DIRECCIÓN DE INVENCIONES Y NUEVAS TECNOLOGÍAS
EXPEDIENTE Nº 001858-2008/DIN
RESOLUCIÓN Nº 001141-2013/DIN-INDECOPI
Lima, 29 de agosto de 2013
Patente de invención: Denegada - Claridad de las reivindicaciones
Mediante expediente Nº 001858-2008/DIN, iniciado el 30 de octubre de 2008, con prioridad de fecha 31 de octubre de 2007, CARLOS DE BAEREMAECKER BARROS de Uruguay, solicita patente de invención para "UNA VACUNA MULTICOMPONENTE O MONOCOMPONENTE, COMPOSICIONES FARMACEUTICAS QUE LAS CONTIENEN, PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCION DEL INMUNOGENO DE DICHAS VACUNAS Y ACIDO NUCLEICO UTILIZADO EN DICHO PROCEDIMIENTO", C.I.P.7 A61K 39/005; A61K 48/00 cuyo inventor es el mismo solicitante.
1. ANALISIS DE LO ACTUADO
1.1. Legislación pertinente
De conformidad con lo dispuesto por el artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.
El artículo 25 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina establece que la solicitud de patente sólo podrá comprender una invención o un grupo de invenciones relacionadas entre sí, de manera que conformen un único concepto inventivo.
El artículo 30 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina establece que las reivindicaciones definirán la materia que se desea proteger mediante la patente. Deben ser claras y concisas y estar enteramente sustentadas por la descripción. Las reivindicaciones podrán ser independientes o dependientes. Una reivindicación será independiente cuando defina la materia que se desea proteger sin referencia a otra reivindicación anterior. Una reivindicación será dependiente cuando defina la materia que se desea proteger refiriéndose a una reivindicación anterior.
El artículo 34 de la Decisión 486 establece que el solicitante de una patente podrá pedir que se modifique la solicitud en cualquier momento del trámite. La modificación no podrá implicar una ampliación de la protección que correspondería a la divulgación contenida en la solicitud inicial.
Finalmente, el artículo 45 de la misma norma establece que si la oficina nacional competente encontrara que la invención no es patentable o que no cumple con alguno de los requisitos establecidos en esta decisión para la concesión de la patente, lo notificará al solicitante. Este deberá responder a la notificación dentro del plazo de sesenta días contados a partir de la fecha de notificación. Cuando la oficina nacional competente estimara que ello es necesario para los fines del examen de patentabilidad, podrá notificar al solicitante dos o más veces conforme al párrafo precedente. Si el solicitante no respondiera a la notificación dentro del plazo señalado, o si a pesar de la respuesta subsistieran los impedimentos para la concesión, la oficina nacional competente denegará la patente.
1.2. Examen de patentabilidad
Mediante Informe Técnico VDG 07-2013 , que corre de fojas 223 a 241 del expediente, se analizó el pliego de 40 reivindicaciones presentado originalmente, concluyéndose que:
- Las reivindicaciones 31 a 40 no guardan unidad de invención con las reivindicaciones 1 a 30, por lo que no cumplen con lo establecido en el artículo 25 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, toda vez que en la solicitud existen 5 grupos inventivos:
- El primer grupo definido en las reivindicaciones 1 a 10 y 19 a 24 mencionan una vacuna multicomponente.
- El segundo grupo definido en las reivindicaciones 11 a 16 y 25 a 30 mencionan una vacuna monocomponente que comprende polipéptidos inmunogénicos.
- El tercer grupo definido en las reivindicaciones 11, 17, 18 y 25 mencionan una vacuna monocomponente que comprende polinucleótidos que codifican polipéptidos inmunogénicos.
- El cuarto grupo definido en las reivindicaciones 31 a 37, 39 y 40 mencionan un procedimiento para la obtención de un inmunógeno como se define en la reivindicación 31.
- El quinto grupo definido en las reivindicaciones 38 y 39 mencionan un procedimiento para la obtención de un inmunógeno como se define en la reivindicación 38.
Cabe indicar que los tres primeros grupos se encuentran relacionados entre sí, por lo que el análisis de la presente solicitud continúa respecto a dichos grupos. Además, los grupos inventivos 4 y 5 se refieren a procedimientos para la obtención de un inmunógeno pero no se refieren a procedimientos para la obtención de la vacuna multicomponente del primer grupo ni de la vacuna monocomponente del grupo tres, por lo que no existe un concepto inventivo que relacione a las reivindicaciones 31 a 40 con las reivindicaciones 1 a 10 y 17 a 24.
- Las reivindicaciones 1 a 30 no cumplen con el requisito de claridad establecido en el artículo 30 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, toda vez que:
- La reivindicación 1 se refiere a una vacuna multicomponente que comprende dos componentes. La porción inmunogénica está conformada por uno o más polipéptidos recombinantes o sintéticos; sin embargo, las expresiones “recombinantes” y “sintéticos” son inespecíficas, puesto que no precisan la naturaleza estructural (secuencia de aminoácidos) de dichos polipéptidos, por lo que no definen claramente la materia para la cual se solicita protección.
Asimismo, el segundo componente está conformado por uno o más polinucleótidos que comprenden regiones que codifican a uno o más de los polipéptidos inmunogénicos; sin embargo, no precisan las secuencias de nucleótidos que representan su característica técnica estructural.
Además, utiliza la expresión “fracciones de ellos”, la cual no precisa la naturaleza estructural de una o más de las fracciones de uno o más de dichos polipéptidos de la porción inmunogénica, por lo que no define claramente la materia para la cual se solicita protección en ese aspecto.
Por otro lado menciona “derivados de los Trypanosoma cruzi (es decir de un T. cruzi y/o una región conservada común a varios de ellos)” lo cual genera confusión, puesto que no permite comprender si como “derivados” se refiere a otras especies inespecíficas de Trypanosoma, o a la denominada “región conservada común”. Además, la expresión “región conservada común” es una expresión inespecífica que no permite comprender su naturaleza estructural.
Finalmente, utiliza el término impreciso “y/o”, el cual no permite establecer el ámbito de protección solicitado.
- Las reivindicaciones 2 a 10 no son claras al estar relacionadas directa o indirectamente con la reivindicación 1 cuestionada.
Además, la reivindicación 2 señala que los polipéptidos de la porción inmunogénica poseen unidades repetitivas que tienen por lo menos un 60% de homología con la secuencia de aminoácidos AHSTPSTPVDSS, lo cual implica de 1 a 4 ó 5 modificaciones inespecíficas de aminoácidos en cualquier posición de la secuencia, generando así un gran número de opciones inespecíficas posibles, por lo que no se puede establecer claramente la materia que se desea proteger. Asimismo, mencionan un polipéptido con actividad trans–sialidasa, lo cual está descrito en función de su naturaleza estructural (secuencia de aminoácidos).
Asimismo, la reivindicación 3 figura como dependiente de sí misma.
Por otro lado, la reivindicación 4 utiliza el término “preferentemente”, mientras que la reivindicación 10 menciona “especialmente preferidas”, los cuales son términos opcionales que no limitan el ámbito de protección solicitado a las opciones preferidas. En todo caso, las opciones las opciones preferidas deben ser descritas en reivindicaciones diferentes.
Además, las reivindicaciones 5 a 7 utilizan el término impreciso “y/o”, el cual no permite establecer el ámbito de protección solicitado.
Las reivindicaciones 6 y 7 mencionan “(es decir de un T. cruzi y/o una región conservada común a varios de ellos)” lo cual resulta innecesario y su sola mención genera confusión respecto a la fuente de obtención del inmunógeno.
La reivindicación 9 menciona “derivados de los Trypanosoma cruzi (es decir de un T. cruzi y/o una región conservada común a varios de ellos)”, lo cual resulta innecesario y su sola mención genera confusión respecto a la fuente de obtención del inmunógeno. Adicionalmente, la reivindicación 9 se refiere a polinucleótidos que no están caracterizados precisamente por su secuencia de nucleótidos.
- La reivindicación 11 no es clara, ya que se refiere a una vacuna monocomponente, es decir una vacuna que debe contener solamente un fragmento antigénico de un microorganismo; sin embargo, ya sea que contenga un componente polipeptídico o un componente polinucleotídico, si dicho componente polipeptídico o polinucleotídico está conformado por dos o más polipéptidos o polinucleótidos, la vacuna contendría más de un fragmento antigénico, por lo que no sería monocomponente ni definiría claramente la materia para la cual se solicita protección.
Además, la reivindicación 11 utiliza las expresiones “recombinantes”, “sintéticos”, “fracciones de ellos”, “derivados de los Trypanosoma cruzi (es decir de un T. cruzi y/o una región conservada común a varios de ellos)” e “y/o” cuestionadas por falta de claridad. Asimismo, no precisa la naturaleza estructural de los polipéptidos o de los polinucleótidos.
- Las reivindicaciones dependientes 12 a 18 carece de claridad al estar relacionadas directa o indirectamente con la reivindicación 11 cuestionada.
Además, la reivindicación 12 también hace referencia a la homología de 60% con la secuencia de aminoácidos AHSTPSTPVDSS, así como a un polipéptido con actividad trans–sialidasa que no está descrito en función de su naturaleza estructural.
Asimismo, las reivindicaciones 14 y 18 contienen respectivamente las expresiones opcionales “preferentemente” y “especialmente preferidas”, las cuales no limitan el ámbito de protección solicitado a las opciones preferidas.
Las reivindicaciones 15 a 17 utilizan el término impreciso “y/o” cuestionada por falta de claridad.
Las reivindicaciones 15 y 16 utilizan la expresión “(es decir de un T. cruzi y/o una región conservada común a varios de ellos)” la cual es innecesaria y su sola mención genera confusión respecto a la fuente de obtención del inmunógeno.
Finalmente, la reivindicación 17 menciona “derivados de los Trypanosoma cruzi (es decir de un T. cruzi y/o una región conservada común a varios de ellos)”. Adicionalmente, refiere que los polinucleótidos codifican polinucleótidos en vez de polipéptidos, y además dichos polinucleótidos no están caracterizados precisamente por su secuencia de nucleótidos.
- Las reivindicaciones 19 y 25 no son claras al estar referidas a productos que comprenden las composiciones de las reivindicaciones 1 y 11 cuestionadas.
- Las reivindicaciones 20 a 24 carecen de claridad al estar relacionadas directa o indirectamente con la reivindicación 19 cuestionada.
- Las reivindicaciones 26 a 30 no son claras al estar relacionadas directa o indirectamente con la reivindicación 25 cuestionada.
Además, las reivindicaciones 20 y 26 hacen referencia a la homología de 60% con la secuencia de aminoácidos AHSTPSTPVDSS, así como a un cuestionado polipéptido con actividad trans–sialidasa que no se encuentra descrito en función de su naturaleza estructural.
Asimismo, las reivindicaciones 22 y 28 utilizan el término “preferentemente”, el cual no limita el ámbito de protección solicitado a las opciones preferidas que deberían estar descritas en reivindicaciones diferentes.
Las reivindicaciones 23, 24, 29 y 30 utilizan el término impreciso “y/o”. Asimismo, contienen la expresión “(es decir de un T. cruzi y/o una región conservada común a varios de ellos)” la cual genera confusión respecto a la fuente de obtención del inmunógeno.
Mediante proveído de fecha 28 de febrero de 2013, se comunicó a la solicitante el Informe Técnico antes detallado, para que hiciera valer los argumentos y aclaraciones que considerase pertinentes, en el plazo de sesenta días hábiles, el mismo que prorrogado por 30 días a solicitud de parte.
Mediante escrito de fecha 09 de julio de 2013, la solicitante responde al Informe Técnico anterior presentando argumentos destinados a contradecir lo concluido por dicho informe, así como un nuevo pliego de 16 reivindicaciones, los cuales fueron analizados en el Informe Técnico VDG 07-2013/A, que corre a fojas 262 a 264 del expediente, en el que se establece que:
- Las reivindicaciones 1 a 16 implican una ampliación de la invención según lo establecido en el artículo 34 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, toda vez que:
- La reivindicación 1 está referida a una vacuna multicomponente en la cual solamente el componente (b) deriva de un Trypanosoma cruzi o una región conservada común a varios de ellos; sin embargo, la reivindicación 1 original y la descripción señalan que la porción inmunogénica que forma el componente (a) de la vacuna multicomponente también deriva de un Trypanosoma cruzi o una región conservada común a varios de ellos.
En vista que la porción inmunogénica de la materia solicitada involucra a uno o más polipéptidos recombinantes o sintéticos que pueden derivar de cualquier otra fuente biológica diferente a la de un T. cruzi, que además pueden comprender una región C–terminal como el de la presente solicitud y estar fusionada con un polipéptido con actividad trans–sialidasa, la reivindicación 1 implica una ampliación de la divulgación originalmente presentada en la solicitud inicial.
- Las reivindicaciones 2 a 7 constituyen una ampliación al ser dependientes de la reivindicación 1 cuestionada.
- La reivindicación 8 constituye una ampliación al ser dependiente de reivindicación 6 cuestionada.
- La reivindicación 9 está referida a una vacuna monocomponente que comprende inclusive una porción inmunogénica que deriva de cualquier otra fuente biológica diferente a la de un T. cruzi o una región conservada común a varios de ellos, que comprende una región C–terminal como el de la presente solicitud y fusionada a un polipéptido con actividad trans–sialidasa; sin embargo, la reivindicación 11 original y la descripción señalan que la porción inmunogénica deriva de un T. cruzi o una región conservada común a varios de ellos, por lo que la presente reivindicación constituye una ampliación de la divulgación originalmente presentada.
- Las reivindicaciones 10 a 14 constituyen una ampliación al ser dependientes de la reivindicación 9 cuestionada.
- Las reivindicaciones 15 y 16 constituyen una ampliación al estar referidas a productos que comprenden las vacunas de las reivindicaciones 1 y 9 cuestionadas.
Mediante escrito de fecha 31 de julio de 2013, la solicitante presentó argumentos y un nuevo pliego de 16 reivindicaciones, los cuales fueron analizados en el Informe Técnico VDG 07-2013/B, que corre de fojas 277 a 279 del expediente, en el que se establece que:
- Las reivindicaciones 1 a 16 implican una ampliación de la invención según lo establecido en el artículo 34 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, toda vez que:
- La reivindicación 1 se refiere a una vacuna multicomponente contra la enfermedad de Chagas (tripanosomiasis americana), en la cual el componente (b) comprende uno o más polinucleótidos que codifican uno o más polipéptidos inmunogénicos del Trypanosoma cruzi, pero no se precisa que los polipéptidos recombinantes o sintéticos de la porción inmunogénica (a) sean obtenidos de T. cruzi.
Cabe indicar que los polipéptidos de la porción inmunogénica de la vacuna multicomponente también deben provenir de T. cruzi, de acuerdo a lo descrito en el cuarto párrafo de la página 4, en el párrafo comprendido entre las páginas 5 y 6, y en el quinto párrafo de la página 6 de la descripción, así como en la reivindicación 1 original.
En vista que no se precisa la fuente de la cual provienen los polipéptidos de la porción inmunogénica de la vacuna multicomponente, se reitera que dicha porción inmunogénica puede derivar de cualquier otra fuente biológica diferente a la de T.
cruzi, por lo que la reivindicación 1 implica una ampliación de la divulgación originalmente presentada.
Asimismo, la expresión “caracterizada porque comprende además un adyuvante que no inhibe la actividad enzimática trans–sialidasa de la porción inmunógeno” no corresponde con lo divulgado en el cuarto párrafo de la página 6 de la descripción, según la cual el adyuvante “no destruye” la actividad enzimática, pero en ningún momento refiere que “no inhibe” dicha actividad, por lo que constituye una ampliación al referirse a una característica que no estaba originalmente divulgada.
- Las reivindicaciones 2 a 7 constituyen una ampliación al ser dependientes de la reivindicación 1 cuestionada.
- La reivindicación 8 constituye una ampliación al ser dependiente de la reivindicación 6 cuestionada.
- La reivindicación 9 está referida a una vacuna monocomponente contra la enfermedad de Chagas que comprende, entre otros, al menos una porción inmunogénica, sin precisar si los polipéptidos de dicho componente derivan de T. cruzi, por lo que dicha porción inmunogénica implica polipéptidos que derivan de cualquier otra fuente biológica diferente a la de un T. cruz, por lo que la presente reivindicación implica una ampliación de la divulgación originalmente presentada.
- Las reivindicaciones 10 a 13 constituyen una ampliación al ser dependientes de la reivindicación 9 cuestionada.
- La reivindicación 14 constituye una ampliación al ser dependiente de la reivindicación 11 cuestionada.
- Las reivindicaciones 15 y 16 constituyen una ampliación al estar referidas a las vacunas descritas en las reivindicaciones 1 y 9 cuestionadas.
Mediante escrito de fecha 21 de agosto de 2013, la solicitante presentó un nuevo pliego de 16 reivindicaciones, el cual fue analizado en el Informe Técnico VDG 07-2013/C, que corre de fojas 293 a 295 del expediente, en el que se establece que:
- Las reivindicaciones 1 a 16 no cumplen con el requisito de claridad establecido en el artículo 30 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, toda vez que:
- Las reivindicaciones 1 y 9 no definen claramente la materia para la cual se solicita protección, ya que no precisan la cantidad mínima de repeticiones de la secuencia AHSTPSTPVDSS. Además, señalan que cada unidad repetitiva muestra la secuencia AHSTPSTPVDSS; sin embargo, la secuencia de aminoácidos de la figura 5 comprende 14 unidades repetitivas (localizadas entre las posiciones 644 y 811), de las cuales 11 difieren de la secuencia AHSTPSTPVDSS.
- Por otro lado, las reivindicaciones mencionadas contienen la expresión “o fracciones de ellos”, la cual es muy general e inespecífica, puesto que implica a fracciones de la secuencia de aminoácidos de la figura 5 que pueden contener como mínimo dos residuos aminoácidos carentes de propiedad inmunogénica.
- Las reivindicaciones 2 a 7 no cumplen con el requisito de claridad al ser dependientes de la reivindicación 1 cuestionada.
- La reivindicación 8 no cumple con el requisito de claridad al ser dependiente de la reivindicación 6 cuestionada.
- Las reivindicaciones 10 a 14 no cumplen con el requisito de claridad al ser dependientes de la reivindicación 9 cuestionada.
- Las reivindicaciones 15 y 16, referidas a productos que comprenden los productos de las reivindicaciones 1 y 9 cuestionadas, respectivamente, tampoco cumplen con el requisito de claridad.
Mediante proveído de fecha 27 de agosto de 2013, se pasó el expediente a resolver de acuerdo con las conclusiones contenidas en el Informe Técnico VDG 07-2013/C.
1.3. Conclusión del análisis
Atendiendo al análisis efectuado y a lo dispuesto por el artículo 45 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, se determina que el pliego de 16 reivindicaciones no cumple con el requisito de claridad establecido en el artículo 30 de la norma mencionada, motivo por el cual no corresponde acceder a la protección legal de lo solicitado.
La presente Resolución se emite en aplicación de la norma legal antes mencionada y en uso de las facultades conferidas por los artículos 37 y 40 de la Ley de Organización y Funciones del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (INDECOPI) sancionada por Decreto Legislativo Nº 1033, concordado con el artículo 4 del Decreto Legislativo 1075 que aprueba las disposiciones complementarias a la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.
2. RESOLUCION DE LA DIRECCION DE INVENCIONES Y NUEVAS TECNOLOGIAS
DENEGAR lo solicitado por CARLOS DE BAEREMAECKER BARROS de Uruguay, por las razones expuestas.
Regístrese y Comuníquese
BRUNO MÉRCHOR VALDERRAMA
Director de Invenciones y
Nuevas Tecnologías
INDECOPI
CMAT