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Loi fédérale du 18 mars 2016 portant modification de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux, Suisse

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Détails Détails Année de version 2019 Dates Adopté/e: 18 mars 2016 Type de texte Autres textes Sujet Brevets (Inventions) Sujet (secondaire) Divers Notes Paragraph 2 under Chapter III of the Federal Act of March 18, 2016, on Amendments to the Federal Act of December 15, 2000, on Medicines and Medical Devices ("Therapeutic Products Act, TPA") (hereinafter the "Amendment Act of March 18, 2016") provides that the Federal Council sets the date of entry into force of the said Amendment Act, which is indicated in section "Expiry of the referendum period and entry into force" found on page 31, as follows: - Article 9, paragraph 2, letter f; Articles 64a and 67a under Chaper I of the Amendment Act entered into force on January 1, 2018. - The remaining provisions shall come into force at a later date. On September 21, 2018, the entry into force of the remaining provisions are specified below in the "Order of September 21, 2018, Giving Partial Effect to the Amendment Act of March 18, 2016 of the Therapeutic Products Act (TPA)" : 1. The Amendment Act of March 18, 2016 that amends TPA entered into force on January 1, 2019, subject to the following paragraphs 2 and 3. (Except for Article 9, paragraph 2, letter f; Articles 64a and 67a under Chaper I of the Amendment Act as indicated in the footnote 1 of this Order). 2. Article 26, paragraph 2bis, letter a, and Article 30 of TPA (as referred to in Chapter I of the Amendment Act) entered into force on January 1, 2020. 3. Articles 33, 55, 56, 82, point 1, 86, paragraph 1, letter h of TPA; Article 49, paragraphs 1 and 3 of the Act of October 8, 2004 on Transplantation (as referred to in Chapter II. 3. in the Annex of the Amendment Act of March 18, 2016) and Amendments to the Federal Act of March 18, 1994, on Health Insurance (as referred to in Chapter II. 4. in the Annex of the Amendment Act of March 18, 2016) shall come into force at a later date.

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 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

2009-0428 2745

Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte

(Heilmittelgesetz, HMG)

Änderung vom 18. März 2016

Die Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft,

nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom 7. November 20121,

beschliesst

I

Das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 20002 wird wie folgt geändert:

Ersatz von Ausdrücken

1 Betrifft nur den französischen Text.

2 Im ganzen Erlass wird «Bundesamt für Gesundheit» durch «BAG» ersetzt.

3 In den Artikeln 94 Absatz 1 und 95 Absatz 1 wird «Bundesamt für Lebensmittel- sicherheit und Veterinärwesen» durch «BLV» ersetzt.

Art. 3 Abs. 2

2 Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissen- schaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierich- tung, zu beachten.

Art. 4 Abs. 1 Bst. abis–adecies, fbis und h–k

1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:

abis. Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich geneh- migter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;

ater. Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behörd- lich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach

1 BBl 2013 1 2 SR 812.21

Heilmittelgesetz AS 2017

2746

den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtun- gen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der tra- ditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;

aquater. Komplementärarzneimittel ohne Indikationsangabe: Komplementärarznei- mittel ohne behördlich genehmigte Angabe eines bestimmten Anwendungs- gebiets, die zur individualtherapeutischen Anwendung bestimmt sind;

aquinquies. Phytoarzneimittel: Arzneimittel mit Indikationsangabe, die als Wirk- stoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und die nicht den Komplementärarzneimitteln zuzuordnen sind;

asexies. Originalpräparat: Arzneimittel, das vom Schweizerischen Heilmittel- institut (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassen wird, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Dar- reichungsformen;

asepties. Generikum: ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im Wesent- lichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund iden- tischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austausch- bar ist;

aocties. Referenzpräparat: biologisches Arzneimittel, das in der Zulassungsdoku- mentation für ein Biosimilar als Referenz für die Vergleichbarkeit seiner pharmazeutischen Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit herangezogen wird;

anovies. Biosimilar: biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlichkeit mit einem vom Institut zugelassenen Referenzpräparat aufweist und auf dessen Dokumentation Bezug nimmt;

adecies. wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug): Human- arzneimittel, bei dem nachgewiesen ist, dass:

1. es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohen- den oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Per- sonen in der Schweiz betroffen sind, oder

2. ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;

fbis. Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalper- son, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pfle- geleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;

h. neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;

Heilmittelgesetz AS 2017

2747

i. öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;

j. Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothe- kerin oder einem Apotheker geführt wird und pharmazeutische Dienst- leistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet;

k. Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesund- heitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.

Art. 5 Abs. 1 Einleitungssatz, 2 Bst. a und 3

1 Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:

2 Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbe- sondere:

a. die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis

einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;

3 Er kann für die Herstellung bestimmter Kategorien pharmazeutischer Hilfsstoffe, die ein erhöhtes Risiko für Patientinnen und Patienten aufweisen, in Überein- stimmung mit den entsprechenden, international anerkannten Anforderungen eine Bewilligungspflicht vorsehen.

Art. 7 Abs. 1

1 Arzneimittel und pharmazeutische Hilfsstoffe, deren Herstellung einer Bewilligung bedarf, müssen nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis her- gestellt werden.

Art. 7a Öffentliche Apotheken und Spitalapotheken

Öffentliche Apotheken und Spitalapotheken müssen über eine Herstellungsbewil- ligung in folgendem Umfang verfügen:

a. öffentliche Apotheken: über eine Bewilligung, die mindestens die Herstel- lung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a erlaubt;

b. Spitalapotheken: über eine Bewilligung, die mindestens die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 erlaubt.

Art. 8 Grundsatz des Inverkehrbringens

Werden Arzneimittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe in Verkehr gebracht, so müs- sen sie den Anforderungen der Pharmakopöe oder anderer vom Institut anerkannter Arzneibücher entsprechen, sofern entsprechende Vorschriften aufgeführt sind.

Heilmittelgesetz AS 2017

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Art. 9 Abs. 2 Bst. b und f sowie 2bis–2quater und 4

2 Keine Zulassung brauchen:

b. Betrifft nur den französischen und den italienischen Text.

f. Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arz- neimitteln berechtigt sind.

2bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a–cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).

2ter Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komple- mentärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleich- wertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstel- lungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buch- staben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophi- schen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.

2quater Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arznei- mittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a–cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.

4 Aufgehoben

Art. 9a Befristete Zulassung

1 Das Institut kann Arzneimittel gegen Krankheiten, die lebensbedrohend sind oder eine Invalidität zur Folge haben, in einem vereinfachten Verfahren gemäss Arti- kel 14 Absatz 1 befristet zulassen, wenn:

a. es mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist;

b. von deren Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist; und

c. in der Schweiz kein zugelassenes, alternativ anwendbares und gleich- wertiges Arzneimittel verfügbar ist.

2 Das Institut legt die Nachweise fest, die für die Beurteilung eines Gesuchs nach Absatz 1 einzureichen sind.

Heilmittelgesetz AS 2017

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Art. 9b Befristete Bewilligung zur Anwendung und zum begrenzten Inverkehrbringen

1 Das Institut kann die Anwendung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe d an bestimmten Personen oder an einem bestimmten Personenkreis ausserhalb klinischer Versuche befristet bewilligen.

2 Ebenfalls kann es das zeitlich oder mengenmässig begrenzte Inverkehrbringen eines Arzneimittels zur Überbrückung einer temporären Nichtverfügbarkeit eines identischen, in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels bewilligen, sofern:

a. das Arzneimittel in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittel- kontrolle zugelassen ist; und

b. in der Schweiz kein im Wesentlichen gleiches Arzneimittel zugelassen und verfügbar ist.

Art. 10 Abs. 1 Einleitungssatz, Bst. a und abis

1 Wer um die Zulassung ersucht, muss:

a. bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;

abis. bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:

1. nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und

2. glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten aus- geht;

Art. 11 Zulassungsgesuch

1 Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:

a. die Bezeichnung des Arzneimittels;

b. den Hersteller und die Vertriebsfirma;

c. die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Halt- barkeit.

2 Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:

a. Arzneimittel mit Indikationsangabe:

1. die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biolo- gischen oder mikrobiologischen Prüfungen,

2. die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klini- schen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,

3. die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,

Heilmittelgesetz AS 2017

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4. die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,

5. eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmaco- vigilance-Plan),

6. das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;

b. Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:

1. die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,

2. der Rückstandsnachweis,

3. die Absetzfristen.

3 Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.

4 Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1–3 näher.

5 Der Bundesrat legt Folgendes fest:

a. die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buch- stabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er inter- national anerkannte Richtlinien und Normen;

b. die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.

Art. 11a Unterlagenschutz im Allgemeinen

Die Unterlagen zu einem Arzneimittel, das mindestens einen neuen Wirkstoff ent- hält und im Verfahren nach Artikel 11 zugelassen wird, sind während zehn Jahren geschützt.

Art. 11b Unterlagenschutz in Spezialfällen

1 Werden zu einem Arzneimittel mit einem oder mehreren bekannten Wirkstoffen, Unterlagen zu neuen Indikationen, Verabreichungswegen, Darreichungsformen oder Dosierungen oder zu dessen Anwendung auf eine neue Zieltierart eingereicht, so sind diese während drei Jahren geschützt.

2 Für eine neue Indikation wird diese Schutzdauer durch das Institut auf Antrag hin auf 10 Jahre festgelegt, wenn ein bedeutender klinischer Nutzen gegenüber beste- henden Therapien erwartet werden kann und die Indikation durch umfangreiche klinische Prüfungen gestützt wird.

3 Das Institut gewährt auf Antrag hin einen Unterlagenschutz von zehn Jahren für ein Arzneimittel speziell und ausschliesslich für die pädiatrische Anwendung gemäss pädiatrischem Prüfkonzept, sofern kein Unterlagenschutz für ein anderes vom Institut zugelassenes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff für die gleiche spezielle pädiatrische Anwendung besteht.

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2751

4 Handelt es sich um ein wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten, so gewährt das Institut auf Antrag hin einen Unterlagenschutz von fünfzehn Jahren.

5 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten.

Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln

1 Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11a oder 11b geschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klini- scher Prüfungen stützen, wenn:

a. die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schrift- lich zustimmt; oder

b. der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.

2 Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.

Art. 14 Abs. 1 Einleitungssatz (betrifft nur den französischen und den italienischen Text) sowie Bst. abis–cbis

1 Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:

abis. Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jah- ren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zuge- lassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;

ater. nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;

aquater. Arzneimittel, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich mindestens 15 Jahre in einem Kanton als Arzneimittel zugelassen sind;

b. Komplementärarzneimittel;

c. Aufgehoben

cbis. Phytoarzneimittel;

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Art. 14a Zulassungsgesuch im vereinfachten Zulassungsverfahren

1 Das Gesuch um Zulassung im vereinfachten Verfahren muss für folgende Arznei- mittel nachstehende Angaben und Unterlagen enthalten:

a. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe abis:

1. die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buch- stabe a Ziffern 1–4, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buch- stabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch eine Zusammenstellung gleichwertigen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials,

2. der Nachweis der Zulassungen des ausländischen Vergleichspräparats;

b. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe ater:

1. die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buch- stabe a Ziffern 1, 3 und 4,

2. eine Bewertung der Risiken,

3. der Nachweis der 30- beziehungsweise 15-jährigen medizinischen Ver- wendung;

c. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe aquater:

1. die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buch- stabe a Ziffern 1, 3 und 4,

2. eine Bewertung der Risiken,

3. die kantonale Zulassung;

d. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b: die Angaben und Unter- lagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch äquivalente Angaben gemäss den speziellen Therapierichtungen, insbeson- dere durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege;

e. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe cbis: die Angaben und Un- terlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege.

2 Während der gesamten Dauer der Zulassung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Buchstabe a sind dem Institut die folgenden Informationen zum ausländischen Ver- gleichspräparat unaufgefordert einzureichen:

a. alle international erfassten Sicherheitssignale;

b. alle Zwischenberichte und abschliessenden Ergebnisse der ausländischen Zulassungsbehörde.

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Art. 15 Zulassung aufgrund einer Meldung

1 Aufgrund einer Meldung an das Institut dürfen in Verkehr gebracht werden:

a. Komplementärarzneimittel ohne Indikationsangabe, deren Wirkstoffe in Lis- ten zu speziellen Therapierichtungen aufgeführt sind;

b. weitere Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, bei denen sich aufgrund des geringen Risikopotenzials eine Zulassung im vereinfachten Verfahren als unverhältnismässig erweist.

2 Das Institut erstellt die Listen nach Absatz 1 Buchstabe a. Es bestimmt die Arz- neimittel oder Arzneimittelgruppen nach Absatz 1 Buchstabe b und regelt das Mel- deverfahren.

Art. 16 Sachüberschrift sowie Abs. 2–4

Zulassungsentscheid und Zulassungsdauer

2 Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kür- zere Zulassungsdauer, wenn es:

a. sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder

b. dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.

3 Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.

4 Aufgehoben

Art. 16a Sachüberschrift und Abs. 35

Widerruf und Übertragung der Zulassung

3 Er kann vorsehen, dass bei Arzneimitteln gegen schwerwiegende Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen sowie bei Arzneimitteln mit einer pädiatrischen Indikation oder für die pädiatrische Anwendung die Zulassung bereits vor Ablauf der Frist nach Absatz 1 widerrufen wird. Er bestimmt die Fristen und legt die Krite- rien eines solchen Widerrufs fest.

4 Beabsichtigt die Zulassungsinhaberin, ein für eine pädiatrische Indikation oder für die pädiatrische Anwendung zugelassenes Arzneimittel nicht mehr weiter in Verkehr zu bringen, für das sie den Schutz nach Artikel 11b Absätze 3 und 4 dieses Gesetzes oder nach Artikel 140n oder 140t des Patentgesetzes vom 25. Juni 19543 erhalten hat, so hat sie diese Absicht in geeigneter Form zu publizieren.

5 Die Zulassungsinhaberin hat in der Publikation darauf hinzuweisen, dass sie die Zulassungsdokumentation Dritten zum Zweck der Erlangung einer eigenen Zulas- sung kostenlos übertragen wird.

3 SR 232.14

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Art. 16b Erneuerung der Zulassung

1 Die Zulassung wird auf Gesuch hin erneuert, wenn die Zulassungsvoraussetzungen weiterhin erfüllt sind.

2 Die erneuerte Zulassung gilt in der Regel unbefristet. Das Institut kann sie jedoch befristen, insbesondere Zulassungen nach Artikel 16 Absatz 2 Buchstaben a und b.

Art. 16c Überprüfung der Zulassung

Das Institut kann die Zulassung jederzeit überprüfen; es kann die Zulassung verän- derten Verhältnissen anpassen oder widerrufen.

Art. 18 Abs. 1 Einleitungssatz

1 Eine Bewilligung des Instituts benötigt, wer berufsmässig:

Art. 20 Abs. 2bis

2bis Er kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige, nicht-verschrei- bungspflichtige Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen ist, in kleinen Mengen von Fachpersonen gemäss Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben b und c im Rahmen ihrer Abgabekompeten- zen eingeführt werden.

Art. 21 Abs. 1 Bst. b und c sowie 1bis

1 Es ist verboten, Arzneimittel auszuführen oder mit ihnen Handel im Ausland zu betreiben, wenn:

b. aus den Umständen erkennbar ist, dass sie für widerrechtliche Zwecke vor- gesehen sind; oder

c. davon auszugehen ist, dass sie für die Hinrichtung von Menschen bestimmt sind.

1bis Der Bundesrat regelt die Anforderungen an die Ausfuhr und den Handel im Ausland von Arzneimitteln, welche für die Hinrichtung von Menschen verwendet werden könnten. Er berücksichtigt dabei die Bestimmungen der EU.

Gliederungstitel vor Art. 23

4. Abschnitt: Vertrieb, Verschreibung, Abgabe und Anwendung

Art. 23 Abs. 2 und 3

2 Es wird eine Kategorie frei verkäuflicher Arzneimittel gebildet, für welche weder medizinisch-pharmazeutische noch fachliche Kundenberatung erforderlich ist. Für diese sind die Artikel 24–27 sowie 30 nicht anwendbar.

3 Der Bundesrat legt die Einteilungskriterien fest.

Heilmittelgesetz AS 2017

2755

Art. 23a Zuordnung der Arzneimittel zu den einzelnen Kategorien

1 Das Institut ordnet jedes von ihm zugelassene Arzneimittel gemäss den vom Bun- desrat festgelegten Einteilungskriterien einer Kategorie zu. Es berücksichtigt dabei die Fachkompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen.

2 Es überprüft die Einteilung der Arzneimittel periodisch oder auf Gesuch der Zulas- sungsinhaberin hin und passt sie dem Stand von Wissenschaft und Technik an.

Art. 24 Abs. 1 Bst. a und b sowie Abs. 1bis

1 Verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen:

a. Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung. Sie dürfen solche Arzneimittel auch ohne ärztliche Verschreibung abgeben, wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person haben, die Abgabe dokumen- tieren und es sich um:

1. Arzneimittel und Indikationen handelt, die der Bundesrat bezeichnet hat, oder

2. einen begründeten Ausnahmefall handelt;

b. weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen über die Selbstdispensation sowie unter Berücksichtigung von Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe c;

1bis Der Bundesrat bestimmt die Form und den Umfang der Dokumentationspflicht nach Absatz 1 Buchstabe a.

Art. 25 Abs. 1 Bst. b, 3 und 4

1 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen:

b. eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten;

3 Das Institut legt fest, welche Arzneimittel durch Personen nach Absatz 1 Buch- stabe c abgegeben werden dürfen.

4 Aufgehoben

Art. 26 Sachüberschrift, Abs. 1, 2bis, 3 und 4

Grundsatz für Verschreibung, Abgabe und Anwendung

1 Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften be- achtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.

2bis Für die Verschreibung von Arzneimitteln sind folgende Grundsätze und Min- destanforderungen zu beachten:

a. Die Verschreibung entspricht den Minimalanforderungen, die der Bundesrat nach Anhörung der betroffenen Medizinalberufe festgelegt hat.

Heilmittelgesetz AS 2017

2756

b. Die Verschreibung wird Eigentum der Person, für die sie ausgestellt wurde. Die Person soll frei in ihrer Entscheidung bleiben, die verschriebene Leis- tung zu beziehen oder eine Zweitmeinung einzuholen und zu bestimmen, bei welchem zugelassenen Leistungserbringer sie die Verschreibung einlösen will. Bei elektronischen Verschreibungen darf die Wahl des Leistungs- erbringers nicht durch technische Hindernisse eingeschränkt sein.

3 Die verschreibende Person darf die Patientinnen und Patienten bei der Wahl der Person, die ihnen die Arzneimittel abgeben wird, nicht beeinflussen, wenn sie daraus einen materiellen Vorteil zieht. Der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen.

4 Vor jeder Abgabe eines verschreibungspflichtigen Humanarzneimittels muss eine zur Verschreibung und Abgabe berechtigte Person zuhanden der Patientin oder dem Patienten grundsätzlich eine Verschreibung ausstellen. Die Patientin oder der Patient kann auf eine Verschreibung verzichten.

Art. 30 Bewilligung für die Abgabe

1 Wer Arzneimittel abgibt, benötigt eine kantonale Bewilligung.

2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes, der Art und Grösse des Betriebs angepasstes Quali- tätssicherungssystem vorhanden ist.

3 Die Kantone können weitere Voraussetzungen vorsehen. Sie regeln das Bewilli- gungsverfahren und führen periodische Betriebs- und Praxiskontrollen durch.

Art. 32 Abs. 1 Bst. c

1 Unzulässig ist Werbung:

c. für Arzneimittel, die weder national noch kantonal in Verkehr gebracht wer- den dürfen.

Art. 33

Aufgehoben

Art. 40 Abs. 1

1 Die Aufzeichnungen nach Artikel 39 und alle wichtigen Unterlagen sind während 30 Jahren aufzubewahren.

Art. 42 Abs. 3

3 Der Bundesrat kann verbieten, dass für Nutztiere Arzneimittel verschrieben und abgegeben oder an Nutztieren Arzneimittel angewendet werden, die nach Artikel 9 Absatz 2 keine Zulassung brauchen. Er kann die Verschreibung, die Abgabe oder die Anwendung auch beschränken.

Heilmittelgesetz AS 2017

2757

Art. 42a Massnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen

1 Der Bundesrat kann Massnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen vor- sehen, insbesondere:

a. Massnahmen zur Senkung des Antibiotikaverbrauchs und zur Förderung der Tiergesundheit;

b. Anforderungen an die Aus- und Weiterbildung von Tierärztinnen und Tier- ärzten sowie Tierhalterinnen und Tierhalter.

2 Er kann zudem den Einsatz von bestimmten antibiotischen Wirkstoffen in der Veterinärmedizin im Einklang mit ausländischen Regelungen einschränken oder verbieten, sofern dies im Hinblick auf eine wirksame Behandlung von Patientinnen und Patienten notwendig erscheint.

Art. 48 Abs. 2

2 Artikel 26 gilt für Medizinprodukte sinngemäss.

Art. 54a Pädiatrisches Prüfkonzept

1 Für jedes Arzneimittel ist im Hinblick auf dessen Zulassung ein pädiatrisches Prüfkonzept zu erstellen, das die Anforderungen an die Entwicklung des Arznei- mittels in der Pädiatrie festlegt und dem Institut zu unterbreiten ist.

2 Der Bundesrat regelt:

a. das Verfahren;

b. die Anforderungen an das pädiatrische Prüfkonzept in Anlehnung an die Bestimmungen der EU.

3 Er kann von der Pflicht zur Erstellung eines pädiatrischen Prüfkonzepts absehen, namentlich für Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die nur bei Erwachse- nen auftreten. Er kann vorsehen, dass ein von einer ausländischen Behörde beur- teiltes pädiatrisches Prüfkonzept berücksichtigt wird.

Gliederungstitel vor Art. 55

2a. Abschnitt: Integrität und Transparenz

Art. 55 Integrität

1 Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel verschreiben, abgeben, an- wenden oder zu diesem Zweck einkaufen, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen, dürfen weder für sich noch zu Gunsten eines Dritten einen nicht gebührenden Vorteil fordern, sich versprechen lassen oder annehmen. Desgleichen ist es verboten, einer solchen Person oder Organisation zu deren Gunsten oder zu Gunsten eines Dritten einen nicht gebührenden Vorteil anzubieten, zu versprechen oder zu gewähren.

Heilmittelgesetz AS 2017

2758

2 Keine nicht gebührenden Vorteile sind:

a. Vorteile von bescheidenem Wert, die für die medizinische oder pharma- zeutische Praxis von Belang sind;

b. Unterstützungsbeiträge für Forschung, Weiter- und Fortbildung, sofern be- stimmte Kriterien erfüllt sind;

c. Abgeltungen für gleichwertige Gegenleistungen, insbesondere für solche bei Bestellungen und Lieferungen von Heilmitteln;

d. beim Heilmitteleinkauf gewährte Preisrabatte oder Rückvergütungen, sofern sie keinen Einfluss auf die Wahl der Behandlung haben.

3 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann die Anwendbarkeit der Absätze 1 und 2 auf weitere Heilmittelkategorien ausweiten.

Art. 56 Transparenzpflicht

1 Sämtliche beim Heilmitteleinkauf gewährten Preisrabatte und Rückvergütungen sind in den Belegen und Rechnungen sowie in den Geschäftsbüchern der verkau- fenden wie der einkaufenden Personen und Organisationen auszuweisen und den zuständigen Behörden auf Verlangen offenzulegen.

2 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten.

3 Er kann bei Heilmitteln mit geringem Risikopotenzial Ausnahmen von der Pflicht nach Absatz 1 vorsehen.

Art. 58 Abs. 1 erster Satz, 4 und 5

1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe und der Anpreisung von Heilmitteln. …

4 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können die dazu notwendigen Muster erheben, die erforderlichen Auskünfte oder Unterlagen verlangen und jede andere erforderliche Unterstützung anfordern. Weder die Muster noch jede andere Art der Unterstützung werden abgegolten.

5 Die Kantone melden im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit festgestellte Ereig- nisse, Erkenntnisse und Beanstandungen je nach Zuständigkeit dem Institut oder dem Bundesamt für Gesundheit (BAG). Das Institut oder das BAG trifft die erfor- derlichen Verwaltungsmassnahmen. Bei einer unmittelbaren und schwerwiegenden Gesundheitsgefährdung können auch Kantone die erforderlichen Verwaltungsmass- nahmen treffen.

Art. 59 Abs. 3 und 5–7

3 Wer berufsmässig Heilmittel abgibt oder an Menschen oder an Tieren anwendet oder als Medizinalperson dazu berechtigt ist, muss dem Institut schwerwiegende oder bisher nicht bekannte unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse, Beobach-

Heilmittelgesetz AS 2017

2759

tungen anderer schwerwiegender oder bisher nicht bekannter Tatsachen sowie Qualitätsmängel melden, die für die Heilmittelsicherheit von Bedeutung sind.

5 Die Meldungen nach den Absätzen 1–3 sind gemäss den anerkannten Regeln der Guten Vigilance-Praxis zu erstatten.

6 Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Vigilance-Praxis näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.

7 Angestellte von Personen und Organisationen, die Heilmittel herstellen, vertreiben, verschreiben oder abgeben, sind berechtigt, den zuständigen Behörden Wahrneh- mungen zu melden, die auf eine Widerhandlung gegen Bestimmungen dieses Geset- zes schliessen lassen.

Gliederungstitel vor Art. 61

4. Abschnitt: Schweigepflicht und Datenbearbeitung

Art. 62a Bearbeitung von Personendaten

1 Stellen des Bundes und der Kantone, regionale Zentren und mit Vollzugsaufgaben betraute Dritte können, soweit es zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz erforderlich ist, folgende besonders schützenswerte Personendaten und Persönlich- keitsprofile bearbeiten:

a. Daten über die Gesundheit:

1. zur behördlichen Marktüberwachung bei Blut und Blutprodukten,

2. zur Wahrnehmung der Vigilance im Rahmen eingehender Meldungen über unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse sowie über Quali- tätsmängel, oder

3. zur Überprüfung von klinischen Versuchen im Rahmen eingehender Meldungen und mittels Inspektionen;

b. Daten über administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktio- nen:

1. im Rahmen von Verfahren zur Erteilung von Betriebsbewilligungen, oder

2. zur Beurteilung, ob eine Prüfärztin oder ein Prüfarzt für die Durch- führung von klinischen Versuchen geeignet ist.

2 Besonders schützenswerte Personendaten nach Absatz 1 Buchstabe a sind nach Möglichkeit zu anonymisieren.

3 Der Bundesrat erlässt Ausführungsbestimmungen über:

a. die Verantwortlichkeit bei der Datenbearbeitung;

b. den Umfang der Zugriffsberechtigungen durch Abrufverfahren;

c. die Aufbewahrungsdauer der Daten;

d. die Archivierung und Vernichtung der Daten;

e. die Datensicherheit.

Heilmittelgesetz AS 2017

2760

Art. 63 Abs. 3

3 Er kann vorsehen, dass das Institut weiteren Bundesbehörden Daten bekannt geben darf, wenn dies für den Vollzug von Bundesgesetzen im Bereich der Gesundheit erforderlich ist.

Art. 64 Sachüberschrift, Abs. 3, 4 Einleitungssatz und Bst. abis, 4bis und 5

Bekanntgabe von Daten ins Ausland und internationale Amtshilfe

3 Vertrauliche Daten, einschliesslich Personendaten, die nach diesem Gesetz erho- ben worden sind, dürfen sie zuständigen ausländischen Behörden oder internationa- len Organisationen im Einzelfall bekannt geben, sofern dadurch schwerwiegende Gesundheitsrisiken abgewendet werden können oder die Möglichkeit besteht, dass illegaler Handel oder andere schwerwiegende Verstösse gegen dieses Gesetz auf- gedeckt werden.

4 Auf deren Ersuchen hin dürfen sie zudem zuständigen ausländischen Behörden vertrauliche Daten, einschliesslich Personendaten, die nach diesem Gesetz erhoben worden sind, bekannt geben, wenn:

abis. durch die Bekanntgabe die Persönlichkeit der betroffenen Person nicht schwerwiegend gefährdet wird;

4bis Das Institut ist berechtigt, der internationalen Pharmacovigilance-Datenbank der Weltgesundheitsorganisation zwecks Meldung und Registrierung unerwünschter Wirkungen von Arzneimitteln Folgendes bekannt zu geben:

a. vertrauliche Daten sowie die Gesundheit betreffende Personendaten, namentlich die Initialen, das Geschlecht und den Jahrgang der betroffenen Person;

b. einen Bericht über die unerwünschten Wirkungen.

5 Der Bundesrat kann internationale Abkommen über die Bekanntgabe von vertrau- lichen Daten einschliesslich Personendaten an ausländische Behörden oder interna- tionale Organisationen abschliessen, soweit es für den Vollzug dieses Gesetzes erforderlich ist.

Art. 64a Grenzüberschreitende Kontrollen

1 Ausländische zuständige Behörden sind berechtigt, nach Meldung an das Institut schweizerische Betriebe zu kontrollieren, die im Heilmittelbereich tätig sind, wenn:

a. die Kontrolle ausschliesslich die Überprüfung der Einhaltung von Heil- mittelvorschriften bezweckt;

b. das Ergebnis der Kontrolle ausschliesslich in einem Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit dem Vollzug von Heilmittelvorschriften verwendet wird;

c. der zu kontrollierende Betrieb der Kontrolle zustimmt; und

Heilmittelgesetz AS 2017

2761

d. die ausländische Behörde das Institut über das Ergebnis informiert mittels Zustellung des Inspektionsberichtes in einer schweizerischen Amtssprache oder in englischer Sprache.

2 Das Institut kann die ausländische Behörde bei ihrer Kontrolle begleiten.

3 Es kann im Ausland nach Rücksprache mit den zuständigen Behörden Kontrollen von Betrieben durchführen, die im Heilmittelbereich tätig sind, wenn dies für die Gewährleistung des Gesundheitsschutzes erforderlich ist.

4a. Abschnitt: Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin

Art. 64b Bearbeitung von Personendaten

Die zuständigen Behörden von Bund und Kantonen sind berechtigt, im Rahmen des Vollzugs ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz im Hinblick auf die Massnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen in der Veterinärmedizin Personendaten zu bearbeiten.

Art. 64c Betrieb und Zweck des Informationssystems Antibiotika

1 Das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) betreibt ein Informationssystem zur Überwachung des Antibiotikavertriebs, des Antibiotika- verbrauchs und der Antibiotikaresistenzsituation (Informationssystem Antibiotika).

2 Das Informationssystem Antibiotika ist Teil des gemeinsamen zentralen Informa- tionssystems entlang der Lebensmittelkette des Bundesamtes für Landwirtschaft (BLW) und des BLV.

3 Die Kosten für den Aufbau und den Betrieb des Informationssystems Antibiotika gehen zulasten des Bundes.

Art. 64d Inhalt des Informationssystems Antibiotika

1 Das Informationssystem Antibiotika enthält Personendaten einschliesslich:

a. die Menge Arzneimittel mit antimikrobiellen Wirkstoffen, die an die zur Abgabe berechtigten Personen vertrieben werden;

b. die Daten zur Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln mit antimikrobiellen Wirkstoffen gemäss Anwendungsanweisung und amt- lichem Rezeptformular;

c. den Namen und die Adresse der abgebenden Person oder Praxis;

d. den Namen der Tierhalterin oder des Tierhalters, der oder dem das Arznei- mittel abgegeben wird;

e. das Abgabedatum.

Heilmittelgesetz AS 2017

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2 Das Informationssystem Antibiotika bezieht:

a. Daten aus anderen Anwendungen des gemeinsamen zentralen Informations- systems entlang der Lebensmittelkette gemäss Artikel 64c Absatz 2;

b. Personendaten aus dem Register der universitären Medizinalberufe nach den Artikeln 51–54 des Medizinalberufegesetzes vom 23. Juni 20064 (Medizi- nalberuferegister).

Art. 64e Zugriff auf das Informationssystem Antibiotika

1 Im Rahmen ihrer gesetzlichen Aufgaben können die folgenden Behörden Daten im Informationssystem Antibiotika online bearbeiten:

a. das BLV: zur Erstellung der Antibiotikavertriebs- und Verbrauchsstatistik sowie zur Überwachung der Antibiotikaresistenzsituation und zur Gewähr- leistung des Vollzugs der Gesetzgebung;

b. die kantonalen Vollzugsbehörden: zur Erfüllung ihrer Aufgaben in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich.

2 Zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben können die folgenden Stellen oder Personen Daten im Informationssystem Antibiotika online abrufen:

a. das BLV und die kantonalen Vollzugsbehörden: Vertriebs-, Verschrei- bungs-, Abgabe- und Anwendungsdaten;

b. das BLW: Vertriebs-, Verschreibungs-, Abgabe- und Anwendungsdaten zur Erfüllung seiner nach dem Landwirtschaftsgesetz vom 29. April 19985 über- tragenen Aufgaben;

c. Tierhalterinnen und Tierhalter: Daten, die sie selbst betreffen;

d. Tierärztinnen und Tierärzte sowie die weiteren der Meldepflicht nach Arti- kel 64f Buchstabe h unterstellten Personen: Daten, die sie selbst betreffen, sowie Daten, die sie gemeldet haben.

Art. 64f Ausführungsbestimmungen

Der Bundesrat regelt für das Informationssystem Antibiotika:

a. die Struktur und den Datenkatalog, einschliesslich des von den Kantonen genutzten Teils;

b. die Verantwortlichkeiten für die Datenbearbeitung;

c. die Zugriffsrechte nach Artikel 64e, namentlich deren Umfang;

d. die zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit erforder- lichen organisatorischen und technischen Massnahmen;

e. das Verfahren der Zusammenarbeit mit den Kantonen;

f. die Aufbewahrungs- und Vernichtungsfrist;

4 SR 811.11 5 SR 910.1

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g. die Archivierung;

h. die Meldepflichten der Personen, die Antibiotika vertreiben, verschreiben, abgeben und anwenden; von der Meldepflicht ausgenommen sind Tierhal- terinnen und Tierhalter;

i. den Bezug von Daten zur Tierärzteschaft aus dem Medizinalberuferegister nach Artikel 51–54 des Medizinalberufegesetzes 23. Juni 20066.

Art. 64g Gebrauch des Informationssystems Antibiotika durch die Kantone

Die Kantone, die das Informationssystem Antibiotika für ihre eigenen Vollzugsauf- gaben nutzen, sind verpflichtet, für ihren Bereich gleichwertige Datenschutz- bestimmungen zu erlassen und ein Organ zu bezeichnen, welches deren Einhaltung überwacht.

Gliederungstitel vor Art. 65

5. Abschnitt: Gebühren und Aufsichtsabgabe

Art. 65 Abs. 2–6

2 Es erhebt von den Zulassungsinhaberinnen eine Aufsichtsabgabe für die Finan- zierung der Kosten, die ihm im Bereich Arzneimittel entstehen und weder durch Gebühren nach Absatz 1 noch durch Abgeltungen des Bundes nach Artikel 77 Absatz 2 Buchstabe a gedeckt sind.

3 Die Aufsichtsabgabe wird auf dem Fabrikabgabepreis der in der Schweiz ver- kauften zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimittel erhoben. Der Abgabesatz beträgt maximal 15 Promille des Fabrikabgabepreises. Die Einnahmen aus der Abgabe dürfen insgesamt 10 Promille des Erlöses aller im jeweiligen Abgabejahr verkauften Arzneimittel nicht übersteigen.

4 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten der Aufsichtsabgabe, namentlich den für die einzelnen Preiskategorien anzuwendenden Abgabesatz.

5 Der Institutsrat legt seine Gebühren nach Absatz 1 in der Gebührenverordnung des Instituts fest. Die Gebührenverordnung ist dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten.

6 Der Bundesrat kann vom Institut im Rahmen der strategischen Ziele verlangen, auf die Erhebung von Gebühren für bestimmte Bewilligungen, Kontrollen oder Dienst- leistungen ganz oder teilweise zu verzichten.

Art. 66 Abs. 1, 2 Einleitungssatz und 3–6

1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.

6 SR 811.11

Heilmittelgesetz AS 2017

2764

2 Insbesondere können sie:

3 Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:

a. der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und

b. die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklä- rungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.

4 Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfrei- lagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.

5 Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklä- rungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.

6 Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Ab- schluss des Verfahrens über:

a. die Bestellung unter fiktivem Namen;

b. die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.

Art. 67 Abs. 1, 1bis sowie 3–9

1 Das Institut sorgt dafür, dass die Öffentlichkeit über besondere Ereignisse im Zusammenhang mit Heilmitteln, welche die Gesundheit gefährden, informiert wird und Verhaltensempfehlungen erhält. Es veröffentlicht Informationen von allgemei- nem Interesse aus dem Bereich Heilmittel, insbesondere über Zulassungs- und Widerrufsentscheide sowie Erkenntnisse im Rahmen der Marktüberwachung.

1bis Die Fachinformationen enthalten sämtliche Wirk- und Hilfsstoffe eines Arznei- mittels.

3 Die Zulassungsinhaberinnen, die Vertreterinnen und Vertreter der interessierten Medizinalberufe, die Personen mit einer eigenverantwortlichen Abgabekompetenz nach Artikel 25 sowie die Patientinnen und Patienten oder deren Verbände führen gemeinsam eine Einrichtung in Form einer Stiftung, welche ein elektronisches Ver- zeichnis mit den gesetzlich vorgeschriebenen Inhalten der Arzneimittelinformatio- nen im Human- und Veterinärbereich betreibt.

4 Die Einrichtung veröffentlicht im elektronischen Verzeichnis nach Absatz 3 den Inhalt der Arzneimittelinformationen der Zulassungsinhaberinnen vollständig und aktuell in geeigneter und strukturierter Form auf deren Kosten. Ein einfaches Ver- zeichnis mit den vollständigen und aktuellen Arzneimittelinformationen ist für alle öffentlich und kostenlos zugänglich.

Heilmittelgesetz AS 2017

2765

5 Die Zulassungsinhaberinnen liefern der Einrichtung die gesetzlich vorgeschrie- benen Inhalte der Arzneimittelinformationen in der dafür vorgesehenen Form. Kommen die Zulassungsinhaberinnen dieser Pflicht nicht nach, so erstellt die Ein- richtung die Strukturierung auf deren Kosten.

6 Die Einrichtung legt unter Einbezug des Instituts und der Personen mit der Kompe- tenz zur eigenverantwortlichen Abgabe nach Artikel 25 die Anforderungen an Umfang und Struktur der Daten nach Absatz 4 und deren Lieferung nach Absatz 5 fest. Sie berücksichtigt dafür soweit möglich die einschlägigen internationalen Standards.

7 Die zuständigen Bundesstellen können über den Verzeichnisdienst weitere behörd- lich veröffentlichte Informationen zugänglich machen.

8 Kommt die Einrichtung ihrer Aufgabe nicht nach, veröffentlicht das Institut die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen auf Kosten der Zulassungsinhaberinnen in Form eines elektronischen Verzeichnisses. Das Institut kann die Erstellung und den Betrieb des Verzeichnisses an Dritte übertragen.

9 Das Institut veröffentlicht, sobald es ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels erhalten hat, die Indikation, die Wirkstoffe dieses Arzneimittels sowie Name und Adresse des Gesuchstellers, sofern der Veröffentlichung keine schützenswerten Geheimhaltungsinteressen entgegenstehen.

Art. 67a Information über den Arzneimitteleinsatz in bestimmten Bevölkerungsgruppen

1 Der Bundesrat kann zur Verbesserung der Sicherheit des Arzneimitteleinsatzes in der Pädiatrie die Sammlung, Harmonisierung, Auswertung und Veröffentlichung von Daten vorsehen, welche die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arz- neimitteln betreffen.

2 Der Bund kann zu diesem Zweck eine Datenbank durch Dritte erstellen und betrei- ben lassen. Diese Datenbank darf keine Personendaten enthalten.

3 Der Bundesrat:

a. legt die grundsätzlichen Anforderungen an Inhalt, Betrieb und Qualität der Datenbank fest und regelt die Bedingungen für den Zugang und die Ver- wendung der Daten;

b. bestimmt die zur Führung der Datenbank zuständige Stelle und kann diese ermächtigen, bei Medizinalpersonen Informationen in anonymisierter Form zu erheben.

4 Die Betreiber nach Absatz 2 gewährleisten die Interoperabilität dieser Datenbank mit dem Verzeichnis nach Artikel 67.

5 Der Bundesrat kann die Tätigkeiten nach den Absätzen 1 und 2 auf weitere spezifi- sche Bevölkerungsgruppen ausdehnen. Er kann die Einsetzung beratender Fach- kommissionen oder den Beizug von Expertinnen und Experten vorsehen.

Heilmittelgesetz AS 2017

2766

Art. 67b Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche

1 Der Bundesrat kann unter Berücksichtigung international anerkannter Regelungen vorsehen, dass Ergebnisse klinischer Versuche, welche im Hinblick auf die Entwick- lung eines Humanarzneimittels durchgeführt wurden, nach dem Zulassungsentscheid veröffentlicht werden.

2 Der Bund kann zu diesem Zweck eine Datenbank betreiben oder durch Dritte betreiben lassen. Diese Datenbank darf keine Daten enthalten, die einen Bezug zu an klinischen Versuchen teilnehmenden Personen ermöglichen.

3 Der Bundesrat:

a. bestimmt die zur Führung der Datenbank zuständige Stelle;

b. legt die Pflichten und das Verfahren im Hinblick auf die Veröffentlichung fest;

c. bestimmt den Inhalt und die Form der zu publizierenden Ergebnisse;

d. bestimmt die Anforderungen an den Inhalt und Betrieb der Datenbank;

e. regelt den Zugang und die Verwendung der Daten.

Gliederungstitel vor Art. 69

2. Abschnitt: Aufgaben und strategische Ziele

Art. 69 Abs. 1, 1bis und 2

1 Das Institut erfüllt die Aufgaben, die ihm gemäss diesem Gesetz sowie weiteren Bundesgesetzen zugewiesen sind.

1bis Der Bundesrat kann dem Institut gegen Abgeltung weitere Aufgaben übertragen, die in engem Bezug zu den ihm gesetzlich übertragenen Aufgaben stehen und deren Erfüllung nicht beeinträchtigen.

2 Das Institut kann gegen Entgelt Dienstleistungen im Rahmen der Aufgaben nach diesem Gesetz für andere Behörden und internationale Organisationen erbringen, sofern diese die Unabhängigkeit des Instituts nicht gefährden.

Art. 70 Strategische Ziele

1 Der Bundesrat genehmigt auf Vorschlag des Institutsrats die strategischen Ziele des Instituts für einen Zeitraum von vier Jahren.

2 Anpassungen, die aufgrund der jährlichen Überprüfung durch den Institutsrat erforderlich werden, sind ebenfalls dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbrei- ten.

Heilmittelgesetz AS 2017

2767

Art. 71 Organe

1 Die Organe des Instituts sind:

a. der Institutsrat;

b. die Geschäftsleitung;

c. die Revisionsstelle.

2 Eine Person darf nur einem dieser Organe angehören.

3 Der Bundesrat kann einzelne oder mehrere Mitglieder des Institutsrats aus wich- tigen Gründen abberufen.

Art. 71a Offenlegung der Interessenbindungen der Mitglieder des Institutsrats

1 Die Mitglieder des Institutsrats legen dem Bundesrat ihre Interessenbindungen vor ihrer Wahl offen.

2 Wer sich weigert, seine Interessenbindungen offenzulegen, ist als Mitglied nicht wählbar.

3 Die Mitglieder im Institutsrat melden jede Änderung der Interessenbindungen während der Amtsdauer unverzüglich dem Eidgenössischen Departement des Innern.

4 Das Institut aktualisiert das Verzeichnis und publiziert die Interessenbindungen.

5 Das Berufsgeheimnis im Sinne des Strafgesetzbuches7 bleibt vorbehalten.

6 Ein Mitglied im Institutsrat kann abberufen werden, wenn es seine Interessen- bindungen anlässlich der Wahl nicht vollständig offengelegt oder Änderungen der Interessenbindungen während der Amtsdauer nicht gemeldet hat und dies auch nach entsprechender Aufforderung durch das Eidgenössische Departement des Innern unterlässt.

Art. 72 Zusammensetzung und Wahl des Institutsrats

1 Der Institutsrat besteht aus höchstens sieben Mitgliedern.

2 Der Bundesrat wählt, gestützt auf ein Anforderungsprofil, die Mitglieder des Insti- tutsrats und bestimmt aus diesen die Präsidentin oder den Präsidenten. Die Kantone haben für drei Mitglieder ein Antragsrecht.

3 Die Wahl erfolgt für eine Amtsdauer von vier Jahren. Eine Wiederwahl ist für zwei weitere Amtsperioden möglich.

Art. 72a Funktion und Aufgaben des Institutsrats

1 Der Institutsrat ist das strategische Organ des Instituts und wahrt dessen Interessen. Er hat folgende Aufgaben:

7 SR 311.0

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a. Er erarbeitet die strategischen Ziele des Instituts, legt sie dem Bundesrat zur Genehmigung vor und überprüft diese jährlich.

b. Er erstattet dem Bundesrat jährlich Bericht über die Erfüllung der strategi- schen Ziele. Er legt dem Bundesrat den Bericht der Eidgenössischen Finanz- kontrolle über eine im Rahmen der Finanzaufsicht durchgeführte Prüfung des Instituts vor.

c. Er beantragt dem Bundesrat die vom Bund für Leistungen nach Artikel 69 zu erbringenden Abgeltungen.

d. Er erlässt das Organisationsreglement des Instituts.

e. Er erlässt sein eigenes Geschäftsreglement und legt darin insbesondere die Ausstandsregeln fest.

f. Er erstellt und verabschiedet für jedes Geschäftsjahr einen Geschäftsbericht und unterbreitet diesen dem Bundesrat zur Genehmigung. Gleichzeitig stellt er dem Bundesrat Antrag auf Entlastung und über die Verwendung eines all- fälligen Gewinns. Er veröffentlicht den Geschäftsbericht nach der Genehmi- gung.

g. Er entscheidet über die Begründung, die Änderung und die Beendigung des Arbeitsverhältnisses mit der Direktorin oder dem Direktor. Die Begründung und die Beendigung des Arbeitsverhältnisses bedürfen der Genehmigung durch den Bundesrat.

h. Er entscheidet auf Antrag der Direktorin oder des Direktors über die Begrün- dung, die Änderung und die Beendigung des Arbeitsverhältnisses der weite- ren Mitglieder der Geschäftsleitung.

i. Er erfüllt weitere Aufgaben im Heilmittelbereich, die ihm der Bundesrat zuweist.

j. Er beaufsichtigt die Geschäftsleitung und sorgt für ein dem Institut ange- passtes internes Kontrollsystem und Risikomanagement.

k. Er erlässt die Bestimmungen nach Artikel 82 Absatz 2.

l. Er genehmigt die Geschäftsplanung und den Voranschlag.

m. Er schliesst den Anschlussvertrag mit der Pensionskasse des Bundes (PUBLICA) ab und unterbreitet ihn dem Bundesrat zur Genehmigung.

n. Er regelt die Zusammensetzung, das Wahlverfahren und die Organisation des paritätischen Organs für das Vorsorgewerk.

o. Er erlässt reglementarische Bestimmungen, welche die Unabhängigkeit der vom Institut beauftragten Expertinnen und Experten gewährleisten.

2 Die Mitglieder des Institutsrats müssen ihre Aufgaben und Pflichten mit aller Sorgfalt erfüllen und die Interessen des Instituts in guten Treuen wahren. Der Insti- tutsrat trifft die organisatorischen Vorkehren zur Wahrung der Interessen des Insti- tuts und zur Verhinderung von Interessenkollisionen.

Heilmittelgesetz AS 2017

2769

Art. 73 Geschäftsleitung

1 Die Geschäftsleitung ist das operative Organ des Instituts. Ihr steht eine Direktorin oder ein Direktor vor.

2 Sie hat folgende Aufgaben:

a. Sie führt die Geschäfte.

b. Sie erlässt die Verfügungen nach Massgabe des Organisationsreglements.

c. Sie erarbeitet die Entscheidgrundlagen für den Institutsrat und berichtet ihm regelmässig, bei besonderen Vorkommnissen ohne Verzug.

d. Sie vertritt das Institut gegen aussen.

e. Sie erlässt die Geschäftsplanung und den Voranschlag und unterbreitet diese dem Institutsrat zur Genehmigung.

f. Sie entscheidet über die Begründung, Änderung und die Beendigung der Arbeitsverhältnisse des Personals des Instituts; vorbehalten bleibt Arti- kel 72a Absatz 1 Buchstabe h.

g. Sie erfüllt die Aufgaben, die nicht einem anderen Organ zugewiesen sind.

3 Das Organisationsreglement regelt die Einzelheiten.

Art. 74 Revisionsstelle

1 Der Bundesrat bezeichnet die Revisionsstelle für eine Dauer von vier Jahren. Sie kann jeweils für eine weitere Amtsdauer wiedergewählt werden.

2 Für die Revisionsstelle sind die Vorschriften des Obligationenrechts8 über die Revisionsstelle bei Aktiengesellschaften sinngemäss anwendbar.

3 Die Revisionsstelle führt eine ordentliche Revision durch und erstattet dem Bun- desrat und dem Institutsrat über das Ergebnis ihrer Prüfung umfassend Bericht.

4 Der Bundesrat kann bestimmte Sachverhalte durch die Revisionsstelle abklären lassen.

5 Er kann die Revisionsstelle abberufen.

Art. 75 Sachüberschrift und Abs. 2–4

Entschädigung des Institutsrats und Anstellungsverhältnisse

2 Der Institutsrat erlässt die Personalverordnung des Instituts unter Vorbehalt der Genehmigung durch den Bundesrat.

3 Für den Lohn der Geschäftsleitungsmitglieder und weiterer Personen, die in ver- gleichbarer Weise entlöhnt werden, sowie für die weiteren mit diesen Personen ver- einbarten Vertragsbedingungen gilt Artikel 6a Absätze 1–5 des Bundespersonal- gesetzes vom 24. März 20009 sinngemäss.

8 SR 220 9 SR 172.220.1

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2770

4 Der Bundesrat legt die Entschädigungen der Mitglieder des Institutsrats fest. Für das Honorar der Mitglieder des Institutsrats und die weiteren mit diesen Personen vereinbarten Vertragsbedingungen gilt Artikel 6a Absätze 1–5 des Bundespersonal- gesetzes.

Art. 75a Anzeigepflichten, Melderecht und Schutz

1 Die Angestellten sind verpflichtet, alle von Amtes wegen zu verfolgenden Ver- brechen oder Vergehen, die sie bei ihrer amtlichen Tätigkeit festgestellt haben oder die ihnen gemeldet worden sind, den Strafverfolgungsbehörden, ihren Vorgesetzten, dem Institutsrat oder der Eidgenössischen Finanzkontrolle anzuzeigen.

2 Vorbehalten bleiben Anzeigepflichten aus anderen Bundesgesetzen.

3 Die Anzeigepflicht entfällt für Personen, die nach den Artikeln 113 Absatz 1, 168 und 169 der Strafprozessordnung10 zur Aussage- oder Zeugnisverweigerung berech- tigt sind.

4 Die Angestellten sind berechtigt, andere Unregelmässigkeiten, die sie bei ihrer amtlichen Tätigkeit festgestellt haben oder die ihnen gemeldet worden sind, ihren Vorgesetzten, dem Institutsrat oder der Eidgenössischen Finanzkontrolle zu melden.

5 Wer in guten Treuen eine Anzeige oder Meldung erstattet oder wer als Zeuge oder Zeugin ausgesagt hat, darf deswegen nicht in seiner beruflichen Stellung benach- teiligt werden.

Gliederungstitel vor Art. 77

5. Abschnitt: Finanzhaushalt und Geschäftsbericht

Art. 77 Finanzielle Mittel

1 Bund und Kantone können das Institut mit einem unverzinslichen Dotationskapital ausstatten.

2 Das Institut finanziert seine Ausgaben insbesondere aus:

a. Abgeltungen des Bundes für Aufgaben nach Artikel 69 Absatz 1, sofern sie nicht durch Gebühren abgedeckt sind;

b. Abgaben und Gebühren nach Artikel 65;

c. Entgelten für Dienstleistungen für andere Behörden und internationale Organisationen nach Artikel 69 Absatz 2.

3 Die aufgabenspezifische Verwendung der Mittel nach Absatz 2 Buchstaben a und b wird im Rahmen der Genehmigung der strategischen Ziele festgelegt.

4 Die Bussen und Einnahmen aus Sanktionen gehen an den Bund.

10 SR 312.0

Heilmittelgesetz AS 2017

2771

Art. 78 Rechnungslegung

1 Die Rechnungslegung des Instituts stellt seine Vermögens-, Finanz- und Ertrags- situation den tatsächlichen Verhältnissen entsprechend dar.

2 Sie folgt den allgemeinen Grundsätzen der Wesentlichkeit, Vollständigkeit, Ver- ständlichkeit, Stetigkeit und Bruttodarstellung und orientiert sich an allgemein anerkannten Standards.

3 Die aus den Rechnungslegungsgrundsätzen abgeleiteten Bilanzierungs- und Be- wertungsregeln sind im Anhang offenzulegen.

4 Der Bundesrat kann für das Institut Vorschriften für die Rechnungslegung erlassen.

Art. 78a Geschäftsbericht

1 Der Geschäftsbericht enthält die Jahresrechnung, die Bestätigung zur Revision der Jahresrechnung und den Lagebericht.

2 Die Jahresrechnung setzt sich zusammen aus der Bilanz, der Erfolgsrechnung und dem Anhang.

3 Die Jahresrechnung ist durch die Revisionsstelle prüfen zu lassen.

Art. 79 Reserven

1 Sofern Reserven gebildet werden, dienen diese dem Institut zur Finanzierung künftiger Investitionen und zur Deckung allfälliger Verluste.

2 Übersteigen die Reserven die Höhe eines Jahresbudgets, so sind die Abgaben und Gebühren zu senken.

Art. 79a Tresorerie

1 Auf Begehren des Instituts kann die Eidgenössische Finanzverwaltung im Rahmen ihrer zentralen Tresorerie dessen liquide Mittel verwalten.

2 Die Eidgenössische Finanzverwaltung kann dem Institut zur Sicherstellung der Zahlungsbereitschaft Darlehen zu marktkonformen Zinsen gewähren.

3 Die Eidgenössische Finanzverwaltung und das Institut legen die Einzelheiten dieser Zusammenarbeit einvernehmlich fest.

Art. 80 Haftung

1 Die Verantwortlichkeit des Instituts, seiner Organe, seines Personals und der von ihm Beauftragten richtet sich unter Vorbehalt von Absatz 2 nach dem Verantwort- lichkeitsgesetz vom 14. März 195811.

11 SR 170.32

Heilmittelgesetz AS 2017

2772

2 Das Institut und die von ihm Beauftragten haften nur, wenn:

a. sie wesentliche Amtspflichten verletzt haben;

b. Schäden nicht auf Pflichtverletzungen einer oder eines Beaufsichtigten zurückzuführen sind.

Gliederungstitel vor Art. 81a

6. Abschnitt: Unabhängigkeit und Aufsicht

Art. 81a

1 Das Institut übt seine Aufsichtstätigkeit selbstständig und unabhängig aus.

2 Es untersteht der Aufsicht des Bundesrats.

3 Der Bundesrat übt seine Aufsichts- und Kontrollfunktion insbesondere aus durch:

a. die Wahl und die Abberufung der Mitglieder des Institutsrats und von dessen Präsidentin oder Präsidenten;

b. die Genehmigung der Begründung und der Beendigung des Arbeitsver- hältnisses mit der Direktorin oder mit dem Direktor;

c. die Wahl und die Abberufung der Revisionsstelle;

d. die Genehmigung der Personal- und der Gebührenverordnung sowie des Anschlussvertrages mit der PUBLICA;

e. die Genehmigung des Geschäftsberichts und den Beschluss über die Ver- wendung eines allfälligen Gewinns;

f. die Genehmigung der strategischen Ziele und die jährliche Überprüfung der Erreichung der strategischen Ziele;

g. die Entlastung des Institutsrats.

4 Der Bundesrat kann zur Überprüfung der Erreichung der strategischen Ziele Ein- sicht in die Geschäftsunterlagen des Instituts nehmen und sich zu diesem Zweck über dessen Geschäftstätigkeit jederzeit informieren lassen.

5 Die gesetzlichen Befugnisse der Eidgenössischen Finanzkontrolle bleiben vor- behalten.

Art. 82 Abs. 1

1 Der Bundesrat und das Institut vollziehen dieses Gesetz, soweit es den Bund für zuständig erklärt. Für den Vollzug des 4. Kapitels 2a. Abschnitt ist das BAG zustän- dig. Der Bundesrat kann einzelne Aufgaben des Instituts oder des BAG anderen Behörden übertragen.

Heilmittelgesetz AS 2017

2773

Art. 84 Abs. 1bis

1bis In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.

Art. 86 Verbrechen und Vergehen

1 Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer vor- sätzlich:

a. Arzneimittel ohne die erforderliche Zulassung oder Bewilligung, entgegen den mit einer Zulassung oder Bewilligung verknüpften Auflagen und Bedin- gungen oder entgegen den in den Artikeln 3, 7, 21, 22, 26, 29 und 42 statu- ierten Sorgfaltspflichten herstellt, in Verkehr bringt, anwendet, verschreibt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt;

b. antibiotische Wirkstoffe entgegen den gestützt auf Artikel 42a Absatz 2 erlassenen Einschränkungen oder Verboten einsetzt;

c. beim Umgang mit Blut und Blutprodukten die Vorschriften über die Spende- tauglichkeit, die Testpflicht, die Aufzeichnungs- oder Aufbewahrungspflicht oder Sorgfaltspflichten nach Artikel 37 verletzt oder die notwendigen Schutz- und Sicherheitsmassnahmen unterlässt;

d. Medizinprodukte, die den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entsprechen, in Verkehr bringt oder anwendet oder Medizinprodukte anwendet, ohne dass die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;

e. die Sorgfaltspflicht nach Artikel 48 oder die Instandhaltungspflicht für Medizinprodukte verletzt;

f. am Menschen einen klinischen Versuch durchführt oder durchführen lässt, der den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entspricht;

g. Arzneimittel oder Medizinprodukte unrechtmässig nachmacht, verfälscht oder falsch bezeichnet oder unrechtmässig nachgemachte, verfälschte oder falsch bezeichnete Arzneimittel oder Medizinprodukte in Verkehr bringt, anwendet, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt;

h. gegen ein Verbot nach Artikel 55 verstösst.

2 Mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren, womit eine Geldstrafe verbunden werden kann, wird bestraft, wer in den Fällen von Absatz 1 Buchstaben a–g:

a. weiss oder annehmen muss, dass die Widerhandlung die Gesundheit von Menschen konkret gefährdet;

b. durch gewerbsmässiges Handeln einen grossen Umsatz oder einen erheb- lichen Gewinn erzielt.

3 Mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren, womit eine Geldstrafe verbunden werden kann, wird bestraft, wer in den Fällen von Absatz 1 Buchstaben a, c, d, f und g als Mitglied einer Bande zur fortgesetzten Ausübung des unerlaubten Heilmittelhandels handelt.

Heilmittelgesetz AS 2017

2774

4 Wer fahrlässig handelt, wird mit Geldstrafe bis zu 180 Tagessätzen bestraft. In leichten Fällen kann auf Busse erkannt werden.

Art. 87 Sachüberschrift, Abs. 1 Einleitungssatz, Bst. c und f–h sowie 2 und 3

Weitere Straftaten

1 Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:

c. Melde- oder Publikationspflichten dieses Gesetzes verletzt;

f. eine Widerhandlung nach Artikel 86 Absatz 1 Buchstaben a–g begeht, sofern das Heilmittel ausschliesslich für den Eigengebrauch bestimmt ist oder es sich um frei verkäufliche Arzneimittel oder um Medizinprodukte der Klasse I gemäss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG12 über Medizin- produkte handelt;

g. gegen eine unter Hinweis auf die Strafandrohung dieses Artikels gegen ihn erlassene Verfügung verstösst;

h. die Transparenzpflicht nach Artikel 56 verletzt.

2 Wer in den Fällen nach Absatz 1 Buchstaben a, b, e oder f gewerbsmässig handelt, wird mit Geldstrafe bis zu 180 Tagessätzen bestraft.

3 Wer fahrlässig handelt, wird mit Busse bis zu 20 000 Franken bestraft.

Art. 89 Widerhandlungen in Geschäftsbetrieben

1 Fällt eine Busse von höchstens 20 000 Franken in Betracht und würde die Ermitt- lung der nach Artikel 6 des Bundesgesetzes vom 22. März 197413 über das Verwal- tungsstrafrecht (VStrR) strafbaren Personen Untersuchungsmassnahmen bedingen, welche im Hinblick auf die verwirkte Strafe unverhältnismässig wären, so kann von einer Verfolgung dieser Personen abgesehen und an deren Stelle der Geschäfts- betrieb (Art. 7 VStrR) zur Bezahlung der Busse verurteilt werden.

2 Die Artikel 6 und 7 VStrR gelten auch bei der Strafverfolgung durch kantonale Behörden.

Art. 90 Strafverfolgung

1 Die Strafverfolgung im Vollzugsbereich des Bundes wird vom Institut und vom BAG nach den Bestimmungen des VStrR14 geführt. Liegt bei der Ein-, Durch- und Ausfuhr von Heilmitteln gleichzeitig eine Widerhandlung gegen das Zollgesetz vom 18. März 200515 oder das Mehrwertsteuergesetz vom 12. Juni 200916 vor, so ver- folgt und beurteilt die Eidgenössische Zollverwaltung die Widerhandlungen.

12 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21.

13 SR 313.0 14 SR 313.0 15 SR 631.0 16 SR 641.20

Heilmittelgesetz AS 2017

2775

2 Ist nach diesem oder nach einem anderen Bundesgesetz die Zuständigkeit mehrerer Behörden des Bundes zur Strafverfolgung gegeben, so können diese Behörden die Vereinigung der Strafverfolgung zuhanden einer Behörde vereinbaren, sofern es sich um denselben Sachverhalt handelt oder ein enger Sachzusammenhang besteht.

3 Die Strafverfolgung im Vollzugsbereich der Kantone ist Sache der Kantone. Das Institut kann im Verfahren die Rechte einer Privatklägerschaft wahrnehmen. Die Staatsanwaltschaft teilt dem Institut die Einleitung eines Vorverfahrens mit.

Art. 95b Übergangsbestimmung zur Änderung vom 18. März 2016

Solange kein vollständiges Verzeichnis nach Artikel 67 Absätze 3 und 4 besteht, publiziert das Institut die Arzneimittelinformationen auf Kosten der Zulassungs- inhaberinnen in Form eines elektronischen Verzeichnisses. Es kann die Erstellung und den Betrieb des Verzeichnisses an Dritte übertragen.

II

Die Änderung anderer Erlasse wird im Anhang geregelt.

III

1 Dieses Gesetz untersteht dem fakultativen Referendum.

2 Der Bundesrat bestimmt das Inkrafttreten.

Nationalrat, 18. März 2016

Die Präsidentin: Christa Markwalder Der Sekretär: Pierre-Hervé Freléchoz

Ständerat, 18. März 2016

Der Präsident: Raphaël Comte Die Sekretärin: Martina Buol

Ablauf der Referendumsfrist und Inkraftsetzung

1 Die Referendumsfrist für dieses Gesetz ist am 7. Juli 2016 unbenützt abgelaufen.17

2 Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe f, 64a und 67a (Ziff. I) werden auf den 1. Januar 2018 in Kraft gesetzt.

3 Die übrigen Bestimmungen werden zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft gesetzt.

5. April 2017 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates

Die Bundespräsidentin: Doris Leuthard Der Bundeskanzler: Walter Thurnherr

17 BBl 2016 1953

Heilmittelgesetz AS 2017

2776

Anhang (Ziff. II)

Änderung anderer Erlasse

Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:

1. Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 200518

Art. 33 Bst. b Ziff. 7

Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:

b. des Bundesrates betreffend:

7. die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200019.

2. Patentgesetz vom 25. Juni 195420

Art. 9 Abs. 1 Bst. g und h

1 Die Wirkung des Patents erstreckt sich nicht auf:

g. Handlungen im Rahmen einer medizinischen Tätigkeit, die sich auf eine einzelne Person oder ein einzelnes Tier bezieht und Arzneimittel betrifft, insbesondere die Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln durch gesetzlich dazu berechtigte Personen;

h. die unmittelbare Einzelzubereitung von Arzneimitteln in Apo- theken in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung sowie auf Handlungen, welche die auf diese Weise zubereiteten Arz- neimittel betreffen.

Art. 46a Abs. 4 Bst. h

4 Die Weiterbehandlung ist ausgeschlossen beim Versäumen:

h. von Fristen für das Gesuch um Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats (Art. 140f Abs. 1, 146 Abs. 2 und 147 Abs. 3) oder um Verlängerung von dessen Dauer (Art. 140o Abs. 1) sowie um Erteilung eines pädiatrischen ergänzenden Schutzzertifikats (Art. 140v Abs. 1);

18 SR 173.32 19 SR 812.21 20 SR 232.14

Heilmittelgesetz AS 2017

2777

Art. 140a Abs. 1 zweiter Satz und 1bis

1 ... Ein Zertifikat wird nur erteilt, wenn kein pädiatrisches ergänzen- des Schutzzertifikat nach Artikel 140t Absatz 1 vorliegt.

1bis Ein Wirkstoff ist ein zur Zusammensetzung eines Arzneimittels gehörender Stoff chemischen oder biologischen Ursprungs, der eine medizinische Wirkung auf den Organismus hat. Eine Wirkstoff- zusammensetzung ist eine Kombination aus mehreren Stoffen, die alle eine medizinische Wirkung auf den Organismus haben.

Art. 140b Abs. 1 Bst. b und 2

1 Das Zertifikat wird erteilt, wenn im Zeitpunkt des Gesuchs:

b. ein Arzneimittel mit dem Erzeugnis nach Artikel 9 des Heil- mittelgesetzes vom 15. Dezember 200021 (HMG) in der Schweiz zugelassen ist.

2 Es wird aufgrund der ersten Zulassung erteilt.

Art. 140e Abs. 1 und 3

1 Das Zertifikat gilt ab Ablauf der Höchstdauer des Patents für einen Zeitraum, welcher der Zeit zwischen dem Anmeldedatum nach Arti- kel 56 und dem Datum der ersten Zulassung des Arzneimittels mit dem Erzeugnis in der Schweiz entspricht, abzüglich fünf Jahre.

3 Der Bundesrat kann bestimmen, dass als erste Zulassung im Sinne von Absatz 1 die erste Zulassung eines Arzneimittels mit dem Erzeugnis im Europäischen Wirtschaftsraum gilt, falls sie dort früher erteilt wird als in der Schweiz.

Art. 140f Abs. 1

1 Das Gesuch um Erteilung des Zertifikats muss eingereicht werden:

a. innerhalb von sechs Monaten nach der ersten Zulassung des Arzneimittels mit dem Erzeugnis in der Schweiz;

b. innerhalb von sechs Monaten nach der Erteilung des Patents, wenn dieses später erteilt wird als die erste Zulassung.

Art. 140i Abs. 1 Bst. c sowie Abs. 2 und 3

1 Das Zertifikat erlischt, wenn:

c. alle Zulassungen von Arzneimitteln mit dem Erzeugnis wider- rufen werden (Art. 16a HMG22).

21 SR 812.21 22 SR 812.21

Heilmittelgesetz AS 2017

2778

2 Das Zertifikat wird sistiert, wenn alle Zulassungen sistiert werden. Die Sistierung unterbricht die Laufzeit des Zertifikats nicht.

3 Das Schweizerische Heilmittelinstitut teilt dem IGE den Widerruf oder die Sistierung der Zulassungen mit.

Art. 140l Abs. 2

2 Er berücksichtigt die Regelung in der Europäischen Union.

Gliederungstitel vor Art. 140n

2. Abschnitt: Verlängerung der Dauer der ergänzenden Schutzzertifikate für Arzneimittel

Art. 140n

A. Voraus- setzungen

1 Das IGE verlängert die Schutzdauer (Art. 140e) erteilter Zertifikate um sechs Monate, wenn die Zulassung (Art. 9 HMG23) eines Arznei- mittels mit dem Erzeugnis:

a. eine Bestätigung enthält, wonach die Arzneimittelinformation die Ergebnisse aller Studien wiedergibt, die in Übereinstim- mung mit dem bei der Zulassung berücksichtigten pädiatri- schen Prüfkonzept (Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 6 HMG) durch- geführt wurden; und

b. spätestens sechs Monate nach dem Gesuch um die erste Zulas- sung eines Arzneimittels mit dem Erzeugnis im Europäischen Wirtschaftsraum, bei dem die dazugehörende Arzneimittelin- formation die Ergebnisse aller Studien wiedergibt, die in Übereinstimmung mit dem bei der Zulassung berücksichtigten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, beantragt wurde.

2 Die Schutzdauer eines Zertifikats kann nur einmal verlängert wer- den.

Art. 140o

B. Frist für die Einreichung des Gesuchs

1 Das Gesuch um Verlängerung der Schutzdauer eines Zertifikats kann frühestens mit dem Gesuch um Erteilung eines Zertifikats und spätes- tens zwei Jahre vor dessen Ablauf gestellt werden.

2 Wird die Frist nicht eingehalten, so weist das IGE das Gesuch zurück.

23 SR 812.21

Heilmittelgesetz AS 2017

2779

Art. 140p

C. Verlängerung der Schutzdauer

Das IGE verlängert die Schutzdauer des Zertifikats durch deren Ein- tragung im Patentregister.

Art. 140q

D. Gebühr Für die Verlängerung der Schutzdauer eines Zertifikats ist eine Gebühr zu bezahlen.

Art. 140r

E. Widerruf 1 Das IGE kann eine Verlängerung der Schutzdauer eines Zertifikats widerrufen, wenn sie im Widerspruch zu Artikel 140n gewährt wurde oder wenn sie Artikel 140n nachträglich widerspricht.

2 Jede Person kann beim IGE einen Antrag auf Widerruf der Verlän- gerung der Schutzdauer stellen.

Art. 140s

F. Verfahren, Register, Veröf- fentlichungen

1 Der Bundesrat regelt das Verfahren zur Verlängerung der Schutz- dauer der Zertifikate, deren Eintragung in das Patentregister sowie die Veröffentlichungen des IGE.

2 Er berücksichtigt die Regelung in der Europäischen Union.

2a. Abschnitt: Pädiatrische ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel

Art. 140t

A. Voraus- setungen

1 Das IGE erteilt für Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen von Arzneimitteln auf Gesuch hin ein pädiatrisches ergänzendes Schutzzertifikat (pädiatrisches Zertifikat) mit einer Schutzdauer von sechs Monaten ab Ablauf der Höchstdauer des Patents, wenn die Zulassung (Art. 9 HMG24) eines Arzneimittels mit dem Erzeugnis:

a. eine Bestätigung enthält, wonach die Arzneimittelinformation die Ergebnisse aller Studien wiedergibt, die in Überein- stimmung mit dem bei der Zulassung berücksichtigten pädia- trischen Prüfkonzept (Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 6 HMG) durchgeführt wurden; und

b. spätestens sechs Monate nach dem Gesuch um die erste Zu- lassung eines Arzneimittels mit dem Erzeugnis im Europä- ischen Wirtschaftsraum, bei dem die dazugehörende Arznei-

24 SR 812.21

Heilmittelgesetz AS 2017

2780

mittelinformation die Ergebnisse aller Studien wiedergibt, die in Übereinstimmung mit dem bei der Zulassung berücksich- tigten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, bean- tragt wurde.

2 Ein pädiatrisches Zertifikat wird nur erteilt, wenn kein ergänzendes Schutzzertifikat nach Artikel 140a Absatz 1 vorliegt.

3 Artikel 140b Absatz 1 gilt sinngemäss.

4 Die Schutzdauer eines pädiatrischen Zertifikats kann nicht verlängert werden.

Art. 140u

B. Anspruch 1 Anspruch auf das pädiatrische Zertifikat hat der Patentinhaber.

2 Je Erzeugnis wird das pädiatrische Zertifikat nur einmal erteilt.

3 Reichen jedoch aufgrund unterschiedlicher Patente für das gleiche Erzeugnis mehrere Patentinhaber ein Gesuch ein, so kann das pädiatri- sche Zertifikat jedem Gesuchsteller erteilt werden, sofern die Zustim- mung des Adressaten der Bestätigung nach Artikel 140t Absatz 1 Buchstabe a vorliegt.

Art. 140v

C. Frist für die Einreichung des Gesuchs

1 Das Gesuch um Erteilung eines pädiatrischen Zertifikats kann spä- testens zwei Jahre vor Ablauf der Höchstdauer des Patents gestellt werden.

2 Wird die Frist nicht eingehalten, so weist das IGE das Gesuch zurück.

Art. 140w

D. Gebühr Für das pädiatrische Zertifikat ist eine Gebühr zu bezahlen.

Art. 140x

E. Nichtigkeit 1 Das pädiatrische Zertifikat ist nichtig, wenn:

a. es entgegen Artikel 140t erteilt worden ist oder wenn es Arti- kel 140t nachträglich widerspricht;

b. es entgegen Artikel 140u Absatz 2 erteilt worden ist;

c. das Patent vor Ablauf seiner Höchstdauer erlischt (Art. 15);

d. die Nichtigkeit des Patents festgestellt wird;

e. das Patent derart eingeschränkt wird, dass dessen Ansprüche das Erzeugnis, für welches das pädiatrische Zertifikat erteilt wurde, nicht mehr erfassen;

Heilmittelgesetz AS 2017

2781

f. nach dem Erlöschen des Patents Gründe vorliegen, welche die Feststellung der Nichtigkeit nach Buchstabe d oder eine Ein- schränkung nach Buchstabe e gerechtfertigt hätten.

2 Jedermann kann bei der Behörde, die für die Feststellung der Nich- tigkeit des Patents zuständig ist, Klage auf Feststellung der Nichtigkeit des pädiatrischen Zertifikats erheben.

Art. 140y

F. Verfahren, Register, Veröf- fentlichungen, anwendbares Recht

Die Artikel 140a Absatz 1bis und 2, 140d, 140g, 140i, 140l Absatz 1 und 140m gelten sinngemäss.

3. Abschnitt: Ergänzende Schutzzertifikate für Pflanzenschutzmittel

Art. 140z

1 Das IGE erteilt für Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen von Pflanzenschutzmitteln auf Gesuch hin ein Zertifikat.

2 Die Artikel 140a Absatz 2 sowie 140b–140m gelten sinngemäss.

3 Wirkstoffe sind Stoffe und Mikroorganismen, einschliesslich Viren, mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung:

a. gegen Schadorganismen;

b. auf Pflanzen, Pflanzenteile oder Pflanzenerzeugnisse.

Art. 149

F. Übergangs- bestimmungen zur Änderung vom 18. März 2016 des Patentgesetzes

1 Für die Dauer von fünf Jahren nach Inkrafttreten der Änderung vom 18. März 201625 dieses Gesetzes kann das Gesuch um Verlänge- rung der Schutzdauer eines Zertifikats spätestens sechs Monate vor dessen Ablauf gestellt werden.

2 Für die Dauer von fünf Jahren nach Inkrafttreten der vorliegenden Änderung kann das Gesuch um Erteilung eines pädiatrischen Zertifi- kats spätestens sechs Monate vor Ablauf der Höchstdauer des Patents gestellt werden.

3 Wird die Zulassung (Art. 9 HMG26) eines Arzneimittels mit dem Erzeugnis (Art. 140n Abs. 1 Einleitungssatz beziehungsweise 140t Abs. 1 Einleitungssatz) innert sechs Monaten nach Inkrafttreten der vorliegenden Änderung beantragt, so finden die Artikel 140n Absatz 1 Buchstabe b beziehungsweise 140t Absatz 1 Buchstabe b keine An- wendung.

25 AS 2017 2745 26 SR 812.21

Heilmittelgesetz AS 2017

2782

3. Transplantationsgesetz vom 8. Oktober 200427

Art. 49 Abs. 1, 3 und 5

1 Auf den Umgang mit Transplantatprodukten sind zusätzlich zu den Vorschriften dieses Gesetzes die Artikel 3, 5–32, 55–67 sowie 84–90 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 200028 (HMG) sinngemäss anwendbar.

3 Auf den Umgang mit Transplantatprodukten, die aus menschlichen Organen, Geweben oder Zellen hergestellt wurden, sind zudem die Artikel 36–41 sowie 53–54 HMG sinngemäss anwendbar.

5 Artikel 86 Absatz 1 Buchstabe c HMG gilt auch für den Umgang mit menschlichen Transplantatprodukten.

4. Bundesgesetz vom 18. März 199429 über die Krankenversicherung

Art. 56 Abs. 3bis

3bis Versicherer und Leistungserbringer können vereinbaren, dass Vergünstigungen gemäss Absatz 3 Buchstabe b nicht vollumfänglich weitergegeben werden müssen. Diese Vereinbarung ist den zuständigen Behörden auf Verlangen offenzulegen. Sie hat sicherzustellen, dass Vergünstigungen mehrheitlich weitergegeben werden und dass nicht weitergegebene Vergünstigungen nachweislich zur Verbesserung der Qualität der Behandlung eingesetzt werden.

Art. 82a Kontrolle der Weitergabe von Vergünstigungen

Das Bundesamt kontrolliert, ob die Leistungserbringer Vergünstigungen nach Arti- kel 56 Absatz 3 Buchstabe b unter Berücksichtigung von Artikel 56 Absatz 3bis an den Schuldner der Vergütung und an die Versicherer weitergeben beziehungsweise zur Verbesserung der Qualität der Behandlung einsetzen. Es ist befugt, bei Versiche- rern und Leistungserbringern sowie deren Lieferanten sämtliche dafür notwendigen Angaben zu erheben und die Weitergabe von Vergünstigungen zu verfügen.

Art. 92 Abs. 2

2 In Abweichung von Artikel 79 Absatz 2 ATSG30 verfolgt und beurteilt das Bun- desamt die Widerhandlungen gegen Artikel 56 Absatz 3 Buchstabe b in Verbindung mit Artikel 92 Absatz 1 Buchstabe d.

27 SR 810.21 28 SR 812.21 29 SR 832.10 30 SR 830.1

Heilmittelgesetz AS 2017

2783

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Heilmittelgesetz AS 2017

2784
 
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 Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux* (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

2009-0428 2745

Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux*

(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

Modification du 18 mars 2016

L’Assemblée fédérale de la Confédération suisse,

vu le message du Conseil fédéral du 7 novembre 20121,

arrête:

I

La loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques2 est modifiée comme suit:

Remplacement d’expressions

1 Dans tout l’acte, «annonce» et «annoncer» sont remplacés par «déclaration» et «déclarer».

2 Dans tout l’acte, «Office fédéral de la santé» est remplacé par «OFSP».

3 Aux art. 94, al. 1 et 95, al. 1, «Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires» est remplacé par «OSAV».

Art. 3, al. 2

2 Pour ce qui est des médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l’indication, il est tenu compte de l’état de la science et de la technique ainsi que des principes de la thérapeutique concernée.

Art. 4, al. 1, let. abis à adecies, fbis et h à k

1 Au sens de la présente loi, on entend par:

abis. médicaments avec mention de l’indication: les médicaments portant la men- tion, approuvée par les autorités, d’un champ d’application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceu- tiques;

* Les termes désignant des personnes s’appliquent également aux femmes et aux hommes. 1 FF 2013 1 2 RS 812.21

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2746

ater. médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l’indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d’un champ d’application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l’homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d’application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;

aquater. médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l’indication: les médicaments de la médecine complémentaire ne portant pas la mention, approuvée par les autorités, d’un champ d’application donné qui sont desti- nés à un usage thérapeutique individuel;

aquinquies. phytomédicaments: médicaments avec mention de l’indication ne conte- nant comme principes actifs qu’une ou plusieurs substances végétales ou préparations végétales et qui ne sont pas classifiables dans les médicaments de la médecine complémentaire;

asexies. préparation originale: médicament avec un principe actif autorisé en pre- mier par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement;

asepties. générique: médicament autorisé par l’institut, qui pour l’essentiel est sem- blable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu’il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques;

aocties. préparation de référence: médicament biologique utilisé comme référence dans la documentation d’autorisation d’un médicament biosimilaire et dont la qualité, l’efficacité et la sécurité pharmaceutiques servent de points de comparaison;

anovies. biosimilaire: médicament biologique qui présente une similarité suffisante avec une préparation de référence autorisée par l’institut et qui se réfère à la documentation de ce dernier;

adecies. médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin): médicament à usage humain dont il est prouvé qu’il répond à l’une des con- ditions suivantes:

1. il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une ma- ladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,

2. le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des mé- dicaments considéré comme équivalent au sens de l’art. 13;

fbis. prescription: décision protocolée d’un membre autorisé d’une profession médicale qui est établie conformément à l’art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d’accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispo- sitifs médicaux;

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2747

h. nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l’art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s’il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;

i. pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d’une autori- sation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d’ouverture réguliers et offre un accès direct au public;

j. pharmacie d’hôpital: structure au sein d’un établissement hospitalier dirigée par un pharmacien qui fournit des prestations pharmaceutiques à la clientèle de l’hôpital;

k. pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d’un cabinet médical ou d’une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d’un médecin possédant une autorisation d’exercer.

Art. 5, al. 1, phrase introductive, al. 2, let. a, et 3

1 Doit posséder une autorisation délivrée par l’institut quiconque:

2 Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l’autorisation. Il peut notamment:

a. soumettre la fabrication de médicaments au sens de l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales;

3 Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan inter- national, prévoir le régime de l’autorisation pour la fabrication de certaines catégo- ries d’excipients présentant un risque accru pour les patients.

Art. 7, al. 1

1 Les médicaments et les excipients dont la fabrication est soumise à autorisation doivent être fabriqués conformément aux règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication.

Art. 7a Pharmacies publiques et pharmacies d’hôpital

Les pharmacies publiques et les pharmacies d’hôpital doivent disposer des autorisa- tion de fabrication suivantes:

a. pharmacies publiques: une autorisation de fabrication permettant de fabri- quer au moins les médicaments visés à l’art 9, al. 2, let. a;

b. pharmacies d’hôpital: une autorisation de fabrication permettant de fabriquer au moins les médicaments visés à l’art. 9, al. 2.

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2748

Art. 8 Principe de la mise sur le marché

Les médicaments et les excipients mis sur le marché doivent satisfaire aux exigences de la Pharmacopée ou d’autres pharmacopées reconnues par l’institut, pour autant que ces exigences existent.

Art. 9, al. 2, let. b et f, 2bis à 2quater et 4

2 Sont dispensés de l’autorisation:

b. les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d’hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d’une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d’une autre pharma- copée ou d’un formularium reconnus par l’institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l’établissement (formule officinale);

f. les médicaments qui bénéficiaient d’une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l’entrée en vigueur de la mo- dification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peu- vent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.

2bis Un établissement titulaire d’une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l’al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).

2ter Un établissement titulaire d’une autorisation de fabrication délivrée par l’institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu’aucun médicament de substitution et équivalent n’est autorisé ou dispo- nible, sans être mandaté au sens de l’al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l’al. 2, let. a, b et c. Un établisse- ment peut produire 100 boîtes au plus d’un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.

2quater Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l’al. 2ter.

4 Abrogé

Art. 9a Autorisation à durée limitée

1 Au terme d’une procédure simplifiée visée à l’art. 14, al. 1, l’institut peut accorder une autorisation à durée limitée pour les médicaments agissant contre les maladies susceptibles d’entraîner la mort ou une invalidité:

a. si cette mesure est compatible avec la protection de la santé;

b. si un grand bénéfice thérapeutique est escompté, et

c. s’il n’existe pas de médicament de substitution et équivalent autorisé en Suisse.

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2749

2 L’institut détermine les preuves à apporter pour évaluer les demandes soumises en vertu de l’al. 1.

Art. 9b Autorisation à durée limitée d’administration de médicaments et de mise sur le marché limitée

1 L’institut peut autoriser, pour une durée limitée, l’administration de médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. d, en dehors d’essais cliniques, à des personnes ou à des cercles de personnes déterminés.

2 En cas de rupture d’approvisionnement temporaire d’un médicament autorisé en Suisse, il peut également autoriser, pour une durée ou pour une quantité limitées, la mise sur le marché d’un médicament identique:

a. si le médicament est autorisé dans un pays disposant d’un système de con- trôle comparable, et

b. s’il n’existe pas de médicament très proche autorisé et disponible en Suisse.

Art. 10, al. 1, phrase introductive ainsi que let. a et abis

1 Quiconque sollicite l’autorisation de mise sur le marché doit:

a. apporter la preuve que le médicament avec mention de l’indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;

abis. pouvoir en tout temps, à l’aide d’une documentation et pour tout médica- ment de la médecine complémentaire sans mention de l’indication:

1. apporter la preuve qu’il est de qualité, et

2. établir de manière plausible qu’il ne présente aucun risque pour la sécu- rité des consommateurs;

Art. 11 Demande d’autorisation de mise sur le marché

1 La demande d’autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:

a. la désignation du médicament;

b. le nom du fabricant et de la maison de distribution;

c. le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médi- cament.

2 La demande d’autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:

a. s’agissant des médicaments avec mention de l’indication:

1. les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,

2. les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l’ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2750

3. les effets thérapeutiques et les effets indésirables,

4. l’étiquetage, l’information, le mode de remise et le mode d’utilisation,

5. une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant sys- tématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),

6. le plan d’investigation pédiatrique au sens de l’art. 54a;

b. s’agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la produc- tion de denrées alimentaires:

1. les données et documents visés à la let. a,

2. les données et documents concernant les résidus,

3. les délais d’attente.

3 La demande d’autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l’art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l’al. 1, les données et les documents exigés à l’al. 2, let. a.

4 L’institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.

5 Le Conseil fédéral:

a. définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l’organisation, le déroule- ment et l’enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques vi- sés à l’al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;

b. détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l’étiquetage et l’information.

Art. 11a Exclusivité des données en général

L’exclusivité des données relatives à un médicament comprenant au moins un nou- veau principe actif et qui a été autorisé selon la procédure fixée à l’art. 11 dure dix ans.

Art. 11b Exclusivité des données dans des cas spéciaux

1 Lorsque des données, concernant un médicament dont un ou plusieurs principes actifs sont connus, relatives à des nouvelles indications, à des nouveaux modes d’administration, à des nouvelles formes galéniques, à des nouveaux dosages ou relatives à son administration à une nouvelle espèce animale sont déposés, celles-ci sont protégées pendant trois ans.

2 Sur demande, l’institut fixe à dix ans l’exclusivité des données si la nouvelle indication permet d’escompter un bénéfice clinique important par rapport aux théra- pies existantes et qu’elle s’appuie sur des examens cliniques complets.

3 Sur demande, l’institut octroie, pour une durée de dix ans, l’exclusivité des don- nées relatives aux médicaments spécifiquement et exclusivement destinés à un usage pédiatrique conforme au plan d’investigation pédiatrique si aucun autre médicament

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2751

autorisé par l’institut, incluant le même principe actif et destiné au même usage pédiatrique spécifique, ne bénéficie de l’exclusivité des données.

4 Sur demande, l’institut octroie, pour une durée de quinze ans, l’exclusivité des données relatives aux médicaments importants pour des maladies rares.

5 Le Conseil fédéral règle les modalités.

Art. 12 Autorisation d’un médicament très proche d’un médicament autorisé

1 Tout requérant peut fonder sa demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament très proche d’un médicament bénéficiant de l’exclusivité des données au sens de l’art. 11a ou de l’art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:

a. si le titulaire de l’autorisation du médicament bénéficiant de l’exclusivité des données y consent par écrit, ou

b. si la période d’exclusivité des données a expiré.

2 Faute de consentement du titulaire de l’autorisation, l’octroi d’une autorisation pour un médicament très proche est admissible au plus tôt le jour qui suit l’échéance de la durée de protection du médicament bénéficiant de l’exclusivité des données. Une demande d’autorisation peut être déposée au plus tôt deux ans avant l’échéance de la durée de protection.

Art. 14, al. 1, phrase introductive et let. abis à cbis

1 L’institut prévoit des procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité, et qu’aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s’y opposent. Cette règle vaut notam- ment pour:

abis. les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d’administration sont comparables;

ater. les médicaments avec mention de l’indication non soumis à ordonnance et dont l’usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l’UE et de l’AELE;

aquater. les médicaments dont il est avéré, au moment du dépôt de la demande, qu’ils sont autorisés en tant que médicaments dans un canton depuis au moins 15 ans;

b. ne concerne que le texte allemand.

c. abrogée

cbis. les phytomédicaments;

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Art. 14a Demande d’autorisation de mise sur le marché dans la procédure simplifiée

1 Pour les médicaments ci-après, la demande d’autorisation de mise sur le marché dans la procédure simplifiée doit contenir les données et documents suivants:

a. médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. abis:

1. les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1 à 4; les résultats des essais visés à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peu- vent être remplacés par un recueil de données scientifiques équiva- lentes,

2. la preuve des autorisations de mise sur le marché délivrées à l’étranger pour la préparation comparable commercialisée à l’étranger;

b. médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. ater:

1. les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1, 3 et 4,

2. une évaluation des risques,

3. la preuve de leur usage médical depuis trente ans ou quinze ans;

c. médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. aquater:

1. les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1, 3 et 4,

2. une évaluation des risques,

3. l’autorisation cantonale de mise sur le marché;

d. médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. b: les données et les documents men- tionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a; les données visées à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être remplacées par des données équivalentes relevant de la thérapeutique concernée, notamment par la preuve bibliographique de l’effi- cacité et de la sécurité ou par des références d’utilisation;

e. médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. cbis: les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a; les données visées à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être remplacées par une documentation bibliographique démontrant l’efficacité et la sécurité du médicament concerné ou par des références d’utilisation.

2 Pendant toute la durée de validité de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments visés à l’al. 1, let. a, les informations suivantes relatives à la prépara- tion comparable commercialisée à l’étranger sont communiquées spontanément à l’institut:

a. tous les problèmes de sécurité relevés à l’échelon international;

b. tous les rapports intermédiaires et les résultats finaux des contrôles effectués par l’autorité étrangère chargée de délivrer les autorisations de mise sur le marché.

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Art. 15 Autorisation fondée sur une déclaration

1 Une déclaration à l’institut permet la mise sur le marché:

a. de médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l’indica- tion dont les principes actifs figurent dans des listes établies pour les théra- peutiques spéciales;

b. d’autres médicaments ou groupes de médicaments si la procédure simplifiée d’autorisation est disproportionnée au vu du risque minime.

2 L’institut établit les listes visées à l’al. 1, let. a. Il désigne les médicaments et des groupes de médicaments visés à l’al. 1, let. b, et règle la procédure de déclaration.

Art. 16, titre et al. 2 à 4

Octroi et durée de l’autorisation de mise sur le marché

2 L’autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. Si nécessaire, l’institut restreint la durée de l’autorisation:

a. pour les autorisations à durée limitée au sens de l’art. 9a, ou

b. pour des motifs de protection de la santé.

3 L’autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.

4 Abrogé

Art. 16a, titre et al. 3 à 5

Révocation et transfert de l’autorisation de mise sur le marché

3 Pour les médicaments contre des maladies, des blessures et des handicaps graves ainsi que pour les médicaments avec indication pédiatrique ou à usage pédiatrique, le Conseil fédéral peut prévoir une révocation de l’autorisation avant même l’expiration du délai prévu à l’al. 1. Il fixe les délais et les critères d’une telle révo- cation.

4 Si le titulaire de l’autorisation entend cesser la mise sur le marché d’un médica- ment autorisé pour une indication ou un usage pédiatriques et pour lequel il a obtenu une protection selon l’art. 11b, al. 3 et 4, de la présente loi ou selon les art. 140n ou 140t de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets3, il doit publier une déclaration d’intention sous une forme appropriée.

5 Le titulaire de l’autorisation doit indiquer, dans la publication, que la documenta- tion relative à l’autorisation du médicament en question sera remise gratuitement aux tiers souhaitant demander une autorisation de mise sur le marché.

3 RS 232.14

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2754

Art. 16b Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché

1 L’autorisation est renouvelée sur demande si les conditions de son octroi sont toujours remplies.

2 Une fois renouvelée, l’autorisation est en règle générale d’une durée illimitée. L’institut peut toutefois en limiter la durée, en particulier pour les autorisations au sens de l’art. 16, al. 2, let. a et b.

Art. 16c Réexamen de l’autorisation de mise sur le marché

L’institut peut reconsidérer l’autorisation à tout moment, l’adapter aux changements de situation ou la révoquer.

Art. 18, al. 1, phrase introductive

Ne concerne que le texte allemand.

Art. 20, al. 2bis

2bis Le Conseil fédéral peut autoriser l’importation, en petites quantités, par les professionnels visés à l’art. 25, al. 1, let. b et c, dans les limites de leur droit de remettre des médicaments, de médicaments prêts à l’emploi, non autorisés à être mis sur le marché et non soumis à ordonnance, pour lesquels il est prouvé qu’aucun médicament de substitution et équivalent n’est autorisé.

Art. 21, al. 1, let. b et c, et 1bis

1 L’exportation de médicaments et leur commerce à l’étranger à partir de la Suisse sont interdits:

b. s’il ressort des circonstances qu’ils sont susceptibles d’être utilisés à des fins illicites, ou

c. s’il y a lieu de supposer qu’ils sont destinés à l’exécution d’êtres humains.

1bis Le Conseil fédéral définit les exigences relatives à l’exportation et au commerce à l’étranger de médicaments pouvant être destinés à l’exécution d’êtres humains. Ce faisant, il tient compte des dispositions de l’UE.

Titre précédant l’art. 23

Section 4 Distribution, prescription, remise et utilisation

Art. 23, al. 2 et 3

2 Une catégorie de médicaments en vente libre est créée, pour lesquels il n’est né- cessaire de donner aux clients ni conseil médical ou pharmaceutique, ni conseil spécialisé. Les art. 24 à 27 et 30 ne leur sont pas applicables.

3 Le Conseil fédéral fixe les critères de classification.

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2755

Art. 23a Classification des médicaments par catégorie

1 L’institut classe par catégories les médicaments dont il a autorisé la mise sur le marché en se fondant sur les critères de classification fixés par le Conseil fédéral. Il tient compte des compétences professionnelles des corps de métier habilités à remettre des médicaments.

2 Il réexamine, périodiquement ou sur demande du titulaire de l’autorisation, la classification des médicaments et l’adapte en fonction de l’état de la science et de la technique.

Art. 24, al. 1, let. a et b, et 1bis

1 Sont habilités à remettre des médicaments soumis à ordonnance:

a. les pharmaciens, sur ordonnance médicale. Les pharmaciens peuvent remettre de tels médicaments sans ordonnance médicale s’ils ont un contact direct avec la personne concernée et que la remise est consignée, et:

1. s’il s’agit de médicaments et d’indications désignés par le Conseil fédé- ral, ou

2. dans des cas exceptionnels justifiés;

b. toute autre personne exerçant une profession médicale, conformément aux dispositions sur la pro-pharmacie et à l’art. 1, al. 3, let. c;

1bis Le Conseil fédéral détermine la forme et la portée de l’obligation de consigner prévue à l’al. 1, let. a.

Art. 25, al. 1, let. b, 3 et 4

1 Sont habilités à remettre des médicaments non soumis à ordonnance:

b. les droguistes titulaires du diplôme fédéral;

3 L’institut détermine les médicaments qui peuvent être remis par les personnes visées à l’al. 1, let. c.

4 Abrogé

Art. 26, titre, al. 1, 2bis, 3 et 4

Principe de la prescription, de la remise et de l’utilisation

1 Les règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales doivent être respectées lors de la prescription, de la remise et de l’utilisation de médicaments de même que les principes de la thérapeutique concernée pour ce qui est des médica- ments de la médecine complémentaire sans mention de l’indication. Le Conseil fédéral peut préciser ces règles.

2bis La prescription de médicaments est soumise aux principes et exigences mini- males suivants:

a. l’ordonnance respecte les exigences minimales fixées par le Conseil fédéral après consultation des représentants des professions médicales concernées;

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2756

b. l’ordonnance est la propriété de la personne pour laquelle elle a été délivrée. Cette personne est libre de décider de faire usage de la prestation qui lui a été prescrite ou de demander un second avis et de déterminer auprès de quel fournisseur admis elle souhaite retirer la prestation. Pour ce qui est des or- donnances électroniques, le choix du fournisseur ne doit pas être restreint par des obstacles techniques.

3 Il est interdit à la personne qui prescrit un médicament d’influencer le patient quant au choix de la personne qui le lui remettra, si elle retire un avantage matériel de cette influence. Le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions.

4 Les personnes habilitées à prescrire et à remettre des médicaments doivent en principe délivrer une ordonnance au patient avant toute remise de médicaments à usage humain soumis à ordonnance. Le patient peut renoncer à une ordonnance.

Art. 30 Autorisation de remettre des médicaments

1 Quiconque remet des médicaments doit posséder une autorisation cantonale.

2 L’autorisation est délivrée si les conditions relatives aux qualifications profession- nelles sont remplies et s’il existe un système d’assurance-qualité approprié et adapté à la fonction et à la taille de l’entreprise.

3 Les cantons peuvent prévoir des conditions supplémentaires. Ils règlent la procé- dure d’octroi et contrôlent régulièrement les établissements et les cabinets de consul- tation.

Art. 32, al. 1, let. c

1 Est illicite:

c. la publicité pour les médicaments qui ne peuvent être mis sur le marché ni à l’échelle nationale ni à l’échelle cantonale.

Art. 33

Abrogé

Art. 40, al. 1

1 Les données enregistrées visées à l’art. 39 et tous les documents importants doivent être archivés pendant 30 ans.

Art. 42, al. 3

3 Le Conseil fédéral peut interdire que des médicaments qui ne sont pas soumis à autorisation conformément à l’art. 9, al. 2, soient prescrits, remis ou utilisés en vue de soigner des animaux de rente. Il peut aussi restreindre la prescription, la remise ou l’utilisation de ces médicaments.

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Art. 42a Mesures visant à réduire les risques de résistance aux antibiotiques

1 Le Conseil fédéral peut prévoir des mesures visant à réduire les risques de résis- tance aux antibiotiques, notamment:

a. des mesures visant à diminuer l’utilisation des antibiotiques et à améliorer la santé des animaux;

b. le renforcement des exigences en matière de formation et de formation con- tinue des vétérinaires et des détenteurs d’animaux.

2 De façon harmonisée avec la réglementation étrangère, il peut de surcroît res- treindre ou interdire l’usage de certains antibiotiques dans le cadre de la médecine vétérinaire, si cela paraît nécessaire à l’efficacité des traitements destinés aux patients.

Art. 48, al. 2

2 L’art. 26 s’applique par analogie aux dispositifs médicaux.

Art. 54a Plan d’investigation pédiatrique

1 L’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament est subordonné à l’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique fixant les exigences à satisfaire pour développer ce médicament à des fins pédiatriques; ce plan doit être soumis à l’approbation de l’institut.

2 Le Conseil fédéral règle:

a. la procédure;

b. les exigences auxquelles le plan d’investigation pédiatrique doit satisfaire en se fondant sur les dispositions de l’UE.

3 Il peut exempter de l’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique, notamment pour les médicaments destinés à traiter des maladies survenant unique- ment chez l’adulte. Il peut prévoir qu’un plan d’investigation pédiatrique évalué par une autorité étrangère est pris en considération.

Titre précédant l’art. 55

Section 2a Intégrité et transparence

Art. 55 Intégrité

1 Les personnes qui prescrivent, remettent, utilisent ou achètent à cette fin des médi- caments soumis à ordonnance et les organisations qui emploient de telles personnes ne peuvent solliciter, se faire promettre ou accepter, pour elles-mêmes ou pour un tiers, un avantage indu. Il est également interdit de proposer, de promettre ou d’octroyer à ces personnes ou organisations, pour elles-mêmes ou pour un tiers, un avantage illicite.

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2 Ne sont pas considérés comme des avantages illicites:

a. les avantages de valeur modeste et qui ont un rapport avec la pratique de la médecine ou de la pharmacie;

b. les dons destinés à la recherche, à la formation postgrade ou à la formation continue, pour autant que certains critères soient remplis;

c. les compensations accordées en contrepartie de prestations équivalentes no- tamment celles accordées pour les commandes et les livraisons de produits thérapeutiques;

d. les rabais ou ristournes octroyés lors de l’achat de produits thérapeutiques pour autant qu’ils n’influent pas sur le choix du traitement.

3 Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut étendre l’application des al. 1 et 2 à d’autres catégories de produits thérapeutiques.

Art. 56 Obligation de transparence

1 Quiconque octroie ou accepte des rabais ou ristournes lors de l’achat de produits thérapeutiques doit les indiquer dans les pièces justificatives et les comptes ainsi que dans les livres de comptes et, sur demande, les signaler aux autorités compétentes.

2 Le Conseil fédéral règle les modalités.

3 Pour les produits thérapeutiques présentant un risque minime, le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions à l’obligation visée à l’al. 1.

Art. 58, al. 1, 1re phrase, 4 et 5

1 L’institut et les autres autorités chargées de l’exécution de la présente loi contrô- lent, dans les limites de leurs attributions, que la fabrication, la distribution et la remise des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. …

4 L’institut et les autres autorités chargées de l’exécution de la présente loi peuvent prélever les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. Les échantillons prélevés ainsi que toute autre forme de soutien ne font l’objet d’aucun dédommagement.

5 Les cantons signalent à l’institut ou à l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), en fonction de leurs compétences, tout événement, toute constatation ou toute con- testation relevés dans le cadre de leur activité de surveillance. L’institut ou l’OFSP prend les mesures administratives nécessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nécessaires en cas de menace grave et immédiate pour la santé.

Art. 59, al. 3 et 5 à 7

3 Quiconque utilise ou remet, à titre professionnel, des produits thérapeutiques destinés à l’être humain ou aux animaux est tenu de déclarer à l’institut tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu, tout incident et toute autre observation de

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faits graves ou jusque-là inconnus ainsi que les défauts qui sont déterminants du point de vue de la sécurité thérapeutique.

5 Les déclarations visées aux al. 1 à 3 s’effectuent selon les Bonnes pratiques de vigilance reconnues.

6 Le Conseil fédéral spécifie les Bonnes pratiques de vigilance reconnues. Ce fai- sant, il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international.

7 Les employés des personnes ou organisations fabriquant, distribuant, prescrivant ou remettant des produits thérapeutiques sont habilités à déclarer aux autorités compétentes les incidents laissant supposer qu’il y a violation des dispositions de la présente loi.

Titre précédant l’art. 61

Section 4 Obligation de garder le secret et traitement des données

Art. 62a Traitement des données personnelles

1 Les services fédéraux et cantonaux, les centres régionaux et les tiers chargés de tâches d’exécution peuvent, dans la mesure où ils en ont besoin pour accomplir les tâches qui leur incombent aux termes de la présente loi, traiter les données person- nelles sensibles et les profils de la personnalité suivants:

a. des données sur la santé dans le cadre:

1. de la surveillance officielle du marché du sang et des produits sanguins,

2. de la vigilance en cas de déclarations concernant des effets indésirables ou des incidents ainsi que des défauts, ou

3. des vérifications concernant un essai clinique sur la base de déclarations ou d’informations obtenues lors d’inspections;

b. des données sur les poursuites ou sanctions pénales et administratives:

1. permettant d’évaluer, dans le cadre de la procédure prévue, si une auto- risation peut être octroyée, ou

2. permettant d’évaluer si un médecin investigateur possède les compé- tences nécessaires pour réaliser des essais cliniques.

2 Dans la mesure du possible, les données personnelles sensibles visées à l’al. 1, let. a, sont anonymisées.

3 Le Conseil fédéral édicte les dispositions d’exécution régissant:

a. la responsabilité du traitement des données;

b. la portée des autorisations d’accès en ligne;

c. la durée de conservation des données;

d. l’archivage et la destruction des données;

e. la sécurité des données.

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Art. 63, al. 3

3 Il peut prévoir que l’institut communique des données à d’autres autorités fédérales si cela est nécessaire à l’exécution des lois fédérales régissant le domaine sanitaire.

Art. 64, titre, al. 3, 4, phrase introductive et let. abis, 4bis et 5

Communication de données à l’étranger et assistance administrative internationale

3 Ils sont autorisés à communiquer, au cas par cas, à des autorités étrangères compé- tentes ou à des organisations internationales, des données confidentielles, y compris des données personnelles, collectées en vertu de la présente loi si cette mesure permet d’éviter de graves risques pour la santé ou de mettre au jour un trafic illégal ou d’autres infractions graves à la présente loi.

4 Ils sont en outre autorisés à communiquer à des autorités étrangères compétentes, à leur demande, des données confidentielles, y compris des données personnelles, collectées en vertu de la présente loi, à condition:

abis. que la personnalité des personnes concernées ne s’en trouve pas gravement menacée;

4bis Pour déclarer et répertorier les effets indésirables d’un médicament, l’institut est autorisé à communiquer à la banque de données internationale de pharmacovigi- lance, gérée par l’Organisation mondiale de la santé, les données suivantes:

a. des données confidentielles ainsi que des données personnelles relatives à la santé, notamment les initiales, le sexe et l’année de naissance des personnes concernées;

b. un rapport sur les effets indésirables.

5 Le Conseil fédéral peut conclure des accords internationaux sur la communication de données confidentielles, y compris des données personnelles, à des autorités étrangères ou à des organisations internationales, pour autant que l’exécution de la présente loi l’exige.

Art. 64a Contrôles à caractère international

1 Les autorités étrangères compétentes sont habilitées à contrôler, après déclaration à l’institut, un établissement suisse actif dans le domaine des produits thérapeutiques si:

a. le contrôle est destiné uniquement à vérifier que les prescriptions relatives aux produits thérapeutiques sont respectées;

b. les résultats du contrôle sont utilisés exclusivement dans le cadre d’une pro- cédure administrative en lien avec l’exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques;

c. l’établissement concerné accepte le contrôle, et

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d. l’autorité étrangère informe l’institut des résultats en lui faisant parvenir le rapport d’inspection rédigé dans une langue officielle de la Suisse ou en an- glais.

2 L’institut peut accompagner l’autorité étrangère lors du contrôle.

3 En accord avec les autorités compétentes, l’institut peut contrôler à l’étranger des établissements actifs dans le domaine des produits thérapeutiques si cela s’avère nécessaire pour garantir la protection de la santé.

Section 4a Système d’information sur les antibiotiques en médecine vétérinaire

Art. 64b Traitement de données personnelles

Les autorités fédérales et cantonales compétentes sont habilitées à traiter des don- nées personnelles dans le cadre de l’exécution de leurs tâches prévues par la présente loi visant la réduction des résistances aux antibiotiques dans le domaine de la méde- cine vétérinaire.

Art. 64c Exploitation et but du système d’information sur les antibotiques

1 L’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV) exploite un système d’information destiné à la surveillance de la vente et de l’utilisation des antibiotiques, ainsi que de la situation en matière de résistances aux antibiotiques (système d’information «Antibiotiques»).

2 Le système d’information «Antibiotiques» est intégré au système d’information central commun de l’Office fédéral de l’agriculture (OFAG) et de l’OSAV qui couvre toute la chaîne alimentaire.

3 Les coûts de mise en place et d’exploitation du système d’information «Antibio- tiques» sont à la charge de la Confédération.

Art. 64d Contenu du système d’information «Antibiotiques»

1 Le système d’information «Antibiotiques» contient des données personnelles comprenant:

a. la quantité de médicaments contenant des agents antimicrobiens que les dis- tributeurs fournissent aux personnes autorisées à remettre des médicaments;

b. les informations concernant la prescription, la remise et l’utilisation de mé- dicaments contenant des agents antimicrobiens d’après les prescriptions d’utilisation et le formulaire d’ordonnance officiel;

c. le nom et l’adresse de la personne ou du cabinet médical qui procède à la remise;

d. le nom du détenteur d’animaux auxquel le médicament est remis;

e. la date de la remise.

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2762

2 Le système d’information «Antibiotiques» intègre:

a. des données d’autres applications du système d’information central commun couvrant toute la chaîne alimentaire visé à l’art. 64c, al. 2;

b. des données personnelles tirées du registre des professions médicales univer- sitaires prévu aux art. 51 à 54 de la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales4.

Art. 64e Accès au système d’information «Antibiotiques»

1 Dans le cadre de leur mandat légal, les autorités suivantes peuvent traiter en ligne des données contenues dans le système d’information «Antibiotiques»:

a. l’OSAV: pour établir les statistiques de la distribution et de l’utilisation d’antibiotiques, pour surveiller la situation en matière de résistances aux antibiotiques et pour garantir l’exécution de la législation;

b. les autorités d’exécution cantonales: pour accomplir les tâches ressortissant à leurs domaines de compétences.

2 Dans le cadre de leur mandat légal, les autorités ou les personnes suivantes peuvent consulter en ligne des données contenues dans le système d’information «Antibio- tiques»:

a. l’OSAV et les autorités cantonales d’exécution: les données sur la distribu- tion, la prescription, la remise et l’utilisation d’antibiotiques;

b. l’OFAG: les données sur la distribution, la prescription, la remise et l’utilisation d’antibiotiques, pour remplir les tâches qui lui ont été assignées par la loi du 29 avril 1998 sur l’agriculture5;

c. les détenteurs d’animaux: les données les concernant;

d. les vétérinaires ainsi que les autres personnes soumises à l’obligation de déclarer visées à l’art. 64f, let. h: les données les concernant et les données qu’ils ont déclarées.

Art. 64f Dispositions d’exécution

S’agissant du système d’information «Antibiotiques», le Conseil fédéral fixe les modalités concernant:

a. la structure et le catalogue des données, y compris pour la partie du système utilisée par les cantons;

b. les responsabilités en matière de traitement des données;

c. les droits d’accès visés à l’art. 64e, notamment leur étendue;

d. les mesures techniques et organisationnelles nécessaires pour garantir la pro- tection et la sécurité des données;

4 RS 811.11 5 RS 910.1

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2763

e. la procédure régissant la collaboration avec les cantons;

f. les délais de conservation et de destruction des données;

g. l’archivage;

h. l’obligation de déclarer à laquelle sont soumises les personnes qui distri- buent, prescrivent, remettent ou utilisent des antibiotiques; les détenteurs d’animaux ne sont pas soumis à cette obligation;

i. l’obtention de données concernant le corps vétérinaire tirées du registre des professions médicales universitaires prévu aux art. 51 à 54 de la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales6.

Art. 64g Utilisation du système d’information «Antibiotiques» par les cantons

Les cantons qui utilisent le système d’information «Antibiotiques» pour leurs propres tâches d’exécution sont tenus de prévoir des dispositions équivalentes en matière de protection des données pour leur domaine et de désigner un organe qui surveille le respect de cette réglementation.

Titre précédant l’art. 65

Section 5 Emoluments et taxe de surveillance

Art. 65, al. 2 à 6

2 Pour financer, dans le domaine des médicaments, les coûts non couverts par les émoluments mentionnés à l’al. 1 ou par l’indemnisation fédérale visée à l’art. 77, al. 2, let. a, l’institut perçoit une taxe de surveillance auprès des titulaires d’une autorisation.

3 La taxe de surveillance est prélevée sur le prix de fabrique des médicaments prêts à l’emploi autorisés et vendus en Suisse. Le taux de la taxe ne doit pas excéder 15 ‰ du prix de fabrique. Les recettes découlant de la taxe ne doivent pas excéder, au total, 10 ‰ du produit de la vente des médicaments durant l’année de taxation.

4 Le Conseil fédéral règle les modalités régissant la taxe de surveillance, notamment le taux à appliquer aux différentes catégories de prix.

5 Le conseil de l’institut fixe ses émoluments au sens de l’al. 1 dans l’ordonnance sur les émoluments de l’institut. Cette dernière doit être approuvée par le Conseil fédé- ral.

6 Dans le cadre des objectifs stratégiques, le Conseil fédéral peut demander à l’institut de renoncer à percevoir tout ou partie des émoluments pour certaines autorisations ou prestations de service ou certains contrôles.

6 RS 811.11

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2764

Art. 66, al. 1, 2, phrase introductive, et 3 à 6

1 L’institut et les autres autorités chargées de l’exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.

2 Ils peuvent en particulier:

3 Ils peuvent commander auprès d’une personne des produits thérapeutiques sous un nom d’emprunt:

a. si la personne concernée est soupçonnée d’infraction aux dispositions régis- sant la fabrication, l’importation, l’exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et

b. si les vérifications effectuées n’ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n’auraient aucune chance d’aboutir ou seraient excessivement difficiles.

4 Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destina- taire ou l’expéditeur de l’envoi en Suisse est soupçonné d’infraction aux dispositions régissant l’importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l’exportation des produits thérapeutiques.

5 Ils peuvent faire appel aux autorités d’exécution. Celles-ci mènent l’enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestatai- res de services postaux le nom et l’adresse du titulaire d’une case postale. Les pres- tataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.

6 Au plus tard à l’achèvement de la procédure, les autorités d’exécution informent la personne concernée:

a. de la commande effectuée sous un nom d’emprunt;

b. de l’obtention de renseignements et du motif de la demande.

Art. 67, al. 1, 1bis et 3 à 9

1 L’institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu’il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d’intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notam- ment les décisions d’autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.

1bis Tous les principes actifs et les excipients contenus dans un médicament sont mentionnés dans les informations destinées aux professionnels.

3 Les titulaires d’une autorisation, les représentants des professions médicales inté- ressées, les personnes ayant le droit de remettre de leur propre chef des médicaments en vertu de l’art. 25 ainsi que les patients ou leurs associations dirigent conjointe- ment une institution sous la forme d’une fondation; celle-ci est chargée de gérer une liste électronique présentant le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments utilisés en médecine humaine ou vétérinaire.

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2765

4 L’institution publie dans la liste électronique visée à l’al. 3, de manière structurée, appropriée et aux frais des titulaires de l’autorisation, l’intégralité du contenu actua- lisé des informations sur les médicaments fournies par lesdits titulaires. Une simple liste contenant toutes les informations actualisées sur les médicaments est mise gratuitement à la disposition du public.

5 Les titulaires d’une autorisation livrent à l’institution le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments dans la forme prévue à cet effet. S’ils ne satisfont pas à cette obligation, l’institution effectue la mise en forme structurée à leurs frais.

6 En collaboration avec l’institut et les personnes ayant le droit de remettre des médicaments de leur propre chef en vertu de l’art. 25, l’institution fixe les exigences quant à l’étendue et à la structure des données visées à l’al. 4 et quant à leur livrai- son en vertu de l’al. 5. Pour cela, elle tient compte autant que possible des normes internationales pertinentes

7 Les services fédéraux compétents peuvent rendre accessibles, par l’intermédiaire de la liste électronique, d’autres informations publiées par les autorités.

8 Si l’institution n’accomplit pas ses tâches, l’institut publie le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments sous la forme d’une liste électronique, aux frais des titulaires d’une autorisation. L’institut peut confier l’établissement et l’exploitation de la liste à des tiers.

9 Dès qu’il a obtenu la demande d’autorisation d’un médicament, l’institut publie l’indication et le ou les principes actifs de ce médicament ainsi que le nom et l’adresse du requérant, pour autant qu’aucun intérêt digne de protection au maintien du secret ne s’y oppose.

Art. 67a Information sur l’usage des médicaments dans certains groupes de la population

1 Pour améliorer la sécurité quant à l’usage des médicaments en pédiatrie, le Conseil fédéral peut prévoir la collecte, l’harmonisation, l’évaluation et la publication de données relatives à la prescription, à la remise et à l’administration de médicaments.

2 La Confédération peut, à cette fin, confier la création et l’exploitation d’une banque de données à des tiers. Cette banque de données ne peut contenir aucune donnée personnelle.

3 Le Conseil fédéral:

a. fixe les exigences fondamentales quant au contenu, au fonctionnement et à la qualité de la banque de données, et règle les conditions d’accès aux don- nées et leur utilisation;

b. désigne le service chargé de gérer la banque de données; il peut habiliter celui-ci à collecter des informations sous forme anonymisée auprès de per- sonnes exerçant une profession médicale.

4 L’exploitant de la banque de données au sens de l’al. 2 garantit l’interopérabilité de cette dernière avec la liste électronique visée à l’art. 67.

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2766

5 Le Conseil fédéral peut étendre les activités visées aux al. 1 et 2 à d’autres groupes spécifiques de la population. Il peut prévoir l’institution de commissions spécialisées consultatives ou d’experts.

Art. 67b Publication des résultats d’essais cliniques

1 Le Conseil fédéral peut prévoir, compte tenu des réglementations reconnues sur le plan international, que les résultats d’essais cliniques menés en vue de développer un médicament à usage humain sont publiés suite à l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.

2 A cette fin, la Confédération peut exploiter ou faire exploiter une banque de don- nées par des tiers. Cette banque de données ne peut contenir aucune donnée permet- tant de faire un lien avec des personnes participant à des essais cliniques.

3 Le Conseil fédéral:

a. désigne le service chargé de gérer la banque de données;

b. définit les obligations et la procédure en matière de publication;

c. définit le contenu et la forme des résultats à publier;

d. fixe les exigences quant au contenu et au fonctionnement de la banque de données;

e. règle les conditions d’accès aux données et leur utilisation.

Titre précédant l’art. 69

Section 2 Tâches et objectifs stratégiques

Art. 69, al. 1, 1bis et 2

1 L’institut accomplit les tâches qui lui sont assignées par la présente loi et par d’autres lois fédérales.

1bis Le Conseil fédéral peut confier à l’institut, contre indemnité, d’autres tâches qui ont un rapport étroit avec celles qui lui sont assignées par la loi et n’entravent pas l’exécution de ces dernières.

2 Dans le cadre des activités qu’il exerce en vertu de la présente loi, l’institut peut, contre rémunération, fournir des prestations de service à d’autres autorités ainsi qu’à des organisations internationales, dans la mesure où ces prestations ne nuisent pas à son indépendance.

Art. 70 Objectifs stratégiques

1 Sur proposition du conseil de l’institut, le Conseil fédéral approuve les objectifs stratégiques de l’institut pour une période de quatre ans.

2 Les modifications nécessaires suite à l’examen annuel effectué par le conseil de l’institut doivent également être soumises au Conseil fédéral pour approbation.

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2767

Art. 71 Organes

1 Les organes de l’institut sont:

a. le conseil de l’institut;

b. la direction;

c. l’organe de révision.

2 Une seule et même personne ne peut faire partie que d’un des organes cités à l’al. 1.

3 Le Conseil fédéral peut, pour des motifs importants, révoquer un ou plusieurs membres siégeant au sein du conseil de l’institut.

Art. 71a Déclaration des liens d’intérêts des membres du conseil de l’institut

1 Tout candidat au conseil de l’institut déclare ses liens d’intérêts au Conseil fédéral avant sa nomination.

2 Quiconque refuse de déclarer ses liens d’intérêts ne peut être nommé au conseil de l’institut.

3 Les membres du conseil de l’institut communiquent immédiatement au Départe- ment de l’intérieur tout changement de leurs liens d’intérêts qui survient pendant la durée de leur mandat.

4 L’institut tient un registre à jour et publie les liens d’intérêts.

5 Le secret professionnel au sens du code pénal7 est réservé.

6 Peut être révoqué le membre du conseil de l’institut qui n’a pas déclaré ses liens d’intérêts dans leur intégralité lors de sa nomination ou qui n’a pas communiqué un changement de liens d’intérêts survenu pendant la durée de son mandat et qui ne s’exécute toujours pas après avoir été invité à le faire par le Département fédéral de l’intérieur.

Art. 72 Composition et nomination du conseil de l’institut

1 Le conseil de l’institut comprend sept membres au plus.

2 Le Conseil fédéral nomme, sur la base d’un profil d’exigences, les membres du conseil de l’institut et désigne parmi eux le président. Les cantons peuvent proposer trois membres.

3 Les membres sont nommés pour un mandat de quatre ans. Le mandat est renouve- lable deux fois.

7 RS 311.0

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2768

Art. 72a Fonction et tâches du conseil de l’institut

1 Le conseil de l’institut est l’organe stratégique de l’institut, dont il défend les intérêts. Il exécute les tâches suivantes:

a. il élabore les objectifs stratégiques de l’institut, les soumet à l’approbation du Conseil fédéral et les revoit chaque année;

b. il soumet au Conseil fédéral un rapport annuel sur la réalisation des objectifs stratégiques; il transmet au Conseil fédéral le rapport sur l’audit financier de l’institut effectué par le Contrôle fédéral des finances dans le cadre de son activité de surveillance;

c. il propose au Conseil fédéral le montant de l’indemnisation versée par la Confédération pour les prestations visées à l’art. 69;

d. il édicte le règlement d’organisation de l’institut;

e. il édicte son propre règlement, dans lequel il fixe notamment les règles rela- tives à la récusation;

f. il établit et approuve un rapport de gestion annuel qu’il soumet pour appro- bation au Conseil fédéral; en même temps, il lui propose de donner décharge au conseil de l’institut et lui soumet une proposition sur l’emploi du béné- fice; il publie le rapport de gestion après son approbation;

g. il décide de la conclusion, de la modification et de la fin du contrat de travail du directeur; la conclusion et la résiliation du contrat doivent être approu- vées par le Conseil fédéral;

h. il décide, sur proposition du directeur, de la conclusion, de la modification et de la fin du contrat de travail des autres membres de la direction;

i. il accomplit les autres tâches que lui assigne le Conseil fédéral dans le domaine des produits thérapeutiques;

j. il exerce la surveillance sur la direction et veille à la mise en place d’un sys- tème de contrôle interne et d’un système de gestion des risques adaptés à l’institut;

k. il édicte les dispositions visées à l’art. 82, al. 2;

l. il approuve le plan de gestion et le budget;

m. il conclut le contrat d’affiliation à la caisse de pension de la Confédération (PUBLICA) et le soumet à l’approbation du Conseil fédéral;

n. il règle la composition, l’élection et l’organisation de l’organe paritaire de la caisse de prévoyance;

o. il édicte les dispositions réglementaires permettant de garantir l’indépen- dance des experts mandatés par l’institut.

2 Les membres du conseil de l’institut remplissent leurs tâches et leurs obligations avec diligence et veillent fidèlement aux intérêts de l’institut. Le conseil de l’institut adopte les mesures d’organisation qui s’imposent afin de préserver les intérêts de l’institut et d’éviter les conflits d’intérêts.

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2769

Art. 73 Direction

1 La direction est l’organe opérationnel de l’institut. Elle a à sa tête un directeur.

2 Elle assume les tâches suivantes:

a. elle dirige les affaires;

b. elle édicte les décisions conformément au règlement d’organisation;

c. elle élabore les bases de décision du conseil de l’institut et informe ce dernier sur une base régulière ou immédiatement en cas d’événement particulier;

d. elle représente l’institut vis-à-vis de l’extérieur;

e. elle édicte le plan de gestion et le budget et les soumet à l’approbation du conseil de l’institut;

f. elle décide de la conclusion, de la modification et de la fin des contrats de travail du personnel de l’institut, sous réserve de l’art. 72a, al. 1, let. h;

g. elle remplit les tâches qui ne sont pas assignées à un autre organe.

3 Le règlement d’organisation fixe les modalités.

Art. 74 Organe de révision

1 Le Conseil fédéral désigne l’organe de révision pour une durée de quatre ans. La fonction peut être reconduite à chaque fois pour une même période.

2 Les dispositions du code des obligations8 relatives à l’organe de révision des sociétés anonymes s’appliquent par analogie.

3 L’organe de révision effectue une révision ordinaire et présente au Conseil fédéral et au conseil de l’institut un rapport complet sur les résultats de son contrôle.

4 Le Conseil fédéral peut demander à l’organe de révision d’élucider des faits déter- minés.

5 Il peut révoquer l’organe de révision.

Art. 75, titre et al. 2 à 4

Indemnités versées au conseil de l’institut et conditions d’engagement

2 Le conseil de l’institut édicte l’ordonnance sur le personnel de l’institut sous réserve de l’approbation par le Conseil fédéral.

3 L’art. 6a, al. 1 à 5, de la loi du 24 mars 2000 sur le personnel de la Confédération9

s’applique par analogie au salaire et aux autres conditions contractuelles convenues avec les membres de la direction et les autres membres du personnel qui sont rému- nérés de manière comparable.

8 RS 220 9 RS 172.220.1

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2770

4 Le Conseil fédéral fixe les indemnités versées aux membres du conseil de l’institut. L’art. 6a, al. 1 à 5, de la loi sur le personnel de la Confédération s’applique aux honoraires versés aux membres du conseil de l’institut et aux autres conditions contractuelles convenues avec ces personnes.

Art. 75a Obligation de dénoncer, droit de signaler et protection

1 Les employés sont tenus de dénoncer aux autorités de poursuite pénale, à leurs supérieurs, au conseil de l’institut ou au Contrôle fédéral des finances tous les crimes et délits poursuivis d’office dont ils ont eu connaissance ou qui leur ont été signalés dans l’exercice de leur fonction.

2 Les obligations de dénoncer prévues par d’autres lois fédérales sont réservées.

3 Les personnes qui ont le droit de refuser de déposer ou de témoigner selon les art. 113, al. 1, 168 et 169 du code de procédure pénale10 ne sont pas soumises à l’obligation de dénoncer.

4 Les employés ont le droit de signaler à leurs supérieurs, au conseil de l’institut ou au Contrôle fédéral des finances les autres irrégularités dont ils ont eu connaissance ou qui leur ont été signalées dans l’exercice de leur fonction.

5 Nul ne doit subir un désavantage sur le plan professionnel pour avoir, de bonne foi, dénoncé une infraction ou signalé une irrégularité ou pour avoir déposé comme témoin.

Titre précédant l’art. 77

Section 5 Budget et rapport de gestion

Art. 77 Ressources financières

1 La Confédération et les cantons peuvent allouer un capital de dotation à l’institut; ce capital ne porte pas d’intérêts.

2 L’institut finance ses dépenses notamment par:

a. l’indemnisation versée par la Confédération pour les tâches visées à l’art. 69, al. 1, dans la mesure où leur coût n’est pas couvert par des émoluments;

b. les taxes et les émoluments prévus à l’art. 65;

c. la rémunération des prestations de service fournies à d’autres autorités ou à des organisations internationales conformément à l’art 69, al 2.

3 L’utilisation des moyens visés à l’al. 2, let. a et b, est fixée dans le cadre de l’approbation des objectifs stratégiques.

4 Les amendes et le produit des autres pénalités pécuniaires reviennent à la Confédé- ration.

10 RS 312.0

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2771

Art. 78 Etablissement des comptes

1 Les comptes de l’institut présentent l’état réel de la fortune, des finances et des revenus.

2 Les comptes sont établis selon les principes de l’importance, de l’universalité, de la clarté, de la continuité et de la présentation du produit brut et se fondent sur des normes généralement reconnues.

3 Les règles d’inscription au bilan et d’évaluation découlant des principes comp- tables doivent être présentées en annexe au bilan.

4 Le Conseil fédéral peut édicter, à l’intention de l’institut, des prescriptions relatives à l’établissement des comptes.

Art. 78a Rapport de gestion

1 Le rapport de gestion se compose des comptes annuels de l’établissement, de l’attestation relative à la révision des comptes annuels et du rapport annuel.

2 Les comptes annuels se composent du compte de profits et pertes, du bilan et de l’annexe.

3 L’organe de révision contrôle les comptes annuels.

Art. 79 Réserves

1 Dans la mesure où l’institut constitue des réserves, il les utilise pour financer ses investissements futurs ou pour compenser d’éventuelles pertes.

2 Si les réserves excèdent le montant d’un budget annuel, les taxes et les émoluments sont revus à la baisse.

Art. 79a Trésorerie

1 A la demande de l’institut, l’Administration fédérale des finances peut gérer les liquidités de ce dernier dans le cadre de sa trésorerie centrale.

2 Pour permettre à l’institut d’assurer sa solvabilité, elle peut lui accorder des prêts à des taux d’intérêt conformes à ceux du marché.

3 L’Administration fédérale des finances et l’institut fixent d’un commun accord les modalités de cette coopération.

Art. 80 Responsabilité

1 La responsabilité de l’institut, de ses organes, de son personnel et des personnes qu’il a mandatées est régie par la loi du 14 mars 1958 sur la responsabilité11, sous réserve de l’al. 2.

11 RS 170.32

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2772

2 L’institut et les personnes qu’il a mandatées sont responsables uniquement:

a. s’ils ont violé des devoirs essentiels de fonction;

b. si le dommage ne résulte pas d’une violation des obligations d’un assujetti.

Titre précédant l’art. 81a

Section 6 Indépendance et surveillance

Art. 81a

1 L’institut exerce ses tâches de surveillance de manière indépendante et autonome.

2 Il est placé sous la surveillance du Conseil fédéral.

3 Le Conseil fédéral exerce sa fonction de surveillance et de contrôle, notamment:

a. en nommant et en révoquant les membres et le président du conseil de l’institut;

b. en approuvant la conclusion et la résiliation du contrat de travail du direc- teur;

c. en nommant et en révoquant l’organe de révision;

d. en approuvant l’ordonnance sur le personnel de l’institut, l’ordonnance sur les émoluments et le contrat d’affiliation à PUBLICA;

e. en approuvant le rapport de gestion et, le cas échéant, en décidant de l’emploi du bénéfice;

f. en approuvant les objectifs stratégiques et en vérifiant, chaque année, qu’ils sont atteints;

g. en donnant décharge au conseil de l’institut.

4 Pour vérifier que les objectifs stratégiques sont atteints, le Conseil fédéral a un droit de regard sur les dossiers de l’institut et peut, à cette fin, exiger en tout temps des informations sur ses activités.

5 Les compétences légales du Contrôle fédéral des finances sont réservées.

Art. 82, al. 1

1 Le Conseil fédéral et l’institut exécutent les tâches qui sont attribuées par la pré- sente loi à la Confédération. L’exécution du chap. 4, sect. 2a, incombe à l’OFSP. Le Conseil fédéral peut déléguer à d’autres autorités certaines tâches de l’institut ou de l’OFSP.

Art. 84, al. 1bis

1bis Dans la procédure administrative de l’institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s’ils donnent leur accord.

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2773

Art. 86 Crimes et délits

1 Est passible d’une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d’une peine pécuniaire quiconque, intentionnellement:

a. fabrique, met sur le marché, utilise, prescrit, importe ou exporte des médi- caments ou en fait le commerce à l’étranger sans l’autorisation nécessaire, en enfreignant les exigences et conditions liés à l’autorisation obtenue ou en enfreignant les devoirs de diligence visés aux art. 3, 7, 21, 22, 26, 29 et 42;

b. recourt à des antibiotiques sans respecter les restrictions ou interdictions dé- coulant de l’art. 42a, al. 2;

c. contrevient, lorsqu’il effectue une opération en rapport avec le sang ou des produits sanguins, aux dispositions sur l’aptitude à donner du sang, sur l’obligation de faire un test, sur l’obligation d’enregistrer et d’archiver, né- glige son devoir de diligence au sens de l’art. 37 ou omet de prendre les me- sures de protection ou de sécurité requises;

d. met sur le marché ou utilise des dispositifs médicaux qui ne satisfont pas aux exigences de la présente loi, ou utilise des dispositifs médicaux sans que les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation soient remplies;

e. contrevient au devoir de diligence visé à l’art. 48 ou néglige son obligation d’assurer la maintenance des dispositifs médicaux;

f. effectue ou fait effectuer sur l’être humain un essai clinique qui ne satisfait pas aux exigences de la présente loi;

g. contrefait, falsifie ou désigne de manière inexacte des médicaments ou des dispositifs médicaux ou s’il met sur le marché, utilise, importe ou exporte des médicaments ou des dispositifs médicaux contrefaits, falsifiés ou dési- gnés de manière inexacte ou en fait le commerce à l’étranger;

h. contrevient à l’une des interdictions visée à l’art. 55.

2 Est passible d’une peine privative de liberté de dix ans au plus, à laquelle peut s’ajouter une peine pécuniaire, quiconque, dans les cas prévus à l’al. 1, let. a à g:

a. sait ou ne peut ignorer que cette infraction met concrètement en danger la santé humaine;

b. ayant agi par métier, réalise un chiffre d’affaires élevé ou un gain important.

3 Est passible d’une peine privative de liberté de dix ans au plus, à laquelle peut s’ajouter une peine pécuniaire, quiconque, dans les cas prévus à l’al. 1, let. a, b, c, e et g, agit comme membre d’une bande se livrant de manière systématique au trafic illicite de produits thérapeutiques.

4 Si l’auteur agit par négligence, la peine pécuniaire est de 180 jours-amende au plus. Dans les cas de peu de gravité, une amende peut être prononcée.

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2774

Art. 87, titre et al. 1, phrase introductive, let. c et f à h, ainsi que 2 et 3

Autres infractions

1 Est passible d’une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnelle- ment:

c. contrevient aux obligations de déclarer ou de publier prévues par la présente loi;

f. commet une infraction visée à l’art. 86, al. 1, let. a à g, si son infraction con- cerne un produit thérapeutique destiné à son usage personnel, des médica- ments en vente libre ou des dispositifs médicaux entrant dans la classe I selon l’annexe IX de la directive 93/42/CEE12;

g. ne se conforme pas à une décision qui lui a été signifiée avec indication de la peine prévue au présent article;

h. contrevient à l’obligation de transparence au sens de l’art. 56.

2 Si l’auteur agit par métier, dans les cas prévus à l’al. 1, let. a, b, e et f, la peine pécuniaire est de 180 jours-amende au plus.

3 Si l’auteur agit par négligence, il est puni d’une amende de 20 000 francs au plus.

Art. 89 Infractions commises dans une entreprise

1 Si l’amende prévisible ne dépasse pas 20 000 francs et que l’enquête portant sur des personnes punissables en vertu de l’art. 6 de la loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif (DPA)13 implique des mesures d’instruction hors de proportion avec la peine encourue, l’autorité peut renoncer à poursuivre ces per- sonnes et condamner l’entreprise (art. 7 DPA) au paiement de l’amende.

2 Les art. 6 et 7 DPA sont également applicables en cas de poursuite pénale par les autorités cantonales.

Art. 90 Poursuite pénale

1 La poursuite pénale dans le domaine d’exécution de la Confédération est assurée par l’institut et par l’OFSP, conformément aux dispositions de la DPA14. Toute infraction aux dispositions sur l’importation, l’exportation ou le transit de produits thérapeutiques qui constitue simultanément une infraction à la loi du 18 mars 2005 sur les douanes15 ou à la loi du 12 juin 2009 sur la TVA16 est poursuivie et jugée par l’Administration fédérale des douanes.

2 Si, en vertu de la présente loi ou d’une autre loi fédérale, la poursuite pénale relève de la compétence de plusieurs autorités fédérales, celles-ci peuvent convenir de la

12 Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, JO L 169 du 12.7.1993, p. 1; modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CE, JO L 247 du 21.9.2007, p. 21.

13 RS 313.0 14 RS 313.0 15 RS 631.0 16 RS 641.20

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2775

jonction des procédures devant une autorité pour autant qu’il s’agisse des mêmes faits et qu’il existe un rapport étroit entre ceux-ci.

3 La poursuite pénale dans le domaine d’exécution des cantons relève de la compé- tence de ceux-ci. L’institut peut, dans la procédure, bénéficier des droits de la partie plaignante. Le ministère public informe l’institut de l’ouverture d’une procédure préliminaire.

Art. 95b Disposition transitoire de la modification du 18 mars 2016

Tant qu’une liste électronique au sens de l’art. 67, al. 3 et 4, n’est pas établie, l’institut publie les informations sur les médicaments sous la forme d’une liste électronique, aux frais des titulaires de l’autorisation. Il peut confier l’élaboration et la gestion de la liste à des tiers.

II

La modification d’autres actes est réglée en annexe.

III

1 La présente loi est sujette au référendum.

2 Le Conseil fédéral fixe la date de l’entrée en vigueur.

Conseil national, 18 mars 2016

La présidente: Christa Markwalder Le secrétaire: Pierre-Hervé Freléchoz

Conseil des Etats, 18 mars 2016

Le président: Raphaël Comte La secrétaire: Martina Buol

Expiration du délai référendaire et entrée en vigueur

1 Le délai référendaire s’appliquant à la présente loi a expiré le 7 juillet 2016 sans avoir été utilisé.17

2 Les art. 9, al 2, let. f, 64a et 67a (ch. I) entrent en vigueur le 1er janvier 2018.

3 Les autres dispositions entrent en vigueur ultérieurement.

5 avril 2017 Au nom du Conseil fédéral suisse:

La présidente de la Confédération: Doris Leuthard Le chancelier de la Confédération: Walter Thurnherr

17 FF 2016 1781

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2776

Annexe (ch. II)

Modification d’autres actes

Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit:

1. Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral18

Art. 33, let. b, ch. 7

Le recours est recevable contre les décisions:

b. du Conseil fédéral concernant:

7. la révocation d’un membre du conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les pro- duits thérapeutiques19.

2. Loi du 25 juin 1954 sur les brevets20

Art. 9, al. 1, let. g et h

1 Les effets du brevet ne s’étendent pas:

g. aux actes accomplis dans le cadre d’une activité médicale qui se rapporte à une seule personne ou à un seul animal et qui concerne un médicament, à savoir notamment la prescription, la remise ou l’utilisation de médicaments par des personnes qui sont légalement autorisées à le faire;

h. à la préparation de médicaments faits extemporanément et par unité dans les officines de pharmacie, sur ordonnance médi- cale, ni aux actes concernant les médicaments ainsi préparés.

Art. 46a, al. 4, let. h

4 La poursuite de la procédure est exclue lorsque les délais suivants n’ont pas été observés:

h. délais pour déposer une demande de délivrance d’un certificat complémentaire de protection (art. 140f, al. 1, 146, al. 2, et 147, al. 3) ou de prolongation de la durée de celui-ci (art. 140o, al. 1) ou une demande de délivrance d’un certificat complémentaire de protection pédiatrique (art. 140v, al. 1);

18 RS 173.32 19 RS 812.21 20 RS 232.14

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2777

Art. 140a, al. 1, 2e phrase, et 1bis

1 … Un certificat est délivré seulement si aucun certificat complémen- taire de protection pédiatrique au sens de l’art. 140t, al. 1, n’a été obtenu.

1bis Un principe actif est une substance d’origine biologique ou chi- mique entrant dans la composition d’un médicament et qui a un effet thérapeutique sur l’organisme. Une combinaison de principes actifs comprend différentes substances qui ont chacune un effet thérapeu- tique sur l’organisme.

Art. 140b, al. 1, let. b, et 2

1 Le certificat est délivré si, au moment de la demande:

b. un médicament contenant un produit est autorisé en Suisse selon l’art. 9 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)21.

2 Ne concerne que les textes allemand et italien.

Art. 140e, al. 1 et 3

1 Le certificat est valable à partir de l’expiration de la durée maximale du brevet et pour une période correspondant au temps qui s’écoule entre la date de dépôt au sens de l’art. 56 et la date de la première autorisation en Suisse du médicament contenant un produit, moins cinq ans.

3 Le Conseil fédéral peut décider que la première autorisation au sens de l’al. 1 d’un médicament contenant un produit est la première qui est délivrée dans l’Espace économique européen, si elle est antérieure à celle accordée en Suisse.

Art. 140f, al. 1

1 La demande de certificat doit être déposée:

a. dans un délai de six mois à compter de l’octroi de la première autorisation en Suisse du médicament contenant un produit;

b. dans un délai de six mois à compter de la délivrance du brevet, si elle a lieu après l’octroi de la première autorisation.

21 RS 812.21

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2778

Art. 140i, al. 1, let. c, 2 et 3

1 Le certificat s’éteint lorsque:

c. toutes les autorisations de médicaments contenant un produit sont révoquées (art. 16a LPTh22).

2 Lorsque toutes les autorisations sont suspendues, le certificat l’est également. La suspension n’interrompt pas la durée du certificat.

3 L’Institut suisse des produits thérapeutiques communique à l’IPI la révocation ou la suspension des autorisations.

Art. 140l, al. 2

2 Il tient compte de la réglementation dans l’UE.

Titre précédant l’art. 140n

Chapitre 2 Prolongation de la durée des certificats complémentaires de protection pour les médicaments

Art. 140n

A. Conditions 1 L’IPI prolonge de six mois la durée de la protection des certificats délivrés (art. 140e) si l’autorisation de mise sur le marché (art. 9 LPTh23) d’un médicament contenant un produit:

a. contient une attestation selon laquelle l’information reproduit les résultats de toutes les études réalisées en conformité avec le plan d’investigation pédiatrique pris en considération lors de l’autorisation de mise sur le marché (art. 11, al. 2, let. a, ch. 6, LPTh), et

b. a été requise au plus tard six mois après la première demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Espace écono- mique européen d’un médicament contenant le produit pour lequel l’information reproduit les résultats de toutes les études réalisées en conformité avec le plan d’investigation pédia- trique pris en considération lors de l’autorisation de mise sur le marché.

2 La durée de la protection d’un certificat ne peut être prolongée qu’une seule fois.

22 RS 812.21 23 RS 812.21

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2779

Art. 140o

B. Délai pour le dépôt de la demande

1 La demande de prolongation de la durée de la protection d’un certifi- cat peut être déposée au plus tôt avec la demande d’octroi du certificat et au plus tard deux ans avant l’échéance de celui-ci.

2 Si ces délais ne sont pas respectés, l’IPI déclare la demande irrece- vable.

Art. 140p

C. Prolongation de la durée de la protection

L’IPI prolonge la durée de la protection du certificat en l’inscrivant au registre des brevets.

Art. 140q

D. Taxe La prolongation de la durée de la protection du certificat donne lieu au paiement d’une taxe.

Art. 140r

E. Révocation 1 L’IPI peut révoquer la prolongation de la durée de la protection d’un certificat si elle a été accordée en violation de l’art. 140n ou si elle enfreint l’art. 140n a posteriori.

2 Toute personne peut déposer une demande de révocation de la pro- longation de la durée de la protection d’un certificat auprès de l’IPI.

Art. 140s

F. Procédure, registre, publications

1 Le Conseil fédéral règle la procédure d’octroi de la prolongation de la durée de la protection des certificats, l’inscription correspondante au registre des brevets ainsi que les publications de l’IPI.

2 Il tient compte de la réglementation dans l’UE.

Chapitre 2a Certificats complémentaires de protection pour les médicaments à usage pédiatrique

Art. 140t

A. Conditions 1 L’IPI délivre, sur demande, des certificats complémentaires de protection pédiatriques (certificats pédiatriques) d’une durée de pro- tection de six mois à partir de l’expiration de la durée maximale du brevet pour des principes actifs ou des compositions de principes actifs de médicaments si l’autorisation de mise sur le marché (art. 9 LPTh24):

24 RS 812.21

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2780

a. contient une attestation selon laquelle l’information reproduit les résultats de toutes les études réalisées en conformité avec le plan d’investigation pédiatrique pris en considération lors de l’autorisation de mise sur le marché (art. 11, al. 2, let. a, ch. 6, LPTh), et

b. a été requise au plus tard six mois après la première demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Espace écono- mique européen d’un médicament contenant le produit pour lequel l’information reproduit les résultats de toutes les études réalisées en conformité avec le plan d’investigation pédia- trique pris en considération lors de l’autorisation de mise sur le marché.

2 Un certificat pédiatrique est délivré seulement si aucun certificat au sens de l’140a, al. 1, n’a été obtenu.

3 L’art. 140b, al. 1, s’applique par analogie.

4 La durée de la protection d’un certificat pédiatrique ne peut pas être prolongée.

Art. 140u

B. Droit 1 Le droit au certificat pédiatrique appartient au titulaire du brevet.

2 Un seul certificat pédiatrique est délivré pour chaque produit.

3 Toutefois, si plusieurs demandes émanant de plusieurs titulaires de brevets différents portant sur le même produit sont pendantes, chaque titulaire peut obtenir un certificat pédiatrique à condition que le desti- nataire de l’attestation au sens de l’art. 140t, al. 1, let. a, ait donné son accord.

Art. 140v

C. Délai pour le dépôt de la demande

1 La demande d’un certificat pédiatrique peut être déposée au plus tard deux ans avant l’expiration de la durée maximale du brevet.

2 Si ce délai n’est pas respecté, l’IPI déclare la demande irrecevable.

Art. 140w

D. Taxe Le certificat pédiatrique donne lieu au paiement d’une taxe.

Art. 140x

E. Nullité 1 Le certificat pédiatrique est nul:

a. s’il a été délivré en violation de l’art. 140t ou s’il enfreint l’art. 140t a posteriori;

b. s’il a été délivré en violation de l’art. 140u, al. 2;

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2781

c. si le brevet s’éteint avant l’expiration de sa durée maximale (art. 15);

d. si la nullité du brevet est constatée;

e. si le brevet est limité de telle sorte que ses revendications ne couvrent plus le produit pour lequel le certificat pédiatrique a été délivré;

f. si, après l’extinction du brevet, il existe des motifs qui auraient justifié la constatation de la nullité du brevet au sens de la let. d ou une limitation au sens de la let. e.

2 Toute personne peut intenter une action en constatation de la nullité du certificat pédiatrique auprès de l’autorité compétente pour la cons- tatation de la nullité du brevet.

Art. 140y

F. Procédure, registre, publica- tions, droit applicable

Les art. 140a, al. 1bis et 2, 140d, 140g, 140i, 140l, al. 1, et 140m s’appliquent par analogie.

Chapitre 3 Certificats complémentaires de protection pour les produits phytosanitaires

Art. 140z

1 L’IPI délivre, sur demande, des certificats pour des principes actifs ou des compositions de principes actifs d’un produit phytosanitaire.

2 Les art. 140a, al. 2, et 140b à 140m sont applicables par analogie.

3 Sont considérés comme des principes actifs les substances ou micro- organismes, y compris les virus, agissant de façon générale ou spéci- fique:

a. contre les organismes nuisibles;

b. sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux.

Art. 149

F. Disposition transitoire de la modification du 18 mars 2016 de la loi sur les brevets

1 Durant les cinq ans suivant l’entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016 de la présente loi25, la demande de prolongation de la durée d’un certificat peut être déposée au plus tard six mois avant son expiration.

25 RO 2017 2745

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2782

2 Durant les cinq ans suivant l’entrée en vigueur de la présente modi- fication, la demande d’un certificat pédiatrique peut être déposée au plus tard six mois avant l’expiration de la durée maximale du brevet.

3 Si l’autorisation de mise sur le marché (art. 9 LPTh26) d’un médica- ment contenant un produit (art. 140n, al. 1, phrase introductive, et art. 140t, al. 1, phrase introductive) est demandée dans les six mois après l’entrée en vigueur de la présente modification, les art. 140n, al. 1, let. b, et 140t, al. 1, let. b, ne s’appliquent pas.

3. Loi fédérale du 8 octobre 2004 sur la transplantation27

Art. 49, al. 1, 3 et 5

1 En sus des dispositions de la présente loi, les art. 3, 5 à 32, 55 à 67 ainsi que les art. 84 à 90 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh28) s’appliquent par analogie à l’utilisation de transplants standardisés.

3 Au surplus, les art. 36 à 41 et 53 à 54 LPTh s’appliquent par analogie à l’utilisation de transplants standardisés issus d’organes, de tissus ou de cellules d’origine hu- maine.

5 L’art. 86, al. 1, let. c, LPTh s’applique également à l’utilisation de transplants standardisés d’origine humaine.

4. Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie29

Art. 56, al. 3bis

3bis Les assureurs et les fournisseurs de prestations peuvent prévoir, dans une con- vention, que les avantages visés à l’al. 3, let. b, ne sont pas répercutés intégralement. Cette convention doit être communiquée aux autorités compétentes si celles-ci en font la demande. Elle doit garantir qu’une majeure partie des avantages sera répercu- tée et que les avantages non répercutés seront utilisés de manière vérifiable pour améliorer la qualité du traitement.

Art. 82a Vérification de la répercussion des avantages

L’office vérifie si les fournisseurs de prestations répercutent les avantages sur le débiteur de la rémunération et sur les assureurs, conformément à l’art. 56, al. 3, let. b, ou s’ils les utilisent pour améliorer la qualité du traitement, compte tenu de l’art. 56, al. 3bis. Il est autorisé à collecter toutes les données nécessaires à cette

26 RS 812.21 27 RS 810.21 28 RS 812.21 29 RS 832.10

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2783

vérification auprès des assureurs et des prestataires ainsi que de leurs fournisseurs et à décider la répercussion des avantages.

Art. 92, al. 2

2 En dérogation à l’art. 79, al. 2, LPGA30, l’office poursuit et juge les infractions à l’art. 56, al. 3, let. b en relation avec l’art. 92, al. 1, let. d.

30 RS 830.1

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

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 Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

2009-0428 2745

Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici

(Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

Modifica del 18 marzo 2016

L’Assemblea federale della Confederazione Svizzera,

visto il messaggio del Consiglio federale del 7 novembre 20121,

decreta:

I

La legge del 15 dicembre 20002 sugli agenti terapeutici è modificata come segue:

Sostituzione di espressioni

1 Concerne soltanto il testo francese

2 In tutta la legge «Ufficio federale della sanità pubblica» è sostituito con «UFSP».

3 Negli articoli 94 capoverso 1 e 95 capoverso 1 «Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria» è sostituito con «USAV».

Art. 3 cpv. 2

2 Nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell’indicazione occorre tener conto dello stato della scienza e della tecnica alla luce dei principi del corrispondente indirizzo terapeutico.

Art. 4 cpv. 1 lett. abis–adecies, fbis e h–k

1 Ai sensi della presente legge si intende per:

abis. medicamenti con menzione dell’indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all’uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceuti- che;

ater. medicamenti della medicina complementare con menzione dell’indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di appli-

1 FF 2013 1 2 RS 812.21

L sugli agenti terapeutici RU 2017

2746

cazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l’omeopatia, la me- dicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;

aquater. medicamenti della medicina complementare senza menzione dell’indica- zione: i medicamenti della medicina complementare senza menzione uffi- cialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all’uso terapeutico individuale;

aquinquies. medicamenti fitoterapeutici: i medicamenti con menzione dell’indica- zione che contengono come principi attivi esclusivamente una o più sostanze vegetali o preparati vegetali e che non possono essere attribuiti ai medica- menti della medicina complementare;

asexies. preparato originale: il primo medicamento omologato con un determinato principio attivo dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto), compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulte- riormente;

asepties. medicamento generico: un medicamento omologato dall’Istituto essen- zialmente analogo a un preparato originale e sostituibile a quest’ultimo in quanto contenente i medesimi principi attivi e offerto nelle medesime forme galeniche e con i medesimi dosaggi;

aocties. preparato di riferimento: un medicamento biologico impiegato come rife- rimento nella documentazione di omologazione relativa a un medicamento biosimilare e la cui qualità, efficacia e sicurezza farmaceutiche fungono da base per il paragone;

anovies. medicamento biosimilare: un medicamento biologico che ha una sufficien- te similarità con un preparato di riferimento omologato dall’Istituto e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato;

adecies. medicamento importante per malattie rare («orphan drug»): un medica- mento per uso umano per il quale è fornita la prova che:

1. il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o

2. lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell’articolo 13;

fbis. prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all’articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un’analisi o un dispositivo medico;

h. nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l’articolo 11; un princi-

L sugli agenti terapeutici RU 2017

2747

pio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;

i. farmacia pubblica: farmacia titolare di un’autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;

j. farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farma- cista, che offre servizi farmaceutici alla clientela dell’ospedale;

k. dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un’istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un’autorizzazione d’esercizio.

Art. 5 cpv. 1, frase introduttiva, 2 lett. a e 3

1 Necessita di un’autorizzazione rilasciata dall’Istituto chi:

2 Il Consiglio federale regola le eccezioni all’obbligo di autorizzazione. Può in particolare:

a. sottoporre a un’autorizzazione o a un obbligo di notifica cantonali la fabbri- cazione dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis;

3 Il Consiglio federale può sottoporre all’obbligo di autorizzazione la fabbricazione di sostanze ausiliarie farmaceutiche che comportano un rischio elevato per i pazienti; a tal fine tiene conto dei requisiti riconosciuti in materia sul piano internazionale.

Art. 7 cpv. 1

1 I medicamenti e le sostanze ausiliarie farmaceutiche la cui fabbricazione è soggetta ad autorizzazione devono essere fabbricati nel rispetto delle norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione.

Art. 7a Farmacie pubbliche e farmacie ospedaliere

Le farmacie pubbliche e quelle ospedaliere devono essere titolari delle autorizza- zioni di fabbricazione seguenti:

a. le farmacie pubbliche, almeno di un’autorizzazione che permette la fabbri- cazione dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera a;

b. le farmacie ospedaliere, almeno di un’autorizzazione che permette la fabbri- cazione dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2.

Art. 8 Principio dell’immissione in commercio

I medicamenti e le sostanze ausiliarie farmaceutiche immessi in commercio devono soddisfare i requisiti della Farmacopea o di altre farmacopee riconosciute dall’Istituto, sempre che vi siano prescrizioni corrispondenti.

L sugli agenti terapeutici RU 2017

2748

Art. 9 cpv. 2 lett. b e f, 2bis–2quater e 4

2 Non sono soggetti all’obbligo d’omologazione:

b. i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un’altra azienda titolare di un’autorizza- zione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un’altra farmacopea o di un altro Formularium rico- nosciuti dall’Istituto (formula officinalis);

f. i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un’omologazione can- tonale e che all’entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della pre- sente legge.

2bis Un’azienda titolare di un’autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a–cbis (fabbricazione per conto terzi).

2ter Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un’azienda titolare di un’autorizzazione di fabbricazione dell’Istituto può, anche senza esserne stata inca- ricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l’azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all’anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.

2quater Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a–cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capo- verso 2ter.

4 Abrogato

Art. 9a Omologazione temporanea

1 L’Istituto può omologare a tempo determinato, con procedura semplificata secondo l’articolo 14 capoverso 1, i medicamenti per malattie che possono avere esito letale o essere invalidanti, sempre che:

a. ciò sia compatibile con la protezione della salute;

b. dal loro uso ci si attenda un considerevole beneficio terapeutico; e

c. in Svizzera non sia disponibile un medicamento alternativo equivalente omologato.

2 L’Istituto stabilisce le prove che vanno presentate a sostegno di una domanda di omologazione secondo il capoverso 1.

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2749

Art. 9b Autorizzazione temporanea dell’uso e dell’immissione in commercio limitata

1 L’Istituto può autorizzare a tempo determinato l’uso dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera d al di fuori di sperimentazioni cliniche su persone determinate o su una cerchia di persone determinata.

2 Se un medicamento omologato in Svizzera è temporaneamente indisponibile, l’Istituto può parimenti autorizzare l’immissione in commercio di un medicamento identico a tempo determinato o in quantità limitata, sempre che:

a. il medicamento identico sia omologato in un Paese con un controllo dei medicamenti equivalente; e

b. in Svizzera non sia omologato e disponibile nessun altro medicamento essenzialmente analogo.

Art. 10 cpv. 1, frase introduttiva, nonché lett. a e abis

1 Chi chiede l’omologazione deve:

a. per ogni medicamento con menzione dell’indicazione o procedimento, atte- stare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;

abis. per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione del- l’indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:

1. provarne l’elevato valore qualitativo, e

2. rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;

Art. 11 Domanda di omologazione

1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:

a. la designazione del medicamento;

b. il nome del fabbricante e del distributore;

c. il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.

2 Per l’omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:

a. medicamenti con menzione dell’indicazione:

1. i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbio- logici,

2. i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,

3. le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,

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2750

4. la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medica- mento e le modalità di dispensazione e d’uso,

5. una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),

6. il piano d’indagine pediatrica ai sensi dell’articolo 54a;

b. medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:

1. i dati e i documenti di cui alla lettera a,

2. l’indicazione dei residui rilevabili,

3. i termini d’attesa.

3 Per l’omologazione dei procedimenti secondo l’articolo 9 capoverso 3 occorre for- nire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capo- verso 2 lettera a.

4 L’Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1–3.

5 Il Consiglio federale:

a. stabilisce i requisiti concernenti l’organizzazione, lo svolgimento e la regi- strazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 let- tera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano inter- nazionale;

b. stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l’informazione.

Art. 11a Protezione della documentazione in generale

La documentazione concernente un medicamento che contiene almeno un nuovo principio attivo ed è omologato secondo la procedura di cui all’articolo 11 è protetta per dieci anni.

Art. 11b Protezione della documentazione in casi speciali

1 La documentazione che si riferisce a nuove indicazioni, nuovi modi di sommini- strazione, nuove forme galeniche o nuovi dosaggi di un medicamento che contiene uno o più principi attivi noti, come pure la documentazione che si riferisce al suo uso su una nuova specie animale, sono protette per tre anni.

2 Su richiesta, l’Istituto fissa a dieci anni la protezione relativa a una nuova indica- zione se dalla stessa ci si può attendere un significativo beneficio clinico rispetto alle terapie esistenti ed essa poggia su esami clinici di ampia portata.

3 Su richiesta, l’Istituto concede una protezione di dieci anni alla documentazione che si riferisce a un medicamento esclusivamente per quel che concerne il suo uso pediatrico specifico sulla scorta del piano d’indagine pediatrica, sempre che la protezione della documentazione non sia già stata concessa a un altro medicamento omologato dall’Istituto e contenente lo stesso principio attivo per lo stesso uso pediatrico specifico.

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4 Su richiesta, l’Istituto concede una protezione di 15 anni alla documentazione che si riferisce a un medicamento importante per malattie rare.

5 Il Consiglio federale disciplina i dettagli.

Art. 12 Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato

1 La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un altro medicamento la cui documentazione è protetta conformemente all’articolo 11a o 11b può fondarsi sui risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici che concernono l’altro medicamento se:

a. il titolare dell’omologazione del medicamento che beneficia della protezione della documentazione dà il suo consenso per scritto; o

b. la protezione della documentazione è scaduta.

2 Se il titolare dell’omologazione non dà il suo consenso, l’omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un medicamento che beneficia della prote- zione della documentazione è concessa al più presto il giorno seguente la scadenza della protezione. La domanda di omologazione può essere presentata al più presto due anni prima della scadenza della protezione.

Art. 14 cpv. 1, parte introduttiva, nonché lett. abis–cbis

1 L’Istituto prevede procedure semplificate d’omologazione per determinate catego- rie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:

abis. i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è omo- logato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell’Unione europea (UE) o dell’Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione;

ater. i medicamenti con menzione dell’indicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l’uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell’UE o dell’AELS;

aquater. i medicamenti per i quali è fornita la prova che, nel momento in cui è pre- sentata la domanda, sono omologati in un Cantone da almeno 15 anni;

b. Concerne soltanto il testo tedesco

c. Abrogata

cbis. i medicamenti fitoterapeutici;

Art. 14a Domanda di omologazione con procedura semplificata

1 La domanda di omologazione con procedura semplificata dei medicamenti seguen- ti deve contenere i dati e i documenti indicati qui appresso:

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a. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera abis:

1. i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a nume- ri 1–4; in luogo dei risultati degli esami di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 può essere presentata una raccolta di dati scientifici equivalenti,

2. la prova dell’omologazione all’estero del preparato estero equivalente;

b. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera ater:

1. i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a nume- ri 1, 3 e 4,

2. una valutazione dei rischi,

3. la prova dell’uso medico da rispettivamente 30 e 15 anni;

c. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera aquater:

1. i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a nume- ri 1, 3 e 4,

2. una valutazione dei rischi,

3. l’omologazione cantonale;

d. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera b: i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a; in luogo dei risultati degli esami di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 possono essere presentati dati equivalenti conformemente al corrispondente indirizzo tera- peutico speciale, in particolare la prova bibliografica dell’efficacia e della sicurezza o prove di applicazione;

e. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera cbis: i dati e i docu- menti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a; in luogo dei risultati degli esami di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 possono essere presentate la prova bibliografica dell’efficacia e della sicurezza o prove di applicazione.

2 Durante la durata di validità dell’omologazione dei medicamenti di cui al capover- so 1 lettera a vanno comunicate spontaneamente all’Istituto le seguenti informazioni concernenti il preparato estero equivalente:

a. tutte le segnalazioni di circostanze preoccupanti registrate a livello interna- zionale;

b. tutti i rapporti intermedi e i risultati finali dei controlli dell’autorità di omo- logazione estera.

Art. 15 Omologazione su notifica

1 Possono essere immessi in commercio su notifica all’Istituto:

a. i medicamenti della medicina complementare senza menzione dell’indica- zione i cui principi attivi figurano in elenchi compilati per gli indirizzi tera- peutici speciali;

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b. altri medicamenti o categorie di medicamenti per i quali l’omologazione con procedura semplificata appare eccessiva in considerazione dell’esiguo poten- ziale di rischio.

2 L’Istituto compila gli elenchi di cui al capoverso 1 lettera a. Stabilisce i medica- menti o le categorie di medicamenti di cui al capoverso 1 lettera b e disciplina la procedura di notifica.

Art. 16, rubrica e cpv. 2–4

Rilascio e durata di validità dell’omologazione

2 La prima volta l’omologazione è rilasciata per cinque anni. L’Istituto dispone una durata di validità più breve:

a. per le omologazioni secondo l’articolo 9a; o

b. se necessario per la protezione della salute.

3 L’omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.

4 Abrogato

Art. 16a, rubrica e cpv. 3–5

Revoca e trasferimento dell’omologazione

3 Per i medicamenti destinati al trattamento di malattie, ferite o disabilità gravi e per i medicamenti con indicazione pediatrica o destinati a un uso pediatrico, il Consiglio federale può prevedere la revoca dell’omologazione prima della scadenza dei termi- ni di cui al capoverso 1. Stabilisce i termini e i criteri della revoca.

4 Il titolare dell’omologazione che intende cessare l’immissione in commercio di un medicamento omologato per un’indicazione o un uso pediatrici e per il quale è stata concessa una protezione della documentazione conformemente all’articolo 11b capoversi 3 e 4 della presente legge o agli articoli 140n o 140t della legge del 25 giugno 19543 sui brevetti, è tenuto a rendere pubblica questa intenzione in forma adeguata.

5 Nella pubblicazione il titolare dell’omologazione deve indicare che la documenta- zione concernente l’omologazione sarà trasmessa gratuitamente ai terzi che inten- dono chiedere un’omologazione a loro nome.

Art. 16b Rinnovo dell’omologazione

1 L’omologazione è rinnovata su richiesta se le condizioni per il suo rilascio conti- nuano a essere adempiute.

2 Una volta rinnovata, l’omologazione è di regola valida a tempo indeterminato. L’Istituto può tuttavia limitarne la durata, segnatamente nel caso delle omologazioni secondo l’articolo 16 capoverso 2 lettere a e b.

3 RS 232.14

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Art. 16c Riesame dell’omologazione

L’Istituto può in ogni momento sottoporre l’omologazione a riesame, adeguarla alle mutate circostanze o revocarla.

Art. 18 cpv. 1, frase introduttiva

Concerne soltanto il testo tedesco

Art. 20 cpv. 2bis

2bis Il Consiglio federale può autorizzare le persone di cui all’articolo 25 capoverso 1 lettere b e c a importare, in piccole quantità e nei limiti della loro competenza in materia di dispensazione di medicamenti, medicamenti non omologati, pronti per l’uso e non soggetti a prescrizione se è fornita la prova che non è omologato alcun medicamento alternativo equivalente.

Art. 21 cpv. 1 lett. b e c, nonché 1bis

1 L’esportazione o il commercio all’estero di medicamenti è vietato se:

b. dalle circostanze risulta chiaro che sono destinati a scopi illeciti; o

c. vi è motivo di ritenere che servano a giustiziare esseri umani.

1bis Il Consiglio federale disciplina i requisiti dell’esportazione e del commercio all’estero dei medicamenti che possono servire a giustiziare esseri umani. A tal fine tiene conto delle disposizioni dell’UE.

Titolo prima dell’art. 23

Sezione 4: Smercio, prescrizione, dispensazione e uso

Art. 23 cpv. 2 e 3

2 È costituita una categoria di medicamenti in vendita libera per i quali non è richie- sta una consulenza specialistica, medica o farmaceutica. A tali medicamenti non si applicano gli articoli 24–27 e 30.

3 Il Consiglio federale stabilisce i criteri di classificazione.

Art. 23a Attribuzione dei medicamenti alle singole categorie

1 Sulla base dei criteri stabiliti dal Consiglio federale, l’Istituto attribuisce a una determinata categoria ogni medicamento omologato. A tal fine tiene conto delle competenze specifiche dei gruppi professionali autorizzati alla dispensazione.

2 L’Istituto verifica periodicamente o su richiesta del titolare dell’omologazione l’attribuzione dei medicamenti e la adegua allo stato della scienza e della tecnica.

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Art. 24 cpv. 1 lett. a e b, nonché 1bis

1 Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:

a. i farmacisti, su prescrizione medica. La dispensazione senza prescrizione medica è permessa, sempre che avvenga dopo un contatto diretto con l’interessato e sia documentata, nei casi seguenti:

1. per i medicamenti e le indicazioni designati dal Consiglio federale, o

2. in casi eccezionali motivati;

b. gli altri operatori sanitari, conformemente alle disposizioni in materia di dispensazione diretta e all’articolo 1 capoverso 3 lettera c;

1bis Il Consiglio federale stabilisce la forma e la portata dell’obbligo di documenta- zione di cui al capoverso 1 lettera a.

Art. 25 cpv. 1 lett. b, nonché 3 e 4

1 Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica:

b. i droghieri titolari del diploma federale;

3 L’Istituto definisce i medicamenti che possono essere dispensati dalle persone di cui al capoverso 1 lettera c.

4 Abrogato

Art. 26, rubrica e cpv. 1, 2bis, 3 e 4

Principi in materia di prescrizione, dispensazione e uso

1 Per la prescrizione, la dispensazione e l’uso di medicamenti vanno rispettate le regole riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell’indicazione vanno rispettati inoltre i principi del corrispondente indirizzo terapeutico. Il Consiglio federale può precisare tali regole.

2bis Per la prescrizione di medicamenti vanno rispettati i seguenti principi e requisiti minimi:

a. la prescrizione deve soddisfare i requisiti minimi definiti dal Consiglio fede- rale dopo aver consultato i rappresentanti delle professioni mediche interes- sate;

b. la persona per la quale la prescrizione è emessa ne acquisisce la proprietà. Essa decide liberamente se ricorrere alla prestazione prescritta o chiedere un secondo parere e sceglie liberamente il fornitore di prestazioni autorizzato. In caso di prescrizione in forma elettronica, la scelta del fornitore di presta- zioni non può essere limitata da ostacoli di natura tecnica.

3 Chi emette la prescrizione non può influenzare il paziente nella scelta della persona che dispensa il medicamento se da tale influsso trae un vantaggio materiale. Il Con- siglio federale può prevedere eccezioni.

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4 Le persone abilitate a prescrivere e dispensare medicamenti sono di norma tenute a emettere per il paziente una prescrizione prima di dispensare un medicamento per uso umano soggetto a prescrizione. Il paziente può rinunciare alla prescrizione.

Art. 30 Autorizzazione della dispensazione

1 Chi dispensa medicamenti necessita di un’autorizzazione cantonale.

2 L’autorizzazione è rilasciata se le condizioni relative alle qualifiche professionali sono soddisfatte e vi è un adeguato sistema di garanzia della qualità, adatto alla natura e alle dimensioni dell’azienda.

3 I Cantoni possono prevedere condizioni supplementari. Disciplinano la procedura per il rilascio delle autorizzazioni e controllano periodicamente le aziende e gli studi medici.

Art. 32 cpv. 1 lett. c

1 Non è ammessa la pubblicità:

c. per medicamenti che non possono essere immessi in commercio né a livello nazionale né a livello cantonale.

Art. 33

Abrogato

Art. 40 cpv. 1

1 Le registrazioni di cui all’articolo 39 e tutti i documenti rilevanti devono essere conservati per 30 anni.

Art. 42 cpv. 3

3 Il Consiglio federale può vietare che i medicamenti che in virtù dell’articolo 9 capoverso 2 non sono soggetti a omologazione siano prescritti, dispensati o usati ai fini della cura di animali da reddito. Può anche imporre restrizioni alla prescrizione, alla dispensazione o all’uso di siffatti medicamenti.

Art. 42a Misure per ridurre la resistenza agli antibiotici

1 Il Consiglio federale può prendere misure per ridurre la resistenza agli antibiotici, in particolare:

a. misure per ridurre l’uso di antibiotici e tutelare la salute degli animali;

b. requisiti per la formazione e il perfezionamento professionale dei veterinari e dei detentori di animali.

2 Se necessario per assicurare l’efficacia del trattamento medico delle persone, il Consiglio federale può inoltre limitare o vietare l’impiego di determinati antibiotici nella medicina veterinaria; a tal fine tiene conto delle normative estere.

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Art. 48 cpv. 2

2 L’articolo 26 si applica per analogia ai dispositivi medici.

Art. 54a Piano d’indagine pediatrica

1 L’omologazione di un medicamento è subordinata all’obbligo di elaborare un piano d’indagine pediatrica che descriva i requisiti per lo sviluppo del medicamento in pediatria; il piano va sottoposto all’Istituto.

2 Il Consiglio federale disciplina:

a. la procedura;

b. i requisiti concernenti il piano d’indagine pediatrica; a tal fine tiene conto delle disposizioni dell’UE.

3 Il Consiglio federale può prevedere eccezioni all’obbligo di elaborare un piano d’indagine pediatrica, segnatamente per i medicamenti destinati a trattare malattie contratte soltanto dagli adulti. Può prevedere la possibilità di considerare un piano d’indagine pediatrica valutato da un’autorità estera.

Titolo prima dell’art. 55

Sezione 2a: Integrità e trasparenza

Art. 55 Integrità

1 Le persone che prescrivono, dispensano o usano medicamenti soggetti a prescri- zione o che a tale scopo acquistano siffatti medicamenti, nonché le organizzazioni che impiegano tali persone, non possono domandare, farsi promettere o accettare un indebito vantaggio per sé o per terzi. Parimenti è vietato offrire, promettere o procu- rare un indebito vantaggio a tali persone od organizzazioni, sia a loro favore che a favore di terzi.

2 Non sono indebiti vantaggi:

a. i vantaggi di valore modesto che hanno un legame con la prassi medica o farmaceutica;

b. i contributi per scopi di ricerca, di perfezionamento professionale e di aggiornamento, sempre che siano soddisfatti determinati criteri;

c. i compensi accordati per controprestazioni di uguale valore, in particolare nell’ambito dell’ordinazione e della consegna di agenti terapeutici;

d. gli sconti o i rimborsi accordati all’acquisto di agenti terapeutici, sempre che non influiscano sulla scelta del trattamento.

3 Il Consiglio federale disciplina i dettagli. Può estendere il campo d’applicazione dei capoversi 1 e 2 ad altre categorie di agenti terapeutici.

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Art. 56 Obbligo di trasparenza

1 Tutti gli sconti e i rimborsi accordati all’acquisto di agenti terapeutici devono essere registrati nei giustificativi, nelle fatture e nei libri di commercio delle persone e organizzazioni sia acquirenti sia venditrici e resi noti su richiesta alle autorità competenti.

2 Il Consiglio federale disciplina i dettagli.

3 Può prevedere eccezioni all’obbligo di cui al capoverso 1 per agenti terapeutici che comportano rischi esigui.

Art. 58 cpv. 1, primo periodo, 4 e 5

1 Nei limiti delle rispettive competenze, l’Istituto e le altre autorità incaricate dell’esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione e della pubblicità di agenti terapeutici. …

4 L’Istituto e le altre autorità incaricate dell’esecuzione della presente legge possono prelevare i campioni necessari a tal fine nonché esigere le informazioni o i documen- ti indispensabili e qualsiasi altro sostegno. I campioni e il sostegno fornito non sono indennizzati.

5 I Cantoni notificano all’Istituto o all’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), a seconda delle competenze, tutti gli avvenimenti, le conoscenze e le contestazioni constatati nell’ambito delle loro attività di sorveglianza. L’Istituto o l’UFSP prende i necessari provvedimenti amministrativi. In caso di pericolo grave e immediato per la salute anche i Cantoni possono prendere i necessari provvedimenti amministrativi.

Art. 59 cpv. 3 e 5–7

3 Chi, a titolo professionale, dispensa agenti terapeutici o li utilizza su persone o animali oppure è autorizzato a farlo in qualità di operatore sanitario deve notificare all’Istituto i fenomeni e gli effetti indesiderati gravi o fino allora non conosciuti, le osservazioni concernenti altri fatti gravi o fino allora non conosciuti nonché i vizi di qualità rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici.

5 Le notifiche di cui ai capoversi 1–3 devono rispettare le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza.

6 Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazio- nale.

7 Gli impiegati di persone e organizzazioni che fabbricano, smerciano, prescrivono o dispensano agenti terapeutici sono autorizzati a notificare alle autorità competenti le constatazioni che lasciano supporre un’infrazione alle disposizioni della presente legge.

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Titolo prima dell’art. 61

Sezione 4: Segreto e trattamento di dati

Art. 62a Trattamento di dati personali

1 Se necessario all’adempimento dei compiti attribuiti loro dalla presente legge, i servizi della Confederazione e dei Cantoni, i centri regionali e i terzi incaricati di compiti d’esecuzione possono trattare i seguenti dati personali degni di particolare protezione e profili della personalità:

a. dati concernenti la salute necessari a:

1. la sorveglianza del mercato per il sangue e gli emoderivati,

2. la vigilanza nell’ambito di notifiche di fenomeni ed effetti indesiderati e di vizi di qualità, o

3. la verifica di sperimentazioni cliniche nell’ambito di notifiche e mediante ispezioni;

b. dati concernenti procedimenti o sanzioni amministrativi o penali:

1. nel quadro di procedure per il rilascio di autorizzazioni d’esercizio, o

2. per valutare se un medico sperimentatore sia atto a svolgere sperimen- tazioni cliniche.

2 Nella misura del possibile, i dati personali degni di particolare protezione di cui al capoverso 1 lettera a vanno resi anonimi.

3 Il Consiglio federale emana disposizioni d’esecuzione concernenti:

a. la responsabilità del trattamento dei dati;

b. i diritti d’accesso mediante procedura di richiamo;

c. il termine di conservazione dei dati;

d. l’archiviazione e la distruzione dei dati;

e. la sicurezza dei dati.

Art. 63 cpv. 3

3 Il Consiglio federale può prevedere che l’Istituto possa comunicare dati ad altre autorità della Confederazione qualora l’esecuzione delle leggi federali in materia sanitaria lo esiga.

Art. 64, rubrica, cpv. 3, 4, frase introduttiva e lett. abis, 4bis e 5

Comunicazione di dati all’estero e assistenza amministrativa internazionale

3 In singoli casi possono comunicare alle competenti autorità estere o a organizza- zioni internazionali dati confidenziali rilevati in virtù della presente legge, inclusi dati personali, se questo permette di prevenire rischi gravi per la salute o di scoprire un traffico illegale o altre infrazioni gravi alla presente legge.

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2760

4 Possono comunicare alle competenti autorità estere, su loro richiesta, dati confi- denziali rilevati in virtù della presente legge, inclusi dati personali, se:

abis. la comunicazione non mette gravemente in pericolo la personalità dell’inte- ressato;

4bis Ai fini della notifica e della registrazione di effetti indesiderati di medicamenti, l’Istituto è autorizzato a segnalare alla banca dati internazionale di farmacovigilanza dell’Organizzazione mondiale della sanità:

a. dati confidenziali e dati personali concernenti la salute, segnatamente le ini- ziali, il sesso e l’anno di nascita della persona;

b. un rapporto sugli effetti indesiderati.

5 Il Consiglio federale può concludere trattati internazionali sulla comunicazione di dati confidenziali, compresi dati personali, ad autorità estere o a organizzazioni internazionali, sempre che l’esecuzione della presente legge lo esiga.

Art. 64a Verifiche transfrontaliere

1 Previa notifica all’Isituto, le autorità estere competenti possono effettuare controlli presso le aziende svizzere attive nel settore degli agenti terapeutici se:

a. il controllo mira esclusivamente a verificare il rispetto delle prescrizioni in materia di agenti terapeutici;

b. il risultato del controllo è utilizzato esclusivamente in una procedura ammi- nistrativa connessa con l’esecuzione di prescrizioni in materia di agenti tera- peutici;

c. l’azienda da controllare vi acconsente; e

d. l’autorità estera informa l’Istituto sui risultati del controllo mediante un rap- porto d’ispezione redatto in una lingua ufficiale della Svizzera o in inglese.

2 L’Istituto può accompagnare l’autorità estera durante il controllo.

3 Previa autorizzazione delle competenti autorità estere e se necessario per assicurare la protezione della salute, l’Istituto può effettuare controlli all’estero presso le azien- de attive nel settore degli agenti terapeutici.

Sezione 4a: Sistema d’informazione sugli antibiotici nella medicina veterinaria

Art. 64b Trattamento di dati personali

Nell’ambito dell’esecuzione dei compiti attribuiti loro dalla presente legge, le com- petenti autorità della Confederazione e dei Cantoni sono autorizzate a trattare dati personali allo scopo di ridurre la resistenza agli antibiotici nella medicina veterina- ria.

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Art. 64c Gestione e scopo del Sistema d’informazione sugli antibiotici

1 L’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) gestisce un sistema d’informazione allo scopo di sorvegliare lo smercio e l’uso di antibiotici e la situazione relativa alla resistenza agli antibiotici (Sistema d’informazione sugli antibiotici).

2 Il Sistema d’informazione sugli antibiotici è parte del sistema d’informazione centrale lungo la filiera alimentare, comune all’Ufficio federale dell’agricoltura (UFAG) e all’USAV.

3 I costi per la creazione e la gestione del Sistema d’informazione sugli antibiotici sono a carico della Confederazione.

Art. 64d Contenuto del Sistema d’informazione sugli antibiotici

1 Il Sistema d’informazione sugli antibiotici contiene dati personali, inclusi:

a. le quantità di medicamenti contenenti principi attivi antimicrobici forniti alle persone autorizzate a dispensare medicamenti;

b. i dati relativi alla prescrizione, alla dispensazione e all’uso di medicamenti contenenti principi attivi antimicrobici conformemente alle istruzioni per l’uso e al modulo ufficiale della prescrizione;

c. il nome e l’indirizzo della persona o dello studio medico che dispensa siffatti medicamenti;

d. il nome del detentore dell’animale cui il medicamento è dispensato;

e. la data della dispensazione.

2 Il Sistema d’informazione sugli antibiotici integra:

a. i dati di altre applicazioni del sistema d’informazione centrale lungo la filie- ra alimentare di cui all’articolo 64c capoverso 2;

b. i dati personali del registro delle professioni mediche universitarie di cui agli articoli 51–54 della legge del 23 giugno 20064 sulle professioni mediche.

Art. 64e Accesso al Sistema d’informazione sugli antibiotici

1 Nell’ambito dei loro compiti legali, le seguenti autorità possono trattare online dati nel Sistema d’informazione sugli antibiotici:

a. l’USAV, per allestire le statistiche sullo smercio e sull’uso di antibiotici, per sorvegliare la situazione relativa alla resistenza agli antibiotici e per assicu- rare l’esecuzione della legislazione;

b. le autorità cantonali di esecuzione, per adempiere i compiti nei rispettivi ambiti di competenza.

4 RS 811.11

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2 Nell’ambito dei loro compiti legali, le seguenti autorità e persone possono accedere online ai dati del Sistema d’informazione sugli antibiotici indicati qui appresso:

a. l’USAV e le autorità cantonali di esecuzione, ai dati relativi allo smercio, alla prescrizione, alla dispensazione e all’uso di antibiotici;

b. l’UFAG, ai dati relativi allo smercio, alla prescrizione, alla dispensazione e all’uso di antibiotici necessari per adempiere i compiti attribuitigli dalla legge del 29 aprile 19985 sull’agricoltura;

c. i detentori di animali, ai dati che li concernono;

d. i veterinari e le altre persone sottoposte all’obbligo di notifica di cui all’articolo 64f lettera h, ai dati che li concernono e ai dati da essi notificati.

Art. 64f Disposizioni d’esecuzione

Per quanto concerne il Sistema d’informazione sugli antibiotici, il Consiglio federale disciplina:

a. la struttura e il catalogo dei dati, inclusa la parte utilizzata dai Cantoni;

b. la responsabilità del trattamento dei dati;

c. i diritti d’accesso di cui all’articolo 64e, in particolare la loro estensione;

d. le misure organizzative e tecniche necessarie per garantire la protezione e la sicurezza dei dati;

e. la procedura di collaborazione con i Cantoni;

f. il termine di conservazione dei dati e il termine entro il quale gli stessi devo- no essere distrutti;

g. l’archiviazione;

h. l’obbligo di notifica delle persone che smerciano, prescrivono, dispensano e usano antibiotici, esclusi i detentori di animali;

i. l’accesso ai dati concernenti i veterinari contenuti nel registro delle profes- sioni mediche universitarie di cui agli articoli 51–54 della legge del 23 giu- gno 20066 sulle professioni mediche.

Art. 64g Utilizzo del Sistema d’informazione sugli antibiotici da parte dei Cantoni

I Cantoni che utilizzano il Sistema d’informazione sugli antibiotici per i propri compiti di esecuzione sono tenuti, per il loro settore, a emanare disposizioni equiva- lenti sulla protezione dei dati e a designare un organo incaricato di vigilare sull’osservanza di tali norme.

5 RS 910.1 6 RS 811.11

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Titolo prima dell’art. 65

Sezione 5: Emolumenti e tassa di sorveglianza

Art. 65 cpv. 2–6

2 Per finanziare i costi risultanti nel settore dei medicamenti e non coperti dagli emolumenti di cui al capoverso 1 o dalle indennità della Confederazione di cui all’articolo 77 capoverso 2 lettera a, l’Istituto riscuote una tassa di sorveglianza dai titolari delle omologazioni.

3 La tassa di sorveglianza è riscossa sul prezzo di fabbrica dei medicamenti pronti per l’uso omologati e venduti in Svizzera. L’aliquota della tassa non può eccedere il 15 per mille del prezzo di fabbrica. Gli introiti risultanti dalla tassa non possono superare complessivamente il 10 per mille del ricavo complessivo di tutti i medica- menti venduti nell’anno di tassazione.

4 Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla tassa di sorveglianza, segna- tamente l’aliquota da applicare alle singole categorie di prezzo.

5 Il Consiglio dell’Istituto stabilisce gli emolumenti di cui al capoverso 1 nell’ordinanza sugli emolumenti dell’Istituto. L’ordinanza va sottoposta al Consiglio federale per approvazione.

6 Nel quadro degli obiettivi strategici, il Consiglio federale può esigere che l’Istituto rinunci del tutto o in parte a riscuotere emolumenti per determinate autorizzazioni o prestazioni di servizi come pure per determinati controlli.

Art. 66 cpv. 1, 2, frase introduttiva, e 3–6

1 Nei limiti delle rispettive competenze, l’Istituto e le altre autorità incaricate dell’esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti ammini- strativi necessari per l’esecuzione della presente legge.

2 Possono segnatamente:

3 Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:

a. vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commer- cio illecitamente agenti terapeutici; e

b. gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.

4 Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l’importazione, la fabbricazione, l’immissione in commercio o l’esportazione di agenti terapeutici.

5 Le autorità doganali possono far capo alle autorità d’esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in partico- lare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l’indirizzo del titolare di una

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casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali infor- mazioni.

6 Al più tardi al termine del procedimento le autorità d’esecuzione informano l’interessato:

a. in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;

b. in merito all’ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chie- ste.

Art. 67 cpv. 1, 1bis e 3–9

1 L’Istituto provvede affinché il pubblico sia informato in merito a eventi particolari in relazione con gli agenti terapeutici che presentano un pericolo per la salute e riceva raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere. Esso pubblica le informazioni di interesse generale in materia di agenti terapeutici, in particolare su decisioni di omologazione e di revoca, e le constatazioni fatte nell’ambito della sorveglianza del mercato.

1bis Le informazioni specializzate indicano tutti i principi attivi e le sostanze ausiliari del medicamento.

3 I titolari delle omologazioni, i rappresentanti delle professioni mediche interessate, le persone che dispongono delle competenze in materia di dispensazione a titolo autonomo secondo l’articolo 25 e i pazienti o le loro organizzazioni dirigono un’istituzione comune sotto forma di fondazione incaricata di gestire un elenco elettronico contenente le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medica- menti dei settori della medicina umana e veterinaria.

4 L’istituzione comune pubblica nell’elenco elettronico di cui al capoverso 3, in forma aggiornata, appropriata e strutturata e a spese dei titolari delle omologazioni, tutte le informazioni concernenti i medicamenti fornite da detti titolari. Rende acces- sibile al pubblico gratuitamente un elenco semplice, con tutte le informazioni aggiornate concernenti i medicamenti.

5 I titolari delle omologazioni forniscono all’istituzione comune le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti nella forma prevista a tale scopo. Se i titolari delle omologazioni non ottemperano a tale obbligo, l’istituzione comune provvede alla strutturazione delle informazioni a spese di detti titolari.

6 In collaborazione con l’Istituto e le persone che dispongono delle competenze in materia di dispensazione a titolo autonomo secondo l’articolo 25, l’istituzione co- mune stabilisce i requisiti relativi ai contenuti e alla struttura dei dati di cui al capo- verso 4 e alla fornitura dei dati secondo il capoverso 5. A tal fine tiene conto nel limite del possibile delle direttive riconosciute sul piano internazionale.

7 I servizi della Confederazione competenti possono rendere accessibili nell’elenco elettronico altre informazioni pubblicate dalle autorità.

8 Se l’istituzione comune non adempie i suoi compiti, l’Istituto pubblica le informa- zioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti sotto forma di elenco elettro- nico a spese dei titolari delle omologazioni. Può delegare a terzi la creazione e la gestione dell’elenco elettronico.

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9 Non appena riceve una domanda di omologazione di un medicamento, l’Istituto pubblica l’indicazione e i principi attivi del medicamento, come pure il nome e l’indirizzo del richiedente, salvo che vi si opponga un interesse degno di protezione al mantenimento del segreto.

Art. 67a Informazioni sull’uso di medicamenti in gruppi particolari della popolazione

1 Per rendere più sicuro l’uso dei medicamenti in pediatria, il Consiglio federale può prevedere la raccolta, l’armonizzazione, la valutazione e la pubblicazione di dati relativi alla prescrizione, alla dispensazione e all’uso di medicamenti.

2 A tal fine la Confederazione può affidare a terzi la creazione e la gestione di una banca dati. La banca dati non può contenere dati personali.

3 Il Consiglio federale:

a. stabilisce i requisiti fondamentali quanto al contenuto, alla gestione e alla qualità della banca dati e disciplina le condizioni d’accesso ai dati e l’utiliz- zazione degli stessi;

b. designa il servizio incaricato di gestire la banca dati; può autorizzarlo a rac- cogliere informazioni in forma anonima presso gli operatori sanitari.

4 Il gestore della banca dati di cui al capoverso 2 ne assicura l’interoperabilità con l’elenco elettronico di cui all’articolo 67.

5 Il Consiglio federale può estendere ad altri gruppi specifici della popolazione le attività di cui ai capoversi 1 e 2. Può prevedere l’impiego di commissioni specializ- zate consultive o peritali.

Art. 67b Pubblicazione dei risultati di sperimentazioni cliniche

1 Il Consiglio federale può prevedere che i risultati delle sperimentazioni cliniche eseguite per sviluppare un nuovo medicamento per uso umano siano pubblicati dopo la decisione d’omologazione; a tal fine tiene conto delle norme internazionali rico- nosciute.

2 A tal fine la Confederazione può gestire una banca dati o affidarne a terzi la ge- stione. La banca dati non può contenere dati riconducibili alle singole persone sotto- poste alle sperimentazioni cliniche.

3 Il Consiglio federale:

a. designa il servizio incaricato di gestire la banca dati;

b. stabilisce gli obblighi e la procedura relativi alla pubblicazione;

c. stabilisce quali contenuti devono essere pubblicati e la forma della pubblica- zione;

d. stabilisce i requisiti quanto al contenuto e alla gestione della banca dati;

e. disciplina le condizioni d’accesso ai dati e l’utilizzazione degli stessi.

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Titolo prima dell’art. 69

Sezione 2: Compiti e obiettivi strategici

Art. 69 cpv. 1, 1bis e 2

1 L’Istituto adempie i compiti attribuitigli dalla presente legge e da altre leggi fede- rali.

1bis Il Consiglio federale può assegnare all’Istituto, dietro indennità, altri compiti strettamente connessi con quelli attribuitigli dalla legge, purché non ostacolino l’adempimento di questi ultimi.

2 Nell’ambito dei compiti attribuitigli dalla presente legge, l’Istituto può fornire dietro compenso servizi ad altre autorità come pure a organizzazioni internazionali, purché tali servizi non pregiudichino l’indipendenza dell’Istituto.

Art. 70 Obiettivi strategici

1 Su proposta del Consiglio dell’Istituto, il Consiglio federale approva gli obiettivi strategici dell’Istituto per un periodo di quattro anni.

2 Gli adeguamenti che si rendono necessari in seguito alla verifica effettuata an- nualmente dal Consiglio dell’Istituto devono parimenti essere sottoposti al Consiglio federale per approvazione.

Art. 71 Organi

1 Gli organi dell’Istituto sono:

a. il Consiglio dell’Istituto;

b. la Direzione;

c. l’Ufficio di revisione.

2 Una persona non può far parte di più di uno degli organi di cui al capoverso 1.

3 Il Consiglio federale può revocare uno o più membri del Consiglio dell’Istituto per motivi importanti.

Art. 71a Indicazione delle relazioni d’interesse dei membri del Consiglio dell’Istituto

1 Chi intende diventare membro del Consiglio dell’Istituto deve, prima della nomina, indicare al Consiglio federale le sue relazioni d’interesse.

2 Chi rifiuta di indicare le relazioni d’interesse non può essere nominato membro del Consiglio dell’Istituto.

3 I membri del Consiglio dell’Istituto annunciano senza indugio al Dipartimento federale dell’interno ogni modifica delle relazioni d’interesse sopraggiunta durante il loro mandato.

4 L’Istituto pubblica un elenco aggiornato delle relazioni d’interesse.

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5 È fatto salvo il segreto professionale ai sensi del Codice penale7.

6 Può essere revocato il membro del Consiglio dell’Istituto che ha omesso di indica- re tutte le relazioni d’interesse in occasione della nomina oppure di annunciarne la modifica durante il mandato e che si rifiuta di farlo anche dopo richiesta esplicita del Dipartimento federale dell’interno.

Art. 72 Composizione e nomina del Consiglio dell’Istituto

1 Il Consiglio dell’Istituto è composto di sette membri al massimo.

2 Il Consiglio federale nomina, in base a un profilo dei requisiti, i membri del Consi- glio dell’Istituto e ne designa il presidente. I Cantoni hanno il diritto di proporre tre membri.

3 Il mandato dura quattro anni. Può essere rinnovato due volte.

Art. 72a Funzione e compiti del Consiglio dell’Istituto

1 Il Consiglio dell’Istituto è l’organo strategico dell’Istituto e ne tutela gli interessi. Ha i compiti seguenti:

a. fissa gli obiettivi strategici dell’Istituto, li sottopone per approvazione al Consiglio federale e li verifica ogni anno;

b. riferisce annualmente al Consiglio federale sull’adempimento degli obiettivi strategici; trasmette al Consiglio federale il rapporto del Controllo federale delle finanze sui controlli specifici dell’Istituto effettuati nel quadro della vigilanza finanziaria;

c. propone al Consiglio federale l’importo delle indennità che la Confedera- zione deve versare per le prestazioni di cui all’articolo 69;

d. emana il regolamento d’organizzazione dell’Istituto;

e. emana il suo regolamento interno, nel quale stabilisce segnatamente le regole in materia di ricusazione;

f. elabora e adotta la relazione annuale sulla gestione e la sottopone per appro- vazione al Consiglio federale; presenta al contempo al Consiglio federale una proposta di discarico e una proposta di impiego degli eventuali utili; pubblica la relazione sulla gestione una volta approvata;

g. decide in merito alla costituzione, alla modifica e allo scioglimento del rapporto di lavoro del direttore; la costituzione e lo scioglimento del rappor- to di lavoro del direttore sono subordinati all’approvazione del Consiglio federale;

h. decide, su proposta del direttore, in merito alla costituzione, alla modifica e allo scioglimento del rapporto di lavoro degli altri membri della Direzione;

i. adempie gli altri compiti assegnatigli dal Consiglio federale nel settore degli agenti terapeutici;

7 RS 311.0

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j. vigila sulla Direzione e provvede a istituire un sistema di controllo interno e di gestione dei rischi adeguato all’Istituto;

k. emana le disposizioni di cui all’articolo 82 capoverso 2;

l. approva il piano di gestione e il preventivo;

m. stipula il contratto di affiliazione alla Cassa pensioni della Confederazione (PUBLICA) e lo sottopone per approvazione al Consiglio federale;

n. stabilisce la composizione, la procedura di nomina e l’organizzazione dell’organo paritetico per l’istituto di previdenza;

o. emana disposizioni regolamentari che assicurano l’indipendenza dei periti incaricati dall’Istituto.

2 I membri del Consiglio dell’Istituto adempiono i loro compiti e obblighi con la massima diligenza e tutelano in buona fede gli interessi dell’Istituto. Il Consiglio dell’Istituto prende i provvedimenti organizzativi necessari per tutelare gli interessi dell’Istituto e per evitare conflitti d’interesse.

Art. 73 Direzione

1 La Direzione è l’organo operativo dell’Istituto. È presieduta da un direttore.

2 La Direzione ha i compiti seguenti:

a. dirige gli affari;

b. emana le decisioni conformemente al regolamento d’organizzazione;

c. elabora le basi decisionali del Consiglio dell’Istituto e lo informa a scadenze regolari; in caso di eventi particolari lo informa senza indugio;

d. rappresenta l’Istituto verso l’esterno;

e. elabora il piano di gestione e il preventivo e li sottopone per approvazione al Consiglio dell’Istituto;

f. decide in merito alla costituzione, alla modifica e allo scioglimento dei rap- porti di lavoro del personale dell’Istituto; è fatto salvo l’articolo 72a capo- verso 1 lettera h;

g. adempie i compiti che non sono assegnati a un altro organo.

3 Il regolamento d’organizzazione disciplina i dettagli.

Art. 74 Ufficio di revisione

1 Il Consiglio federale nomina l’Ufficio di revisione per un quadriennio. L’incarico può essere rinnovato di volta in volta per un ulteriore quadriennio.

2 All’Ufficio di revisione sono applicabili per analogia le disposizioni del Codice delle obbligazioni8 sull’ufficio di revisione della società anonima.

8 RS 220

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3 L’Ufficio di revisione effettua una revisione ordinaria e sottopone al Consiglio federale e al Consiglio dell’Istituto una relazione in cui li informa approfondita- mente dei risultati delle sue verifiche.

4 Il Consiglio federale può incaricare l’Ufficio di revisione di accertare determinati fatti.

5 Il Consiglio federale può revocare l’Ufficio di revisione.

Art. 75, rubrica e cpv. 2–4

Indennità dei membri del Consiglio dell’Istituto e condizioni d’impiego

2 Il Consiglio dell’Istituto emana l’ordinanza sul personale dell’Istituto, fatta salva l’approvazione del Consiglio federale.

3 Allo stipendio dei membri della Direzione dell’Istituto e del personale retribuito in modo analogo, nonché alle altre condizioni contrattuali convenute con tali persone, si applica per analogia l’articolo 6a capoversi 1–5 della legge del 24 marzo 20009

sul personale federale.

4 Il Consiglio federale stabilisce le indennità versate ai membri del Consiglio dell’Istituto. All’onorario e alle altre condizioni contrattuali convenute con tali persone si applica per analogia l’articolo 6a capoversi 1–5 della legge sul personale federale.

Art. 75a Obbligo di denuncia, diritto di segnalazione e protezione

1 Gli impiegati sono tenuti a denunciare alle autorità di perseguimento penale, ai propri superiori, al Consiglio dell’Istituto o al Controllo federale delle finanze i crimini e i delitti perseguibili d’ufficio che hanno constatato o che sono stati loro segnalati nell’ambito della loro attività ufficiale.

2 Sono fatti salvi gli obblighi di denuncia previsti da altre leggi federali.

3 L’obbligo di denuncia non concerne le persone che hanno facoltà di non deporre o di non rispondere conformemente agli articoli 113 capoverso 1, 168 e 169 del Codice di procedura penale10.

4 Gli impiegati hanno il diritto di segnalare ai propri superiori, al Consiglio dell’Istituto o al Controllo federale delle finanze altre irregolarità che hanno consta- tato o che sono state loro segnalate nell’ambito della loro attività ufficiale.

5 Chi in buona fede ha sporto denuncia, ha segnalato un’irregolarità o ha deposto in qualità di testimone non può per tale motivo essere penalizzato sul piano professio- nale.

9 RS 172.220.1 10 RS 312.0

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Titolo prima dell’art. 77

Sezione 5: Gestione finanziaria e relazione sulla gestione

Art. 77 Mezzi finanziari

1 La Confederazione e i Cantoni possono conferire all’Istituto un capitale di dota- zione infruttifero.

2 L’Istituto finanzia le sue uscite segnatamente mediante:

a. le indennità versate dalla Confederazione per i compiti secondo l’articolo 69 capoverso 1, nella misura in cui il loro costo non sia coperto da emolumenti;

b. le tasse e gli emolumenti secondo l’articolo 65;

c. i compensi per i servizi forniti ad altre autorità e a organizzazioni interna- zionali secondo l’articolo 69 capoverso 2.

3 L’impiego specifico dei mezzi di cui al capoverso 2 lettere a e b è deciso nell’ambito dell’approvazione degli obiettivi strategici.

4 Le multe e le entrate provenienti da altre sanzioni sono devolute alla Confedera- zione.

Art. 78 Presentazione dei conti

1 La presentazione dei conti dell’Istituto espone la situazione reale inerente al patri- monio, alle finanze e ai ricavi.

2 La presentazione dei conti rispetta i principi generali di essenzialità, completezza, comprensibilità, continuità ed espressione al lordo e si basa su standard general- mente riconosciuti.

3 Le norme in materia di iscrizione a bilancio e di valutazione derivanti dai principi contabili devono essere indicate nell’allegato.

4 Il Consiglio federale può emanare prescrizioni relative alla presentazione dei conti dell’Istituto.

Art. 78a Relazione sulla gestione

1 La relazione sulla gestione comprende il conto annuale, l’attestato di revisione del conto annuale e la relazione annuale.

2 Il conto annuale si compone del bilancio, del conto economico e dell’allegato.

3 L’Ufficio di revisione controlla il conto annuale.

Art. 79 Riserve

1 Le riserve eventualmente costituite sono impiegate dall’Istituto per finanziare investimenti futuri o per coprire eventuali perdite.

2 Qualora l’entità delle riserve superi l’importo di un preventivo annuale, le tasse e gli emolumenti sono ridotti.

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2771

Art. 79a Tesoreria

1 Su richiesta dell’Istituto, l’Amministrazione federale delle finanze può gestire, nel- l’ambito della propria tesoreria centrale, le sue liquidità.

2 L’Amministrazione federale delle finanze può concedere all’Istituto prestiti a tassi d’interesse di mercato per garantirne la solvibilità.

3 L’Amministrazione federale delle finanze e l’Istituto convengono i dettagli di questa collaborazione.

Art. 80 Responsabilità

1 Fatto salvo il capoverso 2, la responsabilità dell’Istituto, dei suoi organi, del suo personale e delle persone da esso incaricate è retta dalla legge del 14 marzo 195811

sulla responsabilità.

2 L’Istituto e le persone da esso incaricate sono responsabili soltanto se:

a. hanno violato importanti doveri d’ufficio;

b. il danno non è riconducibile a violazioni di obblighi da parte di una persona sottoposta a vigilanza.

Titolo prima dell’art. 81a

Sezione 6: Indipendenza e vigilanza

Art. 81a

1 L’Istituto esercita la sua attività di vigilanza in modo autonomo e indipendente.

2 L’Istituto sottostà alla vigilanza del Consiglio federale.

3 Il Consiglio federale esercita la sua funzione di vigilanza e di controllo in partico- lare:

a. nominando e revocando i membri e il presidente del Consiglio dell’Istituto;

b. approvando la costituzione e lo scioglimento del rapporto di lavoro con il direttore;

c. nominando e revocando l’Ufficio di revisione;

d. approvando l’ordinanza sul personale dell’Istituto e quella sugli emolumenti nonché il contratto di affiliazione a PUBLICA;

e. approvando la relazione sulla gestione e decidendo la destinazione di un eventuale utile;

f. approvando gli obiettivi strategici e verificandone annualmente il raggiun- gimento;

g. deliberando il discarico del Consiglio dell’Istituto.

11 RS 170.32

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2772

4 Per verificare il raggiungimento degli obiettivi strategici, il Consiglio federale può consultare i documenti commerciali dell’Istituto e informarsi in qualsiasi momento sulla sua attività.

5 Sono fatte salve le competenze legali del Controllo federale delle finanze.

Art. 82 cpv. 1

1 Il Consiglio federale e l’Istituto eseguono la presente legge per quanto la stessa ne dichiari competente la Confederazione. All’UFSP compete l’esecuzione del capito- lo 4 sezione 2a. Il Consiglio federale può delegare ad altre autorità singoli compiti dell’Istituto o dell’UFSP.

Art. 84 cpv. 1bis

1bis Nella procedura amministrativa dell’Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsen- tono.

Art. 86 Crimini e delitti

1 È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:

a. fabbrica, immette in commercio, utilizza, prescrive, importa, esporta o commercia all’estero medicamenti senza la necessaria omologazione o auto- rizzazione, contravvenendo agli oneri e alle condizioni connesse a un’omo- logazione o a un’autorizzazione oppure violando gli obblighi di diligenza sanciti negli articoli 3, 7, 21, 22, 26, 29 e 42;

b. impiega antibiotici senza rispettare le limitazioni o i divieti emanati in base all’articolo 42a capoverso 2;

c. utilizza il sangue e i suoi derivati violando le disposizioni concernenti l’ido- neità del donatore, l’esame obbligatorio, l’obbligo di designazione e di con- servazione o gli obblighi di diligenza sanciti nell’articolo 37 od omettendo di prendere le necessarie misure di protezione e di sicurezza;

d. immette in commercio o utilizza dispositivi medici che non adempiono i requisiti della presente legge oppure utilizza dispositivi medici senza che siano soddisfatte le necessarie condizioni relative alle qualifiche professio- nali e all’azienda;

e. viola gli obblighi di diligenza sanciti nell’articolo 48 o l’obbligo di manu- tenzione dei dispositivi medici;

f. esegue o fa eseguire su persone una sperimentazione clinica che non adem- pie i requisiti della presente legge;

g. contraffà, falsifica o designa in modo errato medicamenti o dispositivi medi- ci oppure immette in commercio, utilizza, importa, esporta o commercia all’estero siffatti medicamenti o dispositivi medici;

h. viola uno dei divieti di cui all’articolo 55.

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2 È punito con una pena detentiva fino a dieci anni, cumulabile con una pena pecu- niaria, chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a–g:

a. sa o deve presumere che l’infrazione mette concretamente in pericolo la salute delle persone;

b. realizza, agendo per mestiere, una grossa cifra d’affari o un guadagno consi- derevole.

3 È punito con una pena detentiva fino a dieci anni, cumulabile con una pena pecu- niaria, chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, c, d, f e g agisce come membro di una banda costituitasi per esercitare sistematicamente il traffico illecito di agenti terapeutici.

4 Se l’autore agisce per negligenza, la pena è una pena pecuniaria fino a 180 aliquote giornaliere. Nei casi poco gravi può essere pronunciata la multa.

Art. 87, rubrica, cpv. 1, frase introduttiva, lett. c e f–h, nonché 2 e 3

Altri reati

1 È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:

c. viola gli obblighi di notifica e di pubblicazione della presente legge;

f. commette un’infrazione ai sensi dell’articolo 86 capoverso 1 lettere a–g, sempre che l’infrazione concerna agenti terapeutici destinati esclusivamente a uso proprio, medicamenti in vendita libera o dispositivi medici della classe I conformemente all’allegato IX della direttiva 93/42/CEE12;

g. viola una decisione notificatagli con la comminatoria della pena prevista dal presente articolo;

h. viola l’obbligo di trasparenza di cui all’articolo 56.

2 Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f l’autore agisce per mestiere, la pena è una pena pecuniaria fino a 180 aliquote giornaliere.

3 Se l’autore agisce per negligenza, la pena è della multa fino a 20 000 franchi.

Art. 89 Infrazioni commesse nell’azienda

1 Se la multa applicabile non supera i 20 000 franchi e se la determinazione delle persone punibili secondo l’articolo 6 della legge federale del 22 marzo 197413 sul diritto penale amministrativo (DPA) esige provvedimenti d’inchiesta sproporzionati all’entità della pena, si può prescindere da un procedimento contro dette persone e, in loro vece, condannare al pagamento della multa l’azienda (art. 7 DPA).

2 Gli articoli 6 e 7 DPA si applicano anche in caso di perseguimento penale da parte di autorità cantonali.

12 Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE, GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21.

13 RS 313.0

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2774

Art. 90 Perseguimento penale

1 Il perseguimento penale nell’ambito di competenza della Confederazione è condot- to dall’Istituto e dall’UFSP secondo le disposizioni della DPA14. Se in caso di im- portazione, transito ed esportazione di agenti terapeutici vi è simultaneamente un’infrazione alla legge del 18 marzo 200515 sulle dogane o alla legge del 12 giugno 200916 sull’IVA, le infrazioni sono perseguite e giudicate dall’Amministrazione federale delle dogane.

2 Se in virtù della presente legge o di altre leggi federali il perseguimento penale spetta a più autorità federali, queste possono accordarsi sulla riunione del persegui- mento penale nelle mani di un’unica autorità, qualora si tratti di un’unica fattispecie o sussista uno stretto legame oggettivo.

3 Ai Cantoni spetta il perseguimento penale nel loro ambito di esecuzione. Nel procedimento l’Istituto può esercitare i diritti di un accusatore privato. Il pubblico ministero comunica all’Istituto l’apertura di una procedura preliminare.

Art. 95b Disposizione transitoria della modifica del 18 marzo 2016

Fino alla completa fruibilità dell’elenco elettronico di cui all’articolo 67 capoversi 3 e 4, l’Istituto pubblica le informazioni sul medicamento sotto forma di elenco elet- tronico a spese dei titolari delle omologazioni. Può delegare a terzi l’elaborazione e la gestione dell’elenco elettronico.

II

La modifica di altri atti normativi è disciplinata nell’allegato.

III

1 La presente legge sottostà a referendum facoltativo.

2 Il Consiglio federale ne determina l’entrata in vigore.

Consiglio nazionale, 18 marzo 2016

La presidente: Christa Markwalder Il segretario: Pierre-Hervé Freléchoz

Consiglio degli Stati, 18 marzo 2016

Il presidente: Raphaël Comte La segretaria: Martina Buol

14 RS 313.0 15 RS 631.0 16 RS 641.20

L sugli agenti terapeutici RU 2017

2775

Referendum ed entrata in vigore

1 Il termine di referendum per la presente legge è decorso infruttuosamente il 7 luglio 2016.17

2 Gli articoli 9 capoverso 2 lettera f, 64a e 67a (cifra I) entrano in vigore il 1° gen- naio 2018.

3 Le altre disposizioni entreranno in vigore in un secondo tempo.

5 aprile 2017 In nome del Consiglio federale svizzero:

La presidente della Confederazione, Doris Leuthard Il cancelliere della Confederazione, Walter Thurnherr

17 FF 2016 1637

L sugli agenti terapeutici RU 2017

2776

Allegato (cifra II)

Modifica di altri atti normativi

Gli atti normativi qui appresso sono modificati come segue:

1. Legge del 17 giugno 200518 sul Tribunale amministrativo federale

Art. 33 lett. b n. 7

Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:

b. del Consiglio federale concernenti:

7. la revoca di un membro del Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200019 sugli agenti terapeutici.

2. Legge del 25 giugno 195420 sui brevetti

Art. 9 cpv. 1 lett. g ed h

1 Gli effetti del brevetto non si estendono:

g. agli atti eseguiti nell’ambito di un’attività medica riferita a una persona determinata o a un animale determinato e connessa con un medicinale, in particolare la prescrizione, la dispensa- zione o l’impiego di un medicinale da parte di persone legal- mente autorizzate a farlo;

h. alla fabbricazione singola e immediata di medicinali in una farmacia in esecuzione di una prescrizione medica, inclusi gli atti eseguiti in relazione a siffatti medicinali.

Art. 46a cpv. 4 lett. h

4 Il proseguimento della procedura è escluso in caso di inosservanza dei seguenti termini:

h. termini per la richiesta di rilascio di un certificato protettivo complementare (art. 140f cpv. 1, 146 cpv. 2 e 147 cpv. 3) o di proroga della sua validità (art. 140o cpv. 1), nonché di rilascio di un certificato protettivo complementare per medicinali pediatrici (art. 140v cpv. 1);

18 RS 173.32 19 RS 812.21 20 RS 232.14

L sugli agenti terapeutici RU 2017

2777

Art. 140a cpv. 1, secondo periodo, e 1bis

1 … Il certificato è rilasciato soltanto se non sussiste un certificato protettivo complementare per medicinali pediatrici secondo l’articolo 140t capoverso 1.

1bis Un principio attivo è una sostanza di origine chimica o biologica inclusa nella composizione di un medicinale e avente un effetto tera- peutico sull’organismo. Una composizione di principi attivi è una combinazione di più sostanze, ognuna delle quali ha un effetto tera- peutico sull’organismo.

Art. 140b cpv. 1 lett. b e 2

1 Il certificato viene rilasciato se al momento della richiesta:

b. un medicinale contenente il prodotto è omologato in Svizzera secondo l’articolo 9 della legge del 15 dicembre 200021 sugli agenti terapeutici (LATer).

2 Il certificato è rilasciato in base alla prima omologazione.

Art. 140e cpv. 1 e 3

1 Il certificato è valido a decorrere dalla scadenza della durata massi- ma del brevetto e per un periodo corrispondente al tempo intercorso tra la data del deposito secondo l’articolo 56 e la data della prima omologazione in Svizzera del medicinale contenente il prodotto, ridotto di cinque anni.

3 Il Consiglio federale può stabilire che la prima omologazione di un medicinale contenente il prodotto rilasciata nello Spazio economico europeo costituisce la prima omologazione secondo il capoverso 1, se essa è anteriore a quella accordata in Svizzera.

Art. 140f cpv. 1

1 La richiesta di rilascio del certificato dev’essere depositata:

a. entro sei mesi a decorrere dal rilascio della prima omologa- zione in Svizzera del medicinale contenente il prodotto;

b. entro sei mesi a decorrere dal rilascio del brevetto, se questo è rilasciato dopo il rilascio della prima omologazione.

21 RS 812.21

L sugli agenti terapeutici RU 2017

2778

Art. 140i cpv. 1 lett. c, 2 e 3

1 Il certificato si estingue se:

c. tutte le omologazioni di medicinali contenenti il prodotto sono revocate (art. 16a LATer22).

2 Se tutte le omologazioni sono sospese anche il certificato è sospeso. La sospensione non interrompe la durata del certificato.

3 L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici comunica all’IPI la revoca o la sospensione delle omologazioni.

Art. 140l cpv. 2

2 Tiene conto della normativa nell’Unione europea.

Titolo prima dell’art. 140n

Capo 2: Proroga della validità dei certificati protettivi complementari per medicinali

Art. 140n

A. Condizioni 1 L’IPI proroga di sei mesi la durata della protezione relativa a un certificato rilasciato (art. 140e), se l’omologazione (art. 9 LATer23) di un medicinale contenente il prodotto:

a. comprende una conferma secondo la quale l’informazione sul medicinale riporta i risultati di tutti gli studi eseguiti in con- formità con il piano d’indagine pediatrica considerato per l’omologazione (art. 11 cpv. 2 lett. a n. 6 LATer); e

b. è stata richiesta al più tardi sei mesi dopo la richiesta di prima omologazione nello Spazio economico europeo di un medici- nale contenente il prodotto la cui informazione riporta i risul- tati di tutti gli studi eseguiti in conformità con il piano d’indagine pediatrica considerato per l’omologazione.

2 La validità del certificato può essere prorogata una sola volta.

Art. 140o

B. Termine per il deposito della richiesta

1 La richiesta di proroga della validità di un certificato può essere depositata al più presto al momento della richiesta del certificato e al più tardi due anni prima della sua scadenza.

22 RS 812.21 23 RS 812.21

L sugli agenti terapeutici RU 2017

2779

2 In caso di inosservanza del termine, l’IPI dichiara irricevibile la richiesta.

Art. 140p

C. Proroga della durata della protezione

L’IPI proroga la validità del certificato mediante la sua iscrizione nel registro dei brevetti.

Art. 140q

D. Tassa La proroga della validità del certificato è soggetta al pagamento di una tassa.

Art. 140r

E. Revoca 1 L’IPI può revocare la proroga della validità del certificato se è stata accordata in violazione dell’articolo 140n oppure se infrange a poste- riori l’articolo 140n.

2 Chiunque può chiedere all’IPI di revocare la proroga della validità di un certificato.

Art. 140s

F. Procedura, registro, pubblicazioni

1 Il Consiglio federale disciplina la procedura di proroga della validità dei certificati, la loro iscrizione nel registro dei brevetti nonché le pubblicazioni dell’IPI.

2 Tiene conto della normativa nell’Unione europea.

Capo 2a: Certificati protettivi complementari per medicinali pediatrici

Art. 140t

A. Condizioni 1 L’IPI rilascia, su richiesta, per ogni principio attivo o composizione di principi attivi di un medicinale certificati protettivi complementari per medicinali pediatrici (certificati pediatrici) validi per sei mesi a decorrere dalla scadenza della durata massima del brevetto, se l’omo- logazione (art. 9 LATer24) di un medicinale contenente il prodotto:

a. comprende una conferma secondo la quale l’informazione sul medicinale riporta i risultati di tutti gli studi eseguiti in con- formità con il piano d’indagine pediatrica considerato per l’omologazione (art. 11 cpv. 2 lett. a n. 6 LATer); e

24 RS 812.21

L sugli agenti terapeutici RU 2017

2780

b. è stata richiesta al più tardi sei mesi dopo la richiesta di prima omologazione nello Spazio economico europeo di un medici- nale contenente il prodotto la cui informazione riporta i risul- tati di tutti gli studi eseguiti in conformità con il piano d’indagine pediatrica considerato per l’omologazione.

2 Il certificato pediatrico è rilasciato soltanto se non sussiste un certifi- cato secondo l’articolo 140a capoverso 1.

3 L’articolo 140b capoverso 1 si applica per analogia.

4 La durata della protezione relativa a un certificato pediatrico non può essere prorogata.

Art. 140u

B. Diritto 1 Il diritto al certificato pediatrico appartiene al titolare del brevetto.

2 Il certificato pediatrico è rilasciato una volta sola per ogni prodotto.

3 Tuttavia, se più titolari di brevetti differenti riguardanti lo stesso prodotto inoltrano una domanda, ogni titolare può ottenere il certifica- to pediatrico, previo consenso del destinatario della conferma di cui all’articolo 140t capoverso 1 lettera a.

Art. 140v

C. Termine per il deposito della domanda

1 La richiesta di rilascio del certificato pediatrico può essere depositata al più tardi due anni prima della scadenza della durata massima del brevetto.

2 In caso di inosservanza del termine, l’IPI dichiara la richiesta irrice- vibile.

Art. 140w

D. Tasse Il certificato pediatrico è soggetto al pagamento di una tassa.

Art. 140x

E. Nullità 1 Il certificato pediatrico è nullo se:

a. è stato rilasciato in violazione dell’articolo 140t o infrange a posteriori l’articolo 140t;

b. è stato rilasciato in violazione dell’articolo 140x capoverso 2;

c. il brevetto si estingue prima della scadenza della propria dura- ta massima (art. 15);

d. la nullità del brevetto è accertata;

e. il brevetto è limitato in modo tale che le sue rivendicazioni non coprono più il prodotto per il quale il certificato pediatrico è stato rilasciato;

L sugli agenti terapeutici RU 2017

2781

f. dopo l’estinzione del brevetto vi sono motivi che avrebbero giustificato l’accertamento della nullità del brevetto giusta la lettera d o una limitazione giusta la lettera e.

2 Chiunque può intentare un’azione per nullità del certificato pediatri- co presso l’autorità competente per l’accertamento della nullità del brevetto.

Art. 140y

F. Procedura, registro, pubblicazioni, diritto applicabile

Gli articoli 140a capoversi 1bis e 2, 140d, 140g, 140i, 140l capoverso 1 e 140m sono applicabili per analogia.

Capo 3: Certificati protettivi complementari per prodotti fitosanitari

Art. 140z

1 L’IPI rilascia, su richiesta, un certificato per ogni principio attivo o composizione di principi attivi di un prodotto fitosanitario.

2 Gli articoli 140a capoverso 2 e 140b–140m sono applicabili per analogia.

3 Un principio attivo è una sostanza o un microorganismo, compresi i virus, con effetti generici o specifici:

a. contro organismi nocivi;

b. su vegetali, parti di vegetali o prodotti vegetali.

Art. 149

F. Disposizione transitoria relati- va alla modifica della presente legge del 18 marzo 2016

1 Per cinque anni dall’entrata in vigore della modifica del 18 marzo 201625 della presente legge la richiesta di proroga della validità di un certificato può essere depositata al più tardi sei mesi prima della scadenza del certificato.

2 Per cinque anni dall’entrata in vigore della presente modifica la richiesta di rilascio di un certificato pediatrico può essere depositata al più tardi sei mesi prima della scadenza della durata massima del brevetto.

3 Se l’omologazione (art. 9 LATer26) di un medicinale contenente un prodotto (art. 140n cpv. 1 frase introduttiva e 140t cpv. 1 frase intro- duttiva) è richiesta entro sei mesi dall’entrata in vigore della presente

25 RU 2017 2745 26 RS 812.21

L sugli agenti terapeutici RU 2017

2782

modifica, non si applicano gli articoli 140n capoverso 1 lettera b e 140t capoverso 1 lettera b.

3. Legge dell’8 ottobre 200427 sui trapianti

Art. 49 cpv. 1, 3 e 5

1 All’impiego di espianti standardizzati sono applicabili per analogia, oltre alle disposizioni della presente legge, gli articoli 3, 5–32, 55–67 e 84–90 della legge del 15 dicembre 200028 sugli agenti terapeutici (LATer).

3 All’impiego di espianti standardizzati fabbricati a partire da organi, tessuti o cellu- le di origine umana sono inoltre applicabili per analogia gli articoli 36–41 e 53–54 LATer.

5 L’articolo 86 capoverso 1 lettera c LATer è applicabile anche all’impiego di espianti standardizzati di origine umana.

4. Legge federale del 18 marzo 199429 sull’assicurazione malattie

Art. 56 cpv. 3bis

3bis Gli assicuratori e i fornitori di prestazioni possono mediante convenzione dero- gare all’obbligo di far usufruire il debitore della rimunerazione integralmente degli sconti di cui al capoverso 3 lettera b. Tali convenzioni vanno rese note su richiesta all’autorità competente. Esse devono garantire che il debitore della rimunerazione usufruisca della massima parte degli sconti e che gli sconti di cui non usufruisce siano impiegati in modo comprovabile per migliorare la qualità dei trattamenti.

Art. 82a Controllo della ripercussione degli sconti

L’Ufficio federale verifica se i fornitori di prestazioni fanno usufruire i debitori della rimunerazione, nonché gli assicuratori, degli sconti di cui all’articolo 56 capoverso 3 lettera b oppure se impiegano tali sconti per migliorare la qualità dei trattamenti in conformità dell’articolo 56 capoverso 3bis. A tale scopo può rilevare presso gli assicuratori e i fornitori di prestazioni, nonché i loro fornitori, tutte le informazioni necessarie e disporre che gli sconti siano ripercossi.

Art. 92 cpv. 2

2 In deroga all’articolo 79 capoverso 2 LPGA30, l’Ufficio federale persegue e giudi- ca le infrazioni all’articolo 56 capoverso 3 lettera b in combinato disposto con l’articolo 92 capoverso 1 lettera d.

27 RS 810.21 28 RS 812.21 29 RS 832.10 30 RS 830.1

L sugli agenti terapeutici RU 2017

2783

Per mantenere il parallelismo d’impaginazione tra le edizioni italiana, francese e tedesca della RU, questa

pagina rimane vuota.

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Texte(s) supplémentaire(s) Se rapporte à (1 texte(s)) Se rapporte à (1 texte(s)) Français Ordonnance de 21 septembre 2018 portant mise en vigueur partielle de la modification du 18 mars 2016 de la loi sur les produits thérapeutiques
 
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 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

2009-0428 2745

Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte

(Heilmittelgesetz, HMG)

Änderung vom 18. März 2016

Die Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft,

nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom 7. November 20121,

beschliesst

I

Das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 20002 wird wie folgt geändert:

Ersatz von Ausdrücken

1 Betrifft nur den französischen Text.

2 Im ganzen Erlass wird «Bundesamt für Gesundheit» durch «BAG» ersetzt.

3 In den Artikeln 94 Absatz 1 und 95 Absatz 1 wird «Bundesamt für Lebensmittel- sicherheit und Veterinärwesen» durch «BLV» ersetzt.

Art. 3 Abs. 2

2 Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissen- schaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierich- tung, zu beachten.

Art. 4 Abs. 1 Bst. abis–adecies, fbis und h–k

1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:

abis. Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich geneh- migter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;

ater. Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behörd- lich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach

1 BBl 2013 1 2 SR 812.21

Heilmittelgesetz AS 2017

2746

den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtun- gen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der tra- ditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;

aquater. Komplementärarzneimittel ohne Indikationsangabe: Komplementärarznei- mittel ohne behördlich genehmigte Angabe eines bestimmten Anwendungs- gebiets, die zur individualtherapeutischen Anwendung bestimmt sind;

aquinquies. Phytoarzneimittel: Arzneimittel mit Indikationsangabe, die als Wirk- stoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und die nicht den Komplementärarzneimitteln zuzuordnen sind;

asexies. Originalpräparat: Arzneimittel, das vom Schweizerischen Heilmittel- institut (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassen wird, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Dar- reichungsformen;

asepties. Generikum: ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im Wesent- lichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund iden- tischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austausch- bar ist;

aocties. Referenzpräparat: biologisches Arzneimittel, das in der Zulassungsdoku- mentation für ein Biosimilar als Referenz für die Vergleichbarkeit seiner pharmazeutischen Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit herangezogen wird;

anovies. Biosimilar: biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlichkeit mit einem vom Institut zugelassenen Referenzpräparat aufweist und auf dessen Dokumentation Bezug nimmt;

adecies. wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug): Human- arzneimittel, bei dem nachgewiesen ist, dass:

1. es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohen- den oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Per- sonen in der Schweiz betroffen sind, oder

2. ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;

fbis. Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalper- son, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pfle- geleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;

h. neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;

Heilmittelgesetz AS 2017

2747

i. öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;

j. Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothe- kerin oder einem Apotheker geführt wird und pharmazeutische Dienst- leistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet;

k. Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesund- heitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.

Art. 5 Abs. 1 Einleitungssatz, 2 Bst. a und 3

1 Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:

2 Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbe- sondere:

a. die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis

einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;

3 Er kann für die Herstellung bestimmter Kategorien pharmazeutischer Hilfsstoffe, die ein erhöhtes Risiko für Patientinnen und Patienten aufweisen, in Überein- stimmung mit den entsprechenden, international anerkannten Anforderungen eine Bewilligungspflicht vorsehen.

Art. 7 Abs. 1

1 Arzneimittel und pharmazeutische Hilfsstoffe, deren Herstellung einer Bewilligung bedarf, müssen nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis her- gestellt werden.

Art. 7a Öffentliche Apotheken und Spitalapotheken

Öffentliche Apotheken und Spitalapotheken müssen über eine Herstellungsbewil- ligung in folgendem Umfang verfügen:

a. öffentliche Apotheken: über eine Bewilligung, die mindestens die Herstel- lung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a erlaubt;

b. Spitalapotheken: über eine Bewilligung, die mindestens die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 erlaubt.

Art. 8 Grundsatz des Inverkehrbringens

Werden Arzneimittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe in Verkehr gebracht, so müs- sen sie den Anforderungen der Pharmakopöe oder anderer vom Institut anerkannter Arzneibücher entsprechen, sofern entsprechende Vorschriften aufgeführt sind.

Heilmittelgesetz AS 2017

2748

Art. 9 Abs. 2 Bst. b und f sowie 2bis–2quater und 4

2 Keine Zulassung brauchen:

b. Betrifft nur den französischen und den italienischen Text.

f. Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arz- neimitteln berechtigt sind.

2bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a–cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).

2ter Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komple- mentärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleich- wertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstel- lungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buch- staben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophi- schen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.

2quater Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arznei- mittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a–cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.

4 Aufgehoben

Art. 9a Befristete Zulassung

1 Das Institut kann Arzneimittel gegen Krankheiten, die lebensbedrohend sind oder eine Invalidität zur Folge haben, in einem vereinfachten Verfahren gemäss Arti- kel 14 Absatz 1 befristet zulassen, wenn:

a. es mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist;

b. von deren Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist; und

c. in der Schweiz kein zugelassenes, alternativ anwendbares und gleich- wertiges Arzneimittel verfügbar ist.

2 Das Institut legt die Nachweise fest, die für die Beurteilung eines Gesuchs nach Absatz 1 einzureichen sind.

Heilmittelgesetz AS 2017

2749

Art. 9b Befristete Bewilligung zur Anwendung und zum begrenzten Inverkehrbringen

1 Das Institut kann die Anwendung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe d an bestimmten Personen oder an einem bestimmten Personenkreis ausserhalb klinischer Versuche befristet bewilligen.

2 Ebenfalls kann es das zeitlich oder mengenmässig begrenzte Inverkehrbringen eines Arzneimittels zur Überbrückung einer temporären Nichtverfügbarkeit eines identischen, in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels bewilligen, sofern:

a. das Arzneimittel in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittel- kontrolle zugelassen ist; und

b. in der Schweiz kein im Wesentlichen gleiches Arzneimittel zugelassen und verfügbar ist.

Art. 10 Abs. 1 Einleitungssatz, Bst. a und abis

1 Wer um die Zulassung ersucht, muss:

a. bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;

abis. bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:

1. nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und

2. glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten aus- geht;

Art. 11 Zulassungsgesuch

1 Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:

a. die Bezeichnung des Arzneimittels;

b. den Hersteller und die Vertriebsfirma;

c. die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Halt- barkeit.

2 Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:

a. Arzneimittel mit Indikationsangabe:

1. die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biolo- gischen oder mikrobiologischen Prüfungen,

2. die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klini- schen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,

3. die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,

Heilmittelgesetz AS 2017

2750

4. die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,

5. eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmaco- vigilance-Plan),

6. das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;

b. Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:

1. die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,

2. der Rückstandsnachweis,

3. die Absetzfristen.

3 Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.

4 Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1–3 näher.

5 Der Bundesrat legt Folgendes fest:

a. die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buch- stabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er inter- national anerkannte Richtlinien und Normen;

b. die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.

Art. 11a Unterlagenschutz im Allgemeinen

Die Unterlagen zu einem Arzneimittel, das mindestens einen neuen Wirkstoff ent- hält und im Verfahren nach Artikel 11 zugelassen wird, sind während zehn Jahren geschützt.

Art. 11b Unterlagenschutz in Spezialfällen

1 Werden zu einem Arzneimittel mit einem oder mehreren bekannten Wirkstoffen, Unterlagen zu neuen Indikationen, Verabreichungswegen, Darreichungsformen oder Dosierungen oder zu dessen Anwendung auf eine neue Zieltierart eingereicht, so sind diese während drei Jahren geschützt.

2 Für eine neue Indikation wird diese Schutzdauer durch das Institut auf Antrag hin auf 10 Jahre festgelegt, wenn ein bedeutender klinischer Nutzen gegenüber beste- henden Therapien erwartet werden kann und die Indikation durch umfangreiche klinische Prüfungen gestützt wird.

3 Das Institut gewährt auf Antrag hin einen Unterlagenschutz von zehn Jahren für ein Arzneimittel speziell und ausschliesslich für die pädiatrische Anwendung gemäss pädiatrischem Prüfkonzept, sofern kein Unterlagenschutz für ein anderes vom Institut zugelassenes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff für die gleiche spezielle pädiatrische Anwendung besteht.

Heilmittelgesetz AS 2017

2751

4 Handelt es sich um ein wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten, so gewährt das Institut auf Antrag hin einen Unterlagenschutz von fünfzehn Jahren.

5 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten.

Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln

1 Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11a oder 11b geschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klini- scher Prüfungen stützen, wenn:

a. die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schrift- lich zustimmt; oder

b. der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.

2 Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.

Art. 14 Abs. 1 Einleitungssatz (betrifft nur den französischen und den italienischen Text) sowie Bst. abis–cbis

1 Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:

abis. Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jah- ren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zuge- lassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;

ater. nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;

aquater. Arzneimittel, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich mindestens 15 Jahre in einem Kanton als Arzneimittel zugelassen sind;

b. Komplementärarzneimittel;

c. Aufgehoben

cbis. Phytoarzneimittel;

Heilmittelgesetz AS 2017

2752

Art. 14a Zulassungsgesuch im vereinfachten Zulassungsverfahren

1 Das Gesuch um Zulassung im vereinfachten Verfahren muss für folgende Arznei- mittel nachstehende Angaben und Unterlagen enthalten:

a. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe abis:

1. die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buch- stabe a Ziffern 1–4, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buch- stabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch eine Zusammenstellung gleichwertigen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials,

2. der Nachweis der Zulassungen des ausländischen Vergleichspräparats;

b. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe ater:

1. die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buch- stabe a Ziffern 1, 3 und 4,

2. eine Bewertung der Risiken,

3. der Nachweis der 30- beziehungsweise 15-jährigen medizinischen Ver- wendung;

c. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe aquater:

1. die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buch- stabe a Ziffern 1, 3 und 4,

2. eine Bewertung der Risiken,

3. die kantonale Zulassung;

d. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b: die Angaben und Unter- lagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch äquivalente Angaben gemäss den speziellen Therapierichtungen, insbeson- dere durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege;

e. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe cbis: die Angaben und Un- terlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege.

2 Während der gesamten Dauer der Zulassung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Buchstabe a sind dem Institut die folgenden Informationen zum ausländischen Ver- gleichspräparat unaufgefordert einzureichen:

a. alle international erfassten Sicherheitssignale;

b. alle Zwischenberichte und abschliessenden Ergebnisse der ausländischen Zulassungsbehörde.

Heilmittelgesetz AS 2017

2753

Art. 15 Zulassung aufgrund einer Meldung

1 Aufgrund einer Meldung an das Institut dürfen in Verkehr gebracht werden:

a. Komplementärarzneimittel ohne Indikationsangabe, deren Wirkstoffe in Lis- ten zu speziellen Therapierichtungen aufgeführt sind;

b. weitere Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, bei denen sich aufgrund des geringen Risikopotenzials eine Zulassung im vereinfachten Verfahren als unverhältnismässig erweist.

2 Das Institut erstellt die Listen nach Absatz 1 Buchstabe a. Es bestimmt die Arz- neimittel oder Arzneimittelgruppen nach Absatz 1 Buchstabe b und regelt das Mel- deverfahren.

Art. 16 Sachüberschrift sowie Abs. 2–4

Zulassungsentscheid und Zulassungsdauer

2 Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kür- zere Zulassungsdauer, wenn es:

a. sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder

b. dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.

3 Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.

4 Aufgehoben

Art. 16a Sachüberschrift und Abs. 35

Widerruf und Übertragung der Zulassung

3 Er kann vorsehen, dass bei Arzneimitteln gegen schwerwiegende Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen sowie bei Arzneimitteln mit einer pädiatrischen Indikation oder für die pädiatrische Anwendung die Zulassung bereits vor Ablauf der Frist nach Absatz 1 widerrufen wird. Er bestimmt die Fristen und legt die Krite- rien eines solchen Widerrufs fest.

4 Beabsichtigt die Zulassungsinhaberin, ein für eine pädiatrische Indikation oder für die pädiatrische Anwendung zugelassenes Arzneimittel nicht mehr weiter in Verkehr zu bringen, für das sie den Schutz nach Artikel 11b Absätze 3 und 4 dieses Gesetzes oder nach Artikel 140n oder 140t des Patentgesetzes vom 25. Juni 19543 erhalten hat, so hat sie diese Absicht in geeigneter Form zu publizieren.

5 Die Zulassungsinhaberin hat in der Publikation darauf hinzuweisen, dass sie die Zulassungsdokumentation Dritten zum Zweck der Erlangung einer eigenen Zulas- sung kostenlos übertragen wird.

3 SR 232.14

Heilmittelgesetz AS 2017

2754

Art. 16b Erneuerung der Zulassung

1 Die Zulassung wird auf Gesuch hin erneuert, wenn die Zulassungsvoraussetzungen weiterhin erfüllt sind.

2 Die erneuerte Zulassung gilt in der Regel unbefristet. Das Institut kann sie jedoch befristen, insbesondere Zulassungen nach Artikel 16 Absatz 2 Buchstaben a und b.

Art. 16c Überprüfung der Zulassung

Das Institut kann die Zulassung jederzeit überprüfen; es kann die Zulassung verän- derten Verhältnissen anpassen oder widerrufen.

Art. 18 Abs. 1 Einleitungssatz

1 Eine Bewilligung des Instituts benötigt, wer berufsmässig:

Art. 20 Abs. 2bis

2bis Er kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige, nicht-verschrei- bungspflichtige Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen ist, in kleinen Mengen von Fachpersonen gemäss Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben b und c im Rahmen ihrer Abgabekompeten- zen eingeführt werden.

Art. 21 Abs. 1 Bst. b und c sowie 1bis

1 Es ist verboten, Arzneimittel auszuführen oder mit ihnen Handel im Ausland zu betreiben, wenn:

b. aus den Umständen erkennbar ist, dass sie für widerrechtliche Zwecke vor- gesehen sind; oder

c. davon auszugehen ist, dass sie für die Hinrichtung von Menschen bestimmt sind.

1bis Der Bundesrat regelt die Anforderungen an die Ausfuhr und den Handel im Ausland von Arzneimitteln, welche für die Hinrichtung von Menschen verwendet werden könnten. Er berücksichtigt dabei die Bestimmungen der EU.

Gliederungstitel vor Art. 23

4. Abschnitt: Vertrieb, Verschreibung, Abgabe und Anwendung

Art. 23 Abs. 2 und 3

2 Es wird eine Kategorie frei verkäuflicher Arzneimittel gebildet, für welche weder medizinisch-pharmazeutische noch fachliche Kundenberatung erforderlich ist. Für diese sind die Artikel 24–27 sowie 30 nicht anwendbar.

3 Der Bundesrat legt die Einteilungskriterien fest.

Heilmittelgesetz AS 2017

2755

Art. 23a Zuordnung der Arzneimittel zu den einzelnen Kategorien

1 Das Institut ordnet jedes von ihm zugelassene Arzneimittel gemäss den vom Bun- desrat festgelegten Einteilungskriterien einer Kategorie zu. Es berücksichtigt dabei die Fachkompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen.

2 Es überprüft die Einteilung der Arzneimittel periodisch oder auf Gesuch der Zulas- sungsinhaberin hin und passt sie dem Stand von Wissenschaft und Technik an.

Art. 24 Abs. 1 Bst. a und b sowie Abs. 1bis

1 Verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen:

a. Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung. Sie dürfen solche Arzneimittel auch ohne ärztliche Verschreibung abgeben, wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person haben, die Abgabe dokumen- tieren und es sich um:

1. Arzneimittel und Indikationen handelt, die der Bundesrat bezeichnet hat, oder

2. einen begründeten Ausnahmefall handelt;

b. weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen über die Selbstdispensation sowie unter Berücksichtigung von Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe c;

1bis Der Bundesrat bestimmt die Form und den Umfang der Dokumentationspflicht nach Absatz 1 Buchstabe a.

Art. 25 Abs. 1 Bst. b, 3 und 4

1 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen:

b. eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten;

3 Das Institut legt fest, welche Arzneimittel durch Personen nach Absatz 1 Buch- stabe c abgegeben werden dürfen.

4 Aufgehoben

Art. 26 Sachüberschrift, Abs. 1, 2bis, 3 und 4

Grundsatz für Verschreibung, Abgabe und Anwendung

1 Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften be- achtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.

2bis Für die Verschreibung von Arzneimitteln sind folgende Grundsätze und Min- destanforderungen zu beachten:

a. Die Verschreibung entspricht den Minimalanforderungen, die der Bundesrat nach Anhörung der betroffenen Medizinalberufe festgelegt hat.

Heilmittelgesetz AS 2017

2756

b. Die Verschreibung wird Eigentum der Person, für die sie ausgestellt wurde. Die Person soll frei in ihrer Entscheidung bleiben, die verschriebene Leis- tung zu beziehen oder eine Zweitmeinung einzuholen und zu bestimmen, bei welchem zugelassenen Leistungserbringer sie die Verschreibung einlösen will. Bei elektronischen Verschreibungen darf die Wahl des Leistungs- erbringers nicht durch technische Hindernisse eingeschränkt sein.

3 Die verschreibende Person darf die Patientinnen und Patienten bei der Wahl der Person, die ihnen die Arzneimittel abgeben wird, nicht beeinflussen, wenn sie daraus einen materiellen Vorteil zieht. Der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen.

4 Vor jeder Abgabe eines verschreibungspflichtigen Humanarzneimittels muss eine zur Verschreibung und Abgabe berechtigte Person zuhanden der Patientin oder dem Patienten grundsätzlich eine Verschreibung ausstellen. Die Patientin oder der Patient kann auf eine Verschreibung verzichten.

Art. 30 Bewilligung für die Abgabe

1 Wer Arzneimittel abgibt, benötigt eine kantonale Bewilligung.

2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes, der Art und Grösse des Betriebs angepasstes Quali- tätssicherungssystem vorhanden ist.

3 Die Kantone können weitere Voraussetzungen vorsehen. Sie regeln das Bewilli- gungsverfahren und führen periodische Betriebs- und Praxiskontrollen durch.

Art. 32 Abs. 1 Bst. c

1 Unzulässig ist Werbung:

c. für Arzneimittel, die weder national noch kantonal in Verkehr gebracht wer- den dürfen.

Art. 33

Aufgehoben

Art. 40 Abs. 1

1 Die Aufzeichnungen nach Artikel 39 und alle wichtigen Unterlagen sind während 30 Jahren aufzubewahren.

Art. 42 Abs. 3

3 Der Bundesrat kann verbieten, dass für Nutztiere Arzneimittel verschrieben und abgegeben oder an Nutztieren Arzneimittel angewendet werden, die nach Artikel 9 Absatz 2 keine Zulassung brauchen. Er kann die Verschreibung, die Abgabe oder die Anwendung auch beschränken.

Heilmittelgesetz AS 2017

2757

Art. 42a Massnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen

1 Der Bundesrat kann Massnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen vor- sehen, insbesondere:

a. Massnahmen zur Senkung des Antibiotikaverbrauchs und zur Förderung der Tiergesundheit;

b. Anforderungen an die Aus- und Weiterbildung von Tierärztinnen und Tier- ärzten sowie Tierhalterinnen und Tierhalter.

2 Er kann zudem den Einsatz von bestimmten antibiotischen Wirkstoffen in der Veterinärmedizin im Einklang mit ausländischen Regelungen einschränken oder verbieten, sofern dies im Hinblick auf eine wirksame Behandlung von Patientinnen und Patienten notwendig erscheint.

Art. 48 Abs. 2

2 Artikel 26 gilt für Medizinprodukte sinngemäss.

Art. 54a Pädiatrisches Prüfkonzept

1 Für jedes Arzneimittel ist im Hinblick auf dessen Zulassung ein pädiatrisches Prüfkonzept zu erstellen, das die Anforderungen an die Entwicklung des Arznei- mittels in der Pädiatrie festlegt und dem Institut zu unterbreiten ist.

2 Der Bundesrat regelt:

a. das Verfahren;

b. die Anforderungen an das pädiatrische Prüfkonzept in Anlehnung an die Bestimmungen der EU.

3 Er kann von der Pflicht zur Erstellung eines pädiatrischen Prüfkonzepts absehen, namentlich für Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die nur bei Erwachse- nen auftreten. Er kann vorsehen, dass ein von einer ausländischen Behörde beur- teiltes pädiatrisches Prüfkonzept berücksichtigt wird.

Gliederungstitel vor Art. 55

2a. Abschnitt: Integrität und Transparenz

Art. 55 Integrität

1 Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel verschreiben, abgeben, an- wenden oder zu diesem Zweck einkaufen, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen, dürfen weder für sich noch zu Gunsten eines Dritten einen nicht gebührenden Vorteil fordern, sich versprechen lassen oder annehmen. Desgleichen ist es verboten, einer solchen Person oder Organisation zu deren Gunsten oder zu Gunsten eines Dritten einen nicht gebührenden Vorteil anzubieten, zu versprechen oder zu gewähren.

Heilmittelgesetz AS 2017

2758

2 Keine nicht gebührenden Vorteile sind:

a. Vorteile von bescheidenem Wert, die für die medizinische oder pharma- zeutische Praxis von Belang sind;

b. Unterstützungsbeiträge für Forschung, Weiter- und Fortbildung, sofern be- stimmte Kriterien erfüllt sind;

c. Abgeltungen für gleichwertige Gegenleistungen, insbesondere für solche bei Bestellungen und Lieferungen von Heilmitteln;

d. beim Heilmitteleinkauf gewährte Preisrabatte oder Rückvergütungen, sofern sie keinen Einfluss auf die Wahl der Behandlung haben.

3 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann die Anwendbarkeit der Absätze 1 und 2 auf weitere Heilmittelkategorien ausweiten.

Art. 56 Transparenzpflicht

1 Sämtliche beim Heilmitteleinkauf gewährten Preisrabatte und Rückvergütungen sind in den Belegen und Rechnungen sowie in den Geschäftsbüchern der verkau- fenden wie der einkaufenden Personen und Organisationen auszuweisen und den zuständigen Behörden auf Verlangen offenzulegen.

2 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten.

3 Er kann bei Heilmitteln mit geringem Risikopotenzial Ausnahmen von der Pflicht nach Absatz 1 vorsehen.

Art. 58 Abs. 1 erster Satz, 4 und 5

1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe und der Anpreisung von Heilmitteln. …

4 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können die dazu notwendigen Muster erheben, die erforderlichen Auskünfte oder Unterlagen verlangen und jede andere erforderliche Unterstützung anfordern. Weder die Muster noch jede andere Art der Unterstützung werden abgegolten.

5 Die Kantone melden im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit festgestellte Ereig- nisse, Erkenntnisse und Beanstandungen je nach Zuständigkeit dem Institut oder dem Bundesamt für Gesundheit (BAG). Das Institut oder das BAG trifft die erfor- derlichen Verwaltungsmassnahmen. Bei einer unmittelbaren und schwerwiegenden Gesundheitsgefährdung können auch Kantone die erforderlichen Verwaltungsmass- nahmen treffen.

Art. 59 Abs. 3 und 5–7

3 Wer berufsmässig Heilmittel abgibt oder an Menschen oder an Tieren anwendet oder als Medizinalperson dazu berechtigt ist, muss dem Institut schwerwiegende oder bisher nicht bekannte unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse, Beobach-

Heilmittelgesetz AS 2017

2759

tungen anderer schwerwiegender oder bisher nicht bekannter Tatsachen sowie Qualitätsmängel melden, die für die Heilmittelsicherheit von Bedeutung sind.

5 Die Meldungen nach den Absätzen 1–3 sind gemäss den anerkannten Regeln der Guten Vigilance-Praxis zu erstatten.

6 Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Vigilance-Praxis näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.

7 Angestellte von Personen und Organisationen, die Heilmittel herstellen, vertreiben, verschreiben oder abgeben, sind berechtigt, den zuständigen Behörden Wahrneh- mungen zu melden, die auf eine Widerhandlung gegen Bestimmungen dieses Geset- zes schliessen lassen.

Gliederungstitel vor Art. 61

4. Abschnitt: Schweigepflicht und Datenbearbeitung

Art. 62a Bearbeitung von Personendaten

1 Stellen des Bundes und der Kantone, regionale Zentren und mit Vollzugsaufgaben betraute Dritte können, soweit es zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz erforderlich ist, folgende besonders schützenswerte Personendaten und Persönlich- keitsprofile bearbeiten:

a. Daten über die Gesundheit:

1. zur behördlichen Marktüberwachung bei Blut und Blutprodukten,

2. zur Wahrnehmung der Vigilance im Rahmen eingehender Meldungen über unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse sowie über Quali- tätsmängel, oder

3. zur Überprüfung von klinischen Versuchen im Rahmen eingehender Meldungen und mittels Inspektionen;

b. Daten über administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktio- nen:

1. im Rahmen von Verfahren zur Erteilung von Betriebsbewilligungen, oder

2. zur Beurteilung, ob eine Prüfärztin oder ein Prüfarzt für die Durch- führung von klinischen Versuchen geeignet ist.

2 Besonders schützenswerte Personendaten nach Absatz 1 Buchstabe a sind nach Möglichkeit zu anonymisieren.

3 Der Bundesrat erlässt Ausführungsbestimmungen über:

a. die Verantwortlichkeit bei der Datenbearbeitung;

b. den Umfang der Zugriffsberechtigungen durch Abrufverfahren;

c. die Aufbewahrungsdauer der Daten;

d. die Archivierung und Vernichtung der Daten;

e. die Datensicherheit.

Heilmittelgesetz AS 2017

2760

Art. 63 Abs. 3

3 Er kann vorsehen, dass das Institut weiteren Bundesbehörden Daten bekannt geben darf, wenn dies für den Vollzug von Bundesgesetzen im Bereich der Gesundheit erforderlich ist.

Art. 64 Sachüberschrift, Abs. 3, 4 Einleitungssatz und Bst. abis, 4bis und 5

Bekanntgabe von Daten ins Ausland und internationale Amtshilfe

3 Vertrauliche Daten, einschliesslich Personendaten, die nach diesem Gesetz erho- ben worden sind, dürfen sie zuständigen ausländischen Behörden oder internationa- len Organisationen im Einzelfall bekannt geben, sofern dadurch schwerwiegende Gesundheitsrisiken abgewendet werden können oder die Möglichkeit besteht, dass illegaler Handel oder andere schwerwiegende Verstösse gegen dieses Gesetz auf- gedeckt werden.

4 Auf deren Ersuchen hin dürfen sie zudem zuständigen ausländischen Behörden vertrauliche Daten, einschliesslich Personendaten, die nach diesem Gesetz erhoben worden sind, bekannt geben, wenn:

abis. durch die Bekanntgabe die Persönlichkeit der betroffenen Person nicht schwerwiegend gefährdet wird;

4bis Das Institut ist berechtigt, der internationalen Pharmacovigilance-Datenbank der Weltgesundheitsorganisation zwecks Meldung und Registrierung unerwünschter Wirkungen von Arzneimitteln Folgendes bekannt zu geben:

a. vertrauliche Daten sowie die Gesundheit betreffende Personendaten, namentlich die Initialen, das Geschlecht und den Jahrgang der betroffenen Person;

b. einen Bericht über die unerwünschten Wirkungen.

5 Der Bundesrat kann internationale Abkommen über die Bekanntgabe von vertrau- lichen Daten einschliesslich Personendaten an ausländische Behörden oder interna- tionale Organisationen abschliessen, soweit es für den Vollzug dieses Gesetzes erforderlich ist.

Art. 64a Grenzüberschreitende Kontrollen

1 Ausländische zuständige Behörden sind berechtigt, nach Meldung an das Institut schweizerische Betriebe zu kontrollieren, die im Heilmittelbereich tätig sind, wenn:

a. die Kontrolle ausschliesslich die Überprüfung der Einhaltung von Heil- mittelvorschriften bezweckt;

b. das Ergebnis der Kontrolle ausschliesslich in einem Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit dem Vollzug von Heilmittelvorschriften verwendet wird;

c. der zu kontrollierende Betrieb der Kontrolle zustimmt; und

Heilmittelgesetz AS 2017

2761

d. die ausländische Behörde das Institut über das Ergebnis informiert mittels Zustellung des Inspektionsberichtes in einer schweizerischen Amtssprache oder in englischer Sprache.

2 Das Institut kann die ausländische Behörde bei ihrer Kontrolle begleiten.

3 Es kann im Ausland nach Rücksprache mit den zuständigen Behörden Kontrollen von Betrieben durchführen, die im Heilmittelbereich tätig sind, wenn dies für die Gewährleistung des Gesundheitsschutzes erforderlich ist.

4a. Abschnitt: Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin

Art. 64b Bearbeitung von Personendaten

Die zuständigen Behörden von Bund und Kantonen sind berechtigt, im Rahmen des Vollzugs ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz im Hinblick auf die Massnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen in der Veterinärmedizin Personendaten zu bearbeiten.

Art. 64c Betrieb und Zweck des Informationssystems Antibiotika

1 Das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) betreibt ein Informationssystem zur Überwachung des Antibiotikavertriebs, des Antibiotika- verbrauchs und der Antibiotikaresistenzsituation (Informationssystem Antibiotika).

2 Das Informationssystem Antibiotika ist Teil des gemeinsamen zentralen Informa- tionssystems entlang der Lebensmittelkette des Bundesamtes für Landwirtschaft (BLW) und des BLV.

3 Die Kosten für den Aufbau und den Betrieb des Informationssystems Antibiotika gehen zulasten des Bundes.

Art. 64d Inhalt des Informationssystems Antibiotika

1 Das Informationssystem Antibiotika enthält Personendaten einschliesslich:

a. die Menge Arzneimittel mit antimikrobiellen Wirkstoffen, die an die zur Abgabe berechtigten Personen vertrieben werden;

b. die Daten zur Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln mit antimikrobiellen Wirkstoffen gemäss Anwendungsanweisung und amt- lichem Rezeptformular;

c. den Namen und die Adresse der abgebenden Person oder Praxis;

d. den Namen der Tierhalterin oder des Tierhalters, der oder dem das Arznei- mittel abgegeben wird;

e. das Abgabedatum.

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2 Das Informationssystem Antibiotika bezieht:

a. Daten aus anderen Anwendungen des gemeinsamen zentralen Informations- systems entlang der Lebensmittelkette gemäss Artikel 64c Absatz 2;

b. Personendaten aus dem Register der universitären Medizinalberufe nach den Artikeln 51–54 des Medizinalberufegesetzes vom 23. Juni 20064 (Medizi- nalberuferegister).

Art. 64e Zugriff auf das Informationssystem Antibiotika

1 Im Rahmen ihrer gesetzlichen Aufgaben können die folgenden Behörden Daten im Informationssystem Antibiotika online bearbeiten:

a. das BLV: zur Erstellung der Antibiotikavertriebs- und Verbrauchsstatistik sowie zur Überwachung der Antibiotikaresistenzsituation und zur Gewähr- leistung des Vollzugs der Gesetzgebung;

b. die kantonalen Vollzugsbehörden: zur Erfüllung ihrer Aufgaben in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich.

2 Zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben können die folgenden Stellen oder Personen Daten im Informationssystem Antibiotika online abrufen:

a. das BLV und die kantonalen Vollzugsbehörden: Vertriebs-, Verschrei- bungs-, Abgabe- und Anwendungsdaten;

b. das BLW: Vertriebs-, Verschreibungs-, Abgabe- und Anwendungsdaten zur Erfüllung seiner nach dem Landwirtschaftsgesetz vom 29. April 19985 über- tragenen Aufgaben;

c. Tierhalterinnen und Tierhalter: Daten, die sie selbst betreffen;

d. Tierärztinnen und Tierärzte sowie die weiteren der Meldepflicht nach Arti- kel 64f Buchstabe h unterstellten Personen: Daten, die sie selbst betreffen, sowie Daten, die sie gemeldet haben.

Art. 64f Ausführungsbestimmungen

Der Bundesrat regelt für das Informationssystem Antibiotika:

a. die Struktur und den Datenkatalog, einschliesslich des von den Kantonen genutzten Teils;

b. die Verantwortlichkeiten für die Datenbearbeitung;

c. die Zugriffsrechte nach Artikel 64e, namentlich deren Umfang;

d. die zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit erforder- lichen organisatorischen und technischen Massnahmen;

e. das Verfahren der Zusammenarbeit mit den Kantonen;

f. die Aufbewahrungs- und Vernichtungsfrist;

4 SR 811.11 5 SR 910.1

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g. die Archivierung;

h. die Meldepflichten der Personen, die Antibiotika vertreiben, verschreiben, abgeben und anwenden; von der Meldepflicht ausgenommen sind Tierhal- terinnen und Tierhalter;

i. den Bezug von Daten zur Tierärzteschaft aus dem Medizinalberuferegister nach Artikel 51–54 des Medizinalberufegesetzes 23. Juni 20066.

Art. 64g Gebrauch des Informationssystems Antibiotika durch die Kantone

Die Kantone, die das Informationssystem Antibiotika für ihre eigenen Vollzugsauf- gaben nutzen, sind verpflichtet, für ihren Bereich gleichwertige Datenschutz- bestimmungen zu erlassen und ein Organ zu bezeichnen, welches deren Einhaltung überwacht.

Gliederungstitel vor Art. 65

5. Abschnitt: Gebühren und Aufsichtsabgabe

Art. 65 Abs. 2–6

2 Es erhebt von den Zulassungsinhaberinnen eine Aufsichtsabgabe für die Finan- zierung der Kosten, die ihm im Bereich Arzneimittel entstehen und weder durch Gebühren nach Absatz 1 noch durch Abgeltungen des Bundes nach Artikel 77 Absatz 2 Buchstabe a gedeckt sind.

3 Die Aufsichtsabgabe wird auf dem Fabrikabgabepreis der in der Schweiz ver- kauften zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimittel erhoben. Der Abgabesatz beträgt maximal 15 Promille des Fabrikabgabepreises. Die Einnahmen aus der Abgabe dürfen insgesamt 10 Promille des Erlöses aller im jeweiligen Abgabejahr verkauften Arzneimittel nicht übersteigen.

4 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten der Aufsichtsabgabe, namentlich den für die einzelnen Preiskategorien anzuwendenden Abgabesatz.

5 Der Institutsrat legt seine Gebühren nach Absatz 1 in der Gebührenverordnung des Instituts fest. Die Gebührenverordnung ist dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten.

6 Der Bundesrat kann vom Institut im Rahmen der strategischen Ziele verlangen, auf die Erhebung von Gebühren für bestimmte Bewilligungen, Kontrollen oder Dienst- leistungen ganz oder teilweise zu verzichten.

Art. 66 Abs. 1, 2 Einleitungssatz und 3–6

1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.

6 SR 811.11

Heilmittelgesetz AS 2017

2764

2 Insbesondere können sie:

3 Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:

a. der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und

b. die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklä- rungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.

4 Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfrei- lagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.

5 Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklä- rungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.

6 Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Ab- schluss des Verfahrens über:

a. die Bestellung unter fiktivem Namen;

b. die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.

Art. 67 Abs. 1, 1bis sowie 3–9

1 Das Institut sorgt dafür, dass die Öffentlichkeit über besondere Ereignisse im Zusammenhang mit Heilmitteln, welche die Gesundheit gefährden, informiert wird und Verhaltensempfehlungen erhält. Es veröffentlicht Informationen von allgemei- nem Interesse aus dem Bereich Heilmittel, insbesondere über Zulassungs- und Widerrufsentscheide sowie Erkenntnisse im Rahmen der Marktüberwachung.

1bis Die Fachinformationen enthalten sämtliche Wirk- und Hilfsstoffe eines Arznei- mittels.

3 Die Zulassungsinhaberinnen, die Vertreterinnen und Vertreter der interessierten Medizinalberufe, die Personen mit einer eigenverantwortlichen Abgabekompetenz nach Artikel 25 sowie die Patientinnen und Patienten oder deren Verbände führen gemeinsam eine Einrichtung in Form einer Stiftung, welche ein elektronisches Ver- zeichnis mit den gesetzlich vorgeschriebenen Inhalten der Arzneimittelinformatio- nen im Human- und Veterinärbereich betreibt.

4 Die Einrichtung veröffentlicht im elektronischen Verzeichnis nach Absatz 3 den Inhalt der Arzneimittelinformationen der Zulassungsinhaberinnen vollständig und aktuell in geeigneter und strukturierter Form auf deren Kosten. Ein einfaches Ver- zeichnis mit den vollständigen und aktuellen Arzneimittelinformationen ist für alle öffentlich und kostenlos zugänglich.

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5 Die Zulassungsinhaberinnen liefern der Einrichtung die gesetzlich vorgeschrie- benen Inhalte der Arzneimittelinformationen in der dafür vorgesehenen Form. Kommen die Zulassungsinhaberinnen dieser Pflicht nicht nach, so erstellt die Ein- richtung die Strukturierung auf deren Kosten.

6 Die Einrichtung legt unter Einbezug des Instituts und der Personen mit der Kompe- tenz zur eigenverantwortlichen Abgabe nach Artikel 25 die Anforderungen an Umfang und Struktur der Daten nach Absatz 4 und deren Lieferung nach Absatz 5 fest. Sie berücksichtigt dafür soweit möglich die einschlägigen internationalen Standards.

7 Die zuständigen Bundesstellen können über den Verzeichnisdienst weitere behörd- lich veröffentlichte Informationen zugänglich machen.

8 Kommt die Einrichtung ihrer Aufgabe nicht nach, veröffentlicht das Institut die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen auf Kosten der Zulassungsinhaberinnen in Form eines elektronischen Verzeichnisses. Das Institut kann die Erstellung und den Betrieb des Verzeichnisses an Dritte übertragen.

9 Das Institut veröffentlicht, sobald es ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels erhalten hat, die Indikation, die Wirkstoffe dieses Arzneimittels sowie Name und Adresse des Gesuchstellers, sofern der Veröffentlichung keine schützenswerten Geheimhaltungsinteressen entgegenstehen.

Art. 67a Information über den Arzneimitteleinsatz in bestimmten Bevölkerungsgruppen

1 Der Bundesrat kann zur Verbesserung der Sicherheit des Arzneimitteleinsatzes in der Pädiatrie die Sammlung, Harmonisierung, Auswertung und Veröffentlichung von Daten vorsehen, welche die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arz- neimitteln betreffen.

2 Der Bund kann zu diesem Zweck eine Datenbank durch Dritte erstellen und betrei- ben lassen. Diese Datenbank darf keine Personendaten enthalten.

3 Der Bundesrat:

a. legt die grundsätzlichen Anforderungen an Inhalt, Betrieb und Qualität der Datenbank fest und regelt die Bedingungen für den Zugang und die Ver- wendung der Daten;

b. bestimmt die zur Führung der Datenbank zuständige Stelle und kann diese ermächtigen, bei Medizinalpersonen Informationen in anonymisierter Form zu erheben.

4 Die Betreiber nach Absatz 2 gewährleisten die Interoperabilität dieser Datenbank mit dem Verzeichnis nach Artikel 67.

5 Der Bundesrat kann die Tätigkeiten nach den Absätzen 1 und 2 auf weitere spezifi- sche Bevölkerungsgruppen ausdehnen. Er kann die Einsetzung beratender Fach- kommissionen oder den Beizug von Expertinnen und Experten vorsehen.

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Art. 67b Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche

1 Der Bundesrat kann unter Berücksichtigung international anerkannter Regelungen vorsehen, dass Ergebnisse klinischer Versuche, welche im Hinblick auf die Entwick- lung eines Humanarzneimittels durchgeführt wurden, nach dem Zulassungsentscheid veröffentlicht werden.

2 Der Bund kann zu diesem Zweck eine Datenbank betreiben oder durch Dritte betreiben lassen. Diese Datenbank darf keine Daten enthalten, die einen Bezug zu an klinischen Versuchen teilnehmenden Personen ermöglichen.

3 Der Bundesrat:

a. bestimmt die zur Führung der Datenbank zuständige Stelle;

b. legt die Pflichten und das Verfahren im Hinblick auf die Veröffentlichung fest;

c. bestimmt den Inhalt und die Form der zu publizierenden Ergebnisse;

d. bestimmt die Anforderungen an den Inhalt und Betrieb der Datenbank;

e. regelt den Zugang und die Verwendung der Daten.

Gliederungstitel vor Art. 69

2. Abschnitt: Aufgaben und strategische Ziele

Art. 69 Abs. 1, 1bis und 2

1 Das Institut erfüllt die Aufgaben, die ihm gemäss diesem Gesetz sowie weiteren Bundesgesetzen zugewiesen sind.

1bis Der Bundesrat kann dem Institut gegen Abgeltung weitere Aufgaben übertragen, die in engem Bezug zu den ihm gesetzlich übertragenen Aufgaben stehen und deren Erfüllung nicht beeinträchtigen.

2 Das Institut kann gegen Entgelt Dienstleistungen im Rahmen der Aufgaben nach diesem Gesetz für andere Behörden und internationale Organisationen erbringen, sofern diese die Unabhängigkeit des Instituts nicht gefährden.

Art. 70 Strategische Ziele

1 Der Bundesrat genehmigt auf Vorschlag des Institutsrats die strategischen Ziele des Instituts für einen Zeitraum von vier Jahren.

2 Anpassungen, die aufgrund der jährlichen Überprüfung durch den Institutsrat erforderlich werden, sind ebenfalls dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbrei- ten.

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Art. 71 Organe

1 Die Organe des Instituts sind:

a. der Institutsrat;

b. die Geschäftsleitung;

c. die Revisionsstelle.

2 Eine Person darf nur einem dieser Organe angehören.

3 Der Bundesrat kann einzelne oder mehrere Mitglieder des Institutsrats aus wich- tigen Gründen abberufen.

Art. 71a Offenlegung der Interessenbindungen der Mitglieder des Institutsrats

1 Die Mitglieder des Institutsrats legen dem Bundesrat ihre Interessenbindungen vor ihrer Wahl offen.

2 Wer sich weigert, seine Interessenbindungen offenzulegen, ist als Mitglied nicht wählbar.

3 Die Mitglieder im Institutsrat melden jede Änderung der Interessenbindungen während der Amtsdauer unverzüglich dem Eidgenössischen Departement des Innern.

4 Das Institut aktualisiert das Verzeichnis und publiziert die Interessenbindungen.

5 Das Berufsgeheimnis im Sinne des Strafgesetzbuches7 bleibt vorbehalten.

6 Ein Mitglied im Institutsrat kann abberufen werden, wenn es seine Interessen- bindungen anlässlich der Wahl nicht vollständig offengelegt oder Änderungen der Interessenbindungen während der Amtsdauer nicht gemeldet hat und dies auch nach entsprechender Aufforderung durch das Eidgenössische Departement des Innern unterlässt.

Art. 72 Zusammensetzung und Wahl des Institutsrats

1 Der Institutsrat besteht aus höchstens sieben Mitgliedern.

2 Der Bundesrat wählt, gestützt auf ein Anforderungsprofil, die Mitglieder des Insti- tutsrats und bestimmt aus diesen die Präsidentin oder den Präsidenten. Die Kantone haben für drei Mitglieder ein Antragsrecht.

3 Die Wahl erfolgt für eine Amtsdauer von vier Jahren. Eine Wiederwahl ist für zwei weitere Amtsperioden möglich.

Art. 72a Funktion und Aufgaben des Institutsrats

1 Der Institutsrat ist das strategische Organ des Instituts und wahrt dessen Interessen. Er hat folgende Aufgaben:

7 SR 311.0

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a. Er erarbeitet die strategischen Ziele des Instituts, legt sie dem Bundesrat zur Genehmigung vor und überprüft diese jährlich.

b. Er erstattet dem Bundesrat jährlich Bericht über die Erfüllung der strategi- schen Ziele. Er legt dem Bundesrat den Bericht der Eidgenössischen Finanz- kontrolle über eine im Rahmen der Finanzaufsicht durchgeführte Prüfung des Instituts vor.

c. Er beantragt dem Bundesrat die vom Bund für Leistungen nach Artikel 69 zu erbringenden Abgeltungen.

d. Er erlässt das Organisationsreglement des Instituts.

e. Er erlässt sein eigenes Geschäftsreglement und legt darin insbesondere die Ausstandsregeln fest.

f. Er erstellt und verabschiedet für jedes Geschäftsjahr einen Geschäftsbericht und unterbreitet diesen dem Bundesrat zur Genehmigung. Gleichzeitig stellt er dem Bundesrat Antrag auf Entlastung und über die Verwendung eines all- fälligen Gewinns. Er veröffentlicht den Geschäftsbericht nach der Genehmi- gung.

g. Er entscheidet über die Begründung, die Änderung und die Beendigung des Arbeitsverhältnisses mit der Direktorin oder dem Direktor. Die Begründung und die Beendigung des Arbeitsverhältnisses bedürfen der Genehmigung durch den Bundesrat.

h. Er entscheidet auf Antrag der Direktorin oder des Direktors über die Begrün- dung, die Änderung und die Beendigung des Arbeitsverhältnisses der weite- ren Mitglieder der Geschäftsleitung.

i. Er erfüllt weitere Aufgaben im Heilmittelbereich, die ihm der Bundesrat zuweist.

j. Er beaufsichtigt die Geschäftsleitung und sorgt für ein dem Institut ange- passtes internes Kontrollsystem und Risikomanagement.

k. Er erlässt die Bestimmungen nach Artikel 82 Absatz 2.

l. Er genehmigt die Geschäftsplanung und den Voranschlag.

m. Er schliesst den Anschlussvertrag mit der Pensionskasse des Bundes (PUBLICA) ab und unterbreitet ihn dem Bundesrat zur Genehmigung.

n. Er regelt die Zusammensetzung, das Wahlverfahren und die Organisation des paritätischen Organs für das Vorsorgewerk.

o. Er erlässt reglementarische Bestimmungen, welche die Unabhängigkeit der vom Institut beauftragten Expertinnen und Experten gewährleisten.

2 Die Mitglieder des Institutsrats müssen ihre Aufgaben und Pflichten mit aller Sorgfalt erfüllen und die Interessen des Instituts in guten Treuen wahren. Der Insti- tutsrat trifft die organisatorischen Vorkehren zur Wahrung der Interessen des Insti- tuts und zur Verhinderung von Interessenkollisionen.

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Art. 73 Geschäftsleitung

1 Die Geschäftsleitung ist das operative Organ des Instituts. Ihr steht eine Direktorin oder ein Direktor vor.

2 Sie hat folgende Aufgaben:

a. Sie führt die Geschäfte.

b. Sie erlässt die Verfügungen nach Massgabe des Organisationsreglements.

c. Sie erarbeitet die Entscheidgrundlagen für den Institutsrat und berichtet ihm regelmässig, bei besonderen Vorkommnissen ohne Verzug.

d. Sie vertritt das Institut gegen aussen.

e. Sie erlässt die Geschäftsplanung und den Voranschlag und unterbreitet diese dem Institutsrat zur Genehmigung.

f. Sie entscheidet über die Begründung, Änderung und die Beendigung der Arbeitsverhältnisse des Personals des Instituts; vorbehalten bleibt Arti- kel 72a Absatz 1 Buchstabe h.

g. Sie erfüllt die Aufgaben, die nicht einem anderen Organ zugewiesen sind.

3 Das Organisationsreglement regelt die Einzelheiten.

Art. 74 Revisionsstelle

1 Der Bundesrat bezeichnet die Revisionsstelle für eine Dauer von vier Jahren. Sie kann jeweils für eine weitere Amtsdauer wiedergewählt werden.

2 Für die Revisionsstelle sind die Vorschriften des Obligationenrechts8 über die Revisionsstelle bei Aktiengesellschaften sinngemäss anwendbar.

3 Die Revisionsstelle führt eine ordentliche Revision durch und erstattet dem Bun- desrat und dem Institutsrat über das Ergebnis ihrer Prüfung umfassend Bericht.

4 Der Bundesrat kann bestimmte Sachverhalte durch die Revisionsstelle abklären lassen.

5 Er kann die Revisionsstelle abberufen.

Art. 75 Sachüberschrift und Abs. 2–4

Entschädigung des Institutsrats und Anstellungsverhältnisse

2 Der Institutsrat erlässt die Personalverordnung des Instituts unter Vorbehalt der Genehmigung durch den Bundesrat.

3 Für den Lohn der Geschäftsleitungsmitglieder und weiterer Personen, die in ver- gleichbarer Weise entlöhnt werden, sowie für die weiteren mit diesen Personen ver- einbarten Vertragsbedingungen gilt Artikel 6a Absätze 1–5 des Bundespersonal- gesetzes vom 24. März 20009 sinngemäss.

8 SR 220 9 SR 172.220.1

Heilmittelgesetz AS 2017

2770

4 Der Bundesrat legt die Entschädigungen der Mitglieder des Institutsrats fest. Für das Honorar der Mitglieder des Institutsrats und die weiteren mit diesen Personen vereinbarten Vertragsbedingungen gilt Artikel 6a Absätze 1–5 des Bundespersonal- gesetzes.

Art. 75a Anzeigepflichten, Melderecht und Schutz

1 Die Angestellten sind verpflichtet, alle von Amtes wegen zu verfolgenden Ver- brechen oder Vergehen, die sie bei ihrer amtlichen Tätigkeit festgestellt haben oder die ihnen gemeldet worden sind, den Strafverfolgungsbehörden, ihren Vorgesetzten, dem Institutsrat oder der Eidgenössischen Finanzkontrolle anzuzeigen.

2 Vorbehalten bleiben Anzeigepflichten aus anderen Bundesgesetzen.

3 Die Anzeigepflicht entfällt für Personen, die nach den Artikeln 113 Absatz 1, 168 und 169 der Strafprozessordnung10 zur Aussage- oder Zeugnisverweigerung berech- tigt sind.

4 Die Angestellten sind berechtigt, andere Unregelmässigkeiten, die sie bei ihrer amtlichen Tätigkeit festgestellt haben oder die ihnen gemeldet worden sind, ihren Vorgesetzten, dem Institutsrat oder der Eidgenössischen Finanzkontrolle zu melden.

5 Wer in guten Treuen eine Anzeige oder Meldung erstattet oder wer als Zeuge oder Zeugin ausgesagt hat, darf deswegen nicht in seiner beruflichen Stellung benach- teiligt werden.

Gliederungstitel vor Art. 77

5. Abschnitt: Finanzhaushalt und Geschäftsbericht

Art. 77 Finanzielle Mittel

1 Bund und Kantone können das Institut mit einem unverzinslichen Dotationskapital ausstatten.

2 Das Institut finanziert seine Ausgaben insbesondere aus:

a. Abgeltungen des Bundes für Aufgaben nach Artikel 69 Absatz 1, sofern sie nicht durch Gebühren abgedeckt sind;

b. Abgaben und Gebühren nach Artikel 65;

c. Entgelten für Dienstleistungen für andere Behörden und internationale Organisationen nach Artikel 69 Absatz 2.

3 Die aufgabenspezifische Verwendung der Mittel nach Absatz 2 Buchstaben a und b wird im Rahmen der Genehmigung der strategischen Ziele festgelegt.

4 Die Bussen und Einnahmen aus Sanktionen gehen an den Bund.

10 SR 312.0

Heilmittelgesetz AS 2017

2771

Art. 78 Rechnungslegung

1 Die Rechnungslegung des Instituts stellt seine Vermögens-, Finanz- und Ertrags- situation den tatsächlichen Verhältnissen entsprechend dar.

2 Sie folgt den allgemeinen Grundsätzen der Wesentlichkeit, Vollständigkeit, Ver- ständlichkeit, Stetigkeit und Bruttodarstellung und orientiert sich an allgemein anerkannten Standards.

3 Die aus den Rechnungslegungsgrundsätzen abgeleiteten Bilanzierungs- und Be- wertungsregeln sind im Anhang offenzulegen.

4 Der Bundesrat kann für das Institut Vorschriften für die Rechnungslegung erlassen.

Art. 78a Geschäftsbericht

1 Der Geschäftsbericht enthält die Jahresrechnung, die Bestätigung zur Revision der Jahresrechnung und den Lagebericht.

2 Die Jahresrechnung setzt sich zusammen aus der Bilanz, der Erfolgsrechnung und dem Anhang.

3 Die Jahresrechnung ist durch die Revisionsstelle prüfen zu lassen.

Art. 79 Reserven

1 Sofern Reserven gebildet werden, dienen diese dem Institut zur Finanzierung künftiger Investitionen und zur Deckung allfälliger Verluste.

2 Übersteigen die Reserven die Höhe eines Jahresbudgets, so sind die Abgaben und Gebühren zu senken.

Art. 79a Tresorerie

1 Auf Begehren des Instituts kann die Eidgenössische Finanzverwaltung im Rahmen ihrer zentralen Tresorerie dessen liquide Mittel verwalten.

2 Die Eidgenössische Finanzverwaltung kann dem Institut zur Sicherstellung der Zahlungsbereitschaft Darlehen zu marktkonformen Zinsen gewähren.

3 Die Eidgenössische Finanzverwaltung und das Institut legen die Einzelheiten dieser Zusammenarbeit einvernehmlich fest.

Art. 80 Haftung

1 Die Verantwortlichkeit des Instituts, seiner Organe, seines Personals und der von ihm Beauftragten richtet sich unter Vorbehalt von Absatz 2 nach dem Verantwort- lichkeitsgesetz vom 14. März 195811.

11 SR 170.32

Heilmittelgesetz AS 2017

2772

2 Das Institut und die von ihm Beauftragten haften nur, wenn:

a. sie wesentliche Amtspflichten verletzt haben;

b. Schäden nicht auf Pflichtverletzungen einer oder eines Beaufsichtigten zurückzuführen sind.

Gliederungstitel vor Art. 81a

6. Abschnitt: Unabhängigkeit und Aufsicht

Art. 81a

1 Das Institut übt seine Aufsichtstätigkeit selbstständig und unabhängig aus.

2 Es untersteht der Aufsicht des Bundesrats.

3 Der Bundesrat übt seine Aufsichts- und Kontrollfunktion insbesondere aus durch:

a. die Wahl und die Abberufung der Mitglieder des Institutsrats und von dessen Präsidentin oder Präsidenten;

b. die Genehmigung der Begründung und der Beendigung des Arbeitsver- hältnisses mit der Direktorin oder mit dem Direktor;

c. die Wahl und die Abberufung der Revisionsstelle;

d. die Genehmigung der Personal- und der Gebührenverordnung sowie des Anschlussvertrages mit der PUBLICA;

e. die Genehmigung des Geschäftsberichts und den Beschluss über die Ver- wendung eines allfälligen Gewinns;

f. die Genehmigung der strategischen Ziele und die jährliche Überprüfung der Erreichung der strategischen Ziele;

g. die Entlastung des Institutsrats.

4 Der Bundesrat kann zur Überprüfung der Erreichung der strategischen Ziele Ein- sicht in die Geschäftsunterlagen des Instituts nehmen und sich zu diesem Zweck über dessen Geschäftstätigkeit jederzeit informieren lassen.

5 Die gesetzlichen Befugnisse der Eidgenössischen Finanzkontrolle bleiben vor- behalten.

Art. 82 Abs. 1

1 Der Bundesrat und das Institut vollziehen dieses Gesetz, soweit es den Bund für zuständig erklärt. Für den Vollzug des 4. Kapitels 2a. Abschnitt ist das BAG zustän- dig. Der Bundesrat kann einzelne Aufgaben des Instituts oder des BAG anderen Behörden übertragen.

Heilmittelgesetz AS 2017

2773

Art. 84 Abs. 1bis

1bis In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.

Art. 86 Verbrechen und Vergehen

1 Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer vor- sätzlich:

a. Arzneimittel ohne die erforderliche Zulassung oder Bewilligung, entgegen den mit einer Zulassung oder Bewilligung verknüpften Auflagen und Bedin- gungen oder entgegen den in den Artikeln 3, 7, 21, 22, 26, 29 und 42 statu- ierten Sorgfaltspflichten herstellt, in Verkehr bringt, anwendet, verschreibt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt;

b. antibiotische Wirkstoffe entgegen den gestützt auf Artikel 42a Absatz 2 erlassenen Einschränkungen oder Verboten einsetzt;

c. beim Umgang mit Blut und Blutprodukten die Vorschriften über die Spende- tauglichkeit, die Testpflicht, die Aufzeichnungs- oder Aufbewahrungspflicht oder Sorgfaltspflichten nach Artikel 37 verletzt oder die notwendigen Schutz- und Sicherheitsmassnahmen unterlässt;

d. Medizinprodukte, die den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entsprechen, in Verkehr bringt oder anwendet oder Medizinprodukte anwendet, ohne dass die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;

e. die Sorgfaltspflicht nach Artikel 48 oder die Instandhaltungspflicht für Medizinprodukte verletzt;

f. am Menschen einen klinischen Versuch durchführt oder durchführen lässt, der den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entspricht;

g. Arzneimittel oder Medizinprodukte unrechtmässig nachmacht, verfälscht oder falsch bezeichnet oder unrechtmässig nachgemachte, verfälschte oder falsch bezeichnete Arzneimittel oder Medizinprodukte in Verkehr bringt, anwendet, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt;

h. gegen ein Verbot nach Artikel 55 verstösst.

2 Mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren, womit eine Geldstrafe verbunden werden kann, wird bestraft, wer in den Fällen von Absatz 1 Buchstaben a–g:

a. weiss oder annehmen muss, dass die Widerhandlung die Gesundheit von Menschen konkret gefährdet;

b. durch gewerbsmässiges Handeln einen grossen Umsatz oder einen erheb- lichen Gewinn erzielt.

3 Mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren, womit eine Geldstrafe verbunden werden kann, wird bestraft, wer in den Fällen von Absatz 1 Buchstaben a, c, d, f und g als Mitglied einer Bande zur fortgesetzten Ausübung des unerlaubten Heilmittelhandels handelt.

Heilmittelgesetz AS 2017

2774

4 Wer fahrlässig handelt, wird mit Geldstrafe bis zu 180 Tagessätzen bestraft. In leichten Fällen kann auf Busse erkannt werden.

Art. 87 Sachüberschrift, Abs. 1 Einleitungssatz, Bst. c und f–h sowie 2 und 3

Weitere Straftaten

1 Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:

c. Melde- oder Publikationspflichten dieses Gesetzes verletzt;

f. eine Widerhandlung nach Artikel 86 Absatz 1 Buchstaben a–g begeht, sofern das Heilmittel ausschliesslich für den Eigengebrauch bestimmt ist oder es sich um frei verkäufliche Arzneimittel oder um Medizinprodukte der Klasse I gemäss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG12 über Medizin- produkte handelt;

g. gegen eine unter Hinweis auf die Strafandrohung dieses Artikels gegen ihn erlassene Verfügung verstösst;

h. die Transparenzpflicht nach Artikel 56 verletzt.

2 Wer in den Fällen nach Absatz 1 Buchstaben a, b, e oder f gewerbsmässig handelt, wird mit Geldstrafe bis zu 180 Tagessätzen bestraft.

3 Wer fahrlässig handelt, wird mit Busse bis zu 20 000 Franken bestraft.

Art. 89 Widerhandlungen in Geschäftsbetrieben

1 Fällt eine Busse von höchstens 20 000 Franken in Betracht und würde die Ermitt- lung der nach Artikel 6 des Bundesgesetzes vom 22. März 197413 über das Verwal- tungsstrafrecht (VStrR) strafbaren Personen Untersuchungsmassnahmen bedingen, welche im Hinblick auf die verwirkte Strafe unverhältnismässig wären, so kann von einer Verfolgung dieser Personen abgesehen und an deren Stelle der Geschäfts- betrieb (Art. 7 VStrR) zur Bezahlung der Busse verurteilt werden.

2 Die Artikel 6 und 7 VStrR gelten auch bei der Strafverfolgung durch kantonale Behörden.

Art. 90 Strafverfolgung

1 Die Strafverfolgung im Vollzugsbereich des Bundes wird vom Institut und vom BAG nach den Bestimmungen des VStrR14 geführt. Liegt bei der Ein-, Durch- und Ausfuhr von Heilmitteln gleichzeitig eine Widerhandlung gegen das Zollgesetz vom 18. März 200515 oder das Mehrwertsteuergesetz vom 12. Juni 200916 vor, so ver- folgt und beurteilt die Eidgenössische Zollverwaltung die Widerhandlungen.

12 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21.

13 SR 313.0 14 SR 313.0 15 SR 631.0 16 SR 641.20

Heilmittelgesetz AS 2017

2775

2 Ist nach diesem oder nach einem anderen Bundesgesetz die Zuständigkeit mehrerer Behörden des Bundes zur Strafverfolgung gegeben, so können diese Behörden die Vereinigung der Strafverfolgung zuhanden einer Behörde vereinbaren, sofern es sich um denselben Sachverhalt handelt oder ein enger Sachzusammenhang besteht.

3 Die Strafverfolgung im Vollzugsbereich der Kantone ist Sache der Kantone. Das Institut kann im Verfahren die Rechte einer Privatklägerschaft wahrnehmen. Die Staatsanwaltschaft teilt dem Institut die Einleitung eines Vorverfahrens mit.

Art. 95b Übergangsbestimmung zur Änderung vom 18. März 2016

Solange kein vollständiges Verzeichnis nach Artikel 67 Absätze 3 und 4 besteht, publiziert das Institut die Arzneimittelinformationen auf Kosten der Zulassungs- inhaberinnen in Form eines elektronischen Verzeichnisses. Es kann die Erstellung und den Betrieb des Verzeichnisses an Dritte übertragen.

II

Die Änderung anderer Erlasse wird im Anhang geregelt.

III

1 Dieses Gesetz untersteht dem fakultativen Referendum.

2 Der Bundesrat bestimmt das Inkrafttreten.

Nationalrat, 18. März 2016

Die Präsidentin: Christa Markwalder Der Sekretär: Pierre-Hervé Freléchoz

Ständerat, 18. März 2016

Der Präsident: Raphaël Comte Die Sekretärin: Martina Buol

Ablauf der Referendumsfrist und Inkraftsetzung

1 Die Referendumsfrist für dieses Gesetz ist am 7. Juli 2016 unbenützt abgelaufen.17

2 Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe f, 64a und 67a (Ziff. I) werden auf den 1. Januar 2018 in Kraft gesetzt.

3 Die übrigen Bestimmungen werden zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft gesetzt.

5. April 2017 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates

Die Bundespräsidentin: Doris Leuthard Der Bundeskanzler: Walter Thurnherr

17 BBl 2016 1953

Heilmittelgesetz AS 2017

2776

Anhang (Ziff. II)

Änderung anderer Erlasse

Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:

1. Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 200518

Art. 33 Bst. b Ziff. 7

Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:

b. des Bundesrates betreffend:

7. die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200019.

2. Patentgesetz vom 25. Juni 195420

Art. 9 Abs. 1 Bst. g und h

1 Die Wirkung des Patents erstreckt sich nicht auf:

g. Handlungen im Rahmen einer medizinischen Tätigkeit, die sich auf eine einzelne Person oder ein einzelnes Tier bezieht und Arzneimittel betrifft, insbesondere die Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln durch gesetzlich dazu berechtigte Personen;

h. die unmittelbare Einzelzubereitung von Arzneimitteln in Apo- theken in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung sowie auf Handlungen, welche die auf diese Weise zubereiteten Arz- neimittel betreffen.

Art. 46a Abs. 4 Bst. h

4 Die Weiterbehandlung ist ausgeschlossen beim Versäumen:

h. von Fristen für das Gesuch um Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats (Art. 140f Abs. 1, 146 Abs. 2 und 147 Abs. 3) oder um Verlängerung von dessen Dauer (Art. 140o Abs. 1) sowie um Erteilung eines pädiatrischen ergänzenden Schutzzertifikats (Art. 140v Abs. 1);

18 SR 173.32 19 SR 812.21 20 SR 232.14

Heilmittelgesetz AS 2017

2777

Art. 140a Abs. 1 zweiter Satz und 1bis

1 ... Ein Zertifikat wird nur erteilt, wenn kein pädiatrisches ergänzen- des Schutzzertifikat nach Artikel 140t Absatz 1 vorliegt.

1bis Ein Wirkstoff ist ein zur Zusammensetzung eines Arzneimittels gehörender Stoff chemischen oder biologischen Ursprungs, der eine medizinische Wirkung auf den Organismus hat. Eine Wirkstoff- zusammensetzung ist eine Kombination aus mehreren Stoffen, die alle eine medizinische Wirkung auf den Organismus haben.

Art. 140b Abs. 1 Bst. b und 2

1 Das Zertifikat wird erteilt, wenn im Zeitpunkt des Gesuchs:

b. ein Arzneimittel mit dem Erzeugnis nach Artikel 9 des Heil- mittelgesetzes vom 15. Dezember 200021 (HMG) in der Schweiz zugelassen ist.

2 Es wird aufgrund der ersten Zulassung erteilt.

Art. 140e Abs. 1 und 3

1 Das Zertifikat gilt ab Ablauf der Höchstdauer des Patents für einen Zeitraum, welcher der Zeit zwischen dem Anmeldedatum nach Arti- kel 56 und dem Datum der ersten Zulassung des Arzneimittels mit dem Erzeugnis in der Schweiz entspricht, abzüglich fünf Jahre.

3 Der Bundesrat kann bestimmen, dass als erste Zulassung im Sinne von Absatz 1 die erste Zulassung eines Arzneimittels mit dem Erzeugnis im Europäischen Wirtschaftsraum gilt, falls sie dort früher erteilt wird als in der Schweiz.

Art. 140f Abs. 1

1 Das Gesuch um Erteilung des Zertifikats muss eingereicht werden:

a. innerhalb von sechs Monaten nach der ersten Zulassung des Arzneimittels mit dem Erzeugnis in der Schweiz;

b. innerhalb von sechs Monaten nach der Erteilung des Patents, wenn dieses später erteilt wird als die erste Zulassung.

Art. 140i Abs. 1 Bst. c sowie Abs. 2 und 3

1 Das Zertifikat erlischt, wenn:

c. alle Zulassungen von Arzneimitteln mit dem Erzeugnis wider- rufen werden (Art. 16a HMG22).

21 SR 812.21 22 SR 812.21

Heilmittelgesetz AS 2017

2778

2 Das Zertifikat wird sistiert, wenn alle Zulassungen sistiert werden. Die Sistierung unterbricht die Laufzeit des Zertifikats nicht.

3 Das Schweizerische Heilmittelinstitut teilt dem IGE den Widerruf oder die Sistierung der Zulassungen mit.

Art. 140l Abs. 2

2 Er berücksichtigt die Regelung in der Europäischen Union.

Gliederungstitel vor Art. 140n

2. Abschnitt: Verlängerung der Dauer der ergänzenden Schutzzertifikate für Arzneimittel

Art. 140n

A. Voraus- setzungen

1 Das IGE verlängert die Schutzdauer (Art. 140e) erteilter Zertifikate um sechs Monate, wenn die Zulassung (Art. 9 HMG23) eines Arznei- mittels mit dem Erzeugnis:

a. eine Bestätigung enthält, wonach die Arzneimittelinformation die Ergebnisse aller Studien wiedergibt, die in Übereinstim- mung mit dem bei der Zulassung berücksichtigten pädiatri- schen Prüfkonzept (Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 6 HMG) durch- geführt wurden; und

b. spätestens sechs Monate nach dem Gesuch um die erste Zulas- sung eines Arzneimittels mit dem Erzeugnis im Europäischen Wirtschaftsraum, bei dem die dazugehörende Arzneimittelin- formation die Ergebnisse aller Studien wiedergibt, die in Übereinstimmung mit dem bei der Zulassung berücksichtigten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, beantragt wurde.

2 Die Schutzdauer eines Zertifikats kann nur einmal verlängert wer- den.

Art. 140o

B. Frist für die Einreichung des Gesuchs

1 Das Gesuch um Verlängerung der Schutzdauer eines Zertifikats kann frühestens mit dem Gesuch um Erteilung eines Zertifikats und spätes- tens zwei Jahre vor dessen Ablauf gestellt werden.

2 Wird die Frist nicht eingehalten, so weist das IGE das Gesuch zurück.

23 SR 812.21

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2779

Art. 140p

C. Verlängerung der Schutzdauer

Das IGE verlängert die Schutzdauer des Zertifikats durch deren Ein- tragung im Patentregister.

Art. 140q

D. Gebühr Für die Verlängerung der Schutzdauer eines Zertifikats ist eine Gebühr zu bezahlen.

Art. 140r

E. Widerruf 1 Das IGE kann eine Verlängerung der Schutzdauer eines Zertifikats widerrufen, wenn sie im Widerspruch zu Artikel 140n gewährt wurde oder wenn sie Artikel 140n nachträglich widerspricht.

2 Jede Person kann beim IGE einen Antrag auf Widerruf der Verlän- gerung der Schutzdauer stellen.

Art. 140s

F. Verfahren, Register, Veröf- fentlichungen

1 Der Bundesrat regelt das Verfahren zur Verlängerung der Schutz- dauer der Zertifikate, deren Eintragung in das Patentregister sowie die Veröffentlichungen des IGE.

2 Er berücksichtigt die Regelung in der Europäischen Union.

2a. Abschnitt: Pädiatrische ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel

Art. 140t

A. Voraus- setungen

1 Das IGE erteilt für Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen von Arzneimitteln auf Gesuch hin ein pädiatrisches ergänzendes Schutzzertifikat (pädiatrisches Zertifikat) mit einer Schutzdauer von sechs Monaten ab Ablauf der Höchstdauer des Patents, wenn die Zulassung (Art. 9 HMG24) eines Arzneimittels mit dem Erzeugnis:

a. eine Bestätigung enthält, wonach die Arzneimittelinformation die Ergebnisse aller Studien wiedergibt, die in Überein- stimmung mit dem bei der Zulassung berücksichtigten pädia- trischen Prüfkonzept (Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 6 HMG) durchgeführt wurden; und

b. spätestens sechs Monate nach dem Gesuch um die erste Zu- lassung eines Arzneimittels mit dem Erzeugnis im Europä- ischen Wirtschaftsraum, bei dem die dazugehörende Arznei-

24 SR 812.21

Heilmittelgesetz AS 2017

2780

mittelinformation die Ergebnisse aller Studien wiedergibt, die in Übereinstimmung mit dem bei der Zulassung berücksich- tigten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, bean- tragt wurde.

2 Ein pädiatrisches Zertifikat wird nur erteilt, wenn kein ergänzendes Schutzzertifikat nach Artikel 140a Absatz 1 vorliegt.

3 Artikel 140b Absatz 1 gilt sinngemäss.

4 Die Schutzdauer eines pädiatrischen Zertifikats kann nicht verlängert werden.

Art. 140u

B. Anspruch 1 Anspruch auf das pädiatrische Zertifikat hat der Patentinhaber.

2 Je Erzeugnis wird das pädiatrische Zertifikat nur einmal erteilt.

3 Reichen jedoch aufgrund unterschiedlicher Patente für das gleiche Erzeugnis mehrere Patentinhaber ein Gesuch ein, so kann das pädiatri- sche Zertifikat jedem Gesuchsteller erteilt werden, sofern die Zustim- mung des Adressaten der Bestätigung nach Artikel 140t Absatz 1 Buchstabe a vorliegt.

Art. 140v

C. Frist für die Einreichung des Gesuchs

1 Das Gesuch um Erteilung eines pädiatrischen Zertifikats kann spä- testens zwei Jahre vor Ablauf der Höchstdauer des Patents gestellt werden.

2 Wird die Frist nicht eingehalten, so weist das IGE das Gesuch zurück.

Art. 140w

D. Gebühr Für das pädiatrische Zertifikat ist eine Gebühr zu bezahlen.

Art. 140x

E. Nichtigkeit 1 Das pädiatrische Zertifikat ist nichtig, wenn:

a. es entgegen Artikel 140t erteilt worden ist oder wenn es Arti- kel 140t nachträglich widerspricht;

b. es entgegen Artikel 140u Absatz 2 erteilt worden ist;

c. das Patent vor Ablauf seiner Höchstdauer erlischt (Art. 15);

d. die Nichtigkeit des Patents festgestellt wird;

e. das Patent derart eingeschränkt wird, dass dessen Ansprüche das Erzeugnis, für welches das pädiatrische Zertifikat erteilt wurde, nicht mehr erfassen;

Heilmittelgesetz AS 2017

2781

f. nach dem Erlöschen des Patents Gründe vorliegen, welche die Feststellung der Nichtigkeit nach Buchstabe d oder eine Ein- schränkung nach Buchstabe e gerechtfertigt hätten.

2 Jedermann kann bei der Behörde, die für die Feststellung der Nich- tigkeit des Patents zuständig ist, Klage auf Feststellung der Nichtigkeit des pädiatrischen Zertifikats erheben.

Art. 140y

F. Verfahren, Register, Veröf- fentlichungen, anwendbares Recht

Die Artikel 140a Absatz 1bis und 2, 140d, 140g, 140i, 140l Absatz 1 und 140m gelten sinngemäss.

3. Abschnitt: Ergänzende Schutzzertifikate für Pflanzenschutzmittel

Art. 140z

1 Das IGE erteilt für Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen von Pflanzenschutzmitteln auf Gesuch hin ein Zertifikat.

2 Die Artikel 140a Absatz 2 sowie 140b–140m gelten sinngemäss.

3 Wirkstoffe sind Stoffe und Mikroorganismen, einschliesslich Viren, mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung:

a. gegen Schadorganismen;

b. auf Pflanzen, Pflanzenteile oder Pflanzenerzeugnisse.

Art. 149

F. Übergangs- bestimmungen zur Änderung vom 18. März 2016 des Patentgesetzes

1 Für die Dauer von fünf Jahren nach Inkrafttreten der Änderung vom 18. März 201625 dieses Gesetzes kann das Gesuch um Verlänge- rung der Schutzdauer eines Zertifikats spätestens sechs Monate vor dessen Ablauf gestellt werden.

2 Für die Dauer von fünf Jahren nach Inkrafttreten der vorliegenden Änderung kann das Gesuch um Erteilung eines pädiatrischen Zertifi- kats spätestens sechs Monate vor Ablauf der Höchstdauer des Patents gestellt werden.

3 Wird die Zulassung (Art. 9 HMG26) eines Arzneimittels mit dem Erzeugnis (Art. 140n Abs. 1 Einleitungssatz beziehungsweise 140t Abs. 1 Einleitungssatz) innert sechs Monaten nach Inkrafttreten der vorliegenden Änderung beantragt, so finden die Artikel 140n Absatz 1 Buchstabe b beziehungsweise 140t Absatz 1 Buchstabe b keine An- wendung.

25 AS 2017 2745 26 SR 812.21

Heilmittelgesetz AS 2017

2782

3. Transplantationsgesetz vom 8. Oktober 200427

Art. 49 Abs. 1, 3 und 5

1 Auf den Umgang mit Transplantatprodukten sind zusätzlich zu den Vorschriften dieses Gesetzes die Artikel 3, 5–32, 55–67 sowie 84–90 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 200028 (HMG) sinngemäss anwendbar.

3 Auf den Umgang mit Transplantatprodukten, die aus menschlichen Organen, Geweben oder Zellen hergestellt wurden, sind zudem die Artikel 36–41 sowie 53–54 HMG sinngemäss anwendbar.

5 Artikel 86 Absatz 1 Buchstabe c HMG gilt auch für den Umgang mit menschlichen Transplantatprodukten.

4. Bundesgesetz vom 18. März 199429 über die Krankenversicherung

Art. 56 Abs. 3bis

3bis Versicherer und Leistungserbringer können vereinbaren, dass Vergünstigungen gemäss Absatz 3 Buchstabe b nicht vollumfänglich weitergegeben werden müssen. Diese Vereinbarung ist den zuständigen Behörden auf Verlangen offenzulegen. Sie hat sicherzustellen, dass Vergünstigungen mehrheitlich weitergegeben werden und dass nicht weitergegebene Vergünstigungen nachweislich zur Verbesserung der Qualität der Behandlung eingesetzt werden.

Art. 82a Kontrolle der Weitergabe von Vergünstigungen

Das Bundesamt kontrolliert, ob die Leistungserbringer Vergünstigungen nach Arti- kel 56 Absatz 3 Buchstabe b unter Berücksichtigung von Artikel 56 Absatz 3bis an den Schuldner der Vergütung und an die Versicherer weitergeben beziehungsweise zur Verbesserung der Qualität der Behandlung einsetzen. Es ist befugt, bei Versiche- rern und Leistungserbringern sowie deren Lieferanten sämtliche dafür notwendigen Angaben zu erheben und die Weitergabe von Vergünstigungen zu verfügen.

Art. 92 Abs. 2

2 In Abweichung von Artikel 79 Absatz 2 ATSG30 verfolgt und beurteilt das Bun- desamt die Widerhandlungen gegen Artikel 56 Absatz 3 Buchstabe b in Verbindung mit Artikel 92 Absatz 1 Buchstabe d.

27 SR 810.21 28 SR 812.21 29 SR 832.10 30 SR 830.1

Heilmittelgesetz AS 2017

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 Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux* (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

2009-0428 2745

Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux*

(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

Modification du 18 mars 2016

L’Assemblée fédérale de la Confédération suisse,

vu le message du Conseil fédéral du 7 novembre 20121,

arrête:

I

La loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques2 est modifiée comme suit:

Remplacement d’expressions

1 Dans tout l’acte, «annonce» et «annoncer» sont remplacés par «déclaration» et «déclarer».

2 Dans tout l’acte, «Office fédéral de la santé» est remplacé par «OFSP».

3 Aux art. 94, al. 1 et 95, al. 1, «Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires» est remplacé par «OSAV».

Art. 3, al. 2

2 Pour ce qui est des médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l’indication, il est tenu compte de l’état de la science et de la technique ainsi que des principes de la thérapeutique concernée.

Art. 4, al. 1, let. abis à adecies, fbis et h à k

1 Au sens de la présente loi, on entend par:

abis. médicaments avec mention de l’indication: les médicaments portant la men- tion, approuvée par les autorités, d’un champ d’application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceu- tiques;

* Les termes désignant des personnes s’appliquent également aux femmes et aux hommes. 1 FF 2013 1 2 RS 812.21

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2746

ater. médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l’indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d’un champ d’application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l’homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d’application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;

aquater. médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l’indication: les médicaments de la médecine complémentaire ne portant pas la mention, approuvée par les autorités, d’un champ d’application donné qui sont desti- nés à un usage thérapeutique individuel;

aquinquies. phytomédicaments: médicaments avec mention de l’indication ne conte- nant comme principes actifs qu’une ou plusieurs substances végétales ou préparations végétales et qui ne sont pas classifiables dans les médicaments de la médecine complémentaire;

asexies. préparation originale: médicament avec un principe actif autorisé en pre- mier par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement;

asepties. générique: médicament autorisé par l’institut, qui pour l’essentiel est sem- blable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu’il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques;

aocties. préparation de référence: médicament biologique utilisé comme référence dans la documentation d’autorisation d’un médicament biosimilaire et dont la qualité, l’efficacité et la sécurité pharmaceutiques servent de points de comparaison;

anovies. biosimilaire: médicament biologique qui présente une similarité suffisante avec une préparation de référence autorisée par l’institut et qui se réfère à la documentation de ce dernier;

adecies. médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin): médicament à usage humain dont il est prouvé qu’il répond à l’une des con- ditions suivantes:

1. il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une ma- ladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,

2. le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des mé- dicaments considéré comme équivalent au sens de l’art. 13;

fbis. prescription: décision protocolée d’un membre autorisé d’une profession médicale qui est établie conformément à l’art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d’accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispo- sitifs médicaux;

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h. nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l’art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s’il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;

i. pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d’une autori- sation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d’ouverture réguliers et offre un accès direct au public;

j. pharmacie d’hôpital: structure au sein d’un établissement hospitalier dirigée par un pharmacien qui fournit des prestations pharmaceutiques à la clientèle de l’hôpital;

k. pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d’un cabinet médical ou d’une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d’un médecin possédant une autorisation d’exercer.

Art. 5, al. 1, phrase introductive, al. 2, let. a, et 3

1 Doit posséder une autorisation délivrée par l’institut quiconque:

2 Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l’autorisation. Il peut notamment:

a. soumettre la fabrication de médicaments au sens de l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales;

3 Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan inter- national, prévoir le régime de l’autorisation pour la fabrication de certaines catégo- ries d’excipients présentant un risque accru pour les patients.

Art. 7, al. 1

1 Les médicaments et les excipients dont la fabrication est soumise à autorisation doivent être fabriqués conformément aux règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication.

Art. 7a Pharmacies publiques et pharmacies d’hôpital

Les pharmacies publiques et les pharmacies d’hôpital doivent disposer des autorisa- tion de fabrication suivantes:

a. pharmacies publiques: une autorisation de fabrication permettant de fabri- quer au moins les médicaments visés à l’art 9, al. 2, let. a;

b. pharmacies d’hôpital: une autorisation de fabrication permettant de fabriquer au moins les médicaments visés à l’art. 9, al. 2.

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Art. 8 Principe de la mise sur le marché

Les médicaments et les excipients mis sur le marché doivent satisfaire aux exigences de la Pharmacopée ou d’autres pharmacopées reconnues par l’institut, pour autant que ces exigences existent.

Art. 9, al. 2, let. b et f, 2bis à 2quater et 4

2 Sont dispensés de l’autorisation:

b. les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d’hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d’une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d’une autre pharma- copée ou d’un formularium reconnus par l’institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l’établissement (formule officinale);

f. les médicaments qui bénéficiaient d’une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l’entrée en vigueur de la mo- dification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peu- vent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.

2bis Un établissement titulaire d’une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l’al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).

2ter Un établissement titulaire d’une autorisation de fabrication délivrée par l’institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu’aucun médicament de substitution et équivalent n’est autorisé ou dispo- nible, sans être mandaté au sens de l’al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l’al. 2, let. a, b et c. Un établisse- ment peut produire 100 boîtes au plus d’un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.

2quater Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l’al. 2ter.

4 Abrogé

Art. 9a Autorisation à durée limitée

1 Au terme d’une procédure simplifiée visée à l’art. 14, al. 1, l’institut peut accorder une autorisation à durée limitée pour les médicaments agissant contre les maladies susceptibles d’entraîner la mort ou une invalidité:

a. si cette mesure est compatible avec la protection de la santé;

b. si un grand bénéfice thérapeutique est escompté, et

c. s’il n’existe pas de médicament de substitution et équivalent autorisé en Suisse.

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2 L’institut détermine les preuves à apporter pour évaluer les demandes soumises en vertu de l’al. 1.

Art. 9b Autorisation à durée limitée d’administration de médicaments et de mise sur le marché limitée

1 L’institut peut autoriser, pour une durée limitée, l’administration de médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. d, en dehors d’essais cliniques, à des personnes ou à des cercles de personnes déterminés.

2 En cas de rupture d’approvisionnement temporaire d’un médicament autorisé en Suisse, il peut également autoriser, pour une durée ou pour une quantité limitées, la mise sur le marché d’un médicament identique:

a. si le médicament est autorisé dans un pays disposant d’un système de con- trôle comparable, et

b. s’il n’existe pas de médicament très proche autorisé et disponible en Suisse.

Art. 10, al. 1, phrase introductive ainsi que let. a et abis

1 Quiconque sollicite l’autorisation de mise sur le marché doit:

a. apporter la preuve que le médicament avec mention de l’indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;

abis. pouvoir en tout temps, à l’aide d’une documentation et pour tout médica- ment de la médecine complémentaire sans mention de l’indication:

1. apporter la preuve qu’il est de qualité, et

2. établir de manière plausible qu’il ne présente aucun risque pour la sécu- rité des consommateurs;

Art. 11 Demande d’autorisation de mise sur le marché

1 La demande d’autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:

a. la désignation du médicament;

b. le nom du fabricant et de la maison de distribution;

c. le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médi- cament.

2 La demande d’autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:

a. s’agissant des médicaments avec mention de l’indication:

1. les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,

2. les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l’ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,

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3. les effets thérapeutiques et les effets indésirables,

4. l’étiquetage, l’information, le mode de remise et le mode d’utilisation,

5. une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant sys- tématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),

6. le plan d’investigation pédiatrique au sens de l’art. 54a;

b. s’agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la produc- tion de denrées alimentaires:

1. les données et documents visés à la let. a,

2. les données et documents concernant les résidus,

3. les délais d’attente.

3 La demande d’autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l’art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l’al. 1, les données et les documents exigés à l’al. 2, let. a.

4 L’institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.

5 Le Conseil fédéral:

a. définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l’organisation, le déroule- ment et l’enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques vi- sés à l’al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;

b. détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l’étiquetage et l’information.

Art. 11a Exclusivité des données en général

L’exclusivité des données relatives à un médicament comprenant au moins un nou- veau principe actif et qui a été autorisé selon la procédure fixée à l’art. 11 dure dix ans.

Art. 11b Exclusivité des données dans des cas spéciaux

1 Lorsque des données, concernant un médicament dont un ou plusieurs principes actifs sont connus, relatives à des nouvelles indications, à des nouveaux modes d’administration, à des nouvelles formes galéniques, à des nouveaux dosages ou relatives à son administration à une nouvelle espèce animale sont déposés, celles-ci sont protégées pendant trois ans.

2 Sur demande, l’institut fixe à dix ans l’exclusivité des données si la nouvelle indication permet d’escompter un bénéfice clinique important par rapport aux théra- pies existantes et qu’elle s’appuie sur des examens cliniques complets.

3 Sur demande, l’institut octroie, pour une durée de dix ans, l’exclusivité des don- nées relatives aux médicaments spécifiquement et exclusivement destinés à un usage pédiatrique conforme au plan d’investigation pédiatrique si aucun autre médicament

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autorisé par l’institut, incluant le même principe actif et destiné au même usage pédiatrique spécifique, ne bénéficie de l’exclusivité des données.

4 Sur demande, l’institut octroie, pour une durée de quinze ans, l’exclusivité des données relatives aux médicaments importants pour des maladies rares.

5 Le Conseil fédéral règle les modalités.

Art. 12 Autorisation d’un médicament très proche d’un médicament autorisé

1 Tout requérant peut fonder sa demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament très proche d’un médicament bénéficiant de l’exclusivité des données au sens de l’art. 11a ou de l’art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:

a. si le titulaire de l’autorisation du médicament bénéficiant de l’exclusivité des données y consent par écrit, ou

b. si la période d’exclusivité des données a expiré.

2 Faute de consentement du titulaire de l’autorisation, l’octroi d’une autorisation pour un médicament très proche est admissible au plus tôt le jour qui suit l’échéance de la durée de protection du médicament bénéficiant de l’exclusivité des données. Une demande d’autorisation peut être déposée au plus tôt deux ans avant l’échéance de la durée de protection.

Art. 14, al. 1, phrase introductive et let. abis à cbis

1 L’institut prévoit des procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité, et qu’aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s’y opposent. Cette règle vaut notam- ment pour:

abis. les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d’administration sont comparables;

ater. les médicaments avec mention de l’indication non soumis à ordonnance et dont l’usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l’UE et de l’AELE;

aquater. les médicaments dont il est avéré, au moment du dépôt de la demande, qu’ils sont autorisés en tant que médicaments dans un canton depuis au moins 15 ans;

b. ne concerne que le texte allemand.

c. abrogée

cbis. les phytomédicaments;

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Art. 14a Demande d’autorisation de mise sur le marché dans la procédure simplifiée

1 Pour les médicaments ci-après, la demande d’autorisation de mise sur le marché dans la procédure simplifiée doit contenir les données et documents suivants:

a. médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. abis:

1. les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1 à 4; les résultats des essais visés à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peu- vent être remplacés par un recueil de données scientifiques équiva- lentes,

2. la preuve des autorisations de mise sur le marché délivrées à l’étranger pour la préparation comparable commercialisée à l’étranger;

b. médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. ater:

1. les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1, 3 et 4,

2. une évaluation des risques,

3. la preuve de leur usage médical depuis trente ans ou quinze ans;

c. médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. aquater:

1. les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1, 3 et 4,

2. une évaluation des risques,

3. l’autorisation cantonale de mise sur le marché;

d. médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. b: les données et les documents men- tionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a; les données visées à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être remplacées par des données équivalentes relevant de la thérapeutique concernée, notamment par la preuve bibliographique de l’effi- cacité et de la sécurité ou par des références d’utilisation;

e. médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. cbis: les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a; les données visées à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être remplacées par une documentation bibliographique démontrant l’efficacité et la sécurité du médicament concerné ou par des références d’utilisation.

2 Pendant toute la durée de validité de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments visés à l’al. 1, let. a, les informations suivantes relatives à la prépara- tion comparable commercialisée à l’étranger sont communiquées spontanément à l’institut:

a. tous les problèmes de sécurité relevés à l’échelon international;

b. tous les rapports intermédiaires et les résultats finaux des contrôles effectués par l’autorité étrangère chargée de délivrer les autorisations de mise sur le marché.

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Art. 15 Autorisation fondée sur une déclaration

1 Une déclaration à l’institut permet la mise sur le marché:

a. de médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l’indica- tion dont les principes actifs figurent dans des listes établies pour les théra- peutiques spéciales;

b. d’autres médicaments ou groupes de médicaments si la procédure simplifiée d’autorisation est disproportionnée au vu du risque minime.

2 L’institut établit les listes visées à l’al. 1, let. a. Il désigne les médicaments et des groupes de médicaments visés à l’al. 1, let. b, et règle la procédure de déclaration.

Art. 16, titre et al. 2 à 4

Octroi et durée de l’autorisation de mise sur le marché

2 L’autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. Si nécessaire, l’institut restreint la durée de l’autorisation:

a. pour les autorisations à durée limitée au sens de l’art. 9a, ou

b. pour des motifs de protection de la santé.

3 L’autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.

4 Abrogé

Art. 16a, titre et al. 3 à 5

Révocation et transfert de l’autorisation de mise sur le marché

3 Pour les médicaments contre des maladies, des blessures et des handicaps graves ainsi que pour les médicaments avec indication pédiatrique ou à usage pédiatrique, le Conseil fédéral peut prévoir une révocation de l’autorisation avant même l’expiration du délai prévu à l’al. 1. Il fixe les délais et les critères d’une telle révo- cation.

4 Si le titulaire de l’autorisation entend cesser la mise sur le marché d’un médica- ment autorisé pour une indication ou un usage pédiatriques et pour lequel il a obtenu une protection selon l’art. 11b, al. 3 et 4, de la présente loi ou selon les art. 140n ou 140t de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets3, il doit publier une déclaration d’intention sous une forme appropriée.

5 Le titulaire de l’autorisation doit indiquer, dans la publication, que la documenta- tion relative à l’autorisation du médicament en question sera remise gratuitement aux tiers souhaitant demander une autorisation de mise sur le marché.

3 RS 232.14

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2754

Art. 16b Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché

1 L’autorisation est renouvelée sur demande si les conditions de son octroi sont toujours remplies.

2 Une fois renouvelée, l’autorisation est en règle générale d’une durée illimitée. L’institut peut toutefois en limiter la durée, en particulier pour les autorisations au sens de l’art. 16, al. 2, let. a et b.

Art. 16c Réexamen de l’autorisation de mise sur le marché

L’institut peut reconsidérer l’autorisation à tout moment, l’adapter aux changements de situation ou la révoquer.

Art. 18, al. 1, phrase introductive

Ne concerne que le texte allemand.

Art. 20, al. 2bis

2bis Le Conseil fédéral peut autoriser l’importation, en petites quantités, par les professionnels visés à l’art. 25, al. 1, let. b et c, dans les limites de leur droit de remettre des médicaments, de médicaments prêts à l’emploi, non autorisés à être mis sur le marché et non soumis à ordonnance, pour lesquels il est prouvé qu’aucun médicament de substitution et équivalent n’est autorisé.

Art. 21, al. 1, let. b et c, et 1bis

1 L’exportation de médicaments et leur commerce à l’étranger à partir de la Suisse sont interdits:

b. s’il ressort des circonstances qu’ils sont susceptibles d’être utilisés à des fins illicites, ou

c. s’il y a lieu de supposer qu’ils sont destinés à l’exécution d’êtres humains.

1bis Le Conseil fédéral définit les exigences relatives à l’exportation et au commerce à l’étranger de médicaments pouvant être destinés à l’exécution d’êtres humains. Ce faisant, il tient compte des dispositions de l’UE.

Titre précédant l’art. 23

Section 4 Distribution, prescription, remise et utilisation

Art. 23, al. 2 et 3

2 Une catégorie de médicaments en vente libre est créée, pour lesquels il n’est né- cessaire de donner aux clients ni conseil médical ou pharmaceutique, ni conseil spécialisé. Les art. 24 à 27 et 30 ne leur sont pas applicables.

3 Le Conseil fédéral fixe les critères de classification.

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2755

Art. 23a Classification des médicaments par catégorie

1 L’institut classe par catégories les médicaments dont il a autorisé la mise sur le marché en se fondant sur les critères de classification fixés par le Conseil fédéral. Il tient compte des compétences professionnelles des corps de métier habilités à remettre des médicaments.

2 Il réexamine, périodiquement ou sur demande du titulaire de l’autorisation, la classification des médicaments et l’adapte en fonction de l’état de la science et de la technique.

Art. 24, al. 1, let. a et b, et 1bis

1 Sont habilités à remettre des médicaments soumis à ordonnance:

a. les pharmaciens, sur ordonnance médicale. Les pharmaciens peuvent remettre de tels médicaments sans ordonnance médicale s’ils ont un contact direct avec la personne concernée et que la remise est consignée, et:

1. s’il s’agit de médicaments et d’indications désignés par le Conseil fédé- ral, ou

2. dans des cas exceptionnels justifiés;

b. toute autre personne exerçant une profession médicale, conformément aux dispositions sur la pro-pharmacie et à l’art. 1, al. 3, let. c;

1bis Le Conseil fédéral détermine la forme et la portée de l’obligation de consigner prévue à l’al. 1, let. a.

Art. 25, al. 1, let. b, 3 et 4

1 Sont habilités à remettre des médicaments non soumis à ordonnance:

b. les droguistes titulaires du diplôme fédéral;

3 L’institut détermine les médicaments qui peuvent être remis par les personnes visées à l’al. 1, let. c.

4 Abrogé

Art. 26, titre, al. 1, 2bis, 3 et 4

Principe de la prescription, de la remise et de l’utilisation

1 Les règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales doivent être respectées lors de la prescription, de la remise et de l’utilisation de médicaments de même que les principes de la thérapeutique concernée pour ce qui est des médica- ments de la médecine complémentaire sans mention de l’indication. Le Conseil fédéral peut préciser ces règles.

2bis La prescription de médicaments est soumise aux principes et exigences mini- males suivants:

a. l’ordonnance respecte les exigences minimales fixées par le Conseil fédéral après consultation des représentants des professions médicales concernées;

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b. l’ordonnance est la propriété de la personne pour laquelle elle a été délivrée. Cette personne est libre de décider de faire usage de la prestation qui lui a été prescrite ou de demander un second avis et de déterminer auprès de quel fournisseur admis elle souhaite retirer la prestation. Pour ce qui est des or- donnances électroniques, le choix du fournisseur ne doit pas être restreint par des obstacles techniques.

3 Il est interdit à la personne qui prescrit un médicament d’influencer le patient quant au choix de la personne qui le lui remettra, si elle retire un avantage matériel de cette influence. Le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions.

4 Les personnes habilitées à prescrire et à remettre des médicaments doivent en principe délivrer une ordonnance au patient avant toute remise de médicaments à usage humain soumis à ordonnance. Le patient peut renoncer à une ordonnance.

Art. 30 Autorisation de remettre des médicaments

1 Quiconque remet des médicaments doit posséder une autorisation cantonale.

2 L’autorisation est délivrée si les conditions relatives aux qualifications profession- nelles sont remplies et s’il existe un système d’assurance-qualité approprié et adapté à la fonction et à la taille de l’entreprise.

3 Les cantons peuvent prévoir des conditions supplémentaires. Ils règlent la procé- dure d’octroi et contrôlent régulièrement les établissements et les cabinets de consul- tation.

Art. 32, al. 1, let. c

1 Est illicite:

c. la publicité pour les médicaments qui ne peuvent être mis sur le marché ni à l’échelle nationale ni à l’échelle cantonale.

Art. 33

Abrogé

Art. 40, al. 1

1 Les données enregistrées visées à l’art. 39 et tous les documents importants doivent être archivés pendant 30 ans.

Art. 42, al. 3

3 Le Conseil fédéral peut interdire que des médicaments qui ne sont pas soumis à autorisation conformément à l’art. 9, al. 2, soient prescrits, remis ou utilisés en vue de soigner des animaux de rente. Il peut aussi restreindre la prescription, la remise ou l’utilisation de ces médicaments.

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Art. 42a Mesures visant à réduire les risques de résistance aux antibiotiques

1 Le Conseil fédéral peut prévoir des mesures visant à réduire les risques de résis- tance aux antibiotiques, notamment:

a. des mesures visant à diminuer l’utilisation des antibiotiques et à améliorer la santé des animaux;

b. le renforcement des exigences en matière de formation et de formation con- tinue des vétérinaires et des détenteurs d’animaux.

2 De façon harmonisée avec la réglementation étrangère, il peut de surcroît res- treindre ou interdire l’usage de certains antibiotiques dans le cadre de la médecine vétérinaire, si cela paraît nécessaire à l’efficacité des traitements destinés aux patients.

Art. 48, al. 2

2 L’art. 26 s’applique par analogie aux dispositifs médicaux.

Art. 54a Plan d’investigation pédiatrique

1 L’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament est subordonné à l’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique fixant les exigences à satisfaire pour développer ce médicament à des fins pédiatriques; ce plan doit être soumis à l’approbation de l’institut.

2 Le Conseil fédéral règle:

a. la procédure;

b. les exigences auxquelles le plan d’investigation pédiatrique doit satisfaire en se fondant sur les dispositions de l’UE.

3 Il peut exempter de l’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique, notamment pour les médicaments destinés à traiter des maladies survenant unique- ment chez l’adulte. Il peut prévoir qu’un plan d’investigation pédiatrique évalué par une autorité étrangère est pris en considération.

Titre précédant l’art. 55

Section 2a Intégrité et transparence

Art. 55 Intégrité

1 Les personnes qui prescrivent, remettent, utilisent ou achètent à cette fin des médi- caments soumis à ordonnance et les organisations qui emploient de telles personnes ne peuvent solliciter, se faire promettre ou accepter, pour elles-mêmes ou pour un tiers, un avantage indu. Il est également interdit de proposer, de promettre ou d’octroyer à ces personnes ou organisations, pour elles-mêmes ou pour un tiers, un avantage illicite.

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2 Ne sont pas considérés comme des avantages illicites:

a. les avantages de valeur modeste et qui ont un rapport avec la pratique de la médecine ou de la pharmacie;

b. les dons destinés à la recherche, à la formation postgrade ou à la formation continue, pour autant que certains critères soient remplis;

c. les compensations accordées en contrepartie de prestations équivalentes no- tamment celles accordées pour les commandes et les livraisons de produits thérapeutiques;

d. les rabais ou ristournes octroyés lors de l’achat de produits thérapeutiques pour autant qu’ils n’influent pas sur le choix du traitement.

3 Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut étendre l’application des al. 1 et 2 à d’autres catégories de produits thérapeutiques.

Art. 56 Obligation de transparence

1 Quiconque octroie ou accepte des rabais ou ristournes lors de l’achat de produits thérapeutiques doit les indiquer dans les pièces justificatives et les comptes ainsi que dans les livres de comptes et, sur demande, les signaler aux autorités compétentes.

2 Le Conseil fédéral règle les modalités.

3 Pour les produits thérapeutiques présentant un risque minime, le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions à l’obligation visée à l’al. 1.

Art. 58, al. 1, 1re phrase, 4 et 5

1 L’institut et les autres autorités chargées de l’exécution de la présente loi contrô- lent, dans les limites de leurs attributions, que la fabrication, la distribution et la remise des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. …

4 L’institut et les autres autorités chargées de l’exécution de la présente loi peuvent prélever les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. Les échantillons prélevés ainsi que toute autre forme de soutien ne font l’objet d’aucun dédommagement.

5 Les cantons signalent à l’institut ou à l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), en fonction de leurs compétences, tout événement, toute constatation ou toute con- testation relevés dans le cadre de leur activité de surveillance. L’institut ou l’OFSP prend les mesures administratives nécessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nécessaires en cas de menace grave et immédiate pour la santé.

Art. 59, al. 3 et 5 à 7

3 Quiconque utilise ou remet, à titre professionnel, des produits thérapeutiques destinés à l’être humain ou aux animaux est tenu de déclarer à l’institut tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu, tout incident et toute autre observation de

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faits graves ou jusque-là inconnus ainsi que les défauts qui sont déterminants du point de vue de la sécurité thérapeutique.

5 Les déclarations visées aux al. 1 à 3 s’effectuent selon les Bonnes pratiques de vigilance reconnues.

6 Le Conseil fédéral spécifie les Bonnes pratiques de vigilance reconnues. Ce fai- sant, il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international.

7 Les employés des personnes ou organisations fabriquant, distribuant, prescrivant ou remettant des produits thérapeutiques sont habilités à déclarer aux autorités compétentes les incidents laissant supposer qu’il y a violation des dispositions de la présente loi.

Titre précédant l’art. 61

Section 4 Obligation de garder le secret et traitement des données

Art. 62a Traitement des données personnelles

1 Les services fédéraux et cantonaux, les centres régionaux et les tiers chargés de tâches d’exécution peuvent, dans la mesure où ils en ont besoin pour accomplir les tâches qui leur incombent aux termes de la présente loi, traiter les données person- nelles sensibles et les profils de la personnalité suivants:

a. des données sur la santé dans le cadre:

1. de la surveillance officielle du marché du sang et des produits sanguins,

2. de la vigilance en cas de déclarations concernant des effets indésirables ou des incidents ainsi que des défauts, ou

3. des vérifications concernant un essai clinique sur la base de déclarations ou d’informations obtenues lors d’inspections;

b. des données sur les poursuites ou sanctions pénales et administratives:

1. permettant d’évaluer, dans le cadre de la procédure prévue, si une auto- risation peut être octroyée, ou

2. permettant d’évaluer si un médecin investigateur possède les compé- tences nécessaires pour réaliser des essais cliniques.

2 Dans la mesure du possible, les données personnelles sensibles visées à l’al. 1, let. a, sont anonymisées.

3 Le Conseil fédéral édicte les dispositions d’exécution régissant:

a. la responsabilité du traitement des données;

b. la portée des autorisations d’accès en ligne;

c. la durée de conservation des données;

d. l’archivage et la destruction des données;

e. la sécurité des données.

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Art. 63, al. 3

3 Il peut prévoir que l’institut communique des données à d’autres autorités fédérales si cela est nécessaire à l’exécution des lois fédérales régissant le domaine sanitaire.

Art. 64, titre, al. 3, 4, phrase introductive et let. abis, 4bis et 5

Communication de données à l’étranger et assistance administrative internationale

3 Ils sont autorisés à communiquer, au cas par cas, à des autorités étrangères compé- tentes ou à des organisations internationales, des données confidentielles, y compris des données personnelles, collectées en vertu de la présente loi si cette mesure permet d’éviter de graves risques pour la santé ou de mettre au jour un trafic illégal ou d’autres infractions graves à la présente loi.

4 Ils sont en outre autorisés à communiquer à des autorités étrangères compétentes, à leur demande, des données confidentielles, y compris des données personnelles, collectées en vertu de la présente loi, à condition:

abis. que la personnalité des personnes concernées ne s’en trouve pas gravement menacée;

4bis Pour déclarer et répertorier les effets indésirables d’un médicament, l’institut est autorisé à communiquer à la banque de données internationale de pharmacovigi- lance, gérée par l’Organisation mondiale de la santé, les données suivantes:

a. des données confidentielles ainsi que des données personnelles relatives à la santé, notamment les initiales, le sexe et l’année de naissance des personnes concernées;

b. un rapport sur les effets indésirables.

5 Le Conseil fédéral peut conclure des accords internationaux sur la communication de données confidentielles, y compris des données personnelles, à des autorités étrangères ou à des organisations internationales, pour autant que l’exécution de la présente loi l’exige.

Art. 64a Contrôles à caractère international

1 Les autorités étrangères compétentes sont habilitées à contrôler, après déclaration à l’institut, un établissement suisse actif dans le domaine des produits thérapeutiques si:

a. le contrôle est destiné uniquement à vérifier que les prescriptions relatives aux produits thérapeutiques sont respectées;

b. les résultats du contrôle sont utilisés exclusivement dans le cadre d’une pro- cédure administrative en lien avec l’exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques;

c. l’établissement concerné accepte le contrôle, et

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2761

d. l’autorité étrangère informe l’institut des résultats en lui faisant parvenir le rapport d’inspection rédigé dans une langue officielle de la Suisse ou en an- glais.

2 L’institut peut accompagner l’autorité étrangère lors du contrôle.

3 En accord avec les autorités compétentes, l’institut peut contrôler à l’étranger des établissements actifs dans le domaine des produits thérapeutiques si cela s’avère nécessaire pour garantir la protection de la santé.

Section 4a Système d’information sur les antibiotiques en médecine vétérinaire

Art. 64b Traitement de données personnelles

Les autorités fédérales et cantonales compétentes sont habilitées à traiter des don- nées personnelles dans le cadre de l’exécution de leurs tâches prévues par la présente loi visant la réduction des résistances aux antibiotiques dans le domaine de la méde- cine vétérinaire.

Art. 64c Exploitation et but du système d’information sur les antibotiques

1 L’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV) exploite un système d’information destiné à la surveillance de la vente et de l’utilisation des antibiotiques, ainsi que de la situation en matière de résistances aux antibiotiques (système d’information «Antibiotiques»).

2 Le système d’information «Antibiotiques» est intégré au système d’information central commun de l’Office fédéral de l’agriculture (OFAG) et de l’OSAV qui couvre toute la chaîne alimentaire.

3 Les coûts de mise en place et d’exploitation du système d’information «Antibio- tiques» sont à la charge de la Confédération.

Art. 64d Contenu du système d’information «Antibiotiques»

1 Le système d’information «Antibiotiques» contient des données personnelles comprenant:

a. la quantité de médicaments contenant des agents antimicrobiens que les dis- tributeurs fournissent aux personnes autorisées à remettre des médicaments;

b. les informations concernant la prescription, la remise et l’utilisation de mé- dicaments contenant des agents antimicrobiens d’après les prescriptions d’utilisation et le formulaire d’ordonnance officiel;

c. le nom et l’adresse de la personne ou du cabinet médical qui procède à la remise;

d. le nom du détenteur d’animaux auxquel le médicament est remis;

e. la date de la remise.

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2 Le système d’information «Antibiotiques» intègre:

a. des données d’autres applications du système d’information central commun couvrant toute la chaîne alimentaire visé à l’art. 64c, al. 2;

b. des données personnelles tirées du registre des professions médicales univer- sitaires prévu aux art. 51 à 54 de la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales4.

Art. 64e Accès au système d’information «Antibiotiques»

1 Dans le cadre de leur mandat légal, les autorités suivantes peuvent traiter en ligne des données contenues dans le système d’information «Antibiotiques»:

a. l’OSAV: pour établir les statistiques de la distribution et de l’utilisation d’antibiotiques, pour surveiller la situation en matière de résistances aux antibiotiques et pour garantir l’exécution de la législation;

b. les autorités d’exécution cantonales: pour accomplir les tâches ressortissant à leurs domaines de compétences.

2 Dans le cadre de leur mandat légal, les autorités ou les personnes suivantes peuvent consulter en ligne des données contenues dans le système d’information «Antibio- tiques»:

a. l’OSAV et les autorités cantonales d’exécution: les données sur la distribu- tion, la prescription, la remise et l’utilisation d’antibiotiques;

b. l’OFAG: les données sur la distribution, la prescription, la remise et l’utilisation d’antibiotiques, pour remplir les tâches qui lui ont été assignées par la loi du 29 avril 1998 sur l’agriculture5;

c. les détenteurs d’animaux: les données les concernant;

d. les vétérinaires ainsi que les autres personnes soumises à l’obligation de déclarer visées à l’art. 64f, let. h: les données les concernant et les données qu’ils ont déclarées.

Art. 64f Dispositions d’exécution

S’agissant du système d’information «Antibiotiques», le Conseil fédéral fixe les modalités concernant:

a. la structure et le catalogue des données, y compris pour la partie du système utilisée par les cantons;

b. les responsabilités en matière de traitement des données;

c. les droits d’accès visés à l’art. 64e, notamment leur étendue;

d. les mesures techniques et organisationnelles nécessaires pour garantir la pro- tection et la sécurité des données;

4 RS 811.11 5 RS 910.1

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2763

e. la procédure régissant la collaboration avec les cantons;

f. les délais de conservation et de destruction des données;

g. l’archivage;

h. l’obligation de déclarer à laquelle sont soumises les personnes qui distri- buent, prescrivent, remettent ou utilisent des antibiotiques; les détenteurs d’animaux ne sont pas soumis à cette obligation;

i. l’obtention de données concernant le corps vétérinaire tirées du registre des professions médicales universitaires prévu aux art. 51 à 54 de la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales6.

Art. 64g Utilisation du système d’information «Antibiotiques» par les cantons

Les cantons qui utilisent le système d’information «Antibiotiques» pour leurs propres tâches d’exécution sont tenus de prévoir des dispositions équivalentes en matière de protection des données pour leur domaine et de désigner un organe qui surveille le respect de cette réglementation.

Titre précédant l’art. 65

Section 5 Emoluments et taxe de surveillance

Art. 65, al. 2 à 6

2 Pour financer, dans le domaine des médicaments, les coûts non couverts par les émoluments mentionnés à l’al. 1 ou par l’indemnisation fédérale visée à l’art. 77, al. 2, let. a, l’institut perçoit une taxe de surveillance auprès des titulaires d’une autorisation.

3 La taxe de surveillance est prélevée sur le prix de fabrique des médicaments prêts à l’emploi autorisés et vendus en Suisse. Le taux de la taxe ne doit pas excéder 15 ‰ du prix de fabrique. Les recettes découlant de la taxe ne doivent pas excéder, au total, 10 ‰ du produit de la vente des médicaments durant l’année de taxation.

4 Le Conseil fédéral règle les modalités régissant la taxe de surveillance, notamment le taux à appliquer aux différentes catégories de prix.

5 Le conseil de l’institut fixe ses émoluments au sens de l’al. 1 dans l’ordonnance sur les émoluments de l’institut. Cette dernière doit être approuvée par le Conseil fédé- ral.

6 Dans le cadre des objectifs stratégiques, le Conseil fédéral peut demander à l’institut de renoncer à percevoir tout ou partie des émoluments pour certaines autorisations ou prestations de service ou certains contrôles.

6 RS 811.11

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2764

Art. 66, al. 1, 2, phrase introductive, et 3 à 6

1 L’institut et les autres autorités chargées de l’exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.

2 Ils peuvent en particulier:

3 Ils peuvent commander auprès d’une personne des produits thérapeutiques sous un nom d’emprunt:

a. si la personne concernée est soupçonnée d’infraction aux dispositions régis- sant la fabrication, l’importation, l’exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et

b. si les vérifications effectuées n’ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n’auraient aucune chance d’aboutir ou seraient excessivement difficiles.

4 Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destina- taire ou l’expéditeur de l’envoi en Suisse est soupçonné d’infraction aux dispositions régissant l’importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l’exportation des produits thérapeutiques.

5 Ils peuvent faire appel aux autorités d’exécution. Celles-ci mènent l’enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestatai- res de services postaux le nom et l’adresse du titulaire d’une case postale. Les pres- tataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.

6 Au plus tard à l’achèvement de la procédure, les autorités d’exécution informent la personne concernée:

a. de la commande effectuée sous un nom d’emprunt;

b. de l’obtention de renseignements et du motif de la demande.

Art. 67, al. 1, 1bis et 3 à 9

1 L’institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu’il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d’intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notam- ment les décisions d’autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.

1bis Tous les principes actifs et les excipients contenus dans un médicament sont mentionnés dans les informations destinées aux professionnels.

3 Les titulaires d’une autorisation, les représentants des professions médicales inté- ressées, les personnes ayant le droit de remettre de leur propre chef des médicaments en vertu de l’art. 25 ainsi que les patients ou leurs associations dirigent conjointe- ment une institution sous la forme d’une fondation; celle-ci est chargée de gérer une liste électronique présentant le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments utilisés en médecine humaine ou vétérinaire.

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2765

4 L’institution publie dans la liste électronique visée à l’al. 3, de manière structurée, appropriée et aux frais des titulaires de l’autorisation, l’intégralité du contenu actua- lisé des informations sur les médicaments fournies par lesdits titulaires. Une simple liste contenant toutes les informations actualisées sur les médicaments est mise gratuitement à la disposition du public.

5 Les titulaires d’une autorisation livrent à l’institution le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments dans la forme prévue à cet effet. S’ils ne satisfont pas à cette obligation, l’institution effectue la mise en forme structurée à leurs frais.

6 En collaboration avec l’institut et les personnes ayant le droit de remettre des médicaments de leur propre chef en vertu de l’art. 25, l’institution fixe les exigences quant à l’étendue et à la structure des données visées à l’al. 4 et quant à leur livrai- son en vertu de l’al. 5. Pour cela, elle tient compte autant que possible des normes internationales pertinentes

7 Les services fédéraux compétents peuvent rendre accessibles, par l’intermédiaire de la liste électronique, d’autres informations publiées par les autorités.

8 Si l’institution n’accomplit pas ses tâches, l’institut publie le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments sous la forme d’une liste électronique, aux frais des titulaires d’une autorisation. L’institut peut confier l’établissement et l’exploitation de la liste à des tiers.

9 Dès qu’il a obtenu la demande d’autorisation d’un médicament, l’institut publie l’indication et le ou les principes actifs de ce médicament ainsi que le nom et l’adresse du requérant, pour autant qu’aucun intérêt digne de protection au maintien du secret ne s’y oppose.

Art. 67a Information sur l’usage des médicaments dans certains groupes de la population

1 Pour améliorer la sécurité quant à l’usage des médicaments en pédiatrie, le Conseil fédéral peut prévoir la collecte, l’harmonisation, l’évaluation et la publication de données relatives à la prescription, à la remise et à l’administration de médicaments.

2 La Confédération peut, à cette fin, confier la création et l’exploitation d’une banque de données à des tiers. Cette banque de données ne peut contenir aucune donnée personnelle.

3 Le Conseil fédéral:

a. fixe les exigences fondamentales quant au contenu, au fonctionnement et à la qualité de la banque de données, et règle les conditions d’accès aux don- nées et leur utilisation;

b. désigne le service chargé de gérer la banque de données; il peut habiliter celui-ci à collecter des informations sous forme anonymisée auprès de per- sonnes exerçant une profession médicale.

4 L’exploitant de la banque de données au sens de l’al. 2 garantit l’interopérabilité de cette dernière avec la liste électronique visée à l’art. 67.

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5 Le Conseil fédéral peut étendre les activités visées aux al. 1 et 2 à d’autres groupes spécifiques de la population. Il peut prévoir l’institution de commissions spécialisées consultatives ou d’experts.

Art. 67b Publication des résultats d’essais cliniques

1 Le Conseil fédéral peut prévoir, compte tenu des réglementations reconnues sur le plan international, que les résultats d’essais cliniques menés en vue de développer un médicament à usage humain sont publiés suite à l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.

2 A cette fin, la Confédération peut exploiter ou faire exploiter une banque de don- nées par des tiers. Cette banque de données ne peut contenir aucune donnée permet- tant de faire un lien avec des personnes participant à des essais cliniques.

3 Le Conseil fédéral:

a. désigne le service chargé de gérer la banque de données;

b. définit les obligations et la procédure en matière de publication;

c. définit le contenu et la forme des résultats à publier;

d. fixe les exigences quant au contenu et au fonctionnement de la banque de données;

e. règle les conditions d’accès aux données et leur utilisation.

Titre précédant l’art. 69

Section 2 Tâches et objectifs stratégiques

Art. 69, al. 1, 1bis et 2

1 L’institut accomplit les tâches qui lui sont assignées par la présente loi et par d’autres lois fédérales.

1bis Le Conseil fédéral peut confier à l’institut, contre indemnité, d’autres tâches qui ont un rapport étroit avec celles qui lui sont assignées par la loi et n’entravent pas l’exécution de ces dernières.

2 Dans le cadre des activités qu’il exerce en vertu de la présente loi, l’institut peut, contre rémunération, fournir des prestations de service à d’autres autorités ainsi qu’à des organisations internationales, dans la mesure où ces prestations ne nuisent pas à son indépendance.

Art. 70 Objectifs stratégiques

1 Sur proposition du conseil de l’institut, le Conseil fédéral approuve les objectifs stratégiques de l’institut pour une période de quatre ans.

2 Les modifications nécessaires suite à l’examen annuel effectué par le conseil de l’institut doivent également être soumises au Conseil fédéral pour approbation.

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

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Art. 71 Organes

1 Les organes de l’institut sont:

a. le conseil de l’institut;

b. la direction;

c. l’organe de révision.

2 Une seule et même personne ne peut faire partie que d’un des organes cités à l’al. 1.

3 Le Conseil fédéral peut, pour des motifs importants, révoquer un ou plusieurs membres siégeant au sein du conseil de l’institut.

Art. 71a Déclaration des liens d’intérêts des membres du conseil de l’institut

1 Tout candidat au conseil de l’institut déclare ses liens d’intérêts au Conseil fédéral avant sa nomination.

2 Quiconque refuse de déclarer ses liens d’intérêts ne peut être nommé au conseil de l’institut.

3 Les membres du conseil de l’institut communiquent immédiatement au Départe- ment de l’intérieur tout changement de leurs liens d’intérêts qui survient pendant la durée de leur mandat.

4 L’institut tient un registre à jour et publie les liens d’intérêts.

5 Le secret professionnel au sens du code pénal7 est réservé.

6 Peut être révoqué le membre du conseil de l’institut qui n’a pas déclaré ses liens d’intérêts dans leur intégralité lors de sa nomination ou qui n’a pas communiqué un changement de liens d’intérêts survenu pendant la durée de son mandat et qui ne s’exécute toujours pas après avoir été invité à le faire par le Département fédéral de l’intérieur.

Art. 72 Composition et nomination du conseil de l’institut

1 Le conseil de l’institut comprend sept membres au plus.

2 Le Conseil fédéral nomme, sur la base d’un profil d’exigences, les membres du conseil de l’institut et désigne parmi eux le président. Les cantons peuvent proposer trois membres.

3 Les membres sont nommés pour un mandat de quatre ans. Le mandat est renouve- lable deux fois.

7 RS 311.0

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2768

Art. 72a Fonction et tâches du conseil de l’institut

1 Le conseil de l’institut est l’organe stratégique de l’institut, dont il défend les intérêts. Il exécute les tâches suivantes:

a. il élabore les objectifs stratégiques de l’institut, les soumet à l’approbation du Conseil fédéral et les revoit chaque année;

b. il soumet au Conseil fédéral un rapport annuel sur la réalisation des objectifs stratégiques; il transmet au Conseil fédéral le rapport sur l’audit financier de l’institut effectué par le Contrôle fédéral des finances dans le cadre de son activité de surveillance;

c. il propose au Conseil fédéral le montant de l’indemnisation versée par la Confédération pour les prestations visées à l’art. 69;

d. il édicte le règlement d’organisation de l’institut;

e. il édicte son propre règlement, dans lequel il fixe notamment les règles rela- tives à la récusation;

f. il établit et approuve un rapport de gestion annuel qu’il soumet pour appro- bation au Conseil fédéral; en même temps, il lui propose de donner décharge au conseil de l’institut et lui soumet une proposition sur l’emploi du béné- fice; il publie le rapport de gestion après son approbation;

g. il décide de la conclusion, de la modification et de la fin du contrat de travail du directeur; la conclusion et la résiliation du contrat doivent être approu- vées par le Conseil fédéral;

h. il décide, sur proposition du directeur, de la conclusion, de la modification et de la fin du contrat de travail des autres membres de la direction;

i. il accomplit les autres tâches que lui assigne le Conseil fédéral dans le domaine des produits thérapeutiques;

j. il exerce la surveillance sur la direction et veille à la mise en place d’un sys- tème de contrôle interne et d’un système de gestion des risques adaptés à l’institut;

k. il édicte les dispositions visées à l’art. 82, al. 2;

l. il approuve le plan de gestion et le budget;

m. il conclut le contrat d’affiliation à la caisse de pension de la Confédération (PUBLICA) et le soumet à l’approbation du Conseil fédéral;

n. il règle la composition, l’élection et l’organisation de l’organe paritaire de la caisse de prévoyance;

o. il édicte les dispositions réglementaires permettant de garantir l’indépen- dance des experts mandatés par l’institut.

2 Les membres du conseil de l’institut remplissent leurs tâches et leurs obligations avec diligence et veillent fidèlement aux intérêts de l’institut. Le conseil de l’institut adopte les mesures d’organisation qui s’imposent afin de préserver les intérêts de l’institut et d’éviter les conflits d’intérêts.

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Art. 73 Direction

1 La direction est l’organe opérationnel de l’institut. Elle a à sa tête un directeur.

2 Elle assume les tâches suivantes:

a. elle dirige les affaires;

b. elle édicte les décisions conformément au règlement d’organisation;

c. elle élabore les bases de décision du conseil de l’institut et informe ce dernier sur une base régulière ou immédiatement en cas d’événement particulier;

d. elle représente l’institut vis-à-vis de l’extérieur;

e. elle édicte le plan de gestion et le budget et les soumet à l’approbation du conseil de l’institut;

f. elle décide de la conclusion, de la modification et de la fin des contrats de travail du personnel de l’institut, sous réserve de l’art. 72a, al. 1, let. h;

g. elle remplit les tâches qui ne sont pas assignées à un autre organe.

3 Le règlement d’organisation fixe les modalités.

Art. 74 Organe de révision

1 Le Conseil fédéral désigne l’organe de révision pour une durée de quatre ans. La fonction peut être reconduite à chaque fois pour une même période.

2 Les dispositions du code des obligations8 relatives à l’organe de révision des sociétés anonymes s’appliquent par analogie.

3 L’organe de révision effectue une révision ordinaire et présente au Conseil fédéral et au conseil de l’institut un rapport complet sur les résultats de son contrôle.

4 Le Conseil fédéral peut demander à l’organe de révision d’élucider des faits déter- minés.

5 Il peut révoquer l’organe de révision.

Art. 75, titre et al. 2 à 4

Indemnités versées au conseil de l’institut et conditions d’engagement

2 Le conseil de l’institut édicte l’ordonnance sur le personnel de l’institut sous réserve de l’approbation par le Conseil fédéral.

3 L’art. 6a, al. 1 à 5, de la loi du 24 mars 2000 sur le personnel de la Confédération9

s’applique par analogie au salaire et aux autres conditions contractuelles convenues avec les membres de la direction et les autres membres du personnel qui sont rému- nérés de manière comparable.

8 RS 220 9 RS 172.220.1

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2770

4 Le Conseil fédéral fixe les indemnités versées aux membres du conseil de l’institut. L’art. 6a, al. 1 à 5, de la loi sur le personnel de la Confédération s’applique aux honoraires versés aux membres du conseil de l’institut et aux autres conditions contractuelles convenues avec ces personnes.

Art. 75a Obligation de dénoncer, droit de signaler et protection

1 Les employés sont tenus de dénoncer aux autorités de poursuite pénale, à leurs supérieurs, au conseil de l’institut ou au Contrôle fédéral des finances tous les crimes et délits poursuivis d’office dont ils ont eu connaissance ou qui leur ont été signalés dans l’exercice de leur fonction.

2 Les obligations de dénoncer prévues par d’autres lois fédérales sont réservées.

3 Les personnes qui ont le droit de refuser de déposer ou de témoigner selon les art. 113, al. 1, 168 et 169 du code de procédure pénale10 ne sont pas soumises à l’obligation de dénoncer.

4 Les employés ont le droit de signaler à leurs supérieurs, au conseil de l’institut ou au Contrôle fédéral des finances les autres irrégularités dont ils ont eu connaissance ou qui leur ont été signalées dans l’exercice de leur fonction.

5 Nul ne doit subir un désavantage sur le plan professionnel pour avoir, de bonne foi, dénoncé une infraction ou signalé une irrégularité ou pour avoir déposé comme témoin.

Titre précédant l’art. 77

Section 5 Budget et rapport de gestion

Art. 77 Ressources financières

1 La Confédération et les cantons peuvent allouer un capital de dotation à l’institut; ce capital ne porte pas d’intérêts.

2 L’institut finance ses dépenses notamment par:

a. l’indemnisation versée par la Confédération pour les tâches visées à l’art. 69, al. 1, dans la mesure où leur coût n’est pas couvert par des émoluments;

b. les taxes et les émoluments prévus à l’art. 65;

c. la rémunération des prestations de service fournies à d’autres autorités ou à des organisations internationales conformément à l’art 69, al 2.

3 L’utilisation des moyens visés à l’al. 2, let. a et b, est fixée dans le cadre de l’approbation des objectifs stratégiques.

4 Les amendes et le produit des autres pénalités pécuniaires reviennent à la Confédé- ration.

10 RS 312.0

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2771

Art. 78 Etablissement des comptes

1 Les comptes de l’institut présentent l’état réel de la fortune, des finances et des revenus.

2 Les comptes sont établis selon les principes de l’importance, de l’universalité, de la clarté, de la continuité et de la présentation du produit brut et se fondent sur des normes généralement reconnues.

3 Les règles d’inscription au bilan et d’évaluation découlant des principes comp- tables doivent être présentées en annexe au bilan.

4 Le Conseil fédéral peut édicter, à l’intention de l’institut, des prescriptions relatives à l’établissement des comptes.

Art. 78a Rapport de gestion

1 Le rapport de gestion se compose des comptes annuels de l’établissement, de l’attestation relative à la révision des comptes annuels et du rapport annuel.

2 Les comptes annuels se composent du compte de profits et pertes, du bilan et de l’annexe.

3 L’organe de révision contrôle les comptes annuels.

Art. 79 Réserves

1 Dans la mesure où l’institut constitue des réserves, il les utilise pour financer ses investissements futurs ou pour compenser d’éventuelles pertes.

2 Si les réserves excèdent le montant d’un budget annuel, les taxes et les émoluments sont revus à la baisse.

Art. 79a Trésorerie

1 A la demande de l’institut, l’Administration fédérale des finances peut gérer les liquidités de ce dernier dans le cadre de sa trésorerie centrale.

2 Pour permettre à l’institut d’assurer sa solvabilité, elle peut lui accorder des prêts à des taux d’intérêt conformes à ceux du marché.

3 L’Administration fédérale des finances et l’institut fixent d’un commun accord les modalités de cette coopération.

Art. 80 Responsabilité

1 La responsabilité de l’institut, de ses organes, de son personnel et des personnes qu’il a mandatées est régie par la loi du 14 mars 1958 sur la responsabilité11, sous réserve de l’al. 2.

11 RS 170.32

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2772

2 L’institut et les personnes qu’il a mandatées sont responsables uniquement:

a. s’ils ont violé des devoirs essentiels de fonction;

b. si le dommage ne résulte pas d’une violation des obligations d’un assujetti.

Titre précédant l’art. 81a

Section 6 Indépendance et surveillance

Art. 81a

1 L’institut exerce ses tâches de surveillance de manière indépendante et autonome.

2 Il est placé sous la surveillance du Conseil fédéral.

3 Le Conseil fédéral exerce sa fonction de surveillance et de contrôle, notamment:

a. en nommant et en révoquant les membres et le président du conseil de l’institut;

b. en approuvant la conclusion et la résiliation du contrat de travail du direc- teur;

c. en nommant et en révoquant l’organe de révision;

d. en approuvant l’ordonnance sur le personnel de l’institut, l’ordonnance sur les émoluments et le contrat d’affiliation à PUBLICA;

e. en approuvant le rapport de gestion et, le cas échéant, en décidant de l’emploi du bénéfice;

f. en approuvant les objectifs stratégiques et en vérifiant, chaque année, qu’ils sont atteints;

g. en donnant décharge au conseil de l’institut.

4 Pour vérifier que les objectifs stratégiques sont atteints, le Conseil fédéral a un droit de regard sur les dossiers de l’institut et peut, à cette fin, exiger en tout temps des informations sur ses activités.

5 Les compétences légales du Contrôle fédéral des finances sont réservées.

Art. 82, al. 1

1 Le Conseil fédéral et l’institut exécutent les tâches qui sont attribuées par la pré- sente loi à la Confédération. L’exécution du chap. 4, sect. 2a, incombe à l’OFSP. Le Conseil fédéral peut déléguer à d’autres autorités certaines tâches de l’institut ou de l’OFSP.

Art. 84, al. 1bis

1bis Dans la procédure administrative de l’institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s’ils donnent leur accord.

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2773

Art. 86 Crimes et délits

1 Est passible d’une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d’une peine pécuniaire quiconque, intentionnellement:

a. fabrique, met sur le marché, utilise, prescrit, importe ou exporte des médi- caments ou en fait le commerce à l’étranger sans l’autorisation nécessaire, en enfreignant les exigences et conditions liés à l’autorisation obtenue ou en enfreignant les devoirs de diligence visés aux art. 3, 7, 21, 22, 26, 29 et 42;

b. recourt à des antibiotiques sans respecter les restrictions ou interdictions dé- coulant de l’art. 42a, al. 2;

c. contrevient, lorsqu’il effectue une opération en rapport avec le sang ou des produits sanguins, aux dispositions sur l’aptitude à donner du sang, sur l’obligation de faire un test, sur l’obligation d’enregistrer et d’archiver, né- glige son devoir de diligence au sens de l’art. 37 ou omet de prendre les me- sures de protection ou de sécurité requises;

d. met sur le marché ou utilise des dispositifs médicaux qui ne satisfont pas aux exigences de la présente loi, ou utilise des dispositifs médicaux sans que les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation soient remplies;

e. contrevient au devoir de diligence visé à l’art. 48 ou néglige son obligation d’assurer la maintenance des dispositifs médicaux;

f. effectue ou fait effectuer sur l’être humain un essai clinique qui ne satisfait pas aux exigences de la présente loi;

g. contrefait, falsifie ou désigne de manière inexacte des médicaments ou des dispositifs médicaux ou s’il met sur le marché, utilise, importe ou exporte des médicaments ou des dispositifs médicaux contrefaits, falsifiés ou dési- gnés de manière inexacte ou en fait le commerce à l’étranger;

h. contrevient à l’une des interdictions visée à l’art. 55.

2 Est passible d’une peine privative de liberté de dix ans au plus, à laquelle peut s’ajouter une peine pécuniaire, quiconque, dans les cas prévus à l’al. 1, let. a à g:

a. sait ou ne peut ignorer que cette infraction met concrètement en danger la santé humaine;

b. ayant agi par métier, réalise un chiffre d’affaires élevé ou un gain important.

3 Est passible d’une peine privative de liberté de dix ans au plus, à laquelle peut s’ajouter une peine pécuniaire, quiconque, dans les cas prévus à l’al. 1, let. a, b, c, e et g, agit comme membre d’une bande se livrant de manière systématique au trafic illicite de produits thérapeutiques.

4 Si l’auteur agit par négligence, la peine pécuniaire est de 180 jours-amende au plus. Dans les cas de peu de gravité, une amende peut être prononcée.

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2774

Art. 87, titre et al. 1, phrase introductive, let. c et f à h, ainsi que 2 et 3

Autres infractions

1 Est passible d’une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnelle- ment:

c. contrevient aux obligations de déclarer ou de publier prévues par la présente loi;

f. commet une infraction visée à l’art. 86, al. 1, let. a à g, si son infraction con- cerne un produit thérapeutique destiné à son usage personnel, des médica- ments en vente libre ou des dispositifs médicaux entrant dans la classe I selon l’annexe IX de la directive 93/42/CEE12;

g. ne se conforme pas à une décision qui lui a été signifiée avec indication de la peine prévue au présent article;

h. contrevient à l’obligation de transparence au sens de l’art. 56.

2 Si l’auteur agit par métier, dans les cas prévus à l’al. 1, let. a, b, e et f, la peine pécuniaire est de 180 jours-amende au plus.

3 Si l’auteur agit par négligence, il est puni d’une amende de 20 000 francs au plus.

Art. 89 Infractions commises dans une entreprise

1 Si l’amende prévisible ne dépasse pas 20 000 francs et que l’enquête portant sur des personnes punissables en vertu de l’art. 6 de la loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif (DPA)13 implique des mesures d’instruction hors de proportion avec la peine encourue, l’autorité peut renoncer à poursuivre ces per- sonnes et condamner l’entreprise (art. 7 DPA) au paiement de l’amende.

2 Les art. 6 et 7 DPA sont également applicables en cas de poursuite pénale par les autorités cantonales.

Art. 90 Poursuite pénale

1 La poursuite pénale dans le domaine d’exécution de la Confédération est assurée par l’institut et par l’OFSP, conformément aux dispositions de la DPA14. Toute infraction aux dispositions sur l’importation, l’exportation ou le transit de produits thérapeutiques qui constitue simultanément une infraction à la loi du 18 mars 2005 sur les douanes15 ou à la loi du 12 juin 2009 sur la TVA16 est poursuivie et jugée par l’Administration fédérale des douanes.

2 Si, en vertu de la présente loi ou d’une autre loi fédérale, la poursuite pénale relève de la compétence de plusieurs autorités fédérales, celles-ci peuvent convenir de la

12 Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, JO L 169 du 12.7.1993, p. 1; modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CE, JO L 247 du 21.9.2007, p. 21.

13 RS 313.0 14 RS 313.0 15 RS 631.0 16 RS 641.20

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2775

jonction des procédures devant une autorité pour autant qu’il s’agisse des mêmes faits et qu’il existe un rapport étroit entre ceux-ci.

3 La poursuite pénale dans le domaine d’exécution des cantons relève de la compé- tence de ceux-ci. L’institut peut, dans la procédure, bénéficier des droits de la partie plaignante. Le ministère public informe l’institut de l’ouverture d’une procédure préliminaire.

Art. 95b Disposition transitoire de la modification du 18 mars 2016

Tant qu’une liste électronique au sens de l’art. 67, al. 3 et 4, n’est pas établie, l’institut publie les informations sur les médicaments sous la forme d’une liste électronique, aux frais des titulaires de l’autorisation. Il peut confier l’élaboration et la gestion de la liste à des tiers.

II

La modification d’autres actes est réglée en annexe.

III

1 La présente loi est sujette au référendum.

2 Le Conseil fédéral fixe la date de l’entrée en vigueur.

Conseil national, 18 mars 2016

La présidente: Christa Markwalder Le secrétaire: Pierre-Hervé Freléchoz

Conseil des Etats, 18 mars 2016

Le président: Raphaël Comte La secrétaire: Martina Buol

Expiration du délai référendaire et entrée en vigueur

1 Le délai référendaire s’appliquant à la présente loi a expiré le 7 juillet 2016 sans avoir été utilisé.17

2 Les art. 9, al 2, let. f, 64a et 67a (ch. I) entrent en vigueur le 1er janvier 2018.

3 Les autres dispositions entrent en vigueur ultérieurement.

5 avril 2017 Au nom du Conseil fédéral suisse:

La présidente de la Confédération: Doris Leuthard Le chancelier de la Confédération: Walter Thurnherr

17 FF 2016 1781

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2776

Annexe (ch. II)

Modification d’autres actes

Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit:

1. Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral18

Art. 33, let. b, ch. 7

Le recours est recevable contre les décisions:

b. du Conseil fédéral concernant:

7. la révocation d’un membre du conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les pro- duits thérapeutiques19.

2. Loi du 25 juin 1954 sur les brevets20

Art. 9, al. 1, let. g et h

1 Les effets du brevet ne s’étendent pas:

g. aux actes accomplis dans le cadre d’une activité médicale qui se rapporte à une seule personne ou à un seul animal et qui concerne un médicament, à savoir notamment la prescription, la remise ou l’utilisation de médicaments par des personnes qui sont légalement autorisées à le faire;

h. à la préparation de médicaments faits extemporanément et par unité dans les officines de pharmacie, sur ordonnance médi- cale, ni aux actes concernant les médicaments ainsi préparés.

Art. 46a, al. 4, let. h

4 La poursuite de la procédure est exclue lorsque les délais suivants n’ont pas été observés:

h. délais pour déposer une demande de délivrance d’un certificat complémentaire de protection (art. 140f, al. 1, 146, al. 2, et 147, al. 3) ou de prolongation de la durée de celui-ci (art. 140o, al. 1) ou une demande de délivrance d’un certificat complémentaire de protection pédiatrique (art. 140v, al. 1);

18 RS 173.32 19 RS 812.21 20 RS 232.14

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2777

Art. 140a, al. 1, 2e phrase, et 1bis

1 … Un certificat est délivré seulement si aucun certificat complémen- taire de protection pédiatrique au sens de l’art. 140t, al. 1, n’a été obtenu.

1bis Un principe actif est une substance d’origine biologique ou chi- mique entrant dans la composition d’un médicament et qui a un effet thérapeutique sur l’organisme. Une combinaison de principes actifs comprend différentes substances qui ont chacune un effet thérapeu- tique sur l’organisme.

Art. 140b, al. 1, let. b, et 2

1 Le certificat est délivré si, au moment de la demande:

b. un médicament contenant un produit est autorisé en Suisse selon l’art. 9 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)21.

2 Ne concerne que les textes allemand et italien.

Art. 140e, al. 1 et 3

1 Le certificat est valable à partir de l’expiration de la durée maximale du brevet et pour une période correspondant au temps qui s’écoule entre la date de dépôt au sens de l’art. 56 et la date de la première autorisation en Suisse du médicament contenant un produit, moins cinq ans.

3 Le Conseil fédéral peut décider que la première autorisation au sens de l’al. 1 d’un médicament contenant un produit est la première qui est délivrée dans l’Espace économique européen, si elle est antérieure à celle accordée en Suisse.

Art. 140f, al. 1

1 La demande de certificat doit être déposée:

a. dans un délai de six mois à compter de l’octroi de la première autorisation en Suisse du médicament contenant un produit;

b. dans un délai de six mois à compter de la délivrance du brevet, si elle a lieu après l’octroi de la première autorisation.

21 RS 812.21

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2778

Art. 140i, al. 1, let. c, 2 et 3

1 Le certificat s’éteint lorsque:

c. toutes les autorisations de médicaments contenant un produit sont révoquées (art. 16a LPTh22).

2 Lorsque toutes les autorisations sont suspendues, le certificat l’est également. La suspension n’interrompt pas la durée du certificat.

3 L’Institut suisse des produits thérapeutiques communique à l’IPI la révocation ou la suspension des autorisations.

Art. 140l, al. 2

2 Il tient compte de la réglementation dans l’UE.

Titre précédant l’art. 140n

Chapitre 2 Prolongation de la durée des certificats complémentaires de protection pour les médicaments

Art. 140n

A. Conditions 1 L’IPI prolonge de six mois la durée de la protection des certificats délivrés (art. 140e) si l’autorisation de mise sur le marché (art. 9 LPTh23) d’un médicament contenant un produit:

a. contient une attestation selon laquelle l’information reproduit les résultats de toutes les études réalisées en conformité avec le plan d’investigation pédiatrique pris en considération lors de l’autorisation de mise sur le marché (art. 11, al. 2, let. a, ch. 6, LPTh), et

b. a été requise au plus tard six mois après la première demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Espace écono- mique européen d’un médicament contenant le produit pour lequel l’information reproduit les résultats de toutes les études réalisées en conformité avec le plan d’investigation pédia- trique pris en considération lors de l’autorisation de mise sur le marché.

2 La durée de la protection d’un certificat ne peut être prolongée qu’une seule fois.

22 RS 812.21 23 RS 812.21

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2779

Art. 140o

B. Délai pour le dépôt de la demande

1 La demande de prolongation de la durée de la protection d’un certifi- cat peut être déposée au plus tôt avec la demande d’octroi du certificat et au plus tard deux ans avant l’échéance de celui-ci.

2 Si ces délais ne sont pas respectés, l’IPI déclare la demande irrece- vable.

Art. 140p

C. Prolongation de la durée de la protection

L’IPI prolonge la durée de la protection du certificat en l’inscrivant au registre des brevets.

Art. 140q

D. Taxe La prolongation de la durée de la protection du certificat donne lieu au paiement d’une taxe.

Art. 140r

E. Révocation 1 L’IPI peut révoquer la prolongation de la durée de la protection d’un certificat si elle a été accordée en violation de l’art. 140n ou si elle enfreint l’art. 140n a posteriori.

2 Toute personne peut déposer une demande de révocation de la pro- longation de la durée de la protection d’un certificat auprès de l’IPI.

Art. 140s

F. Procédure, registre, publications

1 Le Conseil fédéral règle la procédure d’octroi de la prolongation de la durée de la protection des certificats, l’inscription correspondante au registre des brevets ainsi que les publications de l’IPI.

2 Il tient compte de la réglementation dans l’UE.

Chapitre 2a Certificats complémentaires de protection pour les médicaments à usage pédiatrique

Art. 140t

A. Conditions 1 L’IPI délivre, sur demande, des certificats complémentaires de protection pédiatriques (certificats pédiatriques) d’une durée de pro- tection de six mois à partir de l’expiration de la durée maximale du brevet pour des principes actifs ou des compositions de principes actifs de médicaments si l’autorisation de mise sur le marché (art. 9 LPTh24):

24 RS 812.21

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2780

a. contient une attestation selon laquelle l’information reproduit les résultats de toutes les études réalisées en conformité avec le plan d’investigation pédiatrique pris en considération lors de l’autorisation de mise sur le marché (art. 11, al. 2, let. a, ch. 6, LPTh), et

b. a été requise au plus tard six mois après la première demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Espace écono- mique européen d’un médicament contenant le produit pour lequel l’information reproduit les résultats de toutes les études réalisées en conformité avec le plan d’investigation pédia- trique pris en considération lors de l’autorisation de mise sur le marché.

2 Un certificat pédiatrique est délivré seulement si aucun certificat au sens de l’140a, al. 1, n’a été obtenu.

3 L’art. 140b, al. 1, s’applique par analogie.

4 La durée de la protection d’un certificat pédiatrique ne peut pas être prolongée.

Art. 140u

B. Droit 1 Le droit au certificat pédiatrique appartient au titulaire du brevet.

2 Un seul certificat pédiatrique est délivré pour chaque produit.

3 Toutefois, si plusieurs demandes émanant de plusieurs titulaires de brevets différents portant sur le même produit sont pendantes, chaque titulaire peut obtenir un certificat pédiatrique à condition que le desti- nataire de l’attestation au sens de l’art. 140t, al. 1, let. a, ait donné son accord.

Art. 140v

C. Délai pour le dépôt de la demande

1 La demande d’un certificat pédiatrique peut être déposée au plus tard deux ans avant l’expiration de la durée maximale du brevet.

2 Si ce délai n’est pas respecté, l’IPI déclare la demande irrecevable.

Art. 140w

D. Taxe Le certificat pédiatrique donne lieu au paiement d’une taxe.

Art. 140x

E. Nullité 1 Le certificat pédiatrique est nul:

a. s’il a été délivré en violation de l’art. 140t ou s’il enfreint l’art. 140t a posteriori;

b. s’il a été délivré en violation de l’art. 140u, al. 2;

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2781

c. si le brevet s’éteint avant l’expiration de sa durée maximale (art. 15);

d. si la nullité du brevet est constatée;

e. si le brevet est limité de telle sorte que ses revendications ne couvrent plus le produit pour lequel le certificat pédiatrique a été délivré;

f. si, après l’extinction du brevet, il existe des motifs qui auraient justifié la constatation de la nullité du brevet au sens de la let. d ou une limitation au sens de la let. e.

2 Toute personne peut intenter une action en constatation de la nullité du certificat pédiatrique auprès de l’autorité compétente pour la cons- tatation de la nullité du brevet.

Art. 140y

F. Procédure, registre, publica- tions, droit applicable

Les art. 140a, al. 1bis et 2, 140d, 140g, 140i, 140l, al. 1, et 140m s’appliquent par analogie.

Chapitre 3 Certificats complémentaires de protection pour les produits phytosanitaires

Art. 140z

1 L’IPI délivre, sur demande, des certificats pour des principes actifs ou des compositions de principes actifs d’un produit phytosanitaire.

2 Les art. 140a, al. 2, et 140b à 140m sont applicables par analogie.

3 Sont considérés comme des principes actifs les substances ou micro- organismes, y compris les virus, agissant de façon générale ou spéci- fique:

a. contre les organismes nuisibles;

b. sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux.

Art. 149

F. Disposition transitoire de la modification du 18 mars 2016 de la loi sur les brevets

1 Durant les cinq ans suivant l’entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016 de la présente loi25, la demande de prolongation de la durée d’un certificat peut être déposée au plus tard six mois avant son expiration.

25 RO 2017 2745

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2782

2 Durant les cinq ans suivant l’entrée en vigueur de la présente modi- fication, la demande d’un certificat pédiatrique peut être déposée au plus tard six mois avant l’expiration de la durée maximale du brevet.

3 Si l’autorisation de mise sur le marché (art. 9 LPTh26) d’un médica- ment contenant un produit (art. 140n, al. 1, phrase introductive, et art. 140t, al. 1, phrase introductive) est demandée dans les six mois après l’entrée en vigueur de la présente modification, les art. 140n, al. 1, let. b, et 140t, al. 1, let. b, ne s’appliquent pas.

3. Loi fédérale du 8 octobre 2004 sur la transplantation27

Art. 49, al. 1, 3 et 5

1 En sus des dispositions de la présente loi, les art. 3, 5 à 32, 55 à 67 ainsi que les art. 84 à 90 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh28) s’appliquent par analogie à l’utilisation de transplants standardisés.

3 Au surplus, les art. 36 à 41 et 53 à 54 LPTh s’appliquent par analogie à l’utilisation de transplants standardisés issus d’organes, de tissus ou de cellules d’origine hu- maine.

5 L’art. 86, al. 1, let. c, LPTh s’applique également à l’utilisation de transplants standardisés d’origine humaine.

4. Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie29

Art. 56, al. 3bis

3bis Les assureurs et les fournisseurs de prestations peuvent prévoir, dans une con- vention, que les avantages visés à l’al. 3, let. b, ne sont pas répercutés intégralement. Cette convention doit être communiquée aux autorités compétentes si celles-ci en font la demande. Elle doit garantir qu’une majeure partie des avantages sera répercu- tée et que les avantages non répercutés seront utilisés de manière vérifiable pour améliorer la qualité du traitement.

Art. 82a Vérification de la répercussion des avantages

L’office vérifie si les fournisseurs de prestations répercutent les avantages sur le débiteur de la rémunération et sur les assureurs, conformément à l’art. 56, al. 3, let. b, ou s’ils les utilisent pour améliorer la qualité du traitement, compte tenu de l’art. 56, al. 3bis. Il est autorisé à collecter toutes les données nécessaires à cette

26 RS 812.21 27 RS 810.21 28 RS 812.21 29 RS 832.10

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2783

vérification auprès des assureurs et des prestataires ainsi que de leurs fournisseurs et à décider la répercussion des avantages.

Art. 92, al. 2

2 En dérogation à l’art. 79, al. 2, LPGA30, l’office poursuit et juge les infractions à l’art. 56, al. 3, let. b en relation avec l’art. 92, al. 1, let. d.

30 RS 830.1

L sur les produits thérapeutiques RO 2017

2784
 
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 Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

2009-0428 2745

Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici

(Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

Modifica del 18 marzo 2016

L’Assemblea federale della Confederazione Svizzera,

visto il messaggio del Consiglio federale del 7 novembre 20121,

decreta:

I

La legge del 15 dicembre 20002 sugli agenti terapeutici è modificata come segue:

Sostituzione di espressioni

1 Concerne soltanto il testo francese

2 In tutta la legge «Ufficio federale della sanità pubblica» è sostituito con «UFSP».

3 Negli articoli 94 capoverso 1 e 95 capoverso 1 «Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria» è sostituito con «USAV».

Art. 3 cpv. 2

2 Nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell’indicazione occorre tener conto dello stato della scienza e della tecnica alla luce dei principi del corrispondente indirizzo terapeutico.

Art. 4 cpv. 1 lett. abis–adecies, fbis e h–k

1 Ai sensi della presente legge si intende per:

abis. medicamenti con menzione dell’indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all’uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceuti- che;

ater. medicamenti della medicina complementare con menzione dell’indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di appli-

1 FF 2013 1 2 RS 812.21

L sugli agenti terapeutici RU 2017

2746

cazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l’omeopatia, la me- dicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;

aquater. medicamenti della medicina complementare senza menzione dell’indica- zione: i medicamenti della medicina complementare senza menzione uffi- cialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all’uso terapeutico individuale;

aquinquies. medicamenti fitoterapeutici: i medicamenti con menzione dell’indica- zione che contengono come principi attivi esclusivamente una o più sostanze vegetali o preparati vegetali e che non possono essere attribuiti ai medica- menti della medicina complementare;

asexies. preparato originale: il primo medicamento omologato con un determinato principio attivo dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto), compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulte- riormente;

asepties. medicamento generico: un medicamento omologato dall’Istituto essen- zialmente analogo a un preparato originale e sostituibile a quest’ultimo in quanto contenente i medesimi principi attivi e offerto nelle medesime forme galeniche e con i medesimi dosaggi;

aocties. preparato di riferimento: un medicamento biologico impiegato come rife- rimento nella documentazione di omologazione relativa a un medicamento biosimilare e la cui qualità, efficacia e sicurezza farmaceutiche fungono da base per il paragone;

anovies. medicamento biosimilare: un medicamento biologico che ha una sufficien- te similarità con un preparato di riferimento omologato dall’Istituto e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato;

adecies. medicamento importante per malattie rare («orphan drug»): un medica- mento per uso umano per il quale è fornita la prova che:

1. il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o

2. lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell’articolo 13;

fbis. prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all’articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un’analisi o un dispositivo medico;

h. nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l’articolo 11; un princi-

L sugli agenti terapeutici RU 2017

2747

pio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;

i. farmacia pubblica: farmacia titolare di un’autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;

j. farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farma- cista, che offre servizi farmaceutici alla clientela dell’ospedale;

k. dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un’istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un’autorizzazione d’esercizio.

Art. 5 cpv. 1, frase introduttiva, 2 lett. a e 3

1 Necessita di un’autorizzazione rilasciata dall’Istituto chi:

2 Il Consiglio federale regola le eccezioni all’obbligo di autorizzazione. Può in particolare:

a. sottoporre a un’autorizzazione o a un obbligo di notifica cantonali la fabbri- cazione dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis;

3 Il Consiglio federale può sottoporre all’obbligo di autorizzazione la fabbricazione di sostanze ausiliarie farmaceutiche che comportano un rischio elevato per i pazienti; a tal fine tiene conto dei requisiti riconosciuti in materia sul piano internazionale.

Art. 7 cpv. 1

1 I medicamenti e le sostanze ausiliarie farmaceutiche la cui fabbricazione è soggetta ad autorizzazione devono essere fabbricati nel rispetto delle norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione.

Art. 7a Farmacie pubbliche e farmacie ospedaliere

Le farmacie pubbliche e quelle ospedaliere devono essere titolari delle autorizza- zioni di fabbricazione seguenti:

a. le farmacie pubbliche, almeno di un’autorizzazione che permette la fabbri- cazione dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera a;

b. le farmacie ospedaliere, almeno di un’autorizzazione che permette la fabbri- cazione dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2.

Art. 8 Principio dell’immissione in commercio

I medicamenti e le sostanze ausiliarie farmaceutiche immessi in commercio devono soddisfare i requisiti della Farmacopea o di altre farmacopee riconosciute dall’Istituto, sempre che vi siano prescrizioni corrispondenti.

L sugli agenti terapeutici RU 2017

2748

Art. 9 cpv. 2 lett. b e f, 2bis–2quater e 4

2 Non sono soggetti all’obbligo d’omologazione:

b. i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un’altra azienda titolare di un’autorizza- zione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un’altra farmacopea o di un altro Formularium rico- nosciuti dall’Istituto (formula officinalis);

f. i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un’omologazione can- tonale e che all’entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della pre- sente legge.

2bis Un’azienda titolare di un’autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a–cbis (fabbricazione per conto terzi).

2ter Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un’azienda titolare di un’autorizzazione di fabbricazione dell’Istituto può, anche senza esserne stata inca- ricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l’azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all’anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.

2quater Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a–cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capo- verso 2ter.

4 Abrogato

Art. 9a Omologazione temporanea

1 L’Istituto può omologare a tempo determinato, con procedura semplificata secondo l’articolo 14 capoverso 1, i medicamenti per malattie che possono avere esito letale o essere invalidanti, sempre che:

a. ciò sia compatibile con la protezione della salute;

b. dal loro uso ci si attenda un considerevole beneficio terapeutico; e

c. in Svizzera non sia disponibile un medicamento alternativo equivalente omologato.

2 L’Istituto stabilisce le prove che vanno presentate a sostegno di una domanda di omologazione secondo il capoverso 1.

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Art. 9b Autorizzazione temporanea dell’uso e dell’immissione in commercio limitata

1 L’Istituto può autorizzare a tempo determinato l’uso dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera d al di fuori di sperimentazioni cliniche su persone determinate o su una cerchia di persone determinata.

2 Se un medicamento omologato in Svizzera è temporaneamente indisponibile, l’Istituto può parimenti autorizzare l’immissione in commercio di un medicamento identico a tempo determinato o in quantità limitata, sempre che:

a. il medicamento identico sia omologato in un Paese con un controllo dei medicamenti equivalente; e

b. in Svizzera non sia omologato e disponibile nessun altro medicamento essenzialmente analogo.

Art. 10 cpv. 1, frase introduttiva, nonché lett. a e abis

1 Chi chiede l’omologazione deve:

a. per ogni medicamento con menzione dell’indicazione o procedimento, atte- stare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;

abis. per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione del- l’indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:

1. provarne l’elevato valore qualitativo, e

2. rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;

Art. 11 Domanda di omologazione

1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:

a. la designazione del medicamento;

b. il nome del fabbricante e del distributore;

c. il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.

2 Per l’omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:

a. medicamenti con menzione dell’indicazione:

1. i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbio- logici,

2. i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,

3. le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,

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4. la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medica- mento e le modalità di dispensazione e d’uso,

5. una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),

6. il piano d’indagine pediatrica ai sensi dell’articolo 54a;

b. medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:

1. i dati e i documenti di cui alla lettera a,

2. l’indicazione dei residui rilevabili,

3. i termini d’attesa.

3 Per l’omologazione dei procedimenti secondo l’articolo 9 capoverso 3 occorre for- nire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capo- verso 2 lettera a.

4 L’Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1–3.

5 Il Consiglio federale:

a. stabilisce i requisiti concernenti l’organizzazione, lo svolgimento e la regi- strazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 let- tera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano inter- nazionale;

b. stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l’informazione.

Art. 11a Protezione della documentazione in generale

La documentazione concernente un medicamento che contiene almeno un nuovo principio attivo ed è omologato secondo la procedura di cui all’articolo 11 è protetta per dieci anni.

Art. 11b Protezione della documentazione in casi speciali

1 La documentazione che si riferisce a nuove indicazioni, nuovi modi di sommini- strazione, nuove forme galeniche o nuovi dosaggi di un medicamento che contiene uno o più principi attivi noti, come pure la documentazione che si riferisce al suo uso su una nuova specie animale, sono protette per tre anni.

2 Su richiesta, l’Istituto fissa a dieci anni la protezione relativa a una nuova indica- zione se dalla stessa ci si può attendere un significativo beneficio clinico rispetto alle terapie esistenti ed essa poggia su esami clinici di ampia portata.

3 Su richiesta, l’Istituto concede una protezione di dieci anni alla documentazione che si riferisce a un medicamento esclusivamente per quel che concerne il suo uso pediatrico specifico sulla scorta del piano d’indagine pediatrica, sempre che la protezione della documentazione non sia già stata concessa a un altro medicamento omologato dall’Istituto e contenente lo stesso principio attivo per lo stesso uso pediatrico specifico.

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4 Su richiesta, l’Istituto concede una protezione di 15 anni alla documentazione che si riferisce a un medicamento importante per malattie rare.

5 Il Consiglio federale disciplina i dettagli.

Art. 12 Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato

1 La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un altro medicamento la cui documentazione è protetta conformemente all’articolo 11a o 11b può fondarsi sui risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici che concernono l’altro medicamento se:

a. il titolare dell’omologazione del medicamento che beneficia della protezione della documentazione dà il suo consenso per scritto; o

b. la protezione della documentazione è scaduta.

2 Se il titolare dell’omologazione non dà il suo consenso, l’omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un medicamento che beneficia della prote- zione della documentazione è concessa al più presto il giorno seguente la scadenza della protezione. La domanda di omologazione può essere presentata al più presto due anni prima della scadenza della protezione.

Art. 14 cpv. 1, parte introduttiva, nonché lett. abis–cbis

1 L’Istituto prevede procedure semplificate d’omologazione per determinate catego- rie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:

abis. i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è omo- logato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell’Unione europea (UE) o dell’Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione;

ater. i medicamenti con menzione dell’indicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l’uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell’UE o dell’AELS;

aquater. i medicamenti per i quali è fornita la prova che, nel momento in cui è pre- sentata la domanda, sono omologati in un Cantone da almeno 15 anni;

b. Concerne soltanto il testo tedesco

c. Abrogata

cbis. i medicamenti fitoterapeutici;

Art. 14a Domanda di omologazione con procedura semplificata

1 La domanda di omologazione con procedura semplificata dei medicamenti seguen- ti deve contenere i dati e i documenti indicati qui appresso:

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a. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera abis:

1. i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a nume- ri 1–4; in luogo dei risultati degli esami di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 può essere presentata una raccolta di dati scientifici equivalenti,

2. la prova dell’omologazione all’estero del preparato estero equivalente;

b. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera ater:

1. i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a nume- ri 1, 3 e 4,

2. una valutazione dei rischi,

3. la prova dell’uso medico da rispettivamente 30 e 15 anni;

c. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera aquater:

1. i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a nume- ri 1, 3 e 4,

2. una valutazione dei rischi,

3. l’omologazione cantonale;

d. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera b: i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a; in luogo dei risultati degli esami di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 possono essere presentati dati equivalenti conformemente al corrispondente indirizzo tera- peutico speciale, in particolare la prova bibliografica dell’efficacia e della sicurezza o prove di applicazione;

e. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera cbis: i dati e i docu- menti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a; in luogo dei risultati degli esami di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 possono essere presentate la prova bibliografica dell’efficacia e della sicurezza o prove di applicazione.

2 Durante la durata di validità dell’omologazione dei medicamenti di cui al capover- so 1 lettera a vanno comunicate spontaneamente all’Istituto le seguenti informazioni concernenti il preparato estero equivalente:

a. tutte le segnalazioni di circostanze preoccupanti registrate a livello interna- zionale;

b. tutti i rapporti intermedi e i risultati finali dei controlli dell’autorità di omo- logazione estera.

Art. 15 Omologazione su notifica

1 Possono essere immessi in commercio su notifica all’Istituto:

a. i medicamenti della medicina complementare senza menzione dell’indica- zione i cui principi attivi figurano in elenchi compilati per gli indirizzi tera- peutici speciali;

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b. altri medicamenti o categorie di medicamenti per i quali l’omologazione con procedura semplificata appare eccessiva in considerazione dell’esiguo poten- ziale di rischio.

2 L’Istituto compila gli elenchi di cui al capoverso 1 lettera a. Stabilisce i medica- menti o le categorie di medicamenti di cui al capoverso 1 lettera b e disciplina la procedura di notifica.

Art. 16, rubrica e cpv. 2–4

Rilascio e durata di validità dell’omologazione

2 La prima volta l’omologazione è rilasciata per cinque anni. L’Istituto dispone una durata di validità più breve:

a. per le omologazioni secondo l’articolo 9a; o

b. se necessario per la protezione della salute.

3 L’omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.

4 Abrogato

Art. 16a, rubrica e cpv. 3–5

Revoca e trasferimento dell’omologazione

3 Per i medicamenti destinati al trattamento di malattie, ferite o disabilità gravi e per i medicamenti con indicazione pediatrica o destinati a un uso pediatrico, il Consiglio federale può prevedere la revoca dell’omologazione prima della scadenza dei termi- ni di cui al capoverso 1. Stabilisce i termini e i criteri della revoca.

4 Il titolare dell’omologazione che intende cessare l’immissione in commercio di un medicamento omologato per un’indicazione o un uso pediatrici e per il quale è stata concessa una protezione della documentazione conformemente all’articolo 11b capoversi 3 e 4 della presente legge o agli articoli 140n o 140t della legge del 25 giugno 19543 sui brevetti, è tenuto a rendere pubblica questa intenzione in forma adeguata.

5 Nella pubblicazione il titolare dell’omologazione deve indicare che la documenta- zione concernente l’omologazione sarà trasmessa gratuitamente ai terzi che inten- dono chiedere un’omologazione a loro nome.

Art. 16b Rinnovo dell’omologazione

1 L’omologazione è rinnovata su richiesta se le condizioni per il suo rilascio conti- nuano a essere adempiute.

2 Una volta rinnovata, l’omologazione è di regola valida a tempo indeterminato. L’Istituto può tuttavia limitarne la durata, segnatamente nel caso delle omologazioni secondo l’articolo 16 capoverso 2 lettere a e b.

3 RS 232.14

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Art. 16c Riesame dell’omologazione

L’Istituto può in ogni momento sottoporre l’omologazione a riesame, adeguarla alle mutate circostanze o revocarla.

Art. 18 cpv. 1, frase introduttiva

Concerne soltanto il testo tedesco

Art. 20 cpv. 2bis

2bis Il Consiglio federale può autorizzare le persone di cui all’articolo 25 capoverso 1 lettere b e c a importare, in piccole quantità e nei limiti della loro competenza in materia di dispensazione di medicamenti, medicamenti non omologati, pronti per l’uso e non soggetti a prescrizione se è fornita la prova che non è omologato alcun medicamento alternativo equivalente.

Art. 21 cpv. 1 lett. b e c, nonché 1bis

1 L’esportazione o il commercio all’estero di medicamenti è vietato se:

b. dalle circostanze risulta chiaro che sono destinati a scopi illeciti; o

c. vi è motivo di ritenere che servano a giustiziare esseri umani.

1bis Il Consiglio federale disciplina i requisiti dell’esportazione e del commercio all’estero dei medicamenti che possono servire a giustiziare esseri umani. A tal fine tiene conto delle disposizioni dell’UE.

Titolo prima dell’art. 23

Sezione 4: Smercio, prescrizione, dispensazione e uso

Art. 23 cpv. 2 e 3

2 È costituita una categoria di medicamenti in vendita libera per i quali non è richie- sta una consulenza specialistica, medica o farmaceutica. A tali medicamenti non si applicano gli articoli 24–27 e 30.

3 Il Consiglio federale stabilisce i criteri di classificazione.

Art. 23a Attribuzione dei medicamenti alle singole categorie

1 Sulla base dei criteri stabiliti dal Consiglio federale, l’Istituto attribuisce a una determinata categoria ogni medicamento omologato. A tal fine tiene conto delle competenze specifiche dei gruppi professionali autorizzati alla dispensazione.

2 L’Istituto verifica periodicamente o su richiesta del titolare dell’omologazione l’attribuzione dei medicamenti e la adegua allo stato della scienza e della tecnica.

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Art. 24 cpv. 1 lett. a e b, nonché 1bis

1 Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:

a. i farmacisti, su prescrizione medica. La dispensazione senza prescrizione medica è permessa, sempre che avvenga dopo un contatto diretto con l’interessato e sia documentata, nei casi seguenti:

1. per i medicamenti e le indicazioni designati dal Consiglio federale, o

2. in casi eccezionali motivati;

b. gli altri operatori sanitari, conformemente alle disposizioni in materia di dispensazione diretta e all’articolo 1 capoverso 3 lettera c;

1bis Il Consiglio federale stabilisce la forma e la portata dell’obbligo di documenta- zione di cui al capoverso 1 lettera a.

Art. 25 cpv. 1 lett. b, nonché 3 e 4

1 Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica:

b. i droghieri titolari del diploma federale;

3 L’Istituto definisce i medicamenti che possono essere dispensati dalle persone di cui al capoverso 1 lettera c.

4 Abrogato

Art. 26, rubrica e cpv. 1, 2bis, 3 e 4

Principi in materia di prescrizione, dispensazione e uso

1 Per la prescrizione, la dispensazione e l’uso di medicamenti vanno rispettate le regole riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell’indicazione vanno rispettati inoltre i principi del corrispondente indirizzo terapeutico. Il Consiglio federale può precisare tali regole.

2bis Per la prescrizione di medicamenti vanno rispettati i seguenti principi e requisiti minimi:

a. la prescrizione deve soddisfare i requisiti minimi definiti dal Consiglio fede- rale dopo aver consultato i rappresentanti delle professioni mediche interes- sate;

b. la persona per la quale la prescrizione è emessa ne acquisisce la proprietà. Essa decide liberamente se ricorrere alla prestazione prescritta o chiedere un secondo parere e sceglie liberamente il fornitore di prestazioni autorizzato. In caso di prescrizione in forma elettronica, la scelta del fornitore di presta- zioni non può essere limitata da ostacoli di natura tecnica.

3 Chi emette la prescrizione non può influenzare il paziente nella scelta della persona che dispensa il medicamento se da tale influsso trae un vantaggio materiale. Il Con- siglio federale può prevedere eccezioni.

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4 Le persone abilitate a prescrivere e dispensare medicamenti sono di norma tenute a emettere per il paziente una prescrizione prima di dispensare un medicamento per uso umano soggetto a prescrizione. Il paziente può rinunciare alla prescrizione.

Art. 30 Autorizzazione della dispensazione

1 Chi dispensa medicamenti necessita di un’autorizzazione cantonale.

2 L’autorizzazione è rilasciata se le condizioni relative alle qualifiche professionali sono soddisfatte e vi è un adeguato sistema di garanzia della qualità, adatto alla natura e alle dimensioni dell’azienda.

3 I Cantoni possono prevedere condizioni supplementari. Disciplinano la procedura per il rilascio delle autorizzazioni e controllano periodicamente le aziende e gli studi medici.

Art. 32 cpv. 1 lett. c

1 Non è ammessa la pubblicità:

c. per medicamenti che non possono essere immessi in commercio né a livello nazionale né a livello cantonale.

Art. 33

Abrogato

Art. 40 cpv. 1

1 Le registrazioni di cui all’articolo 39 e tutti i documenti rilevanti devono essere conservati per 30 anni.

Art. 42 cpv. 3

3 Il Consiglio federale può vietare che i medicamenti che in virtù dell’articolo 9 capoverso 2 non sono soggetti a omologazione siano prescritti, dispensati o usati ai fini della cura di animali da reddito. Può anche imporre restrizioni alla prescrizione, alla dispensazione o all’uso di siffatti medicamenti.

Art. 42a Misure per ridurre la resistenza agli antibiotici

1 Il Consiglio federale può prendere misure per ridurre la resistenza agli antibiotici, in particolare:

a. misure per ridurre l’uso di antibiotici e tutelare la salute degli animali;

b. requisiti per la formazione e il perfezionamento professionale dei veterinari e dei detentori di animali.

2 Se necessario per assicurare l’efficacia del trattamento medico delle persone, il Consiglio federale può inoltre limitare o vietare l’impiego di determinati antibiotici nella medicina veterinaria; a tal fine tiene conto delle normative estere.

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Art. 48 cpv. 2

2 L’articolo 26 si applica per analogia ai dispositivi medici.

Art. 54a Piano d’indagine pediatrica

1 L’omologazione di un medicamento è subordinata all’obbligo di elaborare un piano d’indagine pediatrica che descriva i requisiti per lo sviluppo del medicamento in pediatria; il piano va sottoposto all’Istituto.

2 Il Consiglio federale disciplina:

a. la procedura;

b. i requisiti concernenti il piano d’indagine pediatrica; a tal fine tiene conto delle disposizioni dell’UE.

3 Il Consiglio federale può prevedere eccezioni all’obbligo di elaborare un piano d’indagine pediatrica, segnatamente per i medicamenti destinati a trattare malattie contratte soltanto dagli adulti. Può prevedere la possibilità di considerare un piano d’indagine pediatrica valutato da un’autorità estera.

Titolo prima dell’art. 55

Sezione 2a: Integrità e trasparenza

Art. 55 Integrità

1 Le persone che prescrivono, dispensano o usano medicamenti soggetti a prescri- zione o che a tale scopo acquistano siffatti medicamenti, nonché le organizzazioni che impiegano tali persone, non possono domandare, farsi promettere o accettare un indebito vantaggio per sé o per terzi. Parimenti è vietato offrire, promettere o procu- rare un indebito vantaggio a tali persone od organizzazioni, sia a loro favore che a favore di terzi.

2 Non sono indebiti vantaggi:

a. i vantaggi di valore modesto che hanno un legame con la prassi medica o farmaceutica;

b. i contributi per scopi di ricerca, di perfezionamento professionale e di aggiornamento, sempre che siano soddisfatti determinati criteri;

c. i compensi accordati per controprestazioni di uguale valore, in particolare nell’ambito dell’ordinazione e della consegna di agenti terapeutici;

d. gli sconti o i rimborsi accordati all’acquisto di agenti terapeutici, sempre che non influiscano sulla scelta del trattamento.

3 Il Consiglio federale disciplina i dettagli. Può estendere il campo d’applicazione dei capoversi 1 e 2 ad altre categorie di agenti terapeutici.

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Art. 56 Obbligo di trasparenza

1 Tutti gli sconti e i rimborsi accordati all’acquisto di agenti terapeutici devono essere registrati nei giustificativi, nelle fatture e nei libri di commercio delle persone e organizzazioni sia acquirenti sia venditrici e resi noti su richiesta alle autorità competenti.

2 Il Consiglio federale disciplina i dettagli.

3 Può prevedere eccezioni all’obbligo di cui al capoverso 1 per agenti terapeutici che comportano rischi esigui.

Art. 58 cpv. 1, primo periodo, 4 e 5

1 Nei limiti delle rispettive competenze, l’Istituto e le altre autorità incaricate dell’esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione e della pubblicità di agenti terapeutici. …

4 L’Istituto e le altre autorità incaricate dell’esecuzione della presente legge possono prelevare i campioni necessari a tal fine nonché esigere le informazioni o i documen- ti indispensabili e qualsiasi altro sostegno. I campioni e il sostegno fornito non sono indennizzati.

5 I Cantoni notificano all’Istituto o all’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), a seconda delle competenze, tutti gli avvenimenti, le conoscenze e le contestazioni constatati nell’ambito delle loro attività di sorveglianza. L’Istituto o l’UFSP prende i necessari provvedimenti amministrativi. In caso di pericolo grave e immediato per la salute anche i Cantoni possono prendere i necessari provvedimenti amministrativi.

Art. 59 cpv. 3 e 5–7

3 Chi, a titolo professionale, dispensa agenti terapeutici o li utilizza su persone o animali oppure è autorizzato a farlo in qualità di operatore sanitario deve notificare all’Istituto i fenomeni e gli effetti indesiderati gravi o fino allora non conosciuti, le osservazioni concernenti altri fatti gravi o fino allora non conosciuti nonché i vizi di qualità rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici.

5 Le notifiche di cui ai capoversi 1–3 devono rispettare le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza.

6 Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazio- nale.

7 Gli impiegati di persone e organizzazioni che fabbricano, smerciano, prescrivono o dispensano agenti terapeutici sono autorizzati a notificare alle autorità competenti le constatazioni che lasciano supporre un’infrazione alle disposizioni della presente legge.

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2759

Titolo prima dell’art. 61

Sezione 4: Segreto e trattamento di dati

Art. 62a Trattamento di dati personali

1 Se necessario all’adempimento dei compiti attribuiti loro dalla presente legge, i servizi della Confederazione e dei Cantoni, i centri regionali e i terzi incaricati di compiti d’esecuzione possono trattare i seguenti dati personali degni di particolare protezione e profili della personalità:

a. dati concernenti la salute necessari a:

1. la sorveglianza del mercato per il sangue e gli emoderivati,

2. la vigilanza nell’ambito di notifiche di fenomeni ed effetti indesiderati e di vizi di qualità, o

3. la verifica di sperimentazioni cliniche nell’ambito di notifiche e mediante ispezioni;

b. dati concernenti procedimenti o sanzioni amministrativi o penali:

1. nel quadro di procedure per il rilascio di autorizzazioni d’esercizio, o

2. per valutare se un medico sperimentatore sia atto a svolgere sperimen- tazioni cliniche.

2 Nella misura del possibile, i dati personali degni di particolare protezione di cui al capoverso 1 lettera a vanno resi anonimi.

3 Il Consiglio federale emana disposizioni d’esecuzione concernenti:

a. la responsabilità del trattamento dei dati;

b. i diritti d’accesso mediante procedura di richiamo;

c. il termine di conservazione dei dati;

d. l’archiviazione e la distruzione dei dati;

e. la sicurezza dei dati.

Art. 63 cpv. 3

3 Il Consiglio federale può prevedere che l’Istituto possa comunicare dati ad altre autorità della Confederazione qualora l’esecuzione delle leggi federali in materia sanitaria lo esiga.

Art. 64, rubrica, cpv. 3, 4, frase introduttiva e lett. abis, 4bis e 5

Comunicazione di dati all’estero e assistenza amministrativa internazionale

3 In singoli casi possono comunicare alle competenti autorità estere o a organizza- zioni internazionali dati confidenziali rilevati in virtù della presente legge, inclusi dati personali, se questo permette di prevenire rischi gravi per la salute o di scoprire un traffico illegale o altre infrazioni gravi alla presente legge.

L sugli agenti terapeutici RU 2017

2760

4 Possono comunicare alle competenti autorità estere, su loro richiesta, dati confi- denziali rilevati in virtù della presente legge, inclusi dati personali, se:

abis. la comunicazione non mette gravemente in pericolo la personalità dell’inte- ressato;

4bis Ai fini della notifica e della registrazione di effetti indesiderati di medicamenti, l’Istituto è autorizzato a segnalare alla banca dati internazionale di farmacovigilanza dell’Organizzazione mondiale della sanità:

a. dati confidenziali e dati personali concernenti la salute, segnatamente le ini- ziali, il sesso e l’anno di nascita della persona;

b. un rapporto sugli effetti indesiderati.

5 Il Consiglio federale può concludere trattati internazionali sulla comunicazione di dati confidenziali, compresi dati personali, ad autorità estere o a organizzazioni internazionali, sempre che l’esecuzione della presente legge lo esiga.

Art. 64a Verifiche transfrontaliere

1 Previa notifica all’Isituto, le autorità estere competenti possono effettuare controlli presso le aziende svizzere attive nel settore degli agenti terapeutici se:

a. il controllo mira esclusivamente a verificare il rispetto delle prescrizioni in materia di agenti terapeutici;

b. il risultato del controllo è utilizzato esclusivamente in una procedura ammi- nistrativa connessa con l’esecuzione di prescrizioni in materia di agenti tera- peutici;

c. l’azienda da controllare vi acconsente; e

d. l’autorità estera informa l’Istituto sui risultati del controllo mediante un rap- porto d’ispezione redatto in una lingua ufficiale della Svizzera o in inglese.

2 L’Istituto può accompagnare l’autorità estera durante il controllo.

3 Previa autorizzazione delle competenti autorità estere e se necessario per assicurare la protezione della salute, l’Istituto può effettuare controlli all’estero presso le azien- de attive nel settore degli agenti terapeutici.

Sezione 4a: Sistema d’informazione sugli antibiotici nella medicina veterinaria

Art. 64b Trattamento di dati personali

Nell’ambito dell’esecuzione dei compiti attribuiti loro dalla presente legge, le com- petenti autorità della Confederazione e dei Cantoni sono autorizzate a trattare dati personali allo scopo di ridurre la resistenza agli antibiotici nella medicina veterina- ria.

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Art. 64c Gestione e scopo del Sistema d’informazione sugli antibiotici

1 L’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) gestisce un sistema d’informazione allo scopo di sorvegliare lo smercio e l’uso di antibiotici e la situazione relativa alla resistenza agli antibiotici (Sistema d’informazione sugli antibiotici).

2 Il Sistema d’informazione sugli antibiotici è parte del sistema d’informazione centrale lungo la filiera alimentare, comune all’Ufficio federale dell’agricoltura (UFAG) e all’USAV.

3 I costi per la creazione e la gestione del Sistema d’informazione sugli antibiotici sono a carico della Confederazione.

Art. 64d Contenuto del Sistema d’informazione sugli antibiotici

1 Il Sistema d’informazione sugli antibiotici contiene dati personali, inclusi:

a. le quantità di medicamenti contenenti principi attivi antimicrobici forniti alle persone autorizzate a dispensare medicamenti;

b. i dati relativi alla prescrizione, alla dispensazione e all’uso di medicamenti contenenti principi attivi antimicrobici conformemente alle istruzioni per l’uso e al modulo ufficiale della prescrizione;

c. il nome e l’indirizzo della persona o dello studio medico che dispensa siffatti medicamenti;

d. il nome del detentore dell’animale cui il medicamento è dispensato;

e. la data della dispensazione.

2 Il Sistema d’informazione sugli antibiotici integra:

a. i dati di altre applicazioni del sistema d’informazione centrale lungo la filie- ra alimentare di cui all’articolo 64c capoverso 2;

b. i dati personali del registro delle professioni mediche universitarie di cui agli articoli 51–54 della legge del 23 giugno 20064 sulle professioni mediche.

Art. 64e Accesso al Sistema d’informazione sugli antibiotici

1 Nell’ambito dei loro compiti legali, le seguenti autorità possono trattare online dati nel Sistema d’informazione sugli antibiotici:

a. l’USAV, per allestire le statistiche sullo smercio e sull’uso di antibiotici, per sorvegliare la situazione relativa alla resistenza agli antibiotici e per assicu- rare l’esecuzione della legislazione;

b. le autorità cantonali di esecuzione, per adempiere i compiti nei rispettivi ambiti di competenza.

4 RS 811.11

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2 Nell’ambito dei loro compiti legali, le seguenti autorità e persone possono accedere online ai dati del Sistema d’informazione sugli antibiotici indicati qui appresso:

a. l’USAV e le autorità cantonali di esecuzione, ai dati relativi allo smercio, alla prescrizione, alla dispensazione e all’uso di antibiotici;

b. l’UFAG, ai dati relativi allo smercio, alla prescrizione, alla dispensazione e all’uso di antibiotici necessari per adempiere i compiti attribuitigli dalla legge del 29 aprile 19985 sull’agricoltura;

c. i detentori di animali, ai dati che li concernono;

d. i veterinari e le altre persone sottoposte all’obbligo di notifica di cui all’articolo 64f lettera h, ai dati che li concernono e ai dati da essi notificati.

Art. 64f Disposizioni d’esecuzione

Per quanto concerne il Sistema d’informazione sugli antibiotici, il Consiglio federale disciplina:

a. la struttura e il catalogo dei dati, inclusa la parte utilizzata dai Cantoni;

b. la responsabilità del trattamento dei dati;

c. i diritti d’accesso di cui all’articolo 64e, in particolare la loro estensione;

d. le misure organizzative e tecniche necessarie per garantire la protezione e la sicurezza dei dati;

e. la procedura di collaborazione con i Cantoni;

f. il termine di conservazione dei dati e il termine entro il quale gli stessi devo- no essere distrutti;

g. l’archiviazione;

h. l’obbligo di notifica delle persone che smerciano, prescrivono, dispensano e usano antibiotici, esclusi i detentori di animali;

i. l’accesso ai dati concernenti i veterinari contenuti nel registro delle profes- sioni mediche universitarie di cui agli articoli 51–54 della legge del 23 giu- gno 20066 sulle professioni mediche.

Art. 64g Utilizzo del Sistema d’informazione sugli antibiotici da parte dei Cantoni

I Cantoni che utilizzano il Sistema d’informazione sugli antibiotici per i propri compiti di esecuzione sono tenuti, per il loro settore, a emanare disposizioni equiva- lenti sulla protezione dei dati e a designare un organo incaricato di vigilare sull’osservanza di tali norme.

5 RS 910.1 6 RS 811.11

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2763

Titolo prima dell’art. 65

Sezione 5: Emolumenti e tassa di sorveglianza

Art. 65 cpv. 2–6

2 Per finanziare i costi risultanti nel settore dei medicamenti e non coperti dagli emolumenti di cui al capoverso 1 o dalle indennità della Confederazione di cui all’articolo 77 capoverso 2 lettera a, l’Istituto riscuote una tassa di sorveglianza dai titolari delle omologazioni.

3 La tassa di sorveglianza è riscossa sul prezzo di fabbrica dei medicamenti pronti per l’uso omologati e venduti in Svizzera. L’aliquota della tassa non può eccedere il 15 per mille del prezzo di fabbrica. Gli introiti risultanti dalla tassa non possono superare complessivamente il 10 per mille del ricavo complessivo di tutti i medica- menti venduti nell’anno di tassazione.

4 Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla tassa di sorveglianza, segna- tamente l’aliquota da applicare alle singole categorie di prezzo.

5 Il Consiglio dell’Istituto stabilisce gli emolumenti di cui al capoverso 1 nell’ordinanza sugli emolumenti dell’Istituto. L’ordinanza va sottoposta al Consiglio federale per approvazione.

6 Nel quadro degli obiettivi strategici, il Consiglio federale può esigere che l’Istituto rinunci del tutto o in parte a riscuotere emolumenti per determinate autorizzazioni o prestazioni di servizi come pure per determinati controlli.

Art. 66 cpv. 1, 2, frase introduttiva, e 3–6

1 Nei limiti delle rispettive competenze, l’Istituto e le altre autorità incaricate dell’esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti ammini- strativi necessari per l’esecuzione della presente legge.

2 Possono segnatamente:

3 Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:

a. vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commer- cio illecitamente agenti terapeutici; e

b. gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.

4 Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l’importazione, la fabbricazione, l’immissione in commercio o l’esportazione di agenti terapeutici.

5 Le autorità doganali possono far capo alle autorità d’esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in partico- lare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l’indirizzo del titolare di una

L sugli agenti terapeutici RU 2017

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casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali infor- mazioni.

6 Al più tardi al termine del procedimento le autorità d’esecuzione informano l’interessato:

a. in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;

b. in merito all’ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chie- ste.

Art. 67 cpv. 1, 1bis e 3–9

1 L’Istituto provvede affinché il pubblico sia informato in merito a eventi particolari in relazione con gli agenti terapeutici che presentano un pericolo per la salute e riceva raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere. Esso pubblica le informazioni di interesse generale in materia di agenti terapeutici, in particolare su decisioni di omologazione e di revoca, e le constatazioni fatte nell’ambito della sorveglianza del mercato.

1bis Le informazioni specializzate indicano tutti i principi attivi e le sostanze ausiliari del medicamento.

3 I titolari delle omologazioni, i rappresentanti delle professioni mediche interessate, le persone che dispongono delle competenze in materia di dispensazione a titolo autonomo secondo l’articolo 25 e i pazienti o le loro organizzazioni dirigono un’istituzione comune sotto forma di fondazione incaricata di gestire un elenco elettronico contenente le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medica- menti dei settori della medicina umana e veterinaria.

4 L’istituzione comune pubblica nell’elenco elettronico di cui al capoverso 3, in forma aggiornata, appropriata e strutturata e a spese dei titolari delle omologazioni, tutte le informazioni concernenti i medicamenti fornite da detti titolari. Rende acces- sibile al pubblico gratuitamente un elenco semplice, con tutte le informazioni aggiornate concernenti i medicamenti.

5 I titolari delle omologazioni forniscono all’istituzione comune le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti nella forma prevista a tale scopo. Se i titolari delle omologazioni non ottemperano a tale obbligo, l’istituzione comune provvede alla strutturazione delle informazioni a spese di detti titolari.

6 In collaborazione con l’Istituto e le persone che dispongono delle competenze in materia di dispensazione a titolo autonomo secondo l’articolo 25, l’istituzione co- mune stabilisce i requisiti relativi ai contenuti e alla struttura dei dati di cui al capo- verso 4 e alla fornitura dei dati secondo il capoverso 5. A tal fine tiene conto nel limite del possibile delle direttive riconosciute sul piano internazionale.

7 I servizi della Confederazione competenti possono rendere accessibili nell’elenco elettronico altre informazioni pubblicate dalle autorità.

8 Se l’istituzione comune non adempie i suoi compiti, l’Istituto pubblica le informa- zioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti sotto forma di elenco elettro- nico a spese dei titolari delle omologazioni. Può delegare a terzi la creazione e la gestione dell’elenco elettronico.

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9 Non appena riceve una domanda di omologazione di un medicamento, l’Istituto pubblica l’indicazione e i principi attivi del medicamento, come pure il nome e l’indirizzo del richiedente, salvo che vi si opponga un interesse degno di protezione al mantenimento del segreto.

Art. 67a Informazioni sull’uso di medicamenti in gruppi particolari della popolazione

1 Per rendere più sicuro l’uso dei medicamenti in pediatria, il Consiglio federale può prevedere la raccolta, l’armonizzazione, la valutazione e la pubblicazione di dati relativi alla prescrizione, alla dispensazione e all’uso di medicamenti.

2 A tal fine la Confederazione può affidare a terzi la creazione e la gestione di una banca dati. La banca dati non può contenere dati personali.

3 Il Consiglio federale:

a. stabilisce i requisiti fondamentali quanto al contenuto, alla gestione e alla qualità della banca dati e disciplina le condizioni d’accesso ai dati e l’utiliz- zazione degli stessi;

b. designa il servizio incaricato di gestire la banca dati; può autorizzarlo a rac- cogliere informazioni in forma anonima presso gli operatori sanitari.

4 Il gestore della banca dati di cui al capoverso 2 ne assicura l’interoperabilità con l’elenco elettronico di cui all’articolo 67.

5 Il Consiglio federale può estendere ad altri gruppi specifici della popolazione le attività di cui ai capoversi 1 e 2. Può prevedere l’impiego di commissioni specializ- zate consultive o peritali.

Art. 67b Pubblicazione dei risultati di sperimentazioni cliniche

1 Il Consiglio federale può prevedere che i risultati delle sperimentazioni cliniche eseguite per sviluppare un nuovo medicamento per uso umano siano pubblicati dopo la decisione d’omologazione; a tal fine tiene conto delle norme internazionali rico- nosciute.

2 A tal fine la Confederazione può gestire una banca dati o affidarne a terzi la ge- stione. La banca dati non può contenere dati riconducibili alle singole persone sotto- poste alle sperimentazioni cliniche.

3 Il Consiglio federale:

a. designa il servizio incaricato di gestire la banca dati;

b. stabilisce gli obblighi e la procedura relativi alla pubblicazione;

c. stabilisce quali contenuti devono essere pubblicati e la forma della pubblica- zione;

d. stabilisce i requisiti quanto al contenuto e alla gestione della banca dati;

e. disciplina le condizioni d’accesso ai dati e l’utilizzazione degli stessi.

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Titolo prima dell’art. 69

Sezione 2: Compiti e obiettivi strategici

Art. 69 cpv. 1, 1bis e 2

1 L’Istituto adempie i compiti attribuitigli dalla presente legge e da altre leggi fede- rali.

1bis Il Consiglio federale può assegnare all’Istituto, dietro indennità, altri compiti strettamente connessi con quelli attribuitigli dalla legge, purché non ostacolino l’adempimento di questi ultimi.

2 Nell’ambito dei compiti attribuitigli dalla presente legge, l’Istituto può fornire dietro compenso servizi ad altre autorità come pure a organizzazioni internazionali, purché tali servizi non pregiudichino l’indipendenza dell’Istituto.

Art. 70 Obiettivi strategici

1 Su proposta del Consiglio dell’Istituto, il Consiglio federale approva gli obiettivi strategici dell’Istituto per un periodo di quattro anni.

2 Gli adeguamenti che si rendono necessari in seguito alla verifica effettuata an- nualmente dal Consiglio dell’Istituto devono parimenti essere sottoposti al Consiglio federale per approvazione.

Art. 71 Organi

1 Gli organi dell’Istituto sono:

a. il Consiglio dell’Istituto;

b. la Direzione;

c. l’Ufficio di revisione.

2 Una persona non può far parte di più di uno degli organi di cui al capoverso 1.

3 Il Consiglio federale può revocare uno o più membri del Consiglio dell’Istituto per motivi importanti.

Art. 71a Indicazione delle relazioni d’interesse dei membri del Consiglio dell’Istituto

1 Chi intende diventare membro del Consiglio dell’Istituto deve, prima della nomina, indicare al Consiglio federale le sue relazioni d’interesse.

2 Chi rifiuta di indicare le relazioni d’interesse non può essere nominato membro del Consiglio dell’Istituto.

3 I membri del Consiglio dell’Istituto annunciano senza indugio al Dipartimento federale dell’interno ogni modifica delle relazioni d’interesse sopraggiunta durante il loro mandato.

4 L’Istituto pubblica un elenco aggiornato delle relazioni d’interesse.

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5 È fatto salvo il segreto professionale ai sensi del Codice penale7.

6 Può essere revocato il membro del Consiglio dell’Istituto che ha omesso di indica- re tutte le relazioni d’interesse in occasione della nomina oppure di annunciarne la modifica durante il mandato e che si rifiuta di farlo anche dopo richiesta esplicita del Dipartimento federale dell’interno.

Art. 72 Composizione e nomina del Consiglio dell’Istituto

1 Il Consiglio dell’Istituto è composto di sette membri al massimo.

2 Il Consiglio federale nomina, in base a un profilo dei requisiti, i membri del Consi- glio dell’Istituto e ne designa il presidente. I Cantoni hanno il diritto di proporre tre membri.

3 Il mandato dura quattro anni. Può essere rinnovato due volte.

Art. 72a Funzione e compiti del Consiglio dell’Istituto

1 Il Consiglio dell’Istituto è l’organo strategico dell’Istituto e ne tutela gli interessi. Ha i compiti seguenti:

a. fissa gli obiettivi strategici dell’Istituto, li sottopone per approvazione al Consiglio federale e li verifica ogni anno;

b. riferisce annualmente al Consiglio federale sull’adempimento degli obiettivi strategici; trasmette al Consiglio federale il rapporto del Controllo federale delle finanze sui controlli specifici dell’Istituto effettuati nel quadro della vigilanza finanziaria;

c. propone al Consiglio federale l’importo delle indennità che la Confedera- zione deve versare per le prestazioni di cui all’articolo 69;

d. emana il regolamento d’organizzazione dell’Istituto;

e. emana il suo regolamento interno, nel quale stabilisce segnatamente le regole in materia di ricusazione;

f. elabora e adotta la relazione annuale sulla gestione e la sottopone per appro- vazione al Consiglio federale; presenta al contempo al Consiglio federale una proposta di discarico e una proposta di impiego degli eventuali utili; pubblica la relazione sulla gestione una volta approvata;

g. decide in merito alla costituzione, alla modifica e allo scioglimento del rapporto di lavoro del direttore; la costituzione e lo scioglimento del rappor- to di lavoro del direttore sono subordinati all’approvazione del Consiglio federale;

h. decide, su proposta del direttore, in merito alla costituzione, alla modifica e allo scioglimento del rapporto di lavoro degli altri membri della Direzione;

i. adempie gli altri compiti assegnatigli dal Consiglio federale nel settore degli agenti terapeutici;

7 RS 311.0

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j. vigila sulla Direzione e provvede a istituire un sistema di controllo interno e di gestione dei rischi adeguato all’Istituto;

k. emana le disposizioni di cui all’articolo 82 capoverso 2;

l. approva il piano di gestione e il preventivo;

m. stipula il contratto di affiliazione alla Cassa pensioni della Confederazione (PUBLICA) e lo sottopone per approvazione al Consiglio federale;

n. stabilisce la composizione, la procedura di nomina e l’organizzazione dell’organo paritetico per l’istituto di previdenza;

o. emana disposizioni regolamentari che assicurano l’indipendenza dei periti incaricati dall’Istituto.

2 I membri del Consiglio dell’Istituto adempiono i loro compiti e obblighi con la massima diligenza e tutelano in buona fede gli interessi dell’Istituto. Il Consiglio dell’Istituto prende i provvedimenti organizzativi necessari per tutelare gli interessi dell’Istituto e per evitare conflitti d’interesse.

Art. 73 Direzione

1 La Direzione è l’organo operativo dell’Istituto. È presieduta da un direttore.

2 La Direzione ha i compiti seguenti:

a. dirige gli affari;

b. emana le decisioni conformemente al regolamento d’organizzazione;

c. elabora le basi decisionali del Consiglio dell’Istituto e lo informa a scadenze regolari; in caso di eventi particolari lo informa senza indugio;

d. rappresenta l’Istituto verso l’esterno;

e. elabora il piano di gestione e il preventivo e li sottopone per approvazione al Consiglio dell’Istituto;

f. decide in merito alla costituzione, alla modifica e allo scioglimento dei rap- porti di lavoro del personale dell’Istituto; è fatto salvo l’articolo 72a capo- verso 1 lettera h;

g. adempie i compiti che non sono assegnati a un altro organo.

3 Il regolamento d’organizzazione disciplina i dettagli.

Art. 74 Ufficio di revisione

1 Il Consiglio federale nomina l’Ufficio di revisione per un quadriennio. L’incarico può essere rinnovato di volta in volta per un ulteriore quadriennio.

2 All’Ufficio di revisione sono applicabili per analogia le disposizioni del Codice delle obbligazioni8 sull’ufficio di revisione della società anonima.

8 RS 220

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3 L’Ufficio di revisione effettua una revisione ordinaria e sottopone al Consiglio federale e al Consiglio dell’Istituto una relazione in cui li informa approfondita- mente dei risultati delle sue verifiche.

4 Il Consiglio federale può incaricare l’Ufficio di revisione di accertare determinati fatti.

5 Il Consiglio federale può revocare l’Ufficio di revisione.

Art. 75, rubrica e cpv. 2–4

Indennità dei membri del Consiglio dell’Istituto e condizioni d’impiego

2 Il Consiglio dell’Istituto emana l’ordinanza sul personale dell’Istituto, fatta salva l’approvazione del Consiglio federale.

3 Allo stipendio dei membri della Direzione dell’Istituto e del personale retribuito in modo analogo, nonché alle altre condizioni contrattuali convenute con tali persone, si applica per analogia l’articolo 6a capoversi 1–5 della legge del 24 marzo 20009

sul personale federale.

4 Il Consiglio federale stabilisce le indennità versate ai membri del Consiglio dell’Istituto. All’onorario e alle altre condizioni contrattuali convenute con tali persone si applica per analogia l’articolo 6a capoversi 1–5 della legge sul personale federale.

Art. 75a Obbligo di denuncia, diritto di segnalazione e protezione

1 Gli impiegati sono tenuti a denunciare alle autorità di perseguimento penale, ai propri superiori, al Consiglio dell’Istituto o al Controllo federale delle finanze i crimini e i delitti perseguibili d’ufficio che hanno constatato o che sono stati loro segnalati nell’ambito della loro attività ufficiale.

2 Sono fatti salvi gli obblighi di denuncia previsti da altre leggi federali.

3 L’obbligo di denuncia non concerne le persone che hanno facoltà di non deporre o di non rispondere conformemente agli articoli 113 capoverso 1, 168 e 169 del Codice di procedura penale10.

4 Gli impiegati hanno il diritto di segnalare ai propri superiori, al Consiglio dell’Istituto o al Controllo federale delle finanze altre irregolarità che hanno consta- tato o che sono state loro segnalate nell’ambito della loro attività ufficiale.

5 Chi in buona fede ha sporto denuncia, ha segnalato un’irregolarità o ha deposto in qualità di testimone non può per tale motivo essere penalizzato sul piano professio- nale.

9 RS 172.220.1 10 RS 312.0

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2770

Titolo prima dell’art. 77

Sezione 5: Gestione finanziaria e relazione sulla gestione

Art. 77 Mezzi finanziari

1 La Confederazione e i Cantoni possono conferire all’Istituto un capitale di dota- zione infruttifero.

2 L’Istituto finanzia le sue uscite segnatamente mediante:

a. le indennità versate dalla Confederazione per i compiti secondo l’articolo 69 capoverso 1, nella misura in cui il loro costo non sia coperto da emolumenti;

b. le tasse e gli emolumenti secondo l’articolo 65;

c. i compensi per i servizi forniti ad altre autorità e a organizzazioni interna- zionali secondo l’articolo 69 capoverso 2.

3 L’impiego specifico dei mezzi di cui al capoverso 2 lettere a e b è deciso nell’ambito dell’approvazione degli obiettivi strategici.

4 Le multe e le entrate provenienti da altre sanzioni sono devolute alla Confedera- zione.

Art. 78 Presentazione dei conti

1 La presentazione dei conti dell’Istituto espone la situazione reale inerente al patri- monio, alle finanze e ai ricavi.

2 La presentazione dei conti rispetta i principi generali di essenzialità, completezza, comprensibilità, continuità ed espressione al lordo e si basa su standard general- mente riconosciuti.

3 Le norme in materia di iscrizione a bilancio e di valutazione derivanti dai principi contabili devono essere indicate nell’allegato.

4 Il Consiglio federale può emanare prescrizioni relative alla presentazione dei conti dell’Istituto.

Art. 78a Relazione sulla gestione

1 La relazione sulla gestione comprende il conto annuale, l’attestato di revisione del conto annuale e la relazione annuale.

2 Il conto annuale si compone del bilancio, del conto economico e dell’allegato.

3 L’Ufficio di revisione controlla il conto annuale.

Art. 79 Riserve

1 Le riserve eventualmente costituite sono impiegate dall’Istituto per finanziare investimenti futuri o per coprire eventuali perdite.

2 Qualora l’entità delle riserve superi l’importo di un preventivo annuale, le tasse e gli emolumenti sono ridotti.

L sugli agenti terapeutici RU 2017

2771

Art. 79a Tesoreria

1 Su richiesta dell’Istituto, l’Amministrazione federale delle finanze può gestire, nel- l’ambito della propria tesoreria centrale, le sue liquidità.

2 L’Amministrazione federale delle finanze può concedere all’Istituto prestiti a tassi d’interesse di mercato per garantirne la solvibilità.

3 L’Amministrazione federale delle finanze e l’Istituto convengono i dettagli di questa collaborazione.

Art. 80 Responsabilità

1 Fatto salvo il capoverso 2, la responsabilità dell’Istituto, dei suoi organi, del suo personale e delle persone da esso incaricate è retta dalla legge del 14 marzo 195811

sulla responsabilità.

2 L’Istituto e le persone da esso incaricate sono responsabili soltanto se:

a. hanno violato importanti doveri d’ufficio;

b. il danno non è riconducibile a violazioni di obblighi da parte di una persona sottoposta a vigilanza.

Titolo prima dell’art. 81a

Sezione 6: Indipendenza e vigilanza

Art. 81a

1 L’Istituto esercita la sua attività di vigilanza in modo autonomo e indipendente.

2 L’Istituto sottostà alla vigilanza del Consiglio federale.

3 Il Consiglio federale esercita la sua funzione di vigilanza e di controllo in partico- lare:

a. nominando e revocando i membri e il presidente del Consiglio dell’Istituto;

b. approvando la costituzione e lo scioglimento del rapporto di lavoro con il direttore;

c. nominando e revocando l’Ufficio di revisione;

d. approvando l’ordinanza sul personale dell’Istituto e quella sugli emolumenti nonché il contratto di affiliazione a PUBLICA;

e. approvando la relazione sulla gestione e decidendo la destinazione di un eventuale utile;

f. approvando gli obiettivi strategici e verificandone annualmente il raggiun- gimento;

g. deliberando il discarico del Consiglio dell’Istituto.

11 RS 170.32

L sugli agenti terapeutici RU 2017

2772

4 Per verificare il raggiungimento degli obiettivi strategici, il Consiglio federale può consultare i documenti commerciali dell’Istituto e informarsi in qualsiasi momento sulla sua attività.

5 Sono fatte salve le competenze legali del Controllo federale delle finanze.

Art. 82 cpv. 1

1 Il Consiglio federale e l’Istituto eseguono la presente legge per quanto la stessa ne dichiari competente la Confederazione. All’UFSP compete l’esecuzione del capito- lo 4 sezione 2a. Il Consiglio federale può delegare ad altre autorità singoli compiti dell’Istituto o dell’UFSP.

Art. 84 cpv. 1bis

1bis Nella procedura amministrativa dell’Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsen- tono.

Art. 86 Crimini e delitti

1 È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:

a. fabbrica, immette in commercio, utilizza, prescrive, importa, esporta o commercia all’estero medicamenti senza la necessaria omologazione o auto- rizzazione, contravvenendo agli oneri e alle condizioni connesse a un’omo- logazione o a un’autorizzazione oppure violando gli obblighi di diligenza sanciti negli articoli 3, 7, 21, 22, 26, 29 e 42;

b. impiega antibiotici senza rispettare le limitazioni o i divieti emanati in base all’articolo 42a capoverso 2;

c. utilizza il sangue e i suoi derivati violando le disposizioni concernenti l’ido- neità del donatore, l’esame obbligatorio, l’obbligo di designazione e di con- servazione o gli obblighi di diligenza sanciti nell’articolo 37 od omettendo di prendere le necessarie misure di protezione e di sicurezza;

d. immette in commercio o utilizza dispositivi medici che non adempiono i requisiti della presente legge oppure utilizza dispositivi medici senza che siano soddisfatte le necessarie condizioni relative alle qualifiche professio- nali e all’azienda;

e. viola gli obblighi di diligenza sanciti nell’articolo 48 o l’obbligo di manu- tenzione dei dispositivi medici;

f. esegue o fa eseguire su persone una sperimentazione clinica che non adem- pie i requisiti della presente legge;

g. contraffà, falsifica o designa in modo errato medicamenti o dispositivi medi- ci oppure immette in commercio, utilizza, importa, esporta o commercia all’estero siffatti medicamenti o dispositivi medici;

h. viola uno dei divieti di cui all’articolo 55.

L sugli agenti terapeutici RU 2017

2773

2 È punito con una pena detentiva fino a dieci anni, cumulabile con una pena pecu- niaria, chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a–g:

a. sa o deve presumere che l’infrazione mette concretamente in pericolo la salute delle persone;

b. realizza, agendo per mestiere, una grossa cifra d’affari o un guadagno consi- derevole.

3 È punito con una pena detentiva fino a dieci anni, cumulabile con una pena pecu- niaria, chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, c, d, f e g agisce come membro di una banda costituitasi per esercitare sistematicamente il traffico illecito di agenti terapeutici.

4 Se l’autore agisce per negligenza, la pena è una pena pecuniaria fino a 180 aliquote giornaliere. Nei casi poco gravi può essere pronunciata la multa.

Art. 87, rubrica, cpv. 1, frase introduttiva, lett. c e f–h, nonché 2 e 3

Altri reati

1 È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:

c. viola gli obblighi di notifica e di pubblicazione della presente legge;

f. commette un’infrazione ai sensi dell’articolo 86 capoverso 1 lettere a–g, sempre che l’infrazione concerna agenti terapeutici destinati esclusivamente a uso proprio, medicamenti in vendita libera o dispositivi medici della classe I conformemente all’allegato IX della direttiva 93/42/CEE12;

g. viola una decisione notificatagli con la comminatoria della pena prevista dal presente articolo;

h. viola l’obbligo di trasparenza di cui all’articolo 56.

2 Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f l’autore agisce per mestiere, la pena è una pena pecuniaria fino a 180 aliquote giornaliere.

3 Se l’autore agisce per negligenza, la pena è della multa fino a 20 000 franchi.

Art. 89 Infrazioni commesse nell’azienda

1 Se la multa applicabile non supera i 20 000 franchi e se la determinazione delle persone punibili secondo l’articolo 6 della legge federale del 22 marzo 197413 sul diritto penale amministrativo (DPA) esige provvedimenti d’inchiesta sproporzionati all’entità della pena, si può prescindere da un procedimento contro dette persone e, in loro vece, condannare al pagamento della multa l’azienda (art. 7 DPA).

2 Gli articoli 6 e 7 DPA si applicano anche in caso di perseguimento penale da parte di autorità cantonali.

12 Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE, GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21.

13 RS 313.0

L sugli agenti terapeutici RU 2017

2774

Art. 90 Perseguimento penale

1 Il perseguimento penale nell’ambito di competenza della Confederazione è condot- to dall’Istituto e dall’UFSP secondo le disposizioni della DPA14. Se in caso di im- portazione, transito ed esportazione di agenti terapeutici vi è simultaneamente un’infrazione alla legge del 18 marzo 200515 sulle dogane o alla legge del 12 giugno 200916 sull’IVA, le infrazioni sono perseguite e giudicate dall’Amministrazione federale delle dogane.

2 Se in virtù della presente legge o di altre leggi federali il perseguimento penale spetta a più autorità federali, queste possono accordarsi sulla riunione del persegui- mento penale nelle mani di un’unica autorità, qualora si tratti di un’unica fattispecie o sussista uno stretto legame oggettivo.

3 Ai Cantoni spetta il perseguimento penale nel loro ambito di esecuzione. Nel procedimento l’Istituto può esercitare i diritti di un accusatore privato. Il pubblico ministero comunica all’Istituto l’apertura di una procedura preliminare.

Art. 95b Disposizione transitoria della modifica del 18 marzo 2016

Fino alla completa fruibilità dell’elenco elettronico di cui all’articolo 67 capoversi 3 e 4, l’Istituto pubblica le informazioni sul medicamento sotto forma di elenco elet- tronico a spese dei titolari delle omologazioni. Può delegare a terzi l’elaborazione e la gestione dell’elenco elettronico.

II

La modifica di altri atti normativi è disciplinata nell’allegato.

III

1 La presente legge sottostà a referendum facoltativo.

2 Il Consiglio federale ne determina l’entrata in vigore.

Consiglio nazionale, 18 marzo 2016

La presidente: Christa Markwalder Il segretario: Pierre-Hervé Freléchoz

Consiglio degli Stati, 18 marzo 2016

Il presidente: Raphaël Comte La segretaria: Martina Buol

14 RS 313.0 15 RS 631.0 16 RS 641.20

L sugli agenti terapeutici RU 2017

2775

Referendum ed entrata in vigore

1 Il termine di referendum per la presente legge è decorso infruttuosamente il 7 luglio 2016.17

2 Gli articoli 9 capoverso 2 lettera f, 64a e 67a (cifra I) entrano in vigore il 1° gen- naio 2018.

3 Le altre disposizioni entreranno in vigore in un secondo tempo.

5 aprile 2017 In nome del Consiglio federale svizzero:

La presidente della Confederazione, Doris Leuthard Il cancelliere della Confederazione, Walter Thurnherr

17 FF 2016 1637

L sugli agenti terapeutici RU 2017

2776

Allegato (cifra II)

Modifica di altri atti normativi

Gli atti normativi qui appresso sono modificati come segue:

1. Legge del 17 giugno 200518 sul Tribunale amministrativo federale

Art. 33 lett. b n. 7

Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:

b. del Consiglio federale concernenti:

7. la revoca di un membro del Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200019 sugli agenti terapeutici.

2. Legge del 25 giugno 195420 sui brevetti

Art. 9 cpv. 1 lett. g ed h

1 Gli effetti del brevetto non si estendono:

g. agli atti eseguiti nell’ambito di un’attività medica riferita a una persona determinata o a un animale determinato e connessa con un medicinale, in particolare la prescrizione, la dispensa- zione o l’impiego di un medicinale da parte di persone legal- mente autorizzate a farlo;

h. alla fabbricazione singola e immediata di medicinali in una farmacia in esecuzione di una prescrizione medica, inclusi gli atti eseguiti in relazione a siffatti medicinali.

Art. 46a cpv. 4 lett. h

4 Il proseguimento della procedura è escluso in caso di inosservanza dei seguenti termini:

h. termini per la richiesta di rilascio di un certificato protettivo complementare (art. 140f cpv. 1, 146 cpv. 2 e 147 cpv. 3) o di proroga della sua validità (art. 140o cpv. 1), nonché di rilascio di un certificato protettivo complementare per medicinali pediatrici (art. 140v cpv. 1);

18 RS 173.32 19 RS 812.21 20 RS 232.14

L sugli agenti terapeutici RU 2017

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Art. 140a cpv. 1, secondo periodo, e 1bis

1 … Il certificato è rilasciato soltanto se non sussiste un certificato protettivo complementare per medicinali pediatrici secondo l’articolo 140t capoverso 1.

1bis Un principio attivo è una sostanza di origine chimica o biologica inclusa nella composizione di un medicinale e avente un effetto tera- peutico sull’organismo. Una composizione di principi attivi è una combinazione di più sostanze, ognuna delle quali ha un effetto tera- peutico sull’organismo.

Art. 140b cpv. 1 lett. b e 2

1 Il certificato viene rilasciato se al momento della richiesta:

b. un medicinale contenente il prodotto è omologato in Svizzera secondo l’articolo 9 della legge del 15 dicembre 200021 sugli agenti terapeutici (LATer).

2 Il certificato è rilasciato in base alla prima omologazione.

Art. 140e cpv. 1 e 3

1 Il certificato è valido a decorrere dalla scadenza della durata massi- ma del brevetto e per un periodo corrispondente al tempo intercorso tra la data del deposito secondo l’articolo 56 e la data della prima omologazione in Svizzera del medicinale contenente il prodotto, ridotto di cinque anni.

3 Il Consiglio federale può stabilire che la prima omologazione di un medicinale contenente il prodotto rilasciata nello Spazio economico europeo costituisce la prima omologazione secondo il capoverso 1, se essa è anteriore a quella accordata in Svizzera.

Art. 140f cpv. 1

1 La richiesta di rilascio del certificato dev’essere depositata:

a. entro sei mesi a decorrere dal rilascio della prima omologa- zione in Svizzera del medicinale contenente il prodotto;

b. entro sei mesi a decorrere dal rilascio del brevetto, se questo è rilasciato dopo il rilascio della prima omologazione.

21 RS 812.21

L sugli agenti terapeutici RU 2017

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Art. 140i cpv. 1 lett. c, 2 e 3

1 Il certificato si estingue se:

c. tutte le omologazioni di medicinali contenenti il prodotto sono revocate (art. 16a LATer22).

2 Se tutte le omologazioni sono sospese anche il certificato è sospeso. La sospensione non interrompe la durata del certificato.

3 L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici comunica all’IPI la revoca o la sospensione delle omologazioni.

Art. 140l cpv. 2

2 Tiene conto della normativa nell’Unione europea.

Titolo prima dell’art. 140n

Capo 2: Proroga della validità dei certificati protettivi complementari per medicinali

Art. 140n

A. Condizioni 1 L’IPI proroga di sei mesi la durata della protezione relativa a un certificato rilasciato (art. 140e), se l’omologazione (art. 9 LATer23) di un medicinale contenente il prodotto:

a. comprende una conferma secondo la quale l’informazione sul medicinale riporta i risultati di tutti gli studi eseguiti in con- formità con il piano d’indagine pediatrica considerato per l’omologazione (art. 11 cpv. 2 lett. a n. 6 LATer); e

b. è stata richiesta al più tardi sei mesi dopo la richiesta di prima omologazione nello Spazio economico europeo di un medici- nale contenente il prodotto la cui informazione riporta i risul- tati di tutti gli studi eseguiti in conformità con il piano d’indagine pediatrica considerato per l’omologazione.

2 La validità del certificato può essere prorogata una sola volta.

Art. 140o

B. Termine per il deposito della richiesta

1 La richiesta di proroga della validità di un certificato può essere depositata al più presto al momento della richiesta del certificato e al più tardi due anni prima della sua scadenza.

22 RS 812.21 23 RS 812.21

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2 In caso di inosservanza del termine, l’IPI dichiara irricevibile la richiesta.

Art. 140p

C. Proroga della durata della protezione

L’IPI proroga la validità del certificato mediante la sua iscrizione nel registro dei brevetti.

Art. 140q

D. Tassa La proroga della validità del certificato è soggetta al pagamento di una tassa.

Art. 140r

E. Revoca 1 L’IPI può revocare la proroga della validità del certificato se è stata accordata in violazione dell’articolo 140n oppure se infrange a poste- riori l’articolo 140n.

2 Chiunque può chiedere all’IPI di revocare la proroga della validità di un certificato.

Art. 140s

F. Procedura, registro, pubblicazioni

1 Il Consiglio federale disciplina la procedura di proroga della validità dei certificati, la loro iscrizione nel registro dei brevetti nonché le pubblicazioni dell’IPI.

2 Tiene conto della normativa nell’Unione europea.

Capo 2a: Certificati protettivi complementari per medicinali pediatrici

Art. 140t

A. Condizioni 1 L’IPI rilascia, su richiesta, per ogni principio attivo o composizione di principi attivi di un medicinale certificati protettivi complementari per medicinali pediatrici (certificati pediatrici) validi per sei mesi a decorrere dalla scadenza della durata massima del brevetto, se l’omo- logazione (art. 9 LATer24) di un medicinale contenente il prodotto:

a. comprende una conferma secondo la quale l’informazione sul medicinale riporta i risultati di tutti gli studi eseguiti in con- formità con il piano d’indagine pediatrica considerato per l’omologazione (art. 11 cpv. 2 lett. a n. 6 LATer); e

24 RS 812.21

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b. è stata richiesta al più tardi sei mesi dopo la richiesta di prima omologazione nello Spazio economico europeo di un medici- nale contenente il prodotto la cui informazione riporta i risul- tati di tutti gli studi eseguiti in conformità con il piano d’indagine pediatrica considerato per l’omologazione.

2 Il certificato pediatrico è rilasciato soltanto se non sussiste un certifi- cato secondo l’articolo 140a capoverso 1.

3 L’articolo 140b capoverso 1 si applica per analogia.

4 La durata della protezione relativa a un certificato pediatrico non può essere prorogata.

Art. 140u

B. Diritto 1 Il diritto al certificato pediatrico appartiene al titolare del brevetto.

2 Il certificato pediatrico è rilasciato una volta sola per ogni prodotto.

3 Tuttavia, se più titolari di brevetti differenti riguardanti lo stesso prodotto inoltrano una domanda, ogni titolare può ottenere il certifica- to pediatrico, previo consenso del destinatario della conferma di cui all’articolo 140t capoverso 1 lettera a.

Art. 140v

C. Termine per il deposito della domanda

1 La richiesta di rilascio del certificato pediatrico può essere depositata al più tardi due anni prima della scadenza della durata massima del brevetto.

2 In caso di inosservanza del termine, l’IPI dichiara la richiesta irrice- vibile.

Art. 140w

D. Tasse Il certificato pediatrico è soggetto al pagamento di una tassa.

Art. 140x

E. Nullità 1 Il certificato pediatrico è nullo se:

a. è stato rilasciato in violazione dell’articolo 140t o infrange a posteriori l’articolo 140t;

b. è stato rilasciato in violazione dell’articolo 140x capoverso 2;

c. il brevetto si estingue prima della scadenza della propria dura- ta massima (art. 15);

d. la nullità del brevetto è accertata;

e. il brevetto è limitato in modo tale che le sue rivendicazioni non coprono più il prodotto per il quale il certificato pediatrico è stato rilasciato;

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f. dopo l’estinzione del brevetto vi sono motivi che avrebbero giustificato l’accertamento della nullità del brevetto giusta la lettera d o una limitazione giusta la lettera e.

2 Chiunque può intentare un’azione per nullità del certificato pediatri- co presso l’autorità competente per l’accertamento della nullità del brevetto.

Art. 140y

F. Procedura, registro, pubblicazioni, diritto applicabile

Gli articoli 140a capoversi 1bis e 2, 140d, 140g, 140i, 140l capoverso 1 e 140m sono applicabili per analogia.

Capo 3: Certificati protettivi complementari per prodotti fitosanitari

Art. 140z

1 L’IPI rilascia, su richiesta, un certificato per ogni principio attivo o composizione di principi attivi di un prodotto fitosanitario.

2 Gli articoli 140a capoverso 2 e 140b–140m sono applicabili per analogia.

3 Un principio attivo è una sostanza o un microorganismo, compresi i virus, con effetti generici o specifici:

a. contro organismi nocivi;

b. su vegetali, parti di vegetali o prodotti vegetali.

Art. 149

F. Disposizione transitoria relati- va alla modifica della presente legge del 18 marzo 2016

1 Per cinque anni dall’entrata in vigore della modifica del 18 marzo 201625 della presente legge la richiesta di proroga della validità di un certificato può essere depositata al più tardi sei mesi prima della scadenza del certificato.

2 Per cinque anni dall’entrata in vigore della presente modifica la richiesta di rilascio di un certificato pediatrico può essere depositata al più tardi sei mesi prima della scadenza della durata massima del brevetto.

3 Se l’omologazione (art. 9 LATer26) di un medicinale contenente un prodotto (art. 140n cpv. 1 frase introduttiva e 140t cpv. 1 frase intro- duttiva) è richiesta entro sei mesi dall’entrata in vigore della presente

25 RU 2017 2745 26 RS 812.21

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modifica, non si applicano gli articoli 140n capoverso 1 lettera b e 140t capoverso 1 lettera b.

3. Legge dell’8 ottobre 200427 sui trapianti

Art. 49 cpv. 1, 3 e 5

1 All’impiego di espianti standardizzati sono applicabili per analogia, oltre alle disposizioni della presente legge, gli articoli 3, 5–32, 55–67 e 84–90 della legge del 15 dicembre 200028 sugli agenti terapeutici (LATer).

3 All’impiego di espianti standardizzati fabbricati a partire da organi, tessuti o cellu- le di origine umana sono inoltre applicabili per analogia gli articoli 36–41 e 53–54 LATer.

5 L’articolo 86 capoverso 1 lettera c LATer è applicabile anche all’impiego di espianti standardizzati di origine umana.

4. Legge federale del 18 marzo 199429 sull’assicurazione malattie

Art. 56 cpv. 3bis

3bis Gli assicuratori e i fornitori di prestazioni possono mediante convenzione dero- gare all’obbligo di far usufruire il debitore della rimunerazione integralmente degli sconti di cui al capoverso 3 lettera b. Tali convenzioni vanno rese note su richiesta all’autorità competente. Esse devono garantire che il debitore della rimunerazione usufruisca della massima parte degli sconti e che gli sconti di cui non usufruisce siano impiegati in modo comprovabile per migliorare la qualità dei trattamenti.

Art. 82a Controllo della ripercussione degli sconti

L’Ufficio federale verifica se i fornitori di prestazioni fanno usufruire i debitori della rimunerazione, nonché gli assicuratori, degli sconti di cui all’articolo 56 capoverso 3 lettera b oppure se impiegano tali sconti per migliorare la qualità dei trattamenti in conformità dell’articolo 56 capoverso 3bis. A tale scopo può rilevare presso gli assicuratori e i fornitori di prestazioni, nonché i loro fornitori, tutte le informazioni necessarie e disporre che gli sconti siano ripercossi.

Art. 92 cpv. 2

2 In deroga all’articolo 79 capoverso 2 LPGA30, l’Ufficio federale persegue e giudi- ca le infrazioni all’articolo 56 capoverso 3 lettera b in combinato disposto con l’articolo 92 capoverso 1 lettera d.

27 RS 810.21 28 RS 812.21 29 RS 832.10 30 RS 830.1

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Per mantenere il parallelismo d’impaginazione tra le edizioni italiana, francese e tedesca della RU, questa

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Législation Modifie (3 texte(s)) Modifie (3 texte(s))
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N° WIPO Lex CH421