____________________________________________________________ Systém ASPI - stav k 5.1.2009 do částky 1/2009 Sb. a 34/2008 Sb.m.s. Obsah a text 378/2007 Sb. - poslední stav textu
378/2007 Sb.
ZÁKON ze dne 6. prosince 2007
o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
Změna: 124/2008 Sb. Změna: 296/2008 Sb.
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
LÉČIVA
HLAVA I
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Díl 1
Předmět úpravy
§ 1
(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství (dále jen "Společenství") 1) a upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Společenství 2)
a) výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a odstraňování léčivých přípravků a léčivých látek (dále jen "léčiva"),
b) registraci, poregistrační sledování, předepisování a výdej léčivých přípravků, prodej vyhrazených léčivých přípravků a poskytování informací,
c) mezinárodní spolupráci při zajišťování ochrany veřejného zdraví a vytváření jednotného trhu léčivých přípravků Společenství,
d) vedení dokumentace o činnostech uvedených v písmenech a) a b).
(2) Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů a pravidel pro služby informační společnosti, ve znění směrnice 98/48/ES.
Díl 2
Základní ustanovení
§ 2
(1) Léčivým přípravkem se rozumí
a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo
b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.
(2) Léčivými přípravky podle odstavce 1 jsou
a) humánní léčivé přípravky určené pro použití u lidí nebo podání lidem,
b) veterinární léčivé přípravky určené pro použití u zvířat nebo podání zvířatům; za veterinární léčivé přípravky se považují medikovaná krmiva a nepovažují se za ně doplňkové látky 3),
c) humánní imunologické léčivé přípravky sestávající z vakcín, toxinů, sér nebo alergenových přípravků; výčet vakcín, toxinů, sér a alergenových přípravků stanoví prováděcí právní předpis,
d) veterinární imunologické léčivé přípravky podávané za účelem navození aktivní nebo pasivní imunity nebo k diagnostikování stavu imunity,
e) humánní autogenní vakcíny připravené pro konkrétního pacienta z patogenů nebo antigenů získaných výhradně od tohoto pacienta,
f) veterinární autogenní vakcíny, kterými se rozumějí inaktivované imunologické veterinární léčivé přípravky vyrobené z patogenů nebo antigenů získaných ze zvířete nebo zvířat v chovu a které jsou použity pro léčbu zvířete nebo zvířat v tomto chovu ve stejné lokalitě,
g) homeopatické přípravky zhotovené ze základních homeopatických látek podle homeopatického výrobního postupu popsaného Evropským lékopisem 4) nebo, není-li v něm uveden, lékopisem úředně používaným v současné době alespoň v jednom členském státě Společenství (dále jen "členský stát"); homeopatický přípravek se považuje za léčivý přípravek, i když nemá zcela vlastnosti léčivých přípravků a látky v něm obsažené nejsou vždy látkami s prokázaným léčivým účinkem,
h) radiofarmaka, kterými se rozumějí léčivé přípravky, které, jsou-li připraveny k použití, obsahují 1 nebo více radionuklidů (radioaktivních izotopů) včleněných pro lékařský účel,
i) radionuklidové generátory, kterými se rozumějí systémy obsahující vázaný mateřský radionuklid, z něhož vzniká dceřiný radionuklid, který se odděluje elucí nebo jiným způsobem a používá se jako radiofarmakum nebo pro jeho přípravu,
j) kity, kterými jsou přípravky určené k rekonstituci nebo spojení s radionuklidem do konečného radiofarmaka, a to obvykle před jeho podáním,
k) radionuklidové prekursory, kterými se rozumějí radionuklidy vyrobené pro radioaktivní značení jiné látky před podáním,
l) krevní deriváty, kterými se rozumějí průmyslově vyráběné léčivé přípravky pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy; krevní deriváty zahrnují zejména albumin, koagulační faktory a imunoglobuliny lidského původu,
m) rostlinné léčivé přípravky obsahující jako účinné složky nejméně 1 rostlinnou látku nebo nejméně 1 rostlinný přípravek nebo nejméně 1 rostlinnou látku v kombinaci s nejméně jedním rostlinným přípravkem,
n) transfuzní přípravky, kterými se rozumějí lidská krev a její složky zpracované pro podání člověku transfuzí za účelem léčení nebo předcházení nemoci, pokud nejde o krevní deriváty; za lidskou krev a její složky se pro účely tohoto zákona nepovažují krevní kmenové buňky a lymfocyty dárce krvetvorných kmenových buněk určené pro příjemce těchto buněk,
o) vyhrazené léčivé přípravky, které se mohou podle rozhodnutí o registraci prodávat bez lékařského předpisu mimo lékárny.
(3) Látkou se rozumí jakákoli látka bez ohledu na její původ, který může být
a) lidský, například lidská krev, její složky a přípravky z lidské krve, lidské tkáně, lidské buňky a přípravky z lidských tkání, popřípadě buněk,
b) živočišný, například mikroorganismy, toxiny, celí živočichové, části orgánů, živočišné sekrety, extrakty nebo přípravky z krve,
c) rostlinný, nebo
d) chemický.
(4) Za látky podle odstavce 3 se zejména považují
a) léčivé látky určené k tomu, aby byly součástí léčivého přípravku, které způsobují jeho účinek; tento účinek je zpravidla farmakologický, imunologický nebo spočívá v ovlivnění metabolismu,
b) pomocné látky, které jsou v použitém množství bez vlastního léčebného účinku a 1. umožňují nebo usnadňují výrobu, přípravu a uchovávání léčivých přípravků nebo jejich podávání, nebo
2. příznivě ovlivňují farmakokinetické vlastnosti léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích.
(5) Premixem pro medikovaná krmiva (dále jen "medikovaný premix") se rozumí veterinární léčivý přípravek podléhající registraci, který je určený výhradně k výrobě medikovaných krmiv.
(6) Medikovaným krmivem se rozumí směs medikovaného premixu nebo medikovaných premixů a krmiva nebo krmiv, která je určena pro uvedení do oběhu a ke zkrmení zvířatům bez dalšího zpracování nebo úpravy.
§ 3
(1) Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí informací o léčivém přípravku, které je součástí rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a obsahuje informace podstatné pro jeho správné používání.
(2) Ochrannou lhůtou se pro účely tohoto zákona rozumí období mezi posledním podáním léčivého přípravku zvířatům v souladu s tímto zákonem a za běžných podmínek používání příslušného přípravku a okamžikem, kdy lze od těchto zvířat získávat živočišné produkty určené k výživě člověka. Toto období se stanoví v rámci ochrany veřejného zdraví tak, aby bylo zajištěno, že takto získané potraviny neobsahují zbytky farmakologicky aktivních látek v množství překračujícím maximální limity stanovené přímo použitelným předpisem Společenství 5).
(3) Farmakovigilancí se rozumí dohled nad léčivými přípravky směřující k zajištění bezpečnosti a co nejpříznivějšího poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku. Farmakovigilance zahrnuje zejména shromažďování informací významných pro bezpečnost léčivého přípravku, včetně informací získaných prostřednictvím klinických hodnocení, jejich vyhodnocování a provádění příslušných opatření.
(4) Nežádoucím účinkem léčivého přípravku se pro účely tohoto zákona rozumí nepříznivá a nezamýšlená odezva na jeho podání, která se dostaví po dávce běžně užívané k profylaxi, léčení či určení diagnózy onemocnění nebo k obnově, úpravě nebo jinému ovlivnění fyziologických funkcí; v případě klinického hodnocení léčivých přípravků jde o nepříznivou a nezamýšlenou odezvu po podání jakékoli dávky. Toto vymezení se nevztahuje na transfuzní přípravky. Nežádoucí účinky léčivých přípravků se rozlišují zejména na
a) závažné nežádoucí účinky, které mají za následek smrt, ohrozí život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, mají za následek trvalé či významné poškození zdraví nebo omezení schopností nebo se projeví jako vrozená anomálie či vrozená vada u potomků,
b) neočekávané nežádoucí účinky, jejichž povaha, závažnost nebo důsledek jsou v rozporu s informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku u registrovaného léčivého přípravku nebo jsou v rozporu s dostupnými informacemi, například se souborem informací pro zkoušejícího u hodnoceného léčivého přípravku, který není registrován,
c) nežádoucí účinky, které se v souvislosti s použitím veterinárního léčivého přípravku vyskytly u člověka, jsou škodlivé a nezamýšlené, a které se projeví u člověka po jeho vystavení veterinárnímu léčivému přípravku.
(5) Nežádoucí příhodou se pro účely tohoto zákona rozumí nepříznivá změna zdravotního stavu postihující pacienta nebo subjekt hodnocení, který je příjemcem léčivého přípravku, kromě transfuzního přípravku, i když není známo, zda je v příčinném vztahu k léčbě tímto přípravkem.
(6) Závažnou nežádoucí příhodou se pro účely tohoto zákona rozumí taková nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, ohrozí život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, má za následek trvalé nebo významné poškození zdraví nebo omezení schopností nebo se projeví jako vrozená anomálie nebo vrozená vada u potomků, a to bez ohledu na použitou dávku léčivého přípravku.
(7) Poregistrační studií bezpečnosti se pro účely tohoto zákona rozumí farmakoepidemiologická studie nebo klinické hodnocení prováděné v souladu s rozhodnutím o registraci a za účelem identifikace nebo kvantifikace bezpečnostního rizika ve vztahu k registrovanému léčivému přípravku.
(8) Rizikem souvisejícím s použitím léčivého přípravku se pro účely tohoto zákona rozumí
a) riziko související s jakostí, bezpečností nebo účinností léčivého přípravku pro zdraví člověka, veřejné zdraví nebo zdraví zvířete, nebo
b) riziko nežádoucích vlivů na životní prostředí.
(9) Poměrem rizika a prospěšnosti se rozumí hodnocení pozitivních léčebných účinků léčivého přípravku ve vztahu k rizikům uvedeným v odstavci 8. Poměr rizika a prospěšnosti je příznivý, jestliže prospěch z použití léčivého přípravku převažuje nad riziky souvisejícími s jeho použitím.
(10) Hemovigilancí se rozumí soubor systematických postupů pro dohled nad transfuzními přípravky a surovinami z krve a jejích složek pro další výrobu (dále jen "surovina pro další výrobu") týkající se závažných nežádoucích nebo neočekávaných událostí nebo reakcí u dárců nebo příjemců, a epidemiologické sledování dárců.
(11) Závažnou nežádoucí reakcí se pro účely tohoto zákona rozumí nezamýšlená odezva dárce nebo pacienta související s odběrem krve nebo její složky nebo transfuzí transfuzního přípravku, která má za následek smrt, ohrožení života, poškození zdraví nebo omezení schopností nebo která zapříčiní hospitalizaci či onemocnění nebo jejich prodloužení.
(12) Závažnou nežádoucí událostí se pro účely tohoto zákona rozumí nepříznivá skutečnost související s odběrem, vyšetřením, zpracováním, skladováním, distribucí nebo výdejem transfuzního přípravku a distribucí suroviny pro další výrobu, která by mohla vést k smrti, ohrožení života nebo poškození zdraví či omezení schopností pacienta nebo která zapříčiní hospitalizaci či onemocnění nebo jejich prodloužení.
§ 4
(1) Názvem léčivého přípravku se rozumí název, který může být buď smyšlený název nezaměnitelný s běžným názvem nebo běžný či vědecký název doprovázený jménem nebo značkou označujícími držitele rozhodnutí o registraci. Běžným názvem se rozumí mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací nebo, v případě že takový mezinárodní nechráněný název neexistuje, obvykle používaný název.
(2) Silou léčivého přípravku se rozumí obsah léčivých látek vyjádřený kvantitativně vzhledem k jednotce dávky, objemu nebo hmotnosti podle lékové formy.
(3) Vnitřním obalem se rozumí taková forma obalu, který je v bezprostředním kontaktu s léčivým přípravkem. Vnějším obalem se rozumí obal, do kterého se vkládá vnitřní obal. Označením na obalu se rozumí informace uvedené na vnitřním nebo vnějším obalu.
(4) Příbalovou informací se rozumí písemná informace pro uživatele, která je součástí léčivého přípravku.
(5) Šarží se pro účely tohoto zákona rozumí množství výrobku vyrobené nebo připravené v jednom výrobním cyklu, nebo postupu anebo zhomogenizované během přípravy nebo výroby. Základním znakem šarže je stejnorodost všech jednotek výrobku tvořících danou šarži.
(6) Zařízením transfuzní služby se rozumí zdravotnické zařízení, ve kterém se provádí odběr a vyšetření lidské krve nebo jejích složek, pokud jsou určeny pro transfuzi nebo zpracování za jakýmkoli účelem, a ve kterém se dále provádí zpracování lidské krve nebo jejích složek za účelem získání transfuzních přípravků nebo surovin pro další výrobu léčivých přípravků, včetně kontroly a propouštění, dále jejich skladování a distribuce. Za zařízení transfuzní služby se nepovažuje krevní banka.
(7) Krevní bankou se rozumí organizační jednotka zdravotnického zařízení, ve které se skladují a vydávají transfuzní přípravky, a to výlučně pro použití ve zdravotnickém zařízení, popřípadě ve které se provádí předtransfuzní imunohematologické vyšetření. Postup pro výdej transfuzních přípravků stanoví prováděcí právní předpis.
§ 5
(1) Zacházením s léčivy se pro účely tohoto zákona rozumí jejich výzkum, příprava, úprava, kontrola, výroba, distribuce, skladování a uchovávání, dodávání a přeprava, nabízení za účelem prodeje, výdej, prodej držení za účelem podnikání, poskytování reklamních vzorků, používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče nebo veterinární péče nebo odstraňování léčiv.
(2) Výzkumem léčiv se pro účely tohoto zákona rozumí neklinické hodnocení bezpečnosti léčiv a klinické hodnocení léčivých přípravků s cílem prokázat jejich účinnost, bezpečnost nebo jakost.
(3) Přípravou léčivých přípravků se rozumí jejich zhotovování v lékárně nebo v dalších pracovištích, kde lze léčivé přípravky připravovat podle § 79 odst. 2.
(4) Úpravou léčivých přípravků se rozumí takový postup, který je prováděn u
a) léčivých přípravků podléhajících registraci před jejich výdejem nebo použitím při poskytování zdravotní péče nebo veterinární péče v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo podle údajů výrobce v případě postupu podle § 8 odst. 3 až 5 nebo podmínek stanovených specifickým léčebným programem,
b) hodnocených léčivých přípravků před jejich použitím v rámci klinického hodnocení, v souladu s protokolem a schválenými postupy klinického hodnocení;
postupy podle písmen a) nebo b), které jsou neúměrně náročné nebo nebezpečné, i když jinak naplňují znaky úpravy podle těchto písmen, se považují za přípravu; výčet takových postupů stanoví prováděcí právní předpis.
(5) Distribucí léčivých přípravků se rozumí všechny činnosti sestávající z obstarávání, skladování, dodávání, včetně dodávání léčivých přípravků v rámci Společenství a vývozu do jiných zemí než členských států (dále jen "třetí země"), a příslušných obchodních převodů bez ohledu na skutečnost, zda jde o činnost prováděnou za úhradu nebo zdarma. Distribuce léčivých přípravků se provádí ve spolupráci s výrobci, jinými distributory nebo s lékárnami a jinými osobami oprávněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti, případně léčivé přípravky používat. Za distribuci léčivých přípravků se nepovažuje výdej léčivých přípravků, jejich prodej prodejcem vyhrazených léčivých přípravků a jejich používání při poskytování zdravotní péče a veterinární péče, jakož i distribuce transfuzních přípravků zařízením transfuzní služby a distribuce surovin pro další výrobu zařízením transfuzní služby. Za distribuci léčivých přípravků se také nepovažuje dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí.
(6) Výdejem léčivých přípravků se rozumí jejich poskytování za podmínek uvedených v § 82 odst. 2. Za výdej léčivých přípravků se považuje i jejich zásilkové poskytování za podmínek uvedených v § 84 až 87. U transfuzních přípravků se výdejem rozumí poskytnutí transfuzního přípravku zdravotnickému zařízení, a to zařízením transfuzní služby nebo krevní bankou, pro transfuzi konkrétnímu příjemci. Tímto ustanovením nejsou dotčeny právní předpisy upravující daň z přidané hodnoty a ochranu spotřebitele 6).
(7) Prodejem se rozumí prodej, nákup nebo skladování vyhrazených léčivých přípravků.
(8) Používáním léčivých přípravků
a) při poskytování zdravotní péče se rozumí jejich podávání pacientovi při výkonu této péče, popřípadě vybavení pacienta léčivými přípravky, kterým je poskytnutí potřebného množství léčivých přípravků při propuštění z ústavní péče 7) nebo při překladu do jiného zdravotnického zařízení nebo při poskytnutí zdravotní péče praktickým lékařem, praktickým lékařem pro děti a dorost, lékařem vykonávajícím pohotovostní službu nebo lékařem zdravotnické záchranné služby,
b) při poskytování veterinární péče se rozumí jejich poskytování chovatelům za účelem následného podání zvířatům nebo jejich přímé podávání zvířatům, a to za podmínek stanovených tímto zákonem a právními předpisy 8).
(9) Oběhem léčiv se pro účely tohoto zákona rozumí dodávání léčiv osobám uvedeným v § 77 odst. 1 písm. c) bodech 2 až 7 a 10, výdej léčivých přípravků, včetně výdeje transfuzních přípravků, distribuce transfuzních přípravků, prodej vyhrazených léčivých přípravků a používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče nebo veterinární péče.
(10) Uváděním medikovaného krmiva do oběhu se rozumí držení medikovaného krmiva za účelem prodeje nebo jakéhokoli dalšího způsobu poskytování jiným osobám nebo vlastní prodej nebo poskytování medikovaného krmiva jiným osobám bez ohledu na to, zda jde o činnosti prováděné za úhradu nebo zdarma.
(11) Zneužitím léčivých přípravků se pro účely tohoto zákona rozumí úmyslné nadměrné užívání léčivých přípravků nebo úmyslné užívání léčivých přípravků způsobem, který je v rozporu s určeným účelem použití, a to případně i po jejich dalším zpracování, doprovázené škodlivými účinky na organismus, včetně škodlivých účinků na jeho psychiku.
(12) Použitím veterinárního léčivého přípravku mimo rozsah rozhodnutí o registraci se rozumí použití veterinárního léčivého přípravku, které není v souladu se souhrnem údajů o přípravku. Pro účely kontroly používání, předepisování a výdeje léčivých přípravků při poskytování veterinární péče a farmakovigilance se použitím veterinárního léčivého přípravku mimo rozsah rozhodnutí o registraci rozumí dále i nesprávné použití nebo zneužití přípravku.
§ 6
(1) Provozovatelem pro účely tohoto zákona je
a) výrobce léčivých přípravků, osoba dovážející léčivé přípravky ze třetích zemí, zařízení transfuzní služby, provozovatel kontrolní laboratoře, výrobce léčivých látek a výrobce pomocných
látek,
b) distributor léčivých přípravků (dále jen "distributor"),
c) osoba oprávněná k poskytování zdravotní péče podle právních předpisů 9) (dále jen "zdravotnické zařízení"),
d) osoba oprávněná poskytovat veterinární péči podle právního předpisu 10),
e) osoba organizující nebo provádějící výzkum léčiv, nebo
f) prodejce vyhrazených léčivých přípravků.
(2) Správnou výrobní praxí se pro účely tohoto zákona rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se výroba a kontrola léčiv, popřípadě výroba pomocných látek podle § 70, uskutečňovaly v souladu s požadavky na jejich jakost, se zamýšleným použitím a s příslušnou dokumentací.
(3) Správnou distribuční praxí se pro účely tohoto zákona rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se distribuce léčiv, popřípadě pomocných látek, uskutečňovala v souladu s požadavky na jejich jakost, se zamýšleným použitím a s příslušnou dokumentací.
(4) Správnou laboratorní praxí se pro účely tohoto zákona rozumí systém zabezpečování jakosti týkající se organizačního procesu a podmínek, za kterých se neklinické studie bezpečnosti léčiv plánují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují.
(5) Správnou lékárenskou praxí se pro účely tohoto zákona rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se příprava, úprava, kontrola, uchovávání a výdej léčivých přípravků uskutečňovaly v souladu s požadavky na jejich jakost, bezpečnost, účinnost a informovanost pacientů, a to v souladu se zamýšleným použitím léčivých přípravků a s příslušnou dokumentací.
(6) Správnou praxí prodejců vyhrazených léčivých přípravků se pro účely tohoto zákona rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se prodej vyhrazených léčivých přípravků uskutečňoval v souladu s požadavky na jakost, bezpečnost a účinnost vyhrazených léčivých přípravků, a to v souladu s jejich zamýšleným použitím.
§ 7
(1) Osoby zacházející s léčivy jsou povinny
a) dbát na maximální prospěšnost léčiv při jejich použití a omezit na nejnižší možnou míru nepříznivé důsledky působení léčiv na zdraví člověka a veřejné zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí,
b) dodržovat pokyny k zacházení s léčivým přípravkem podle souhrnu údajů o přípravku, pokud nejde o používání léčivých přípravků podle § 8 odst. 3 až 5 nebo podle § 9 odst. 2 nebo 5 v případě používání veterinárních léčivých přípravků.
(2) Činnosti spočívající v zacházení s léčivy mohou provádět jen osoby oprávněné k dané činnosti na základě tohoto zákona.
Díl 3
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče a veterinární péče
§ 8
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče
(1) Předepisovat, uvádět do oběhu nebo používat při poskytování zdravotní péče lze pouze registrované humánní léčivé přípravky podle § 25, není-li dále stanoveno jinak. Vybavit pacienta léčivými přípravky při poskytování zdravotní péče podle § 5 odst. 8 písm. a) lze pouze v případě, že zdravotní stav pacienta nezbytně vyžaduje bezodkladné užívání léčivého přípravku a vzhledem k místní nebo časové nedostupnosti lékárenské péče není možný včasný výdej léčivého přípravku na lékařský předpis; způsob vybavení pacienta léčivými přípravky při poskytování zdravotní péče stanoví prováděcí právní předpis.
(2) Předepisovat a používat při poskytování zdravotní péče je dále možno léčivé přípravky připravené v lékárně a na dalších pracovištích, kde lze připravovat léčivé přípravky podle § 79 odst. 2, a transfuzní přípravky vyrobené v zařízení transfuzní služby.
(3) Při poskytování zdravotní péče jednotlivým pacientům může ošetřující lékař za účelem poskytnutí optimální zdravotní péče předepsat nebo použít i léčivé přípravky neregistrované podle tohoto zákona, pokud
a) není distribuován nebo není v oběhu v České republice léčivý přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, který je registrován,
b) jde o léčivý přípravek již v zahraničí registrovaný,
c) takový způsob je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky a
d) nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus 11).
(4) Ošetřující lékař může, pokud není léčivý přípravek distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností, použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, je-li však takový způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky.
(5) Provozovatel zdravotnického zařízení odpovídá podle právních předpisů9) za škodu na zdraví nebo za usmrcení člověka, ke kterým došlo v důsledku použití neregistrovaného léčivého přípravku nebo použití registrovaného léčivého přípravku způsobem uvedeným v odstavci 4. Hodlá-li ošetřující lékař předepsat nebo použít neregistrovaný léčivý přípravek nebo použít registrovaný léčivý přípravek způsobem uvedeným v odstavci 4, seznámí s touto skutečností a důsledky léčby pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce. Neumožňuje-li zdravotní stav pacienta takové seznámení, učiní tak ošetřující lékař po použití léčivého přípravku neprodleně, jakmile to zdravotní stav pacienta umožní. Jde-li o předepsání neregistrovaného léčivého přípravku, ošetřující lékař tuto skutečnost vyznačí v lékařském předpisu. Předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku ošetřující lékař neprodleně oznámí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Způsob a rozsah oznámení o předepsání neregistrovaného léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv stanoví prováděcí právní předpis. Jde-li o radiofarmakum, Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o jemu oznámeném použití neregistrovaného radiofarmaka Státní úřad pro jadernou bezpečnost.
(6) Při předpokládaném nebo potvrzeném šíření původců onemocnění, toxinů, chemických látek nebo při předpokládané nebo potvrzené radiační nehodě nebo havárii, které by mohly závažným způsobem ohrozit veřejné zdraví, může Ministerstvo zdravotnictví výjimečně dočasně rozhodnutím vydaným po vyžádání odborného stanoviska Státního ústavu pro kontrolu léčiv povolit distribuci, výdej a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku nebo použití registrovaného humánního léčivého přípravku způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci. V takovém případě držitelé rozhodnutí o registraci, výrobci léčivých přípravků a zdravotničtí pracovníci nenesou odpovědnost za důsledky vyplývající z takového použití léčivého přípravku. To platí bez ohledu na to, zda byla nebo nebyla udělena registrace podle § 25 odst. 1. Odpovědnost za vady léčivých přípravků podle zvláštního právního předpisu 12) není dotčena. O vydaném opatření Ministerstvo zdravotnictví informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv. Ministerstvo zdravotnictví vyvěsí vydané opatření na své úřední desce a Státní ústav pro kontrolu léčiv je zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup, popřípadě i ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
(7) Ustanoveními tohoto zákona nejsou dotčena ustanovení právního předpisu upravujícího radiační ochranu osob podrobujících se lékařskému vyšetření nebo léčbě nebo pravidla stanovující základní bezpečnostní normy pro ochranu veřejného zdraví a pracovníků proti nebezpečí ionizujícího záření 13).
§ 9
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče
(1) Při poskytování veterinární péče smí být předepisovány, vydávány nebo používány, není- li tímto zákonem dále stanoveno jinak, pouze
a) veterinární léčivé přípravky registrované podle § 25, včetně registrovaných medikovaných premixů ve formě medikovaných krmiv vyrobených a uvedených do oběhu v souladu s tímto zákonem,
b) veterinární autogenní vakcíny, které splňují požadavky tohoto zákona,
c) léčivé přípravky připravené v lékárně pro jednotlivé zvíře v souladu s předpisem veterinárního lékaře,
d) léčivé přípravky připravené v souladu s články Českého lékopisu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem v lékárně nebo na pracovišti jiného zdravotnického zařízení oprávněném podle § 79 odst. 2 připravovat léčivé přípravky,
e) veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě v souladu s předpisem Společenství 14) a při splnění podmínek stanovených podle § 48,
f) humánní léčivé přípravky registrované podle § 25.
(2) Při poskytování veterinární péče smí být dále předepisovány, vydávány nebo používány, při dodržení omezení stanovených příslušným orgánem podle § 46 nebo 47,
a) léčivé přípravky, pro které vydala Státní veterinární správa výjimku, nebo
b) neregistrované imunologické veterinární léčivé přípravky povolené za podmínek stanovených v § 47, o jejichž použití rozhodla Evropská komise (dále jen "Komise") v souladu s předpisy Společenství týkajícími se některých závažných nákaz zvířat 15).
(3) Léčivé přípravky uvedené v odstavci 1 a odstavci 2 písm. a) smí být při poskytování veterinární péče předepisovány, vydávány nebo používány pouze při dodržení postupu stanoveného prováděcím právním předpisem. Prováděcí právní předpis takový postup stanoví zvlášť pro zvířata, která neprodukují živočišné produkty určené k výživě člověka, včetně zvířat náležejících do čeledi koňovitých, o kterých je v souladu s příslušnými předpisy Společenství 16) prohlášeno, že nejsou určena k poražení pro účely výživy člověka, a zvlášť pro zvířata, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka. Dále prováděcí právní předpis stanoví postup pro použití, výdej nebo předepisování jiných než registrovaných veterinárních léčivých přípravků, včetně veterinárních léčivých přípravků, které mají být použity u zvířat mimo rozhodnutí o registraci.
(4) Veterinární léčivý přípravek, u kterého Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv rozhodnutím podle § 40 odst. 4 omezil okruh osob, které jsou oprávněny používat veterinární léčivé přípravky, smí být použit pouze veterinárním lékařem.
(5) Léčivé přípravky podle odstavce 1 písm. b) až f) a odstavce 2 a registrované veterinární léčivé přípravky použité mimo rozsah rozhodnutí o registraci může podávat pouze veterinární lékař, který je oprávněn určit k podání léčivého přípravku chovatele nebo jím pověřenou osobu. Odpovědnost veterinárního lékaře za škodu způsobenou použitím léčivého přípravku podle věty prvé není určením takové osoby dotčena.
(6) Léčivé přípravky obsahující thyreostatické látky, hormonální látky či beta-agonisty smí být pro účely poskytování veterinární péče předepsány nebo použity pouze v případě, že jsou dodrženy podmínky stanovené ve zvláštním právním předpise 17).
(7) Imunologické veterinární léčivé přípravky smí být pro účely veterinární péče předepsány nebo použity pouze v případě, že jejich použití není v rozporu se zdolávacími nebo ochrannými opatřeními stanovenými orgány veterinární péče podle zvláštního právního předpisu 18).
(8) Pro zvířata, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka, se použije omezení týkající se maximálních limitů reziduí stanovené přímo použitelným předpisem Společenství 5).
(9) Chovatelé zvířat produkujících živočišné produkty určené k výživě člověka musí po podání léčivého přípravku dodržet ochrannou lhůtu stanovenou v rozhodnutí o registraci nebo stanovenou podle odstavce 10. Veterinární lékaři, kteří používají, vydávají nebo předepisují léčivé přípravky, jsou povinni informovat chovatele zvířat produkujících živočišné produkty určené k výživě člověka o ochranné lhůtě, která musí být dodržena.
(10) Pokud rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nestanoví pro daný druh nebo kategorii zvířat ochrannou lhůtu, musí být ochranná lhůta stanovena v souladu se zvláštním právním předpisem 18) . V případě podání léčivého přípravku zvířeti náležejícímu do čeledi koňovitých, o kterém je v souladu s příslušným předpisem Společenství 16) prohlášeno, že není určeno k poražení pro účely výživy člověka, pokud takový přípravek obsahuje látku stanovenou Komisí jako nezbytnou pro léčbu koňovitých, musí být stanovena ochranná lhůta v délce 6 měsíců. V případě homeopatických veterinárních přípravků obsahujících léčivé látky zařazené v příloze II přímo použitelného předpisu Společenství 5) se ochranná lhůta nestanoví.
(11) O předepsání, výdeji nebo použití léčivých přípravků při poskytování veterinární péče vedou osoby, které léčivé přípravky předepisují, vydávají nebo používají, záznamy. Záznamy se uchovávají po dobu nejméně 5 let. Prováděcí právní předpis stanoví způsob vedení a obsah těchto záznamů.
(12) Při poskytování veterinární péče může předepisovat, vydávat nebo používat léčivé přípravky, jde-li o činnosti prováděné za účelem podnikání, pouze veterinární lékař, který splňuje požadavky pro výkon odborné veterinární činnosti podle zvláštního právního předpisu 19). V případě léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, smí být léčivý
přípravek předepsán, vydán nebo použit pouze v takovém množství, které je nezbytně nutné pro příslušné ošetření či léčbu. Při dodržení podmínek stanovených tímto zákonem a právními předpisy 8) smí chovatelé 20) podávat léčivé přípravky zvířatům, která vlastní nebo která jsou jim svěřena.
(13) Osoby, které mají bydliště nebo jsou usazeny 21) v jiném členském státě než v České republice a které jsou v souladu se zvláštním právním předpisem 19) oprávněny poskytovat veterinární péči na území České republiky, jsou oprávněny používat léčivé přípravky v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem. Prováděcí právní předpis tento rozsah stanoví s ohledem na stav registrace léčivých přípravků, které mají být použity, způsob převozu, stav balení a požadavky na složení těchto léčivých přípravků. O použití léčivých přípravků se vedou záznamy podle odstavce 11. K tomuto účelu jsou tyto osoby oprávněny dovážet na území České republiky léčivé přípravky v množství, které nepřesahuje jednodenní potřebu pro rozsah poskytované veterinární péče.
(14) Pro používání registrovaných veterinárních léčivých přípravků, nejde-li o veterinární imunologické léčivé přípravky, formou podání v krmivu v daném hospodářství 20) lze použít pouze takové technologické zařízení, které je součástí tohoto hospodářství a pro které stanovila příslušná krajská veterinární správa nebo Městská veterinární správa v Praze (dále jen "krajská veterinární správa") veterinární podmínky a opatření v souladu se zvláštním právním předpisem 18); nebyla-li taková opatření pro příslušné technologické zařízení stanovena, může chovatel takové zařízení pro účely medikace použít až po stanovení veterinárních podmínek a opatření příslušnou krajskou veterinární správou, kterou o stanovení těchto podmínek a opatření požádá.
(15) Chovatelé, kteří jako podnikatelé chovají zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě člověka, a kteří mají v držení léčivé přípravky určené pro léčbu zvířat, jsou povinni uchovávat po dobu nejméně 5 let doklady o způsobu, jakým takové léčivé přípravky nabyli. To platí i v případě, že zvířata, pro která byly takové léčivé přípravky určeny, byla poražena nebo nejsou nadále v držení příslušného chovatele.
HLAVA II
ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV
Díl 1
Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
§ 10
Výkon státní správy
(1) Státní správu v oblasti humánních léčiv vykonávají
a) Ministerstvo zdravotnictví,
b) Ministerstvo vnitra,
c) Ministerstvo spravedlnosti,
d) Ministerstvo obrany,
e) Ministerstvo financí,
f) Státní ústav pro kontrolu léčiv,
g) Ministerstvo životního prostředí,
h) celní úřady,
i) Státní úřad pro jadernou bezpečnost,
j) krajské úřady.
(2) Státní správu v oblasti veterinárních léčiv vykonávají
a) Ministerstvo zemědělství,
b) Státní veterinární správa,
c) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,
d) krajské veterinární správy,
e) Ministerstvo životního prostředí,
f) celní úřady,
g) Státní úřad pro jadernou bezpečnost,
h) krajské úřady.
§ 11
Ministerstvo zdravotnictví
Ministerstvo zdravotnictví v oblasti humánních léčiv
a) rozhoduje o vydání souhlasu s uskutečněním specifických léčebných programů a nad těmito programy vykonává kontrolu,
b) povoluje použít pro humánní použití léčivé látky a pomocné látky neuvedené v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem,
c) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu 4) a odpovídá za zajištění jeho přípravy a zveřejnění v České republice, a to i pro oblast veterinárních léčiv,
d) vydává Český lékopis, který stanovuje postupy a požadavky pro 1. výrobu léčivých látek a pomocných látek, 2. výrobu a přípravu léčivých přípravků, 3. zkoušení a skladování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků,
e) rozhoduje v prvním stupni správní delikty, ke kterým dojde při distribuci, dovozu nebo vývozu transfuzních přípravků a plazmy pro výrobu krevních derivátů,
f) zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví a způsobem umožňujícím dálkový přístup 1. seznam osob oprávněných odstraňovat nepoužitelná léčiva, 2. seznam osob pořádajících kurzy pro prodejce vyhrazených léčivých přípravků oprávněných podle zvláštních právních předpisů 22),
g) rozhoduje o určení etické komise vydávající stanoviska k multicentrickým klinickým hodnocením a může ustavit etickou komisi v souladu s § 53 odst. 1 vydávající stanoviska ke klinickému hodnocení léčivého přípravku,
h) činí opatření za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče a přijímá opatření na podporu výzkumu, vývoje a dostupnosti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a léčivých přípravků, které mohou být jako takové stanoveny, jakož i léčivých přípravků pro použití v dětském lékařství,
i) zajišťuje nezbytná opatření pro podporu soběstačnosti Společenství a České republiky v oblasti lidské krve nebo lidské plazmy a přijímá opatření pro předcházení vzniku rizika ohrožení veřejného zdraví v souvislosti s použitím lidské krve nebo lidské plazmy,
j) za účelem podpory dobrovolného neplaceného dárcovství lidské krve a jejích složek činí opatření nezbytná pro rozvoj výroby a použití přípravků pocházejících z lidské krve a jejích složek od dobrovolných neplacených dárců; tato opatření oznamuje Komisi, a to počínaje 8. únorem 2008 a následně vždy jedenkrát za 3 roky,
k) podává zprávu Komisi o činnostech vykonaných v souvislosti s ustanoveními týkajícími se standardů jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve, jejích složek, transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu, a to počínaje 31. prosincem 2007, dále 31. prosince 2009 a následně vždy jedenkrát za 3 roky, včetně seznamu opatření přijatých v oblasti inspekce a kontroly,
l) vydává stanoviska k potřebnosti léčivého přípravku s ohledem na ochranu veřejného zdraví pro účely převzetí registrace z jiného členského státu,
m) vydává souhlas se jmenováním zástupců Státním ústavem pro kontrolu léčiv do výborů podle přímo použitelného předpisu Společenství 23) a správní rady Evropské lékové agentury 24) (dále jen "agentura"),
n) informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv o zneužívání léčivých přípravků, o nichž se při výkonu své působnosti dozví,
o) vydává dočasné opatření podle § 8 odst. 6, kterým povoluje distribuci, výdej a používání neregistrovaného léčivého přípravku či použití registrovaného léčivého přípravku způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci,
p) rozhoduje, jde-li o transfuzní přípravky, o vydání souhlasu s jejich distribucí uskutečňovanou mezi Českou republikou a jiným členským státem a s jejich vývozem do třetí země a dovozem ze třetí země; informace o vydaných rozhodnutích zveřejní,
q) rozhoduje, jde-li o plazmu pro výrobu krevních derivátů a odběr je prováděn v České republice, o vydání souhlasu s její distribucí do jiného členského státu a s vývozem do třetí země; informace o vydaných rozhodnutích zveřejní.
§ 12
Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí
Úkoly státní správy stanovené tímto zákonem na úseku kontroly podle § 101 a ukládání sankcí podle § 103 až 109 vykonávají ve zdravotnických zařízeních v působnosti Ministerstva vnitra, Ministerstva spravedlnosti, Ministerstva obrany a Ministerstva financí podle své působnosti tato ministerstva.
§ 13
Státní ústav pro kontrolu léčiv
(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze (dále jen "Ústav") je správním úřadem s celostátní působností podřízeným Ministerstvu zdravotnictví. V čele Ústavu stojí ředitel, kterého jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví, pokud zvláštní zákon nestanoví jinak 25).
(2) Ústav v oblasti humánních léčiv
a) vydává 1. rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení, převodu, pozastavení a zrušení, rozhodnutí o převzetí registrace, rozhodnutí o povolení souběžného dovozu, rozhodnutí o zabrání léčivého přípravku, 2. povolení k výrobě léčivých přípravků, povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu, povolení k činnosti kontrolní laboratoře a povolení k distribuci léčivých přípravků, rozhoduje o změně, pozastavení a zrušení vydaných povolení, 3. certifikáty provozovatelům, kterými osvědčuje splnění podmínek správné výrobní praxe, správné distribuční praxe, správné klinické praxe, správné lékárenské praxe a správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků, 4. certifikáty provozovatelům provádějícím neklinické studie bezpečnosti léčiv, kterými osvědčuje splnění podmínek správné laboratorní praxe, 5. stanovisko k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, a to na žádost autorizované osoby podle zvláštních právních předpisů 26), 6. stanovisko k návrhu specifického léčebného programu v rozsahu uvedeném v § 49, 7. stanovisko k použití léčivé látky nebo pomocné látky pro humánní použití neuvedené v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem, 8. osvědčení, kterým se pro účely právních předpisů 9) dokladuje věcná a technická vybavenost pro činnost lékárny ve vztahu k rozsahu jí vykonávané činnosti; toto osvědčení se vydává vždy při změně rozsahu činnosti, 9. souhlas podle § 77 odst. 1 písm. i) k uskutečnění dovozu ze třetí země léčivého přípravku, který není registrován v žádném členském státě ani v rámci Společenství, 10. odborné stanovisko, na základě žádosti Ministerstva zdravotnictví, k povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku nebo použití registrovaného humánního léčivého přípravku způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci za podmínek stanovených v § 8 odst. 6,
b) povoluje klinické hodnocení léčivých přípravků, vyjadřuje se k ohlášenému klinickému hodnocení a rozhoduje o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení, v případě multicentrických klinických hodnocení probíhajících souběžně v několika členských státech a v České republice formuluje jednotné stanovisko za Českou republiku,
c) v případě ohrožení života nebo zdraví osob, zejména v případě zjištění závažných nežádoucích účinků léčivého přípravku nebo podezření z jeho závažných nežádoucích účinků anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti léčiva vydává
1. dočasné opatření o pozastavení používání léčiva nebo pomocné látky určené pro přípravu léčivých přípravků nebo pozastavení uvádění léčiva nebo takové pomocné látky do oběhu, nebo 2. dočasné opatření o omezení pro uvádění jednotlivých šarží léčiva do oběhu,
d) v případě ohrožení života nebo zdraví osob, zejména v případě zjištění závažné nežádoucí reakce nebo závažné nežádoucí události nebo podezření ze závažné nežádoucí reakce nebo závažné nežádoucí události vydává dočasné opatření o pozastavení nebo omezení používání transfuzního přípravku; o závažných nežádoucích reakcích a závažných nežádoucích událostech podává Ústav roční zprávu Komisi, a to vždy do 30. června následujícího roku,
e) rozhoduje v případě ohrožení života nebo zdraví osob, zejména v případech zjištění uvedených v písmenu c) a d), o 1. stažení léčiva z oběhu, včetně určení rozsahu stažení, a to i v případě, že léčivý přípravek je uváděn na trh jako jiný výrobek, nebo 2. odstranění léčiva,
f) provádí namátkovou laboratorní kontrolu léčiv a vydává certifikáty na jakost léčiv a pomocných látek,
g) kontroluje u provozovatelů a u dalších osob zacházejících s léčivy dodržování tohoto zákona,
h) rozhoduje v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o léčivou látku nebo o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek, a to na žádost nebo z vlastního podnětu,
i) projednává v prvním stupni v oblasti humánních léčiv správní delikty a provádí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem.
(3) Ústav v oblasti humánních léčiv dále
a) provádí monitorování 1. nežádoucích účinků léčivých přípravků, včetně navrhování a případné organizace neintervenčních poregistračních studií a sledování bezpečnosti léčiv a použití léčivých přípravků, 2. závažných nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích událostí, včetně jejich hodnocení a provádění příslušných opatření,
b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech, včetně údajů vztahujících se ke spotřebě léčivých přípravků,
c) zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup, popřípadě i ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv, které jsou informačními prostředky Ústavu (dále jen "informační prostředek"), informace uvedené v § 99 a další údaje podle tohoto zákona,
d) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu 4) a podílí se na přípravě Českého lékopisu,
e) vydá pro celní orgán podle přímo použitelného předpisu Společenství 27) závazné stanovisko k případným opatřením, včetně preventivních v případě, že obdrží jeho sdělení o přerušení řízení o propuštění zboží do volného oběhu z důvodu podezření, že zboží není bezpečné nebo není označeno v souladu s právními předpisy nebo mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána,
f) zajišťuje spolupráci v oblasti jakosti, účinnosti a bezpečnosti léčiv s příslušnými orgány členských států, Komise a agentury, včetně zastupování v pracovních skupinách a výborech uvedených orgánů, jde-li o výbory podle přímo použitelného předpisu Společenství 23) a správní radu agentury24) jmenuje zástupce po odsouhlasení Ministerstvem zdravotnictví; na základě vyžádání příslušných orgánů členských států, Komise a agentury plní Ústav další úkoly; Ústav předá agentuře seznam odborníků s ověřenými zkušenostmi v hodnocení léčivých přípravků, kteří jsou k dispozici pro plnění úkolů v pracovních skupinách nebo skupinách odborníků výboru 23) společně s uvedením jejich kvalifikace a specifických oblastí odborných znalostí; tento seznam aktualizuje,
g) zajišťuje, na základě sdělení Ministerstva zdravotnictví podle § 11 písm. n), farmakovigilanci a v rámci své působnosti přijímá příslušná opatření,
h) zajišťuje překlad mezinárodně uznané lékařské terminologie pro účely farmakovigilance do českého jazyka a zveřejňuje ve svém informačním prostředku pokyny o sběru, ověřování a předkládání zpráv o nežádoucích účincích, včetně technických požadavků pro elektronickou výměnu farmakovigilančních informací v souladu s mezinárodně uznanými formáty a pokyny Komise a agentury,
i) vede registr neintervenčních poregistračních studií léčivých přípravků prováděných v České republice,
j) shromažďuje údaje o používání léčivých přípravků,
k) zajišťuje informační propojení se Společenstvím a výměnu informací vyžadovaných předpisy Společenství,
l) zavede a udržuje systém jakosti zajišťující vedení záznamů o kvalifikaci a odborné přípravě zaměstnanců Ústavu, kteří provádějí hodnocení, kontrolu a rozhodují podle tohoto zákona, včetně popisu jejich povinností, odpovědností a požadavků na odbornou přípravu,
m) vede evidenci 1. registrovaných léčivých přípravků a její změny oznamuje každoročně Komisi a ostatním členským státům, 2. provozovatelů, kterým byl udělen certifikát, 3. provedených kontrol u těchto provozovatelů, 4. etických komisí v České republice,
n) zřizuje a provozuje centrální datové úložiště pro sběr a zpracování elektronicky předepisovaných léčivých přípravků (dále jen "centrální úložiště elektronických receptů").
§ 14
Ministerstvo zemědělství
Ministerstvo zemědělství v oblasti veterinárních léčiv
a) provádí kontrolu plnění mezinárodních smluv v oblasti léčiv,
b) spolupracuje s Ministerstvem zdravotnictví na přípravě Českého lékopisu,
c) zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zemědělství a způsobem umožňujícím dálkový přístup 1. informace podle § 11 písm. f), 2. výjimky z registrace léčivých přípravků při poskytování veterinární péče s uvedením podmínek stanovených pro uvádění do oběhu a použití léčivého přípravku,
d) přijímá opatření na podporu výzkumu, vývoje a dostupnosti léčivých přípravků pro účely poskytování veterinární péče, se zvláštním ohledem na dostupnost léčivých přípravků pro málo četné druhy zvířat a vzácně se vyskytující léčebné indikace,
e) vydává souhlas se jmenováním zástupců Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle § 11 písm. m).
§ 15
Státní veterinární správa
Státní veterinární správa
a) rozhoduje o odvoláních proti rozhodnutím Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a proti rozhodnutím krajské veterinární správy podle § 17 písm. c),
b) povoluje, s ohledem na omezení utrpení zvířat nebo na nákazovou situaci, používat neregistrované léčivé přípravky, není-li odpovídající léčivý přípravek registrován; v povolení stanoví podmínky uvádění do oběhu a použití,
c) vydává rozhodnutí, ve kterém stanoví podmínky pro uvádění do oběhu a použití veterinárních imunologických léčivých přípravků, o jejichž použití rozhodla Komise,
d) povoluje použít pro veterinární použití léčivé látky a pomocné látky neuvedené v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem.
§ 16
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv se sídlem v Brně (dále jen "Veterinární ústav") je správním úřadem s celostátní působností, podřízeným Státní veterinární správě. V čele Veterinárního ústavu je ředitel, kterého jmenuje a odvolává ústřední ředitel Státní veterinární správy, pokud zvláštní zákon nestanoví jinak 25).
(2) Veterinární ústav v oblasti veterinárních léčiv
a) vydává 1. rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení, převodu, pozastavení a zrušení, rozhodnutí o povolení souběžného dovozu, rozhodnutí o zabrání léčivého přípravku; jde- li o rozhodnutí o registraci veterinárních imunologických léčivých přípravků, vydává takové rozhodnutí s ohledem na opatření v oblasti ochrany před nákazami zvířat a jejich zdolávání stanovená podle zvláštního právního předpisu 18), 2. povolení k výrobě léčivých přípravků, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, povolení k činnosti kontrolní laboratoře a povolení k distribuci, rozhoduje o změně, pozastavení nebo zrušení povolení vydaných podle tohoto zákona, 3. certifikáty podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 obdobně, 4. stanovisko k použití neregistrovaného léčivého přípravku při poskytování veterinární péče a k použití léčivé látky nebo pomocné látky pro veterinární použití neuvedené v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem, 5. rozhodnutí o povolení dovozu léčivých přípravků registrovaných v jiném členském státě,
b) povoluje klinické hodnocení léčivých přípravků a rozhoduje o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení,
c) v případě ohrožení zdraví nebo života zvířat, nebo zdraví osob nebo ohrožení životního prostředí, zejména v případě zjištění nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti léčiva vydává dočasné opatření podle § 13 odst. 2 písm. c) obdobně,
d) rozhoduje v případě ohrožení zdraví nebo života zvířat, nebo zdraví osob nebo ohrožení životního prostředí o opatřeních podle § 13 odst. 2 písm. e) obdobně,
e) provádí kontrolu v oblasti veterinárních léčiv podle § 13 odst. 2 písm. f) a g) obdobně,
f) rozhoduje v případech pochybností podle § 13 odst. 2 písm. h) obdobně,
g) projednává v prvním stupni v oblasti veterinárních léčiv správní delikty, pokud je neprojednává krajská veterinární správa podle § 17 písm. c), a provádí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem.
(3) Veterinární ústav v oblasti veterinárních léčiv dále
a) provádí monitorování poměru rizika a prospěšnosti léčivých přípravků zahrnující monitorování nežádoucích účinků, včetně nedostatečné účinnosti, používání mimo rozsah rozhodnutí o registraci, rizik plynoucích z léčivých přípravků pro životní prostředí a dostatečnosti ochranných lhůt léčivých přípravků,
b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech, včetně údajů o spotřebě léčivých přípravků,
c) zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup, popřípadě i ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, které jsou informačními prostředky Veterinárního ústavu (dále jen "informační prostředek Veterinárního ústavu"), informace uvedené v § 99 a další údaje podle tohoto zákona,
d) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu 4) a podílí se na přípravě Českého lékopisu,
e) vydává závazné stanovisko podle § 13 odst. 3 písm. e) obdobně,
f) zajišťuje spolupráci podle § 13 odst. 3 písm. f) obdobně; zástupce jmenuje po odsouhlasení Ministerstvem zemědělství,
g) provádí vyšetření vzorků živočišných produktů a krmiv v rámci monitoringu nepovolených látek a přípravků nebo zbytků látek s farmakologickým účinkem nebo jejich metabolitů 17),
h) provádí u fyzických nebo právnických osob kontrolu nad předepisováním, výdejem a používáním léčivých přípravků, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín; prostřednictvím předpisů pro medikovaná krmiva sleduje množství léčiv podaných ve formě medikovaných krmiv, shromažďuje a vyhodnocuje informace o nežádoucích účincích či závadách v jakosti veterinárních autogenních vakcín,
i) zajišťuje informační propojení a výměnu informací podle § 13 odst. 3 písm. k) obdobně,
j) zavede a udržuje systém jakosti podle § 13 odst. 3 písm. l) obdobně,
k) vede evidenci podle § 13 odst. 3 písm. m) bodů 1 až 3 obdobně.
§ 17
Krajské veterinární správy
Krajské veterinární správy v oblasti veterinárních léčiv
a) vykonávají 1. dozor 28) nad používáním léčiv ve formě hromadné medikace s využitím krmiva podle § 9 odst. 14 a provádí kontrolu nad předepisováním, výdejem a používáním léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, 2. prostřednictvím předpisů pro medikovaná krmiva dozor nad uváděním do oběhu a používání medikovaných krmiv; v této oblasti spolupracují s Veterinárním ústavem,
b) prostřednictvím informace podle § 71 odst. 6 kontrolují, zda předepisování, výroba nebo používání veterinárních autogenních vakcín je v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem 18),
c) projednávají v prvním stupni správní delikty zjištěné při výkonu dozoru podle písmene a), pokud je neprojednává podle § 16 odst. 2 písm. g) Veterinární ústav, a provádějí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem.
§ 18
Státní úřad pro jadernou bezpečnost
Státní úřad pro jadernou bezpečnost vydává stanovisko k registraci a klinickému hodnocení radiofarmak, která jsou zdrojem ionizujícího záření 13).
§ 19
Ministerstvo životního prostředí
Ministerstvo životního prostředí vydává za podmínek stanovených v § 31 odst. 6 stanovisko k léčivým přípravkům obsahujícím geneticky modifikované organismy 11) a vyjádření k dopadu léčiv na životní prostředí.
Díl 2
Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
§ 20
Obecné předpoklady
(1) Zacházet s léčivy podle § 5 odst. 1 mohou pouze osoby starší 18 let, způsobilé k právním úkonům, bezúhonné, zdravotně a odborně způsobilé pro konkrétní druh činnosti.
(2) Podmínka dovršení 18 let podle odstavce 1 se nevztahuje na osoby, které zacházejí s léčivy při výuce nebo při zaškolování pod odborným dohledem 29).
(3) Za bezúhonnou se považuje fyzická osoba splňující podmínky bezúhonnosti podle zvláštního právního předpisu 29). V případě, že se fyzická osoba zdržovala v posledních 3 letech nepřetržitě déle než 6 měsíců v zahraničí, prokazuje bezúhonnost též doklady prokazujícími splnění podmínky bezúhonnosti vydanými státy, ve kterých se fyzická osoba zdržovala. Při uznání dokladu bezúhonnosti, který vydal příslušný orgán jiného členského státu, se postupuje podle zvláštního právního předpisu 30).
(4) Ústav nebo Veterinární ústav si za účelem prokázání bezúhonnosti podle odstavce 3 vyžádá podle zvláštního právního předpisu 30a) výpis z evidence Rejstříku trestů. Žádost o vydání výpisu z evidence Rejstříku trestů a výpis z evidence Rejstříku trestů se předávají v elektronické podobě způsobem umožňujícím dálkový přístup. Splnění podmínky bezúhonnosti se dále prokazuje předložením dokladu odpovídajícímu výpisu z evidence Rejstříku trestů vydaného státem, jehož je fyzická osoba občanem, jakož i odpovídajícími doklady vydanými státy, na jejichž území se fyzická osoba v posledních 3 letech zdržovala nepřetržitě déle než 6 měsíců. Výpis z evidence Rejstříku trestů a doklady dokládající bezúhonnost fyzické osoby nesmí být starší než 3 měsíce.
(5) Pokud se v dalších ustanoveních tohoto zákona nestanoví jinak, právní předpisy o způsobilosti zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků 29) a o způsobilosti k poskytování veterinární péče 19) nejsou tímto zákonem dotčeny.
Odborné předpoklady
§ 21
(1) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení humánních léčivých přípravků je u zkoušejícího ukončení studia v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu všeobecné lékařství.
(2) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků je u zkoušejícího ukončení studia v akreditovaném magisterském studijním programu veterinární lékařství.
(3) Odborné předpoklady pro používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče a veterinární péče stanoví zvláštní právní předpisy 19), 29).
§ 22
(1) Pro kontrolní činnost v oblasti léčiv u Ústavu a u Veterinárního ústavu je odborným předpokladem u vedoucích zaměstnanců ukončení studia v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu farmacie 31) nebo akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu v oblasti všeobecné lékařství 31) nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární lékařství 32) nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie nebo akreditovaném magisterském studijním programu chemie nebo biologie, a dále 5 let odborné praxe v příslušné odborné činnosti.
(2) Pro zaměstnance Ústavu a Veterinárního ústavu, kteří vykonávají kontrolní činnost (dále jen "inspektoři"), je v případě kontrol výrobců, provozovatelů provádějících neklinické studie bezpečnosti léčiv, osob podílejících se na klinickém hodnocení, držitelů rozhodnutí o registraci, zdravotnických zařízení a veterinárních lékařů odborným předpokladem ukončení studia v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu farmacie 31) nebo akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu všeobecné lékařství 31) nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární lékařství 32) nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie nebo akreditovaném bakalářském studijním programu chemie nebo biologie, a dále 3 roky odborné praxe v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost; v případě ostatních kontrol je odborným předpokladem alespoň úplné střední vzdělání 33), a dále 1 rok odborné praxe v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost.
(3) Osoby, které provádějí hodnocení, kontrolu a rozhodují podle tohoto zákona nebo se podílejí na odborných činnostech v rámci takového hodnocení, kontroly a rozhodování,
a) předloží Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu na vyžádání jednou ročně, popřípadě před výkonem činnosti, prohlášení o finančních, obchodních nebo jiných vztazích k provozovatelům, držitelům rozhodnutí o registraci nebo žadatelům podle tohoto zákona, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost při výkonu uvedených činností; toto prohlášení zahrnuje období alespoň 5 let před podáním tohoto prohlášení; případné změny údajů v prohlášení se oznámí; tato prohlášení jsou na vyžádání přístupná veřejnosti a agentuře; údaje z tohoto prohlášení zohlední Ústav nebo Veterinární ústav při pověřování osob konkrétními úkoly při výkonu činností podle tohoto zákona,
b) jsou povinny zachovávat mlčenlivost o informacích, se kterými se seznámily při své činnosti, a to v souladu s požadavky Společenství, právních předpisů a mezinárodních dohod,
c) v případě kontroly v zahraničí se musí seznámit se zásadami organizace a řízení dozorovaných činností v příslušném členském státě nebo ve třetí zemi.
Díl 3
Povinnosti a oprávnění provozovatele
§ 23
(1) Provozovatel je povinen
a) při zacházení s léčivy používat postupy a dodržovat požadavky Evropského lékopisu 4) a Českého lékopisu, dodržovat komunitární monografie léčivých rostlin, pokyny Komise a agentury a pokyny držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku stanovené v souladu s tímto rozhodnutím,
b) při výskytu nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo závady v jakosti léčiva nebo pomocné látky vyhodnotit jejich závažnost a v případě potřeby provést veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení léčiva nebo pomocné látky na nejnižší možnou míru, včetně jejich případného stažení z oběhu; přijatá opatření neprodleně oznámit Ústavu
nebo Veterinárnímu ústavu, pokud se jedná o závady v jakosti nebo závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek,
c) neprodleně oznámit Ústavu, jde-li o humánní léčivo, anebo Veterinárnímu ústavu, jde-li o veterinární léčivo, podezření z výskytu závady v jakosti léčiva nebo pomocné látky, které vedou ke stažení léčiva nebo pomocné látky z oběhu,
d) poskytovat Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu podle jejich požadavků bezúplatně podklady a informace potřebné pro plnění jejich úkolů podle § 13 odst. 3 písm. b) a § 16 odst. 3 písm. b) a v případě potřeby ověření jakosti léčivého přípravku jeho vzorek; tato povinnost se nevztahuje na transfuzní přípravky.
(2) Provozovatel nesmí uvádět do oběhu nebo používat při poskytování zdravotní péče nebo veterinární péče léčiva
a) s prošlou dobou použitelnosti,
b) se závadou v jakosti, nebo
c) o nichž tak rozhodl Ústav nebo Veterinární ústav.
(3) Provozovatel, s výjimkou prodejce vyhrazených léčivých přípravků, je oprávněn při provádění ochrany léčiv kontrolovat v objektech, které používá pro výrobu, přípravu, úpravu, kontrolu nebo distribuci léčiv, osoby, které vstupují nebo vystupují z těchto objektů, jejich zavazadla a dopravní prostředky vjíždějící do těchto objektů nebo z nich vyjíždějící. Tyto osoby jsou povinny prohlídky strpět.
(4) Prodejce vyhrazených léčivých přípravků je povinen
a) zajistit, aby každá fyzická osoba prodávající vyhrazené léčivé přípravky získala osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků,
b) dodržovat pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků a nejpozději do 15 dnů oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu zahájení činnosti a adresu místa podnikání nebo sídla a adresu provozovny, popřípadě ukončení činnosti,
c) prodávat pouze vyhrazené léčivé přípravky,
d) vyřadit z prodeje vyhrazené léčivé přípravky, jestliže 1. byl upozorněn na jejich závadu; o této skutečnosti neprodleně informovat Ústav nebo Veterinární ústav, zaslat Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu vzorek takového léčivého přípravku a dále postupovat podle pokynů příslušného ústavu, 2. uplynula doba jejich použitelnosti, 3. byla porušena celistvost jejich vnějšího nebo vnitřního obalu, 4. chybí, popřípadě není čitelné označení jejich obalu, 5. nebyly dodrženy podmínky, za nichž mají být tyto léčivé přípravky skladovány, nebo 6. tak rozhodl Ústav nebo Veterinární ústav podle § 13 odst. 2 písm. c) nebo d) nebo e) nebo podle § 16 odst. 2 písm. c) nebo d) nebo v rámci řízení o změně registrace podle § 35,
e) předat nepoužitelný vyhrazený léčivý přípravek k odstranění podle § 88 a 89 v souladu se zvláštními právními předpisy 34),
f) nakupovat vyhrazené léčivé přípravky pouze od distributorů nebo výrobců těchto léčivých přípravků a doklady o nákupu, skladování a prodeji vyhrazených léčivých přípravků uchovávat nejméně po dobu 5 let.
(5) Prováděcí právní předpis stanoví obsah, počet vyučovacích hodin a způsob vedení odborného kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků a pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků.
(6) Provozovatelé provádějící neklinické studie bezpečnosti léčiv jsou povinni dodržovat pravidla správné laboratorní praxe podle § 6 odst. 4; pravidla správné laboratorní praxe stanoví prováděcí právní předpis. Při provádění neklinických studií bezpečnosti musí provozovatelé postupovat v souladu se zvláštními právními předpisy 35).
§ 24
Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a
transfuzních přípravků
(1) Držitelé rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který obsahuje suroviny z lidské krve nebo jejích složek nebo při jehož výrobě byly takové suroviny použity, a provozovatelé
a) podílející se na výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu, včetně jejich výroby pro klinické hodnocení,
b) používající při výrobě nebo přípravě léčivých přípravků nebo dovážející ze třetích zemí pro výrobu léčivých přípravků nebo distribuující lidskou krev, její složky či suroviny pro další výrobu,
zajišťují při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země v případě lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků dodržování jakosti a bezpečnosti podle § 67.
(2) Osoby podle odstavce 1, osoby vydávající transfuzní přípravky a osoby poskytující zdravotní péči vedou v rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem záznamy zajišťující sledovatelnost transfuzních přípravků od dárce k příjemci a naopak a surovin pro další výrobu od dárce k výrobci a naopak, včetně údajů o nepoužitých transfuzních přípravcích a surovinách pro další výrobu; tyto záznamy se uchovávají alespoň po dobu 30 let a jsou na vyžádání přístupné výrobci transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu. Tyto osoby jsou povinny zajistit záznamy tak, aby byly po celou tuto dobu chráněny před neoprávněným nahlížením nebo jiným neoprávněným nakládáním a ztrátou, a to tak, aby tato povinnost byla splněna i po případném zániku těchto osob.
(3) Osoby podle odstavce 2 jsou v případě zjištění závažné nežádoucí reakce nebo závažné nežádoucí události nebo podezření na ně povinny
a) provést veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení na nejnižší možnou míru,
b) neprodleně oznámit takové zjištění nebo podezření v rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem Ústavu a osobám, které se budou podílet na řešení,
c) vést a zpřístupnit dokumentaci týkající se takového zjištění nebo podezření, včetně dokumentace obsahující osobní údaje 36),
d) vypracovat o takovém zjištění nebo podezření zprávu a poskytnout ji Ústavu a osobám, kterých se případ týká.
Pro zajištění těchto povinností zavedou osoby podle odstavce 2 postup pro sledování a řešení závažných nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích událostí nebo podezření na takové reakce a události. Zařízení transfuzní služby a krevní banky předají Ústavu za každý kalendářní rok zprávu shrnující údaje podle tohoto odstavce a odstavce 2. Prováděcí právní předpis stanoví pravidla a rozsah postupu pro sledování a řešení závažných nežádoucích reakcí, závažných nežádoucích událostí nebo podezření na takové reakce a události a obsah a lhůty předávání zpráv a údajů Ústavu o těchto událostech.
(4) Transfuzní přípravky nebo plazmu pro výrobu krevních derivátů mohou provozovatelé uvedení v odstavci 1 dovážet ze třetí země, vyvážet do třetí země nebo distribuovat mezi Českou republikou a jiným členským státem pouze s předchozím souhlasem Ministerstva zdravotnictví, nejedná-li se o tranzit 37). Souhlas se vydává na dobu určitou; žádost o vydání souhlasu musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a její odůvodnění; rozsah údajů stanoví prováděcí právní předpis.
(5) Ministerstvo zdravotnictví souhlas podle odstavce 4 nevydá, jestliže
a) takový dovoz ze třetí země nebo vývoz do třetí země nebo taková distribuce se týkají transfuzních přípravků nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů, které byly vyrobeny v rozporu s ustanoveními tohoto zákona a mohou ohrozit zdraví a životy lidí,
b) vývoz do třetí země nebo dovoz ze třetí země je upřednostněn před distribucí v rámci Společenství,
c) v případě dovozu je pro potřeby zdravotní péče k dispozici dostatečné množství transfuzních přípravků vyhovujících tomuto zákonu, které jsou vyrobeny z odběrů dárců v České republice,
d) vývozem do třetí země nebo distribucí z České republiky do jiného členského státu by byla ohrožena soběstačnost České republiky ve vztahu k zajištění hemoterapie, nebo
e) uskutečnění takového dovozu či vývozu by bylo v rozporu s dosahováním cíle dobrovolného bezplatného dárcovství krve v České republice.
(6) Ministerstvo zdravotnictví souhlas podle odstavce 4 odebere, jestliže
a) souhlas byl vydán na základě nepravdivých nebo neúplných údajů,
b) nejsou dodrženy podmínky vydaného souhlasu,
c) uskutečnění dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země vede k ohrožení zdraví a života lidí, nebo
d) provozovatel, jemuž byl souhlas vydán, porušil závažným způsobem povinnosti provozovatele stanovené tímto zákonem.
(7) Provozovatel, kterému byl udělen souhlas podle odstavce 4, informuje Ministerstvo zdravotnictví o uskutečnění dovozu ze třetí země nebo uskutečnění vývozu do třetí země, a to ve lhůtě 10 dnů od uskutečnění takového dovozu nebo vývozu. Prováděcí právní předpis stanoví způsob poskytnutí této informace a její obsah.
(8) Provozovatel podle odstavce 1 může uskutečnit distribuci transfuzního přípravku mezi Českou republikou a jiným členským státem, dovoz transfuzního přípravku ze třetí země nebo uskutečnit vývoz transfuzního přípravku do třetí země, aniž by předem získal souhlas podle odstavce 4, případně zdravotnické zařízení 9) může zajistit transfuzní přípravek z členského státu, jestliže je to odůvodněno naléhavou a neodkladnou potřebou zajištění transfuzního přípravku pro poskytnutí zdravotní péče jednotlivým pacientům. V takovém případě provozovatel, který transfuzní přípravek dovezl nebo vyvezl, případně zdravotnické zařízení, které jej zajistilo, informuje o této skutečnosti Ministerstvo zdravotnictví nejpozději do 15 dnů. Prováděcí právní předpis stanoví způsob poskytnutí této informace a její obsah.
(9) Provozovatel, kterému byl udělen souhlas podle odstavce 4, je povinen při uskutečnění dovozu nebo vývozu s výjimkou tranzitu 37) předložit tento souhlas příslušnému celnímu úřadu jako deklarant 38), a to sám nebo prostřednictvím přímého zástupce 39).
§ 24a
(1) Jde-li o léčivý přípravek, při jehož výrobě se použijí lidské tkáně, popřípadě buňky, na které se vztahuje zvláštní právní předpis upravující požadavky na zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk 39a), musí být při registraci a výrobě takového léčivého přípravku prokázáno též splnění podmínek při darování, opatřování, vyšetřování lidských tkání a buněk a jejich propuštění pro použití při výrobě léčivého přípravku stanovených tímto zvláštním právním předpisem.
(2) Je-li klinické hodnocení prováděno s hodnoceným léčivým přípravkem, při jehož výrobě se použijí lidské tkáně, popřípadě buňky, na které se vztahuje zvláštní právní předpis upravující požadavky na zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk 39a), musí být prokázáno též splnění podmínek při darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk a jejich propuštění pro použití při výrobě léčivého přípravku stanovených tímto zvláštním právním předpisem.
HLAVA III
REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ
§ 25
(1) Léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v České republice, pokud mu nebyla udělena
a) registrace Ústavem, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo Veterinárním ústavem, jde-li o veterinární léčivý přípravek, nebo
b) registrace postupem podle přímo použitelného předpisu Společenství 24). Pokud byla léčivému přípravku již udělena registrace podle písmene a) nebo b), musí být
pro jakékoliv další síly, lékové formy, cesty podání a pro další druh zvířete, jde-li o veterinární léčivý přípravek, udělena registrace v souladu s písmenem a) nebo b). Všechny tyto registrace se označují jako souhrnná registrace.
(2) Registraci nepodléhají
a) léčivé přípravky připravené v lékárně nebo na pracovištích, kde lze připravovat léčivé přípravky podle § 79 1. podle lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta, 2. v souladu s Českým lékopisem či na základě technologického předpisu a určené k přímému výdeji pacientům v lékárně, kde se příprava uskutečnila, nebo v lékárně, která je oprávněna je od této lékárny odebírat podle § 79 odst. 9, nebo určené k přímému výdeji veterinárnímu lékaři nebo
chovateli zvířat, nebo určené k přímému použití ve zdravotnickém zařízení, pro které se příprava uskutečnila,
b) léčivé přípravky určené pro účely výzkumné a vývojové,
c) meziprodukty určené k dalšímu zpracování výrobcem léčivých přípravků,
d) radionuklidy ve formě uzavřených zářičů,
e) plná krev, plazma nebo krevní buňky lidského původu a transfuzní přípravky, s výjimkou plazmy vyrobené metodou zahrnující průmyslový postup,
f) tkáně nebo buňky lidského původu zajišťované tkáňovým zařízením podle zvláštního právního předpisu upravujícího požadavky na zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk 39a),
g) medikovaná krmiva,
h) veterinární autogenní vakcíny,
i) radiofarmaka připravená v souladu s pokyny držitele rozhodnutí o registrace výhradně z registrovaných radionuklidových generátorů, kitů nebo radionuklidových prekursorů pro bezprostřední použití na pracovištích nukleární medicíny zdravotnických zařízení oprávněných vykonávat činnost podle zvláštního právního předpisu 13).
(3) Registraci podléhají i radionuklidové generátory, kity, radionuklidové prekursory radiofarmak a průmyslově vyráběná radiofarmaka.
(4) Pro účely registrace léčivých přípravků se rozumí
a) referenčním léčivým přípravkem léčivý přípravek registrovaný ve smyslu odstavce 1 a na základě žádosti podané podle § 26,
b) generikem léčivý přípravek, který má shodné kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o léčivé látky, a shodnou lékovou formu s referenčním léčivým přípravkem a u kterého byla, s výjimkou případů, kdy lze doložit, že generikum splňuje příslušná kritéria stanovená příslušnými pokyny Komise a agentury, prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem příslušnými studiemi biologické dostupnosti; různé soli, estery, ethery, izomery, směsi izomerů, komplexy nebo deriváty léčivé látky se považují za tutéž léčivou látku, pokud se významně neodlišují vlastnostmi týkajícími se bezpečnosti, popřípadě účinnosti; různé perorální lékové formy s okamžitým uvolňováním se považují za jednu a tutéž lékovou formu.
Žádost o registraci
§ 26
(1) Žádost o registraci podávají fyzické nebo právnické osoby (dále jen "žadatel o registraci") jednotlivě pro každou lékovou formu i sílu léčivého přípravku Ústavu, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo Veterinárnímu ústavu, jde-li o veterinární léčivý přípravek.
(2) Žádost podle odstavce 1 se Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu nepředkládá v případě stanoveném § 25 odst. 1 písm. b).
(3) V případě, že žádost o registraci téhož léčivého přípravku se kromě České republiky předkládá v jiném členském státě, postupuje se v souladu s ustanoveními o vzájemném uznávání registrací.
(4) Registrace může být udělena pouze žadateli o registraci, který má bydliště nebo je usazen21) na území některého z členských států.
(5) Se žádostí o registraci musí být předloženy tyto údaje a dokumentace:
a) název léčivého přípravku,
b) kvalitativní a kvantitativní údaje o všech složkách léčivého přípravku s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací, pokud takový název existuje, nebo s uvedením příslušného chemického názvu a údaj, zda léčivý přípravek obsahuje návykovou látku nebo prekursor 40),
c) hodnocení potenciálního rizika, které představuje léčivý přípravek pro životní prostředí a případná specifická opatření k omezení takového rizika,
d) popis způsobu výroby,
e) léčebné indikace, kontraindikace a nežádoucí účinky,
f) dávkování, léková forma, způsob a cesta podání a předpokládaná doba použitelnosti; jde-li o veterinární léčivý přípravek, uvede se dávkování pro všechny druhy zvířat, pro které je daný léčivý přípravek určen,
g) důvody pro preventivní a bezpečnostní opatření, pokud je třeba je provést při uchovávání léčivého přípravku, jeho podání pacientům nebo zvířatům a likvidaci odpadu, společně s poukázáním na jakákoli možná rizika představovaná léčivým přípravkem pro životní prostředí; jde-li o veterinární léčivý přípravek, poukáže se rovněž na všechna možná rizika spojená s léčivým přípravkem pro zdraví člověka, zvířat nebo rostlin,
h) popis kontrolních metod použitých výrobcem,
i) výsledky 1. farmaceutických zkoušek (fyzikálně-chemické, biologické či mikrobiologické), 2. předklinických zkoušek (toxikologické a farmakologické), 3. klinických hodnocení, 4. zkoušek bezpečnosti a reziduí, jde-li o veterinární léčivý přípravek,
j) podrobný popis způsobu zajištění farmakovigilance a případně systému řízení rizik, který žadatel o registraci zavede,
k) čestné prohlášení potvrzující, že klinická hodnocení provedená mimo Společenství splňují etické požadavky rovnocenné požadavkům stanoveným v § 51 a násl., jde-li o humánní léčivý přípravek,
l) návrh souhrnu údajů o přípravku, vzor vnějšího a vnitřního obalu léčivého přípravku společně s návrhem příbalové informace; jde-li o humánní léčivý přípravek, stanoví prováděcí právní předpis případy a způsob předložení závěrů posouzení čitelnosti a srozumitelnosti příbalové informace provedené ve spolupráci s cílovými skupinami pacientů,
m) identifikace všech výrobců a míst výroby a doklady o tom, že každý výrobce má povolení k výrobě léčivých přípravků,
n) seznam států, ve kterých je příslušný léčivý přípravek registrován nebo je žádost o jeho registraci podána, kopie souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace předložené s žádostí o registraci nebo, pokud je již léčivý přípravek registrován, schválené příslušnými orgány členských států, a podrobnosti o jakémkoli vzetí žádosti o registraci zpět nebo o rozhodnutí o zamítnutí, pozastavení nebo zrušení registrace v členském státě nebo ve třetí zemi, včetně sdělení důvodů; v případě veterinárních léčivých přípravků se přiloží rovněž kopie všech rozhodnutí o registraci udělených v členských státech a ve třetích zemích,
o) návrh na ochrannou lhůtu, jde-li o veterinární léčivý přípravek určený k podání zvířatům, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka,
p) dokumenty prokazující, že alespoň 6 měsíců před podáním žádosti o registraci byla agentuře předložena platná žádost o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s přímo použitelným předpisem Společenství 5), jde-li o veterinární léčivé přípravky určené k podání zvířatům produkujícím živočišné produkty určené k výživě člověka, které obsahují farmakologicky aktivní látky doposud neuvedené v příloze I, II nebo III tohoto přímo použitelného předpisu, s výjimkou případů podle § 31 odst. 11,
q) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti o registraci podle zvláštního právního předpisu 41), popřípadě doklad o náhradě výdajů podle § 112, je-li požadována předem,
r) kopie dokladů o stanovení humánního léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění 42), společně s kopií příslušného stanoviska agentury, jde-li o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění,
s) doklad o tom, že žadatel má k dispozici služby kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci, a doklad o způsobu zajištění hlášení každého nežádoucího účinku, na jehož výskyt vznikne podezření ve Společenství nebo ve třetí zemi.
(6) K dokumentům a údajům, které se týkají výsledků farmaceutických a předklinických zkoušek a klinických hodnocení uvedených v odstavci 5 písm. i) bodech 1 až 3, se přiloží podrobné souhrny podle § 27 odst. 12. V případě veterinárních léčivých přípravků se dále přiloží podrobné souhrny k dokumentům a údajům, které se týkají výsledků zkoušek bezpečnosti a reziduí podle odstavce 5 písm. i) bodu 4 a popřípadě hodnocení vlivu na životní prostředí podle odstavce 5
písm. c).
(7) Při sestavování údajů a dokumentace k žádosti o registraci žadatel o registraci dále vychází z pokynů Komise a agentury. Návrh souhrnu údajů o přípravku, návrh příbalové informace a návrhy označení na vnějším a vnitřním obalu léčivého přípravku se předkládají v českém jazyce, pokud Ústav nebo Veterinární ústav nerozhodne podle § 38 jinak; ostatní dokumentace může být předložena i v anglickém nebo slovenském jazyce, případně v jiném jazyce, který Ústav nebo Veterinární ústav po dohodě s žadatelem o registraci určí. Dojde-li v průběhu registračního řízení ke změnám předložených údajů a dokumentace, zejména údajů uvedených v odstavci 5 písm. n), musí žadatel o registraci tyto změny neprodleně oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu. V případě rozsáhlých změn údajů a dokumentace Ústav nebo Veterinární ústav může požadovat předložení nové žádosti o registraci a řízení o původní žádosti zastaví. Prováděcí právní předpis stanoví bližší vymezení obsahu a úpravy údajů a dokumentace k žádosti.
§ 27
(1) Žadatel o registraci není povinen předložit výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení, a v případě veterinárních léčivých přípravků dále výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí, pokud může prokázat, že léčivý přípravek je generikem referenčního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován podle předpisů Společenství po dobu nejméně 8 let v členském státě nebo postupem podle přímo použitelného předpisu Společenství 24). V takovém případě se nepředkládají údaje podle § 26 odst. 5 písm. i) bodů 2 až 4 a není dotčena právní ochrana průmyslového vlastnictví a obchodního tajemství. Generikum registrované podle tohoto ustanovení nesmí být uvedeno na trh, dokud neuplyne 10 let od první registrace referenčního přípravku v kterémkoli členském státě nebo ve Společenství nebo, v případě veterinárních léčivých přípravků registrovaných pro ryby, včely a další druhy zvířat stanovené Komisí, 13 let od první registrace referenčního přípravku v kterémkoli členském státě nebo Společenství. Tyto lhůty činí pouze 6 let v případě, že žádost o registraci takového referenčního přípravku byla předložena přede dnem 30. října 2005 a nejde o referenční přípravek registrovaný postupem podle přímo použitelného předpisu Společenství 24).
(2) Lhůta 10 let podle odstavce 1 se rozhodnutím prodlouží
a) pro humánní léčivé přípravky nejvýše na 11 let, jestliže držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku získá během prvních 8 let z těchto 10 let registraci pro jednu nebo více nových léčebných indikací, které jsou při vědeckém hodnocení před jejich registrací považovány za významný klinický přínos ve srovnání se stávajícími léčebnými postupy,
b) pro veterinární léčivé přípravky o 1 rok pro každé rozšíření registrace o nový druh zvířete, od kterého jsou získávány živočišné produkty určené k výživě člověka, a to však nejvýše na 13 let, jestliže držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku získá takové rozšíření registrace během prvních 5 let z této lhůty 10 let, a jde-li o veterinární léčivé přípravky, které jsou určeny alespoň pro 1 druh zvířete, od kterého jsou získávány živočišné produkty určené k výživě člověka, a které obsahují novou léčivou látku, která nebyla ve Společenství registrována do 30. dubna 2004; prodloužení lhůty 10 let na 11, 12 nebo 13 let se uzná pouze v případě, kdy držitel rozhodnutí o registraci byl současně žadatelem o stanovení maximálních limitů reziduí pro druh zvířat, který je předmětem registrace.
(3) Ustanovení odstavce 1 věty prvé a druhé se také použije, jestliže referenční léčivý přípravek nebyl registrován v členském státě, ve kterém je žádost o registraci generika předložena. V tomto případě uvede žadatel o registraci v žádosti název členského státu, ve kterém je nebo byl referenční léčivý přípravek registrován. Je-li žádost o registraci předložena v České republice, Ústav nebo Veterinární ústav vyžádá od příslušného orgánu jiného členského státu potvrzení, že referenční léčivý přípravek je nebo byl registrován, a úplné složení referenčního přípravku, případně další dokumentaci. Pokud je takové potvrzení vyžádáno orgánem jiného členského státu, Ústav nebo Veterinární ústav předá takové potvrzení a další informace ve lhůtě 1 měsíce od doručení vyžádání.
(4) V případech, kdy léčivý přípravek není generikem nebo pokud nelze bioekvivalenci prokázat studiemi biologické dostupnosti nebo v případě změn léčivé látky nebo léčivých látek, léčebných indikací, síly, lékové formy nebo cesty podání ve srovnání s referenčním léčivým přípravkem, se Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu předloží výsledky příslušných předklinických zkoušek nebo klinických hodnocení a, jde-li o veterinární léčivé přípravky, dále výsledky příslušných zkoušek bezpečnosti a reziduí. Pokud se různé soli, estery, ethery, izomery, směsi izomerů, komplexy nebo deriváty léčivé látky vlastnostmi týkajícími se bezpečnosti, popřípadě účinnosti významně odlišují, musí žadatel předložit doplňující údaje poskytující důkaz o bezpečnosti, popřípadě účinnosti různých solí, esterů nebo derivátů dané léčivé látky.
(5) Pokud biologický léčivý přípravek, který je podobný referenčnímu biologickému léčivému přípravku, nesplňuje podmínky vymezení generika, zejména kvůli rozdílům v surovinách nebo rozdílům v postupech výroby takového biologického léčivého přípravku a referenčního biologického
léčivého přípravku, musí být předloženy výsledky příslušných předklinických zkoušek nebo klinických hodnocení týkající se těchto podmínek. Výsledky jiných předklinických zkoušek a klinických hodnocení obsažených v registrační dokumentaci referenčního biologického léčivého přípravku se nepředkládají. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah doplňujících údajů, které je třeba předložit. Tyto údaje musí být v souladu se souvisejícími pokyny Komise a agentury.
(6) Jedná-li se o žádost o
a) registraci nové indikace humánního léčivého přípravku obsahujícího dobře zavedenou látku a byly provedeny významné předklinické zkoušky a klinické studie ve vztahu k této nové indikaci, nesmí vzít Ústav v úvahu výsledky těchto studií při posuzování žádosti podle odstavce 1 předložené jiným žadatelem o registraci po dobu 1 roku od udělení registrace pro jiný léčivý přípravek s danou indikací; dobu ochrany podle předchozí části věty nelze opakovat,
b) rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku, který je podle odstavce 7 registrován pro alespoň 1 druh zvířat, od kterého jsou získávány živočišné produkty určené k výživě člověka, o další takový druh zvířat, pro které žadatel předložil výsledky nových zkoušek reziduí v souladu s přímo použitelným předpisem Společenství 5) společně s výsledky nových klinických hodnocení, výsledky těchto zkoušek nesmí vzít Veterinární ústav v úvahu při posuzování žádosti podle odstavce 1 pro jiného žadatele po dobu 3 let po udělení registrace, pro kterou byly předloženy.
(7) Žadatel o registraci není povinen předložit výsledky předklinických zkoušek nebo klinických hodnocení a v případě veterinárních léčivých přípravků dále výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí, pokud může prokázat, že léčivé látky léčivého přípravku mají dobře zavedené léčebné použití ve Společenství po dobu alespoň 10 let s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti; rozsah a způsob doložení dobře zavedeného léčebného použití stanoví prováděcí právní předpis. V takovém případě se nepředkládají údaje podle § 26 odst. 5 písm. i) bodů 2 až 4, namísto výsledků předklinických zkoušek a klinických hodnocení se předloží příslušná vědecká literatura a není dotčena právní ochrana průmyslového vlastnictví a obchodního tajemství. V případě veterinárních léčivých přípravků lze, zejména pro doložení bezpečnosti, použít hodnotící zprávy zveřejněné agenturou v souvislosti s hodnocením žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s přímo použitelným předpisem Společenství 5).
(8) V případě léčivých přípravků obsahujících léčivé látky, které jsou složkami registrovaných léčivých přípravků, ale které dosud nebyly v kombinaci použity pro léčebné účely, musí být předloženy výsledky předklinických zkoušek nebo klinických hodnocení, a v případě veterinárních léčivých přípravků dále výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí týkající se této kombinace podle § 26 odst. 5 písm. i), ale není nutné předkládat výsledky předklinických zkoušek nebo klinických hodnocení týkající se každé jednotlivé léčivé látky.
(9) Pro účely posouzení žádostí týkajících se jiných léčivých přípravků majících stejné kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o léčivé látky, a stejnou lékovou formu, může držitel rozhodnutí o registraci po udělení registrace dát souhlas s využitím farmaceutických, předklinických a klinických podkladů obsažených v registrační dokumentaci léčivého přípravku. V případě veterinárních léčivých přípravků dále může držitel rozhodnutí o registraci dát souhlas i k využití podkladů týkajících se bezpečnosti a reziduí.
(10) Žadatel o registraci není povinen předložit, jde-li o imunologické veterinární léčivé přípravky, výsledky některých hodnocení prováděných u cílových druhů zvířat v terénních podmínkách, jestliže tato hodnocení nemohou být provedena s ohledem na předpisy Společenství týkající se některých závažných nákaz zvířat 15). V takovém případě se nepředkládají údaje podle § 26 odst. 5 písm. i) bodů 2 až 4 a žadatel uvede v žádosti důvody, proč takové výsledky nebyly předloženy.
(11) Pro registrace podle odstavců 1 až 5 nemusí být v souhrnu údajů o přípravku zahrnuty ty části souhrnu údajů referenčního léčivého přípravku týkající se indikací nebo lékových forem, které byly v době uvedení generika na trh ještě chráněny patentovým právem 43). Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a úpravu údajů, které jsou obsahem souhrnu údajů o přípravku.
(12) Žadatel o registraci zajistí, aby byly podrobné souhrny podle § 26 odst. 6 sestaveny a podepsány odborníky s příslušnými technickými nebo odbornými kvalifikacemi, které se uvedou ve stručném životopisu. Osoby, které mají technické nebo odborné kvalifikace podle předchozí věty, odůvodní každé použití vědecké literatury podle odstavce 7. Cílem podrobných souhrnů je shrnout farmaceutické, předklinické a klinické údaje formou přehledů. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah podrobných souhrnů.
Zjednodušený postup registrace
§ 28
Řízení o humánních homeopatických přípravcích
(1) Zjednodušenému postupu registrace, v rámci kterého se nevyžaduje důkaz léčebné účinnosti, podléhají pouze humánní homeopatické přípravky splňující následující podmínky
a) jsou podávány ústy nebo zevně,
b) v označení na obalu humánního homeopatického přípravku ani v jakékoli informaci, která se ho týká, není uvedena léčebná indikace,
c) ředěním lze zaručit bezpečnost humánního homeopatického přípravku; prováděcí právní předpis stanoví postup pro ředění humánního homeopatického přípravku.
(2) Žádost o zjednodušený postup registrace se může vztahovat i na více humánních homeopatických přípravků odvozených ředěním od téže základní homeopatické látky nebo směsi látek a lišících se pouze stupněm ředění. Tato žádost se předkládá pro každou lékovou formu jednotlivě.
(3) Žádost o zjednodušený postup registrace musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a její odůvodnění; k žádosti se přiloží dokumentace dokládající bezpečnost humánního homeopatického přípravku, farmaceutickou jakost a homogenitu mezi jednotlivými šaržemi. Pro náležitosti této žádosti platí obdobně ustanovení § 26 odst. 5 s výjimkou písmen c), e), g), písm. i) bodu 3, písm. j), k) a l), pokud jde o návrh souhrnu údajů o přípravku. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů a obsah předkládané dokumentace.
(4) V případě humánních homeopatických přípravků registrovaných zjednodušeným postupem registrace podle odstavce 1 musí být, kromě údajů podle § 37, uvedena na obalu informace "Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací"; stejná informace musí být uvedena v příbalové informaci.
§ 29
Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích
(1) Zjednodušenému postupu registrace podléhají veterinární homeopatické přípravky, které splňují následující podmínky
a) jsou podávány cestou uvedenou v Evropském lékopise nebo v lékopisech platných v členských státech,
b) nemají na obale ani v jakékoli informaci, která se týká příslušného veterinárního homeopatického přípravku, uvedeny žádné specifické léčebné indikace nebo jiné informace týkající se léčebných indikací, nestanoví-li Komise jinak 44),
c) nejsou veterinárními imunologickými homeopatickými přípravky,
d) mají dostatečný stupeň ředění zajišťující, že je veterinární homeopatický přípravek bezpečný; takové veterinární homeopatické přípravky nesmí obsahovat více než jednu desetitisícinu základní homeopatické látky, nestanoví-li Komise jinak 44).
Použitím zjednodušeného postupu registrace veterinárních homeopatických přípravků nejsou dotčeny požadavky stanovené přímo použitelným předpisem Společenství 5).
(2) Žádost o zjednodušený postup registrace musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a její odůvodnění. K žádosti se přiloží dokumentace dokládající zejména bezpečnost veterinárního homeopatického přípravku, farmaceutickou jakost a homogenitu mezi jednotlivými šaržemi. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů a obsah předkládané dokumentace. V rozhodnutí o registraci veterinárního homeopatického přípravku stanoví Veterinární ústav způsob výdeje tohoto přípravku.
(3) Pro veterinární homeopatické přípravky podle odstavce 1 se nepředkládá důkaz léčebné účinnosti a návrh souhrnu údajů o přípravku.
(4) Pro žádost o zjednodušený postup registrace podle odstavce 1 se použije ustanovení § 28 odst. 2 obdobně.
(5) V případě veterinárních homeopatických přípravků registrovaných zjednodušeným postupem registrace podle odstavců 1 a 2 musí být, kromě údajů podle § 37, uvedena na obalu informace "Homeopatický veterinární přípravek bez schválených léčebných indikací"; stejná informace musí být uvedena v příbalové informaci.
§ 30
Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích
(1) Tradiční rostlinné léčivé přípravky podléhají zjednodušenému postupu registrace podle tohoto ustanovení pouze v případě, že nesplňují kritéria registrace podle § 25 až 28. Tradičními rostlinnými léčivými přípravky jsou takové humánní rostlinné léčivé přípravky, které splňují tyto podmínky:
a) jsou určeny k podání ústy, zevně nebo inhalací,
b) jsou určeny k podání výhradně v určité síle a dávkování,
c) jejich indikace odpovídají výhradně indikacím tradičně používaných rostlinných léčivých přípravků, určených a navržených na základě jejich složení a účelu použití pro použití bez dohledu lékaře potřebného pro diagnostické účely, předepsání nebo pro monitorování léčby,
d) uplynula u nich doba tradičního použití stanovená v odstavci 3 písm. e),
e) údaje o tradičním použití takového léčivého přípravku jsou dostatečné; zejména je prokázáno, že tento přípravek za daných podmínek použití není škodlivý a že farmakologické účinky nebo účinnost tohoto léčivého přípravku jsou zřejmé na základě dlouhodobého používání a zkušeností.
(2) Tradiční rostlinné léčivé přípravky lze registrovat zjednodušeným postupem podle odstavce 1, i když obsahují vitamíny nebo minerály, pokud je bezpečnost těchto vitamínů a minerálů dostatečně prokázána a jejich účinek je doplňující k účinku rostlinných účinných složek s ohledem na uvedené indikace.
(3) K žádosti o registraci zjednodušeným postupem podle odstavce 1 musí být přiloženy
a) údaje a dokumentace podle § 26 odst. 5 písm. a) až h), j), l), m), q) a s) a výsledky farmaceutických zkoušek uvedené v § 26 odst. 5 písm. i) bodu 1,
b) návrh souhrnu údajů o přípravku v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem,
c) údaje uvedené v odstavci 1 písm. e) vztahující se ke kombinaci podle § 2 odst. 2 písm. m) nebo podle odstavce 2, pokud jsou jednotlivé účinné složky dostatečně známé; není-li tato podmínka splněna, musí být také přiloženy údaje vztahující se k jednotlivým účinným složkám,
d) seznam států, v nichž byla žadateli o registraci udělena registrace nebo povolení pro uvedení daného léčivého přípravku na trh v jiném členském státě nebo ve třetí zemi, a podrobnosti o jakémkoliv vzetí žádosti zpět nebo o rozhodnutí o zamítnutí, pozastavení či zrušení registrace nebo povolení ve Společenství nebo ve třetí zemi a důvody všech těchto rozhodnutí,
e) bibliografické nebo vědecké doložení, že daný léčivý přípravek nebo odpovídající přípravek podle odstavce 4 byl k datu předložení žádosti používán pro léčbu po dobu alespoň 30 let, z toho nejméně 15 let ve Společenství,
f) bibliografický přehled údajů o bezpečnosti společně se souhrny podle § 26 odst. 6. Prováděcí právní předpis stanoví bližší vymezení rozsahu a úpravy údajů a dokumentace k
žádosti.
(4) Odpovídající přípravek má shodné účinné složky bez ohledu na použité pomocné látky, shodné nebo podobné zamýšlené použití, ekvivalentní sílu a dávkování a shodnou nebo podobnou cestu podání jako léčivý přípravek, pro který je předložena žádost. Požadavek na prokázání léčebného použití daného léčivého přípravku nebo odpovídajícího přípravku po dobu alespoň 30 let je splněn, i když daný léčivý přípravek nebo odpovídající přípravek byl uveden na trh bez udělení registrace podle tohoto zákona. Tento požadavek je rovněž splněn, jestliže byly počet nebo množství složek v průběhu této doby sníženy. Pokud byl daný léčivý přípravek nebo odpovídající přípravek používán ve Společenství méně než 15 let, ale jinak splňuje podmínky pro registraci zjednodušeným postupem podle odstavce 1, Ústav požádá Výbor pro rostlinné léčivé přípravky o stanovisko 45). Řízení se přerušuje dnem odeslání žádosti o stanovisko Výboru pro rostlinné léčivé přípravky do doby, než Ústav stanovisko obdrží; o přerušení řízení informuje Ústav žadatele.
(5) Ustanovení o postupu vzájemného uznávání se použijí pouze pro registraci zjednodušeným postupem podle odstavce 1 obdobně za předpokladu, že
a) komunitární monografie 45) léčivé rostliny byla vytvořena Výborem pro rostlinné léčivé přípravky, nebo
b) tradiční rostlinný léčivý přípravek sestává z rostlinných látek, rostlinných přípravků nebo jejich kombinací, které jsou obsaženy v seznamu podle odstavce 7, přičemž 1. rostlinnými látkami se rozumějí rostliny celé, rozdrobněné nebo nařezané, části rostlin, řasy,
houby, lišejníky, a to v nezpracovaném, v sušeném nebo v čerstvém stavu; za rostlinné látky se rovněž považují rostlinné sekrety, které nebyly podrobeny žádnému zpracování; rostlinné látky se definují podle použité části rostliny a botanickým názvem podle platné vědecké binomické nomenklatury zahrnující rod, druh, autora a v případě potřeby poddruh a odrůdu, 2. rostlinnými přípravky se rozumějí přípravky získané zpracováním rostlinné látky nebo rostlinných látek způsobem, jako je extrakce, destilace, lisování, frakcionace, přečišťování, zahušťování nebo fermentace; rostlinné přípravky zahrnují rozdrcené nebo upráškované rostlinné látky, tinktury, extrakty, silice, vylisované šťávy a zpracované sekrety.
(6) Žádost o registraci zjednodušeným postupem podle odstavce 1 se zamítne, jestliže se v průběhu registračního řízení prokáže, že rostlinný léčivý přípravek nesplňuje podmínky stanovené v odstavcích 1 až 3 nebo že
a) kvalitativní, popřípadě kvantitativní složení neodpovídá deklarovanému,
b) indikace neodpovídají podmínkám stanoveným v odstavci 1,
c) může být za běžných podmínek použití škodlivý,
d) údaje o tradičním použití nejsou dostatečné, zejména pokud nejsou farmakologické účinky nebo účinnost zřejmé na základě dlouhodobého používání a zkušeností, nebo
e) farmaceutická jakost není dostatečně doložena. Rozhodnutí o zamítnutí žádosti o registraci zjednodušeným postupem podle odstavce 1,
včetně jeho odůvodnění Ústav oznámí také Komisi, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí, a na vyžádání také každému příslušnému orgánu členského státu.
(7) Jestliže se žádost o registraci zjednodušeným postupem podle odstavce 1 týká léčivého přípravku obsahujícího rostlinnou látku, rostlinný přípravek nebo jejich kombinace, které jsou uvedeny v seznamu rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních léčivých přípravcích, není třeba předkládat údaje uvedené v odstavci 3 písm. d) až f). Jestliže rostlinná látka, rostlinný přípravek nebo jejich kombinace jsou ze seznamu podle tohoto odstavce vypuštěny, Ústav registraci udělenou podle věty první nezruší, pokud držitel rozhodnutí o registraci do 3 měsíců ode dne vypuštění rostlinné látky, rostlinného přípravku nebo jejich kombinace ze seznamu podá žádost o změnu registrace a předloží údaje a dokumentaci podle odstavce 3 písm. d) až f). Prováděcí právní předpis stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních léčivých přípravcích.
(8) Označení na obalu a příbalová informace tradičního rostlinného léčivého přípravku musí mimo údaje podle § 37 a 38 obsahovat údaj
a) "Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití", tuto informaci musí rovněž obsahovat každá reklama na tradiční rostlinný léčivý přípravek,
b) který doporučuje uživateli, aby se poradil s lékařem, pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného léčivého přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci.
Ústav může v rámci registračního řízení požadovat, aby v označení na obalu nebo v příbalové informaci byla rovněž uvedena povaha dané tradice.
§ 31
Registrační řízení
(1) V registračním řízení Ústav nebo Veterinární ústav posoudí úplnost žádosti o registraci a nejpozději do 30 dnů od jejího doručení sdělí výsledek tohoto posouzení žadateli o registraci.
(2) Je-li žádost o registraci úplná, Ústav nebo Veterinární ústav o ní rozhodne ve lhůtě
a) 150 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli o registraci, že jeho žádost byla shledána úplnou, pokud se jedná o žádost o registraci léčivého přípravku podle § 27 odst. 1, nebo
b) 210 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli o registraci, že jeho žádost byla shledána úplnou, v ostatních případech.
(3) Pokud Ústav nebo Veterinární ústav, u kterého byla podána žádost o registraci, zjistí, že žádost o registraci téhož léčivého přípravku je již posuzována v jiném členském státě, žádost neposuzuje a řízení zastaví. Informuje žadatele o registraci o tom, že je třeba postupovat v souladu s ustanoveními o vzájemném uznávání registrací.
(4) Je-li Ústav nebo Veterinární ústav informován podle § 26 odst. 5 písm. n), že v jiném členském státě již byl zaregistrován léčivý přípravek, jenž je předmětem žádosti o registraci podané Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu, zamítne tuto žádost, pokud nebyla předložena v souladu s ustanoveními o vzájemném uznávání registrací.
(5) Při posuzování žádosti předložené podle § 26 až 30 s přihlédnutím ke zvláštní povaze homeopatických přípravků a tradičních rostlinných přípravků registrovaných zjednodušeným postupem, Ústav nebo Veterinární ústav
a) ověřuje, zda jsou předložené údaje a dokumentace v souladu s tímto zákonem, a posuzuje, zda jsou splněny podmínky pro vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, zejména zda 1. léčivý přípravek lze posoudit v souladu s předloženou dokumentací jako účinný, dostatečně bezpečný a jakostní, 2. prospěch z použití léčivého přípravku za podmínek vymezených souhrnem údajů o přípravku převyšuje rizika spojená s jeho použitím, 3. byly splněny podmínky správné klinické praxe, správné laboratorní praxe a správné výrobní praxe, 4. název léčivého přípravku neodporuje jeho složení a léčivým účinkům a není zaměnitelný s názvem jiného léčivého přípravku již registrovaného podle § 25 odst. 1, nebo o jehož registraci již byla podána Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu žádost, která nebyla pravomocně zamítnuta, nebo který má být v souladu se záměrem oznámeným agentuře předmětem žádosti o registraci postupem Společenství,
b) může podrobit léčivý přípravek, jeho výchozí suroviny a, je-li potřeba, jeho meziprodukty nebo jiné složky laboratorní kontrole za účelem zjištění, že kontrolní metody použité výrobcem a popsané v předložené dokumentaci jsou dostatečné,
c) může při posuzování podle odstavce 1 nebo 2 v případě zjištění nedostatků vyzvat žadatele o registraci, aby doplnil předložené údaje a dokumentaci, případně předložil vzorky pro laboratorní kontrolu podle písmene b); pokud Ústav nebo Veterinární ústav využije této možnosti, řízení se přerušuje; doba přerušení počíná dnem, kdy Ústav nebo Veterinární ústav učinil výzvu, a řízení pokračuje dnem následujícím po dni, kdy požadované doplnění žádosti o registraci bylo doručeno Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu; obdobně se v případě potřeby řízení přeruší na dobu stanovenou žadateli o registraci pro poskytnutí ústního nebo písemného vysvětlení; pokud přerušení řízení při posuzování podle odstavce 1 nepřetržitě trvá alespoň 90 dnů nebo při posuzování podle odstavce 2 nepřetržitě trvá alespoň 180 dnů, lze řízení zastavit,
d) ověřuje, zda výrobci léčivých přípravků, včetně osob dovážejících léčivé přípravky ze třetích zemí, mají vytvořeny podmínky nebo uskutečňují výrobu v souladu s údaji předloženými podle § 26 odst. 5 písm. d) a kontrolu podle metod popsaných podle § 26 odst. 5 písm. h),
e) může povolit, aby výrobci léčivých přípravků, včetně osob dovážejících léčivé přípravky ze třetích zemí, v odůvodněných případech zadali provedení určitých stupňů výroby nebo kontrol uvedených v písmenu d) jiným osobám; v takových případech Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti prověří příslušná zařízení těchto osob,
f) posuzuje klasifikaci léčivého přípravku pro výdej,
g) posuzuje označení vnějšího a vnitřního obalu a údaje v příbalové informaci a ukládá v případě potřeby žadateli o registraci povinnost uvést na vnitřním nebo vnějším obalu, případně v příbalové informaci, další údaje nezbytné s ohledem na bezpečnost léčivého přípravku nebo ochranu zdraví, včetně zvláštních upozornění týkajících se používání léčivého přípravku s ohledem na údaje získané v rámci farmakologického zkoušení a klinického hodnocení léčivého přípravku nebo v rámci praktického používání léčivého přípravku po udělení registrace,
h) posuzuje, jde-li o veterinární léčivý přípravek, zda analytická metoda využívaná ke zjišťování reziduí, kterou předložil žadatel v souladu s § 26 odst. 5 písm. i) bodem 4, je dostatečná; v rámci tohoto posouzení si může Veterinární ústav vyžádat stanovisko příslušné referenční laboratoře Společenství nebo národní referenční laboratoře 46).
Od ověření skutečností uvedených v písmenech d) a e) může Ústav nebo Veterinární ústav upustit, jestliže jde o výrobce z členských států nebo států, s nimiž byla uzavřena příslušná mezinárodní dohoda 47), popřípadě o výrobce ze třetí země, u něhož skutečnosti uvedené v písmenech d) a e) ověřil příslušný orgán členského státu.
(6) Jde-li o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus11), vyžádá si Ústav nebo Veterinární ústav stanovisko Ministerstva životního prostředí k posouzení rizika pro životní prostředí podle zvláštního právního předpisu 11). Ministerstvo životního prostředí vydá stanovisko ve lhůtě 90 dnů ode dne, kdy žádost obdrželo. Od vyžádání tohoto stanoviska lze upustit v případě, že takové stanovisko bylo předloženo zároveň se žádostí o registraci nebo zároveň se žádostí o registraci byla předložena zpráva o posouzení rizika pro životní prostředí provedeném příslušným orgánem Společenství.
(7) Jde-li o humánní imunologické léčivé přípravky, vyžádá si Ústav stanovisko Ministerstva zdravotnictví, a jde-li o radiofarmaka, která jsou zdrojem ionizujícího záření 13), vyžádá si Ústav nebo Veterinární ústav stanovisko Státního úřadu pro jadernou bezpečnost. Ministerstvo zdravotnictví a Státní úřad pro jadernou bezpečnost vydají stanovisko ve lhůtě 60 dnů od doručení vyžádání.
(8) Ústav nebo Veterinární ústav vypracuje zprávu o hodnocení léčivého přípravku obsahující hodnocení registrační dokumentace s ohledem na výsledky farmaceutických a předklinických zkoušek a klinických hodnocení daného léčivého přípravku, a v případě veterinárních léčivých přípravků dále s ohledem na výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí daného léčivého přípravku. Zpráva o hodnocení léčivého přípravku je podkladem pro vydání rozhodnutí o registraci a aktualizuje se, kdykoli je Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu známa nová informace významná pro hodnocení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti daného léčivého přípravku.
(9) V rámci registračního řízení se neposuzují práva k ochraně průmyslového vlastnictví a obchodního tajemství a skutečnost, že registrace byla udělena nebo změněna, není porušením těchto práv Ústavem nebo Veterinárním ústavem.
(10) Ústav nebo Veterinární ústav žádost o registraci zamítne, jestliže se v průběhu registračního řízení po ověření údajů a dokumentů uvedených v § 26 a 27 zjistí, že
a) poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku nelze považovat za příznivý; pokud jde o veterinární léčivý přípravek pro zootechnické použití 48), musí být při hodnocení poměru rizika a prospěšnosti vzaty v úvahu přínosy pro zdraví a pohodu zvířat a bezpečnost pro spotřebitele,
b) léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost nebo jeho léčebná účinnost není žadatelem o registraci dostatečně doložena,
c) kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá deklarovanému složení léčivého přípravku,
d) předložené údaje nebo dokumentace neodpovídají požadavkům stanoveným tímto zákonem nebo přímo použitelnými předpisy Společenství 23) nebo použití léčivého přípravku je podle zvláštních právních předpisů 17) nebo přímo použitelných předpisů Společenství 49) zakázáno, omezeno nebo je s nimi v rozporu,
e) údaje předložené se žádostí o registraci jsou nesprávné,
f) veterinární léčivý přípravek, který je určen k podání jednomu nebo více druhům zvířat, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě člověka, obsahuje farmakologicky účinné látky, které nejsou pro daný druh či kategorii zvířete, pro které je přípravek určen, uvedeny v příloze I, II nebo III přímo použitelného předpisu Společenství 5); pokud je veterinární léčivý přípravek určen pro více druhů zvířat, zamítne Veterinární ústav žádost o registraci pouze pro ten druh či kategorii zvířat, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě člověka, pro které není farmakologicky aktivní látka uvedena v příloze I, II nebo III přímo použitelného předpisu Společenství 5),
g) ochranná lhůta, jde-li o veterinární léčivý přípravek, není dostatečně dlouhá pro zajištění, aby potraviny získané ze zvířat, kterým byl veterinární léčivý přípravek podán, neobsahovaly rezidua tohoto přípravku, která by mohla představovat riziko pro zdraví spotřebitele, nebo ochranná lhůta nebyla dostatečně doložena, nebo
h) veterinární imunologický léčivý přípravek je v rozporu s prováděním veterinárních opatření s ohledem na tlumení nebo zdolávání nákaz zvířat 18).
(11) Ustanovení odstavce 10 písm. f) se nepoužije, jde-li o veterinární léčivý přípravek určený pro zvířata z čeledi koňovitých, o kterých bylo v souladu s přímo použitelným předpisem Společenství 16) prohlášeno, že nejsou určena k porážce pro účely výživy člověka; takový veterinární léčivý přípravek však nesmí obsahovat farmakologicky aktivní látky uvedené v příloze IV přímo použitelného předpisu Společenství 5), ani nesmí být určen k indikaci, která je uvedena ve schváleném souhrnu údajů o přípravku registrovaného veterinárního léčivého přípravku určeného pro zvířata z čeledi koňovitých.
§ 32
Rozhodnutí o registraci
(1) Rozhodnutí o registraci obsahuje vždy název léčivého přípravku, registrační číslo léčivého přípravku, údaj o držiteli rozhodnutí o registraci, popřípadě o osobě, kterou držitel rozhodnutí o registraci zmocní, aby ho zastupovala ve věcech upravených tímto zákonem. Rozhodnutí
o registraci dále vždy obsahuje údaj
a) o klasifikaci humánního léčivého přípravku pro výdej nebo o klasifikaci veterinárního léčivého přípravku pro výdej a použití,
b) o tom, zda léčivý přípravek obsahuje návykovou látku nebo prekursor 40). Rozhodnutí o registraci obsahuje jako přílohu schválený souhrn údajů o přípravku a, není-
li tímto zákonem stanoveno jinak, i znění příbalové informace potřebné pro používání léčivého přípravku a zacházení s ním. Jde-li o homeopatické přípravky registrované podle § 28 nebo 29, přílohou rozhodnutí o registraci není souhrn údajů o přípravku.
(2) Rozhodnutí o registraci platí 5 let ode dne nabytí jeho právní moci; ustanovení § 34 odst. 3 tím není dotčeno.
(3) Za výjimečných okolností, a to pouze pokud se onemocnění, pro něž je léčivý přípravek určen, vyskytuje zřídka, nebo s ohledem na stav vědeckého poznání a lékařskou etiku, a po projednání se žadatelem o registraci může být udělena registrace s uložením povinnosti, týkající se zejména zajištění nebo sledování bezpečnosti léčivého přípravku. Plnění uložených povinností se každoročně nově posoudí a na základě tohoto posouzení se rozhodne, má-li být registrace zachována. Seznam těchto povinností zveřejní příslušný ústav neprodleně společně se lhůtami a termíny plnění ve svém informačním prostředku. Prováděcí právní předpis stanoví případy výjimečných okolností a rozsah předkládané dokumentace.
(4) V rozhodnutí o registraci může být dále uložena
a) povinnost předkládat v případě imunologických léčivých přípravků nebo krevních derivátů před uvedením do oběhu vzorky každé šarže nerozplněného nebo konečného léčivého přípravku k přezkoušení Ústavem nebo Veterinárním ústavem v souladu s § 102 odst. 1,
b) povinnost předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku podle § 92 odst. 7 nebo § 96 odst. 5 ve stanovených lhůtách, nebo
c) jiná povinnost, jejímž účelem je zabezpečení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti léčivého přípravku.
(5) Současně s vydáním rozhodnutí o registraci Ústav nebo Veterinární ústav přidělí léčivému přípravku kód, který je elektronicky zpracovatelný, umožní jednoznačnou identifikaci každé varianty léčivého přípravku a slouží pro účely evidence a, jde-li o humánní léčivý přípravek, dále pro účely případné identifikace při stanovování cen a úhrad z veřejného zdravotního pojištění. Tento kód Ústav nebo Veterinární ústav oznámí žadateli a zveřejňuje jej jako součást seznamu registrovaných léčivých přípravků ve svém informačním prostředku.
§ 33
Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci
(1) Po vydání rozhodnutí o registraci musí držitel rozhodnutí o registraci zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání registrovaného léčivého přípravku ve shodě s technickým a vědeckým pokrokem a s dostupnými vědeckými poznatky, včetně informací získaných z poregistračního sledování bezpečnosti léčivého přípravku. Pokud zaváděné změny vyžadují navazující aktualizaci informací o léčivém přípravku, provede se potřebná změna souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace nebo označení na obalu léčivého přípravku. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat o všech zákazech nebo omezeních uložených příslušnými úřady v kterékoli zemi, kde je léčivý přípravek uváděn na trh, a o jakékoliv jiné nové informaci, která by mohla ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik daného léčivého přípravku, nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy se o nich dozvěděl. Ústav nebo Veterinární ústav může za účelem průběžného posuzování poměru rizika a prospěšnosti kdykoliv požádat držitele rozhodnutí o registraci o zaslání údajů prokazujících, že poměr rizika a prospěšnosti zůstává příznivý.
(2) Po vydání rozhodnutí o registraci držitel rozhodnutí o registraci oznamuje Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu data skutečného uvedení léčivého přípravku podle velikostí balení a typů obalů na trh v České republice; stejným způsobem rovněž oznámí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu nejméně 2 měsíce předem přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v České republice. V případě výjimečných okolností lze učinit takové oznámení nejpozději současně s přerušením nebo ukončením uvádění léčivého přípravku na trh v České republice. Dojde-li k obnovení uvádění léčivého přípravku na trh, je držitel rozhodnutí o registraci povinen oznámit neprodleně tuto skutečnost Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu. Na žádost Ústavu nebo Veterinárního ústavu poskytne držitel rozhodnutí o registraci Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu údaje týkající se objemu dodávek léčivého přípravku a údaje týkající se objemu předepisování léčivého přípravku, které má k dispozici.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci je dále povinen
a) zajistit, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku stále odpovídaly údajům a dokumentaci předložené v rámci registračního řízení a v rámci následných změn registrace,
b) mít k dispozici pro každou šarži léčivého přípravku doklad o kontrolách jakosti léčivého přípravku provedených v souladu s registrační dokumentací,
c) provést v případě vzniku rizika pro zdraví léčených osob nebo zvířat veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení registrovaného léčivého přípravku na nejnižší možnou míru; tato opatření oznámí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu,
d) poskytovat na vyžádání Ústavu nebo Veterinárního ústavu potřebnou součinnost, včetně poskytování vzorků registrovaného léčivého přípravku za účelem laboratorní kontroly a předložit látky v množství dostačujícím pro provedení kontrol ke stanovení přítomnosti reziduí příslušného veterinárního léčivého přípravku a poskytnout nezbytnou součinnost při zavádění analytické metody pro detekci reziduí veterinárních léčivých přípravků v národní referenční laboratoři stanovené podle právních předpisů 50),
e) informovat neprodleně Ústav nebo Veterinární ústav o změně údajů nezbytných pro zajištění součinnosti Ústavu nebo Veterinárního ústavu s držitelem rozhodnutí o registraci; tyto změny se nepovažují za změny registrace,
f) zajistit zavedení a udržování systému zaručujícího evidenci každého reklamního vzorku léčivého přípravku, jeho sledovatelnost a dodržení podmínek skladování, včetně přepravy v souladu se souhrnem údajů o přípravku,
g) jde-li o humánní léčivý přípravek 1. zřídit a provozovat veřejně přístupnou odbornou informační službu o léčivých přípravcích, pro něž je držitelem rozhodnutí o registraci, a o adrese a případné změně adresy této služby informovat Ústav, veřejně přístupná odborná informační služba nesmí sloužit k reklamě 51) a informace poskytované jejím prostřednictvím musí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku, 2. zajistit kvalifikaci obchodních zástupců odpovídající povaze léčivého přípravku, zajistit v souladu s § 91 odst. 2 písm. a) předání informací získaných obchodními zástupci od navštívených osob o používání propagovaných léčivých přípravků, a to zejména informací o všech nežádoucích účincích, a ověřovat, zda obchodní zástupci plní své povinnosti podle zvláštního právního předpisu 51), 3. zajistit uchovávání vzorků všech dalších reklamních materiálů spolu s údaji o tom, na které osoby je každá reklama zaměřena, o způsobu jejího šíření a datu prvního zveřejnění, 4. zajistit po uvedení léčivého přípravku do oběhu léčivý přípravek pro potřeby pacientů v České republice jeho dodávkami v odpovídajícím množství a časových intervalech; prováděcí právní předpis stanoví způsob zajištění potřeb pacientů ve vztahu k množství a časovým intervalům dodávek léčivých přípravků,
h) předložit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu po nabytí právní moci rozhodnutí o registraci nebo po provedení takové změny, která se projevila změnou vzhledu přípravku nebo jeho obalu, před uvedením přípravku do oběhu 1 vzorek balení přípravku; v odůvodněných případech může příslušný ústav od tohoto požadavku upustit.
(4) V případě, že držitel rozhodnutí o registraci zmocní jinou osobu, aby ho zastupovala ve věcech upravených tímto zákonem, uvědomí o této skutečnosti Ústav nebo Veterinární ústav.
(5) Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za škodu způsobenou v důsledku účinků léčivého přípravku neuvedených v souhrnu údajů o přípravku, přičemž této odpovědnosti se nemůže zprostit; za škodu způsobenou v důsledku účinků léčivého přípravku v souhrnu údajů o přípravku uvedených odpovídá držitel rozhodnutí o registraci jen tehdy, prokáže-li se, že vznik takové škody zavinil.
§ 34
Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace
(1) Platnost registrace může být prodloužena po 5 letech na základě přehodnocení poměru rizika a prospěšnosti Ústavem nebo Veterinárním ústavem. O prodloužení platnosti registrace může požádat držitel rozhodnutí o registraci Ústav nebo Veterinární ústav nejméně 6 měsíců před uplynutím platnosti rozhodnutí o registraci. Jde-li o humánní léčivý přípravek, poskytne Ústavu údaje a dokumentaci vztahující se k jakosti, bezpečnosti a účinnosti, včetně veškerých změn zavedených od udělení registrace tak, aby byly k dispozici ucelené údaje a dokumentace k danému léčivému přípravku. Jde-li o veterinární léčivý přípravek, poskytne Veterinárnímu ústavu souhrnný seznam veškerých údajů a dokumentace předložené s ohledem na jakost, účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku spolu s žádostí o registraci nebo následně v rámci změn
registrace. Žádost o prodloužení platnosti registrace musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a jeho odůvodnění. Jakmile je platnost registrace jednou prodloužena podle tohoto zákona, je platná po neomezenou dobu. Ústav nebo Veterinární ústav však na základě oprávněných důvodů týkajících se farmakovigilance může v řízení o prodloužení platnosti registrace rozhodnout o dodatečném prodloužení na dalších 5 let; takové rozhodnutí může být však učiněno pouze jednou. Ustanovením věty šesté a sedmé není dotčena možnost zrušit či pozastavit registraci z důvodů uvedených v odstavci 5 nebo 6. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů a dokumentace předkládaných s žádostí o prodloužení platnosti registrace.
(2) Na řízení o prodloužení platnosti registrace se vztahují ustanovení o registračním řízení obdobně. Ústav nebo Veterinární ústav rozhodne o takové žádosti nejpozději do 90 dnů od předložení úplné žádosti. Pokud je žádost o prodloužení platnosti registrace Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu ve lhůtě podle odstavce 1 doručena, považuje se léčivý přípravek za registrovaný až do dne nabytí právní moci rozhodnutí o žádosti o prodloužení platnosti registrace.
(3) Rozhodnutí o registraci pozbývá platnosti, pokud ve lhůtě 3 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o registraci není léčivý přípravek uveden na trh v České republice; pokud jde o generikum, tato lhůta začíná běžet až ode dne, kdy skončí doba, po kterou nesmí být uvedeno na trh podle § 27 odst. 1. Pokud registrovaný léčivý přípravek uvedený na trh v České republice není v průběhu 3 let v České republice přítomen na trhu, pozbývá rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku platnosti. Prováděcí právní předpis stanoví kritéria stanovující čas, místo a množství, při jejichž splnění se léčivý přípravek považuje za uvedený na trh nebo za přítomný na trhu. Ústav nebo Veterinární ústav za výjimečných okolností a s ohledem na ochranu veřejného zdraví nebo ochranu zdraví zvířat může rozhodnout, že rozhodnutí o registraci léčivého přípravku platnosti nepozbývá, a to z vlastního podnětu nebo na základě odůvodněné žádosti držitele rozhodnutí o registraci předložené nejpozději 3 měsíce přede dnem ukončení lhůty podle věty prvé nebo druhé. Toto rozhodnutí Ústav nebo Veterinární ústav vydá před uplynutím lhůty podle věty prvé nebo druhé. Pozbytí platnosti rozhodnutí o registraci podle tohoto odstavce, jakož i rozhodnutí o pozbytí či nepozbytí platnosti rozhodnutí o registraci a jeho odůvodnění zveřejní Ústav nebo Veterinární ústav ve svém informačním prostředku.
(4) Jestliže označení na obalu léčivého přípravku nebo příbalová informace neodpovídají ustanovením tohoto zákona nebo nejsou v souladu s údaji uvedenými v souhrnu údajů o přípravku, popřípadě v jeho návrhu, Ústav nebo Veterinární ústav zamítne žádost o registraci nebo o změnu registrace nebo vyjádří nesouhlas se změnou podle § 35 odst. 12.
(5) Ústav nebo Veterinární ústav změní, pozastaví nebo zruší registraci léčivého přípravku, jestliže
a) je za běžných podmínek použití léčivého přípravku škodlivé,
b) léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost,
c) při použití léčivého přípravku za běžných podmínek není poměr rizika a prospěšnosti příznivý,
d) veterinární léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost podle písmene b) u druhů zvířat, pro které je určen,
e) kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá dokumentaci předložené v rámci registračního řízení a v rámci následných změn registrace,
f) ochranná lhůta veterinárního léčivého přípravku není dostatečná k tomu, aby zajistila, že potraviny získané od zvířat, kterým byl veterinární léčivý přípravek podán, neobsahují látky, které by mohly představovat riziko pro zdraví spotřebitele,
g) veterinární léčivý přípravek je nabízen k použití, které je zakázáno nebo omezeno zvláštním právním předpisem 18),
h) veterinární imunologický přípravek narušuje provádění veterinárních opatření s ohledem na tlumení nebo zdolávání nákaz zvířat,
i) údaje předložené s žádostí o registraci jsou nesprávné nebo nebyly změněny podle § 33 odst. 1 v souladu s § 35,
j) nebyla provedena kontrola podle § 64 písm. p),
k) nebyla splněna povinnost podle § 32 odst. 3 nebo odst. 4 písm. c), nebo
l) Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu nebyly sděleny informace podle § 33 odst. 1 nebo § 33 odst. 3 písm. c).
(6) Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví nebo zruší registraci pro skupiny léčivých přípravků nebo pro všechny léčivé přípravky daného výrobce, pokud výrobce neplní podmínky doložené podle § 63 odst. 1 a povinnost k nahlášení změny.
(7) Pozastavení registrace léčivého přípravku podle odstavce 5 nebo 6 uplatní Ústav nebo Veterinární ústav v těch případech, kdy získané informace nejsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky, které jsou odstranitelné povahy. Zrušení registrace léčivého přípravku podle odstavce 5 nebo 6 uplatní Ústav nebo Veterinární ústav v těch případech, kdy získané informace jsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky, které nejsou odstranitelné povahy. Ústav nebo Veterinární ústav v rozhodnutí o pozastavení registrace léčivého přípravku stanoví práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci po dobu trvání pozastavení registrace. Po odstranění důvodů, které vedly k pozastavení registrace, Ústav nebo Veterinární ústav rozhodne o ukončení pozastavení registrace. Pokud nedošlo k odstranění důvodů, které vedly k pozastavení registrace, rozhodne Ústav nebo Veterinární ústav o zrušení registrace léčivého přípravku. Odvolání proti rozhodnutí o pozastavení registrace léčivého přípravku nemá odkladný účinek.
(8) Registrace léčivého přípravku
a) nesmí být zamítnuta, pozastavena nebo zrušena z důvodů jiných, než stanovuje tento zákon,
b) zaniká uplynutím doby, na kterou byla vydána, smrtí nebo zánikem držitele rozhodnutí o registraci.
(9) Osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci je povinna po nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení registrace nebo v případě, že registrace zanikla uplynutím doby její platnosti, neprodleně stáhnout léčivý přípravek z oběhu. V případě ohrožení zdraví lidí nebo zvířat v důsledku neprodleného stažení léčivého přípravku z oběhu rozhodne Ústav nebo Veterinární ústav o postupném stažení léčivého přípravku z oběhu. V takovém případě má osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, po dobu přítomnosti léčivého přípravku na trhu nadále povinnosti, jako by byla držitelem rozhodnutí o registraci. Pokud došlo k zániku držitele rozhodnutí o registraci a neexistuje jeho právní nástupce, zajistí stažení z oběhu Ústav nebo Veterinární ústav.
§ 35
Změny registrace
(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen před provedením každé změny registrace požádat Ústav nebo Veterinární ústav o její schválení, popřípadě ji oznámit nebo ohlásit. Za změnu registrace se považuje jakákoli změna obsahu údajů a dokumentace oproti jejímu stavu v okamžiku vydání rozhodnutí o registraci nebo schválení poslední změny registrace.
(2) Žádost o změnu registrace musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a jeho odůvodnění. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů a rozsah předkládané dokumentace podle jednotlivých typů změn registrace, které se oznamují, ohlašují či vyžadují vydání rozhodnutí o schválení. Prováděcí právní předpis dále vymezí změny registrace, které mají administrativní povahu, nevyžadují odborné posouzení a Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu se pouze oznamují, a to tak, aby vymezení změn odpovídalo klasifikaci stanovené přímo použitelným předpisem Společenství pro posuzování změn registrace v rámci postupu vzájemného uznávání. Ústav nebo Veterinární ústav do 14 dnů ode dne doručení oznámení potvrdí držiteli rozhodnutí o registraci oznámenou změnu registrace, jestliže oznámení splňuje náležitosti stanovené prováděcím právním předpisem. Lhůta podle předchozí věty je zachována, bylo-li poslední den lhůty písemné sdělení prokazatelně odesláno, a to prostřednictvím poštovní služby nebo elektronicky 52). Pokud tyto požadavky oznámení nesplňuje, Ústav nebo Veterinární ústav v téže lhůtě sdělí držiteli rozhodnutí o registraci, že oznámenou změnu registrace nelze potvrdit.
(3) Prováděcí právní předpis vymezí změny registrace, které mají převážně administrativní povahu, avšak vyžadují odborné posouzení; vymezení změn musí odpovídat klasifikaci stanovené přímo použitelným předpisem Společenství pro posuzování změn registrace v rámci postupu vzájemného uznávání. Tyto změny se považují za schválené, jestliže Ústav nebo Veterinární ústav nesdělí ve lhůtě 30 dnů ode dne, kdy mu bylo doručeno ohlášení změny registrace, důvody, pro které považuje za potřebné ohlášení změny registrace doplnit, přičemž je lhůta zachována, bylo-li poslední den lhůty písemné sdělení příslušného ústavu prokazatelně odesláno, a to prostřednictvím poštovní služby nebo elektronicky 52). Pokud Ústav nebo Veterinární ústav takové důvody sdělí, může žadatel o změnu registrace doplnit žádost o změnu registrace nejdéle ve lhůtě 30 dnů ode dne doručení písemného sdělení, a to způsobem, který důvody zohlední. Doplnit žádost o změnu registrace na základě sdělení Ústavu nebo Veterinárního ústavu může žadatel o změnu registrace pouze jednou. Jestliže ve stanovené lhůtě Ústav nebo Veterinární ústav neobdrží doplnění žádosti o změnu registrace, tuto žádost zamítne ve lhůtě 30 dnů od marného uplynutí lhůty pro doplnění. Jestliže ve stanovené lhůtě Ústav nebo Veterinární ústav obdrží doplnění žádosti, které není
úplné nebo je jinak vadné, ve lhůtě 30 dnů od doručení doplnění žádost o změnu registrace rovněž zamítne. Pokud tak Ústav nebo Veterinární ústav neučiní, považuje se ohlášená změna registrace za schválenou.
(4) Na řízení o změně registrace vyžadující vydání rozhodnutí o schválení změny registrace se vztahují ustanovení tohoto zákona o registračním řízení obdobně; o žádosti o takovou změnu registrace Ústav nebo Veterinární ústav rozhodne nejpozději do 90 dnů ode dne, kdy mu byla úplná žádost o změnu registrace doručena.
(5) Ustanovením odstavců 1 až 4 není dotčena povinnost držitele rozhodnutí o registraci přijímat neodkladná bezpečnostní omezení v případě rizika pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat. Držitel rozhodnutí o registraci musí o záměru přijmout neodkladné bezpečnostní omezení neprodleně a prokazatelným způsobem informovat Ústav nebo Veterinární ústav. Neobdrží-li držitel rozhodnutí o registraci do 24 hodin od doručení této informace Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu nesouhlasné stanovisko příslušného ústavu k navrženým omezením, mohou být neodkladná bezpečnostní omezení provedena. Držitel rozhodnutí o registraci však musí nejpozději do 15 dnů podat Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu žádost o schválení změny registrace postupem podle odstavců 1 až 4.
(6) Za neodkladné bezpečnostní omezení podle odstavce 5 se považuje prozatímní změna informací o léčivém přípravku, provedená držitelem rozhodnutí o registraci v důsledku nových informací, které mají význam pro bezpečné užívání léčivého přípravku, přičemž se tato prozatímní změna týká zejména léčebných indikací, dávkování, cílového druhu, ochranných lhůt, kontraindikací nebo upozornění pro daný léčivý přípravek.
(7) Ústav nebo Veterinární ústav může nařídit držiteli rozhodnutí o registraci přijetí prozatímních neodkladných bezpečnostních omezení. V takovém případě je držitel rozhodnutí o registraci povinen tato omezení ihned provést a podat nejpozději do 15 dnů Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu žádost o schválení změny registrace postupem podle odstavců 1 až 4.
(8) Léčivý přípravek odpovídající údajům a dokumentaci před provedením změny registrace lze, pokud nebylo v rozhodnutí o změně registrace stanoveno jinak, nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180 dnů od schválení změny. Vydávat, v případě vyhrazených léčivých přípravků prodávat, a používat při poskytování zdravotní péče nebo veterinární péče je takový léčivý přípravek možné dále po dobu jeho použitelnosti. Po uplynutí lhůty 180 dnů lze nadále uvádět na trh léčivý přípravek jen za podmínek stanovených v rozhodnutí o schválení změny registrace nebo za podmínek podle odstavce 2 nebo 3.
(9) Jde-li o změnu složení humánní chřipkové vakcíny na základě doporučení Světové zdravotnické organizace, může v případě pandemické situace uznané Světovou zdravotnickou organizací Ústav povolit držiteli rozhodnutí o registraci provést takovou změnu již po předložení úplné žádosti o změnu registrace, přičemž rozhodnutí o změně registrace vydá Ústav postupem podle odstavců 1 až 4.
(10) V případě změn v přílohách přímo použitelného předpisu Společenství 5) požádá neprodleně držitel rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku o změnu registrace podle odstavců 1 až 4 tak, aby registrace veterinárního léčivého přípravku byla v souladu s požadavky uvedeného předpisu. Pokud tak držitel rozhodnutí o registraci neučiní, Veterinární ústav ve lhůtě 60 dnů od zveřejnění příslušné změny v přílohách přímo použitelného předpisu Společenství 5) v Úředním věstníku Evropské unie nařídí takovému držiteli rozhodnutí o registraci přijetí prozatímních neodkladných bezpečnostních omezení podle odstavce 7.
(11) Jestliže byla povolena změna klasifikace humánního léčivého přípravku na základě významných předklinických zkoušek nebo klinických hodnocení, nesmí vzít Ústav v úvahu výsledky těchto zkoušek nebo hodnocení při posuzování žádosti o změnu klasifikace jiného léčivého přípravku obsahujícího stejnou látku, která je předložena jiným žadatelem o registraci nebo držitelem rozhodnutí o registraci, po dobu jednoho roku od povolení první změny registrace.
(12) Všechny navrhované změny v označení na obalu léčivého přípravku nebo změny v příbalové informaci, které nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, musí být oznámeny formou žádosti o změnu registrace Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu. Pokud Ústav nebo Veterinární ústav proti navrhované změně nevyzve do 90 dní od doručení oznámení k úpravě nebo doplnění žádosti nebo nevyjádří nesouhlas s navrhovanou změnou, žadatel může tuto změnu provést. Doplnit žádost na základě učiněné výzvy může žadatel pouze jednou. Jestliže ve lhůtě 30 dnů od doručení výzvy Ústav nebo Veterinární ústav neobdrží odpověď nebo obdrží odpověď, která není vyhovující, ve lhůtě dalších 30 dnů žádost zamítne. Pokud tak Ústav nebo Veterinární ústav neučiní, považuje se oznámená změna za schválenou. Žádost musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a jeho odůvodnění. Pro uvádění léčivého přípravku na trh v podobě odpovídající dokumentaci před provedením změny platí ustanovení odstavce 8 obdobně. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů žádosti a rozsah předkládané dokumentace.
§ 36
Převod registrace
(1) Držitel rozhodnutí o registraci může podat žádost o převod registrace na jinou fyzickou nebo právnickou osobu. V žádosti musí být uvedeny údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a jeho odůvodnění, a navrženo datum, ke kterému má být převod registrace uskutečněn. Žádost musí být doložena souhlasem osoby, na kterou má být registrace převedena. Žádost lze podat pouze ve vztahu k jednomu rozhodnutí o registraci. K žádosti musí být přiložen doklad o zaplacení správního poplatku podle zvláštního právního předpisu 41), popřípadě doklad o náhradě výdajů podle § 112, je-li požadována předem. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů a předkládané dokumentace.
(2) Ústav nebo Veterinární ústav vydá do 30 dnů ode dne doručení žádosti rozhodnutí, kterým žádosti vyhoví nebo ji zamítne.
(3) V rozhodnutí o převodu registrace se uvede den, ke kterému se převod registrace uskuteční. Žádost lze zamítnout pouze tehdy, pokud
a) údaje a dokumentace předložené s žádostí jsou i po výzvě k doplnění neúplné nebo jinak vadné, nebo
b) osoba, na kterou se registrace má převést, nemá bydliště nebo není usazena 21) na území některého z členských států.
(4) Nový držitel rozhodnutí o registraci vstupuje plně do práv a povinností předešlého držitele rozhodnutí o registraci. Běh lhůt stanovených předešlému držiteli rozhodnutí o registraci není převodem registrace dotčen. Léčivý přípravek odpovídající údajům a dokumentaci před provedením převodu registrace lze, pokud nebylo v rozhodnutí o převodu registrace stanoveno jinak, nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180 dnů od převodu registrace. Vydávat, v případě vyhrazených léčivých přípravků prodávat, a používat při poskytování zdravotní péče nebo veterinární péče je takový léčivý přípravek možné dále po dobu jeho použitelnosti.
Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace
§ 37
(1) Údaje uváděné na vnějším a vnitřním obalu léčivého přípravku musí být v souladu se schváleným souhrnem údajů o přípravku. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů, které se uvádějí na vnějším a vnitřním obalu léčivého přípravku, údaje uváděné na malých a zvláštních typech obalů, včetně obalů léčivých přípravků obsahujících radionuklidy, a dále podmínky uvedení údajů pro identifikaci léčivého přípravku evropským zbožovým kódem (EAN), který slouží pro elektronické zpracování, a případné uvedení klasifikace stanovené pro výdej léčivého přípravku. Údaje uvedené na obalu léčivého přípravku musí být snadno čitelné, srozumitelné a nesmazatelné. Na obalu léčivého přípravku nejsou přípustné jakékoli prvky reklamního charakteru. Název humánního léčivého přípravku musí být uveden na vnějším obalu také Braillovým písmem, není-li stanoveno rozhodnutím o registraci jinak.
(2) V případě léčivých přípravků registrovaných v rámci Společenství, pro které bylo vydáno rozhodnutí o registraci podle přímo použitelného předpisu Společenství 24), může Ústav nebo Veterinární ústav povolit nebo vyžadovat, aby na vnějším obalu byly uvedeny další údaje týkající se distribuce, uvádění do oběhu nebo další nezbytná opatření. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob uvedení těchto údajů.
(3) Každý léčivý přípravek musí být vybaven příbalovou informací s výjimkou případů, kdy jsou veškeré údaje příbalové informace uvedeny přímo na obalu léčivého přípravku způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem. Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku je povinen zajistit, aby údaje příbalové informace humánního léčivého přípravku byly na žádost nevidomých nebo slabozrakých nebo jejich organizace zpřístupněny ve formátu pro nevidomé a slabozraké.
(4) Příbalová informace musí být s výjimkou homeopatických přípravků vypracována v souladu se souhrnem údajů o přípravku. Příbalová informace musí být snadno čitelná a srozumitelná pro pacienta, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo pro osobu používající veterinární léčivý přípravek. V případě humánních léčivých přípravků musí příbalová informace odrážet výsledky konzultací se skupinami pacientů, kterým je léčivý přípravek určen, aby se zajistilo, že je čitelná a srozumitelná. Jako výsledky konzultací podle předchozí věty lze použít i výsledky konzultací provedených v rámci Společenství. Příbalová informace nesmí obsahovat jakékoli prvky reklamního charakteru.
(5) Údaje na obalu léčivého přípravku a v příbalové informaci musí být v českém jazyce; pokud jsou uvedeny ve více jazycích, musí být jejich obsah shodný. Rozsah údajů a členění
příbalové informace stanoví prováděcí právní předpis.
(6) Homeopatický přípravek musí být na obalu a v příbalové informaci označen slovy "homeopatický přípravek", jde-li o humánní homeopatický přípravek, nebo "homeopatický veterinární přípravek", jde-li o veterinární homeopatický přípravek. Na obalu homeopatického přípravku a v příbalové informaci musí být uvedeny pouze údaje stanovené tímto zákonem a prováděcím právním předpisem pro příbalovou informaci.
§ 38
Ústav nebo Veterinární ústav u léčivých přípravků, u nichž není zamýšleno použití přímo pacientem, rozhodnutím o registraci stanoví, že v označení na obalu léčivého přípravku a v příbalové informaci nemusí být uvedeny určité údaje; jde-li o léčivé přípravky vydávané pouze na lékařský předpis, v případech odůvodněných ochranou veřejného zdraví a zajištěním dostupnosti léčivého přípravku Ústav nebo Veterinární ústav umožní registraci léčivého přípravku nebo uvedení jednotlivých šarží léčivého přípravku do oběhu i tehdy, jsou-li údaje uvedené na obalu v jiném než českém jazyce. Prováděcí právní předpis stanoví případy, kdy lze uvést údaje na obalu v jiném než českém jazyce.
§ 39
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv
(1) V rámci registračního řízení Ústav stanoví, zda léčivý přípravek musí být vydáván pouze na lékařský předpis, bez lékařského předpisu s omezením nebo zda léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.
(2) Léčivý přípravek se vydává pouze na lékařský předpis, pokud
a) může i při správném používání představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí, je-li použit bez lékařského dohledu,
b) je často a ve velmi širokém rozsahu používán nesprávně a v důsledku toho může představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí pro zdraví lidí,
c) obsahuje látky nebo přípravky z látek, jejichž účinnost nebo nežádoucí účinky vyžadují další sledování, nebo
d) je určen k parenterálnímu podání.
(3) Léčivý přípravek se vydává i bez lékařského předpisu s omezením, pokud nesplňuje kritéria podle odstavce 2 a může přímo nebo nepřímo představovat nebezpečí pro zdraví lidí, neboť je často a v širokém rozsahu používán nesprávně nebo jeho správné použití předpokládá nezbytně odbornou poradu s farmaceutem. Takový léčivý přípravek lze vydat pouze osobě, které je určen s tím, že farmaceut je povinen vést dokumentaci o jeho výdeji v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem. Podrobnosti odborného posouzení podmínek pro užívání léčivého přípravku, které provádí farmaceut, a další omezení může stanovit Ústav v rozhodnutí o registraci; za takové omezení se považuje zejména stanovení věkové hranice fyzické osoby, která požaduje výdej takového léčivého přípravku, stanovení dávky pro jednotlivé podání nebo omezení zásilkového výdeje.
(4) Léčivý přípravek, který nesplňuje kritéria podle odstavců 2 a 3, lze vydávat bez lékařského předpisu.
(5) Při rozhodování, zda výdej léčivého přípravku omezit pouze na lékařský předpis, Ústav dále posoudí, zda léčivý přípravek
a) obsahuje látku klasifikovanou jako omamnou nebo psychotropní nebo prekursor 40) v množství neumožňujícím výdej bez lékařského předpisu,
b) může při nesprávném používání představovat značné riziko zneužívání léčiv, vést k návyku nebo ke zneužívání k nezákonným účelům 40),
c) je pro své farmaceutické vlastnosti nebo proto, že je nový, nebo v zájmu ochrany veřejného zdraví používán pro léčbu nebo diagnostiku onemocnění, které mohou být prováděny pouze ve zdravotnických zařízeních lůžkové péče, nebo ve zdravotnických zařízeních s odpovídajícím diagnostickým vybavením, i když podávání léčivého přípravku a následné sledování pacienta může být prováděno jinde, nebo
d) je určen pro pacienty v ambulantní péči, ale jeho použití může vyvolat velmi závažné nežádoucí účinky vyžadující, aby lékařský předpis byl vystaven podle požadavků odborného lékaře a aby byl zajištěn zvláštní dohled během léčby.
(6) Ústav může upustit od individuálního hodnocení léčivého přípravku podle kritérií uvedených v odstavcích 2 a 5, pokud stanoví, s ohledem na léčivou látku, nejvyšší jednotlivou dávku, nejvyšší denní dávku, sílu, lékovou formu, určité druhy obalu léčivého přípravku nebo jiné okolnosti jeho použití.
(7) V rámci řízení o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci, nebo jsou-li Ústavu známy nové skutečnosti, Ústav přezkoumá s využitím kritérií pro rozhodování uvedených v odstavcích 2 a 5 klasifikaci pro výdej léčivého přípravku. Dojde-li k závěru, že způsob výdeje je třeba změnit, v případě prodloužení registrace změní způsob výdeje rozhodnutím o prodloužení platnosti registrace, v případě vzniku nových skutečností zahájí řízení o změně registrace z vlastního podnětu.
(8) V případě výdeje bez lékařského předpisu Ústav rozhodne o tom, zda lze léčivý přípravek zařadit mezi vyhrazené léčivé přípravky s ohledem na zajištění bezpečnosti. Prováděcí právní předpis stanoví jednotlivé skupiny léčivých přípravků, které lze zařadit mezi vyhrazené léčivé přípravky, a jejich charakteristiky.
§ 40
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití
(1) V rámci registračního řízení Veterinární ústav stanoví, zda registrovaný léčivý přípravek musí být vydáván pouze na lékařský předpis nebo zda lze léčivý přípravek vydávat bez lékařského předpisu.
(2) Veterinární ústav omezí v rozhodnutí o registraci výdej léčivého přípravku pouze na lékařský předpis, pokud
a) obsahuje látku klasifikovanou jako omamnou nebo psychotropní nebo prekursor 40) v množství neumožňujícím výdej bez lékařského předpisu,
b) je používání tohoto léčivého přípravku při poskytování veterinární péče předmětem omezení podle zvláštního právního předpisu 18) nebo dalšími právními předpisy Společenství,
c) se jedná o léčivý přípravek, v jehož případě musí být veterinárním lékařem, který léčivý přípravek předepisuje, používá nebo vydává, přijata zvláštní preventivní opatření k omezení rizik pro 1. cílové druhy zvířat, 2. osoby, které léčivý přípravek podávají zvířatům, 3. životní prostředí,
d) je léčivý přípravek určen pro léčbu patologických stavů vyžadujících přesné stanovení lékařské diagnózy, nebo jde-li o léčivý přípravek, jehož použití může způsobit účinky, které mohou nepříznivě ovlivňovat následné diagnostické nebo léčebné úkony,
e) obsahuje léčivou látku, která je v léčivých přípravcích registrovaná méně než 5 let, nebo
f) jde o léčivý přípravek, který je určen pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě člověka; Veterinární ústav může v rámci rozhodnutí o registraci stanovit, že léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu, pokud podání přípravku nevyžaduje zvláštní kvalifikaci či schopnosti a přípravek nepředstavuje přímé nebo nepřímé nebezpečí pro 1. zvířata, kterým je podáván, 2. osoby, které jej používají, 3. spotřebitele živočišných produktů získávaných od zvířat ošetřených takovým přípravkem a 4. životní prostředí. Prováděcí právní předpis stanoví v souladu s podmínkami uvedenými v písmenu f) případy, kdy se v rozhodnutí o registraci stanoví, že léčivý přípravek určený pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka, lze vydávat bez lékařského předpisu, včetně stanovení způsobu jejich posuzování.
(3) V případě léčivých přípravků, u kterých není stanoveno omezení výdeje na lékařský předpis, rozhodne Veterinární ústav dále o tom, zda lze léčivý přípravek s ohledem na zajištění bezpečnosti zařadit mezi vyhrazené léčivé přípravky. Prováděcí právní předpis stanoví jednotlivé skupiny léčivých přípravků, které lze zařadit mezi vyhrazené léčivé přípravky, a jejich charakteristiky.
(4) Veterinární ústav při udělení registrace s ohledem na rizika související s použitím příslušného léčivého přípravku dále rozhodne v rámci rozhodnutí o registraci o případném omezení osob, které jsou oprávněny používat veterinární léčivé přípravky a klasifikaci veterinárního
léčivého přípravku pouze pro použití veterinárním lékařem.
(5) Veterinární ústav omezí rozhodnutím o registraci veterinární léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, pouze pro použití veterinárním lékařem, pokud jde o léčivý přípravek, u kterého je
a) poměr rizika a prospěšnosti takový, že před jeho použitím nebo následně je nutné přijímat zvláštní odborná opatření k omezení rizika spojeného s použitím léčivého přípravku,
b) při nesprávném použití nebo nesprávném stanovení lékařské diagnózy zvýšené riziko výskytu závažných nežádoucích účinků nebo nežádoucích účinků, které se v souvislosti s použitím veterinárního léčivého přípravku vyskytnou u člověka,
c) pro jeho použití nezbytná zvláštní odborná způsobilost nebo jehož bezpečné použití vyžaduje specializované technické vybavení, nebo
d) zvýšené riziko jeho možného zneužití při poskytování veterinární péče s ohledem na porušení pravidel stanovených orgány veterinární péče v oblasti prevence nebo zdolávání nákaz zvířat, s ohledem na zneužití s cílem zvýšení užitkovosti zvířat nebo jiné formy zneužití.
Vzájemné uznávání registrací členskými státy
§ 41
(1) Za účelem udělení registrace léčivého přípravku ve více členských státech, z nichž jedním je Česká republika, předloží žadatel o registraci Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu a příslušným orgánům v těchto členských státech žádost o registraci založenou na totožné registrační dokumentaci. Registrační dokumentace obsahuje údaje a dokumenty podle § 26. Žadatel požádá příslušný orgán jednoho členského státu, aby jednal jako orgán referenčního členského státu a aby připravil zprávu o hodnocení léčivého přípravku podle odstavce 2 nebo 3; v případě veterinárních léčivých přípravků může hodnotící zpráva obsahovat i hodnocení pro účely prodloužení lhůty 10 let podle § 27 odst. 2 písm. b) nebo lhůty podle § 27 odst. 6 písm. b). Požaduje-li žadatel, aby referenčním členským státem byla Česká republika, požádá o to Ústav nebo Veterinární ústav, které, včetně žadatele, postupují podle pokynů vydávaných skupinou zástupců příslušných orgánů členských států, koordinující tento postup registrace (dále jen "koordinační skupina").
(2) Pokud byl léčivý přípravek v okamžiku předložení žádosti o registraci již registrován v jiném členském státě, Ústav či Veterinární ústav uzná registraci udělenou příslušným orgánem referenčního členského státu. Za tímto účelem požádá držitel rozhodnutí o registraci příslušný orgán referenčního členského státu, aby buď připravil zprávu o hodnocení léčivého přípravku, nebo aby v případě potřeby aktualizoval stávající zprávu o hodnocení. Je-li referenčním členským státem Česká republika a Ústav nebo Veterinární ústav činí úkony jakožto příslušný orgán referenčního členského státu, příslušný ústav připraví nebo aktualizuje zprávu o hodnocení léčivého přípravku do 90 dnů od obdržení úplné žádosti, aby jednal jako orgán referenčního členského státu. Zprávu o hodnocení léčivého přípravku společně se schváleným souhrnem údajů o přípravku, označením na obalech a příbalovou informací Ústav nebo Veterinární ústav v takovém případě zašle příslušným orgánům členských států, v nichž byla podána žádost podle odstavce 1, a žadateli.
(3) V případě, že léčivý přípravek nebyl v okamžiku předložení žádosti podle odstavce 1 registrován v žádném členském státě, požádá žadatel o registraci Ústav nebo Veterinární ústav, je-li referenčním členským státem Česká republika, aby připravil návrh zprávy o hodnocení léčivého přípravku, návrh souhrnu údajů o přípravku, návrhy označení na obalech a návrh příbalové informace. Ústav nebo Veterinární ústav připraví návrhy těchto dokumentů do 120 dnů od obdržení úplné žádosti o registraci a zašle je příslušným orgánům členských států, ve kterých byla podána žádost podle odstavce 1, a žadateli o registraci elektronicky.
(4) Do 90 dnů od obdržení zprávy o hodnocení léčivého přípravku, souhrnu údajů o přípravku, označení na obalech a příbalové informace uvedených v odstavcích 2 a 3, není-li Česká republika referenčním členským státem, Ústav nebo Veterinární ústav k těmto dokumentům poskytne elektronicky příslušnému orgánu referenčního členského státu souhlasné stanovisko. Pokud je referenčním členským státem Česká republika, Ústav nebo Veterinární ústav zaznamená souhlasná stanoviska všech příslušných orgánů členských států, ve kterých byla podána žádost, uzavře postup a informuje o tom žadatele. Ústav nebo Veterinární ústav, pokud mu byla předložena žádost podle odstavce 1, vydá do 30 dnů od dosažení shody příslušných orgánů členských států rozhodnutí o registraci v souladu se schválenou zprávou o hodnocení léčivého přípravku, souhrnem údajů o přípravku, označením na obalech a příbalovou informací.
(5) Jestliže v době 90 dnů nemůže Ústav nebo Veterinární ústav vydat souhlasné stanovisko podle odstavce 4 ke zprávě o hodnocení léčivého přípravku, souhrnu údajů o přípravku, označení na
obalech a příbalové informaci podle odstavců 2 a 3, není-li Česká republika referenčním členským státem, z důvodů možného závažného rizika pro veřejné zdraví, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo závažného rizika pro zdraví člověka, zvířat či pro životní prostředí, jde-li o veterinární léčivý přípravek, předá elektronicky podrobné odůvodnění svého stanoviska příslušnému orgánu referenčního členského státu, příslušným orgánům členských států, jimž byla žádost podle odstavce 1 předložena, a žadateli. Otázky, na něž je rozdílný názor, se neprodleně předloží koordinační skupině. Zástupce Ústavu nebo Veterinárního ústavu v rámci koordinační skupiny usiluje o dosažení dohody o opatřeních, která je třeba přijmout k odstranění rozdílných názorů. Pokud během 60 dnů od oznámení otázek, na něž je rozdílný názor, dosáhnou příslušné orgány členských států dohody, postupuje Ústav nebo Veterinární ústav podle odstavce 4.
(6) Pokud příslušné orgány členských států nedosáhnou dohody ve lhůtě 60 dnů, je neprodleně informována agentura s ohledem na uplatnění postupu přezkoumání podle předpisu Společenství 53). Ústav nebo Veterinární ústav, pokud je Česká republika referenčním státem, předloží otázky, u nichž příslušné orgány členských států nemohly dosáhnout dohody, a důvody jejich rozdílných názorů s odůvodněním agentuře. Kopie se předá žadateli, který neprodleně předá agentuře kopii registrační dokumentace podle odstavce 1. I když nebylo dosaženo dohody podle věty prvé, může Ústav nebo Veterinární ústav, pokud schválil zprávu o hodnocení, souhrn údajů o přípravku, označení na obalech a příbalovou informaci podle příslušného orgánu referenčního členského státu, na žádost žadatele zaregistrovat léčivý přípravek ještě před dokončením postupu přezkoumání.
(7) Jestliže Veterinární ústav uplatní důvody podle § 34 odst. 5 písm. h), ustanovení odstavců 1 až 6 se nepoužijí.
§ 42
(1) Jestliže byly v souladu s právem Společenství předloženy 2 nebo více žádostí o registraci určitého léčivého přípravku a příslušné orgány členských států přijaly rozdílná rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nebo o jejím pozastavení nebo zrušení oproti rozhodnutí Ústavu nebo Veterinárního ústavu, pak Ústav nebo Veterinární ústav, žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí o registraci mohou předložit záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky k uplatnění postupu přezkoumání. Na podporu harmonizace registrací léčivých přípravků registrovaných ve Společenství, v případě veterinárních léčivých přípravků dále na podporu pravidel pro používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, předá Ústav nebo Veterinární ústav každý rok koordinační skupině seznam léčivých přípravků, pro které by měl být vypracován harmonizovaný souhrn údajů o přípravku. Ústav po dohodě s agenturou a s přihlédnutím k názorům dotčených osob může neharmonizované registrace těchto léčivých přípravků předložit Výboru pro humánní léčivé přípravky k uplatnění postupu přezkoumání.
(2) Ústav nebo Veterinární ústav, žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí o registraci mohou ve zvláštních případech, které se týkají zájmů Společenství, předložit záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky k uplatnění postupu přezkoumání před tím, než je vydáno rozhodnutí o registraci nebo o pozastavení nebo zrušení registrace nebo o změně registrace, která je nutná zejména pro zohlednění informací shromážděných podle hlavy páté tohoto zákona. Ústav nebo Veterinární ústav jednoznačně vymezí záležitost předkládanou příslušnému výboru k přezkoumání a informuje o ní žadatele o registraci nebo držitele rozhodnutí o registraci. Ústav nebo Veterinární ústav, žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí o registraci předají příslušnému výboru veškeré dostupné informace týkající se dané záležitosti.
(3) Na základě rozhodnutí Komise vydaného v rámci postupu přezkoumání Ústav nebo Veterinární ústav do 30 dnů od oznámení tohoto rozhodnutí udělí nebo zruší registraci nebo provede změny registrace nezbytné pro dosažení souladu s rozhodnutím Komise a přitom na rozhodnutí odkáže a informuje o tom Komisi a agenturu.
(4) Držitel rozhodnutí o registraci uděleného Ústavem nebo Veterinárním ústavem podle ustanovení odstavců 1 až 3 nebo § 41 v případě žádosti o změnu registrace předkládá tuto žádost i všem příslušným orgánům členských států, které daný léčivý přípravek již zaregistrovaly. Toto neplatí, pokud agentura omezila, v případě skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, postup přezkoumání pouze na určité specifické části registrace a zároveň pro léčivý přípravek nebyl uplatněn postup podle § 41 a tohoto paragrafu.
(5) Pokud má Ústav nebo Veterinární ústav za to, že pro ochranu veřejného zdraví a v případě veterinárních léčivých přípravků dále pro zdraví zvířat nebo pro ochranu životního prostředí je nutná změna registrace udělené v souladu s ustanoveními odstavců 1 až 4 nebo § 41 nebo že je nutné pozastavení nebo zrušení registrace, předloží neprodleně tuto záležitost agentuře k uplatnění postupu přezkoumání.
(6) Aniž je dotčeno ustanovení odstavce 2, může Ústav nebo Veterinární ústav ve
výjimečných případech, kdy je pro ochranu veřejného zdraví nebo pro zdraví zvířat anebo pro ochranu životního prostředí důležité provést naléhavé opatření, až do přijetí konečného rozhodnutí pozastavit distribuci, výdej, prodej prodejcem vyhrazených léčivých přípravků nebo používání daného léčivého přípravku v České republice. Nejpozději následující pracovní den Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti informuje Komisi a příslušné orgány ostatních členských států o důvodech svého opatření.
(7) Ustanovení odstavců 4 až 6 se použijí na léčivé přípravky registrované v souladu s předpisem Společenství 54) obdobně. Na homeopatické přípravky registrované podle § 28 nebo 29 se nepoužijí odstavce 1 až 6, § 41 odst. 6 a ani postup přezkoumání.
§ 43
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství
(1) Ústav nebo Veterinární ústav na vyžádání agentury nebo jiného příslušného orgánu Společenství zajistí podle přímo použitelného předpisu Společenství 24)
a) zkoušení léčivého přípravku, jeho výchozích surovin a, je-li potřeba, jeho meziproduktů nebo jiných složek, aby se ověřilo, že kontrolní metody použité výrobcem a popsané v dokumentaci k žádosti o registraci jsou dostatečné; tím plní úlohy úřední laboratoře pro kontrolu léčivých přípravků podle přímo použitelného předpisu Společenství 24),
b) předání informace prokazující, že výrobce léčivého přípravku nebo dovozce ze třetí země je schopen vyrábět daný léčivý přípravek, popřípadě provádět nezbytné kontrolní zkoušky podle přímo použitelného předpisu Společenství 24) v souladu s údaji a dokumentací předloženými podle přímo použitelného předpisu Společenství 24),
c) kontrolu držitele rozhodnutí o registraci, výrobce nebo dovozce ze třetí země, včetně jednotlivých míst výroby, podle přímo použitelného předpisu Společenství 24),
d) vyhodnocení návrhu rozhodnutí obdrženého podle přímo použitelného předpisu Společenství 24), a v případě uplatnění připomínek jejich písemné předání Komisi ve lhůtě stanovené přímo použitelným předpisem Společenství 24).
(2) Informace o jakémkoliv zákazu nebo omezení uložených příslušnými orgány kterékoliv země, ve které je léčivý přípravek uveden na trh, a jakékoliv jiné nové informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik daného léčivého přípravku, stanovené přímo použitelným předpisem Společenství 24) sděluje držitel rozhodnutí o registraci neprodleně Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu.
(3) Ústav nebo Veterinární ústav eviduje a zveřejňuje léčivé přípravky registrované podle přímo použitelného předpisu Společenství 24) a neprodleně jim přidělí kód podle § 32 odst. 5, který oznámí držiteli příslušného rozhodnutí o registraci a zveřejní jej ve svém informačním prostředku. Před přidělením kódu nelze zahájit distribuci léčivého přípravku.
(4) Orgány České republiky, které činí úkony podle přímo použitelného předpisu Společenství 24), a to včetně pozastavení používání léčivého přípravku, jsou Ústav a Veterinární ústav.
(5) Ústav nebo Veterinární ústav zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky léčivých přípravků registrovaných podle přímo použitelného předpisu Společenství 24), ke kterým došlo na území České republiky a která mu byla oznámena, byla zaznamenána a hlášena agentuře a držiteli rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku v souladu s přímo použitelným předpisem Společenství 24), a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.
(6) Ústav nebo Veterinární ústav spolupracuje při vypracování pokynů a podílí se na zřízení a provozu informační sítě pro rychlý přenos informací mezi příslušnými orgány Společenství podle přímo použitelného předpisu Společenství 24); hodnotí obdržené informace a zajišťuje v České republice provedení odpovídajících opatření.
§ 44
Převzetí registrace z jiného členského státu
(1) Převzetím registrace z jiného členského státu (dále jen "převzetí registrace") se rozumí uznání platnosti registrace humánního léčivého přípravku udělené v jiném členském státě rozhodnutím Ústavu s tím, že právní důsledky převzaté registrace jsou shodné s právními důsledky rozhodnutí o registraci podle § 32, není-li dále stanoveno jinak.
(2) Převzetí registrace je možné pouze za situací mimořádné potřeby, kdy není pro účinnou
léčbu pacientů, včetně profylaxe nebo stanovení diagnózy, registrován v České republice nebo podle přímo použitelného předpisu Společenství 24) humánní léčivý přípravek a ani není v České republice předložena žádost o jeho registraci a převzetí registrace je odůvodněno ochranou veřejného zdraví, pokud
a) jde o převzetí registrace léčivého přípravku registrovaného v členském státě v souladu s právem Společenství,
b) léčivý přípravek je určen v České republice pouze k výdeji na lékařský předpis,
c) označení léčivého přípravku a příbalová informace jsou v českém jazyce, pokud nebylo podle § 38 stanoveno jinak.
(3) O převzetí registrace rozhoduje Ústav na základě žádosti. Žadatelem o převzetí registrace může být fyzická nebo právnická osoba, která není držitelem rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku v členském státě ani osobou s ním obchodně propojenou. Žádost musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a jeho odůvodnění. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah těchto údajů a příslušnou dokumentaci.
(4) O žádosti Ústav rozhodne na základě stanoviska Ministerstva zdravotnictví k potřebnosti daného léčivého přípravku s ohledem na ochranu veřejného zdraví, nejpozději do 60 dnů ode dne jejího doručení. Vyžádá-li si Ústav od žadatele o převzetí registrace doplnění informací nebo další podklady, řízení se přeruší. Ústav požádá orgán daného členského státu o poskytnutí kopie zprávy o hodnocení daného léčivého přípravku a platného rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku, jehož registrace má být převzata, a vyžádá si stanovisko Ministerstva zdravotnictví, které toto stanovisko vydá ve lhůtě 30 dnů. Trvá-li přerušení řízení déle než 180 dnů, Ústav řízení zastaví. Ústav žádost zamítne, pokud se v průběhu řízení zjistí, že
a) podle stanoviska Ministerstva zdravotnictví nejde o léčivý přípravek potřebný s ohledem na ochranu veřejného zdraví,
b) nejsou splněny podmínky odstavce 2, nebo
c) žadatel o převzetí registrace dostatečně nedoložil schopnost plnit povinnosti podle odstavce 9.
(5) Před rozhodnutím o převzetí registrace Ústav oznámí držiteli rozhodnutí o registraci v členském státě, kde je daný léčivý přípravek registrován, záměr uskutečnit převzetí registrace daného léčivého přípravku.
(6) Převzetí registrace léčivého přípravku, jakož i ukončení platnosti rozhodnutí o převzetí registrace oznamuje Ústav Komisi s uvedením obchodní firmy a sídla držitele rozhodnutí o převzetí registrace, jde-li o právnickou osobu, nebo jména, popřípadě jmen, příjmení a místa podnikání držitele rozhodnutí o převzetí registrace, jde-li o fyzickou osobu. Informaci o převzetí registrace Ústav zveřejní ve svém informačním prostředku. Každému léčivému přípravku, u kterého bylo rozhodnuto o převzetí registrace, přidělí Ústav kód podle § 32 odst. 5. Pro léčivý přípravek s převzatou registrací se uplatní souhrn údajů o přípravku, jehož registrace byla převzata, s tím, že v něm nemusí být uvedeny údaje, na něž se vztahuje v České republice ochrana podle zvláštních právních předpisů 55).
(7) Součástí rozhodnutí o převzetí registrace může být uložení podmínek vztahujících se k dodávkám léčivého přípravku.
(8) Rozhodnutí o převzetí registrace platí 5 let ode dne nabytí jeho právní moci a lze je na základě žádosti na stejnou dobu opakovaně prodloužit. Rozhodnutí o převzetí registrace podléhá každoročně přehodnocení, zda podmínky, za nichž bylo uděleno, zůstávají v platnosti. V případě, kdy podmínky převzetí registrace již nejsou splněny, Ústav rozhodnutí o převzetí registrace zruší. Ústav změní, pozastaví nebo zruší rozhodnutí o převzetí registrace z důvodů stanovených v § 34 odst. 5 nebo 6 obdobně.
(9) Držitel rozhodnutí o převzetí registrace je povinen
a) uchovávat záznamy o původu, počtu balení a číslech šarží dováženého léčivého přípravku po dobu nejméně 5 let,
b) zajistit zastavení výdeje či uvádění na trh dováženého léčivého přípravku ve stejném rozsahu, jako k tomu dochází u daného léčivého přípravku v příslušném členském státě, pokud k zastavení výdeje nebo uvádění na trh došlo v důsledku závady v jakosti nebo snížené bezpečnosti nebo účinnosti léčivého přípravku nebo pokud došlo ke zrušení registrace v členském státě z důvodu snížené účinnosti nebo bezpečnosti,
c) formou žádostí o změny v registraci dosáhnout změny v registraci daného léčivého přípravku v České republice tak, aby tato registrace odpovídala podmínkám registrace v příslušném členském státě, pokud se tyto změny vztahují k jeho účinnosti a bezpečnosti,
d) při přebalování, přeznačování a jakýchkoli dalších úpravách dováženého léčivého přípravku používat pouze služby výrobců léčivých přípravků a jejich případné změny předem oznamovat Ústavu,
e) pokud není sám držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků, zajistit distribuci léčivého přípravku z jiného členského státu prostřednictvím osoby, která je držitelem takového povolení,
f) označit přebalený léčivý přípravek; prováděcí právní předpis stanoví způsob tohoto označení,
g) poskytovat součinnost Ústavu podle § 33 odst. 3 písm. d) a e) obdobně,
h) oznámit zahájení distribuce léčivého přípravku z jiného členského státu držiteli rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku v příslušném členském státě a poskytnout mu, pokud jej držitel rozhodnutí o registraci o to požádá, vzorek tohoto léčivého přípravku v podobě, v jaké je uváděn v České republice na trh,
i) zajišťovat farmakovigilanci především sběrem údajů o nežádoucích účincích a zaznamenané nežádoucí účinky oznamovat držiteli rozhodnutí o registraci v příslušném členském státě a Ústavu.
(10) Vydáním rozhodnutí o převzetí registrace není dotčena odpovědnost výrobce léčivého přípravku a držitele rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku za škody způsobené tímto léčivým přípravkem.
§ 45
Souběžný dovoz léčivého přípravku
(1) Souběžným dovozem se rozumí distribuce léčivého přípravku z jiného členského státu do České republiky, pokud tomuto léčivému přípravku byla udělena registrace v České republice a v členském státě a distribuce není zajišťována držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v České republice nebo v součinnosti s ním. Uskutečnit souběžný dovoz léčivého přípravku lze jen na základě povolení pro souběžný dovoz léčivého přípravku. Za souběžný dovoz se nepovažuje distribuce z jiného členského státu do České republiky, jde-li o léčivý přípravek registrovaný podle § 25 odst. 1 písm. b).
(2) Souběžný dovoz se povolí pouze držiteli povolení k distribuci léčivých přípravků, a to tehdy, jestliže
a) souběžně dováženému léčivému přípravku byla udělena registrace v členském státě, a tato registrace nebyla zrušena z důvodu ochrany veřejného zdraví,
b) souběžně dovážený léčivý přípravek bude distribuován v České republice s kvalitativně i kvantitativně shodným složením, pokud jde o léčivé látky, a ve shodné lékové formě jako léčivý přípravek, kterému byla udělena registrace v České republice (dále jen "referenční přípravek pro souběžný dovoz"), a tato registrace nebyla zrušena z důvodu ochrany veřejného zdraví, a
c) souběžně dovážený léčivý přípravek má stejné léčebné účinky jako referenční přípravek pro souběžný dovoz, nepředstavuje riziko pro veřejné zdraví a je používán za podmínek rozhodnutí o registraci referenčního přípravku pro souběžný dovoz.
(3) Jsou-li splněny požadavky tohoto zákona, Ústav nebo Veterinární ústav vydá povolení pro souběžný dovoz léčivého přípravku na základě žádosti, v níž se uvedou
a) identifikační údaje o referenčním přípravku pro souběžný dovoz a léčivém přípravku registrovaném v členském státě, který bude předmětem souběžného dovozu, a příslušní držitelé rozhodnutí o registraci,
b) příbalová informace a vzorek léčivého přípravku v podobě, v jaké je uváděn na trh v členském státě,
c) vzorek léčivého přípravku v podobě, jaká je zamýšlena k uvedení na trh v České republice, včetně návrhu příbalové informace v českém jazyce,
d) seznam výrobců podílejících se na přebalování, přeznačování či jiných výrobních operacích prováděných se souběžně dováženým léčivým přípravkem a doloží se příslušná povolení k výrobě či doklady o splnění správné výrobní praxe,
e) případné rozdíly mezi referenčním přípravkem pro souběžný dovoz a souběžně dováženým léčivým přípravkem, pokud jsou žadateli známy.
(4) O žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku Ústav nebo Veterinární ústav rozhodne nejpozději do 45 dnů ode dne jejího doručení. Vyžádá-li si Ústav nebo Veterinární ústav od žadatele doplnění informací, řízení se až do dodání požadovaných informací přerušuje. Trvá-li přerušení déle než 180 dnů, může Ústav nebo Veterinární ústav řízení o žádosti zastavit. Ústav nebo Veterinární ústav si v případě, kdy podklady nejsou dostatečné pro posouzení shody léčebných účinků, vyžádá podklady o podmínkách registrace souběžně dováženého léčivého přípravku od příslušných orgánů ze zahraničí. V případě takového vyžádání podkladů se lhůta 45 dnů prodlužuje na 90 dnů. Po dobu od vyžádání podkladů od příslušných orgánů ze zahraničí do jejich doručení příslušnému ústavu lhůta 90 dnů pro vyřízení žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku neběží.
(5) Každému léčivému přípravku, pro který bylo uděleno povolení souběžného dovozu, přidělí příslušný ústav kód podle § 32 odst. 5.
(6) Držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku pro souběžný dovoz poskytuje na vyžádání příslušného ústavu informace o podmínkách registrace v členských státech, rozdílech v registraci referenčního přípravku pro souběžný dovoz v České republice a členských státech, včetně údajů o místech výroby, a to za účelem posouzení žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku a po vydání povolení pro souběžný dovoz za účelem sledování vlastností souběžně dováženého léčivého přípravku.
(7) Držitel povolení souběžného dovozu léčivého přípravku je povinen
a) postupovat podle § 44 odst. 9 písm. a) až d) obdobně,
b) označit přebalený léčivý přípravek; prováděcí právní předpis stanoví způsob tohoto označení,
c) poskytovat součinnost Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu podle § 33 odst. 3 písm. d) a e) obdobně,
d) oznámit držiteli rozhodnutí o registraci referenčního přípravku pro souběžný dovoz v České republice, že hodlá zahájit souběžný dovoz léčivého přípravku, a poskytnout mu, pokud jej držitel rozhodnutí o registraci o to požádá, vzorek souběžně dováženého léčivého přípravku v podobě, v jaké je uváděn v České republice na trh,
e) zajišťovat farmakovigilanci především sběrem údajů o nežádoucích účincích a zaznamenané nežádoucí účinky oznamovat držiteli rozhodnutí o registraci a Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu.
(8) Platnost vydaného povolení souběžného dovozu léčivého přípravku je 5 let a lze ji na žádost prodloužit na dobu dalších 5 let, a to i opakovaně. Na řízení o prodloužení platnosti povolení souběžného dovozu se použije odstavec 4 obdobně. V případě pozastavení nebo zrušení registrace referenčního přípravku pro souběžný dovoz v České republice nebo souběžně dováženého léčivého přípravku v členském státě Ústav nebo Veterinární ústav vyhodnotí, zda k pozastavení nebo zrušení registrace došlo v důsledku zjištění nepříznivého poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku.
(9) Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví nebo zruší povolení souběžného dovozu v případě, že platnost povolení souběžného dovozu léčivého přípravku představuje riziko pro veřejné zdraví, nebo neplní-li držitel povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podmínky uvedené v povolení, anebo porušil-li závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem. Povolení souběžného dovozu Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví v těch případech, kdy získané informace nejsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky, které jsou odstranitelné povahy. Povolení souběžného dovozu Ústav nebo Veterinární ústav zruší v těch případech, kdy získané informace jsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky, které nejsou odstranitelné povahy. Ústav nebo Veterinární ústav zruší povolení souběžného dovozu léčivého přípravku na žádost toho, komu bylo vydáno.
(10) Povolením a prováděním souběžného dovozu léčivého přípravku není dotčena odpovědnost držitele rozhodnutí o registraci referenčního léčivého přípravku pro souběžný dovoz.
§ 46
Výjimky z registrace povolované Státní veterinární správou
(1) Státní veterinární správa může na základě obdržení žádosti ošetřujícího veterinárního lékaře výjimečně rozhodnout o povolení použití léčivého přípravku, který není registrován podle tohoto zákona, jde-li o
a) imunologický veterinární léčivý přípravek 1. v případě výskytu závažné nákazy zvířat nebo nákazy přenosné ze zvířat na člověka, nebo 2. v případě, kdy je zvíře dováženo ze třetí země, nebo kdy je do třetí země vyváženo a je předmětem zvláštních závazných veterinárních pravidel; v takovém případě může Státní veterinární správa povolit použití imunologického veterinárního léčivého přípravku, který je registrován v dané třetí zemi v souladu s příslušnými právními předpisy příslušné třetí země,
b) jiný než imunologický veterinární léčivý přípravek, jehož použití je nezbytné s ohledem na zamezení utrpení zvířete, kterému má být podán a pro které nelze použít jiný léčivý přípravek podle § 9 odst. 1.
(2) V případě realizace ochranných či zdolávacích opatření v případě výskytu nákaz zvířat či nákaz přenosných ze zvířat na člověka může Státní veterinární správa rozhodnout o povolení použití veterinárního léčivého přípravku podle odstavce 1 písm. a) bodu 1 ze svého podnětu.
(3) Před vydáním rozhodnutí o povolení výjimky podle odstavce 1 nebo 2 si může Státní veterinární správa vyžádat stanovisko Veterinárního ústavu. V rozhodnutí o povolení výjimky Státní veterinární správa vždy stanoví
a) množství léčivého přípravku, které má být dovezeno,
b) osobu, která léčivý přípravek doveze,
c) způsob uvádění léčivého přípravku do oběhu,
d) časový rozvrh dovozu léčivého přípravku a případně i jeho použití,
e) je-li to nutné s ohledem na povahu léčivého přípravku, způsob používání léčivého přípravku.
(4) O povolení výjimky z registrace podle odstavce 1 nebo 2 se zveřejňují tyto údaje:
a) název léčivého přípravku,
b) léčivá látka, případně látky obsažené v léčivém přípravku,
c) druh zvířete a léčebná či preventivní indikace, pro které bylo povoleno přípravek použít,
d) omezení pro uvádění léčivého přípravku do oběhu, pokud byla stanovena, a
e) časový rozvrh dovozu léčivého přípravku a případně jeho použití.
(5) Byla-li výjimka podle odstavců 1 a 2 povolena, odpovídá za škody osoba, na jejíž žádost byla výjimka povolena. Odpovědnost výrobce či dovozce za škodu způsobenou vadou výrobku podle právního předpisu 12) není dotčena.
(6) Jde-li o povolení výjimky vydané pro imunologický veterinární léčivý přípravek podle odstavce 1 písm. a) bodu 1, informuje Státní veterinární správa před vydáním povolení výjimky Komisi.
§ 47
Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise
(1) V případě, že Komise podle pravidel Společenství pro některé závažné nákazy zvířat rozhodne o použití imunologického veterinárního léčivého přípravku 15), stanoví Státní veterinární správa s ohledem na podmínky v České republice, nestanoví-li Komise takové podmínky sama, podmínky pro použití takového přípravku a jeho uvádění do oběhu v rozsahu podle § 46 odst. 3.
(2) O povolení výjimky z registrace podle odstavce 1 se zveřejňují tyto údaje:
a) název léčivého přípravku,
b) léčivá látka, případně látky obsažené v léčivém přípravku,
c) druh zvířete a léčebná či preventivní indikace, pro které bylo povoleno přípravek použít,
d) omezení pro uvádění léčivého přípravku do oběhu, pokud byla stanovena, a
e) časový rozvrh dovozu léčivého přípravku a případně jeho použití.
§ 48
Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě
(1) Veterinární léčivé přípravky, které jsou registrované v jiném členském státě, mohou být z příslušného členského státu převáženy pro účely použití u jednoho zvířete nebo u malého počtu zvířat u jednoho chovatele.
(2) Veterinární léčivé přípravky smí do České republiky dovážet ošetřující veterinární lékař či osoby oprávněné distribuovat veterinární léčivé přípravky na základě objednávky ošetřujícího veterinárního lékaře, pokud Veterinární ústav podle odstavce 5 takový dovoz nezamítl. Objednávka musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje o veterinárním léčivém přípravku a odůvodnění objednávky. Vzor objednávky stanoví prováděcí právní předpis.
(3) Veterinární lékař, který hodlá dovézt do České republiky veterinární léčivý přípravek podle odstavce 1, je povinen o dovoz předem požádat Veterinární ústav. Žádost musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje o veterinárním léčivém přípravku, údaje o způsobu uvádění přípravku do oběhu, údaje o množství přípravku, o způsobu použití, o době, po kterou má být přípravek uváděn do oběhu, a odůvodnění žádosti. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných v žádosti. Veterinární ústav žádost posoudí, a pokud nerozhodne podle odstavce 5 o zamítnutí žádosti do 15 pracovních dnů od obdržení žádosti, přičemž tato lhůta je zachována, bylo-li poslední den lhůty písemné sdělení Veterinárního ústavu prokazatelně odesláno, a to prostřednictvím poštovní služby nebo elektronicky, považuje se žádost za schválenou. Veterinární ústav může rozhodnout o případném omezení týkajícím se použití veterinárního léčivého přípravku či jeho uvádění do oběhu.
(4) V případě přímého ohrožení zdraví či života zvířete lze veterinární léčivý přípravek podle odstavce 1 dovážet za podmínek stanovených v odstavci 2 i bez předchozího schválení Veterinárním ústavem. V tomto případě se žádost podá zpětně do 5 pracovních dnů po realizaci takového dovozu. Veterinární ústav provede hodnocení předložené žádosti a rozhodne o ní v souladu s odstavcem 3. Jestliže Veterinární ústav žádost podle odstavce 5 zamítne, je příslušný veterinární lékař povinen ukončit neprodleně používání veterinárního léčivého přípravku a zajistit jeho odstranění 56). Náklady na odstranění takového přípravku nese příslušný veterinární lékař, který je dále povinen o odstranění vést podrobné a čitelné záznamy, které uchovává po dobu nejméně 5 let.
(5) Veterinární ústav žádost podle odstavce 3 nebo 4 zamítne, pokud
a) veterinární léčivý přípravek, který má být předmětem dovozu, nemá platnou registraci v jiném členském státě,
b) v České republice je pro příslušnou indikaci k dispozici jiný vhodný registrovaný léčivý přípravek,
c) veterinární lékař nedoložil údaje podle odstavce 3, nebo
d) veterinární léčivý přípravek je v některém členském státě předmětem omezujících bezpečnostních opatření z důvodu zjištění rizika spojeného s použitím příslušného léčivého přípravku.
(6) Ošetřující veterinární lékař, který dováží veterinární léčivé přípravky podle odstavce 2, je povinen o dovozu vést záznamy a uchovávat je po dobu 5 let od uskutečnění dovozu. Distributor vede o dovozu podle odstavce 2 záznamy v souladu s požadavky na distribuci veterinárních léčivých přípravků. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů o dovozu.
§ 49
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků
(1) Pokud v případech uvedených v přímo použitelném předpise Společenství 57) nebo za situací jiné mimořádné potřeby není pro účinnou léčbu pacientů, profylaxi a prevenci vzniku infekčních onemocnění nebo stanovení diagnózy dostupný humánní léčivý přípravek registrovaný podle tohoto zákona nebo podle přímo použitelného předpisu Společenství 24), lze umožnit použití, distribuci a výdej humánních léčivých přípravků neregistrovaných podle tohoto zákona nebo podle přímo použitelného předpisu Společenství 24) v rámci specifických léčebných programů (dále jen "léčebný program"). Návrh léčebného programu lze předložit, jestliže
a) předmětem léčebného programu je léčba, profylaxe a prevence nebo stanovení diagnózy stavů závažně ohrožujících zdraví lidí,
b) použití neregistrovaného léčivého přípravku probíhá podle předem vypracovaného léčebného programu vymezujícího zejména
1. použitý léčivý přípravek, 2. výrobce léčivého přípravku, případně distributora nebo osobu dovážející léčivý přípravek ze třetích zemí, 3. skupinu pacientů, pro něž bude léčivý přípravek použit, a způsob jeho použití, 4. způsob monitorování a vyhodnocování jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku a terapeutického přínosu jeho použití, 5. pracoviště, na nichž se léčebný program uskutečňuje, 6. zdůvodnění léčebného programu.
(2) Návrh léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba (dále jen "předkladatel léčebného programu") Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Ve svém stanovisku se Ústav vyjádří zejména k podmínkám použití daného léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti. V případě, kdy léčebný program zahrnuje léčivý přípravek patřící do kategorií podle přímo použitelného předpisu Společenství 58), Ústav při vydání stanoviska přihlédne ke stanovisku agentury, pokud bylo vydáno.
(3) Léčebný program lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat, pouze pokud Ministerstvo zdravotnictví vydalo písemný souhlas s uskutečněním léčebného programu. Ministerstvo zdravotnictví takový souhlas vydá s přihlédnutím ke stanovisku Ústavu a případně ke stanovisku agentury, bylo-li vydáno. Souhlas Ministerstva zdravotnictví může být podmíněn uložením povinností předkladateli léčebného programu, včetně povinnosti předkládat o průběhu programu zprávy Ministerstvu zdravotnictví, popřípadě Ústavu a vymezí podmínky použití daného léčivého přípravku, způsob jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti. Jde-li o neregistrovaný léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus 11), lze takový přípravek v rámci léčebného programu použít, distribuovat a vydávat jen v souladu s ustanoveními právního předpisu 11).
(4) Předkladatel léčebného programu je v případě schválení léčebného programu odpovědný za jeho průběh a za zajištění součinnosti s orgány uvedenými v odstavci 2. V případě porušení podmínek, za nichž byl souhlas vydán, nebo v případě zjištění nových skutečností o nepříznivém poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku, k němuž se vztahuje léčebný program, může Ministerstvo zdravotnictví svůj souhlas s prováděním léčebného programu odvolat. Ústav může pozastavit používání léčivého přípravku v případě zjištění nových skutečností o nepříznivém poměru rizika a prospěšnosti tohoto léčivého přípravku nebo o závažném porušení podmínek pro použití léčivého přípravku, jeho distribuci nebo výdej stanovených léčebným programem.
(5) Informaci o léčebných programech předává Ústav v případech uvedených v přímo použitelném předpise Společenství 57) agentuře. Prováděcí právní předpis stanoví způsob předkládání léčebných programů, obsah jejich návrhů a předkládaných informací, vydávání stanovisek a souhlasů k nim, rozsah informací předkládaných Ústavu v průběhu provádění léčebného programu a rozsah zveřejňovaných údajů.
§ 50
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
V případě, že léčivý přípravek zařazený do registru léčivých přípravků pro vzácná onemocnění nesplňuje kritéria stanovená přímo použitelným předpisem Společenství 42), informuje Ústav před uplynutím 5 let od registrace léčivého přípravku ve Společenství o této skutečnosti agenturu.
HLAVA IV
VÝZKUM, VÝROBY, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV
Díl 1
Výzkum
§ 51
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků
(1) Při klinickém hodnocení humánních léčivých přípravků s účastí fyzických osob jako subjektů hodnocení se postupuje podle pravidel správné klinické praxe, kterými je soubor mezinárodně uznávaných etických a vědeckých požadavků na jakost, které musí být dodrženy při navrhování klinických hodnocení humánních léčivých přípravků, při jejich provádění, dokumentování a při zpracování zpráv a hlášení o těchto hodnoceních. Tato pravidla se vztahují i na
multicentrická klinická hodnocení, nikoliv však na neintervenční studie, kterými jsou hodnocení používající léčivé přípravky běžným způsobem a v souladu s podmínkami jejich registrace. Práva, bezpečnost a kvalita života subjektu hodnocení vždy převažují nad zájmy vědy a společnosti. Klinická hodnocení humánních léčivých přípravků musí být prováděna v souladu s etickými zásadami stanovenými předpisy Společenství 59).
(2) Pro účely klinického hodnocení humánních léčivých přípravků se rozumí
a) klinickým hodnocením jakékoli systematické testování prováděné na subjektech hodnocení za účelem 1. zjistit či ověřit klinické, farmakologické nebo jiné farmakodynamické účinky, 2. stanovit nežádoucí účinky, 3. studovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jednoho nebo několika hodnocených léčivých přípravků s cílem ověřit bezpečnost nebo účinnost tohoto léčivého přípravku nebo léčivých přípravků, včetně klinických hodnocení probíhajících v jednom nebo v několika místech klinického hodnocení v České republice, popřípadě v dalších členských státech,
b) multicentrickým klinickým hodnocením takové hodnocení, které je prováděné podle jednoho protokolu, ale na několika místech klinického hodnocení (dále jen "místo hodnocení"), a tudíž i několika zkoušejícími, přičemž místa hodnocení se mohou nacházet v České republice, popřípadě v dalších členských státech anebo i v třetích zemích,
c) hodnoceným léčivým přípravkem léková forma léčivé látky nebo přípravek získaný technologickým zpracováním pouze pomocných látek (placebo), které se testují nebo používají pro srovnání v klinickém hodnocení; hodnoceným léčivým přípravkem může být i již registrovaný léčivý přípravek, pokud se používá nebo zhotovuje (včetně změn složení lékové formy nebo obalu) způsobem, který se liší od registrované podoby léčivého přípravku, nebo pokud se používá pro neregistrovanou indikaci nebo za účelem získání dalších informací o registrované variantě léčivého přípravku,
d) zadavatelem fyzická nebo právnická osoba, která odpovídá za zahájení, řízení, popřípadě financování klinického hodnocení; může jím být pouze osoba, která má bydliště nebo je usazena 21) na území České republiky nebo některého z členských států, popřípadě osoba, která ustanovila oprávněného zástupce splňujícího tuto podmínku,
e) souborem informací pro zkoušejícího takový soubor klinických a neklinických údajů o hodnoceném léčivém přípravku nebo přípravcích, které jsou významné pro klinické hodnocení prováděné na subjektech hodnocení,
f) protokolem dokument, který popisuje cíl, uspořádání, metodiku, statistické rozvahy a organizaci klinického hodnocení, a to včetně jeho případných následných verzí a dodatků,
g) subjektem hodnocení fyzická osoba, která se účastní klinického hodnocení, buď jako příjemce hodnoceného léčivého přípravku, nebo jako člen srovnávací nebo kontrolní skupiny, kterému není hodnocený léčivý přípravek podáván,
h) informovaným souhlasem projev vůle k účasti v klinickém hodnocení, který 1. má písemnou formu, 2. je opatřen datem a vlastnoručním podpisem subjektu hodnocení, 3. je učiněn svobodně po obdržení podrobných informací o povaze, významu, dopadech a rizicích klinického hodnocení, 4. je příslušně zdokumentován, 5. je učiněn osobou způsobilou k jeho udělení, nebo, pokud tato osoba není k udělení informovaného souhlasu způsobilá, jejím zákonným zástupcem; pokud zmíněná osoba není schopna psát, je přípustný ústní souhlas učiněný za přítomnosti alespoň jednoho svědka; o udělení takového ústního souhlasu musí být pořízen písemný záznam; text informovaného souhlasu musí být srozumitelný a v jazyce, kterému subjekt hodnocení dobře rozumí; prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných v informovaném souhlasu a způsob jeho poskytnutí.
§ 52
Ochrana subjektů hodnocení
(1) Právní předpisy vztahující se k ochraně subjektů hodnocení nejsou tímto zákonem dotčeny 60).
(2) Zkoušejícím je lékař, který odpovídá za průběh klinického hodnocení v daném místě hodnocení. Pokud klinické hodnocení v jednom místě hodnocení provádí tým osob, označuje se zkoušející, který vede tým těchto osob, jako hlavní zkoušející. Zkoušející je povinen zajistit, aby se klinické hodnocení neprovádělo na
a) osobách 1. zbavených způsobilosti k právním úkonům nebo jejichž způsobilost k právním úkonům je omezena, 2. jejichž informovaný souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich zdravotnímu stavu, 3. které nejsou občany České republiky, nebo 4. mladších 18 let,
b) těhotných nebo kojících ženách,
c) osobách závislých, kterými se rozumějí osoby 1. ve vazbě nebo ve výkonu trestu odnětí svobody, nebo 2. jimž je poskytována zdravotní péče bez jejich souhlasu; provádění klinického hodnocení na těchto osobách je přípustné pouze tehdy, když se od něho předpokládá preventivní nebo léčebný přínos pro tyto osoby.
(3) Klinické hodnocení lze provádět pouze tehdy, pokud
a) předvídatelná rizika a obtíže pro subjekty hodnocení jsou vyváženy předpokládanými přínosy pro subjekty hodnocení i pro další potenciální pacienty; klinické hodnocení lze zahájit pouze tehdy, pokud podle etické komise a Ústavu předpokládaný léčebný přínos a prospěch pro zdraví odůvodňují rizika; klinické hodnocení může pokračovat pouze tehdy, pokud je dodržení tohoto požadavku trvale sledováno,
b) subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce v případech, kdy subjekt hodnocení není schopen udělit informovaný souhlas, měl kromě ustanovení odstavce 7 v předchozím rozhovoru se zkoušejícím nebo osobou pověřenou zkoušejícím možnost porozumět cílům, rizikům a obtížím klinického hodnocení i podmínkám, za nichž má klinické hodnocení probíhat, a jestliže byl informován o svém právu kdykoli od klinického hodnocení odstoupit,
c) jsou zajištěna práva subjektu hodnocení na fyzickou a psychickou nedotknutelnost osobnosti, na soukromí a na ochranu údajů o jeho osobě podle zvláštních právních předpisů 60),
d) subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce v případech, kdy subjekt hodnocení není schopen udělit informovaný souhlas, poskytl písemný souhlas poté, kdy byl seznámen s povahou, významem, dopady a riziky klinického hodnocení; pokud subjekt hodnocení není schopen psát, lze ve výjimečných případech připustit ústní souhlas učiněný za přítomnosti alespoň jednoho svědka; o udělení ústního souhlasu musí být pořízen písemný záznam,
e) subjekt hodnocení může kdykoli odstoupit od klinického hodnocení tím, že odvolá svůj informovaný souhlas, aniž by mu proto byla způsobena újma,
f) bylo před zahájením klinického hodnocení uzavřeno pojištění odpovědnosti za škodu pro zkoušejícího a zadavatele, jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě smrti subjektu hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení; uzavření takového pojištění je povinen zajistit zadavatel.
(4) Lékařská péče poskytovaná subjektům hodnocení a lékařská rozhodnutí přijímaná ve vztahu k subjektům hodnocení musí být zajištěny příslušně kvalifikovaným lékařem.
(5) Subjektu hodnocení je oznámeno zkoušejícím nebo zadavatelem, od koho může získávat další informace. V případě, že se vyskytnou nové informace významné pro souhlas subjektu hodnocení s jeho účastí v klinickém hodnocení, musí být subjekt hodnocení o těchto skutečnostech neprodleně informován zkoušejícím.
(6) Na nezletilých osobách lze klinické hodnocení provádět pouze tehdy, pokud
a) byl získán informovaný souhlas rodičů, popřípadě jiného zákonného zástupce 61); tento souhlas musí vyjadřovat předpokládanou vůli nezletilé osoby účastnit se klinického hodnocení, je-li to vzhledem k jejímu věku a popřípadě rozumovým schopnostem možné; lze jej kdykoli odvolat, aniž by tím byla nezletilé osobě způsobena újma,
b) nezletilá osoba obdržela od zkoušejícího nebo jím pověřené osoby, která má zkušenosti s prací s nezletilými osobami, informace o klinickém hodnocení, jeho rizicích a přínosech na úrovni odpovídající schopnosti porozumění této nezletilé osoby,
c) zkoušející, případně hlavní zkoušející respektuje výslovné přání nezletilé osoby, která je schopna utvořit si vlastní názor a posoudit informace uvedené v písmenu b), odmítnout účast nebo kdykoli odstoupit od klinického hodnocení,
d) není poskytnuta žádná pobídka nebo finanční částka kromě kompenzace,
e) dané klinické hodnocení přináší přímý přínos více pacientům a pouze pokud je takovýto výzkum
zásadně důležitý pro ověření údajů získaných z klinických hodnocení na osobách schopných udělit informovaný souhlas nebo údajů získaných jinými výzkumnými metodami; takovýto výzkum by se měl vztahovat přímo ke klinickému stavu, jímž nezletilá osoba trpí, nebo by měl být takové povahy, že jej lze provádět pouze na nezletilých osobách,
f) klinické hodnocení je v souladu s příslušnými pokyny Komise a agentury,
g) je navrženo tak, aby se minimalizovala bolest, nepohodlí, strach a veškerá další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývoji subjektu hodnocení; práh rizika a stupeň stresu musí být vymezeny protokolem a trvale sledovány,
h) protokol odsouhlasila etická komise, která má zkušenosti v oblasti dětského lékařství nebo která si pro klinické, etické a psychosociální otázky z oblasti dětského lékařství vyžádala kvalifikované stanovisko.
Prováděcí právní předpis stanoví bližší vymezení provádění a posuzování klinického hodnocení na nezletilých osobách podle písmen a) až h).
(7) Ustanovení odstavců 2 až 5 se přiměřeně vztahují i na zletilé osoby právně nezpůsobilé k vydání informovaného souhlasu ke klinickému hodnocení. Účast právně nezpůsobilých zletilých osob v klinickém hodnocení je povolena, pokud
a) byl získán informovaný souhlas jejich zákonného zástupce; tento souhlas musí vyjadřovat předpokládanou vůli subjektu hodnocení účastnit se klinického hodnocení a může být kdykoli odvolán, aniž by tím byla způsobena subjektu hodnocení újma,
b) osoba, která není schopna udělit informovaný souhlas, byla seznámena s klinickým hodnocením, jeho riziky a přínosy na úrovni odpovídající jejím schopnostem porozumění,
c) zkoušející, případně hlavní zkoušející, respektuje výslovné přání subjektu hodnocení, který je schopen utvořit si vlastní názor a vyhodnotit podané informace, odmítnout účast či kdykoli odstoupit od klinického hodnocení,
d) není poskytnuta žádná pobídka či finanční částka kromě kompenzace,
e) má takovýto výzkum zásadní význam pro ověření údajů získaných z klinických hodnocení na osobách způsobilých udělit informovaný souhlas nebo údajů získaných jinými výzkumnými metodami a vztahuje se přímo ke klinickému stavu, kterým je subjekt hodnocení ohrožen na životě nebo podstatně omezuje jeho schopnosti,
f) je klinické hodnocení navrženo tak, aby se minimalizovala bolest, nepohodlí, strach a veškerá další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývoji subjektu hodnocení; práh rizika a stupeň stresu musí být vymezeny protokolem a trvale sledovány,
g) protokol odsouhlasila etická komise, která má zkušenost s příslušnou chorobou a postiženou skupinou pacientů nebo po konzultaci klinické, etické a psychosociální problematiky v oblasti dané choroby a postižené skupiny pacientů.
(8) Klinické hodnocení na zletilých osobách, které nejsou právně způsobilé poskytnout informovaný souhlas, však nelze provést ani v něm pokračovat, pokud se prokáže, že tyto osoby vyslovily nesouhlas nebo odmítly udělit souhlas s prováděním klinického hodnocení před tím, než této způsobilosti pozbyly.
(9) V akutních situacích, kdy není před zařazením subjektu hodnocení do klinického hodnocení možno získat jeho informovaný souhlas, se vyžádá souhlas jeho zákonného zástupce podle odstavce 3 písm. b). Pokud tento zástupce není stanoven nebo není dosažitelný, lze subjekt hodnocení zařadit do klinického hodnocení pouze tehdy, jestliže postup zařazení je popsán v protokolu a zkoušející má k dispozici písemné souhlasné stanovisko etické komise k danému hodnocení, které obsahuje výslovné vyjádření k postupu zařazování subjektů hodnocení. Ve svém vyjádření může etická komise podmínit zařazení každého jednotlivého subjektu hodnocení svým souhlasem. Zkoušející získá informovaný souhlas subjektu hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce s pokračováním účasti subjektu hodnocení v klinickém hodnocení neprodleně, jakmile je to s ohledem na zdravotní stav subjektu hodnocení nebo dosažitelnost zákonného zástupce možné.
§ 53
Etická komise
(1) Etickou komisí je nezávislý orgán tvořený odborníky z oblasti zdravotnictví a osobami bez vzdělání z oblasti lékařství, jejichž povinností je chránit práva, bezpečnost a zdraví subjektů hodnocení a zajistit tuto ochranu i vyjádřením svého stanoviska k protokolu klinického hodnocení, vhodnosti zkoušejících a zařízení, k metodám a dokumentům používaným pro informaci
subjektů hodnocení a získání jejich informovaného souhlasu. Etickou komisi je oprávněno ustavit zdravotnické zařízení. Etická komise může na základě písemné dohody uzavřené se zdravotnickým zařízením, které ji neustavilo, působit i jako etická komise pro toto zdravotnické zařízení. Etickou komisi je oprávněno ustavit také Ministerstvo zdravotnictví; v takovém případě jmenuje členy etické komise ministr zdravotnictví. Podmínky pro činnost etické komise zajistí subjekt, který ji ustavil. Tento subjekt rovněž odpovídá za zveřejnění pravidel jednání a pracovních postupů etické komise a seznamu jejích členů a v případě, že etická komise vyžaduje náhradu nákladů vynaložených v souvislosti s vydáním stanoviska, též zveřejnění výše nákladů. Etická komise není správní orgán a na vydávání stanoviska a postup etické komise se správní řád nevztahuje. Prováděcí právní předpis stanoví pravidla pro ustavení, složení, činnost, zajištění činnosti, zveřejňované informace a ukončení činnosti etické komise.
(2) Etická komise ustavená podle tohoto zákona může vydávat svá stanoviska i pro jiné oblasti biomedicínského výzkumu než klinické hodnocení léčivých přípravků, pokud tím nejsou dotčena ustanovení jiných zvláštních právních předpisů 62). Alespoň 1 z členů etické komise musí být osobou bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace a alespoň 1 z členů etické komise musí být osobou, která není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu nebo v závislém postavení ke zdravotnickému zařízení, ve kterém bude navrhované klinické hodnocení probíhat. Členy etické komise mohou být pouze osoby, které poskytnou písemný souhlas
a) se svým členstvím v etické komisi s tím, že se zdrží vyjádření k žádostem o vydání souhlasu s prováděním klinického hodnocení, na jehož provádění mají osobní zájem, jakož i vykonávání odborného dohledu nad takovým klinickým hodnocením, a že neprodleně oznámí vznik osobního zájmu na posuzovaném klinickém hodnocení etické komisi,
b) se zveřejněním svého členství v etické komisi a dalších skutečností vyplývajících z činnosti a členství v etické komisi podle tohoto zákona,
c) s tím, že budou zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v etické komisi.
(3) Etická komise podle odstavců 1 a 2 může být na základě své žádosti určena rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví jako etická komise vydávající stanoviska k multicentrickým klinickým hodnocením (dále jen "etická komise pro multicentrická hodnocení"). Toto rozhodnutí vydá Ministerstvo zdravotnictví s přihlédnutím ke stanovisku Ústavu.
(4) Ustavení etické komise a určení etické komise pro multicentrická hodnocení, stejně jako zánik etické komise a změny údajů umožňujících spojení s etickou komisí se neprodleně oznamují Ústavu. Tyto informace oznamuje subjekt, který příslušnou komisi ustavil nebo určil. Informace o zániku etické komise oznámí subjekt, který příslušnou komisi ustavil, rovněž všem zadavatelům klinických hodnocení, nad jejichž průběhem daná etická komise vykonává dohled.
(5) Etická komise může pro získání názoru přizvat další odborníky, na které se rovněž vztahují ustanovení tohoto zákona o zachování mlčenlivosti o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svou činností pro etickou komisi.
(6) Etická komise na žádost zadavatele vydá před zahájením klinického hodnocení k danému klinickému hodnocení stanovisko. Zadavatel je povinen uhradit náhradu účelně vynaložených nákladů za odborné úkony prováděné v souvislosti s vydáním takového stanoviska.
(7) Při přípravě svého stanoviska etická komise posoudí
a) opodstatnění klinického hodnocení a jeho uspořádání,
b) zda je hodnocení předpokládaných přínosů a rizik podle § 52 odst. 3 písm. a) přijatelné a zda jsou jeho závěry odůvodněné,
c) protokol,
d) vhodnost zkoušejícího a spolupracovníků,
e) soubor informací pro zkoušejícího,
f) vhodnost zdravotnického zařízení,
g) vhodnost a úplnost písemné informace pro subjekty hodnocení a postupu, který má být uplatněn za účelem získání informovaného souhlasu, a odůvodnění výzkumu na osobách neschopných udělit informovaný souhlas vzhledem ke specifickým omezením stanoveným v § 52 odst. 2 až 5,
h) zajištění odškodnění nebo pojištění pro případ smrti či škody vzniklé na zdraví v důsledku klinického hodnocení,
i) všechna pojištění odpovědnosti za škodu uzavřená pro zkoušejícího a zadavatele, jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě smrti subjektu hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení,
j) výši a případně zajištění odměn či kompenzace zkoušejícím a subjektům hodnocení a relevantní aspekty všech dohod uzavřených mezi zadavatelem a místem hodnocení,
k) způsob náboru subjektů hodnocení.
(8) Kompenzace, pojištění a odměny podle odstavce 7 písm. h) až j) musí etická komise posuzovat z hlediska ochrany práv, bezpečnosti a zdraví subjektů hodnocení, a to v rozsahu daném prováděcím právním předpisem.
(9) Etická komise musí nejpozději do 60 dnů ode dne doručení žádosti, není-li dále stanoveno jinak, vydat k danému klinickému hodnocení své odůvodněné stanovisko zadavateli a zároveň je poskytnout Ústavu. Tato lhůta se prodlužuje o 30 dnů v případech klinických hodnocení léčivých přípravků pro genovou terapii nebo somatickou buněčnou terapii nebo léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy 11). V odůvodněných případech lze takto prodlouženou lhůtu ještě prodloužit o dalších 90 dnů. V případě xenogenní buněčné terapie není lhůta pro vydání stanoviska etické komise omezena.
(10) Ve lhůtě, kdy je posuzována žádost za účelem vydání stanoviska v případech stanovených tímto zákonem, může etická komise zaslat jednou žadateli požadavek na informace, jimiž se doplní údaje, které zadavatel již předložil. Lhůta stanovená pro vydání stanoviska se pozastavuje až do doby doručení doplňujících údajů etické komisi.
(11) Etická komise zajišťuje dohled nad každým klinickým hodnocením, ke kterému vydala souhlasné stanovisko, a to v intervalech přiměřených stupni rizika pro subjekty hodnocení, nejméně však jednou za rok. Pokud v případě zániku etické komise v průběhu klinického hodnocení její činnost nepřevezme jiná etická komise, má se za to, že souhlasné stanovisko etické komise s prováděním daného klinického hodnocení je neplatné. V případě zániku etické komise pro multicentrická klinická hodnocení může činnost této komise převzít pouze etická komise určená podle odstavce 3.
(12) Etická komise uchovává záznamy o své činnosti po dobu nejméně 3 let po ukončení klinického hodnocení ve zdravotnickém zařízení. Stejným způsobem uchovává i záznamy o tom, pro která další zdravotnická zařízení působí podle odstavce 1. Uchování záznamů v případě zániku etické komise zajistí subjekt, který příslušnou komisi ustavil, nebo etická komise, která činnost zaniklé etické komise převzala. Prováděcí právní předpis stanoví druhy záznamů o činnosti etické komise a způsob jejich uchovávání.
(13) Etická komise odvolá trvale nebo dočasně své souhlasné stanovisko s prováděním klinického hodnocení, jestliže se vyskytnou nové skutečnosti podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení nebo zadavatel či zkoušející poruší závažným způsobem podmínky provádění či uspořádání klinického hodnocení, k nimž etická komise vydala své souhlasné stanovisko podle odstavce 6. Odvolání souhlasného stanoviska obsahuje identifikační údaje o klinickém hodnocení, odůvodnění, opatření k ukončení klinického hodnocení, datum odvolání souhlasu a podpis alespoň 1 oprávněného člena etické komise. Etická komise s výjimkou případů, kdy je ohrožena bezpečnost subjektů hodnocení, před tím, než by odvolala souhlasné stanovisko, si vyžádá stanovisko zadavatele, popřípadě zkoušejícího. Prováděcí právní předpis stanoví bližší rozsah údajů uváděných v odvolání souhlasného stanoviska.
§ 54
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením
(1) V případě multicentrických klinických hodnocení, která mají být provedena v České republice, předkládá zadavatel žádost o stanovisko jen 1 etické komisi pro multicentrická hodnocení; současně předloží žádost o stanovisko etickým komisím ustaveným zdravotnickými zařízeními v plánovaných místech daného klinického hodnocení (dále jen "místní etická komise") a tyto etické komise informuje, které etické komisi pro multicentrická klinická hodnocení byla předložena žádost o stanovisko k danému klinickému hodnocení. Žádost o stanovisko musí obsahovat údaje o zadavateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a jeho odůvodnění. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných v žádosti o stanovisko a v související dokumentaci, které jsou předkládány etickým komisím, podrobnosti o jejich hodnocení, předávání zpráv a stanovisek, vzájemnou součinnost etických komisí a součinnost s Ústavem.
(2) Ve svém stanovisku etická komise pro multicentrická hodnocení posoudí skutečnosti podle § 53 odst. 7 písm. a) až c), e), g) až k).
(3) Místní etická komise poskytne zadavateli své stanovisko ke skutečnostem podle § 53 odst. 7 písm. d) a f) a vyjádří své konečné stanovisko k provádění klinického hodnocení v daném místě hodnocení. Místní etická komise není oprávněna vyžadovat změny návrhu klinického hodnocení a příslušné dokumentace, k nimž etická komise pro multicentrická hodnocení vydala souhlasné stanovisko, je však oprávněna k provádění klinického hodnocení v daném místě vyslovit nesouhlasné stanovisko, které je konečné. Souhlasné stanovisko ke klinickému hodnocení vydané místní etickou komisí je platné pouze v případě souhlasného stanoviska etické komise pro multicentrická hodnocení.
(4) Pokud pro některá místa hodnocení není ustavena místní etická komise, může pro tato místa hodnocení poskytnout své stanovisko etická komise pro multicentrická hodnocení.
(5) V případě multicentrických klinických hodnocení probíhajících souběžně v několika členských státech a v České republice formuluje Ústav jednotné stanovisko za Českou republiku. Toto stanovisko je souhlasné pouze tehdy, jestliže etická komise pro multicentrická hodnocení a Ústav vydaly k danému klinickému hodnocení, případně k dodatkům jeho protokolu souhlasná stanoviska.
(6) Odvolání souhlasného stanoviska s prováděním klinického hodnocení podle § 53 odst. 13 místní etickou komisí se vztahuje ke konkrétnímu místu hodnocení; odvolání souhlasného stanoviska etickou komisí pro multicentrická hodnocení má za následek ukončení klinického hodnocení v České republice. Etická komise pro multicentrická hodnocení, s výjimkou případů, kdy je ohrožena bezpečnost subjektů hodnocení, před tím, než by odvolala souhlasné stanovisko, si vyžádá stanovisko zadavatele, popřípadě zkoušejícího a místních etických komisí.
§ 55
Zahájení klinického hodnocení
(1) Klinické hodnocení může být zahájeno zadavatelem pouze, pokud
a) k danému klinickému hodnocení vydala souhlasné stanovisko etická komise,
b) Ústav vydal povolení k zahájení klinického hodnocení nebo nezamítl klinické hodnocení, které podle odstavce 5 podléhá ohlášení.
(2) Žádost o povolení klinického hodnocení nebo žádost, kterou se ohlašuje klinické hodnocení podle odstavce 5, podanou zadavatelem posoudí Ústav z hlediska její úplnosti a nejpozději do 10 dnů od jejího doručení sdělí výsledek tohoto posouzení zadavateli. Pokud Ústav informuje zadavatele o neúplnosti jeho žádosti, může zadavatel doplnit žádost o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení s přihlédnutím k těmto skutečnostem; takové doplnění je přípustné učinit pouze jednou. Pokud zadavatel požadovaným způsobem žádost o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení nedoplní ve lhůtě 90 dnů od doručení sdělení, řízení o této žádosti Ústav zastaví. Povolení podle odstavce 6 v případě léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy Ústav vydá po doložení splnění podmínek zvláštního právního předpisu 11). Jde-li o radiofarmaka, která jsou zdrojem ionizujícího záření 13), vyžádá si Ústav stanovisko Státního úřadu pro jadernou bezpečnost, který takové stanovisko vydá ve lhůtě 30 dnů od doručení vyžádání.
(3) Byla-li žádost o povolení klinického hodnocení nebo žádost o ohlášení klinického hodnocení shledána úplnou, Ústav ji posoudí
a) do 60 dnů od oznámení její úplnosti zadavateli, nebo
b) do 90 dnů v případě klinického hodnocení léčivých přípravků podle odstavce 6, s výjimkou léčivých přípravků neregistrovaných v České republice nebo členských státech, které nejsou získané biotechnologickými postupy. V případech zvláště složitého odborného posuzování se tato lhůta 90 dnů prodlužuje o 90 dnů.
(4) Pokud Ústav v průběhu posouzení žádosti o povolení klinického hodnocení nebo žádosti o ohlášení klinického hodnocení shledá důvody k jejímu zamítnutí, sdělí tuto skutečnost zadavateli a určí mu přiměřenou lhůtu, ve které může zadavatel upravit svou žádost tak, aby důvody pro její zamítnutí byly odstraněny. Takovou úpravu je přípustné učinit pouze jednou. Pokud zadavatel požadovaným způsobem žádost o povolení klinického hodnocení nebo žádost o ohlášení klinického hodnocení ve stanovené lhůtě neupraví, Ústav sdělí písemně zadavateli, že jeho žádost se zamítá. Lhůta pro posouzení žádosti o povolení klinického hodnocení xenogenní buněčné terapie není časově omezena.
(5) Ohlášení podléhá takové klinické hodnocení, v němž jsou jako hodnocené léčivé přípravky použity pouze přípravky registrované v České republice nebo členských státech a takové přípravky neregistrované v České republice nebo členských státech, které nejsou získané
biotechnologickými postupy či nejde o přípravky, které obsahují látky lidského či zvířecího původu. Ohlašované klinické hodnocení je povoleno, pokud Ústav ve lhůtě 60 dnů od oznámení úplnosti žádosti tuto žádost nezamítne a neoznámí zadavateli, že klinické hodnocení se zamítá, přičemž je lhůta zachována, bylo-li poslední den lhůty písemné sdělení Ústavu prokazatelně odesláno. Pokud jsou hodnocené léčivé přípravky použity v souladu s rozhodnutím o registraci v České republice, zkracuje se tato lhůta na 30 dnů.
(6) Zahájení klinického hodnocení neuvedeného v odstavci 5, zejména takového klinického hodnocení, v němž hodnocené léčivé přípravky mají povahu genové terapie, somatické buněčné terapie včetně xenogenní buněčné terapie nebo obsahují geneticky modifikované organismy 11), je vázáno na vydání povolení Ústavu. Klinická hodnocení povahy genové terapie, jejímž výsledkem je modifikace genetické identity subjektu hodnocení, se nesmějí provádět.
(7) Žádost o vydání stanoviska etické komise, žádosti o povolení klinického hodnocení nebo žádosti o ohlášení klinického hodnocení musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a jeho odůvodnění. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah žádosti o vydání stanoviska etické komise, žádosti o povolení klinického hodnocení nebo žádosti o ohlášení klinického hodnocení a obsah předkládané dokumentace. Podrobné pokyny k formě a rozsahu těchto žádostí a dokumentace vztahující se ke klinickému hodnocení zveřejňuje Komise, agentura a Ústav.
(8) Zadavatel je povinen neprodleně informovat Ústav a etické komise o zahájení klinického hodnocení. Povolení klinického hodnocení pozbývá platnosti, nebylo-li klinické hodnocení zahájeno do 12 měsíců od vydání povolení. Oprávnění zahájit ohlášené klinické hodnocení podle odstavce 5 lze využít po dobu 12 měsíců od vzniku takového oprávnění. V případě, že nejpozději 30 dnů před uplynutím lhůty podle věty druhé nebo třetí zadavatel Ústavu doloží, že nenastaly změny skutečností, za kterých bylo klinické hodnocení posouzeno, a požádá o prodloužení doby platnosti povolení či o prodloužení doby, po kterou může využít oprávnění zahájit ohlášené klinické hodnocení, Ústav platnost povolení či dobu, po kterou může zadavatel využít oprávnění zahájit ohlášené klinické hodnocení, na dalších 12 měsíců prodlouží, shledá-li doložení dostatečným. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob informování Ústavu a etické komise zadavatelem o zahájení klinického hodnocení.
(9) Zadavatel poskytuje zdarma hodnocené léčivé přípravky a případné pomůcky používané pro jejich podání. Je-li zadavatelem zkoušející, zdravotnické zařízení, vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky, a hodnocené léčivé přípravky jsou registrované v České republice, není poskytnutí hodnocených léčivých přípravků zdarma povinné. Pro taková klinická hodnocení, na nichž se nepodílí výrobci léčivých přípravků, ani osoby s nimi obchodně propojené, prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob vedení a uchovávání dokumentace a blíže upraví technické požadavky na výrobu nebo dovoz ze třetí země.
(10) Zadavatel je oprávněn smluvně zajistit plnění části svých povinností vztahujících se ke klinickému hodnocení jinou osobou; jeho odpovědnost za správnost a úplnost údajů o klinickém hodnocení tím není dotčena.
§ 56
Průběh a ukončení klinického hodnocení
(1) Zadavatel může po zahájení klinického hodnocení měnit protokol pouze prostřednictvím dodatků. V případě významné změny protokolu
a) zadavatel oznámí dodatek protokolu před jeho uplatněním Ústavu a současně sdělí důvody těchto dodatků; stejným způsobem informuje etickou komisi nebo etické komise, které k danému klinickému hodnocení vyjádřily své stanovisko (dále jen "příslušná etická komise"); prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných v oznámení, způsob oznamování dodatků protokolu a změny protokolu, které se považují za významné,
b) příslušná etická komise vydá své stanovisko k jí oznámeným dodatkům protokolu nejpozději do 35 dnů ode dne jejich oznámení; v případě multicentrického klinického hodnocení vydá stanovisko ta etická komise pro multicentrická klinická hodnocení, která již vydala stanovisko k zahájení daného klinického hodnocení, a poskytne jej neprodleně všem etickým komisím pro jednotlivá místa daného klinického hodnocení, zadavateli a Ústavu; místní etická komise při vydání stanoviska postupuje podle § 54 odst. 3; v případě, že místní etická komise vydá nesouhlasné stanovisko k dodatku protokolu, může rovněž odvolat souhlasné stanovisko s prováděním klinického hodnocení v daném místě,
c) Ústav posoudí oznámené dodatky protokolu.
(2) Pokud je stanovisko příslušné etické komise k oznámenému dodatku protokolu souhlasné a Ústav nebo příslušné orgány ostatních členských států, v nichž dané hodnocení probíhá, nesdělil zadavateli ve lhůtě 30 dnů, že dodatek protokolu zamítá, může zadavatel příslušný dodatek do
protokolu zapracovat a uskutečnit, přičemž je lhůta zachována, bylo-li poslední den lhůty písemné sdělení Ústavu prokazatelně odesláno.
(3) Vyskytne-li se v souvislosti s prováděním klinického hodnocení nebo vývojem hodnoceného léčivého přípravku nová skutečnost, která může ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení, jsou zadavatel a zkoušející povinni přijmout okamžitá opatření k ochraně subjektů hodnocení před bezprostředním nebezpečím. Ustanovení odstavců 1 a 2 nejsou tímto dotčena. Zadavatel neprodleně informuje o těchto nových skutečnostech a přijatých opatřeních Ústav a příslušné etické komise.
(4) Zadavatel pravidelně vyhodnocuje a aktualizuje soubor informací pro zkoušejícího, a to nejméně jednou ročně.
(5) Zadavatel do 90 dnů od ukončení klinického hodnocení oznámí Ústavu a příslušným etickým komisím, že bylo klinické hodnocení ukončeno. Pokud došlo k ukončení klinického hodnocení předčasně, zkracuje se lhůta podle věty první na 15 dnů; v takovém případě zadavatel uvede důvody předčasného ukončení.
(6) Zadavatel oznámí informace podle odstavce 1 písm. a) a odstavců 4 a 5 a § 58 odst. 4 rovněž příslušným orgánům ostatních členských států, v nichž dané hodnocení probíhá.
(7) Dokumentaci o klinickém hodnocení, s výjimkou dokumentace podle zvláštního právního předpisu 63) jsou povinni zadavatel nebo zkoušející uchovávat nejméně 5 let od dokončení klinického hodnocení. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob uchovávání dokumentace zadavatelem, popřípadě zkoušejícím.
(8) Ústav zajistí vkládání údajů vymezených pokyny Komise do společné databáze Společenství. Na žádost členského státu, agentury nebo Komise poskytne Ústav veškeré další informace týkající se předmětného klinického hodnocení.
(9) Ústav pozastaví nebo zakáže provádění klinického hodnocení, jestliže podmínky uvedené v žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení a v příslušné dokumentaci nejsou plněny nebo pokud získal nové informace, které jsou podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení nebo vědecké opodstatnění klinického hodnocení. Není-li ohrožena bezpečnost subjektů hodnocení, Ústav si předtím, než pozastaví či zakáže provádění klinického hodnocení, vyžádá stanovisko zadavatele, popřípadě zkoušejícího; toto stanovisko zadavatel, popřípadě zkoušející doručí Ústavu do 7 dnů. Ústav klinické hodnocení pozastaví nebo ukončí v případě zániku zadavatele bez právního nástupce. O pozastavení nebo zákazu klinického hodnocení a o jeho důvodech Ústav neprodleně informuje příslušné etické komise.
(10) V případě zjištění, že zadavatel, zkoušející nebo jiná osoba spolupracující na provádění klinického hodnocení neplní stanovené povinnosti, Ústav tuto osobu neprodleně o závadách informuje a uloží jí nápravná opatření. O svém postupu Ústav neprodleně informuje příslušnou etickou komisi.
(11) Zkoušející, popřípadě zdravotnické zařízení, v němž je nebo bylo prováděno klinické hodnocení, jsou povinni zpřístupnit zdravotnickou dokumentaci subjektů hodnocení inspektorům provádějícím kontrolu dodržování požadavků právních předpisů při klinickém hodnocení na jejich žádost.
(12) Ústav neprodleně informuje příslušné orgány ostatních členských států, v nichž dané hodnocení probíhá, a Komisi o
a) opatření podle odstavce 9 a o důvodech tohoto opatření; v tomto případě Ústav informuje rovněž agenturu,
b) opatření podle odstavce 10.
(13) Zadavatel, zkoušející a všechny osoby podílející se na klinickém hodnocení jsou povinni dodržovat pravidla správné klinické praxe, přičemž postupují podle pokynů Komise, agentury a upřesňujících pokynů Ústavu.
§ 57
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení
(1) Výroba hodnocených léčivých přípravků a jejich dovoz ze třetích zemí podléhají povolení k výrobě. Povolení k výrobě se však nepožaduje pro úpravu před použitím nebo pro přebalování, pokud jsou tyto činnosti prováděny ve zdravotnickém zařízení osobami oprávněnými léčivé přípravky připravovat nebo upravovat a pokud je hodnocený léčivý přípravek určen k použití
výhradně v daném zdravotnickém zařízení.
(2) Na obalech hodnoceného léčivého přípravku se uvádějí základní údaje v českém jazyce. Prováděcí právní předpis stanoví způsob označování a provádění změn informací uváděných na obalu, které se provádějí v průběhu klinického hodnocení.
(3) Ústav ověřuje plnění podmínek správné klinické praxe a správné výrobní praxe na místech souvisejících s klinickým hodnocením, zejména v místě nebo místech hodnocení, v místě výroby hodnoceného léčivého přípravku, v laboratořích používaných pro analýzy při klinickém hodnocení a u zadavatele. Zprávu vypracovanou o každé kontrole Ústav poskytne za podmínek zachování důvěrnosti zadavateli a na vyžádání rovněž příslušné etické komisi. Po dohodě s Ústavem a po oznámení zadavateli může ověřit plnění podmínek správné klinické praxe rovněž příslušný orgán členského státu.
(4) O kontrolách prováděných podle odstavce 3 Ústav informuje agenturu. Ústav dále vykonává na žádost agentury kontroly pro ověření plnění podmínek správné klinické praxe a správné výrobní praxe při výrobě hodnocených léčivých přípravků. Ústav poskytne příslušným orgánům ostatních členských států a agentuře na jejich vyžádání zprávu o vykonané kontrole. Ústav může požadovat na Komisi, aby místo hodnocení, jakož i prostory zadavatele nebo výrobce léčivého přípravku, které jsou ve třetí zemi, byly podrobeny kontrole Společenství.
(5) Ústav uzná výsledky kontrol prováděných jménem Společenství příslušnými orgány jiného členského státu.
§ 58
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv
(1) Zkoušející neprodleně hlásí zadavateli způsobem a ve lhůtě stanovené protokolem nebo v souboru informací pro zkoušejícího závažné nežádoucí příhody, s výjimkou těch příhod, které protokol nebo soubor informací pro zkoušejícího označují za příhody nevyžadující neprodlené hlášení. Následně zadavateli poskytne podrobné písemné hlášení, přičemž jsou subjekty hodnocení označeny přidělenými identifikačními kódy. Nežádoucí příhody a laboratorní odchylky označené protokolem za kritické pro hodnocení bezpečnosti hlásí zkoušející zadavateli v souladu s požadavky protokolu a ve lhůtě protokolem stanovené.
(2) V případě hlášeného úmrtí subjektu hodnocení zkoušející poskytne zadavateli a příslušné etické komisi všechny požadované doplňující informace.
(3) Zadavatel vede v rozsahu stanoveném protokolem daného klinického hodnocení záznamy o všech nežádoucích příhodách, které mu byly hlášeny zkoušejícím. Tyto záznamy na vyžádání poskytne Ústavu a příslušným orgánům členských států, na jejichž území klinické hodnocení probíhá.
(4) Zadavatel zajistí, aby veškeré informace o podezřeních na závažné neočekávané nežádoucí účinky, které mají za následek smrt nebo ohrožení na životě subjektu hodnocení, byly zaznamenávány a hlášeny Ústavu a příslušným etickým komisím nejpozději do 7 dnů ode dne, kdy se zadavatel o této skutečnosti dozvěděl, a aby následné upřesňující informace byly poté předány do dalších 8 dnů. Zadavatel při této činnosti postupuje v souladu s pokyny Komise a agentury.
(5) Zadavatel zajistí, aby podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky neuvedené v odstavci 4 byla hlášena Ústavu a příslušným etickým komisím nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy se zadavatel o této skutečnosti dozvěděl.
(6) Ústav zajistí, aby všechna jemu oznámená podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky hodnoceného léčivého přípravku byla zaznamenána.
(7) Zadavatel neprodleně informuje zkoušející o všech jemu oznámených podezřeních na závažné neočekávané nežádoucí účinky hodnoceného léčivého přípravku.
(8) V průběhu klinického hodnocení zadavatel poskytuje Ústavu a etické komisi každých 12 měsíců, a to nejpozději do 60 dnů po ukončení této lhůty, zprávu o průběhu klinického hodnocení. Zadavatel rovněž poskytuje Ústavu a etické komisi nejméně každých 12 měsíců průběžnou zprávu o bezpečnosti. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení a rozsah údajů uváděných v průběžné zprávě o bezpečnosti, včetně časových lhůt jejího předkládání.
(9) Zadavatel neprodleně zajistí vkládání údajů o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky hodnoceného léčivého přípravku, na něž byl upozorněn, do evropské databáze. V odůvodněných případech a po předchozím projednání se zadavatelem může vkládání údajů o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky hodnoceného léčivého přípravku do evropské databáze zajistit Ústav.
§ 59
Změna zadavatele
(1) Zadavatel může podat Ústavu žádost o převod veškerých svých povinností na jinou fyzickou nebo právnickou osobu, která tímto převodem vstupuje plně do jeho práv a povinností. Žádost musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti, jeho odůvodnění a datum, ke kterému má být převod uskutečněn. Žádost musí být doložena souhlasem osoby, na kterou mají být povinnosti a funkce zadavatele převedeny. Žádost lze podat pouze ve vztahu k jednomu klinickému hodnocení. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů a obsah předkládané dokumentace obsažené v žádosti o změnu zadavatele.
(2) Ústav žádost o změnu zadavatele posoudí a ve lhůtě 30 dnů od jejího doručení vydá rozhodnutí, kterým požadovanou změnu potvrdí nebo zamítne.
(3) Změnu zadavatele s uvedením obchodní firmy a sídla nového zadavatele, jde-li o právnickou osobu, nebo jména, popřípadě jmen, příjmení a místa podnikání nového zadavatele, jde- li o fyzickou osobu, nový zadavatel neprodleně oznámí příslušným etickým komisím a zkoušejícím.
Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků
§ 60
(1) Klinickým hodnocením veterinárních léčivých přípravků se rozumí jejich vědecké hodnocení, které se provádí na cílových druzích zvířat za účelem ověření nejméně jedné vědecké domněnky, která se týká účinnosti nebo bezpečnosti hodnoceného veterinárního léčivého přípravku pro cílové druhy zvířat. Klinickému hodnocení veterinárních léčivých přípravků zpravidla předchází předklinické zkoušení. Předklinické zkoušení veterinárních léčiv se provádí na biologických systémech nebo na zvířatech za podmínek stanovených zvláštními právními předpisy 35) a postupuje se při něm podle pravidel správné laboratorní praxe.
(2) Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků se provádí za podmínek stanovených pro navrhování, provádění, sledování, dokumentování, auditování, rozbor a zpracování a podávání zpráv o těchto hodnoceních (dále jen "správná veterinární klinická praxe"). Prováděcí právní předpis stanoví pravidla správné veterinární klinické praxe.
(3) Podmínkou klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků je
a) povolení Veterinárního ústavu,
b) souhlas chovatele zvířete, kterým chovatel vyjádří na základě podrobného seznámení se všemi hledisky klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků, která mohou mít vliv na jeho rozhodnutí, dobrovolně souhlas se zařazením svých zvířat do klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků; obstarání tohoto souhlasu musí být řádně dokumentováno,
c) souhlas krajské veterinární správy příslušné podle místa, kde se má klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků provádět,
d) souhlas příslušného státního orgánu podle zvláštního právního předpisu 64).
(4) Pro získání povolení podle odstavce 3 předkládá zadavatel Veterinárnímu ústavu žádost o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků, ke které přiloží
a) administrativní údaje a vědeckou dokumentaci klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků, která úplně popisuje cíle, návrh, metodiku a organizaci klinického hodnocení, využití statistických metod v rámci klinického hodnocení a odůvodnění, proč má být klinické hodnocení prováděno (dále jen "protokol klinického hodnocení"),
b) doklad o splnění podmínek zvláštního právního předpisu 11), jde-li o veterinární léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus,
c) doklad o úhradě správního poplatku a náhradě výdajů. Žádost o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků musí obsahovat
údaje o žadateli, souhlas podle odstavce 3 písm. b) až d) a odůvodnění žádosti. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných v žádosti a rozsah údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení.
(5) Veterinární ústav po splnění podmínek podle odstavce 3 písm. b) až d) a odstavce 4 zadavatelem provede zhodnocení žádosti o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků za účelem posouzení, zejména zda
a) zadavatel navrhl dostatečnou ochrannou lhůtu a přijal taková opatření, kterými zajistí její dodržení, jsou-li do klinického hodnocení zařazena zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě člověka; v případě látek, pro které nebyly v souladu s přímo použitelným předpisem Společenství 5) stanoveny maximální limity reziduí, musí být dodržena nejméně standardní ochranná lhůta podle § 9 odst. 10,
b) je zadavatel schopen plnit své povinnosti a zda současně vytvořil dostatečné podmínky pro plnění povinností zkoušejícího podle § 61 odst. 4 a osoby provádějící dozor nad klinickým hodnocením veterinárních léčivých přípravků podle § 61 odst. 5.
Prováděcí právní předpis stanoví pro zadavatele, zkoušejícího a osobu provádějící dozor nad klinickým hodnocením veterinárních léčivých přípravků podrobné vymezení rozsahu činností při provádění klinického hodnocení.
(6) Veterinární ústav o žádosti o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků rozhodne do 60 dnů od splnění podmínek podle odstavce 3 písm. b) až d) a od předložení úplné žádosti a doplňujících údajů a dokumentace podle odstavce 4. V rozhodnutí Veterinární ústav stanoví s ohledem na návrh zadavatele podle odstavce 5 písm. a) ochrannou lhůtu, je-li klinické hodnocení prováděno na zvířatech, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě člověka. V rozhodnutí může Veterinární ústav dále stanovit podmínky pro provádění klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků; takové podmínky může Veterinární ústav stanovit i následně po vydání povolení klinického hodnocení.
(7) Veterinární ústav může při posuzování žádosti o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků v případě zjištění nedostatků vyzvat žadatele, aby doplnil předložené údaje a dokumentaci. Pokud Veterinární ústav využije této možnosti, řízení se přerušuje. Doba přerušení počíná dnem, kdy Veterinární ústav učinil výzvu, a řízení pokračuje dnem následujícím po dni, kdy požadované doplnění žádosti bylo Veterinárnímu ústavu doručeno. Obdobně se v případě potřeby řízení přeruší na dobu stanovenou zadavateli pro poskytnutí vysvětlení. Pokud trvá přerušení řízení alespoň 180 dnů, lze řízení zastavit.
(8) Veterinární ústav žádost o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků zamítne a v případě probíhajícího klinického hodnocení rozhodne o jeho pozastavení nebo ukončení, jestliže
a) se na základě posouzení žádosti prokáže, že zadavatel nedodržel podmínky pro vydání povolení klinického hodnocení,
b) se prokáže, že hodnocený veterinární léčivý přípravek není za podmínek klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků bezpečný, včetně případů, kdy podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům může mít za následek nepříznivý vliv na potraviny získané od těchto zvířat,
c) kvalitativní nebo kvantitativní složení veterinárního léčivého přípravku neodpovídá údajům a dokumentaci přiloženým k žádosti o klinické hodnocení,
d) klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků není prováděno za podmínek, pro které bylo povolení uděleno,
e) zadavatel nebo osoby, které se účastní na klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků, poruší závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem nebo zvláštními právními předpisy souvisejícími s péčí o zvířata 35), nebo
f) dojde k zániku zadavatele.
(9) O změnách podmínek klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků oproti podmínkám, za nichž bylo takové povolení vydáno, informuje zadavatel předem Veterinární ústav; změnu lze provést po uplynutí 30 dnů od jejího ohlášení, pokud v této lhůtě Veterinární ústav nevydá nesouhlas s jejím provedením nebo si nevyžádá další podklady; změny vztahující se ke kontaktním údajům zadavatele lze provést a Veterinární ústav informovat neprodleně; tyto změny stanoví prováděcí právní předpis.
(10) Povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků pozbývá platnosti, nebylo-li toto klinické hodnocení zahájeno do 12 měsíců od vydání povolení.
§ 61
(1) Zadavatel, zkoušející a všechny osoby podílející se na klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků postupují v souladu se zásadami správné klinické veterinární praxe, včetně zachování důvěrnosti a mlčenlivosti. Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků nesmí být zahájeno, pokud předvídatelná rizika a obtíže převažují nad očekávaným přínosem.
(2) Zadavatel je dále povinen
a) určit zkoušejícího s přihlédnutím k jeho kvalifikaci, povaze klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a vybavení zařízení, ve kterém má být toto klinické hodnocení provedeno, a zajistit, aby bylo popsáno protokolem a v souladu s tímto protokolem i prováděno; prováděcí právní předpis stanoví obsah tohoto protokolu a způsob jeho vedení,
b) informovat Veterinární ústav 1. o zahájení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a o zařízení, ve kterém má být provedeno; prováděcí právní předpis stanoví způsob tohoto informování, 2. neprodleně o nových poznatcích o hodnoceném veterinárním léčivém přípravku, včetně závažných neočekávaných nežádoucích účinků; závažný neočekávaný nežádoucí účinek, který měl za následek smrt nebo ohrozil zvíře na životě nebo způsobil zvířeti utrpení nebo nepřiměřenou bolest, zadavatel oznámí nejpozději do 7 dnů, ostatní závažné neočekávané nežádoucí účinky oznámí nejpozději do 15 dnů, 3. o opatřeních úřadů cizích států vztahujících se k hodnocenému veterinárnímu léčivému přípravku, 4. neprodleně o přerušení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků, 5. o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků, a to do 60 dnů po ukončení každých 12 měsíců jeho průběhu, 6. o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků zprávou, v níž uvede údaje o osobě, která zprávu vypracovala, údaje o proběhlém klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků, informaci o předběžných závěrech a o opatřeních a změnách provedených v průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků; prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných ve zprávě,
c) poskytnout zkoušejícímu pro provedení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků léčivý přípravek vyrobený v souladu se zásadami správné výrobní praxe a uchovávat jeho vzorek. Prováděcí právní předpis stanoví způsob označování těchto léčivých přípravků.
(3) Zadavatel může podat žádost o změnu zadavatele na jinou právnickou osobu. V takovém případě se postupuje v souladu s § 59 obdobně s tím, že žádost se předkládá Veterinárnímu ústavu.
(4) Zkoušející je povinen provádět klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků v souladu s tímto zákonem a je odpovědný za vedení skupiny osob provádějících vlastní klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků. Zkoušející je dále povinen
a) zajistit bezpečnou manipulaci s hodnoceným veterinárním léčivým přípravkem,
b) neprodleně oznámit Veterinárnímu ústavu a zadavateli každou závažnou nežádoucí příhodu, není- li v protokolu klinického hodnocení stanoveno jinak,
c) přijmout potřebná opatření k ochraně života a zdraví zvířete, včetně případného přerušení klinického hodnocení; opatření k vyloučení okamžitého nebezpečí pro zvíře se nepovažují za změny podmínek klinického hodnocení,
d) neprodleně oznámit Veterinárnímu ústavu a zadavateli skutečnosti významně ovlivňující provádění klinického hodnocení nebo vyvolávající zvýšení rizika pro zvíře,
e) zajistit po dobu 15 let uchovávání dokladů o klinickém hodnocení; prováděcí právní předpis stanoví doklady o klinickém hodnocení, které se uchovávají,
f) zajistit důvěrnost všech informací,
g) dodržet hygienické zásady ve vztahu k potravinám živočišného původu u cílových zvířat.
(5) Osoba provádějící dozor nad klinickým hodnocením veterinárních léčivých přípravků zajišťuje, že toto klinické hodnocení je prováděno, dokumentováno a jeho výsledky hlášeny v souladu s protokolem klinického hodnocení, standardními operačními postupy, správnou veterinární klinickou praxí, požadavky na klinická hodnocení veterinárních léčivých přípravků stanovenými tímto zákonem a případně podmínkami, které pro provádění klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků stanoví Veterinární ústav nebo příslušný státní orgán podle § 60 odst. 3 písm. d).
(6) Zadavatel plní povinnosti podle § 51 odst. 2 písm. d) obdobně.
(7) Zadavatel hradí výdaje, které Veterinárnímu ústavu vznikly při klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků podle § 112.
Díl 2
Výroba, příprava a distribuce léčiv
Oddíl 1
Výroba
§ 62
Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí
(1) Léčivé přípravky jsou oprávněny vyrábět osoby, kterým byla tato činnost povolena Ústavem nebo Veterinárním ústavem. Povolení podléhá i výroba léčivých přípravků za účelem vývozu a za účelem klinického hodnocení a výroba meziproduktů léčivých přípravků. Povolení k výrobě se rovněž požaduje pro dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí, přičemž osoba zajišťující tento dovoz musí mít k dispozici pro každou šarži léčivého přípravku doklad o kontrolách jakosti provedených v souladu s registrační dokumentací. Pro tento dovoz se použijí ustanovení tohoto zákona pro výrobu léčivých přípravků obdobně.
(2) Povolení k výrobě léčivých přípravků podle odstavce 1 (dále jen "povolení k výrobě") podléhají výroba úplná, výroba dílčí i jakékoli výrobní postupy, včetně přebalování, balení nebo úpravy balení. Ústav nebo Veterinární ústav může povolit, aby výrobci léčivých přípravků v odůvodněných případech zadali provedení určitých stupňů výroby nebo kontrolu jiným osobám; jde-li o osoby provozující činnost v České republice, musí být takové osoby výrobci léčivých přípravků nebo kontrolními laboratořemi. Odpovědnost za škodu výrobce léčivých přípravků, který část výroby zadal, v takovém případě zůstává nedotčena. Povolení k výrobě se nepožaduje pro přípravu, přebalování, změny v balení nebo pro úpravu balení, pokud jsou tyto činnosti prováděny za podmínek stanovených tímto zákonem v lékárně nebo na dalších pracovištích, kde lze léčivé přípravky připravovat podle § 79 odst. 2.
(3) Kopie povolení k výrobě vydaných Ústavem nebo Veterinárním ústavem předá příslušný ústav agentuře.
(4) Ústav nebo Veterinární ústav může pozastavit výrobu nebo dovoz ze třetích zemí nebo pozastavit nebo zrušit povolení k výrobě pro skupinu léčivých přípravků nebo pro všechny léčivé přípravky, pokud
a) se změní údaje nebo podmínky nebo povinnosti uvedené v § 63 odst. 5 nebo podle § 67 odst. 2, nebo
b) nejsou splněny povinnosti uvedené v § 64, § 66 odst. 1 až 4, § 67 odst. 3, 4, 7 nebo 10, nebo § 73
a není splněna povinnost výrobce nebo zařízení transfuzní služby k nahlášení změny. Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví povolení k výrobě v těch případech, kdy získané informace nejsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky, které jsou odstranitelné povahy. Ústav nebo Veterinární ústav zruší povolení k výrobě v těch případech, kdy získané informace jsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky, které nejsou odstranitelné povahy. Odvolání proti rozhodnutí o pozastavení výroby nebo dovozu ze třetích zemí nebo pozastavení nebo zrušení povolení k výrobě nemá odkladný účinek.
§ 63
Povolování výroby léčivých přípravků
(1) Žádost o povolení k výrobě podávají fyzické nebo právnické osoby Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu. Žádost musí obsahovat
a) údaje o žadateli, údaje upřesňující předmět žádosti a jeho odůvodnění,
b) místo, kde mají být léčivé přípravky vyráběny nebo kontrolovány s určením léčivých přípravků a lékových forem, které mají být vyráběny nebo dováženy ze třetích zemí,
c) doklad o tom, že žadatel má k dispozici pro požadovanou činnost vhodné a dostatečné prostory, technické vybavení a kontrolní zařízení vyhovující požadavkům pro správnou výrobní praxi stanoveným prováděcím právním předpisem, přičemž se vezmou v úvahu ustanovení § 31 odst. 5 písm. d) a e),
d) doklad o tom, že žadatel má zajištěny služby alespoň jedné kvalifikované osoby pro oblast výroby.
Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů.
(2) Ústav nebo Veterinární ústav je oprávněn požadovat od žadatele další informace nebo doklady týkající se údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě, včetně údajů o splnění požadavků kladených na kvalifikovanou osobu pro oblast výroby. Byl-li žadatel písemně vyzván k doplnění žádosti, řízení se doručením této výzvy přerušuje.
(3) Jestliže přerušení řízení podle odstavce 2 trvalo alespoň 90 dní, lze řízení o povolení k výrobě nebo o jeho změně zastavit.
(4) Ústav nebo Veterinární ústav rozhodne o žádosti o povolení k výrobě do 90 dnů od jejího doručení. Povolení k výrobě se vydá po ověření předpokladů žadatele plnit povinnosti podle § 64 na místě předpokládané výroby. Příslušný ústav vede evidenci jím vydaných povolení k výrobě, míst výroby a rozsahu výroby, včetně osob, jimž bylo zadáno provedení určitých stupňů výroby nebo kontrola.
(5) V povolení k výrobě se uvedou prostory, v nichž lze provádět výrobu, lékové formy léčivých přípravků, které lze vyrábět, a kvalifikovaná osoba nebo kvalifikované osoby daného výrobce. Pro zajištění splnění požadavků uvedených v odstavci 1 písm. b) až d) mohou být součástí povolení k výrobě i povinnosti uložené žadateli. Takové povinnosti lze uložit i po nabytí právní moci rozhodnutí o povolení k výrobě, a to rozhodnutím o změně povolení k výrobě v rámci řízení zahájeného Ústavem nebo Veterinárním ústavem z vlastního podnětu.
(6) Výrobce léčivých přípravků je povinen předem požádat Ústav nebo Veterinární ústav o změnu povolení k výrobě v případě zamýšlených změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení vydáno. Ústav nebo Veterinární ústav o této žádosti rozhodne do 30 dnů ode dne jejího doručení. V případě, kdy je potřebné provést šetření na místě výroby, činí tato lhůta 90 dnů. Žádost o změnu musí obsahovat údaje o žadateli a o požadované změně. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných v žádosti.
(7) Změny údajů nezbytných pro zajištění součinnosti příslušného ústavu s výrobcem léčivých přípravků, zejména pro případ závady v jakosti léčivého přípravku, oznamuje výrobce léčivých přípravků Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu neprodleně; tyto změny se nepovažují za změny povolení k výrobě.
(8) Povolení k výrobě příslušný ústav zruší na žádost toho, komu bylo vydáno, nebo za podmínek uvedených v § 62 odst. 4.
(9) Na žádost výrobce léčivých přípravků, vývozce nebo příslušných orgánů třetí země, do které se léčivý přípravek dováží, Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti osvědčí, že výrobce léčivých přípravků je držitelem povolení k výrobě. Při vydávání takových osvědčení dodrží Ústav nebo Veterinární ústav následující podmínky:
a) přihlédne k administrativním opatřením Světové zdravotnické organizace 65),
b) pro léčivé přípravky registrované na území České republiky, které jsou určené pro vývoz, dodá schválený souhrn údajů o přípravku.
Není-li výrobce léčivých přípravků držitelem rozhodnutí o registraci, předloží Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu odůvodnění, proč není léčivý přípravek v České republice registrován.
§ 64
Povinnosti výrobce léčivých přípravků
Výrobce léčivých přípravků je povinen
a) zajistit trvale a nepřetržitě služby nejméně jedné kvalifikované osoby pro oblast výroby léčivých přípravků (dále jen "kvalifikovaná osoba výrobce"), která splňuje podmínky stanovené v § 65; umožnit kvalifikované osobě výrobce vykonávat její povinnosti a vybavit ji potřebnými oprávněními; je-li výrobce léčivých přípravků fyzickou osobou a splňuje podmínky stanovené v § 65, může být současně kvalifikovanou osobou výrobce,
b) zajistit, aby všechny výrobní činnosti vztahující se k registrovaným léčivým přípravkům byly prováděny v souladu s právními předpisy, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci; v případě výroby hodnocených humánních léčivých přípravků zajistit, aby byly všechny výrobní činnosti prováděny v souladu s informacemi předloženými zadavatelem podle § 55 a schválenými v rámci řízení o žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení,
c) pravidelně hodnotit své výrobní postupy s ohledem na vývoj vědy a techniky a po schválení příslušných změn v registraci jím vyráběných léčivých přípravků potřebné změny zavádět do výroby,
d) ustavit a zajišťovat podmínky pro činnost útvaru kontroly jakosti tak, aby tento útvar byl nezávislý na jiných organizačních útvarech výrobce léčivých přípravků,
e) zajistit osobu odpovědnou za kontrolu jakosti, která je dostatečně odborně způsobilá pro tento účel; tato osoba má k dispozici jednu nebo více laboratoří kontroly jakosti náležitě vybavených zaměstnanci a zařízením pro provádění potřebných přezkoušení a zkoušek výchozích surovin, obalových materiálů a zkoušek meziproduktů a konečných léčivých přípravků nebo má zajištěnu možnost využít služeb takových laboratoří,
f) vytvořit a uplatňovat systém evidování a posuzování stížností a reklamací týkajících se jakosti léčivých přípravků včetně opatření umožňujících v případě potřeby stáhnout neprodleně určitou šarži léčivého přípravku z oběhu; o každé závadě, která může mít za následek stažení léčivého přípravku nebo neobvyklé omezení zásobování léčivým přípravkem, je výrobce léčivých přípravků povinen informovat neprodleně Ústav nebo Veterinární ústav, případně i příslušný orgán jiného členského státu a agenturu,
g) v případě hodnocených humánních léčivých přípravků, ve spolupráci se zadavatelem, vytvořit a uplatňovat systém evidování a posuzování stížností a reklamací podle písmene f) obdobně a dále zajistit identifikaci všech míst hodnocení a případně uvést také země určení; v případě hodnoceného humánního léčivého přípravku, pro který bylo vydáno rozhodnutí o registraci, informuje výrobce hodnoceného humánního léčivého přípravku, ve spolupráci se zadavatelem, držitele rozhodnutí o registraci o jakékoli závadě, která by mohla souviset s registrovaným léčivým přípravkem,
h) požádat Ústav nebo Veterinární ústav o změnu povolení k výrobě podle § 63 odst. 1 písm. b) až d) a odst. 6,
i) umožnit zaměstnancům orgánů oprávněných provádět kontrolu kdykoli vstup do prostor, které ke své činnosti užívá,
j) vykonávat činnost v souladu s povolením k výrobě, dodržovat pravidla správné výrobní praxe a pokyny Komise a agentury; toto ustanovení se použije rovněž na léčivé přípravky určené pouze pro vývoz; pravidla správné výrobní praxe stanoví prováděcí právní předpis,
k) používat jako výchozí suroviny jen léčivé látky, které byly vyrobeny v souladu s pravidly správné výrobní praxe při výrobě surovin a pokyny Komise a agentury; výroba léčivých látek použitých jako výchozí suroviny zahrnuje úplnou výrobu, dílčí výrobu, dovoz ze třetí země, rozdělování, balení nebo úpravy balení před použitím v léčivém přípravku, včetně přebalování a přeznačování, které provádějí dodavatelé; tato povinnost platí v případě humánních léčivých přípravků i pro pomocné látky stanovené prováděcím právním předpisem,
l) zajistit, aby výrobní procesy použité při výrobě byly validovány v souladu s pravidly správné výrobní praxe, zejména v případě výroby imunologických léčivých přípravků a krevních derivátů, a aby bylo dosaženo souladu mezi jednotlivými šaržemi,
m) zajistit v případě výroby krevních derivátů a dalších humánních léčivých přípravků podléhajících registraci, které obsahují látky z lidské krve nebo lidské plazmy, aby podle stavu vývoje technologie byla zaručena nepřítomnost specifické virové kontaminace,
n) v případě imunologických léčivých přípravků předložit na vyžádání Ústavu nebo Veterinárního ústavu před uvedením každé šarže léčivého přípravku do oběhu kopie všech dokladů o kontrole jakosti podepsané kvalifikovanou osobou podle § 66 odst. 1 až 3,
o) oznámit Ústavu použitý způsob omezení nebo odstranění patogenních virů, které mohou být přenášeny léčivými přípravky podle písmene m),
p) mít k dispozici, jedná-li se o výrobu konečného léčivého přípravku v České republice, doklad o kontrolách jakosti pro každou šarži léčivého přípravku, doklad o kontrolách jakosti provedených na složkách léčivého přípravku a o kontrolách jakosti provedených ve stadiu meziproduktu výrobního procesu,
q) uchovávat vzorky každé šarže léčivého přípravku a surovin, včetně vzorků hodnocených humánních léčivých přípravků a surovin použitých pro jejich výrobu; prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob uchovávání vzorků,
r) pokud dováží léčivé přípravky, včetně hodnocených humánních léčivých přípravků, dovážet ze třetích zemí pouze takové léčivé přípravky, které byly vyrobeny výrobci, jimž bylo uděleno řádné povolení k takové výrobě a kteří se řídí takovými standardy správné výrobní praxe, které jsou alespoň rovnocenné těm, které jsou stanoveny tímto zákonem,
s) dodržovat v případě výroby radiofarmak požadavky zvláštního právního předpisu 13).
§ 65
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků
(1) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby výrobce je řádně ukončené studium, které poskytuje vysokoškolské vzdělání, zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v jedné z následujících oblastí vzdělávání:
a) farmacie 31),
b) všeobecné lékařství, zubní lékařství nebo stomatologie 31),
c) veterinární lékařství nebo veterinární hygiena a ekologie,
d) chemie, nebo
e) biologie.
(2) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby výrobce může být i studium ve studijním programu, který poskytuje vysokoškolské vzdělání podle odstavce 1, v minimální délce 3 a půl roku, pokud po studiu následuje období teoretického a praktického výcviku trvajícího alespoň 1 rok a zahrnujícího výcvikové období alespoň 6 měsíců v lékárně otevřené veřejnosti, potvrzeného zkouškou na vysokoškolské úrovni.
(3) Pokud ve Společenství existuje studium ve 2 studijních programech, které poskytuje vysokoškolské vzdělání 66), nebo studium ve 2 studijních programech, které je příslušným členským státem uznané za rovnocenné, a pokud 1 z nich má standardní dobu studia 4 roky a druhé 3 roky, splňuje podmínku uvedenou v odstavci 2 i studium se standardní dobou studia 3 roky, které vede k vysokoškolskému diplomu, vysvědčení nebo obdobnému dokladu vydanému při řádném ukončení vysokoškolského studia, nebo jeho uznaný ekvivalent, pokud jsou vysokoškolské diplomy, vysvědčení nebo obdobné doklady o získání kvalifikace udělené při ukončení studia v obou studijních programech uznány příslušným státem za rovnocenné.
(4) Studium musí zahrnovat teoretickou a praktickou výuku alespoň těchto základních předmětů:
a) experimentální fyzika,
b) obecná a anorganická chemie,
c) organická chemie,
d) analytická chemie,
e) farmaceutická chemie včetně kontroly léčiv,
f) obecná a aplikovaná lékařská biochemie,
g) fyziologie,
h) mikrobiologie,
i) farmakologie,
j) farmaceutická technologie,
k) toxikologie,
l) farmakognosie, která zahrnuje výuku složení a účinků přírodních léčivých látek rostlinného a živočišného původu.
(5) Rozsah výuky předmětů uvedených v odstavci 4 musí umožnit dané osobě plnit povinnosti uvedené v § 66. Pokud kvalifikace kvalifikované osoby výrobce nesplňuje výše uvedené požadavky, lze v rámci řízení o povolení výroby její odbornou způsobilost pro výkon funkce kvalifikované osoby výrobce prokázat jiným náhradním způsobem, který posoudí Ústav nebo Veterinární ústav.
(6) Kvalifikovaná osoba výrobce musí mít ukončenu alespoň dvouletou praxi u 1 nebo více výrobců léčivých přípravků v oblastech
a) kvalitativní analýzy léčivých přípravků,
b) kvantitativní analýzy léčivých látek a
c) zkoušení a kontrol nezbytných k zajištění jakosti léčivých přípravků. Doba této odborné praxe může být zkrácena o 1 rok, pokud standardní doba studia uvedeného
v odstavci 1 je stanovena studijním programem nejméně na 5 let, a o 18 měsíců, pokud standardní doba studia je studijním programem stanovena nejméně na 6 let.
§ 66
Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků
(1) Kvalifikovaná osoba výrobce je povinna zajistit, aby
a) každá šarže léčivého přípravku daného výrobce byla vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci příslušného léčivého přípravku,
b) v případě léčivého přípravku pocházejícího ze třetí země, bez ohledu na to, zda byl tento přípravek vyroben ve Společenství, byla každá jeho výrobní šarže podrobena v České republice úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze alespoň všech účinných složek a všem dalším zkouškám nebo kontrolám nezbytným k zajištění jakosti léčivých přípravků v souladu s podmínkami registrace příslušného léčivého přípravku;
pokud šarže léčivého přípravku byla podrobena kontrolám v rozsahu ustanovení písmene a) nebo b) v členském státě a jsou k dispozici protokoly o kontrole podepsané kvalifikovanou osobou výrobce, pak taková šarže je od kontrol osvobozena.
(2) V případě léčivého přípravku dovezeného ze třetí země, pokud byla Společenstvím učiněna s vyvážející zemí příslušná ujednání zaručující, že výrobce léčivých přípravků uplatňuje standardy správné výrobní praxe alespoň rovnocenné standardům stanoveným Společenstvím a že kontroly uvedené v odstavci 1 písm. b) byly provedeny ve vyvážející zemi, kvalifikovaná osoba výrobce není povinna provést takové kontroly.
(3) Kvalifikovaná osoba výrobce musí osvědčit v registru nebo v rovnocenném dokumentu stanoveném k tomuto účelu, že každá výrobní šarže odpovídá ustanovením odstavců 1 a 2; uvedený registr nebo rovnocenný dokument musí být průběžně aktualizován podle prováděných činností a musí být uchováván nejméně po dobu 5 let.
(4) V případě výroby léčivých přípravků použitých jako hodnocené humánní léčivé přípravky v klinickém hodnocení kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků zajistí dodržování požadavků správné výrobní praxe stanovených tímto zákonem a v souladu s dokumentací předloženou v rámci žádosti o klinické hodnocení. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah kontroly hodnocených humánních léčivých přípravků při dovozu ze třetích zemí a postup při jejich propouštění.
(5) V případě ohrožení veřejného zdraví v důsledku porušení povinností kvalifikované osoby výrobce Ústav nebo Veterinární ústav podá oznámení podle zvláštního právního předpisu 67) a neprodleně oznámí výrobci léčivých přípravků a dotčené kvalifikované osobě výrobce, že tato kvalifikovaná osoba výrobce nesmí do ukončení řízení v dané věci nadále vykonávat činnost kvalifikované osoby výrobce.
§ 67
Zařízení transfuzní služby
(1) Za výrobu transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu se považují všechny činnosti vedoucí ke vzniku transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu. Za výrobu se též považuje distribuce transfuzních přípravků a distribuce surovin pro další výrobu, včetně distribuce uskutečněné mezi Českou republikou a jiným členským státem.
(2) Transfuzní přípravky a suroviny pro další výrobu jsou oprávněna vyrábět pouze zdravotnická zařízení, kterým byla tato činnost povolena Ústavem. Povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu se vydá po ověření předpokladů žadatele dodržovat standardy jakosti a bezpečnosti stanovené tímto zákonem. Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a jeho odůvodnění. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů v žádosti a vymezení rozsahu standardů jakosti a bezpečnosti při výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu.
(3) Pro povolování výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu se použijí ustanovení § 63 obdobně. Ústav může povolit, aby zařízení transfuzní služby v odůvodněných případech zadalo provedení určitých činností v rámci výroby nebo kontroly jiným osobám. Jedná-li se o činnosti vedoucí ke vzniku transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu a osoby provádějící tyto zadané činnosti v rámci výroby nebo kontroly provozují činnost v České republice, musí být takové osoby výrobcem léčivých přípravků, zařízením transfuzní služby nebo
kontrolní laboratoří. Odpovědnost zadávajícího zařízení transfuzní služby v takovém případě zůstává nedotčena. Jedná-li se o distribuci transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu, je zařízení transfuzní služby oprávněno sjednat takovou distribuci i u jiné osoby než u výrobce. V takovém případě ve smlouvě sjedná právo kontrolovat u takové osoby dodržení požadavků tohoto zákona.
(4) Provozovatel zařízení transfuzní služby musí plnit povinnosti uvedené v § 64 písm. d), e), h), i) a j), a dále je povinen
a) zajistit služby kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby podle odstavců 6 a 7,
b) zajistit, aby bylo sníženo na minimum riziko přenosu původců onemocnění přenosných lidskou krví,
c) zajistit, aby výrobní procesy použité při výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu byly validovány v souladu s pravidly správné výrobní praxe a aby byl zajištěn soulad mezi jednotlivými přípravky stejného typu,
d) uchovávat vzorek z každého odběru krve nebo její složky,
e) vést a uchovávat dokumentaci a záznamy,
f) zavést systém pro identifikaci dárce, každého jednotlivého odběru, každého typu a každé jednotlivé jednotky transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu včetně splnění požadavků na jejich označení; zavést systém pro vedení záznamů o dárcích, odběrech a jednotlivých jednotkách transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu způsobem, který umožní sledovatelnost vzniku a použití jednotlivých jednotek transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu a údajů o nich,
g) oznámit odběrateli transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu dodatečně zjištěné skutečnosti, které mohou být příčinou závažné nežádoucí reakce nebo jsou hodnoceny jako závažná nežádoucí událost nebo podezření na závažnou nežádoucí událost, a jestliže je příjemce vystaven riziku ohrožení zdraví z již podaného transfuzního přípravku a oznámení nezajistí poskytovatel zdravotní péče, zajistit rovněž informování příjemce,
h) vytvořit a udržovat systém pro sledování a vyhodnocování nežádoucích událostí a nežádoucích reakcí, nehod a chyb, včetně postupu umožňujícího v případě potřeby provést veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení transfuzního přípravku na nejnižší možnou míru zahrnujícího také postup pro stažení transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu z dalšího použití,
i) zajistit v rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem a v souladu s pokyny Společenství 1. sledovatelnost údajů o dárci krve nebo krevní složky, jejich odběru, transfuzním přípravku a surovině pro další výrobu, 2. informace, které mají být poskytnuty dárcům krve nebo jejích složek, 3. informace, které musí zařízení transfuzní služby získat od dárců krve nebo jejích složek, včetně jejich identifikace, anamnézy a podpisu dárce, 4. posuzování způsobilosti dárců krve a jejích složek a vyšetření darované krve a jejích složek, která zahrnují kritéria pro trvalé vyloučení a možné výjimky z těchto kritérií a kritéria pro dočasné vyloučení, 5. skladování, přepravu a distribuci, 6. jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu, 7. splnění požadavků týkajících se výroby transfuzních přípravků vyrobených z předem odebrané krve nebo jejích složek a určených pro podání osobě dárce (autologní transfuzní přípravek), 8. splnění požadavků vztahujících se k systému jakosti a správné výrobní praxi v zařízení transfuzní služby,
j) předat za každý kalendářní rok zprávu o činnosti Ministerstvu zdravotnictví,
k) odebírat transfuzní přípravky pouze od jiného zařízení transfuzní služby a distribuovat transfuzní přípravky pouze do zařízení transfuzní služby a do krevní banky; tímto ustanovením není dotčeno vrácení transfuzního přípravku krevní bankou,
l) pokud jde o krevní deriváty, plnit povinnosti uvedené v § 83 odst. 5 písm. a) až c); prováděcí právní předpis stanoví rozsah uchovávání vzorku, rozsah a způsob vedení a
uchovávání dokumentace a záznamů, rozsah a způsob identifikace dárce, odběru a transfuzního přípravku, rozsah a způsob vedení záznamů, které umožní sledovatelnost, rozsah a způsob oznámení odběrateli podle písmene g), způsob předání zprávy o činnosti, rozsah údajů a lhůty předávání podle písmene j), způsob odběru a distribuce transfuzního přípravku podle písmene k).
(5) Provozovatel zařízení transfuzní služby, který je držitelem povolení podle odstavce 2, je oprávněn
a) používat a uchovávat za podmínek stanovených zvláštním právním předpisem36) rodné číslo dárce, kterému odebralo krev nebo její složky, pro účely stanovené v § 24 odst. 2,
b) na základě souhlasu podle § 24 odst. 4 odebrat transfuzní přípravek od zařízení členského státu, které má oprávnění k prováděné činnosti vydané příslušným orgánem tohoto státu, a zajistit distribuci transfuzního přípravku do České republiky nebo jeho výdej; před takovou distribucí nebo výdejem si kvalifikovaná osoba odebírajícího zařízení transfuzní služby ověří, že byly splněny požadavky rovnocenné požadavkům tohoto zákona; nejsou-li tyto požadavky splněny, zařízení transfuzní služby nesmí transfuzní přípravek distribuovat nebo vydat; prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob takového ověření,
c) v případě naléhavé a neodkladné potřeby zajistit transfuzní přípravek pro poskytnutí zdravotní péče jednotlivým pacientům; podmínkou výdeje je souhlas kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby a ošetřujícího lékaře poskytnutý po vyhodnocení rizika a prospěšnosti pro pacienta, a pokud to umožňuje zdravotní stav příjemce transfuzního přípravku, též jeho souhlas; prováděcí právní předpis stanoví způsob vydávání takového souhlasu.
(6) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby je řádně ukončené vysokoškolské studium, které poskytuje vysokoškolské vzdělání zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v oblasti farmacie 31), všeobecného lékařství 31), biochemie nebo biologie a nejméně 3 roky odborné praxe, z toho 2 roky v zařízení transfuzní služby nebo krevní bance.
(7) Kvalifikovaná osoba zařízení transfuzní služby je povinna zajistit, aby
a) odběr, vyšetření a zpracování každé jednotky krve a její složky, dále kontrolu, propuštění, skladování a distribuci každé jednotky transfuzního přípravku, včetně transfuzního přípravku distribuovaného v rámci Společenství, dovezeného ze třetí země nebo vyvezeného do třetí země, a každé jednotky suroviny pro další výrobu byly v souladu s tímto zákonem,
b) Ústavu byly oznamovány závažné nežádoucí události a závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ně; aby nežádoucí události a nežádoucí reakce byly vyhodnocovány a byla prováděna veškerá dostupná opatření k omezení nepříznivého působení transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu včetně jejich případného stažení z dalšího použití; prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob těchto oznámení,
c) splnění požadavků na zaměstnance, dokumentaci a záznamy, na systém jakosti a správnou výrobní praxi a na identifikaci a sledovatelnost každého dárce, každého jeho odběru a každého transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu, včetně jejich odběratele a příjemce.
(8) Některé činnosti kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby podle odstavce 7 mohou vykonávat další osoby, které jsou svým vzděláním a praxí kvalifikované k plnění daných činností, aniž je kvalifikovaná osoba zařízení transfuzní služby zproštěna odpovědnosti podle odstavce 7. Zařízení transfuzní služby sdělí Ústavu jméno, popřípadě jména a příjmení kvalifikované osoby podle odstavce 4 písm. a) a dalších osob podle předchozí věty, jakož i informace o konkrétních činnostech, za které tyto osoby odpovídají. Je-li některá z těchto osob dočasně nebo trvale nahrazena, zařízení transfuzní služby neprodleně sdělí Ústavu jméno nové osoby a datum, kdy se ujme svojí funkce.
(9) Při závažném porušení povinností kvalifikované osoby podle odstavce 7 písm. a) se použije ustanovení § 66 odst. 5.
(10) Povolení k výrobě transfuzních přípravků se rovněž požaduje pro dovoz transfuzních přípravků ze třetích zemí. V případě dovozu transfuzního přípravku ze třetí země kvalifikovaná osoba zařízení transfuzní služby dovážejícího zařízení transfuzní služby prověří, že při odběru a výrobě dováženého transfuzního přípravku byly splněny požadavky alespoň rovnocenné požadavkům tohoto zákona; prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob tohoto prověření. Transfuzní přípravek se ze třetí země nedoveze, pokud nejsou požadavky předchozí věty splněny a nebyl vydán souhlas Ministerstva zdravotnictví podle § 24 odst. 4; toto neplatí v případě naléhavé a neodkladné potřeby zajištění transfuzního přípravku pro poskytnutí zdravotní péče jednotlivým pacientům, kdy podmínkou dovozu ze třetí země je souhlas kvalifikované osoby a ošetřujícího lékaře poskytnutý po vyhodnocení rizika a prospěšnosti pro pacienta, a pokud to umožňuje zdravotní stav příjemce transfuzního přípravku, též jeho souhlas; prováděcí právní předpis stanoví postup při vydávání takového souhlasu.
(11) Provozovatel zařízení transfuzní služby je oprávněn vydávat transfuzní přípravky. Postup a způsob výdeje transfuzních přípravků stanoví prováděcí právní předpis.
§ 68
Zdravotnické zařízení s krevní bankou
(1) Provozovatel zdravotnického zařízení, jehož součástí je krevní banka, je povinen
a) zajišťovat splnění požadavků na systém jakosti a správnou výrobní praxi, zahrnující zejména školení zaměstnanců, zabezpečení řízení dokumentace a procesů a udržování materiálních podmínek provozu, a požadavků na činnosti, které krevní banka provádí, v souladu s tímto zákonem,
b) plnit v rozsahu činností krevní banky požadavky uvedené v § 67 odst. 4 písm. e) až h) a písm. i) bodech 1 a 5 až 8 a písm. j) obdobně,
c) zajistit služby kvalifikované osoby krevní banky,
d) nejpozději do 15 dnů oznámit Ústavu zahájení a ukončení činnosti krevní banky, která je jeho součástí.
(2) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby krevní banky je řádně ukončené čtyřleté vysokoškolské studium, které poskytuje vysokoškolské vzdělání zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v oblasti farmacie 31), všeobecného lékařství 31), biochemii nebo biologii a nejméně 1 rok odborné praxe v zařízení transfuzní služby nebo krevní bance, odpovídá za to, že činnost krevní banky je v souladu s tímto zákonem.
§ 69
Kontrolní laboratoř
(1) Kontrolní laboratoří se rozumí laboratoř ověřující jakost léčivých přípravků, léčivých látek, pomocných látek, meziproduktů či obalů, včetně dílčího zkoušení.
(2) Činnost kontrolní laboratoře podléhá povolení Ústavu nebo Veterinárního ústavu na základě žádosti fyzické nebo právnické osoby. Žádost musí obsahovat údaje o žadateli, údaje o předmětu žádosti a její odůvodnění. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah těchto údajů. Pro udělování povolení k činnosti kontrolní laboratoře, pro změny tohoto povolení a pro jeho zrušení platí ustanovení § 63 odst. 1 písm. c) a odst. 2 až 9 obdobně s tím, že ustanovení o kvalifikované osobě se nepoužijí. Jde-li o výrobce léčivých přípravků, zahrnuje povolení k výrobě i oprávnění tohoto výrobce provádět kontrolu.
(3) Provozovatel kontrolní laboratoře musí plnit povinnosti uvedené v § 64 písm. b), d), e), i), j), l), m) a s).
(4) Provozovatel kontrolní laboratoře je povinen předem požádat Ústav nebo Veterinární ústav o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře v případě jakékoli zamýšlené změny údajů oproti údajům předloženým podle odstavce 2.
§ 70
Povinnosti výrobce léčivých látek a výrobce pomocných látek
(1) Výrobce léčivých látek, popřípadě výrobce pomocných látek stanovených prováděcím právním předpisem (dále jen "výrobce surovin") je povinen dodržovat pravidla správné výrobní praxe při výrobě surovin stanovená prováděcím právním předpisem a pokyny Komise a agentury. Splnění požadavků správné výrobní praxe při výrobě surovin se dokládá certifikátem výrobce surovin. Certifikát výrobce surovin pro výrobu humánních i veterinárních léčivých přípravků vydá Ústav nebo Veterinární ústav; v případě, že právní předpisy nebo pokyny Komise stanoví rozdílné požadavky na výrobu surovin pro výrobu humánních léčivých přípravků a pro výrobu veterinárních léčivých přípravků, certifikát výrobce surovin vydá Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti. Výrobci, kteří vyrábějí pouze pomocné látky nebo pomocné látky a současně i léčivé látky, požádají o vydání certifikátu Ústav; tím nejsou dotčena ustanovení odstavců 2 a 3.
(2) Ústav ve spolupráci s Veterinárním ústavem vede seznam výrobců surovin, kterým byl vydán certifikát podle odstavce 1. Za účelem vedení tohoto seznamu si Ústav a Veterinární ústav poskytují informace o vydaných certifikátech nebo jejich zrušení, nálezech kontrol u výrobců surovin a údaje nezbytné pro zajištění součinnosti s výrobci surovin. V případě zjištění, že činnost výrobce surovin neodpovídá požadavkům tohoto zákona, může Ústav nebo Veterinární ústav zrušit jím vydaný certifikát a vyřadit takového výrobce surovin ze seznamu výrobců surovin, kterým byl vydán certifikát; informaci o takovém vyřazení Ústav nebo Veterinární ústav, který zjistil skutečnosti, jež k vyřazení z tohoto seznamu vedly, sdělí příslušným orgánům Společenství a výrobcům léčivých přípravků, kteří suroviny od daného výrobce surovin odebírají.
(3) Výrobce surovin neprodleně oznámí Ústavu i Veterinárnímu ústavu zahájení činnosti a takové závady v jakosti léčivých látek nebo pomocných látek, které vedou ke stažení z oběhu léčivé látky, popřípadě i léčivých přípravků z ní vyrobených, nebo vedou ke stažení z oběhu pomocné látky, popřípadě léčivých přípravků z ní vyrobených. Obdobně výrobce surovin oznámí i údaje nezbytné pro zajištění součinnosti příslušného ústavu s výrobcem surovin a jejich změny.
(4) Výrobce surovin, který vyrábí plyny používané při poskytování zdravotní péče, doloží jakost těchto plynů, pokud nejsou registrovanými léčivými přípravky. Prováděcí právní předpis stanoví způsob tohoto doložení.
Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín
§ 71
(1) Pro výrobu veterinárních autogenních vakcín platí ustanovení § 62 až 66 pro výrobu léčivých přípravků obdobně.
(2) Veterinární autogenní vakcíny se vyrábějí a dodávají veterinárnímu lékaři na základě jím vystaveného předpisu. Prováděcí právní předpis stanoví náležitosti předpisu pro výrobu veterinárních autogenních vakcín vystaveného veterinárním lékařem (dále jen "předpis pro veterinární autogenní vakcíny") a podmínky pro zacházení s nimi veterinárními lékaři a výrobci. Šarží veterinární autogenní vakcíny se rozumí množství vakcíny vyrobené v souladu s předpisem pro veterinární autogenní vakcíny.
(3) Veterinární autogenní vakcíny lze předepisovat, vyrábět nebo uvádět do oběhu pouze za účelem řešení aktuální nákazové situace v konkrétním stádě v dané lokalitě a za předpokladu, že k řešení této situace není k dispozici žádný účinný registrovaný veterinární imunologický léčivý přípravek, který obsahuje jakýkoliv patogen nebo antigen obsažený ve veterinární autogenní vakcíně.
(4) Veterinární autogenní vakcíny smí být vyrobeny výhradně z patogenů nebo antigenů, které byly získány od zvířete nebo zvířat v jednom chovu v jedné lokalitě a které izoloval výrobce léčivých přípravků.
(5) Patogeny nebo antigeny získané a izolované v souladu s odstavcem 4 lze pro výrobu veterinárních autogenních vakcín používat maximálně po dobu 6 měsíců od jejich odběru, neprokáže- li příslušný výrobce veterinárních autogenních vakcín pomocí prověření, které se opakuje vždy nejpozději do 6 měsíců od předchozího prověření, že patogeny nebo antigeny lze s ohledem na aktuální nákazovou situaci v daném stádě nadále pro výrobu autogenních vakcín využívat.
(6) Před zahájením výroby každé šarže veterinární autogenní vakcíny její výrobce podává oznámení o zahájení výroby Veterinárnímu ústavu a krajské veterinární správě, v jejímž obvodu působnosti bude tato vakcína použita. Oznámení musí obsahovat údaje o žadateli, údaje o předmětu oznámení a odůvodnění. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů tohoto oznámení.
§ 72
(1) Výrobce veterinárních autogenních vakcín je povinen zajistit, aby veterinární autogenní vakcíny byly označeny na vnitřním a, je-li přítomen, i na vnějším obalu údaji, které zajistí bezpečné použití veterinární autogenní vakcíny v příslušném chovu. Ke každému balení veterinární autogenní vakcíny musí být připojena příbalová informace; to neplatí, pokud jsou veškeré údaje, které musí být uvedeny v příbalové informaci, uvedeny na vnitřním obalu veterinární autogenní vakcíny. Veterinární autogenní vakcíny smí být používány pouze v souladu s údaji uvedenými na obalu nebo v příbalové informaci autogenní vakcíny. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných na obalu veterinárních autogenních vakcín a požadavky na členění a obsah příbalové informace.
(2) Před použitím veterinární autogenní vakcíny musí příslušný veterinární lékař provést zkoušku snášenlivosti na cílových zvířatech v souladu s pokyny uvedenými na obalu nebo v příbalové informaci veterinární autogenní vakcíny.
(3) Nesmí být používány veterinární autogenní vakcíny
a) o kterých tak rozhodl Veterinární ústav nebo s ohledem na veterinární opatření přijímaná podle zvláštního právního předpisu 18) příslušný orgán veterinárního dozoru,
b) se závadou v jakosti,
c) s prošlou dobou použitelnosti, nebo
d) pokud byly uchovávány za jiných podmínek, než které stanovil jejich výrobce.
(4) Výrobce veterinárních autogenních vakcín je povinen hlásit Veterinárnímu ústavu nejpozději do 30 dnů od obdržení informace podezření na závadu v jakosti nebo podezření z výskytu nežádoucích účinků spojených s použitím jím vyrobené veterinární autogenní vakcíny; to neplatí, pokud již o podezření na závadu v jakosti nebo o podezření z výskytu nežádoucího účinku informoval prokazatelně ošetřující veterinární lékař Veterinární ústav.
(5) Ošetřující veterinární lékař je povinen nejpozději do 15 dnů hlásit výrobci, který veterinární autogenní vakcínu vyrobil,
a) podezření ze závad v jakosti veterinární autogenní vakcíny, nebo
b) podezření z výskytu nežádoucích účinků spojených s použitím veterinární autogenní vakcíny. Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných
krmiv.
§ 73
(1) Medikovaná krmiva smí být vyráběna pouze z medikovaných premixů a uváděna do oběhu pouze na základě lékařského předpisu vystaveného veterinárním lékařem (dále jen "předpis pro medikované krmivo") a v souladu s povolením k výrobě medikovaného krmiva. Předpis pro medikované krmivo musí být vystaven v souladu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci příslušného medikovaného premixu. Šarží medikovaného krmiva se rozumí množství medikovaného krmiva vyrobeného na jeden předpis veterinárního lékaře nebo v jednom výrobním cyklu. Každá šarže medikovaného krmiva dovezená ze třetí země musí být na území České republiky kontrolována v souladu s podmínkami stanovenými v povolení k výrobě medikovaných krmiv.
(2) Pro výrobu medikovaných krmiv se použijí ustanovení tohoto zákona pro výrobu léčivých přípravků obdobně, s výjimkou požadavků na vzdělání kvalifikovaných osob výrobce medikovaných krmiv a jejich činnost podle § 65 a požadavků na dovoz medikovaných krmiv ze třetích zemí.
(3) Medikovaná krmiva smí být distribuována z členských států pouze na základě předpisu pro medikované krmivo a v souladu s požadavky § 74 odst. 9 až 12.
(4) Výrobce medikovaných krmiv je povinen v případě smluvní výroby nebo kontroly medikovaných krmiv uskutečňované
a) ve třetích zemích předložit Veterinárnímu ústavu certifikát vydaný příslušným úřadem dané třetí země, kterým se doloží, že místo výroby nebo kontroly medikovaných krmiv je povoleno příslušným úřadem a že je pravidelně kontrolováno, a případně další doklady, kterými se doloží podmínky, za kterých jsou medikovaná krmiva vyráběna nebo kontrolována,
b) v členském státě zajistit, že medikovaná krmiva jsou vyráběna nebo kontrolována v souladu s předpisy Společenství a předložit Veterinárnímu ústavu certifikát vydaný příslušným úřadem daného členského státu, že výrobce medikovaných krmiv má platné povolení k výrobě medikovaných krmiv vydané příslušným orgánem členského státu.
(5) Výrobce medikovaných krmiv je v případě smluvní výroby nebo kontroly medikovaných krmiv dále povinen zajistit inspektorům Veterinárního ústavu, vzniknou-li pochybnosti o skutečnosti, že medikovaná krmiva jsou vyráběna nebo kontrolována v souladu s tímto zákonem, možnost provedení kontroly v místě smluvní výroby nebo kontroly medikovaných krmiv.
(6) Výrobce medikovaných krmiv je oprávěn zadat část jejich výroby jiné osobě, přičemž jeho odpovědnost za škodu zůstává nedotčena.
(7) Výrobce medikovaných krmiv musí dále zajistit, že
a) medikované krmivo je vyrobeno nebo uvedeno do oběhu v souladu s podmínkami stanovenými v předpisu pro medikované krmivo vystaveném podle § 74 odst. 1 až 3,
b) při výrobě medikovaných krmiv jsou použita krmiva nebo jejich kombinace, které jsou v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem 68),
c) použité krmivo vytváří s příslušným medikovaným premixem homogenní a stabilní směs,
d) medikovaný premix je při výrobě medikovaných krmiv použit v souladu s rozhodnutím o registraci a že 1. je vyloučena jakákoli nežádoucí interakce mezi použitým medikovaným premixem, doplňkovými látkami 68) nebo krmivy 68), 2. medikované krmivo si uchová své vlastnosti po stanovenou dobu použitelnosti, 3. krmivo, které je použito pro výrobu medikovaného krmiva, neobsahuje stejné antibiotikum nebo
antikokcidikum, jako je léčivá látka obsažená v příslušném medikovaném premixu.
(8) Pokud nejsou splněny požadavky odstavce 7, nesmí výrobce medikovaných krmiv medikované krmivo vyrobit nebo uvést do oběhu.
(9) Kvalifikovaná osoba výrobce medikovaných krmiv musí mít
a) vysokoškolské vzdělání v akreditovaném magisterském studijním programu farmacie podle zvláštního právního předpisu 31), akreditovaném magisterském studijním programu veterinární lékařství nebo v akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie, akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu všeobecné lékařství, zubní lékařství, stomatologie, zemědělství v biologických nebo technických oborech, biologie nebo chemie,
b) 2 roky odborné praxe ve výrobě nebo kontrole léčiv a absolvování specializovaného kurzu; prováděcí právní předpis stanoví rozsah specializovaného kurzu; praktické a teoretické zkušenosti je kvalifikovaná osoba povinna si doplňovat s ohledem na aktuální stav vědeckého poznání a technický pokrok; příslušný výrobce je povinen vytvořit kvalifikované osobě výrobce medikovaných krmiv podmínky pro další vzdělávání.
(10) Kvalifikovaná osoba výrobce medikovaných krmiv odpovídá
a) za to, že každá šarže medikovaného krmiva je vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem a že je vyrobena v souladu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci příslušného medikovaného premixu,
b) v případě medikovaných krmiv pocházejících ze třetích zemí za to, že příslušná šarže medikovaného krmiva byla na území České republiky kontrolována v souladu s podmínkami stanovenými v povolení k výrobě.
§ 74
(1) V předpisu pro medikované krmivo stanoví ošetřující veterinární lékař, který předpis vystavil, způsob uvádění medikovaného krmiva do oběhu podle odstavce 7. Předpis pro medikované krmivo platí nejdéle po dobu 14 dnů od data jeho vystavení. Výrobu medikovaného krmiva nebo jeho uvedení do oběhu na jeden předpis pro medikované krmivo nelze opakovat. Prováděcí právní předpis stanoví způsob, požadavky na obsah a členění předpisu pro medikovaná krmiva, počet vyhotovení tohoto předpisu a nakládání s ním.
(2) Předpis pro medikované krmivo musí být vypracován tak, že denní dávka medikovaného premixu je obsažena v množství krmiva, které odpovídá nejméně jedné polovině denní krmné dávky léčených zvířat, je-li medikovaný premix mísen s krmivy, nebo v případě přežvýkavců nejméně jedné polovině denní potřeby neminerálního doplňkového krmiva, je-li medikovaný premix mísen s neminerálními doplňkovými krmivy.
(3) Před vystavením předpisu pro medikované krmivo se musí příslušný ošetřující veterinární lékař ujistit, že podávání medikovaného krmiva není neslučitelné s předešlou léčbou a, pokud se má při výrobě medikovaného krmiva použít více než jeden medikovaný premix, že mezi nimi nedochází k nežádoucím interakcím.
(4) Příslušný ošetřující veterinární lékař smí předepsat medikované krmivo pouze v takovém množství, které je nezbytné pro řešení konkrétní situace u léčených zvířat; délka podávání medikovaného krmiva nesmí překročit dobu stanovenou v rozhodnutí o registraci medikovaného premixu použitého pro výrobu medikovaného krmiva.
(5) Medikovaná krmiva se podle povahy použitého krmiva označují v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem68). Prováděcí právní předpis stanoví další údaje uváděné na obalech medikovaných krmiv. Tyto údaje se uvádějí v českém jazyce.
(6) V případě medikovaných krmiv uváděných do oběhu v přepravnících volně ložených hmot jsou údaje v souladu s odstavcem 5 uvedeny v dokumentech, které provázejí medikované krmivo.
(7) Medikovaná krmiva jsou oprávněni uvádět do oběhu výrobci medikovaných krmiv, jde-li o krmiva jimi vyrobená, a distributoři s povolením k distribuci medikovaných krmiv a dodávat je, v souladu s předpisem pro medikované krmivo
a) ošetřujícímu veterinárnímu lékaři, který vystavil příslušný předpis pro medikované krmivo výhradně pro následné použití tímto veterinárním lékařem, nebo
b) chovateli uvedenému v příslušném předpisu pro medikované krmivo.
(8) Medikovaná krmiva lze uvádět do oběhu pouze v uzavřených originálních obalech, které
jsou zajištěny tak, že po jejich otevření zůstávají obaly, nebo v případě přepravníků volně ložených hmot jejich zajištění, trvale, nevratně a zjevně poškozeny.
(9) Pro dovoz medikovaných krmiv ze třetích zemí platí ustanovení tohoto zákona týkající se výroby medikovaných krmiv obdobně.
(10) Ze členských států lze do České republiky distribuovat pouze medikovaná krmiva, která byla vyrobena ve Společenství osobami, které mají platné povolení k výrobě medikovaných krmiv v příslušném členském státě, a která byla vyrobena v souladu s požadavky stanovenými v předpisu pro medikované krmivo vystaveném příslušným ošetřujícím veterinárním lékařem; v tomto případě předepisuje příslušný veterinární lékař medikované premixy registrované v členském státě, kde je medikované krmivo vyrobeno, jejichž složení odpovídá medikovaným premixům registrovaným v České republice, nebo medikované premixy registrované podle přímo použitelného předpisu Společenství 24).
(11) Medikované krmivo distribuované z členských států musí splňovat požadavky na krmiva stanovené zvláštním právním předpisem 68) a musí být provázeno doprovodným certifikátem vydaným příslušným kontrolním úřadem v daném členském státě a příslušným předpisem pro dané medikované krmivo v souladu s požadavky odstavce 1.
(12) Osoba, která distribuuje do České republiky medikované krmivo, dodává medikované krmivo pouze osobě, která je jako příjemce příslušného medikovaného krmiva uvedena v příslušném předpisu pro medikované krmivo podle odstavce 1. Množství medikovaného krmiva distribuované z členských států musí být v souladu s příslušným předpisem pro medikované krmivo. Certifikát podle odstavce 11 uchovává osoba, které je medikované krmivo dodáno, po dobu 3 let od dodávky medikovaného krmiva a kopii zašle do 7 pracovních dnů Veterinárnímu ústavu a příslušné krajské veterinární správě.
(13) Pokud nejsou splněny podmínky stanovené v odstavcích 11 a 12, nařídí Veterinární ústav pozastavení používání, popřípadě odstranění příslušného medikovaného krmiva. Náklady spojené s odstraněním hradí majitel příslušného medikovaného krmiva.
(14) V případě distribuce medikovaných krmiv do jiných členských států, pokud to příslušný členský stát požaduje, přiloží výrobce nebo distributor medikovaného krmiva k zásilce medikovaného krmiva certifikát vydaný Veterinárním ústavem na základě žádosti výrobce nebo distributora, kterým se osvědčí, že příslušné medikované krmivo bylo vyrobeno osobou, které bylo vydáno povolení k výrobě medikovaných krmiv v souladu s požadavky stanovenými právem Společenství.
(15) Krmiva použitá při výrobě medikovaných krmiv podléhají veterinárnímu dozoru podle zvláštního právního předpisu 18).
Oddíl 2
Distribuce
§ 75
Základní ustanovení o distribuci
(1) Distribuovány mohou být léčivé přípravky
a) registrované v souladu s tímto zákonem,
b) neregistrované podle tohoto zákona, pokud 1. jsou registrovány v souladu s právem Společenství příslušným orgánem jiného členského státu; tyto léčivé přípravky se však nesmějí uvádět do oběhu v České republice, s výjimkou dodání do lékáren, které mají osvědčení pro zásilkový výdej do zahraničí, 2. jejich distribuce je umožněna podle § 49 v rámci léčebných programů nebo podle § 8 odst. 6, 3. jejich předepsání či použití je umožněno podle § 8 odst. 3 až 5, při splnění podmínky stanovené v § 77 odst. 1 písm. i), nebo 4. jejich použití při poskytování veterinární péče bylo povoleno podle § 46 až 48, a to při dodržení omezení stanovených příslušnými orgány.
(2) Distributor může, popřípadě i prostřednictvím dalších distributorů, dodat léčivé přípravky, jde-li o léčivé přípravky podle odstavce 1 písm. b) bodů 2 až 4, provozovatelům oprávněným podle § 82 odst. 2 léčivé přípravky vydávat. Distributor může rovněž dodat léčivé přípravky, jde-li o léčivé přípravky podle odstavce 1 písm. b) bodu 3 provozovatelům oprávněným léčivé přípravky používat při poskytování zdravotní péče, a jde-li o léčivé přípravky podle odstavce 1 písm. b) bodu 4 veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou veterinární činnost podle právního předpisu 18). Prováděcí právní předpis stanoví způsob zajištění správné
distribuční praxe pro souběžný dovoz, léčebné programy a další případy distribuce neregistrovaných léčivých přípravků a distribuce reklamních vzorků léčivých přípravků, jakož i způsob poskytování léčivých přípravků za účelem humanitární pomoci.
(3) Léčivé přípravky jsou oprávněny distribuovat osoby, kterým tato činnost byla povolena Ústavem nebo Veterinárním ústavem (dále jen "povolení k distribuci"). Provozovatelé oprávnění vydávat léčivé přípravky je mohou distribuovat, pouze pokud získali povolení k distribuci.
(4) Držitel povolení k distribuci uděleného příslušným orgánem jiného členského státu má v České republice tatáž práva a povinnosti jako distributor podle odstavce 3. Tento držitel povolení k distribuci má povinnost předem oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu zahájení distribuce v České republice, doložit povolení k distribuci vydané jiným členským státem, poskytnout údaje potřebné pro zajištění součinnosti s ním a další informace o rozsahu distribuce a umístění distribučních skladů. Pokud tento držitel povolení k distribuci v České republice zřídí distribuční sklady k distribuci v České republice nebo sjedná část distribuce spočívající ve skladování v České republice u jiné osoby, která není distributorem, pak se na něho vztahuje povinnost předem získat povolení k distribuci Ústavu nebo Veterinárního ústavu.
(5) Výrobce léčivých přípravků je oprávněn vykonávat činnosti distributora při dodržení podmínek tohoto zákona, jde-li o léčivé přípravky, které vyrábí nebo dováží ze třetích zemí. Toto oprávnění platí i pro držitele povolení k výrobě uděleného příslušným orgánem jiného členského státu, přičemž ustanovení odstavce 4 pro něj platí obdobně.
(6) Součástí povolení k distribuci je uvedení všech míst, v nichž lze provádět distribuci léčivých přípravků; součástí povolení může být rovněž stanovení podmínek pro výkon distribuce, včetně jejího rozsahu. Povolení k distribuci nezakládá oprávnění zajišťovat jakoukoli výrobní činnost v oblasti léčivých přípravků, pokud nebylo pro příslušnou činnost vydáno povolení k výrobě.
(7) Povolení k distribuci nezakládá oprávnění zajišťovat dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí, pokud nebylo pro takový dovoz vydáno povolení k výrobě.
(8) Ústav nebo Veterinární ústav poskytne Komisi nebo příslušnému orgánu členského státu na jejich žádost veškeré informace týkající se jednotlivých povolení k distribuci. Pokud Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví platnost povolení k distribuci nebo toto povolení zruší, neprodleně o tom uvědomí Komisi a příslušné orgány členských států.
(9) Pokud má Ústav nebo Veterinární ústav za to, že podmínky povolení k distribuci uděleného příslušným orgánem jiného členského státu nebyly nebo již nejsou jeho držitelem plněny, informuje o tom neprodleně Komisi a příslušný orgán členského státu.
(10) Pokud je Ústav nebo Veterinární ústav informován Komisí či příslušným orgánem členského státu, že podmínky povolení k distribuci vydané příslušným ústavem nebyly nebo již nejsou distributorem plněny, přijme nezbytná opatření v souladu s tímto zákonem a informuje Komisi a příslušný orgán členského státu o těchto opatřeních a důvodech pro ně.
§ 76
Povolování distribuce
(1) Povolení k distribuci se vydá, splní-li žadatel tyto požadavky:
a) má vhodné a odpovídající prostory, instalace a zařízení, aby zajistil řádné skladování a distribuci léčivých přípravků,
b) má zajištěny služby osob, které splňují podmínky stanovené tímto zákonem, a služby kvalifikované osoby, která odpovídá za to, že léčivé přípravky, popřípadě i léčivé látky a pomocné látky podle rozsahu povolení k distribuci jsou distribuovány v souladu s tímto zákonem; odborným předpokladem u kvalifikované osoby je ukončení studia v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu farmacie podle zvláštního právního předpisu 31), nebo akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu všeobecné lékařství 31), nebo zubní lékařství 31), anebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární lékařství nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie, nebo v oblasti chemie anebo biologie,
c) prokáže, že má předpoklady plnit povinnosti podle § 77.
(2) Na řízení o povolení k distribuci platí ustanovení § 63 odst. 1 až 5 a 7 obdobně s tím, že na kvalifikovanou osobu se uplatní požadavky podle odstavce 1 písm. b). Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů žádosti o povolení distribuce.
(3) Distributor je povinen předem požádat Ústav nebo Veterinární ústav o změnu povolení k distribuci v případě zamýšlených změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení vydáno. Povolení k distribuci Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví nebo zruší, neplní-li distributor podmínky uvedené v povolení k distribuci nebo pokud porušil závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem. Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví povolení k distribuci v těch případech, kdy získané informace nejsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky, které jsou odstranitelné povahy. Ústav nebo Veterinární ústav zruší povolení k distribuci v těch případech, kdy získané informace jsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky, které nejsou odstranitelné povahy. Povolení k distribuci Ústav nebo Veterinární ústav rovněž zruší na žádost toho, komu bylo vydáno.
(4) Pokud po dobu nejméně 3 let od nabytí právní moci povolení k distribuci distributor nevykonává distribuční činnost, pozbývá povolení k distribuci platnosti.
§ 77
Práva a povinnosti distributora
(1) Distributor je povinen
a) zpřístupnit prostory, instalace a zařízení využívané pro distribuci zaměstnancům orgánů oprávněných provádět kontrolu,
b) odebírat léčivé přípravky pouze od jiných distributorů nebo od výrobců jimi vyráběné nebo dovážené léčivé přípravky; tímto ustanovením není dotčeno vrácení léčivých přípravků distributorovi lékárnou,
c) distribuovat léčivé přípravky pouze 1. osobám, které jsou distributory, 2. osobám, které jsou oprávněny vydávat léčivé přípravky nebo prodávat vyhrazené léčivé přípravky, 3. osobám poskytujícím zdravotní péči, jde-li o plyny používané při poskytování zdravotní péče nebo infuzní roztoky, 4. zdravotnickým zařízením podle § 82 odst. 2 písm. f), jde-li o radiofarmaka, 5. zařízením podle § 82 odst. 2 písm. c), jde-li o imunologické přípravky, 6. veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou veterinární činnost podle zvláštního právního předpisu 18), jde-li o léčivé přípravky pro léčbu zvířat, 7. chovatelům, jde-li o dezinfekční a dezinsekční přípravky stanovené Veterinárním ústavem, 8. chovatelům, kteří chovají jatečná zvířata a zvířata určená pro produkci potravin, na základě předpisu ošetřujícího veterinárního lékaře oprávněného vykonávat odbornou veterinární činnost podle zvláštního právního předpisu 18), jde-li o registrované veterinární léčivé přípravky, 9. držitelům rozhodnutí o registraci, jde-li o reklamní vzorky léčivých přípravků; zacházení s reklamními vzorky podléhá zvláštnímu právnímu předpisu 51), 10. obchodním zástupcům pověřeným držitelem rozhodnutí o registraci, jde-li o reklamní vzorky léčivých přípravků registrovaných tímto držitelem, 11. výrobcům medikovaných krmiv, jde-li o medikované premixy, nebo 12. zařízením transfuzní služby nebo krevním bankám, jde-li o transfuzní přípravky a pokud je taková distribuce transfuzních přípravků zadána zařízením transfuzní služby podle § 67 odst. 3, 13. lékařům, a to pouze imunologické přípravky za účelem očkování,
d) mít účinný systém k zajištění stažení léčivého přípravku z oběhu; v rámci tohoto systému je distributor povinen předat informace o závadách léčivých přípravků nebo jejich nežádoucích účincích neprodleně všem svým odběratelům, včetně prodejců vyhrazených léčivých přípravků, kterým takový přípravek distribuoval, a spolupracovat s výrobcem příslušného léčivého přípravku a s držitelem rozhodnutí o registraci,
e) uchovávat záznamy, které musí být dostupné příslušným orgánům pro účely kontroly po dobu 5 let; prováděcí právní předpis stanoví způsob a rozsah uchovávání těchto záznamů,
f) zajistit při dodávkách registrovaných léčivých přípravků evidenci těchto dodaných přípravků pomocí jejich kódů a tuto evidenci ukládat po dobu 5 let; distributor pravidelně poskytuje Ústavu údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren a dalších zdravotnických zařízení, prodejcům vyhrazených léčiv a veterinárním lékařům a o objemu reklamních vzorků, které dodal držitelům rozhodnutí o registraci nebo obchodním zástupcům, a Veterinárnímu ústavu údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren, veterinárním lékařům, chovatelům a výrobcům medikovaných krmiv; rozsah údajů a způsob jejich poskytování formou hlášení zveřejní Ústav nebo Veterinární ústav ve svém informačním prostředku,
g) dodržovat pravidla správné distribuční praxe, včetně požadavků na zaměstnance, prostory, technická zařízení, dokumentaci a na systém pro stažení léčivých přípravků z oběhu a postupovat podle pokynů Komise a agentury; při distribuci postupuje podle upřesňujících pokynů Ústavu a Veterinárního ústavu; prováděcí právní předpis stanoví pravidla správné distribuční praxe,
h) zajistit pro humánní léčivé přípravky, jejichž je distributorem, dodávky provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice; prováděcí právní předpis stanoví požadavky na množství a časové intervaly, popřípadě jejich vzájemný vztah při dodávkách léčivých přípravků k zajištění potřeb pacientů,
i) v případě dovozu léčivého přípravku ze třetí země, který není registrován v žádném z členských států ani v rámci Společenství, prováděného podle § 8 odst. 3 až 5, uskutečnit dovoz až po vydání souhlasu Ústavu s tímto dovozem na základě vyžádání; to však neplatí, je-li dovoz takového léčivého přípravku odsouhlasen v rámci léčebného programu nebo se uskuteční podle § 8 odst. 6; souhlas Ústav nevydá, pokud dostupné informace o bezpečnosti, účinnosti a jakosti léčivého přípravku nedokládají dostatečně příznivý poměr prospěšnosti k riziku, který léčivý přípravek představuje; vyžádání musí obsahovat údaje o žadateli, léčivém přípravku jeho výrobci a příslušném zdravotnickém zařízení; prováděcí právní předpis stanoví rozsah těchto údajů; v případě dovozu podle tohoto písmene se ustanovení § 66 odst. 1 písm. b) a § 75 odst. 7 neužijí.
(2) Distributor je oprávněn smluvně sjednat část distribuce léčivých přípravků u jiné osoby, přičemž jeho odpovědnost za škodu v takovém případě zůstává nedotčena. Distributor si ve smlouvě sjedná právo kontrolovat u této osoby dodržování správné distribuční praxe.
(3) Každá dodávka léčivého přípravku osobám oprávněným vydávat léčivé přípravky nebo prodávat vyhrazené léčivé přípravky musí být doprovázena dokumentací, která umožní sledování cesty distribuce léčivého přípravku. Tato dokumentace obsahuje údaje o léčivém přípravku, o dodavateli či odběrateli léčivého přípravku a časové údaje o distribuci, a to v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem.
(4) Distributor je povinen před zahájením distribuce léčivé látky nebo pomocné látky osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat, nebo plynů používaných při poskytování zdravotní péče osobám oprávněným je používat při poskytování zdravotní péče, nebo lidské krve a jejích složek podat žádost o rozšíření rozsahu povolení k distribuci Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu. Ústav nebo Veterinární ústav rozšíření rozsahu povolení k distribuci povolí po ověření splnění podmínek stanovených tímto zákonem.
(5) Distributor s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci léčivých látek a pomocných látek je, kromě povinností distributora uvedených v odstavcích 1 až 3, dále povinen
a) dodávat osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat pouze takové léčivé látky a pomocné látky, jejichž jakost je ověřena 1. kontrolní laboratoří s rozsahem činnosti pro kontrolu léčivých látek a pomocných látek, 2. výrobcem, v rozsahu jehož činnosti je kontrola léčivých látek a pomocných látek, 3. výrobcem surovin, který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě surovin, nebo 4. v rámci Společenství způsobem, který je alespoň rovnocenný požadavkům na ověření jakosti léčivých a pomocných látek podle bodů 1 až 3; osobám uvedeným v bodech 1 až 3 Ústav nebo Veterinární ústav přidělí evidenční číslo, kterým jsou tyto osoby povinny označovat jimi vydané certifikáty dokládající jakost léčivých látek a pomocných látek; prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob ověřování podle bodu 4,
b) dodávat léčivé látky a pomocné látky osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky způsobem stanovených prováděcím právním předpisem,
c) dodávat léčivé látky a pomocné látky, jejichž předepisování, výdej a používání při poskytování veterinární péče je povoleno v souladu s § 9 odst. 1 písm. h), veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou veterinární činnost podle zvláštního právního předpisu 18),
d) mít účinný systém k zajištění stažení léčivé látky nebo pomocné látky z oběhu podle odstavce 1 písm. d) obdobně.
(6) Rozsah povolení k distribuci může být dále na základě žádosti předložené Veterinárnímu ústavu rozšířen i pro distribuci medikovaných krmiv. Distributor s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci medikovaných krmiv je kromě povinností distributora uvedených v odstavci 1 písm. a), e) a g) dále povinen dodržovat podmínky pro uvádění medikovaných krmiv do oběhu podle § 73 a 74.
§ 78
(1) Látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé nebo hormonální působení, nebo návykové látky nebo prekursory, a které mohou být využity pro výrobu veterinárních léčivých přípravků, smí přechovávat pouze osoby, které tyto látky využívají k činnostem, při kterých jsou oprávněny s takovými látkami nakládat na základě tohoto zákona nebo na základě zvláštních právních předpisů 69).
(2) Fyzické nebo právnické osoby, které vyrábí, dováží, vyváží, nakupují, prodávají, zpracovávají, přepravují, upravují nebo provádí další obchodní operace s látkami podle odstavce 1, nejde-li o činnosti povolené podle tohoto zákona, bez ohledu na skutečnost, zda jde o činnosti prováděné za účelem zisku nebo zdarma, jsou povinny nejpozději do dne zahájení činnosti podat oznámení Veterinárnímu ústavu.
(3) Oznámení musí obsahovat údaje o oznamovateli, o místu nebo místech, kde dochází k činnostem podle odstavce 2, o látce nebo látkách a dále odůvodnění činnosti podle odstavce 2. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů oznámení.
(4) Osoby uvedené v odstavci 2 jsou povinny vést a uchovávat nejméně po dobu 3 let záznamy o veškeré obchodní činnosti s látkami podle odstavce 1. Tyto záznamy obsahují údaje o dodavateli, odběrateli, o látce, která je předmětem příslušné obchodní činnosti, časové údaje a údaje o případné úpravě látky. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah záznamů.
(5) Osoby uvedené v odstavci 2 jsou povinny umožnit výkon kontroly zaměstnancům Veterinárního ústavu oprávněným provádět kontrolu a poskytovat jim součinnost nutnou k provedení kontroly v rozsahu, který Veterinární ústav stanoví, včetně zpřístupnění prostor, instalací, zařízení nebo dokumentace vztahující se k nakládání s látkami podle odstavce 2.
(6) Dozor nad nakládáním s látkami podle odstavce 2 metodicky koordinuje Veterinární ústav. Při těchto činnostech spolupracuje Veterinární ústav s dalšími orgány státní správy, zejména s Ústavem a orgány celní správy; dotčené orgány státní správy jsou povinny poskytnout Veterinárnímu ústavu součinnost v nezbytném rozsahu.
Oddíl 3
Příprava a úprava léčivých přípravků
§ 79
(1) Léčivé přípravky lze připravovat pouze
a) na základě lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta,
b) v souladu s Českým lékopisem, nebo
c) na základě technologického předpisu zpracovaného osobou oprávněnou k přípravě, pokud pro připravovaný léčivý přípravek není uveden příslušný článek v Českém lékopisu; prováděcí právní předpis stanoví obsah a způsob zpracování technologického předpisu.
(2) Léčivé přípravky se mohou připravovat pouze
a) v lékárně,
b) na pracovišti nukleární medicíny zdravotnického zařízení, jde-li o radiofarmaka, nebo
c) na imunologickém nebo mikrobiologickém pracovišti zdravotnického zařízení nebo ve zdravotnickém zařízení vykonávajícím činnost podle zvláštního právního předpisu 70), jde-li o humánní autogenní vakcíny.
Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob přípravy na jednotlivých zdravotnických pracovištích, včetně správné lékárenské praxe.
(3) Provozovatel zdravotnického zařízení, které připravuje léčivé přípravky podle odstavce 2, je povinen zajistit jakost připravovaných léčivých přípravků a při své činnosti dodržovat pravidla správné lékárenské praxe; dále postupuje podle upřesňujících pokynů Ústavu vydaných v jeho informačním prostředku.
(4) Právnická nebo fyzická osoba provozující lékárnu (dále jen "provozovatel lékárny") je povinen nejpozději do 15 dnů oznámit zahájení a ukončení své činnosti Ústavu. Provozovatel zdravotnického zařízení podle odstavce 2 písm. b) a c) je povinen stejným způsobem oznámit zahájení a ukončení své činnosti, pokud jde o přípravu léčivých přípravků, Ústavu. V rámci dozoru je Ústav oprávněn zakázat přípravu léčivých přípravků podle technologických předpisů, které nezajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků.
(5) Odborným předpokladem pro zacházení s léčivy, je-li prováděno v lékárnách, je způsobilost k výkonu zdravotnického povolání farmaceuta nebo farmaceutického asistenta podle zvláštních právních předpisů 29).
(6) Provozovatel lékárny musí mít ustanovenu nejméně jednu osobu se vzděláním v
akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu farmacie a se specializovanou způsobilostí 31) (dále jen "vedoucí lékárník") odpovědnou za to, že činnost lékárny odpovídá tomuto zákonu a že technologické postupy přípravy zajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků. Vedoucím lékárníkem může být provozovatel lékárny, pokud splňuje kvalifikační požadavky podle věty prvé; v případě, že provozovatel lékárny je povinen podle zvláštního právního předpisu 71) ustanovit odborného zástupce, je tento současně vedoucím lékárníkem. V lékárně po dobu jejího provozu musí být vždy přítomen vedoucí lékárník nebo jím pověřený farmaceut.
(7) Provozovatel zdravotnického zařízení podle odstavce 2 písm. b) a c), které připravuje léčivé přípravky, musí ustanovit nejméně jednu osobu odpovědnou za to, že činnost daného zdravotnického zařízení odpovídá při přípravě a zacházení s léčivy tomuto zákonu, že technologické postupy přípravy zajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků a že na přípravě, výdeji a dalším zacházení s léčivy se podílejí pouze osoby s potřebnou kvalifikací 29). Odborným předpokladem pro tuto odpovědnou osobu je způsobilost k výkonu zdravotnického povolání farmaceuta31) nebo lékaře 31) nebo vysokoškolské vzdělání v oblasti chemie nebo biologie a specializovaná způsobilost v oboru činnosti a 3 roky odborné praxe v tomto oboru.
(8) Pro přípravu léčivých přípravků lze použít pouze
a) léčivé látky a pomocné látky uvedené v Českém lékopisu nebo v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem nebo k jejichž použití bylo vydáno povolení Ministerstvem zdravotnictví podle § 11 písm. b) nebo Státní veterinární správou podle § 15 písm. d); způsob doložení jakosti léčivých látek a pomocných látek stanoví prováděcí právní předpis,
b) patogeny nebo antigeny odebrané od konkrétních pacientů, jde-li o přípravu humánních autogenních vakcín,
c) registrované léčivé přípravky, je-li tento způsob použití uveden ve schváleném souhrnu údajů o přípravku nebo je-li stanoven prováděcím právním předpisem.
(9) Připravované léčivé přípravky, popřípadě léčivé látky a pomocné látky určené k přípravě léčivých přípravků, může lékárna odebírat i od jiné lékárny. V rozhodnutí vydaném podle zvláštního právního předpisu 71) lékárně, která léčivé přípravky připravuje nebo léčivé látky a pomocné látky kontroluje, však musí být rozsah přípravy, kontroly a odebírající lékárna výslovně uvedeny.
(10) Provádět úpravu léčivých přípravků podle § 5 odst. 4 jsou při dodržení podmínek stanovených zvláštními právními předpisy 72) a ustanovení § 23 oprávněni při poskytování zdravotní péče zdravotničtí pracovníci. Prováděcí právní předpis stanoví způsob ustanovení lékárníka, rozsah postupů považovaných za úpravu a vymezení technických podmínek úpravy pro zvláštní skupiny léčivých přípravků. Prováděcí právní předpis dále stanoví způsob zacházení s léčivými přípravky odebíranými zdravotnickým zařízením, jejich uchovávání a dokumentaci.
Díl 3
Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv
Oddíl 1
Předepisování léčivých přípravků
§ 80
Léčivé přípravky předepisují podle své odbornosti lékaři poskytující zdravotní péči a veterinární lékaři, a to vystavením lékařského předpisu, který může být, po dohodě s pacientem, v listinné nebo v elektronické podobě. Jedná-li se o lékařský předpis v elektronické podobě (dále jen "elektronický recept"), je předepisující lékař povinen zaslat jej podle § 81 centrálnímu úložišti elektronických receptů, které mu obratem sdělí identifikační znak, kterým je zaslaný elektronický recept opatřen. Tento identifikační znak, na jehož základě bude předepsaný léčivý přípravek v lékárně vydán, musí předepisující lékař sdělit pacientovi. Prováděcí právní předpis stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, údaje uváděné na lékařském předpisu a pravidla používání lékařských předpisů. Dále prováděcí právní předpis stanoví postup a podmínky pro komunikaci předepisujících lékařů a farmaceutů vydávajících předepsané léčivé přípravky s centrálním úložištěm elektronických receptů, způsob vytváření identifikačních znaků, které centrální úložiště elektronických receptů poskytuje předepisujícím lékařům, způsob zasílání elektronických receptů předepisujícími lékaři a způsob evidence elektronických receptů, včetně evidence elektronických receptů, na které byly léčivé přípravky již vydány.
§ 81
Centrální úložiště elektronických receptů
Centrální úložiště elektronických receptů zřizuje Ústav jako svou organizační součást k zabezpečení plnění těchto úkolů:
a) přijímat a shromažďovat elektronické recepty zaslané předepisujícími lékaři,
b) sdělit lékaři bezprostředně po obdržení elektronického receptu jeho identifikační znak, na jehož základě bude předepsaný léčivý přípravek vydán v lékárně,
c) zpřístupnit bezúplatně elektronický recept, na němž předepsaný léčivý přípravek má být vydán, farmaceutovi vydávajícímu v příslušné lékárně léčivé přípravky, a to bezprostředně po obdržení jeho žádosti,
d) zabezpečit bezúplatně nepřetržitý přístup do databáze elektronických receptů předepisujícím lékařům a farmaceutům vydávajícím v lékárnách předepsané léčivé přípravky,
e) zajistit ochranu a bezpečnost v databázi uložených elektronických receptů před jejich poškozením, zneužitím nebo ztrátou podle zvláštního právního předpisu 36),
f) zajistit ochranu a předání údajů v případě ukončení činnosti,
g) neodkladně označit elektronický recept zpřístupněný podle písmene c) a vydaný podle § 82.
Oddíl 2
Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků
§ 82
Obecné zásady
(1) Léčivé přípravky se vydávají na lékařský předpis, který může být v listinné podobě nebo elektronickým receptem nebo na lékařský předpis vystavený v některém z členských států, pokud není rozhodnutím o registraci stanoveno jinak. Při výdeji na elektronický recept musí vydávající farmaceut neprodleně sdělit centrálnímu úložišti elektronických receptů, že předepsaný léčivý přípravek byl již vydán. Prováděcí právní předpis stanoví způsob ověření lékařského předpisu, vedení evidence výdeje, poskytování informací o vydávaných léčivých přípravcích a způsob výdeje.
(2) Léčivé přípravky jsou oprávněny vydávat v lékárnách a zařízeních uvedených v písmenech c) až g) osoby uvedené v písmenech a) až g). Jde o tyto osoby:
a) farmaceuti v lékárnách,
b) farmaceutičtí asistenti 33) v lékárnách, a to jen léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis,
c) zaměstnanci orgánů ochrany veřejného zdraví s odbornou způsobilostí k výkonu zdravotnického povolání lékaře, jiní zdravotničtí pracovníci a jiní odborní pracovníci s odbornou způsobilostí k výkonu zdravotnického povolání 73), a to pouze imunologické přípravky za účelem očkování,
d) lékaři, farmaceuti nebo jiní zdravotničtí pracovníci zařízení transfuzní služby pověření k této činnosti, a to pouze krevní deriváty; prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob výdeje krevních derivátů,
e) lékaři, farmaceuti nebo jiní zdravotničtí pracovníci zařízení transfuzní služby a krevní banky pověření k této činnosti, a to pouze transfuzní přípravky; prováděcí právní předpis stanoví způsob a rozsah výdeje transfuzních přípravků,
f) lékaři, farmaceuti nebo jiní zdravotničtí pracovníci na pracovišti nukleární medicíny zdravotnického zařízení, kteří jsou pověřeni odpovědnou osobou podle § 79 odst. 7, a to pouze radiofarmaka na tomto pracovišti připravená podle § 79 odst. 2 písm. b), nebo
g) lékaři, farmaceuti nebo jiní zdravotničtí pracovníci na imunologickém či mikrobiologickém pracovišti zdravotnického zařízení nebo zařízení ochrany veřejného zdraví, kteří jsou pověřeni odpovědnou osobou podle § 79 odst. 7, a to pouze humánní autogenní vakcíny na tomto pracovišti připravené podle § 79 odst. 2 písm. c).
Léčivé přípravky jsou dále oprávněni vydávat veterinární lékaři oprávnění vykonávat odbornou veterinární činnost podle zvláštního právního předpisu 18), a to léčivé přípravky pro
léčbu zvířat. Tímto ustanovením není dotčeno používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče a veterinární péče podle § 5 odst. 8.
(3) Provozovatelé oprávnění k výdeji podle odstavce 2
a) zajistí, aby nebyla ohrožena jakost léčivých přípravků a že zacházení s léčivými přípravky odpovídá podmínkám stanoveným v rozhodnutí o jejich registraci,
b) odebírají léčivé přípravky podléhající registraci podle § 25 pouze od výrobce, jde-li o jím vyrobené léčivé přípravky, od distributora nebo z lékárny; prováděcí právní předpis stanoví, v případě lékáren, rozsah a způsob odběru z jiné lékárny,
c) nesmí, s výjimkou úpravy a přípravy léčivých přípravků nebo výdeje pro zdravotnické zařízení, narušit celistvost balení léčivého přípravku podléhajícího registraci podle § 25,
d) jsou povinni zajistit při výdeji léčivých přípravků uvedených v 75 odst. 1 písm. a) a b) evidenci výdeje pomocí jejich kódů a tuto evidenci uchovávat po dobu 5 let; dále jsou povinni poskytovat Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích; rozsah údajů a způsob jejich poskytování formou hlášení zveřejní Ústav ve svém informačním prostředku,
e) vedou evidenci skladových zásob, příjmu a výdeje léčivých přípravků uvedených v § 75 odst. 1 písm. a) a b) po jednotlivých položkách umožňující rozlišit lékovou formu, množství léčivé látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, typ obalu a velikost balení léčivého přípravku, včetně kódu léčivého přípravku, a uchovávají tuto evidenci po dobu 5 let.
(4) Pokud lékárna vydává léčivé přípravky jiným lékárnám nebo zdravotnickým zařízením lůžkové péče, musí být jako odebírající uvedena v rozhodnutí vydaném lékárně podle zvláštního právního předpisu 71). Poskytnutí léčivých přípravků jiné lékárně je omezeno na léčivé přípravky připravené v dané lékárně; ostatní léčivé přípravky lze jiné lékárně poskytnout pouze za výjimečných okolností a v nezbytně nutném množství; prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob takového poskytnutí.
(5) Léčivé přípravky připravené na pracovišti nukleární medicíny zdravotnického zařízení a humánní autogenní vakcíny připravené na imunologickém nebo mikrobiologickém pracovišti zdravotnického zařízení se vydávají pouze pro zdravotnická zařízení.
(6) Vyhrazené léčivé přípravky jsou oprávněni prodávat pouze způsobilí prodejci vyhrazených léčivých přípravků podnikající podle zvláštního právního předpisu 74). Vyhrazené léčivé přípravky mohou odebírat výhradně od výrobce, jde-li o jím vyrobené vyhrazené léčivé přípravky, nebo od distributora a mohou je skladovat pro potřebu prodeje za podmínek stanovených výrobcem léčivých přípravků.
(7) Provozovatelé vydávající léčivé přípravky podle odstavce 2 jsou povinni poskytovat informace o správném používání a uchovávání léčivých přípravků; osoby uvedené v odstavci 6 splní tuto povinnost prodejem léčivého přípravku obsahujícího příbalovou informaci.
§ 83
Výdej léčivých přípravků v lékárně
(1) Provozovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky vydá lékařem předepsaný léčivý přípravek nebo vyžádaný léčivý přípravek, jehož výdej není vázán na lékařský předpis; prováděcí právní předpis stanoví vedení evidence výdeje, poskytování informací o vydávaných léčivých přípravcích a způsob výdeje.
(2) Vyznačí-li předepisující lékař na lékařském předpisu, že trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku, může provozovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky podle § 82 odst. 2 vydat pouze předepsaný léčivý přípravek. V ostatních případech informuje pacienta o možných alternativách k vydávanému léčivému přípravku a s jeho souhlasem je oprávněn zaměnit předepsaný léčivý přípravek za jiný léčivý přípravek, který je shodný z hlediska jeho účinnosti a bezpečnosti, obsahuje stejnou léčivou látku se stejnou cestou podání a stejnou lékovou formou. Záměnu léčivého přípravku pro účely jeho úhrady může stanovit zákon upravující veřejné zdravotní pojištění. Prováděcí právní předpis stanoví způsob výdeje a vyznačení možnosti záměny léčivého přípravku na lékařském předpisu.
(3) Nemá-li farmaceut léčivý přípravek předepsaný lékařem k dispozici a je-li nezbytné jeho okamžité vydání, vydá jiný léčivý přípravek odpovídajících léčebných vlastností, který má k dispozici. Prováděcí právní předpis stanoví případy, kdy je nezbytné okamžité vydání léčivého přípravku, a rozsah nahrazení předepsaného léčivého přípravku.
(4) V případě pochybností o věrohodnosti lékařského předpisu nesmí být léčivý přípravek
vydán, a nelze-li tyto pochybnosti odstranit ani po ověření u předepisujícího lékaře, musí být takový případ bez zbytečného odkladu oznámen Policii České republiky. Léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, může být vydán i jiné osobě, než které je léčivý přípravek předepsán. Pokud však má farmaceut pochybnost, že osoba, které léčivý přípravek vydává, není schopna zaručit správné používání léčivého přípravku nebo jej může zneužít, léčivý přípravek nevydá. Léčivý přípravek, jehož výdej není vázán na lékařský předpis, nevydá farmaceut nebo farmaceutický asistent také v případě podezření ze zneužití tohoto léčivého přípravku.
(5) Provozovatel lékárny je dále povinen
a) zajistit při výdeji léčivého přípravku předepsaného lékařem evidenci každého vydaného léčivého přípravku uvedeného v § 75 odst. 1 písm. a) a b) pomocí kódu přiděleného léčivému přípravku Ústavem nebo Veterinárním ústavem nebo v případě léčivých přípravků, jimž kód nebyl přidělen, pomocí jiného jednoznačného identifikačního znaku,
b) postupovat při výdeji léčivých přípravků a vedení evidence v souladu s pravidly správné lékárenské praxe stanovenými prováděcím právním předpisem,
c) neprodleně informovat objednatele po případném obdržení objednávky k zásilkovému výdeji o skutečnosti, že mu léčivý přípravek nemůže zásilkově dodat, pokud není lékárnou zajišťující zásilkový výdej.
§ 84
Obecné zásady zásilkového výdeje
(1) Zásilkovým výdejem léčivých přípravků (dále jen "zásilkový výdej") se rozumí výdej léčivých přípravků na základě objednávek zásilkovým způsobem. Nabízení léčivých přípravků za účelem jejich zásilkového výdeje a přijímání objednávek osob (dále jen "objednatel") na uskutečnění zásilkového výdeje se považuje za součást zásilkového výdeje.
(2) Zásilkový výdej, a to i do zahraničí, může zajišťovat pouze provozovatel lékárny 9) (dále jen "lékárna zajišťující zásilkový výdej").
(3) Lékárna zajišťující zásilkový výdej je povinna oznámit Ústavu zahájení, přerušení a ukončení zásilkového výdeje nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy tato skutečnost nastala. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů a způsob oznámení.
§ 85
Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej
(1) Předmětem zásilkového výdeje mohou být pouze léčivé přípravky registrované podle § 25 odst. 1, jejichž výdej podle rozhodnutí o registraci není vázán na lékařský předpis. Prováděcí právní předpis stanoví způsob zajištění zásilkového výdeje.
(2) Lékárna zajišťující zásilkový výdej je povinna zajistit
a) zveřejnění informací o zásilkovém výdeji, nabídce léčivých přípravků, jejich ceně a nákladech spojených se zásilkovým výdejem; pouhé zveřejnění nabídky se nepovažuje za reklamu podle zvláštního právního předpisu 51),
b) balení a dopravu zásilek obsahujících léčivé přípravky k dodání objednateli způsobem, který zajistí zachování jakosti léčivých přípravků; lékárna zajišťující zásilkový výdej odpovídá za jakost léčivých přípravků, a to i v případě, že si zajistí smluvně přepravu léčivých přípravků u jiné osoby,
c) aby zásilky byly odeslány objednateli nejdéle ve lhůtě 48 hodin od přijetí objednávky tak, aby bylo zajištěno jejich dodání objednateli nejdéle ve lhůtě 3 dnů od přijetí objednávky, nebo aby bylo objednateli nejdéle ve lhůtě 3 dnů od přijetí objednávky oznámeno, že v této lhůtě nelze zásilku dodat,
d) informační službu poskytovanou farmaceutem nebo farmaceutickým asistentem po vymezenou provozní dobu; tato informační služba slouží rovněž k zajištění shromažďování a předávání informací o podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků, které jí byly oznámeny,
e) možnost vrácení reklamovaných léčivých přípravků způsobem, který nezpůsobí objednateli náklady; takové léčivé přípravky se stávají nepoužitelnými léčivy a je nutno zajistit jejich odstranění podle § 88 a 89.
§ 86
Zásilkový výdej do zahraničí
(1) Léčivé přípravky určené k dodání do zahraničí mohou být označeny v úředním jazyce státu, do kterého jsou dodávány. Prováděcí právní předpis stanoví způsob zacházení s léčivými přípravky takto cizojazyčně označenými, včetně podrobností o jejich odebírání a skladování. Dále prováděcí právní předpis stanoví způsob pro přeznačování léčivých přípravků. Přeznačování může zajišťovat pouze výrobce léčivých přípravků.
(2) Na zásilkový výdej do zahraničí se vztahují ustanovení § 84 a 85 s výjimkou lhůt k odeslání a dodání podle § 85 odst. 2 písm. c).
§ 87
Zásilkový výdej do České republiky
(1) Do České republiky lze zajišťovat zásilkový výdej pouze z členských států. Předmětem zásilkového výdeje mohou být pouze léčivé přípravky
a) registrované podle § 25 odst. 1,
b) registrované v členském státě, ze kterého je zásilkový výdej uskutečňován,
c) jejichž výdej podle rozhodnutí o registraci není vázán v České republice na lékařský předpis, a
d) dodávané v souladu s podmínkami registrace vydané v České republice nebo s podmínkami registrace podle přímo použitelného předpisu Společenství 24); na vyžádání jednotlivého pacienta je v množství odpovídajícím jeho osobní potřebě možné dodání léčivého přípravku s označením na obalu a příbalovou informací v jiném než českém jazyce.
(2) Pro balení léčivých přípravků uvedených v odstavci 1 platí ustanovení § 85 odst. 2 písm. b).
(3) Osoba zajišťující zásilkový výdej do České republiky z členských států má povinnost předem oznámit Ústavu zahájení zásilkového výdeje, doložit oprávnění vydávat léčivé přípravky veřejnosti v jiném členském státě a poskytnout údaje potřebné pro zajištění součinnosti s ní.
Oddíl 3
Odstraňování léčiv
§ 88
(1) Léčiva nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávaná nebo připravená za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozená nebo nespotřebovaná (dále jen "nepoužitelná léčiva") musí být odstraněna včetně jejich obalů tak, aby nedošlo k ohrožení života a zdraví lidí nebo zvířat anebo životního prostředí.
(2) Při nakládání s nepoužitelnými léčivy se postupuje stejně jako při nakládání s nebezpečnými odpady, včetně vedení jejich evidence podle zvláštního právního předpisu 56). Nepoužitelné transfuzní přípravky se likvidují jako odpad, na jehož sběr a odstraňování se vztahují zvláštní požadavky s ohledem na prevenci infekce 75).
(3) Odstraňování nepoužitelných léčiv provádějí právnické nebo fyzické osoby na základě souhlasu uděleného orgánem kraje v přenesené působnosti 56) anebo, jde-li o radiofarmaka, Státním úřadem pro jadernou bezpečnost. O udělení souhlasu informuje úřad, který souhlas udělil, Ministerstvo zdravotnictví, jde-li o humánní léčivo, nebo Ministerstvo zemědělství, jde-li o veterinární léčivo, přičemž sdělená informace obsahuje i název technického zařízení sloužícího k odstraňování nepoužitelných léčiv, jehož je příslušná právnická nebo fyzická osoba provozovatelem.
(4) Osoby uvedené v odstavci 3 jsou povinny vést a uchovávat evidenci odstraněných nepoužitelných léčiv v souladu se zvláštními právními předpisy 75).
§ 89
(1) Provozovatelé jsou povinni odevzdat nepoužitelná léčiva osobám uvedeným v § 88 odst. 3.
(2) Nepoužitelná léčiva odevzdaná fyzickými osobami lékárně je lékárna povinna převzít.
Náklady vzniklé lékárně s odevzdáním nepoužitelných léčiv osobám uvedeným v § 88 odst. 3 a s jejich odstraněním těmito osobami hradí příslušný kraj v přenesené působnosti.
HLAVA V
FARMAKOVIGILANCE
Zajišťování farmakovigilance humánních léčivých přípravků
§ 90
(1) Lékař, zubní lékař, popřípadě farmaceut nebo jiný zdravotnický pracovník 29), který zaznamenal podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob související s použitím léčivého přípravku, je povinen
a) tyto skutečnosti neprodleně oznámit Ústavu, a to i tehdy, jestliže léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo byl zneužit,
b) poskytnout součinnost při ověřování skutečností souvisejících s podezřením ze závažného nebo neočekávaného nežádoucího účinku a podle potřeby zpřístupnit Ústavu dokumentaci, včetně dokumentace obsahující osobní údaje; s těmito údaji Ústav zachází za podmínek stanovených zvláštními právními předpisy 60).
(2) Lékař, zubní lékař, popřípadě farmaceut nebo jiný zdravotnický pracovník 29), který zachází s léčivým přípravkem při poskytování zdravotní péče, je povinen se řídit při používání léčivých přípravků podmínkami systému řízení rizik, který byl Ústavem odsouhlasen v rámci registrace příslušného léčivého přípravku nebo její změny anebo byl odsouhlasen v rámci postupu podle přímo použitelného předpisu Společenství 24).
(3) Za účelem sledování bezpečnosti léčivých přípravků a přijímání rozhodnutí, která jsou v souladu s opatřeními jiných členských států a Společenství, Ústav provozuje systém farmakovigilance, který zajišťuje shromažďování hlášení i dalších dostupných informací užitečných pro dozor nad léčivými přípravky, zejména o nežádoucích účincích léčivých přípravků za běžných podmínek používání, jejich vědecké vyhodnocení, v případě potřeby při využití spolupráce s příslušnými úřady členských států. Pro vyhodnocování hlášení Ústav využívá informací získaných podle § 77 odst. 1 písm. f). V rámci tohoto systému se také vezmou v úvahu i veškeré dostupné informace o nesprávném používání a zneužívání léčivých přípravků, které mohou mít vliv na hodnocení jejich prospěšnosti a rizik. Ústav zajistí předávání informací shromážděných v rámci systému farmakovigilance ostatním členským státům a agentuře v souladu s pokyny Komise a agentury.
(4) Informace o nesprávném používání nebo zneužívání léčivých přípravků, které jsou dostupné jiným státním orgánům než Ústavu, oznamují příslušné orgány tomuto Ústavu.
§ 91
(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě zajištěny služby osoby odpovědné za farmakovigilanci se vzděláním v akreditovaném magisterském studijním programu všeobecné lékařství nebo farmacie 31), případně osoby s jinou odpovídající vysokoškolskou kvalifikací (dále jen "osoba odpovědná za farmakovigilanci"). Držitel rozhodnutí o registraci musí tuto osobu vybavit potřebnými oprávněními a prostředky a poskytovat jí neprodleně všechny informace týkající se bezpečnosti léčivých přípravků.
(2) Osoba odpovědná za farmakovigilanci musí mít bydliště nebo být usazena 21) na území České republiky nebo některého z členských států a je povinna zajistit
a) vytvoření a udržování systému, který zajistí, že informace o všech podezřeních na nežádoucí účinky oznámené zaměstnancům držitele rozhodnutí o registraci a obchodním zástupcům jsou shromažďovány a vyhodnocovány tak, aby byly dostupné alespoň na jednom místě ve Společenství,
b) přípravu zpráv podle § 92 odst. 7 pro Ústav a příslušné orgány členských států; pokyny Komise a agentury a prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných v těchto zprávách,
c) zajištění, aby byla plně a rychle zodpovězena žádost Ústavu o poskytnutí doplňujících informací nezbytných pro hodnocení prospěšnosti a rizik léčivého přípravku, včetně poskytnutí informace o objemu dodávek nebo předepisování daného léčivého přípravku; tyto informace se poskytují rovněž příslušným orgánům Společenství a členských států,
d) poskytování dalších informací významných pro hodnocení prospěšnosti a rizik léčivého přípravku Ústavu a případně příslušným orgánům Společenství, včetně příslušných informací o neintervenčních studiích bezpečnosti.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat Ústav o změně osoby odpovědné za farmakovigilanci.
§ 92
(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí vést podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky, které se vyskytnou ve Společenství nebo ve třetí zemi, a tyto informace předává elektronicky podle pokynů vydaných Komisí a agenturou. Ve výjimečných a řádně odůvodněných případech může, na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci, Ústav schválit, aby držitel rozhodnutí o registraci tyto informace předával způsobem stanoveným v pokynu zveřejněném v informačním prostředku Ústavu.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci musí zaznamenávat a hlásit Ústavu všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, o kterých byl informován zdravotnickými pracovníky v České republice, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci musí zaznamenávat a hlásit Ústavu všechna ostatní podezření na závažné nežádoucí účinky, kromě uvedených v odstavci 2, která jsou mu známa, pokud splňují kritéria podle pokynů pro hlášení vydaných Komisí a agenturou a pokud k nim došlo v České republice, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.
(4) Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všechna podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky a jakékoliv podezření na přenos původců infekčního onemocnění léčivým přípravkem, které se vyskytly na území třetí země, byla hlášena podle pokynů Komise a agentury tak, aby byla dostupná agentuře a příslušným orgánům členských států, v nichž je léčivý přípravek registrován, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.
(5) Podezření podle odstavců 2 až 4 se sdělují elektronicky, za výjimečných okolností, kdy nelze tímto způsobem hlášení uskutečnit, se postupuje podle pokynů Komise a agentury. Při oznamování podezření se využívá mezinárodně uznané lékařské terminologie v souladu s pokyny Komise a agentury.
(6) Pro léčivé přípravky, které byly registrovány členskými státy na základě stanoviska výboru vydaného před 1. lednem 1995 v souladu s předpisem Společenství 54) nebo pro něž bylo použito postupů vzájemného uznávání podle § 41, a léčivé přípravky, u kterých byl uplatněn postup přezkoumání 53), držitel rozhodnutí o registraci dále zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, vyskytující se ve Společenství, byla hlášena ve formátu a ve lhůtách dohodnutých s referenčním členským státem nebo s příslušným orgánem zastupujícím referenční členský stát takovým způsobem, aby byla referenčnímu členskému státu dostupná. Je-li referenčním členským státem Česká republika a Ústav jakožto příslušný orgán referenčního členského státu činí úkony, provádí i analýzu a monitorování takových nežádoucích účinků.
(7) Pokud v rozhodnutí o registraci nejsou stanoveny další povinnosti podle § 32 odst. 3 nebo 4, držitel rozhodnutí o registraci předkládá Ústavu periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti, buď neprodleně na vyžádání nebo alespoň každých 6 měsíců od udělení registrace až do uvedení na trh. Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti se také předkládají neprodleně na vyžádání nebo alespoň každých 6 měsíců vždy po 6 měsících v prvních 2 letech po prvním uvedení na trh a 1 ročně v následujících 2 letech. Poté se tyto zprávy předkládají v tříletých intervalech nebo neprodleně na vyžádání Ústavu. Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti obsahují vědecké vyhodnocení poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku. Za účelem spolupráce v rámci Společenství může Ústav změnit data a periody předkládání těchto zpráv.
(8) Držitel rozhodnutí o registraci předkládá periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti uvedené v odstavci 7 rovněž příslušným orgánům Společenství a členských států podle pokynů Komise a agentury.
(9) Po vydání rozhodnutí o registraci může jeho držitel požadovat změnu lhůt uvedených v odstavci 7 formou žádosti o změnu registrace.
(10) Držitel rozhodnutí o registraci nesmí sdělovat veřejnosti informace týkající se farmakovigilance v souvislosti se svým registrovaným léčivým přípravkem, aniž by předem nebo současně informoval Ústav. Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby takové informace byly poskytovány objektivně.
(11) Držitel rozhodnutí o registraci musí uchovávat dokumentaci vztahující se k farmakovigilanci po dobu nejméně 10 let, s výjimkou dokumentace podle zvláštního právního předpisu 63). Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob vedení a uchovávání dokumentace.
(12) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen předem informovat Ústav o zahájení neintervenční studie v České republice, dále je povinen informovat Ústav o jejím ukončení.
Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob poskytování informací Ústavu.
§ 93
(1) Zprávy o podezřeních na závažné nežádoucí účinky, které se vyskytly v České republice, Ústav s využitím sítě Společenství pro zpracování údajů poskytne agentuře a příslušným orgánům ostatních členských států, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení takové zprávy.
(2) Ústav zajistí, aby zprávy o podezřeních na závažné nežádoucí účinky, které se vyskytly na území České republiky, byly poskytnuty držiteli rozhodnutí o registraci, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení takové zprávy.
(3) Považuje-li Ústav v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů za potřebné provést pozastavení, zrušení či změnu registrace, neprodleně informuje agenturu, příslušné orgány ostatních členských států a držitele rozhodnutí o registraci. Pokud je pro ochranu veřejného zdraví potřebné neodkladné opatření, může Ústav pozastavit registraci léčivého přípravku a nejpozději následující pracovní den o této skutečnosti informuje agenturu, Komisi a příslušné orgány ostatních členských států. Ústav přijme rovněž prozatímní opatření, jestliže to požaduje Komise.
(4) Ústav zakáže výdej léčivého přípravku nebo jeho používání nebo nařídí stažení léčivého přípravku z trhu, jestliže
a) se prokáže, že léčivý přípravek je za běžných podmínek použití škodlivý,
b) léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost,
c) poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku je při použití za podmínek daných rozhodnutím o registraci nepříznivý,
d) kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá deklarovanému,
e) nebyly provedeny kontroly konečného léčivého přípravku nebo jeho složek a kontroly ve stadiu meziproduktu výrobního procesu, nebo
f) byla porušena povinnost vyplývající z povolení k výrobě. Odvolání proti rozhodnutí o zákazu výdeje léčivého přípravku nebo jeho používání nebo
nařízení stažení léčivého přípravku z trhu nemá odkladný účinek.
Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků
§ 94
(1) Veterinární lékař hlásí neprodleně držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nebo Veterinárnímu ústavu výskyt závažného nežádoucího účinku léčivého přípravku, neočekávaného nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo nežádoucího účinku, který se v souvislosti s tímto léčivým přípravkem vyskytl u člověka, a to i v případě, kdy tento léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku, byl použit nesprávně nebo byl zneužit. V případě závažného porušení této povinnosti může Veterinární ústav pro příslušného veterinárního lékaře rozhodnout o pozastavení předepisování, výdeje a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče. O takovém opatření informuje Veterinární ústav provozovatele. Rozhodnutí předá Veterinární ústav Komoře veterinárních lékařů 76), která případ v souladu s vnitřními předpisy projedná. O výsledku projednání informuje Komora veterinárních lékařů Veterinární ústav. Veterinární ústav zruší rozhodnutí o pozastavení předepisování, výdeje a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče neprodleně poté, kdy obdrží od Komory veterinárních lékařů výsledek projednání záležitosti.
(2) K přijímání rozhodnutí, která jsou v souladu s opatřeními přijímanými ve Společenství, provozuje Veterinární ústav systém farmakovigilance ke sběru informací významných pro sledování vlastností léčivých přípravků a jejich nežádoucích účinků, které se v souvislosti s léčivými přípravky objeví u zvířat a osob, a k jejich odbornému hodnocení.
(3) Hodnocení podle odstavce 2 provádí Veterinární ústav s ohledem na údaje o množství léčivého přípravku uvedeného na trh.
(4) Veterinární ústav zajistí, že informace podle odstavce 2 jsou předávány dalším členským státům a agentuře a že jsou v souladu s pokyny Komise a agentury zaznamenávány v databázi ustanovené podle přímo použitelného předpisu Společenství 24).
(5) Systém farmakovigilance podle odstavce 2 musí dále vzít v úvahu informace o dalších aspektech nežádoucích účinků léčivých přípravků, které mohou mít vliv na jejich hodnocení s
ohledem na přínosy a rizika, zejména informace o
a) nedostatečné účinnosti léčivých přípravků,
b) používání léčivých přípravků mimo rozsah rozhodnutí o registraci,
c) dostatečnosti ochranných lhůt léčivých přípravků,
d) možných rizicích plynoucích z léčivých přípravků pro životní prostředí.
(6) Informace podle odstavců 2 a 5 hodnotí Veterinární ústav podle pravidel a požadavků, které vypracuje v souladu s pravidly a požadavky platnými ve Společenství a které zveřejní v informačním prostředku Veterinárního ústavu.
§ 95
(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě zajištěny služby osoby se vzděláním v akreditovaném magisterském studijním programu veterinární lékařství 19) nebo v akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie nebo v akreditovaném magisterském studijním programu farmacie 31), případně osoby s jinou odpovídající kvalifikací. Držitel rozhodnutí o registraci musí tuto osobu vybavit potřebnými oprávněními a prostředky a poskytovat jí neprodleně všechny informace týkající se bezpečnosti léčivých přípravků.
(2) Osoba odpovědná za farmakovigilanci podle odstavce 1 musí mít bydliště nebo být usazena 21) ve Společenství a musí plnit v oblasti farmakovigilance povinnosti podle § 91 odst. 2 obdobně.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat Veterinární ústav o změně osoby odpovědné za farmakovigilanci podle odstavce 1.
§ 96
(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí vést podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky, které se v souvislosti s daným léčivým přípravkem vyskytly, a to ve Společenství i ve třetích zemích, a tyto informace předává elektronicky podle pokynů sestavených Komisí a agenturou; ve výjimečných případech může, na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci Veterinární ústav rozhodnout, aby mu držitel rozhodnutí o registraci tyto informace předával jiným způsobem.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zaznamenávat a hlásit Veterinárnímu ústavu nejpozději do 15 dnů veškeré případy podezření na výskyt závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s použitím léčivého přípravku vyskytly u člověka, ke kterým došlo na území České republiky, o kterých je držitel informován, nebo lze přepokládat, že o nich měl být informován.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen hlásit veškeré případy podezření na výskyt závažných neočekávaných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s léčivým přípravkem vyskytly u člověka, a dále podezření na přenos jakéhokoliv původce infekčního onemocnění léčivým přípravkem podle § 92 odst. 4 obdobně.
(4) Pro léčivé přípravky, které byly registrovány členskými státy na základě stanoviska veterinárního výboru vydaného před 1. lednem 1995 v souladu s předpisem Společenství 54) nebo pro něž bylo použito postupů vzájemného uznávání podle § 41, a léčivé přípravky, u kterých byl uplatněn postup přezkoumání 53), se pro hlášení podezření na nežádoucí účinky použije ustanovení § 92 odst. 6 obdobně.
(5) Pokud není v rozhodnutí o registraci léčivého přípravku stanoveno jinak, podává držitel rozhodnutí o registraci Veterinárnímu ústavu periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti obsahující záznamy podle odstavců 1 až 4
a) neprodleně na základě požadavku tohoto ústavu, nebo
b) v pravidelných časových intervalech následovně: 1. jedenkrát za 6 měsíců po registraci až do doby, kdy je léčivý přípravek poprvé uveden na trh v České republice, 2. poté, kdy je léčivý přípravek poprvé uveden na trh v České republice, jedenkrát za 6 měsíců v období prvních 2 let, jedenkrát za rok v období následujících 2 let, a dále ve tříletých intervalech; periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti musí zahrnovat odborné hodnocení rizika a prospěšnosti léčivého přípravku.
(6) Držitel rozhodnutí o registraci předkládá periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti uvedené v odstavci 5 podle § 92 odst. 8 obdobně.
(7) Po vydání rozhodnutí o registraci smí držitel rozhodnutí o registraci požádat o změnu intervalů podávání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle odstavce 5.
(8) Držitel rozhodnutí o registraci nesmí zveřejňovat informace týkající se farmakovigilance v souvislosti se svým registrovaným léčivým přípravkem, aniž by předem nebo současně informoval Veterinární ústav a případně příslušné orgány členských států nebo příslušné orgány Společenství. Pokud držitel rozhodnutí o registraci zveřejňuje informace týkající se farmakovigilance, musí zajistit, aby byly sdělovány objektivně.
§ 97
(1) Veterinární ústav zajistí, aby hlášení o případech podezření na výskyt závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s použitím léčivého přípravku vyskytly u člověka na území České republiky, byly v souladu s pokyny Komise a agentury nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy je tento ústav obdrží, postoupeny agentuře a dalším členským státům; k tomu Veterinární ústav využívá elektronickou síť zřízenou agenturou ve spolupráci s členskými státy a Komisí. V případě, kdy takové hlášení podá Veterinárnímu ústavu jiná osoba než držitel rozhodnutí o registraci, Veterinární ústav zajistí, aby o tomto hlášení byl informován držitel rozhodnutí o registraci nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy Veterinární ústav hlášení obdržel.
(2) Pro hlášení v oblasti farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků musí držitelé rozhodnutí o registraci využívat mezinárodně uznanou veterinární lékařskou terminologii.
(3) Považuje-li Veterinární ústav v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů za potřebné provést pozastavení, zrušení nebo změnu registrace, postupuje podle § 93 odst. 3 obdobně.
(4) Veterinární ústav zakáže výdej veterinárního léčivého přípravku nebo jeho používání nebo nařídí stažení veterinárního léčivého přípravku z trhu
a) za podmínek uvedených v § 93 odst. 4, nebo
b) jestliže ochranná lhůta není dostatečná k tomu, aby zajistila, že potraviny získané od zvířat, kterým byl veterinární léčivý přípravek podán, neobsahují zbytky, které by mohly představovat riziko pro zdraví spotřebitele.
(5) Odvolání proti rozhodnutí o zákazu výdeje veterinárního léčivého přípravku nebo jeho používání nebo nařízení stažení veterinárního léčivého přípravku z trhu nemá odkladný účinek.
HLAVA VI
INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE
Díl 1
Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření
§ 98
Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků
(1) Při ohrožení veřejného zdraví nebo zdraví zvířat nebo při ohrožení životního prostředí působením léčiv poskytuje Ústav nebo Veterinární ústav informace o pozastavení používání léčiva, pozastavení jeho uvádění na trh, zákazu výdeje, používání nebo výroby, stažení z trhu nebo zrušení a pozastavení registrace způsobem umožňujícím dálkový přístup, a v závažných případech, které nesnesou odklad, též prostřednictvím veřejných sdělovacích prostředků 77) zdravotnickým zařízením a osobám poskytujícím veterinární péči.
(2) Pokud opatření provozovatele podle § 23 odst. 1 písm. b) nebo držitele rozhodnutí o registraci podle § 33 odst. 3 písm. c) neshledá Ústav nebo Veterinární ústav jako dostatečná pro zajištění ochrany života a zdraví osob nebo zvířat, zašle informace podle odstavce 1, případně i jiné závažné informace pro zdravotnická zařízení nebo pro osoby poskytující veterinární péči, způsobem umožňujícím dálkový přístup krajským úřadům, v případě Veterinárního ústavu též veterinárním správám. Krajské úřady a popřípadě veterinární správy jsou povinny obdržené informace předat neprodleně zdravotnickým a veterinárním zařízením v jejich působnosti, pokud tak již neučinil Ústav nebo Veterinární ústav podle odstavce 1. Zároveň Ústav nebo Veterinární ústav poskytne tyto informace obdobným způsobem distributorům, kteří jsou povinni je předat neprodleně
svým odběratelům podle § 77 odst. 1 písm. d).
§ 99
Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů
(1) Ústav nebo Veterinární ústav ve svém informačním prostředku zveřejňují
a) informace o významných nežádoucích účincích léčivých přípravků a závadách léčiv nebo pomocných látek a neodkladných bezpečnostních opatřeních,
b) informace o zrušení a pozastavení registrace léčivých přípravků,
c) seznam léčivých přípravků registrovaných v České republice a v rámci Společenství s rozlišením, zda jde o léčivé přípravky s omezením výdeje na lékařský předpis, s možností výdeje bez lékařského předpisu nebo o vyhrazené léčivé přípravky, se zajištěním dostupnosti příslušných souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací,
d) spotřeby léčivých přípravků s rozlišením podle léčivé látky, která je v nich obsažena, a podle cesty podání,
e) seznam 1. držitelů povolení k činnosti, která vydal Ústav nebo Veterinární ústav, s uvedením rozsahu činnosti příslušných provozovatelů, 2. distributorů podle § 75 odst. 4, 3. osob podle § 77 odst. 5 písm. a) bodů 1 až 3, 4. lékáren s rozlišením lékáren zajišťujících i zásilkový výdej a seznam osob zajišťujících zásilkový výdej do České republiky z členských států, 5. držitelů certifikátu správné laboratorní praxe, 6. držitelů certifikátu výrobce surovin, 7. etických komisí, 8. neintervenčních studií,
f) informace o 1. léčebných programech schválených Ministerstvem zdravotnictví, 2. klinických hodnoceních, které je umožněno zahájit v České republice, s výjimkou bioekvivalenčních studií a studií, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku, 3. uděleném povolení souběžného dovozu léčivého přípravku, 4. nových požadavcích Evropského lékopisu,
g) informace o uložených sankcích,
h) přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v České republice významně ovlivňující poskytování zdravotní péče,
i) rozhodnutí o pozbytí platnosti povolení k distribuci,
j) kritéria pro klasifikaci léčivého přípravku pro výdej zohledňující léčivou látku, nejvyšší jednotlivou dávku, nejvyšší denní dávku, sílu, lékovou formu, druhy obalů léčivého přípravku nebo jiné okolnosti použití léčivého přípravku,
k) seznam výjimek z registrace udělených pro veterinární léčivé přípravky,
l) údaje vztahující se k podmínkám pro použití imunologického veterinárního léčivého přípravku podle § 47 odst. 1,
m) podrobné pokyny ke shromažďování, ověřování a formátu zpráv o nežádoucích příhodách nebo účincích společně s postupy pro dekódování v případech závažných neočekávaných nežádoucích účinků,
n) výroční zprávu o své činnosti.
(2) Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti zpřístupní na vyžádání
a) informace o vydaných povoleních k činnosti a certifikátech, pokud nebyly zveřejněny podle odstavce 1,
b) zprávy o hodnocení léčivých přípravků, s výjimkou údajů tvořících obsah obchodního tajemství podle zvláštních právních předpisů 55),
c) informace o rozhodnutích o registraci, změnách registrace, prodloužení registrace, převodech
registrace, zániku registrace, převzetí registrace, souběžném dovozu a závěrech dalších správních a jiných řízení podle tohoto zákona,
d) informace o průběhu jednotlivých správních řízení a dalších řízení podle tohoto zákona, včetně informací o zastavení řízení; v těchto případech Ústav nebo Veterinární ústav tyto informace zpřístupní veřejnosti po ukončení příslušného řízení,
e) souhrnné informace o cenách a množství jednotlivých léčivých přípravků, které byly distribuovány do zdravotnických zařízení nebo osobám poskytujícím veterinární péči nebo vydány podle § 82 provozovateli oprávněnému k výdeji léčivých přípravků,
f) informace z farmakovigilančního systému a vztahující se k hemovigilanci, přičemž Ústav s přihlédnutím ke kvalifikaci žadatele a účelu využití informace posoudí rozsah poskytnutých informací a může při poskytnutí informace stanovit podmínky pro její další využití v souladu s pokyny Komise a agentury,
g) informace o probíhajících programech řízení rizik jednotlivých léčivých přípravků,
h) své pracovní postupy a organizační dokumenty,
i) informace, která klinická hodnocení a specifické léčebné programy probíhají nebo byly předčasně ukončeny.
Informace podle tohoto odstavce může Ústav nebo Veterinární ústav rovněž zveřejnit ve svém informačním prostředku.
(3) Údaje předložené v rámci registračního řízení léčivého přípravku nesmí být bez souhlasu žadatele o registraci zpřístupněny jiným osobám. Skutečnost, že žádost o registraci léčivého přípravku byla předložena Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu, lze zveřejnit před ukončením řízení pouze se souhlasem žadatele o registraci. Bez souhlasu držitele rozhodnutí o registraci lze v plném rozsahu zveřejnit údaje, které jsou uvedeny v rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a jeho přílohách. Dále lze zveřejnit zápisy z jednání, pokud bylo na jejich základě vydáno rozhodnutí o žádosti o registraci léčivého přípravku, a to společně s těmito rozhodnutími, v případě hlasování s uvedením výsledků takového hlasování, včetně stanoviska odlišného od většinového názoru a zprávy o hodnocení léčivého přípravku, pokud tyto dokumenty neobsahují údaje podle zvláštních právních předpisů 55). Zprávy o hodnocení léčivého přípravku se zveřejní v českém nebo anglickém jazyce.
(4) Zveřejnění nebo poskytnutí informace o bezpečnosti se závažným dopadem na zdraví nebo život osob nebo zvířat ve veřejném zájmu nebo informace o spotřebách léčivých přípravků podle odstavce 1 písm. d) se nepovažuje za porušení obchodního tajemství podle zvláštních právních předpisů 55).
(5) Údaje, které byly Ústavu poskytnuty distributory podle § 77 odst. 1 písm. f) a provozovateli oprávněnými k výdeji léčivých přípravků podle § 82 odst. 3 písm. d) se po jejich zpracování poskytují a zveřejňují tak, aby s přihlédnutím k okolnostem nebylo možné určit nebo zjistit, které osoby se tento údaj týká. Obsahují-li tyto údaje osobní údaje, podléhají tyto údaje ochraně způsobem stanoveným zvláštním zákonem 36).
§ 100
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států
(1) Ústav nebo Veterinární ústav sděluje příslušným úřadům členských států informace o tom, že požadavky kladené na povolení k výrobě nebo registraci léčivých přípravků jsou splněny.
(2) Na základě žádosti příslušného úřadu členského státu Ústav nebo Veterinární ústav sdělí tomuto úřadu obsah protokolu z kontroly.
(3) Jestliže Ústav nebo Veterinární ústav obdržel od příslušného úřadu členského státu protokol podle odstavce 2 a nesouhlasí se závěry příslušného úřadu členského státu, ve kterém byl protokol vytvořen, informuje tento úřad o svých důvodech a v případě potřeby si vyžádá další informace. Je-li to potřebné v případě závažných názorových rozdílů a pokud nebylo možné dosáhnout s příslušným úřadem dohody, informuje příslušný ústav Komisi a agenturu.
(4) Ústav nebo Veterinární ústav oznamuje agentuře rozhodnutí o registraci, zamítnutí nebo zrušení registrace, zrušení rozhodnutí o zamítnutí nebo zrušení registrace, zákazu výdeje nebo stažení léčivého přípravku z trhu společně s důvody, na nichž jsou taková rozhodnutí založena.
(5) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně oznámit členským státům, v nichž je příslušný léčivý přípravek registrován nebo uváděn na trh, opatření, kterým pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh nebo jej stáhl z trhu s uvedením důvodů pro toto opatření; Ústav nebo
Veterinární ústav oznámí tuto informaci agentuře.
(6) Ústav nebo Veterinární ústav neprodleně oznámí informace o opatření přijatém podle odstavců 4 a 5, které se může dotýkat ochrany veřejného zdraví ve třetích zemích, Světové zdravotnické organizaci a agentuře.
(7) Ústav poskytuje příslušným orgánům jiných členských států informace související se závažnou nežádoucí reakcí nebo závažnou nežádoucí událostí nebo podezřením na ně, aby bylo zajištěno, že závadné transfuzní přípravky a suroviny pro další výrobu budou staženy z použití a odstraněny. Pokud takové informace Ústav obdrží od příslušných orgánů jiných členských států, postupuje podle § 13 odst. 2 písm. c) nebo e).
§ 101
Kontrolní činnost
(1) Při kontrole podle tohoto zákona postupují orgány vykonávající státní správu uvedené v § 10 a inspektoři podle zvláštního právního předpisu 78).
(2) V případě důvodného podezření z protiprávního jednání podle tohoto zákona je Ústav nebo Veterinární ústav oprávněn
a) odebrat za náhradu potřebné vzorky léčivých přípravků, výchozích surovin nebo meziproduktů k posouzení jejich jakosti a bezpečnosti podle tohoto zákona a zvláštního právního předpisu 79); za odebrané vzorky Ústav nebo Veterinární ústav poskytne náhradu ve výši výrobních nebo pořizovacích nákladů v případě, že o to osoba podezřelá z protiprávního jednání písemně požádá; nárok na náhradu nevzniká a Ústav nebo Veterinární ústav má právo na vrácení vynaložených nákladů, pokud jde o léčivý přípravek, výchozí surovinu či meziprodukt, který nesplňuje požadavky stanovené tímto zákonem a zvláštním právním předpisem 79),
b) požadovat od ostatních orgánů státní správy, Policie České republiky a dalších osob poskytnutí osobních údajů nezbytných pro zjištění totožnosti osob důvodně podezřelých z protiprávního jednání podle tohoto zákona pro účely zahájení správního řízení proti těmto osobám podle tohoto zákona; s těmito údaji Ústav nakládá podle zvláštních právních předpisů 60),
c) ověřovat totožnost fyzických osob v případě, kdy podávají ústní vysvětlení 80); výkon tohoto oprávnění zajišťují pověření zaměstnanci Ústavu nebo Veterinárního ústavu,
d) využít nezbytné množství zajištěného léčivého přípravku podle odstavce 4 písm. d) k laboratorním zkouškám za účelem ověření porušení zákona.
(3) Ústav nebo Veterinární ústav zajišťuje opakovanými kontrolami, popřípadě i provedením laboratorních zkoušek vzorků, aby byly dodržovány požadavky právních předpisů pro léčivé přípravky a pro léčivé a pomocné látky, a to v souladu s pokyny vydávanými Komisí a agenturou. Kontroly Ústav nebo Veterinární ústav provádí také neohlášeně nebo mimo území České republiky nebo na žádost jiného členského státu, Komise nebo agentury.
(4) Inspektoři jsou oprávněni kontrolovat dodržování tohoto zákona u provozovatelů a u dalších osob zacházejících s léčivy. Při kontrolní činnosti jsou inspektoři oprávněni kromě práv, která jim vyplývají ze zvláštního právního předpisu 78),
a) provádět i neohlášené kontroly prostor, zařízení a dokumentace související s činnostmi upravenými tímto zákonem, kontroly laboratoří pověřených držitelem povolení k výrobě provádět kontroly jakosti podle § 64 písm. d), a dále prověřovat záznamy a dokumenty související s činnostmi prováděnými podle hlavy páté tohoto zákona držiteli rozhodnutí o registraci samotnými nebo prostřednictvím jiných subjektů,
b) ověřovat totožnost osob, jsou-li kontrolovanými osobami, jejich zástupců, jakož i ověřovat oprávnění těchto zástupců k zastupování,
c) odebírat vzorky léčivých přípravků, bez ohledu na podmínky stanovené pro jejich výdej, jakož i výchozích surovin, meziproduktů a obalů, a podrobit tyto vzorky laboratorním zkouškám; pro poskytování náhrad za odebrané vzorky platí ustanovení odstavce 2 písm. a) obdobně,
d) v odůvodněných případech, zejména v případě klamavého označení léčivého přípravku, provést jeho dočasné zajištění; s tímto opatřením seznámí inspektor kontrolovanou osobu a předá jí úřední záznam o provedeném opatření s uvedením důvodu zajištění, popisu a množství zajištěných léčivých přípravků; tento úřední záznam je součástí protokolu o kontrole; po odpadnutí důvodů opatření vrátí kontrolované osobě zajištěné léčivé přípravky v neporušeném stavu, popřípadě vyrozumí bez zbytečných průtahů kontrolovanou osobu o postupu podle § 88; tím není dotčeno ustanovení odstavce 2 písm. d); prokáže-li se v průběhu řízení podle zvláštního právního předpisu 78), že zajištěné
léčivé přípravky splňují požadavky tohoto zákona, vrátí Ústav nebo Veterinární ústav kontrolované osobě zajištěné léčivé přípravky v neporušeném stavu; prokáže-li se v průběhu řízení podle zvláštního právního předpisu 78), že zajištěné léčivé přípravky nesplňují požadavky tohoto zákona, vydá Ústav nebo Veterinární ústav rozhodnutí o zabrání léčivého přípravku; zabrané léčivé přípravky je Ústav nebo Veterinární ústav povinen odstranit podle § 88; tím není dotčeno ustanovení odstavce 2 písm. d); po dobu trvání opatření a v případě vydání rozhodnutí o zabrání léčivého přípravku nenáleží kontrolované osobě za zajištěné nebo zabrané léčivé přípravky náhrada; v případě vydání rozhodnutí o zabrání léčivého přípravku je kontrolovaná osoba povinna uhradit náklady vynaložené Ústavem nebo Veterinárním ústavem spojené s uskladněním zajištěných léčivých přípravků a odstraněním zabraných léčivých přípravků,
e) odejmout kontrolované osobě léčivé přípravky zajištěné podle písmene d), jestliže tato odmítne poskytnout potřebnou součinnost; o tomto úkonu učiní záznam, který je součástí protokolu o kontrole,
f) přizvat ke kontrole další osoby, pokud je to zapotřebí k posouzení odborných otázek souvisejících s výkonem kontroly; tyto osoby jsou povinny zachovávat mlčenlivost ve stejném rozsahu 78) jako inspektoři.
(5) Kontrolované osoby jsou vedle povinností, které jim stanoví zvláštní právní předpis 78), povinny poskytnout součinnost odpovídající oprávněním inspektorů podle odstavce 4.
(6) Při kontrolní činnosti jsou inspektoři dále oprávněni
a) pozastavit platnost povolení u osob, jimž bylo vydáno povolení podle tohoto zákona,
b) pozastavit činnost v případě prodejců vyhrazených léčivých přípravků a dát živnostenskému úřadu návrh na pozastavení provozování živnosti nebo na zrušení živnostenského oprávnění 74),
c) pozastavit, jde-li o kontrolu v oblasti humánních léčiv, výkon oprávnění vyplývajícího z rozhodnutí vydaného podle zvláštních právních předpisů 9), a jde-li o kontrolu v oblasti veterinárních léčiv, výkon oprávnění vyplývajícího z povolení k výkonu odborných veterinárních činností vydaného podle zvláštního právního předpisu 18),
d) pozastavit výdej transfuzních přípravků v krevní bance nebo v zařízení transfuzní služby. Rozhodnutí podle písmen a) až d) se ukládá v řízení na místě podle zvláštního právního
předpisu 81). Takové rozhodnutí lze vydat pouze v případě, že kontrolovaná osoba porušila závažným způsobem podmínky, na které je povolení k činnosti, živnostenské oprávnění nebo rozhodnutí vydané podle zvláštního právního předpisu 71) vázáno, anebo porušila závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem.
(7) Náklady orgánů vykonávajících státní správu podle tohoto zákona, které jim vznikly při kontrolní činnosti, hradí kontrolovaná osoba tehdy, byla-li kontrola provedena na její žádost, a to i v případě provedení kontroly mimo území České republiky.
(8) Zjistí-li Ústav při kontrole nedostatky u osob, jimž udělil certifikát, může platnost jím vydaného certifikátu zrušit.
(9) Zjistí-li Ústav při kontrole, že provozovatel provádějící neklinické studie bezpečnosti nedodržuje zásady správné laboratorní praxe způsobem, který ohrožuje platnost provedených studií, informuje Komisi. Kontrolu dodržování zásad správné laboratorní praxe Ústav neprovádí, pokud byla provedena příslušným orgánem jiného členského státu; v takovém případě Ústav uzná výsledky kontroly nebo postupuje podle § 100 odst. 3. Seznam provozovatelů provádějících neklinické studie bezpečnosti, kterým byl udělen certifikát k 31. prosinci každého kalendářního roku, a výkaz kontrol za uplynulý kalendářní rok předkládá Ústav nejpozději do 31. března Komisi.
§ 102
Propouštění šarží
(1) Ústav nebo, jde-li o přípravky uvedené v písmenu f), Veterinární ústav, může požadovat, pokud to považuje za nezbytné v zájmu veřejného zdraví, aby držitel rozhodnutí o registraci
a) živých vakcín,
b) imunologických léčivých přípravků používaných k primární imunizaci dětí nebo jiných rizikových skupin,
c) imunologických léčivých přípravků používaných ve veřejných zdravotních imunizačních
programech,
d) nových imunologických léčivých přípravků nebo imunologických léčivých přípravků vyrobených novými nebo upravenými technologiemi či technologiemi novými pro určitého výrobce, během přechodného období,
e) krevních derivátů, nebo
f) veterinárních imunologických léčivých přípravků předkládal před uvedením do oběhu vzorky každé šarže nerozplněného nebo konečného léčivého
přípravku k přezkoušení Ústavem nebo Veterinárním ústavem, který může přezkoušení zajistit rovněž prostřednictvím laboratoří jiné osoby.
(2) Pokud v případě uplatnění odstavce 1 již dříve danou šarži přezkoušel k tomu příslušný orgán jiného členského státu a potvrdil její soulad se schválenými specifikacemi, Ústav nebo Veterinární ústav využije jeho závěry.
(3) Pokud Veterinární ústav po seznámení se se závěry orgánu jiného členského státu s těmito závěry nesouhlasí, může, za předpokladu, že o tom informuje s řádným zdůvodněním existujících rozdílů Komisi, zkoušení opakovat.
(4) Ústav nebo Veterinární ústav zajistí, aby přezkoušení vzorků bylo provedeno do 60 dnů od jejich obdržení; v odůvodněném případě může Veterinární ústav, za předpokladu, že o tom informoval Komisi, prodloužit zkoušení o nezbytnou dobu. O výsledcích zkoušení podle odstavce 1 informuje Ústav nebo Veterinární ústav držitele rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku ve lhůtách podle věty prvé.
Díl 2
Správní delikty
§ 103
(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že
a) zachází s léčivy bez povolení, schválení, registrace nebo souhlasu v případě, kdy zákon nebo přímo použitelný předpis Společenství povolení, schválení, registraci nebo souhlas k zacházení s léčivy vyžaduje,
b) uvede na trh léčivý přípravek podléhající povinně registraci podle § 25 nebo registraci centralizovaným postupem Společenství podle přímo použitelného předpisu Společenství 24), aniž by tomuto přípravku byla taková registrace udělena, nebo uvede na trh takový léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými rozhodnutím o registraci.
(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba uvedená v § 24 odst. 1 se dopustí správního deliktu tím, že doveze nebo vyveze transfuzní přípravek nebo plazmu v rozporu s § 24 odst. 4 nebo neinformuje o uskutečnění dovozu ze třetí země nebo o uskutečnění vývozu do třetí země podle § 24 odst. 7.
(3) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že jako držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku centralizovaným postupem Společenství
a) nepředloží Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu nové informace, které by mohly mít za následek změnu údajů nebo dokumentace daného léčivého přípravku,
b) neinformuje Ústav nebo Veterinární ústav o zákazu nebo omezení uloženém příslušnými orgány kterékoliv země, ve které je daný léčivý přípravek uveden na trh, nebo o jiných nových informacích, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik daného léčivého přípravku,
c) nesplní jinou povinnost stanovenou přímo použitelným předpisem Společenství24) upravujícím oblast výroby nebo farmakovigilance, než která je uvedena v písmenech a) a b).
(4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že
a) v rozporu s § 78 odst. 1 přechovává látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé nebo hormonální působení nebo návykové látky nebo prekursory, a které mohou být využity pro výrobu veterinárních léčivých přípravků,
b) jako osoba uvedená v § 78 odst. 2 nepodá v rozporu s § 78 odst. 2 oznámení nebo v rozporu s § 78 odst. 4 nevede nebo neuchovává záznamy,
c) připraví léčivý přípravek, aniž je k tomu podle § 79 odst. 2 oprávněna, nebo
d) vydá nebo prodá léčivý přípravek, aniž je osobou k tomu podle § 82 odst. 2 nebo 6 oprávněnou.
(5) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba zacházející s léčivy dopustí správního deliktu tím, že
a) zachází s léčivými přípravky v rozporu s § 7 odst. 1 písm. b),
b) při poskytování zdravotní péče použije léčivý přípravek v rozporu s § 8 odst. 1 až 5,
c) při poskytování veterinární péče použije léčivý přípravek v rozporu s § 9 odst. 1 až 9 a odst. 11 až 15 nebo použije veterinární autogenní vakcínu v rozporu s § 72 odst. 1 nebo 3,
d) jako osoba podílející se na klinickém hodnocení nedodrží pravidla správné klinické praxe podle § 56 odst. 13 nebo správné klinické veterinární praxe podle § 61 odst. 1, nebo
e) jako předkladatel léčebného programu pro léčivý přípravek podléhající registraci centralizovaným postupem Společenství nezajistí v rozporu s přímo použitelným předpisem Společenství 24) přístup pacientů zúčastněných v léčebném programu k danému léčivému přípravku v době mezi registrací a uvedením na trh.
(6) Provozovatel se dopustí správního deliktu tím, že
a) v rozporu s § 23 odst. 1 písm. b) neprovede veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení léčiva,
b) nesplní oznamovací povinnost podle § 23 odst. 1 písm. b) nebo c),
c) v rozporu s § 23 odst. 1 písm. d) neposkytne podklady nezbytné pro sledování spotřeby léčivých přípravků,
d) uvede do oběhu nebo použije při poskytování zdravotní péče nebo veterinární péče léčivo v rozporu s § 23 odst. 2,
e) jako provozovatel provádějící neklinické studie bezpečnosti léčiv nedodrží pravidla správné laboratorní praxe podle § 23 odst. 5, nebo
f) jako provozovatel, který zachází s lidskou krví, jejími složkami, transfuzními přípravky a surovinami pro další výrobu, 1. nezajistí dodržování jakosti a bezpečnosti podle § 24 odst. 1, 2. nevede nebo neuchovává záznamy podle § 24 odst. 2, nebo 3. v případě zjištění závažné nežádoucí reakce nebo závažné nežádoucí události nebo podezření na ně nesplní povinnost podle § 24 odst. 3.
(7) Provozovatel zdravotnického zařízení, ve kterém lze podle § 79 odst. 2 připravovat léčivé přípravky se dopustí správního deliktu tím, že
a) nedodrží podmínky nebo rozsah přípravy léčivých přípravků podle § 79 odst. 1 a 2,
b) nezajistí jakost jím připravovaných léčivých přípravků nebo nedodrží pravidla správné lékárenské praxe podle § 79 odst. 3,
c) neoznámí zahájení nebo ukončení své činnosti podle § 79 odst. 4, nebo
d) použije při přípravě léčivých přípravků látku v rozporu s § 79 odst. 8.
(8) Provozovatel zdravotnického zařízení, ve kterém lze podle § 79 odst. 2 písm. b) nebo c) připravovat léčivé přípravky se dopustí správního deliktu tím, že neustaví osobu, která odpovídá za přípravu a zacházení s léčivy podle § 79 odst. 7.
(9) Provozovatel zdravotnického zařízení podle § 82 odst. 2 se dopustí správního deliktu tím, že
a) odebere léčivý přípravek podléhající registraci podle § 25 v rozporu s § 82 odst. 3 písm. b),
b) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. c) naruší celistvost balení léčivého přípravku podléhajícího registraci podle § 25,
c) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. d) nevede nebo neuchovává evidenci výdeje léčivých přípravků nebo neposkytne údaje o vydaných léčivých přípravcích,
d) nevede evidenci nebo ji neuchovává podle § 82 odst. 3 písm. e), nebo
e) nesdělí pacientovi identifikační znak podle § 80.
(10) Provozovatel lékárny se dopustí správního deliktu tím, že
a) nedodrží požadavek na odborný předpoklad pro zacházení s léčivy podle § 79 odst. 5,
b) neustaví osobu, která odpovídá za činnost lékárny podle § 79 odst. 6,
c) odebere připravovaný léčivý přípravek, popřípadě léčivé látky a pomocné látky určené k jeho přípravě od jiné lékárny v rozporu s § 79 odst. 9,
d) vydá léčivý přípravek bez lékařského předpisu v rozporu s § 82 odst. 1,
e) vydá léčivý přípravek jiné lékárně v rozporu s § 82 odst. 4,
f) nezajistí při výdeji léčivého přípravku předepsaného lékařem evidenci podle § 83 odst. 5 písm. a),
g) při výdeji léčivých přípravků nebo vedení evidence nepostupuje podle § 83 odst. 5 písm. b), nebo
h) při výdeji léčivých přípravků na elektronický recept nenahlásí podle § 82 centrálnímu úložišti elektronických receptů, že předepsaný léčivý přípravek byl již vydán.
(11) Provozovatel lékárny zajišťující zásilkový výdej se dopustí správního deliktu tím, že
a) nesplní oznamovací povinnost podle § 84 odst. 3,
b) v rozporu s § 85 odst. 1 vydá zásilkovým způsobem léčivý přípravek neregistrovaný v České republice nebo v rámci Společenství nebo vydá zásilkovým způsobem léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis,
c) nezveřejní informace o zásilkovém výdeji, nabídce léčivých přípravků, jejich ceně a nákladech spojených se zásilkovým výdejem podle § 85 odst. 2 písm. a),
d) nezajistí balení nebo dopravu zásilky obsahující léčivé přípravky podle § 85 odst. 2 písm. b),
e) nezajistí odeslání zásilky objednateli podle § 85 odst. 2 písm. c),
f) nezajistí informační službu podle § 85 odst. 2 písm. d),
g) nezajistí vrácení reklamovaných léčivých přípravků podle § 85 odst. 2 písm. e), nebo
h) nedodrží podmínky zacházení s cizojazyčně označenými léčivými přípravky podle § 86 odst. 1.
(12) Prodejce vyhrazených léčivých přípravků se dopustí správního deliktu tím, že
a) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. a) nezajistí, aby každá fyzická osoba prodávající vyhrazené léčivé přípravky splňovala podmínku osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků,
b) nedodrží pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků podle § 23 odst. 4 písm. b),
c) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. c) prodá jiný než vyhrazený léčivý přípravek,
d) nevyřadí z prodeje vyhrazený léčivý přípravek podle § 23 odst. 4 písm. d) bodů 2 až 6, nebo
e) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. f) odebere vyhrazený léčivý přípravek od jiných osob než distributorů nebo výrobců těchto léčivých přípravků nebo neuchovává doklady o nákupu, skladování a prodeji vyhrazených léčivých přípravků po dobu 5 let.
(13) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že jako držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v rozporu s přímo použitelným předpisem Společenství upravujícím léčivé přípravky pro pediatrické použití 82)
a) nezohlední pediatrické indikace v souhrnu údajů o přípravku nebo v příbalové informaci do 2 let ode dne jejich registrace,
b) nedodrží povinnost pravidelně aktualizovat zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku s ohledem na informace vztahující se k posouzení účinnosti systému řízení rizik a k výsledkům požadovaných zvláštních studií,
c) nepředloží Ústavu výroční zprávu o pokroku pediatrických studií v souladu s rozhodnutím agentury o schválení plánu pediatrického výzkumu a udělení odkladu nebo nejedná v souladu s takovým rozhodnutím agentury,
d) nepředloží Ústavu veškeré studie jím zadané, které se týkají používání registrovaného léčivého přípravku u pediatrické populace, nebo takové studie nepředloží Ústavu do 6 měsíců ode dne jejich dokončení,
e) poruší jinou povinnost stanovenou přímo použitelným předpisem Společenství upravujícím léčivé přípravky pro pediatrické použití 82) nebo prováděcím předpisem přijatým na jeho základě.
§ 104
(1) Výrobce léčivých přípravků se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 64 písm. j) nedodrží při výrobě léčivých přípravků povolení k výrobě nebo pravidla správné výrobní praxe.
(2) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 67 odst. 4 a § 64 písm. j) nedodrží při výrobě transfuzního přípravku povolení k výrobě nebo pravidla správné výrobní praxe.
(3) Provozovatel kontrolní laboratoře se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 69 odst. 3 a § 64 písm. j) nedodrží při ověřování jakosti léčivých přípravků, léčivých látek, pomocných látek, meziproduktů nebo obalů, povolení k výrobě nebo pravidla správné výrobní praxe.
(4) Výrobce léčivých přípravků nebo provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí správního deliktu tím, že nepožádá předem o změnu povolení k výrobě podle § 64 písm. h), pokud jde o výrobce léčivých přípravků, nebo podle § 67 odst. 4 a § 64 písm. h), pokud jde o provozovatele zařízení transfuzní služby.
(5) Výrobce léčivých přípravků nebo provozovatel kontrolní laboratoře, který v souladu s § 69 odst. 3 plní některé povinnosti výrobce léčivých přípravků, se dopustí správního deliktu tím, že
a) nezajistí provádění výrobních činností vztahujících se k registrovaným léčivým přípravkům v souladu s § 64 písm. b),
b) neustaví útvar kontroly jakosti nebo nezajistí podmínky pro jeho činnost podle § 64 písm. d) anebo nemá k dispozici odborně způsobilou osobu odpovědnou za kontrolu jakosti podle § 64 písm. e), nebo
c) v rozporu s § 64 písm. l) nezajistí, aby výrobní procesy byly validovány.
(6) Provozovatel zdravotnického zařízení, jehož součástí je krevní banka, nebo provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí správního deliktu tím, že
a) nevede nebo neuchovává dokumentaci a záznamy podle § 67 odst. 4 písm. e),
b) nezavede systém pro identifikaci dárce podle § 67 odst. 4 písm. f),
c) nesplní oznamovací povinnost podle § 67 odst. 4 písm. g), nebo
d) nevytvoří, nebo neudržuje systém pro sledování a vyhodnocování nežádoucích událostí, nežádoucích reakcí, nehod a chyb podle § 67 odst. 4 písm. h).
(7) Výrobce léčivých přípravků se dopustí správního deliktu tím, že
a) neoznámí změnu údajů podle § 63 odst. 7,
b) nezajistí služby kvalifikované osoby výrobce podle § 64 písm. a),
c) pokud dováží léčivé přípravky, nezajistí při jejich dovozu splnění požadavků podle § 64 písm. r),
d) v rozporu s § 71 odst. 2 vyrobí veterinární autogenní vakcínu bez předpisu pro veterinární autogenní vakcíny nebo při výrobě předpis nedodrží anebo nedodrží omezení pro výrobu veterinární autogenní vakcíny podle § 71 odst. 4 nebo 5,
e) nesplní oznamovací povinnost před zahájením výroby veterinární autogenní vakcíny podle § 71 odst. 6,
f) vyrobí nebo uvede do oběhu medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1,
g) v rozporu s § 73 odst. 8 vyrobí nebo uvede do oběhu medikované krmivo, aniž jsou splněny podmínky podle § 73 odst. 7,
h) neoznačí vyrobené medikované krmivo zvláštními údaji stanovenými pro značení medikovaných krmiv podle § 74 odst. 5, nebo
i) jako výrobce oprávněný vykonávat činnosti distributora podle § 75 odst. 5 neoznámí předem zahájení distribuce v České republice nebo neposkytne údaje a informace podle § 75 odst. 4.
(8) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí správního deliktu tím, že
a) nezajistí služby kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby podle § 67 odst. 4 písm. a),
b) odebere nebo distribuuje transfuzní přípravek v rozporu s § 67 odst. 4 písm. k),
c) distribuuje nebo vydá transfuzní přípravek v rozporu s § 67 odst. 5 písm. b),
d) v rozporu s § 67 odst. 8 nesdělí Ústavu údaje o kvalifikované osobě zařízení transfuzní služby a osobách, které vykonávají činnosti kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby, nebo
e) v rozporu s § 67 odst. 4 písm. l) nesplní povinnost uvedenou v § 83 odst. 5 písm. a) a b).
(9) Provozovatel zdravotnického zařízení, jehož součástí je krevní banka, se dopustí správního deliktu tím, že
a) nezajistí splnění požadavků na systém jakosti a správnou výrobní praxi podle § 68 odst. 1 písm. a), nebo
b) nezajistí služby kvalifikované osoby krevní banky podle § 68 odst. 1 písm. c).
(10) Provozovatel kontrolní laboratoře se dopustí správního deliktu tím, že nepožádá předem o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře podle § 69 odst. 4.
§ 105
(1) Výrobce surovin se dopustí správního deliktu tím, že
a) v rozporu s § 70 odst. 1 nedodrží pravidla správné výrobní praxe při výrobě surovin,
b) nesplní oznamovací povinnost podle § 70 odst. 3, nebo
c) jako výrobce plynů používaných při poskytování zdravotní péče nedoloží jakost těchto plynů podle § 70 odst. 4.
(2) Distributor se dopustí správního deliktu tím, že
a) uskuteční souběžný dovoz léčivého přípravku v rozporu s § 45 odst. 1,
b) distribuuje medikované krmivo z členských států v rozporu s § 73 odst. 3,
c) v rozporu s § 75 odst. 1 písm. a) distribuuje neregistrované léčivé přípravky, nejde-li o distribuci léčivých přípravků podle § 75 odst. 1 písm. b),
d) jako držitel povolení k distribuci uděleného příslušným orgánem jiného členského státu neoznámí předem zahájení distribuce v České republice nebo neposkytne údaje a informace podle § 75 odst. 4,
e) nepožádá předem o změnu povolení k distribuci podle § 76 odst. 3,
f) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. b) odebere léčivý přípravek od jiné osoby než od distributora nebo od výrobce,
g) dodá léčivý přípravek jiné osobě než osobě uvedené v § 77 odst. 1 písm. c),
h) nemá vypracován účinný systém k zajištění stažení léčivého přípravku nebo léčivé látky nebo
pomocné látky z oběhu nebo nepředá stanovené informace svým odběratelům podle § 77 odst. 1 písm. d), nebo podle § 77 odst. 5 písm. d), jde-li o distributora s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci léčivých látek a pomocných látek,
i) neposkytne údaje o objemu distribuovaných léčivých přípravků podle § 77 odst. 1 písm. f),
j) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. g) nedodrží při distribuci pravidla správné distribuční praxe,
k) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. i) doveze léčivý přípravek ze třetí země, nebo
l) dodá léčivou látku nebo pomocnou látku osobě oprávněné připravovat léčivé přípravky v rozporu s § 77 odst. 5 písm. a).
(3) Výrobce léčivých přípravků nebo distributor se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 74 odst. 7 dodá medikované krmivo osobě, která není uvedena jako příjemce medikovaného krmiva v předpise pro medikované krmivo.
(4) Držitel povolení souběžného dovozu se dopustí správního deliktu tím, že
a) neuchovává záznamy podle § 45 odst. 7 písm. a),
b) nezajistí zastavení výdeje nebo uvádění souběžně dováženého léčivého přípravku na trh podle § 45 odst. 7 písm. a),
c) nezohlední změnu v registraci referenčního přípravku pro souběžný dovoz podle § 45 odst. 7 písm. a),
d) v rozporu s § 45 odst. 7 písm. a) použije pro úpravu souběžně dováženého léčivého přípravku služeb jiné osoby než držitele povolení k výrobě,
e) neoznačí přebalený léčivý přípravek podle § 45 odst. 7 písm. b),
f) neposkytne součinnost podle § 45 odst. 7 písm. c),
g) neoznámí držiteli rozhodnutí o registraci referenčního přípravku pro souběžný dovoz úmysl zahájit souběžný dovoz nebo mu neposkytne vzorek souběžně dováženého léčivého přípravku podle § 45 odst. 7 písm. d), nebo
h) nezajistí farmakovigilanci podle § 45 odst. 7 písm. e).
(5) Držitel rozhodnutí o registraci se dopustí správního deliktu tím, že
a) nesplní povinnost uloženou mu v rozhodnutí o registraci podle § 32 odst. 3 nebo 4,
b) nezavede změny nebo neinformuje Ústav nebo Veterinární ústav podle § 33 odst. 1,
c) nesplní oznamovací povinnost podle § 33 odst. 2,
d) nezajistí, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku odpovídaly dokumentaci podle § 33 odst. 3 písm. a),
e) v rozporu s § 33 odst. 3 písm. c) neprovede veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení léčivého přípravku nebo provedená opatření neoznámí,
f) nevyhoví dožádáním příslušného ústavu nebo neposkytne součinnost podle § 33 odst. 3 písm. d),
g) nezajistí zavedení a udržování systému zaručujícího evidenci nebo sledovatelnost nebo dodržení podmínek skladování reklamního vzorku léčivého přípravku podle § 33 odst. 3 písm. f),
h) nezřídí nebo neprovozuje veřejně přístupnou odbornou informační službu podle § 33 odst. 3 písm. g) bodu 1,
i) nezajistí uchovávání vzorků reklamních materiálů a údajů podle § 33 odst. 3 písm. g) bodu 3,
j) nezajistí dodávky léčivého přípravku podle § 33 odst. 3 písm. g) bodu 4,
k) nepředloží vzorek balení přípravku podle § 33 odst. 3 písm. h),
l) nepožádá předem o změnu registrace podle § 35 odst. 1,
m) neprovede prozatímní neodkladná bezpečnostní omezení podle § 35 odst. 7,
n) převede registraci v rozporu s § 36 odst. 1,
o) v rozporu s § 35 odst. 12 nezajistí soulad označení na vnějším a vnitřním obalu léčivého přípravku nebo příbalové informace se schváleným souhrnem údajů o přípravku,
p) nezajistí služby osoby odpovědné za farmakovigilanci podle § 91 odst. 1, nebo podle § 95 odst. 1, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
q) neinformuje o změně osoby odpovědné za farmakovigilanci podle § 91 odst. 3, nebo podle § 95 odst. 3, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
r) nevede záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky podle § 92 odst. 1, nebo podle § 96 odst. 1, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
s) nesplní oznamovací povinnost podle § 92 odst. 2, 3, 4 nebo 6, nebo podle § 96 odst. 2, 3, nebo 4, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
t) nepředloží periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti podle § 92 odst. 7 nebo 8, nebo podle § 96 odst. 5 nebo 6, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
u) sdělí informace týkající se farmakovigilance v souvislosti se svým léčivým přípravkem v rozporu s § 92 odst. 10, nebo v rozporu s § 96 odst. 8, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
v) neuchovává dokumentaci vztahující se k farmakovigilanci podle § 92 odst. 11, nebo
w) neoznámí zahájení či ukončení neintervenční studie bezpečnosti podle § 92 odst. 12.
(6) Zadavatel se dopustí správního deliktu tím, že
a) nezajistí uzavření pojištění odpovědnosti za škodu podle § 52 odst. 3 písm. f),
b) zahájí klinické hodnocení v rozporu s § 55 odst. 1, nebo podle § 60 odst. 3, jde-li o klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků,
c) neinformuje o zahájení klinického hodnocení podle § 55 odst. 8,
d) nesplní oznamovací povinnost podle § 56 odst. 1 písm. a) nebo odst. 5 nebo 6,
e) nepřijme okamžité opatření k ochraně subjektů hodnocení nebo neinformuje o nových skutečnostech a přijatých opatřeních podle § 56 odst. 3,
f) nevyhodnocuje a neaktualizuje soubor informací pro zkoušejícího podle § 56 odst. 4,
g) neuchovává dokumentaci podle § 56 odst. 7,
h) nevede záznamy nebo je neposkytne podle § 58 odst. 3,
i) neposkytne údaje podle § 58 odst. 8,
j) nezajistí hlášení podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky podle § 58 odst. 4 nebo 5,
k) neinformuje zkoušející podle § 58 odst. 7,
l) nepředloží žádost o změnu zadavatele podle § 59 odst. 1 nebo neoznámí změnu zadavatele podle § 59 odst. 3,
m) nezajistí provádění klinického hodnocení podle § 61 odst. 2 písm. a),
n) nesplní informační povinnost podle § 61 odst. 2 písm. b), nebo
o) neposkytne zkoušejícímu léčivé přípravky nebo neuchová jejich vzorek podle § 61 odst. 2 písm. c).
§ 106
(1) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků dopustí správního deliktu tím, že
a) v rozporu s § 66 odst. 1 nezajistí, aby každá šarže léčivého přípravku byla vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci, nebo
v rozporu s § 66 odst. 3 tuto skutečnost neosvědčí v registru nebo v rovnocenném dokumentu stanoveném k tomuto účelu, nebo
b) v rozporu s § 66 odst. 4 nezajistí, aby při výrobě hodnocených humánních léčivých přípravků byly dodrženy požadavky správné výrobní praxe nebo soulad s předloženou dokumentací.
(2) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba zařízení transfuzní služby dopustí správního deliktu tím, že nezajistí odběr, vyšetření nebo zpracování každé jednotky krve a krevní složky nebo kontrolu, propuštění, skladování nebo distribuci každé jednotky transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu podle § 67 odst. 7 písm. a).
(3) Podnikající fyzická osoba se jako osoba odpovědná za farmakovigilanci dopustí správního deliktu tím, že
a) nezajistí vytvoření a udržování systému podle § 91 odst. 2 písm. a), nebo podle § 95 odst. 2, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
b) nezajistí přípravu zpráv podle § 91 odst. 2 písm. b), nebo přípravu hlášení podle § 95 odst. 2, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
c) nezajistí zodpovězení žádosti o poskytnutí doplňujících informací podle § 91 odst. 2 písm. c), nebo podle § 95 odst. 2, jde-li o veterinární léčivé přípravky, nebo
d) nezajistí poskytnutí informací významných pro hodnocení prospěšnosti a rizik léčivého přípravku podle § 91 odst. 2 písm. d), nebo podle § 95 odst. 2, jde-li o veterinární léčivé přípravky.
(4) Podnikající fyzická osoba se jako zkoušející dopustí správního deliktu tím, že
a) provádí klinické hodnocení na osobách, u nichž je to podle § 52 odst. 2 zakázáno,
b) nepřijme okamžité opatření k ochraně subjektů hodnocení podle § 56 odst. 3, nebo
c) neuchovává dokumentaci o klinickém hodnocení podle § 56 odst. 7.
(5) Podnikající fyzická osoba se jako veterinární lékař dopustí správního deliktu tím, že
a) v rozporu s § 48 odst. 3 doveze veterinární léčivý přípravek uvedený v § 48 odst. 2,
b) jako ošetřující veterinární lékař nevede v rozporu s § 48 odst. 6 záznamy o dovozu veterinárních léčivých přípravků dovezených podle § 48 odst. 2 nebo tyto záznamy neuchovává,
c) vystaví předpis pro veterinární autogenní vakcínu v rozporu s § 71 odst. 2,
d) vystaví předpis pro medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1 nebo § 74 odst. 1, nebo
e) jako příslušný ošetřující veterinární lékař předepíše medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 4.
(6) Podnikající fyzická osoba se jako zdravotnický pracovník dopustí správního deliktu tím, že
a) nesplní oznamovací povinnost podle § 90 odst. 1 písm. a),
b) neposkytne součinnost nebo nezpřístupní dokumentaci podle § 90 odst. 1 písm. b), nebo
c) při používání léčivých přípravků se neřídí podmínkami systému řízení rizik podle § 90 odst. 2.
§ 107
(1) Za správní delikt se uloží pokuta do
a) 50 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 106 odst. 3 písm. b) nebo c), § 106 odst. 4 písm. c) nebo § 106 odst. 6 písm. b),
b) 100 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103 odst. 4 písm. b), § 103 odst. 5 písm. b), § 103 odst. 6 písm. c), § 103 odst. 7 písm. a) až c), § 103 odst. 9 písm e), § 103 odst. 10 písm. c) nebo e), f) a h), § 103 odst. 11 písm. a), g) nebo h), § 103 odst. 12 písm. d), § 104 odst. 7 písm. a), § 105 odst. 2 písm. e), i) nebo l), § 105 odst. 4 písm. a), c) nebo e) až h), § 106 odst. 1, 2 nebo odstavce 3 písm. a) nebo d), § 106 odst. 4 písm. a) nebo b) nebo § 106 odst. 5 nebo 6 písm. a) nebo c),
c) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103 odst. 5 písm. a), § 103 odst. 6 písm. e), § 103 odst. 7 písm. d), § 103 odst. 8, 9 nebo odstavce 10 písm. a), b), d) nebo g), § 103 odst. 11 písm. b) až f), § 103 odst. 12 písm. a) až c) nebo e), § 104 odst. 5 písm. b) nebo c), § 104 odst. 7 písm. h), § 104 odst. 9 nebo 10, § 105 odst. 4 písm. b) nebo d), § 105 odst. 5 písm. c), g), k) nebo q) nebo § 105 odst. 6 písm. c), d), f), h) až l), n) nebo o),
d) 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103 odst. 2, § 103 odst. 4 písm. a), c) nebo d), § 103 odst. 5 písm. c) nebo d), § 103 odst. 6 písm. b), d) nebo f), § 104 odst. 4 nebo 5 písm. a), § 104 odst. 6 nebo 7 písm. d) až g), § 104 odst. 8, § 105 odst. 1 nebo 2 písm. a) až d), f) až h), j) nebo k), § 105 odst. 3 nebo 5 písm. h), i), l), n), o) nebo s) až w) nebo § 105 odst. 6 písm. b), e), g) nebo m),
e) 3 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103 odst. 1 písm. a), b), § 103 odst. 3 písm. a) až c), § 103 odst. 5 písm. e), § 103 odst. 6 písm. a), § 103 odst. 13, § 104 odst. 1 až 3, nebo odstavce 7 písm. b) nebo c), § 105 odst. 5 písm. a), b), d), e), f), j), m), p) nebo r) nebo § 105 odst. 6 písm. a).
(2) Za správní delikt podle § 106 odst. 1 až 4 lze uložit i zákaz činnosti, a to až na dobu 2 let.
§ 108
(1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že
a) zachází s léčivy bez povolení, schválení, registrace nebo souhlasu v případě, kdy zákon nebo přímo použitelný předpis Společenství povolení, schválení, registraci nebo souhlas k zacházení s léčivy vyžaduje,
b) doveze nebo vyveze transfuzní přípravek nebo plazmu v rozporu s § 24 odst. 4 nebo neinformuje o uskutečnění dovozu ze třetí země nebo o uskutečnění vývozu do třetí země podle § 24 odst. 7,
c) uvede na trh léčivý přípravek podléhající povinně registraci podle § 25 nebo registraci centralizovaným postupem Společenství podle přímo použitelného předpisu Společenství 24), aniž by tomuto přípravku byla taková registrace udělena, nebo uvede na trh takový léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými rozhodnutím o registraci,
d) v rozporu s § 78 odst. 1 přechovává látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé nebo hormonální působení, nebo návykové látky nebo prekursory, které mohou být využity pro výrobu veterinárních léčivých přípravků, aniž je k tomu oprávněna,
e) připraví léčivý přípravek, aniž je k tomu podle § 79 odst. 2 oprávněna, nebo
f) vydá nebo prodá léčivý přípravek, aniž je k tomu podle § 82 odst. 2 nebo 6 oprávněna.
(2) Fyzická osoba se jako osoba zacházející s léčivy dopustí přestupku tím, že
a) zachází s léčivy v rozporu s § 7 odst. 1 písm. b),
b) při poskytování zdravotní péče použije léčivý přípravek v rozporu s § 8 odst. 1 až 5,
c) při poskytování veterinární péče použije léčivý přípravek v rozporu s § 9 odst. 1 až 9 a odst. 11 až 15 nebo použije veterinární autogenní vakcínu v rozporu s § 72 odst. 1 nebo 3,
d) jako osoba podílející se na klinickém hodnocení nedodrží pravidla správné klinické praxe podle § 56 odst. 13 nebo správné klinické veterinární praxe podle § 61 odst. 1, nebo
e) jako předkladatel léčebného programu pro léčivý přípravek podléhající registraci centralizovaným postupem Společenství nezajistí v rozporu s přímo použitelným předpisem Společenství 24) přístup pacientů zúčastněných v léčebném programu k danému léčivému přípravku v době mezi registrací a uvedením na trh.
(3) Fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že
a) v rozporu s § 66 odst. 1 nezajistí, aby každá šarže léčivého přípravku byla vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci, nebo v rozporu s § 66 odst. 3 tuto skutečnost neosvědčí v registru nebo v rovnocenném dokumentu stanoveném k tomuto účelu, nebo
b) v rozporu s § 66 odst. 4 nezajistí, aby při výrobě hodnocených humánních léčivých přípravků
byly dodrženy požadavky správné výrobní praxe, nebo soulad s předloženou dokumentací.
(4) Fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba zařízení transfuzní služby dopustí přestupku tím, že nezajistí odběr, vyšetření nebo zpracování každé jednotky krve a krevní složky nebo kontrolu, propuštění, skladování nebo distribuci každé jednotky transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu podle § 67 odst. 7 písm. a).
(5) Fyzická osoba se jako osoba odpovědná za farmakovigilanci dopustí přestupku tím, že
a) nezajistí vytvoření a udržování systému podle § 91 odst. 2 písm. a), nebo podle § 95 odst. 2, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
b) nezajistí přípravu zpráv podle § 91 odst. 2 písm. b), nebo přípravu hlášení podle § 95 odst. 2, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
c) nezajistí zodpovězení žádosti o poskytnutí doplňujících informací podle § 91 odst. 2 písm. c), nebo podle § 95 odst. 2, jde-li o veterinární léčivé přípravky, nebo
d) nezajistí poskytnutí informací významných pro hodnocení prospěšnosti a rizik léčivého přípravku podle § 91 odst. 2 písm. d), nebo podle § 95 odst. 2, jde-li o veterinární léčivé přípravky.
(6) Fyzická osoba se jako zkoušející dopustí přestupku tím, že
a) provádí klinické hodnocení na osobách, u nichž je to podle § 52 odst. 2 zakázáno,
b) nepřijme okamžité opatření k ochraně subjektů hodnocení podle § 56 odst. 3,
c) neuchovává dokumentaci o klinickém hodnocení podle § 56 odst. 7, nebo
d) nedodrží zásady správné klinické praxe podle § 56 odst. 13 nebo správné klinické veterinární praxe podle § 61 odst. 1.
(7) Fyzická osoba se jako veterinární lékař dopustí přestupku tím, že
a) v rozporu s § 48 odst. 3 doveze veterinární léčivý přípravek uvedený v § 48 odst. 2,
b) jako ošetřující veterinární lékař nevede v rozporu s § 48 odst. 6 záznamy o dovozu veterinárních léčivých přípravků dovezených podle § 48 odst. 2 nebo tyto záznamy neuchovává,
c) vystaví předpis pro veterinární autogenní vakcínu v rozporu s § 71 odst. 2,
d) vystaví předpis pro medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1 nebo § 74 odst. 1, nebo
e) jako příslušný ošetřující veterinární lékař předepíše medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 4.
(8) Fyzická osoba se jako zdravotnický pracovník dopustí přestupku tím, že
a) nesplní oznamovací povinnost podle § 90 odst. 1 písm. a),
b) neposkytne součinnost nebo nezpřístupní dokumentaci podle § 90 odst. 1 písm. b), nebo
c) při používání léčivých přípravků se neřídí podmínkami systému řízení rizik podle § 90 odst. 2.
(9) Za přestupek lze uložit pokutu do
a) 50 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 5 písm. b) nebo c), odstavce 6 písm. c) nebo odstavce 8 písm. b),
b) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. b), odstavce 3, 4 nebo 5 písm. a) nebo d), odstavce 6 písm. a) nebo b), odstavce 7 nebo 8 písm. a) nebo c),
c) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a),
d) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b) nebo d) až f), odstavce 2 písm. c) nebo d) nebo odstavce 6 písm. d),
e) 3 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) nebo c) nebo odstavce 2 písm. e).
(10) Za přestupek podle odstavců 3 až 6 lze uložit i zákaz činnosti, a to až na dobu 2
let.
§ 109
(1) Právnická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila.
(2) Při určení výměry pokuty právnické osobě se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a okolnostem, za nichž byl spáchán.
(3) Odpovědnost právnické osoby za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 2 let, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán.
(4) Správní delikty v prvním stupni projednávají
a) Ústav, jde-li o správní delikty uvedené v § 13 odst. 2 písm. i),
b) Ministerstvo zdravotnictví, jde-li o správní delikty uvedené v § 11 písm. e),
c) Veterinární ústav, jde-li o správní delikty uvedené v § 16 odst. 2 písm. g),
d) krajská veterinární správa, jde-li o správní delikty uvedené v § 17 písm. c),
e) Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí, jde-li o správní delikty provozovatelů zdravotnických zařízení v působnosti těchto ministerstev.
(5) Na odpovědnost za jednání, k němuž došlo při podnikání fyzické osoby 83) nebo v přímé souvislosti s ním, se vztahují ustanovení tohoto zákona o odpovědnosti a postihu právnické osoby.
(6) Pokuty vybírá a vymáhá příslušný celní úřad. Příjem z pokut je příjmem státního rozpočtu.
HLAVA VII
SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
§ 110
Způsob a výše úhrady léčiv
Způsob úhrady léčiv z veřejného zdravotního pojištění a její výši stanoví zvláštní právní předpis 7).
§ 111
Přenesená působnost
Působnosti stanovené orgánům kraje podle tohoto zákona jsou výkonem přenesené působnosti.
§ 112
Náhrady výdajů
(1) Za provedení odborných úkonů na žádost a za další odborné úkony stanovené tímto zákonem vybírá Ústav nebo Veterinární ústav náhradu výdajů.
(2) Osoba, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, je povinna uhradit výdaje, které vznikly Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu při provádění těchto úkonů. Prováděcí právní předpis stanoví výši náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané na žádost v působnosti Ústavu nebo Veterinárního ústavu pro jednotlivé typy žádostí a odborné úkony spojené s trváním registrace léčivých přípravků. Držitel rozhodnutí o registraci rovněž hradí náhrady výdajů za úkony Ústavu a Veterinárního ústavu spojené s trváním registrace léčivých přípravků formou ročních udržovacích plateb, a to tak, že do konce kalendářního roku je povinen uhradit roční udržovací platbu na následující kalendářní rok. Pokud držitel rozhodnutí o registraci povinnost uhradit tuto platbu ve stanovené lhůtě nesplní, Ústav nebo Veterinární ústav jej vyzve k jeho dodatečné úhradě ve lhůtě 15 dnů od doručení výzvy. Za kalendářní rok, ve kterém byla udělena registrace, se udržovací platba nehradí. Nebyla-li roční udržovací platba uhrazena ani ve lhůtě stanovené k dodatečné úhradě, je držitel rozhodnutí o registraci povinen uhradit platbu zvýšenou o 50 %.
(3) Ústav nebo Veterinární ústav
a) je oprávněn požadovat od osoby, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, přiměřenou zálohu, popřípadě i uhrazení výdajů předem, je-li zřejmé, že budou provedeny a jaká bude jejich výše, nebo
b) promine na žádost náhradu výdajů nebo jejich část, jde-li o převzetí registrace nebo o úkony, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob, zejména jde-li o 1. humánní léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, 2. léčivé přípravky určené k použití výhradně u osob mladších 18 let, 3. veterinární léčivé přípravky určené pro použití u minoritních druhů zvířat nebo v minoritních indikacích, které byly určeny v souladu s pokyny Komise a agentury zveřejňovanými v informačním prostředku Veterinárního ústavu, nebo 4. úkony prováděné na žádost subjektů, které jsou předmětem podpory podle přímo použitelného předpisu Společenství 84).
(4) Ústav nebo Veterinární ústav vrátí žadateli
a) náhradu výdajů v plné výši, pokud 1. žadatel zaplatil náhradu výdajů, aniž k tomu byl povinen, nebo 2. požadovaný odborný úkon nebyl zahájen,
b) na jeho žádost poměrnou část zaplacené náhrady výdajů odpovídající odborným úkonům, které nebyly do doby ukončení řízení provedeny, nebo
c) rozdíl mezi výší zaplacené náhrady výdajů a výší náhrady výdajů stanovené prováděcím právním předpisem podle odstavce 2.
(5) Náhrady výdajů podle odstavce 1 nejsou příjmem rozpočtu podle zvláštního právního předpisu 85) a jsou příjmem zvláštního účtu Ústavu nebo Veterinárního ústavu. Prostředky na tomto účtu nejsou příjmy rozpočtu podle zvláštního právního předpisu 85), jde o mimorozpočtové zdroje, které používá Ústav nebo Veterinární ústav přímo pro zajištění své činnosti.
(6) Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti je rovněž oprávněn požadovat náhradu výdajů za provedení odborných úkonů od osoby, která nesplněním nebo porušením povinnosti stanovené tímto zákonem nebo nařízené na jeho základě způsobila nutnost provedení takových úkonů.
(7) Prováděcí právní předpis stanoví vymezení náhrad výdajů, způsob předkládání žádostí o prominutí nebo vrácení náhrady výdajů nebo její části a rozsah dokumentace předkládané s takovými žádostmi.
HLAVA VIII
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
§ 113
Přechodná ustanovení
(1) Řízení, která nebyla pravomocně skončena přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se dokončí podle dosavadních právních předpisů. Pokud byla žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci podle dosavadních právních předpisů doručena příslušnému ústavu, považuje se přípravek za registrovaný až do dne nabytí právní moci rozhodnutí o žádosti o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci.
(2) Byla-li platnost registrace léčivého přípravku prodloužena v řízení zahájeném po 30. říjnu 2005 a ukončeném do nabytí účinnosti tohoto zákona, považuje se za registraci léčivého přípravku prodlouženou podle tohoto zákona a je platná po neomezenou dobu. Ústav nebo Veterinární ústav však na základě oprávněných důvodů týkajících se farmakovigilance může i v tomto případě v řízení o prodloužení platnosti registrace rozhodnout o dodatečném prodloužení na dalších 5 let; takové rozhodnutí může být však učiněno pouze jednou. Ustanovením věty prvé a druhé není dotčena možnost zrušit či pozastavit registraci z důvodů uvedených v § 34 odst. 5 nebo 6.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci uvede obal léčivého přípravku, registrovaného podle dosavadních předpisů, do souladu s požadavky tohoto zákona a jeho prováděcích předpisů, nejpozději do 5 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a to v rámci změny registrace nebo prodloužení platnosti registrace.
(4) Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby údaje příbalové informace humánního léčivého přípravku registrovaného podle dosavadních předpisů byly zpřístupněny pro nevidomé a slabozraké podle § 37 odst. 3 nejpozději do 3 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
(5) U léčivých přípravků registrovaných před nabytím účinnosti tohoto zákona se lhůta 3 let podle § 34 odst. 3 počítá ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
(6) Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku splňujícího podmínky uvedené v § 30 odst. 1 až 3 a registrovaného podle dosavadních předpisů požádá nejpozději do 31. října 2010 o změnu registrace tohoto léčivého přípravku tak, aby registrace byla v souladu s požadavky stanovenými tímto zákonem pro registraci tradičního rostlinného léčivého přípravku. Pokud tak neučiní, registrace tohoto léčivého přípravku dnem 1. listopadu 2010 zaniká.
(7) Provozovatel zdravotnického zařízení, které ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona zajišťuje činnost krevní banky podle § 4 odst. 7, oznámí tuto skutečnost Ústavu ve lhůtě 3 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
(8) Systém jakosti stanovený v § 13 odst. 3 písm. l) a v § 16 odst. 3 písm. j) Ústav a Veterinární ústav zavedou nejpozději do 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
(9) Povinnost úhrady ročního udržovacího poplatku podle § 112 odst. 2 vzniká poprvé za kalendářní rok 2008.
(10) Náhrada výdajů se promine v případě žádosti o registraci veterinárního léčivého přípravku podané nejpozději k 31. prosinci 2008, pokud se jedná o převod veterinárního přípravku 18) do kategorie veterinárních léčivých přípravků.
(11) Ústav a Veterinární ústav, zřízené podle dosavadního zákona, jsou správními úřady s působností podle tohoto zákona.
(12) Podle ustanovení o výdeji léčivých přípravků i bez lékařského předpisu s omezením (§ 39 odst. 1 a 4) se postupuje od 1. ledna 2009.
(13) Ústav zřídí centrální úložiště elektronických receptů nejpozději do 1 roku ode dne účinnosti tohoto zákona.
§ 114
Zmocňovací ustanovení
(1) Ministerstvo zdravotnictví vydá vyhlášku k provedení § 4 odst. 7, § 24 odst. 2, 3, 4, 7 a 8, § 67 odst. 2 a 4, § 67 odst. 5 písm. b) a c), § 67 odst. 7 písm. b), § 67 odst. 10 a 11 a § 82 odst. 2 písm. d) a e).
(2) Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství vydají vyhlášky k provedení § 2 odst. 2 písm. c), § 5 odst. 4, § 8 odst. 1 a 5, § 23 odst. 5, § 23 odst. 6, § 26 odst. 5 písm. l), § 26 odst. 7, § 27 odst. 5, 7, 11 a 12, § 28 odst. 1 písm. c), § 28 odst. 3, § 29 odst. 2, § 30 odst. 3 a 7, § 32 odst. 3, § 33 odst. 3 písm. g) bodu 4, § 34 odst. 1 a 3, § 35 odst. 2, 3 a 12, § 36 odst. 1, § 37 odst. 1 až 3, 5 a 6, § 38, § 39 odst. 4, § 40 odst. 2 písm. f), § 40 odst. 3, § 44 odst. 3 a 9 písm. f), § 45 odst. 7 písm. b), § 49 odst. 5, § 51 odst. 2 písm. h), § 52 odst. 6, § 53 odst. 1, 8, 12 a 13, § 54 odst. 1, § 55 odst. 7 až 9, § 56 odst. 1 písm. a), § 56 odst. 3 a 7, § 57 odst. 2, § 58 odst. 8, § 59 odst. 1, § 60 odst. 2, 4, 5 a 9, § 61 odst. 2 písm. a) a b) bodů 1 a 6, § 61 odst. 2 písm. c), § 61 odst. 4 písm. e), § 63 odst. 1 a 6, § 64 písm. j), k) a q), § 66 odst. 4, § 69 odst. 2, § 70 odst. 4, § 71 odst. 2 a 6, § 72 odst. 1, § 73 odst. 9 písm. b), § 74 odst. 1 a 5, § 75 odst. 2, § 76 odst. 2, § 77 odst. 1 písm. e), g), h) a i), § 77 odst. 3 a 5 písm. a) a b), § 79 odst. 1 písm. c), § 79 odst. 2, 8 písm. a) a c), § 79 odst. 10, § 82 odst. 1, § 82 odst. 3 písm. b), § 82 odst. 4, § 83 odst. 1 až 3, § 83 odst. 5 písm. b), § 84 odst. 3, § 85 odst. 1, § 86 odst. 1, § 91 odst. 2 písm. b), § 92 odst. 11 a 12 a § 112 odst. 2, odst. 4 písm. c) a odst. 7.
(3) Ministerstvo zdravotnictví po předchozím projednání s Ministerstvem zemědělství, Ministerstvem obrany, Ministerstvem vnitra, Ministerstvem spravedlnosti a Ministerstvem financí vydá vyhlášku k provedení § 80.
(4) Ministerstvo zemědělství vydá vyhlášku k provedení § 9 odst. 3, 11 a 13, § 48 odst. 2, 3 a 6 a § 78 odst. 3 a 4.
§ 115
Zrušovací ustanovení
Zrušuje se:
1. Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.
2. Zákon č. 129/2003 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.
3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., kterou se vydává seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely.
ČÁST DRUHÁ
Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
§ 116
V zákoně č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/1966 Sb., péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů, se část první zrušuje.
ČÁST TŘETÍ
Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví
§ 117
Část sedmá zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, se zrušuje.
ČÁST ČTVRTÁ
Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků)
§ 118
Část šestá zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), se zrušuje.
ČÁST PÁTÁ
Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o
provozování rozhlasového a televizního vysílání
§ 119
Část druhá zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se zrušuje.
ČÁST ŠESTÁ
Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební
zákon)
§ 120
Část sedmnáctá zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon), se zrušuje.
ČÁST SEDMÁ
Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů
§ 121
Část osmdesátá třetí zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů, se zrušuje.
ČÁST OSMÁ
Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví
§ 122
Část šestá zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví, se zrušuje.
ČÁST DEVÁTÁ
Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých
zákonů
§ 123
Část čtvrtá zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů, se zrušuje.
ČÁST DESÁTÁ
Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších
předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících
zákonů, ve znění pozdějších předpisů
§ 124
Část třetí zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se zrušuje.
ČÁST JEDENÁCTÁ
Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích
§ 125
V § 18 zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích, ve znění zákona č. 116/2000 Sb. a zákona č. 207/2000 Sb., písmeno e) včetně poznámky pod čarou č. 3a zní:
"e) při činnosti prováděné s předmětem vynálezu pro experimentální účely včetně experimentů a testů nezbytných podle zvláštního právního předpisu 3a) před uvedením léčiva na trh.
3a) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).".
Dosavadní poznámka pod čarou č. 3a se označuje jako poznámka pod čarou č. 3b, a to včetně odkazů na poznámku pod čarou.
ČÁST DVANÁCTÁ
ÚČINNOST
§ 126
Tento zákon nabývá účinnosti dnem jeho vyhlášení.
Vlček v. r.
Klaus v. r.
Topolánek v. r.
____________________
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice 2002/98/ES, směrnice 2003/63/ES, směrnice 2004/24/ES, směrnice 2004/27/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků, ve znění směrnice 2004/28/ES.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se zavedení správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006.
Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 9. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků.
Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, pokud jde o humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, zkoušení, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES.
Směrnice Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o určité technické požadavky na krev a krevní složky.
Směrnice Komise 2005/61/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí. Směrnice Komise 2005/62/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfuzní zařízení.
Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků.
Směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února 2004 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se zásad správné laboratorní praxe a ověřování použití těchto zásad u zkoušek prováděných s chemickými látkami.
Směrnice Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí, která zrušuje směrnici Rady 90/220/EHS.
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o opatřeních k monitorování některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a v živočišných produktech.
Směrnice Rady 2003/85/ES ze dne 29. září 2003, kterou se stanoví opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky, zrušují směrnice 85/511/EHS a rozhodnutí 89/531/EHS a 91/665/EHS a mění směrnice 92/46/EHS.
2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská léková agentura, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro
pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004.
Nařízení Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.
Nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů zbytků v potravinách živočišného původu pro veterinární léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení Rady (EHS) č. 339/93 ze dne 8. února 1993 o kontrolách shody s předpisy o bezpečnosti výrobků v případě výrobků dovážených z třetích zemí.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat.
3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003.
4) Úmluva pro vypracování Evropského lékopisu a Protokolu k Úmluvě pro vypracování Evropského lékopisu, vyhlášená pod č. 255/1998 Sb.
5) Nařízení Rady (EHS) č. 2377/90.
6) § 58 zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů. § 12 zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů.
§ 13 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů.
7) Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
8) Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů.
9) Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
10) § 58 zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb.
11) Zákon č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění zákona č. 346/2005 Sb.
12) Zákon č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku, ve znění zákona č. 209/2000 Sb.
13) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
14) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění směrnice 2004/28/ES.
15) Například směrnice Rady 2003/85/ES, směrnice Rady 92/66/EHS ze dne 14. července 1992, kterou se zavádějí opatření Společenství pro tlumení newcastleské choroby, směrnice Rady 2002/60/ES ze dne 27. června 2002, kterou se stanoví zvláštní ustanovení pro tlumení afrického moru prasat a kterou se mění směrnice 92/119/EHS, pokud jde o těšínskou chorobu prasat a africký mor prasat.
16) Rozhodnutí Komise 93/623/EHS ze dne 20. října 1993, kterým se stanoví identifikační doklad (průvodní list) doprovázející evidované koňovité. Rozhodnutí Komise 2000/68/ES ze dne 22. prosince 1999, kterým se mění rozhodnutí Komise 93/623/EHS a zavádí identifikace plemenných a užitkových koňovitých.
17) § 19 odst. 3 zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb.
18) Zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
19) § 58 až 60 zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb.
20) § 3 zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb.
21) Čl. 43 a násl. Smlouvy o založení Evropského společenství.
22) Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů. Nařízení vlády č. 140/2000 Sb., kterým se stanoví seznam živností volných, ve znění pozdějších předpisů.
23) Například nařízení Rady (ES) č. 141/2000, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006.
24) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
25) § 53 odst. 5 zákona č. 218/2002 Sb., o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon), ve znění pozdějších předpisů.
26) Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
27) Nařízení Rady (EHS) č. 339/93.
28) § 52 zákona č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
29) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění zákona č. 125/2005 Sb. Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění zákona č. 125/2005 Sb.
30) Zákon č. 18/2004 Sb., o uznávání odborné kvalifikace a jiné způsobilosti státních příslušníků členských států Evropské unie a o změně některých zákonů (zákon o uznávání odborné kvalifikace), ve znění pozdějších předpisů.
30a) Zákon č. 269/1994 Sb., o Rejstříku trestů, ve znění pozdějších předpisů.
31) Zákon č. 95/2004 Sb., ve znění zákona č. 125/2005 Sb.
32) Zákon č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a o změně a doplnění dalších zákonů (zákon o vysokých školách), ve znění pozdějších předpisů.
33) Zákon č. 96/2004 Sb., ve znění zákona č. 125/2005 Sb.
34) Zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Vyhláška č. 383/2001 Sb., o podrobnostech nakládání s odpady, ve znění vyhlášky č. 41/2005 Sb.
35) Zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Vyhláška č. 207/2004 Sb., o ochraně, chovu a využití pokusných zvířat.
36) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
37) Čl. 4 odst. 16 nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 ze dne 12. října 1992, kterým se vydává celní kodex Společenství, ve znění pozdějších předpisů.
38) Čl. 4 odst. 18 nařízení Rady (EHS) č. 2913/92, ve znění pozdějších předpisů.
39) Článek 5 nařízení Rady (EHS) č. 2913/92, ve znění pozdějších předpisů.
39a) Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).
40) Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
41) Zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.
42) Nařízení Rady (ES) č. 141/2000.
43) Zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích návrzích, ve znění pozdějších předpisů.
44) Článek 17 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění směrnice 2004/28/ES.
45) Článek 16h směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, ve znění směrnice 2004/24/ES.
46) § 51a zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb. § 17 vyhlášky č. 291/2003 Sb., ve znění vyhlášky č. 232/2005 Sb.
47) Například dohoda o vzájemném uznávání ve vztahu k posuzování shody, osvědčení a označení mezi Evropským společenstvím a Austrálií (Úř. věst. L 229, 17. 8. 1998, s. 3), dohoda o vzájemném uznávání ve vztahu k posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem (Úř. věst. L 229, 17. 8. 1998, s. 62), dohoda o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Kanadou (Úř. věst. L 280, 16. 10. 1998, s. 3), dohoda o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Japonskem (Úř. věst. L 284, 29. 10. 2001, s. 3), dohoda mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání ve vztahu k posuzování shody (Úř. věst. L 114, 30. 4. 2002, s. 369).
48) Například § 2 písm. h) vyhlášky č. 291/2003 Sb.
49) Například rozhodnutí Rady č. 1999/879/EHS ze dne 17. prosince 1999 o uvádění na trh a podávání bovinního somatotropinu a o zrušení rozhodnutí 90/218/EHS.
50) § 51a zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb. § 17 a 18 vyhlášky č. 291/2003 Sb., ve znění vyhlášky č. 232/2005 Sb.
51) Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů.
52) Zákon č. 227/2000 Sb., o elektronickém podpisu a o změně některých dalších zákonů (zákon o elektronickém podpisu), ve znění pozdějších předpisů.
53) Články 32 až 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, ve znění směrnice 2004/27/ES. Články 36 až 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění směrnice 2004/28/ES.
54) Směrnice 87/22/EHS ze dne 22. prosince 1986 o sbližování vnitrostátních opatření týkajících se uvádění léčivých přípravků vyrobených špičkovou technologií, zejména těch, které jsou vyrobeny biotechnologií, na trh.
55) Například obchodní zákoník, zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích návrzích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 441/2003 Sb., o ochranných známkách a o změně zákona č. 6/2002 Sb., o soudech, soudcích, přísedících a státní správě soudů a o změně některých dalších zákonů (zákon o soudech a soudcích), ve znění pozdějších předpisů, (zákon o ochranných známkách), ve znění pozdějších předpisů.
56) Zákon č. 185/2001 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
57) Článek 83 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
58) Čl. 83 odst. 1 a 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
59) Článek 3 směrnice Komise 2005/28/ES.
60) Například zákon č. 101/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů, občanský zákoník a trestní zákon.
61) § 34 zákona č. 94/1963 Sb., o rodině, ve znění pozdějších předpisů.
62) Například zákon č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
63) Zákon č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Vyhláška č. 385/2006 Sb., o zdravotnické dokumentaci.
64) § 23 zákona č. 246/1992 Sb., ve znění zákona č. 77/2004 Sb.
65) Schéma Světové zdravotnické organizace pro certifikaci jakosti léčivých přípravků pohybujících se v mezinárodním obchodě (WHO Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce) v aktuální verzi zveřejněné Světovou zdravotnickou organizací.
66) § 44 zákona č. 111/1998 Sb., ve znění zákona č. 147/2001 Sb.
67) § 8 odst. 1 zákona č. 141/1961 Sb., o trestním řízení soudním (trestní řád), ve znění zákona č. 178/1990 Sb. a zákona č. 558/1991 Sb.
68) Zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění pozdějších předpisů.
69) Například zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 91/1996 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
70) Zákon č. 258/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
71) § 10 odst. 2 písm. b) a § 11 odst. 1 zákona č. 160/1992 Sb., ve znění zákona č. 121/2004 Sb.
72) Například zákoník práce, zákon č. 78/2004 Sb., ve znění zákona č. 346/2005 Sb., zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
73) § 88a zákona č. 258/2000 Sb., ve znění zákona č. 320/2002 Sb.
74) Zákon č. 455/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
75) Vyhláška č. 383/2001 Sb., ve znění vyhlášky č. 41/2005 Sb. Vyhláška č. 381/2001 Sb., kterou se stanoví Katalog odpadů, ve znění vyhlášky č. 503/2004 Sb.
76) Zákon č. 381/1991 Sb., o Komoře veterinárních lékařů, ve znění pozdějších předpisů.
77) Například zákon č. 231/2001 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání a o změně dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
78) Zákon č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů.
79) Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění pozdějších předpisů.
80) § 137 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád.
81) § 143 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád.
82) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice č. 2001/20/ES, směrnice č. 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004.
83) § 2 odst. 2 obchodního zákoníku.
84) Například nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
85) § 6 odst. 1 zákona č. 218/2000 Sb., o rozpočtových pravidlech a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
- ACTof 6 December 2007on Pharmaceuticals and on Amendments to Some Related Acts (the Act on Pharmaceuticals)
- PART ONE MEDICINAL PRODUCTS
- TITLE ONE INTRODUCTORY PROVISIONS
- TITLE II PROCUREMENT OF PHARMACEUTICALS
- Part 1 Tasks of authorities performing state administration in the field of pharmaceuticals
- Section 10 Performance of state administration
- Section 11 Ministry of Health
- Section 12 Ministries of Interior, Justice, Defence, and Finance
- Section 13 State Institute for Drug Control
- Section 14 Ministry of Agriculture
- Section 15 State veterinary administration
- Section 16 Institute for the State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments
- Section 17 Regional Veterinary Administrations
- Section 18 State Office for Nuclear Safety
- Section 19Ministry of the Environment
- Part 2 Qualification of persons handling pharmaceuticals
- Part 3Obligations and competences of the operator
- Part 1 Tasks of authorities performing state administration in the field of pharmaceuticals
- TITLE III MARKETING AUTHORISATION OF MEDICINAL PRODUCTS AND ISSUESRELATED
- Section 25
- Marketing authorisation application Section 26
- Section 27
- Section 28 Procedures concerning human homeopathic products
- Section 29 Procedures concerning veterinary homeopathic products
- Section 30 Procedures concerning traditional herbal medicinal products
- Section 31 Marketing authorisation procedure
- Section 32 Marketing authorisations
- Section 33 The rights and obligations of marketing authorisation holders
- Section 34 Renewal, rejection, suspension, and revocation of marketing authorisation
- Section 35 Variations to marketing authorisation
- Section 36 Transfer of marketing authorisation
- Section 37 Labelling and package leaflet of a medicinal product
- Section 38
- Section 39 Classification of human medicinal products for the purposes of dispensing and sale ofselected pharmaceuticals
- Section 40 Classification of veterinary medicinal products for the purposes of dispensing and use
- Section 41
- Section 42
- Section 43 Authorisation of medicinal products via Community procedure
- Section 44 Adoption of marketing authorisation from another Member State
- Section 45 Parallel import of medicinal products
- Section 46 Exceptions from the marketing authorisation allowed by the State Veterinary Administration
- Section 47 Exceptions from marketing authorisation decided by the Commission
- Section 48 Exceptions from marketing authorisation for products authorised in another Member State
- Section 49 Specific therapeutic programmes applying non-authorised human medicinal products
- Section 50 Orphan medicinal products
- Section 51 Clinical trials on human medicinal products
- Section 52 Protection of trial subjects
- Section 53 Ethics committee
- Section 54 Opinions of ethics committees on multi-centric clinical trials
- Section 55 Commencement of a clinical trial
- Section 56 Conduct and end of a clinical trial
- Section 57 Manufacture of investigational medicinal products, their import from third countries,and supervision over the conduct of clinical trials (1) The manufacture of investigational medicinal products
- Section 58 Notification of adverse events and reactions and reporting
- Section 59 Change of the sponsor
- Section 60
- Section 61
- Manufacture, preparation and distribution of pharmaceuticals
- Part 1Manufacture
- Section 62 Manufacture and import of medicinal products from third countries
- Section 63 Authorisation of manufacture of medicinal products
- Section 64 Obligations of the manufacturer of medicinal products
- Section 65 Professional prerequisites of the qualified person of a manufacturer of medicinalproducts
- Section 66 Obligations of the qualified person of a manufacturer of medicinal products
- Section 67 Blood centres
- Section 68 Healthcare facility with a blood bank
- Section 69 Control laboratory
- Section 70 Responsibilities of manufacturers of active substances and excipients
- Section 71
- Section 72
- Section 73
- Section 74
- Part 2 Distribution
- Part 3 Preparation and treatment of medicinal products
- Part 1Manufacture
- Prescribing, dispensing of medicinal products and disposal of pharmaceuticals
- Part 1 Prescribing of medicinal products
- Part 2 Dispensing of medicinal products and sale of selected medicinal products
- Section 82 General principles
- Section 83 Dispensing of medicinal products in a pharmacy
- Section 84 General principles governing mail-order dispensing
- Section 85 Obligations of a pharmacy engaged in mail-order dispensing
- Section 86 Mail-order dispensing abroad
- Section 87 Mail-order dispensing into the Czech Republic
- Part 3 Disposal of pharmaceuticals
- Title V PHARMACOVIGILANCE
- TITLE VI PROVIDING INFORMATION, SURVEILLANCE ACTIVITIES, MEASURES AND SANCTIONS
- TITLE VII COMMON PROVISIONS
- TITLE VIII TRANSITIONAL PROVISIONS
- PART ONE MEDICINAL PRODUCTS
Please note: This unofficial English translation is provided solely for your convenience. Only the Czech version of the Act published in the Collection of Laws is legally binding.
ACT
of 6 December 2007
on Pharmaceuticals and on Amendments to Some Related Acts (the Act on Pharmaceuticals)
The Parliament has adopted this Act of the Czech Republic:
PART ONE
MEDICINAL PRODUCTS
TITLE ONE
INTRODUCTORY PROVISIONS
Part 1
Scope
Section 1
- (1)
- This Act incorporates the relevant regulation of the European Communities (hereinafter referred to as the “Communities”)1) and stipulates, with a view to directly applicable regulations of the Communities2) a) the research, manufacture, preparation, distribution, control, and elimination of medicinal products and active substances (hereinafter referred to as “pharmaceuticals”); b) the marketing authorisation, post-marketing surveillance, prescribing and supply of medicinal products, sale of selected medicinal products, and the provision of information; c) international cooperation in the assurance of public health protection and the development of a uniform market of medicinal products in the Communities; d) record-keeping on the activities listed under letters a) and b).
- (2)
- This Act has been published in compliance with Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of June 22 1998 laying down the procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations for information society services, as amended by Directive 98/48/EC.
1) Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, as amended by Directive 2002/98/EC, Directive 2003/63/EC, Directive 2004/24/EC, Directive 2004/27/EC and Regulation (EC) 1901/2006 of the European Parliament and of the Council. Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products, as amended by Directive 2004/28/EC. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use, as amended by Regulation (EC) 1901/2006 of the European Parliament and of the Council. Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products. Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003, laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use. Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003, setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC. Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004, implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components. Commission Directive 2005/61/EC of 30 September 2005, implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council, as regards traceability requirements and notification of serious adverse reactions and events. Commission Directive 2005/62/EC of 30 September 2005, implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments. Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991, laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products. Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990, laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community. Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP). Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances. Council Directive 2001/18/EC of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC. Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products. Council Directive 2003/85/EC of 29 September 2003 on Community measures for the control of foot-and-mouth disease repealing Directive 85/511/EEC and Decisions 89/531/EEC and 91/665/EEC and amending Directive 92/46/EEC.
2)
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004, laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, as amended by Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council. Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004. Council Regulation (EC) No 141/2000 of 16 December 1999 on orphan medicinal products. Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990, laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, as amended. Council Regulation (EEC) No 339/93 of 8 February 1993 on checks for conformity with the rules on product safety in the case of products imported from third countries. Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition.
Part 2 General Provisions
Section 2
- (1)
- A medicinal product shall mean a) a substance or combination of substances presented as having therapeutic or preventive properties in the case of human or animal diseases; or b) a medicinal product shall also mean any substance or combination of substances which may be used or administered to human beings or used or administered to animals with a view to restoring, correcting or modifying the physiological functions by means of a pharmacological, immunological or metabolic effect or with a view to making a medical diagnosis.
- (2)
- Medicinal products set forth in paragraph 1 shall be: a) human medicinal products intended for use or administration to human beings; b) veterinary medicinal products intended for use or administration to animals; veterinary medicinal products shall mean medicated feedingstuffs, and not additives3) , c) human immunological medicinal products consisting of vaccines, toxins, serums or allergen products; the list of vaccines, toxins, serums and allergen products is stipulated by the implementing legal regulation; d) veterinary immunological medicinal products administered in order to produce active or passive immunity or to diagnose the state of immunity; e) human autogenic vaccines prepared for a specific patient from pathogens or antigens obtained exclusively from this patient; f) veterinary autogenic vaccines, which shall mean inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals from a holding and used for the treatment of an animal or the animals of that holding in the same locality; g) homeopathic products prepared from homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia4) or, in absence thereof, by the pharmacopoeia currently used officially in at least one Member State of the Community (hereinafter referred to as the “Member State”); a homeopathic product shall be regarded a medicinal product although it does not bear in full the properties of medicinal products and substances contained therein are not always substances with proven therapeutic effect; h) radiopharmaceuticals, which shall mean medicinal products which, when ready for use, contain one or more radionuclides (radioactive isotopes) included for a medicinal purpose; i) radionuclide generators shall mean systems incorporating a fixed parent radionuclide from which is produced a daughter radionuclide which is to be obtained by elution or by any other method and is used as a radiopharmaceutical or for the preparation thereof; j) kits, which shall mean preparations to be reconstituted or combined with radionuclides in the final radiopharmaceutical, usually prior to its administration; k) radionuclide precursors, which shall mean radionuclides produced for the radio-labelling of another substance prior to administration; l) blood derivatives which shall mean industrially prepared medicinal products derived from human blood or human plasma; blood derivatives; include, in particular, albumin, coagulating factors, and immunoglobulins of human origin; m) vegetable medicinal products containing as active ingredients at least one vegetable substance or at least one vegetable preparation or at least one vegetable substance in combination with at least one vegetable preparation; n) transfusion products which shall mean human blood and its constituents processed for administration to human beings by means of a transfusion intended for the treatment or preventing of a disease, unless blood derivatives are concerned; pursuant to this Act, human blood and its constituents shall not mean blood stem cells; o) selected medicinal products which may, in accordance with the marketing authorisation, be sold without a medical prescription outside pharmacies.
- (3)
- A substance shall mean any matter irrespective of origin which may be: a) human, e.g. human blood, its constituents, and human blood products; b) animal, e.g. micro-organisms, toxins, whole animals, parts of organs, animal secretions, extracts or blood products; c) vegetable; or d) chemical.
- (4)
- Substances set forth in paragraph 3 shall mean, in particular: a) active substances intended to be part of the medicinal product, which initiate the effect of the product; this effect is usually pharmacological, immunological or modifies the metabolism; b) excipients which are, in the quantities applied, without any therapeutic effect of their own and:
- enable or facilitate the manufacture, preparation, and storage of medicinal products or their application, or
- have a positive effect upon the pharmacokinetic properties of active substances contained in medicinal products.
- (5)
- A pre-mix for medicated feedingstuffs (hereinafter referred to as “medicated pre-mix”) shall mean any veterinary medicinal product subjected to marketing authorisation which is intended solely for the manufacture of medicated feedingstuffs.
- (6)
- A medicated feedingstuff shall mean any mixture of a medicated pre-mix or medicated pre-mixes and feed or feeds which is intended for marketing and intended to be fed to animals without further processing or modification.
3) Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council
4) Convention on the elaboration of a European Pharmacopoeia and Protocol to the Convention on the elaboration of a European Pharmacopoeia, published under no. 255/1998 Coll.
Section 3
- (1)
- A Summary of the Product Characteristics (SPC) shall mean a written summary of information about a medicinal product which forms part of the marketing authorisation of the medicinal product and contains information essential for the proper use of the product.
- (2)
- For the purposes of this Act, a withdrawal period shall mean the period between the last administration of the medicinal product to animals in compliance with this Act and under normal conditions of use of the relevant product and the moment of allowed production of foodstuffs from such animals. This period is established within the scope of public health protection so as to ensure that foodstuffs obtained in this manner do not contain residues of pharmacologically active substances in quantities in excess of the maximum limits laid down in a directly applicable Community regulation5) .
- (3)
- Pharmacovigilance shall mean supervision over medicinal products aimed at ensuring maximum safety and the best practicable risk-benefit ratio of the medicinal product. Pharmacovigilance represents namely the collection of information relevant to the safety of the medicinal product, including any information obtained from clinical trials, their evaluations and adoption of appropriate measures.
- (4)
- For the purposes of this Act, an adverse reaction to a medicinal product shall mean an adverse and unintended response to the product administration which occurs at doses normally used for the prophylaxis, therapy or diagnosis of a disease or for the restoration, correction or other modification of physiological functions; where clinical trials on medicinal products are concerned, it shall mean an adverse and unintended reaction to any administered dose. This definition shall not apply to transfusion products. Adverse reactions to medicinal products shall be classified, in particular, as: a) serious adverse reactions which result in death, are life-threatening, require hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, result in persistent or significant disability or incapacity or are demonstrated as a congenital anomaly or birth defect in offsprings; b) unexpected adverse reactions the nature, severity or consequences of which are not consistent with the information laid down in the summary of the product characteristics for an authorised medicinal product or which are not consistent with available information, e.g. the investigator's brochure for an investigational medicinal product without marketing authorisation; c) human adverse reactions related to the use of a veterinary medicinal product, which are noxious and unintended and which occur in a human being following exposure to a veterinary medicinal product.
- (5)
- For the purposes of this Act, an adverse event shall mean an adverse change to the health affecting a patient or trial subject who is the recipient of a medicinal product, with the exception of transfusion products, even if it is not known whether a causal relationship with the treatment by this product exists.
- (6)
- For the purposes of this Act, a serious adverse event shall mean such adverse event that results in death, is life-threatening, requires hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity or is demonstrated as a congenital anomaly or birth defect in offsprings, irrespective of the administered dose of the medicinal product.
- (7)
- For the purposes of this Act, a post-authorisation safety study shall mean a pharmacoepidemiological study or a clinical trial carried out in compliance with the terms of the marketing authorisation, conducted with the aim of identifying or quantifying a safety hazard relating to an authorised medicinal product.
- (8)
- For the purposes of this Act, a risk associated with the use of a medicinal product shall mean a) a risk to the health of a human being, to public health or to the health of an animal associated with the quality, safety, and efficacy of the medicinal product, or b) a risk of adverse environmental impact.
- (9)
- A risk-benefit ratio shall mean the evaluation of positive therapeutic effects of the medicinal product related to the risks defined in paragraph 8. The risk-benefit ratio is favourable, if the benefit of use of the medicinal product outweighs the risk associated with its use.
- (10)
- Haemovigilance shall mean a set of organised surveillance procedures over transfusion products and raw materials from blood and its components for further production (hereinafter referred to as the “raw material for further production”) relating to serious adverse or unexpected events or reactions in donors or recipients, and the epidemiological follow-up of donors.
- (11)
- For the purposes of this Act, a serious adverse reaction shall mean an unintended response of a donor or patient related to the collection of blood or its component or a transfusion of a transfusion product that results in death, is life-threatening, debilitating or results in incapacity or causes hospitalisation or disease or prolongation thereof.
- (12)
- For the purposes of this Act, a serious adverse event shall mean an adverse occurrence related to the collection, examination, processing, storage, distribution or supply of a transfusion product and distribution of a raw material for further production which might result in death, be life-threatening or damage health or cause the patient's incapacity or which results in hospitalisation or disease or prolongation thereof.
5) Council Regulation (EEC) No 2377/90.
Section 4
- (1)
- The name of a medicinal product shall mean the name, which may be either an invented name that cannot be confused with the common name, or a common or scientific name, together with the name or trade mark of the marketing authorisation holder. A common name shall mean the international non-proprietary name recommended by the World Health Organisation or, if one does not exist, the commonly used name.
- (2)
- A strength of the medicinal product shall mean the content of the active substances expressed quantitatively per dosage unit, per unit of volume or weight according to the pharmaceutical form.
- (3)
- An immediate packaging shall mean the form of packaging immediately in contact with the medicinal product. An outer packaging shall mean the packaging into which the immediate packaging is placed. Labelling shall mean the information shown on immediate or outer packaging.
- (4)
- A package leaflet shall mean written information for the user which is part of the medicinal product.
- (5)
- For the purposes of this Act, a batch shall mean a quantity of the product manufactured or prepared within a single production cycle or procedure or homogenised during preparation or manufacture. Uniformity of all units of the product contained in the relevant batch is the fundamental principle of a batch.
- (6)
- A blood establishment shall mean a healthcare facility collecting and testing human blood or its components, if intended for transfusion or processing for any purpose and which, furthermore, processes human blood or its components in order to obtain transfusion products or raw materials for further production of medicinal products, including controls and release, and, moreover, their storage and distribution. A blood bank shall not be considered a blood establishment.
- (7)
- A blood bank shall mean an organisational unit of a healthcare facility which stores and supplies transfusion products, exclusively for use within the healthcare facility, or which conducts pre-transfusion immuno-haematology testing, if applicable. The procedure governing the supply of transfusion products is stipulated by an implementing legal regulation.
Section 5
- (1)
- For the purposes of this Act, handling of pharmaceuticals shall mean their research, preparation, treatment, control, manufacture, distribution, storage and keeping, supply and transportation, offering for the purpose of sale, dispensing, sale, holding for entrepreneurial purposes, provision of promotion samples, use of pharmaceuticals in the provision of health care or veterinary care, or the disposal of pharmaceuticals.
- (2)
- Research of pharmaceuticals shall, for the purposes of this Act, mean non-clinical safety evaluations of pharmaceuticals and clinical trials on medicinal products with the aim to evidence their efficacy, safety, and quality.
- (3)
- Preparation of medicinal products shall mean their preparation in a pharmacy or at other workplaces where medicinal products may be prepared pursuant to Section 79, paragraph 2.
- (4)
- Treatment of medicinal products shall mean such procedure which is applied to: a) medicinal products subjected to marketing authorisation prior to their dispensing or use in the delivery of health care or veterinary care and in compliance with the summary of the product characteristics or with the information of the manufacturer where procedure as per Section 8, paragraphs 3 to 5 or conditions established by a specific therapeutic programme are concerned; b) investigational medicinal products prior to their use within a clinical trial, in compliance with the protocol and approved procedures of the clinical trial; procedures stipulated under letters a) or b), which are inadequately demanding or hazardous, despite the fact they satisfy the features of preparation as per these letters, shall be considered preparation; the list of such procedures is stipulated by the implementing legal regulation.
- (5)
- Distribution of medicinal products shall mean all activities consisting of procuring, holding, supplying, including the supplying of medicinal products within the Community and exporting to countries other than the Member States (hereinafter referred to as “third countries”), including the relevant business transfers irrespective of whether or not the activity is conducted for consideration or not. Distribution activities are carried out in co-operation with manufacturers, other distributors or pharmacies and other persons authorised to dispense medicinal products to the public or, where applicable, to use the medicinal products. A distribution of medicinal products shall not mean the dispensing of medicinal products, their sale by a vendor of selected medicinal products, and their use in the delivery of health care and veterinary care, or the distribution of transfusion products to blood centres and the distribution of raw materials for further production to blood centres. Distribution of medicinal products shall not be considered the import of medicinal products from third countries, either.
- (6)
- Dispensing of medicinal products shall mean their provision under the conditions stipulated by Section 82, paragraph 2. The dispensing of medicinal products shall also mean their mail-order delivery under the conditions stipulated by Sections 84 to 87. For transfusion products, dispensing shall mean the provision of the transfusion product to a healthcare facility by a blood centre or a blood bank for the purposes of transfusion to a specific recipient. This provision shall be without prejudice to the legal regulations governing value added tax and consumer protection6) .
- (7)
- Sale shall mean the sale, purchase or storage of selected medicinal products.
- (8)
- The use of medicinal products in the delivery of: a) health care shall mean their administration to the patient upon the delivery of this care or, where applicable, supplying the patient with the necessary quantities of medicinal products upon discharge from an inpatient facility7) or transfer to another healthcare facility or upon the delivery of health care by a general practitioner for adults or for children & adolescents, by a medical doctor on emergency duty or by a medical doctor of emergency medical rescue service, b) veterinary care shall mean their supplying to the breeders for the purpose of subsequent administration to animals or their direct administration to animals under the conditions stipulated by this Act and by legal regulations8) .
- (9)
- Pursuant to this Act, marketing of pharmaceuticals shall mean the supplying of pharmaceuticals to persons listed under Section 77, paragraph 1 (c), items 2 to 7 and 10, dispensing of medicinal products, incl. the dispensing of transfusion products, distribution of transfusion products, sale of selected medicinal products, and the use of medicinal products in the delivery of health or veterinary care.
- (10)
- Placing of a medicated feedingstuff on the market shall mean the holding of the medicated feedingstuff for sale or provision in any other form whatever to third parties or actual sale or provision of a medicated feedingstuff to third parties whether or not for consideration.
- (11)
- Abuse of medicinal products shall, for the purposes of this Act, mean intentional excessive use of medicinal products or intentional use of medicinal products which is inconsistent with the intended purpose of use, including, if applicable, use after their subsequent processing accompanied by harmful effects on the body, including harmful psychological effects.
- (12)
- Off-label use of a veterinary medicinal product shall mean the use of a veterinary medicinal product that is not consistent with the summary of the product characteristics. For the purposes of control of use, prescribing and dispensing of medicinal products in the delivery of veterinary care and pharmacovigilance, off-label use of a veterinary medicinal product shall mean also the misuse or abuse of the product.
6) Section 58 of Act No 235/2004 Coll., on Value Added Tax, as amended Section 12 of Act No 634/1992 Coll., on Consumer Protection, as amended.
Section 13 of Act No 526/1990 Coll., on Prices, as amended.
7) Act No 48/1997 Coll., on Public Health Insurance and Amendments to Some Related Acts, as amended.
8) Act No 166/1999 Coll., on Veterinary Care and Amendments to Some Related Acts (Veterinary Act), as amended. Act No 246/1992 Coll., on Protection of Animals against Cruelty, as amended.
Section 6
- (1)
- For the purposes of this Act, an operator shall mean a) a manufacturer of medicinal products, a person importing medicinal products from third countries, a blood centre, an operator of a control laboratory, a manufacturer of active substances and a manufacturer of excipients; b) a distributor of medicinal products (hereinafter referred to as the "distributor"); c) a person authorised to deliver health care as per special legal regulations9) (hereinafter referred to as the “healthcare facility”); d) a person authorised to deliver veterinary care as stipulated by a legal regulation10) , e) a person organising or conducting research of pharmaceuticals, or f) a vendor of selected medicinal products.
- (2)
- For the purposes of this Act, good manufacturing practice shall mean a set of rules which ensure that the manufacture and control of pharmaceuticals, or, where applicable, the manufacture of excipients as per Section 70 are conducted in compliance with the quality requirements, the intended use, and relevant documentation.
- (3)
- For the purposes of this Act, good distribution practice shall mean a set of rules which ensure that the distribution of pharmaceuticals, or excipients, where applicable, is conducted in compliance with the quality requirements, the intended use, and relevant documentation.
- (4)
- For the purposes of this Act, good laboratory practice shall mean a quality assurance system concerned with the organisational process and the conditions under which the non- clinical safety studies on pharmaceuticals are planned, performed, controlled, recorded, reported, and archived.
- (5)
- For the purposes of this Act, good pharmaceutical practice shall mean a set of rules which ensure that the preparation, treatment, control, storage, and dispensing of medicinal products are conducted in compliance with the requirements governing their quality, safety, efficacy, and provision of information to patients, consistent with the intended use of medicinal products and relevant documentation.
- (6)
- For the purposes of this Act, good practice of the vendors of selected medicinal products shall mean a set of rules which ensure that the sale of selected medicinal products is conducted in compliance with the requirements governing the quality, safety, and efficacy of selected medicinal products and in compliance with their intended use.
9) Act No 160/1992 Coll., on Health Care in Non-State Healthcare Facilities, as amended. Act No 20/1966 Coll., on the Care of the People’s Health, as amended. Act No 258/2000 Coll., on Public Health Protection and on Amendments to Some Related Acts, as amended.
10) Section 58 of Act No 166/1999 Coll., as amended by Act No 131/2003 Coll.
Section 7
- (1)
- Persons handling pharmaceuticals shall be obliged to: a) ensure the maximum benefit of pharmaceuticals in their use and reduce unfavourable consequences of the effects of the pharmaceuticals on the health of human beings and on public health, on the health of animals and on the environment to the lowest practicable level; b) follow the instructions for handling medicinal products in compliance with the summary of the product characteristics; this shall not apply to the use of medicinal products pursuant to Section 8, paragraphs 3 to 5, or pursuant to Section 9, paragraph 2 or 5 where the use of veterinary medicinal products is concerned.
- (2)
- The activities involving the handling of pharmaceuticals may be conducted only by persons authorised for the given activity pursuant to this Act.
Part 3 Use of medicinal products in the delivery of health care and veterinary care
Section 8 Use of medicinal products in the delivery of health care
- (1)
- Unless hereinafter specified otherwise, only authorised human medicinal products as stipulated in Section 25 may be prescribed, placed on the market, and used in the delivery of health care. Supplying the patient with medicinal products in the delivery of health care pursuant to Section 5, paragraph 8 (a) shall be permissible only where the condition of the patient by necessity requires immediate use of the medicinal product and where a timely dispensing of the medicinal product on medical prescription is not feasible due to the unavailability of pharmaceutical care at the given place or in the given time; the method of supplying patients with medicinal products in the delivery of health care is stipulated by the implementing legal regulation.
- (2)
- Furthermore, medicinal products prepared in a pharmacy and at other workplaces authorised to prepare medicinal products as stipulated by Section 79, paragraph 2, and transfusion products manufactured in blood centres may be prescribed and used in the delivery of health care.
- (3)
- In the delivery of health care to individual patients, the attending medical doctor may, in order to provide optimal health care, prescribe or use also medicinal products not authorised pursuant to this Act, where: a) no medicinal product of adequate composition or similar therapeutic properties, for which a marketing authorisation exists, is distributed or marketed in the Czech Republic; b) a medicinal product which has been authorised abroad is concerned; c) the relevant method has sufficient scientific validation, and d) the medicinal product does not contain a genetically modified organism11) .
- (4)
- If a medicinal product is not distributed or if a medicinal product of the required therapeutic properties is not marketed, the attending medical doctor may use an authorised medicinal product in a manner which is not consistent with the summary of the product characteristics, if sufficient scientific grounds exist for the application of such method.
- (5)
- Pursuant to legal regulations9), the operator of a healthcare facility shall be responsible for any injury to the health or death of a human being due to the use of a non-authorised medicinal product or due to the use of an authorised medicinal product in a manner stipulated in paragraph 4. Where the attending medical doctor intends to prescribe or use a non-authorised medicinal product in a manner stipulated in paragraph 4, he/she shall inform the patient, or the guardian of this fact and of the consequences of the treatment. Where the condition of the patient does not allow for the patient to be informed in this manner, the attending medical doctor shall do so after the use of the medicinal product as soon as practicable with respect to the condition of the patient. Where a prescription of a non-authorised medicinal product is concerned, the attending medical doctor shall state this fact in the medical prescription. The attending medical doctor shall forthwith notify the State Institute for Drug Control of the prescribing or use of the non-authorised medicinal product. The method and scope of the notification of the prescribing of a non-authorised medicinal product to the State Institute for Drug Control is stipulated by the implementing legal regulation. Where a radiopharmaceutical is concerned, the State Institute for Drug Control shall inform the State Office for Nuclear Safety of the use of the non-authorised radiopharmaceutical brought to its attention.
- (6)
- In the case of suspected or confirmed spreading of disease-producing agents, toxins, chemical substances or in the case of suspected or confirmed radiation accident or disaster which might severely affect public health, the Ministry of Health may exceptionally by its decision issued following an application for an expert opinion of the State Institute for Drug Control temporarily authorise the distribution, dispensing and use of a non-authorised human medicinal product or an off-label use of an authorised medicinal product. In such a case the marketing authorisation holders, manufacturers of medicinal products and healthcare professionals shall not be responsible for the consequences implied by such use of the medicinal product. This shall apply regardless of the fact whether marketing authorisation pursuant to Section 25, paragraph 1 has or has not been granted. The responsibility for defects of medicinal products as stipulated by a special legal regulation12) shall not be prejudiced. The State Institute for Drug Control shall inform about the measure issued by the Ministry of Health. The Ministry of Health shall publish the issued measure on its official notice board and the State Institute for Drug Control shall publish it in a manner allowing for remote access, including, if applicable, in the Bulletin of the State Institute for Drug Control.
- (7)
- The provisions of this Act shall be without prejudice to the provisions of the legal regulation stipulating the radiation protection of persons undergoing medical examinations or treatment, or rules laying down the essential safety standards for the health protection of the general public and workers against the dangers of ionising radiation13) .
11) Act No 78/2004 Coll., on the Use of Genetically Modified Organisms and Genetic Products, as amended by Act No 346/2005 Coll.
12) Act No 59/1998 Coll., on the Liability for Damage Caused by a Product’s Defectiveness, as amended by Act No 209/2000 Coll.
13) Act No 18/1997 Coll., on Peaceful Utilisation of Nuclear Energy and Ionising Radiation (the Atomic Act), and on Amendments and Additions to Related Acts, as amended.
Section 9 Use of medicinal products in the delivery of veterinary care
- (1)
- Unless stipulated otherwise by this Act, in the delivery of veterinary care only: a) veterinary medicinal products authorised in compliance with Section 25, including authorised medicated premixes in the form of medicated feedingstuffs manufactured and marketed in compliance with this Act; b) veterinary autogenic vaccines which meet the requirements hereof; c) medicinal products prepared in a pharmacy for an individual animal in accordance with a prescription from a veterinarian; d) medicinal products prepared in compliance with the articles of Czech Pharmacopoeia and in a manner stipulated by the defined implementing legal regulation in a pharmacy or at a workplace of another healthcare facility authorised, in compliance with Section 79, paragraph 2 to prepare medicinal products; e) veterinary medicinal products authorised in another Member State in compliance with the Community regulation14) and in compliance with the conditions stipulated by Section 48; f) human medicinal products authorised in compliance with Section 25 may be prescribed, dispensed, or used.
- (2)
- Furthermore, in the delivery of veterinary care: a) medicinal products for which the State Veterinary Administration has granted an exemption or b) non-authorised immunological veterinary medicinal products authorised under the conditions stipulated in Section 47, the use of which has been decided on by the European Commission (hereinafter referred to as the "Commission") in compliance with Community regulations regarding certain severe animal infections15) may be prescribed, dispensed, or used in accordance with the restrictions established by the competent authority pursuant to Section 46 or 47.
- (3)
- Medicinal products listed under paragraph 1 and paragraph 2(a) may, in the delivery of veterinary care, be prescribed, dispensed or used only in compliance with the procedure stipulated by the implementing legal regulation. The implementing legal regulation defines such procedure separately for non-food-producing animals, including animals from the Equidae family declared, in compliance with the relevant Community regulations16), not to be intended for slaughter for human food production purposes, and separately for food-producing animals. Furthermore, the implementing legal regulation stipulates the procedure for the use, dispensing or prescribing of other than authorised veterinary medicinal products, including veterinary medicinal products intended for off-label use in animals.
- (4)
- A veterinary medicinal product for which the Institute for the State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments has restricted, by means of its decision pursuant to Section 40, paragraph 4, the range of persons who are authorised to use veterinary medicinal products, may be used only by a veterinarian.
- (5)
- Medicinal products listed under paragraph 1, letters (b) to (f) and paragraph 2 and authorised veterinary medicinal products used outside the scope of marketing authorisation may be administered only by a veterinarian authorised to appoint a breeder or a person authorised thereby to administer the medicinal product. The responsibility of the veterinarian for damages caused by the use of the medicinal product pursuant to sentence one shall not be prejudiced by the appointment of such person.
- (6)
- Medicinal products containing thyreostatic substances, hormone substances or beta-antagonists may be prescribed or used for the purposes of delivery of veterinary care only if the conditions stipulated by a special legal regulation17) are complied with.
- (7)
- Immunological veterinary medicinal products may be prescribed or used for the purposes of delivery of veterinary care only if their use is not in conflict with control or safeguard measures stipulated by veterinary care authorities pursuant to a special legal regulation18) .
- (8)
- The restriction regarding maximum residue limits determined by a directly applicable Community regulation5) shall be applied to food-producing animals.
- (9)
- The breeders of food-producing animals must, after the administration of the medicinal product, adhere to the withdrawal period defined in the marketing authorisation or determined in compliance with paragraph 10. Veterinarians who use, dispense or prescribe medicinal products shall be obliged to inform breeders of food-producing animals about the withdrawal period which must be observed.
- (10)
- Unless the marketing authorisation of the medicinal product indicates a withdrawal period for the animal species or category concerned, the withdrawal period must be established in compliance with a special legal regulation18) . Where a medicinal product is administered to an animal from the Equidae family which is, in compliance with the relevant Community regulation16) , declared not to be intended for slaughter for human food production, and the medicinal product contains a substance defined by the Commission as necessary for the treatment of the Equidae, a withdrawal period of six months must be established. In the case of homeopathic veterinary products containing active principles listed under Annex II of the directly applicable Community regulation5) no withdrawal period shall be determined.
- (11)
- Persons prescribing, dispensing or using medicinal products shall keep records of the prescribing, dispensing or use of medicinal products in the delivery of veterinary care. The records shall be kept for the minimum period of five years. The implementing legal regulation stipulates the method and content of this record-keeping.
- (12)
- In the delivery of veterinary care, where entrepreneurial activities are concerned, medicinal products may be prescribed, dispensed or used only by veterinarians who meet the requirements governing the conduct of professional veterinary activities as per a special legal regulation19). Where a prescription-only medicinal product is concerned, it may be prescribed, dispensed or used only in such quantity which is necessary for the concerned procedure or treatment. Breeders20) may, in compliance with the conditions stipulated by this Act and by legal regulations8), administer medicinal products to animals which they own or for which they care.
- (13)
- Persons residing or established21) in a Community Member State other than the Czech Republic, and who are, according to a special legal regulation19) , authorised to provide veterinary care within the territory of the Czech Republic, shall be entitled to use medicinal products within the scope established by the implementing legal regulation. The implementing legal regulation stipulates this scope with respect to the state of the marketing authorisation of medicinal products to be used, the method of transportation, the state of packaging and requirements for the composition of these medicinal products. Records referred to in paragraph 11 shall be kept about the usage of medicinal products. For this purpose, these persons shall be authorised to import to the territory of the Czech Republic medicinal products in quantities not exceeding a one-day consumption for the scope of the delivered veterinary care.
- (14)
- For the use of authorised veterinary medicinal products to be administered in feedingstuffs at the concerned farm20), unless veterinary immunological medicinal products are concerned, only such technological device which is part of the given farm and for which the relevant regional veterinary administration or the Municipal Veterinary Administration in Prague (hereinafter referred to as the “regional veterinary administration”) has specified veterinary conditions and measures in compliance with a special legal regulation18) may be used; where no such measures have been established for the relevant technological device, the breeder may use such device for the purposes of medication only after the regional veterinary administration, upon request from the breeder, establishes the veterinary conditions and measures.
- (15)
- Breeders who as entrepreneurs breed food-producing animals and who hold medicinal products intended for the treatment of animals, shall be obliged to keep records of the manner they have obtained such medicinal products for the minimum period of five years. This applies also if the animals, for which such medicinal products have been intended, were slaughtered or are no longer in the holding of the concerned breeder.
14) Directive No 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive No 2004/28/EC.
15) For example, Council Directive 2003/85/EC, Council Directive 92/66/EEC of 14 July 1992 introducing Community measures for the control of Newcastle disease, Council Directive 2002/60/EC of 27 July 2002, laying down specific provisions for the control of African swine fever and amending Directive 92/119/EEC as regards Teschen disease and African swine fever.
16) Commission Decision 93/623/EEC of 20 October 1993 establishing the identification document (passport) accompanying registered Equidae. Commission Decision 2000/68/EC of 22 December 1999, amending Commission Decision 93/623/EEC and establishing the identification of Equidae for breeding and production.
17) Section 19, paragraph 3 of Act No 166/1999 Coll., as amended by Act No 131/2003 Coll.
18) Act No 166/1999 Coll., as amended.
19) Sections 58 to 60 of Act No 166/1999 Coll., as amended by Act No 131/2003 Coll.
20) Section 3 of Act No 166/1999 Coll., as amended by Act No 131/2003 Coll.
21) Article 43 et seq. of the Treaty Establishing the European Community.
TITLE II PROCUREMENT OF PHARMACEUTICALS
Part 1 Tasks of authorities performing state administration in the field of pharmaceuticals
Section 10 Performance of state administration
- (1)
- State administration in the sphere of human pharmaceuticals shall be performed by: a) The Ministry of Health; b) The Ministry of Interior; c) The Ministry of Justice; d) The Ministry of Defence; e) The Ministry of Finance; f) The State Institute for Drug Control; g) The Ministry of Environment; h) Customs authorities; i) The State Office for Nuclear Safety; j) Regional Authorities.
- (2)
- State administration in the sphere of veterinary pharmaceuticals shall be performed by: a) The Ministry of Agriculture; b) The State Veterinary Administration; c) The Institute for the State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments; d) Regional veterinary administrations; e) The Ministry Environment; f) Customs authorities; g) The State Office for Nuclear Safety; h) Regional Authorities.
Section 11 Ministry of Health
In the sphere of human pharmaceuticals, the Ministry of Health shall: a) decide about the issue of approval of the conduct of specific therapeutic programmes and perform supervision over these programmes; b) authorise the human use of active substances and excipients which are not included in the list established by the implementing legal regulation; c) take part in the preparation of the European Pharmacopoeia4) and be responsible for the organisation of its preparation and publishing in the Czech Republic, including the sphere of veterinary pharmaceuticals; d) publish Czech Pharmacopoeia which establishes the procedures and requirements for:
- the manufacture of active substances and excipients,
- the manufacture and preparation of medicinal products,
- testing and storage of active substances, excipients, and medicinal products; e) decide, on the first level, on administrative offences committed during distribution, import or export of transfusion products and plasma for the production of blood derivatives; f) publish in the Bulletin of the Ministry of Health and in a manner allowing for remote access:
- a list of persons authorised to dispose of unusable pharmaceuticals,
- a list of persons organising courses for vendors of selected medicinal products authorised in compliance with special legal regulations22); g) decide on the assignment of the ethics committee to issue opinions on multi-centric clinical trials and it may establish an ethics committee pursuant to Section 53, paragraph 1 to issue opinions on a clinical trial on a human medicinal product; h) adopt measures to ensure the availability of medicinal products important for the delivery of health care and adopt measures aimed at the support of research into, development, and
availability of medicinal products designated as orphan medicinal products and products which may be categorised as such, as well as medicinal products for use in paediatrics; i) take necessary measures to promote Community and Czech Republic's self-sufficiency in human blood or human plasma and adopt measures to prevent the risk of jeopardizing public health with regard to the use of human blood or human plasma; j) take measures necessary for the development of manufacture and use of products derived from human blood and its components for voluntary unpaid donors to encourage the voluntary unpaid donation of human blood and its components; it shall notify the Commission of such measures starting from 8 February 2008 and once in every three years thereafter; k) report to the Commission on activities carried out in respect of provisions relevant to the standards governing the quality and safety of drawing, testing, processing, storing, and distributing human blood, its components, transfusion products and raw materials for further production, starting from 31 December 2007, thereafter on 31 December 2009 and thereafter once in every three years, including a list of measures adopted in the sphere of inspection and control; l) issue opinions on the need for a medicinal product with a view to public health protection for the purposes of taking over marketing authorisation from another country; m) issue its approval of the appointment of representatives proposed by the State Institute for Drug Control to the Committees pursuant to a directly applicable Community regulation23) and to the Management Board of the European Medicines Agency24) (hereinafter referred to as the “Agency”). n) inform the State Institute for Drug Control of any abuse of medicinal products brought to its attention during the exercise of its powers; o) issue temporary measures pursuant to Section 8, paragraph 6 to authorise the distribution, dispensing and use of a non-authorised medicinal product or an off-label use of an authorised medicinal product; p) decide, where transfusion products are concerned, about the issuance of an approval of their distribution carried out between the Czech Republic and another Member State and their export to a third country and import from a third country, and publish the information on the decisions issued; q) decide, where plasma for the production of blood derivatives is concerned and the collection is conducted in the Czech Republic, on the issue of an approval of its distribution into another Member State and export to a third country, and publish the information on the decisions issued.
22) Act No 455/1991 Coll., on Licensed Trades (Trade Licensing Act), as amended. Government Regulation No 140/2000 Coll., on the list of free trades, as amended.
23) For example, Council Regulation (EC) No 141/2000, Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, and Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council.
24) Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council.
Section 12 Ministries of Interior, Justice, Defence, and Finance
The Ministry of Interior, Ministry of Justice, Ministry of Defence, and Ministry of Finance shall execute state administration tasks stipulated by this Act in the sphere of control pursuant to Section 101 and imposition of penalties pursuant to Sections 103 to 109 in healthcare facilities within their respective powers.
Section 13 State Institute for Drug Control
- (1)
- The State Institute for Drug Control, based in Prague (hereinafter referred to as the “Institute”) is the administrative authority with national powers reporting to the Ministry of Health. The Institute is headed by the Director, who is appointed and recalled by the Minister of Health, unless stipulated otherwise by a special Act25) .
- (2)
- In the sphere of human pharmaceuticals, the Institute shall: a) issue
- marketing authorisations of medicinal products, their variations, renewals, transfers, suspensions, and revocations, decisions regarding take-overs of marketing authorisations, decisions regarding authorisation of parallel import, decisions on the seizure of a medicinal product,
- manufacturing authorisations for medicinal products, manufacturing authorisations for transfusion products and raw materials for further production, authorisations for the operation of control laboratories, and distribution authorisations for medicinal products, and decide on variations to the issued authorisations, suspensions and revocations thereof ,
- certificates for operators which serve as a proof of compliance with the principles of good manufacturing practice, good distribution practice, good clinical practice, good pharmaceutical practice and good practice of vendors of selected medicinal products,
- certificates for operators performing non-clinical safety studies on pharmaceuticals, which serve as a proof of compliance with the principles of good laboratory practice,
- opinions on pharmaceuticals which form an integral part of a medical device, upon request from a notified body as stipulated by special legal regulations26) ,
- opinions on proposed specific therapeutic programmes within the scope stipulated in Section 49,
- opinions on the application of an active substance or an excipient for human use not placed on the list stipulated by the implementing legal regulation,
- certificates which serve for the purposes of legal regulations9) as a proof of material and technical base for the operation of a pharmacy with regard to the scope of activities performed thereby; this certificate shall be issued always upon a change to the scope of operation,
- approvals referred to in Section 77, paragraph 1(i) to import from a thirds country a medicinal product which has not been authorised in any of the Member State nor within the Community;
- expert opinions requested by the Ministry of Health, on the authorisation for the distribution, dispensing, and use of a non-authorised human medicinal product or an off-label use of an authorised human medicinal product under the conditions stipulated in Section 8, paragraph 6, b) authorise clinical trials on medicinal products, give its opinion on clinical trials notified thereto, and decide upon the termination or suspension, where applicable, of clinical trials; where multi-centric clinical trials active in several Member States and the Czech Republic in parallel are concerned, it shall draw a uniform position for the Czech Republic; c) in the event of a threat to the life or health of individuals, particularly where serious adverse reactions to medicinal products are identified or suspected or where a quality defect of a pharmaceutical is identified or suspected, issue:
- a temporary measure to suspend the use of the pharmaceutical or excipient intended for the preparation of medicinal products or to suspend the marketing of the pharmaceutical or such excipient, or
- a temporary measure to restrict the marketing of individual batches of the pharmaceutical;
d) in the event of a threat to the life or health of individuals, particularly where serious adverse reactions or serious adverse events are identified or suspected issue a temporary measure to suspend or restrict the use of a transfusion product; the Institute shall submit annual reports on serious adverse reactions and serious adverse events to the Commission, always by 30 June of the following year; e) in the event of a threat to the life or health of individuals, particularly in identified cases referred to under letters (c) and (d), decide on:
- the recall of the pharmaceutical, including the definition of the scope of the recall, even if the medicinal product is placed on the market as another product, or
- removal of the pharmaceutical; f) perform random laboratory controls of pharmaceuticals and issue certificates of the quality of pharmaceuticals and excipients; g) inspect, at the premises of operators and other persons handling pharmaceuticals, adherence to this Act; h) in case of doubts, decide whether a product is a medicinal product or an active substance, or a medicinal product subjected to marketing authorisation or any other product, or, where applicable, a homeopathic product; it may commence such proceedings upon request or initiate them on its own; i) consider, on the first level, administrative offences in the sphere of human pharmaceuticals, and adopt measures upon breach of obligations stipulated hereby.
(3) In the sphere of human pharmaceuticals, the Institute shall, moreover: a) monitor:
- adverse reactions to medicinal products, including the proposal for and, where applicable, organisation of non-intervention post-marketing studies and the monitoring of the safety of pharmaceuticals and use of medicinal products,
- serious adverse reactions and serious adverse events, including their evaluation and adoption of adequate measures; b) populate and maintain the pool of expert information on pharmaceuticals, including data on the consumption of medicinal products; c) publish information referred to in Section 99 and other data pursuant to this Act in a manner allowing for remote access and, where applicable, also in the Bulletin of the State Institute for Drug Control being the information media of the Institute (hereinafter referred to as “information media”); d) take part in the preparation of the European Pharmacopoeia 4) and be involved in the preparation of the Czech Pharmacopoeia; e) where the customs authorities notify the Institute about a suspension of proceedings of releasing goods into free circulation due to suspected lack of safety of the product or due to labelling which is not compliant with the legal regulations or international agreements binding for the Czech Republic, it shall issue, in line with a directly applicable regulation of the Community27) , a binding opinion for this authority on potential measures, including preventive ones; f) ensure co-operation in the sphere of quality, efficacy, and safety of pharmaceuticals with the competent authorities of the Member States, the Commission, and the Agency, including representation in working groups and committees of the said authorities, where committees referred to by a directly applicable Community regulation23) and the Management Board of the Agency24) are concerned, and having obtained an approval from the Ministry of Health, appoint representatives; upon request of the concerned authorities of the Member States, the Commission, and the Agency, the Institute shall fulfil other tasks; the Institute shall provide to the Agency a list of experts with verified experience in the evaluation of medicinal products
who are available to fulfil tasks in working groups or expert groups of the committee23) and shall identify their qualifications and specific areas of expertise; it shall update this list; g) Ensure, on the basis of communication from the Ministry of health pursuant to Section 11
(n) pharmacovigilance and adopt adequate measures within the scope of its powers; h) arrange for the translation of internationally acknowledged medical terminology for the purposes of pharmacovigilance into the Czech language and publish in its information media guidelines regarding the collection, verification, and submission of reports of adverse reactions, including technical requirements for the electronic exchange of pharmacovigilance information in compliance with internationally adopted formats and guidance of the Commission and the Agency; i) maintain a registry of non-intervention post-marketing studies in medicinal products conducted in the Czech Republic, j) collect data on the use of medicinal products; k) arrange for information links with the Community and for the exchange of information required by Community regulations; l) establish and maintain a quality system ensuring record-keeping on the qualification and expert preparation of the employees of the Institute who are active in the sphere of evaluation and control and who adopt decisions with regard to this Act, including a description of their obligations, responsibilities and requirements governing expert preparation; m) keep records of
- authorised medicinal products; it shall notify the Commission and other Member States on changes thereto on an annual basis,
- operators who have been granted a certificate,
- inspections conducted at the premises of these operators,
- ethics committees in the Czech Republic, n) establish and operate a central data repository for the collection and processing of electronically prescribed medicinal products (hereinafter referred to as the “central repository of electronic prescriptions”).
25) Section 53, paragraph 5 of Act No 218/2002 Coll., on the Service of State Employees in Administrative Authorities and on the Remuneration of These Employees and Other Employees in Administrative Authorities (the Service Act), as amended.
26) Act No 123/2000 Coll., on Medical Devices and Amendments to Some Related Acts, as amended. Government Regulation No 336/2004 Coll., laying down technical requirements for medical devices, amending Government Regulation No 251/2003 Coll., amending certain government regulations pronounced as implementing Act No 22/1997 Coll., amending some government regulations issued as implementing for Act No 22/1997 Coll., on Technical Requirements for Products and Amendments to Some Related Acts, as amended.
27) Council Regulation (EEC) No 339/93
Section 14 Ministry of Agriculture
In the sphere of veterinary pharmaceuticals, the Ministry of Agriculture shall: a) control performance of international agreements in the sphere of pharmaceuticals; b) cooperate with the Ministry of Health in the preparation of the Czech Pharmacopoeia; c) publish, in the Bulletin of the Ministry of Agriculture and in a manner allowing for remote access:
- information pursuant to Section 11 (f),
- exemptions from the marketing authorisation of medicinal products in the delivery of veterinary care, specifying the conditions governing the placement onto the market and use of the medicinal product; d) adopt measures to promote research, development, and availability of medicinal products for the purposes of delivery of veterinary care, with special regard to the availability of medicinal products for less frequent animal species and rare therapeutic indications; e) approve the appointment of representatives proposed by the Institute for the State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments pursuant to Section 11 (m).
Section 15 State veterinary administration
The State Veterinary Administration shall:
a) decide on appeals from the decision of the Institute for the State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments and from decisions of the regional veterinary administration as per Section 17 (c); b) authorise, with regard to alleviating the suffering of animals or an infection, the use of non-authorised medicinal products, where the adequate medicinal product does not have marketing authorisation; in its authorisation, the State Veterinary Administration shall establish the conditions governing the placement onto the market and use; c) issue decisions specifying the conditions governing the placement on the market and use of veterinary immunological medicinal products, the use of which has been decided on by the Commission; d) authorise the veterinary use of active substances and excipients not placed on the list stipulated by the implementing legal regulation.
Section 16 Institute for the State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments
- (1)
- The Institute for the State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments, based in Brno (hereinafter referred to as the “Veterinary Institute”) is a national administrative authority reporting to the State Veterinary Administration. The Veterinary Institute is headed by a director who is appointed and recalled by the executive director of the State Veterinary Administration, unless specified otherwise by a special legal regulation25) .
- (2)
- In the sphere of veterinary pharmaceuticals, the Veterinary Institute shall: a) issue:
- marketing authorisations of medicinal products, variations thereto, renewals, transfers, suspensions, and revocations thereof, decisions regarding authorisation of parallel imports, decisions regarding the seizure of a medicinal product; where a decision regarding marketing authorisation of a veterinary immunological medicinal product is concerned, it shall be issued with respect to measures adopted in the sphere of protection against animal infections and their eradication, as stipulated by a special legal regulation18) ,
- manufacturing authorisations for medicinal products, including medicated feedingstuffs and veterinary autogenic vaccines, authorisations to engage in an activity as a control laboratory, and distribution authorisations, it shall decide upon variations to, suspension or revocations of the authorisations issued pursuant to this Act,
- certificates as per Section 13, paragraph 2 (a), item 3 likewise,
- an opinion on the use of an unauthorised medicinal product in the delivery of veterinary care and on the application of an active substance or an excipient for veterinary use not placed on the list stipulated by the implementing legal regulation,
- decisions regarding authorisation of import of medicinal products authorised in another Member State; b) authorise clinical trials on pharmaceuticals and decide on the termination or suspension, where applicable, of a clinical trial; c) in the event of a threat to the life or health of animals, or to the health of persons or to the environment, particularly where adverse reactions to medicinal products are identified or suspected or where a quality defect of a pharmaceutical is identified or suspected, issue a temporary measure pursuant to Section 13, paragraph 2 (c) likewise; d) decide, in the event of a threat to the life or health of animals, or to the health of persons or to the environment, on measures as per Section 13, paragraph 2 (e) likewise; e) perform control in the sphere of veterinary pharmaceuticals as per Section 13, paragraph 2
- (f)
- and (g) likewise; f) in case of doubts, decide pursuant to Section 13, paragraph 2 (h) likewise, g) consider, on the first level, administrative offences in the sphere of veterinary pharmaceuticals, unless these are considered by the Regional Veterinary Authority in compliance with Section 17 (c), and adopt measures upon a breach of obligations stipulated by this Act;
- (3)
- In the sphere of veterinary pharmaceuticals, the Veterinary Institute furthermore shall: a) monitor risk-benefit ratios and the benefits of medicinal products, including the monitoring of adverse reactions, including insufficient efficacy, off-label use, environmental risks implied by medicinal products, and sufficient withdrawal periods of medicinal products; b) populate and maintain the pool of expert information on pharmaceuticals, including data on the consumption of medicinal products; c) publish in a manner allowing for remote access, and if applicable, also in the Bulletin of the Institute for the State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments, being the information media of the Veterinary Institute (hereinafter referred to as the "information media of the Veterinary Institute"), information referred to in Section 99 and other data as stipulated by this Act; d) take part in the preparation of the European Pharmacopoeia 4) and be involved in the preparation of the Czech Pharmacopoeia; e) issue a binding position as per Section 13, paragraph 3 (e) likewise; f) ensure cooperation as referred to in Section 13, paragraph 3 (f) likewise; it shall appoint the representatives having obtained an approval from the Ministry of Agriculture; g) perform testing of samples of animal products and feedingstuffs as part of the monitoring of prohibited substances and products or residues of substances with pharmacological effects or the metabolites thereof17); h) control natural or legal persons for prescribing, dispensing, and use of medicinal products, including medicated feedingstuffs and veterinary autogenic vaccines; by means of prescriptions for medicated feedingstuffs monitor the quantities of pharmaceuticals administered in the form of medicated feedingstuffs, collect and evaluate information about adverse reactions or quality defects of veterinary autogenic vaccines; i) ensure information links and exchange of information pursuant to Section 13, paragraph 3
- (k)
- likewise, j) establish and maintain a quality system pursuant to Section 13, paragraph 3 (l) likewise; k) keep records pursuant to Section 13, paragraph 3 (m), items 1 to 3 likewise.
Section 17
Regional Veterinary Administrations
In the sphere of veterinary pharmaceuticals, the regional veterinary administrations shall: a) perform
- supervision28) over the use of pharmaceuticals in the form of mass medication using feedingstuffs in compliance with Section 9, paragraph 14 and control prescribing, dispensing, and use of medicinal products in the delivery of veterinary care,
- by means of prescriptions for medicated feedingstuffs, supervision of the placing on the market and use of medicated feedingstuffs; in this sphere they shall co-operate with the Veterinary Institute; b) by means of information as per Section 71, paragraph 6 control of whether prescribing, manufacture or use of veterinary autogenic vaccines is compliant with the requirements stipulated by a special legal regulation18); c) consider on the first level administrative offences identified in the conduct of supervision as per letter (a), unless these are considered by the Veterinary Institute, as referred to in Section 16, paragraph 2 (g), and adopt measures upon the breach of the obligations stipulated by this Act.
28) Section 52 of Act No 166/1999 Coll., as amended.
Section 18 State Office for Nuclear Safety
The State Office for Nuclear Safety shall provide opinions on the marketing authorisations and clinical trials of radiopharmaceuticals which are the source of ionizing radiation13) .
Section 19 Ministry of the Environment
The Ministry of Environment shall issue, under conditions established by Section 31, paragraph 6, opinions on medicinal products containing genetically modified organisms11) and opinions on the impact of pharmaceuticals on the environment.
Part 2
Qualification of persons handling pharmaceuticals
Section 20 General prerequisites
- (1)
- Only persons aged over 18 years, who are legally competent, impeccable, and who comply with appropriate health and professional prerequisites for the specific type of work shall be permitted to handle pharmaceuticals as per Section 5, paragraph 1.
- (2)
- The requirement to be aged over 18 years set forth in paragraph 1 shall not apply to persons who handle pharmaceuticals during training or in schooling under professional guidance29) .
- (3)
- An impeccable person shall mean a natural person who complies with the conditions of impeccability set forth in a special legal regulation29). Where a natural person has, in the last three years, stayed abroad for more than six months without interruption, it shall evidence its impeccability also by means of documents evidencing compliance with the condition of impeccability issued by the countries where the person has stayed. Recognition of a document evidencing impeccability shall be governed by a special legal regulation30) .
- (4)
- For the purposes of obtaining evidence of impeccability as referred to in paragraph 3, the Institute or the Veterinary Institute shall request an extract from the Penal Register in compliance with a special legal regulation30a) . The request for the provision of the extract from the Penal Register and the extract from the Penal Register shall be communicated in electronic format in a manner allowing for remote access. Compliance with the condition of impeccability shall be, furthermore, evidenced by submitting a document adequate to the extract from the Penal Register issued by the state whose citizen the natural person is, as well as by adequate documents issued by the states in whose territories the natural person has stayed for more than six months without interruption for the last three years. The extract from the Penal Register and documents evidencing impeccability of the natural person must not be older than three months.
- (5)
- Unless stipulated otherwise by other provisions of this Act, legal regulations governing the competence of healthcare professionals and other specialists29) and the competence for the provision of veterinary care19) shall not be prejudiced by this Act.
29) Act No 95/2004 Coll., on the Conditions of Achieving and Recognising Professional Competence and Specialised Competence for the Conduct of the Healthcare Professions of a Doctor, Dental Practitioner, and Pharmacist, as amended by Act No 125/2005 Coll. Act No 96/2004 Coll., on the Conditions of Achieving and Recognising Competence for the Conduct of Non-Medical Healthcare Professions and for the Conduct of Activities Associated with the Delivery of Health Care and on Amendments to Some Related Acts (Act on Non-Medical Healthcare Professions), as amended by Act No 125/2005 Coll.
30) Act No 18/2004 Coll., on the Recognition of Professional Qualifications and other Competence of the Nationals of the Member States of the European Union and on Amendments to Some Acts (Act on Professional Qualification Recognition), as amended.
30a) Act No 269/1994 Coll., on the Penal Register, as amended.
Section 21 Professional prerequisites
- (1)
- The professional prerequisite for an investigator in clinical trials on human medicinal products shall be a degree from an accredited healthcare master’s study programme in general medicine.
- (2)
- The professional prerequisite for an investigator in clinical trials on veterinary medicinal products shall be a degree from an accredited master’s study programme in veterinary medicine.
- (3)
- Professional prerequisites for the use of medicinal products in the delivery of health care or veterinary care are stipulated by special regulations19) ,29) .
Section 22
- (1)
- For the control activities in the field of pharmaceuticals within the Institute and the Veterinary Institute, the professional prerequisite for managerial positions shall be a degree from an accredited healthcare master’s study programme in pharmacy31) , or a degree from an accredited healthcare master’s study programme in general medicine31) or a degree from an accredited master’s study programme in veterinary medicine32) or a degree from an accredited master’s study programme in veterinary hygiene and ecology or a degree from an accredited master’s study programme in chemistry or biology, and, furthermore, five years of professional practice in the appropriate professional activity.
- (2)
- The professional prerequisite for the employees of the Institute and of the Veterinary Institute who conduct control activities (hereinafter referred to as “inspectors”) regarding manufacturers, operators conducting non-clinical safety studies in pharmaceuticals, persons involved in clinical trials, marketing authorisation holders, healthcare facilities and veterinarians, shall be a degree from an accredited healthcare master’s study programme in pharmacy31), or a degree from an accredited healthcare master’s study programme in general medicine31) or a degree from an accredited master’s study programme in veterinary medicine32) or a degree from an accredited master’s study programme in veterinary hygiene and ecology or a degree from an accredited bachelor’s study programme in chemistry or biology, and, furthermore, three years of professional practice in such activities which are associated with the area in which the inspector is to carry out control activities; the professional prerequisite for other control activities shall be at last a complete secondary education33) and, furthermore, one year of professional practice in such activities which are associated with the area in which the inspector is to carry out control activities.
- (3)
- Persons who evaluate, control, and decide as set forth by this Act or who are involved in professional activities within the scope of such evaluation, control and decision-making, shall: a) upon request on an annual basis or, if applicable, prior to the commencement of their work, submit to the Institute or Veterinary Institute a declaration of financial, business or other relations to the operators, marketing authorisation holders or applicants pursuant to this Act, who might influence their unbiased conduct of the said activities; this declaration shall refer to a minimum five-year period before the submission of this declaration; any changes to the data contained in the declaration as they might occur shall be advised; these declarations shall be available for the public and for the Agency upon request; data from this declaration shall be taken into account by the Institute or the Veterinary Institute in assigning specific tasks to the persons in the performance of activities as set forth by this Act; b) be obliged to keep the information brought to their attention in the conduct of their activities confidential in compliance with the requirements of the Community, legal regulations and international treaties; c) acquaint themselves with the principles of organisation and management of the inspected activities in the relevant Member State or third country where inspections abroad are concerned;
31) Act No 95/2004 Coll., as amended by Act No 125/2005 Coll. 32) Act No 111/1998 Coll., on Universities and Amendments to Other Acts (the University Act), as amended. 33) Act No 96/2004 Coll., as amended by Act No 125/2005 Coll.
Part 3 Obligations and competences of the operator
Section 23
- (1)
- An operator shall be obliged: a) when handling pharmaceuticals, to adhere to procedures and comply with the requirements of the European Pharmacopoeia4) and Czech Pharmacopoeia, with Community monographs of medicinal herbs, instructions of the Commission and the Agency and instructions of the holder of the marketing authorisation of the medicinal product stipulated in accordance with this decision; b) in the case of an occurrence of an adverse reaction to a medicinal product or a quality defect of a pharmaceutical, to evaluate their seriousness and, in the case of need, to adopt all available measures aimed at remedying the problem and limiting the adverse effect of the pharmaceutical or of the excipient to the lowest practicable degree, including its possible recall from the market, and to inform forthwith the Institute or the Veterinary Institute, on these measures, if they are adopted in the case of a quality defect or a serious or unexpected adverse reaction; c) to immediately inform the Institute, in the case of a human pharmaceutical, or the Veterinary Institute, in the case of a veterinary pharmaceutical, of a suspected quality defect of a pharmaceutical or an excipient resulting in the recall of the pharmaceutical or the excipient from the market; d) to provide, free of charge, the Institute or the Veterinary Institute as requester thereby, with any source material and information necessary for the conduct of their tasks as stipulated by Section 13, paragraph 3 (b) and Section 16, paragraph 3 (b) and, if necessary for the verification of the quality of a medicinal product, with a sample thereof; this obligation shall not apply to transfusion products.
- (2)
- In the delivery of health or veterinary care, an operator may not place on the market or use pharmaceuticals a) with an expired shelf life; b) with a quality defect; or c) if the Institute or Veterinary Institute has decided to this effect.
- (3)
- An operator, with the exception of a vendor of selected medicinal products, shall be entitled, as part of measures for the protection of pharmaceuticals, to search within its premises used for manufacturing, preparation, treatment, control or distribution of pharmaceuticals, persons entering or leaving these premises and their luggage and transportation vehicles entering or leaving these premises. These persons shall be obliged to undergo these searches.
- (4)
- A vendor of selected pharmaceuticals shall be obliged to: a) ensure that each natural person selling selected medicinal products obtained a certificate of professional qualification of a vendor of selected medicinal products; b) comply with the rules of good practice of vendors of selected medicinal products and inform the Institute or the Veterinary Institute within the maximum of 15 days of the commencement of operation and the business address or registered office and the address of the outlet, or, if applicable, of the termination of operation; c) sell only selected medicinal products; d) exclude selected medicinal products from sale if:
- the vendor has been notified of a defect thereof; in such case the vendor shall notify without delay the Institute or the Veterinary Institute, provide it with a sample of the concerned medicinal product and further proceed according to the instructions of the concerned Institute,
- their shelf life has expired,
- the integrity of the immediate or outer packaging has been compromised,
- the labelling on the package is missing or illegible,
- storage conditions established for these medicinal products have not been complied with, or
- the Institute or the Veterinary Institute has decided to this effect pursuant to Section 13, paragraph 2 (c) or (d) or (e) or pursuant to Section 16, paragraph 2 (c) or (d) or within the scope of the procedure concerning a variation to marketing authorisation pursuant to Section 35; e) pass an unusable selected medicinal product for disposal in compliance with Sections 88 and 89 as stipulated by special legal regualtions34); f) purchase selected medicinal products only from the distributors or manufacturers of these medicinal products and keep documents on the purchase, storage and sale of selected medicinal products for a period of at least five years.
- (5)
- The implementing legal regulation stipulates the contents, number of lessons and method of organisation of a specialised course for vendors of selected medicinal products and rules of good practice of the vendors of selected medicinal products.
- (6)
- Operators conducting non-clinical safety studies on pharmaceuticals shall be obliged to observe the principles of good laboratory practice in compliance with Section 6, paragraph 4; the rules of good laboratory practice are set forth by the implementing legal regulation. In the conduct of non-clinical safety studies, operators must proceed in compliance with special legal regulations35) .
34) Act No 185/2001 Coll., on Waste and Amendments to Some Other Acts, as amended. Decree No 383/2001 Coll., on details of waste management, as amended by Decree No 41/2005 Coll.
35) Act No 246/1992 Coll., as amended. Decree No 207/2004 Coll., on the protection, breeding, and use of experimental animals.
Section 24 Obligations during collection, testing, processing, storage, dispensing, distribution and import from a third country or export to a third country of human blood, its components, raw materials for further production and transfusion products
- (1)
- Holders of marketing authorisation for a medicinal product which contains raw materials from human blood or its components or in the manufacture of which such raw materials have been used, and operators: a) involved in the manufacture of transfusion products and raw materials for further production, incl. their manufacture for the purposes of clinical trials; b) using in the manufacture or preparation of medicinal products or importing from third countries for the purposes of manufacture of medicinal products or distributing human blood, its components or raw materials for further production; shall in the collection, testing, processing, storage, distribution, and import from a third country or export to a third country where human blood, its components, raw materials for further production and transfusion products are concerned, ensure compliance with quality and safety as set forth in Section 67.
- (2)
- Persons referred to in paragraph 1, persons dispensing transfusion products and persons delivering health care shall keep records ensuring traceability of transfusion products from the donor to the recipient and vice versa, and of raw materials for further production from the donor to the manufacturer and vice versa, including data about unused transfusion products and raw materials for further production in the scope and by ways stipulated by the implementing legal regulation; these records shall be kept for the minimum period of 30 years and shall be upon request available to the manufacturer of the transfusion product or raw material for further production. These persons shall be obliged to safeguard records in a manner allowing for their protection from unauthorised access or any other illegal handling and losses for the duration of the period, ensuring that this obligation is complied with also after a potential dissolution of these persons.
- (3)
- If a serious adverse reaction or a serious adverse event is identified or suspected, persons referred to in paragraph 2 shall be obliged to: a) adopt any available measures aimed at remedying the situation and limiting the adverse effects to the lowest practicable degree; b) forthwith notify the Institute and persons who will be involved in resolving the case of such finding or suspicion within the scope and by ways stipulated by the implementing legal regulation; c) maintain and allow access to documentation regarding such finding or suspicion, including documentation containing personal data36); d) draw a report on such finding or suspicion and provide it to the Institute and to persons involved in the case. In order to ensure these obligations are fulfilled, persons referred to in paragraph 2 shall establish a procedure to monitor and resolve identified or suspected serious adverse reactions and serious adverse events. Blood centres and blood banks shall submit to the Institute a report for every calendar year summarising data referred to in this paragraph and paragraph 2. The implementing legal regulation stipulates rules and scope for the procedure to monitor and resolve identified or suspected serious adverse reactions, serious adverse events and the contents and due dates for the submission of the reports and data regarding these events to the Institute.
- (4)
- Transfusion products or plasma for the production of blood derivatives may be imported from third countries, exported to third countries or distributed between the Czech Republic and another Member State by operators referred to in paragraph 1 only after a prior approval obtained from the Ministry of Health, unless a transit is concerned37). The approval shall be issued for a specific period of time; the application for the issue of the approval must contain data about the applicant, as well as information detailing the subject of the application, and its rationale; the scope of the data is stipulated by the implementing legal regulation.
- (5)
- The Ministry of Health shall decline its approval referred to in paragraph 4, if: a) such import from a third country or export to a third country or such distribution involves transfusion products or plasma for the production of blood derivatives which have been produced in conflict with the provisions of this Act and may jeopardise the life or health of people; b) the export to a third country or import from a third country is given preference to distribution within the Community; c) in the event of import, sufficient quantities of transfusion products compliant with this Act which have been produced from the collections from donors in the Czech Republic are available for the purposes of health care; d) the export to a third country or distribution from the Czech Republic to another Member State would jeopardise Czech Republic’s self-sufficiency in terms of ensuring haemotherapy; or e) the conduct of such import or export would be inconsistent with the achievement of the goal of voluntary free donations of blood in the Czech Republic.
- (6)
- The Ministry of Health shall revoke its approval referred to in paragraph 4, if: a) the approval has been issued on the basis of false or incomplete data; b) conditions of the issued approval are not being complied with; c) the conduct of the import from a third country or export to a third country results in a jeopardy to the health or life of people, or d) the operator for whom the approval has been issued, has seriously breached the obligations of an operator stipulated by this Act.
- (7)
- An operator for whom the approval referred to in paragraph 4 has been granted shall inform the Ministry of Health about the conduct of the import from a third country or the conduct of the export to a third country within the period of 10 days of the conduct of such import or export. The implementing legal regulation stipulates the method of the provision of such information and the content thereof.
- (8)
- The operator referred to in paragraph 1 may conduct a distribution of a transfusion product between the Czech Republic and another Member State, an import of a transfusion product from a third country or export of a transfusion product to a third country without having to obtain the approval referred to in paragraph 4 in advance; if applicable, a healthcare facility9) may obtain a transfusion product from a Member State, if it is justified by an urgent and exigent need to safeguard the transfusion product for the delivery of health care to individual patients. In such a case the operator who has imported or exported the transfusion product or, where applicable, the healthcare facility which has obtained it, shall inform the Ministry of Health to this effect no later than within 15 days. The implementing legal regulation stipulates the method of providing this information and the content thereof.
- (9)
- An operator who has been granted the approval referred to in paragraph 4 shall be obliged to submit, upon the conduct of the import or export with the exception of a transit37), this approval to the concerned customs authority as the person making the customs delaration38) , either itself or through its direct agent39) .
36) Act No 101/2000 Coll., on the Protection of Personal Data and Amendments to Some Acts, as amended.
37) Article 4, paragraph 16 of Council Regulation (EEC) No 2913/92 of 12 October 1992, establishing the Community Customs Code, as amended.
38) Article 4, paragraph 18 of Council Regulation (EEC) No. 2913/92, as amended.
39) Article 5 of Council Regulation (EEC) No. 2913/92, as amended.
TITLE III
MARKETING AUTHORISATION OF MEDICINAL PRODUCTS AND ISSUES RELATED
Section 25
- (1)
- A medicinal product may not be placed on the market in the Czech Republic, unless it has been: a) authorised by the Institute, where a human medicinal product is concerned, or by the Veterinary Institute where a veterinary medicinal product is concerned; or b) authorised by a procedure compliant with a directly applicable Community regulation24) . If a medicinal product has already been authorised as referred to in letter (a) or (b), marketing authorisation of any other strengths, pharmaceutical forms, routes of administration and for another animal species, where a veterinary medicinal product is concerned, must be granted in compliance with letter (a) or (b). All of these marketing authorisations shall be known as cluster authorisation.
- (2)
- Marketing authorisation shall not apply to: a) medicinal products prepared in a pharmacy or at workplaces authorised to prepare medicinal products in compliance with Section 79
- in accordance with a medical prescription for an individual patient,
- in accordance with Czech Pharmacopoeia or on the basis of a technological prescription and intended to be supplied directly to the patients served by the pharmacy which has prepared the product or by the pharmacy which is authorised to take these from the former pursuant to Section 79, paragraph 9, or intended to be supplied directly to a veterinarian or breeder of animals, or intended for direct use in the healthcare facility for which the product has been prepared; b) medicinal products intended for research and development purposes; c) intermediate products intended for further processing by a manufacturer of medicinal products; d) radionuclides in the form of sealed sources; e) whole blood, plasma or blood cells of human origin and transfusion products, with the exception of plasma produced by a method involving an industrial process; f) medicated feedingstuffs; g) veterinary autogenic vaccines; h) radiopharmaceuticals prepared in accordance with the instructions of the marketing authorisation holder exclusively from authorised radionuclide generators, kits or radionuclide precursors for immediate use by nuclear medicine workplaces of healthcare facilities authorised to operate as per special legal regulation13) .
- (3)
- Marketing authorisation shall also be required for radionuclide generators, kits, radionuclide precursors of radiopharmaceuticals and industrially manufactured radiopharmaceuticals.
- (4)
- For the purposes of marketing authorisation of medicinal products: a) a reference medicinal product shall mean a medicinal product authorised as set forth in paragraph 1 and on the basis of an application submitted in compliance with Section 26; b) a generic product shall mean a medicinal product of identical qualitative and quantitative composition, where active substances are concerned, and identical pharmaceutical form as the reference medicinal product, and for which, with the exception of those cases where it may be evidenced that the generic product complies with the relevant criteria stipulated by the applicable guidance of the Commission and the Agency, bioequivalence with the reference medicinal product has been evidenced by adequate bioavailability studies; various salts, esters, ethers, isomers, isomer mixtures, complexes or derivatives of the active substances shall be considered the same active substance unless they vary significantly in their properties
relevant to the safety, or, where applicable, to efficacy; various oral pharmaceutical forms with immediate release shall be considered the same pharmaceutical form.
Marketing authorisation application
Section 26
- (1)
- An application for marketing authorisation shall be lodged by natural or legal persons (hereinafter referred to as the “applicant for marketing authorisation”) for each pharmaceutical form and strength of a medicinal product separately with the Institute where a human medicinal product is concerned, or with the Veterinary Institute where a veterinary medicinal product is concerned.
- (2)
- An application as per paragraph 1 shall not be lodged with the Institute or with the Veterinary Institute in the case set forth in Section 25, paragraph 1 (b).
- (3)
- Where the application for marketing authorisation of the same medicinal product is submitted not only in the Czech Republic but also in another Member State, procedures compliant with the provisions governing mutual recognition of marketing authorisations shall be employed.
- (4)
- Marketing authorisation may only be granted to an applicant for marketing authorisation residing or established21) within the territory of any of the Member States.
- (5)
- The application for marketing authorisation shall be accompanied by the following particulars and documents: a) name of the medicinal product; b) qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the medicinal product, with mention of the international non-proprietary name recommended by the World Health Organisation where such name exists, or with mention of the appropriate chemical name, and information whether the medicinal product contains an addictive substance or a precursor40); c) evaluation of a potential risk which the medicinal product presents to the environment and any specific measures to reduce such risk, if applicable; d) description of the manufacturing method; e) therapeutic indications, contra-indications, and adverse reactions; f) posology, pharmaceutical form, method and route of administration, and expected shelf life; where a veterinary medicinal product is concerned, posology for all animal species for which the given product is intended shall be specified; g) if applicable, reasons for any precautionary and safety measures to be adopted for the storage of the medicinal product, its administration to patients or animals and for the disposal of waste products, together with an indication of any potential risks presented by the medicinal product for the environment; where a veterinary medicinal product is concerned, also all potential risks for the health of human beings, animals or plants associated with the product shall be indicated; h) description of control methods employed by the manufacturer; i) results of:
- pharmaceutical tests (physico-chemical, biological or microbiological tests),
- preclinical tests (toxicological and pharmacological tests),
- clinical trials,
- tests for safety and residues, where a veterinary medicinal product is concerned; j) a detailed description of the method of ensuring pharmacovigilance, and where applicable, of the risk management system to be established by the applicant for marketing authorisation; k) an affidavit confirming that the clinical trials conducted outside the Community are compliant with the ethics requirements adequate to those stipulated by Section 51 et seq., where a human medicinal product is concerned; l) proposed summary of the product characteristics, specimen of proposed outer and immediate packaging of the medicinal product together with proposed package leaflet; for human medicinal products the implementing legal regulation stipulates the cases and method of submission of conclusions from the examination of legibility and clarity of the package leaflet conducted in cooperation with the target groups of patients; m) identifications of all manufacturers and manufacturing sites and documents showing that each manufacturer holds a manufacturing authorisation for medicinal products; n) a list of countries in which the relevant medicinal product is authorised or an application for its marketing authorisation is pending, copies of the summary of the product characteristics and package leaflet submitted together with the application for marketing authorisation or, where the medicinal product has been already authorised, approved by the concerned authorities of the Member States, and details of any decision to take back an application or decision to refuse, suspend or revoke authorisation in a Member State or in a third country, and the reasons for such decision; where veterinary medicinal products are concerned, also copies of all marketing authorisations granted in the Member States and in third countries shall be attached; o) proposed withdrawal period where a veterinary medicinal product is concerned which is intended for administration to food-producing animals; p) documents evidencing that at least six months before the submission of the application for marketing authorisation a valid application for the determination of maximum residue limits has been submitted to the Agency in accordance with a directly applicable Community regulation5) in the case of veterinary medicinal products intended for administration to food-producing animals which contain new pharmacologically active substances not yet listed under Annex I, II or III to this directly applicable regulation, with the exception of cases listed under Section 31, paragraph 11; q) proof of payment of the administrative fee for the submission of the application for marketing authorisation as per a special legal regulation41), or a proof of reimbursement of costs as referred to in Section 112, if this reimbursement is required in advance; r) copies of documents stating that the human medicinal product has been classified as an orphan medicinal product42), together with a copy of the relevant opinion of the Agency, where an orphan medicinal product is concerned; s) a document evidencing that services of a qualified person responsible for pharmacovigilance are available to the applicant and a document evidencing how reporting of each adverse effect suspected in the Community or in a third country is safeguarded.
- (6)
- The documents and particulars pertaining to the results of pharmaceutical and preclinical tests and clinical trials referred to in paragraph 5, items 1 to 3, shall be accompanied by detailed summaries pursuant to Section 27, paragraph 12. Where veterinary medicinal products are concerned, moreover, detailed summaries shall accompany the documents and particulars pertaining to the results of tests for safety and residues referred to in paragraph 5 (i), item 4 and, where applicable, evaluation of the impact upon the environment as referred to in paragraph 5 (c).
- (7)
- The applicant for marketing authorisation shall, moreover, draw up the particulars and documentation for the application for marketing authorisation in compliance with the guidelines of the Commission and of the Agency. Proposed summary of the product characteristics, proposed package leaflet, and proposed information to be shown on the outer and immediate packaging of the medicinal product shall be submitted in the Czech language unless the Institute or the Veterinary Institute decides otherwise as per Section 38; other documentation may be submitted also in the English or Slovak language or, if applicable, in another language established by the Institute or the Veterinary Institute after a discussion with the applicant for marketing authorisation. Where changes to the submitted data and documentation arise in the course of the marketing authorisation procedure, particularly in data referred to in paragraph 5 (n), the applicant for marketing authorisation must forthwith notify the Institute or the Veterinary Institute of such changes. Where extensive changes to the data and documentation are concerned, the Institute or the Veterinary Institute may require the submission of a new application for marketing authorisation and suspend the procedure pertaining to the original application. The implementing legal regulation stipulates more detailed definition of the content and layout of the particulars and documentation for the application.
40) Act No 167/1998 Coll., on Dependency Producing Substances and on Amendments to Some Other Acts, as amended.
41) Act No 634/2004 Coll., on Administrative Fees, as amended.
42) Council Regulation (EC) 141/2000.
Section 27
- (1)
- The applicant for marketing authorisation shall not be obliged to submit the results of preclinical tests and clinical trials, and, for veterinary medicinal products, furthermore the results of tests for safety and residues if he or she is able to evidence that the medicinal product is a generic product of a reference medicinal product which has been authorised in compliance with Community regulations for the minimum period of eight years in a Member State or via a procedure set forth in a directly applicable Community regulation24). In this case particulars specified under Section 26, paragraph 5 (i), items 2 to 4 shall not be submitted and the legal protection of industrial property and business secret shall not be prejudiced. A generic product authorised as per this provision must not be placed on the market before the expiry of 10 years of the first marketing authorisation of the reference product in any of the Member States or in the Community or, in the case of veterinary medicinal products authorised for fish, bees and other animal species stipulated by the Commission, 13 years of the first marketing authorisation of the reference product in any of the Member States or in the Community. These periods shall only be six years, if the application for marketing authorisation of such reference product was submitted before 30 October 2005 and it is not a reference product authorised via a procedure set forth by a directly applicable Community regulation24) .
- (2)
- The period of 10 years referred to in paragraph 1 shall be extended by decision: a) for human medicinal products to the maximum of 11 years, if the marketing authorisation holder of the reference product obtains during the first eight years of the said 10 years a marketing authorisation for one or more new therapeutic indications which, before the marketing authorisation, are scientifically rated as a significant clinical benefit compared to the existing therapeutic procedures; b) for veterinary medicinal products by one year for each extension of the marketing authorisation by a new food-producing animal species, but to not more than 13 years, if the marketing authorisation holder of the reference product obtains such extension of the marketing authorisation in the course of the first five years of this 10-year period and if veterinary medicinal products intended for at least one food-producing animal species and which contain a new active substance which has not been authorised in the Community before 30 April 2004 are concerned; the extension of the period from 10 years to 11, 12 or 13 years shall be recognised only if the marketing authorisation holder has been at the same time the applicant for the establishment of maximum residue limits for the animal species which is the object of the marketing authorisation.
- (3)
- The provisions of paragraph one, sentences one and two shall also apply, if the reference medicinal product has not been authorised in the Member State in which the application for marketing authorisation of the generic product has been submitted. In this case the applicant for marketing authorisation shall give the name of the Member State where the reference product is or was authorised in the application. If the application for marketing authorisation is submitted in the Czech Republic, the Institute or the Veterinary Institute shall request the competent authority of the other Member State to provide a confirmation that the reference medicinal product is or was authorised and a complete composition of the reference product, or any other documentation as applicable. If such confirmation is requested by an authority of another Member State, the Institute or the Veterinary Institute shall provide the confirmation and the information within one month of the delivery of the request.
- (4)
- Where a medicinal product is not a generic product or if bioequivalence cannot be evidenced by bioavailability studies or in the case of changes to the active substance or active substances, therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration compared to the reference medicinal product, results of relevant preclinical tests or clinical trials and, where veterinary medicinal products are concerned, also results of relevant tests for safety and residues shall be submitted to the Institute or the Veterinary Institute. If various salts, esters, ethers, isomers, isomer mixtures, complexes or derivatives of the active substance vary significantly in terms of their properties associated with their safety and, if applicable, efficacy, the applicant must submit additional information evidencing safety and, if applicable, efficacy of various salts, esters, or derivatives of the concerned active substance.
- (5)
- If a biological medicinal product similar to the reference biological medicinal product does not meet the conditions for the definition of a generic product, in particular due to differences in raw materials or differences in manufacturing processes of such biological medicinal product and the reference biological medicinal product, results of relevant preclinical tests or clinical trials concerning these conditions must be submitted. Results of other preclinical tests and clinical trials included in the marketing authorisation dossier of the reference biological medicinal product shall not be submitted. The implementing legal regulation stipulates the scope of additional data to be submitted. These data must comply with the relevant guidance of the Commission and the Agency.
- (6)
- In the event of an application for: a) marketing authorisation for a new indication of a human medicinal product containing a well established substance where significant preclinical tests and clinical trials related to this new indication have been conducted, the Institute must not take the results of these studies into account when considering an application lodged by another applicant for marketing authorisation pursuant to paragraph 1 for the period of one year of granting the marketing authorisation for another medicinal product with the given indication; the period of protection referred to in the previous sentence cannot be repeated; b) extension of a marketing authorisation of a veterinary medicinal product authorised pursuant to paragraph 7 for at least one food-producing animal species by another such animal species for which the applicant has submitted results of new tests for residues in compliance with a directly applicable Community regulation5) together with the results of new clinical trials, the Veterinary Institute must not take the results of these tests into account when considering an application as per paragraph 1 for another applicant for the period of three years of granting the marketing authorisation for which they have been submitted.
- (7)
- The applicant for marketing authorisation shall not be obliged to submit the results of preclinical tests or clinical trials and, for veterinary medicinal products, the results of tests for safety and residues, either, if the applicant may evidence that the active substances of the medicinal product have had a well established therapeutic use in the Community for at least 10 years with recognised efficacy and acceptable safety standard; the scope and method of evidencing a well established therapeutic use is stipulated by the implementing legal regulation. In such case data referred to in Section 26, paragraph 5 (i), items 2 to 4 shall not be submitted; instead of the results of preclinical tests and clinical trials, relevant scientific literature shall be presented, without prejudice to the legal protection of industrial property and business secret. In the event of veterinary medicinal products it is possible, particularly for the purposes of evidencing safety, use assessment reports published by the Agency in relation with the assessment of the application for the establishment of maximum residue limits in compliance with a directly applicable Community regulation5) .
- (8)
- In the event of medicinal products containing active substances which are components of authorised medicinal products but which have not been used in combination for therapeutic purposes, results of preclinical tests or clinical trials have to be submitted, and, for veterinary medicinal products, also results of tests for safety and residues relevant to this combination pursuant to Section 26, paragraph 5 (i) have to be submitted, but it is not necessary to submit results of preclinical tests or clinical trials relevant to each individual active substance.
- (9)
- For the purposes of assessment of applications concerning different medicinal products with the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances, and identical pharmaceutical form, the marketing authorisation holder may after the marketing authorisation is granted, approve the use of pharmaceutical, preclinical and clinical source materials contained in the marketing authorisation dossier of the medicinal product. Where veterinary medicinal products are concerned, the marketing authorisation holder may, furthermore, approve of the use of source materials relevant to safety and residues.
- (10)
- Where veterinary immunological medicinal products are concerned, the applicant for marketing authorisation shall not be obliged to submit results of some evaluations conducted in target animal species in field conditions, if these evaluations cannot be conducted with a view to Community regulations referring to some serious animal infections15). In such case, data referred to in Section 26, paragraph 5 (i), items 2 to 4 shall not be submitted and the applicant shall give reasons in the application explaining why such results have not been submitted.
- (11)
- For marketing authorisations referred to in paragraphs 1 to 5 the summary of the product characteristics does not have to contain those parts of the summary of the product characteristics of the reference medicinal products relevant to the indications or pharmaceutical forms which have been at the time of placement of the generic product on the market, still protected by patent rights43) . The implementing legal regulation stipulates the scope and layout of data which form the contents of the summary of the product characteristics.
- (12)
- The applicant for marketing authorisation shall ensure that detailed summaries referred to in Section 26, paragraph 6 have been compiled and signed by experts with adequate technical or professional qualifications which shall be provided in a brief curriculum vitae. Persons who with technical or professional qualifications referred to in the previous sentence shall justify each use of scientific literature as per paragraph 7. The purpose of detailed summaries is to summarise pharmaceutical, preclinical, and clinical data in the form of overviews. The implementing legal regulation stipulates the scope of the detailed summaries.
43) Act No 527/1990 Coll., on Inventions, Industrial Designs and Rationalisation Proposals, as amended.
Simplified registration procedure
Section 28 Procedures concerning human homeopathic products
- (1)
- Only human homeopathic medicinal products which satisfy the following conditions shall be subject to a simplified registration procedure which does not require a proof of therapeutic efficacy: a) they are administered orally or externally; b) no therapeutic indication appears on the labelling of the human homeopathic product or in any information relating thereto; c) the safety of the human homeopathic product can be guaranteed by means of dilution; the implementing legal regulation stipulates the procedure of dilution of the human homeopathic product.
- (2)
- An application for simplified registration may cover also a series of human homeopathic products derived by dilution from the same homeopathic stock or combination of stocks and varying only in the degree of dilution. For each pharmaceutical form a separate application shall be submitted.
- (3)
- The application for simplified registration must contain data about the applicant as well as data specifying the subject of application and a rationale thereof; the application shall be accompanied by documentation evidencing the safety of the human homeopathic product, the pharmaceutical quality and the batch-to-batch homogeneity. The particulars of this application shall be likewise governed by the provisions of Section 26, paragraph 5 with the exception of letters (c), (e), (g), (i) item 3, (j), (k) and ( l) with respect to the proposed summary of the products characteristics. The implementing legal regulation stipulates the scope of data and contents of the documentation to be submitted.
- (4)
- Where human homeopathic products authorised by simplified registration procedure as per paragraph 1 are concerned, the labelling must, apart from data stipulated by Section 37, show the information “Homeopathic product without authorised therapeutic indications”; the same information must be contained in the package leaflet.
Section 29 Procedures concerning veterinary homeopathic products
- (1)
- Veterinary homeopathic products which satisfy the following conditions shall be subject to authorisation by means of simplified registration procedure: a) they are administered by a route described in the European Pharmacopoeia or by the pharmacopoeias effective in the Member States; b) no specific therapeutic indications or any other information relating to the specific therapeutic indications appear on the labelling or in any other information pertaining to the concerned veterinary homeopathic product, unless stipulated otherwise by the Commission44); c) they are not veterinary immunological homeopathic products; d) there is a sufficient degree of dilution to guarantee the safety of the veterinary homeopathic product; such veterinary homeopathic products may not contain more than one part per 10 000 of the mother tincture, unless stipulated otherwise by the Commission44) . The use of the simplified registration procedure of veterinary homeopathic products shall not prejudice the requirements stipulated in a directly applicable Community regulation5) .
- (2)
- The application for simplified registration must contain data about the applicant as well as data specifying the subject-matter of the application and a rationale thereof; the application shall be accompanied by documentation evidencing, in particular, the safety of the veterinary homeopathic product, the pharmaceutical quality and the batch-to-batch homogeneity. The implementing legal regulation stipulates the scope of data and contents of the documentation to be submitted. In its decision on the registration of a veterinary homeopathic product, the Veterinary Institute shall establish the method of dispensing of the product.
- (3)
- For veterinary homeopathic products as per paragraph 1, the proof of therapeutic efficacy and proposed summary of the product characteristics shall not be submitted.
- (4)
- Applications for simplified registration procedure referred to in paragraph 1 shall be governed by the provisions of Section 28, paragraph 2 likewise.
- (5)
- Where veterinary homeopathic products authorised by simplified registration procedure as per paragraphs 1 and 2 are concerned, the labelling must, apart from data stipulated by Section 37, show the information “Homeopathic veterinary product without authorised therapeutic indications”; the same information must be contained in the package leaflet.
44) Article 17 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive 2004/28/EC.
Section 30 Procedures concerning traditional herbal medicinal products
- (1)
- Traditional herbal medicinal products shall be subject to simplified registration procedure pursuant to this provision only if they do not meet the criteria of marketing authorisation/registration set forth in Section 25 to 28. Traditional herbal medicinal products shall be those human herbal medicinal products which comply with the following conditions: a) they are intended for oral, external or inhalation administration; b) they are intended exclusively for administration in accordance with a specified strength and posology; c) their indications are exclusively appropriate to traditional herbal medicinal products which, by virtue of their composition and purpose, are intended and designed for use without the supervision of a medical practitioner for diagnostic purposes or for prescription or monitoring of treatment d) the period of traditional use stipulated in paragraph 3 (e) has elapsed; e) the data about the traditional use of such medicinal product are sufficient; in particular, the product proves not to be harmful in the specified conditions of use and the pharmacological effects or efficacy of the medicinal product are obvious on the basis of long-standing use and experience.
- (2)
- The presence in the traditional herbal medicinal product of vitamins or minerals for the safety of which there is well-documented evidence shall not prevent the product from being eligible for registration via simplified procedure in accordance with paragraph 1, provided that the action of the vitamins or minerals is ancillary to that of the herbal active ingredients regarding the specified indication(s).
- (3)
- The application for simplified registration referred to in paragraph 1 must be accompanied by: a) particulars and documentation set forth in Section 26, paragraph 5 (a) to (h), (j), (l), (m), (q) and (s) and results of pharmacological tests referred to in Section 26, paragraph 5 (i) item 1; b) the summary of the product characteristics within the scope stipulated by the implementing legal regulation; c) particulars set forth in paragraph 1 (e) relevant to the combination mentioned in Section 2, paragraph 2 (m) or in paragraph 2, if the individual active ingredients are sufficiently known; where this condition is not met, data relevant to individual active ingredients must also be enclosed; d) a list of countries where the applicant for registration has been granted registration or authorisation to place the concerned medicinal product on the market in another Member State or in a third country, and details of any withdrawal of the application or decision on rejection, suspension or revocation of the registration or authorisation within the Community or in a third country and reasons for all of these decisions; e) bibliographic or scientific evidence that the concerned medicinal product or a corresponding product as per paragraph 4 has been, as of the date of submission of the application, used for treatment for the period of at least 30 years, of which at least 15 years in the Community; f) a bibliographic overview of safety data together with summaries referred to in Section 26, paragraph 6. The implementing legal regulation stipulates a more detailed definition of the scope and layout of data and documentation to be submitted with the application.
- (4)
- The corresponding product shall have identical active ingredients regardless of the applied excipient, identical or similar intended purpose of use, equivalent strength and posology and identical or similar route of administration as the medicinal product for which the application is being submitted. The requirement for the evidence of therapeutic use of the concerned medicinal product or corresponding product over the period of at least 30 years shall be fulfilled even if the concerned medicinal product or the corresponding product has been placed on the market without being registered as per this Act. This requirement shall be also fulfilled if the number or amount of constituents has been decreased over this period of time. If the concerned medicinal product or the corresponding product has been used in the Community for less than 15 years, but otherwise complies with the conditions of registration via simplified procedure as referred to in paragraph 1, the Institute shall apply for an opinion of the Committee for Herbal Medicinal Products45). The procedure shall be suspended as of the date of sending the application for opinion to the Committee for Herbal Medicinal Products until the Institute obtains the opinion; the Institute shall inform the applicant of the suspension.
- (5)
- The provisions governing the mutual recognition procedure shall be applied only to registration via simplified procedure as referred to in paragraph 1 likewise providing that: a) the Community monograph45) of the medicinal herb has been drafted by the Committee for Herbal medicinal Products; or b) the traditional herbal medicinal product consists of herbal substances, herbal preparations or combinations thereof which are contained in the list referred to in paragraph 7, where:
- herbal substances shall mean whole, fragmented or cut plants, plant parts, algae, fungi, lichen including in an unprocessed, dried or fresh form; herbal substances shall, furthermore, mean herbal exudates which have not been subjected to a specific treatment; herbal substances are defined by the plant part used and the botanical name according to the effective scientific binomial system including genus, species, author and, where applicable, subspecies and variety,
- herbal preparations shall mean preparations obtained by subjecting herbal substance(s) to treatment such as extraction, distillation, pressing, fractionation, purification, concentration or fermentation; these include comminuted or powdered herbal substances, tinctures, extracts, essential oils, expressed juices and processed exudates.
- (6)
- An application for registration via simplified procedure referred to in paragraph 1 shall be declined, if it is proven in the course of the registration procedure that the herbal medicinal product does not comply with the conditions stipulated in paragraphs 1 to 3, or that a) the qualitative or quantitative composition is inconsistent with the labelled composition; b) the indications do not comply with the conditions stipulated in paragraph 1; c) it may be harmful under the usual conditions of use; d) data about traditional use are insufficient, especially when the pharmacological effects or efficacy are not obvious on the basis of long-term use and experience; or e) the pharmaceutical quality is not adequately evidenced. The decision to decline an application for registration via simplified procedure referred to in paragraph 1, including a rationale thereof, shall be notified by the Institute also to the Commission, within 15 days of the coming legally into force of the decision, and, upon request, also to every competent authority of the Member State.
- (7)
- If the application for registration via simplified procedure referred to in paragraph 1 concerns a medicinal product containing a herbal substance, herbal preparation or a combination thereof which are placed on the list of herbal substances, herbal preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products, it is not necessary to submit data set forth in paragraph 3 (d) to (f). If a herbal substance, herbal preparation or a combination thereof are deleted from the list referred to in this paragraph, the Institute shall not revoke the registration granted pursuant to sentence one, if the registration holder files an application for variation to registration and submits particulars and documentation referred to in paragraph 3 (d) to (f) within three months of the date of deletion of the herbal substance, herbal preparation or combination thereof from the list. The implementing legal regulation stipulates the list of herbal substances, herbal preparations and combinations thereof for use in traditional medicinal products.
- (8)
- The labelling and package leaflet of a traditional herbal medicinal product must, apart from data set forth in Sections 37 and 38, include the information: a) “The use of this traditional herbal medicinal product is based exclusively on experience from long-standing use”; this information must be, moreover, shown in any advertising for the traditional herbal medicinal product; b) Which recommends to the user to consult a medical doctor if the symptoms of the disease persist during the use of the traditional herbal medicinal product or if adverse reactions not mentioned in the package leaflet occur. As part of the registration procedure, the Institute may require that the nature of the concerned tradition be also shown on the labelling or in the package information.
45) Article 16h of Directive No 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council As amended by Directive No 2004/24/EC.
Section 31 Marketing authorisation procedure
- (1)
- Within the marketing authorisation procedure, the Institute or the Veterinary Institute shall assess the completeness of the application for marketing authorisation and shall notify the applicant for marketing authorisation of the outcome of such assessment no later than within 30 days of the delivery of the application.
- (2)
- Where the application has been found to be complete, the Institute or the Veterinary Institute shall decide about the application no later than: a) 150 days of the date when the applicant for marketing authorisation has been informed that his or her application has been found to be complete, where an application for marketing authorisation of a medicinal product as per Section 27, paragraph 1 is concerned; or b) 210 days of the date when the applicant for marketing authorisation has been informed that his or her application has been found to be complete, where other instances of applications for marketing authorisation of medicinal products are concerned.
- (3)
- Where the Institute or Veterinary Institute with whom the application for marketing authorisation has been lodged notes that the application for authorisation is already under examination in another Member State in respect of that medicinal product, it shall not examine the application and shall suspend the procedure. It shall inform the applicant for marketing authorisation that it is necessary to proceed in compliance with the provisions governing mutual recognition of marketing authorisations.
- (4)
- Where the Institute or Veterinary Institute is informed as referred to in Section 26, paragraph 5 (n), that another Member State has already authorised that medicinal product which is the subject of application for authorisation lodged with the Institute or Veterinary Institute, it shall decline this application unless it has been submitted in compliance with the provisions governing mutual recognition of marketing authorisations.
- (5)
- In examining an application submitted as set out in Sections 26 to 30 and with a view to the special nature of homeopathic products and traditional herbal products registered via simplified procedure the Institute or Veterinary Institute: a) shall verify whether the particulars and documentation submitted are in compliance with this Act and examine whether the conditions for issuing a registration for the medicinal product are complied with, in particular whether:
- the medicinal product may be considered on the basis of the submitted documentation as effective, sufficiently safe, and quality,
- the benefits of using the medicinal product under the conditions specified by the summary of the product characteristics outweigh the risks associated with its use,
- the conditions of good clinical practice, good laboratory practice, and good manufacturing practice have been complied with,
- the name of the medicinal product is consistent with its composition and therapeutic effects and may not be confused with the name of another medicinal product which has already been authorised pursuant to Section 25, paragraph 1or whose application for marketing authorisation is pending with the Institute or the Veterinary Institute and has not been legally rejected or which should be, in accordance with the intention notified to the Agency, the subject-matter of an application for marketing authorisation via a Community procedure; b) may submit the medicinal product, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituents to laboratory testing in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the submitted documentation are sufficient; c) may, in the event that it identifies shortcomings in the examination as per paragraph 1 or 2, require the applicant for marketing authorisation to supplement the submitted data and documentation, or, where appropriate, submit samples for laboratory testing as set forth in letter (b). Where the Institute or Veterinary Institute avails itself of this option, the procedure shall be suspended. The suspension shall commence upon the day when the Institute or Veterinary Institute has made its notice, and the procedure shall continue on the day following the delivery date of the requested supplements to the application for marketing authorisation to the Institute or Veterinary Institute. Likewise, where applicable, the procedure shall be suspended for the period allowed the applicant for marketing authorisation for giving oral or written explanation. Where the suspension of the procedure in assessment referred to in paragraph 1 has reached the minimum of 90 days without interruption or that in assessment referred to in paragraph 2 has reached the minimum of 180 days without interruption, the procedure may be stopped; d) verify whether manufacturers of medicinal products, including persons importing medicinal products from third countries, have created conditions or carry out manufacture in compliance with the particulars supplied pursuant to Section 26, paragraph 5, (d) and carry out controls in accordance with the methods described in compliance with Section 26, paragraph 5 (h); e) may allow manufacturers of medicinal products, including persons importing medicinal products from third countries, in justifiable cases, to have certain stages of manufacture or controls referred to in letter (d) carried out by third parties; in such cases the Institute or Veterinary Institute shall, within the scope of its jurisdiction, verify the designated establishments of these third parties; f) shall assess the classification of the medicinal product for dispensing; g) shall assess the labelling on the outer and immediate packaging and data in the package leaflet and, where necessary, impose an obligation for the applicant for marketing authorisation to indicate on the immediate or outer packaging and, where applicable, in the package leaflet, other particulars essential for the safety of the medicinal product or health protection, including any special precautions relating to the use of the medicinal product with respect to data obtained from pharmacological testing and clinical trials on the medicinal product or from experience gained during the use of the medicinal product once it has been granted marketing authorisation; h) shall, where a veterinary medicinal product is concerned, assess whether the analytical method applied for the determination of residues submitted by the applicant in compliance with Section 26, paragraph 5 (i), item 4, is adequate; within the scope of this assessment the
Veterinary Institute may require a position of the relevant Community reference laboratory or of a national reference laboratory46) . The Institute or Veterinary Institute may abandon verification of facts stipulated by letters (d) and (e) in the case of a manufacturer from a Member State or from a state which has concluded the relevant international agreement47) or, where applicable, a manufacturer from a third country for whom the facts stipulated by letters (d) and (e) have been verified by the competent authority of a Member State.
- (6)
- Where a medicinal product containing a genetically modified organism11) is concerned, the Institute or the Veterinary Institute shall request an opinion from the Ministry of Environment to examine environmental risks as stipulated by a special legal regulation11) and the Ministry of Environment shall issue the opinion within 90 days of the delivery of the request. The Institute or the Veterinary Institute may decide not to request the opinion where such opinion has been submitted together with the application for marketing authorisation or where a risk assessment report concerning environmental risks prepared by the competent authority of the Community has been provided together with the application.
- (7)
- Where human immunological medicinal products are concerned, the Institute shall request an opinion from the Ministry of Health, and where radiopharmaceuticals which are the source of ionizing radiation13) are concerned, the Institute or the Veterinary Institute shall request an opinion from the State Office for Nuclear Safety. The Ministry of Health and the State Office for Nuclear Safety shall issue their opinion within the period of 60 days of delivery of the request.
- (8)
- The Institute or the Veterinary Institute shall prepare an assessment report for the medicinal product containing an evaluation of the marketing authorisation dossier with a view to the results of pharmaceutical and preclinical testing and clinical trials on the concerned medicinal product and, for veterinary medicinal products, furthermore with a view to the results of tests for safety and residues of the concerned medicinal product. The assessment report for the medicinal product shall serve as the source material for the issue of marketing authorisation and shall be updated whenever new information significant for the evaluation of quality, safety or efficacy of the concerned medicinal product is brought to the attention of the Institute or the Veterinary Institute.
- (9)
- The assessment within the scope of the marketing authorisation procedure shall not consider industrial property protection and business secret rights and the fact that marketing authorisation is granted or changed shall not be a breach of these rights on the part of the Institute or the Veterinary Institute.
- (10)
- The Institute or the Veterinary Institute shall decline the application for marketing authorisation if it is identified in the course of the marketing authorisation procedure following the verification of data and documents referred to in Sections 26 and 27 that: a) the risk-benefit ratio of the medicinal product cannot be considered favourable; where a veterinary medicinal product for zootechnical use48) is concerned, it is necessary to take into consideration when evaluating the risk-benefit ratio benefits for the health and wellbeing of animals and safety for consumers; b) the medicinal product does not have therapeutic efficacy or its therapeutic efficacy has not been adequately evidenced by the applicant for marketing authorisation; c) qualitative and quantitative composition of the medicinal product is not consistent with the labelled composition of the medicinal product; d) the submitted data or documentation do not comply with the requirements stipulated by this Act or by directly applicable Community regulations23) or the use of the medicinal product is inconsistent with, prohibited or restricted by special legal regulations17) or directly applicable Community regulations49); e) data submitted together with the application for marketing authorisation are incorrect; f) a veterinary medicinal product intended for administration to one or more animal food-producing species contains pharmacologically active substances which are not listed for the concerned animal species or category for which the product is intended in Annex I, II or III of the directly applicable Community regulation5); if the veterinary medicinal product is intended for more animal species, the Veterinary Institute shall decline the application for marketing authorisation only for that food-producing animal species or category for which the pharmacologically active substance is not listed in Annex I, II or III of the directly applicable Community regulation5); g) the withdrawal period, where a veterinary medicinal product is concerned, is not sufficiently long to ensure that food obtained from animals to whom the veterinary medicinal product has been administered does not contain residues of this product which might present a risk to the health of the consumer, or the withdrawal period has not been sufficiently evidenced; or h) the veterinary immunological product is inconsistent with the implementation of veterinary measures with a view to containing or overcoming animal infections18) .
- (11)
- Provisions of paragraph 10 (f) shall not apply where a veterinary medicinal product intended for animals of the Equidae family declared, in compliance with a directly applicable Community regulation16) , not to be intended for slaughter for human food production purposes is concerned; such veterinary medicinal product, however, must not contain pharmacologically active substances listed in Annex IV to a directly applicable Community Regulation5), nor may it be intended for an indication which is listed in the approved summary of the product characteristics of an authorised veterinary medicinal product intended for animals of the Equidae family.
46) Section 51a of Act No 166/1999 Coll., as amended by Act No 131/2003 Coll. Section 17 of Decree No 291/2003 Coll., as amended by Decree No 232/2005 Coll.
47) For example, Agreement on mutual recognition in relation to conformity assessment, certificates and markings between the European Community and Australia (OJ L 229, 17. 8. 1998, p. 3), Agreement on mutual recognition in relation to conformity assessment between the European Community and New Zealand (OJ L 229,
17. 8. 1998, p. 62), Agreement on mutual recognition between the European Community and Canada (OJ L 280,
16. 10. 1998, p. 3), Agreement on mutual recognition between the European Community and Japan (OJ L 284,
29. 10. 2001, p. 3), Agreement between the European Community and the Swiss Confederation on mutual recognition in relation to conformity assessment (OJ L 114, 30. 4. 2002, p. 369).
48) For example, Section 2 (h) of Decree No 291/2003 Coll.
49) For example, Council Decision No 1999/879/EEC of 17 December 1999 concerning the placing on the market and administration of Bovine somatotrophin (BST) and repealing Council Decision 90/218/EEC.
Section 32 Marketing authorisations
- (1)
- A marketing authorisation shall always contain the name of the medicinal product, marketing authorisation number of the medicinal product, information about the marketing authorisation holder, or, if applicable, about the person authorised by the marketing authorisation holder to act on his or her behalf in matters governed by this Act. The marketing authorisation shall, furthermore, always contain information about a) classification of the human medicinal product for dispensing or classification of the veterinary medicinal product for dispensing and use; b) any addictive substance or precursor that may be contained in the medicinal product40) . The marketing authorisation shall contain in the form of an annex, an approved summary of the product characteristics and, unless stipulated otherwise by this Act, the text of package leaflet necessary for the use and handling of the medicinal product. Where homeopathic products registered pursuant to Section 28 or 29 are concerned, the summary of the product characteristics shall not form an annex to the marketing authorisation.
- (2)
- The marketing authorisation shall be valid for five years of its coming legally into effect; the provision of Section 34, paragraph 3 shall not be prejudiced hereby.
- (3)
- Under exceptional circumstances, and only if the disease for which the medicinal product is intended occurs rarely, or with a view to the level of scientific knowledge and medical ethics and after a consultation with the applicant for marketing authorisation, the marketing authorisation may be granted together with imposing an obligation pertaining in particular to ensuring or monitoring the safety of the medicinal product. Compliance with the obligations imposed shall be assessed each year and this assessment shall form the basis for deciding whether to maintain the marketing authorisation. The list of these obligations shall be forthwith published by the concerned Institute together with due dates and periods for compliance in its information media. The implementing legal regulation stipulates the cases of exceptional circumstances and the scope of documentation to be submitted.
- (4)
- The marketing authorisation may, furthermore, contain: a) where immunological medicinal products or blood derivatives are concerned, an obligation to submit samples from each batch of the bulk or the finished medicinal product for examination by the Institute or the Veterinary Institute before release onto the market as stipulated by Section 102, paragraph 1; b) the obligation to submit periodically updated safety reports for the medicinal product pursuant to Section 92, paragraph 7 or Section 96 ,paragraph 5 in predefined periods; or c) another obligation the purpose of which is to safeguard the quality, safety or efficacy of the medicinal product.
- (5)
- Together with the issue of the marketing authorisation the Institute or the Veterinary Institute shall assign the medicinal product with a code which allows for electronic processing, for an explicit identification of each presentation of the medicinal product, and serves for filing and, where human medicinal products are concerned, for potential identification purposes when establishing prices and reimbursements from public health insurance. The Institute or the Veterinary Institute shall inform the applicant about this code and shall publish the code within the list of authorised medicinal products in its information media.
Section 33 The rights and obligations of marketing authorisation holders
- (1)
- After a marketing authorisation has been issued, the marketing authorisation holder must introduce any changes that may be required to enable the authorised medicinal product to be manufactured, subjected to quality control, and used in compliance with technical and scientific progress and available scientific knowledge, including information obtained from post-authorisation safety monitoring of the medicinal product. Where the changes which are being introduced require follow-up updates of information about the medicinal product, the necessary changes to the summary of the product characteristics, package leaflet or labelling of the medicinal product shall be made. The marketing authorisation holder shall be obliged to inform about all bans or restrictions imposed by the competent authorities in any country where the medicinal product is placed onto the market, and on any other new information which might affect the risk-benefit assessment of the concerned medicinal product no later than within 15 days of learning of them. The Institute or the Veterinary Institute may, for the purposes of ongoing risk-benefit ratio assessment, ask the marketing authorisation holder at any time to provide data evidencing that the risk-benefit ratio remains favourable.
- (2)
- After the issue of the marketing authorisation the marketing authorisation holder shall notify the Institute or the Veterinary Institute of the dates of actual placement of the medicinal product onto the market in the Czech Republic by pack size and packaging type; likewise, the marketing authorisation holder shall notify the Institute or the Veterinary Institute of the suspension or termination of marketing of the medicinal product in the Czech Republic no later than two months in advance thereof. Where exceptional circumstances arise, such notification may be made no later than concurrently with the actual suspension or termination of marketing of the medicinal product in the Czech Republic. Should the marketing of the medicinal product be resumed, the marketing authorisation holder shall be obliged to forthwith notify the Institute or the Veterinary Institute to this effect. Upon request of the Institute or the Veterinary Institute, the marketing authorisation holder shall provide to the Institute or the Veterinary Institute data on the volumes of supplies of the medicinal product and data on the volumes of prescribing of the medicinal product available thereto.
- (3)
- The marketing authorisation holder shall be, moreover, obliged to: a) ensure that the properties of the authorised medicinal product continuously complies with the documentation submitted within the marketing authorisation procedure and within subsequent variations thereto; b) have a document evidencing quality controls of the medicinal product conducted in compliance with the marketing authorisation dossier for each batch of the medicinal product; c) where a risk to the health of treated persons or animals arises, adopt all available measures aimed at remedying the situation and limiting the adverse effects of the authorised medicinal product to the lowest practicable degree, and notify the Institute or the Veterinary Institute thereof; d) upon request of the Institute or the Veterinary Institute provide necessary co-operation, including the provision of samples of the authorised medicinal product for the purposes of laboratory control and submit substances in quantities sufficient for the conduct of the controls for the presence of residues of the concerned veterinary medicinal product and provide necessary cooperation in the implementation of an analytical method to detect residues of veterinary medicinal products in the national reference laboratory as set forth by legal regulations50); e) inform forthwith the Institute or the Veterinary Institute about any change to the data necessary for co-operation between the Institute or the Veterinary Institute and the marketing authorisation holder; these changes shall not be considered variations to the marketing authorisation; f) ensure the implementation and maintenance of a system guaranteeing the filing of each promotional sample of a medicinal product, its traceability and compliance with storage conditions, including transport in compliance with the summary of the product characteristics;
g) where a human medicinal product is concerned the marketing authorisation holder shall be, moreover, obliged to:
- establish and operate a public scientific service in charge of information about the medicinal products for which he or she is the holder of the marketing authorisation, and inform the Institute about any potential change to the address of this service; the public scientific service must not serve for promotional purposes51) and information provided thereby must be consistent with the summary of the product characteristics,
- ensure that the sales representatives are qualified adequately to the nature of the medicinal product, ensure, in compliance with Section 91, paragraph 2 (a) the hand-over of information obtained by sales representatives from the visited persons on the use of the promoted medicinal products, in particular information on any adverse reactions, and verify whether the sales representatives fulfil the obligations imposed upon them by a special legal regulation51) ,
- ensure that samples of any other promotional materials are stored together with information about the target group of each promotion, method of its dissemination, and date of first publication,
- ensure, following the placement of the medicinal product on the market, that the medicinal product is available as needed by patients in the Czech Republic by supplying in it in adequate quantities and time intervals; the implementing legal regulation stipulates the method of safeguarding the needs of patients in terms of the quantities and time intervals of supplies of medicinal products; h) submit to the Institute or the Veterinary Institute, after the marketing authorisation comes legally into force or after such variation which has been reflected in the presentation of the product or its packaging is implemented, one specimen packaging of the product prior to the placement of the product onto the market; in justified cases the concerned institute may waive such requirement.
- (4)
- If the marketing authorisation holder authorises another person to act on his or her behalf in matters governed by this Act, he or she shall inform the Institute or the Veterinary Institute to this effect.
- (5)
- The marketing authorisation holder shall be responsible for damages arising due to the effects of the medicinal product not specified in the summary of the product characteristics; he or she may not be released from this responsibility. The marketing authorisation holder shall be responsible for damages arising due to the effects of the medicinal products specified in the summary of the product characteristics only if it is evidenced that he or she is guilty of such damage.
50) Section 51a of Act No 166/1999 Coll., as amended by Act No 131/2003 Coll. Sections 17 and 18 of Decree No 291/2003 Coll., as amended by Decree No 232/2005 Coll.
51) Act No 40/1995 Coll., on Advertising Regulation and on the Amendments to Act No 468/1991 Coll., on the Operation of Radio and Television Broadcasting, as amended.
Section 34 Renewal, rejection, suspension, and revocation of marketing authorisation
- (1)
- The validity of the marketing authorisation may be renewed after five years based on the review of the risk-benefit ratio by the Institute or the Veterinary Institute. The marketing authorisation holder may apply with the Institute or the Veterinary Institute for renewal of the validity of the marketing authorisation at least six months before the expiry date of the marketing authorisation. Where a human medicinal product is concerned, the Marketing authorisation holder shall provide to the Institute data and documentation related to the quality, safety, and efficacy, including any changes implemented since the issue of the marketing authorisation so that complex data and documentation for the concerned medicinal product be available. Where a veterinary medicinal product is concerned, the marketing authorisation holder shall provide to the Veterinary Institute a summary listing of all data and documentation submitted with respect to the quality, efficacy, and safety of the veterinary medicinal product together with the application for marketing authorisation or subsequently within the scope of variations to marketing authorisation. The application for renewal of the validity of marketing authorisation must contain data about the applicant, and, moreover, data specifying the subject-matter of the application and its rationale. Once the validity of marketing authorisation has been once renewed pursuant to this Act, it shall be effective for an unlimited period of time. The Institute or the Veterinary Institute may, however, based on justified reasons pertaining to pharmacovigilance, decide in the marketing authorisation renewal procedure about an additional renewal for further five years; nevertheless, such decision may only be adopted once. The provisions of sentences six and seven shall be without prejudice to the possibility to revoke or suspend marketing authorisation for reasons stipulated in paragraph 5 or 6. The implementing legal regulation stipulates the scope of particulars and documentation submitted together with the application for renewal of the validity of the marketing authorisation.
- (2)
- The marketing authorisation renewal procedure shall be likewise governed by the provisions applicable to marketing authorisation procedure. The Institute or the Veterinary Institute shall decide about such application within 90 days of the submission of a complete application at the latest. If the application for the renewal of the validity of the marketing authorisation is delivered to the Institute or to the Veterinary Institute within the period stipulated in paragraph 1, the medicinal product shall be considered authorised until the date of coming legally into force of the decision on the application for renewal of the validity of the marketing authorisation.
- (3)
- The marketing authorisation shall expire, if the medicinal product is not placed onto the market in the Czech Republic within three years of the date of coming legally into force of the marketing authorisation; where a generic product is concerned, this period shall commence only on the end date of the period for which the generic product may not be marketed as per Section 27, paragraph 1. If an authorised medicinal product placed on the market in the Czech Republic is not present on the market in the Czech Republic in the course of three years, the marketing authorisation for this medicinal product shall expire. The implementing legal regulation stipulates the criteria specifying the time, place, and quantities which must be met in order to consider the medicinal product placed or present on the market. The Institute or the Veterinary Institute may, under exceptional circumstances and with a view to public health protection or protection of animals, decide that the marketing authorisation for a medicinal product shall not expire; either on its own accord or on the basis of a justified application of the marketing authorisation holder submitted no later than three months before the end date of the period referred to in sentence one or sentence two. The Institute or the Veterinary Institute shall issue its decision prior to the expiry of the period referred to in sentence one or sentence two. The expiry of a marketing authorisation referred to in this paragraph as well as the decision on the expiry or continuation of validity of the marketing authorisation and a rationale thereof pursuant to this paragraph shall be published by the Institute or by the Veterinary Institute in its information media.
- (4)
- If the labelling of the medicinal product or the package leaflet are not consistent with the provisions of this Act or are not in compliance with the data provided in the summary of the product characteristics or, if applicable, in the proposal thereof, the Institute or the Veterinary Institute shall reject the application for marketing authorisation or variation thereto, or shall express its rejection of the variation pursuant to Section 35, paragraph 12.
- (5)
- The Institute or the Veterinary Institute shall change, suspend or revoke the marketing authorisation of a medicinal product, if: a) the use of the medicinal product under normal conditions is harmful; b) the therapeutic efficacy of the medicinal product is lacking; c) the risk-benefit ratio of the medicinal product used under normal conditions is not favourable; d) the veterinary medicinal product is lacking therapeutic efficacy as per letter (b) in those animal species for which it is intended; e) the qualitative and quantitative composition of the medicinal product is inconsistent with the documentation submitted within the scope of the marketing authorisation procedure and within subsequent variations to marketing authorisation; f) the withdrawal period of the veterinary medicinal product is not long enough to ensure that foodstuffs obtained from the animals treated with the veterinary medicinal product do not contain substances which might constitute a health hazard to the consumer; g) the veterinary medicinal product is offered for use which is prohibited or restricted by a special legal regulation18) , h) the veterinary immunological medicinal product interferes with the conduct of veterinary measures adopted in order to contain or overcome animal infections; i) data submitted with the application for marketing authorisation are incorrect or have not been adjusted pursuant to Section 33, paragraph 1 in compliance with Section 35; j) the control referred to in Section 64 (p) has not been performed; k) the obligations stipulated by Section 32, paragraph 3 or paragraph 4 (c) has not been complied with; or l) the Institute or the Veterinary Institute has not been provided with information set forth in Section 33, paragraph 1 or Section 33, paragraph 3 (c).
- (6)
- The Institute or the Veterinary Institute shall suspend or revoke marketing authorisation for groups of medicinal products or for all medicinal products of the concerned manufacturer if the manufacturer fails to comply with the conditions evidenced as per Section 63, paragraph 1 and the obligation to notify changes.
- (7)
- The suspension of marketing authorisation of a medicinal product as set forth in paragraph 5 or 6 shall be applied by the Institute or the Veterinary Institute where the information obtained is incomplete or such shortcomings are identified which may be eliminated. The revocation of marketing authorisation of a medicinal product as set forth in paragraph 5 or 6 shall be applied by the Institute or the Veterinary Institute where the information obtained are complete or such shortcomings are identified which may not be eliminated. The Institute or the Veterinary Institute shall, in its decision on the suspension of marketing authorisation of a medicinal product, establish the rights and obligations of the marketing authorisation holder for the duration of the suspension of marketing authorisation. After the reasons for which the marketing authorisation has been suspended are eliminated the Institute or the Veterinary Institute shall decide on the termination of the suspension of marketing authorisation. Where the reasons for suspension of the marketing authorisation have not been eliminated, the Institute or the Veterinary Institute shall decide on the revocation of the marketing authorisation of the medicinal product. An appeal from the decision to suspend marketing authorisation of a medicinal product shall have no suspensory effect.
- (8)
- Marketing authorisation of a medicinal product a) must not be declined, suspended or revoked for reasons other than those stipulated by this Act; b) shall expire with the expiry of the period for which it has been issued, by the death or dissolution of the marketing authorisation holder.
- (9)
- The person who has been the marketing authorisation holder shall be obliged, following the coming legally into force of the decision on revocation of marketing authorisation, or where the marketing authorisation ceases validity upon its expiry, to forthwith recall the medicinal product from circulation. Where the health of people or animals may be jeopardised by the immediate recall of the medicinal product from circulation, the Institute or the Veterinary Institute shall decide about a gradual recall of the medicinal product. In such case, the person who has been the marketing authorisation holder, shall for the period when the medicinal product is present on the market, continue to be subjected to the obligations as if it was still the marketing authorisation holder. Where dissolution of the marketing authorisation holder has occurred without a legal successor, the recall from circulation shall be organised by the Institute or the Veterinary Institute.
Section 35 Variations to marketing authorisation
- (1)
- Prior to the implementation of any change to the marketing authorisation, the marketing authorisation holder shall be obliged to ask the Institute or the Veterinary Institute for approval thereof or announce or notify the change. A variation to the marketing authorisation shall mean any change to the content of the particulars and documentation as opposed to its status upon the granting of the marketing authorisation or approval of the last variation thereto.
- (2)
- The application for variation to marketing authorisation must contain data about the applicant as well as data specifying the subject-matter of the application and a rationale thereof. The implementing legal regulation stipulates the scope of particulars and the scope of documentation to be submitted by individual types of variations to marketing authorisation which are announced, notified or which require the issue of an approval. The implementing legal regulation furthermore specifies those variations to marketing authorisation which are of administrative nature, do not require an expert assessment and are only announced to the Institute or the Veterinary Institute, so that the definition of the variations is consistent with the classification determined by a directly applicable Community regulation governing the assessment of variations to marketing authorisation within the scope of the Mutual Recognition Procedure. The Institute or the Veterinary Institute shall, within 14 days of delivery of the notification, endorse the notified variation to marketing authorisation for the marketing authorisation holder if the notification complies with the particulars stipulated by the implementing legal regulation. The period referred to in the previous sentence shall be considered satisfied, if the written notification was provably posted on the last day of the period, either using postal services or electronically52). If the notification fails to comply with these requirements, the Institute or the Veterinary Institute shall, within the same period of time, advise the marketing authorisation holder that the notified variation to marketing authorisation cannot be endorsed.
- (3)
- The implementing legal regulation shall define those variations to marketing authorisation which are predominantly of administrative nature, but require expert assessment; the definition of the variations must be consistent with the classification stipulated by a directly applicable Community regulation governing the assessment of variations to marketing authorisation within the scope of the Mutual Recognition Procedure. These changes shall be considered approved if the Institute or the Veterinary Institute does not give any reasons for which it would consider it necessary to amend the notification of the variation to marketing authorisation within 30 days of delivery of the notification of the variation to marketing authorisation thereto; the period shall be considered satisfied if the written advice of the concerned institute was provably posted on the last day of the period, either using postal services or electronically52). Where the Institute or the Veterinary Institute advises of such reasons, the applicant for variation to marketing authorisation may amend the application for variation to marketing authorisation within the maximum of 30 days of delivery of the written advice in a manner taking into account the reasons. The applicant for variation to marketing authorisation may amend the application for variation to marketing authorisation on the basis of an advice of the Institute or the Veterinary Institute only once. If the Institute or the Veterinary Institute fails to receive the amendment to the application for variation to marketing authorisation within the predefined period, it shall decline this application within the period of 30 days of the idle expiry of the period for amendment. If the Institute or the Veterinary Institute receives within the predefined period an amendment to the application which is incomplete or otherwise defective, it shall also decline the application for variation to the marketing authorisation within 30 days of the delivery of the amendment. If the Institute or the Veterinary Institute does not do so, the notified variation to marketing authorisation shall be considered approved.
- (4)
- The procedure concerning a variation to marketing authorisation requiring the issue of an approval of the variation to marketing authorisation shall be likewise governed by the provisions of this Act relevant to marketing authorisation procedure; the Institute or the Veterinary Institute shall decide about the application for such variation to marketing authorisation no later than within 90 days of the delivery of the complete application for variation to marketing authorisation thereto.
- (5)
- The provisions of paragraphs 1 to 4 shall be without prejudice to the obligation of the marketing authorisation holder to adopt urgent safety restrictions in the event of a hazard presented to public health or to the health of animals. The marketing authorisation holder must forthwith and in a provable manner inform the Institute or the Veterinary Institute about his or her intent to adopt an urgent safety restriction. Unless the Institute or the Veterinary Institute informs the marketing authorisation holder, within 24 hours of the delivery of this information to the Institute or the Veterinary Institute, about its rejection of the proposed measures, the urgent safety restrictions may be applied. The marketing authorisation holder, however, must within 15 days submit an application for authorisation of the variation to marketing authorisation to the Institute or the Veterinary Institute pursuant to the procedure set forth in paragraphs 1 to 4.
- (6)
- An urgent safety restriction pursuant to paragraph 5 shall mean a temporary change of information about the medicinal product made by the marketing authorisation holder particularly in respect of therapeutic indications, posology, target species, withdrawal periods contraindications or precautions for the medicinal product in question with a view to new information which is of importance for the safe use of the medicinal product.
- (7)
- The Institute or the Veterinary Institute may impose the adoption of temporary urgent safety restrictions upon the marketing authorisation holder. In such case the marketing authorisation holder shall be obliged to forthwith implement these restrictions and lodge, within 15 days, an application for authorisation of the variation to marketing authorisation with the Institute or the Veterinary Institute using the procedure set forth in paragraphs 1 to 4.
- (8)
- A medicinal product complying with the data and documentation prior to the implementation of the variation to marketing authorisation may continue, unless stipulated otherwise in the decision about the variation to marketing authorisation, to be marketed for a period not exceeding 180 days of the approval of the variation. Such product may continue to be dispensed, sold where selected medicinal products are concerned, and used in the delivery of health care or veterinary care until the expiry of its shelf life. After the expiry of the 180day period, the medicinal product may continue to be marketed only if compliant with the conditions stipulated by the authorisation of the variation to the marketing authorisation or with the conditions laid down in paragraph 2 or 3.
- (9)
- Where a change to the composition of human influenza vaccine based upon recommendations of the World Health Organisation is concerned, the Institute may, in the event of pandemics recognised by the World Health Organisation, allow the marketing authorisation holder to carry out such change immediately after the submission of a complete application for variation to marketing authorisation; the decision about the variation to marketing authorisation shall be issued by this Institute using the procedure laid down in paragraphs 1 to 4.
- (10)
- Where changes in the Annexes to the directly applicable Community regulation5) are concerned, the holder of marketing authorisation of a veterinary medicinal product shall forthwith apply for variation to marketing authorisation pursuant to paragraphs 1 to 4, so that the marketing authorisation of the veterinary medicinal product was compliant with the requirements of the said regulation. Should the marketing authorisation holder fail to do so, the Veterinary Institute shall, within 60 days of publication of the relevant change in the Annexes to the directly applicable Community regulation5) in the Official Journal of the European Union order the concerned marketing authorisation holder to adopt temporary urgent safety restrictions as referred to in paragraph 7.
- (11)
- Where a change in the classification of a human medicinal product has been permitted on the basis of significant preclinical tests or clinical trials, the Institute must not take into account the results of these tests or trials in the assessment of an application for a change in the classification of another medicinal product containing the same substance submitted by another applicant for marketing authorisation or marketing authorisation holder for the period of one year of the authorisation of the first variation to marketing authorisation.
- (12)
- Any proposed changes to the labelling of a medicinal product or changes in the package leaflet which are not related to the summary of the product characteristics must be notified to the Institute or Veterinary Institute by means of an application for variation to marketing authorisation. If the Institute or the Veterinary Institute does not request an amendment or supplementation of the application or does not express its rejection of the proposed change within 90 days of the delivery of the notification, the applicant may carry out the change. The applicant may amend the application upon request only once. If, within 30 days of the delivery of the request, the Institute or the Veterinary Institute does not receive an answer or
receives an answer which is not satisfactory, it shall decline the application within the next 30 days. If the Institute or the Veterinary Institute does not do so, the notified change shall be considered approved. The application must contain data about the applicant as well as data about the subject-matter of the application and a rationale thereof. The provisions of paragraph 8 shall likewise apply to the placement of a medicinal product onto the market in a form consistent with the documentation prior to the implementation of the change. The implementing legal regulation stipulates the scope of particulars to appear in the application and the scope of the documentation to be submitted.
52) Act No 227/2000 Coll., on Electronic Signature and on Amendments to Some Related Acts (Act on Electronic Signature), as amended.
Section 36 Transfer of marketing authorisation
- (1)
- The marketing authorisation holder may apply for transfer of marketing authorisation to another natural or legal person. The application must contain data about the applicant as well as data specifying the subject-matter of the applicant and a rationale thereof, and proposed date when the transfer of the marketing authorisation should be carried out. The application must be supported by an approval issued by the person to whom the marketing authorisation is to be transferred. The application may only be lodged with regard to one marketing authorisation. The application must be accompanied with a proof of payment of an administrative fee pursuant to a special legal regulation41) or, if applicable, with a proof of reimbursement of costs referred to in Section 112 if required in advance. The implementing legal regulation stipulates the scope of data and documentation to be submitted.
- (2)
- The Institute or the Veterinary Institute shall issue its decision approving or rejecting the application within 30 days of the delivery of the application.
- (3)
- The decision on the transfer of marketing authorisation shall specify the date as of which the transfer of marketing authorisation is to be conducted. The application may be rejected only if: a) data and documentation submitted with the application remain incomplete or otherwise defective even following a request for amendment thereof; or b) the person to whom marketing authorisation is to be transferred, does not reside or is not established21) within the territory of any of the Member States.
- (4)
- The new marketing authorisation holder shall fully undertake the rights and obligations of the previous marketing authorisation holder. The course of the periods allowed to the previous marketing authorisation holder shall not be affected by the transfer of the marketing authorisation. A medicinal product consistent with the data and documentation prior to the implementation of the transfer of the marketing authorisation may continue, unless stipulated otherwise in the decision about the transfer of the marketing authorisation, to be marketed for a period not exceeding 180 days of the transfer of marketing authorisation. Such product may continue to be dispensed, sold where selected medicinal products are concerned, and used in the delivery of health care or veterinary care until the expiry of its shelf life.
Section 37 Labelling and package leaflet of a medicinal product
- (1)
- Data shown on the outer and immediate packaging of a medicinal product must be consistent with the approved summary of the product characteristics. The implementing legal regulation stipulates the scope of data to be shown on the outer and immediate packaging of a medicinal product, data to be shown on small and special types of packaging, including packaging of medicinal products containing radionuclides, as well as the conditions governing the statement of data for identification of the medicinal product by the European Article Number (EAN) which serves for the purposes of electronic processing, and, where appropriate, the statement of the established classification of the medicinal product for the purposes of dispensing. Data shown on the packaging of the medicinal product must be easily legible, clearly comprehensible, and indelible. No elements of promotional nature shall be permissible on the packaging of a medicinal product. The name of the medicinal product must be provided on the outer packaging unless stipulated otherwise in the marketing authorisation.
- (2)
- In the case of medicinal products authorised within the Community whose marketing authorisation has been issued in compliance with a directly applicable Community regulation24), the Institute or the Veterinary Institute may approve or request that the outer packaging shows other data regarding distribution, marketing or other necessary measures. The implementing legal regulation stipulates the scope of these data and the method of their presentation.
- (3)
- Each medicinal product must be accompanied by a package leaflet, with the exception of cases where all data from the package leaflet are shown directly on the labelling of the medicinal product in a manner stipulated by the implementing legal regulation. The holder of the marketing authorisation of a human medicinal product shall be obliged to ensure that data from the package leaflet of the human medicinal product are, upon request of the blind or visually impaired or their organisation, made available in a format intended for the blind and visually impaired.
- (4)
- With the exception of homeopathic products, the package leaflet must be drawn up in compliance with the summary of the product characteristics and must be easily legible and clearly comprehensible for the patient where a human medicinal product is concerned, or for persons using veterinary medicinal products. In the case of human medicinal products the package leaflet must reflect the outcomes of consultations with target patient groups in order to ensure its legibility and clarity. The outcomes of consultations carried out within the framework of the Community may also be used as the outcomes of consultations referred to in the previous sentence. No elements of promotional nature shall be permissible in package leaflets.
- (5)
- Data shown on the packaging of a medicinal product and in the package leaflet must be in the Czech language; where these are conveyed in several languages, the contents thereof must be identical. The scope of data and structure of the package leaflet is stipulated by the implementing legal regulation.
- (6)
- A homeopathic product must be labelled on the packaging and in the package leaflet with the words “homeopathic product”, where a human homeopathic product is concerned, or with the words “veterinary homeopathic product”, where a veterinary homeopathic product is concerned. Furthermore, the packaging and the package leaflet of a homeopathic product must show only the information stipulated by this Act and by the implementing legal regulation governing package leaflets.
Section 38
The Institute or the Veterinary Institute shall in the marketing authorisation exempt the labelling and package leaflets of medicinal products from the obligation to show certain particulars, where medicinal products not intended for direct use by patients are concerned; where medicinal products subject to medical prescription are concerned, the Institute or the Veterinary Institute shall, in cases justified by public health protection and by ensuring the availability of the product, permit a marketing authorisation of the medicinal product or release of individual batches of the medicinal product onto the market even if the information shown on the labelling are in a language other than the Czech. The implementing legal regulation stipulates the cases where it is permissible to show data on the labelling in a language other than Czech.
Section 39 Classification of human medicinal products for the purposes of dispensing and sale of selected pharmaceuticals
- (1)
- Within the scope of marketing authorisation procedure the Institute shall determine whether the medicinal product shall be subject to medical prescription or whether the medicinal product may be dispensed without medical prescription while subject to a restriction or whether it may be dispensed without medical prescription.
- (2)
- Medicinal products shall be available only on medical prescription where they: a) can present a jeopardy either directly or indirectly even when used correctly if taken without medical supervision; b) are frequently and to a very wide extent used incorrectly, and as a result can present a direct or indirect jeopardy to human health; c) contain substances or preparations therefrom the activity of or adverse reactions to which require further investigation or d) are intended for parenteral administration.
- (3)
- A medicinal product shall be dispensed also without medical prescription, subject to restriction, if it does not comply with the criteria stipulated in paragraph 2 and may present a direct or indirect jeopardy to human health due to the fact that it is frequently and to a wide extent used incorrectly or an expert consultation with a pharmacist is essential for its proper use. Such medicinal product may only be dispensed to the person for whom it is intended, and the pharmacist shall be obliged to maintain records of its dispensing within the scope stipulated by the implementing legal regulation. Details of the expert assessment of conditions of use of the medicinal product to be conducted by the pharmacist and further restrictions may be established by the Institute in the marketing authorisation; such restriction shall represent, in particular, determination of the age limit of the natural person who requests the dispensing of such medicinal product, specification of the dose for individual administration or restriction of mail-order dispensing.
- (4)
- A medicinal product which does not meet the criteria referred to in paragraphs 2 and 3 may be dispensed without medical prescription.
- (5)
- When establishing whether a medicinal product shall be subject to medical prescription the Institute shall, moreover, consider whether the medicinal product: a) contains, in a non-exempt quantity, a substance classified as narcotic or psychotropic or a precursor40); b) can, if incorrectly used, present a substantial risk of medicinal abuse, lead to addiction or be misused for illegal purposes40); c) is, because of its pharmaceutical characteristics or novelty or in the interest of public health protection, reserved for disease treatments or diagnostics which may only be conducted in inpatient healthcare facilities or in healthcare facilities with adequate diagnostic equipment, even if the administration of the medicinal product and follow-up of the patient may be conducted elsewhere; or d) is intended for outpatients care but its use may produce very serious adverse reactions requiring that a medical prescription is drawn up as directed by a specialist and special supervision is ensured during treatment.
- (6)
- The Institute may waive individual assessment of a medicinal product as per the criteria established by paragraphs 2 and 5 if it specifies, having regard to the active substance, the maximum single dose, maximum daily dose, the strength, the pharmaceutical form, certain types of packaging of the medicinal product or other circumstances of use of the medicinal product.
- (7)
- Within the scope of the marketing authorisation renewal procedure, or when new facts are brought to the attention of the Institute, the Institute shall examine the classification of the medicinal product for the purposes of dispensing applying the decision criteria established by paragraphs 2 and 5. Where it concludes that it is necessary to amend the method of dispensing, it shall amend the method of dispensing by means of its decision about the renewal of the marketing authorisation; where new facts arise it shall initiate a procedure for variation to the marketing authorisation.
- (8)
- In the case of dispensing without medical prescription, the Institute shall decide whether the medicinal product may be classified as a selected medicinal product with a view to safety assurance. The implementing legal regulation stipulates individual groups of medicinal products which may be classified as selected medicinal products, and characteristics thereof.
Section 40 Classification of veterinary medicinal products for the purposes of dispensing and use
- (1)
- Within the scope of marketing authorisation procedure the Veterinary Institute shall establish whether the authorised medicinal product shall be subject to medical prescription or not.
- (2)
- In the marketing authorisation, the Veterinary Institute shall subject a veterinary medicinal product to medical prescription if: a) it contains, in a non-exempt quantity, a substance classified as narcotic or psychotropic or a precursor40); b) the use of this medicinal product in the delivery of veterinary care is subject to restrictions imposed by a special legal regulation 18) or by other Community legal regulations; c) it is a medicinal product in respect of which special precautions must be taken by the veterinarian who prescribes, uses or dispenses the medicinal product, in order to limit the risks presented to:
- target animal species,
- persons administrating the medicinal product to the animals,
- the environment, d) the medicinal product is intended for the treatment of pathological conditions which require a precise medical diagnosis or the use of which may cause effects that may adversely affect subsequent diagnostic or therapeutic procedures; e) it contains an active substance which has been authorised in medicinal products for less than five years; or f) it is a medicinal product intended for food-producing animals; the Veterinary Institute may, within the scope of the marketing authorisation, establish that the medicinal product may be dispensed without medical prescription, if the administration of the product does not require special qualification or abilities and the product does not present a direct or indirect jeopardy to:
- animals to whom it is administered,
- persons who use it,
- consumers of animal foodstuffs obtained from the animals treated with the product, and
- the environment. The implementing legal regulation lays down, in compliance with the conditions set forth in letter (f), the cases where the marketing authorisation stipulates that the medicinal product intended for food-producing animals may be dispensed without medical prescription, incl. the definition of the method of assessment thereof.
- (3)
- In the case of medicinal products upon which the restriction of prescription-only dispensing has not been imposed, the Veterinary Institute shall, furthermore, with a view to safety assurance, decide whether the medicinal product may be classified as a selected medicinal product. The implementing legal regulation stipulates individual groups of medicinal products which may be classified as selected medicinal products, and characteristics thereof.
- (4)
- With a view to the risks associated with the use of the concerned medicinal product, the Veterinary Institute shall, upon granting marketing authorisation, furthermore stipulate in the marketing authorisation any potential restrictions of persons authorised to use veterinary medicinal products and the classification of the veterinary product only for use by a veterinarian.
- (5)
- The Veterinary Institute shall by means of the marketing authorisation restrict the veterinary medicinal product subject to medical prescription to exclusive use by a veterinarian, if it is a medicinal product: a) whose risk-benefit ratio is such that before its use or subsequently it is necessary to adopt special professional measures to limit the risk associated with the use of the medicinal product; b) which, if used incorrectly or in the case of an incorrect medical diagnosis, presents an increased risk of occurrence of serious adverse reactions or adverse reactions which occur in man due to the use of the veterinary medicinal product; c) the use of which requires special professional competence or the safe use of which requires specialised technical equipment; or d) which presents an increased risk of its possible abuse in the delivery of veterinary care with a view to a breach of the rules established by veterinary care authorities in the sphere of prevention or combating animal infections, with regard to the abuse aimed at an increased utility of animals or other forms of abuse.
Section 41
- (1)
- For the purposes of obtaining a marketing authorisation of a medicinal product in several Member States, of which the Czech Republic is one, the applicant for a marketing authorisation shall submit to the Institute or to the Veterinary Institute and to the competent authorities in these Member States an application for marketing authorisation based on an identical marketing authorisation dossier. The marketing authorisation dossier shall contain data and documents referred to in Section 26. The applicant shall ask the competent authority of one of the Member States to act as the authority of a Reference Member State and to prepare an assessment report for the medicinal product as per paragraph 2 or 3; where veterinary medicinal products are concerned, the assessment report may also contain an evaluation for the purposes of extending the 10-year period referred to in Section 27, paragraph 2 (b) or the period referred to in Section 27, paragraph 6 (b). If the applicant requires that the Czech Republic acts as the Reference Member State, he or she shall apply therefor with the Institute or the Veterinary Institute which, as well as the applicant, shall proceed in compliance with the guidance issued by the group of representatives of the competent authorities of the Member States coordinating this marketing authorisation procedure (hereinafter referred to as the “coordination group”).
- (2)
- If, at the time of submitting the application for marketing authorisation, the medicinal product has already been authorised in another Member State, the Institute or the Veterinary Institute shall recognise the marketing authorisation granted by the competent authority of the Reference Member State. For this purpose, the marketing authorisation holder shall apply with the competent authority of the Reference Member State either for the preparation of the assessment report for the medicinal product or, if need be, for the update of the existing assessment report. If the Reference Member State is the Czech Republic and the Institute or the Veterinary Institute acts as the competent authority of the Reference Member State, the concerned institute shall prepare or update the assessment report for the medicinal product within 90 days of receipt of the complete application asking the concerned institute to act as the authority of the Reference Member State. The assessment report for the medicinal product together with the approved summary of the product characteristics, labelling and package leaflet shall, in such a case, be sent by the Institute or the Veterinary Institute to the competent authorities of the Member States in which the application referred to in paragraph 1 has been lodged, and to the applicant.
- (3)
- If, at the time of submitting the application referred to in paragraph 1, the medicinal product has not been authorised in any of the Member States, the applicant for marketing authorisation shall apply with the Institute or the Veterinary Institute, if the Reference Member State is the Czech Republic, for the preparation of the assessment report for the medicinal product, proposed summary of the product characteristics, proposed labelling, and proposed package leaflet. The Institute or the Veterinary Institute shall prepare proposals of the said documents within 120 days of the receipt of the complete application for marketing authorisation and shall send them to the competent authorities of the Member States, in which the application referred to in paragraph 1 has been lodged, and to the applicant in electronic form.
- (4)
- If the Czech Republic is not the Reference Member State, the Institute or the Veterinary Institute shall, within 90 days of receipt of the assessment report for the medicinal product, the summary of the product characteristics, labelling, and package leaflet referred to in paragraphs 2 and 3, provide to the competent authority of the Reference Member State its electronic approval of these documents. If the Czech Republic is the Reference Member State, the Institute or the Veterinary Institute shall record the approvals of all competent authorities of the Member States, in which the application has been lodged, conclude the procedure and inform the applicant to this effect. If an application referred to in paragraph 1 has been submitted thereto, the Institute or the Veterinary Institute shall, within 30 days of achieving a consensus of the competent authorities of the Member States, issue the marketing authorisation consistent with the approved assessment report for the medicinal product, the summary of the product characteristics, labelling, and package leaflet.
- (5)
- If the Institute or the Veterinary Institute cannot within 90 days issue its approval referred to in paragraph 4 regarding the assessment report for a medicinal product, the summary of the product characteristics, labelling, and package leaflet pursuant to paragraphs 2 and 3, if the Czech Republic is not the Reference Member State, for reasons of potential serious risk to public health where a human medicinal product is concerned, or serious risk to the health of people, animals or the environment where a veterinary medicinal product is concerned, it shall electronically communicate a detailed rationale of its position to the competent authority of the Reference Member State, to the competent authorities of the Member States where the application referred to in paragraph 1 has been submitted, and to the applicant. Issues in which opinions differ shall be forthwith presented to the coordination group. The representative of the Institute or the Veterinary Institute shall, within the scope of the coordination group, shall strive to achieve a consensus on the measures which need to be adopted to eliminate any differences of opinions. If the competent authorities of the Member States achieve a consensus within 60 days of notification of the issues where opinions differ, the Institute or the Veterinary Institute shall proceed in compliance with paragraph 4.
- (6)
- If the competent authorities of the Member States fail to achieve a consensus within the period of 60 days, the Agency shall be forthwith informed with a view to the application of a review procedure in compliance with a Community Regulation53). If the Czech Republic is the Reference Member State, the Institute or the Veterinary Institute shall submit the issues in which the competent authorities of the Member States have not been able to achieve consensus, and reasons for their differing opinions with a rationale to the Agency. A copy shall be given to the applicant who shall forthwith provide the Agency with a copy of the marketing authorisation dossier as per paragraph 1. Even if the consensus referred to in sentence one has not been achieved, the Institute or the Veterinary Institute may, upon request of the applicant, authorise the medicinal product prior to the completion of the review procedure, if it has approved the assessment report, the summary of the product characteristics, labelling, and package leaflet according to the competent authority of the Reference Member State.
- (7)
- If the Veterinary Institute applies reasons pursuant to Section 34, paragraph 5 (h), the provisions of paragraphs 1 to 6 shall not be used.
53) Articles 32 to 34 of Directive No 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive No 2004/27/EC. Articles 36 to 38 of Directive No 2001/82/EC, of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive No 2004/28/EC.
Section 42
- (1)
- If two or more applications for marketing authorisation of a certain medicinal product have been submitted in compliance with the Community law, and the competent authorities of the Member States have adopted decisions on the marketing authorisation of the medicinal product or suspension or revocation thereof diverging from the decision of the Institute or the Veterinary Institute, then the Institute or the Veterinary Institute, the applicant for marketing authorisation or marketing authorisation holder may present the matter to the Committee for Human Medicinal Products or to the Committee for Veterinary Medicinal Products to apply the referral procedure. In order to support harmonisation of marketing authorisations of medicinal products authorised within the Community, and, where veterinary medicinal products are concerned, to support the rules governing the use of medicinal products in the delivery of veterinary care, the Institute or the Veterinary Institute shall, on an annual basis, submit to the coordination group a list of medicinal products for which a harmonised summary of the product characteristics should be drawn up. Following an agreement with the Agency and having regard to the opinions of the concerned persons, the Institute may submit the non-harmonised marketing authorisations of these medicinal products to the Committee for Human Medicinal Products to apply the referral procedure.
- (2)
- The Institute or the Veterinary Institute, the applicant for marketing authorisation or the marketing authorisation holder may, in special cases regarding Community interests, present the matter to the Committee for Human Medicinal Products or to the Committee for Veterinary Medicinal Products to apply the referral procedure before the marketing authorisation is issued, suspended or revoked or before a variation to marketing authorisation is necessary in particular to reflect information collected as per Title Five of this Act. The Institute or the Veterinary Institute shall explicitly define the subject-matter presented to the concerned Committee for review and shall inform about it the applicant for marketing authorisation or the marketing authorisation holder. The Institute or the Veterinary Institute, the applicant for marketing authorisation or the marketing authorisation holder shall provide the concerned Committee with all available information relevant for the issue in question.
- (3)
- On the basis of the decision of the Commission issued within the scope of the referral procedure, the Institute or the Veterinary Institute shall, within 30 days of notification of this decision, grant or revoke the marketing authorisation or implement variations to the marketing authorisation necessary to achieve consistency with the Commission decision referring to this decision, and shall inform the Commission and the Agency to this effect.
- (4)
- The holder of a marketing authorisation granted by the Institute or the Veterinary Institute in compliance with the provisions of paragraphs 1 to 3 or Section 41 shall, in the event of an application for variation to marketing authorisation, submit this application also to all competent authorities of the Member States which have already authorised the medicinal product. This shall not apply where the Agency has restricted, for a group of medicinal products or a therapeutic group, the referral procedure only to certain specific parts of marketing authorisation and, at the same time, procedure referred to in Section 41 and this section has not been applied to the medicinal product.
- (5)
- Where the Institute or the Veterinary Institute, for public health protection and, where veterinary medicinal products are concerned also for the health of animals or the protection of the environment, considers it necessary to implement a variation to marketing authorisation granted in compliance with the provisions of paragraphs 1 to 4 or Section 41 or to suspend or revoke the marketing authorisation, it shall forthwith present the matter to the Agency to apply the referral procedure.
- (6)
- Without prejudice to the provision of paragraph 2, the Institute or the Veterinary Institute may, in exceptional cases, where it is important to adopt an urgent measure for public health protection or for the protection of health of animals or the protection of environment, suspend the distribution, dispensing, sale by vendor of selected medicinal products or use of the concerned medicinal product in the Czech Republic until a final decision is adopted. The Institute or the Veterinary Institute shall, within the scope of their jurisdiction, inform the Commission and the competent authorities of other Member States about reasons for the measure taken thereby no later than the following working day.
- (7)
- The provisions of paragraphs 4 to 6 shall apply to medicinal products authorised in compliance with the Community regulation54) likewise. Paragraphs 1 to 6, Section 41 paragraph 6 and the referral procedure shall not apply to homeopathic products registered pursuant to Section 28 or 29.
54) Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology
Section 43 Authorisation of medicinal products via Community procedure
- (1)
- Upon request of the Agency or other competent Community authorities the Institute or Veterinary Institute shall, in compliance with a directly applicable Community regulation24) , provide for: a) testing of the medicinal product, its starting materials, and if need be, its intermediate products or other constituents in order to verify that the control methods employed by the manufacturer and described in the marketing authorisation application dossier are satisfactory, hence fulfilling the tasks of an official laboratory for the control of medicinal products as per a directly applicable Community regulation24); b) the communication of information evidencing that the manufacturer of the medicinal product or the person importing the medicinal product from a third country is able to manufacture the medicinal product concerned and, if applicable, carry out necessary control tests in compliance with a directly applicable Community regulation24), consistently with the data and documentation submitted pursuant to a directly applicable Community regulation24); c) inspection of the marketing authorisation holder, manufacturer or importer from a third country, including individual manufacturing sites pursuant to a directly applicable Community regulation24); d) evaluation of the draft decision obtained pursuant to a directly applicable Community regulation24), and, where observations thereon arise, they may be forwarded in a written form to the Commission within the period stipulated by a directly applicable Community regulation24) .
- (2)
- The marketing authorisation holder shall without delay communicate to the Institute or to the Veterinary Institute information on any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country where the medicinal product is placed on the market, and any other new information which might affect the evaluation of the benefits and risks of the concerned medicinal product, as stipulated by a directly applicable Community regulation24) .
- (3)
- The Institute or the Veterinary Institute shall keep files of the medicinal products authorised pursuant to a directly applicable Community regulation24) , publish them and forthwith assign them with a code pursuant to Section 32, paragraph 5, which shall be notified to the holder of the concerned marketing authorisation and published in the information media of the respective institute. The distribution of the medicinal product may not commence prior to the assignment of the code.
- (4)
- The authorities of the Czech Republic acting pursuant to a directly applicable Community regulation24), including the act of suspending the use of medicinal products, shall be the Institute and the Veterinary Institute.
- (5)
- The Institute or the Veterinary Institute shall ensure that all suspected serious adverse reactions to medicinal products authorised pursuant to a directly applicable Community regulation24) , occurring within the territory of the Czech Republic and brought to its attention are recorded and reported to the Agency and to the marketing authorisation holder of the concerned medicinal product in compliance with a directly applicable Community regulation24) no later than 15 days following the receipt of the information.
- (6)
- The Institute or the Veterinary Institute shall cooperate in the preparation of guidelines and shall be involved in the establishment and operation of an information network for rapid transfer of information among the competent authorities of the Community pursuant to a directly applicable Community regulation24); it shall evaluate the information received and shall ensure the adoption of adequate measures in the Czech Republic.
Section 44 Adoption of marketing authorisation from another Member State
- (1)
- The adoption of a marketing authorisation from another Member State (hereinafter referred to as the “adoption of marketing authorisation”) shall mean the recognition of validity of the marketing authorisation of a human medicinal product granted in another Member State by decision of the Institute; the legal consequences of the adopted marketing authorisation are identical to those of a marketing authorisation referred to in Section 32, unless hereafter stipulated otherwise.
- (2)
- The adoption of marketing authorisation shall be possible only in emergencies, where no human medicinal product for the effective treatment of patients, including prophylaxis and diagnostics, is authorised in the Czech Republic or pursuant to a directly applicable Community regulation24) and where an application for its marketing authorisation has not been submitted in the Czech Republic, either, and the adoption of the marketing authorisation is justified by public health protection, where: a) an adoption of marketing authorisation of a medicinal product authorised in a Member State in compliance with Community legislation is concerned; b) the medicinal product is intended only for dispensing on medical prescription in the Czech Republic; c) the labelling of the medicinal product and the package leaflet are in the Czech language, unless stipulated otherwise in compliance with Section 38.
- (3)
- The decision about an adoption of marketing authorisation shall be taken by the Institute on the basis of an application. The applicant for adoption of marketing authorisation may be a natural or legal person other than the marketing authorisation holder for the medicinal product concerned in a Member State and other than a person maintaining business relations therewith. The application must contain data about the applicant as well as data specifying the subject-matter of the application and a rationale thereof. The implementing legal regulation stipulates the scope of these data and relevant documentation.
- (4)
- The Institute shall decide about the application on the basis of an opinion of the Ministry of Health on the necessity of the medicinal product in question with a view to public health protection no later than within 60 days of receipt of the application. Where the Institute requests the applicant for adoption of marketing authorisation to provide additional information or other source materials, the procedure shall be suspended. The Institute shall request the authority of the concerned Member State to provide a copy of the assessment report for the concerned medicinal product and a valid marketing authorisation of the concerned medicinal product which is to be adopted, and shall request an opinion from the Ministry of Health; the Ministry shall issue this opinion within the period of 30 days. If the procedure is suspended for more than 180 days, the Institute shall stop the procedure. The Institute shall decline the application if it is identified in the course of the procedure that: a) according to the opinion of the Ministry of Health the medicinal product is not necessary in respect of public health protection; b) the conditions stipulated in paragraph 2 are not met; or c) the applicant for adoption of marketing authorisation has failed to provide adequate evidence of his or her ability to fulfil the conditions referred to in paragraph 9.
- (5)
- Prior to its decision on the adoption of marketing authorisation the Institute shall notify the marketing authorisation holder in the Member State where the concerned medicinal product is authorised of its intention to adopt the marketing authorisation of the concerned medicinal product.
- (6)
- The adoption of marketing authorisation of a medicinal product as well as the expiry of the decision on the adoption of marketing authorisation shall be notified by the Institute to the Commission, giving the business name and registered office of the adopted marketing authorisation holder where a legal person is concerned, or the name(s), surname, and place of business of the adopted marketing authorisation holder where a natural person is concerned. The information about adoption of marketing authorisation shall be published by the Institute in its information media. The Institute shall assign each medicinal product whose marketing authorisation has been adopted with a code referred to in Section 32, paragraph 5. For the medicinal product with adopted marketing authorisation, the summary of the product characteristics of the product whose marketing authorisation has been adopted shall be used; the summary of the product characteristics does not have to contain data protected in the Czech Republic pursuant to special legal regulations55) .
- (7)
- The decision on the adoption of marketing authorisation may contain the imposition of conditions governing the supplies of the medicinal product.
- (8)
- The decision on the adoption of marketing authorisation shall be effective for five years of its coming legally into force and it may be repeatedly renewed for the same period of time if applied for. The decision on the adoption of marketing authorisation shall be subject to annual reviews to examine whether the conditions under which it has been issued remain valid. Where the conditions governing the adoption of the marketing authorisation are no longer valid, the Institute shall revoke the decision on the adoption of marketing authorisation. The Institute shall amend, suspend or revoke its decision on adoption of marketing authorisation for reasons stipulated by Section 34, paragraph 5 or 6 likewise.
- (9)
- The holder of an adopted marketing authorisation shall be obliged to: a) keep records of the origin, number of packs, and batch numbers of the imported medicinal product for the minimum period of five years; b) ensure that the dispensing or marketing of the imported medicinal product is suspended within the same scope as in the concerned Member State, if the dispensing or marketing has been suspended due to a quality defect or reduced safety or efficacy of the medicinal product or if marketing authorisation in the Member State has been revoked due to reduced efficacy or safety; c) achieve, by means of an application for variation to marketing authorisation, a variation to marketing authorisation of the concerned medicinal product in the Czech Republic so that this marketing authorisation is consistent with the conditions of marketing authorisation in the concerned Member State, where such variations pertain to the product efficacy and safety; d) use, for re-packaging, re-labelling and any other adjustment of the imported medicinal product, only the services of manufacturers of medicinal products and notify any changes as may be applicable in advance to the Institute; e) unless he or she is a holder of distribution authorisation for medicinal products, ensure the distribution of the medicinal product from another Member State via a person who is a holder of such authorisation; f) label a re-packed medicinal product; the implementing legal regulation stipulates the method of such labelling; g) cooperate with the Institute in compliance with Section 33, paragraph 3 (d) and (e) likewise; h) notify the marketing authorisation holder of this medicinal product in the concerned Member State of the commencement of distribution of the medicinal product from another Member State and to provide, upon request of the marketing authorisation holder, a sample of this medicinal product in the form marketed in the Czech Republic thereto; i) ensure pharmacovigilance, particularly by means of collection of data about adverse reactions, and notify the marketing authorisation holder in the concerned Member State and the Institute of the recorded adverse reactions.
- (10)
- The issue of the decision on adoption of marketing authorisation shall be without prejudice to the liability of the manufacturer of the medicinal product and the marketing authorisation holder of the concerned medicinal product for damages caused by this medicinal product.
55) For example, the Commercial Code; Act No 527/1990 Coll., on Inventions, Industrial Designs and Rationalisation Proposals, as amended; Act No 441/2003 Coll., on Trademarks and Amendment to Act No 6/2002 Coll., on Courts of Justice, Judges, Lay Judges and Judicial State Administration and on Amendments to Some Other Acts (Act on Courts of Justice and Judges), as amended, (Act on Trademarks), as amended.
Section 45 Parallel import of medicinal products
- (1)
- Parallel import shall mean a distribution of a medicinal product from another Member State to the Czech Republic, if the medicinal product has been granted marketing authorisation both in the Czech Republic and in the Member State, and the distribution is not organised by the marketing authorisation holder of the medicinal product in the Czech Republic nor in co-operation therewith. Parallel import of a medicinal product may be conducted only on the basis of parallel import authorisation for the medicinal product. Parallel import shall not mean distribution from another Member State to the Czech Republic where medicinal products authorised pursuant to Section 25, paragraph 1 (b) are concerned.
- (2)
- Parallel import shall only be permissible for holders of distribution authorisations for medicinal products, if: a) the parallel imported medicinal product is duly authorised in a Member State and this authorisation has not been revoked due to public health protection; b) the parallel imported medicinal product will be distributed in the Czech Republic with contents of active substances identical in quantity and quality and in identical pharmaceutical form as the medicinal product authorised in the Czech Republic (hereinafter referred to as the “reference product for parallel import”), and this authorisation has not been revoked for public health protection reasons; and c) the parallel imported medicinal product has identical therapeutic effects as the reference product for parallel import, it does not present a risk for public health and it is used in accordance with the terms of the marketing authorisation of the reference product for parallel import.
- (3)
- In the case of compliance with the requirements laid down by this Act, the Institute or the Veterinary Institute shall issue parallel import authorisation on the basis of an application. The application shall contain: a) identification data regarding the reference product for parallel import and the medicinal product authorised in a Member State, which is to be the subject of parallel import, and relevant marketing authorisation holders; b) package leaflet and a sample of the medicinal product in a form marketed in the Member State; c) sample of the medicinal product in a form to be marketed in the Czech Republic, including proposed package leaflet in the Czech language; d) a list of manufacturers involved in re-packaging, re-labelling or other manufacturing operations conducted with the parallel imported medicinal product; relevant manufacturing authorisations or certificates of compliance with good manufacturing practice shall be provided; e) any potential difference between the reference product for parallel import and the parallel imported medicinal product, if known to the applicant;
- (4)
- The Institute or the Veterinary Institute shall decide upon an application for authorisation of parallel import of a medicinal product within 45 days of its delivery at the latest. If the Institute or the Veterinary Institute requests the applicant to provide additional information, the procedure shall be suspended until the delivery of the requested information. If the suspension exceeds 180 days, the Institute or the Veterinary Institute may terminate the procedure concerning the application. Where the source materials are not sufficient for the assessment of identical therapeutic effects, the Institute or the Veterinary Institute shall request source materials on the terms of marketing authorisation of the parallel imported medicinal product from the competent authorities abroad. Where such request for source materials is concerned, the period of 45 days shall be extended to 90 days. The 90-day period established for the settling of the application for parallel import of a medicinal product shall be suspended for the period from the request for source materials addressed to the competent authorities abroad until their delivery to the concerned Institute.
- (5)
- The Institute shall assign a code referred to in Section 32, paragraph 5 to each medicinal product whose parallel import has been authorised.
- (6)
- For the purposes of assessing the application for authorisation of parallel import of a medicinal product and, after the issue of the authorisation of parallel import, for the purposes of monitoring the properties of parallely imported medicinal product, the marketing authorisation holder of the reference product for parallel import shall provide, upon request from the concerned institute, information concerning the terms of the marketing authorisation in the Member States, differences between the marketing authorisation of the reference product for parallel import in the Czech Republic and in the Member States, including data about manufacturing sites.
- (7)
- The holder of the authorisation of parallel import of a medicinal product shall be obliged to: a) proceed in compliance with Section 44, paragraph 9 (a) to (d) likewise; b) label the re-packed medicinal product; the implementing legal regulation stipulates the method of this labelling; c) cooperate with the Institute or the Veterinary Institute in compliance with Section 33, paragraph 3 (d) and (e) likewise; d) notify the holder of the marketing authorisation of the reference product for parallel import in the Czech Republic of the intention to commence the parallel import of the medicinal product and upon request thereof provide the marketing authorisation holder with a sample of the parallel imported medicinal product in the form marketed in the Czech Republic; e) ensure pharmacovigilance primarily by means of collection of data on adverse reactions and notify the marketing authorisation holder and the Institute or the Veterinary Institute of any recorded adverse reactions.
- (8)
- The validity of an issued authorisation of parallel import of a medicinal product shall be five years and it may be renewed for another five years upon request; such renewals may be recurring. Paragraph 4 shall likewise apply to the procedure regarding the renewal of the authorisation of parallel import. In the event of suspension or revocation of the marketing authorisation of medicinal product for parallel import in the Czech Republic or of the parallely imported medicinal product in the Member State, the Institute or the Veterinary Institute shall examine whether the suspension or revocation of marketing authorisation has been effected due to identifying an adverse risk-benefit ratio of the medicinal product.
- (9)
- The Institute or the Veterinary Institute shall suspend or revoke the authorisation of parallel import if the validity of the authorisation of parallel import of the medicinal product presents a risk to public health or where the holder of the authorisation of parallel import of a medicinal product fails to comply with the terms of the authorisation or where the holder seriously breaches the obligations stipulated by this Act. The Institute or the Veterinary Institute shall suspend the authorisation of parallel import if the information obtained is incomplete or shortcomings which may be eliminated are identified. The Institute or the Veterinary Institute shall revoke the authorisation of parallel import if the information obtained is complete or shortcomings which may not be eliminated are identified. The Institute or the Veterinary Institute shall revoke the authorisation of parallel import of a medicinal product upon request of the person for whom it has been issued.
- (10)
- The authorisation and conduct of the parallel import of a medicinal product shall be without prejudice to the liability of the marketing authorisation holder of the reference medicinal product for parallel import.
Section 46 Exceptions from the marketing authorisation allowed by the State Veterinary Administration
(1) Having received an application from an attending veterinarian, the State Veterinary Administration may, in exceptional cases, authorise the use of a medicinal product not authorised in compliance with this Act, in the case of: a) an immunological veterinary medicinal product
- in the case of occurrence of a serious animal infection or infection transmissible from animals to people, or
- in the case where an animal is imported from a third country or exported to a third country and is subject to special binding veterinary rules; in such a case the State Veterinary Administration may authorise the use of the immunological veterinary medicinal product authorised in the concerned third country in compliance with the applicable legal regulations of the concerned third country; b) a product other than immunological veterinary medicinal products, the use of which is necessary with regard to alleviating the suffering of the animal to whom it is to be administered and for whom no other medicinal product pursuant to Section 9, paragraph 1 may be used.
- (2)
- Where protective or control measures are implemented in the event of occurrence of an animal infection or an infection transmissible from animals to people, the State Veterinary Administration may authorise the use of a veterinary medicinal product in compliance with paragraph 1 (a), item 1 on its own initiative.
- (3)
- Prior to the issue of authorisation of an exception referred to in paragraph 1 or 2, the State Veterinary Administration may request an opinion from the Veterinary Institute. In its authorisation of an exception, the State Veterinary Administration shall always stipulate: a) the amount of the medicinal product to be imported; b) the person who is to import the medicinal product; c) the method of placing the medicinal product onto the market; d) the schedule for the import of the medicinal product and, where applicable, its use; e) the method of use of the medicinal product, where necessary with regard to the nature of the medicinal product.
- (4)
- The following data shall be published about an authorisation of an exception from marketing authorisation referred to in paragraph 1 or 2: a) name of the medicinal product; b) the active substance, or where applicable, substances contained in the medicinal product; c) animal species and therapeutic or preventive indications for which the use of the product has been authorised; d) restrictions applicable to the marketing of the medicinal product if imposed; and e) a schedule for the import of the medicinal product and, where applicable, its use.
- (5)
- Where the exception referred to in paragraphs 1 and 2 has been authorised, the liability for damages shall be with the person upon whose request the exception has been granted. The liability of the manufacturer or importer for damages caused by product defects pursuant to a legal regulation12) shall not be prejudiced.
- (6)
- Where an authorisation of an exception issued for an immunological veterinary medicinal product referred to in paragraph 1 (a), item 1 is concerned, the State Veterinary Administration shall inform the Commission before the issuance of the exception.
Section 47 Exceptions from marketing authorisation decided by the Commission
- (1)
- Where the Commission in compliance with the Community rules governing some serious animal infections15) decides about the use of an immunological veterinary medicinal product, the State Veterinary Administration shall establish the terms of use and marketing of such product within the scope stipulated by Section 46, paragraph 3 and with a view to the conditions in the Czech Republic, unless the Commission has established such terms itself.
- (2)
- The following data shall be published about exceptions from marketing authorisation: a) name of the medicinal product; b) the active substance or, where applicable, substances contained in the medicinal product; c) the animal species and therapeutic or preventive indications for which the use of the product has been authorised; d) restrictions applicable to the marketing of the medicinal product if imposed; and e) a schedule for the import of the medicinal product and, where applicable, its use.
Section 48 Exceptions from marketing authorisation for products authorised in another Member State
- (1)
- Veterinary medicinal products authorised in another Member State may be transported from the concerned Member State for the purposes of use in a single animal or in a small number of animals of a single breeder.
- (2)
- Veterinary medicinal products may be imported to the Czech Republic by the attending veterinarian or by persons authorised to distribute veterinary medicinal products on the basis of an order of the attending veterinarian, unless the Veterinary Institute has rejected such import pursuant to paragraph 5. The order must contain data about the applicant as well as data about the veterinary medicinal product and a rationale of the order. Specimen order shall be stipulated by the implementing legal regulation.
- (3)
- A veterinarian who intends to import a veterinary medicinal product referred to in paragraph 1 to the Czech Republic, shall be obliged to apply for the import in advance with the Veterinary Institute. The application must contain data about the applicant as well as data about the veterinary medicinal product, data about the method of marketing of the product, data about the quantity of the product, about the method of use, about the time for which the product is to be marketed, and a rationale of the application. The implementing legal regulation stipulates the scope of data to be contained in the application. The Veterinary Institute shall assess the application, and unless it decides about a rejection of the application referred to in paragraph 5 within the period 15 working days of the receipt of the application, this period being satisfied if the written notice of the Veterinary Institute has been provably sent on the last day of this period, either by postal services or electronically, the application shall be regarded approved. The Veterinary Institute may decide about a potential restriction regarding the use of the veterinary medicinal product or its marketing.
- (4)
- Where the health or life of an animal is directly jeopardised, the veterinary medicinal product referred to in paragraph 1 may be imported under the conditions stipulated by paragraph 2 also without the approval obtained from the Veterinary Institute in advance. In this case, the application shall be lodged retrospectively within five working days of the conduct of such import. The Veterinary Institute shall assess the submitted application and shall decide about it in compliance with paragraph 3. If the Veterinary Institute rejects the application pursuant to paragraph 5, the concerned veterinarian shall be obliged to forthwith terminate the use of the veterinary medicinal product and to ensure its removal56). The costs of removal of such product shall be borne by the concerned veterinarian, who shall be furthermore obliged to keep detailed and legible records of the removal which shall be stored for the minimum period of five years.
- (5)
- The Veterinary Institute shall decline the application referred to in paragraph 3 or 4, if: a) the veterinary medicinal product which is to be the subject of the import is not effectively authorised in another Member State; b) another suitable authorised medicinal product is available for the concerned indication in the Czech Republic; c) the veterinarian has failed to provide data stipulated by paragraph 3; or d) the veterinary medicinal product is subject to restrictive safety measures in any of the Member States due to an identified risk associated with the use of the concerned medicinal product.
- (6)
- The attending veterinarian who imports veterinary medicinal products referred to in paragraph 2, shall be obliged to keep records of the import and to store them for the period of five years of the conduct of the import. A distributor shall keep records of an import referred to in paragraph 2 in compliance with the requirements governing the distribution of veterinary medicinal products. The implementing legal regulation stipulates the scope of data about the import.
56) Act No 185/2001 Coll., as amended.
Section 49 Specific therapeutic programmes applying non-authorised human medicinal products
(1) Where in the cases specified in a directly applicable Community regulation57) or in other emergencies a human medicinal product authorised pursuant to this Act or pursuant to a directly applicable Community regulation24) is not available for the effective treatment of patients, prophylaxis and prevention of infectious diseases or for diagnostic purposes, the use, distribution, and dispensing of human medicinal products not authorised pursuant to this Act or pursuant to a directly applicable Community regulation24) may be permissible for the treatment, prevention or diagnosing of rare diseases or in other emergencies within the scope of specific therapeutic programmes (hereinafter referred to as “therapeutic programmes”).
A therapeutic programme may be proposed, if: a) the subject of the therapeutic programme is the treatment, prophylaxis and prevention or diagnosing of conditions which present a serious threat to human health; b the use of the non-authorised medicinal product is in compliance with a therapeutic programme designed in advance, which defines, in particular:
- the medicinal product to be used,
- the manufacturer of the medicinal product, or, where applicable, the distributor or the person importing the medicinal product from third countries,
- the group of patients for whom the medicinal product is intended and method of use of the medicinal product,
- the method of quality, safety, and efficacy monitoring and evaluations of the medicinal product and of the therapeutic benefit of its use,
- the sites where the therapeutic programme is conducted,
- the rationale of the therapeutic programme.
- (2)
- The proposed therapeutic programme shall be submitted by a legal or natural person (hereinafter referred to as the “submitter of the therapeutic programme”) to the Ministry of Health for approval and to the Institute for opinion. In its opinion the Institute shall provide its position in particular on the conditions of use of the concerned medicinal product, method of its distribution, dispensing, and the monitoring and evaluating of its quality, safety, and efficacy. Where the therapeutic programme includes a medicinal product falling within the categories stipulated by a directly applicable Community regulation58), the Institute shall, in the issue of its opinion, take into account the opinion of the Agency, if issued.
- (3)
- A therapeutic programme may be conducted and the non-authorised medicinal product used, distributed and dispensed by ways described in the programme, only if the Ministry of Health has issued a written approval with the conduct of the programme. The Ministry shall issue such approval having regard to the opinion of the Institute, and, where applicable, to the opinion of the Agency, if issued. The approval of the Ministry of Health may be conditioned by the imposition of obligations upon the submitter of the therapeutic programme, including the obligation to submit programme progress reports to the Ministry of Health or, where applicable, to the Institute, and it shall stipulate the conditions of use of the concerned medicinal product, method of its distribution, dispensing and monitoring and evaluation of its quality, safety, and efficacy. Where a non-authorised medicinal product containing a genetically modified organism is concerned 11), such product may be used, distributed, and dispensed within a therapeutic programme only in compliance with the provisions of a legal regulation11) .
- (4)
- If the therapeutic programme is approved, the submitter of the therapeutic programme shall be responsible for the conduct thereof and for ensuring co-operation with authorities referred to in paragraph 2. In the case of non-compliance with the conditions under which the approval has been granted or where new facts about an adverse risk-benefit ratio of the medicinal product associated with the therapeutic programme arise, the Ministry of Health may revoke its approval of the conduct of the therapeutic programme. The Institute may suspend the use of the medicinal product if new facts about an adverse risk-benefit ratio of this medicinal product or about a serious breach of the conditions governing the use of the medicinal product, its distribution or dispensing established by the therapeutic programme arise.
- (5)
- Information about therapeutic programmes shall be communicated by the Institute in the cases stipulated by a directly applicable Community regulation57) to the Agency. The implementing legal regulation stipulates the method of submission of therapeutic programmes, the content of their proposals and information to be submitted, the issuance of opinions and approvals thereof and the scope of information to be submitted to the Institute in the course of conduct of the therapeutic programme and the scope of data to be published.
57) Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council.
58) Article 83, paragraphs 1 and 2 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council.
Section 50 Orphan medicinal products
Where a medicinal product included in the register of orphan medicinal products fails to meet the criteria established by the directly applicable Community regulation42), the Institute shall inform the Agency to that end within five years of the marketing authorisation of the medicinal product in the Communities.
Section 51 Clinical trials on human medicinal products
- (1)
- Clinical trials on human medicinal products involving natural persons as trial subjects shall be governed by the rules of good clinical practice, which is a set of internationally recognised ethical and scientific quality requirements which must be observed in designing, conducting, recording, and reporting clinical trials on human medicinal products. These rules shall be also applicable to multi-centric clinical trials, not, however, to non-intervention studies, which are trials using medicinal products in a common manner and in compliance with the terms of their marketing authorisation. The rights, safety, and quality of life of a trial subject shall always take precedence over the interests of science and of the society. Clinical trials on human medicinal products must be conducted in compliance with the ethical principles stipulated by the Community regulations59) .
- (2)
- For the purposes of clinical trials on human medicinal products: a) A clinical trial shall mean any systematic testing conducted on trial subjects intended to:
- discover or verify the clinical, pharmacological or other pharmacodynamic effects,
- identify any adverse reactions,
- study absorption, distribution, metabolism or excretion of one or more investigational medicinal product(s) with the objective of ascertaining its (their) safety or efficacy, including clinical trials conducted at one or more trial sites in the Czech Republic or in the Member States, where applicable; b) a multi-centric clinical trial shall mean a trial conducted according to a single protocol, but at more than one clinical trial site (hereinafter referred to as “trial site”), and therefore by more than one investigator, in which the trial sites may be located in the Czech Republic, in other Member States and in third countries, if applicable; c) an investigational medicinal product shall mean a pharmaceutical form of an active substance or product obtained through technological processing of mere excipients (a placebo) which are being tested or used for comparison in a clinical trial; an investigational medicinal product may also be a product already with a marketing authorisation but used or assembled (including changes to composition of the pharmaceutical form or packaging) in a way different from the authorised form of the medicinal product or when used out of the authorised indication(s) or for the purposes to gain further information about the authorised presentation of the medicinal product; d) a sponsor shall mean a natural or legal person, who takes the responsibility for the commencement, management and/or financing of a clinical trial; it may only be a person permanently residing or established21) within the territory of the Czech Republic or any of the Member States, or a person who has appointed its authorised representative complying with this condition, where applicable;
e) an investigator’s brochure shall mean a compilation of the clinical and non-clinical data on the investigational medicinal product or products which are relevant to the clinical trial conducted in trial subjects; f) a protocol shall mean a document that describes the objective, design, methodology, statistical considerations, and organisation of the clinical trial, including its successive versions and amendments, as may be applicable; g) a trial subject shall mean a natural person who participates in a clinical trial, either as a recipient of the investigational medicinal product or a member of a reference or control group to whom the investigational medicinal product is not being administered; h) an informed consent shall mean an expression of willingness to take part in a clinical trial which shall be
- written,
- dated and signed by the trial subject in his/her own hand,
- taken freely after being duly informed of the nature, significance, implications, and risks of the clinical trial,
- appropriately documented,
- granted by a person capable of giving the informed consent or where the person is not capable of giving the informed consent by his or her guardian; if the person concerned is unable to write, oral consent in the presence of at least one witness may be given and a written record thereof taken; The text of the informed consent must be clear and provided in a language which the trial subject well understands; the scope of information to be contained in the informed consent and the method of its granting shall be stipulated by the implementing legal regulation.
59) Article 3 of Commission Directive 2005/28/EC.
Section 52 Protection of trial subjects
- (1)
- This Act shall apply without prejudice to the legal regulations governing the protection of trial subjects60) .
- (2)
- An investigator shall mean a medical doctor responsible for the conduct of a clinical trial at the relevant trial site; if the clinical trial is conducted by a team of individuals at a single trial site, the investigator leading this team shall be called the principal investigator. The investigator shall be obliged to ensure that the clinical trial is not conducted in: a) persons:
- fully or partially legally incapacitated,
- whose informed consent cannot be obtained due to their medical condition,
- who are not citizens of the Czech Republic, or
- under 18 years of age; b) pregnant or breast-feeding women; c) dependants meaning:
- persons in custody or serving a sentence of imprisonment, or
- persons receiving health care without their consent; the conduct of a clinical trial in these persons being permissible only if expected to provide preventive or therapeutic benefits for these persons.
- (3)
- A clinical trial may be undertaken only if: a) the foreseeable risks and inconveniences for trial subjects have been weighted against the anticipated benefits for the trial subjects and other potential patients; a clinical trial may be initiated only if the ethics committee and the Institute come to the conclusion that the anticipated therapeutic and health benefits justify the risks and may be continued only if compliance with this requirement is permanently monitored; b) the trial subject or, when the person is not able to give the informed consent, his or her guardian has had, with the exception of the provisions set forth by paragraph 7, the opportunity in a preceding interview with the investigator or a person authorised by the investigator to understand the objectives, risks, and inconveniences of the clinical trial and the conditions under which the clinical trial is to be conducted, and has also been informed of his or her right to withdraw from the clinical trial at any time; c) the rights of the trial subject to physical and mental integrity, to privacy, and to the protection of data concerning him or her in compliance with special legal regulations60) are safeguarded; d) the trial subject or, when the subject is not able to give the informed consent, his or her guardian has given his or her written consent after being informed of the nature, significance, implications, and risks of the clinical trial; if the trial subject is unable to write, oral consent in the presence of at least one witness may be given in exceptional cases and a written record thereof taken; e) the trial subject may without any resulting detriment withdraw from the clinical trial at any time by revoking his or her informed consent; f) a liability insurance covering the investigator and the sponsor has been concluded prior to the commencement of the clinical trial, which shall cover also the damages in the event of the death of the trial subject or in the event of an injury to the health of the trial subject arising due to the conduct of the clinical trial; the sponsor shall be responsible for concluding such insurance.
- (4)
- Medical care given to and medical decisions taken in respect of the trial subjects must be the responsibility of an appropriately qualified medical doctor.
- (5)
- The trial subject shall be provided by the investigator or the sponsor with a contact person from whom he or she may obtain further information. Should new information relevant to the trial subject's consent to participate in the clinical trial arise, the trial subject must be forthwith informed thereof by the investigator.
- (6)
- A clinical trial on minors may be undertaken only if: a) the informed consent of the parents or another legal representative, where applicable, has been obtained61); the consent must represent the minor's presumed will to participate in the clinical trial, if possible with respect to its age and/or intellectual capacity; it may be revoked at any time without detriment to the minor; b) the minor has received information regarding the clinical trial, its risks and benefits according to his or her capacity of understanding from the investigator or a person authorised thereby who has experience in working with minors; c) the explicit wish of a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information contained under letter (b) to refuse participation or to be withdrawn from the clinical trial at any time is respected by the investigator or, where appropriate, by the principal investigator; d) no incentives or financial inducements are given except for compensation; e) a direct benefit for a group of patients is obtained from the relevant clinical trial and only if such research is essential to validate data obtained in clinical trials on persons able to give informed consent or data obtained via other research methods; such research should either relate directly to the clinical condition from which the minor suffers or be of such a nature that it can only be carried out on minors; f) the clinical trial follows corresponding guidelines of the Commission and of the Agency; g) the clinical trial has been designed to minimise pain, discomfort, fear, and any other foreseeable risks in relation to the disease and developmental stage of the trial subject; both the risk threshold and the degree of distress have to be defined by the protocol and constantly monitored; h) the ethics committee with paediatric expertise or after taking qualified advice in clinical, ethical, and psychosocial problems in the field of paediatrics has endorsed the protocol. A detailed specification of the conditions governing the conduct and assessment of clinical trials on minors as per letters (a) to (h) shall be stipulated by the implementing legal regulation.
- (7)
- Provisions contained in paragraphs 2 to 5 shall be adequately applicable also to adults legally incapable of giving an informed consent with the clinical trial. Participation of incapacitated adults in a clinical trial shall be allowed if: a) the informed consent of the guardian thereof has been obtained; the consent must represent the trial subject's presumed will to participate in the clinical trial and may be revoked at any time without detriment to the trial subject; b) the person not able to give informed consent has received information according to his or her capacity of understanding regarding the clinical trial, its risks and benefits; c) the explicit wish of a trial subject who is capable of forming an opinion and assessing the provided information to refuse participation or to be withdrawn from the clinical trial at any time is respected by the investigator or, where applicable, the principal investigator; d) no incentives or financial inducements are given except for compensation; e) such research is essential to validate data obtained in clinical trials on persons able to give informed consent or data obtained via other research methods and relates directly to a life-threatening or debilitating clinical condition from which the trial subject suffers; f) the clinical trial has been designed to minimise pain, discomfort, fear, and any other foreseeable risks in relation to the disease and developmental stage of the trial subject; both the risk threshold and the degree of distress have to be defined by the protocol and constantly monitored; g) the ethics committee with expertise in the relevant disease and the patient population concerned or after taking advice in clinical, ethical, and psychosocial questions in the field of the relevant disease and patient population concerned has endorsed the protocol.
- (8)
- A clinical trial on adults legally incapable to give an informed consent may not, however, be conducted or continued if it is proven that these persons have expressed their disagreement or refused to give consent with the conduct of the clinical trial prior to being incapacitated.
- (9)
- In acute cases when it is impossible to obtain the trial subject's informed consent prior to the inclusion in the clinical trial, the consent shall be requested from the subject's guardian in compliance with paragraph 3, letter (b). Where such guardian has not been assigned or is unavailable, the trial subject may only be included in the clinical trial if the inclusion procedure is specified in the protocol and the investigator has obtained a written favourable opinion from the trial's ethics committee which contains an explicit position on the procedure of including trial subjects. The opinion of the ethics committee may include a condition according to which the inclusion of each single trial subject must be approved by the ethics committee. The investigator shall obtain the consent of the trial subject or, where applicable, his or her guardian, with the trial subject's continued participation in the clinical trial as soon
as practicable with respect to the condition of the trial subject or the availability of the guardian.
60) E.g. Act No 101/2000 Coll., as amended, the Civil Code, and the Criminal Act.
61) Section 34 of Act No 94/1963 Coll., on family, as amended.
Section 53 Ethics committee
- (1)
- An ethics committee shall mean an independent body consisting of healthcare professionals and non-medical members whose obligation is to protect the rights, safety, and health of trial subjects and to provide assurance of that protection by, among other things, expressing an opinion on the clinical trial protocol, the suitability of investigators and adequacy of facilities, and on the methods and documents to be used to inform trial subjects and obtain their informed consent. An ethics committee may be established by a healthcare facility. An ethics committee may, on grounds of a written agreement concluded with a healthcare facility other than the establishing one, act also as an ethics committee for this healthcare facility. An ethics committee may also be established by the Ministry of Health, in case of which the members of the ethics committee shall be appointed by the Minister of Health. Conditions necessary for the operation of the ethics committee shall be secured by the establishing entity. This entity shall, furthermore, be responsible for the publication of the rules of procedure and operating procedures of the ethics committee and the list of its members, and, moreover, the amount of costs where the ethics committee requires compensation of costs incurred with respect to the issue of an opinion. The ethics committee is not an administrative body and the Administrative Code shall not be applicable to the issuance of opinions and to the procedures of the ethics committee. The rules governing the establishment, membership, operation, operational arrangements, information to be published, and dissolution of the ethics committee shall be stipulated by the implementing legal regulation.
- (2)
- An ethics committee established pursuant to this Act may issue its opinions also for other areas of biomedical research than that of clinical trials on medicinal products, unless the provisions of other special legal regulations62) are prejudiced thereby. At least one member of the ethics committee must be a person without healthcare and specialised scientific qualification and at least one member of the ethics committee must be a person without any employment, labour or dependent relationship with the healthcare facility in which the proposed clinical trial is to be conducted. An ethics committee may constitute only of persons who provide their written consent with: a) their membership in the ethics committee, and who shall refrain from giving their opinion on the applications for approvals of such clinical trials in the conduct of which they are personally interested, and from carrying out expert supervisory activities over such clinical trials, and who shall forthwith notify the ethics committee of any arising personal interest in the assessed clinical trial; b) publishing their membership in the ethics committee and other facts implied by the activities and membership therein as stipulated by this Act; c) keeping the information and facts that they learn in relation to their membership in the ethics committee confidential.
- (3)
- An ethics committee as per by paragraphs 1 and 2 may be, on the basis of its application, appointed by the Ministry of Heath as an ethics committee issuing opinions on multi-centric clinical trials (hereinafter referred to as an “ethics committee for multi-centric trials”). This decision shall be issued by the Ministry of Health with regard to the opinion of the Institute.
- (4)
- The Institute shall be forthwith notified of the establishment of an ethics committee and the appointment of an ethics committee for multi-centric trials, as well as the dissolution of an ethics committee and changes to the contact details of the ethics committee. This information shall be provided by the entity which has established or appointed the relevant committee. Information on the dissolution of an ethics committee shall be provided by the entity which has established or appointed the relevant committee also to all sponsors of clinical trials the conduct of which has been supervised by the relevant ethics committee.
- (5)
- In order to obtain an opinion, an ethics committee may invite other experts to whom the provisions of this Act regarding confidentiality of information and facts disclosed to them in relation to their activities carried out for the ethics committee apply.
- (6)
- Upon request of the sponsor, the ethics committee shall give its opinion on the relevant clinical trial prior to its commencement. The sponsor shall be obliged to compensate the costs reasonably incurred for the expert activities conducted in association with the issue of such an opinion.
- (7)
- In preparing its opinion, the ethics committee shall consider: a) the relevance of the clinical trial and the trial design; b) whether the evaluation of the anticipated benefits and risks as per Section 52, paragraph 3
- (a)
- is satisfactory and whether the conclusions are justified; c) the protocol; d) the suitability of the investigator and supporting staff; e) the investigator's brochure; f) the adequacy of the healthcare facility; g) the adequacy and completeness of the written information for trial subjects and the procedure to be followed for the purpose of obtaining informed consent and the justification for the research of persons incapable of giving informed consent as regards the specific restrictions laid down in Section 52, paragraphs 2 to 5; h) provision for compensation or indemnity in the event of death or injury attributable to the clinical trial; i) any insurance or indemnity to cover the liability of the investigator and sponsor which shall also cover the damages for the event of a death of the trial subject or an injury of the trial subject arising from the conduct of the clinical trial; j) the amount and, where appropriate, the arrangements for remunerating or compensating investigators and trial subjects and the relevant aspects of any agreement concluded by the sponsor and the trial site; k) the method of recruiting trial subjects.
- (8)
- Compensations, insurance, and remunerations as per paragraph 7, (h) to (j) must be assessed by the ethics committee with respect to the protection of the rights, safety, and health of the trial subjects, within the scope stipulated by the implementing legal regulation.
- (9)
- Unless stipulated otherwise by the below provisions, the ethics committee must within 60 days of the delivery date of the application give its reasoned opinion on the relevant clinical trial to the sponsor and, at the same time, provide it to the Institute. A 30-day extension of the period shall be applicable in the case of clinical trials involving medicinal products for gene therapy or somatic cell therapy or medicinal products containing genetically modified organisms11). In justifiable cases, this extended period may be extended for a further 90 days. In the case of xenogenic cell therapy there shall be no time limit to the period for the issuance of the opinion of the ethics committee.
- (10)
- Within the period of the examination of the application for the purposes of issuance of an opinion in the cases established by this Act the ethics committee may send to the applicant a single request for information supplementary to that already supplied by the sponsor. The period defined for the issuance of the opinion shall be suspended until the delivery of the supplementary information to the ethics committee.
- (11)
- The ethics committee shall ensure supervision over any clinical trial for which it has issued its favourable opinion, in intervals adequate to the degree of risk for trial subjects, no less, however, than once a year. Unless the activities of a dissolved ethics committee are not taken over by another ethics committee during the conduct of a clinical trial, the favourable opinion of the ethics committee on the conduct of the concerned clinical trial shall be considered void. In the event of dissolution of an ethics committee for multi-centric trials the activities of this committee may be taken over only by an ethics committee appointed as per paragraph 3.
- (12)
- An ethics committee shall keep records of its operation for the period of at least three years following the completion of the clinical trial in the healthcare facility. Records on its activities conducted for other healthcare facilities shall be kept in same manner as stipulated in paragraph 1. Record-keeping in the event of dissolution of an ethics committee shall be organised by the entity which has established the relevant committee, or by the ethics committee which has taken over the activities of the defunct ethics committee. The types of records on the activities of the ethics committee and methods of their storage shall be stipulated by the implementing legal regulation.
- (13)
- The ethics committee shall temporarily or permanently revoke its favourable opinion to conduct a clinical trial if new facts essential to the safety of trial subjects arise or if the sponsor or investigator seriously breach the conditions governing the conduct or design of the clinical trial for which the ethics committee has issued its favourable opinion as per paragraph
6. The revocation of the favourable opinion shall contain identification details of the clinical trial, justifications, actions pertaining to the termination of the clinical trial, revocation date of the favourable opinion, and signature of at least one authorised member of the ethics committee. With the exception of those cases where the safety of trial subjects is jeopardised, the ethics committee shall, before revoking its favourable opinion, request the position of the sponsor or of the investigator, as applicable. The implementing legal regulation shall stipulate the detailed scope of data to be included in the revocation of the favourable opinion.
62) E.g. Act No 123/2000 Coll., as amended.
Section 54 Opinions of ethics committees on multi-centric clinical trials
- (1)
- Where multi-centric clinical trials to be conducted in the Czech Republic are concerned, the sponsor shall submit the application for an opinion to a single ethics committee for multi-centric trials; concurrently, the sponsor shall submit an application for an opinion to the ethics committees established in the healthcare facilities which are the planned trial sites (hereinafter referred to as the “local ethics committee”) and shall inform these ethics committees about the ethics committee for multi-centric clinical trials with which the application for an opinion on the relevant clinical trial has been lodged. The application for an opinion must contain details of the sponsor, details specifying the subject-matter of the application, and its rationale. The scope of particulars regarding the application for an opinion and related documentation which are submitted to the ethics committees, details of their evaluation, hand-over of reports and opinions, mutual co-operation among ethics committees and with the Institute shall be stipulated by the special legal regulation.
- (2)
- In its opinion, the ethics committee for multi-centric trials shall assess facts referred to in Section 53, paragraph 7 (a) to (c), (e), (g) to (k).
- (3)
- The local ethics committee shall provide the sponsor with its opinion on the facts pursuant to Section 53, paragraph 7 (d) and (f) and shall express its final opinion on the conduct of the clinical trial at the given trial site. The local ethics committee shall not be entitled to request changes to the design of the clinical trial and relevant documentation, for which the ethics committee for multi-centric trials has issued its favourable opinion; it shall, however, be entitled to express its rejection of the conduct of the clinical trial at the given site which shall be final. A favourable opinion on the clinical trial issued by a local ethics committee shall be effective only if the ethics committee for multi-centric trials issues its favourable opinion.
- (4)
- Where no local ethics committee has been established for any trial site, the opinion regarding the particular trial site may be provided by the ethics committee for multi-centric trials.
- (5)
- Where multi-centric clinical trials conducted concurrently in several Member States and in the Czech Republic are concerned, the Institute shall provide a single opinion for the Czech Republic. This opinion shall be favourable only if the ethics committee for multi-centric trials and the Institute have issued favourable opinions on the relevant clinical trial, or, where applicable, on the amendments to its protocol.
- (6)
- Odvolání souhlasného stanoviska s prováděním klinického hodnocení podle § 53 odst. 13 místní etickou komisí se vztahuje ke konkrétnímu místu hodnocení; odvolání souhlasného stanoviska etickou komisí pro multicentrická hodnocení má za následek ukončení klinického hodnocení v České republice. Prior to the revocation of its favourable opinion, the ethics committee for multi-centric trials shall request the position of the sponsor or, where applicable, of the investigator and local ethics committees, unless the safety of trial subjects is jeopardised.
Section 55 Commencement of a clinical trial
- (1)
- The sponsor may commence a clinical trial only if: a) the ethics committee has issued a favourable opinion on the relevant clinical trial; b) the Institute has issued an authorisation to commence the clinical trial or has not rejected a clinical trial which is, according to paragraph 5, subject to notification.
- (2)
- The application for authorisation or notification of a clinical trial pursuant to paragraph 5 lodged by the sponsor shall be assessed by the Institute for completeness and the Institute shall inform the sponsor of the outcome of this assessment within the maximum of 10 days of the delivery of the application. If the Institute notifies the sponsor of incompleteness of the application, the sponsor may supplement the application for authorisation or notification of the clinical trial with respect to these facts; such supplementation may only be conducted once. If the sponsor fails to amend the application for authorisation or notification of the clinical trial as requested within 90 days of delivery of the notice, the Institute shall stop the procedure for this application. Authorisation pursuant to paragraph 6 concerning medicinal products containing genetically modified organisms shall be issued by the Institute after a proof of compliance with a special legal regulation11) is submitted. Where radiopharmaceuticals which are the source of ionising radiation 13), are concerned, the Institute shall request the opinion of the State Office for Nuclear Safety, which shall issue such opinion within 30 days of delivery of the request.
- (3)
- If the application for authorisation or notification of a clinical trial has been found complete, the Institute shall conduct its assessment: a) within 60 days of notifying the sponsor of its completeness; or b) within 90 days where clinical trials on medicinal products as per paragraph 6 are concerned, with the exception of medicinal products without marketing authorisation in the Czech Republic or in the Member States which are not obtained by biotechnological processing. Where especially complex expert assessment is involved, this 90-day period shall be extended for a further 90 days.
- (4)
- Where the Institute during its assessment of the application for authorisation or notification of a clinical trial identifies reasons for non-acceptance, it shall notify the sponsor to this effect and shall determine a reasonable period for the sponsor to amend the application to eliminate grounds for non-acceptance. Such amendment may only be done once. If the sponsor fails to amend the application for authorisation or notification of a clinical trial within the determined period of time accordingly, the Institute shall notify the sponsor in writing that the application is rejected. The period for the assessment of an application for authorisation of a clinical trial on a xenogenic cell therapy shall not be limited in time.
- (5)
- The notification duty shall be applicable to such clinical trials in which the used investigational medicinal products are only products authorised in the Czech Republic or Member States or such products not authorised in the Czech Republic or Member States which are not obtained by biotechnological processing or where products not containing substances of human or animal origin are concerned. A notified clinical trial shall be authorised if the Institute does not reject the application within the period of 60 days of the notice on the completeness of the application and does not inform the sponsor of nonacceptance of the clinical trial, the time period being satisfied where the written notification has been provably sent to the Institute on the last day of the period. Where the investigational medicinal products are used in compliance with the marketing authorisation for the Czech Republic, this period shall be reduced to 30 days.
- (6)
- Written authorisation issued by the Institute shall be required before commencing a clinical trial not specified in paragraph 5, particularly such clinical trial in which the investigational medicinal products are of the nature of a gene therapy, somatic cell therapy including xenogenic cell therapy or contain genetically modified organisms11) . No gene therapy clinical trials may be carried out which result in modifications to the trial subject's genetic identity.
- (7)
- The application for the issue of an opinion of an ethics committee and applications for authorisation or notification of a clinical trial must contain details of the applicant as well as details specifying the subject-matter of the application and its rationale. The scope of the application for the opinion of an ethics committee and of the application for authorisation or notification of a clinical trial and the contents of the submitted documentation is stipulated by the implementing legal regulation. Detailed guidance on the form and scope of these applications and documentation relevant to clinical trials shall be published by the Commission, the Agency, and the Institute.
- (8)
- The sponsor shall be obliged to forthwith notify the Institute and the ethics committees of the commencement of a clinical trial. A clinical trial authorisation shall be regarded void if the clinical trial has not commenced within 12 months of the issue of the authorisation. The authorisation to commence a proposed clinical trial as per paragraph 5 can be used within the period of 12 months of the origination of such authorisation. Where the sponsor provides, within the maximum of 30 days prior to the expiry of the period referred to in sentence two or three the Institute with an evidence that facts under which the clinical trial had been assessed have remained unchanged, and applies for an extension of the effective period of the authorisation or of the period over which he or she may apply the authorisation to commence the notified clinical trial, the Institute shall extend the effective period of the authorisation or the period over which the sponsor may apply the authorisation to commence the notified clinical trial by further 12 months, if it finds the evidence adequate. The scope and method of informing the Institute and the ethics committee by the sponsor on the commencement of the clinical trial are stipulated by the implementing legal regulation.
- (9)
- The sponsor shall make available the investigational medicinal products and, as the case may be, the devices used for their administration, free of charge. Where the sponsor is the investigator, healthcare facility, a university or the state via its organisational unit, and the investigational medicinal products are authorised in the Czech Republic, the free-of-charge provision of the investigational medicinal products shall not be obligatory. For the clinical trials in which manufacturers of medicinal products or persons commercially associated therewith are not involved, the scope and method of maintenance and storage of documentation as well as details of technical requirements governing the manufacture or import from a third country are stipulated by the implementing legal regulation.
- (10)
- The sponsor shall be entitled to partially contract out the conduct of his or her obligations related to the clinical trial; the sponsor's responsibility for the accuracy and completeness of data on the clinical trial shall not be prejudiced thereby.
Section 56 Conduct and end of a clinical trial
- (1)
- After the commencement of the clinical trial the sponsor may make changes to the protocol only in the form of amendments. If those amendments to the protocol are substantial: a) the sponsor shall notify the Institute of the amendment to the protocol prior to its application and, at the same time, shall provide reasons therefor, and shall inform the ethics committee(s) which provided its (their) opinion on the relevant clinical trial (hereinafter referred to as the “concerned ethics committee”) in the same manner; the scope of particulars contained in the notification, method of notification of amendments to the protocol and changes to the protocol which are considered substantial are stipulated by the implementing legal regulation; b) the concerned ethics committee shall provide its opinion on the amendments to the protocol of which it has been notified within 35 days of the notification thereof; where a multi-centric clinical trial is concerned, the opinion shall be issued by that ethics committee for multi-centric clinical trials which has already issued its opinion on the commencement of the relevant clinical trial, and shall forthwith provide it to all ethics committees for individual sites of the relevant clinical trial, to the sponsor, and to the Institute; in issuing its opinion the local ethics committee shall apply provisions of Section 54, paragraph 3; if the local ethics committee issues an unfavourable opinion on the amendment to the protocol, it may, at the same time, revoke its favourable opinion on the conduct of the clinical trial at the given site; c) the Institute shall assess the proposed amendments to the protocol.
- (2)
- If the opinion of the concerned ethics committee on the proposed amendment to the protocol is favourable and the Institute or the competent authorities of other Member States where the given trial is conducted have not informed the sponsor of non-acceptance of the amendment to the protocol within the period of 30 days, the sponsor may incorporate the abovementioned amendment to the protocol and implement it, the time period being satisfied if the written notification has been provably sent to the Institute on the last day of the period.
- (3)
- Where any new fact relating to the conduct of the clinical trial or the development of the investigational medicinal product arises which may affect the safety of the trial subjects, the sponsor and the investigator shall be obliged to take urgent measures to protect the trial subjects against any immediate hazard. Provisions of paragraphs 1 and 2 shall not be prejudiced hereby. The sponsor shall forthwith inform the Institute and the concerned ethics committees of these new facts and of the measures taken.
- (4)
- The sponsor shall regularly review and update the Investigator’s brochure, no less than on an annual basis.
- (5)
- Within 90 days of the end of a clinical trial the sponsor shall notify the Institute and the concerned ethics committees that the clinical trial has ended. If the clinical trial has been pre-terminated, the period stipulated by sentence one shall be reduced to 15 days; in this case the sponsor shall provide reasons for the early termination.
- (6)
- The sponsor shall provide information pursuant to paragraph 1 (a) and paragraphs 4 and 5, and pursuant to Section 58, paragraph 4 also to the competent authorities of other Member States in which the relevant trial is being conducted.
- (7)
- The sponsor or the investigator shall be obliged to keep clinical trial documentation, with the exception of documentation governed by a special legal regulation63) for the minimum period of five years of the end of the clinical trial. The implementing legal regulation stipulates the scope and method of storage of documentation by the sponsor and, where applicable, by the investigator.
- (8)
- The Institute shall ensure that data defined by the Commission guidance are entered in the common Community database. The Institute shall provide any other information relating to the concerned clinical trial upon request of a Member State, Agency or Commission.
- (9)
- The Institute shall suspend or prohibit the conduct of a clinical trial where the conditions laid down in the application for authorisation or notification of the clinical trial and in the relevant documentation are not being met or if it has obtained new information relevant to the safety of the trial subjects or to the scientific validity of the clinical trial. Before the Institute suspends or prohibits the conduct of the clinical trial, it shall, except where the safety of the trial subjects is jeopardised, ask the sponsor, and, where appropriate, the investigator, for their opinion; the sponsor, or, where appropriate, the investigator, shall deliver this opinion to the Institute within seven days. The Institute shall suspend or terminate a clinical trial in the event of dissolution of the sponsor without any legal successor. The Institute shall forthwith inform the concerned ethics committees of its suspension or prohibition of a clinical trial and of the reasons for it.
- (10)
- Where the Institute learns that the sponsor, the investigator or any other person involved in the conduct of the clinical trial does not meet the obligations laid down, it shall forthwith inform that person of the shortcomings, imposing corrective measures thereon. The Institute shall forthwith inform the concerned ethics committee of its course of action.
- (11)
- The investigator, or where appropriate, the healthcare facility where the clinical trial is or was conducted shall be obliged to provide access to the medical records of trial subjects to the inspectors inspecting compliance with the requirements of legal regulations in the course of the clinical trial upon request of the inspectors.
- (12)
- The Institute shall forthwith inform the competent authorities of other Member States where the clinical trial is being conducted, and the Commission of: a) measures referred to in paragraph 9 and of the reasons therefor; in this case the Institute shall, moreover, inform the Agency; b) measures referred to in paragraph 10.
- (13)
- The sponsor, investigator and all persons involved in the conduct of the clinical trial shall be obliged to comply with the rules of good clinical practice, obeying the guidance of the Commission, the Agency, and more detailed guidelines of the Institute.
63) Act No 20/1966 Coll., as amended. Decree No 385/2006 Coll., on Medical records
Section 57 Manufacture of investigational medicinal products, their import from third countries, and supervision over the conduct of clinical trials
- (1)
- The manufacture of investigational medicinal products and their import from third countries shall be subject to manufacturing authorisations. Manufacturing authorisation, however, shall not be required for treatment before administration or for re-packaging, if these activities are conducted in the healthcare facility by persons authorised to prepare or treat medicinal products and if the investigational medicinal product is intended solely for use within the relevant healthcare facility.
- (2)
- The labelling of the investigational medicinal products shall show essential data in the Czech language. The implementing legal regulation stipulates the method of labelling and implementation of changes to information stated on the labelling made in the course of the clinical trial.
- (3)
- The Institute verifies compliance with the principles of good clinical and manufacturing practice at sites concerned by the clinical trial, particularly at the trial site or sites, the manufacturing site of the investigational medicinal product, in laboratories used for analyses in the clinical trial, and at the sponsor's premises. A report prepared on any inspection shall be provided by the Institute to the sponsor, and, upon request, to the concerned ethics committee, while safeguarding confidential aspects. After an agreement with the Institute and notification of the sponsor, compliance with the conditions of good clinical practice may be verified also by a competent authority of a Member State.
- (4)
- The Institute shall inform the Agency about the inspections carried out as per paragraph 3. Upon request of the Agency, the Institute shall, moreover, carry out inspections to verify compliance with the principles of good clinical practice and good manufacturing practice in the manufacture of the investigational medicinal products. Upon request, the Institute shall provide the competent authorities of other Member States and the Agency with a report on the conducted inspection. The Institute may request from the Commission that the trial site as well as the sponsor's or manufacturer's premises which are located in a third country undergo a Community inspection.
- (5)
- The Institute shall recognise the results of inspections conducted on behalf of the Community by the competent authorities of another Member State.
Section 58 Notification of adverse events and reactions and reporting
- (1)
- The investigator shall forthwith report to the sponsor in a manner and within the period determined in the protocol or in the Investigator's Brochure serious adverse events with the exception of those events which are defined by the protocol or by the Investigator’s brochure as events not requiring immediate reporting. The immediate report shall be followed by a detailed written report from the investigator, where trial subjects shall be identified with the allocated identification codes. Adverse events and laboratory abnormalities identified by the protocol as critical for safety evaluations shall be reported by the investigator to the sponsor according to the protocol requirements and within the time period specified by the protocol.
- (2)
- For reported deaths of trial subjects the investigator shall supply the sponsor and the concerned ethics committee with any additional information requested.
- (3)
- The sponsor shall keep records of all adverse events which have been reported to him or her by the investigator within the scope specified by the protocol of the relevant clinical trial. These records shall be submitted by the sponsor to the Institute and to the competent authorities of the Member States in which the clinical trial is being conducted if they so request.
- (4)
- The sponsor shall ensure that all information about suspected serious unexpected adverse reactions that are fatal or life-threatening for a trial subject are recorded and reported to the Institute and the relevant ethic committees no later than seven days after knowledge by the sponsor of such a case, and that detailed follow-up information is subsequently communicated within an additional eight days. The sponsor shall proceed in this respect in compliance with the guidance of the Commission and the Agency.
- (5)
- The sponsor shall ensure that any suspected serious unexpected adverse reactions not covered under paragraph 4 are reported to the Institute and the concerned ethics committees no later than 15 days after the knowledge by the sponsor of such a case.
- (6)
- The Institute shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions to the investigational medicinal product brought to his or her attention are recorded.
- (7)
- The sponsor shall forthwith inform investigators about all suspected serious unexpected adverse reactions to the investigational medicinal product brought to his or her attention.
- (8)
- Every 12 months, no later than within 60 days of the expiry of this period, for the duration of the clinical trial the sponsor shall provide to the Institute and to the ethics committee a report on the conduct of the clinical trial. The sponsor shall, moreover, provide to the Institute and to the ethics committee a periodic safety update report at least every 12 months. The implementing legal regulation stipulates the scope of details to be provided in the report on the conduct of the clinical trial and the scope of details to be provided in the periodic safety update report, incl. time periods governing its submission.
- (9)
- The sponsor shall forthwith ensure that data on suspected serious unexpected adverse reactions to the investigational medicinal product brought to his or her attention are entered in the European database. In justifiable cases and following a discussion with the sponsor, the entry of data on suspected serious unexpected adverse reactions to the investigational medicinal product to the European database may be safeguarded by the Institute.
Section 59 Change of the sponsor
- (1)
- The sponsor may apply with the Institute for the transfer of all of its obligations to another natural or legal person which will by means of this transfer fully undertake his or her rights and obligations. The application must contain data about the applicant as well as data specifying the subject-matter of the application, its rationale and date as of which the transfer is to be carried out. The application must be supported by the consent of the person to whom the obligations and tasks of the sponsor are to be transferred. The application may only be filed in respect of a single clinical trial. The implementing legal regulation stipulates the scope of details and the contents of the submitted documentation to be contained in the application for a change of the sponsor.
- (2)
- The Institute shall assess the application for a change of the sponsor and within 30 days of its delivery it shall issue a decision by means of which it will approve or reject the required change.
- (3)
- The change of the sponsor, giving the business name and registered office of the new sponsor, where a legal person is concerned, or the name(s), surname and address of business of the new sponsor, where a natural person is concerned, shall be forthwith notified by the new sponsor to the concerned ethics committees and to the investigators.
Section 60
- (1)
- A clinical trial on veterinary medicinal products shall mean their scientific evaluation conducted on the target species of animals in order to verify at least one scientific hypothesis which is related to the efficacy or safety of the investigational veterinary medicinal product for the target species of animals. A clinical trial on veterinary medicinal products is normally preceded by pre-clinical testing. Pre-clinical testing of veterinary pharmaceuticals shall be conducted on biological systems or animals under conditions defined by special legal regulations35) and in its course the principles of good laboratory practice shall be observed.
- (2)
- A clinical trial on veterinary medicinal products shall be conducted under the conditions governing the design, conduct, monitoring, documenting, auditing, analysis, and processing and submission of reports on these trials (hereinafter referred to as “good veterinary clinical practice”). The implementing legal regulation stipulates the principles of good veterinary clinical practice.
- (3)
- A pre-condition of a clinical trial on veterinary medicinal products shall be: a) an authorisation issued by the Veterinary Institute; b) a consent obtained from the animal breeder by means of which the breeder shall, having obtained a detailed knowledge of all aspects of the clinical trial on veterinary medicinal products, which can affect his or her decision, grant a voluntary consent with the inclusion of his or her animals in the clinical trial on veterinary medicinal products; obtaining of this consent must be properly documented; c) a consent obtained from the Regional Veterinary Administration of the appropriate jurisdiction where the clinical trial on veterinary medicinal products is to be conducted; d) a consent obtained from the competent state authority pursuant to a special legal regulation64) .
- (4)
- In order to obtain the authorisation referred to in paragraph 3, the sponsor shall submit to the Veterinary Institute an application for authorisation of a clinical trial on veterinary medicinal products which shall be accompanied by: a) administrative data and scientific documentation of the clinical trial on veterinary medicinal products which shall fully describe the objectives, design, methodology and organisation of the clinical trial, the application of statistical methods within the scope of the clinical trial and a justification of the conduct of the clinical trial (hereinafter referred to as the “clinical trial protocol”); b) a proof of compliance with the conditions stipulated by a special legal regulation11), where a veterinary medicinal product containing a genetically modified organism is concerned; c) a proof of payment of the administrative fee and of the reimbursement of costs. The application for authorisation of a clinical trial on veterinary medicinal products must contain data on the applicant, a consent referred to in paragraph 3 (b) to (d) and a justification of the application. The implementing legal regulation stipulates the scope of details to be contained in the application and the scope of details to be contained in the clinical trial protocol.
- (5)
- After the sponsor fulfils the conditions stipulated by paragraph 3 (b) to (d) and paragraph 4, the Veterinary Institute shall assess the application for authorisation of the clinical trial on veterinary medicinal products in order to establish, in particular, whether: a) the sponsor has proposed a sufficient withdrawal period and has adopted such measures so as to ensure compliance therewith, if the clinical trial involves food-producing animals; where substances for which no maximum residue limits have been established in compliance with a directly applicable Community Regulation5) are concerned, at least the standard withdrawal period as per Section 9, paragraph 10 must be observed; b) the sponsor is able to fulfil his or her obligations and, at the same time whether he or she has created adequate conditions for the fulfilment of the obligations of the investigator pursuant to Section 61, paragraph 4 and of the person conducting supervision over the clinical trial on veterinary medicinal products pursuant to Section 61, paragraph 5. The implementing legal regulation stipulates a detailed scope of activities in the conduct of the clinical trial for the sponsor, the investigator and the person conducting supervision over the clinical trial on veterinary medicinal products.
- (6)
- The Veterinary Institute shall decide on the application for authorisation of a clinical trial on veterinary medicinal products within 60 days of compliance with the conditions stipulated by paragraph 3 (b) to (d) and of the submission of a complete application and supplementing data pursuant to paragraph 4. In its decision the Veterinary Institute shall determine, with a view to the sponsor's proposal as referred to in paragraph 5 (a) the withdrawal period, if the clinical trial is conducted on food-producing animals. In its decision the Veterinary Institute may, furthermore, stipulate conditions governing the conduct of the clinical trial on veterinary medicinal products; the Veterinary Institute may stipulate such conditions also subsequently, after the issue of the authorisation of the clinical trial.
- (7)
- In assessing the application for authorisation of a clinical trial on veterinary medicinal products, the Veterinary Institute may, if shortcomings are identified, invite the applicant to supplement the submitted data and documentation. Where the Veterinary Institute avails of this option, the procedure shall be suspended. The period of suspension shall commence on the day when the Veterinary Institute has made the invitation, and the procedure shall recommence on the day following the day when the required supplementation of the application has been delivered to the Veterinary Institute. Likewise, if necessary, the procedure shall be suspended for the period established for the sponsor to provide an explanation. If the suspension lasts for at least 180 days the procedure may be terminated.
- (8)
- The Veterinary Institute shall decline the application for authorisation of a clinical trial on veterinary medicinal products and, where an active clinical trial is concerned, shall decide on its suspension or termination, if: a) the assessment of the application proves that the sponsor has not observed the conditions governing the issue of authorisation of a clinical trial; b) it is evidenced that the investigational medicinal products is not safe in the conditions of the clinical trial on veterinary medicinal products, including those cases where the administration of the veterinary medicinal product to animals may adversely affect the food obtained from these animals; c) the qualitative or quantitative composition of the veterinary medicinal product is not consistent with the data and documentation enclosed to the application for clinical trial; d) the clinical trial on veterinary medicinal products is not conducted under the conditions for which the authorisation has been granted; e) the sponsor or persons involved in the clinical trial on veterinary medicinal products seriously breach the obligations stipulated by this Act or by special legal regulations relevant to the care for animals35); or f) the sponsor is dissolved.
- (9)
- The sponsor shall inform in advance the Veterinary Institute of any changes to the conditions of the clinical trial inconsistent with those under which such authorisation has been issued; the change may be implemented after the expiry of 30 days of its notification unless the Veterinary Institute issues its rejection with the implementation of the change or unless it requests further source materials; changes associated with the sponsor's contact details may be implemented and the Veterinary Institute shall be forthwith informed thereof; these changes are stipulated by the implementing legal regulation.
- (10)
- The authorisation of a clinical trial on veterinary medicinal products shall expire if the clinical trial does not commence within 12 months of the issue of the authorisation.
64) Section 23 of Act No 246/1992 Coll., as amended by Act No 77/2004 Coll.
Section 61
- (1)
- The sponsor, the investigator and any persons involved in the clinical trial on veterinary medicinal products shall proceed in compliance with the principles of good clinical veterinary practice, including the observation of confidentiality and secrecy. A clinical trial on veterinary medicinal products may not commence if the foreseeable risks and discomforts outweigh the expected benefit.
- (2)
- The sponsor shall be, furthermore, obliged to: a) appoint the investigator with a view to his or her qualification, the nature of the clinical trial on veterinary medicinal products and the equipment of the facility where this clinical trial is to be conducted, and to ensure that it is described by a protocol and conducted in compliance with this protocol; the implementing legal regulation stipulates the content of this protocol and the method of its maintenance; b) inform the Veterinary Institute:
- on the commencement of the clinical trial on veterinary medicinal products and on the facility where it is to be conducted; the implementing legal regulation stipulates the method of provision of this information,
- forthwith about new findings about the investigational veterinary medicinal product, including serious unexpected adverse reactions; a serious unexpected adverse reaction which has resulted in death or has been life-threatening for the animal or has caused suffering or inadequate pain for the animal, shall be notified by the sponsor within the period of maximum seven days; other serious unexpected adverse reactions shall be notified by the sponsor within the maximum of 15 days,
- on measures imposed by the authorities of foreign countries in respect of the investigational veterinary medicinal product,
- forthwith on the suspension of the clinical trial on veterinary medicinal products,
- on the course of the clinical trial on veterinary medicinal products within 60 days of the completion of every 12 months of its conduct,
- on the completion of the clinical trial on veterinary medicinal products by means of a report containing data about the person who has drawn up the report, data on the completed clinical trial on veterinary medicinal products, information on preliminary conclusions and on measures and changes implemented in the course of the clinical trial on veterinary medicinal products; the implementing legal regulation stipulates the scope of data to be contained in the report; c) provide, for the purposes of conduct of the clinical trial on veterinary medicinal products, the investigator with the medicinal product manufactured in compliance with the principles of good manufacturing practice and to keep a sample thereof. The implementing legal regulation stipulates the method of labelling of these medicinal products.
- (3)
- The sponsor may lodge an application for a change of the sponsor to another legal person. In this case, Section 59 shall be applied likewise, but the application shall be submitted to the Veterinary Institute.
- (4)
- The investigator shall be obliged to conduct the clinical trial on veterinary medicinal products in compliance with this Act, and shall be responsible for the leadership of the team of persons conducting the clinical trial on veterinary medicinal products proper. The investigator shall be, furthermore, obliged to: a) safeguard safe handling of the investigational veterinary medicinal product; b) inform the Veterinary Institute and sponsor without delay of any serious adverse event, unless stipulated otherwise by the clinical trial protocol; c) adopt measures necessary to protect the life and health of the animal, including a suspension of the clinical trial, where appropriate; measures aimed at immediate elimination of the jeopardy presented to the animal shall not be considered changes to the conditions of the clinical trial; d) forthwith inform the Veterinary Institute and the sponsor of facts significantly affecting the conduct of the clinical trial or causing an increased risk for the animal; e) ensure the storage of clinical trial documentation for the period of 15 years; the implementing legal regulation stipulates the clinical trial documentation to be stored; f) safeguard confidentiality of any information; g) observe hygienic principles in respect of foodstuffs of animal origin in target animals.
- (5)
- The person conducting surveillance over a clinical trial on veterinary medicinal products shall ensure for this clinical trial to be conducted, documented, and its results reported in compliance with the protocol of the clinical trial, with standard operating procedures, good veterinary clinical practice, requirements governing clinical trials on veterinary medicinal products stipulated by this Act and, if applicable, with the conditions established for the conduct of the clinical trial on veterinary medicinal products by the Veterinary Institute or a competent state authority in compliance with Section 60, paragraph 3(d).
- (6)
- The sponsor shall fulfil the obligations stipulated by Section 51, paragraph 2(d) likewise.
- (7)
- The sponsor shall reimburse the costs incurred by the Veterinary Institute in the clinical trial on veterinary medicinal products pursuant to Section 112.
Manufacture, preparation and distribution of pharmaceuticals
Part 1 Manufacture
Section 62 Manufacture and import of medicinal products from third countries
- (1)
- Medicinal products may be manufactured by persons who have obtained an authorisation for this activity from the Institute or the Veterinary Institute. Manufacture of medicinal products for the purposes of export and clinical trials and manufacture of intermediate products of medicinal products shall also be subject to authorisation. A manufacturing authorisation shall also be required for imports of medicinal products coming from third countries, and the person organising this import shall have a certificate of quality controls conducted in compliance with the marketing authorisation dossier available for each batch of the medicinal product. The provisions of this Act governing the manufacture of medicinal products shall likewise apply to this import.
- (2)
- The authorisation of manufacture of medicinal products referred to in paragraph 1 (hereinafter referred to as “manufacturing authorisation”) shall be required for complete manufacture, partial manufacture as well as any various manufacturing processes including re-packaging, packaging or modification of packaging. The Institute or the Veterinary Institute may allow manufacturers of medicinal products in justifiable cases to commission the implementation of certain stages of manufacture or control with other persons; where persons operating in the Czech Republic are concerned, these persons must be manufacturers of medicinal products or control laboratories. The liability of a manufacturer of medicinal products, who has commissioned part of the manufacture, shall not be prejudiced in such a case. A manufacturing authorisation shall not be required for the preparation, re-packaging, changes in packaging or modification of packaging, where these activities are carried out in compliance with the conditions stipulated by this Act in a pharmacy or at other workplaces where medicinal products may be prepared pursuant to Section 79, paragraph 2.
- (3)
- Copies of manufacturing authorisations issued by the Institute or the Veterinary Institute shall be provided by the concerned institute to the Agency.
- (4)
- The Institute or the Veterinary institute may suspend the manufacture or import from third countries or suspend or revoke manufacturing authorisation for a group of medicinal products or for all medicinal products, if: a) the data or conditions or obligations referred to in Section 63, paragraph 5 or in Section 67, paragraph 2 are changed; or b) obligations stipulated by Section 64, Section 66, paragraphs 1 to 4, Section 67, paragraphs 3, 4, 7 or 10, or by Section 73 are not fulfilled; and the obligation of the importer or blood centre to notify the change has not been complied with. The Institute or the Veterinary Institute shall suspend the manufacturing authorisation in those cases where the information obtained is not complete or such shortcomings are identified which may be eliminated. The Institute or the Veterinary Institute shall revoke the manufacturing authorisation in those cases, where the information obtained is complete or such shortcomings are identified which may not be eliminated. Repeal from the decision to suspend manufacture or import from third countries or to suspend or revoke a manufacturing authorisation shall have no suspensive effect.
Section 63 Authorisation of manufacture of medicinal products
- (1)
- Applications for manufacturing authorisations shall be lodged by natural or legal persons to the Institute or Veterinary Institute. The application must contain: a) data about the applicant, data specifying the subject matter of the of the application and a rationale thereof; b) the site where the medicinal products are to be manufactured or controlled specifying the medicinal products and pharmaceutical forms which are to be manufactured or imported from third countries; c) evidence that the applicant has at his or her disposal suitable and sufficient premises, technical equipment and control facilities for the required activity complying with the requirements governing good manufacturing practice stipulated by the implementing legal regulation, with respect to the provisions of Section 31, paragraph 5 (d) and (e); d) evidence that the applicant has at his or her disposal the services of at least one qualified person for the sphere of manufacture. The implementing legal regulation stipulates the scope of particulars.
- (2)
- The Institute or the Veterinary Institute shall be entitled to request from the applicant further information or documents relevant to the particulars specified in the application for manufacturing authorisation, including data about compliance with the requirements governing the qualified person for the sphere of manufacture. Where the applicant has been invited in writing to supplement the application, the procedure shall be suspended upon the delivery of this invitation.
- (3)
- Where the suspension of the procedure referred to in paragraph 2 has lasted for at least 90 days, the procedure of the manufacturing authorisation or variation thereto may be stopped.
- (4)
- The Institute or the Veterinary Institute shall decide on the application for manufacturing authorisation within 90 days of its delivery. The manufacturing authorisation shall be granted after the prerequisites of the applicant to fulfil the obligations stipulated by Section 64 are verified on the site of the planned manufacture. The concerned institute shall keep files of the manufacturing authorisations issued thereby, manufacturing sites and scopes of manufacture, including persons who have been commissioned to carry out certain stages of manufacture or control.
- (5)
- The manufacturing authorisation shall specify the premises in which manufacture may be carried out, pharmaceutical forms of medicinal products that may be manufactured, and the qualified person or qualified persons of the concerned manufacturer. In order to ensure that the requirements referred to in paragraph 1 (b) to (d) are complied with, the manufacturing authorisation may be made conditional on the carrying out of certain obligations imposed on the applicant. Such obligations may also be imposed after the manufacturing authorisation has come legally into effect, by means of a decision on variation to the manufacturing authorisation within the scope of a procedure initiated by the Institute or the Veterinary Institute of their own motion.
- (6)
- The manufacturer of medicinal products shall be obliged to apply in advance with the Institute or the Veterinary Institute for variation to manufacturing authorisation where changes to the conditions under which the authorisation has been issued is considered. The Institute or the Veterinary Institute shall decide about this application within 30 days of the date of its delivery. Where it is necessary to carry out an inquiry on the site of manufacture, this period shall be 90 days. The application for variation must contain data about the applicant and about the required change. The implementing legal regulation stipulates the scope of data to be provided in the application.
- (7)
- Changes to the data necessary for ensuring co-operation between the concerned institute and the manufacturer of medicinal products, particularly in the event of a quality defect of a medicinal product, shall be notified by the manufacturer of medicinal products to the Institute or the Veterinary Institute without delay; these changes shall not be considered variations to manufacturing authorisation.
- (8)
- The concerned institute shall revoke a manufacturing authorisation upon request of the person to whom it has been granted, or under the conditions stipulated by Section 62, paragraph 4.
- (9)
- Upon request of the manufacturer of medicinal products, exporter or competent authorities of a third country where the medicinal products is imported to, the Institute or the Veterinary Institute shall, within the scope of their jurisdiction, certify that the manufacturer of medicinal products is the holder of manufacturing authorisation. In the issue of such certificates, the Institute or the Veterinary Institute shall comply with the following conditions: a) it shall take into account the administrative measures of the World Health Organisation65);
b) it shall provide the approved Summary of the Product Characteristics for medicinal products authorised within the territory of the Czech Republic which are intended for export. If the manufacturer of medicinal products is not the holder of marketing authorisation, it shall present to the Institute or the Veterinary Institute a justification explaining why the medicinal product does not have marketing authorisation in the Czech Republic.
65) WHO Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce, current version published by the World Health organisation.
Section 64 Obligations of the manufacturer of medicinal products
A manufacturer of medicinal products shall be obliged to: a) ensure that he or she has permanently and continuously at his or her disposal the services of at least one qualified person for the sphere of manufacture of medicinal products (hereinafter referred to as the “qualified person of the manufacturer”), who complies with the conditions established by Section 65; enable the qualified person of the manufacturer to carry out the obligations thereof and provide the qualified person with necessary authorisations; where the manufacturing authorisation holder is a natural person complying with the conditions established by Section 65, he or she may be, at the same time, the qualified person of the manufacturer; b) ensure that all manufacturing activities relevant to medicinal products with marketing authorisation are conducted in compliance with legal regulations, the marketing authorisation dossier, and the marketing authorisation; where the manufacture of human investigational medicinal products is concerned, ensure that all manufacturing activities are conducted in compliance with the information submitted by the sponsor pursuant to Section 55 and approved within the scope of the procedure relevant to the application for clinical trial authorisation or notification; c) regularly review his or her manufacturing processes in light of scientific and technical progress and implement necessary changes to the manufacture after the relevant variations to the marketing authorisation of medicinal products manufactured thereby have been approved; d) establish and ensure conditions for the operation of a quality control unit in a manner allowing for the independence of this unit with respect to other organisational units of the manufacturer of medicinal products; e) arrange for a person responsible for quality control, who has sufficient professional qualifications for this purpose; this person shall have at his or her disposal one or more quality control laboratories properly staffed and equipped for the conduct of the necessary retesting and testing of starting materials, packaging materials, and tests of intermediate products and finished medicinal products or shall have the option to avail of the services of such laboratories; f) establish and apply a system for recording and reviewing complaints and queries in respect of the quality of medicinal products including measures allowing for an immediate recall of a particular batch of a medicinal product should such need arise; the manufacturer shall be obliged to inform the Institute or the Veterinary Institute and, where appropriate, also the competent authority of another Member State and the Agency, about any defect that might result in a recall of the medicinal product or in an abnormal restriction on the supply of the medicinal product; g) where human investigational medicinal products are concerned, in cooperation with the sponsor establish and apply a system for recording and reviewing complaints and queries referred to in letter (f) likewise, and, furthermore, ensure the identification of all trial sites and, if appropriate, specify also the destination countries; where a human investigational medicinal product for which marketing authorisation has been issued is concerned, the manufacturer of the human investigational medicinal product shall, in cooperation with the sponsor, inform the marketing authorisation holder about any defect that might be associated with the authorised medicinal product; h) apply with the Institute or the Veterinary Institute for a variation to manufacturing authorisation pursuant to Section 63, paragraph 1 (b) to (d) and paragraph 6; i) allow the employees of the authorities competent to carry out controls access to the premises used for his or her operation at any time; j) carry out activities in compliance with the manufacturing authorisation, observe the principles of good manufacturing practice and Commission and Agency guidance; this provision shall apply also to medicinal products intended solely for export; the rules of good manufacturing practice are stipulated by the implementing legal regulation; k) use as starting materials only those active substances which have been manufactured in compliance with the rules of good manufacturing practice during manufacture of raw materials and Commission and Agency guidance; the manufacture of active substances used as starting materials includes complete manufacture, partial manufacture, import from a third country, dividing up, packaging or modification of packaging prior to the use in the medicinal product, including re-packaging and re-labelling conducted by suppliers; in the case of human medicinal products, this obligation shall apply also to excipients stipulated by the implementing legal regulation; l) ensure that the manufacturing processes used in the manufacture are validated in compliance with the rules of good manufacturing practice, particularly where the manufacture of immunological medicinal products and blood derivatives is concerned, and to attain batchto-batch consistency; m) where the manufacture of blood derivatives and other human medicinal products subject to marketing authorisation which contain substances from human blood or human plasma is concerned, ensure, insofar as the state of technology permits, that the absence of specific viral contamination is guaranteed; n) for immunological medicinal products submit upon request of the Institute or the Veterinary Institute copies of all quality control documents signed by the qualified person as per Section 66, paragraphs 1 to 3 before the marketing of each batch of the medicinal product; o) notify to the Institute the applied method of reducing or eliminating pathogenic viruses which may be transmitted by medicinal products referred to in letter (m); p) where the manufacture of a finished product in the Czech Republic is concerned, have a quality control document for each batch of the medicinal product, a document of quality controls conducted for the components of the medicinal products and of quality controls conducted at the intermediate stage of the manufacturing process; q) retain samples of each batch of a medicinal product and raw materials, including samples of human investigational medicinal products and raw materials used for their manufacture; the implementing legal regulation stipulates the scope and method of retaining of samples; r) in the event he or she imports medicinal products, including human investigational medicinal products, import from third countries only such medicinal products which have been manufactured by manufacturers duly authorised and conforming to good manufacturing practice standards at least equivalent to those laid down by this Act; s) observe the requirements of a special legal regulation13) where the manufacture of radiopharmaceuticals is concerned.
Section 65 Professional prerequisites of the qualified person of a manufacturer of medicinal products
- (1)
- The professional prerequisite for the pursuance of the position of a qualified person of a manufacturer shall be proper completion of a university course of study which provides university education extending over a period of at least four years of theoretical and practical study in one of the following disciplines of education: a) pharmacy31); b) general medicine, dentistry or stomatology31); c) veterinary medicine or veterinary hygiene and ecology; d) chemistry; or e) biology.
- (2)
- The professional prerequisite for the pursuance of the position of a qualified person of a manufacturer may also be a course of study which provides a university education pursuant to paragraph 1 of minimum duration of three and half years if followed by a period of theoretical and practical training of minimum duration of one year and including a training period of at least six months in a pharmacy open to the public corroborated by an examination at university level.
- (3)
- Where two university courses providing university education66) or two courses recognised by the concerned Member State as equivalent co-exist in the Communities, and where one of these normally extends over four years and the other over three years, the course with the standard three-year period leading to a diploma, certificate or similar evidence awarded on proper completion of the university course or its recognised equivalent shall be considered to fulfil the condition referred to in paragraph 2 in so far as the diplomas, certificates or other similar evidence of qualifications awarded on completion of both courses are recognised as equivalent by the State in question.
- (4)
- The course of study must include theoretical and practical study bearing upon at least the following basic subjects: a) experimental physics; b) general and inorganic chemistry; c) organic chemistry; d) analytical chemistry; e) pharmaceutical chemistry, including control of pharmaceuticals; f) general and applied medical biochemistry; g) physiology, h) microbiology, i) pharmacology, j) pharmaceutical technology, k) toxicology, l) pharmacognosy, which concerns the study of the composition and effects of natural active substances of plant and animal origin.
- (5)
- The scope of studies in the subjects listed in paragraph 4 must enable the person concerned to fulfil the obligations specified in Section 66. If the qualification of the qualified person of a manufacturer does not comply with the above specified requirements, his or her professional competence for the pursuance of the position of the qualified person of a manufacturer may, within the manufacturing authorisation procedure, be evidenced in an alternative manner which shall be assessed by the Institute or the Veterinary Institute.
- (6)
- The qualified person of a manufacturer shall have acquired practical experience over at least two years with one or more manufacturers of medicinal products in the sphere of: a) qualitative analysis of medicinal products; b) quantitative analysis of medicinal products; and c) testing and controls necessary to ensure the quality of medicinal products. The duration of this professional practical experience may be reduced by one year where the standard duration of a university course pursuant to paragraph 1 is established by the study programme as at least five years, and by 18 months where the standard duration of the course is established by the study programme as at least 6 years.
66) Section 44 of Act No 111/1998 Coll., as amended by Act No 147/2001 Coll.
Section 66 Obligations of the qualified person of a manufacturer of medicinal products
- (1)
- The qualified person of a manufacturer shall be obliged to ensure that: a) each batch of medicinal products of the manufacturer concerned has been manufactured and checked in compliance with this Act, the marketing authorisation dossier and the marketing authorisation of the medicinal product concerned; b) in the case of medicinal products coming from third countries, regardless of the fact whether this product has been manufactured in the Community, each batch has, in the Czech Republic, undergone a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all of the active constituents and all the other tests or controls necessary to ensure the quality of medicinal products in accordance with the terms of the marketing authorisation of the medicinal product concerned; if the batch of a medicinal product has undergone the controls in the scope as per the provisions of letter (a) or (b) in a Member State and the control reports signed by the qualified person of the manufacturer are available, such batch shall be exempt from the controls.
- (2)
- In the case of medicinal products imported from a third country, where appropriate arrangements have been made by the Community with the exporting country to guarantee that the manufacturer of medicinal products applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community and to guarantee that the controls referred to in paragraph 1 (b) have been carried out in the exporting country, the qualified person may be thereby relieved of the responsibility for carrying out those controls.
- (3)
- The qualified person of a manufacturer of medicinal products must certify in a register or equivalent document provided for that purpose that each production batch has satisfied the provisions of paragraphs 1 and 2; the said register or equivalent document must be kept up-todate as operations are carried out and must be archived for at least five years.
- (4)
- In the case of manufacture of medicinal products to be used as human investigational medicinal products in a clinical trial the qualified person of the manufacturer of medicinal products shall be responsible for compliance with the principles of good manufacturing practice pursuant to this Act and for observation of the documentation submitted as part of the application for clinical trial. The implementing legal regulation stipulates the scope of controls of human investigational medicinal products where imports from third countries are concerned and conditions governing their release.
- (5)
- In the case of a jeopardy to public health arising from the breach of obligations of the qualified person of the manufacturer, the Institute or the Veterinary Institute shall file a notice pursuant to a special legal regulation67) and shall forthwith inform the manufacturer of medicinal products and the concerned qualified person of the manufacturer that this qualified person of the manufacturer must not continue to carry out the activities of a qualified person of a manufacturer until the proceedings concerning the matter in question are completed.
67) Section 8, paragraph 1 of Act No 141/1961 Coll., on Criminal Court Proceedings (Criminal Code), as amended by Act No 178/1990 Coll. a of Act No 558/1991 Coll.
Section 67 Blood centres
- (1)
- The manufacture of transfusion products and raw materials for further production shall mean any activity leading to the origin of a transfusion product or a raw material for further production. The manufacture shall, moreover, mean the distribution of transfusion products and distribution of raw materials for further production, including distribution realised between the Czech Republic and another Member State.
- (2)
- Transfusion products and raw materials for further production may be manufactured only by healthcare facilities authorised by the Institute to perform this activity. Manufacturing authorisation for transfusion products and raw materials for further production shall be issued after the prerequisites of the applicant to comply with the quality and safety standards stipulated by this Act are verified. The application for manufacturing authorisation for transfusion products and raw materials for further production must contain data about the applicant as well as data specifying the subject-matter of the application and a rationale thereof. The implementing legal regulation stipulates the scope of data to be contained in the application and definition of the scope of quality and safety standards in the manufacture of transfusion products and raw materials for further production.
- (3)
- Provision of Section 63 shall likewise apply to the authorisation of manufacture of transfusion products and raw materials for further production. The Institute may in justifiable cases allow a blood centre to commission certain stages of manufacture or control with other persons. Where activities leading to the generation of a transfusion product or a raw material for further production are concerned, and the persons conducting these commissioned activities within the scope of manufacture or control in the Czech Republic, they must be manufacturers of medicinal products, blood centres or control laboratories. The responsibility of the blood centre which has commissioned the work shall remain, in such a case, without prejudice. Where distribution of a transfusion product and a raw material for further production is concerned, the blood centre shall be entitled to commission such distribution also with a person other than the manufacturer. In such a case it shall contract its right to inspect compliance with the requirements of this Act at such a person's premises.
- (4)
- The operator of a blood centre must comply with the obligations referred to in Section 64 (d), (e), (h), (i) and (j), and, furthermore, shall be obliged to: a) ensure the services of a qualified person of the blood centre pursuant to paragraphs 6 and 7 b) ensure that the risk of transmission of disease-transmitting agents transmissible by human blood is reduced to the minimum; c) ensure that the manufacturing procedures applied in the manufacture of transfusion products and raw materials for further production are validated in compliance with the principles of good manufacturing practice and product-to-product consistency is achieved;
d) keep a sample of each collection of blood or its constituent; e) maintain and archive documentation and records; f) establish a system for the identification of donors, every single collection, every type and unit of a transfusion product and raw material for further production, including compliance with the requirements for their indication; establish a record-keeping system for donors, collections and individual units of transfusion products and raw materials for further production in a manner allowing for the traceability of the origin and application of individual units of the transfusion product and raw material for further production and data about them; g) inform the purchaser of the transfusion product and raw material for further production about additional findings which may be the cause of a serious adverse reaction or which are rated as a serious adverse event or suspected serious adverse event, and if the recipient is exposed to a health hazard arising from the previously administered transfusion product and the notification is not organised by the healthcare provider, ensure also that the recipient is informed; h) establish and maintain a system for the monitoring and evaluation of adverse events and adverse reactions, accidents and errors, including a procedure allowing, where necessary, to carry out any available measures aimed at remedying the situation and reducing the adverse effects of the transfusion product to the lowest practicable degree, including also a procedure for the recall of the transfusion product and raw material for further production from further use; i) safeguard, within the scope and in a manner stipulated by the implementing legal regulation and in compliance with Community guidance:
- the traceability of data about the donor of blood or blood component, collection thereof, transfusion product and raw material for further production;
- information to be provided to donors of blood or blood components,
- information which must be obtained by the blood centre from donors of blood or blood components, including their identification, history, and signature of the donor,
- assessment of eligibility of donors of blood and blood components and testing of donated blood and blood components, which include the criteria for permanent exclusion and possible exemptions from these criteria and criteria for temporary exclusion,
- storage, transportation, and distribution,
- the quality and safety of transfusion products and raw materials for further production,
- compliance with the requirements governing the manufacture of transfusion products manufactured from previously collected blood or blood components and intended for administration to the donor (autologous transfusion product),
- compliance with the requirements governing the quality system and good manufacturing practice in the blood centre; j) provide, on an annual basis, a report of its activities to the Ministry of Health; k) take transfusion products only from another blood centre and distribute transfusion products only to a blood centre and a blood bank; this provision shall not prejudice the return of a transfusion product by a blood bank; l) fulfil the obligations stipulated in Section 83, paragraph 5 (a) to (c) where blood derivatives are concerned; the implementing legal regulation stipulates the scope of keeping a sample, the scope and method of record-keeping and archival, the scope and method of the identification of a donor, collection and transfusion product, the scope and method of record-keeping allowing for traceability, the scope and method of notifying the purchaser as per letter (g), the method of submitting the report on activities, the scope of particulars and timelines for the submission
referred to in letter (j), the method of collection and distribution of a transfusion product pursuant to letter (k).
- (5)
- The operator of a blood centre who is the holder of the authorisation referred to in paragraph 2 shall be authorised to: a) use and store, under the conditions stipulated by a special legal regulation36) the birth number of the donor from whom it has collected blood or blood components for the purposes stipulated in Section 24, paragraph 2; b) on the basis of an approval referred to in Section 24, paragraph 4 take a transfusion product from a Member State facility authorised to operate by the competent authority of the concerned State, and arrange for the distribution of the transfusion product to the Czech Republic or for its dispensing; prior to such distribution or dispensing, the qualified person of the taking blood centre shall verify compliance with requirements adequate to the requirements of this Act; where compliance with these requirements is not achieved, the blood centre must not distribute or dispense the transfusion product; the implementing legal regulation stipulates the scope and method of such verification; c) in the event of an urgent and immediate need, ensure a transfusion product for healthcare delivery to individual patients; the dispensing shall be conditioned by the approval of the qualified person of the blood centre and of the attending doctor granted after the risks and benefits for the patient are assessed, and if possible with respect to the condition of the recipient of the transfusion product, also his or her approval; the implementing legal regulation stipulates the method of issuing such approval.
- (6)
- The professional prerequisite for a qualified person of a blood centre shall be a properly completed university course of study consisting of at least four years of university theoretical and practical education in the sphere of pharmacy31), general medicine31), biochemistry or biology and at least three years of professional practical experience, of which two years are served in a blood centre or a blood bank.
- (7)
- A qualified person of a blood centre shall be obliged to ensure that: a) the collection, testing, and processing of each unit of blood and blood component as well as the control, release, storage and distribution of each unit of a transfusion product, including a transfusion product distributed within the Community, imported from a third country or exported to a third country and each unit of raw material for further production comply with this Act; b) the Institute is notified of serious adverse events and serious adverse reactions or suspected serious adverse events and serious adverse reactions; that adverse events and adverse reactions are evaluated and any available measures to eliminate the adverse effects of the transfusion product and raw material for further production including their potential recall from further use adopted; the implementing legal regulation stipulates the scope and method of these notifications; c) compliance with the requirements for employees, documentation and records, the quality system and good manufacturing practice and for the identification and traceability of every donor, every collection therefrom and every transfusion product and raw material for further production, including their purchasers and recipients, is achieved.
- (8)
- Some of the activities of a qualified person of a blood centre referred to in paragraph 7 may be also carried out by other persons qualified by their education and practical experience to pursue the concerned activities, without prejudice to the responsibility of the qualified person of a blood centre pursuant to paragraph 7. The blood centre shall inform the Institute about the name or, where applicable, names and surnames of the qualified person as per paragraph 4 (a) and other persons referred to in previous sentence as well as about specific activities for which these persons are responsible. Where any of these persons is temporarily or permanently replaced the blood centre shall forthwith notify the Institute of the name of the new person and of the date as of which that person undertakes its position.
- (9)
- Provisions of Section 66, paragraph 5 shall be applied to a serious breach of obligations of the qualified person referred to in paragraph 7 (a).
- (10)
- A manufacturing authorisation for transfusion products shall be also required for the import of transfusion products from third countries. Where import of a transfusion product from a third country is concerned, the qualified person of the importing blood centre shall verify compliance with requirements at least adequate to those of this Act in the collection and manufacture of the imported transfusion product; the implementing legal regulation stipulates the scope and method of this verification. A transfusion product shall not be imported from a third country if the requirements stipulated in the previous sentence are not satisfied and if the Ministry of Health has not issued an approval as per Section 24, paragraph 4; this shall not apply to urgent and immediate need to ensure a transfusion product for healthcare delivery to individual patients, where the import from a third country is preconditioned by the approval of the qualified person and of the attending doctor granted after the risks and benefits for the patient are assessed, and if possible with respect to the condition of the recipient of the transfusion product, also his or her approval; the implementing legal regulation stipulates the procedure of granting such approval.
- (11)
- The operator of a blood centre shall be authorised to dispense transfusion products. The procedure and method of dispensing of transfusion products is stipulated by the implementing legal regulation.
Section 68 Healthcare facility with a blood bank
- (1)
- The operator of a healthcare facility with a blood bank shall be obliged to: a) ensure compliance with the requirements for quality system and good manufacturing practice, including, in particular, the training of employees, safeguarding documentation and process management and maintaining material base of the operation, and requirements for the activities conducted by the blood bank in compliance with this Act; b) meet, within the scope of operation of the blood bank, the requirements stipulated by Section 67, paragraph 4 (e) to (h) and (i), items 1 and 5 to 8, and (j) likewise; c) ensure the services of a qualified person of the blood bank; d) notify the Institute of the commencement and termination of operation of the blood bank which is part thereof, no later than within 15 days.
- (2)
- The professional prerequisite for the pursuance of the position of a qualified person of a blood bank shall be a properly completed four-year university course of study consisting of at least four years of university theoretical and practical education in the sphere of pharmacy31) , general medicine31), biochemistry or biology and at least one year of professional practical experience served in a blood centre or blood bank; the qualified person of a blood bank shall be responsible for compliance of the operation of the blood bank with this Act.
Section 69 Control laboratory
- (1)
- A control laboratory shall mean a laboratory verifying the quality of medicinal products, active substances, excipients, intermediate products or packaging, including partial testing.
- (2)
- The activities of a control laboratory shall be subject to authorisation issued by the Institute or the Veterinary Institute on the basis of an application of a natural or legal person. The application must contain data about the applicant, data about the subject-matter of the application and a rationale thereof. The implementing legal regulation stipulates the scope of these particulars. The granting of an authorisation to engage in activities of a control laboratory, variations thereto and revocation thereof shall be adequately governed by the provisions of Section 63, paragraph 1 (c) and paragraphs 2 to 9, but the provisions referring to the qualified person shall not be applicable. Where a manufacturer of medicinal products is concerned, the manufacturing authorisation shall include also the manufacturer's authorisation to conduct controls.
- (3)
- The operator of a control laboratory must comply with its obligations stipulated by Section 64 (b), (d), (e), (i), (j), (l), (m), and (s).
- (4)
- The operator of a control laboratory shall be obliged to apply beforehand with the Institute or the Veterinary Institute for a variation to the authorisation to engage in activities of a control laboratory if he wishes to make any changes to the particulars submitted pursuant to paragraph
2.
Section 70 Responsibilities of manufacturers of active substances and excipients
- (1)
- A manufacturer of active substances, or, where applicable, a manufacturer of excipients stipulated by the implementing legal regulation (hereinafter referred to as the “manufacturer of raw materials”) shall be obliged to comply, in the manufacture of raw materials, with the principles of good manufacturing practice as established by the implementing legal regulation and by Commission and Agency guidance. Compliance with the principles of good manufacturing practice in the manufacture of raw materials shall be evidenced by the certificate of the manufacturer of raw materials. The certificate of the manufacturer of raw materials for the manufacture of human as well as veterinary products shall be issued by the Institute or the Veterinary Institute; where legal regulations or Commission guidance stipulate different requirements governing the manufacture of raw materials for the manufacture of human medicinal products and for the manufacture of veterinary medicinal products, the certificate of the manufacturer of raw materials shall be issued by the Institute or the Veterinary Institute within the scope of their jurisdiction. Manufacturers who manufacture only excipients or excipients as well as active substances, shall apply for the issue of the certificate with the Institute; this shall not prejudice the provisions of paragraphs 2 and 3.
- (2)
- The Institute shall, in co-operation with the Veterinary Institute, maintain a list of manufacturers of raw materials for whom the certificate referred to in paragraph 1 has been issued. For the purposes of maintenance of this list, the Institute and the Veterinary Institute shall provide each other with information on the issued certificates or on revocations thereof, on findings from inspections at the manufacturers of raw materials and data necessary to ensure co-operation with the manufacturers of raw materials. Where it is identified that the operation of a manufacturer of raw materials is not consistent with the requirements of this Act, the Institute or the Veterinary Institute may revoke the certificate issued thereby and delete such manufacturer of raw materials from the list of manufacturers of raw materials who are the holders of the certificate; information on such deletion shall be notified by the Institute or the Veterinary Institute, which has identified facts leading to the deletion from this list, to the competent authorities of the Community and to manufacturers of medicinal products who take raw materials from the concerned manufacturer of raw materials.
- (3)
- A manufacturer of raw materials shall forthwith notify both the Institute and the Veterinary Institute of his commencement of operation and of such quality defects of active substances or excipients which require a recall of the active substance or medicinal products manufactured therefrom or a recall of the excipients or medicinal products manufactured therefrom. Likewise, the manufacturer of raw materials shall notify also facts necessary for ensuring co-operation between the concerned institute and the manufacturer of raw materials and changes thereto.
- (4)
- A manufacturer of raw materials who manufactures gases used in the delivery of health care shall evidence the quality of those gases unless they are authorised medicinal products. The implementing legal regulation stipulates the method of this evidencing.
Section 71
- (1)
- The manufacture of veterinary autogenic vaccines shall be likewise governed by the provisions of Sections 62 to 66 referring to the manufacture of medicinal products.
- (2)
- Veterinary autogenic vaccines shall be manufactured and supplied only to the veterinarian on the basis of a prescription issued thereby. The implementing legal regulation stipulates the particulars of the prescription for the manufacture of veterinary autogenic vaccines issued by the veterinarian (hereinafter referred to as the “prescription for veterinary autogenic vaccines”) and conditions of handling thereof by veterinarians and manufacturers. A batch of a veterinary autogenic vaccine shall mean an amount of the vaccine manufactured in compliance with the prescription for veterinary autogenic vaccines.
- (3)
- Veterinary autogenic vaccines may be prescribed, manufactured or placed on the market only for the purposes of resolving a current disease epidemic in a particular animal holding at the locality in question and under the condition that no effective authorised veterinary immunological medicinal product containing any pathogen or antigen contained in the veterinary autogenic vaccine is available which could help resolve the situation.
- (4)
- Veterinary autogenic vaccines may be manufactured only from pathogens or antigens which have been obtained from the animal or animals of one holding in one locality and which have been isolated by the manufacturer of medicinal products.
- (5)
- The pathogens or antigens obtained and isolated pursuant to paragraph 4 may be used for the manufacture of veterinary autogenic vaccines for the maximum period of six months of their collection, unless the relevant manufacturer of veterinary autogenic vaccines proves, by means of a verification which shall be repeated at intervals not exceeding six months of the previous verification, that the pathogens or antigens may continue to be used for the manufacture of autogenic vaccines in respect of the current disease epidemic in the said animal holding.
- (6)
- Prior to the commencement of manufacture of each batch of the veterinary autogenic vaccine the manufacturer thereof shall notify the Veterinary Institute and the Regional Veterinary Administration, within the jurisdiction of which the vaccine is to be used, of the commencement of the manufacture. The notification must contain data about the applicant, data about the subject-matter of the notification and a rationale. The implementing legal regulation stipulates the scope of particulars of this notification.
Section 72
- (1)
- The manufacturer of veterinary autogenic vaccines shall be obliged to ensure that the veterinary autogenic vaccines have been labelled on immediate and, if present, also on outer packaging in a manner ensuring the safe use of the veterinary autogenic vaccine in the concerned holding. Each pack of a veterinary autogenic vaccine must be accompanied with a package leaflet; this shall not apply if all particulars which must be contained in the package leaflet are shown on the immediate packaging of the veterinary autogenic vaccine. Veterinary autogenic vaccines may be used only in compliance with the particulars shown on the labelling or in the package leaflet of the autogenic vaccine. The implementing legal regulation stipulates the scope of particulars to be shown on the packaging of veterinary autogenic vaccines and requirements for the structure and content of the package leaflet.
- (2)
- Prior to the application of the veterinary autogenic vaccine the concerned veterinarian must perform a tolerability test on the target animals in compliance with the instructions stated on the labelling or in the package leaflet of the veterinary autogenic vaccine.
- (3)
- It is prohibited to use veterinary autogenic vaccines: a) subject to decision to this effect taken by the Veterinary Institute or by the relevant veterinary surveillance authority with a view to veterinary measures adopted pursuant to a special legal regulation18); b) with a quality defect; c) with expired shelf life; or d) stored under conditions diverging from those stipulated by the manufacturer thereof.
- (4)
- The manufacturer of veterinary autogenic vaccines shall be obliged to notify, within 30 days of the knowledge thereof, to the Veterinary Institute any suspected quality defect or any suspected adverse reactions associated with the use of the veterinary autogenic vaccine manufactured thereby; this shall not apply where the attending veterinarian has already informed the Veterinary Institute in a provable manner about the suspected quality defect or suspected adverse reaction.
- (5)
- The attending veterinarian shall be obliged to notify, within 15 days at the latest, the manufacturer who has manufactured the veterinary autogenic vaccine in question, of: a) any suspected quality defects of the veterinary autogenic vaccine; or b) any suspected adverse reactions associated with the use of the veterinary autogenic vaccine.
Special rules governing the manufacture, marketing, prescribing, and use of medicated feedingstuffs
Section 73
- (1)
- Medicated feedingstuffs may be manufactured only from medicated pre-mixes and marketed only on the basis of a medical prescription issued by a veterinarian (hereinafter referred to as the “prescription for medicated feedingstuff”) and in compliance with the manufacturing authorisation of the medicated feedingstuff. A prescription for medicated feedingstuff must be issued in compliance with the conditions established by the marketing authorisation of the concerned medicated premix. A batch of a medicated feedingstuff shall mean such quantity of the medicated feedingstuff which is manufactured on the basis of one prescription from the veterinarian or in one manufacturing cycle. Every batch of a medicated feedingstuff imported from a third country must be examined on the territory of the Czech Republic in compliance with the conditions established by the manufacturing authorisation for medicated feedingstuffs.
- (2)
- The manufacture of medicated feedingstuffs shall be likewise governed by the provisions of this Act in respect of the manufacture of medicinal products, with the exception of requirements governing the qualifications of the qualified persons of manufacturers of medicated feedingstuffs and their activities pursuant to Section 65 and requirements governing the import of medicated feedingstuffs from third countries.
- (3)
- Medicated feedingstuffs may be distributed from Member States only on the basis of a prescription for medicated feedingstuff and in compliance with the requirements laid down in Section 74, paragraphs 9 to 12.
- (4)
- The manufacturer of medicated feedingstuffs shall be obliged in respect of commissioned manufacture or control of medicated feedingstuffs: a) carried out in third countries, to submit to the Veterinary Institute a certificate issued by the competent authority of the concerned third country, evidencing that the manufacturing or control site for medicated feedingstuffs has been authorised by the competent authority and that it is subjected to regular inspections, and, if applicable, other documents to evidence the conditions under which medicated feedingstuffs are manufactured or controlled; b) carried out in a Member State, to ensure that medicated feedingstuffs are manufactured or controlled in compliance with the Community regulations and to submit to the Veterinary Institute a certificate issued by the competent authority of the Member State in question stating that the manufacturer of medicated feedingstuffs has obtained a valid manufacturing authorisation for medicated feedingstuffs issued by the competent authority of the Member State.
- (5)
- Where commissioned manufacture or control of medicated feedingstuffs is concerned, the manufacturer of medicated feedingstuffs shall be, moreover, obliged to provide the inspectors of the Veterinary Institute with a possibility to conduct an on-site inspection at the place of the commissioned manufacture or control of medicated feedingstuffs where doubts arise as to whether the medicated feedingstuffs are manufactured or controlled in compliance with this Act.
- (6)
- The manufacturer of medicated feedingstuffs shall be authorised to commission part of their manufacture to another person, without prejudice to the liability of the manufacturer of medicated feedingstuffs.
- (7)
- The manufacturer of medicated feedingstuffs must, furthermore, ensure that:
a) a medicated feedingstuff is manufactured or placed on the market in compliance with the conditions referred to in the prescription for the medicated feedingstuff issued pursuant to Section 74, paragraphs 1 to 3; b) only medicated feedingstuffs or combinations thereof which are in compliance with the requirements stipulated by a special legal regulation68) are used in the manufacture of medicated feedingstuffs; c) the feedingstuff used produces a homogeneous and stable mix with the relevant medicated pre-mix; d) the medicated pre-mix is used during the manufacture of medicated feedingstuffs in accordance with the marketing authorisation and that:
- there is no possibility of any undesirable interaction between the medicated pre-mix used, additives 68) or feedingstuffs68) ,
- the medicated feedingstuff keeps its properties for the established shelf life,
- the feedingstuff to be used for producing the medicated feedingstuff does not contain the same antibiotic or the same coccidiostat as those used as an active substance in the medicated pre-mix.
- (8)
- Where the provisions of paragraph 7 are not satisfied the manufacturer of medicated feedingstuffs must not manufacture the medicated feedingstuff or place it on the market.
- (9)
- The qualified person of a manufacturer of medicated feedingstuffs must have: a) a university degree in an accredited masters study programme in pharmacy as laid down by a special legal regulation31), an accredited masters study programme in veterinary medicine or in an accredited masters study programme in veterinary hygiene and ecology, an accredited healthcare masters study programme in general medicine, dentistry, stomatology, biological or technical disciplines of agriculture, biology or chemistry; b) two years of professional practical experience in the manufacture or control of pharmaceuticals and a completed specialised course; the implementing legal regulation stipulates the scope of the specialised course; the qualified person shall be obliged to keep its theoretical and practical knowledge up-to-date with respect to current level of scientific knowledge and technical progress; the manufacturer concerned shall be obliged to facilitate the qualified person of a manufacturer of medicated feedingstuffs with conditions enabling further education.
- (10)
- The qualified person of a manufacturer of medicated feedingstuffs shall be responsible: a) for ensuring that each batch of the medicated feedingstuff is manufactured and controlled in compliance with this Act and that it is manufactured in accordance with the terms of the marketing authorisation of the concerned authorised medicated pre-mix; b) where medicated feedingstuffs coming from third countries are concerned, for ensuring that the relevant batch of the medicated feedingstuff is controlled within the territory of the Czech Republic pursuant to the terms of the manufacturing authorisation.
68) Act No 91/1996 Coll., on Feedingstuffs, as amended.
Section 74
- (1)
- In the prescription for a medicated feedingstuff the attending veterinarian who issues the prescription shall specify the method of placement of the medicated feedingstuff onto the market in compliance with paragraph 7. The prescription for a medicated feedingstuff shall be effective for the maximum period of 14 days of the date of its issue. The manufacture of a medicated feedingstuff or its placement onto the market based on a single prescription for medicated feedingstuff may not be repeated. The implementing legal regulation stipulates the method, requirements for the content and structure of the prescription for medicated feedingstuffs, the number of copies of this prescription to be made, and the method of handling thereof.
- (2)
- A prescription for a medicated feedingstuff must be made out so that the daily dose of the medicated pre-mix is contained in a quantity of feedingstuff corresponding to at least half the daily feed ration of the animals treated if the medicated pre-mix is mixed with feedingstuffs, or, in the case of ruminants, corresponding to at least half the daily requirement of nonmineral supplementary feedingstuffs if the medicated pre-mix is mixed with nonmineral supplementary feedingstuffs.
- (3)
- Prior to the issue of the prescription for a medicated feedingstuff the attending veterinarian in question must make sure that the administration of the medicated feedingstuff is not incompatible with the previous treatment and that there is no undesirable interaction where several pre-mixes are to be used in the manufacture of the medicated feedingstuff.
- (4)
- The attending veterinarian in question may prescribe a medicated feedingstuff only in quantities necessary for the resolution of the specific situation in respect of the animals treated; the period of administration of the medicated feedingstuff must not exceed the time limit established by the marketing authorisation of the medicated pre-mix used in the manufacture of the medicated feedingstuff.
- (5)
- Medicated feedingstuffs shall be labelled according to the nature of the feedingstuff used pursuant to the requirements laid down by a special legal regulation68) . The implementing legal regulation stipulates further particulars to be shown on the labelling of medicated feedingstuffs. These data shall be conveyed in the Czech language.
- (6)
- Where medicated feedingstuffs are placed on the market in road tankers for freely laid materials, data referred to in paragraph 5 shall be stated in documents which accompany the medicated feedingstuff.
- (7)
- Medicated feedingstuffs may be placed on the market by manufacturers of medicated feedingstuffs where feedingstuffs manufactured thereby are concerned, and by distributors with a distribution authorisation for medicated feedingstuffs and to supply them in compliance with the prescription for the medicated feedingstuff to: a) the attending veterinarian who has issued the prescription for medicated feedingstuff in question solely for subsequent use by the said veterinarian; or b) the breeder identified in the prescription for medicated feedingstuff in question.
- (8)
- Medicated feedingstuffs may be placed onto the market only in sealed original packaging which is secured in a manner ensuring that after the opening thereof the packaging or seals of road tankers for freely laid materials remain permanently, irreversibly and visibly damaged.
- (9)
- The import of medicated feedingstuffs from third countries shall be likewise governed by the provisions of this Act pertaining to the manufacture of medicated feedingstuffs.
- (10)
- Only those medicated feedingstuffs which have been manufactured in the Community by persons currently authorised to manufacture medicated feedingstuffs in the concerned Member State and which have been manufactured in compliance with the requirements established by the prescription for a medicated feedingstuff issued by the concerned attending veterinarian may be distributed from the Member States to the Czech Republic; in this case the concerned veterinarian prescribes medicated premixes authorised in the Member State where the medicated feedingstuff is manufactured, the composition of which is consistent with the medicated premixes authorised in the Czech Republic, or medicated premixes authorised pursuant to the directly applicable Community regulation24) .
- (11)
- A medicated feedingstuff distributed from Member States must comply with the requirements governing feedingstuffs stipulated by a special legal regulation68) and must be accompanied by an accompanying certificate issued by the competent control authority in the concerned Member State and by the concerned prescription for the medicated feedingstuff in question in compliance with the requirements stipulated by paragraph 1.
- (12)
- The person who distributes a medicated feedingstuff to the Czech Republic shall supply the medicated feedingstuff only to the person who is identified as the recipient of the given medicated feedingstuff in the relevant prescription for the medicated feedingstuff pursuant to paragraph 1. The quantity of the medicated feedingstuff distributed from Member States must be in compliance with the relevant prescription for the medicated feedingstuff. The certificate referred to in paragraph 11 shall be kept by the person to whom the medicated feedingstuff is supplied for the period of three years of the delivery of the medicated feedingstuff; this person shall, within seven working days, send a copy thereof to the Veterinary Institute and to the Regional Veterinary Administration concerned.
- (13)
- In the case of non-compliance with the conditions established by paragraphs 11 and 12, the Veterinary Institute shall rule that the use of the concerned medicated feedingstuff be suspended, or where applicable, the medicated feedingstuff disposed of. Costs associated with the disposal shall be covered by the owner of the medicated feedingstuff in question.
- (14)
- In the case of distribution of medicated feedingstuffs to other Member States, if requested by the concerned Member State, the manufacturer or distributor of the medicated feedingstuff shall attach to the consignment of the medicated feedingstuff a certificate issued by the Veterinary Institute on the basis of an application of the manufacturer or distributor to certify that the medicated feedingstuff in question has been manufactured by a person to whom an authorisation for manufacture of medicated feedingstuffs has been granted in compliance with the requirements stipulated by Community legislation.
- (15)
- The feedingstuffs used in the manufacture of medicated feedingstuffs shall be subject to veterinary surveillance pursuant to a special legal regulation18) .
Part 2 Distribution
Section 75 Basic provisions governing distribution
(1) Distributed may be medicinal products: a) authorised in compliance with this Act; b) not authorised in compliance with this Act, if:
- they are authorised in compliance with the Community law by the competent authority of another Member State; these medicinal products, however, must not be marketed in the Czech Republic except for a supply to pharmacies which are holders of a certificate for mail-order dispensing abroad,
- their distribution is permissible pursuant to Section 49 within the scope of therapeutic programmes or pursuant to Section 8, paragraph 6,
- their prescribing or use is permissible pursuant to Section 8, paragraphs 3 to 5, if conditions stipulated by Section 77, paragraph 1 (i) are observed, or
- their use in the delivery of veterinary care has been authorised pursuant to Sections 46 to 48, and restrictions established by competent authorities are observed.
- (2)
- A distributor may, via other distributors where applicable, supply medicinal products where medicinal products referred to in paragraph 1 (b), items 2 to 4 are concerned, to operators authorised in compliance with Section 82, paragraph 2 to dispense medicinal products. A distributor may, furthermore, supply medicinal products, where medicinal products referred to in paragraph 1 (b) item 3 are concerned, to operators authorised to use medicinal products in the delivery of health care and, where medicinal products referred to in paragraph 1 (b) item 4 are concerned, to veterinarians authorised to perform expert veterinarian activities pursuant to a legal regulation18) . The implementing legal regulation stipulates the method to ensure good distribution practice for parallel import, therapeutic programmes and other cases of distribution of non-authorised medicinal products and distribution of promotional samples of medicinal products as well as the method of providing medicinal products for the purposes of humanitarian aid.
- (3)
- Medicinal products may be distributed by persons authorised to conduct this activity by the Institute or the Veterinary Institute (hereinafter referred to as "distribution authorisation"). Operators authorised to dispense medicinal products may distribute them only if they have obtained a distribution authorisation.
- (4)
- A holder of a distribution authorisation granted by a competent authority of another Member State shall have within the territory of the Czech Republic the same rights and obligations as a distributor referred to in paragraph 3. Such distributor shall be obliged to give prior notice of the commencement of distribution in the Czech Republic to the Institute or the Veterinary Institute to evidence the distribution authorisation granted by the other Member State, provide data necessary for co-operation therewith, and other information regarding the scope of distribution and location of distribution stores. Where such distribution authorisation holder establishes distribution stores in the Czech Republic for the purposes of distribution within the Czech Republic, or commissions part of the distribution consisting of storing in the Czech Republic with another person who is not a distributor, he or she shall be obliged to obtain beforehand a distribution authorisation from the Institute or the Veterinary Institute.
- (5)
- A manufacturer of medicinal products shall be authorised to engage in the activities of a distributor compliant to the conditions stipulated by this Act where medicinal products manufactured or imported thereby from third countries are concerned. This authorisation shall also apply to the holders of manufacturing authorisation granted by the competent authority of a Member State and conditions stipulated by paragraph 4 shall likewise apply thereto.
- (6)
- A distribution authorisation shall include a statement of all sites where the distribution of medicinal products may be carried out; it may also include a specification of terms under which distribution may be carried out, including the scope thereof. A distribution authorisation shall not imply an authorisation to engage in a manufacturing operation in the sphere of medicinal products, unless a manufacturing authorisation has been granted for the activity in question.
- (7)
- A distribution authorisation shall not imply an authorisation to engage in the import of medicinal products from third countries unless a manufacturing authorisation has been granted in respect of such import.
- (8)
- At the request of the Commission or a competent authority of a Member State, the Institute or the Veterinary Institute shall supply complete information concerning the individual distribution authorisations. If the Institute or the Veterinary Institute suspends the validity of a distribution authorisation or revokes a distribution authorisation, it shall forthwith inform the Commission and the competent authorities of other Member States to this effect.
- (9)
- Should the Institute or the Veterinary Institute consider that, in respect of a person holding an authorisation granted by the competent authority of another Member State, the conditions of authorisation have not been, or are no longer met, it shall forthwith inform the Commission and the competent authority of the Member State to this effect.
- (10)
- Should the Institute or the Veterinary Institute be informed by the Commission or by a competent authority of the Member State that in respect of a distributor, the conditions of distribution authorisation granted by the concerned institute have not been, or are no longer met, it shall adopt necessary measures in compliance with this Act and inform the Commission and the competent authority of the Member State of the measures taken and reasons therefor.
Section 76 Authorisation to engage in distribution
- (1)
- A distribution authorisation shall be granted to an applicant who has met the following requirements: a) the applicant must have suitable and adequate premises, installations and equipment, so as to ensure proper storage and distribution of the medicinal products; b) the applicant has ensured the services of persons who comply with the conditions stipulated by this Act and services of a qualified person designated as responsible for compliance with this Act in respect of the distribution of medicinal products, and, where applicable, active substances and excipients within the scope of the distribution authorisation; a professional prerequisite for a qualified person shall be a completed accredited healthcare masters study programme in pharmacy pursuant to a special legal regulation31) , or in an accredited healthcare masters study programme in general medicine31) or dentistry 31), or in an accredited masters study programme in veterinary medicine or in an accredited masters study programme in veterinary hygiene and ecology or in the sphere of chemistry or biology; c) the applicant evidences his prerequisites to fulfil the obligations set forth in Section 77.
- (2)
- The provisions of Section 63, paragraphs 1 to 5 and 7 shall apply to the distribution authorisation procedure accordingly, and the qualified persons shall be governed by the requirements set forth in paragraph 1 (b). The implementing legal regulation stipulates the scope of particulars to be contained in the application for distribution authorisation.
- (3)
- A distributor shall be obliged to apply beforehand for a variation to the distribution authorisation with the Institute or the Veterinary Institute where he or she intends to make a change to the conditions under which the distribution authorisation has been issued. The Institute or the Veterinary Institute shall suspend or revoke a distribution authorisation where the distributor fails to fulfil the conditions specified thereby or where the distributor has seriously breached the obligations stipulated by this Act. The Institute or the Veterinary Institute shall suspend a distribution authorisation in those cases where the information obtained is incomplete or such shortcomings have been identified which may be eliminated. The Institute or the Veterinary Institute shall revoke a distribution authorisation in those cases where the information obtained is complete or such shortcomings have been identified which cannot be eliminated. The Institute or the Veterinary Institute shall also revoke a distribution authorisation upon the request of the person to whom it has been granted.
- (4)
- If the distributor fails to engage in distribution activities for the period of at least three years of legally coming into force of the distribution authorisation, the distribution authorisation shall be considered void.
Section 77 Rights and obligations of a distributor
(1) A distributor shall be obliged to: a) make the premises, installations, and equipment used for the distribution accessible to the staff of authorities entitled to conduct controls; b) obtain its supplies of medicinal products only from other distributors or from manufacturers in respect of medicinal products manufactured or imported thereby; the return of medicinal products by a pharmacy to a distributor shall not be prejudiced by this provision; c) distribute medicinal products only to:
- persons who are distributors,
- persons who are authorised to dispense medicinal products or sell selected medicinal products,
- persons providing health care where gases used in the delivery of health care or infusion solutions are concerned,
- healthcare facilities referred to in Section 82, paragraph 2 (f), where radiopharmaceuticals are concerned,
- facilities referred to in Section 82, paragraph 2 (c), where immunological products are concerned,
- veterinarians authorised to engage in specialised veterinary activities as per a special legal regulation18), where medicinal products intended for the treatment of animals are concerned,
- breeders where disinfectants and disinsectants listed by the Veterinary Institute are concerned,
- breeders keeping animals for slaughter and food-producing animals, on the basis of a prescription from the attending veterinarian authorised to carry out specialised veterinary activities pursuant to a special legal regulation18) , where authorised veterinary medicinal products are concerned,
- marketing authorisation holders where promotional samples of medicinal products are concerned; handling of promotional samples shall be subjected to a special legal regulation51) ,
- sales representatives assigned by the marketing authorisation holder where promotional samples of medicinal products authorised for this holder are concerned,
- manufacturers of medicated feedingstuffs where medicated pre-mixes are concerned, or
- blood centres or blood banks where transfusion products are concerned and if such distribution of transfusion products is commissioned to blood centres pursuant to Section 67, paragraph 3,
- medical doctors, but only immunological products for the purposes of vaccination; d) have an effective system ensuring a recall of a medicinal product from the market; within the scope of this system the distributor shall be obliged to forthwith forward information about defects of medicinal products or adverse reactions thereto to all persons supplied by the distributor, including vendors of selected medicinal products supplied thereby with the product concerned and to cooperate with the manufacturer of the concerned medicinal product and with the marketing authorisation holder; e) keep records which must be made available to the competent authorities for control purposes for the period of five years; the implementing legal regulation stipulates the method and scope of keeping such records; f) ensure that records of deliveries of authorised medicinal products are kept using the codes thereof; these records shall be kept for the period of five years; the distributor shall regularly report to the Institute data concerning the volume of medicinal products distributed thereby to pharmacies and other healthcare facilities, to vendors of selected pharmaceuticals and to veterinarians and concerning the volume of promotional samples supplied thereby to marketing authorisation holders or to sales representatives, and to the Veterinary Institute data concerning the volume of medicinal products distributed thereby to pharmacies, veterinarians, breeders, and manufacturers of medicated feedingstuffs; the scope of particulars and the method of their provision by means of a report shall be published by the Institute or the Veterinary Institute in its information media; g) comply with the principles of good distribution practice, including requirements in respect of staff, premises, technical equipment, documentation, and system of recalls of medicinal products from the market and proceed in compliance with Commission and Agency guidance; the specification guidance of the Institute and the Veterinary Institute shall be observed in distribution; the implementing legal regulation stipulates the rules of good distribution practice; h) ensure supplies of human medicinal products distributed thereby to operators authorised to dispense medicinal products in quantities and time intervals adequate to the needs of patients in the Czech Republic; the implementing legal regulation stipulates the requirements for the quantities and time intervals and, if applicable, their interrelations in the supplies of medicinal products covering the needs of patients; i) where a medicinal product which is not authorised in any of the Member States or in the Community is imported from a third country in compliance with Section 8, paragraphs 3 to 5, realise the import only after the Institute issues its approval of this import upon request; this, however, shall not apply if the import of such medicinal product has been approved within the scope of a therapeutic programme or if realised in compliance with Section 8, paragraph 6; the Institute shall not issue its approval if the available information about the safety, efficacy and quality of the medicinal product do not evidence a sufficiently positive risk – benefit ratio of the medicinal product; the request must contain data about the applicant, the medicinal product and its distributor and the concerned healthcare facility; the implementing legal regulation stipulates the scope of these particulars; where import referred to in this letter is concerned, the provisions of Section 66, paragraph 1 (b) and Section 75, paragraph 7 shall not be applied.
- (2)
- A distributor shall be entitled to commission part of the distribution of medicinal products with another person; this shall be without prejudice to the distributor’s liability. In the contract the distributor shall stipulate his or her right to inspect this person's compliance with good distribution practice.
- (3)
- Each supply of a medicinal product to persons authorised to dispense medicinal products or sell selected medicinal products must be accompanied by documentation which shall allow for the tracking of the distribution path of the medicinal product. This documentation shall contain data about the medicinal product, the person supplying or taking the medicinal product and time details of the distribution within the scope stipulated by the implementing legal regulation.
- (4)
- A distributor shall be obliged to apply with the Institute or the Veterinary Institute for extending the scope of a distribution authorisation prior to the commencement of the distribution of an active substance or excipient to persons authorised to prepare medicinal products, or of gases used in the delivery of health care to persons authorised to use these in the delivery of health care or of human blood and its components. The Institute or the Veterinary Institute shall authorise the extension of the scope of distribution authorisation after verification of compliance with the conditions stipulated by this Act.
- (5)
- A distributor who is in possession of an authorisation including distribution of active substances and excipients shall be, apart from the obligations of a distributor referred to in paragraphs 1 to 3, obliged, furthermore, to: a) supply persons authorised to prepare medicinal products only with such active substances and excipients whose quality has been verified:
- by a control laboratory whose scope of activities includes the control of active substances and excipients,
- by a manufacturer whose scope of activities includes control activities in respect of active substances and excipients,
- by a manufacturer of raw materials who is in possession of a valid certificate of good manufacturing practice in the manufacture of raw materials, or
- within the framework of the Community by ways at least equivalent to the requirements governing the verification of the quality of active substances and excipients referred to in items 1 to 3; the Institute or the Veterinary Institute shall assign the persons referred to in items 1 to 3 with a reference number which has to be presented by these persons on the certificates issued thereby to evidence the quality of active substances and excipients; the implementing legal regulation stipulates the scope and method of verification referred to in item 4; b) supply active substances and excipients to persons authorised to prepare medicinal products in a manner stipulated by the implementing legal regulation; c) supply active substances and excipients whose prescribing, dispensing and use in the delivery of veterinary care is authorised in compliance with Section 9, paragraph 1 (h), to veterinarians authorised to carry out specialised veterinary activities pursuant to a special legal regulation18); d) have an effective system to ensure a recall of an active substance or an excipient from the market pursuant to paragraph 1 (d) likewise.
(6) On the basis of an application submitted to the Veterinary Institute, the scope of distribution authorisation may be further extended also by the distribution of medicated feedingstuffs. The distributor in possession of an authorisation including the distribution of medicated feedingstuffs shall be, apart from the obligations of a distributor stipulated in paragraph 1 (a), (e) and (g), moreover, obliged to comply with the conditions governing the placement of medicated feedingstuffs onto the market as referred to in Sections 73 and 74.
Section 78
- (1)
- Substances that have anabolic, anti-infectious, anti-parasitic, anti-inflammatory or hormonal properties or addictive substances or precursors and which may be used in the manufacture of veterinary medicinal products may be kept only by those persons who use these substances for activities for which they are authorised to handle such substances pursuant to this Act or pursuant to special legal regulations69) .
- (2)
- Natural or legal persons who manufacture, import, export, purchase, sell, process, transport, treat the substances referred to in paragraph 1 or perform other commercial operations therewith, unless activities authorised pursuant to this Act are concerned, regardless of whether these activities are performed with the purpose to generate profit or free of charge, shall be obliged to file a notification with the Veterinary Institute no later than as of the start date of their operation.
- (3)
- The notification must contain data about the notifying person, site(s) of operation regarding the activities referred to in paragraph 2, the substance(s), and, furthermore, justification of the operation pursuant to paragraph 2. The implementing legal regulation stipulates the scope of particulars of the notification.
- (4)
- Persons referred to in paragraph 2 shall be obliged to maintain and keep for the period of at least three years records of all business transactions with the substances referred to in paragraph 1. These records shall contain data about the supplier, customer, substance which is subject of the relevant business transaction, time details and data about any potential treatment of the substance, if applicable. The implementing legal regulation stipulates the scope of records.
- (5)
- Persons referred to in paragraph 2 shall be obliged to allow the staff of the Veterinary Institute authorised therefor to carry out inspections the performance of inspections and to cooperate therewith in an extent necessary for the completion of an inspection in the scope established by the Veterinary Institute, including admittance to premises, access to installations, equipment or documentation relevant to the handling of substances referred to in paragraph 2.
- (6)
- Supervision over the handling of substances pursuant to paragraph 2 shall be methodologically co-ordinated by the Veterinary Institute. In these activities, the Veterinary Institute shall co-operate with other state administration authorities, particularly with the Institute and customs administration authorities; the competent state administration authorities shall be obliged to co-operate with the Veterinary Institute in the necessary extent.
69) E.g. Act No 120/2002 Coll., on the Terms of Placing Biocides and Active Substances on the Market and on Amendments to Some Related Acts, as amended, Act No 167/1998 Coll., as amended, Act No 326/2004 Coll., on Phytosanitary Care and Amendments to Some Related Acts, as amended, Act No 166/1999 Coll., as amended, and Act No 91/1996 Coll., as amended
Part 3 Preparation and treatment of medicinal products
Section 79
- (1)
- Medicinal products may be prepared only: a) on the basis of a medical prescription for an individual patient; b) in compliance with the Czech Pharmacopoeia; or c) on the basis of a technological prescription prepared by a person authorised for the preparation, if there is no monograph covering the medicinal product in the Czech Pharmacopoeia; the implementing legal regulation stipulates the content and method of processing of the technological prescription.
- (2)
- Medicinal products may only be prepared by: a) a pharmacy; b) a nuclear medicine workplace of a healthcare facility, where radiopharmaceuticals are concerned; or c) an immunological or microbiological workplace of a healthcare facility or a healthcare facility operating pursuant to a special legal regulation70), where human autogenic vaccines are concerned. The implementing legal regulation stipulates the scope and method of preparation at individual healthcare workplaces, including good pharmacy practice.
- (3)
- The operator of a healthcare facility preparing medicinal products pursuant to paragraph 2 shall be obliged to ensure the quality of prepared medicinal products and in its operation observe the rules of good pharmacy practice; the operator shall, furthermore, proceed in accordance with detailed guidance of the Institute published in its information media.
- (4)
- A legal or natural person operating a pharmacy (hereinafter referred to as an “operator of a pharmacy”) shall be obliged to notify the Institute of the commencement or termination of its operation within the period of 15 days. An operator of a healthcare facility referred to in paragraph 2 (b) and (c) shall be obliged to notify the Institute in the same manner of the commencement and termination of its operation in terms of preparation of medicinal products. As part of supervision, the Institute shall be entitled to prohibit the preparation of medicinal products based on technological prescriptions which do not ensure the quality, efficacy, and safety of the medicinal products prepared.
- (5)
- A professional prerequisite for handling pharmaceuticals, if conducted in pharmacies, shall be a competence to carry out the healthcare profession of a pharmacist or pharmaceutical assistant pursuant to special legal regulations29) .
- (6)
- An operator of a pharmacy must establish at least one person with a degree in an accredited healthcare masters study programme in the sphere of pharmacy and with specialised competence31) (hereinafter referred to as the “chief pharmacist”) responsible for ensuring compliance of the operation of the pharmacy with this Act and for ensuring that the technological processes employed in preparation ensure quality, efficacy, and safety of the medicinal products prepared. A chief pharmacist may also be the operator of the pharmacy, if he or she complies with the qualification requirements stipulated in sentence one; where the operator of a pharmacy is, pursuant to a special legal regulation71), obliged to delegate his or her expert deputy, he or she shall be also considered the chief pharmacist. The chief pharmacist or a pharmacist delegated thereby must be present at all times during the operation of a pharmacy.
- (7)
- The operator of a healthcare facility referred to in paragraph 2 (b) and (c) which prepares medicinal products must establish at least one person responsible for ensuring compliance of the operation of the healthcare facility concerned in respect of preparation and handling of pharmaceuticals with this Act, to ensure that the technological processes employed in the preparation safeguard the quality, efficacy, and safety of the medicinal products prepared and that the preparation, dispensing and further handling of pharmaceuticals are carried out only by persons with adequate qualifications29) . A professional prerequisite for this responsible person shall be a competence to carry out the healthcare profession of a pharmacist31) or medical doctor31) or a university degree in the sphere of chemistry or biology and specialised competence in the relevant sphere of operation and three years of professional practice in the discipline concerned.
- (8)
- For the preparation of medicinal products, only the following may be used: a) active substances and excipients listed in the Czech Pharmacopoeia or placed on the list established by the implementing legal regulation or the use of which has been authorised by the Ministry of Health pursuant to Section 11 (b) or by the State Veterinary Administration pursuant to Section 15 (d); the method of evidencing the quality of active substances and excipients is stipulated by the implementing legal regulation; b) pathogens or antigens collected from individual patients where the preparation of human autogenic vaccines is concerned; c) authorised medicinal products, if this method of use is specified in the approved summary of the product characteristics or if established by the implementing legal regulation.
- (9)
- Prepared medicinal products or active substances and excipients intended for the preparation of medicinal products, where applicable, may be also obtained by a pharmacy from another pharmacy. The decision issued pursuant to a special legal regulation71) to the pharmacy which prepares medicinal products or controls active substances and excipients, however, must explicitly identify the scope of preparation, control and the pharmacy supplied.
- (10)
- The treatment of medicinal products pursuant to Section 5, paragraph 4 may be conducted in compliance with the conditions stipulated by special legal regulations72) and provisions of Section 23 by healthcare professionals in the delivery of health care. The implementing legal regulation stipulates the method of appointing the pharmacist, the scope of procedures considered to be treatment and a definition of technological conditions of the treatment for special groups of medicinal products. The implementing legal regulation, furthermore, stipulates the method of handling of medicinal products obtained by a healthcare facility, particularly their storage and record-keeping.
70) Act No 258/2000 Coll., as amended.
71) Section 10, paragraph 2 (b) and Section 11, paragraph 1 of Act No 160/1992 Coll., as amended by Act No 121/2004 Coll.
72) E.g. the Labour Code, Act No 78/2004 Coll., as amended by Act No 346/2005 Coll., Act No 166/1999 Coll., as amended.
Prescribing, dispensing of medicinal products and disposal of pharmaceuticals
Part 1 Prescribing of medicinal products
Section 80
Medicinal products shall be prescribed by doctors delivering medical care within the scope of their specialty and veterinarians by issuing a prescription which may be, after an agreement with the patient, in a hard copy or electronic format. Where a medical prescription in electronic format is concerned (hereinafter referred to as “electronic prescription”), the prescribing doctor shall be obliged to send it pursuant to Section 81 to the central repository of electronic prescriptions which will immediately return an identification code allocated to the sent electronic prescription. This identification code, on the basis of which the prescribed medicinal product shall be dispensed in the pharmacy, must be communicated by the doctor to the patient. The implementing legal regulation stipulates the method of prescribing of medicinal products, particulars to be shown on the medical prescription and rules governing the use of medical prescriptions. Furthermore, the implementing legal regulation stipulates the procedure and conditions for the communication of the prescribing doctors and pharmacists dispensing prescribed medicinal products with the central repository of electronic prescriptions, the method of generation of identification codes provided by the central repository of electronic prescriptions to the prescribing doctors, the method of sending of electronic prescriptions by prescribing doctors and the method of logging of electronic prescriptions, including the logging of electronic prescriptions for which medicinal products have already been dispensed.
Section 81 Central repository of electronic prescriptions
The central repository of electronic prescriptions shall be established by the Institute as its organisational part to ensure the fulfilment of the following tasks: a) to accept and collect electronic prescriptions sent by prescribing doctors; b) to notify the doctor immediately after the receipt of the electronic prescription of the identification code for the prescription on the basis of which the prescribed medicinal products will be dispensed in the pharmacy; c) to provide free-of-charge access to the electronic prescription on the basis of which the medicinal products is to be dispensed to the pharmacist dispensing medicinal products in the concerned pharmacy immediately after the receipt of his or her request; d) to ensure a continuous, free-of-charge access to the database of electronic prescriptions for prescribing doctors and pharmacists dispensing prescribed medicinal products in pharmacies; e) to ensure that electronic prescriptions in the database of stored electronic prescriptions are safe and protected from damage, abuse or loss pursuant to a special legal regulation36); f) to ensure the protection and handover of data in the case of terminating operation; g) to immediately label the electronic prescription made available pursuant to letter (c) and issued pursuant to Section 82.
Part 2 Dispensing of medicinal products and sale of selected medicinal products
Section 82 General principles
- (1)
- Medicinal products shall be dispensed on medical prescription which may be in the form of a hard-copy or electronic prescription, or on medical prescription issued in any of the Member States unless stipulated otherwise in the marketing authorisation. In the case of dispensing on electronic prescription the dispensing pharmacist must immediately notify the central repository of electronic prescriptions that the prescribed medicinal product has already been dispensed. The implementing legal regulation stipulates the method of verification of the medical prescription, the record-keeping for dispensing, provision of information about dispensed medicinal products and the method of dispensing.
- (2)
- Medicinal products may be dispensed in pharmacies and facilities referred to in letters (c) to (g) by persons specified in letters (a) to (g). It concerns the following persons: a) pharmacists in pharmacies; b) pharmaceutical assistants33) in pharmacies; this applies only to medicinal products whose dispensing is not subject to medical prescription; c) the employees of public health protection authorities with professional qualification to engage in the healthcare profession of a doctor, other healthcare professionals and other expert staff with professional qualifications to engage in a healthcare profession73); this applies only to immunological products intended for vaccination; d) doctors, pharmacists or other healthcare professionals of a blood centre authorised to conduct this activity; this applies only to blood derivatives; the implementing legal regulation stipulates the scope and method of dispensing of blood derivatives; e) doctors, pharmacists or other healthcare professionals of a blood centre and a blood bank authorised to conduct this activity; this applies only to transfusion products; the implementing legal regulation stipulates the scope and method of dispensing of transfusion products; f) doctors, pharmacists or other healthcare professionals of a nuclear medicine workplace of a healthcare facility who have been authorised by the responsible person pursuant to Section 79, paragraph 7; this applies only to radiopharmaceuticals prepared pursuant to Section 79, paragraph 2 (b) at this workplace; or g) doctors, pharmacists or other healthcare professionals of an immunology or microbiology workplace of a healthcare facility or a public health protection facility who have been authorised by the responsible person pursuant to Section 79, paragraph 7; this applies only to human autogenic vaccines prepared pursuant to Section 79, paragraph 2 (c) at this workplace. Medicinal products may be, furthermore, dispensed by veterinarians authorised to engage in professional veterinary activities pursuant to a special legal regulation18); this applies to medicinal products intended for the treatment of animals. This provision shall be without prejudice to the use of medicinal products in the delivery of health care and veterinary care pursuant to Section 5, paragraph 8.
- (3)
- Operators authorised for dispensing pursuant to paragraph 2: a) shall ensure that the quality of medicinal products is not compromised and that the handling of medicinal products complies with the conditions established in their respective marketing authorisations; b) shall obtain medicinal products subject to marketing authorisation pursuant to Section 25 only from the manufacturer where medicinal products manufactured thereby are concerned, from a distributor or from a pharmacy; for pharmacies the implementing legal regulation stipulates the scope and method of obtaining from another pharmacy; c) must not, with the exception of treatment and preparation of medicinal products or dispensing for a healthcare facility, compromise the integrity of packaging of a medicinal product subject to marketing authorisation pursuant to Section 25; d) shall be obliged to ensure, in the dispensing of medicinal products referred to in Section 75, paragraph 1 (a) and (b) that records about dispensing are kept using the codes and to keep these records for the period of five years; furthermore, they shall be obliged to provide to the Institute data about dispensed medicinal products; the Institute shall publish the scope of data and the method of their provision by means of reports in its information media; e) shall keep itemised records of the stock, receipt and dispensing of medicinal products referred to in Section 75, paragraph 1 (a) and (b) allowing for the identification of the pharmaceutical form, quantity of the active substance contained in a unit of weight, volume or pharmaceutical form, type of packaging, and pack size of the medicinal product, including the code of the medicinal product, and shall store these records for the period of five years.
- (4)
- If a pharmacy dispenses medicinal products to other pharmacies or inpatient healthcare facilities, the pharmacies or facilities taking medicinal products must be specified in a decision issued for the pharmacy pursuant to a special legal regulation71) . Provision of medicinal products to another pharmacy is restricted to medicinal products prepared in the concerned pharmacy; other medicinal products may be provided to another pharmacy only under exceptional circumstances and in necessary quantities; the implementing legal regulation stipulates the scope and method of such provision.
- (5)
- Medicinal products prepared at a nuclear medicine workplace of a healthcare facility and human autogenic vaccines prepared at an immunology or microbiology workplace of a healthcare facility shall be dispensed only for healthcare facilities.
- (6)
- Selected medicinal products may be sold only by competent vendors of selected medicinal products operating in compliance with a special legal regulation74). They may obtain selected medicinal products only from a manufacturer where products manufactured thereby are concerned, or from a distributor and they may store them for the purposes of sale under the conditions established by the manufacturer of the medicinal products.
- (7)
- Operators dispensing medicinal products pursuant to paragraph 2 shall be obliged to provide information about correct use and storage of the medicinal product; persons referred to in paragraph 6 shall fulfil this obligation by the sale of a medicinal product containing a package leaflet.
73) Section 88a of Act No 258/2000 Coll., as amended by Act No 320/2002 Coll.
74) Act No 455/1991 Coll., as amended.
Section 83 Dispensing of medicinal products in a pharmacy
- (1)
- An operator authorised to dispense medicinal products shall dispense a medicinal product prescribed by a doctor or the requested medicinal product which is not subject to medical prescription; the implementing legal regulation stipulates the record-keeping of dispensing, the provision of information about dispensed medicinal products and method of dispensing.
- (2)
- If the prescribing doctor indicates on the medical prescription that he or she insists on the dispensing of the specifically prescribed medicinal product, the operator authorised to dispense medicinal products in compliance with Section 82, paragraph 2 may dispense only the specifically prescribed medicinal product. In other cases he or she shall inform the patient about alternative options for the dispensed medicinal product and may, with the consent of the patient, replace the prescribed medicinal product with another one which is identical in terms of its efficacy and safety, contains the same active substance with the same route of administration and the same pharmaceutical form. Replacement of a medicinal product for the purposes of its reimbursement may be stipulated by the act on public health insurance. The implementing legal regulation stipulates the method of dispensing and indicating the possibility for replacing the medicinal product with another one on the medical prescription.
- (3)
- Where the pharmacist does not have the medicinal product prescribed by the doctor at his or her disposal and its immediate dispensing is necessary, he or she shall dispense another medicinal product of adequate therapeutic properties which is available. The implementing legal regulation stipulates the cases where immediate dispensing is necessary and the scope of replacement of the prescribed medicinal product.
- (4)
- Where doubts arise in respect of credibility of the medical prescription, the medicinal product may not be dispensed; and if these doubts cannot be eliminated after verification with the prescribing medical doctor either, the matter must be referred to the Police of the Czech Republic without unnecessary delay. A medicinal product subject to medical prescription may be dispensed also to a person other than the one for whom it has been prescribed. Where, however, the pharmacist is in doubt as to whether the person to whom he or she dispenses the product is able to guarantee proper use of the medicinal product or may possibly abuse it, the pharmacist shall not dispense the medicinal product. A pharmacist or a pharmaceutical assistant shall not dispense a medicinal product not subject to medical prescription in the event of suspected abuse of the medicinal product concerned, either.
- (5)
- An operator of a pharmacy shall be, moreover, obliged to: a) ensure in the dispensing of a medicinal product prescribed by a doctor that the dispensing of each medicinal product referred to in Section 75, paragraph 1 (a) and (b) is documented using a code allocated to the medicinal product by the Institute or the Veterinary Institute or if no code has been allocated to a medicinal product, using another unique identification mark; b) comply with the principles of good pharmacy practice stipulated by the implementing legal regulation in the dispensing of medicinal products and record-keeping; c) having received an order for mail-order dispensing where applicable, forthwith inform the ordering party of the fact that the medicinal product may not be delivered via mail order, unless a pharmacy engaged in mail-order dispensing is concerned.
Section 84 General principles governing mail-order dispensing
- (1)
- A mail-order dispensing of medicinal products (hereinafter referred to as “mail-order dispensing”) shall mean the dispensing of medicinal products on the basis of orders employing mail-order method. Offering medicinal products for the purposes of their mail-order dispensing and receiving of orders from persons (hereinafter referred to as the “ordering party”) for the realisation of mail-order dispensing shall be considered part of the mail-order dispensing.
- (2)
- Mail-order dispensing, including abroad, may be conducted only by an operator of a pharmacy9) (hereinafter referred to as a “pharmacy engaged in mail-order dispensing”).
- (3)
- A pharmacy engaged in mail-order dispensing shall be obliged to notify the Institute of the commencement, suspension and termination of mail-order dispensing no later than within 15 days of the date when this situation has occurred. The implementing legal regulation stipulates the scope of data and method of notification.
Section 85 Obligations of a pharmacy engaged in mail-order dispensing
- (1)
- The object of mail-order dispensing may only be medicinal products authorised in compliance with Section 25, paragraph 1, whose dispensing, according to the marketing authorisation, is not subject to medical prescription. The implementing legal regulation stipulates the method of ensuring mail-order dispensing.
- (2)
- A pharmacy engaged in mail-order dispensing shall be obliged to: a) publish information about mail-order dispensing, medicinal products on offer, their prices and costs associated with the mail-order dispensing; a mere publication of the offer shall not be considered advertising pursuant to a special legal regulation51); b) organise the packaging and transport of consignments containing medicinal products to be delivered to the ordering party in a manner safeguarding that the quality of medicinal products is maintained; a pharmacy engaged in mail-order dispensing shall be responsible for the quality of medicinal products, even where it contracts out the transport of medicinal products with another person; c) ensure that consignments are sent to the ordering party no later than within 48 hours of the receipt of the order to ensure that they are delivered to the ordering party within the maximum of three days of the receipt of the order, or that the ordering party is notified within the maximum of three days of the receipt of the order that the consignment cannot be provided within this timeline; d) safeguard an information service provided by a pharmacist or a pharmaceutical assistant within predefined hours of operation; this information service shall also serve for the purposes of ensuring the collection and handover of information on suspected adverse reactions to medicinal products notified thereto; e) ensure the possibility to return queried medicinal products in a manner which will not incur any costs to the ordering party; medicinal products shall become unusable pharmaceuticals and their removal pursuant to Sections 88 and 89 must be organised.
Section 86 Mail-order dispensing abroad
- (1)
- Medicinal products intended for supplies abroad may be labelled in the official language of the country where they are supplied to. The implementing legal regulation stipulates the method of handling medicinal products labelled in foreign languages as mentioned above, including details concerning their obtaining and storage. The implementing legal regulation furthermore stipulates the method of relabeling of medicinal products. Relabeling may be organised only by the manufacturer of medicinal products.
- (2)
- Mail-order dispensing abroad shall be subject to the provisions of Sections 84 and 85 with the exception of the timelines governing the sending and supplying referred to in Section 85, paragraph 2 (c).
Section 87 Mail-order dispensing into the Czech Republic
- (1)
- Mail-order dispensing into the Czech Republic may be organised only from the Member States. Mail-order dispensing shall be permissible only for medicinal products: a) authorised pursuant to Section 25, paragraph 1; b) authorised in the Member State from which the mail-order dispensing is conducted; c) the dispensing of which in the Czech Republic is not, pursuant to their marketing authorisation, subject to medical prescription; and d) supplied in compliance with the terms and conditions of marketing authorisation issued in the Czech Republic or with the terms and conditions of marketing authorisation pursuant to a directly applicable Community regulation24); upon request of the individual patient, the medicinal product may be supplied in the quantity adequate to the patient's personal need with labelling and package leaflet in a language other than Czech.
- (2)
- The provisions of Section 85, paragraph 2 (b) shall be applicable to the packaging of medicinal products referred to in paragraph 1.
- (3)
- The person ensuring mail-order dispensing into the Czech Republic from the Member States shall be obliged to notify the Institute in advance of the commencement of the mail-order dispensing, to evidence his/her authority to dispense medicinal products to the public in another Member State and to provide data necessary for cooperation therewith.
Part 3 Disposal of pharmaceuticals
Section 88
- (1)
- Pharmaceuticals of inadequate quality, with expired shelf-life, stored or prepared under other than prescribed conditions, obviously damaged or unused (hereinafter referred to as “unusable pharmaceuticals”) must be disposed of, including their packaging, in a manner preventing any jeopardy to the life and health of people or animals or the environment.
- (2)
- Handling of unusable pharmaceuticals is subject to the procedures applicable to hazardous waste management, including their documentation pursuant to a special legal regulation56) . Unusable transfusion products shall be disposed of as waste, the collection and disposal of which are governed by special requirements with regard to the prevention of infections75) .
- (3)
- Disposal of unusable pharmaceuticals shall be performed by legal or natural persons on the basis of an approval granted by the regional authority of the delegated jurisdiction56) or, in the case of radiopharmaceuticals, by the State Office for Nuclear Safety. The authority which has granted the approval shall inform of the approval the Ministry of Health in the case of a human pharmaceutical or the Ministry of Agriculture in the case of a veterinary pharmaceutical. The information provided shall include also the name of the technical equipment for the disposal of unusable pharmaceuticals operated by the legal or natural person in question.
- (4)
- Persons referred to in paragraph 3 shall be obliged to maintain and keep records of disposed-of unusable pharmaceuticals in compliance with special legal regulations75) .
75) Decree No 383/2001 Coll., as amended by Decree no 41/2005 Coll. Decree No 381/2001 Coll., on the Waste List, as amended by Decree No503/2004 Coll.
Section 89
- (1)
- Operators shall be obliged to hand over unusable pharmaceuticals to the persons referred to in Section 88, paragraph 3.
- (2)
- A pharmacy shall be obliged to accept unusable pharmaceuticals from natural persons. Costs incurred by the pharmacy in association with the hand-over of unusable pharmaceuticals to the persons referred to in Section 88, paragraph 3 and with the disposal of unusable pharmaceuticals conducted by the latter shall be covered by regional authorities in their delegated jurisdiction.
Title V PHARMACOVIGILANCE
Pharmacovigilance of medicinal products for human use
Section 90
- (1)
- A medical doctor, a dentist or, where applicable, a pharmacist or other healthcare professional29) who has noticed a suspected serious or unexpected adverse reaction and other facts that might affect the health of the treated persons in association with the use of a medicinal product shall be obliged to: a) forthwith report these facts to the Institute, even when the medicinal product has not been used in compliance with the summary of the products characteristics or when it has been abused; b) cooperate in the verification of facts associated with suspected serious or unexpected adverse reaction and provide access to documentation to the Institute, including documentation containing personal data; the Institute shall handle the data in compliance with the conditions stipulated by special legal regulations60) .
- (2)
- A doctor, dentist or, if applicable, a pharmacist or other healthcare professional29) handling medicinal products in the provision of health care shall be obliged, when using medicinal products, to observe the conditions of the risk management system approved by the Institute as part of the marketing authorisation of the concerned medicinal product or a variation thereto or approved as part of a procedure pursuant to a directly applicable Community regulation24) .
- (3)
- In order to monitor the safety of medicinal products and to adopt decisions consistent with the actions of other Member States and of the Community, the Institute shall operate a pharmacovigilance system ensuring the collection of reports as well as other available information relevant to surveillance of medicinal products, in particular about adverse reactions to medicinal products under normal conditions of use, their scientific evaluation, and shall do so, if necessary, in cooperation with the competent authorities of the Member States. For the evaluation of reports the Institute shall avail of information obtained as per Section 77, paragraph 1 (f). Within the scope of this system, any available information about incorrect use and abuse of medicinal products, which may affect their risk-benefit assessment, shall be also taken into account. The Institute shall ensure the communication of the information collected within the pharmacovigilance system to other Member States and to the Agency in compliance with Commission and Agency guidance.
- (4)
- Information about improper use or abuse of medicinal products which is available to state authorities other than the Institute shall be notified by the competent authorities to this Institute.
Section 91
- (1)
- The marketing authorisation holder shall have permanently and continuously at his or her disposal the services of a person responsible for pharmacovigilance holding a degree in an accredited masters study programme in general medicine or pharmacy31), or a person with another adequate university qualification (hereinafter referred to as the “person responsible for pharmacovigilance”). The marketing authorisation holder must provide to this person any necessary authorisations and resources and forthwith any information relevant to the safety of medicinal products.
- (2)
- The person responsible for pharmacovigilance must be residing or established21) within the territory of the Czech Republic or any of the Member States and shall be responsible to ensure the following: a) the development and maintenance of a system ensuring that information about any suspected adverse reactions notified to the employees of the marketing authorisation holder and to sales representatives are collected and evaluated in a manner allowing for access at least at one site within the Community; b) the preparation of reports referred to in Section 92, paragraph 7 for the Institute and for the competent authorities of the Member States; Commission and Agency guidance and the implementing legal regulation stipulate the scope of data to be provided in these reports; c) full and speedy response to the request of the Institute for the provision of additional information necessary for the assessment of risks and benefits of the medicinal product, including the provision of information about the volume of supplies or prescriptions of the concerned medicinal product; such information shall be provided also to the competent authorities of the Community and of the Member States; d) provision of other information relevant to the evaluation of the risks and benefits of the medicinal product to the Institute and to the competent authorities of the Community, where applicable, including relevant information on non-intervention safety studies.
- (3)
- The marketing authorisation holder shall be obliged to forthwith inform the Institute about any change of the person responsible for pharmacovigilance.
Section 92
- (1)
- The marketing authorisation holder must maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring in the Community or in a third country and shall electronically forward the information in compliance with the guidance issued by the Commission and by the Agency. In exceptional and properly justified cases the Institute may, upon request of the marketing authorisation holder, approve the communication of such information by the marketing authorisation holder in a manner established by a guideline published in the information media of the Institute.
- (2)
- The marketing authorisation holder must record and report to the Institute all suspected serious adverse reactions brought to his or her attention by the healthcare professionals in the Czech Republic, no later than 15 days following the receipt of the information.
- (3)
- The marketing authorisation holder must record and report to the Institute all other suspected serious adverse reactions besides those referred to in paragraph 2, brought to his or her attention, if they meet the reporting criteria established by the Commission and Agency guidance and have occurred in the Czech Republic, no later than 15 days following the receipt of the information.
- (4)
- The marketing authorisation holder shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions and any suspected transmissions of infection agents by the medicinal product occurring in the territory of a third country are reported in accordance with Commission and Agency guidance so that they are available to the Agency and to the competent authorities of the Member States where the medicinal product is authorised, no later than 15 days following the receipt of the information.
- (5)
- Suspicions referred to in paragraphs 2 to 4 shall be communicated electronically; under exceptional circumstances, when reporting cannot be conducted in this manner, Commission and Agency guidance shall be followed. When notifying a suspicion, internationally recognised medical terminology shall be used pursuant to Commission and Agency guidance.
- (6)
- For medicinal products which have been authorised by the Member States on the basis of an opinion of the Committee issued before January 1 1995 in compliance with the Community regulation54) or to which mutual recognition procedures have been applied pursuant to Section 41, and medicinal products subjected to the review procedure53), the marketing authorisation holder shall furthermore ensure that all suspected serious adverse effects occurring within the Community are reported in the format and within timelines agreed with the Reference Member State or with the competent authority representing the Reference Member State ensuring availability thereof to the Reference Member State. Where the reference Member State is the Czech Republic and the Institute acts as the competent authority of the Reference Member State, it shall furthermore analyse and monitor such adverse reactions.
- (7)
- Unless the marketing authorisation stipulates other obligations as per Section 32, paragraph 3 or 4, the marketing authorisation holder shall submit to the Institute Periodic Safety Update Reports, either forthwith upon request or at least every six months following the marketing authorisation until the placing on the market. The Periodic Safety Update Reports shall be also submitted forthwith upon request or at least every six months, in the first two years following the initial placing on the market and once a year in the following two years. . Thereafter these reports shall be submitted at three-year intervals or forthwith upon request of the Institute. The Periodic Safety Update Reports shall contain a scientific evaluation of the risk-benefit ratio of the medicinal product. For the purposes of cooperation within the Community, the Institute may change the dates and periods of submission of these reports.
- (8)
- The marketing authorisation holder shall submit the Periodic Safety Update Reports referred to in paragraph 7 also to the competent authorities of the Community and of the Member States in compliance with Commission and Agency guidance.
- (9)
- After a marketing authorisation is issued, the holder thereof may request a change to the timelines referred to in paragraph 7 by means of an application for variation to marketing authorisation.
- (10)
- The marketing authorisation holder must not disclose to the public any information concerning pharmacovigilance in respect of his authorised medicinal product without informing the Institute in advance or at the same time. The marketing authorisation holder must ensure that such information is provided in an unbiased manner.
- (11)
- The marketing authorisation holder must keep the documentation pertaining to pharmacovigilance for the minimum period of ten years, except for the documentation specified under a special legal regulation63). The implementing legal regulation stipulates the scope and method of maintaining and keeping records.
- (12)
- The marketing authorisation holder shall be obliged to inform the Institute in advance of the commencement of a non-intervention study in the Czech Republic, and, furthermore, of its termination. The implementing legal regulation stipulates the scope and method of provision of information to the Institute.
Section 93
- (1)
- Reports of suspected serious adverse reactions occurring in the Czech Republic shall be provided by the Institute using the Community network for data processing to the Agency and to the competent authorities of other Member States no later than within 15 days of obtaining such report.
- (2)
- The Institute shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions occurring in the territory of the Czech Republic are provided to the marketing authorisation holder no later than within 15 days of obtaining such report.
- (3)
- If the Institute, with a view to the evaluation of pharmacovigilance data, considers it necessary to suspend, revoke or vary the marketing authorisation, it shall forthwith inform the Agency, the competent authorities of other Member States and the holder of marketing authorisation. If it is necessary for the protection of public health to adopt an urgent measure, the Institute may suspend the marketing authorisation of the medicinal product and inform the Agency, the Commission and the competent authorities of other Member States to this effect no later than on the following working day. The Institute shall, furthermore, adopt temporary measures if required by the Commission.
- (4)
- The Institute shall prohibit the dispensing of a medicinal product or its use or shall order a recall of the medicinal product from the market, if: a) it is evidenced that the medicinal product is harmful under normal conditions of use; b) the medicinal product lacks therapeutic efficacy; c) the risk-benefit ratio of the medicinal product is unfavourable when the product is used under the conditions specified in the marketing authorisation; d) the qualitative and quantitative composition of the medicinal product does not correspond to the declared one; e) controls of the finished medicinal product or its components and intermediate product in- process controls have not been performed; or f) an obligation implied by the manufacturing authorisation has been breached. Repeal from the decision to prohibit the dispensing or use of a medicinal product or from an order to recall the medicinal product from the market shall have no suspensive effect.
Pharmacovigilance of veterinary medicinal products
Section 94
- (1)
- A veterinarian shall forthwith report to the marketing authorisation holder of the medicinal product or to the Veterinary Institute the occurrence of a serious adverse reaction to a medicinal product, unexpected adverse reaction to a medicinal product or a human adverse reaction occurring in association with this medicinal product, even when the veterinary medicinal product has not been used in accordance with the summary of the product characteristics or has been used incorrectly or abused. In the event of a serious breach of this obligation the Veterinary Institute may decide, in respect of the concerned veterinarian, on the suspension of prescribing, dispensing, and use of medicinal products in the delivery of veterinary care. The Veterinary Institute shall inform the operator about such measure. The Veterinary Institute shall forward the decision to the Veterinary Chamber76) , which shall consider the case in compliance with its internal regulations. The Veterinary Chamber shall inform the Veterinary Institute about the results of its consideration. The Veterinary Institute shall revoke the decision about the suspension of prescribing, dispensing, and use of medicinal products in the delivery of veterinary care immediately after the receipt of the result of the consideration of the matter from the Veterinary Chamber.
- (2)
- In order to adopt decisions consistent with the measures adopted in the Community, the Veterinary Institute shall operate a pharmacovigilance system to collect information relevant to the monitoring of the properties of medicinal products and adverse reactions thereto occurring in association with the medicinal products in animals and in man, and to their expert evaluation.
- (3)
- The evaluation referred to in paragraph 2 shall be conducted by the Veterinary Institute with regard to the data about the quantities of the medicinal product placed on the market.
- (4)
- The veterinary Institute shall ensure communication of information referred to in paragraph 2 to other Member States and to the Agency as well as their recording in the database established pursuant to a directly applicable Community regulation24) in compliance with Commission and Agency guidance.
- (5)
- The pharmacovigilance system referred to in paragraph 2 must, furthermore, take into account information about other aspects of adverse reactions to medicinal products which may influence their evaluation in terms of benefits and risks, particularly information about: a) inadequate efficacy of medicinal products; b) off-label use of medicinal products; c) adequacy of withdrawal periods of medicinal products; d) possible risks implied by medicinal products for the environment.
- (6)
- Information referred to in paragraphs 2 and 5 shall be evaluated by the Veterinary Institute in compliance with the rules and requirements drawn thereby in compliance with the rules and requirements effective in the Community and published by the Veterinary Institute in its information media.
76) Act No 381/1991 Coll., on the Veterinary Chamber, as amended.
Section 95
- (1)
- The marketing authorisation holder must have permanently and continuously at his or her disposal the services of a person holding a degree in an accredited masters study programme in veterinary medicine19) or in an accredited masters study programme in veterinary hygiene and ecology or in an accredited masters study programme in pharmacy31), or of a person with other adequate qualifications, where applicable. The marketing authorisation holder must provide to this person any necessary authorisations and resources and forthwith any information relevant to the safety of medicinal products.
- (2)
- The person responsible for pharmacovigilance referred to in paragraph 1 must reside or be established21) in the Community and must fulfil the obligations in the sphere of pharmacovigilance pursuant to Section 91, paragraph 2 likewise.
- (3)
- The marketing authorisation holder shall be obliged to forthwith inform the Veterinary Institute about any change of the person responsible for pharmacovigilance referred to in paragraph 1.
Section 96
- (1)
- The marketing authorisation holder must maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring in the Community or in a third country and associated with the medicinal product and shall electronically forward the information in compliance with the guidance compiled by the Commission and by the Agency. In exceptional cases the Veterinary Institute may, upon request of the marketing authorisation holder, approve the communication of such information by the marketing authorisation holder in another manner.
- (2)
- The marketing authorisation holder shall be obliged to record and report to the Veterinary Institute within the period of 15 days all cases of suspected serious adverse reactions and human adverse reactions associated with the medicinal product occurring in the Czech Republic brought to his or her attention or for which it may be expected that they should have been brought to his or her attention.
- (3)
- The marketing authorisation holder shall be obliged to report all cases of suspected serious unexpected adverse reactions and human adverse reactions associated with the medicinal product and, furthermore, suspected transmission of any infection agent by the medicinal product referred to in Section 92, paragraph 4 likewise.
- (4)
- For medicinal products which have been authorised by the Member States on the basis of an opinion of the Veterinary Committee issued before January 1 1995 in compliance with the Community regulation54) or to which mutual recognition procedures have been applied pursuant to Section 41, and medicinal products subjected to the review procedure53) , the provisions of Section 92, paragraph 6 shall likewise apply to the reporting of suspected adverse reactions.
- (5)
- Unless stipulated otherwise by the marketing authorisation of the medicinal product, the marketing authorisation holder submits to the Veterinary Institute Periodic Safety Update Reports containing records pursuant to paragraphs 1 to 4: a) forthwith upon request of this institute; or b) in periodic intervals as follows:
- every six moths following marketing authorisation until the medicinal product is first placed on the market in the Czech Republic,
- following the initial placing of the medicinal product on the market in the Czech Republic, every six months for the period of the first two years; once a year for the period of the following two years; and thereafter at three-year intervals; The Periodic Safety Update Reports must contain an expert evaluation of the risks and benefits of the medicinal product.
- (6)
- The marketing authorisation holder shall submit the Periodic Safety Update Reports referred to in paragraph 5 pursuant to Section 92, paragraph 8 likewise.
- (7)
- Following the issue of the marketing authorisation the marketing authorisation holder may apply for a change to the intervals of submission of the Periodic Safety Update Reports referred to in paragraph 5.
- (8)
- The marketing authorisation holder must not disclose to the public any information concerning pharmacovigilance in respect of his authorised medicinal product without informing, in advance or at the same time, the Veterinary Institute and, where applicable, the competent authorities of the Member States or of the Community. Where the marketing authorisation holder publishes information concerning pharmacovigilance, he or she must ensure that such information is communicated in an unbiased manner.
Section 97
- (1)
- The Veterinary Institute shall ensure that the reports on suspected serious adverse reactions and human adverse reactions associated with the use of the product occurring within the territory of the Czech Republic are, in compliance with Commission and Agency guidance, forwarded to the Agency and to other Member States within 15 days of receipt thereof by this institute; for this purpose the Veterinary Institute shall use an electronic network established by the Agency in cooperation with the Member States and with the Commission. Where such report is provided to the Veterinary Institute by a person other than the marketing authorisation holder, the Veterinary Institute shall ensure that the marketing authorisation holder is informed about this report within the maximum period of 15 days of receipt of the report by the Veterinary Institute.
- (2)
- In veterinary product pharmacovigilance reporting the marketing authorisation holders must use the internationally recognised veterinary medical terminology.
- (3)
- Where the Veterinary Institute, with a view to the evaluation of pharmacovigilance data, considers it necessary to suspend, revoke or change a marketing authorisation, it shall proceed in compliance with Section 93, paragraph 3 likewise.
- (4)
- The Veterinary Institute shall prohibit the dispensing or use of a veterinary medicinal product or shall order a recall of the veterinary medicinal product from the market: a) under the conditions stipulated in Section 93, paragraph 4; or b) if the withdrawal period is insufficient to ensure that the food obtained from animals to whom the veterinary medicinal product has been administered does not contain residues that might present a risk to the health of the consumer.
- (5)
- Repeal from a decision to prohibit the dispensing or use of a veterinary medicinal product or from an order to recall the veterinary medicinal product from the market shall have no suspensory effect.
TITLE VI PROVIDING INFORMATION, SURVEILLANCE ACTIVITIES, MEASURES AND SANCTIONS
Part 1 Providing information, surveillance activities and adopted measures
Section 98
Ensuring provision of information about defects of pharmaceuticals and about adverse reactions to medicinal products
- (1)
- In the case of a jeopardy to public health or the health of animals or a jeopardy to the environment presented by the effects of pharmaceuticals the Institute or the Veterinary Institute shall provide information about the suspension of the use of the pharmaceutical, suspension of its marketing, prohibited dispensing, use or manufacture thereof, recall from the market or revocation and suspension of marketing authorisation in a manner allowing for remote access, and in serious cases which cannot be delayed, also by means of mass media of communication77) to healthcare facilities and persons delivering veterinary care.
- (2)
- Where the Institute or the Veterinary Institute considers the measures adopted by an operator pursuant to Section 23, paragraph 1 (b) or by the marketing authorisation holder pursuant to Section 33, paragraph 3 (c) insufficient in terms of ensuring the protection of life and health of human beings or animals, it shall send the information referred to in paragraph 1 as well as any other information essential for healthcare facilities or for persons delivering veterinary care, where applicable, in a manner allowing for remote access to regional authorities, and, where the Veterinary Institute is involved, also to veterinary administrations. The regional authorities and, where relevant, veterinary administrations shall be obliged to forthwith forward the information obtained to healthcare and veterinary facilities within the scope of their jurisdiction, unless the Institute or the Veterinary Institute has already done so pursuant to paragraph 1. Concurrently, the Institute or the Veterinary Institute shall likewise provide this information to distributors who shall be obliged to forward it pursuant to Section 77, paragraph 1 (d) without any delay to the persons supplied thereby.
77) E.g. Act No 231/2001 Coll., on the Operation of Radio and Television Broadcasting and on Amendments to Other Acts, as amended.
Section 99
Published data, data accessible to the public, and data protection
(1) In their respective information media, the Institute or the Veterinary Institute shall publish: a) information about major adverse reactions to medicinal products and defects of pharmaceuticals or excipients and urgent safety measures; b) information about revocations and suspensions of marketing authorisation of medicinal products; c) a list of medicinal products authorised in the Czech Republic and within the Community, distinguishing whether these are medicinal products the dispensing of which is restricted to medical prescription, medicinal products which may be dispensed without medical
prescription or selected medicinal products, ensuring availability of relevant summaries of the product characteristics and package leaflets; d) consumptions of medicinal products classified by the active substance contained therein, and by the route of administration; e) a list of
- holders of authorisations to engage in an activity, issued by the Institute or the Veterinary Institute, specifying the scope of activities of the concerned operators,
- distributors referred to in Section 75, paragraph 4,
- persons referred to in Section 77, paragraph 5 (a), items 1 to 3,
- pharmacies, pointing out pharmacies engaged also in mail-order dispensing and a list of persons engaged in mail-order dispensing from Member States to the Czech Republic,
- holders of certificates of good laboratory practice,
- holders of certificates of manufacturers of raw materials,
- ethics committees,
- non-intervention studies; f) information on:
- therapeutic programmes approved by the Ministry of Health,
- clinical trials which have received a permission to commence in the Czech Republic, with the exception of bioequivalence studies and studies where the active substance is administered to man for the first time,
- granted authorisation for parallel import of medicinal products,
- new requirements of the European Pharmacopoeia; g) information on imposed penalties; h) suspension or termination of marketing of a medicinal product in the Czech Republic with significant impact upon the delivery of health care; i) decisions on the expiry of distribution authorisations; j) criteria for the classification of medicinal products for dispensing taking into account the active substance, the maximum individual dose, the maximum daily dose, strength, pharmaceutical form, types of packaging of the medicinal products or other circumstances of use of the medicinal product; k) a list of exemptions from marketing authorisation granted to veterinary medicinal products; l) data relevant to the conditions of use of immunological veterinary medicinal products pursuant to Section 47, paragraph 1; m) detailed guidance on the collection, verification and format of adverse event or reaction reports together with decoding procedures where serious unexpected adverse reactions are concerned; n) an annual report on its activities.
(2) The Institute or the Veterinary Institute shall, within the scope of their jurisdiction, provide upon request access to: a) information about issued authorisations to engage in an activity and certificates unless these have been published as referred to in paragraph 1; b) assessment reports for medicinal products, with the exception of data constituting a business secret pursuant to special legal regulations55); c) information about marketing authorisations, variations thereto, renewals of marketing authorisations, transfers of marketing authorisations, expiry of marketing authorisations, adoptions of marketing authorisations, parallel import and conclusions of further administrative and other procedures referred to in this Act; d) information about the course of individual administrative procedures and other procedures referred to in this Act, including information about suspensions of procedures; in these cases
the Institute or the Veterinary Institute shall make this information available to the public after the completion of the concerned procedure; e) summary information about prices and quantities of individual medicinal products which have been distributed to healthcare facilities or to persons delivering veterinary care or dispensed pursuant to Section 82 to an operator authorised to dispense medicinal products; f) information from the pharmacovigilance system and relevant to heamovigilance, where the Institute shall, having regard to the qualification of the applicant and the purpose of use of the information, assess the scope of information to be provided and may in the provision of information establish the conditions governing its further use in compliance with Commission and Agency guidance; g) information about active risk management programmes of individual medicinal products; h) its working procedures and organisational documents; i) information about which clinical trials and specific therapeutic programmes are active or have been terminated early.
The Institute or the Veterinary Institute may also publish the information referred to in this paragraph in its respective information media.
- (3)
- Data submitted within the scope of the marketing authorisation procedure for a medicinal product must not be made available to other persons without the approval of the applicant for marketing authorisation. The fact that an application for marketing authorisation of a medicinal product has been submitted to the Institute or the Veterinary Institute may be published before the completion of the procedure only if approved by the applicant for marketing authorisation. Data specified in the marketing authorisation of the medicinal product and annexes thereto may be published in full scope without the approval of the marketing authorisation holder. Furthermore, minutes of meetings may be published if a decision regarding an application for marketing authorisation of a medicinal product has been issued on the basis thereof, together with such decision; where a vote has been taken, also with the results of such vote, including a specification of an opinion diverging from the opinion of the majority, and the assessment report for the medicinal product unless these documents contain data referred to in special legal regulations55). Assessment reports for the medicinal product shall be published in the Czech or English language.
- (4)
- The publication or provision of safety information with a serious impact on the health or life of persons or animals in the public interest or information about consumptions of medicinal products referred to in paragraph 1 (d) shall not be considered a breach of business secret pursuant to special legal regulations55) .
- (5)
- Data provided to the Institute by distributors pursuant to Section 77, paragraph 1 (f) and by operators authorised to dispense medicinal products pursuant to Section 82, paragraph 3
- (d)
- shall be made available and published following their processing in a manner preventing, with regard to circumstances, any possible identification of the person to whom the data pertain to. Where such data contain personal data, such data shall be subject to protection in a manner stipulated by a special Act36) .
Section 100 Exchange of information among the competent authorities of the Member States
- (1)
- The Institute or the Veterinary Institute informs the competent authorities of the Member States about achieving compliance with the requirements governing manufacturing or marketing authorisations of medicinal products.
- (2)
- Upon request of a competent authority of a Member State the Institute or the Veterinary Institute shall disclose to this authority the contents of the inspection report.
- (3)
- If the Institute or the Veterinary Institute has obtained a report referred to in paragraph 2 from a competent authority of a Member State, and does not agree with the conclusions of the competent authority of the Member State where the report has been drawn, it shall inform this authority about its reasons and, if necessary, shall request further information. If necessary in the case of seriously diverging opinions where consensus with the competent authority could not be achieved, the concerned institute shall inform the Commission and the Agency.
- (4)
- The Institute or the Veterinary Institute shall notify the Agency of marketing authorisations, declined or revoked marketing authorisations, repealed decisions on declining or revoking a marketing authorisation, prohibition of dispensing or recall of a medicinal product from the market together with the reasons which form grounds of such decisions.
- (5)
- The marketing authorisation holder shall be obliged to forthwith notify the Member States where the medicinal product is authorised or placed on the market of measures adopted to suspend the placement of the medicinal product on the market or to recall the medicinal product from the market, specifying the reasons which form grounds of such measure; the Institute or the Veterinary Institute shall provide this information to the Agency.
- (6)
- The Institute or the Veterinary Institute shall forthwith provide information about the measures referred to in paragraphs 4 and 5 which may affect public health protection in third countries, to the World Health Organisation and to the Agency.
- (7)
- The Institute shall provide to the competent authorities of other Member States information pertaining to a serious adverse reaction or serious adverse event or suspected serious adverse reaction or suspected serious adverse event, to ensure that defective transfusion products and raw materials for further production are recalled from use and disposed of. If the Institute obtains such information from the competent authorities of other Member States, is shall proceed in compliance with Section 13, paragraph 2 (c) or (e).
Section 101 Inspection activities
- (1)
- The authorities performing state administration referred to in Section 10 and inspectors shall in the conduct of inspections pursuant to this Act proceed in compliance with a special legal regulation78) .
- (2)
- Where a justified suspicion of illegal conduct as per this Act exists, the Institute or the Veterinary Institute shall be authorised to: a) take, against compensation, necessary samples of medicinal products, starting materials or intermediate products to assess their quality and safety pursuant to this Act and to a special legal regulation79); the Institute or the Veterinary Institute shall reimburse the taken samples in the amount equal to the manufacturing or acquisition costs, if the person suspected of illegal conduct requests so in writing; where the medicinal product, raw material or intermediate product does not meet the requirements stipulated by this Act and by a special legal regulation79) the eligibility for reimbursement shall be considered void and the Institute or the Veterinary Institute shall be entitled to the refund of costs incurred; b) request from other state administration bodies, the Czech Police, and other persons the provision of personal data necessary for the establishment of identity of persons reasonably suspect of illegal conduct as per this Act in order to commence administrative proceedings against these persons pursuant to this Act; the Institute shall handle these data in compliance with special legal regulations60); c) to verify the identity of natural persons if they provide an oral explanation80); the performance of this power shall be ensured by the authorised staff of the Institute or the Veterinary Institute; d) use the necessary quantities of the taken medicinal product as per paragraph 4 (d) for laboratory testing in order to verify the breach of law.
- (3)
- The Institute or the Veterinary Institute shall ensure, by repeated inspections, and, where applicable, by conducting laboratory tests of samples, compliance with the requirements stipulated by legal regulations governing medicinal products, active substances and excipients pursuant to the guidance published by the Commission and the Agency. The Institute or the Veterinary Institute shall also conduct inspections without prior notice or outside the territory of the Czech Republic or upon request of another Member State, the Commission or the Agency.
- (4)
- Inspectors shall be empowered to inspect compliance with this Act at the premises of operators and other persons handling pharmaceuticals. In addition to their rights implied by a special legal regulation78), inspectors in their inspection activities shall be authorised to: a) conduct, also without prior notice, inspections of premises, facilities and documentation related to the activities governed by this Act, inspections of laboratories authorised by the manufacturing authorisation holder to perform quality controls pursuant to Section 64 (d), and, furthermore, to inspect records and documents associated with the activities conducted pursuant to Chapter Five hereof by marketing authorisation holders themselves or by other entities; b) verify the identity of persons if these are the inspected persons, of their representatives, and to verify these representatives´ authorisations for representation; c) take samples of medicinal products, regardless of the conditions governing their dispensing, as well as samples of starting materials, intermediate products and packaging and to subject these samples to laboratory testing; the reimbursement of taken samples shall be governed by the provisions of paragraph 2 (a) likewise; d) in justified cases, particularly where deceitful labelling of a medicinal products is concerned, temporarily impound the product; the inspector shall inform the inspected person of this action and shall provide it with an official record of the adopted action specifying the description and quantity of the impounded medicinal products and reason therefor; this official record shall form part of the inspection report; when the reasons for the action are eliminated, the inspector shall return the impounded medicinal products in an uncompromised condition to the inspected person or, if applicable, shall inform the inspected person without unnecessary delay about the procedure referred to in Section 88; this shall not prejudice the provisions of paragraph 2 (d); if it is evidenced in the course of the procedure referred to in a special legal regulation78) that the impounded medicinal products comply with the requirements of this Act, the Institute or the Veterinary Institute shall return the impounded medicinal products in an uncompromised condition to the inspected person; if it is evidenced in the course of the procedure referred to in a special legal regulation78) that the impounded medicinal products do not comply with the requirements of this Act, the Institute or the Veterinary Institute shall issue a decision on the confiscation of the medicinal product; the Institute or the Veterinary Institute shall be obliged to dispose of the confiscated medicinal products pursuant to Section 88; this shall not prejudice the provisions of paragraph 2 (d); for the duration of the action and if a decision on the confiscation of the medicinal product is adopted, the inspected person shall not be entitled to any reimbursement of the impounded or confiscated medicinal products; if a decision on the confiscation of the medicinal products is adopted, the inspected person shall be obliged to reimburse the costs incurred to the Institute or the Veterinary Institute in respect of the storage of the impounded medicinal products and disposal of the confiscated medicinal products; e) take the medicinal products impounded as per letter (d) from the inspected person, if the inspected person refuses to cooperate as necessary; the inspector shall record this action and this record shall form part of the inspection report; f) to invite other persons to participate in the inspection, if necessary for the assessment of expert issues associated with the conduct of the inspection; these persons shall be bound to confidentiality in the same extent78) as inspectors.
- (5)
- In addition to the obligations stipulated by a special legal regulation78), inspected persons shall be obliged to cooperate in an extent adequate to the powers of the inspectors referred to in paragraph 4.
- (6)
- In their inspection activities, the inspectors shall be, furthermore, authorised to: a) suspend the validity of authorisations for persons to whom authorisations pursuant to this Act have been issued; b) where vendors of selected medicinal products are concerned, suspend their operation and file a petition with the Trades Licensing Office to suspend their trading or revoke their trade licence74); c) where inspections in the sphere of human pharmaceuticals are concerned, suspend the dispensation of the authorisation implied by the decision issued pursuant to special legal regulations9) and where inspections in the sphere of veterinary pharmaceuticals are concerned, dispensation of the authorisation to engage in specialised veterinary activities implied by an authorisation therefor issued pursuant to a special legal regulation18); d) suspend the dispensing of transfusion products in a blood bank or in a blood centre. The decisions referred to in letters (a) to (d) shall be imposed within the scope of the procedure on site pursuant to a special legal regulation81). Such decision may be adopted only if the inspected person has seriously breached the conditions stipulated as binding in terms of the authorisation to engage in an activity, the trade license or a decision adopted pursuant to a special legal regulation71) or has seriously breached its obligations stipulated by this Act.
- (7)
- The costs incurred by authorities performing state administration pursuant to this Act in respect of their inspection activities shall be reimbursed by the inspected person, if the inspection has been carried out upon request of the latter, including cases where the inspection takes place outside the territory of the Czech Republic.
- (8)
- Where the Institute identifies shortcomings in respect of persons to whom it has granted a certificate, it may revoke the validity of the certificate issued thereby.
- (9)
- If the Institute in its inspection finds out that the operator conducting nonclinical safety studies fails to comply with the principles of good laboratory practice in a way which may
compromise the validity of the conducted studies, it shall inform the Commission. The Institute shall not inspect compliance with the principles of good laboratory practice, if it has been inspected by the competent authority of another Member State; in such a case the Institute shall recognise the results of the inspection or shall proceed in compliance with Section 100, paragraph 3. The list of operators conducting nonclinical safety studies who have obtained their certificates as of December 31 of each calendar year and a listing of inspections for the previous calendar year shall be submitted by the Institute to the Commission by March 31 at the latest.
78) Act No 552/1991 Coll., on State Supervision, as amended.
79) Act No 102/2001 Coll., on General Safety of Products and Amendments to Some Acts (Act on General Safety of Products), as amended.
80) Section 137 of Act No. 500/2004 Coll., the Administrative Code.
81) Section 143 of Act No. 500/2004 Coll., the Administrative Code.
Section 102 Batch release
- (1)
- The Institute, or where products referred to in letter (f) are concerned, the Veterinary Institute may require, if this is considered necessary with respect to public health, the marketing authorisation holder of: a) live vaccines; b) immunological medicinal products used in the primary immunisation of children or other risk groups; c) immunological medicinal products used in public health immunisation programmes; d) new immunological medicinal products or immunological medicinal products manufactured using new or altered kinds of technology or those which are new for a particular manufacturer, during a transitional period; e) blood derivatives; or f) veterinary immunological medicinal products to submit, prior to the placing on the market, samples of each batch of the bulk or finished medicinal product for examination by the Institute or the Veterinary Institute, which may also commission the examination to the laboratories of another person.
- (2)
- Where the provisions of paragraph 1 apply and the batch concerned has been previously examined by the competent authority of another Member State and declared it to be in conformity with the approved specifications, the Institute or the Veterinary Institute shall avail of these conclusions.
- (3)
- Where the Veterinary Institute, having studied the conclusions of the authority of another Member State does not agree therewith, it may repeat the examinations providing that it informs the Commission thereof and provides a proper reason therefor constituting of existing differences.
- (4)
- The Institute or the Veterinary Institute shall ensure that the examination of samples is carried out within 60 days of their receipt; in a justifiable case the Veterinary Institute may exceed the examination time limit by a necessary period, providing it has informed the Commission to this effect. The Institute or the Veterinary Institute shall inform the marketing
authorisation holder of the medicinal product in question about the results of the examination referred to in paragraph 1 within the timelines set forth in sentence one.
Part 2 Administrative delicts
Section 103
- (1)
- A legal person or a natural person who is an entrepreneur shall commit an administrative offence by: a) handling pharmaceuticals without authorisation, approval, marketing authorisation or consent in a case where the Act or a directly applicable Community regulation requires an authorisation, approval, marketing authorisation or consent to handle pharmaceuticals; b) places on the market a medicinal product subjected to mandatory marketing authorisation pursuant to Section 25 or to marketing authorisation via Community centralised procedure pursuant to a directly applicable Community regulation24), if no such marketing authorisation has been granted to this product, or places on the market such medicinal product contrary to the conditions established by the marketing authorisation.
- (2)
- A legal person or natural person who is an entrepreneur referred to in Section 24, paragraph 1 shall commit an administrative offence by importing or exporting a transfusion product or plasma contrary to Section 24, paragraph 4 or fails to inform about the realisation of import from a third country or about the realisation of export to a third country pursuant to Section 24, paragraph 7.
- (3)
- A legal person or natural person who is an entrepreneur shall commit an administrative offence by failing, as the marketing authorisation holder of a medicinal product authorised via Community centralised procedure, to: a) submit to the Institute or the Veterinary Institute new information which might result in a change to the data or documentation of the concerned medicinal product; b) inform the Institute or the Veterinary Institute about a prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country where the medicinal product in question is marketed, or about any other new information which might affect the risk-benefit assessment of the concerned medicinal product; c) comply with another obligation stipulated by a directly applicable Community regulation24) governing the sphere of manufacture or pharmacovigilance other than those referred to in letters (a) and (b).
- (4)
- A legal person or natural person who is an entrepreneur shall commit an administrative offence by: a) keeping, contrary to Section 78, paragraph 1, substances that have anabolic, anti-infectious, anti-parasitic, anti-inflammatory or hormonal effects or dependency-producing substances or precursors and which may be used in the manufacture of veterinary medicinal products; b) failing, as a person referred to in Section 78, paragraph 2 to file a notice contrary to Section 78, paragraph 2 or failing to maintain or keep records contrary to Section 78, paragraph 4; c) preparing a medicinal product without being authorised to pursuant to Section 79, paragraph 2; or d) dispensing or selling a medicinal product without being the person authorised therefor pursuant to Section 82, paragraph 2 or 6.
- (5)
- A legal person or a natural person who is an entrepreneur shall, as the person handling pharmaceuticals, commit an administrative offence by: a) handling medicinal products contrary to Section 7, paragraph 1 (b); b) using, in the delivery of health care, a medicinal product contrary to Section 8, paragraphs 1 to 5; c) using, in the delivery of veterinary care, a medicinal product contrary to Section 9, paragraphs 1 to 9 and paragraphs 11 to 15 or by using a veterinary autogenic vaccine contrary to Section 72, paragraph 1 or 3; d) failing, as the person involved in a clinical trial, to observe the rules of good clinical practice referred to in Section 56, paragraph 13 or of good veterinary practice referred to in Section 61, paragraph 1; or e) failing, as the submitter of a therapeutic programme for a medicinal product subjected to marketing authorisation via the Community centralised procedure, to ensure availability of the concerned medicinal product for the patients involved in the therapeutic programme in the period from marketing authorisation to the placement on the market contrary to a directly applicable Community regulation24) .
- (6)
- An operator shall commit an administrative offence by: a) failing, contrary to Section 23, paragraph 1 (b), to adopt any available measures aimed at remedying the situation and eliminating the adverse effects of the pharmaceutical; b) failing to observe the notification duty referred to in Section 23, paragraph 1 (b) or (c); c) failing, contrary to Section 23, paragraph 1 (d), to provide source materials necessary for the monitoring of consumption of medicinal products; d) placing on the market or using in the delivery of health care or veterinary care a pharmaceutical contrary to Section 23, paragraph 2; e) failing, as an operator conducting nonclinical safety studies, to observe the rules of good laboratory practice referred to in Section 23, paragraph 5; or f) failing, as an operator handling human blood, its components, transfusion products, and raw materials for further production, to:
- preserve the quality and safety as referred to in Section 24, paragraph 1,
- maintain or keep records as referred to in Section 24, paragraph 2, or
- fulfil its obligation set forth in Section 24, paragraph 3 where a serious adverse reaction or a serious adverse event occurs or is suspected.
- (7)
- An operator of a healthcare facility where, pursuant to Section 79, paragraph 2, medicinal products may be prepared, shall commit an administrative offence by: a) failing to comply with the conditions or scope of preparation of medicinal products as referred to in Section 79, paragraphs 1 and 2; b) failing to safeguard the quality of medicinal products prepared thereby or by failing to observe the rules of good pharmacy practice referred to in Section 79, paragraph 3; c) failing to notify the commencement or termination of its operation pursuant to Section 79, paragraph 4; or d) using in the preparation of medicinal products a substance contrary to Section 79, paragraph 8.
- (8)
- An operator of a healthcare facility where medicinal products may be prepared in compliance with Section 79, paragraph 2 (b) or (c) shall commit an administrative offence by failing to appoint a person responsible for the preparation and handling of pharmaceuticals pursuant to Section 79, paragraph 7.
- (9)
- An operator of a healthcare facility referred to in Section 82, paragraph 2 shall commit an administrative offence by: a) taking a medicinal product subjected to marketing authorisation pursuant to Section 25 contrary to Section 82, paragraph 3 (b); b) compromising, contrary to Section 82, paragraph 3 (c), the integrity of the packaging of a medicinal product subjected to marketing authorisation pursuant to Section 25; c) failing, contrary to Section 82, paragraph 3 (d), to maintain and keep records of dispensing of medicinal products or by failing to provide data about dispensed medicinal products; d) failing to maintain records or to keep them in compliance with Section 82, paragraph 3 (e); or e) failing to inform the patient of the identification code referred to in Section 80.
- (10)
- An operator of a pharmacy shall commit an administrative offence by: a) failing to comply with the requirement for the professional prerequisite necessary for handling of pharmaceuticals as referred to in Section 79, paragraph 5; b) failing to appoint a person responsible for the operation of the pharmacy as referred to in Section 79, paragraph 6; c) taking a prepared medicinal product or, where applicable, active substances and excipients intended for its preparation from another pharmacy contrary to Section 79, paragraph 9; d) dispensing a medicinal product without medical prescription contrary to Section 82, paragraph 1; e) dispensing a medicinal product to another pharmacy contrary to Section 82, paragraph 4; f) failing to ensure record keeping of the dispensing of a medicinal product prescribed by a doctor as referred to in Section 83, paragraph 5 (a); g) failing to proceed in compliance with Section 83, paragraph 5 (b) in the dispensing of medicinal products or record-keeping; or h) failing to notify the central repository of electronic prescriptions pursuant to Section 82 that the prescribed medicinal product has already been dispensed where dispensing of medicinal products on electronic prescription is concerned.
- (11)
- An operator of a pharmacy engaged in mail-order dispensing shall commit an administrative offence by failing to: a) observe the notification duty referred to in Section 84, paragraph 3; b) contrary to Section 85, paragraph 1, dispense via mail order a medicinal product without marketing authorisation in the Czech Republic or within the Community or dispense via mail order a medicinal product the dispensing of which is subject to medical prescription; c) publish information about mail-order dispensing, medicinal products on offer, prices thereof, and costs incurred in association with mail-order dispensing pursuant to Section 85, paragraph 2 (a); d) safeguard the packaging or transportation of a consignment containing medicinal products pursuant to Section 85, paragraph 2 (b); e) safeguard the sending of the consignment to the ordering party pursuant to Section 85, paragraph 2 (c); f) safeguard the information service referred to in Section 85, paragraph 2 (d); g) safeguard the return of queried medicinal products pursuant to Section 85, paragraph 2 (e); or h) comply with the conditions governing the handling of medicinal products with foreign- language labelling pursuant to Section 86, paragraph 1.
- (12)
- A vendor of selected medicinal products shall commit an administrative offence by: a) failing, contrary to Section 23, paragraph 4 (a), to safeguard that each natural person selling selected medicinal products complies with the condition of certification of professional competence of a vendor of selected medicinal products; b) failing to comply with the rules of good practice of vendors of selected pharmaceuticals pursuant to Section 23, paragraph 4 (b); c) selling, contrary to Section 23, paragraph 4 (c), a medicinal product other than a selected one; d) failing to exclude from sale a selected medicinal product pursuant to Section 23, paragraph 4 (d), items 2 to 6; or e) taking, contrary to Section 23, paragraph 4 (f), a selected medicinal product from persons other than distributors or manufacturers of these medicinal products and by failing to keep records of the purchasing, storing, and sale of selected medicinal products for the period of five years.
- (13)
- A legal person or natural person who is an entrepreneur shall, as the marketing authorisation holder of a medicinal product, commit an administrative offence if, contrary to the directly applicable Community regulation governing medicinal products for paediatric use82), he or she: a) fails to reflect the paediatric indications in the summary of the product characteristics or in the package leaflet within two years of the marketing authorisation thereof; b) fails to observe the obligation to periodically update reports on the safety of the medicinal product with a view to information relevant to the assessment of efficacy of the risk management system and to the results of required special studies; c) fails to submit to the Institute an annual report on the progress of paediatric studies in compliance with the Agency decision regarding the approval of the paediatric research plan and granting a postponement, or fails to act in compliance with such Agency decision; d) fails to submit to the Institute all studies sponsored thereby which are relevant to the use of the authorised medicinal product in paediatric population, or fails to submit such studies to the institute within six months of the date of their completion; e) breaches another obligation set forth by the directly applicable Community regulation governing medicinal products for paediatric use82) or by an implementing regulation adopted with regard thereto.
82) Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004.
Section 104
- (1)
- A manufacturer of medicinal products shall commit an administrative offence by failing, contrary to Section 64 (j), to observe the manufacturing authorisation or rules of good manufacturing practice in the manufacture of medicinal products.
- (2)
- An operator of a blood centre shall commit an administrative offence by failing, contrary to Section 67, paragraph 4 and Section 64 (j), to observe the manufacturing authorisation or rules of good manufacturing practice in the manufacture of a transfusion product.
- (3)
- An operator of a control laboratory shall commit an administrative offence by failing, contrary to Section 69, paragraph 3 and Section 64 (j), to observe the manufacturing authorisation or rules of good manufacturing practice in the quality control of medicinal products, active substances, excipients, intermediate products or packaging.
- (4)
- A manufacturer of medicinal products or an operator of a blood centre shall commit an administrative offence by failing to apply in advance for a variation to manufacturing authorisation pursuant to Section 64 (h), where a manufacturer of medicinal products is concerned, or pursuant to Section 67, paragraph 4 and Section 64 (h), where an operator of a blood centre is concerned.
- (5)
- A manufacturer of medicinal products or an operator of a control laboratory who, in compliance with Section 69, paragraph 3, fulfils some obligations of a manufacturer of medicinal products, shall commit an administrative offence by failing to: a) safeguard the conduct of manufacturing activities in respect of authorised medicinal products in compliance with Section 64 (b); b) establish a quality control unit or failing to safeguard the conditions of its operation referred to in Section 64 (d) or failing to ensure the services of a professionally competent person responsible for quality control pursuant to Section 64 (e); or c) ensure, contrary to Section 64 (l), validation of manufacturing processes.
- (6)
- An operator of a healthcare facility which incorporates a blood bank, or an operator of a blood bank shall commit an administrative offence by failing to: a) maintain or keep documentation and records pursuant to Section 67, paragraph 4 (e); b) establish a donor identification system pursuant to Section 67, paragraph 4 (f); c) observe the notification duty referred to in Section 67, paragraph 4 (g); or d) establish or maintain a system for the monitoring and evaluation of adverse events, adverse reactions, incidents, and errors pursuant to Section 67, paragraph 4 (h).
- (7)
- A manufacturer of medicinal products shall commit an administrative offence by: a) failing to notify a change to the data referred to in Section 63, paragraph 7; b) failing to safeguard the services of a qualified person of manufacturer pursuant to Section 64 (a); c) failing to comply with the requirements set forth in Section 64 (r) in the import of medicinal products, where the manufacturer imports medicinal products; d) manufacturing, contrary to Section 71, paragraph 2, a veterinary autogenic vaccine without a prescription for veterinary autogenic vaccine or by failing to observe the prescription in the manufacture or by failing to observe the restrictions applicable to the manufacture of veterinary autogenic vaccines pursuant to Section 71, paragraph 4 or 5; e) failing to comply with the notification duty in advance of the commencement of manufacture of a veterinary autogenic vaccine pursuant to Section 71, paragraph 6; f) manufacturing or placing on the market a medicated feedingstuff contrary to Section 73, paragraph 1; g) manufacturing or placing on the market, contrary to Section 73, paragraph 8, a medicated feedingstuff without having met the conditions set forth in Section 73, paragraph 7; h) failing to label a medicated feedingstuff with special data established for the labelling of medicated feedingstuffs as per Section 74, paragraph 5; or i) failing, as a manufacturer authorised to engage in the activities of a distributor pursuant to Section 75, paragraph 5, to notify in advance the commencement of distribution in the Czech Republic or to provide data and information referred to in Section 75, paragraph 4.
- (8)
- An operator of a blood centre shall commit an administrative offence by: a) failing to safeguard the services of a qualified person of the blood centre pursuant to Section 67, paragraph 4 (a); b) taking or distributing a transfusion product contrary to Section 67, paragraph 4 (k); c) distributing or dispensing a transfusion product contrary to Section 67, paragraph 5 (b); d) failing, contrary to Section 67, paragraph 8, to provide to the Institute data about the qualified person of the blood centre and about persons engaged in the activities of the qualified person of a blood centre; or e) failing, contrary to Section 67, paragraph 4 (l), to comply with the obligation set forth in Section 83, paragraph 5 (a) and (b).
- (9)
- An operator of a healthcare facility which incorporates a blood bank shall commit an administrative offence by failing to ensure: a) compliance with the requirements governing the quality system and good manufacturing practice pursuant to Section 68, paragraph 1 (a); or b) the services of the qualified person of a blood bank pursuant to Section 68, paragraph 1 (c).
- (10)
- An operator of a control laboratory shall commit an administrative offence by failing to apply in advance for a variation to the authorisation to engage in activities of a control laboratory pursuant to Section 69, paragraph 4.
Section 105
- (1)
- A manufacturer of raw materials shall commit an administrative offence by failing to: a) comply, contrary to Section 70, paragraph 1, with the rules of good manufacturing practice in the manufacture of raw materials; b) comply with the notification duty referred to in Section 70, paragraph 3; or c) as the manufacturer of gases used in the delivery of health care, certify the quality of these gases pursuant to Section 70, paragraph 4.
- (2)
- A distributor shall commit an administrative offence by: a) realising parallel import of a medicinal product contrary to Section 45, paragraph 1; b) distributing a medicated feedingstuff from Member States contrary to Section 73, paragraph 3; c) distributing medicinal products without marketing authorisation contrary to Section 75, paragraph 1 (a), unless distribution of medicinal products pursuant to Section 75, paragraph 1
- (b)
- is concerned; d) failing, as the holder of a distribution authorisation granted by the competent authority of another Member State, to notify the commencement of distribution in the Czech Republic or by failing to provide data and information referred to in Section 75, paragraph 4; e) failing to apply in advance for a variation to distribution authorisation as per Section 76, paragraph 3; f) taking, contrary to Section 77, paragraph 1 (b), a medicinal product from a person other than a distributor or manufacturer; g) supplying a medicinal product to a person other than that referred to in Section 77, paragraph 1 (c); h) failing to design an effective system for recalls of medicinal products or active substances or excipients from the market or by failing to provide the established information to its suppliers in compliance with Section 77, paragraph 1 (d), or in compliance with Section 77, paragraph 5 (d), where a distributor with an authorisation including the distribution of active substances and excipients is concerned; i) failing to provide data about volumes of distributed medicinal products pursuant to Section 77, paragraph 1 (f); j) failing, contrary to Section 77, paragraph 1 (g), to observe the rules of good distribution practice in distribution; k) importing, contrary to Section 77, paragraph 1 (i), a medicinal product from a third country; or l) supplying an active substance or an excipient to a person authorised to prepare medicinal products contrary to Section 77, paragraph 5 (a).
- (3)
- A manufacturer of medicinal products or a distributor shall commit an administrative offence by supplying, contrary to Section 74, paragraph 7, a medicated feedingstuff to a person who is not specified as the recipient of the medicated feedingstuff in the prescription for the medicated feedingstuff.
- (4)
- A parallel import authorisation holder shall commit an administrative offence by: a) failing to keep records pursuant to Section 45, paragraph 7 (a); b) failing to suspend the dispensing or marketing of a parallely imported medicinal product as per Section 45, paragraph 7 (a); c) failing to reflect a variation to the marketing authorisation of the reference product for parallel import pursuant to Section 45, paragraph 7 (a); d) using, contrary to Section 45, paragraph 7 (a), the services of a person other than a manufacturing authorisation holder for the purposes of treatment of a parallely imported medicinal product; e) failing to label a divided-up medicinal product in compliance with Section 45, paragraph 7 (b); f) failing to cooperate pursuant to Section 45, paragraph 7 (c); g) failing to notify the marketing authorisation holder of the reference product for parallel import of its intention to commence parallel import or failing to provide the marketing authorisation holder of the reference product for parallel import with a sample of the parallely imported medicinal product pursuant to Section 45, paragraph 7 (d); or h) failing to safeguard pharmacovigilance pursuant to Section 45, paragraph 7 (e).
- (5)
- A marketing authorisation holder shall commit an administrative offence by: a) failing to comply with the obligation imposed thereupon by the marketing authorisation pursuant to Section 32, paragraph 3 or 4; b) failing to introduce changes or inform the Institute or the Veterinary Institute pursuant to Section 33, paragraph 1; c) failing to comply with the notification duty referred to in Section 33, paragraph 2; d) failing to ensure that the properties of the authorised medicinal product are consistent with the documentation as per Section 33, paragraph 3 (a); e) failing, contrary to Section 33, paragraph 3 (c), to adopt any available measures aimed at remedying the situation and eliminating the adverse effects of the medicinal product or failing to file a notification of the measures taken; f) failing to satisfy the requests of the concerned institute or failing to cooperate in compliance with Section 33, paragraph 3 (d); g) failing to implement and maintain a system to guarantee the record-keeping or traceability or compliance with storage conditions of a promotional sample of a medicinal product pursuant to Section 33, paragraph 3 (f); h) failing to establish or operate a public scientific service referred to in Section 33, paragraph 3 (g), item 1; i) failing to ensure the storage of specimen of promotional materials and data pursuant o Section 33, paragraph 3 (g), item 3; j) failing to safeguard the supplies of the medicinal product pursuant to Section 33, paragraph 3 (g), item 4; k) failing to submit specimen packaging of the product pursuant to Section 33, paragraph 3 (h); l) failing to apply in advance for a variation to marketing authorisation pursuant to Section 35, paragraph 1; m) failing to adopt temporary urgent safety restrictions referred to in Section 35, paragraph 7; n) transferring marketing authorisation contrary to Section 36, paragraph 1; o) failing, contrary to Section 35, paragraph 12, to safeguard consistency of labelling of the outer and immediate packaging of a medicinal product or package leaflet with the approved summary of the product characteristics; p) failing to safeguard the services of a person responsible for pharmacovigilance pursuant to Section 91, paragraph 1, or pursuant to Section 95, paragraph 1, where veterinary medicinal products are concerned; q) failing to inform about a change of the person responsible for pharmacovigilance pursuant to Section 91, paragraph 3, or pursuant to Section 95, paragraph 3, where veterinary medicinal products are concerned; r) failing to keep records of all suspected adverse reactions pursuant to Section 92, paragraph 1, or pursuant to Section 96, paragraph 1, where veterinary medicinal products are concerned; s) failing to comply with the notification duty pursuant to Section 92, paragraphs 2, 3, 4 or 6, or pursuant to Section 96, paragraphs 2, 3, or 4, where veterinary medicinal products are concerned; t) failing to submit a periodic safety update report pursuant to Section 92, paragraph 7 or 8, or pursuant to Section 96, paragraph 5 or 6, where veterinary medicinal products are concerned; u) disclosing information regarding pharmacovigilance pertaining to its medicinal product contrary to Section 92, paragraph 10, or contrary to Section 96, paragraph 8, where veterinary medicinal products are concerned; v) failing to maintain documentation on pharmacovigilance pursuant to Section 92, paragraph 11; or w) failing to notify the commencement or completion of a non-intervention safety study pursuant to Section 92, paragraph 12.
- (6)
- A sponsor shall commit an administrative offence by: a) failing to conclude a liability insurance in compliance with Section 52, paragraph 3 (f); b) commencing a clinical trial contrary to Section 55, paragraph 1, or as per Section 60, paragraph 3, where a clinical trial on veterinary medicinal products is concerned; c) failing to inform about commencement of a clinical trial pursuant to Section 55, paragraph 8; d) failing to comply with the notification duty pursuant to Section 56, paragraph 1 (a) or paragraph 5 or 6; e) failing to adopt an urgent measure to protect trial subjects or to inform about new facts and adopted measures pursuant to Section 56, paragraph 3; f) failing to evaluate and update the investigator’s brochure pursuant to Section 56, paragraph 4; g) failing to maintain documentation pursuant to Section 56, paragraph 7; h) failing to keep records or failing to provide them pursuant to Section 58, paragraph 3; i) failing to provide data pursuant to Section 58, paragraph 8; j) failing to safeguard reporting of suspected serious unexpected adverse reactions pursuant to Section 58, paragraph 4 or 5; k) failing to inform the investigators pursuant to Section 58, paragraph 7;
l) failing to submit an application for a change of the sponsor pursuant to Section 59, paragraph 1 or failing to notify a change of the sponsor pursuant to Section 59, paragraph 3; m) failing to safeguard the conduct of a clinical trial in compliance with Section 61, paragraph 2 (a); n) failing to comply with the information duty referred to in Section 61, paragraph 2 (b); or o) failing to provide the investigator with medicinal products or failing to keep a sample thereof as per Section 61, paragraph 2 (c).
Section 106
- (1)
- A natural person who is an entrepreneur shall, as the qualified person of a manufacturer of medicinal products, commit an administrative offence by: a) failing, contrary to Section 66, paragraph 1, to ensure that each batch of a medicinal product is manufactured and controlled in compliance with this Act, the marketing authorisation dossier and the marketing authorisation, or, contrary to Section 66, paragraph 3, failing to evidence this fact in a registry or in an adequate document dedicated to this purpose; or b) failing, contrary to Section 66, paragraph 4, to ensure in the manufacture of investigational human medicinal products compliance with the requirements of good manufacturing practice or consistency with submitted documentation.
- (2)
- A natural person who is an entrepreneur shall, as the qualified person of a blood centre commit an administrative offence by failing to safeguard the collection, testing or processing of each unit of blood and blood component or the control, release, storage or distribution of each unit of a transfusion product or raw material for further production pursuant to Section 67, paragraph 7 (a).
- (3)
- A natural person who is an entrepreneur shall, as the person responsible for pharmacovigilance, commit an administrative offence by failing to ensure: a) the development and maintenance of a system referred to in Section 91, paragraph 2 (a), or in Section 95, paragraph 2, where veterinary medicinal products are concerned; b) the preparation of reports pursuant to Section 91, paragraph 2 (b), or the preparation of reports pursuant to Section 95, paragraph 2, where veterinary medicinal products are concerned; c) a reply to a request for the provision of additional information as per Section 91, paragraph 2 (c), or as per Section 95, paragraph 2, where veterinary medicinal products are concerned; or d) the provision of information essential for the risk-benefit assessment of a medicinal product pursuant to Section 91, paragraph 2 (d), or pursuant to Section 95, paragraph 2, where veterinary medicinal products are concerned.
- (4)
- A natural person who is an entrepreneur shall, as the investigator, commit an administrative offence by: a) conducting a clinical trial in persons in whom it is prohibited by Section 52, paragraph 2; b) failing to adopt an urgent measure to protect trial subjects pursuant to Section 56, paragraph 3; or c) failing to maintain documentation of a clinical trial in compliance with Section 56, paragraph 7.
- (5)
- A natural person who is an entrepreneur shall, as a veterinarian, commit an administrative offence by: a) importing, contrary to Section 48, paragraph 3, a veterinary medicinal product referred to in Section 48, paragraph 2; b) failing, contrary to Section 48, paragraph 6, to maintain, as the attending veterinarian, records on the import of veterinary medicinal products imported in compliance with Section 48, paragraph 2 or failing to store these records; c) issuing a prescription for a veterinary autogenic vaccine contrary to Section 71, paragraph 2; d) issuing a prescription for a medicated feedingstuff contrary to Section 73, paragraph 1 or Section 74, paragraph 1; or e) prescribing, as the concerned attending veterinarian, a medicated feedingstuff contrary to Section 74, paragraph 4.
- (6)
- A natural person who is an entrepreneur shall, as a healthcare professional, commit an administrative offence by failing to: a) comply with the notification duty referred to in Section 90, paragraph 1 (a); b) cooperate or provide access to documentation pursuant to Section 90, paragraph 1 (b); or c) observe, in the use of medicinal products, the conditions of the risk management system pursuant to Section 90, paragraph 2.
Section 107
- (1)
- For an administrative offence, a fine shall be imposed of up to: a) 50 000 CZK, where an administrative offence referred to in Section 106, paragraph 3 (b) or (c), Section 106, paragraph 4 (c) or Section 106, paragraph 6 (b) is concerned; b) 100 000 CZK, where an administrative offence referred to in Section 103, paragraph 4 (b), Section 103, paragraph 5 (b), Section 103, paragraph 6 (c), Section 103, paragraph 7 (a) to (c), Section 103, paragraph 9 (e), Section 103, paragraph 10 (c) or (e), (f) and (h), Section 103, paragraph 11 (a), (g) or (h), Section 103, paragraph 12 (d), Section 104, paragraph 7 (a), Section 105, paragraph 2 (e), (i) or (l), Section 105, paragraph 4 (a), (c) or (e) to (h), Section 106, paragraphs 1, 2 or paragraph 3 (a) or (d), Section 106, paragraph 4 (a) or (b) or Section 106, paragraph 5 or 6 (a) or (c) is concerned; c) 500 000 CZK, where an administrative offence referred to in Section 103, paragraph 5 (a), Section 103, paragraph 6 (e), Section 103, paragraph 7 (d), Section 103, paragraphs 8, 9 or paragraph 10 (a), (b), (d) or (g), Section 103, paragraph 11 (b) to (f), Section 103, paragraph 12 (a) to (c) or (e), Section 104, paragraph 5 (b) or (c), Section 104, paragraph 7 (h), Section 104, paragraph 9 or 10, Section 105, paragraph 4 (b) or (d), Section 105, paragraph 5 (c), (g),
- (k)
- or (q) or Section 105, paragraph 6 (c), (d), (f), (h) to (l), (n) or (o) is concerned; d) 1 000 000 CZK, where an administrative offence referred to in Section 103, paragraph 2, Section 103, paragraph 4 (a), (c) or (d), Section 103, paragraph 5 (c) or (d), Section 103, paragraph 6 (b), (d) or (f), Section 104, paragraph 4 or 5 (a), Section 104, paragraph 6 or 7 (d) to (g), Section 104, paragraph 8, Section 105, paragraph 1 or 2 (a) to (d), (f) to (h), (j) or (k), Section 105, paragraph 3 or 5 (h), (i), (l), (n), (o) or (s) to (w) or Section 105, paragraph 6 (b), (e), (g) or (m) is concerned; e) 3 000 000 CZK, where an administrative offence referred to in Section 103, paragraph 1 (a), (b), Section 103, paragraph 3 (a) to (c), Section 103, paragraph 5 (e), Section 103, paragraph 6 (a), Section 103, paragraph 13, Section 104, paragraph 1 to 3, or paragraph 7 (b) or (c), Section 105, paragraph 5 (a), (b), (d), (e), (f), (j), (m), (p) or (r) or Section 105, paragraph 6 (a) is concerned.
- (2)
- Where an administrative offence referred to in Section 106, paragraph 1 to 4 is concerned, a ban on operation may be also imposed for the period of two years.
Section 108
- (1)
- A natural person shall commit an offence by: a) handling pharmaceuticals without authorisation, approval, marketing authorisation or consent where the Act or a directly applicable Community regulation requires an authorisation, approval, marketing authorisation or consent to handle pharmaceuticals; b) importing or exporting a transfusion product or plasma contrary to Section 24, paragraph 4 or failing to inform about realisation of import from a third country or about realisation of export to a third country as per Section 24, paragraph 7; c) placing on the market a medicinal product subjected to mandatory marketing authorisation pursuant to Section 25 or to marketing authorisation via Community centralised procedure pursuant to a directly applicable Community regulation24) , without such marketing authorisation being granted to this product, or by placing such medicinal product onto the market contrary to the conditions stipulated in the marketing authorisation; d) keeping, contrary to Section 78, paragraph 1, substances which have anabolic, anti-infectious, anti-parasitic, anti-inflammatory or hormonal effects or addictive substances or precursors, which may be used for the manufacture of veterinary products without being authorised to do so; e) preparing a medicinal product without being authorised to do so as per Section 79, paragraph 2; or f) dispensing or selling a medicinal product without being authorised to do so as per Section 82, paragraph 2 or 6.
- (2)
- A natural person shall, as the person handling pharmaceuticals, commit an offence by: a) handling pharmaceuticals contrary to Section 7, paragraph 1 (b); b) using, in the delivery of health care, a medicinal product contrary to Section 8, paragraphs 1 to 5; c) using, in the delivery of veterinary care, a medicinal product contrary to Section 9, paragraphs 1 to 9 and paragraphs 11 to 15 or using a veterinary autogenic vaccine contrary to Section 72, paragraph 1 or 3; d) failing, as a person involved in a clinical trial, to observe the rules of good clinical practice as referred to in Section 56, paragraph 13 or of good clinical veterinary practice as referred to in Section 61, paragraph 1; or e) failing, as the submitter of a therapeutic programme for a medicinal product subjected to marketing authorisation via the centralised Community procedure, to ensure availability of the concerned medicinal product for the patients involved in the therapeutic programme in the period from marketing authorisation to the placement on the market contrary to a directly applicable Community regulation24) .
- (3)
- A natural person shall, as the qualified person of a manufacturer of medicinal products, commit an offence by: a) failing to ensure, contrary to Section 66, paragraph 1, that each batch of the medicinal product is manufactured and controlled in compliance with this Act, the marketing authorisation dossier and the marketing authorisation, or contrary to Section 66, paragraph 3, failing to document this fact in a registry or in an adequate document dedicated to this purpose; or b) failing, contrary to Section 66, paragraph 4, to ensure in the manufacture of investigational human medicinal products compliance with the requirements of good manufacturing practice or consistency with submitted documentation.
- (4)
- A natural person shall, as the qualified person of a blood centre, commit an offence by failing to safeguard the collection, testing or processing of each unit of blood and blood component or the control, release, storage or distribution of each unit of a transfusion product or raw material for further production pursuant to Section 67, paragraph 7 (a).
- (5)
- A natural person shall, as the person responsible for pharmacovigilance, commit an offence by failing to ensure: a) the development and maintenance of a system referred to in Section 91, paragraph 2 (a), or in Section 95, paragraph 2, where veterinary medicinal products are concerned; b) the preparation of reports pursuant to Section 91, paragraph 2 (b), or the preparation of reports pursuant to Section 95, paragraph 2, where veterinary medicinal products are concerned; c) a reply to a request for the provision of additional information as per Section 91, paragraph 2 (c), or as per Section 95, paragraph 2, where veterinary medicinal products are concerned; or d) the provision of information essential for the risk-benefit assessment of a medicinal product pursuant to Section 91, paragraph 2 (d), or pursuant to Section 95, paragraph 2, where veterinary medicinal products are concerned.
- (6)
- A natural person shall, as an investigator, commit an offence by: a) conducting a clinical trial in persons in whom it is prohibited by Section 52, paragraph 2; b) failing to adopt an urgent measure to protect trial subjects pursuant to Section 56, paragraph 3; c) failing to maintain documentation of a clinical trial in compliance with Section 56, paragraph 7; or d) failing to observe the principles of good clinical practice referred to in Section 56, paragraph 13 or good clinical veterinarian practice referred to in Section 61, paragraph 1.
- (7)
- A natural person shall, as a veterinarian, commit an offence by: a) importing, contrary to Section 48, paragraph 3, a veterinary medicinal product referred to in Section 48, paragraph 2; b) failing, contrary to Section 48, paragraph 6, to maintain, as the attending veterinarian, records on the import of veterinary medicinal products imported in compliance with Section 48, paragraph 2 or failing to store these records; c) issuing a prescription for a veterinary autogenic vaccine contrary to Section 71, paragraph 2; d) issuing a prescription for a medicated feedingstuff contrary to Section 73, paragraph 1 or Section 74, paragraph 1; or e) prescribing, as the concerned attending veterinarian, a medicated feedingstuff contrary to Section 74, paragraph 4.
- (8)
- A natural person shall, as a healthcare professional, commit an offence by failing to: a) comply with the notification duty referred to in Section 90, paragraph 1 (a); b) cooperate or provide access to documentation pursuant to Section 90, paragraph 1 (b); or c) observe, in the use of medicinal products, the conditions of the risk management system pursuant to Section 90, paragraph 2.
- (9)
- For an offence, a fine may be imposed of up to: a) 50 000 CZK, where an offence referred to in paragraph 5 (b) or (c), paragraph 6 (c) or paragraph 8 (b) is concerned; b) 100 000 CZK, where an offence referred to in paragraph 2 (b), paragraphs 3, 4 or 5 (a) or (d), paragraph 6 (a) or (b), paragraph 7 or 8 (a) or (c) is concerned; c) 500 000 CZK, where an offence referred to in paragraph 2 (a) is concerned; d) 1 000 000 CZK, where an offence referred to in paragraph 1 (b) or (d) to (f), paragraph 2
- (c)
- or (d) or paragraph 6 (d) is concerned; e) 3 000 000 CZK, where an offence referred to in paragraph 1 (a) or (c) or paragraph 2 (e) is concerned.
- (10)
- Where an offence referred to in paragraphs 3 to 6 are concerned, a ban on operation may be also imposed for the period of up to two years.
Section 109
- (1)
- A legal person shall not be liable for an administrative offence if it evidences that it has taken any effort as practicable to prevent the breach of the legal obligation.
- (2)
- When establishing the amount of a fine imposed upon a legal person, the severity of the administrative offence, in particular the method of its committing, and its consequences and circumstances under which it has been committed, shall be taken into account.
- (3)
- The liability of a legal person for an administrative offence shall be considered void, if the administrative authority fails to commence a procedure concerning the administrative offence within the period of two years of learning thereof, no later, however, within five years of the date when it has been committed.
- (4)
- Administrative offences shall be, on the first level, considered by: a) the Institute, where administrative offences referred to in Section 13, paragraph 2 (i) are concerned; b) the Ministry of Health, where administrative offences referred to in Section 11 (e) are concerned; c) the Veterinary Institute, where administrative offences referred to in Section 16, paragraph 2 (g) are concerned; d) the regional veterinary administration, where administrative offences referred to in Section 17 (c) are concerned; e) the Ministry of Interior, the Ministry of Justice, the Ministry of Defence, and the Ministry of Finance, where administrative offences of operators of healthcare facilities within the jurisdiction of these Ministries are concerned.
- (5)
- The liability for conduct within the scope of or in direct relationship with entrepreneurial activities of a natural person83) shall be governed by the provisions of this Act stipulating the liabilities and sanctions of a legal person.
- (6)
- Fines shall be collected and levied by the competent customs authority. Revenues generated by fines shall be considered an income of the state budget.
83) Section 2, paragraph 2 of the Commercial Code.
TITLE VII COMMON PROVISIONS
Section 110 Methods and amounts of reimbursement of pharmaceuticals
The methods of reimbursement of pharmaceuticals from the public health insurance and amounts thereof shall be stipulated by a special legal regulation7) .
Section 111 Delegated jurisdiction
The jurisdiction of a regional authority pursuant to this Act shall mean the execution of a delegated jurisdiction.
Section 112 Reimbursement of costs
- (1)
- The Institute or the Veterinary Institute shall collect reimbursement of costs for the conduct of expert activities upon request and for other expert activities stipulated by this Act.
- (2)
- The person on whose request the expert activities are to be conducted shall be obliged to reimburse the costs incurred by the conduct of these activities to the Institute or to the Veterinary Institute. The implementing legal regulation stipulates the amount of reimbursement of costs of expert activities conducted upon request within the scope of powers of the Institute or the Veterinary Institute for individual types of applications and expert activities associated with the duration of marketing authorisation of medicinal products. The marketing authorisation holder shall, furthermore, cover the costs of activities of the Institute and the Veterinary Institute associated with the duration of marketing authorisation of medicinal products by means of annual maintenance fees, the marketing authorisation holder being obliged to pay the annual maintenance fee for the following calendar year by the end of the calendar year. Where the marketing authorisation holder fails to comply with its obligation to make the payment within the established timeline, the Institute or the Veterinary Institute shall invite the marketing authorisation holder to make the overdue payment within the period of 15 days of delivery of the invitation. The maintenance fee shall not be made for the calendar year in which the marketing authorisation has been granted. Where the marketing authorisation holder fails to make the payment within the period established for the overdue payment, he or she shall be obliged to pay the fee incremented by 50%.
- (3)
- The Institute or the Veterinary Institute shall: a) be entitled to require from the person on whose request the expert activities are to be performed a reasonable advance payment or, if appropriate, advance reimbursement of the costs, if it is known that the activities will be accomplished and what the approximate level of the costs will be; or b) waive, upon request, the reimbursement of costs or part thereof, in the case of an adoption of marketing authorisation or activities in the public interest or activities whose implications can be of special importance for a wide scope of persons, in particular where:
- orphan human medicinal products,
- medicinal products intended solely for use in person under 18 years of age,
- veterinary medicinal products intended for use in minority animal species or minority indications, which have been specified in compliance with the Commission and Agency guidance, or
- activities conducted upon request of entities which enjoy the support pursuant to a directly applicable Community regulation84) are concerned.
(4) The Institute or the Veterinary Institute shall refund to the applicant: a) the reimbursement of costs in full amount, if:
- the applicant has reimbursed the costs without being obliged to, or
- the required expert activity has not commenced; b) upon request thereof a proportional amount of the reimbursed costs corresponding to the expert activities which have not been conducted prior to the end of the procedure; or c) the difference between the paid amount of reimbursed costs and the amount of reimbursed costs to be paid pursuant to the implementing legal regulation as per paragraph 2.
- (5)
- Reimbursement of costs referred to in paragraph 1 shall not be considered a budget income pursuant to a special legal regulation85) and shall be considered a revenue of a special account of the Institute or the Veterinary Institute. The funds on this account shall not be considered a budget income as referred to in a special legal regulation85), but non-budgetary resources to be used by the Institute or the Veterinary Institute directly for their operation.
- (6)
- Furthermore, the Institute or the Veterinary Institute shall be, within the scope of their jurisdiction, entitled to require a reimbursement of costs of the conduct of expert activities from a person who, by failure to meet or by breaching an obligation stipulated by this Act or imposed on the basis of this Act has caused the necessity to carry out such activities.
- (7)
- The implementing legal regulation determines the reimbursements of costs, method of submission of applications for waivers or refunds of reimbursed costs or parts thereof and the scope of documentation to be submitted together with such applications.
84) E.g. Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council.
85) Section 6, paragraph 1 of Act No 218/2000 Coll., on Budgetary Rules and Amendments to Some Related Acts, as amended.
TITLE VIII TRANSITIONAL PROVISIONS
Section 113 Transitional provisions
- (1)
- Procedures which have not been legally completed before the date of coming into force of this Act shall be completed pursuant to existing legal regulations. Where an application for marketing authorisation renewal compliant with existing legal regulations has been delivered to the concerned institute, the product shall be considered authorised until the date of coming into force of the decision on the application for renewal of the marketing authorisation.
- (2)
- Where the marketing authorisation of a medicinal product has been renewed via a procedure commencing after October 30 2005 and completed prior to the coming into force of this Act, the marketing authorisation of the medicinal product shall be considered renewed in compliance with this Act and shall be effective for an unlimited period of time. The Institute or the Veterinary Institute may, however, on grounds of justified reasons regarding pharmacovigilance, decide within the marketing authorisation renewal procedure even in this case about additional renewal for the following five years; such decision, however, may only be adopted once. The provisions of sentence one and sentence two shall be without prejudice to the possibility to revoke or suspend a marketing authorisation for reasons set forth in Section 34, paragraph 5 or 6.
- (3)
- The marketing authorisation holder shall harmonise the packaging of a medicinal product authorised pursuant to existing regulations with the requirements of this Act and its implementing legal regulations within the maximum of five years of the date of coming into force of this Act, as part of either a variation to marketing authorisation or marketing authorisation renewal.
- (4)
- The marketing authorisation holder shall ensure that data shown in the package leaflet of a human medicinal product authorised pursuant to existing legal regulations are made available for the blind and visually impaired pursuant to Section 37, paragraph 3 within the maximum of three years of the date of coming into force of this Act.
- (5)
- For medicinal products authorised prior to the coming into force of this Act the three-year period referred to in Section 34, paragraph 3 shall commence as of the date of coming into force of this Act.
- (6)
- The marketing authorisation holder of a medicinal product, which is compliant with the conditions stipulated by Section 30, paragraphs 1 to 3 and authorised pursuant to existing regulations, shall apply, by October 31 2010 at the latest, for a variation to the marketing authorisation of this medicinal product to ensure that the marketing authorisation is in compliance with the requirements set forth by this Act for the marketing authorisation of a traditional herbal medicinal product. Where the marketing authorisation holder fails to do so, the marketing authorisation of this medicinal product shall expire as of November 1 2010.
- (7)
- The operator of a healthcare facility which, as of the date of coming into force of this Act, operates as a blood bank pursuant to Section 4, paragraph 7, shall notify the Institute to this effect within the period of three months of the date of coming into force of this Act.
- (8)
- The Institute and the Veterinary Institute shall establish the quality system referred to in Section 13, paragraph 3 (l) and in Section 16, paragraph 3 (j) within the maximum period of one year of the date of coming into force of this Act.
- (9)
- The obligation to reimburse the annual maintenance fee referred to in Section 112, paragraph 2 shall be applicable for the first time for the calendar year of 2008.
- (10)
- The reimbursement of costs shall be waived in the case of an application for marketing authorisation of a veterinary medicinal product submitted no later than as of December 31 2008 where a transfer of a veterinary product18) to the category of veterinary medicinal products is concerned.
- (11)
- The Institute and the Veterinary Institute established in compliance with the existing Act shall be administrative authorities with powers stipulated hereby.
- (12)
- The provisions governing the dispensing of medicinal products also without medical prescription with a restriction (Section 39, paragraphs 1 and 4) shall apply from January 1 2009.
- (13)
- The Institute shall establish a central repository of electronic prescriptions within the maximum period of one year of the date of coming into force of this Act.
Section 114 Delegating provisions
- (1)
- The Ministry of Health shall issue a decree to implement Section 4, paragraph 7, Section 24, paragraphs 2, 3, 4, 7 and 8, Section 67, paragraphs 2 and 4, Section 67, paragraph 5 (b) and (c), Section 67, paragraph 7 (b), Section 67, paragraphs 10 and 11, and Section 82, paragraph 2 (d) and (e).
- (2)
- The Ministry of Health and the Ministry of Agriculture shall issue a decree to implement Section 2, paragraph 2 (c), Section 5, paragraph 4, Section 8, paragraphs 1 and 5, Section 23, paragraph 5, Section 23, paragraph 6, Section 26, paragraph 5 (l), Section 26, paragraph 7, Section 27, paragraphs 5, 7, 11 and 12, Section 28, paragraph 1 (c), Section 28, paragraph 3, Section 29, paragraph 2, Section 30, paragraphs 3 and 7, Section 32, paragraph 3, Section 33, paragraph 3 (g), item 4, Section 34, paragraphs 1 and 3, Section 35, paragraphs 2, 3 and 12, Section 36, paragraph 1, Section 37, paragraphs 1 to 3, 5 and 6, Section 38, Section 39, paragraph 4, Section 40, paragraph 2 (f), Section 40, paragraph 3, Section 44, paragraphs 3 and 9 (f), Section 45, paragraph 7 (b), Section 49, paragraph 5, Section 51, paragraph 2 (h), Section 52, paragraph 6, Section 53, paragraphs 1, 8, 12 and 13, Section 54, paragraph 1, Section 55, paragraphs 7 to 9, Section 56, paragraph 1 (a), Section 56, paragraphs 3 and 7, Section 57, paragraph 2, Section 58, paragraph 8, Section 59, paragraph 1, Section 60, paragraphs 2, 4, 5 and 9, Section 61, paragraph 2 (a) and (b), items 1 and 6, Section 61, paragraph 2 (c), Section 61, paragraph 4 (e), Section 63, paragraphs 1 and 6, Section 64 (j),
- (k)
- and (q), Section 66, paragraph 4, Section 69, paragraph 2, Section 70, paragraph 4, Section 71, paragraphs 2 and 6, Section 72, paragraph 1, Section 73, paragraph 9 (b), Section 74, paragraph 1 and 5, Section 75, paragraph 2, Section 76, paragraph 2, Section 77, paragraph 1 (e), (g), (h) and (i), Section 77, paragraphs 3 and 5 (a) and (b), Section 79, paragraph 1 (c), Section 79, paragraphs 2, 8 (a) and (c), Section 79, paragraph 10, Section 82, paragraph 1, Section 82, paragraph 3 (b), Section 82, paragraph 4, Section 83, paragraphs 1 to 3, Section 83, paragraph 5 (b), Section 84, paragraph 3, Section 85, paragraph 1, Section 86, paragraph 1, Section 91, paragraph 2 (b), Section 92, paragraphs 11 and 12, and Section 112, paragraph 2, paragraph 4 (c) and paragraph 7.
- (3)
- The Ministry of Health, following prior discussions with the Ministry of Agriculture, the Ministry of Defence, the Ministry of Interior, the Ministry of Justice, and the Ministry of Finance, shall issue a decree to implement Section 80.
- (4)
- The Ministry of Agriculture shall issue a decree to implement Section 9, paragraphs 3, 11 and 13, Section 48, paragraphs 2, 3 and 6, and Section 78, paragraphs 3 and 4.
Section 115 Repealing provisions
The following is hereby repealed:
- Act No 79/1997 Coll., on Pharmaceuticals and on Amendments to Some Related Acts,
- Act No 129/2003 Coll., amending Act No 79/1997 Coll., on Pharmaceuticals and on Amendments to Some Related Acts,
- Decree No 343/2003 Coll., on the list of plants used for pharmaceutical and therapeutic purposes.
Section 116
Part One of Act No 149/2000 Coll., amending Act No 79/1997 Coll., on Pharmaceuticals and on Amendments to Some Related Acts, Act No 20/1966 Coll., on the Care of the People’s Health, as amended, and Act No 455/1991 Coll., on Licensed Trades (Trade Licensing Act), as amended, is hereby repealed.
Section 117
Part Seven of Act No 258/2000 Coll., on Public Health Protection and on Amendments to Some Related Acts, is hereby repealed.
Section 118
Part Six of Act No 102/2001 Coll., on General Safety of Products and Amendments to Some Acts (Act on General Safety of Products), is hereby repealed.
Section 119
Part Two of Act No 138/2002 Coll., amending Act No 40/1995 Coll., on Advertising Regulation and on the Amendments to Act No 468/1991 Coll., on the Operation of Radio and Television Broadcasting, as amended, and Act No 79/1997 Coll., on Pharmaceuticals and on Amendments to Some Related Acts, as amended, is hereby repealed.
Section 120
Part Seventeen of Act No 309/2002 Coll., on Amendments to Acts Associated with the Adoption of the Act on Public Service and Remuneration of Public Service Staff and Other Staff of Administrative Bodies (Act on Public Service), is hereby repealed.
Section 121
Part Eighty-Three of Act No 320/2002 Coll., on Amendments and Repeal of Some Acts in Association with the Dissolution of District Authorities, is hereby repealed.
Section 122
Part Six of Act No 274/2003 Coll., amending some Acts Governing the Sphere of Public Health, is hereby repealed.
Section 123
Part Four of Act No 228/2005 Coll., on the Control over Trade with Products the Holding of Which is Limited in the Czech Republic for Safety Reasons, and on Amendments to Some Acts, is hereby repealed.
Section 124
Part Three of Act No 74/2006 Coll., amending Act No 167/1998 Coll., on Dependency Producing Substances and on Amendments to Some Other Acts, as amended, Act No 258/2000 Coll., on Public Health Protection and on Amendments to Some Related Acts, as amended, and Act No 79/1997 Coll., on Pharmaceuticals and on Amendments to Some Related Acts, as amended, is hereby repealed.
Section 125
Letter (e), including footnote no. 3 in Section 18 of Act No 527/1990 Coll., on Inventions, Industrial Designs and Rationalisation Proposals as amended by Act No 116/2000 Coll. and by Act No 207/2000 Coll., shall read: "e) in activities conducted with the subject of the invention for experimental purposes, including experiments and tests necessary pursuant to a special legal regulation3a) before the pharmaceutical is placed on the market. 3a) Act No 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on Amendments to Some Related Acts (Act on Pharmaceuticals).".
The existing footnote no. 3 shall be marked as footnote no. 3b, including any references thereto.
Section 126
This Act comes into force on the day of its enactment.