급 위해성: 방송, 일간신문 또는 이와 같은 수준 이상의 대중매체에 공고
2. 2등급 위해성: 의학ㆍ약학 전문지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고
3. 3등급 위해성: 자사 홈페이지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고
② 지방청장은 홈페이지에 제1항에 따른 회수대상의약품등의 회수의무자의 상호, 제품명, 제조번호, 제조일자, 사용
기한 또는 유효기한, 회수사유를 게재할 수 있다.
③ 회수대상의약품등의 회수의무자는 회수대상의약품등을 취급하는 판매업자, 약국개설자, 안전상비의약품 판매자
또는 의료기관 개설자(이하 "회수대상의약품등의 취급자"라 한다)에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편, 팩스 및
언론매체를 통한 공고 등을 통하여 회수계획을 통보하여야 하며, 통보 사실을 입증할 수 있는 자료를 회수종료일부
터 2년간 보관하여야 한다.
④ 제3항에 따라 회수계획을 전달받은 회수대상의약품등의 취급자는 회수대상의약품등을 반품하고, 별지 제64호서
식의 회수확인서를 작성하여 회수대상의약품등의 회수의무자에게 송부하여야 한다.
⑤ 식품의약품안전처장은 회수대상의약품등의 정보 등을 제공하는 전산 프로그램을 구성ㆍ운씁하여 회수대상의약
품등의 취급자 등에게 설치하도록 권고할 수 있다
⑥ 법 제72조제1항 단서에서 "총리령으로 정하는 위해"란 제50조제2항제1호 또는 제2호에 해당하는 위해를 말한
다.
⑦ 제1항에 따라 회수계획을 공표한 회수의무자는 다음 각 호의 사항이 포함된 공표 결과를 지체 없이 지방청장에
게 제출하여야 한다.
1. 공표일
2. 공표매체
법제처 38 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
3. 공표횟수
4. 공표문 사본 또는 내용
⑧ 제1항부터 제7항까지의 규정에 따른 회수계획의 공표내용, 공표방법, 공표기간 및 통보 등에 관한 세부 사항은
식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제90조(회수제품의 폐기 등) ① 회수대상의약품등의 회수의무자는 회수하거나 반품 받은 제품을 폐기하거나 그 밖의
위해를 방지할 수 있는 조치를 하여야 하고, 별지 제65호서식의 평가보고서를 작성하여야 한다.
② 회수대상의약품등의 회수의무자는 제1항에 따라 폐기를 하는 경우에는 별지 제66호서식의 폐기신청서를 관할
시ㆍ도지사에게 제출하고, 해당 시ㆍ도의 관계 공무원의 참관 하에 환경 관련 법령으로 정하는 바에 따라 폐기하여
야 하며, 별지 제67호서식의 폐기확인서를 작성하여 2년간 보관하여야 한다.
③ 회수대상의약품등의 회수의무자는 회수를 완료한 경우에는 별지 제68호서식의 회수종료신고서에 다음 각 호의
서류를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다.
1. 별지 제64호서식의 회수확인서 사본
2. 별지 제65호서식의 평가보고서 사본
3. 별지 제66호서식의 폐기신청서 사본 및 별지 제67호서식의 폐기확인서 사본(폐기한 경우에만 제출한다)
④ 지방청장은 제3항에 따른 회수종료신고서를 받으면 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 조치하여야 한다.
1. 회수계획서에 따라 회수대상의약품등의 회수를 적절하게 이행하씀다고 판단되는 경우에는 회수가 종료되었음을
확인하고 회수의무자에게 이를 서면으로 통보할 것
2. 회수가 효과적으로 이루어지지 아니하씀다고 판단되는 경우에는 회수의무자에게 회수에 필요한 추가 조치를 명
할 것
⑤ 시ㆍ도지사는 제2항에 따른 폐기가 완료되면 그 사실을 지방청장에게 알려야 한다.
⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따른 회수의무자의 위해방지 조치, 폐기절차, 평가보고서 작성, 회수 종료 확인ㆍ
통보 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제91조(품질검사기관 지정 등) ① 법 제73조제2항에 따른 품질검사기관의 지정요건은 다음 각 호와 같다.
1. 품질검사 책임자 등 품질관리를 위한 조직 및 인력을 갖출 것
2. 품질검사에 필요한 시험실 등 시설 및 기구를 갖출 것
② 법 제73조제2항에 따라 품질검사기관으로 지정받으려는 자는 별지 제69호서식의 품질검사기관 지정 신청서(전
자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게
제출하여야 한다.
1. 품질검사 책임자 등 품질관리부서 운씁조직 및 인력현황
2. 검체의 검사기간 및 검사수수료(산출근거 및 그 명세를 포함한다)
3. 품목 또는 시험항목 등 검사업무 범위에 관한 자료
4. 시설 및 기구에 관한 자료(시험실의 배치도를 포함한다)
5. 품질검사업무에 관한 규정 등에 관한 자료
6. 품질검사 성적서 서식 등의 발행에 관한 자료
7. 관능검사 위원에 대한 운씁규정 및 검체채취에 관한 규정(수입한약재 관능검사를 하는 경우만 해당한다)
8. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료
③ 제2항에 따른 신청(변경신청을 포함한다)을 받은 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른
행정정보의 공동이용을 통하여 사업자등록증명을 확인하여야 한다.
④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 제출된 품질검사기관 지정신청(변경지정신청을 포함한다)에 관한 자료의
적합성을 평가하기 위하여 실태조사를 실시할 수 있다.
⑤ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 제출된 품질검사기관 지정신청서를 검토하여 제1항에 따른 지정요건에 적
합한 경우에는 별지 제70호서식의 품질검사기관 지정서를 발급하여야 한다.
법제처 39 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
⑥ 제5항에 따라 지정받은 사항 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려면 변경 사유가 발생한 날부
터 30일 이내에 별지 제69호서식의 품질검사기관 변경지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 품질검사
기관 지정서와 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 근거서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품
의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
1. 대표자
2. 품질검사기관의 명칭 또는 소재지
3. 검사업무의 범위
4. 검사수수료
⑦ 식품의약품안전처장은 변경지정을 하는 경우에는 품질검사기관 지정서에 변경사항을 적어야 한다.
⑧ 제2항 및 제6항에 따라 품질검사기관 지정(변경지정을 포함한다)을 신청하려는 자는 식품의약품안전처장이 정
하여 고시하는 수수료를 내야 한다.
⑨ 제1항에 따른 지정요건 및 제2항에 따른 제출되는 자료의 범위, 실태조사, 검사능력 측정ㆍ평가 등에 관한 세부
사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제92조(품질검사기관의 준수사항) 법 제73조제3항에 따른 품질검사기관의 준수사항은 다음 각 호와 같다.
1. 제4조에 따라 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받거나 제5조에 따라 제조판매ㆍ수입 품목신고를 할 때 정해진 해당
의약품등의 기준 및 시험방법에 따라 품질검사를 실시하고 품질검사성적서를 작성ㆍ발급할 것. 다만, 수입한약재
의 경우에는 제60조제3항에 따른 수입의약품등의 관리에 관한 규정에 따라 품질검사를 실시하고 품질검사성적
서를 작성ㆍ발급할 것
2. 수입한약재를 품질검사하는 품질검사기관의 장은 그 품질검사 결과를 법 제67조에 따른 약업단체 중 식품의약품
안전처장이 정하여 고시하는 단체에 통보할 것. 이 경우 품질검사 결과가 부적합인 경우에는 관할 지방청장 및 관
할 세관장에게도 통보할 것
3. 품질검사기관은 지정받은 업무 범위에서 검사업무를 수행할 것
4. 품질검사성적서의 사본 및 검사업무와 관련된 자료(전자문서를 포함한다)를 3년 이상 보존할 것
제93조(품질검사기관 유효기간 연장 신청) ① 법 제73조의2제2항에 따라 품질검사기관이 지정에 관한 유효기간을 연
장하려면 별지 제71호서식의 품질검사기관 유효기간 연장신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 품질검사기
관 지정서를 첨부하여 유효기간이 끝나는 날의 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다.
② 식품의약품안전처장은 품질검사기관 지정의 유효기간이 끝나는 날의 90일 전까지 품질검사기관으로 지정받은
자에게 다음 각 호의 사항을 알려야 한다.
1. 유효기간이 끝나는 날의 60일 전까지 유효기간 연장을 신청하지 아니하거나 유효기간이 끝나는 날까지 재지정
받지 아니하면 법 제73조의2에 따른 유효기간의 연장이나 재지정을 받을 수 없다는 사실
2. 유효기간 연장 절차 또는 재지정 절차
③ 제2항에 따른 통지는 휴대전화에 의한 문자전송, 전자우편, 팩스, 전화, 문서 등으로 할 수 있다.
제94조(검사원 등에 대한 교육) ① 법 제73조의3에 따라 품질검사기관의 대표자 및 검사원은 다음 각 호의 어느 하나
의 기관에서 교육을 받아야 한다.
1. 식품의약품안전평가원
2. 지방식품의약품안전청
3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기관 또는 단체
② 제1항에 따른 대표자 및 검사원에 대한 교육내용은 다음 각 호와 같다. 다만, 대표자의 경우에는 제1호 및 제2호
의 교육 내용만 해당한다.
1. 품질검사 관련 법령 및 규정에 관한 사항
2. 의약품등의 기준 및 시험방법에 관한 사항
법제처 40 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
3. 검사능력 향상을 위한 실습
4. 그 밖에 품질검사를 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항
③ 제1항에 따른 교육시간은 다음 각 호와 같다.
1. 대표자: 매년 4시간 이상
2. 검사원: 매년 21시간 이상
④ 제1항 및 제2항에 따른 교육실시기관의 지정요건과 절차 및 방법, 대표자 및 검사원의 교육 등에 필요한 세부 사
항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제95조(행정처분기준) 법 제76조제3항 및 법 제76조의2에 따른 행정처분의 기준은 별표 8과 같다.
제96조(허가증 등의 재발급) ① 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자, 약국제제 또는 조제실제제를 제
조하는 자, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시
기관, 비임상시험실시기관 또는 품질검사기관이 그 허가증ㆍ신고증ㆍ등록증ㆍ승인서 또는 지정서(이하 이 조 및 제
97조에서 "허가증등"이라 한다)를 잃어버리거나 못쓰게 된 경우 또는 허가증등의 기재사항이 변경된 경우에는 별지
제72호서식의 허가증등 재발급 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 못쓰게 된 허가증등을 첨부하여 의약
품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자는 식품의약품안전처장(의약품등 제조업 허가ㆍ신고증, 위탁제조
판매업 신고증, 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가증, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이
아닌 의약외품의 제조판매ㆍ수입 품목허가증, 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고증의 재발급의 경우에는 지방청장
을 말한다)에게, 조제실제제 또는 약국제제를 제조하는 자는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(법 제41조제1항 단서에 따라 조제
실제제를 제조하는 자는 시ㆍ도지사를 말한다)에게 각각 제출하여야 한다.
② 식품의약품안전처장, 지방청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 허가증등을 재발급하는
경우에는 해당 대장에 재발급 사유를 적어 넣어야 한다.
③ 제2항에 따라 신청인은 허가증등의 재발급을 받은 후 잃어버린 허가증등을 발견한 경우에는 지체 없이 이를 재
발급한 식품의약품안전처장, 지방청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 반납하여야 한다.
④ 제1항에 따라 허가증등의 재발급을 신청하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.
제97조(허가증등의 반납) ① 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자, 임상시험 또는 생물학적 동등성시
험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관 또는 품질검사기
관이 법 제76조 또는 제76조의2에 따라 등록ㆍ허가ㆍ승인 또는 지정의 취소처분이나 위탁제조판매업소ㆍ제조소의
폐쇄처분(법 제31조제3항ㆍ제4항에 따라 신고한 업종만 해당한다. 이하 제2항에서 같다)을 받은 경우에는 그 처분
을 받은 날부터 10일 이내에 허가증등을 식품의약품안전처장(의약품등 제조업 허가ㆍ신고증, 위탁제조판매업 신고
증, 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가증, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외
품의 제조판매ㆍ수입 품목허가증, 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고증의 재발급의 경우에는 지방청장을 말한다)에
게 반납하여야 한다.
② 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 법 제76조 또는 법 제76조의2에 따라 의약품등의 제조업자, 위탁제조판매
업자, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기
관, 비임상시험실시기관 또는 품질검사기관의 등록ㆍ허가ㆍ승인 또는 지정의 취소처분이나 위탁제조판매업소ㆍ제
조소의 폐쇄처분 또는 업무의 정지처분을 한 경우에는 해당 등록ㆍ허가 또는 신고대장에 그 처분에 관한 사항을 적
어 넣어야 한다.
제98조(약사감시원의 자격) 법 제78조에 따른 약사감시원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 임명한다
.
1. 약사(藥師) 또는 한약사
2. 약사(藥事)에 관한 지식과 경력이 있는 사람으로서 보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사 또는 시장
ㆍ군수ㆍ구청장이 인정한 사람
법제처 41 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
제99조(약사감시원증) 약사감시원의 신분을 증명하는 증표는 별지 제73호서식에 따른다.
제100조(허가증 등의 갱신) ① 법 제80조에 따라 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자가 허가받거나
신고한 사항에 대하여 식품의약품안전처장(의약품등 제조업 허가ㆍ신고증, 위탁제조판매업 신고증, 의약품 동등성
의 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가증, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매ㆍ
수입 품목허가증, 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고증의 갱신의 경우에는 지방청장을 말한다)이 필요하다고 인정
하는 경우 기간을 정하여 갱신한다.
② 식품의약품안전처장 또는 지방청장이 제1항에 따라 갱신기간을 정한 경우에는 지체 없이 이를 공고한다.
③ 제1항에 따라 허가증ㆍ등록증 또는 신고증을 갱신하려는 자는 각각 별지 제74호서식의 허가증 등 갱신신청서
(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 허가증ㆍ등록증 또는 신고증을 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품등
제조업 허가ㆍ신고증, 위탁제조판매업 신고증, 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가
증, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매ㆍ수입 품목허가증, 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고
증의 갱신의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출하여야 한다.
④ 제3항에 따른 첨부서류에 대한 정보를 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 확인
할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음할 수 있다.
제101조(과징금의 징수절차) 씁 제34조제2항제1호에 따른 과징금의 징수절차에 관하여는 「국고금관리법 시행규칙」
을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의제기 방법 및 기간을 함께 적어 넣어야 한다.
제102조(수수료의 납부방법) 법 제82조에 따른 수수료는 수입인지(현금 또는 현금의 납입을 증명하는 증표), 수입증
지 또는 정보통신망을 이용한 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 내야 한다.
제103조(제조업자 등의 지위 승계 등) ① 법 제89조제3항에 따른 제조업자 등의 지위 승계 신고를 하려는 자는 별지
제75호서식의 제조업자 등 지위 승계 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 허가증ㆍ신고증 또는 지정서와
다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자,
안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매ㆍ수입 품목 허가 및 신고를 받은 자, 의약품의 제조판매ㆍ수
입 품목신고를 한 자의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출하여야 한다.
1. 양도ㆍ양수를 증명할 수 있는 서류의 사본(양도의 경우만 해당한다)
2. 「가족관계의 등록 등에 관한 법률」 제15조제1항제1호의 가족관계증명서와 상속인임을 증명하는 서류(상속의
경우만 해당한다)
3. 그 밖에 해당 사유별로 제조업자 등의 지위를 승계하씀음을 증명할 수 있는 서류
4. 지위를 승계한 사람이 법 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서
에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의
진단서(법 제89조제1항에 따른 제조업자 등의 지위승계만 해당한다)
② 제1항에 따라 신고서를 제출받은 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동
이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.
③ 제1항에 따라 제조업자 등의 지위 승계 신고를 하는 자가 의약품등의 제조소, 위탁제조판매업소, 임상시험실시
기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관, 품질검사기관의 명칭 또는 상호를 변경하려는 경우나 의
약품등의 제품명을 변경하려는 경우에는 이를 함께 신고할 수 있다. 이 경우 제8조, 제34조제6항, 제35조제7항, 제
37조제6항 및 제91조제6항에 따른 변경허가 또는 변경지정 신청을 하거나 변경신고를 한 것으로 본다.
④ 제1항에 따라 지위 승계 신고를 하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.
제104조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 의약외품을 제조하는 경우에 원료의 입고에 필요한 시험검사를 하도록
한 제43조제1항제5호에 대하여 원료의 입고에 필요한 시험검사를 해당 원료의 제조원에서 실시한 시험검사 또는 검
정 성적서 등으로 갈음하도록 할 것인지 여부를 2013년 12월 31일까지 검토하여 조치를 하여야 한다.
법제처 42 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
부칙 <제1022호,2013.3.23>
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제49조제3항은 2013년 3월 27일부터 시행하고, 별표 8 Ⅰ.
일반기준 제2호 전단, 같은 표 Ⅰ. 일반기준 제12호거목 및 같은 표 Ⅱ. 개별기준 제35호다목은 2013년 4월 1일부
터 시행한다.
제2조(특허관계 확인서 제출에 관한 적용례) 제4조제1항제10호는 보건복지부령 제86호 약사법 시행규칙 일부개정령
시행 이후 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청하는 자부터 적용한다.
제3조(품목허가 신청 사실 통지에 관한 적용례) 제19조는 보건복지부령 제86호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이
후 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청한 자부터 적용한다.
제4조(임상시험계획의 승인 등에 관한 적용례) ① 제24조제1항제2호 및 같은 조 제3항은 보건복지가족부령 제117호
약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 임상시험계획의 승인을 받으려는 경우부터 적용한다.
② 제24조제1항제5호 및 별지 제23호서식은 보건복지부령 제165호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 전자
문서로 임상시험계획 승인서를 발급받은 자가 임상시험계획 변경승인을 받으려는 경우부터 적용한다.
제5조(의약품의 수입 허가 및 신고에 관한 적용례) 제57조는 보건복지가족부령 제117호 약사법 시행규칙 일부개정
령 시행 이후 수입되는 의약품부터 적용한다.
제6조(의약품의 기재사항에 관한 적용례) 제71조제14호는 보건복지가족부령 제117호 약사법 시행규칙 일부개정령
시행 이후 제조 또는 수입되는 의약품부터 적용한다.
제7조(안전용기ㆍ포장 대상 품목에 대한 적용례) ① 제73조제1항제6호부터 제8호까지의 규정은 보건복지가족부령
제117호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 제조 또는 수입되는 품목부터 적용한다.
② 제73조제1항제9호는 보건복지부령 제52호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 제조 또는 수입하는 품목부
터 적용한다.
제8조(의약외품 용기나 포장 및 첨부 문서의 기재사항에 대한 적용례) 제75조는 보건복지부령 제160호 약사법 시행
규칙 일부개정령 시행 이후 제조 또는 수입하는 의약외품부터 적용한다.
제9조(야생 동ㆍ식물의 가공품 중 의약품 수출의 특례) 1993년 10월 7일 이전에 수입한 품목 또는 국내품을 가공하
여 제조된 의약품을 수출하려는 경우에는 제61조제1항제2호가목의 수출증명서 사본의 제출의무를 면제할 수 있으
며, 이 경우 식품의약품안전처장은 1993년 10월 7일 이전에 수입된 품목 또는 국내품임을 확인할 수 있는 관련 자
료를 요청할 수 있다.
제10조(시행일에 관한 경과조치) 제49조제3항은 이 규칙 시행일부터 2013년 3월 26일까지 다음과 같이 규정된 것
으로 본다.
③ 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 자는 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 고시하는 완
제의약품의 생산ㆍ공급을 중단하는 경우 10일 이내에 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
제11조(의약품등의 허가ㆍ신고에 관한 경과조치) ① 보건사회부령 제933호 약사법시행규칙개정령 시행 당시 종전의
규정에 따라 허가를 받은 의약품등 중 신고대상품목에 해당하는 품목은 이 규칙에 따라 신고한 것으로 본다.
② 보건복지부령 제50호 약사법시행규칙중개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품등의 제조업ㆍ소분업 허가
또는 의약품등의 제조ㆍ소분 또는 수입품목허가를 받거나 신고를 한 자는 이 규칙에 따라 허가를 받거나 신고한 것
법제처 43 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
으로 본다.
③ 보건복지가족부령 제117호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조판매ㆍ수입품목 신
고를 한 의약품등 중 이 규칙에 따라 제조판매ㆍ수입품목 신고대상에서 제외된 의약품등은 이 규칙에 따라 제조판
매ㆍ수입품목 허가를 받은 것으로 본다.
제12조(허가관청 등의 변경에 따른 경과조치) 보건복지부령 제30호 약사법시행규칙중개정령 시행 당시 종전의 규정
에 따라 보건복지부장관으로부터 허가 등을 받거나 보건복지부장관이 한 것으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당
하는 것은 지방청장으로부터 허가 등을 받거나 지방청장이 한 것으로 본다.
1. 의료용 고압가스 제조업 및 한약재 제조업의 허가 및 변경허가
2. 의약품, 의약부외품 또는 위생용품의 제조ㆍ수입 품목신고 및 변경신고
3. 의약품등의 제조업ㆍ수입업의 휴업ㆍ폐업신고 수리
4. 생물학적 제제 또는 위생용품 제조(수입)관리자 승인
5. 제조ㆍ수입관리자 등의 신고 및 변경신고
6. 법 제69조에 따른 보고 또는 검사
7. 법 제73조에 따른 검사명령
제13조(제조판매ㆍ수입품목의 허가ㆍ신고 시 제출자료 등에 관한 경과조치) 보건복지부령 제127호 약사법 시행규칙
일부개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조판매ㆍ수입품목의 허가를 신청하거나 또는 신고한 경우의 제출자료
등에 대해서는 종전의 규정에 따른다.
제14조(안전성ㆍ유효성 심사 등에 관한 경과조치) ① 보건복지부령 제160호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시
종전의 규정에 따라 식품의약품안전청장에게 제출된 안전성ㆍ유효성 심사의뢰서 중 생물학적 동등성시험 계획서에
대한 심사는 종전의 규정에 따른다.
② 이 규칙 시행 당시 종전의 「약사법 시행규칙」에 따라 식품의약품안전청장에게 제출된 의약품등의 안전성ㆍ유
효성 심사의뢰서 또는 기준 및 시험방법 심사의뢰서에 대한 심사는 종전의 「약사법 시행규칙」을 따르고, 식품의
약품안전청장이 통지한 안전성ㆍ유효성 심사결과통지서 또는 기준 및 시험방법 심사결과통지서로서 2년이 지나지
아니한 것은 이 규칙 제4조제1항제1호 및 제2호에 따른 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 또는 기준 및 시험방법에 관한
자료로 본다.
제15조(생물학적 동등성시험 계획서 승인에 관한 경과조치) 보건복지부령 제160호 약사법 시행규칙 일부개정령 시
행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청장에게 생물학적 동등성시험 계획서 및 의약품등의 안전성ㆍ유효성
심사의뢰서를 제출하여 적합하다는 결과통지서를 받은 자는 이 규칙에 따라 식품의약품안전처장에게 생물학적 동
등성시험 계획서의 승인을 받은 것으로 본다.
제16조(생물학적 동등성시험실시기관에 관한 경과조치) 보건복지부령 제160호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당
시 종전에 식품의약품안전청장이 정하여 고시한 바에 따라 생물학적 동등성시험을 실시하기에 적합하다는 판정을
받은 기관은 이 규칙에 따라 지정된 생물학적 동등성시험실시기관으로 본다.
제17조(비임상시험실시기관의 지정에 관한 경과조치) 보건복지부령 제160호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시
종전에 식품의약품안전청장이 정하여 고시한 바에 따라 비임상시험실시기관으로 지정을 받은 기관은 이 규칙에 따
라 지정된 비임상시험실시기관으로 본다.
법제처 44 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
제18조(원료의약품 제조업자 등의 준수사항에 관한 경과조치) ① 보건복지부령 제145호 약사법시행규칙중개정령 시
행 당시 원료의약품 제조업자로서 식품의약품안전청장이 정하는 제조 및 품질관리기준에 따라 실시상황 적합판정
을 받은 자는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 실시상황 적합판정을 받은 자로 본다.
② 보건복지부령 제127호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 한약재 제조판매품목 허가를
받거나 제조판매품목 신고를 한 한약재 제조업자는 2014년 12월 31일까지는 별표 2에도 불구하고 종전의 규정에
따라 해당 품목을 제조할 수 있다.
③ 제2항에 따른 한약재 제조업자는 2014년 12월 31일까지 해당 품목이 별표 2에 따른 한약재 제조 및 품질관리
기준에 적합하다는 식품의약품안전처장의 평가를 받아야 한다. 이 경우 평가를 받아야 하는 품목이 둘 이상일 때에
는 하나의 품목에 관한 자료만을 제출할 수 있다.
제19조(완제의약품의 공급중단에 관한 경과조치) 보건복지부령 제160호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행일인
2013년 3월 27일 후 60일 이내에 완제의약품의 생산ㆍ공급을 중단하는 경우 식품의약품안전처장에 대한 보고에
관하여는 제49조제3항 본문에도 불구하고 종전(보건복지부령 제160호로 개정되기 전의 것)의 규정에 따른다.
제20조(의약품등의 안전 및 품질 관련 유통관리 준수사항에 관한 경과조치) 보건복지부령 제208호 약사법 시행규칙
일부개정령 시행 당시 의약품 도매상으로서 식품의약품안전청장이 정한 의약품유통관리기준에 따라 적격업소로 지
정받은 자는 별표 6 제7호에 따라 적격업소로 지정받은 자로 본다.
제21조(의약품의 광고심의에 관한 경과조치) 보건복지가족부령 제12호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전
의 규정에 따라 사전심의를 받은 의약품 광고는 이 규칙에 따라 광고심의를 받은 것으로 본다.
제22조(고시ㆍ처분ㆍ명령ㆍ지정 및 계속 중인 행위에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 「약사법 시행규칙」
에 따라 행정기관이 한 고시ㆍ처분ㆍ명령ㆍ지정 그 밖의 행위와 행정기관에 대해 한 각종 신청ㆍ신고 그 밖의 행위
는 그에 해당하는 이 규칙에 따른 행정기관의 행위 또는 행정기관에 대한 행위로 본다.
제23조(서식에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 「약사법 시행규칙」에 따른 서식은 이 규칙 시행일부터 한
달까지 이 규칙에 따른 서식과 함께 사용할 수 있다.
제24조(위반사항의 횟수에 따른 행정처분기준에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 별표 8 Ⅱ.
개별기준 제35호다목의 위반사항에 대하여 행한 행정처분에 대하여는 별표 8 Ⅰ. 일반기준 제2호를 적용하지 아니
한다.
② 제1항에도 불구하고 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제35호다목의 위반사항에 대하
여 1차 위반으로 2012년 4월 1일부터 2013년 3월 31일까지 사이에 행정처분을 받은 자가 이 규칙 시행 이후 다시
같은 위반행위를 하여 종전의 행정처분을 받은 날부터 1년 이내에 적발된 경우에는 이 규칙에 따라 2차 위반을 한
것으로 본다.
③ 제1항에도 불구하고 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제35호다목의 위반사항에 대하
여 2차 이상 위반으로 2012년 4월 1일부터 2013년 3월 31일까지 사이에 행정처분을 받은 자가 이 규칙 시행 이후
다시 같은 위반행위를 하여 종전의 행정처분을 받은 날부터 1년 이내에 적발된 경우에는 이 규칙에 따라 3차 위반
을 한 것으로 본다.
제25조(행정처분기준 변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분은 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제
35호다목에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 다만, 이 규칙 시행 전의 위반행위를 한 자가 별표 8 I. 일반기준 제
법제처 45 국가법령정보센터
의약품 등의 안전에 관한 규칙
12호거목에 해당하는 경우에는 그에 따라 감경하여 처분할 수 있다.
제26조(다른 법령의 개정) ① 생물학적제제등의제조ㆍ판매관리규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제명 “생물학적제제등의제조ㆍ판매관리규칙”을 “생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙”으로 한다.
제1조 중 “약사법 제30조제1항ㆍ제31조제1항 및 제38조”를 “「약사법」 제37조제1항ㆍ제38조제1항 및 제
47조제1항”으로 하고, “동법시행규칙 제39조ㆍ제40조ㆍ제46조 및 제57조”를 “「의약품 등의 안전에 관한 규
칙」 제43조ㆍ제48조ㆍ제60조 및 제62조”로 한다.
제2조제1호, 제3조제1항제7호 및 제5조제1항 중 “법 제44조제1항”을 각각 “법 제52조제1항”으로 한다.
제2조제1호, 제3조제1항제7호, 같은 조 제4항, 제4조제3항 및 제5조제1항 중 “보건복지부장관”을 각각 “식품
의약품안전처장”으로 한다.
제3조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제30조제1항”을 “제37조제1항“으로 한다.
제4조제1항 및 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “법 제31조제1항”을 각각 “법 제38조제1항”으로 한다.
② 약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의 시설기준령 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제명 “약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설기준령 시행규칙”을 “의약품 등의 제조업 및 수입자
의 시설기준령 시행규칙”으로 한다.
제1조 및 제2조제1항 각 호 외의 부분 중 “「약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의 시설기준령」”을
각각 “「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」”으로 한다.
제2조제3항 각 호 외의 부분 단서, 같은 조 제4항 단서, 제6조제5호가목 및 제11조제1항제2호라목 중 “식품의약
품안전청장”을 각각 “식품의약품안전처장”으로 한다.
제10조, 제11조제4항 및 제12조를 각각 삭제한다.
제27조(다른 법령과의 관계) 이 규칙 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「약사법 시행규칙」의 규정을 인용한 경우에
이 규칙 가운데 그에 해당하는 규정이 있으면 종전의 규정을 갈음하여 이 규칙의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.
법제처 46 국가법령정보센터