Attuazione della direttiva 2001/18/CE concernente l'emissione deliberata
nell'ambiente di organismi geneticamente modificati
(GU n.194 del 2282003 Suppl. Ordinario n. 138 )
Titolo I Disposizioni generali
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio;
Vista la decisione 2002/623/CE della Commissione del 24 luglio 2002;
Vista la decisione 2002/812/CE del Consiglio del 3 ottobre 2002;
Vista la decisione 2002/813/CE del Consiglio del 3 ottobre 2002;
Vista la legge 1° marzo 2002, n. 39, ed in particolare l'articolo 1 e l'allegato B;
Visti il decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 92, e le relative norme applicative;
Vista la legge 16 marzo 2001, n. 108, recante ratifica ed esecuzione della Convenzione sull'accesso alle informazioni, la partecipazione del pubblico ai processi decisionali e l'accesso alla giustizia in materia ambientale, con due allegati, fatta ad Aarhus il 25 giugno 1998;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 20 dicembre 2002;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 3 luglio 2003;
Sulla proposta dei Ministri per le politiche comunitarie e dell'ambiente e della tutela del territorio, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze, della salute, del lavoro e delle politiche sociali, delle attivita' produttive, delle politiche agricole e forestali e per gli affari regionali;
Emana
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Campo di applicazione
Art. 2. Autorita' nazionale competente
a) delle verifiche effettuate dalla Commissione di cui all'articolo 6 per accertare che le autorizzazioni all'emissione deliberata nell'ambiente a scopo sperimentale e alla immissione sul mercato siano conformi alle disposizioni del presente decreto;
b) delle valutazioni di possibili effetti sulla salute umana, animale e sull'ambiente con particolare attenzione agli ecosistemi naturali;
c) della compatibilita' dell'emissione deliberata nell'ambiente o dell'immissione sul mercato con l'esigenza di tutela dell'agrobiodiversita', dei sistemi agrari e della filiera agroalimentare, con particolare riferimento ai prodotti tipici, biologici e di qualita'.
Art. 3.
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto si intende per: a) organismo: un'entita' biologica capace di riprodursi o di trasferire materiale genetico;
b) organismo geneticamente modificato (OGM): un organismo, diverso da un essere umano, il cui materiale genetico e' stato modificato in modo diverso da quanto si verifica in natura mediante accoppiamento o incrocio o con la ricombinazione genetica naturale. Nell'ambito di tale definizione:
1) una modificazione genetica e' ottenuta almeno mediante l'impiego delle tecniche elencate nell'allegato I A, parte 1;
2) le tecniche elencate nell'allegato I A, parte 2, non sono considerate tecniche che hanno per effetto una modificazione genetica;
c) emissione deliberata: qualsiasi introduzione intenzionale nell'ambiente di un OGM per la quale non vengono usate misure specifiche di confinamento al fine di limitare il contatto con la popolazione e con l'ambiente e per garantire un livello elevato di sicurezza per questi ultimi;
d) immissione sul mercato: la messa a disposizione di terzi, dietro compenso o gratuitamente. Non costituiscono immissione sul mercato le seguenti opereazioni:
1) la messa a disposizione di microrganismi geneticamente modificati per attivita' disciplinate dal decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206, sull'impiego confinato di microorganismi geneticamente modificati, ivi comprese le attivita' che comportano collezioni di colture;
2) la messa a disposizione di OGM diversi dai microrganismi di cui al punto 1) destinati ad essere impiegati unicamente in attivita' in cui si attuano misure rigorose e specifiche di confinamento atte a limitare il contatto di questi organismi con la popolazione e con l'ambiente e a garantire un livello elevato di sicurezza per questi ultimi; tali misure si basano sugli stessi principi di confinamento stabiliti dal decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206;
3) la messa a disposizione di OGM da utilizzarsi esclusivamente per emissioni deliberate a norma del Titolo II del presente decreto;
e) notifica: la trasmissione, in quadruplice copia, con l'aggiunta di una copia per ogni regione e provincia autonoma interessata per le notifiche di cui al Titolo II, delle informazioni prescritte nel presente decreto all'autorita' nazionale competente di cui all'articolo 2 effettuata con qualsiasi mezzo che lasci, comunque, traccia scritta, ovvero la trasmissione di informazioni della stessa natura ad una autorita' competente di un altro Stato membro dell'Unione europea;
f) notificante: il soggetto a carico del quale incombe l'obbligo di notifica;
g) prodotto: un preparato costituito da o contenente OGM, che viene immesso sul mercato;
h) valutazione del rischio ambientale: la valutazione, effettuata a norma dell'articolo 5, comma 1, dei rischi per la salute umana, animale e per l'ambiente, diretti o indiretti, immediati o differiti, che possono essere connessi all'emissione deliberata o all'immissione sul mercato di OGM;
i) consultazione pubblica: la possibilita' offerta a qualunque persona fisica o giuridica, istituzione, organizzazione o associazione di formulare osservazioni o fornire informazioni in merito a ciascuna notifica.
Art. 4.
Deroghe
Art. 5 Obblighi generali
a) effettua l'istruttoria preliminare verificando la conformita' formale della notifica alle disposizioni del presente decreto ed il pagamento delle tariffe di cui all'articolo 33 e richiedendo, se del caso, il completamento della documentazione al notificante;
b) dopo l'istruttoria preliminare trasmette copia della notifica ai Ministeri della salute e delle politiche agricole e forestali, all'Agenzia per la protezione dell'ambiente e per i servizi tecnici, di seguito denominata APAT, e, relativamente al Titolo II, ad ogni regione e provincia autonoma interessata, e la sottopone al parere della Commissione di cui all'articolo 6;
c) provvede a consultare ed informare il pubblico, senza ulteriori oneri a carico del bilancio dello Stato, ai sensi degli articoli 12 e 26;
d) trasmette ai Ministeri della salute, delle politiche agricole e forestali, all'APAT e ad ogni regione e provincia autonoma interessata, copia della relazione conclusiva di cui all'articolo 13 e la sottopone al parere della Commissione interministeriale di cui all'articolo 6;
e) provvede allo scambio di informazioni con la Commissione europea e le autorita' competenti degli altri Stati membri in conformita' alle disposizioni di cui all'articolo 14;
f) informa il notificante di aver ricevuto la notifica di cui agli articoli 8 e 11 e, successivamente, invia allo stesso l'autorizzazione o la comunicazione di cui all'articolo 9, comma 3;
g) informa il notificante di aver ricevuto la notifica di cui agli articoli 16 e 20 e, successivamente, invia allo stesso la relazione di valutazione di cui agli articoli 17 e 20;
h) invia alla Commissione europea la relazione di valutazione di cui alla lettera g);
i) rilascia l'autorizzazione scritta di cui agli articoli 9, 18 e 20;
n( �/span> provvede in merito alla riservatezza dei dati, ai sensi dell'articolo 27;
m) prescrive i requisiti di etichettatura e di imballaggio di cui all'articolo 24;
n) adotta, per quanto di competenza, i provvedimenti di urgenza di cui all'articolo 25;
o) motiva qualsiasi richiesta di documentazione o di informazioni supplementari che si renda necessaria ai fini delle valutazioni previste dal presente decreto.
3. L'autorita' nazionale competente, avvalendosi della Commissione di cui all'articolo 6:
a) assicura che siano adottate, nel rispetto del principio di precauzione, tutte le misure atte ad evitare effetti negativi sulla salute umana, animale e sull'ambiente che potrebbero derivare dall'emissione deliberata dall'immissione sul mercato di OGM;
b) verifica che le valutazioni di cui al comma 1 siano state effettuate in conformita' a quanto previsto dal presente decreto e che le conclusioni siano conformi ai risultati ottenuti;
c) assicura che siano adottate misure idonee a garantire, nel rispetto dell'allegato IV, la tracciabilita' in tutte le fasi dell'immissione sul mercato di OGM autorizzati a norma del Titolo III;
d) al momento della valutazione dei rischi per la salute umana, animale e per l'ambiente assicura che gli OGM che contengono geni che esprimono una resistenza agli antibiotici utilizzati per trattamenti medici o veterinari siano presi in particolare considerazione, fermo restando che l'eliminazione graduale dei marcatori di resistenza agli antibiotici ((deve avvenire, entro il 31 dicembre 2008, per gli OGM disciplinati al Titolo II, e, entro il 31 dicembre 2004, per gli OGM disciplinati al Titolo III;))
e) valuta ed esprime un parere in merito alla relazione conclusiva di cui all'art. 13, informandone il notificante;
f) valuta le relazioni concernenti il monitoraggio di cui all'articolo 22;
g) valuta le relazioni di valutazione e le informazioni trasmesse dalle autorita' competenti degli altri Stati membri e dalla Commissione europea;
h) presenta eventuali osservazioni alla Commissione europea all'esito delle valutazioni di cui all'articolo 6, comma 2;
i) valuta tutte le nuove informazioni comunque acquisite in merito ai rischi di un OGM.
4. L'autorita' nazionale competente adotta le misure necessarie per porre immediatamente termine all'emissione deliberata nell'ambiente o all'immissione sul mercato di OGM che non siano stati autorizzati ai sensi del presente decreto. Detta autorita', sentita la Commissione di cui all'art. 6, stabilisce le misure necessarie per la messa in sicurezza, il ripristino e la bonifica dei siti interessati, nonche' per lo smaltimento dei rifiuti e da' immediata comunicazione alla Commissione europea, alle autorita' competenti degli altri Stati membri, ai Ministeri di cui all'articolo 2, alle regioni e province autonome e al pubblico dei provvedimenti adottati ai sensi del presente comma.
Art. 6. Commissione interministeriale di valutazione
1. Con decreto del Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio, da adottarsi entro sessanta giorni dall'entrata in vigore del presente decreto, e' istituita una Commissione interministeriale per l'elaborazione dei pareri sulle notifiche e sulle informazioni di cui agli articoli 8, 11, 16 e 20 con il compito di:
a) verificare che il contenuto di dette notifiche e informazioni sia conforme alle disposizioni del presente decreto;
b) esaminare qualsiasi osservazione sulle notifiche eventualmente presentata dalle autorita' competenti degli altri Stati membri e dal pubblico;
c) valutare i rischi dell'emissione per la salute umana, animale e per l'ambiente;
d) esaminare le informazioni del notificante di cui agli articoli 8, 11, 16 e 20 e promuovere, ove lo ritenga necessario, la richiesta di parere al Consiglio superiore di sanita' e al Comitato nazionale per la biosicurezza e le biotecnologie della Presidenza del Consiglio dei Ministri;
e) disporre, se del caso, la consultazione delle parti sociali, del pubblico e di ogni altro soggetto interessato, ivi compresi eventuali comitati scientifici ed etici, sia nazionali che comunitari;
f) redigere le proprie conclusioni e, nei casi previsti, la relazione di valutazione di cui agli articoli 17 e 20.
a) un rappresentante del Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio;
b) un rappresentante del Ministero della salute;
c) un rappresentante del Ministero delle politiche agricole e
forestali; d) un rappresentante del Ministero delle attivita' produttive;
e) un rappresentante del Ministero del lavoro e delle politiche sociali;
f) tre rappresentanti della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome;
g) due esperti del Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio;
h) due esperti del Ministero della salute;
i) due esperti del Ministero delle politiche agricole e forestali;
j) due esperti dell'Agenzia per la protezione dell'ambiente e per i servizi tecnici (APAT);
k) un esperto dell'Istituto nazionale di ricerca per gli alimenti e la nutrizione (INRAN);
n( �/span> un esperto del Ministero delle attivita' produttive;
m) un esperto dell'Istituto superiore di sanita';
n) un esperto dell'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro.
Art. 7. Preparati medicinali
1. Gli articoli da 8 a 14 non si applicano alle sostanze e ai preparati medicinali per uso umano contenenti o consistenti in un OGM purche' la loro emissione deliberata a fini diversi dalla immissione sul mercato sia autorizzata da una normativa che faccia riferimento al presente decreto e che preveda:
a) quantomeno una valutazione specifica del rischio ambientale ai sensi dell'allegato II, sulla base delle informazioni specificate all'allegato III;
b) l'autorizzazione alla sperimentazione;
c) un piano di sorveglianza conforme a quanto previsto dall'allegato III A, parte E, punti 1, 2 e 4, allo scopo di individuare gli effetti dello o degli OGM sulla salute umana, animale e sull'ambiente;
d) disposizioni relative al trattamento di nuove informazioni, informazione al pubblico, informazione sui risultati delle emissioni, scambi di informazioni almeno equivalenti a quelle contenute nel presente decreto;
e) la necessita' del consenso esplicito da parte dei soggetti sottoposti alla sperimentazione.
2. La valutazione dei rischi per l'ambiente presentati dalle sostanze e dai preparati di cui al comma 1 e' effettuata dalla
Commissione di cui all'articolo 6 e comunicata al Ministero della
salute per i provvedimenti di competenza. Art. 8. Notifica
1. Fatto salvo quanto previsto all'articolo 7, chiunque intende effettuare un'emissione deliberata nell'ambiente di un OGM e' tenuto a presentare preventivamente una notifica all'autorita' nazionale competente.
2. La notifica comprende:
a) un fascicolo tecnico, su supporto cartaceo ed informatico, contenente le informazioni di cui all'allegato III necessarie per valutare il rischio ambientale connesso all'emissione deliberata dell'OGM e in particolare:
1) informazioni generali, comprese quelle relative al personale e alla sua formazione;
2) informazioni relative all'OGM;
3) informazioni relative alle condizioni di emissione e al potenziale ambiente ospite;
4) informazioni sulle interazioni tra OGM e ambiente;
5) un piano di monitoraggio conforme alle pertinenti parti dell'allegato III e diretto a individuare gli effetti dell'OGM sulla salute umana, animale e sull'ambiente;
6) informazioni relative ai piani di controllo, ai metodi di bonifica, al trattamento dei rifiuti e ai piani di intervento in caso di emergenza;
7) una sintesi delle informazioni di cui ai punti precedenti, redatta nelle lingue italiana ed inglese in conformita' alle linee guida di cui alla decisione 2002/813/CE del Consiglio del 3 ottobre 2002, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee del 18 ottobre 2002, n. L 280, che contenga anche tutte le informazioni di cui all'articolo 27, comma 4.
b) la valutazione del rischio ambientale e le conclusioni prescritte dall'allegato II, parte D, con i riferimenti bibliografici e l'indicazione dei metodi utilizzati, su supporto cartaceo ed informatico;
c) la valutazione del rischio per l'agrobiodiversita', i sistemi agrari e la filiera agroalimentare, in conformita' alle prescrizioni stabilite dal decreto di cui al comma 6.
Art. 9. Istruttoria della notifica
a) rilascia al notificante una autorizzazione scritta all'emissione, precisandone le condizioni che, comunque, non possono essere meno restrittive di quelle contenute nelle conclusioni di cui al comma 2, provvedendo contestualmente a darne comunicazione alle regioni e alle province autonome interessate; ovvero
b) comunica per iscritto al notificante i motivi del diniego.
4. Nel calcolo dei termini di cui ai commi 1 e 2 non e' computato il periodo di tempo durante il quale l'autorita' nazionale competente
o la Commissione di cui all'articolo 6 sono in attesa di ulteriori informazioni eventualmente richieste al notificante.
Art. 10.
Procedure differenziate e semplificate
1. L'autorita' nazionale competente, ove siano disponibili sufficienti evidenze scientifiche riguardo alle emissioni di taluni OGM in determinati ecosistemi e se gli OGM in questione soddisfano i criteri enunciati nell'allegato V, acquisito il parere della Commissione di cui all'articolo 6 e dei Ministeri di cui all'articolo 2, per quanto di rispettiva competenza, puo' presentare alla Commissione europea una proposta motivata al fine di ottenere un'autorizzazione alla applicazione di procedure differenziate o semplificate per tali tipi di OGM.
Art. 11.
Modifiche e nuove informazioni sulle notifiche
1. Il notificante, prima di adottare qualsiasi modifica dell'emissione deliberata di un OGM gia' autorizzata oppure nel caso di una variazione non intenzionale della stessa, con possibili conseguenze sui rischi per la salute umana, animale e per l'ambiente, ovvero nel caso in cui si rendono disponibili nuove informazioni su detti rischi mentre e' in corso l'esame della notifica o dopo che sia stata rilasciata l'autorizzazione, provvede immediatamente a:
a) effettuare una nuova valutazione del rischio, in conformita' ai principi indicati nell'allegato II, basata sui nuovi od ulteriori elementi acquisiti;
b) riesaminare le misure specificate nella notifica, ovvero, nel caso sia gia' stata rilasciata l'autorizzazione all'emissione deliberata, quelle eventualmente specificate in quest'ultima al fine di adeguarla alle nuove esigenze;
c) adottare comunque le misure di carattere urgente necessarie per la tutela della salute umana, animale e dell'ambiente;
d) informare l'autorita' nazionale competente e le regioni e province autonome interessate mediante apposita comunicazione che contempli le nuove informazioni e le valutazioni di cui ai punti a) e b), nonche' le eventuali misure adottate di cui al punto c); la comunicazione deve essere inviata prima di adottare qualsiasi modifica di carattere non urgente o non appena la variazione non intenzionale sia nota o le nuove informazioni siano disponibili.
2. Se l'autorita' nazionale competente viene a conoscenza, direttamente o tramite i Ministeri di cui all'articolo 2 o da altra fonte, di nuove informazioni ritenute rilevanti ai fini dell'esistenza di nuovi o maggiori rischi per la salute umana, animale e per l'ambiente o delle circostanze di cui al comma 1, le valuta, avvalendosi della Commissione di cui all'articolo 6, le comunica alle regioni e alle province autonome interessate, le rende accessibili al pubblico e impone al notificante, ove necessario, di modificare le modalita' dell'emissione deliberata, di sospenderla o di interromperla definitivamente, informandone il pubblico.
Art. 12. Consultazione e informazione pubblica
5. L'autorita' nazionale competente rende pubbliche, secondo le modalita' dell'allegato VIII, le informazioni concernenti:
a) i provvedimenti adottati ai sensi dell'articolo 5, comma 4;
b) gli esiti dei controlli del piano di monitoraggio di cui
all'articolo 8, comma 2, lettera a), punto 5); c) le conclusioni della valutazione di cui all'articolo 9, comma 2; d) il provvedimento di autorizzazione o di diniego di cui all'articolo 9, comma 3; e) le proposte di cui all'articolo 10, ove non gia' rese pubbliche dalla Commissione europea; f) la relazione conclusiva ed il parere sull'emissione di cui
all'articolo 13.
6. Chiunque coltiva piante geneticamente modificate appone adeguati cartelli di segnalazione che indicano chiaramente la presenza di OGM.
Art. 13. Relazione conclusiva sull'emissione
Art. 14. Scambio di informazioni con le autorita' competenti degli altri Stati membri e con la Commissione europea
o contenuti in prodotti
Art. 15.
Normativa settoriale
1. Gli articoli da 16 a 26 non si applicano agli OGM autorizzati in base ad atti comunitari adottati successivamente alla direttiva 2001/18/CE che contengono esplicito riferimento alla stessa e che prescrivono, salvi gli altri obblighi previsti dai suddetti atti:
a) una valutazione del rischio ambientale specifico effettuata secondo i principi stabiliti nell'allegato II e sulla base delle informazioni di cui all'allegato III;
b) obblighi in materia di gestione del rischio, di etichettatura, di monitoraggio, di informazione del pubblico e di clausole di salvaguardia almeno equivalenti a quelli previsti dal presente decreto.
2. Gli articoli da 16 a 26 non si applicano agli OGM autorizzati dal regolamento CEE del Consiglio n. 2309/93, a condizione che la valutazione specifica di rischio ambientale sia compiuta secondo i principi di cui all'allegato II e sulla base del tipo di informazioni indicate nell'allegato III, fatti salvi altri obblighi pertinenti in materia di valutazione del rischio, di gestione del rischio, di etichettatura, di monitoraggio, di informazione del pubblico e di clausola di salvaguardia previsti dalla normativa comunitaria relativa ai medicinali per uso umano e veterinario.
Art. 16.
Procedura di notifica
1. Chiunque intenda immettere sul mercato comunitario, per la prima volta in Italia, un OGM, e' tenuto a darne preventiva notifica all'autorita' nazionale competente, informandone gli altri ministeri indicati all'articolo 2, comma 1.
2. L'autorita' nazionale competente:
a) invia immediatamente alla Commissione europea e alle autorita' competenti degli altri Stati membri, nonche' alle regioni e province autonome, la sintesi di cui al comma 3, lettera i);
b) trasmette alla Commissione europea copia della notifica, se la stessa rispetta i requisiti previsti dal comma 3, e, contestualmente, la relazione di valutazione, a norma dell'articolo 17, comma 3.
3. La notifica comprende:
a) la copia della valutazione della relazione finale relativa all'emissione deliberata nell'ambiente dell'OGM oggetto della notifica, di cui all'articolo 13, comma 3;
b) le informazioni di cui agli allegati III e IV che tengono conto della diversita' dei luoghi di impiego dell'OGM e riportano dati e risultati relativi agli effetti sulla salute umana, animale e sull'ambiente delle emissioni effettuate per fini diversi dall'immissione sul mercato;
c) la valutazione dei rischi ambientali e le conclusioni di cui all'allegato II, parte D con particolare attenzione ai rischi per la diversita' degli ecosistemi naturali, l'agrobiodiversita', i sistemi agrari e la filiera agroalimentare;
d) le condizioni di immissione sul mercato, incluse particolari condizioni di uso e di manipolazione;
e) la proposta concernente la durata dell'autorizzazione, comunque non superiore a 10 anni, ai sensi dell'articolo 18, comma 5;
f) il piano di monitoraggio, nel rispetto dell'allegato VII, che preveda una proposta di durata che puo' essere diversa da quella dell'autorizzazione;
g) l'etichetta proposta, che deve essere conforme ai requisiti di cui all'allegato IV e che deve riportare, in ogni caso, la dicitura «questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati».
h) la proposta di imballaggio di cui all'allegato IV;
i) la sintesi delle informazioni di cui ai punti precedenti, redatta nelle lingue italiana ed inglese in conformita' alle linee guida di cui alla, decisione 2002/812/CE del Consiglio del 3 ottobre 2002, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee del 18 ottobre 2002, n. L 280, su supporto cartaceo e informatico, che contenga anche tutte le informazioni di cui all'articolo 27, comma 4.
Art. 17.
Relazione di valutazione
5. L'autorita' nazionale competente:
a) nel caso in cui la relazione di valutazione di cui al comma 3, indica che l'OGM puo essere immesso sul mercato, invia detta relazione, unitamente alle informazioni di cui al comma 4 ed alle eventuali altre informazioni su cui si basa la relazione stessa, alla Commissione europea e al notificante;
b) nel caso in cui la relazione di valutazione di cui al comma 3 indica che l'OGM non puo' essere immesso sul mercato:
1) la trasmette immediatamente al notificante;
2) trascorsi almeno quindici giorni dalla trasmissione al
notificante e, comunque, non oltre centocinque giorni dalla data di ricevimento della notifica, trasmette la relazione di cui alta lettera b), unitamente alle informazioni di cui al comma 4 ed alle eventuali altre informazioni su cui essa si basa, alla Commissione europea.
6. Un successivo ritiro della notifica da parte del notificante non
pregiudica la presentazione di detta notifica all'autorita' competente di un altro Stato membro. Art. 18. Adempimenti successivi alla relazione di valutazione
1. L'autorita' nazionale competente, qualora la relazione di valutazione di cui all'articolo 17 riporti un parere favorevole all'immissione sul mercato dell'OGM oggetto della notifica, concede autorizzazione scritta:
a) trascorsi sessanta giorni dalla data di invio della documentazione di cui all'articolo 17, comma 5, lettera a), in mancanza di obiezioni motivate da parte dell'autorita' competente di uno Stato membro o della Commissione europea;
b) trascorsi centocinque giorni dalla data di invio della documentazione di cui all'articolo 17, comma 5, lettera a), nei casi in cui siano state sollevate obiezioni motivate e positivamente risolti gli aspetti controversi da parte dell'autorita' competente di uno Stato membro o della Commissione europea.
2. Il provvedimento di autorizzazione e' trasmesso al notificante ed alle regioni e province autonome e di esso e' data informazione alle autorita' competenti degli altri Stati membri e alla Commissione europea entro trenta giorni.
3. Nei casi in cui l'autorita' competente di un altro Stato membro
o la Commissione europea sollevano obiezioni motivate, entro sessanta giorni dalla data di invio della documentazione di cui all'articolo 17, comma 5, lettera a), e non viene raggiunto l'accordo di cui al comma 1, lettera b), l'autorita' nazionale competente assume le proprie determinazioni in merito alla notifica oggetto delle obiezioni in conformita' alla decisione, adottata dalla Commissione europea. La decisione adottata dall'autorita' nazionale competente e' comunicata alle autorita' competenti degli altri Stati membri e alla Commissione europea entro trenta giorni.
Art. 19. Criteri e informazione per determinati OGM
Art. 20. Rinnovo dell'autorizzazione
1. In deroga agli articoli 16, 17 e 18, si applica la procedura di rinnovo di cui al presente articolo:
a) alle autorizzazioni rilasciate a norma del Titolo III;
b) alle autorizzazioni all'immissione sul mercato di OGM
rilasciate prima dell'entrata in vigore del presente decreto.
2. Al piu' tardi nove mesi prima della scadenza dell'autorizzazione di cui al comma 1, il notificante presenta all'autorita' nazionale competente una notifica che contiene:
a) una copia dell'autorizzazione all'immissione sul mercato dell'OGM di cui si chiede il rinnovo;
b) una relazione sui risultati del monitoraggio effettuato a norma dell'articolo 22 ovvero, per le autorizzazioni di cui al comma 1, lettera b), ogni informazione relativa al monitoraggio eventualmente effettuato;
c) qualsiasi altra nuova informazione resasi disponibile concernente i rischi per la salute umana, animale e per l'ambiente connessi al prodotto e, se del caso, una proposta recante modifica o integrazione delle condizioni dell'autorizzazione originaria, tra cui quelle attinenti al futuro monitoraggio e alla durata di validita' dell'autorizzazione.
competenti degli altri Stati membri, la Commissione europea e le regioni e province autonome entro i successivi trenta giorni.
7. Nel caso in cui l'autorita' competente di un altro Stato membro
o la Commissione europea chiedono ulteriori informazioni, formulano osservazioni o presentano obiezioni motivate, entro sessanta giorni dalla data di trasmissione della relazione di cui al comma 5, e non viene raggiunto un accordo, entro settantacinque giorni dalla data di invio di detta relazione, l'autorita' nazionale competente provvede sulla notifica in conformita' alla decisione adottata in sede comunitaria a norma dell'articolo 18 della direttiva 2001/18/CE. Nel caso in cui si raggiunge l'accordo, entro il termine di settantacinque giorni, l'autorita' nazionale competente provvede sulla notifica in conformita' all'accordo raggiunto. L'autorita' nazionale competente trasmette per iscritto al notificante la decisione definitiva e ne informa le autorita' competenti degli altri Stati membri e la Commissione europea nei successivi trenta giorni.
Art. 21. Provvedimento di autorizzazione
3. Il provvedimento di autorizzazione di cui al comma 2 deve sempre indicare:
a) l'esatto oggetto dell'autorizzazione;
b) l'identita' dell'OGM da immettere sul mercato, nonche' l'identificatore unico;
c) il periodo di validita' dell'autorizzazione;
d) le condizioni per l'immissione sul mercato del prodotto, incluse le specifiche condizioni di impiego di manipolazione e di imballaggio dell'OGM, e le misure di tutela per particolari ecosistemi, ambienti o aree geografiche;
e) l'obbligo per il notificante di mettere a disposizione dell'autorita' nazionale competente, su richiesta, campioni per il controllo, fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 27;
f) gli obblighi in materia di etichettatura di cui all'articolo 16, comma 3, lettera g);
g) gli obblighi in materia di monitoraggio di cui all'articolo 22, l'obbligo di riferire alla Commissione europea e alle autorita' competenti degli altri Stati membri la durata dello stesso, nonche', se del caso, gli eventuali obblighi per chiunque venda o usi il prodotto, incluso, per gli OGM destinati alla coltivazione, quello di fornire informazioni adeguate in merito alla localizzazione delle coltivazioni.
4. L'autorita' nazionale competente adotta le misure necessarie a garantire l'accesso del pubblico all'autorizzazione di cui agli articoli 18, comma 1 e 20, comma 6, e alle decisioni della Commissione europea di cui agli articoli 18, comma 3 e 20, comma 7, nonche' ai documenti equipollenti rilasciati dalle autorita' competenti degli altri Stati membri.
Art. 22.
Monitoraggio e ricerca
Art. 23. Gestione delle nuove informazioni
6. Nei casi in cui le autorita' competenti di un altro Stato membro
o la Commissione europea sollevano obiezioni motivate, entro sessanta giorni dalla trasmissione da parte della Commissione europea alle autorita' competenti degli altri Stati membri della documentazione integrativa di cui al comma 4, e non viene raggiunto un accordo entro settantacinque giorni dalla suddetta data di trasmissione, l'autorita' nazionale competente assume le proprie determinazioni in merito alla proposta di modifica del provvedimento di autorizzazione originario in conformita' alla decisione adottata dalla Commissione europea a norma dell'articolo 18 della direttiva 2001/18/CE. Nel caso in cui e' raggiunto l'accordo entro il termine di settantacinque giorni, l'autorita' nazionale competente provvede sulla notifica in conformita' all'accordo raggiunto. L'autorita' nazionale competente trasmette per iscritto al notificante la decisione definitiva e ne informa le autorita' competenti degli altri Stati membri e la Commissione europea nei successivi trenta giorni.
7. I termini di cui ai commi 5 e 6 sono sospesi per il tempo necessario all'autorita' nazionale competente per acquisire eventuali ulteriori informazioni dal notificante.
Art. 24. Etichettatura
Art. 25.
Clausola di salvaguardia
Art. 26. Informazione pubblica
1. Fatto salvo l'articolo 27, l'autorita' nazionale competente mette a disposizione del pubblico, non appena ne entra in possesso, e secondo le modalita' indicate nell'allegato VIII, le relazioni di valutazione di cui agli articoli 17, comma 2, e 20, comma 4, nonche' quelle elaborate dalle autorita' competenti degli altri Stati membri e trasmesse dalla Commissione dell'Unione europea.
2. Per tutti gli OGM sono messi a disposizione del pubblico:
a) una sintesi del fascicolo di cui all'articolo 16, comma 3, lettera i), o la sintesi del fascicolo trasmesso dalla Commissione europea;
b) le relazioni di valutazione di cui al comma 1;
c) i pareri dei comitati scientifici consultati;
d) i risultati del monitoraggio di cui all'articolo 22;
e) i provvedimenti adottati ai sensi dell'articolo 5, comma 4;
f) i provvedimenti di cui all'articolo 18, commi 1 e 3, e all'articolo 20, commi 6 e 7, ovvero i documenti equipollenti rilasciati dalle autorita' competenti degli altri Stati membri;
g) l'elenco aggiornato annualmente degli organismi geneticamente modificati di cui all'articolo 14, comma 4;
h) ogni nuova informazione disponibile di cui all'articolo 23;
i) i provvedimenti adottati ai sensi dell'articolo 25;
Titolo IV Disposizioni finali Art. 27. Riservatezza
20, 22, 23 e 25:
a) descrizione generale del o degli OGM;
b) nome e indirizzo del notificante;
c) scopo dell'emissione;
d) localita' dell'emissione;
e) usi previsti;
f) metodi e piani di monitoraggio del o degli OGM;
g) piani per gli interventi di emergenza;
h) valutazione del rischio ambientale.
Art. 28. Etichettatura degli OGM, diversi dai microrganismi geneticamente modificati, destinati ad impieghi in ambiente confinato
1. Agli OGM da utilizzare per le operazioni di cui all'articolo 3, comma 1, lettera d), punto 2, si applicano i pertinenti requisiti in materia di etichettatura di cui all'allegato IV.
Art. 29. Adeguamento degli allegati al progresso tecnico
1. Gli allegati al presente decreto sono modificati, in conformita' alle variazioni apportate in sede comunitaria, con apposito regolamento a norma dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, adottato dal Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio, previa comunicazione ai Ministri della salute e delle politiche agricole e forestali e delle attivita' produttive; ogni qualvolta la nuova direttiva prevede poteri discrezionali per il proprio recepimento, il regolamento e' adottato di concerto con i Ministri della salute, delle politiche agricole e forestali e delle attivita' produttive, a seconda dei rispettivi ambiti di competenza.
Art. 30. Pubblici registri
Art. 31. Informazione alla Commissione europea
1. Ogni tre anni l'autorita' nazionale competente invia alla Commissione europea, una relazione sulle misure adottate per l'attuazione del presente decreto. Tale relazione include una illustrazione circostanziata delle esperienze acquisite in materia di
OGM immessi sul mercato. Art. 32. Attivita' di vigilanza
Art. 33. Spese
Art. 34.
Sanzioni relative al Titolo II
51.700.
Art. 35. Sanzioni relative al Titolo III
Art. 36.
Sanzioni per danni provocati alla salute umana
e all'ambiente, bonifica e ripristino ambientale
e risarcimento del danno ambientale
Art. 37.
Disposizioni finanziarie
1. Dall'attuazione del presente decreto non possono derivare nuovi
o maggiori oneri per la finanza pubblica.
Art. 38. Disposizioni transitorie e finali
3. E' abrogato il decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 92.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.
Dato a Roma, addi' 8 luglio 2003
CIAMPI Berlusconi, Presidente del Consiglio dei Ministri Buttiglione, Ministro per le politiche comunitarie Matteoli, Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio Frattini, Ministro degli affari esteri Castelli, Ministro della giustizia Tremonti, Ministro dell'economia e delle finanze Sirchia, Ministro della salute Maroni, Ministro del lavoro e delle politiche sociali Marzano, Ministro delle attivita' produttive
Alemanno, | Ministro | delle | politiche | ||||||||
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agricole | e | forestali | |||||||||
La | Loggia, | Ministro | per | gli | affari | ||||||
regionali | |||||||||||
Visto, | il | Guardasigilli: | Castelli | ||||||||
Allegati |
ALLEGATO I A (articolo 3, comma 1, lettera b)
TECNICHE DI MODIFICAZIONE GENETICA
PARTE I
Le tecniche di modificazione genetica di cui all'articolo 3, comma 1, lettera b), punto 1, comprendono, tra l'altro:
1) tecniche di ricombinazione dell'acido nucleico che comportano la formazione di nuove combinazioni di materiale genetico mediante inserimento in un virus, in un plasmide batterico o in qualsiasi altro vettore, di molecole di acido nucleico prodotte con qualsiasi meno all'esterno di un organismo, nonche' la loro incorporazione in un organismo ospite nel quale non compaiono per natura, ma nel quale possono replicarsi in maniera continua;
2) tecniche che comportano l'introduzione diretta in un organismo di materiale ereditabile preparato al suo esterno, tra cui la microiniezione, la macroiniezione e il microincapsulamento;
3) fusione cellulare, inclusa la fusione di protoplasti, o tecniche di ibridazione per la costruzione di cellule vive, che presentano nuove combinazioni di materiale genetico ereditabile, mediante la fusione di due o piu' cellule, utilizzando metodi non naturali.
PARTE 2
Tecniche di cui all'articolo 3, comma 1, lettera b), punto 2, che non si ritiene producano modificazioni genetiche, a condizione che non comportino l'impiego di molecole di acido nucleico ricombinante o di organismi geneticamente modificati prodotti con tecniche o metodi diversi da quelli esclusi dall'allegato I B:
1)fecondazione in vitro; 2) processi naturali, quali la coniugazione, la traduzione e la trasformazione, 3) induzione della poliploidia.
ALLEGATO I B (articolo 4, comma 1)
TECNICHE DI MODIFICAZIONE GENETICA
Le tecniche o i metodi di modificazione genetica che implicano l'esclusione degli organismi dal campo di applicazione del presente decreto, a condizione che non comportino l'impiego di molecole di acido nucleico ricombinante o di organismi geneticamente modificati diversi da quelli prodotti mediante una o piu' tecniche oppure uno o piu' metodi elencati qui di seguito, sono:
1) la mutagenesi;
2) la fusione cellulare, inclusa la fusione di protoplasti, di cellule vegetali di organismi che possono scambiare materiale genetico anche con metodi di riproduzione tradizionali.
ALLEGATO II (articoli 5, 8, 11 e 16)
PRINCIPI PER LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO AMBIENTALE
Il presente allegato descrive, in linea generale, l'obiettivo da raggiungere, gli elementi da considerare, nonche' i principi e le metodologie generali da seguire per effettuare la valutazione del rischio ambientale di cui agli articoli 5, 8, 11 e 16, secondo le note orientative di cui alla Decisione 2002/623/CE della Commissione del 24 luglio 2002, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' Europee del 30 luglio 2002, n. L. 200.
Per assicurare un'interpretazione univoca dei termini "diretti, indiretti, immediati e differiti" al momento dell'attuazione del presente allegato, e fatti salvi ulteriori orientamenti in proposito, in particolare per quanto riguarda la misura in cui si deve o si puo' tener conto degli effetti indiretti, tali termini sono descritti come segue:
1) "effetti diretti": effetti primari sulla salute umana, animale e sull'ambiente attribuiti all'OGM e non dovuti ad una serie causale di eventi;
2) "effetti indiretti": effetti sulla salute umana, animale e sull'ambiente dovuti ad una serie causale di eventi attraverso meccanismi quali le interazioni con altri organismi, il trasferimento di materiale genetico o variazioni nell'uso o nelle modalita' di trattamento. Le osservazioni degli effetti indiretti possono verosimilmente avvenire in tempi successivi;
3) "effetti immediati": effetti sulla salute umana, animale e sull'ambiente osservati durante il periodo di emissione dell'OGM. Gli effetti immediati possono essere diretti o indiretti;
4) "effetti differiti": effetti sulla salute umana, animale e sull'ambiente che possono non essere osservati durante il periodo di emissione dell'OGM, ma che possono risultare come effetti diretti o indiretti in una fase successiva o al termine dell'emissione.
La valutazione del rischio ambientale deve includere, quale principio generale, la necessita' di effettuare un'analisi degli "effetti cumulativi a lungo termine" correlati all'emissione e all'immissione sul mercato. Per "effetti cumulativi a lungo termine" si intendono tutti gli effetti che l'emissione deliberata e l'immissione sul mercato autorizzate producono, cumulativamente, sulla salute umana, animale e sull'ambiente, inclusi quelli sulla flora e sulla fauna, sulla fertilita' del suolo, sulla capacita' del suolo di degradare materiale organico, sulla filiera degli alimenti e dei mangimi, sulla diversita' biologica e sui problemi relativi alla resistenza agli antibiotici.
A) Obiettivo
L'obiettivo di una valutazione del rischio ambientale e', caso per caso, quello di individuare e valutare gli effetti potenzialmente negativi dell'OGM, sia diretti che indiretti, immediati o differiti, sulla salute umana, animale e sull'ambiente, provocati dall'emissione deliberata o dall'immissione sul mercato di OGM. La valutazione del rischio ambientale deve essere effettuata al fine di determinare se e' necessario avviare un processo di gestione del rischio e, in caso affermativo, individuarne i metodi piu' appropriati.
B) Principi generali
In accordo con il principio di precauzione, per effettuare la valutazione del rischio ambientale e' necessario rispettare i seguenti principi generali:
1) le caratteristiche accertate dell'OGM ed il suo impiego, che hanno la capacita' potenziale di causare effetti negativi devono essere confrontati con quelli propri dell'organismo non modificato da cui l'OGM e' stato ricavato e col suo impiego in situazioni corrispondenti;
2) la valutazione del rischio ambientale deve essere effettuata in maniera scientificamente valida e trasparente, sulla base dei dati scientifici e tecnici disponibili;
3) la valutazione del rischio ambientale deve essere effettuata caso per caso, ovvero le informazioni richieste possono variare a seconda del tipo di OGM considerato, dell'uso previsto e dell'ambiente cui esso e' potenzialmente destinato, tenendo conto, tra l'altro, degli OGM gia' presenti nell'ambiente;
4) qualora si rendano disponibili nuove informazioni sull'OGM e sui suoi effetti sulla salute umana, animale e sull'ambiente, puo' essere necessario riconsiderare la valutazione del rischio ambientale al fine di:
a) determinare se il rischio e' cambiato;
b) determinare se e' necessario modificare di conseguenza la
gestione del rischio.
C) Metodologia
1) Caratteristiche dell'OGM e delle emissioni
A seconda dei casi, la valutazione del rischio ambientale deve tener conto degli elementi di dettaglio, tecnici e scientifici, relativi alle caratteristiche:
a) dell'organismo o degli organismi riceventi/progenitori;
b) delle modificazioni genetiche, sia nel caso di inclusione che di delezione di materiale genetico, e delle informazioni relative al vettore e al donatore;
c) dell'OGM;
f) dell'emissione o dell'uso previsti, inclusa la loro portata;
g) dell'ambiente cui esso e' potenzialmente destinato;
h) dell'interazione tra tutti questi elementi.
Per effettuare la valutazione del rischio possono risultare utili anche informazioni tratte da emissioni di organismi simili e organismi con tratti analoghi, nonche' alle loro interazioni con ambienti affini.
2) Fasi della valutazione del rischio ambientale
Nell'elaborare le conclusioni relative alla valutazione del rischio di cui agli articoli 5, 8, 11 e 16 devono essere considerati i seguenti aspetti:
a) Identificazione delle caratteristiche che possono causare effetti negativi.
Devono essere identificate tutte le caratteristiche dell'OGM connesse alla modificazione genetica che possono provocare effetti negativi sulla salute umana, animale e sull'ambiente. Il confronto delle caratteristiche di uno o piu' OGM con quelle dell'organismo non modificato, in condizioni comparabili di emissioni o uso, aiutera' ad identificare i potenziali effetti negativi specificamente prodotti dalla modificazione genetica. Non bisogna trascurare un potenziale effetto negativo anche se ritenuto improbabile.
1. I potenziali effetti negativi dell'OGM variano caso per caso e possono comprendere:
1.1 affezioni per gli esseri umani, inclusi gli effetti tossici o allergenici; si confrontino, ad esempio, i punti B.1.m e B.3b.9 dell'allegato III A ed il punto B.7 dell'allegato III B;
1.2 malattie per animali o piante, inclusi gli effetti tossici e, se del caso, gli effetti allergenici; si confrontino, ad esempio, i punti B.1.m, e B3.b.9 dell'allegato III A ed i punti B.7 e D.8 dell'allegato III B;
1.3 effetti sulla dinamica delle popolazioni delle specie all'interno dell'ambiente cui essi sono destinati e sulla diversita' genetica di ciascuna di tali popolazioni; si confrontino, ad esempio, i punti D.2h, i ed n dell'allegato III A;
1.4 alterazioni della sensibilita' agli agenti patogeni tali da facilitare la diffusione di malattie infettive e creare nuovi organismi ospiti o vettori;
1.5 ripercussioni negative sui trattamenti profilattici o terapeutici, medici, veterinari o fitosanitari, per esempio a causa del trasferimento di geni che conferiscono resistenza agli antibiotici utilizzati in medicina umana e veterinaria; si confrontino, ad esempio, i punti B.1.m.5 e B.3.b.9.4 dell'allegato III A;
2.2 trasferimento dell'inserto genetico ad organismi diversi o allo stesso tipo di organismo, geneticamente o non geneticamente modificato;
2.4 interazioni con altri organismi;
2.5 cambiamenti dei modi di impiego, comprese, ove applicabile, le pratiche agricole.
b) Valutazione delle potenziali conseguenze di ogni eventuale effetto negativo, qualora esso si verifichi.
Deve essere valutata l'entita' delle conseguenze di ogni potenziale effetto negativo. Tale valutazione deve partire dal presupposto che tale effetto negativo si possa verificare. L'entita' delle conseguenze puo' variare in funzione dell'ambiente in cui si intende emettere l'OGM e delle modalita' di emissione.
c) Valutazione della possibilita' del verificarsi di ogni potenziale effetto negativo identificato.
Un importante fattore per valutare la possibilita' o la probabilita' che si verifichi un effetto negativo e' rappresentato dalle caratteristiche dell'ambiente in cui si intende emettere l'OG e dalle modalita' dell'emissione.
d) Stima del rischio collegato a ciascuna caratteristica identificata dell'OGM. Per quanto si rende possibile, sulla base delle conoscenze scientifiche disponibili, occorre procedere ad una stima del rischio per la salute umana, animale o per l'ambiente per ogni caratteristica dell'OGM individuata come causa potenziale di effetti negativi. Tale stima deve essere effettuata combinando la probabilita' che l'effetto negativo si verifichi e l'entita' delle possibili conseguenze.
e) Applicazione di strategie di gestione dei rischi derivanti dall'emissione deliberata nell'ambiente o dalla immissione sul mercato di OGM.
La valutazione del rischio puo' identificare rischi che necessitano di essere gestiti nonche' la modalita' per gestirli nel modo migliore; deve inoltre essere definita una strategia di gestione del rischio.
f) Determinazione del rischio complessivo dell'OGM.
Occorre procedere alla valutazione del rischio complessivo dell'OGM tenendo conto delle strategie di gestione del rischio proposte.
D) Conclusioni sul potenziale impatto ambientale dell'emissione o dell'immissione sul mercato dell'OGM
In base ad una valutazione del rischio ambientale effettuata tenendo conto dei principi e della metodologia di cui alle parti B e C di questo allegato, nelle notifiche devono essere inserite, come appropriato, le informazioni previste nei successivi punti 1 e 2. Queste informazioni hanno lo scopo di contribuire all'elaborazione di conclusioni sul potenziale impatto ambientale dell'emissione o dell'immissione sul mercato dell'OGM:
1) OGM diversi dalle piante superiori:
a) probabilita' che l'OGM divenga persistente e invasivo in habitat naturali alle condizioni della o delle emissioni proposte;
b) ogni vantaggio o svantaggio selettivo conferito all'OGM e probabilita' che quest'ultimo venga realizzato alle condizioni della o delle emissioni proposte;
c) potenziale di trasferimento del gene ad altre specie alle condizioni dell'emissione proposta dell'OGM e ogni vantaggio o svantaggio selettivo conferito a tali specie;
d) impatto ambientale immediato e/o differito delle interazioni dirette e indirette tra OGM e organismi bersaglio, se del caso;
e) impatto ambientale immediato e/o differito delle interazioni dirette e indirette tra OGM e organismi non bersaglio, compreso l'impatto sui livelli di popolazione di competitori, prede, ospiti, simbionti, predatori, parassiti e patogeni;
f) possibili effetti immediati e/o differiti sulla salute umana risultanti da potenziali interazioni dirette e indirette fra OGM e persone che li utilizzano o che vengono in contatto con essi o che siano nelle vicinanze dei siti di emissione dell'OGM;
g) possibili effetti immediati e/o differiti sulla salute degli animali e conseguenze per la catena alimentare risultante dal consumo dell'OGM e di ogni prodotto da esso derivato se destinato ad essere impiegato come alimento per animali;
h) possibili effetti immediati e/o differiti su processi biogeochimici risultanti da potenziali interazioni dirette e indirette fra l'OGM e organismi bersaglio e non bersaglio nelle vicinanze dei siti di emissione dell'OGM;
i) possibili impatti ambientali immediati e/o differiti, diretti e indiretti delle tecniche specifiche impiegate per la gestione dell'OGM se diverse da quelle impiegate per non OGM.
2) Piante superiori geneticamente modificate PSGM:
a) probabilita' che la PSGM diventi piu' persistente delle piante ospiti o parentali in habitat agricoli oppure piu' invasiva in habitat naturali;
b) ogni vantaggio o svantaggio selettivo conferito alla PSGM;
c) potenzialita' del trasferimento genico dalla PSGM, nelle condizioni in cui essa e' coltivata, ad altre specie vegetali identiche o sessualmente compatibili e ogni vantaggio o svantaggio selettivo conferito a tali specie vegetali;
d) potenziale impatto ambientale immediato e/o differito risultante da interazioni dirette e indirette fra la PSGM e organismi bersaglio, quali predatori, parassitoidi e patogeni, se del caso;
e) possibile impatto ambientale immediato e/o differito risultante da interazioni dirette e indirette della PSGM con organismi non bersaglio, anche tenendo conto di organismi che interagiscono con organismi bersaglio, compreso l'impatto su livelli delle
popolazioni | di | competitori, | erbivori, | simbionti, | se | del | caso, | ||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
parassiti | e | patogeni; | |||||||||||
f) possibili | effetti | immediati | e/o | differiti | sulla | salute | umana, |
risultanti da potenziali interazioni dirette e indirette della PSGM con persone che li utilizzano, che vengono in contatto con essi o che si trovano nelle vicinanze dei siti di emissione di PSGM;
g) possibili effetti immediati e/o differiti sulla salute degli animali e conseguenze per la catena alimentare risultante dal consumo dell'OGM e di ogni prodotto da essi derivato se destinato ad essere impiegato come alimento per animali;
h) possibili effetti immediati e/o differiti sui processi biogeochimici risultanti da potenziali interazioni dirette e indirette dell'OGM con organismi bersaglio e non bersaglio in prossimita' dei siti di emissione dell'OGM;
i) possibili impatti ambientali immediati e/o differiti, diretti e indiretti delle tecniche specifiche di coltivazione, gestione e raccolta impiegate per le PSGM se diverse da quelle impiegate per le non PSGM.
ALLEGATO III (articoli 8 e 16)
INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LA NOTIFICA
La notifica di cui al Titolo II o al Titolo III deve contenere, secondo i casi, le informazioni specificate nelle sezioni IIIA e IIIB del presente allegato.
Non tutte le informazioni richieste sono applicabili ad ogni notifica, che dovra' contenere, comunque, quelle ad essa pertinenti.
Le risposte a ciascun gruppo di informazioni devono essere sufficientemente particolareggiate in funzione della tipologia di OGM oggetto di notifica, della modificazione genetica proposta, della dimensione dell'emissione oggetto della notifica.
Ulteriori sviluppi nella modificazione genetica potrebbero rendere necessario un adeguamento del presente allegato al progresso tecnico
o l'elaborazione di note orientative. Una successiva modifica delle informazioni richieste per i vari tipi di OGM, per esempio organismi unicellulari, pesci o insetti, o per un uso particolare dell'OGM, come lo sviluppo di vaccini, potra' rendersi necessaria non appena verra' acquisita sufficiente esperienza con le notifiche per l'emissione di OGM specifici.
La descrizione dei metodi utilizzati o il riferimento a metodi normalizzati o internazionalmente riconosciuti deve parimenti essere menzionata nel fascicolo, unitamente al nome del o dei soggetti responsabili dell'esecuzione degli studi.
L'allegato III A si riferisce all'emissione di tutti i tipi di organismi geneticamente modificati che non siano piante superiori. L'allegato III B si riferisce all'emissione di piante superiori geneticamente modificate.
Il termine "piante superiori" indica le piante appartenenti ai gruppi tassonomici delle Spermatofite, ovvero le Gimnosperme e le Angiosperme.
ALLEGATO III A
INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LE NOTIFICHE RELATIVE ALL'EMISSIONE DI ORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI CHE NON SIANO PIANTE SUPERIORI
1) nome e indirizzo del notificante, ovvero societa' o istituto; 2) nome, qualifica ed esperienza professionale del ricercatore o dei ricercatori responsabili; 3) titolo del progetto.
B. INFORMAZIONI SULL'OGM
1) Caratteristiche dell'organismo o degli organismi donatori; dell'organismo o degli organismi ospiti; e, se del caso, dell'organismo o degli organismi progenitori:
a) nome scientifico;
b) tassonomia;
c) altri nomi, ovvero nome comune, nome del ceppo, ecc.;
d) marcatori fenotipici e genetici;
e) grado di parentela tra donatore e ospite o tra i rispettivi
organismi progenitori; f) descrizione delle tecniche di individuazione e rilevamento; g) sensibilita', attendibilita', in termini quantitativi, e
specificita' delle tecniche di rilevamento e individuazione;
h) descrizione della distribuzione geografica e dell'habitat naturale dell'organismo, ivi comprese informazioni sui predatori naturali, le prede, i parassiti, i competitori, i simbionti e gli ospiti;
i) organismi con i quali e' noto che il trasferimento di materiale genetico avviene in condizioni naturali; n( �/span> verifica della stabilita' genetica dell'organismo e fattori che la influenzano; m) caratteristiche patologiche, ecologiche e fisiologiche:
n) Natura dei vettori indigeni:
o) Precedenti modificazioni genetiche.
2) Caratteristiche del vettore:
a) natura e fonte del vettore;
b) sequenze geniche di trasposoni, vettori e altri segmenti di geni non codificanti usati per costruire l'OGM, formare il vettore introdotto e inserire funzioni nell'OGM;
c) frequenza di mobilizzazione del vettore inserito e capacita' di trasferimento di materiale genetico e metodi di determinazione;
d) informazioni circa la misura in cui il vettore si limita al DNA necessario per ottenere la funzione desiderata;
3) Caratteristiche dell'organismo modificato:
a) Informazioni relative alla modificazione genetica:
1. metodi utilizzati per effettuare la modificazione;
5. metodi e criteri di selezione utilizzati;
6. sequenza, identita' funzionale e localizzazione del o dei segmenti di acido nucleico modificati, inseriti o eliminati, con particolare riferimento ad eventuali sequenze notoriamente dannose.
b) Informazioni sull'OGM oggetto della notifica:
9. analisi degli aspetti che possono avere influenza sulla salute umana e animale, nonche' effetti fitosanitari:
9.1. effetti tossici o allergenici dell'OGM e dei loro prodotti metabolici;
9.2. confronto dell'organismo modificato con l'organismo donatore, ospite o, se del caso, progenitore, sotto l'aspetto patogeno;
9.3. capacita' di colonizzazione:
9.4. se l'organismo e' patogeno per esseri umani immunocompetenti:
9.4.1. disturbi causati e meccanismo patogeno, comprese invasivita' e virulenza;
9.4.2. trasmissibilita';
9.4.3. dose infettante;
9.4.4. eventualita' di alterazione della gamma degli ospiti possibili;
9.4.5. possibilita' di sopravvivenza al di fuori dell'ospite umano;
9.4.6. presenza di vettori o mezzi di diffusione;
9.4.7. stabilita' biologica;
9.4.8. morfologia della resistenza agli antibiotici;
9.4.9. allergenicita';
9.4.10. disponibilita' di terapie appropriate;
C) INFORMAZIONI SULLE CONDIZIONI IN CUI AVVIENE L'EMISSIONE DELIBERATA E SULL'AMBIENTE OSPITE
1) Informazioni sull'emissione:
a) descrizione dell'emissione deliberata proposta, inclusi gli scopi e i prodotti previsti;
b) date previste per l'emissione e calendario della sperimentazione, comprese la frequenza e la durata delle emissioni;
c) preparazione del sito prima dell'emissione;
d) dimensione del sito;
e) metodo o metodi utilizzati per l'emissione;
f) quantita' di OGM da emettere;
g) elementi di perturbazione del sito, ovvero, tipo e metodo di coltivazione, attivita' estrattive, irrigazione, altre attivita';
h) misure di protezione degli operatori durante l'emissione;
i) trattamento del sito dopo l'emissione;
n( �/span> tecniche previste per eliminare o rendere inattivo l'OGM a conclusione della sperimentazione;
m) informazioni sulle precedenti emissioni dell'OGM e relativi risultati, specialmente se effettuate su scale diverse e in ecosistemi differenti.
2) Informazioni sull'ambiente, ovvero, sito di emissione e ambiente circostante:
a) ubicazione geografica e coordinate del sito o dei siti; in caso di notifica ai sensi del Titolo III, per sito di emissione si intendono le localita' previste per l'uso del prodotto;
b) prossimita' fisica o biologica con persone e altri importanti bioti;
c) prossimita' con biotopi significativi o aree protette o siti di approvvigionamento di acqua potabile;
d) caratteristiche climatiche della regione o delle regioni che potrebbero essere interessate;
e) caratteristiche geografiche, geologiche e pedologiche;
f) flora e fauna, ivi comprese colture, allevamenti e specie migratorie;
g) descrizione degli ecosistemi bersaglio o non bersaglio che possono essere interessati;
h) confronto dell'habitat naturale dell'organismo ospite con i siti proposti per l'emissione;
i) ogni eventuale notizia relativa a piani di sviluppo o a modifica della destinazione d'uso del suolo nell'area interessata che potrebbero avere influenza sull'impatto ambientale dell'emissione.
D) INFORMAZIONI SULLE INTERAZIONI TRA L'OGM E L'AMBIENTE
1. Caratteristiche che hanno influenza sulla sopravvivenza, sulla moltiplicazione e sulla diffusione:
a) peculiarita' biologiche che incidono sulla sopravvivenza, sulla moltiplicazione e sulla diffusione;
b) condizioni ambientali note o previste che possono avere influenza sulla sopravvivenza, sulla moltiplicazione e sulla diffusione, ovvero, vento, acqua, suolo, temperatura, pH, ecc.;
c) sensibilita' ad agenti specifici.
2. Interazioni con l'ambiente:
a) prevedibile habitat dell'OGM;
b) studi sull'OGM in ambienti naturali simulati, come microcosmi, laboratori di coltivazione, serre relativi a:
c) capacita' di trasferimento di materiale genetico dopo l'emissione:
1. dall'OGM ad organismi negli ecosistemi interessati dall'emissione;
2. da organismi indigeni all'OGM.
d) probabilita' di selezione dopo l'emissione, con conseguente espressione di tratti imprevisti e indesiderabili nell'organismo modificato;
e) misure intraprese per garantire e verificare la stabilita' genetica e i metodi di verifica adottati. Descrizione dei caratteri genetici che possono prevenire o ridurre al minimo la diffusione di materiale genetico;
f) vie di diffusione biologica, interazioni note o potenziali con l'agente di diffusione, incluse l'inalazione, l'ingestione, il contatto superficiale, la penetrazione, ecc;
g) individuazione e descrizione degli ecosistemi in cui l'OGM potrebbe essere diffuso;
h) possibilita' di incremento eccessivo delle popolazioni nell'ambiente;
i) vantaggio competitivo dell'OGM rispetto all' organismo o agli organismi ospiti o progenitori non modificati;
n( �/span> identificazione e descrizione degli organismi bersaglio, qualora essi esistano;
m) meccanismo previsto e risultati dell'interazione tra l'OGM emesso
e l'organismo o gli organismi bersaglio, qualora essi esistano;
n) identificazione e descrizione degli organismi non bersaglio che possono essere negativamente interessati dall'emissione dell'OGM e dei meccanismi previsti di ogni interazione negativa identificata;
o) probabilita' di variazioni, dopo l'emissione, delle interazioni biologiche o della gamma di possibili ospiti;
p) interazioni note o previste sugli organismi non bersaglio nell'ambiente, compresi i competitori, le prede, gli ospiti, i simbionti, i predatori, i parassiti e i patogeni;
q) coinvolgimento noto o previsto in processi biogeochimici;
r) altre potenziali interazioni con l'ambiente.
E) INFORMAZIONI SUL PIANO DI MONITORAGGIO, DI CONTROLLO E DI TRATTAMENTO DEI RIFIUTI E SUL PIANO DI INTERVENTO IN CASO DI EMERGENZA.
1. Tecniche di monitoraggio:
a) metodi per rintracciare gli OGM e per distinguerli dagli organismi donatori, ospiti o, ove possibile, progenitori;
b) metodi per monitorare gli effetti dell'emissione deliberata proposta, ovvero, sensibilita', specificita' e attendibilita';
c) Tecniche per rilevare il trasferimento del materiale genetico donato in altri organismi;
d) durata e frequenza del monitoraggio.
2. Controllo dell'emissione:
a) metodi e procedure per evitare e ridurre al minimo la diffusione dell'OGM oltre il sito d'emissione o dell'area destinata all'impiego;
b) metodi e procedure per proteggere il sito dall'intrusione di soggetti non autorizzati;
c) metodi e procedure per impedire che altri organismi penetrino nel sito.
a) metodi e procedure di controllo dell'OGM in caso di dispersione imprevista;
b) metodi di decontaminazione delle aree colpite, per esempio eradicazione dell'OGM;
c) metodi di eliminazione o disinfezione per piante, animali, suoli, ecc., esposti durante o dopo la diffusione;
d) metodi di isolamento della zona interessata dalla dispersione;
e) piani per la protezione della salute umana, animale e dell'ambiente in caso di manifestazione di effetti non desiderati.
ALLEGATO III B
INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LE NOTIFICHE RELATIVE ALL'EMISSIONE DI
PIANTE SUPERIORI GENETICAMENTE MODIFICATE (PSGM) (GIMNOSPERME ED ANGIOSPERME)
A) INFORMAZIONI GENERALI
1. nome e indirizzo del notificante, ovvero, societa' o istituto;
2. nome, qualifica ed esperienza professionale del ricercatore o dei ricercatori responsabili;
3. titolo del progetto.
B) INFORMAZIONI SULL'ORGANISMO OSPITE O, SE DEL CASO, SUI PROGENITORI
a) informazioni generali:
1. modalita' di riproduzione, se sessuata, allogama, autogama, asessuata, propaguli, stoloni, tuberi ecc;
b) compatibilita' sessuale con altre specie vegetali coltivate o selvatiche, compresa la distribuzione in Europa ed in Italia delle specie compatibili;
3. Capacita' di sopravvivenza:
a) capacita' di sviluppare strutture di sopravvivenza o latenza, inclusa l'indicazione sulla vitalita' del seme;
b) fattori ambientali ed altri eventuali fattori specifici che influiscono sulla capacita' di sopravvivenza;
4. Diffusione:
a) modalita' e portata della diffusione, ad esempio, stima di come si riducono con la distanza la vitalita' del polline e/o la presenza di semi vitali;
b) eventuali fattori specifici che influiscono sulla diffusione, per esempio vento, pioggia, insetti vettori, pratiche agricole ecc....).
C) INFORMAZIONI SULLA MODIFICAZIONE GENETICA
D) INFORMAZIONI RELATIVE ALLA PIANTA GENETICAMENTE MODIFICATA
1. Descrizione del o dei tratti e delle caratteristiche introdotte
a) dimensioni e struttura dell'inserto, ovvero sequenza genica codificante compresi il promotore ed il terminatore e metodi utilizzati per caratterizzarla, incluse informazioni su eventuali parti del vettore introdotte nella PSGM o qualsiasi altra sequenza di DNA esogeno che rimane nella PSGM;
b) in caso di soppressione, dimensioni e funzioni della/e regione/i eliminata/e;
c) numero di copie dell'inserto;
d) posizione degli insetti nelle cellule della pianta, integrati nei cromosomi, cloroplasti o mitocondri, oppure in maniera non integrata e metodi per determinarla.
3. Informazioni sull'espressione dell'inserto:
a) modalita' e tempi di espressione dell'inserto durante il ciclo vitale della pianta;
b) sito di espressione, ad esempio radici, fusto, polline, ecc.;
c) metodi utilizzati per la caratterizzazione;
11. Potenziali interazioni con l'ambiente abiotico.
E) INFORMAZIONI SUL SITO DI EMISSIONE (SOLO PER LE NOTIFICHE PRESENTATE A NORMA DEL TITOLO II)
F) INFORMAZIONI CONCERNENTI L'EMISSIONE (SOLO PER LE NOTIFICHE PRESENTATE A NORMA DEL TITOLO II)
G) INFORMAZIONI SUI PIANI DI MONITORAGGIO, CONTROLLO E TRATTAMENTO DEL SITO E DEI RIFIUTI DOPO L'EMISSIONE (SOLO PER LE NOTIFICHE PRESENTATE A NORMA DEL TITOLO II)
1. Eventuali misure precauzionali adottate:
a) distanza da altre specie vegetali selvatiche o coltivate
sessualmente compatibili; b) eventuali misure per ridurre al minimo o impedire la dispersione
di organi di riproduzione della PSGM, ad es. polline, semi,
tuberi.
ALLEGATO IV (articoli 16, 24 e 28)
INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI
Il presente allegato descrive in linea generale le informazioni supplementari da fornire in caso di notifica relativa all'immissione sul mercato e le informazioni sui requisiti in materia di etichettatura concernenti gli OGM da immettere sul mercato e gli OGM soggetti a deroghe a norma dell'articolo 3, comma 1, lettera d). Detto allegato e' integrato da note orientative, riguardanti, tra l'altro, la descrizione di come va utilizzato il prodotto. I requisiti in materia di etichettatura degli organismi soggetti a deroghe di cui all'articolo 28 sono soddisfatti fornendo raccomandazioni appropriate sull'uso, incluse le restrizioni.
A) Nella notifica relativa all'immissione sul mercato di OGM devono figurare le seguenti informazioni, in aggiunta a quelle specificate nell'allegato III:
B) Le seguenti informazioni devono figurare nella notifica, se pertinenti, in aggiunta a quelle specificate al punto A del presente allegato, a norma dell'articolo 16:
ALLEGATO V (articolo 10)
CRITERI PER L'APPLICAZIONE DELLE PROCEDURE DIFFERENZIATE
I criteri per l'applicazione delle procedure differenziate di cui all'articolo 10 sono di seguito riportati.
A) Devono essere ben conosciute la collocazione tassonomica e le caratteristiche biologiche, ad esempio le modalita' di riproduzione e di impollinazione, la possibilita' di incrocio con specie prossime, la patogenicita', dell'organismo ospite non modificato.
B) Devono essere conosciuti in modo adeguato gli aspetti relativi alla sicurezza per la salute umana, animale e per l'ambiente degli organismi progenitori, se appropriato, e degli organismi riceventi nell'ambiente ove avviene il rilascio.
C) Devono essere rese disponibili le informazioni relative ad ogni interazione di particolare interesse ai fini della valutazione del rischio che coinvolgono l'organismo progenitore, se appropriato, l'organismo ricevente e altri organismi nell'ecosistema di emissione sperimentale.
D) Devono essere rese disponibili tutte le informazioni necessarie a dimostrare che e' stato ben caratterizzato tutto il materiale genetico inserito. Devono essere disponibili informazioni sulla costruzione di ciascun sistema vettore o sequenza di materiale genetico utilizzati con il DNA del vettore. Se la modificazione genetica comporta la delezione di materiale genetico, deve essere conosciuta l'entita' della delezione stessa. Occorre disporre, inoltre, di informazioni sufficienti sulla modificazione genetica per consentire l'identificazione dell'OGM e della sua progenie durante l'emissione.
E) Nelle condizioni di emissione sperimentale l'OGM non deve comportare rischi per la salute umana, animale o per l'ambiente piu' numerosi o piu' rilevanti di quanto avvenga nelle emissioni dei corrispondenti organismi progenitori, se del caso, e degli organismi riceventi. L'eventuale capacita' di diffusione nell'ambiente e di invasione di altri ecosistemi non collegati cosi', come l'eventuale capacita' di trasferimento del materiale genetico in altri organismi presenti nell'ambiente non devono determinare effetti negativi.
ALLEGATO VI (articoli 17, 20, 22 e 23)
LINEE GUIDA PER LA REDAZIONE DELLE RELAZIONI DI VALUTAZIONE
Nelle relazioni di valutazione di cui agli articoli 17, 20, 22 e 23 deve figurare, in particolare:
A) l'identificazione delle caratteristiche dell'organismo ospite che siano rilevanti per la valutazione dell'OGM in questione. L'identificazione di eventuali rischi noti per la salute umana, animale e per l'ambiente che derivino dall'emissione nell'ambiente dell'organismo ospite non modificato.
B) la descrizione del risultato della modificazione genetica nell'organismo modificato.
C) la valutazione circa la sufficiente caratterizzazione della modificazione genetica ai fini della valutazione di ogni eventuale rischio per la salute umana, animale e per l'ambiente.
D) l'identificazione di ogni eventuale nuovo rischio per la salute umana, animale e per l'ambiente che potrebbe derivare dall'emissione dell'OGM in questione rispetto all'emissione del corrispondente organismo non modificato in base alla valutazione del rischio effettuata in conformita' dell'Allegato II.
E) Una valutazione conclusiva circa:
F) La valutazione conclusiva deve indicare con chiarezza l'uso proposto, la gestione del rischio e il piano di monitoraggio proposto. Qualora si sia giunti alla conclusione che l'OGM non debba essere immesso sul mercato, l'autorita' competente deve motivarne le ragioni.
ALLEGATO VII (articoli 16, 20, 21 e 22)
PIANO DI MONITORAGGIO
Il presente allegato descrive in generale l'obiettivo da raggiungere e i principi generali da seguire per definire il piano di monitoraggio di cui all'articolo 16, comma 3, lettera f), all'articolo 20, comma 2, lettera b, all'articolo 21, comma 3 lettera g) e all'articolo 22. La Decisione 2002/811/CE del Consiglio del 3 ottobre 2002, riporta le note orientative per l'elaborazione di detto piano di monitoraggio.
A) Obiettivo
L'obiettivo del piano di monitoraggio e':
B) Principi generali
Il monitoraggio di cui agli articoli 16, 20, 21 e 22 e' effettuato dopo l'autorizzazione all'immissione sul mercato dell'OGM.
I dati raccolti con il monitoraggio devono essere interpretati in funzione delle altre condizioni ambientali e delle attivita' esistenti. Nel caso in cui si osservino modifiche dell'ambiente, deve essere presa in considerazione la possibilita' di effettuare un'ulteriore valutazione per stabilire se esse rappresentino una conseguenza dell'OGM o del suo impiego, in quanto possono essere dovute a fattori ambientali diversi dall'immissione sul mercato dell'OGM.
Le esperienze e i dati acquisiti mediante il monitoraggio di emissioni sperimentali di OGM possono costituire un ausilio nella definizione del piano di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato e richiesto per l'immissione sul mercato dell'OGM.
C) Definizione del piano di monitoraggio
Il piano di monitoraggio deve:
a) un'attivita' di monitoraggio specifica per l'OGM in questione che deve essere effettuata per un periodo di tempo sufficiente a individuare gli effetti immediati e diretti, nonche', se appropriato, differiti ed indiretti identificati nella relazione di valutazione del rischio ambientale, ovvero
b) un'attivita' di sorveglianza che possa, se appropriato, avvalersi delle consuete prassi di sorveglianza gia' utilizzate, quali il monitoraggio delle cultivar agricole, dei prodotti fitosanitari o dei prodotti veterinari e medicinali. Il titolare dell'autorizzazione deve fornire una spiegazione delle modalita' con le quali otterra' le informazioni necessarie in funzione degli obiettivi del monitoraggio dalle consuete prassi di sorveglianza;
ALLEGATO VIII (articoli 12 e 26)
CONSULTAZIONE PUBBLICA
La consultazione pubblica e l'accesso alle informazioni in merito a ciascuna emissione deliberata nell'ambiente di OGM vengono effettuate mediante la creazione di un'apposita sezione dedicata nel sito web dell'autorita' nazionale competente di cui viene data adeguata pubblicita'.
A) Consultazione
1. Le informazioni oggetto di consultazione pubblica ai sensi dell'articolo 12, comma 2, sono disponibili e consultabili nel predetto sito web. Per consultazione pubblica si intende la possibilita' offerta a qualunque persona fisica o giuridica, istituzione, organizzazione o associazione di formulare osservazioni
o fornire informazioni in merito a ciascuna notifica presentata ai sensi del Titolo II.
2. Per facilitare la partecipazione alle procedure di consultazione pubblica verra' predisposta una lista di consultazione nella quale figureranno, oltre ai soggetti istituzionali competenti a livello centrale e locale, associazioni di categoria, nonche' organizzazioni non governative di protezione ambientale e di tutela del consumatore.
A tale lista potra' accedere anche in tempi successivi, qualunque persona fisica o giuridica, istituzione, organizzazione o associazione che ne faccia richiesta.
I componenti di tale lista verranno avvisati all'avvio di ogni consultazione pubblica e ad ogni eventuale inserimento di nuove informazioni connesse alla consultazione medesima.
3. La consultazione pubblica ha una durata complessiva di giorni 30, trascorsi i quali l'autorita' nazionale competente trasmette le osservazioni pervenute alla Commissione di cui all'articolo 6.
B) Informazione