Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (état le 1er janvier 2019), Suisse

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Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

vom 15. Dezember 2000 (Stand am 1. Januar 2019)

Die Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft, gestützt auf die Artikel 95 Absatz 1 und 118 Absatz 2 der Bundesverfassung1, nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom 1. März 19992, beschliesst:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Zweck 1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleis- ten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. 2 Es soll zudem:

a. Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schüt- zen;

b. dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck ent- sprechend und massvoll verwendet werden;

c. dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.

3 Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:

a. die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heil- mittelkontrolle gewahrt werden;

b. für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmen- bedingungen bestehen;

c. die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen ge- setzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.

AS 2001 2790 1 SR 101 2 BBl 1999 3453

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Art. 2 Geltungsbereich 1 Dieses Gesetz gilt für:

a. den Umgang mit Heilmitteln (Arzneimittel und Medizinprodukte), insbeson- dere für die Herstellung und das Inverkehrbringen;

b. Betäubungsmittel im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 19513, soweit sie als Heilmittel verwendet werden;

c. Heilverfahren, wie Gentherapie, soweit sie in unmittelbarem Zusammenhang mit Heilmitteln stehen; der Bundesrat kann dazu besondere Bestimmungen erlassen.

2 Der Bundesrat kann Medizinprodukte, die zur Anwendung an Tieren oder zur veterinärmedizinischen Diagnostik bestimmt sind, vom Geltungsbereich dieses Gesetzes ganz oder teilweise ausnehmen.

Art. 3 Sorgfaltspflicht 1 Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird. 2 Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissen- schaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierich- tung, zu beachten.4

Art. 4 Begriffe 1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:

a. Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organis- mus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinde- rungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;

abis.5Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich geneh- migter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;

ater.6 Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behörd- lich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtun-

3 SR 812.121 4 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 5 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 6 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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gen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der tra- ditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;

aquater.7 Komplementärarzneimittel ohne Indikationsangabe: Komplementärarz- neimittel ohne behördlich genehmigte Angabe eines bestimmten Anwen- dungsgebiets, die zur individualtherapeutischen Anwendung bestimmt sind;

aquinquies.8 Phytoarzneimittel: Arzneimittel mit Indikationsangabe, die als Wirk- stoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und die nicht den Komplementärarzneimitteln zu- zuordnen sind;

asexies.9 Originalpräparat: Arzneimittel, das vom Schweizerischen Heilmittel- institut (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassen wird, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Dar- reichungsformen;

asepties.10 Generikum: ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im Wesent- lichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund iden- tischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austausch- bar ist;

aocties.11 Referenzpräparat: biologisches Arzneimittel, das in der Zulassungsdoku- mentation für ein Biosimilar als Referenz für die Vergleichbarkeit seiner pharmazeutischen Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit herangezogen wird;

anovies.12 Biosimilar: biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlichkeit mit einem vom Institut zugelassenen Referenzpräparat aufweist und auf des- sen Dokumentation Bezug nimmt;

adecies.13 wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug): Human- arzneimittel, bei dem nachgewiesen ist, dass: 1. es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohen-

den oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Per- sonen in der Schweiz betroffen sind, oder

7 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

8 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

9 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

10 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

11 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

12 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

13 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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2. ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;

b. Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, In-vitro- Diagnostika, Software und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die me- dizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;

c. Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Be- schaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Ver- packung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitäts- kontrollen und die Freigaben;

d. Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln; e.14 Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlas-

sung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;

f. Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Er- werber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;

fbis.15 Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalper- son, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pfle- geleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;

g. Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;

h.16 neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Hu- manarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;

i.17 öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;

14 Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

15 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

16 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

17 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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j.18 Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothe- kerin oder einem Apotheker geführt wird und pharmazeutische Dienst- leistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet;

k.19 Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesund- heitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.

2 Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anleh- nung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.

2. Kapitel: Arzneimittel 1. Abschnitt: Herstellung

Art. 5 Bewilligungspflicht 1 Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:20

a. herstellt; b. Futtermitteln beimischt.

2 Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbe- sondere:

a.21 die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;

b. Tierhalter, die für den eigenen Tierbestand Futtermitteln Arzneimittel bei- mischen, von der Bewilligungspflicht befreien.

3 Er kann für die Herstellung bestimmter Kategorien pharmazeutischer Hilfsstoffe, die ein erhöhtes Risiko für Patientinnen und Patienten aufweisen, in Überein- stimmung mit den entsprechenden, international anerkannten Anforderungen eine Bewilligungspflicht vorsehen.22

Art. 6 Voraussetzungen 1 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

18 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

19 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

20 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

21 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

22 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; b. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

2 Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Voraussetzungen erfüllt sind.

Art. 7 Anforderungen an die Herstellung 1 Arzneimittel und pharmazeutische Hilfsstoffe, deren Herstellung einer Bewilligung bedarf, müssen nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis her- gestellt werden.23 2 Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.

Art. 7a24 Öffentliche Apotheken und Spitalapotheken Öffentliche Apotheken und Spitalapotheken müssen über eine Herstellungsbewil- ligung in folgendem Umfang verfügen:

a. öffentliche Apotheken: über eine Bewilligung, die mindestens die Herstel- lung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a erlaubt;

b. Spitalapotheken: über eine Bewilligung, die mindestens die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 erlaubt.

2. Abschnitt: Grundsatz des Inverkehrbringens und Zulassungsverfahren

Art. 825 Grundsatz des Inverkehrbringens Werden Arzneimittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe in Verkehr gebracht, so müs- sen sie den Anforderungen der Pharmakopöe oder anderer vom Institut anerkannter Arzneibücher entsprechen, sofern entsprechende Vorschriften aufgeführt sind.

Art. 9 Zulassung 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen. 2 Keine Zulassung brauchen:

23 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

24 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

25 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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a.26 Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person o- der einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffent- lichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig her- gestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;

b.27 Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilli- gung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);

c.28 nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apo- theke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekom- petenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;

cbis.29 Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spi- talapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;

d. Arzneimittel für klinische Versuche; e. Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind; f.30 Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und

sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen aus- schliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Per- sonen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arz- neimitteln berechtigt sind.

26 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

27 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

28 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

29 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

30 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 2745; BBl 2013 1).

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2bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a–cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).31 2ter Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komple- mentärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleich- wertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstel- lungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirk- stoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophi- schen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.32 2quater Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arznei- mittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a–cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.33 3 Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulas- sung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben. 4 …34

Art. 9a35 Befristete Zulassung 1 Das Institut kann Arzneimittel gegen Krankheiten, die lebensbedrohend sind oder eine Invalidität zur Folge haben, in einem vereinfachten Verfahren gemäss Arti- kel 14 Absatz 1 befristet zulassen, wenn:

a. es mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist; b. von deren Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist;

und c. in der Schweiz kein zugelassenes, alternativ anwendbares und gleich-

wertiges Arzneimittel verfügbar ist. 2 Das Institut legt die Nachweise fest, die für die Beurteilung eines Gesuchs nach Absatz 1 einzureichen sind.

31 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

32 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

33 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

34 Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

35 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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Art. 9b36 Befristete Bewilligung zur Anwendung und zum begrenzten Inverkehrbringen

1 Das Institut kann die Anwendung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe d an bestimmten Personen oder an einem bestimmten Personenkreis ausserhalb klinischer Versuche befristet bewilligen. 2 Ebenfalls kann es das zeitlich oder mengenmässig begrenzte Inverkehrbringen eines Arzneimittels zur Überbrückung einer temporären Nichtverfügbarkeit eines identischen, in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels bewilligen, sofern:

a. das Arzneimittel in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittel- kontrolle zugelassen ist; und

b. in der Schweiz kein im Wesentlichen gleiches Arzneimittel zugelassen und verfügbar ist.

Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen 1 Wer um die Zulassung ersucht, muss:37

a.38 bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;

abis.39 bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation: 1. nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und 2. glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine

Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten aus- geht;

b. über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zustän- digen Behörde verfügen;

c. Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz be- gründet haben.

2 Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespe- zifische Inspektionen durchführen.

Art. 1140 Zulassungsgesuch 1 Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:

36 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

37 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

38 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

39 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

40 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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a. die Bezeichnung des Arzneimittels; b. den Hersteller und die Vertriebsfirma; c. die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Halt-

barkeit. 2 Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:

a. Arzneimittel mit Indikationsangabe: 1. die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biolo-

gischen oder mikrobiologischen Prüfungen, 2. die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klini-

schen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,

3. die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen, 4. die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe-

und die Anwendungsart, 5. eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer

systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmaco- vigilance-Plan),

6. das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a; b. Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:

1. die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a, 2. der Rückstandsnachweis, 3. die Absetzfristen.

3 Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen. 4 Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1–3 näher. 5 Der Bundesrat legt Folgendes fest:

a. die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buch- stabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er inter- national anerkannte Richtlinien und Normen;

b. die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.

Art. 11a41 Unterlagenschutz im Allgemeinen Die Unterlagen zu einem Arzneimittel, das mindestens einen neuen Wirkstoff ent- hält und im Verfahren nach Artikel 11 zugelassen wird, sind während zehn Jahren geschützt.

41 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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Art. 11b42 Unterlagenschutz in Spezialfällen 1 Werden zu einem Arzneimittel mit einem oder mehreren bekannten Wirkstoffen, Unterlagen zu neuen Indikationen, Verabreichungswegen, Darreichungsformen oder Dosierungen oder zu dessen Anwendung auf eine neue Zieltierart eingereicht, so sind diese während drei Jahren geschützt. 2 Für eine neue Indikation wird diese Schutzdauer durch das Institut auf Antrag hin auf 10 Jahre festgelegt, wenn ein bedeutender klinischer Nutzen gegenüber beste- henden Therapien erwartet werden kann und die Indikation durch umfangreiche klinische Prüfungen gestützt wird. 3 Das Institut gewährt auf Antrag hin einen Unterlagenschutz von zehn Jahren für ein Arzneimittel speziell und ausschliesslich für die pädiatrische Anwendung ge- mäss pädiatrischem Prüfkonzept, sofern kein Unterlagenschutz für ein anderes vom Institut zugelassenes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff für die gleiche spezi- elle pädiatrische Anwendung besteht. 4 Handelt es sich um ein wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten, so gewährt das Institut auf Antrag hin einen Unterlagenschutz von fünfzehn Jahren. 5 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten.

Art. 1243 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln 1 Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11a oder 11b geschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klini- scher Prüfungen stützen, wenn:

a. die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schrift- lich zustimmt; oder

b. der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist. 2 Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.

Art. 13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem andern Land mit vergleich- barer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durch- geführten Prüfungen berücksichtigt.

42 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

43 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Heilmittel

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Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren 1 Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulas- sungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:

a. Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen; abis.44 Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden,

das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zuge- lassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;

ater.45 nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jah- ren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;

aquater.46 Arzneimittel, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich mindestens 15 Jahre in einem Kanton als Arzneimittel zugelassen sind;

b.47 Komplementärarzneimittel; c.48 … cbis.49 Phytoarzneimittel; d.50 Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radio-

pharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden; e. Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordinier-

ten Sanitätsdienstes verwendet werden; f. wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten; g. Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur

Lebensmittelproduktion gehalten werden. 2 Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulas-

44 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

45 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

46 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

47 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

48 Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

49 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

50 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

Heilmittelgesetz

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sungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:

a. das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kenn- zeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;

b. dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicher- heits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.

3 …51

Art. 14a52 Zulassungsgesuch im vereinfachten Zulassungsverfahren 1 Das Gesuch um Zulassung im vereinfachten Verfahren muss für folgende Arznei- mittel nachstehende Angaben und Unterlagen enthalten:

a. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe abis: 1. die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buch-

stabe a Ziffern 1–4, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buch- stabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch eine Zusammenstellung gleichwertigen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials,

2. der Nachweis der Zulassungen des ausländischen Vergleichspräparats; b. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe ater:

1. die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buch- stabe a Ziffern 1, 3 und 4,

2. eine Bewertung der Risiken, 3. der Nachweis der 30- beziehungsweise 15-jährigen medizinischen Ver-

wendung; c. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe aquater:

1. die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buch- stabe a Ziffern 1, 3 und 4,

2. eine Bewertung der Risiken, 3. die kantonale Zulassung;

d. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b: die Angaben und Unter- lagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch äquivalente Angaben gemäss den speziellen Therapierichtungen, insbeson- dere durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege;

51 Aufgehoben durch Ziff. II des BG vom 19. Dez. 2008, mit Wirkung seit 1. Juli 2009 (AS 2009 2615; BBl 2008 303).

52 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Heilmittel

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e. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe cbis: die Angaben und Un- terlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege.

2 Während der gesamten Dauer der Zulassung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Buchstabe a sind dem Institut die folgenden Informationen zum ausländischen Ver- gleichspräparat unaufgefordert einzureichen:

a. alle international erfassten Sicherheitssignale; b. alle Zwischenberichte und abschliessenden Ergebnisse der ausländischen

Zulassungsbehörde.

Art. 1553 Zulassung aufgrund einer Meldung 1 Aufgrund einer Meldung an das Institut dürfen in Verkehr gebracht werden:

a. Komplementärarzneimittel ohne Indikationsangabe, deren Wirkstoffe in Lis- ten zu speziellen Therapierichtungen aufgeführt sind;

b. weitere Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, bei denen sich aufgrund des geringen Risikopotenzials eine Zulassung im vereinfachten Verfahren als unverhältnismässig erweist.

2 Das Institut erstellt die Listen nach Absatz 1 Buchstabe a. Es bestimmt die Arz- neimittel oder Arzneimittelgruppen nach Absatz 1 Buchstabe b und regelt das Mel- deverfahren.

Art. 16 Zulassungsentscheid und Zulassungsdauer54 1 Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen. 2 Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kür- zere Zulassungsdauer, wenn es:

a. sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder b. dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.55

3 Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.56 4 …57

53 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

54 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

55 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

56 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

57 Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Heilmittelgesetz

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Art. 16a58 Widerruf und Übertragung der Zulassung59 1 Das Institut widerruft die Zulassung eines Arzneimittels, wenn dieses:

a. innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht tatsächlich in Verkehr gebracht worden ist;

b. sich nach Inverkehrbringen während drei aufeinanderfolgenden Jahren nicht mehr tatsächlich auf dem Markt befindet.

2 Der Bundesrat kann Ausnahmen von Absatz 1 vorsehen. 3 Er kann vorsehen, dass bei Arzneimitteln gegen schwerwiegende Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen sowie bei Arzneimitteln mit einer pädiatrischen Indikation oder für die pädiatrische Anwendung die Zulassung bereits vor Ablauf der Frist nach Absatz 1 widerrufen wird. Er bestimmt die Fristen und legt die Krite- rien eines solchen Widerrufs fest.60 4 Beabsichtigt die Zulassungsinhaberin, ein für eine pädiatrische Indikation oder für die pädiatrische Anwendung zugelassenes Arzneimittel nicht mehr weiter in Verkehr zu bringen, für das sie den Schutz nach Artikel 11b Absätze 3 und 4 dieses Gesetzes oder nach Artikel 140n oder 140t des Patentgesetzes vom 25. Juni 195461 erhalten hat, so hat sie diese Absicht in geeigneter Form zu publizieren.62 5 Die Zulassungsinhaberin hat in der Publikation darauf hinzuweisen, dass sie die Zulassungsdokumentation Dritten zum Zweck der Erlangung einer eigenen Zulas- sung kostenlos übertragen wird.63

Art. 16b64 Erneuerung der Zulassung 1 Die Zulassung wird auf Gesuch hin erneuert, wenn die Zulassungsvoraussetzungen weiterhin erfüllt sind. 2 Die erneuerte Zulassung gilt in der Regel unbefristet. Das Institut kann sie jedoch befristen, insbesondere Zulassungen nach Artikel 16 Absatz 2 Buchstaben a und b.

58 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

59 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

60 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

61 SR 232.14 62 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 63 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 64 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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Art. 16c65 Überprüfung der Zulassung Das Institut kann die Zulassung jederzeit überprüfen; es kann die Zulassung verän- derten Verhältnissen anpassen oder widerrufen.

Art. 17 Behördliche Chargenfreigabe 1 Erfordert die Herstellung eines Arzneimittels besondere Massnahmen, insbeson- dere zur Gewährleistung der Sicherheit, so muss vor dem Vertrieb für jede Charge eine Freigabe durch das Institut eingeholt werden. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Chargenfreigaben. 2 Das Institut bestimmt die Kategorien von Arzneimitteln, welche der behördlichen Chargenfreigabe unterstehen, sowie die Anforderungen und das Verfahren. 3 Es veröffentlicht eine Liste der Arzneimittel, für deren Vertrieb eine Chargenfrei- gabe erforderlich ist.

3. Abschnitt: Einfuhr, Ausfuhr und Handel im Ausland

Art. 18 Bewilligungspflicht 1 Eine Bewilligung des Instituts benötigt, wer berufsmässig:

a. Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe einführt; b. Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ausführt; c. von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet

der Schweiz berühren; d. von der Schweiz aus als Mäkler oder Agent für Arzneimittel tätig ist.66

2 Der Bundesrat präzisiert die Anforderungen für die Tätigkeiten nach Absatz 1.67 3 Er kann Ausnahmen von der Bewilligungspflicht erlassen für:

a. Medizinalpersonen, die grenzüberschreitend tätig sind; b. internationale Organisationen.

4 Die Einlagerung in ein Zolllager oder in ein Zollfreilager gilt als Einfuhr.68 5 Der Bundesrat kann für die Durchfuhr besondere Bestimmungen erlassen. 6 Verlangt ein anderer Staat Ausfuhrzertifikate und Bestätigungen für einzuführende Arzneimittel, so kann das Institut ausfuhrberechtigten Personen diese ausstellen.

65 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

66 Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

67 Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

68 Fassung gemäss Anhang Ziff. 17 des Zollgesetzes vom 18. März 2005, in Kraft seit 1. Mai 2007 (AS 2007 1411; BBl 2004 567).

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Art. 19 Bewilligungsvoraussetzungen 1 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; b. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

2 Die Bewilligung wird auch erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Herstellungsbewilligung verfügt. Die Bewilligung nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstaben b und c wird zudem erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Einfuhr- oder eine Grosshandelsbewilligung verfügt. 3 Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvorausset- zungen erfüllt sind.

Art. 20 Besondere Bestimmungen für die Einfuhr 1 Eingeführt werden dürfen zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel. 2 Der Bundesrat kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige Arznei- mittel in kleinen Mengen eingeführt werden von:

a. Einzelpersonen für den Eigengebrauch; b. Medizinalpersonen.

2bis Er kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige, nicht-verschrei- bungspflichtige Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen ist, in kleinen Mengen von Fachpersonen gemäss Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben b und c im Rahmen ihrer Abgabekompeten- zen eingeführt werden.69 3 Er kann:

a. vorschreiben, dass die Einfuhr bestimmter Arzneimittel, die zum Schutz der Gesundheit einer besonderen Kontrolle bedürfen, im Einzelfall durch das Institut bewilligt werden muss;

b. die Einfuhr bestimmter Arzneimittel beschränken oder verbieten, wenn aus den Umständen erkennbar ist, dass sie für widerrechtliche Zwecke oder missbräuchliche Verwendung bestimmt sein könnten.

4 Das Institut erstellt eine Liste der Arzneimittel, deren Einfuhr beschränkt oder ver- boten ist.

Art. 21 Beschränkungen für die Ausfuhr und den Handel im Ausland 1 Es ist verboten, Arzneimittel auszuführen oder mit ihnen Handel im Ausland zu betreiben, wenn:

a. sie im Zielland verboten sind;

69 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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b.70 aus den Umständen erkennbar ist, dass sie für widerrechtliche Zwecke vor- gesehen sind; oder

c.71 davon auszugehen ist, dass sie für die Hinrichtung von Menschen bestimmt sind.

1bis Der Bundesrat regelt die Anforderungen an die Ausfuhr und den Handel im Ausland von Arzneimitteln, welche für die Hinrichtung von Menschen verwendet werden könnten. Er berücksichtigt dabei die Bestimmungen der EU.72 2 Der Bundesrat kann vorschreiben, dass die Ausfuhr von Arzneimitteln, die in der Schweiz oder im Zielland nicht zugelassen sind, im Einzelfall vom Institut verboten oder einer Beschränkung unterstellt wird. 3 Das Institut erstellt eine Liste der Arzneimittel, die einer Ausfuhrbeschränkung oder einem Ausfuhrverbot unterliegen. 4 Es kann im Einzelfall Ausnahmen von der Ausfuhrbeschränkung oder dem Aus- fuhrverbot bewilligen, insbesondere wenn die Behörde des Ziellandes der Einfuhr zustimmt.

Art. 22 Sorgfaltspflichten bei der Ausfuhr 1 Wer verwendungsfertige oder bis auf die Konfektionierung verwendungsfertige Arzneimittel ausführt, hat der belieferten Person unaufgefordert eine angemessene medizinische und pharmazeutische Basisinformation mitzuliefern. 2 Wer Arzneimittel für klinische Versuche ausführt, muss sich belegen lassen, dass die Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche bei der Anwendung beachtet werden.

4. Abschnitt: Vertrieb, Verschreibung, Abgabe und Anwendung73

Art. 23 Kategorien von Arzneimitteln 1 Die Arzneimittel werden in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht ein- geteilt.

70 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

71 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

72 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

73 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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2 Es wird eine Kategorie frei verkäuflicher Arzneimittel gebildet, für welche weder medizinisch-pharmazeutische noch fachliche Kundenberatung erforderlich ist. Für diese sind die Artikel 24–27 sowie 30 nicht anwendbar.74 3 Der Bundesrat legt die Einteilungskriterien fest.75

Art. 23a76 Zuordnung der Arzneimittel zu den einzelnen Kategorien 1 Das Institut ordnet jedes von ihm zugelassene Arzneimittel gemäss den vom Bun- desrat festgelegten Einteilungskriterien einer Kategorie zu. Es berücksichtigt dabei die Fachkompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen. 2 Es überprüft die Einteilung der Arzneimittel periodisch oder auf Gesuch der Zulas- sungsinhaberin hin und passt sie dem Stand von Wissenschaft und Technik an.

Art. 24 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel 1 Verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen:

a.77 Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung. Sie dürfen sol- che Arzneimittel auch ohne ärztliche Verschreibung abgeben, wenn sie di- rekten Kontakt mit der betroffenen Person haben, die Abgabe dokumen- tieren und es sich um: 1. Arzneimittel und Indikationen handelt, die der Bundesrat bezeichnet

hat, oder 2. einen begründeten Ausnahmefall handelt;

b.78 weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen über die Selbstdispensation sowie unter Berücksichtigung von Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe c;

c. entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b.

1bis Der Bundesrat bestimmt die Form und den Umfang der Dokumentationspflicht nach Absatz 1 Buchstabe a.79 2 Verschreibungspflichtige Fütterungsarzneimittel dürfen, auf tierärztliche Ver- schreibung, auch von Personen abgegeben werden, die über eine Bewilligung zur Beimischung von Arzneimitteln zu Futtermitteln verfügen.

74 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

75 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

76 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

77 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

78 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

79 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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3 Die Kantone können bewilligen, dass Personen nach Artikel 25 Absatz 1 Buch- stabe c bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel anwenden.

Art. 25 Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel 1 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen:

a. Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen; b.80 eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten; c. weitere Personen, die über eine angemessene Ausbildung verfügen, im Rah-

men ihrer Abgabekompetenz; d. entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen

nach den Buchstaben a und b. 2 Der Bundesrat bestimmt, welche Berufskategorien über eine angemessene Ausbil- dung im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c verfügen. 3 Das Institut legt fest, welche Arzneimittel durch Personen nach Absatz 1 Buch- stabe c abgegeben werden dürfen.81 4 …82 5 Die Kantone können, vorbehältlich der Absätze 2 und 3, Personen, die über eine kantonal anerkannte Ausbildung verfügen, zur Abgabe bestimmter Arzneimittel- gruppen wie komplementärmedizinischer Arzneimittel zulassen. Das Institut ist zu informieren.

Art. 26 Grundsatz für Verschreibung, Abgabe und Anwendung83 1 Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften be- achtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.84 2 Ein Arzneimittel darf nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der Konsumentin oder des Konsumenten beziehungsweise der Patientin oder des Pati- enten bekannt ist. 2bis Für die Verschreibung von Arzneimitteln sind folgende Grundsätze und Min- destanforderungen zu beachten:

80 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

81 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

82 Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

83 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

84 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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a.85 … b. Die Verschreibung wird Eigentum der Person, für die sie ausgestellt wurde.

Die Person soll frei in ihrer Entscheidung bleiben, die verschriebene Leis- tung zu beziehen oder eine Zweitmeinung einzuholen und zu bestimmen, bei welchem zugelassenen Leistungserbringer sie die Verschreibung einlösen will. Bei elektronischen Verschreibungen darf die Wahl des Leistungs- erbringers nicht durch technische Hindernisse eingeschränkt sein.86

3 Die verschreibende Person darf die Patientinnen und Patienten bei der Wahl der Person, die ihnen die Arzneimittel abgeben wird, nicht beeinflussen, wenn sie daraus einen materiellen Vorteil zieht. Der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen.87 4 Vor jeder Abgabe eines verschreibungspflichtigen Humanarzneimittels muss eine zur Verschreibung und Abgabe berechtigte Person zuhanden der Patientin oder dem Patienten grundsätzlich eine Verschreibung ausstellen. Die Patientin oder der Patient kann auf eine Verschreibung verzichten.88

Art. 27 Versandhandel 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. 2 Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn:

a. für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; b. keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; c. die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; d. eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist.

3 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. 4 Die Kantone erteilen die Bewilligung.

Art. 28 Bewilligung für den Grosshandel 1 Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, benötigt dafür eine Bewilligung des Instituts. 2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; b. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

3 Die Bewilligung wird auch erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Herstellungs- oder eine Einfuhrbewilligung verfügt.

85 Tritt am 1. Jan. 2020 in Kraft. 86 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 87 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 88 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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4 Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvorausset- zungen erfüllt sind.

Art. 2989 Anforderungen an den Grosshandel 1 Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, muss die anerkannten Regeln der Guten Vertriebspraxis einhalten. 2 Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Vertriebspraxis näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.

Art. 30 Bewilligung für den Detailhandel 1 Wer Arzneimittel in Apotheken, Drogerien und andern Detailhandelsgeschäften abgibt, benötigt eine kantonale Bewilligung. 2 Die Kantone regeln die Voraussetzungen und das Verfahren für die Erteilung der Detailhandelsbewilligung. Sie führen periodisch Betriebskontrollen durch.

5. Abschnitt: Werbung und Preisvergleiche

Art. 31 Grundsatz 1 Grundsätzlich zulässig ist:

a. Werbung für alle Arten von Arzneimitteln, sofern sie sich ausschliesslich an Personen richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben;

b. Publikumswerbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. 2 Der Bundesrat regelt die Voraussetzungen für die Bekanntgabe von Preisver- gleichen für verschreibungspflichtige Arzneimittel. 3 Er kann zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung die Wer- bung für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen beschränken oder ver- bieten sowie für die grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen erlassen.

Art. 32 Unzulässige Werbung 1 Unzulässig ist Werbung:

a. die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten wi- derspricht;

b. die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Ein- satz von Arzneimitteln verleiten kann;

89 Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

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c.90 für Arzneimittel, die weder national noch kantonal in Verkehr gebracht wer- den dürfen.

2 Unzulässig ist Publikumswerbung für Arzneimittel, die: a. nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen; b. Betäubungsmittel oder psychotrope Stoffe im Sinne des Betäubungsmittel-

gesetzes vom 3. Oktober 195191 enthalten; c. nach ihrer Zusammensetzung und Zweckbestimmung so beschaffen sind,

dass sie ohne ärztliches Tätigwerden für die entsprechende Diagnose, Ver- schreibung oder Behandlung nicht verwendet werden können;

d. häufig missbraucht werden oder zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen können.

Art. 33 Versprechen und Annehmen geldwerter Vorteile 1 Personen, die Arzneimittel verschreiben oder abgeben, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen, dürfen für die Verschreibung oder die Abgabe eines Arzneimittels geldwerte Vorteile weder gewährt noch angeboten noch versprochen werden. 2 Personen, die Arzneimittel verschreiben oder abgeben, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen, dürfen für die Verschreibung oder die Abgabe von Arzneimitteln geldwerte Vorteile weder fordern noch annehmen. 3 Zulässig sind jedoch:

a. geldwerte Vorteile von bescheidenem Wert, die für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind;

b. handelsübliche und betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte, die sich direkt auf den Preis auswirken.

6. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Blut und Blutprodukte

Art. 34 Betriebsbewilligung 1 Wer Menschen Blut entnimmt, um es für Transfusionen oder zur Herstellung von Heilmitteln zu verwenden oder weiterzugeben, benötigt eine Betriebsbewilligung des Instituts. 2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; b. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

90 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

91 SR 812.121

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3 Das Institut überprüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind. 4 Betriebe wie Spitäler, welche Blut oder Blutprodukte nur lagern, brauchen eine Betriebsbewilligung der Kantone. Die Kantone regeln die Voraussetzungen und das Verfahren für die Erteilung dieser Bewilligung. Sie führen periodisch Betriebskon- trollen durch.

Art. 35 Bewilligung für die Einzeleinfuhr 1 Für jede einzelne Einfuhr von Blut und Blutprodukten muss eine Einfuhrbewilli- gung eingeholt werden. Die Einlagerung in ein Zolllager gilt als Einfuhr. 2 Der Bundesrat kann Ausnahmen von der Einfuhrbewilligung vorsehen, wenn eine Gefährdung von Personen ausgeschlossen ist.

Art. 36 Tauglichkeit der spendenden Person 1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung nach Artikel 34 Absatz 1 muss die Tauglichkeit der spendenden Person überprüfen. 2 Vom Blutspenden auszuschliessen sind Personen:

a. deren Gesundheit durch die Blutentnahme Schaden erleiden kann; b. durch deren Blut Krankheitserreger übertragen werden können.

3 Der Bundesrat regelt die Anforderungen an die Spendetauglichkeit, die Zuständig- keit für deren Abklärung und die dabei zu erhebenden Daten.

Art. 37 Regeln der Guten Herstellungspraxis im Umgang mit Blut und Blutprodukten

1 Der Umgang mit Blut und labilen Blutprodukten, insbesondere die Entnahme, die Herstellung, die Verarbeitung, die Lagerung und das Inverkehrbringen, muss nach den Grundsätzen des Qualitätsmanagements und den Regeln der Guten Herstel- lungspraxis im Umgang mit Blut und Blutprodukten erfolgen. 2 Blut und labile Blutprodukte sowie die zugehörigen Blutproben müssen so ge- kennzeichnet sein, dass sie jederzeit einwandfrei identifiziert werden können. 3 Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.

Art. 38 Testpflicht 1 Gespendetes Blut muss auf Krankheitserreger oder auf Hinweise auf Krankheits- erreger hin getestet und Abklärungen zur Gewährleistung der Verträglichkeit unter- zogen werden. 2 Der Bundesrat legt fest:

a. auf welche Krankheitserreger oder auf welche Hinweise auf Krankheitserre- ger hin das Blut zu testen ist;

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b. wie bei reaktivem Testergebnis vorzugehen ist; c. welche Abklärungen zur Gewährleistung der Verträglichkeit vorgenommen

werden müssen; d. nach welchen Vorschriften die Tests durchzuführen sind.

3 Er kann für Eigenbluttransfusionen Ausnahmen von der Testpflicht vorsehen.

Art. 39 Aufzeichnungspflicht 1 Wer mit Blut und Blutprodukten umgeht, muss:

a. alle für die Sicherheit bedeutsamen Vorgänge aufzeichnen; b. diese Aufzeichnungen so führen, dass die Daten bis zur Person, die das Blut

gespendet oder empfangen hat, zurückverfolgt werden können. 2 Bei jeder Blutentnahme sind insbesondere aufzuzeichnen:

a. der Name, der Vorname und das Geburtsdatum der Spenderin oder des Spenders;

b. das Datum der Blutentnahme; c. die Testergebnisse und ihre Interpretation.

3 Von einer Person, die vom Blutspenden ausgeschlossen wird, sind aufzuzeichnen: a. der Name, der Vorname und das Geburtsdatum; b. das Datum und der Grund des Ausschlusses.

4 Von einer Person, der Blut oder Blutprodukte verabreicht werden, sind aufzu- zeichnen:

a. der Name, der Vorname und das Geburtsdatum; b. das Datum der Verabreichung; c. die Kennzeichnung und die Herkunft des Bluts oder des Blutprodukts.

5 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann insbesondere für Eigenblutspenden Ausnahmen von der Aufzeichnungspflicht vorsehen.

Art. 40 Aufbewahrungspflicht 1 Die Aufzeichnungen nach Artikel 39 und alle wichtigen Unterlagen sind während 30 Jahren aufzubewahren.92 2 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann insbesondere:

a. die Übergabe der Aufzeichnungen nach Artikel 39 und der wichtigen Unter- lagen ans Institut oder deren Aufbewahrung vorsehen, wenn die Geschäfts- tätigkeit vor Ablauf der Aufbewahrungsfrist endet;

b. für Eigenblutspenden Ausnahmen von der Aufbewahrungspflicht vorsehen.

92 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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Art. 41 Weitere Vorschriften Der Bundesrat kann weitere Sicherheitsmassnahmen vorschreiben; er kann insbe- sondere festlegen, dass Verfahren, mit welchen allfällige Krankheitserreger entfernt oder inaktiviert werden, erst nach einer Zulassung durch das Institut angewendet werden dürfen.

7. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Tierarzneimittel

Art. 42 Verschreibung und Abgabe 1 Ein Arzneimittel darf für Tiere nur verschrieben oder abgegeben werden, wenn die verschreibende Person das Tier oder den Tierbestand kennt. 2 Ist das Arzneimittel für Nutztiere bestimmt, so muss die verschreibende Person auch deren Gesundheitszustand kennen. 3 Der Bundesrat kann verbieten, dass für Nutztiere Arzneimittel verschrieben und abgegeben oder an Nutztieren Arzneimittel angewendet werden, die nach Artikel 9 Absatz 2 keine Zulassung brauchen. Er kann die Verschreibung, die Abgabe oder die Anwendung auch beschränken.93

Art. 42a94 Massnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen 1 Der Bundesrat kann Massnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen vor- sehen, insbesondere:

a. Massnahmen zur Senkung des Antibiotikaverbrauchs und zur Förderung der Tiergesundheit;

b. Anforderungen an die Aus- und Weiterbildung von Tierärztinnen und Tier- ärzten sowie Tierhalterinnen und Tierhalter.

2 Er kann zudem den Einsatz von bestimmten antibiotischen Wirkstoffen in der Veterinärmedizin im Einklang mit ausländischen Regelungen einschränken oder verbieten, sofern dies im Hinblick auf eine wirksame Behandlung von Patientinnen und Patienten notwendig erscheint.

Art. 43 Buchführungspflicht Wer Tierarzneimittel ein- oder ausführt, vertreibt, abgibt oder an Nutztiere verab- reicht oder verabreichen lässt, ist verpflichtet, über den Ein- und Ausgang dieser Arzneimittel Buch zu führen und die Belege aufzubewahren.

93 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

94 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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Art. 44 Vereinheitlichung und Koordination des Vollzugs Der Bundesrat kann den Kantonen Massnahmen für einen einheitlichen Vollzug vorschreiben und sie verpflichten, die zuständigen Bundesstellen über Vollzugs- massnahmen und Untersuchungsergebnisse zu informieren.

3. Kapitel: Medizinprodukte

Art. 45 Anforderungen 1 Ein Medizinprodukt darf bei seiner bestimmungsgemässen Verwendung die Ge- sundheit der Anwenderinnen und Anwender, Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter nicht gefährden. Die angepriesene Leistung oder Wirksamkeit muss nachweisbar sein. 2 Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt. 3 Der Bundesrat legt die Anforderungen an Medizinprodukte fest. Er bestimmt ins- besondere:

a. die grundlegenden Anforderungen; b. die Regeln ihrer Klassifizierung; c. die Sprachen für die Produktinformation.

4 Das Institut bezeichnet die technischen Normen, die geeignet sind, die grund- legenden Anforderungen zu konkretisieren. Soweit möglich bezeichnet es internatio- nal harmonisierte Normen. Abweichungen bedürfen der Zustimmung der zuständi- gen Behörde95. 5 Der Bundesrat regelt, welche Anforderungen für Medizinprodukte gelten, die für Versuche bestimmt sind.

Art. 46 Konformitätsbewertungsverfahren 1 Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden sind. 2 Der Bundesrat regelt die Konformitätsbewertungsverfahren. Er bestimmt insbeson- dere:

a. die Arten der Verfahren; b. bei welchen Medizinprodukten eine Konformitätsbewertungsstelle für die

Überprüfung der Konformität beigezogen werden muss; c. welche Unterlagen erforderlich und wie lange sie aufzubewahren sind.

95 Heute: Staatssekretariat für Wirtschaft.

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3 Er kann: a. für betriebsintern hergestellte oder wieder aufbereitete Medizinprodukte, die

im eigenen Betrieb verwendet werden, einen Konformitätsnachweis oder ei- ne Konformitätsbescheinigung vorschreiben;

b. für bestimmte Medizinprodukte als Teil des Konformitätsnachweises klini- sche Versuche am Menschen vorschreiben.

Art. 47 Weitere Bestimmungen für das Inverkehrbringen 1 Wer Medizinprodukte in Verkehr bringt, muss ein Produktebeobachtungssystem einführen und unterhalten, welches erlaubt, die Erfahrungen mit diesen Produkten zu sammeln, auszuwerten und dafür zu sorgen, dass die daraus gewonnenen Erkennt- nisse bei der Herstellung oder Weiterentwicklung berücksichtigt werden. 2 Der Bundesrat kann:

a. für das Inverkehrbringen bestimmter Medizinprodukte eine Meldepflicht vorsehen;

b. für das Inverkehrbringen bestimmter Medizinprodukte, insbesondere von Invitro-Diagnostika, eine Bewilligungspflicht vorsehen.

Art. 48 Abgabe und Anwendung 1 Zum Schutz der Gesundheit kann der Bundesrat für bestimmte Medizinprodukte:

a. vorsehen, dass sie nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen; b. für die Abgabe und die Anwendung fachliche und betriebliche Vorausset-

zungen oder eine Meldepflicht festlegen; c. mit der Abgabe die Auflage verbinden, dass die betreffenden Produkte von

ihrer Herstellung bis zur Anwendung verfolgt und zurückverfolgt werden können.

2 Artikel 26 gilt für Medizinprodukte sinngemäss.96

Art. 49 Instandhaltungspflicht 1 Wer ein Medizinprodukt gewerblich oder an Dritten einsetzt, muss dabei alle Massnahmen für die Instandhaltung treffen, die für die Erhaltung der Leistung und der Sicherheit des Medizinproduktes erforderlich sind. 2 Der Bundesrat kann:

a. für bestimmte Medizinprodukte oder Medizinprodukteklassen festlegen, wie sie in Stand gehalten werden müssen;

b. das Nachweisverfahren für die Erfüllung der Instandhaltungspflicht und der Instandhaltungsanforderungen festlegen;

96 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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c. die Instandhaltung von fachlichen Voraussetzungen abhängig machen.

Art. 50 Einfuhr und Ausfuhr 1 Soweit der Schutz der Gesundheit dies erfordert, kann der Bundesrat für die Ein- und Ausfuhr von bestimmten Medizinprodukten Beschränkungen und Verbote fest- legen. 2 Verlangt ein anderer Staat Ausfuhrzertifikate und Bestätigungen für einzuführende Medizinprodukte, so kann das Institut den ausführenden Personen solche ausstellen.

Art. 51 Werbung Der Bundesrat kann die Werbung für bestimmte Medizinprodukte zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung beschränken oder verbieten sowie für die grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen erlassen.

4. Kapitel: Gemeinsame Bestimmungen für Arzneimittel und Medizinprodukte 1. Abschnitt: Pharmakopöe

Art. 52 1 Das Institut erlässt die Pharmakopöe. 2 Es beteiligt die interessierten Kreise an der Erarbeitung der Pharmakopöe. Es zieht insbesondere Fachleute sowie Arbeitsgruppen bei. 3 Es beteiligt sich nach Massgabe staatsvertraglicher Vereinbarungen an der Erar- beitung der Europäischen Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea) und übernimmt diese in das Bundesrecht. Es kann für die Schweiz zusätzliche Vorschriften erlassen (Pharmacopoea Helvetica). 4 Die Pharmakopöe wird ausserhalb der Amtlichen Sammlung des Bundesrechts publiziert. Der Bundesrat regelt die Einzelheiten und bestimmt insbesondere die Publikationssprachen.

2. Abschnitt: Klinische Versuche

Art. 5397 Grundsatz Auf klinische Versuche mit Heilmitteln am Menschen ist zusätzlich zu den Vor- schriften dieses Gesetzes das Humanforschungsgesetz vom 30. September 201198 anwendbar.

97 Fassung gemäss Anhang Ziff. 6 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).

98 SR 810.30

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Art. 5499 Bewilligungspflicht 1 Klinische Versuche mit Heilmitteln bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewil- ligung des Instituts. 2 Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind klinische Versuche mit:

a. zugelassenen Arzneimitteln, die im Rahmen der zugelassenen Anwendungs- bedingungen verabreicht werden;

b. konformen Medizinprodukten, die innerhalb der in der Konformitätsbewer- tung vorgesehenen Zweckbestimmung angewendet werden.

3 Der Bundesrat kann: a. weitere Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine

Meldepflicht vorsehen; b. klinische Versuche mit Tierheilmitteln einer Bewilligungs- oder Melde-

pflicht unterstellen. 4 Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens prüft das Institut, ob:

a. die Arzneimittel die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis sowie die- jenigen an die Arzneimittelsicherheit erfüllen; oder

b. die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, die Pro- dukterisiken im klinischen Versuch berücksichtigt werden sowie ob die Pro- dukteangaben dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet wurden.

5 Es kann jederzeit mit einer Inspektion prüfen, ob die Durchführung des klinischen Versuchs den Anforderungen dieses Gesetzes sowie denjenigen des Humanfor- schungsgesetzes vom 30. September 2011100 genügt. 6 Der Bundesrat erlässt Vorschriften zum Verfahren. Er kann Änderungen an klini- schen Versuchen einer Bewilligungspflicht unterstellen. 7 Er kann Melde- und Informationspflichten vorsehen, insbesondere bei:

a. dem Abschluss oder Abbruch eines klinischen Versuchs; b. unerwünschten Ereignissen im Rahmen eines klinischen Versuchs; c. dem Auftreten von Umständen während der Durchführung eines klinischen

Versuchs, die sich auf die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken können.

8 Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 4 und 5 beachtet der Bundesrat anerkannte internationale Regelungen.

99 Fassung gemäss Anhang Ziff. 6 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).

100 SR 810.30

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Art. 54a101 Pädiatrisches Prüfkonzept 1 Für jedes Arzneimittel ist im Hinblick auf dessen Zulassung ein pädiatrisches Prüfkonzept zu erstellen, das die Anforderungen an die Entwicklung des Arznei- mittels in der Pädiatrie festlegt und dem Institut zu unterbreiten ist. 2 Der Bundesrat regelt:

a. das Verfahren; b. die Anforderungen an das pädiatrische Prüfkonzept in Anlehnung an die

Bestimmungen der EU. 3 Er kann von der Pflicht zur Erstellung eines pädiatrischen Prüfkonzepts absehen, namentlich für Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die nur bei Erwachse- nen auftreten. Er kann vorsehen, dass ein von einer ausländischen Behörde beur- teiltes pädiatrisches Prüfkonzept berücksichtigt wird.

Art. 55–57102

3. Abschnitt: Marktüberwachung und Durchführung von Inspektionen

Art. 58 Behördliche Marktüberwachung 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe und der Anpreisung von Heilmitteln.103 Sie überprüfen mit periodischen Inspektionen, ob die Voraussetzungen für die Bewilligungen noch erfüllt sind. 2 Das Institut überprüft die in Verkehr gebrachten Heilmittel. Es überprüft die Arz- neimittel auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung und die Medizinprodukte auf ihre Übereinstimmung mit den gesetzlich vorgesehenen Anforderungen hin. 3 Das Institut ist zuständig für die Überwachung der Sicherheit der Heilmittel. Zu diesem Zweck sammelt es insbesondere Meldungen nach Artikel 59, wertet sie aus und trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. 4 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können die dazu notwendigen Muster erheben, die erforderlichen Auskünfte oder Unterlagen verlangen und jede andere erforderliche Unterstützung anfordern. Weder die Muster noch jede andere Art der Unterstützung werden abgegolten.104

101 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

102 Aufgehoben durch Anhang Ziff. 6 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, mit Wirkung seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).

103 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

104 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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5 Die Kantone melden im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit festgestellte Ereig- nisse, Erkenntnisse und Beanstandungen je nach Zuständigkeit dem Institut oder dem Bundesamt für Gesundheit (BAG). Das Institut oder das BAG trifft die erfor- derlichen Verwaltungsmassnahmen. Bei einer unmittelbaren und schwerwiegenden Gesundheitsgefährdung können auch Kantone die erforderlichen Verwaltungsmass- nahmen treffen.105

Art. 59 Meldepflicht, Meldesystem und Melderecht 1 Wer Heilmittel herstellt oder verwendungsfertige Heilmittel vertreibt, muss für ein Meldesystem sorgen. Er muss dem Institut unerwünschte Wirkungen und Vor- kommnisse melden, die:

a. auf das Heilmittel selbst, seine Anwendung oder auf unsachgemässe Kenn- zeichnung oder Gebrauchsanweisung zurückzuführen sind oder zurückge- führt werden könnten;

b. die Gesundheit von Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter und behandelter Tiere gefährden oder beeinträchti- gen könnten.

2 Wer Heilmittel herstellt oder vertreibt, muss dem Institut zudem Qualitätsmängel sowie weitere Erkenntnisse und Bewertungen, welche die Beurteilungsgrundlagen beeinflussen können, melden. 3 Wer berufsmässig Heilmittel abgibt oder an Menschen oder an Tieren anwendet oder als Medizinalperson dazu berechtigt ist, muss dem Institut schwerwiegende oder bisher nicht bekannte unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse, Beobach- tungen anderer schwerwiegender oder bisher nicht bekannter Tatsachen sowie Qualitätsmängel melden, die für die Heilmittelsicherheit von Bedeutung sind.106 3bis Wer Heilmittel herstellt oder in Verkehr bringt, muss dem Institut jeden Ver- dacht auf illegalen Heilmittelhandel durch Dritte melden, den er im Zusammenhang mit seiner Tätigkeit, mit einem seiner Produkte oder mit dessen Bestandteilen fest- stellt.107 4 Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten und deren Orga- nisationen sowie interessierte Dritte können dem Institut unerwünschte Wirkungen von Heilmitteln und Vorkommnisse melden. 5 Die Meldungen nach den Absätzen 1–3 sind gemäss den anerkannten Regeln der Guten Vigilance-Praxis zu erstatten.108

105 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

106 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

107 Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

108 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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6 Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Vigilance-Praxis näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.109 7 Angestellte von Personen und Organisationen, die Heilmittel herstellen, vertreiben, verschreiben oder abgeben, sind berechtigt, den zuständigen Behörden Wahrneh- mungen zu melden, die auf eine Widerhandlung gegen Bestimmungen dieses Geset- zes schliessen lassen.110

Art. 60 Zuständigkeit zur Durchführung von Inspektionen 1 Das Institut ist unter Vorbehalt der Artikel 30 und 34 Absatz 4 für das Inspek- tionswesen in der Schweiz verantwortlich. 2 Es ist zuständig für Inspektionen nach den Artikeln 6, 19 und 28 in folgenden Bereichen:

a. immunologische Arzneimittel; b. Blut und Blutprodukte; c. selten eingesetzte Verfahren, die hoch spezifisches Fachwissen erfordern.

3 Es überträgt Inspektionen nach den Artikeln 6, 19 und 28 in den anderen Bereichen den Inspektoraten der Kantone, wenn diese die Anforderungen des nationalen und des für die Schweiz massgebenden internationalen Rechtes erfüllen. 4 Es kann die Inspektorate der Kantone zu Inspektionen in seinem Kompetenz- bereich beiziehen oder damit beauftragen. 5 Die Kantone können regionale oder andere kantonale Inspektorate oder das Institut zu Inspektionen nach Absatz 3 beiziehen oder mit solchen Inspektionen beauftragen.

4. Abschnitt: Schweigepflicht und Datenbearbeitung111

Art. 61 Schweigepflicht Die mit dem Vollzug dieses Gesetzes beauftragten Personen unterstehen der Schweigepflicht.

Art. 62 Vertraulichkeit von Daten 1 Die auf Grund dieses Gesetzes gesammelten Daten, an deren Geheimhaltung ein überwiegendes schutzwürdiges Interesse besteht, sind von der zuständigen Behörde vertraulich zu behandeln.

109 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

110 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

111 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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2 Der Bundesrat kann festlegen, welche Daten von der zuständigen Behörde veröf- fentlicht werden.

Art. 62a112 Bearbeitung von Personendaten 1 Stellen des Bundes und der Kantone, regionale Zentren und mit Vollzugsaufgaben betraute Dritte können, soweit es zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz erforderlich ist, folgende besonders schützenswerte Personendaten und Persönlich- keitsprofile bearbeiten:

a. Daten über die Gesundheit: 1. zur behördlichen Marktüberwachung bei Blut und Blutprodukten, 2. zur Wahrnehmung der Vigilance im Rahmen eingehender Meldungen

über unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse sowie über Quali- tätsmängel, oder

3. zur Überprüfung von klinischen Versuchen im Rahmen eingehender Meldungen und mittels Inspektionen;

b. Daten über administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktio- nen: 1. im Rahmen von Verfahren zur Erteilung von Betriebsbewilligungen,

oder 2. zur Beurteilung, ob eine Prüfärztin oder ein Prüfarzt für die Durch-

führung von klinischen Versuchen geeignet ist. 2 Besonders schützenswerte Personendaten nach Absatz 1 Buchstabe a sind nach Möglichkeit zu anonymisieren. 3 Der Bundesrat erlässt Ausführungsbestimmungen über:

a. die Verantwortlichkeit bei der Datenbearbeitung; b. den Umfang der Zugriffsberechtigungen durch Abrufverfahren; c. die Aufbewahrungsdauer der Daten; d. die Archivierung und Vernichtung der Daten; e. die Datensicherheit.

Art. 62b113 Zusammenarbeit mit dem privaten Sektor 1 Das Institut und die Eidgenössische Zollverwaltung (EZV) sind nach einer Interes- senabwägung berechtigt, der Inhaberin oder dem Inhaber einer Betriebsbewilligung oder einer Zulassung für Arzneimittel sowie jeder Person, die ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, nach diesem Gesetz gesammelte, vertrauliche Daten im Einzelfall bekannt zu geben, einschliesslich besonders schützenswerter Daten nach Artikel 3

112 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

113 Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

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Buchstabe c Ziffer 4 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1992114 über den Daten- schutz, sofern diese Massnahme für notwendig erachtet wird, um einen mutmassli- chen illegalen Heilmittelhandel aufzudecken und zu bekämpfen. 2 Persönliche Patientendaten dürfen nicht bekannt gegeben werden.

Art. 63 Bekanntgabe von Daten unter Vollzugsbehörden in der Schweiz 1 Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Stellen des Bundes und der Kantone sorgen für die gegenseitige Bekanntgabe von Daten, soweit dies für den Vollzug dieses Gesetzes erforderlich ist. 2 Der Bundesrat kann vorsehen, dass Daten weiteren Behörden oder Organisationen bekannt gegeben werden dürfen, wenn es für den Vollzug dieses Gesetzes erforder- lich ist. 3 Er kann vorsehen, dass das Institut weiteren Bundesbehörden Daten bekannt geben darf, wenn dies für den Vollzug von Bundesgesetzen im Bereich der Gesundheit erforderlich ist.115

Art. 64 Bekanntgabe von Daten ins Ausland und internationale Amtshilfe116 1 Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Stellen des Bundes können zu- ständige ausländische Behörden oder internationale Organisationen um Auskünfte ersuchen. 2 Nichtvertrauliche Daten, die nach diesem Gesetz erhoben worden sind, dürfen sie zuständigen ausländischen Behörden oder internationalen Organisationen bekannt geben. 3 Vertrauliche Daten, einschliesslich Personendaten, die nach diesem Gesetz erho- ben worden sind, dürfen sie zuständigen ausländischen Behörden oder internationa- len Organisationen im Einzelfall bekannt geben, sofern dadurch schwerwiegende Gesundheitsrisiken abgewendet werden können oder die Möglichkeit besteht, dass illegaler Handel oder andere schwerwiegende Verstösse gegen dieses Gesetz auf- gedeckt werden.117 4 Auf deren Ersuchen hin dürfen sie zudem zuständigen ausländischen Behörden vertrauliche Daten, einschliesslich Personendaten, die nach diesem Gesetz erhoben worden sind, bekannt geben, wenn:118

a. die ersuchenden ausländischen Behörden die Vertraulichkeit wahren;

114 SR 235.1 115 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 116 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 117 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 118 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Heilmittel

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812.21

abis.119 durch die Bekanntgabe die Persönlichkeit der betroffenen Person nicht schwerwiegend gefährdet wird;

b. die ersuchenden ausländischen Behörden die erhaltenen Daten ausschliess- lich in einem Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit dem Vollzug von Heilmittelvorschriften verwenden;

c. ausschliesslich Daten mitgeteilt werden, die für den Vollzug von Heilmittel- vorschriften notwendig sind;

d. keine Fabrikations- oder Geschäftsgeheimnisse offen gelegt werden, es sei denn, die Bekanntgabe von Daten sei zur Abwendung unmittelbar drohender Gefahren für die Gesundheit erforderlich.

4bis Das Institut ist berechtigt, der internationalen Pharmacovigilance-Datenbank der Weltgesundheitsorganisation zwecks Meldung und Registrierung unerwünschter Wirkungen von Arzneimitteln Folgendes bekannt zu geben:

a. vertrauliche Daten sowie die Gesundheit betreffende Personendaten, na- mentlich die Initialen, das Geschlecht und den Jahrgang der betroffenen Per- son;

b. einen Bericht über die unerwünschten Wirkungen.120 5 Der Bundesrat kann internationale Abkommen über die Bekanntgabe von vertrau- lichen Daten einschliesslich Personendaten an ausländische Behörden oder interna- tionale Organisationen abschliessen, soweit es für den Vollzug dieses Gesetzes erforderlich ist.121 6 Die Bestimmungen über die Rechtshilfe in Strafsachen bleiben vorbehalten.

Art. 64a122 Grenzüberschreitende Kontrollen 1 Ausländische zuständige Behörden sind berechtigt, nach Meldung an das Institut schweizerische Betriebe zu kontrollieren, die im Heilmittelbereich tätig sind, wenn:

a. die Kontrolle ausschliesslich die Überprüfung der Einhaltung von Heil- mittelvorschriften bezweckt;

b. das Ergebnis der Kontrolle ausschliesslich in einem Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit dem Vollzug von Heilmittelvorschriften verwendet wird;

c. der zu kontrollierende Betrieb der Kontrolle zustimmt; und

119 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

120 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

121 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

122 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 2745; BBl 2013 1).

Heilmittelgesetz

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812.21

d. die ausländische Behörde das Institut über das Ergebnis informiert mittels Zustellung des Inspektionsberichtes in einer schweizerischen Amtssprache oder in englischer Sprache.

2 Das Institut kann die ausländische Behörde bei ihrer Kontrolle begleiten. 3 Es kann im Ausland nach Rücksprache mit den zuständigen Behörden Kontrollen von Betrieben durchführen, die im Heilmittelbereich tätig sind, wenn dies für die Gewährleistung des Gesundheitsschutzes erforderlich ist.

4a. Abschnitt:123 Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin

Art. 64b Bearbeitung von Personendaten Die zuständigen Behörden von Bund und Kantonen sind berechtigt, im Rahmen des Vollzugs ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz im Hinblick auf die Massnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen in der Veterinärmedizin Personendaten zu bearbeiten.

Art. 64c Betrieb und Zweck des Informationssystems Antibiotika 1 Das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) betreibt ein Informationssystem zur Überwachung des Antibiotikavertriebs, des Antibiotika- verbrauchs und der Antibiotikaresistenzsituation (Informationssystem Antibiotika). 2 Das Informationssystem Antibiotika ist Teil des gemeinsamen zentralen Informa- tionssystems entlang der Lebensmittelkette des Bundesamtes für Landwirtschaft (BLW) und des BLV. 3 Die Kosten für den Aufbau und den Betrieb des Informationssystems Antibiotika gehen zulasten des Bundes.

Art. 64d Inhalt des Informationssystems Antibiotika 1 Das Informationssystem Antibiotika enthält Personendaten einschliesslich:

a. die Menge Arzneimittel mit antimikrobiellen Wirkstoffen, die an die zur Abgabe berechtigten Personen vertrieben werden;

b. die Daten zur Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln mit antimikrobiellen Wirkstoffen gemäss Anwendungsanweisung und amt- lichem Rezeptformular;

c. den Namen und die Adresse der abgebenden Person oder Praxis; d. den Namen der Tierhalterin oder des Tierhalters, der oder dem das Arznei-

mittel abgegeben wird;

123 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Heilmittel

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812.21

e. das Abgabedatum. 2 Das Informationssystem Antibiotika bezieht:

a. Daten aus anderen Anwendungen des gemeinsamen zentralen Informations- systems entlang der Lebensmittelkette gemäss Artikel 64c Absatz 2;

b. Personendaten aus dem Register der universitären Medizinalberufe nach den Artikeln 51–54 des Medizinalberufegesetzes vom 23. Juni 2006124 (Medizi- nalberuferegister).

Art. 64e Zugriff auf das Informationssystem Antibiotika 1 Im Rahmen ihrer gesetzlichen Aufgaben können die folgenden Behörden Daten im Informationssystem Antibiotika online bearbeiten:

a. das BLV: zur Erstellung der Antibiotikavertriebs- und Verbrauchsstatistik sowie zur Überwachung der Antibiotikaresistenzsituation und zur Gewähr- leistung des Vollzugs der Gesetzgebung;

b. die kantonalen Vollzugsbehörden: zur Erfüllung ihrer Aufgaben in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich.

2 Zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben können die folgenden Stellen oder Personen Daten im Informationssystem Antibiotika online abrufen:

a. das BLV und die kantonalen Vollzugsbehörden: Vertriebs-, Verschrei- bungs-, Abgabe- und Anwendungsdaten;

b. das BLW: Vertriebs-, Verschreibungs-, Abgabe- und Anwendungsdaten zur Erfüllung seiner nach dem Landwirtschaftsgesetz vom 29. April 1998125 übertragenen Aufgaben;

c. Tierhalterinnen und Tierhalter: Daten, die sie selbst betreffen; d. Tierärztinnen und Tierärzte sowie die weiteren der Meldepflicht nach Arti-

kel 64f Buchstabe h unterstellten Personen: Daten, die sie selbst betreffen, sowie Daten, die sie gemeldet haben.

Art. 64f Ausführungsbestimmungen Der Bundesrat regelt für das Informationssystem Antibiotika:

a. die Struktur und den Datenkatalog, einschliesslich des von den Kantonen genutzten Teils;

b. die Verantwortlichkeiten für die Datenbearbeitung; c. die Zugriffsrechte nach Artikel 64e, namentlich deren Umfang; d. die zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit erforder-

lichen organisatorischen und technischen Massnahmen; e. das Verfahren der Zusammenarbeit mit den Kantonen;

124 SR 811.11 125 SR 910.1

Heilmittelgesetz

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812.21

f. die Aufbewahrungs- und Vernichtungsfrist; g. die Archivierung; h. die Meldepflichten der Personen, die Antibiotika vertreiben, verschreiben,

abgeben und anwenden; von der Meldepflicht ausgenommen sind Tierhal- terinnen und Tierhalter;

i. den Bezug von Daten zur Tierärzteschaft aus dem Medizinalberuferegister nach Artikel 51–54 des Medizinalberufegesetzes 23. Juni 2006126.

Art. 64g Gebrauch des Informationssystems Antibiotika durch die Kantone Die Kantone, die das Informationssystem Antibiotika für ihre eigenen Vollzugsauf- gaben nutzen, sind verpflichtet, für ihren Bereich gleichwertige Datenschutz- bestimmungen zu erlassen und ein Organ zu bezeichnen, welches deren Einhaltung überwacht.

5. Abschnitt: Gebühren und Aufsichtsabgabe127

Art. 65 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden erheben für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Das Institut kann zudem Gebühren erheben für die Entgegennahme von Meldungen. 2 Es erhebt von den Zulassungsinhaberinnen eine Aufsichtsabgabe für die Finan- zierung der Kosten, die ihm im Bereich Arzneimittel entstehen und weder durch Gebühren nach Absatz 1 noch durch Abgeltungen des Bundes nach Artikel 77 Absatz 2 Buchstabe a gedeckt sind.128 3 Die Aufsichtsabgabe wird auf dem Fabrikabgabepreis der in der Schweiz ver- kauften zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimittel erhoben. Der Abgabesatz beträgt maximal 15 Promille des Fabrikabgabepreises. Die Einnahmen aus der Abgabe dürfen insgesamt 10 Promille des Erlöses aller im jeweiligen Abgabejahr verkauften Arzneimittel nicht übersteigen.129 4 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten der Aufsichtsabgabe, namentlich den für die einzelnen Preiskategorien anzuwendenden Abgabesatz.130

126 SR 811.11 127 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 128 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 129 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 130 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Heilmittel

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5 Der Institutsrat legt seine Gebühren nach Absatz 1 in der Gebührenverordnung des Instituts fest. Die Gebührenverordnung ist dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten.131 6 Der Bundesrat kann vom Institut im Rahmen der strategischen Ziele verlangen, auf die Erhebung von Gebühren für bestimmte Bewilligungen, Kontrollen oder Dienst- leistungen ganz oder teilweise zu verzichten.132

6. Abschnitt: Verwaltungsmassnahmen

Art. 66 Allgemeines 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.133 2 Insbesondere können sie:134

a. Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstel- lung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;

b. Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen; c. Betriebe schliessen; d. gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes ent-

sprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten; e. das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie

den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzügli- chen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von scha- denverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;

f. unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Ver- antwortlichen veröffentlichen;

g. die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.

3 Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:

131 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

132 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

133 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

134 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Heilmittelgesetz

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812.21

a. der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und

b. die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklä- rungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert wür- den.135

4 Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfrei- lagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.136 5 Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklä- rungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.137 6 Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Ab- schluss des Verfahrens über:

a. die Bestellung unter fiktivem Namen; b. die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.138

Art. 67 Information der Öffentlichkeit 1 Das Institut sorgt dafür, dass die Öffentlichkeit über besondere Ereignisse im Zusammenhang mit Heilmitteln, welche die Gesundheit gefährden, informiert wird und Verhaltensempfehlungen erhält. Es veröffentlicht Informationen von allgemei- nem Interesse aus dem Bereich Heilmittel, insbesondere über Zulassungs- und Widerrufsentscheide sowie Erkenntnisse im Rahmen der Marktüberwachung.139 1bis Die Fachinformationen enthalten sämtliche Wirk- und Hilfsstoffe eines Arznei- mittels.140 2 Die zuständigen Bundesstellen können die Öffentlichkeit zum Schutz der Gesund- heit und zur Bekämpfung des Heilmittelmissbrauchs über die sachgerechte Verwen- dung von Heilmitteln informieren.

135 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

136 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

137 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

138 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

139 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

140 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Heilmittel

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3 Die Zulassungsinhaberinnen, die Vertreterinnen und Vertreter der interessierten Medizinalberufe, die Personen mit einer eigenverantwortlichen Abgabekompetenz nach Artikel 25 sowie die Patientinnen und Patienten oder deren Verbände führen gemeinsam eine Einrichtung in Form einer Stiftung, welche ein elektronisches Ver- zeichnis mit den gesetzlich vorgeschriebenen Inhalten der Arzneimittelinformatio- nen im Human- und Veterinärbereich betreibt.141 4 Die Einrichtung veröffentlicht im elektronischen Verzeichnis nach Absatz 3 den Inhalt der Arzneimittelinformationen der Zulassungsinhaberinnen vollständig und aktuell in geeigneter und strukturierter Form auf deren Kosten. Ein einfaches Ver- zeichnis mit den vollständigen und aktuellen Arzneimittelinformationen ist für alle öffentlich und kostenlos zugänglich.142 5 Die Zulassungsinhaberinnen liefern der Einrichtung die gesetzlich vorgeschrie- benen Inhalte der Arzneimittelinformationen in der dafür vorgesehenen Form. Kommen die Zulassungsinhaberinnen dieser Pflicht nicht nach, so erstellt die Ein- richtung die Strukturierung auf deren Kosten.143 6 Die Einrichtung legt unter Einbezug des Instituts und der Personen mit der Kompe- tenz zur eigenverantwortlichen Abgabe nach Artikel 25 die Anforderungen an Umfang und Struktur der Daten nach Absatz 4 und deren Lieferung nach Absatz 5 fest. Sie berücksichtigt dafür soweit möglich die einschlägigen internationalen Standards.144 7 Die zuständigen Bundesstellen können über den Verzeichnisdienst weitere behörd- lich veröffentlichte Informationen zugänglich machen.145 8 Kommt die Einrichtung ihrer Aufgabe nicht nach, veröffentlicht das Institut die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen auf Kosten der Zulassungsinhaberinnen in Form eines elektronischen Verzeichnisses. Das Institut kann die Erstellung und den Betrieb des Verzeichnisses an Dritte übertragen.146 9 Das Institut veröffentlicht, sobald es ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels erhalten hat, die Indikation, die Wirkstoffe dieses Arzneimittels sowie Name und Adresse des Gesuchstellers, sofern der Veröffentlichung keine schützenswerten Geheimhaltungsinteressen entgegenstehen.147

141 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

142 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

143 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

144 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

145 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

146 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

147 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Heilmittelgesetz

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812.21

Art. 67a148 Information über den Arzneimitteleinsatz in bestimmten Bevölkerungsgruppen

1 Der Bundesrat kann zur Verbesserung der Sicherheit des Arzneimitteleinsatzes in der Pädiatrie die Sammlung, Harmonisierung, Auswertung und Veröffentlichung von Daten vorsehen, welche die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arz- neimitteln betreffen. 2 Der Bund kann zu diesem Zweck eine Datenbank durch Dritte erstellen und betrei- ben lassen. Diese Datenbank darf keine Personendaten enthalten. 3 Der Bundesrat:

a. legt die grundsätzlichen Anforderungen an Inhalt, Betrieb und Qualität der Datenbank fest und regelt die Bedingungen für den Zugang und die Ver- wendung der Daten;

b. bestimmt die zur Führung der Datenbank zuständige Stelle und kann diese ermächtigen, bei Medizinalpersonen Informationen in anonymisierter Form zu erheben.

4 Die Betreiber nach Absatz 2 gewährleisten die Interoperabilität dieser Datenbank mit dem Verzeichnis nach Artikel 67. 5 Der Bundesrat kann die Tätigkeiten nach den Absätzen 1 und 2 auf weitere spezifi- sche Bevölkerungsgruppen ausdehnen. Er kann die Einsetzung beratender Fach- kommissionen oder den Beizug von Expertinnen und Experten vorsehen.

Art. 67b149 Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche 1 Der Bundesrat kann unter Berücksichtigung international anerkannter Regelungen vorsehen, dass Ergebnisse klinischer Versuche, welche im Hinblick auf die Entwick- lung eines Humanarzneimittels durchgeführt wurden, nach dem Zulassungsentscheid veröffentlicht werden. 2 Der Bund kann zu diesem Zweck eine Datenbank betreiben oder durch Dritte betreiben lassen. Diese Datenbank darf keine Daten enthalten, die einen Bezug zu an klinischen Versuchen teilnehmenden Personen ermöglichen. 3 Der Bundesrat:

a. bestimmt die zur Führung der Datenbank zuständige Stelle; b. legt die Pflichten und das Verfahren im Hinblick auf die Veröffentlichung

fest; c. bestimmt den Inhalt und die Form der zu publizierenden Ergebnisse; d. bestimmt die Anforderungen an den Inhalt und Betrieb der Datenbank; e. regelt den Zugang und die Verwendung der Daten.

148 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 2745; BBl 2013 1).

149 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Heilmittel

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5. Kapitel: Schweizerisches Heilmittelinstitut 1. Abschnitt: Rechtsform und Stellung

Art. 68 1 Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut. 2 Das Institut ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit. 3 Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbstständig; es verfügt über eine eigene Finanzierung und führt eine eigene Rechnung. 4 Es kann für einzelne Aufgaben Private beiziehen. 5 Es kann beratende Kommissionen sowie Expertinnen und Experten einsetzen.

2. Abschnitt: Aufgaben und strategische Ziele150

Art. 69 Aufgaben 1 Das Institut erfüllt die Aufgaben, die ihm gemäss diesem Gesetz sowie weiteren Bundesgesetzen zugewiesen sind.151 1bis Der Bundesrat kann dem Institut gegen Abgeltung weitere Aufgaben übertragen, die in engem Bezug zu den ihm gesetzlich übertragenen Aufgaben stehen und deren Erfüllung nicht beeinträchtigen.152 2 Das Institut kann gegen Entgelt Dienstleistungen im Rahmen der Aufgaben nach diesem Gesetz für andere Behörden und internationale Organisationen erbringen, sofern diese die Unabhängigkeit des Instituts nicht gefährden.153 3 Der Bundesrat kann das Institut beauftragen, bei der Vorbereitung der Erlasse auf dem Gebiet der Heilmittel mitzuwirken. 4 Das Institut ist die nationale Zentral- und Kontaktstelle nach den Artikeln 17 Absatz 3 und 22 Absatz 2 des Übereinkommens des Europarats vom 28. Oktober 2011154 über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten. Es steht in Verbindung mit den bezeichneten ausländischen Kontaktstellen.155

150 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

151 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

152 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

153 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

154 SR 0.812.41 155 Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in

Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

Heilmittelgesetz

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812.21

Art. 70156 Strategische Ziele 1 Der Bundesrat genehmigt auf Vorschlag des Institutsrats die strategischen Ziele des Instituts für einen Zeitraum von vier Jahren. 2 Anpassungen, die aufgrund der jährlichen Überprüfung durch den Institutsrat erforderlich werden, sind ebenfalls dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbrei- ten.

3. Abschnitt: Organe und Zuständigkeiten

Art. 71157 Organe 1 Die Organe des Instituts sind:

a. der Institutsrat; b. die Geschäftsleitung; c. die Revisionsstelle.

2 Eine Person darf nur einem dieser Organe angehören. 3 Der Bundesrat kann einzelne oder mehrere Mitglieder des Institutsrats aus wich- tigen Gründen abberufen.

Art. 71a158 Offenlegung der Interessenbindungen der Mitglieder des Institutsrats 1 Die Mitglieder des Institutsrats legen dem Bundesrat ihre Interessenbindungen vor ihrer Wahl offen. 2 Wer sich weigert, seine Interessenbindungen offenzulegen, ist als Mitglied nicht wählbar. 3 Die Mitglieder im Institutsrat melden jede Änderung der Interessenbindungen während der Amtsdauer unverzüglich dem Eidgenössischen Departement des In- nern. 4 Das Institut aktualisiert das Verzeichnis und publiziert die Interessenbindungen. 5 Das Berufsgeheimnis im Sinne des Strafgesetzbuches159 bleibt vorbehalten. 6 Ein Mitglied im Institutsrat kann abberufen werden, wenn es seine Interessen- bindungen anlässlich der Wahl nicht vollständig offengelegt oder Änderungen der Interessenbindungen während der Amtsdauer nicht gemeldet hat und dies auch nach entsprechender Aufforderung durch das Eidgenössische Departement des Innern unterlässt.

156 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

157 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

158 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

159 SR 311.0

Heilmittel

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812.21

Art. 72160 Zusammensetzung und Wahl des Institutsrats 1 Der Institutsrat besteht aus höchstens sieben Mitgliedern. 2 Der Bundesrat wählt, gestützt auf ein Anforderungsprofil, die Mitglieder des Insti- tutsrats und bestimmt aus diesen die Präsidentin oder den Präsidenten. Die Kantone haben für drei Mitglieder ein Antragsrecht. 3 Die Wahl erfolgt für eine Amtsdauer von vier Jahren. Eine Wiederwahl ist für zwei weitere Amtsperioden möglich.

Art. 72a161 Funktion und Aufgaben des Institutsrats 1 Der Institutsrat ist das strategische Organ des Instituts und wahrt dessen Interessen. Er hat folgende Aufgaben:

a. Er erarbeitet die strategischen Ziele des Instituts, legt sie dem Bundesrat zur Genehmigung vor und überprüft diese jährlich.

b. Er erstattet dem Bundesrat jährlich Bericht über die Erfüllung der strategi- schen Ziele. Er legt dem Bundesrat den Bericht der Eidgenössischen Finanz- kontrolle über eine im Rahmen der Finanzaufsicht durchgeführte Prüfung des Instituts vor.

c. Er beantragt dem Bundesrat die vom Bund für Leistungen nach Artikel 69 zu erbringenden Abgeltungen.

d. Er erlässt das Organisationsreglement des Instituts. e. Er erlässt sein eigenes Geschäftsreglement und legt darin insbesondere die

Ausstandsregeln fest. f. Er erstellt und verabschiedet für jedes Geschäftsjahr einen Geschäftsbericht

und unterbreitet diesen dem Bundesrat zur Genehmigung. Gleichzeitig stellt er dem Bundesrat Antrag auf Entlastung und über die Verwendung eines all- fälligen Gewinns. Er veröffentlicht den Geschäftsbericht nach der Genehmi- gung.

g. Er entscheidet über die Begründung, die Änderung und die Beendigung des Arbeitsverhältnisses mit der Direktorin oder dem Direktor. Die Begründung und die Beendigung des Arbeitsverhältnisses bedürfen der Genehmigung durch den Bundesrat.

h. Er entscheidet auf Antrag der Direktorin oder des Direktors über die Begrün- dung, die Änderung und die Beendigung des Arbeitsverhältnisses der weite- ren Mitglieder der Geschäftsleitung.

i. Er erfüllt weitere Aufgaben im Heilmittelbereich, die ihm der Bundesrat zu- weist.

160 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

161 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Heilmittelgesetz

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j. Er beaufsichtigt die Geschäftsleitung und sorgt für ein dem Institut ange- passtes internes Kontrollsystem und Risikomanagement.

k. Er erlässt die Bestimmungen nach Artikel 82 Absatz 2. l. Er genehmigt die Geschäftsplanung und den Voranschlag. m. Er schliesst den Anschlussvertrag mit der Pensionskasse des Bundes

(PUBLICA) ab und unterbreitet ihn dem Bundesrat zur Genehmigung. n. Er regelt die Zusammensetzung, das Wahlverfahren und die Organisation

des paritätischen Organs für das Vorsorgewerk. o. Er erlässt reglementarische Bestimmungen, welche die Unabhängigkeit der

vom Institut beauftragten Expertinnen und Experten gewährleisten. 2 Die Mitglieder des Institutsrats müssen ihre Aufgaben und Pflichten mit aller Sorgfalt erfüllen und die Interessen des Instituts in guten Treuen wahren. Der Insti- tutsrat trifft die organisatorischen Vorkehren zur Wahrung der Interessen des Insti- tuts und zur Verhinderung von Interessenkollisionen.

Art. 73162 Geschäftsleitung 1 Die Geschäftsleitung ist das operative Organ des Instituts. Ihr steht eine Direktorin oder ein Direktor vor. 2 Sie hat folgende Aufgaben:

a. Sie führt die Geschäfte. b. Sie erlässt die Verfügungen nach Massgabe des Organisationsreglements. c. Sie erarbeitet die Entscheidgrundlagen für den Institutsrat und berichtet ihm

regelmässig, bei besonderen Vorkommnissen ohne Verzug. d. Sie vertritt das Institut gegen aussen. e. Sie erlässt die Geschäftsplanung und den Voranschlag und unterbreitet diese

dem Institutsrat zur Genehmigung. f. Sie entscheidet über die Begründung, Änderung und die Beendigung der Ar-

beitsverhältnisse des Personals des Instituts; vorbehalten bleibt Artikel 72a Absatz 1 Buchstabe h.

g. Sie erfüllt die Aufgaben, die nicht einem anderen Organ zugewiesen sind. 3 Das Organisationsreglement regelt die Einzelheiten.

Art. 74163 Revisionsstelle 1 Der Bundesrat bezeichnet die Revisionsstelle für eine Dauer von vier Jahren. Sie kann jeweils für eine weitere Amtsdauer wiedergewählt werden.

162 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

163 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Heilmittel

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2 Für die Revisionsstelle sind die Vorschriften des Obligationenrechts164 über die Revisionsstelle bei Aktiengesellschaften sinngemäss anwendbar. 3 Die Revisionsstelle führt eine ordentliche Revision durch und erstattet dem Bun- desrat und dem Institutsrat über das Ergebnis ihrer Prüfung umfassend Bericht. 4 Der Bundesrat kann bestimmte Sachverhalte durch die Revisionsstelle abklären lassen. 5 Er kann die Revisionsstelle abberufen.

4. Abschnitt: Personal

Art. 75 Entschädigung des Institutsrats und Anstellungsverhältnisse165 1 Das Institut stellt sein Personal öffentlich-rechtlich an. In begründeten Fällen kön- nen Verträge nach Obligationenrecht166 abgeschlossen werden. 2 Der Institutsrat erlässt die Personalverordnung des Instituts unter Vorbehalt der Genehmigung durch den Bundesrat.167 3 Für den Lohn der Geschäftsleitungsmitglieder und weiterer Personen, die in ver- gleichbarer Weise entlöhnt werden, sowie für die weiteren mit diesen Personen ver- einbarten Vertragsbedingungen gilt Artikel 6a Absätze 1–5 des Bundespersonal- gesetzes vom 24. März 2000168 sinngemäss.169 4 Der Bundesrat legt die Entschädigungen der Mitglieder des Institutsrats fest. Für das Honorar der Mitglieder des Institutsrats und die weiteren mit diesen Personen vereinbarten Vertragsbedingungen gilt Artikel 6a Absätze 1–5 des Bundespersonal- gesetzes.170

Art. 75a171 Anzeigepflichten, Melderecht und Schutz 1 Die Angestellten sind verpflichtet, alle von Amtes wegen zu verfolgenden Ver- brechen oder Vergehen, die sie bei ihrer amtlichen Tätigkeit festgestellt haben oder die ihnen gemeldet worden sind, den Strafverfolgungsbehörden, ihren Vorgesetzten, dem Institutsrat oder der Eidgenössischen Finanzkontrolle anzuzeigen. 2 Vorbehalten bleiben Anzeigepflichten aus anderen Bundesgesetzen.

164 SR 220 165 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 166 SR 220 167 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 168 SR 172.220.1 169 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 170 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 171 Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in

Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

Heilmittelgesetz

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3 Die Anzeigepflicht entfällt für Personen, die nach den Artikeln 113 Absatz 1, 168 und 169 der Strafprozessordnung172 (StPO) zur Aussage- oder Zeugnisverweigerung berechtigt sind. 4 Die Angestellten sind berechtigt, andere Unregelmässigkeiten, die sie bei ihrer amtlichen Tätigkeit festgestellt haben oder die ihnen gemeldet worden sind, ihren Vorgesetzten, dem Institutsrat oder der Eidgenössischen Finanzkontrolle zu melden. 5 Wer in guten Treuen eine Anzeige oder Meldung erstattet oder wer als Zeuge oder Zeugin ausgesagt hat, darf deswegen nicht in seiner beruflichen Stellung benach- teiligt werden.

Art. 76173 Pensionskasse Das Personal des Instituts wird bei der Pensionskasse des Bundes versichert.

5. Abschnitt: Finanzhaushalt und Geschäftsbericht174

Art. 77175 Finanzielle Mittel 1 Bund und Kantone können das Institut mit einem unverzinslichen Dotationskapital ausstatten. 2 Das Institut finanziert seine Ausgaben insbesondere aus:

a. Abgeltungen des Bundes für Aufgaben nach Artikel 69 Absatz 1, sofern sie nicht durch Gebühren abgedeckt sind;

b. Abgaben und Gebühren nach Artikel 65; c. Entgelten für Dienstleistungen für andere Behörden und internationale Or-

ganisationen nach Artikel 69 Absatz 2. 3 Die aufgabenspezifische Verwendung der Mittel nach Absatz 2 Buchstaben a und b wird im Rahmen der Genehmigung der strategischen Ziele festgelegt. 4 Die Bussen und Einnahmen aus Sanktionen gehen an den Bund.

Art. 78176 Rechnungslegung 1 Die Rechnungslegung des Instituts stellt seine Vermögens-, Finanz- und Ertrags- situation den tatsächlichen Verhältnissen entsprechend dar.

172 SR 312.0 173 Fassung gemäss Anhang Ziff. 3 des BG vom 14. Dez. 2012, in Kraft seit 1. Juli 2013

(AS 2013 1493; BBl 2011 6703). 174 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 175 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 176 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Heilmittel

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2 Sie folgt den allgemeinen Grundsätzen der Wesentlichkeit, Vollständigkeit, Ver- ständlichkeit, Stetigkeit und Bruttodarstellung und orientiert sich an allgemein anerkannten Standards. 3 Die aus den Rechnungslegungsgrundsätzen abgeleiteten Bilanzierungs- und Be- wertungsregeln sind im Anhang offenzulegen. 4 Der Bundesrat kann für das Institut Vorschriften für die Rechnungslegung erlassen.

Art. 78a177 Geschäftsbericht 1 Der Geschäftsbericht enthält die Jahresrechnung, die Bestätigung zur Revision der Jahresrechnung und den Lagebericht. 2 Die Jahresrechnung setzt sich zusammen aus der Bilanz, der Erfolgsrechnung und dem Anhang. 3 Die Jahresrechnung ist durch die Revisionsstelle prüfen zu lassen.

Art. 79178 Reserven 1 Sofern Reserven gebildet werden, dienen diese dem Institut zur Finanzierung künftiger Investitionen und zur Deckung allfälliger Verluste. 2 Übersteigen die Reserven die Höhe eines Jahresbudgets, so sind die Abgaben und Gebühren zu senken.

Art. 79a179 Tresorerie 1 Auf Begehren des Instituts kann die Eidgenössische Finanzverwaltung im Rahmen ihrer zentralen Tresorerie dessen liquide Mittel verwalten. 2 Die Eidgenössische Finanzverwaltung kann dem Institut zur Sicherstellung der Zahlungsbereitschaft Darlehen zu marktkonformen Zinsen gewähren. 3 Die Eidgenössische Finanzverwaltung und das Institut legen die Einzelheiten dieser Zusammenarbeit einvernehmlich fest.

Art. 80180 Haftung 1 Die Verantwortlichkeit des Instituts, seiner Organe, seines Personals und der von ihm Beauftragten richtet sich unter Vorbehalt von Absatz 2 nach dem Verantwort- lichkeitsgesetz vom 14. März 1958181.

177 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

178 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

179 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

180 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

181 SR 170.32

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2 Das Institut und die von ihm Beauftragten haften nur, wenn: a. sie wesentliche Amtspflichten verletzt haben; b. Schäden nicht auf Pflichtverletzungen einer oder eines Beaufsichtigten zu-

rückzuführen sind.

Art. 81 Steuerfreiheit 1 Das Institut ist von jeder Besteuerung durch Bund, Kantone und Gemeinden be- freit. 2 Vorbehalten bleibt das Bundesrecht über:

a. die Mehrwertsteuer auf Entgelten; b. die Verrechnungssteuer und die Stempelabgaben.

6. Abschnitt:182 Unabhängigkeit und Aufsicht

Art. 81a 1 Das Institut übt seine Aufsichtstätigkeit selbstständig und unabhängig aus. 2 Es untersteht der Aufsicht des Bundesrats. 3 Der Bundesrat übt seine Aufsichts- und Kontrollfunktion insbesondere aus durch:

a. die Wahl und die Abberufung der Mitglieder des Institutsrats und von dessen Präsidentin oder Präsidenten;

b. die Genehmigung der Begründung und der Beendigung des Arbeitsver- hältnisses mit der Direktorin oder mit dem Direktor;

c. die Wahl und die Abberufung der Revisionsstelle; d. die Genehmigung der Personal- und der Gebührenverordnung sowie des An-

schlussvertrages mit der PUBLICA; e. die Genehmigung des Geschäftsberichts und den Beschluss über die Ver-

wendung eines allfälligen Gewinns; f. die Genehmigung der strategischen Ziele und die jährliche Überprüfung der

Erreichung der strategischen Ziele; g. die Entlastung des Institutsrats.

4 Der Bundesrat kann zur Überprüfung der Erreichung der strategischen Ziele Ein- sicht in die Geschäftsunterlagen des Instituts nehmen und sich zu diesem Zweck über dessen Geschäftstätigkeit jederzeit informieren lassen. 5 Die gesetzlichen Befugnisse der Eidgenössischen Finanzkontrolle bleiben vor- behalten.

182 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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6. Kapitel: Vollzug

Art. 82 Bund 1 Der Bundesrat und das Institut vollziehen dieses Gesetz, soweit es den Bund für zuständig erklärt. Der Bundesrat kann einzelne Aufgaben des Instituts anderen Behörden übertragen. 2 Er erlässt die Ausführungsbestimmungen, soweit dieses Gesetz nicht das Institut für zuständig erklärt oder er den Erlass von Bestimmungen fachtechnischen Inhalts und untergeordneter Bedeutung nicht dem Institut übertragen hat.

Art. 83 Kantone 1 Die Kantone erfüllen die Vollzugsaufgaben, die:

a. ihnen dieses Gesetz überträgt; b. nicht ausdrücklich dem Bund übertragen sind.

2 Die Kantone teilen dem Institut ihre das Heilmittelwesen betreffenden Erlasse mit.

7. Kapitel: Verwaltungsverfahren und Rechtsschutz

Art. 84 …183 1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfah- ren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968184 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005185 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005186.187 1bis In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.188 2 Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungs- erlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.189

183 Aufgehoben durch Anhang Ziff. 89 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, mit Wirkung seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202).

184 SR 172.021 185 SR 173.32 186 SR 173.110 187 Fassung gemäss Anhang Ziff. 89 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005,

in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). 188 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 189 Fassung gemäss Ziff. I 12 der V der BVers vom 20. Dez. 2006 über die Anpassung von

Erlassen an die Bestimmungen des Bundesgerichtsgesetzes und des Verwaltungsgerichts- gesetzes, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 5599; BBl 2006 7759).

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3 Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011190 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).191

Art. 85192

8. Kapitel: Strafbestimmungen

Art. 86193 Verbrechen und Vergehen 1 Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer vor- sätzlich:

a. Arzneimittel ohne die erforderliche Zulassung oder Bewilligung, entgegen den mit einer Zulassung oder Bewilligung verknüpften Auflagen und Bedin- gungen oder entgegen den in den Artikeln 3, 7, 21, 22, 26, 29 und 42 statu- ierten Sorgfaltspflichten herstellt, in Verkehr bringt, anwendet, verschreibt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt;

b. antibiotische Wirkstoffe entgegen den gestützt auf Artikel 42a Absatz 2 er- lassenen Einschränkungen oder Verboten einsetzt;

c. beim Umgang mit Blut und Blutprodukten die Vorschriften über die Spende- tauglichkeit, die Testpflicht, die Aufzeichnungs- oder Aufbewahrungspflicht oder Sorgfaltspflichten nach Artikel 37 verletzt oder die notwendigen Schutz- und Sicherheitsmassnahmen unterlässt;

d. Medizinprodukte, die den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entsprechen, in Verkehr bringt oder anwendet oder Medizinprodukte anwendet, ohne dass die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;

e. die Sorgfaltspflicht nach Artikel 48 oder die Instandhaltungspflicht für Me- dizinprodukte verletzt;

f. am Menschen einen klinischen Versuch durchführt oder durchführen lässt, der den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entspricht;

g. Arzneimittel oder Medizinprodukte unrechtmässig nachmacht, verfälscht oder falsch bezeichnet oder unrechtmässig nachgemachte, verfälschte oder falsch bezeichnete Arzneimittel oder Medizinprodukte in Verkehr bringt, anwendet, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt;

190 SR 810.30 191 Eingefügt durch Anhang Ziff. 6 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, in

Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045). 192 Aufgehoben durch Anhang Ziff. 89 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005,

mit Wirkung seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). 193 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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h.194 … 2 Mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren, womit eine Geldstrafe verbunden werden kann, wird bestraft, wer in den Fällen von Absatz 1 Buchstaben a–g:

a. weiss oder annehmen muss, dass die Widerhandlung die Gesundheit von Menschen konkret gefährdet;

b. durch gewerbsmässiges Handeln einen grossen Umsatz oder einen erheb- lichen Gewinn erzielt.

3 Mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren, womit eine Geldstrafe verbunden werden kann, wird bestraft, wer in den Fällen von Absatz 1 Buchstaben a, c, d, f und g als Mitglied einer Bande zur fortgesetzten Ausübung des unerlaubten Heilmittelhandels handelt. 4 Wer fahrlässig handelt, wird mit Geldstrafe bis zu 180 Tagessätzen bestraft. In leichten Fällen kann auf Busse erkannt werden.

Art. 87 Weitere Straftaten195 1 Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:196

a. Heilmittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe herstellt, in Verkehr bringt, ein- führt, ausführt oder damit im Ausland handelt, die den Anforderungen, die in der Pharmakopöe aufgeführt sind, nicht entsprechen;

b. gegen die Bestimmungen über die Werbung für Arzneimittel verstösst; c.197 Melde- oder Publikationspflichten dieses Gesetzes verletzt; d. Kennzeichnungs-, Buchführungs-, Aufbewahrungs- oder Mitwirkungspflich-

ten verletzt; e. die Schweigepflicht verletzt, soweit nicht die Artikel 162, 320 oder 321 des

Strafgesetzbuches198 verletzt sind; f.199 eine Widerhandlung nach Artikel 86 Absatz 1 Buchstaben a–g begeht, so-

fern das Heilmittel ausschliesslich für den Eigengebrauch bestimmt ist oder es sich um frei verkäufliche Arzneimittel oder um Medizinprodukte der Klasse I gemäss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG200 über Medizin- produkte handelt;

194 Noch nicht in Kraft. 195 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 196 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 197 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 198 SR 311.0 199 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 200 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. L 169

vom 12.7.1993, S. 1; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21.

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g.201 gegen eine unter Hinweis auf die Strafandrohung dieses Artikels gegen ihn erlassene Verfügung verstösst;

h.202 die Transparenzpflicht nach Artikel 56 verletzt. 2 Wer in den Fällen nach Absatz 1 Buchstaben a, b, e oder f gewerbsmässig handelt, wird mit Geldstrafe bis zu 180 Tagessätzen bestraft.203 3 Wer fahrlässig handelt, wird mit Busse bis zu 20 000 Franken bestraft.204 4 Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar. 5 Eine Übertretung und die Strafe für eine Übertretung verjähren in fünf Jahren. 6 In besonders leichten Fällen kann auf Strafverfolgung und Bestrafung verzichtet werden.

Art. 88 Anwendbarkeit anderer Strafandrohungen Für Fälschungen, Falschbeurkundungen, das Erschleichen falscher Beurkundungen, den Gebrauch von unechten oder unwahren Bescheinigungen, das unberechtigte Ausstellen von Konformitätserklärungen, das unberechtigte Anbringen und Ver- wenden von Konformitätszeichen sowie für unrechtmässige Vermögensvorteile im Sinne der Artikel 23–29 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995205 über die tech- nischen Handelshemmnisse gelten die dort genannten Strafandrohungen.

Art. 89206 Widerhandlungen in Geschäftsbetrieben 1 Fällt eine Busse von höchstens 20 000 Franken in Betracht und würde die Ermitt- lung der nach Artikel 6 des Bundesgesetzes vom 22. März 1974207 über das Verwal- tungsstrafrecht (VStrR) strafbaren Personen Untersuchungsmassnahmen bedingen, welche im Hinblick auf die verwirkte Strafe unverhältnismässig wären, so kann von einer Verfolgung dieser Personen abgesehen und an deren Stelle der Geschäfts- betrieb (Art. 7 VStrR) zur Bezahlung der Busse verurteilt werden. 2 Die Artikel 6 und 7 VStrR gelten auch bei der Strafverfolgung durch kantonale Behörden.

201 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

202 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

203 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

204 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

205 SR 946.51 206 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 207 SR 313.0

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Art. 90208 Strafverfolgung 1 Die Strafverfolgung im Vollzugsbereich des Bundes wird vom Institut und vom BAG nach den Bestimmungen des VStrR209 geführt. Liegt bei der Ein-, Durch- und Ausfuhr von Heilmitteln gleichzeitig eine Widerhandlung gegen das Zollgesetz vom 18. März 2005210 oder das Mehrwertsteuergesetz vom 12. Juni 2009211 vor, so verfolgt und beurteilt die EZV die Widerhandlungen. 2 Ist nach diesem oder nach einem anderen Bundesgesetz die Zuständigkeit mehrerer Behörden des Bundes zur Strafverfolgung gegeben, so können diese Behörden die Vereinigung der Strafverfolgung zuhanden einer Behörde vereinbaren, sofern es sich um denselben Sachverhalt handelt oder ein enger Sachzusammenhang besteht. 3 Die Strafverfolgung im Vollzugsbereich der Kantone ist Sache der Kantone. Das Institut kann im Verfahren die Rechte einer Privatklägerschaft wahrnehmen. Die Staatsanwaltschaft teilt dem Institut die Einleitung eines Vorverfahrens mit. 4 Ist in einer Strafsache, die in den Geltungsbereich dieses Gesetzes fällt, sowohl die Zuständigkeit des Bundes als auch die der Kantone gegeben, so können die zustän- digen Behörden die Vereinigung der Verfahren zuhanden des Bundes oder des Kantons vereinbaren.

Art. 90a212 Geheime Überwachungsmassnahmen 1 Das Institut oder die EZV kann geheime Überwachungsmassnahmen nach den Artikeln 282 und 283 oder 298a–298d StPO213 anordnen. 2 Dauert eine Massnahme nach Absatz 1 länger als 30 Tage, so ist die Genehmigung der Direktorin oder des Direktors der anordnenden Behörde erforderlich. 3 Spätestens nach Abschluss der Untersuchung teilt die anordnende Behörde der be- troffenen Person den Grund, die Art und die Dauer der geheimen Überwachung mit. 4 Erweisen sich in einem Vefahren geheime Überwachungsmassnahmen nach den Artikeln 269–281 oder 284–298 StPO als notwendig, so informiert das Institut oder die EZV unverzüglich die Bundesanwaltschaft. 5 In den Fällen nach Absatz 4 gelangt das Institut oder die EZV mit Zustimmung der Bundesanwaltschaft an das Zwangsmassnahmengericht. Genehmigt dieses die Mass- nahmen, so übernimmt die Bundesanwaltschaft das Verfahren in Anwendung der StPO.

208 Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

209 SR 313.0 210 SR 631.0 211 SR 641.20 212 Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in

Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135). 213 SR 312.0

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Art. 90b214 Im Ausland begangene Straftaten und komplexe Verfahren Bezieht sich ein vom Institut oder von der EZV geführtes Verfahren mehrheitlich auf Straftaten im Ausland oder erweist sich das Verfahren als so komplex oder aufwendig, dass es mit den Mitteln, die dem Institut oder der EZV zur Verfügung stehen, nicht oder nicht innert angemessener Frist abgeschlossen werden kann, so kann das Institut oder die EZV die Bundesanwaltschaft um Übernahme des Verfah- rens ersuchen. Diese führt das Verfahren in Anwendung der StPO215 durch.

Art. 90c216 Einbezug Dritter Das Institut und das BAG können unabhängige und fachkundige Personen damit beauftragen, im Rahmen von Verwaltungsstrafverfahren beschlagnahmte Daten zu sichern, zu speichern, auszuwerten und aufzubewahren. Im Rahmen ihrer Tätigkeit für das Institut oder das BAG unterstehen diese Personen den für das Personal des Instituts oder der Bundesverwaltung geltenden Pflichten. Ihre Entschädigungen stellen Barauslagen im Sinne von Artikel 94 Absatz 1 VStrR217 dar.

9. Kapitel: Schlussbestimmungen 1. Abschnitt: Einführungs- und Übergangsbestimmungen

Art. 91 Übernahme der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel durch das Institut

1 Der Bundesrat kann Stellen, welche bisher Heilmittel registriert oder die Markt- überwachung durchgeführt haben, verpflichten, ihre Unterlagen dem Institut abzu- liefern. 2 Im Übrigen schliesst der Bundesrat mit der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel eine Vereinbarung ab betreffend die Übernahme der Inter- kantonalen Kontrollstelle für Heilmittel durch das Institut.

Art. 92 Übergangsrecht Personal 1 Der Bundesrat ernennt die erste Direktorin oder den ersten Direktor des Instituts auf Antrag des Eidgenössischen Departements des Innern. 2 Das Eidgenössische Departement des Innern bestimmt erstmals die weiteren Mit- glieder der Direktion. Sie sind durch den Institutsrat gemäss Artikel 72 Buchstabe h spätestens 18 Monate nach Betriebsaufnahme des Instituts zu bestätigen.

214 Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

215 SR 312.0 216 Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in

Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135). 217 SR 313.0

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3 Die Dienstverhältnisse des vom BAG218 und von der Interkantonalen Kontrollstel- le für Heilmittel in das Institut übertretenden Personals werden auf den Zeitpunkt der Betriebsaufnahme des Instituts dem Personalrecht des Instituts unterstellt.

Art. 93 Fehlbetrag der Pensionskasse des Bundes Auf den Zeitpunkt der Schaffung des Instituts übernimmt der Bund den Fehlbetrag der Pensionskasse des Bundes für Versicherte, die vom BAG in das Institut übertre- ten.

Art. 94 Hängige Verfahren 1 Verfahren, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Gesetzes vor dem BAG, dem BLV219, der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel, den Organen der Interkan- tonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel sowie vor den erstinstanzlichen kantonalen Verwaltungsbehörden hängig sind, werden nach den Bestimmungen dieses Gesetzes und von den nach diesem Gesetz zuständigen Behörden abgeschlos- sen. 2 Verfahrenshandlungen, die von den bisher zuständigen Behörden in diesen Ver- fahren vorgenommen wurden, bleiben gültig, sofern sie nicht im Widerspruch zu den materiellen Bestimmungen dieses Gesetzes stehen.

Art. 95 Übergangsbestimmungen 1 Registrierungen von Arzneimitteln des BAG, des BLV und der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel behalten ihre Gültigkeit bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes. 2 Kantonale Zulassungen von Arzneimitteln bleiben noch bis am 31. Dezember 2017 gültig; die Arzneimittel können innert zwei Jahren nach Ablaufen der Übergangsfrist vom Institut zugelassen werden.220 Vorbehalten bleiben:

a. der Widerruf einer Zulassung durch den Kanton; b. die Ablösung einer kantonalen Zulassung durch eine Zulassung des Instituts

auf Grund eines entsprechenden Gesuchs. 3 Für Arzneimittel, die bisher weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulas- sungspflichtig waren und die neu zugelassen werden müssen, ist das Zulassungs- gesuch innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einzureichen. Bis zum Zulassungsentscheid des Instituts dürfen sie weiter in Verkehr bleiben.

218 Ausdruck gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksich- tigt.

219 Ausdruck gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksich- tigt.

220 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 21. Juni 2013, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 4137; BBl 2013 3281 3289).

Heilmittelgesetz

59

812.21

4 In-vitro-Diagnostika dürfen nach bisherigem Recht noch bis zum 7. Dezember 2003 in Verkehr gebracht werden. Bewilligungen und Registrierungen von In-vitro- Diagnostika nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis drei Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig. 5 Bewilligungen des Bundes und der Kantone nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig. 6 Personen, welche die Bestimmungen über die Abgabeberechtigung (Art. 24 und 25) nicht erfüllen, müssen die Abgabe von Arzneimitteln bis sieben Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einstellen. Der Bundesrat kann bei Nachweis einer genügenden Aus- und Weiterbildung Ausnahmen vorsehen. 7 Verwaltungsmassnahmen des Instituts nach Artikel 66 bleiben vorbehalten.

Art. 95a221 Übergangsbestimmung zur Änderung vom 13. Juni 2008 Für Arzneimittel, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 13. Juni 2008 zugelassen sind, beginnen die Fristen nach Artikel 16a Absatz 1 mit Datum des Inkrafttretens dieser Änderung zu laufen.

Art. 95b222 Übergangsbestimmung zur Änderung vom 18. März 2016 Solange kein vollständiges Verzeichnis nach Artikel 67 Absätze 3 und 4 besteht, publiziert das Institut die Arzneimittelinformationen auf Kosten der Zulassungs- inhaberinnen in Form eines elektronischen Verzeichnisses. Es kann die Erstellung und den Betrieb des Verzeichnisses an Dritte übertragen.

2. Abschnitt: Referendum und Inkrafttreten

Art. 96 1 Dieses Gesetz untersteht dem fakultativen Referendum. 2 Der Bundesrat bestimmt das Inkrafttreten.

Datum des Inkrafttretens:223 1. Januar 2002 Artikel 71 und 72: 1. Oktober 2001

221 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

222 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

223 BRB vom 28. Sept. 2001.

Heilmittel

60

812.21

Anhang

Aufhebung und Änderung bisherigen Rechts I

Das Pharmakopöegesetz vom 6. Oktober 1989224 wird aufgehoben.

II

Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:

…225

224 [AS 1990 570] 225 Die Änderungen können unter AS 2001 2790 konsultiert werden.

1

English is not an official language of the Swiss Confederation. This translation is provided for information purposes only and has no legal force.

Federal Act on Medicinal Products and Medical Devices

(Therapeutic Products Act, TPA)

of 15 December 2000 (Status as of 1 January 2019)

The Federal Assembly of the Swiss Confederation,

based on Article 95 paragraph 1 and 118 paragraph 2 of the Federal Constitution1, and having considered the Federal Council Dispatch dated 1 March 19992,

decrees:

Chapter 1 General Provisions

Art. 1 Purpose

1 The purpose of this Act is to protect human and animal health and to guarantee that only high quality, safe and effective therapeutic products are placed on the market.

2 It shall furthermore:

a. protect the consumers of therapeutic products against fraud;

b. help to ensure that the therapeutic products placed on the market are used in accordance with their purpose and in moderation;

c. help to ensure that a reliable and well-organised supply of therapeutic prod- ucts, together with the necessary technical information and advice, is availa- ble throughout the country.

3 In the implementation of this Act, in particular in the enactment of the regulations and in the application to an individual case, it shall be necessary to ensure that:

a. the efficiency and independence of the control of therapeutic products is guaranteed in Switzerland;

b. favourable conditions exist for research and development in the therapeutic product sector;

c. all players competing in the market fulfil the same legal requirements of safety and quality.

AS 2001 2790 1 SR 101 2 BBl 1999 3453

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Therapeutic Products

2

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Art. 2 Applicability

1 This Act applies to:

a. the handling of therapeutic products (medicinal products and medical devic- es), particularly in their manufacture and placing on the market;

b. narcotics as defined in the Narcotics Act of 3 October 19513, insofar as they are used as therapeutic products;

c. therapeutic treatments, such as gene therapy, insofar as they directly relate to therapeutic products; the Federal Council may enact provisions specific to this subject.

2 The Federal Council may completely or partially exempt medical devices intended for use on animals or in veterinary diagnostics from the scope of this Act.

Art. 3 Due diligence

1 Any person handling therapeutic products must take all measures necessary accord- ing to the state of the art to ensure that human or animal health is not endangered.

2 The state of the art in science and technology must be considered for complemen- tary medicines without indications, including the principles of the corresponding therapy approach.4

Art. 4 Definitions

1 In this Act:

a. Medicinal products means products of chemical or biological origin which are intended to have or are presented as having a medicinal effect on the human or animal organism, in particular in the diagnosis, prevention or treatment of diseases, injuries and handicaps; blood and blood products are also considered to be medicinal products;

abis.5Medicinal products with indications means medicinal products with an offi- cially authorised indication in a specific field of application which are in- tended for use in accordance with the rules of the medical and pharmaceuti- cal sciences;

ater.6 Complementary medicines with indications means medicinal products with an officially authorised indication in a specific field of application which are manufactured according to the manufacturing regulations for complementary therapies such as homeopathy, anthroposophic medicine or traditional Asian

3 SR 812.121 4 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 5 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 6 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Medicinal Products and Medical Devices. FA

3

812.21

medicine and whose field of application is determined according to the prin- ciples of the corresponding therapy approach;

aquater.7 Complementary medicines without indications means complementary medicines without an officially authorised indication in a specific field of application which are intended for use in individual therapies;

aquinquies.8 Herbal medicines means medicinal products with an authorised indica- tion which exclusively contain one or more herbal substances or herbal preparations and which are not classified as complementary medicines;

asexies.9 Original preparation means a medicinal product that is authorised by the Swiss Agency for Therapeutic Products (Agency) as the first with a specific active substance, including all dosage forms authorised at the same time or later;

asepties.10 Generic medicinal product means a medicinal product authorised by the Agency which is essentially the same as an original preparation and which is interchangeable with the original preparation due to its identical active sub- stances and its dosage form and dosage;

aocties.11 Reference preparation means a biological medicinal product that is used in the authorisation documentation for a biosimilar product as a reference for the comparability of its pharmaceutical quality, efficacy and safety;

anovies.12 Biosimilar product means a biological medicinal product sufficiently similar to a reference preparation authorised by the Agency and that refers to its documentation;

adecies.13 Important medicinal products intended to treat rare diseases (orphan drugs) means medicinal products for human use for which it has been prov- en that:

1. they are indicated for the diagnosis, prevention or treatment of a life- threatening or chronically debilitating disease affecting no more than five in ten thousand people in Switzerland when the application was submitted, or

7 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

8 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

9 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

10 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

11 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

12 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

13 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Therapeutic Products

4

812.21

2. they or their active substances are granted the status of Important me- dicinal products intended to treat rare diseases by another country with an equivalent system of medicinal product control within the meaning of Article 13;

b. Medical devices means products, including instruments, apparatus, in vitro diagnostics, software and other goods or substances which are intended to have, or are presented as having, a medical use and whose principal effect is not obtained with a medicinal product;

c. Manufacture means all stages in the manufacture of a therapeutic product, from the acquisition of the precursors and the processing to the packaging, storage and delivery of the end products, and including the quality controls and batch release;

d. Placing on the market means the distribution and dispensing of therapeutic products;

e.14 Distribution means the transfer or release, either free of charge or in return for payment, but not the dispensing, of a therapeutic product and includes the activities of brokers and agents;

f. Dispensing means the transfer or release, either free of charge or in return for payment, of a ready-to-use therapeutic product destined for use by the purchaser or for use on a third party or on animals;

fbis.15 Prescription means the recorded decision of a qualified medical profes- sional issued in accordance with Article 26 paragraph 2 to a specific person, granting that person a right of access to medical services such as care ser- vices, medication, analyses or medical devices;

g. Pharmacopoeia (Pharmacopoeia Europaea and Pharmacopoeia Helvetica) means a collection of regulations on the quality of medicinal products, ex- cipients and certain medical devices;

h.16 New active substance means an active substance which is authorised for the first time in Switzerland pursuant to an ordinary procedure under Article 11. Active substances previously only authorised in medicinal products for hu- man use shall be considered new active substances if they are used in prod- ucts for veterinary use, and vice versa;

i.17 Public pharmacy means a pharmacy licensed by the canton, run by a phar- macist, which guarantees regular opening hours and offers direct access to the public;

14 Amended by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

15 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

16 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

17 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Medicinal Products and Medical Devices. FA

5

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j.18 Hospital pharmacy means a pharmacy in a hospital establishment, run by a pharmacist, offering pharmaceutical services to the customers of the hospi- tal;

k.19 Pro-pharmacy means the cantonally approved dispensing of medicinal products in a doctor’s practice or an outpatient healthcare service whose pharmacy is under the professional responsibility of a doctor with a profes- sional licence.

2 The Federal Council may, by ordinance, distinguish between the terms used in this Act as well as those used in paragraph 1, define them in greater detail, and may provide for exceptions based upon new findings in science and technology as well as on international developments.

Chapter 2 Medicinal Products

Section 1 Manufacture

Art. 5 Mandatory licence

1 A licence from the Agency shall be required by those who:20

a. manufacture medicinal products;

b. add medicinal products to animal feed.

2 The Federal Council regulates exemptions from the licence requirement. In par- ticular, it may:

a.21 make the manufacture of medicinal products under Article 9 paragraph 2 let- ters a–cbis subject to a mandatory cantonal licence or reporting requirement.

b. exempt from the licence requirement livestock holders who add medicinal products to animal feed intended for their own livestock.

3 It may provide for a licence requirement in accordance with the corresponding internationally recognised requirements for the manufacture of certain categories of pharmaceutical excipients which present an increased risk to patients.22

Art. 6 Conditions

1 The licence shall be issued if:

18 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

19 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

20 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

21 Amended by No 1 of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

22 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Therapeutic Products

6

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a. the necessary technical and operational conditions are fulfilled;

b. an appropriate system of quality assurance exists.

2 The competent authority shall verify by inspection that the conditions are fulfilled.

Art. 7 Manufacturing standards

1 The manufacture of medicinal products and pharmaceutical excipients whose manufacture requires a licence must conform to the recognised rules of good manu- facturing practice.23

2 The Federal Council shall specify the recognised rules of good manufacturing practice. In doing so, it shall take account of internationally recognised guidelines and standards.

Art. 7a24 Public pharmacies and hospital pharmacies

Public pharmacies and public hospitals must hold a manufacturing licence that covers the following:

a. public pharmacies: a licence authorising at least the manufacture of medici- nal products in accordance with Article 9 paragraph 2 letter a;

b. hospital pharmacies: a licence authorising at least the manufacture of medic- inal products in accordance with Article 9 paragraph 2.

Section 2 Principle for Placing Products on the Market and Authorisation Procedure

Art. 825 Principle for placing products on the market

Medicinal products and excipients placed on the market must meet the requirements of the Pharmacopoeia or other pharmacopoeias recognised by the Agency provided that such requirements exist.

Art. 9 Marketing authorisation

1 Ready-to-use medicinal products and veterinary medicinal products intended for the manufacture of medicinal foodstuffs (premixed medicinal products) may be placed on the market only if authorised by the Agency; the foregoing is without prejudice to international agreements on the recognition of marketing authorisations.

2 The following shall be exempt from authorisation:

23 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

24 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

25 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Medicinal Products and Medical Devices. FA

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a.26 medicinal products prepared according to a doctor’s prescription by a public pharmacy or a hospital pharmacy, or under mandate to the latter by another establishment holding a manufacturing licence, and for a given person or group of persons or for a given animal or livestock (magistral formula); on the basis of a prescription, the medicinal product may be manufactured by the public pharmacy or the hospital pharmacy as required or on a small in- dustrial scale but may only be dispensed on a doctor’s prescription.

b.27 medicinal products prepared as required or on a small industrial scale by a public pharmacy, a hospital pharmacy, a drugstore or by another establish- ment holding a manufacturing licence, conforming to a special monograph of the Pharmacopoeia or another pharmacopoeia or a formulary recognised by the Agency, and which are supplied to their own customers (officinal formula);

c.28 non-prescription medicinal products prepared as required or on a small in- dustrial scale by a public pharmacy, a hospital pharmacy, a drugstore or by another establishment holding a manufacturing licence, within the limits of the establishment’s right to dispense in compliance with Article 25, accord- ing to its own formula or a formula published in the specialised literature, which are intended for dispensing to the establishment's own customers;

cbis.29 medicinal products for which it is proven that there is no authorised or available alternative medicinal product that is applicable and equivalent and which are manufactured in a hospital pharmacy in accordance with the hos- pital’s own pharmaceuticals list, on a small industrial scale, and are intended for dispensing to its own customers;

d. medicinal products intended for clinical trials;

e. medicinal products which cannot be standardised;

f.30 medicinal products that were authorised in a canton on 1 January 2002 and which were still on the market when the Amendment of 18 March 2016 came into force; they must be labelled accordingly and may only be placed on the market in the canton concerned and only supplied by persons entitled to supply medicinal products under this Act.

26 Amended by No 1 of the FA of 13 June 2008, in force since 1 Oct. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

27 Amended by No 1 of the FA of 13 June 2008, in force since 1 Oct. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

28 Amended by No 1 of the FA of 13 June 2008, in force since 1 Oct. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

29 Inserted by No I of the FA of 13 June 2008, in force since 1 Oct. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

30 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2018 (AS 2017 2745; BBl 2013 1).

Therapeutic Products

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2bis An establishment with a manufacturing licence may be commissioned to manu- facture medicinal products (contract manufacture) in accordance with paragraph 2 a–cbis.31

2ter Companies holding a manufacturing licence issued by the Agency may manufac- ture a complementary medicine for which no alternative and equivalent medicinal product is demonstrably available or authorised, even without a contract manufactur- ing order in accordance with paragraph 2bis, and market them to companies which are authorised to manufacture these products in accordance with paragraph 2 letters a, b and c. A company may not manufacture more than 100 packages of such a medicinal product with a maximum total of 3,000 daily doses; in the case of homeo- pathic and anthroposophic medicinal products, this restriction applies to each dilu- tion individually.32

2quater The Federal Council shall lay down the qualitative and quantitative criteria for the medicinal products manufactured in accordance with paragraphs 2 letters a–cbis

and 2bis, and the qualitative criteria for the medicinal products manufactured in accordance with paragraph 2ter.33

3 The Federal Council may make provision for a requirement of authorisation for the production or manufacturing process used in making medicinal products which cannot be standardised.

4 …34

Art. 9a35 Temporary authorisation

1 The Agency may, in accordance with a simplified procedure under Article 14 paragraph 1, temporarily authorise medicinal products for life-threatening or debili- tating diseases if:

a. they are compatible with the protection of health;

b. their use is expected to have a major therapeutic benefit; and

c. no authorised, alternative or equivalent medicinal product is available in Switzerland.

2 The Agency shall determine the evidence to be submitted for the evaluation of an application pursuant to paragraph 1.

31 Inserted by No I of the FA of 13 June 2008 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

32 Inserted by No I of the FA of 13 June 2008 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

33 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

34 Repealed by No I of the FA of 18 March 2016, with effect from 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

35 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Medicinal Products and Medical Devices. FA

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Art. 9b36 Temporary authorisation for use and limited placing on the market

1 The Agency may temporarily authorise the use of medicinal products referred to in Article 9 paragraph 2 letter d on certain persons or on certain categories of persons outside clinical trials.

2 It may also authorise the temporary or quantitative marketing of a medicinal prod- uct to bridge the temporary unavailability of an identical medicinal product author- ised in Switzerland, provided that:

a. the medicinal product is authorised in another country that has equivalent medicinal product control; and

b. no essentially identical medicinal product is authorised and available in Switzerland.

Art. 10 Conditions for granting a marketing authorisation

1 Any person applying for a marketing authorisation must:37

a.38 prove that the medicinal products with indications or procedures are of high quality and are safe and effective;

abis.39 in the case of complementary medicines without indication, at any time on the basis of documentation:

1. prove that they are of high quality, and

2. credibly demonstrate that the medicinal product in question does not pose a risk to the safety of consumers;

b. be a holder of an authorisation to manufacture, import or conduct wholesale trade issued by the competent authority;

c. have a registered address, registered office or a branch office in Switzerland.

2 The Agency shall verify that the conditions for granting the marketing authorisa- tion are fulfilled. To this effect, it may carry out product-specific inspections.

Art. 1140 Application for a marketing authorisation

1 The application for a marketing authorisation must contain all of the essential data and documents for its assessment, in particular:

a. the name of the medicinal product;

b. the name of the manufacturer and the distributor;

36 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

37 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

38 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

39 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

40 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Therapeutic Products

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c. the manufacturing process, the composition, the quality and the stability of the medicinal product.

2 The application for a marketing authorisation for the following medicinal products must include the information and documents listed below:

a. Medicinal products with indication:

1. the results of physical, chemical, galenic and biological or microbiolog- ical tests,

2. the results of pharmacological and toxicological tests and clinical trials, including all results from trials in specific population groups,

3. the therapeutic effects and the undesirable effects,

4. the labelling, the information supplied about the medicinal product, and the dispensing method and method of administration,

5. an assessment of the risks and, if necessary, a plan for their systematic recording, investigation and prevention (pharmacovigilance plan),

6. the paediatric investigation plan referred to in Article 54a;

b. Medicinal products for animals raised for food production:

1. the information and documents referred to in letter a,

2. the detection of residues,

3. the withdrawal periods.

3 In addition to the information and documents referred to in paragraph 1, the appli- cation for the authorisation of the processes indicated in Article 9 paragraph 3 must include those referred to in paragraph 2 letter a.

4 The Agency shall describe the information and the documents referred to in para- graphs 1–3 in greater detail.

5 The Federal Council shall stipulate:

a. the requirements for organising, carrying out and recording the pharmaco- logical and toxicological tests referred to in paragraph 2 letter a number 2 and the control procedure, taking into account internationally recognised guidelines and standards;

b. the languages to be used for labelling and information leaflets.

Art. 11a41 Document protection in general

The documents relating to a medicinal product containing at least one new active substance and authorised in accordance with Article 11 shall be protected for a period of ten years.

41 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Medicinal Products and Medical Devices. FA

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812.21

Art. 11b42 Document protection in special cases

1 If a medicinal product is submitted with one or more known active substances, the corresponding documentation on new indications, modes of administration, dosage forms or dosages, or on its application to a new target animal species shall be pro- tected for a period of three years.

2 For a new indication, this period of protection shall be set by the Agency, on request, at 10 years if it is expected to bring a significant clinical benefit in compari- son with existing therapies and if it is backed up by extensive clinical trials.

3 On request, the Agency shall grant a ten-year document protection for a medicinal product specifically and exclusively for paediatric use in accordance with the paedi- atric investigation plan, provided that no document protection exists for another medicinal product authorised by the Agency with the same active substance for the same specific paediatric use.

4 In the case of an important orphan medicinal product, the Agency shall, on request, grant document protection for a period of fifteen years.

5 The Federal Council shall regulate the details.

Art. 1243 Authorisation of essentially similar medicinal products

1 The application for a marketing authorisation for a medicinal product which is essentially the same as a medicinal product whose documents are protected in ac- cordance with Articles 11a or 11b may be based on the results of the pharmacologi- cal, toxicological and clinical tests if:

a. the holder of the marketing authorisation for the medicinal product with document protection provides written permission; or

b. the protection period for the relevant documents has expired.

2 If the holder of the marketing authorisation does not agree, the granting of a mar- keting authorisation for an essentially identical medicinal product shall be permissi- ble at the earliest on the first day after expiry of the period of protection for the medicinal product with document protection. A corresponding application for mar- keting authorisation may be submitted at the earliest two years before the end of the term of protection.

Art. 13 Medicinal products and procedures authorised in foreign countries

If a medicinal product or procedure is already authorised in a country having equiva- lent medicinal product control, the results of tests carried out for this purpose shall be taken into account.

42 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

43 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Therapeutic Products

12

812.21

Art. 14 Simplified authorisation procedure

1 The Agency shall make provision for simplified procedures for the authorisation of certain categories of medicinal products where this is compatible with the quality, safety and efficacy requirements, and where there is no conflict with Swiss interests or international agreements. In particular, this applies in the case of:

a. medicinal products made with known active substances;

abis.44 medicinal products whose active substances are used in a medicinal prod- uct which, when the application was submitted, has been authorised as a medicinal product for at least 10 years in at least one EU or EFTA country and which is comparable in terms of indications, dosage and method of ad- ministration;

ater.45 non-prescription medicinal products with indications which, when the ap- plication was submitted, have been proven to have been used medically for at least 30 years, and for at least 15 years in EU and EFTA countries;

aquater.46 medicinal products which, when the application was submitted, have been authorised as medicinal products for at least 15 years in a canton;

b.47 complementary medicines;

c.48 …

cbis.49 herbal medicines;

d.50 medicinal products prepared by a hospital pharmacy or in the hospital’s own radiopharmaceutical unit for the needs of the hospital;

e. medicinal products prepared by the army and used in the context of the co- ordinated army medical corps;

f. important medicinal products for rare diseases;

g. veterinary medicinal products, which are intended exclusively for animals not kept for the production of foodstuffs.

2 The Agency shall make provision for a simplified authorisation procedure in the case of an application from another person responsible for the placing on the market of a medicinal product which is already authorised in Switzerland and which is imported from a country with an equivalent authorisation system:

44 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

45 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

46 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

47 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

48 Repealed by No I of the FA of 18 March 2016, with effect from 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

49 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

50 Amended by No 1 of the FA of 13 June 2008, in force since 1 Oct. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

Medicinal Products and Medical Devices. FA

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812.21

a. if the medicinal product satisfies the same requirements as the medicinal product already authorised in Switzerland, in particular in regard to the la- belling and the medical information mentioned in Article 11;

b. if the other person responsible for placing the medicinal product on the mar- ket can continue to guarantee that all the authorised medicinal products that he distributes fulfil the same requirements of safety and quality as those of the first applicant.

3 …51

Art. 14a52 Application for a marketing authorisation under the simplified authorisation procedure

1 Applications for a marketing authorisation under the simplified authorisation procedure must contain the following data and documents for the following medici- nal products:

a. Medicinal products referred to in Article 14 paragraph 1 letter abis:

1. the data and documents referred to in Article 11 paragraphs 1 and 2 let- ter a numbers 1–4; the data referred to in Article 11 paragraph 2 letter a number 2 may be replaced by a compilation of equivalent scientific ev- idence,

2. proof of the marketing authorisations of the foreign comparator prod- uct;

b. Medicinal products referred to in Article 14 paragraph 1letter ater:

1. the data and documents referred to in Article 11 paragraphs 1 and 2 let- ter a numbers 1, 3 and 4,

2. an assessment of the risks,

3. proof of 30 or 15 years of medical use;

c. Medicinal products referred to in Article 14 paragraph 1 letter aquater:

1. the data and documents referred to in Article 11 paragraphs 1 and 2 let- ter a numbers 1, 3 and 4,

2. an assessment of the risks,

3. the cantonal marketing authorisation;

d. Medicinal products referred to in Article 14 paragraph 1 letter b: the data and documents referred to in Article 11 paragraphs 1 and 2 letter a; the data referred to in Article 11 paragraph 2 letter a number 2 may be replaced by equivalent data in accordance with specific therapy approaches, in particular by bibliographical evidence of efficacy and safety, or by evidence of use;

e. Medicinal products referred to in Article 14 paragraph 1 letter cbis: the data and documents referred to in Article 11 paragraphs 1 and 2 letter a; the data

51 Repealed by No II of the FA of 19 Dec. 2008, with effect from 1 June 2009 (AS 2009 2615; BBl 2008 303).

52 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Therapeutic Products

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812.21

referred to in Article 11 paragraph 2 letter a number 2 may be replaced by bibliographical evidence of efficacy and safety, or by evidence of use.

2 Throughout the period of marketing authorisation of medicinal products referred to in paragraph 1 letter a, the following information on the foreign comparator product shall be submitted to the Agency without being requested:

a. all internationally recorded safety signals;

b. all interim reports and final results of the foreign regulatory authority.

Art. 1553 Marketing authorisation on the basis of a notification

1 The following may be placed on the market following notification to the Agency:

a. complementary medicines without indications, the active substances of which are included in lists for specific therapy approaches;

b. other medicinal products or groups of medicinal products for which, due to their low risk potential, a simplified marketing authorisation proves to be disproportionate.

2 The Agency shall draw up the lists referred to in paragraph 1 letter a. It shall de- termine the medicinal products or groups of medicinal products referred to in para- graph 1 letter b and regulate the notification procedure.

Art. 16 Authorisation decision and period of the marketing authorisation54

1 The Agency shall grant a marketing authorisation if the conditions are fulfilled. It may attach conditions and requirements to the authorisation.

2 The marketing authorisation is issued for the first time for a period of five years. The Agency shall order a shorter period of authorisation if:

a. the authorisations are limited in accordance with Article 9a; or

b. this is necessary for the protection of health.55

3 The authorisation of medicinal products on the basis of a notification shall be valid for an unlimited period.56

4 …57

53 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

54 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

55 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

56 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

57 Repealed by No I of the FA of 18 March 2016, with effect from 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Medicinal Products and Medical Devices. FA

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812.21

Art. 16a58 Revocation and transfer of the authorisation59

1 The Agency shall revoke the authorisation for a medicinal product if:

a. it is not actually placed on the market within three years of the granting of the authorisation;

b. it is no longer actually on the market during a period of three successive years after it has been placed on the market.

2 The Federal Council may provide for exceptions from paragraph 1.

3 It may provide that, in the case of medicinal products for severe illnesses, injuries or disabilities or of medicinal products with a paediatric indication or for paediatric use, the authorisation is revoked before the period referred to in paragraph 1 has expired. It decides the duration of such periods and lays down the criteria for revoca- tion.60

4 If the holder of the marketing authorisation intends to cease marketing a medicinal product authorised for a paediatric indication or for paediatric use for which they have obtained protection under Article 11b paragraphs 3 and 4 of this Act or under Article 140n or 140t of the Patents Act of 25 June 195461, they shall publish that intention in an appropriate form.62

5 The holder of the marketing authorisation must state in the publication that they will transfer the authorisation documentation to third parties so they can obtain their own authorisation.63

Art. 16b64 Renewal of the marketing authorisation

1 A marketing authorisation shall be renewed upon application if the authorisation requirements continue to be met.

2 As a rule, renewed authorisations are valid for an unlimited period. The Agency may, however, limit them, in particular authorisations in accordance with Article 16 paragraph 2 letters a and b.

58 Inserted by No 1 of the FA of 13 June 2008, in force since 1 Oct. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

59 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

60 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

61 SR 232.14 62 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 63 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 64 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Therapeutic Products

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Art. 16c65 Review of the marketing authorisation

The Agency may review the authorisation at any time; it may adapt or revoke the authorisation in the light of changing circumstances.

Art. 17 Official batch release

1 If the manufacture of a medicinal product requires special measures to be taken, in particular to guarantee safety, then a release authorisation must be obtained from the Agency for each batch before distribution; the foregoing is without prejudice to international agreements on batch release recognition.

2 The Agency shall determine the categories of medicinal products for which official batch release is required, as well as procedure and the requirements to be fulfilled.

3 It shall publish a list of medicinal products which require a batch release for their distribution.

Section 3 Imports, Exports and Foreign Trade

Art. 18 Mandatory licence

1 A licence granted by the Agency is required by any person who professionally:

a. imports medicinal products intended for distribution or dispensing;

b. exports medicinal products intended for distribution or dispensing;

c. trades medicinal products in foreign countries from Switzerland, without their entering Switzerland.

d. acts from Switzerland as a broker or agent for medicinal products.66

2 The Federal Council shall specify the requirements for activities under para- graph 1.67

3 It may issue exemptions from the requirement of licence for:

a. medical professionals who work across borders;

b. international organisations.

4 Goods stored in a customs warehouse or a bonded warehouse shall be considered to be imported.68

5 The Federal Council may issue special regulations for goods in transit.

65 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

66 Amended by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

67 Amended by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

68 Amended by Annex No 17 of the Customs Act of 18 March 2005, in force since 1 May 2007 (AS 2007 1411; BBl 2004 567).

Medicinal Products and Medical Devices. FA

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6 If another State requests export certificates and attestations for the importing of medicinal products, the Agency may issue such documents to persons holding an authorisation to export.

Art. 19 Licensing conditions

1 The licence shall be issued if:

a. the necessary technical and operational conditions are fulfilled;

b. an appropriate system of quality assurance exists.

2 The licence shall also be issued to the applicant who already possesses a manufac- turing licence for medicinal products. Furthermore, the licence referred to in Article 18 paragraphs 1 letters b and c shall be issued to the applicant already possessing a licence for the import or wholesale trade of medicinal products.

3 The competent authority shall verify by inspection that the conditions are fulfilled.

Art. 20 Special provisions for imports

1 Medicinal products which have been authorised, or which are not subject to author- isation, may be imported.

2 The Federal Council may permit the importing of small quantities of non- authorised ready-to-use medicinal products by:

a. private individuals for their personal use;

b. medical professionals.

2bis It may allow unauthorised, ready-to-use, non-prescription medicinal products for which no alternative and equivalent medicinal product has been authorised to be imported in small quantities in accordance with Article 25 paragraph 1 letters b and c within the limits of their dispensing authority.69

3 It may:

a. stipulate that the licence to import certain medicinal products requiring a specific control for the protection of health be granted in particular cases by the Agency;

b. restrict or prohibit the importing of certain medicinal products if circum- stances suggest that they could be intended for illegal purposes or misuse.

4 The Agency shall draw up a list of medicinal products for which imports shall be restricted or prohibited.

Art. 21 Restrictions on export and foreign trade

1 The export of medicinal products and their foreign trade from Switzerland shall be prohibited if:

69 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Therapeutic Products

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a. they are prohibited in the target country;

b.70 circumstances suggest that they are intended for illegal purposes; or

c.71 it is deemed that they are intended for capital punishment.

1bis The Federal Council shall regulate the requirements for the export and foreign trade of medicinal products which could be used for capital punishment. It shall take account of the EU provisions.72

2 The Federal Council may stipulate that in particular cases the export of medicinal products which are not authorised in Switzerland or in the target country is prohibit- ed by the Agency or subject to restrictions.

3 The Agency shall draw up a list of medicinal products for which export shall be restricted or prohibited.

4 In particular cases, it may grant exemptions from export restrictions or bans, in particular if the authority of the target country agrees to the import.

Art. 22 Duties of diligence at the time of export

1 Any person exporting ready-to-use medicinal products, whether pre-packaged or not, should provide the recipient, without being asked, with the appropriate basic medical and pharmaceutical information.

2 Any person exporting medicinal products intended for use in clinical trials must demand proof that the rules of good clinical trial practice are applied.

Section 4 Distribution, Prescription, Dispensing and Application73

Art. 23 Categories of medicinal products

1 Medicinal products shall be classified into categories according to whether or not they are subject to prescription.

70 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

71 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

72 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

73 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Medicinal Products and Medical Devices. FA

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2 A category of over-the-counter medicinal products shall be created for which neither medical and pharmaceutical nor professional customer advice is required. Articles 24–27 and 30 do not apply to this category.74

3 The Federal Council shall lay down the classification criteria.75

Art. 23a76 Allocation of the medicinal products to the individual categories

1 The Agency shall categorise each medicinal product for which it has granted a marketing authorisation in accordance with the criteria laid down by the Federal Council. It shall take into account the professional competence of the professional groups entitled to dispense medicinal products.

2 It shall review the categorisation of medicinal products periodically or at the re- quest of the holder of the marketing authorisation and adapt it to the state of the art in science and technology.

Art. 24 Dispensing of medicinal products subject to prescription

1 The following persons shall be entitled to dispense prescription-only medicinal products:

a.77 pharmacists, on presentation of a doctor’s prescription. They may dispense medicinal products without a doctor’s prescription if they have direct contact with the person concerned, if they document the product dispensed, and if:

1. the medicinal products and indications have been designated by the Federal Council, or

2. the case is justified and exceptional;

b.78 all other medical professionals in accordance with the provisions on pro- pharmacy and taking account of Article 1 paragraph 3 letter c;

c. all duly trained professionals, under the supervision of a person specified in letters a and b.

1bis The Federal Council shall determine the form and the scope of the documenta- tion obligation pursuant to paragraph 1 letter a.79

2 Prescription-only medicated foodstuffs for animals may also, on presentation of a prescription from a veterinary surgeon, be dispensed by persons licensed to add medicinal products to animal foodstuffs.

74 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

75 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

76 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

77 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

78 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

79 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Therapeutic Products

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3 The cantons may license the persons referred to in Article 25 paragraph 1 letter c, to use certain prescription-only medicinal products.

Art. 25 Dispensing of non-prescription medicinal products

1 The following shall be entitled to dispense non-prescription medicinal products:

a. persons entitled to dispense prescription medicinal products;

b.80 druggist holding a federal diploma;

c. all other duly trained persons, within the limits of their right to dispense me- dicinal products;

d. all duly trained professionals, under the supervision of persons referred to in letters a and b.

2 The Federal Council shall determine the categories of duly trained persons which are referred to in paragraph 1 letter c.

3 The Agency shall determine the medicinal products which may be dispensed by the persons referred to in paragraph 1 letter c.81

4 …82

5 Subject to the provisions of paragraphs 2 and 3, the cantons may grant to persons holding a qualification recognised by the canton the right to dispense certain groups of medicinal products, such as those pertaining to complementary medicine. The Agency must be informed of this.

Art. 26 Principle of prescription, dispensing and application83

1 The recognised rules of pharmaceutical and medical sciences must be respected when prescribing, dispensing and using medicinal products, and the principles of the corresponding therapy approach must be respected when prescribing, dispensing and using complementary medicines without indications. The Federal Council may specify these rules in more detail.84

2 A medicinal product may only be prescribed if the state of health of the consumer or patient is known.

2bis The following principles and minimum requirements must be observed for the prescription of medicinal products:

80 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

81 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

82 Repealed by No I of the FA of 18 March 2016, with effect from 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

83 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

84 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Medicinal Products and Medical Devices. FA

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a.85 …

b. The prescription shall become the property of the person for whom it was issued. The person should remain free to decide whether to receive the pre- scribed product or to obtain a second opinion and to determine with which authorised provider they want to redeem the prescription. In the case of elec- tronic prescriptions, the choice of provider should not be restricted by tech- nical obstacles.86

3 The prescriber shall not influence patients in the choice of the person who supplies them with the medicinal products if he or she derives a material benefit from doing so. The Federal Council may provide for exceptions.87

4 Before a prescription-only medicinal product for human use is dispensed, a person authorised to prescribe and dispense the product must in principle issue a prescrip- tion to the patient. The patient may decline to accept the prescription.88

Art. 27 Mail-order trade

1 In principle, mail-order trade in medicinal products is prohibited.

2 A licence may only be issued under the following conditions:

a. there is a doctor’s prescription for the medicinal product;

b. no safety requirements oppose it;

c. appropriate consultation is guaranteed;

d. sufficient medical supervision of the effect of the medicinal product is guar- anteed.

3 The Federal Council shall regulate the details.

4 The cantons shall issue the authorisation.

Art. 28 Licence for wholesale trade

1 Any person engaged in the wholesale trade of medicinal products must possess a licence issued by the Agency.

2 The licence shall be issued if:

a. the necessary technical and operational conditions are fulfilled;

b. an appropriate system of quality assurance exists.

3 The licence shall also be issued if the applicant already possesses a manufacturing or import licence for medicinal products.

85 Comes into force on 1 Jan. 2020. 86 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 87 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 88 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Therapeutic Products

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4 The competent authority shall verify by inspection that the conditions are fulfilled.

Art. 2989 Wholesale standards

1 Any person engaged in the wholesale trade of medicinal products must respect the recognised principles of good distribution practice.

2 The Federal Council shall specify the recognised principles of good distribution practice. In doing so, it shall take account of internationally recognised guidelines and standards.

Art. 30 Licence for retail trade

1 Any person dispensing medicinal products in a pharmacy, a drugstore or another retail trade establishment, must possess a cantonal licence.

2 The cantons shall lay down the conditions and procedures for granting the licence for retail trade. It shall carry out periodical inspections.

Section 5 Advertising and Price Comparisons

Art. 31 Principle

1 In principle, it shall be permitted to:

a. advertise all types of medicinal products if the advertising is directed exclu- sively at persons who prescribe or dispense them;

b. advertise non-prescription medicinal products to the general public.

2 The Federal Council shall lay down the conditions for the publication of price comparisons for prescription medicinal products.

3 It may, in order to protect health and prevent fraud, restrict or prohibit the advertis- ing of certain medicinal products or groups of medicinal products and enact regula- tions concerning cross-border advertising.

Art. 32 Unlawful advertising

1 Advertising shall be deemed unlawful:

a. if it is misleading or contrary to public order and morality;

b. if it may incite an excessive, abusive or inappropriate use of medicinal prod- ucts;

c.90 if it is for medicinal products which may not be placed on the market nation- ally or cantonally.

89 Amended by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

90 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Medicinal Products and Medical Devices. FA

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812.21

2 Advertising directed at the general public shall be deemed unlawful for medicinal products which:

a. may only be supplied on a prescription;

b. contain narcotic or psychotropic substances as referred to in the Narcotics Act of 3 October 195191;

c. may not, on account of their composition and their intended use, be used without the intervention of a doctor for the necessary diagnosis, prescription or treatment;

d. are frequently the object of abuse or which lead to an addiction or depend- ence.

Art. 33 Promises and acceptance of material benefits

1 It shall be prohibited to grant, offer or promise material benefits to persons who prescribe or dispense medicinal products or to the organisations which employ them.

2 It shall be prohibited for persons who prescribe or dispense medicinal products as well as for the organisations which employ them, to solicit or accept material bene- fits.

3 However, the following shall be permitted:

a. material benefits of modest value and which are related to medical or phar- maceutical practice;

b. commercially and economically justified discounts which directly reflect on the price.

Section 6 Special Provisions on Blood and Blood Products

Art. 34 Operating licence

1 Anyone drawing blood from persons for the purpose of transfusion or the manufac- ture of therapeutic products or for supply to a third party must possess an operating licence issued by the Agency.

2 The licence shall be issued if:

a. the necessary technical and operational conditions are fulfilled;

b. an appropriate system of quality assurance exists.

3 The Agency shall verify by inspection that the licensing conditions are fulfilled.

4 Establishments such as hospitals which only stock blood or blood products must possess a cantonal operating licence. The cantons shall lay down the conditions and the procedure for granting this licence. They shall carry out periodical inspections.

91 SR 812.121

Therapeutic Products

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Art. 35 Licence for individual imports

1 An import licence is required for each individual batch of imported blood and blood products. Storage in a customs warehouse shall be deemed to be importing.

2 The Federal Council may make provision for exemptions from an import licence if all danger to persons is excluded.

Art. 36 Fitness of the donor to give blood

1 The holder of the licence referred to in Article 34 paragraph 1 must verify that the donor is fit to give blood.

2 Persons excluded from donating blood shall be those:

a. whose health could suffer from the extraction of blood;

b. whose blood may transmit pathogens.

3 The Federal Council shall lay down the requirements relating to the donor’s fitness to give blood, the competence to establish this fitness and the data which must be recorded at the time of the blood donation.

Art. 37 Rules of good manufacturing practice in the handling of blood and blood products

1 Any operations relating to blood and labile blood products, in particular the extrac- tion, manufacture, processing, storage and the placing on the market, must be con- ducted in accordance with the principles of quality management and the recognised principles of good manufacturing practice in the handling of blood and blood prod- ucts.

2 Blood and labile blood products as well as associated blood samples must be labelled such that they can be unambiguously identified at any time.

3 The Federal Council shall specify the recognised rules of good manufacturing practice. In doing so, it shall take account of internationally recognised guidelines and standards.

Art. 38 Obligation to test

1 Donated blood must be tested for the presence or signs of pathogens and examina- tions must be carried out in order to guarantee compatibility.

2 The Federal Council shall specify:

a. for which pathogens or which signs of their presence the blood should be tested;

b. the procedure to be followed when a test result is positive;

c. the examinations to be carried out in order to guarantee compatibility;

d. the regulations concerning the execution of tests.

3 It may grant exemptions to the obligation to test in the case of autologous transfu- sions.

Medicinal Products and Medical Devices. FA

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Art. 39 Obligation to record

1 Any person handling blood or blood products must:

a. record all of the processes which are important for safety;

b. maintain the records in such a manner as to be able to trace the data back to the person who donated or received the blood;

2 For each extraction of blood, the following shall in particular be recorded:

a. the surname, first name and the date of birth of the blood donor;

b. the date on which the blood was taken;

c. the test results and their interpretation.

3 For a person excluded from donating blood, the following shall be recorded:

a. the surname, first name and the date of birth;

b. the date and the reasons for exclusion.

4 For a person to whom blood or blood products are to be administered, the follow- ing shall be recorded:

a. the surname, first name and the date of birth;

b. the date of administration;

c. the labelling and the origin of the blood or blood products.

5 The Federal Council shall regulate the details. In particular, it may grant exemp- tions from the obligation to record in the case of autologous blood donations.

Art. 40 Obligation to archive

1 The information recorded under Article 39 and all important documents must be archived for 30 years.92

2 The Federal Council shall regulate the details. In particular, it may:

a. make provision for the transfer to the Agency, or the archiving, of the rec- ords referred to in Article 39 and any important documents, should the estab- lishment cease its activity prior to the expiry of the archiving period;

b. grant exemptions from the obligation to archive in the case of autologous transfusions.

Art. 41 Further regulations

The Federal Council may prescribe additional safety precautions; in particular it may determine that the procedures for the removal or the inactivation of possible patho- gens may only be applied after the Agency has given authorisation.

92 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Therapeutic Products

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Section 7 Special Provisions on Veterinary Medicinal Products

Art. 42 Prescription and dispensing

1 A medicinal product may only be prescribed or supplied for an animal if the pre- scriber knows the animal or livestock.

2 If the medicinal product is intended for production animals, the prescriber must also know the state of health of the animal.

3 The Federal Council may prohibit the prescription and dispensing of medicinal products or the application of medicinal products that need no authorisation in accordance with Article 9 paragraph 2 for production animals. It may also restrict the prescription, dispensing or application of these products.93

Art. 42a94 Measures to reduce antimicrobial resistance

1 The Federal Council may provide for measures to reduce antimicrobial resistance, in particular:

a. measures to reduce antibiotic consumption and promote animal health;

b. requirements for the training and further education of veterinarians and live- stock holders.

2 It may also restrict or prohibit the use of certain antibiotic agents in veterinary medicine in accordance with foreign regulations if this appears necessary for the effective treatment of patients.

Art. 43 Obligation to keep a record

Any person who imports or exports, distributes or dispenses veterinary medicinal products or administers or allows them to be administered to production animals must keep a record of incomings and outgoings of such medicinal products and archive the supporting documents.

Art. 44 Standardisation and coordination of enforcement

The Federal Council may impose measures for enforcement on the cantons and oblige them to inform the competent federal office of the enforcement measures taken and the test results.

93 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

94 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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Chapter 3 Medical Devices

Art. 45 Requirements

1 A medical device used in accordance with its intended use must not endanger the health of the user, the consumer, the patient or a third party. Claims for its perfor- mance or effectiveness must be provable.

2 Any person placing a medical device on the market must be able to prove that the device satisfies the fundamental requirements.

3 The Federal Council shall lay down the requirements that medical devices must satisfy. In particular it shall lay down:

a. the fundamental requirements;

b. the rules of their classification;

c. the languages used for the product information.

4 The Agency shall designate the technical standards which are appropriate for fulfilling the fundamental requirements. It shall designate, as far as possible, the internationally harmonised standards. Any deviations must be approved by the competent authority95.

5 The Federal Council shall lay down the requirements for medical devices intended for use in clinical trials.

Art. 46 Procedures for assessing conformity

1 Any person placing a medical device on the market must be able to prove that it has been submitted to the prescribed procedures for assessing conformity.

2 The Federal Council shall regulate the prescribed procedures for assessing con- formity. In particular it shall lay down:

a. the types of procedures;

b. the medical devices for which an authority for assessing conformity must be enlisted;

c. the documents required and the length of time for which they should be ar- chived.

3 It may:

a. require proof or a certificate of conformity for medical devices manufac- tured or reconditioned in the same establishment where they are to be used;

b. require human clinical trials for certain medical devices, which will form an integral part of the proof of conformity.

95 Currently: State Secretariat for Economic Affairs.

Therapeutic Products

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Art. 47 Further regulations concerning the placing on the market

1 Any person placing medical devices on the market must introduce and maintain a product-tracking system allowing for the collection and analysis of experiences with the devices, and to ensure that such acquired insights are taken into account during the manufacture and further development of the devices.

2 The Federal Council may:

a. make provision for mandatory notification for the placing of certain medical devices on the market;

b. make provision for a licence for the placing of certain medical devices on the market, in particular for in vitro diagnostics.

Art. 48 Dispensing and use

1 For the protection of health, the Federal Council may, for certain medical devices:

a. make provision that they can only be dispensed on a medical prescription;

b. lay down the necessary technical and operational conditions or a mandatory notification for their dispensing and use;

c. attach to the dispensing of products the condition that the devices concerned must be traceable between their manufacture and their use and vice versa.

2 Article 26 applies by analogy to medical devices.96

Art. 49 Obligation of maintenance

1 Any person who uses a medical device commercially or who uses it on a third party shall be obliged to take all the necessary measures for the maintenance of such device to ensure the continued performance and the safety of the medical device.

2 The Federal Council may:

a. specify the type of maintenance required for certain medical devices or cer- tain classes of medical devices;

b. regulate the procedure for proving that the obligation of maintenance and the relative requirements have been fulfilled;

c. make the maintenance dependent upon the technical conditions.

Art. 50 Import and export

1 If required for the protection of health, the Federal Council may restrict or prohibit the import or export of certain medical devices.

2 If another State requires export certificates and attestations for the import of medi- cal devices, the Agency may issue such documents to the exporters.

96 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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Art. 51 Advertising

The Federal Council may, in order to protect health and prevent fraud, restrict or prohibit the advertising of certain medical devices and enact regulations concerning cross-border advertising.

Chapter 4 Common Provisions on Medicinal Products and Medical Devices

Section 1 Pharmacopoeia

Art. 52

1 The Agency shall publish the Pharmacopoeia.

2 It shall involve the interested parties in the drafting of the Pharmacopoeia. In particular, it shall call upon experts and working groups.

3 It shall participate in the development of the European Pharmacopoeia (Pharmaco- poeia Europaea) in accordance with international conventions and transpose it into federal law. It may enact additional regulations valid for Switzerland (Pharmacopoe- ia Helvetica).

4 The Pharmacopoeia shall be published separately from the Official Compilation of Federal Legislation. The Federal Council shall regulate the details of publication and in particular shall stipulate the languages in which it shall be published.

Section 2 Clinical Trials

Art. 5397 Principle

For clinical trials of therapeutic products in humans, the Human Research Act of 30 September 201198 applies in addition to the provisions of this Act.

Art. 5499 Mandatory authorisation

1 Clinical trials of therapeutic products require authorisation from the Agency in advance.

2 Exempted from mandatory authorisation are clinical trials involving:

a. authorised medicinal products administered in accordance with the approved conditions of use;

97 Amended by Annex No 6 of the Human Research Act of 30 Sept. 2011, in force since 1 Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).

98 SR 810.30 99 Amended by Annex No 6 of the Human Research Act of 30 Sept. 2011, in force since

1 Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).

Therapeutic Products

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b. compliant medical devices applied in accordance with the intended use spec- ified in the conformity assessment.

3 The Federal Council may:

a. for other trials, grant an exemption from mandatory authorisation or specify mandatory notification;

b. for clinical trials of veterinary therapeutic products, specify mandatory au- thorisation or notification.

4 As part of the authorisation procedure, the Agency shall verify whether:

a. the medicinal products meet the requirements of Good Manufacturing Prac- tice and of medicinal product safety; or whether

b. the medical devices meet the requirements specified in Article 45, the prod- uct risks are duly considered in the clinical trial, and the product data is in line with current scientific knowledge and correctly indicated in the proto- col.

5 It may at any time carry out an inspection to determine whether the conduct of the clinical trial meets the requirements specified in this Act and in the Human Research Act of 30 September 2011100.

6 The Federal Council shall issue regulations concerning the procedure. It may specify mandatory authorisation for changes to clinical trials.

7 It may specify notification or information requirements, in particular with regard to:

a. the completion or discontinuation of a clinical trial;

b. adverse events observed in connection with a clinical trial;

c. the occurrence of circumstances during the conduct of a clinical trial which could affect the safety or health of the participants.

8 In issuing regulations in accordance with paragraphs 4 and 5, the Federal Council shall have regard to recognised international regulations.

Art. 54a101 Paediatric investigation plan

1 For each medicinal product, a paediatric investigation plan shall be drawn up with a view to its marketing authorisation which sets out the requirements for the devel- opment of the medicinal product in paediatrics and which must be submitted to the Agency.

2 The Federal Council shall regulate:

a. the procedure;

b. the requirements for the paediatric investigation plan in accordance with the EU provisions.

100 SR 810.30 101 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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3 It may waive the obligation to prepare a paediatric investigation plan, in particular for medicinal products for the treatment of diseases that occur only in adults. It may provide for a paediatric investigation plan assessed by a foreign authority to be taken into account.

Art. 55–57102

Section 3 Market Surveillance and Inspection Procedures

Art. 58 Official market surveillance

1 The Agency and the other authorities entrusted with the implementation of this Act shall monitor, within the limits of their powers, whether the manufacture, distribu- tion, dispensing and presentation of therapeutic products are in accordance with this Act.103 They shall verify by periodic inspection that the conditions for the licences are still fulfilled.

2 The Agency shall verify the therapeutic products placed on the market. It shall verify that the medicinal products conform to the marketing authorisation and that the medical devices satisfy the legal requirements.

3 The Agency shall be responsible for monitoring the safety of therapeutic products. To this effect, it shall in particular collect the notifications referred to in Article 59, evaluate them, and take the necessary administrative measures.

4 The Agency and the other authorities entrusted with the implementation of this Act may take samples, request essential information and documents, and ask for any help necessary for this purpose. Neither the samples nor any other kind of help will be compensated for.104

5 In the course of their monitoring services, the cantons shall notify the Agency or the Federal Office of Public Health (FOPH) in accordance with their respective responsibilities of any events, findings or complaints. The Agency or the FOPH shall take the necessary administrative measures. The cantons may also take the necessary administrative measures in the case of a serious direct threat to health.105

Art. 59 Mandatory notification, notification system and the right to notify

1 Any person manufacturing or distributing ready-to-use therapeutic products must put in place a system of notification. He must notify the Agency of any adverse event or reaction which:

102 Repealed by Annex No 6 of the Human Research Act of 30 Sept. 2011, with effect from 1 Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).

103 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

104 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

105 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Therapeutic Products

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a. is or may be attributable to the therapeutic product itself, its use or to incor- rect labelling or instructions;

b. may endanger or damage the health of the consumer, of the patient, of a third party or of the treated animals.

2 Any person manufacturing or distributing therapeutic products must furthermore notify the Agency of any quality defects and any further findings and assessments which could influence the basis of evaluation.

3 Any person who professionally dispenses therapeutic products or administers them to humans or animals or who is entitled to do so as medical personnel must notify the Agency of any serious and previously unknown adverse effects and incidents, observations of other serious and previously unknown facts or quality defects that are of significance for drug safety.106

3bis Any person who manufactures or places on the market therapeutic products must report to the Agency any suspicion of illegal trading in therapeutic products by third parties that come to its knowledge in connection with its activities, its products or their components.107

4 Consumers, patients and their organisations as well as interested third parties, may notify the Agency for adverse events and reactions with therapeutic products.

5 The notifications referred to in paragraphs 1–3 shall be made in accordance with the recognised rules of good vigilance practice.108

6 The Federal Council shall define the recognised rules of good vigilance practice. It shall take into account internationally recognised guidelines and standards.109

7 Employees of persons and organisations who manufacture, distribute, prescribe or dispense therapeutic products are entitled to notify the competent authorities of observations that indicate a violation of the provisions of this Act.110

Art. 60 Competence for conducting inspections

1 The Agency is responsible for inspections carried out in Switzerland subject to the reservations of Articles 30 and 34 paragraph 4.

2 It is responsible for the inspections specified in Articles 6, 19 and 28 in the follow- ing sectors:

a. immunological medicinal products;

b. blood and blood products;

106 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

107 Inserted by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

108 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

109 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

110 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Medicinal Products and Medical Devices. FA

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c. rarely used procedures which require very specific and specialised knowledge.

3 It shall delegate the inspections referred to in Articles 6, 19 and 28 in all other sectors to the cantonal inspectorates insofar as they satisfy the requirements of federal legislation and international law applicable in Switzerland.

4 It may involve the cantonal inspectorates in, or ask them to carry out inspections within its area of competence.

5 The cantons may involve regional or other cantonal inspectorates or the Agency in, or ask them to carry out the inspections referred to in paragraph 3.

Section 4 Obligation of Secrecy and Data Processing111

Art. 61 Obligation of secrecy

Persons responsible for the execution of this Act are obliged to maintain profession- al secrecy.

Art. 62 Data confidentiality

1 If there is an overriding legitimate interest in preserving the secrecy of the data collected in accordance with this Act, the competent authority must treat such data as confidential.

2 The Federal Council may determine the data which are disclosed by the competent authority.

Art. 62a112 Processing of personal data

1 Federal and cantonal authorities, regional centres and third parties entrusted with enforcement tasks may, to the extent necessary to fulfil their duties under this Act, process the following sensitive personal data and personality profiles:

a. Data on health:

1. for official market surveillance of blood and blood products,

2. to exercise vigilance within the framework of incoming notifications on adverse effects and on quality defects, or

3. to verify clinical trials on the basis of incoming notifications and in- spections;

b. Data on administrative or criminal prosecutions and sanctions:

1. within the framework of procedures for granting establishment licences, or

111 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

112 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Therapeutic Products

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2. to assess whether an investigator is qualified for conducting clinical tri- als.

2 Sensitive personal data pursuant to paragraph 1 letter a shall be made anonymous wherever possible.

3 The Federal Council shall issue implementing provisions on:

a. responsibility for data processing;

b. the scope of access authorisations through search processes;

c. the length of time the data is to be kept;

d. the archiving and destruction of data;

e. data security.

Art. 62b113 Cooperation with the private sector

1 The Agency and the Federal Customs Administration (FCA), after weighing up the interests, are entitled on a case-by-case basis to disclose confidential data collected in accordance with this Act to the holder of an operating licence or of a marketing authorisation for medicinal products or to any person who places a medical device on the market, including sensitive personal data in accordance with Article 3 letter c number 4 of the Federal Act of 19 June 1992114 on Data Protection, provided this measure is regarded as necessary in order to uncover or combat suspected illegal trading in therapeutic products.

2 Personal data relating to patients may not be disclosed.

Art. 63 Data disclosure between the enforcement authorities in Switzerland

1 The federal and cantonal authorities responsible for enforcing this Act shall ensure mutual disclosure of the data insofar as this is necessary for enforcing this Act.

2 The Federal Council may make provision for the disclosure of data to other author- ities or organisations should this be necessary for the enforcement of this Act.

3 It may make provision for the Agency to disclose data to other federal authorities if this is necessary for the enforcement of federal legislation relating to health.115

Art. 64 Data disclosure to a foreign country and international administrative assistance116

1 The federal authorities responsible for enforcing this Act may request information from the competent foreign authorities or international organisations.

113 Inserted by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

114 SR 235.1 115 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 116 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Medicinal Products and Medical Devices. FA

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2 They shall be authorised to disclose non-confidential data collected in accordance with this Act to competent foreign authorities or international organisations.

3 They shall be authorised to disclose confidential data, including personal data, collected in accordance with this Act to competent foreign authorities or internation- al organisations on a case by case basis insofar as this makes it possible to avoid serious health risks or to uncover illegal traffic or other serious violations of this Act.117

4 They shall be authorised to disclose confidential data, including personal data, collected in accordance with this Act to competent foreign authorities, on request, on condition that:118

a. the foreign authorities making the request guarantee confidentiality;

abis.119 the disclosure does not violate the confidentiality of the personal data of the person concerned;

b. the foreign authorities making the request use the data exclusively within the scope of an administrative procedure for the execution of provisions relating to therapeutic products;

c. only data necessary for the execution of the provisions relating to therapeutic products are disclosed;

d. no manufacturing or trade secrets are revealed unless the disclosure of such information is essential for averting dangers directly threatening to health.

4bis The Agency is entitled to disclose the following to the World Health Organiza- tion’s Global Pharmacovigilance Database for the purpose of reporting and register- ing adverse reactions to medicinal products:

a. confidential data and personal data relating to health, namely the initials, sex and year of birth of the person concerned;

b. a report on the adverse effects.120

5 The Federal Council may conclude international agreements on the disclosure of confidential data, including personal data, to foreign authorities or to international organisations insofar as this is necessary for the enforcement of this Act.121

6 The provisions on international mutual assistance in criminal matters are reserved.

117 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

118 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

119 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

120 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

121 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Therapeutic Products

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Art. 64a122 Cross-border controls

1 Competent foreign authorities shall, on notifying the Agency, be entitled to control Swiss establishments operating in the therapeutic product sector provided:

a. the control has the sole purpose of verifying compliance with the regulations on therapeutic products;

b. the result of the control is used solely in administrative proceedings in con- nection with the enforcement of regulations on therapeutic products;

c. the establishment concerned consents to the control; and

d. the foreign authority informs the Agency of the result by providing it with the inspection report in an official Swiss language or in English.

2 The Agency may accompany the foreign authority during the control.

3 It may in consultation with the competent authorities carry out controls of estab- lishments abroad that operate in the therapeutic product sector if this is required to guarantee the protection of health.

Section 4a123

Information System on Antibiotics in Veterinary Medicine

Art. 64b Processing of personal data

The competent federal and cantonal authorities are entitled to process personal data as part of the implementation of their duties under this Act with regard to measures to reduce antibiotic resistance in veterinary medicine.

Art. 64c Operation and purpose of the Antibiotics Information System

1 The Federal Food Safety and Veterinary Office (FSVO) operates an information system to monitor antibiotic sales, antibiotic consumption and antibiotic resistance (Antibiotics Information System).

2 The Antibiotics Information System is part of the joint central information system along the food chain of the Federal Office for Agriculture (FOAG) and the FSVO.

3 The costs of setting up and operating the Antibiotics Information System are borne by the federal government.

Art. 64d Content of the Antibiotics Information System

1 The Antibiotics Information System contains personal data including:

122 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2018 (AS 2017 2745; BBl 2013 1).

123 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Medicinal Products and Medical Devices. FA

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812.21

a. the quantity of medicinal products containing antimicrobial agents distribut- ed to the persons entitled to dispense them;

b. the data on prescription, dispensing and use of medicinal prodcuts contain- ing antimicrobial agents in accordance with the instructions for use and the official prescription form;

c. the name and address of the dispensing person or practice;

d. the name of the livestock holder to whom the medicinal product is dis- pensed;

e. the date of dispensing.

2 The Antibiotics Information System obtains:

a. data from other applications of the joint central information system along the food chain as referred to in Article 64c paragraph 2;

b. personal data from the Register of Medical Professions in accordance with Articles 51–54 of the Medical Professions Act of 23 June 2006124.

Art. 64e Access to the Antibiotics Information System

1 As part of their statutory duties, the following authorities may process data online in the Antibiotics Information System:

a. the FSVO: to compile antibiotics sales and consumption statistics, to moni- tor the antibiotic resistance situation and to guarantee the enforcement of the legislation;

b. the cantonal enforcement authorities: to fulfil their tasks in their respective areas of responsibility.

2 In order to fulfil their statutory duties, the following authorities or persons may retrieve data online from the Antibiotics Information System:

a. the FSVO and the cantonal enforcement authorities: distribution, prescrip- tion, dispensing and application data;

b. the FSVO: distribution, prescription, dispensing and application data to fulfil the tasks assigned to it in accordance with the Agriculture Act of 29 April 1998125;

c. livestock holders: data concerning themselves;

d. veterinarians and other persons subject to the obligation to report under Arti- cle 64f letter h: data concerning them and data which they have reported.

Art. 64f Implementing provisions

The Federal Council regulates the following for the Antibiotics Information System:

a. the structure and data catalogue, including the part used by the cantons;

124 SR 811.11 125 SR 910.1

Therapeutic Products

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812.21

b. the responsibilities for data processing;

c. the access rights under Article 64e, in particular their scope;

d. the organisational and technical measures necessary to ensure data protec- tion and data security;

e. the cooperation procedure with the cantons;

f. storage and destruction periods;

g. archiving;

h. the reporting obligations of persons who market, prescribe, dispense and use antibiotics; livestock holders are exempt from the obligation to report;

i. obtaining data on the veterinary profession from the Register of Medical Professions in accordance with Articles 51–54 of the Medical Professions Act of 23 June 2006126.

Art. 64g Use of the Antibiotics Information System by the cantons

The cantons that use the Antibiotics Information System for their own enforcement purposes are obliged to issue equivalent data protection provisions for their own areas and to designate a body to monitor compliance with these provisions.

Section 5 Fees and Supervision Fee127

Art. 65

1 The Agency and other authorities entrusted with enforcing this Act shall levy fees for the licences, controls and the services that they provide. Furthermore, the Agen- cy may levy fees for the receipt of notifications.

2 It shall levy a supervision fee on the marketing authorisation holders for the financ- ing of costs it incurs in the field of medicinal products which are not covered by fees in accordance with paragraph 1 or by payments from the Confederation in accord- ance with Article 77 paragraph 2a.128

3 The supervision fee shall be levied on the ex factory price of the authorised ready- to-use medicinal products sold in Switzerland. The maximum fee is 1.5 per cent of the ex factory price. The income from the fee may not exceed a total of 1 per cent of the proceeds from all medicinal products sold in the respective levy year.129

126 SR 811.11 127 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 128 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 129 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Medicinal Products and Medical Devices. FA

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812.21

4 The Federal Council shall regulate the details of the supervision fee, in particular the fee rate applicable to the individual price categories.130

5 The Agency Council shall set its fees in accordance with paragraph 1 in the Agen- cy’s Fees Ordinance. The Fees Ordinance shall be submitted to the Federal Council for approval.131

6 The Federal Council may, under the strategic objectives, request that the Agency relinquish all or part of the fees for certain licences, provisions of service or con- trols.132

Section 6 Administrative Measures

Art. 66 In general

1 The Agency and the other authorities entrusted with the implementation of this Act may within their jurisdiction take all administrative measures necessary to enforce this Act.133

2 In particular they may:134

a. raise objections and set an appropriate time period for restoring the state of law;

b. suspend or revoke licences and marketing authorisations;

c. close down establishments;

d. seize, hold in official storage or destroy therapeutic products which endanger health or which do not conform to the regulations of this Act;

e. prohibit the distribution, dispensing, import, export and foreign trade from Switzerland of therapeutic products, order their immediate recall from the market, or order the publication of recommendations of conduct to prevent damage;

f. seize, hold in official storage, destroy or prohibit the use of illegal advertis- ing media, and publish the prohibition at the expense of the responsible par- ties;

g. temporarily or permanently prohibit the advertising of a specific therapeutic product in the event of serious or repeated infringements of the provisions of

130 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

131 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

132 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

133 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

134 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Therapeutic Products

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812.21

this Act, and publish the prohibition at the expense of the responsible par- ties.

3 They may order therapeutic products from a person under a fictitious name if:

a. they suspect that the person is manufacturing, importing or exporting thera- peutic products illegally or placing them on the market illegally; and

b. previous enquiries have been unsuccessful or further enquiries would other- wise be futile or would be disproportionately difficult.135

4 The customs authorities shall be entitled to hold back shipments of therapeutic products at the border, in a free port or in a customs warehouse if they suspect that the recipient or sender in Switzerland is in breach of the provisions governing the import, manufacture, placing on the market or export of therapeutic products with the contents of the shipment.136

5 They may call in the enforcement authorities. The latter shall make any further enquiries and take the necessary measures. In particular, they may ask postal service providers for the name and address of the holder of a post office box. In this case, the providers are obliged to provide information.137

6 The enforcement authorities shall inform the persons concerned at the latest after the completion of the procedure of:

a. the order under a fictitious name;

b. the request for information and the reason for it.138

Art. 67 Informing the general public

1 The Agency shall ensure that the public is informed of occurrences specifically relating to therapeutic products which endanger health, and shall issue appropriate recommendations. It shall publish information of general interest about the therapeu- tic products sector, in particular regarding authorisation and revocation decisions as well as about findings within the framework of market surveillance.139

1bis The professional information contains all the active substances and excipients of a medicinal product.140

2 The competent federal offices may inform the public on the correct use of thera- peutic products for the purpose of protecting health and combating the abuse of such products.

135 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

136 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

137 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

138 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

139 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

140 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Medicinal Products and Medical Devices. FA

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812.21

3 The marketing authorisation holders, representatives of the interested medical professions, persons with independent dispensing rights in accordance with Article 25 and patients or their associations shall jointly maintain an institution in the form of a foundation which operates an electronic register with the legally prescribed information on medicinal products in the human and veterinary fields.141

4 The institution shall publish in the electronic register referred to in paragraph 3 in a suitable and structured form the full and up-to-date information on medicinal prod- ucts of the marketing authorisation holders at their expense. A simple register with the full and up-to-date information on medicinal products shall be publicly accessi- ble and free of charge for all.142

5 The marketing authorisation holders shall provide the institution with the legally prescribed information on the medicinal products in the form intended for this purpose. If the marketing authorisation holders fail to comply with this obligation, the institution shall structure the information at their expense.143

6 The institution shall establish, with the involvement of the institution and the persons with independent dispensing rights in accordance with Article 25, the re- quirements as to the scope and structure of the data referred to in paragraph 4 and their supply in accordance with paragraph 5. It shall, as far as possible, take into account the relevant international standards.144

7 The competent federal authorities may make further officially published infor- mation accessible via the register service.145

8 If the institution does not fulfil its task, the Agency shall publish the legally pre- scribed information on medicinal products at the expense of the marketing authorisa- tion holders in the form of an electronic register. The Agency may delegate the creation and operation of the register to third parties.146

9 As soon as it has received an application for marketing authorisation for a medici- nal product, the Agency shall publish the indication, the active substances in the medicinal product and the name and address of the applicant, provided the publica- tion does not conflict with any interests of secrecy worth protecting.147

141 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

142 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

143 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

144 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

145 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

146 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

147 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Therapeutic Products

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812.21

Art. 67a148 Provision of information about the use of medicinal products in certain population groups

1 In order to improve safety in the use of medicinal products in paediatrics, the Federal Council may allow for the collection, harmonisation, evaluation and publi- cation of data relating to the prescription, supply and use of medicinal products.

2 The Confederation may arrange for a database to be established and operated by third parties for this purpose. This database may not contain personal data.

3 The Federal Council:

a. shall specify the basic requirements for the content, operation and quality of the database and regulate the conditions for the access to and use of the data;

b. determines the entity responsible for managing the database and may author- ise the same to gather information in anonymised form from medical profes- sionals.

4 The operators in accordance with paragraph 2 shall guarantee the interoperability of this database with the register in accordance with Article 67.

5 The Federal Council may extend the activities under paragraphs 1 and 2 to include further specific population groups. It may provide for the establishment of advisory committees or the consultation of experts.

Art. 67b149 Publication of clinical trial results

1 The Federal Council may, taking into account internationally recognised regula- tions, provide that the results of clinical trials carried out with a view to developing a medicinal product for human use shall be published after the authorisation decision.

2 For this purpose, the Confederation may operate a database or have it operated by third parties. This database may not contain any data that would allow any reference to persons participating in clinical trials.

3 The Federal Council:

a. designates the authority responsible for maintaining the database;

b. specifies the duties and procedure with regard to publication;

c. determines the content and form of the results to be published;

d. determines the requirements for the content and operation of the database;

e. regulates the access to and use of the data.

148 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2018 (AS 2017 2745; BBl 2013 1).

149 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Medicinal Products and Medical Devices. FA

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812.21

Chapter 5 Swiss Agency for Therapeutic Products

Section 1 Legal Form and Position

Art. 68

1 The Confederation shall run the Agency with the cooperation of the cantons.

2 The Agency is an institution under public law with its own legal personality.

3 It is autonomous in its organisation and management; it may use its funding as it sees fit and shall keep its own accounts.

4 It may call upon private individuals to perform certain tasks.

5 It may appoint advisory committees and experts.

Section 2 Duties and Strategic Objectives150

Art. 69 Duties

1 The Agency shall accomplish the duties assigned to it under this Act and other federal acts.151

1bis The Federal Council may, against payment, delegate other duties to the Agency which are closely related to the duties assigned to it by law and which do not impair its performance.152

2 The Agency may, in return for payment, provide services to other authorities and international organisations within the scope of its duties under this Act, provided that such services do not jeopardise the independence of the Agency.153

3 The Federal Council may ask the Agency to participate in the drafting of legisla- tion in the therapeutic products sector.

4 The Agency is the national central and contact point pursuant to Articles 17 para- graph 3 and 22 paragraph 2 of the Council of Europe Convention of 28 October 2011154 on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health. It shall maintain contacts with the designated contact points in other countries.155

150 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

151 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

152 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

153 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

154 SR 0.812.41 155 Inserted by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force

since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

Therapeutic Products

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812.21

Art. 70156 Strategic objectives

1 The Federal Council shall approve the Agency’s strategic objectives for a period of four years at the recommendation of the Agency Council.

2 Adjustments which become necessary on the basis of the annual review by the Agency Council shall be submitted to the Federal Council for review.

Section 3 Governing Bodies and Responsibilities

Art. 71157 Governing bodies

1 The governing bodies of the Agency are:

a. the Agency Council;

b. the Management Board;

c. the auditor.

2 No person may belong to more than one of these bodies.

3 The Federal Council may remove one or more members of the Agency Council for good cause.

Art. 71a158 Disclosure of the vested interests of the members of the Agency Council

1 The members of the Agency Council shall disclose their vested interests to the Federal Council prior to their election.

2 Any person who refuses to disclose their vested interests shall not be eligible for election as a member.

3 The members of the Agency Council shall immediately notify the Federal Depart- ment of Home Affairs of any change in their vested interests during their term of office.

4 The Agency shall update the register and publish the vested interests.

5 Professional secrecy within the meaning of the Criminal Code159 shall remain reserved.

6 A member of the Agency Council may be removed if they have not fully disclosed their vested interested at the time of the election or if they have not reported changes in their vested interests during their term of office, and if they fail to do so even after being requested to do so by the Federal Office of Home Affairs.

156 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

157 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

158 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

159 SR 311.0

Medicinal Products and Medical Devices. FA

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812.21

Art. 72160 Composition and election of the Agency Council

1 The Agency Council shall comprise a maximum of seven members.

2 On the basis of a profile of requirements, the Federal Council shall elect the mem- bers of the Agency Council and appoint one of these members as chairperson. The cantons have the right to propose three members.

3 The election shall be for a term of four years. Re-election is possible for two fur- ther terms of office.

Art. 72a161 Function and duties of the Agency Council

1 The Agency Council is the strategic body of the Agency and safeguards its inter- ests. It has the following duties:

a. It draws up the Agency’s strategic objectives, submits them to the Federal Council for approval and reviews them annually.

b. It submits an annual report to the Federal Council on the achievement of the strategic objectives. It submits to the Federal Council the report of the Swiss Federal Audit Office on an audit of the Agency as part of financial supervi- sion.

c. It proposes to the Federal Council the amount of compensation to be paid by the Confederation for services rendered pursuant to Article 69.

d. It issues the regulations of the organisation of the Agency.

e. It issues is own rules of procedure and shall in particular lay down the rules on recusal.

f. It prepares and approves a business report for each financial year and sub- mits it to the Federal Council for approval. At the same time, it submits a re- quest to the Federal Council for discharge and for the appropriation of any profit. It publishes the business report after approval.

g. It decides on the establishment, amendment and termination of the employ- ment relationship with the executive director. The establishment and termi- nation of the employment relationship require the approval of the Federal Council.

h. It decides on the establishment, amendment and termination of the employ- ment relationship of the other members of the Management Board at the re- quest of the executive director.

i. It fulfils other duties in the therapeutic products sector which the Federal Council assigns to it.

j. It supervises the Management Board and ensures that the internal control system and risk management are appropriate for the Agency.

160 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

161 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Therapeutic Products

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812.21

k. It enacts the provisions referred to in Article 82 paragraph 2.

l. It approves the business plan and the budget.

m. It concludes the affiliation agreement with the Federal Pension Fund (PUBLICA) and submits it to the Federal Council for approval.

n. It regulates the composition, election procedure and organisation of the joint body for the pension fund.

o. It issues regulatory provisions which guarantee the independence of the ex- perts appointed by the Agency.

2 The members of the Agency Council shall fulfil their duties and obligations with all due care and shall safeguard the interests of the Agency in good faith. The Agen- cy Council shall take organisational precautions to safeguard the interests of the Agency and to prevent conflicts of interest.

Art. 73162 Management Board

1 The Management Board is the operative body of the Agency. It is headed by an executive director.

2 The Management Board has the following duties:

a. to conduct business.

b. to issue administrative orders as provided for in the regulations of the organ- isation.

c. to prepare the basis for the decisions of the Agency Council and report to it regularly and without delay in the event of special incidents.

d. to represent the Agency in contacts with the outside world.

e. to issue the business plan and the budget and submit the same to the Agency Council for approval.

f. to decide on establishment, amendment and termination of the employment relationship of Agency staff; the foregoing is without prejudice to Arti- cle 72a paragraph 1 letter h.

g. to carry out the tasks not assigned to any other Agency body.

Art. 74163 Review body

1 The Federal Council appoints the review body for a period of four years. It may be re-appointed for a further term of office.

162 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

163 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Medicinal Products and Medical Devices. FA

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812.21

2 The provisions of the Swiss Code of Obligations164 concerning the review body of companies limited by shares apply by analogy to the auditor.

3 The review body shall conduct a statutory audit and submit comprehensive reports to the Federal Council and the Agency Council on the results of their audit.

4 The Federal Council may ask the review body to clarify certain matters.

5 It may remove the review body.

Section 4 Staff

Art. 75 Compensation of the Agency Council and employment conditions165

1 The Agency shall employ its staff under public law. In justified cases, contracts may be concluded in accordance with the Code of Obligations166.

2 The Agency Council issues the Agency’s staff regulations subject to approval by the Federal Council.167

3 With regard to the salaries of the members of the Management Board and other persons who are remunerated in a comparable way, and with regard to the other contractual conditions agreed with these persons, Article 6a paragraphs 1–5 of the Federal Personnel Act of 24 March 2000168 apply by analogy.169

4 The Federal Council shall determine the compensation of the members of the Agency Council. Article 6a paragraphs 1–5 of the Federal Personnel Act apply to the remuneration of the members of the Agency Council and to the other contractual conditions agreed with these persons.170

Art. 75a171 Obligation to notify, right to report and protection

1 Employees shall notify the prosecution authorities, their superiors, the Agency Council or the Swiss Federal Audit Office of any felony or misdemeanour which they have discovered or has been reported to them in the course of their official duties.

2 The obligations to notify arising from other federal acts are reserved.

164 SR 220 165 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 166 SR 220 167 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 168 SR 172.220.1 169 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).. 170 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 171 Inserted by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force

since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

Therapeutic Products

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812.21

3 The obligation to notify does not apply to persons entitled to refuse to testify or give evidence under Articles 113 paragraph 1, 168 and 169 of the Criminal Proce- dure Code172 (CrimPC).

4 Employees are entitled to report to their superiors, the Agency Council or the Swiss Federal Audit Office any other irregularities discovered or reported to them in the course of their official duties.

5 Any person who has submitted a notification or a report in good faith or who has testified as a witness may not be disadvantaged in their professional status as a consequence.

Art. 76173 Pension fund

The staff of the Agency are insured by the Federal Pension Fund.

Section 5 Budget and Annual Report174

Art. 77175 Financial resources

1 The Confederation and the cantons may allocate an interest-free endowment fund to the Agency.

2 The Agency shall finance its expenditure, in particular from:

a. federal remuneration for tasks referred to in Article 69 paragraph 1, provided they are not covered by fees;

b. charges and fees referred to in Article 65;

c. charges for services provided to other authorities and international organisa- tions referred to in Article 69 paragraph 2.

3 The task-specific use of funds referred to in paragraph 2 letters a and b shall be determined within the framework of the approval of the strategic objectives.

4 The fines and income from sanctions shall go to the Confederation.

172 SR 312.0 173 Amended by Annex No 3 of the FA of 14 Dec. 2012, in force since 1 July 2013

(AS 2013 1493; BBl 2011 6703). 174 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 175 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Medicinal Products and Medical Devices. FA

49

812.21

Art. 78176 Accounting

1 The financial statements of the Agency shall present its financial position and performance in accordance with the actual circumstances.

2 The accounting follows the general principles of materiality, completeness, com- prehensibility, consistency and gross presentation, and is based on generally accept- ed standards.

3 The accounting and valuation rules derived from the accounting principles must be disclosed in the annex.

4 The Federal Council may issue accounting regulations for the Agency.

Art. 78a177 Annual report

1 The annual report contains the annual accounts, the confirmation of audit of the annual accounts and the financial report.

2 The annual accounts consist of the balance sheet, the income statement and the annex.

3 The annual accounts shall be audited by the auditor.

Art. 79178 Reserves

1 If reserves are formed, they shall serve to finance future investments by the Agen- cy and cover any losses.

2 Should the reserves exceed the amount of an annual budget, the charges and fees shall be reduced.

Art. 79a179 Treasury

1 At the request of the Agency, the Federal Finance Administration may manage its liquid assets as part of its central treasury.

2 The Federal Finance Administration may grant the Agency loans at market interest rates to ensure that it is able to pay.

3 The Federal Finance Administration and the Agency shall agree on the details of this cooperation.

176 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

177 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

178 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

179 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Therapeutic Products

50

812.21

Art. 80180 Liability

1 The responsibilities of the Agency, its governing bodies, staff and agents are governed, subject to paragraph 2, by the Government Liability Act of 14 March 1958181.

2 The Agency and its agents shall be liable only if:

a. they breach important official obligations;

b. damage is not attributable to a breach of duty by an agent.

Art. 81 Tax exemption

1 The Agency shall be exempt from all federal, cantonal and communal taxes.

2 This shall be without prejudice to the federal law governing:

a. value added tax on remunerations;

b. withholding tax and stamp duties.

Section 6182 Independence and Oversight

Art. 81a

1 The Agency shall conduct its supervisory activities autonomously and inde- pendently.

2 It is subject to the supervision of the Federal Council.

3 The Federal Council shall carry out its supervisory and control functions in par- ticular by:

a. electing and removing the members and the president of the Agency Coun- cil;

b. approving the establishment and termination of the employment relationship with the director;

c. electing and removing the auditor;

d. approving the Agency’s staff and Fees Ordinance and affiliation agreement with PUBLICA (the federal pension fund);

e. approving the annual report and the decision on the appropriation of any profit;

f. approving the strategic objectives and the annual review of the achievement of the strategic objectives;

180 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

181 SR 170.32 182 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Medicinal Products and Medical Devices. FA

51

812.21

g. granting discharge to the Agency Council.

4 The Federal Council may inspect the business records of the Agency in order to check whether the strategic objectives have been achieved and, for this purpose, obtain information on its business activities at any time.

5 The statutory powers of the Swiss Federal Audit Office remain reserved.

Chapter 6 Enforcement

Art. 82 Federal government

1 The Federal Council and the Agency shall enforce this Act insofar as the Act states that the Confederation is competent to do so. The Federal Council may delegate certain of the Agency’s duties to other authorities.

2 The Federal Council shall enact the implementing provisions unless this Act states that the Agency is competent to do so, or when it has not allocated the enactment of provisions of a technical nature or of minor importance to the Agency.

Art. 83 Cantons

1 The cantons shall carry out the enforcement tasks:

a. that are assigned to them by this Act;

b. that are not expressly assigned to the Confederation.

2 The cantons shall notify the Agency of their legislation concerning therapeutic products.

Chapter 7 Administrative Procedure and Rights of Appeal

Art. 84 …183

1 Unless this Act provides otherwise, the administrative procedure and rights of appeal are regulated by the Federal Act of 20 December 1968184 on Administrative Procedure and by the Federal Administrative Court Act of 17 June 2005185, and the Federal Supreme Court Act of 17 June 2005186.187

183 Repealed by Annex No 89 of the Federal Administrative Court Act of 17 June 2005, with effect from 1 Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202).

184 SR 172.021 185 SR 173.32 186 SR 173.110 187 Amended by Annex No 89 of the Federal Administrative Court Act of 17 June 2005, in

force since 1 Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202).

Therapeutic Products

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812.21

1bis In administrative proceedings involving the Agency, the consent of assessors and scientific advisors is required before their names may be disclosed to the parties.188

2 The Agency is entitled to exercise the rights of appeal under cantonal and federal law against rulings of the cantonal authorities and the Federal Administrative Court in application of this Act and its implementing provisions.189

3 It is also entitled to appeal against decisions made by the highest cantonal authori- ties in application of the Human Research Act of 30 September 2011190 (Art. 89 para. 2 let. a of the Federal Supreme Court Act of 17 June 2005).191

Art. 85192

Chapter 8 Criminal Provisions

Art. 86193 Felonies and misdemeanours

1 Any person who wilfully:

a. manufactures, places on the market, uses, prescribes, imports or exports, or trades in a foreign country medicinal products without the required market- ing authorisation or licence, or contrary to the due diligence requirements stipulated in Articles 3, 7, 21, 22, 26, 29 and 42;

b. uses antibiotic substances contrary to the restrictions or prohibitions laid down in Article 42a paragraph 2;

c. violates, when handling blood or blood products, the provisions on the fit- ness of the donor to give blood, on the obligation to test, on the obligation to record or archive or due diligence requirements in accordance with Article 37, or fails to take the necessary protections and safeguards;

d. places medical devices on the market which do not satisfy the requirements of this Act, or uses medical devices without fulfilling the technical or opera- tional requirements;

e. violates the due diligence requirement pursuant to Article 48 or the obliga- tion to maintain medical devices;

188 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

189 Amended by No 1 12 of the Federal Assembly O of 20 Dec. 2006 on the Amendment of Legislation in accordance with the provisions of the Federal Supreme Court Act and the Federal Administrative Court Act, in force since 1 Jan. 2007 (AS 2006 5599; BBl 2006 7759).

190 SR 810.30 191 Inserted by Annex No 6 of the Human Research Act of 30 Sept. 2011, in force since

1 Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045). 192 Repealed by Annex No 89 of the Federal Administrative Court Act of 17 June 2005, with

effect from 1 Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). 193 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Medicinal Products and Medical Devices. FA

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812.21

f. performs a clinical trial on a human being which does not satisfy the re- quirements of this Act, or allows the same to be performed;

g. unlawfully copies, falsifies or incorrectly names medicinal products or med- ical devices, or places on the market, uses, imports or exports, or trades in a foreign country, unlawfully copied, falsified or incorrectly named medicinal products or medical devices;

h.194 …

shall be liable to a custodial sentence not exceeding three years or to a monetary penalty.

2 A custodial sentence not exceeding ten years, which may be combined with a monetary penalty, shall be imposed on any person who, in the cases referred to in paragraph 1a-g:

a. knows or must assume that the violation specifically endangers human health;

b. achieves a high turnover or makes substantial profits through commercial activity.

3 Any person acting as a member of a gang involved in the illicit trade in therapeutic products in the cases referred to in paragraph 1 letters a, c, d, f and g shall be liable to a custodial sentence not exceeding ten years, which may be combined with a fine.

4 If the person concerned acts through negligence, he or she shall be liable to a monetary penalty not exceeding 180 daily penalty units. In minor cases, a fine may be imposed.

Art. 87 Other offences195

1 Any person who wilfully:196

a. manufactures, places on the market, imports or exports, or trades in a foreign country therapeutic products or excipients which do not conform to the re- quirements stated in the Pharmacopoeia;

b. contravenes the regulations on the advertising of medicinal products;

c.197 violates the obligation under this Act to notify or disclose;

d. violates the obligations to label, keep records, to archive or to cooperate;

e. violates the obligation of secrecy, unless there is a violation of Article 162, 320 or 321 of the Criminal Code198;

194 Not yet in force. 195 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 196 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 197 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). 198 SR 311.0

Therapeutic Products

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812.21

f.199 commits an offence referred to in Article 86 paragraph 1 letters a-g where the therapeutic product is intended exclusively for personal use or involves an over-the-counter medicinal product or a Class I medical device in accord- ance with Annex IX to Directive 93/42/EEC200 concerning medical devices;

g.201fails to comply with a ruling against him or her which refers to the penalties provided for in this article;

h.202 infringes the obligation of transparency laid down in Article 56.

shall be liable to a fine not exceeding 50,000 Swiss francs

2 If the person concerned acts in a professional capacity in the cases provided for by paragraphs 1 letters a, b, e or f, he or she shall be liable to a monetary penalty not exceeding 180 daily penalty units.203

3 If the person concerned acts through negligence, the penalty shall be a fine not exceeding 20,000 Swiss francs.204

4 Attempts and aiding and abetting are also offences.

5 The right to prosecute contraventions and execute the penalties for contraventions are subject to a time limit of five years.

6 In particularly minor cases, prosecution and sentencing may be waived.

Art. 88 Application of other criminal provisions

The criminal provisions of the Federal Act of 6 October 1995205 on Technical Barri- ers to Trade apply to forgeries, to false certificates, to obtaining a false certificate by fraudulent means, to the use of false or inaccurate attestations, to the unauthorised issuing of declarations of conformity, to the unauthorised attachment and use of marks of conformity, and to securing unlawful financial advantages under Articles 23 to 29 of the aforementioned Act.

Art. 89206 Offences committed within a company

1 If a fine not exceeding 20,000 Swiss francs may be imposed and if the investiga- tion of persons suspected of an offence under Article 6 of the Federal Act of 22

199 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

200 Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, OJ L 169 of 12.7.1993, p. 1; last amended by Directive 2007/47/ECD, OJ L 247 of 21.9.2007, p. 21.

201 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

202 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

203 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

204 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

205 SR 946.51 206 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019

(AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Medicinal Products and Medical Devices. FA

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March 1974207 on Administrative Criminal Law (ACLA) would result in investiga- tive measures which would be disproportionate to the penalty imposed, the company (Art. 7 ACLA) may be ordered to pay the fine instead of prosecuting such persons.

2 Articles 6 and 7 of the ACLA apply to criminal proceedings carried out by canton- al authorities.

Art. 90208 Prosecution

1 Prosecutions conducted at federal level shall be conducted by the Agency and by the FOPH in accordance with the ACLA209. If the import, transit and export of therapeutic products also involves a violation of the Customs Act of 18 March 2005210 or the Value Added Tax Act of 12 June 2009211, the FCA shall prosecute and judge the offences.

2 If two or more federal authorities are competent to prosecute under this or another federal act, they may agree to bring the prosecution under one authority, provided the facts of the case are the same or are closely related.

3 Criminal proceedings in the sphere of enforcement of the cantons fall within their jurisdiction. The Agency may exercise the rights of a private claimant in the pro- ceedings. The cantonal prosecutor shall inform the Agency of the initiation of pre- liminary proceedings.

4 If both federal and cantonal jurisdiction applies in a criminal matter that falls within the scope of application of this Act, the competent authorities may agree to combine the proceedings under either federal or cantonal jurisdiction.

Art. 90a212 Covert surveillance measures

1 The Agency or the FCA may order covert surveillance measures pursuant to Arti- cles 282 and 283 or 298a–298d CrimPC213.

2 Where a measure under paragraph 1 lasts for more than 30 days, approval is re- quired from the director of the ordering authority.

3 At the latest following conclusion of the investigation, the ordering authority shall notify the person concerned of the reason, form and duration of the covert surveil- lance.

4 Where covert surveillance measures pursuant to Articles 269–281 or 284–298 CrimPC are considered necessary, the Agency or the FCA shall notify the Office of the Attorney General of Switzerland (OAG) immediately.

207 SR 313.0 208 Amended by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force

since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135). 209 SR 313.0 210 SR 631.0 211 SR 641.20 212 Inserted by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force

since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135). 213 SR 312.0

Therapeutic Products

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812.21

5 In cases under paragraph 4, the Agency or the FCA with the agreement of the OAG shall apply to the compulsory measures court. If the court approves the measures, the OAG shall take over the proceedings in accordance with the CrimPC.

Art. 90b214 Offences committed abroad and complex proceedings

Where proceedings conducted by the Agency or the FCA relate primarily to offenc- es committed abroad or if the proceedings prove to be so complex or time- consuming that they cannot be concluded at all or within a reasonable time using the resources available to the Agency or the FCA, the Agency or the FCA may request the OAG to take over the proceedings. The OAG shall conduct the proceedings in accordance with the CrimPC215.

Art. 90c216 Involvement of third parties

The Agency and the FOPH may instruct independent specialists to secure, save, analyse and retain data seized in the course of administrative criminal proceedings. When acting on behalf of the Agency or the FOPH, such specialists shall be subject to the obligations that apply to employees of the Agency or the Federal Administra- tion. The compensation paid to the specialists is deemed to be cash outlays in terms of Article 94 paragraph 1 ACLA217.

Chapter 9 Final Provisions

Section 1 Introductory and Transitional Provisions

Art. 91 Take-over of the Intercantonal Office for the Control of Medicinal Products by the Agency

1 The Federal Council may require authorities which before the commencement of this Act were responsible for registering therapeutic products or for supervising the market to hand over their files to the Agency.

2 Furthermore, the Federal Council shall conclude an agreement with the Intercan- tonal Union for the Control of Medicinal Products on the take-over of the Intercan- tonal Office for the Control of Medicinal Products by the Agency.

Art. 92 Transitional rules for staff

1 The Federal Council shall appoint the first executive director of the Agency on the proposal of the Federal Department of Home Affairs.

214 Inserted by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

215 SR 312.0 216 Inserted by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force

since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135). 217 SR 313.0

Medicinal Products and Medical Devices. FA

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812.21

2 The Federal Department of Home Affairs shall carry out the first appointment of the other members of the management. Their appointment shall be ratified by the Agency Council in accordance with Article 72 paragraph 1 letter h within 18 months of the Agency commencing its activity.

3 The contract service conditions of the staff transferred to the Agency from the FOPH218 and the Intercantonal Office for the Control of Medicinal Products shall be subject to the conditions of employment of the Agency from the time it commences its activity.

Art. 93 Deficit of the Federal Pension Fund

At the time the Agency is set up, the Confederation shall take over the deficit of the Federal Pension Fund for the policyholders who are transferred from the FOPH.

Art. 94 Pending procedures

1 Procedures which on the commencement of this Act are pending before the FOPH, the FSVO219, the Intercantonal Office for the Control of Medicinal Products, the organs of the Intercantonal Union for the Control of Medicinal Products as well as before the cantonal authorities of first instance shall be completed in accordance with the provisions of this Act and by the competent authorities designated by it.

2 Procedural acts carried out by authorities deemed competent before the com- mencement of this Act shall remain valid unless they contradict the material provi- sions of this Act.

Art. 95 Transitional provisions

1 Registrations of medicinal products carried out by the FOPH, the FSVO and by the Intercantonal Office for the Control of Medicinal Products remain valid for up to five years after the commencement of this Act.

2 Cantonal authorisations for medicinal products are valid until 31 December 2017; medicinal products may be authorised by the Agency within two years of the expiry of the transitional period.220 The foregoing is without prejudice to:

a. the revocation of an authorisation by the canton;

b. the replacement, on request, of a cantonal authorisation by a marketing au- thorisation issued by the Agency.

3 Requests for a marketing authorisation for medicinal products for which no author- isation was previously required either under cantonal or federal legislation, but which must be authorised under this Act must be submitted within one year of the

218 Name in accordance with No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). The change has been made throughout the text.

219 Name in accordance with No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). The change has been made throughout the text.

220 Amended by No I of the FA of 21 June 2013, in force since 1 Jan. 2014 (AS 2013 4137; BBl 2013 3281 3289).

Therapeutic Products

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812.21

commencement of this Act. Medicinal products may continue to be placed on the market until the Agency has reached a decision.

4 In vitro diagnostics may be placed on the market in accordance with the former Act until 7 December 2003. Licences and registrations of in vitro diagnostics established in accordance with the former Act shall be valid until the expiration of their validity period or for a maximum of three years from the commencement of this Act.

5 Authorisations issued by the Confederation and by the cantons in accordance with the former Act are valid until the expiry of their validity period or for a maximum of five years from the commencement date of this Act.

6 Persons who do not satisfy the provisions relating to the dispensing of medicinal products (Articles 24 and 25) must cease to dispense them within seven years from the commencement of this Act. The Federal Council may, however, issue exemp- tions for persons who can prove that they have sufficient education and training.

7 The administrative measures taken by the Agency and referred to in Article 66 are reserved.

Art. 95a221 Transitional provisions to the amendment of 13 June 2008

For medicinal products which are authorised when the amendment of 13 June 2008 comes into force, the periods mentioned under Article 16a paragraph 1 start from the date on which this amendment comes into force.

Art. 95b222 Transitional provisions to the amendment of 18 March 2016

As long as there is no full list in accordance with Article 67 paragraphs 3 and 4, the Agency shall publish the information on medicinal products in the form of an elec- tronic directory at the expense of the marketing authorisation holders. It may dele- gate the establishment and operation of the directory to third parties.

Section 2 Referendum and Commencement

Art. 96

1 This Act is subject to an optional referendum.

2 The Federal Council shall determine the commencement date.

Commencement date:223 1 January 2002 Art. 71 and 72: 1 October 2001

221 Inserted by No 1 of the FA of 13 June 2008, in force since 1 Oct. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

222 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

223 FCD of 28 Sept. 2001.

Medicinal Products and Medical Devices. FA

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812.21

Annex

Repeal and Amendment of Current Legislation

I

The Pharmacopoeia Law of 6 October 1989224 is repealed.

II

The following enactments are amended as follows: …225

224 [AS 1990 570] 225 The amendments may be consulted under AS 2001 2790.

Therapeutic Products

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1

Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux* (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

du 15 décembre 2000 (Etat le 1er janvier 2019)

L’Assemblée fédérale de la Confédération suisse, vu les art. 95, al. 1, et 118, al. 2, de la Constitution1, vu le message du Conseil fédéral du 1er mars 19992, arrête:

Chapitre 1 Dispositions générales

Art. 1 But 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l’être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces. 2 Elle vise en outre:

a. à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie; b. à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient

utilisés conformément à leur destination et avec modération; c. à contribuer à ce que l’approvisionnement en produits thérapeutiques, y

compris l’information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordon- né dans tout le pays.

3 Dans l’exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordon- nances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:

a. la fiabilité et l’indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;

b. la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se dérou- lent dans des conditions favorables;

c. les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

RO 2001 2790 * Les termes désignant des personnes s’appliquent également aux femmes et aux hommes. 1 RS 101 2 FF 1999 3151

812.21

Substances thérapeutiques

2

812.21

Art. 2 Champ d’application 1 La présente loi s’applique:

a. aux opérations en rapport avec les produits thérapeutiques (médicaments et dispositifs médicaux), notamment à leur fabrication et à leur mise sur le marché;

b. aux stupéfiants visés par la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants3 lors- qu’ils sont utilisés comme produits thérapeutiques;

c. aux procédés thérapeutiques, tels que la thérapie génique, pour autant qu’ils aient un rapport direct avec des produits thérapeutiques; le Conseil fédéral peut édicter des dispositions particulières à ce sujet.

2 Le Conseil fédéral peut soustraire au champ d’application de la présente loi tout ou partie des dispositifs médicaux destinés aux animaux ou à un usage diagnostique vétérinaire.

Art. 3 Devoir de diligence 1 Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l’état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l’être humain et des animaux. 2 Pour ce qui est des médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l’indication, il est tenu compte de l’état de la science et de la technique ainsi que des principes de la thérapeutique concernée.4

Art. 4 Définitions 1 Au sens de la présente loi, on entend par:

a. Médicaments: les produits d’origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l’organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considé- rés comme des médicaments;

abis.5médicaments avec mention de l’indication: les médicaments portant la men- tion, approuvée par les autorités, d’un champ d’application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceu- tiques;

ater.6 médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l’indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d’un champ

3 RS 812.121 4 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019

(RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). 5 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019

(RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). 6 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019

(RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

L sur les produits thérapeutiques

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d’application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l’homéopathie, la médecine an- throposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d’application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;

aquater.7 médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l’indication: les médicaments de la médecine complémentaire ne portant pas la mention, approuvée par les autorités, d’un champ d’application donné qui sont destinés à un usage thérapeutique individuel;

aquinquies.8 phytomédicaments: médicaments avec mention de l’indication ne con- tenant comme principes actifs qu’une ou plusieurs substances végétales ou préparations végétales et qui ne sont pas classifiables dans les médicaments de la médecine complémentaire;

asexies.9 préparation originale: médicament avec un principe actif autorisé en premier par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement;

asepties.10 générique: médicament autorisé par l’institut, qui pour l’essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu’il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques;

aocties.11 préparation de référence: médicament biologique utilisé comme réfé- rence dans la documentation d’autorisation d’un médicament biosimilaire et dont la qualité, l’efficacité et la sécurité pharmaceutiques servent de points de comparaison;

anovies.12 biosimilaire: médicament biologique qui présente une similarité suffi- sante avec une préparation de référence autorisée par l’institut et qui se ré- fère à la documentation établie pour cette préparation;

adecies.13 médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin): médicament à usage humain dont il est prouvé qu’il répond à l’une des con- ditions suivantes: 1. il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une ma-

ladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité

7 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

8 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

9 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

10 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

11 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

12 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Erratum de la Commission de rédaction de l’Assemblée fédérale du 13 déc. 2018 (RO 2018 5449).

13 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Substances thérapeutiques

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chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,

2. le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des mé- dicaments considéré comme équivalent au sens de l’art. 13;

b. Dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les diagnostics in vitro, les logiciels et autres objets ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l’action principale n’est pas obtenue par un médicament;

c. Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l’acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;

d. Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques; e.14 Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d’un

produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l’exclusion de la remise;

f. Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d’un produit thérapeutique prêt à l’emploi, destiné à être utilisé par l’acquéreur sur lui- même, sur autrui ou sur un animal;

fbis.15 prescription: décision protocolée d’un membre autorisé d’une profession médicale qui est établie conformément à l’art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d’accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispo- sitifs médicaux;

g. Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;

h.16 nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l’art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s’il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;

i.17 pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d’une autori- sation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d’ou- verture réguliers et offre un accès direct au public;

14 Nouvelle teneur selon le ch. 2 de l’annexe à l’AF du 29 sept. 2017 (Convention Médi- crime), en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945).

15 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

16 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

17 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

L sur les produits thérapeutiques

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j.18 pharmacie d’hôpital: structure au sein d’un établissement hospitalier dirigée par un pharmacien qui fournit des prestations pharmaceutiques à la clientèle de l’hôpital;

k.19 pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d’un cabinet médical ou d’une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d’un médecin possédant une autorisation d’exercer.

2 Le Conseil fédéral peut, par voie d’ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l’al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connais- sances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan interna- tional.

Chapitre 2 Médicaments Section 1 Fabrication

Art. 5 Régime de l’autorisation 1 Doit posséder une autorisation délivrée par l’institut quiconque:20

a. fabrique des médicaments; b. ajoute des médicaments aux aliments pour animaux.

2 Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l’autorisation. Il peut notam- ment:

a.21 soumettre la fabrication de médicaments au sens de l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales;

b. dispenser de l’autorisation les détenteurs d’animaux qui ajoutent des médica- ments aux aliments destinés à leur seul bétail.

3 Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan inter- national, prévoir le régime de l’autorisation pour la fabrication de certaines catégo- ries d’excipients présentant un risque accru pour les patients.22

18 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

19 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

20 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

21 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

22 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Substances thérapeutiques

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Art. 6 Conditions 1 L’autorisation est délivrée:

a. si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploi- tation sont remplies;

b. s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité. 2 L’autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.

Art. 7 Exigences en matière de fabrication 1 Les médicaments et les excipients dont la fabrication est soumise à autorisation doivent être fabriqués conformément aux règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication.23 2 Le Conseil fédéral précise les règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrica- tion. Ce faisant, il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international.

Art. 7a24 Pharmacies publiques et pharmacies d’hôpital Les pharmacies publiques et les pharmacies d’hôpital doivent disposer des autorisa- tion de fabrication suivantes:

a. pharmacies publiques: une autorisation de fabrication permettant de fabri- quer au moins les médicaments visés à l’art 9, al. 2, let. a;

b. pharmacies d’hôpital: une autorisation de fabrication permettant de fabriquer au moins les médicaments visés à l’art. 9, al. 2.

Section 2 Principe de la mise sur le marché et procédure d’autorisation de mise sur le marché

Art. 825 Principe de la mise sur le marché Les médicaments et les excipients mis sur le marché doivent satisfaire aux exigences de la Pharmacopée ou d’autres pharmacopées reconnues par l’institut, pour autant que ces exigences existent.

23 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

24 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

25 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

L sur les produits thérapeutiques

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Art. 9 Autorisation de mise sur le marché 1 Les médicaments prêts à l’emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d’aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamen- teux) doivent avoir été autorisés par l’institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés. 2 Sont dispensés de l’autorisation:

a.26 les médicaments qui sont fabriqués en application d’une ordonnance médi- cale dans une officine publique ou une pharmacie d’hôpital et qui sont desti- nés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordon- nance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l’officine pu- blique ou la pharmacie d’hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;

b.27 les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d’hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d’une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d’une autre pharma- copée ou d’un formularium reconnus par l’institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l’établissement (formule officinale);

c.28 les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d’hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d’une autorisation de fabrication d’après une formule propre à l’établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabri- cation de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l’établissement;

cbis.29 les médicaments pour lesquels il est prouvé qu’aucun médicament de subs- titution et équivalent n’est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d’hôpital selon une liste de médicaments interne à l’hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l’établissement;

d. les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques; e. les médicaments qui ne peuvent être standardisés; f.30 les médicaments qui bénéficiaient d’une autorisation cantonale le 1er janvier

2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l’entrée en vigueur de la mo- dification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peu-

26 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245).

27 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

28 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245).

29 Introduite par le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245).

30 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 2745; FF 2013 1).

Substances thérapeutiques

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vent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.

2bis Un établissement titulaire d’une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l’al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).31 2ter Un établissement titulaire d’une autorisation de fabrication délivrée par l’institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu’aucun médicament de substitution et équivalent n’est autorisé ou dispo- nible, sans être mandaté au sens de l’al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l’al. 2, let. a, b et c. Un établisse- ment peut produire 100 boîtes au plus d’un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.32 2quater Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l’al. 2ter.33 3 Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l’autorisation de mise sur le marché pour le procédé d’obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés. 4 …34

Art. 9a35 Autorisation à durée limitée 1 Au terme d’une procédure simplifiée visée à l’art. 14, al. 1, l’institut peut accorder une autorisation à durée limitée pour les médicaments agissant contre les maladies susceptibles d’entraîner la mort ou une invalidité:

a. si cette mesure est compatible avec la protection de la santé; b. si un grand bénéfice thérapeutique est escompté, et c. s’il n’existe pas de médicament de substitution et équivalent autorisé en

Suisse. 2 L’institut détermine les preuves à apporter pour évaluer les demandes soumises en vertu de l’al. 1.

31 Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

32 Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

33 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

34 Abrogé par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec effet au 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

35 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

L sur les produits thérapeutiques

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Art. 9b36 Autorisation à durée limitée d’administration de médicaments et de mise sur le marché limitée

1 L’institut peut autoriser, pour une durée limitée, l’administration de médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. d, en dehors d’essais cliniques, à des personnes ou à des cercles de personnes déterminés. 2 En cas de rupture d’approvisionnement temporaire d’un médicament autorisé en Suisse, il peut également autoriser, pour une durée ou pour une quantité limitées, la mise sur le marché d’un médicament identique:

a. si le médicament est autorisé dans un pays disposant d’un système de con- trôle comparable, et

b. s’il n’existe pas de médicament très proche autorisé et disponible en Suisse.

Art. 10 Conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché 1 Quiconque sollicite l’autorisation de mise sur le marché doit:37

a.38 apporter la preuve que le médicament avec mention de l’indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;

abis.39 pouvoir en tout temps, à l’aide d’une documentation et pour tout médica- ment de la médecine complémentaire sans mention de l’indication: 1. apporter la preuve qu’il est de qualité, et 2. établir de manière plausible qu’il ne présente aucun risque pour la sécu-

rité des consommateurs; b. être titulaire d’une autorisation de fabriquer, d’importer ou de faire le com-

merce de gros délivrée par l’autorité compétente; c. avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.

2 L’institut vérifie que les conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché sont remplies. A cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

Art. 1140 Demande d’autorisation de mise sur le marché 1 La demande d’autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:

a. la désignation du médicament; b. le nom du fabricant et de la maison de distribution;

36 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

37 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

38 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

39 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

40 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Substances thérapeutiques

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c. le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médi- cament.

2 La demande d’autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:

a. s’agissant des médicaments avec mention de l’indication: 1. les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques

ou microbiologiques, 2. les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y

compris l’ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,

3. les effets thérapeutiques et les effets indésirables, 4. l’étiquetage, l’information, le mode de remise et le mode d’utilisation, 5. une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant sys-

tématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),

6. le plan d’investigation pédiatrique au sens de l’art. 54a; b. s’agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la produc-

tion de denrées alimentaires: 1. les données et documents visés à la let. a, 2. les données et documents concernant les résidus, 3. les délais d’attente.

3 La demande d’autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l’art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l’al. 1, les données et les documents exigés à l’al. 2, let. a. 4 L’institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3. 5 Le Conseil fédéral:

a. définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l’organisation, le déroule- ment et l’enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques vi- sés à l’al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;

b. détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l’étiquetage et l’information.

Art. 11a41 Exclusivité des données en général L’exclusivité des données relatives à un médicament comprenant au moins un nou- veau principe actif et qui a été autorisé selon la procédure fixée à l’art. 11 dure dix ans.

41 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

L sur les produits thérapeutiques

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Art. 11b42 Exclusivité des données dans des cas spéciaux 1 Lorsque des données, concernant un médicament dont un ou plusieurs principes actifs sont connus, relatives à des nouvelles indications, à des nouveaux modes d’administration, à des nouvelles formes galéniques, à des nouveaux dosages ou relatives à son administration à une nouvelle espèce animale sont déposés, celles-ci sont protégées pendant trois ans. 2 Sur demande, l’institut fixe à dix ans l’exclusivité des données si la nouvelle indication permet d’escompter un bénéfice clinique important par rapport aux théra- pies existantes et qu’elle s’appuie sur des examens cliniques complets. 3 Sur demande, l’institut octroie, pour une durée de dix ans, l’exclusivité des don- nées relatives aux médicaments spécifiquement et exclusivement destinés à un usage pédiatrique conforme au plan d’investigation pédiatrique si aucun autre médicament autorisé par l’institut, incluant le même principe actif et destiné au même usage pédiatrique spécifique, ne bénéficie de l’exclusivité des données. 4 Sur demande, l’institut octroie, pour une durée de quinze ans, l’exclusivité des données relatives aux médicaments importants pour des maladies rares. 5 Le Conseil fédéral règle les modalités.

Art. 1243 Autorisation d’un médicament très proche d’un médicament autorisé 1 Tout requérant peut fonder sa demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament très proche d’un médicament bénéficiant de l’exclusivité des données au sens de l’art. 11a ou de l’art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:

a. si le titulaire de l’autorisation du médicament bénéficiant de l’exclusivité des données y consent par écrit, ou

b. si la période d’exclusivité des données a expiré. 2 Faute de consentement du titulaire de l’autorisation, l’octroi d’une autorisation pour un médicament très proche est admissible au plus tôt le jour qui suit l’échéance de la durée de protection du médicament bénéficiant de l’exclusivité des données. Une demande d’autorisation peut être déposée au plus tôt deux ans avant l’échéance de la durée de protection.

Art. 13 Médicaments et procédés autorisés à la mise sur le marché à l’étranger

Si un médicament ou un procédé a déjà été autorisé à la mise sur le marché dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, les résultats des essais effectués en vue de l’octroi de l’autorisation sont pris en considération.

42 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

43 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Substances thérapeutiques

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Art. 14 Procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché 1 L’institut prévoit des procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité, et qu’aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s’y opposent. Cette règle vaut notam- ment pour:44

a. les médicaments dont les principes actifs sont connus; abis.45 les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament

qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d’administration sont comparables;

ater.46 les médicaments avec mention de l’indication non soumis à ordonnance et dont l’usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l’UE et de l’AELE;

aquater.47 les médicaments dont il est avéré, au moment du dépôt de la demande, qu’ils sont autorisés en tant que médicaments dans un canton depuis au moins 15 ans;

b. les médicaments de la médecine complémentaire; c.48 … cbis.49 les phytomédicaments; d.50 les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d’hôpital ou le ser-

vice de radiopharmacie d’un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospita- liers;

e. les médicaments qui sont fabriqués par l’armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné;

f. les médicaments importants pour des maladies rares; g. les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des

animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires. 2 L’institut prévoit une procédure simplifiée d’autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d’un autre responsable de la mise sur le marché d’un

44 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

45 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

46 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

47 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

48 Abrogée par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec effet au 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

49 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

50 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245).

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médicament déjà autorisé en Suisse et importé d’un pays ayant institué un système équivalent d’autorisation de mise sur le marché:

a. si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l’objet d’une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l’étiquetage et l’information mentionnées à l’art. 11;

b. si cet autre responsable de la mise sur le marché d’un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant.

3 …51

Art. 14a52 Demande d’autorisation de mise sur le marché dans la procédure simplifiée

1 Pour les médicaments ci-après, la demande d’autorisation de mise sur le marché dans la procédure simplifiée doit contenir les données et documents suivants:

a. médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. abis: 1. les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a,

ch. 1 à 4; les résultats des essais visés à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peu- vent être remplacés par un recueil de données scientifiques équiva- lentes,

2. la preuve des autorisations de mise sur le marché délivrées à l’étranger pour la préparation comparable commercialisée à l’étranger;

b. médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. ater: 1. les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a,

ch. 1, 3 et 4, 2. une évaluation des risques, 3. la preuve de leur usage médical depuis trente ans ou quinze ans;

c. médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. aquater: 1. les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a,

ch. 1, 3 et 4, 2. une évaluation des risques, 3. l’autorisation cantonale de mise sur le marché;

d. médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. b: les données et les documents men- tionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a; les données visées à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être remplacées par des données équivalentes relevant de la thérapeutique concernée, notamment par la preuve bibliographique de l’effi- cacité et de la sécurité ou par des références d’utilisation;

51 Abrogé par le ch. II de la LF du 19 déc. 2008, avec effet au 1er juil. 2009 (RO 2009 2615; FF 2008 257).

52 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

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e. médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. cbis: les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a; les données visées à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être remplacées par une documentation bibliographique démontrant l’efficacité et la sécurité du médicament concerné ou par des ré- férences d’utilisation.

2 Pendant toute la durée de validité de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments visés à l’al. 1, let. a, les informations suivantes relatives à la prépara- tion comparable commercialisée à l’étranger sont communiquées spontanément à l’institut:

a. tous les problèmes de sécurité relevés à l’échelon international; b. tous les rapports intermédiaires et les résultats finaux des contrôles effectués

par l’autorité étrangère chargée de délivrer les autorisations de mise sur le marché.

Art. 1553 Autorisation fondée sur une déclaration 1 Une déclaration à l’institut permet la mise sur le marché:

a. de médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l’indica- tion dont les principes actifs figurent dans des listes établies pour les théra- peutiques spéciales;

b. d’autres médicaments ou groupes de médicaments si la procédure simplifiée d’autorisation est disproportionnée au vu du risque minime.

2 L’institut établit les listes visées à l’al. 1, let. a. Il désigne les médicaments et les groupes de médicaments visés à l’al. 1, let. b, et règle la procédure de déclaration.

Art. 16 Octroi et durée de l’autorisation de mise sur le marché54 1 L’institut autorise la mise d’un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l’autorisation à des charges et à des conditions. 2 L’autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L’institut restreint la durée de l’autorisation:

a. s’il s’agit d’une autorisation à durée limitée au sens de l’art. 9a, ou b. si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.55

3 L’autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.56

53 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

54 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

55 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Erratum de la Commission de rédaction de l’Assemblée fédérale du 13 déc. 2018 (RO 2018 5449).

56 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

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4 …57

Art. 16a58 Révocation et transfert de l’autorisation de mise sur le marché59 1 L’institut révoque l’autorisation de mise sur le marché si:

a. le médicament n’a pas été effectivement mis sur le marché dans les trois ans qui suivent l’octroi de l’autorisation;

b. le médicament mis sur le marché ne s’y trouve plus effectivement pendant trois années consécutives.

2 Le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations à l’al. 1. 3 Pour les médicaments contre des maladies, des blessures et des handicaps graves ainsi que pour les médicaments avec indication pédiatrique ou à usage pédiatrique, le Conseil fédéral peut prévoir une révocation de l’autorisation avant même l’expiration du délai prévu à l’al. 1. Il fixe les délais et les critères d’une telle révo- cation.60 4 Si le titulaire de l’autorisation entend cesser la mise sur le marché d’un médica- ment autorisé pour une indication ou un usage pédiatriques et pour lequel il a obtenu une protection selon l’art. 11b, al. 3 et 4, de la présente loi ou selon les art. 140n ou 140t de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets61, il doit publier une déclaration d’intention sous une forme appropriée.62 5 Le titulaire de l’autorisation doit indiquer, dans la publication, que la documenta- tion relative à l’autorisation du médicament en question sera remise gratuitement aux tiers souhaitant demander une autorisation de mise sur le marché.63

Art. 16b64 Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché 1 L’autorisation est renouvelée sur demande si les conditions de son octroi sont toujours remplies. 2 Une fois renouvelée, l’autorisation est en règle générale d’une durée illimitée. L’institut peut toutefois en limiter la durée, en particulier pour les autorisations au sens de l’art. 16, al. 2, let. a et b.

57 Abrogé par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec effet au 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

58 Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245).

59 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

60 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

61 RS 232.14 62 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019

(RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). 63 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis 1er janv. 2019

(RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). 64 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019

(RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

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Art. 16c65 Réexamen de l’autorisation de mise sur le marché L’institut peut reconsidérer l’autorisation à tout moment, l’adapter aux changements de situation ou la révoquer.

Art. 17 Libération officielle des lots 1 Si la fabrication d’un médicament requiert des mesures particulières, notamment en matière de sécurité, une demande de libération doit être présentée à l’institut pour chaque lot avant sa distribution. Les accords internationaux sur la reconnaissance des libérations des lots sont réservés. 2 L’institut détermine les catégories de médicaments pour lesquelles la libération des lots est requise, ainsi que les exigences à remplir et la procédure. 3 Il publie une liste des médicaments pour la distribution desquels une libération des lots est requise.

Section 3 Importation, exportation et commerce à l’étranger

Art. 18 Régime de l’autorisation 1 Doit posséder une autorisation délivrée par l’institut, quiconque, à titre professionnel:

a. importe des médicaments, en vue de leur distribution ou de leur remise; b. exporte des médicaments, en vue de leur distribution ou de leur remise; c. fait à l’étranger le commerce de médicaments à partir de la Suisse, sans que

ces médicaments pénètrent en Suisse; d. exerce depuis la Suisse une activité de courtier ou d’agent ayant pour objet

des médicaments.66 2 Le Conseil fédéral précise les exigences auxquelles doivent répondre les activités mentionnées à l’al. 1.67 3 Il peut instituer des dérogations au régime de l’autorisation pour:

a. les personnes exerçant une profession médicale par-delà la frontière; b. les organisations internationales.

4 L’entreposage dans un entrepôt douanier ou dans un dépôt franc sous douane est assimilé à une importation.68

65 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

66 Nouvelle teneur selon le ch. 2 de l’annexe à l’AF du 29 sept. 2017 (Convention Médi- crime), en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945).

67 Nouvelle teneur selon le ch. 2 de l’annexe à l’AF du 29 sept. 2017 (Convention Médi- crime), en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945).

68 Nouvelle teneur selon le ch. 17 de l’annexe à la LF du 18 mars 2005 sur les douanes, en vigueur depuis le 1er mai 2007 (RO 2007 1411; FF 2004 517).

L sur les produits thérapeutiques

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5 Le Conseil fédéral peut édicter des dispositions spéciales sur le transit. 6 Si un autre Etat exige des certificats d’exportation et des attestations pour les médicaments à importer, l’institut peut délivrer ces pièces aux personnes autorisées à exporter.

Art. 19 Conditions de délivrance de l’autorisation 1 L’autorisation est délivrée:

a. si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploita- tion sont remplies;

b. s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité. 2 Elle est également délivrée au requérant qui possède déjà l’autorisation de fabri- quer des médicaments. L’autorisation visée à l’art. 18, al. 1, let. b et c, est délivrée en outre au requérant qui possède déjà l’autorisation d’importer ou de faire le com- merce de gros des médicaments. 3 L’autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.

Art. 20 Dispositions particulières sur l’importation 1 Les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas sou- mis à une autorisation de mise sur le marché peuvent être importés. 2 Le Conseil fédéral peut autoriser l’importation, en petites quantités, de médica- ments prêts à l’emploi et non autorisés à être mis sur le marché par:

a. les particuliers pour leur consommation personnelle; b. les personnes exerçant une profession médicale.

2bis Le Conseil fédéral peut autoriser l’importation, en petites quantités, par les professionnels visés à l’art. 25, al. 1, let. b et c, dans les limites de leur droit de remettre des médicaments, de médicaments prêts à l’emploi, non autorisés à être mis sur le marché et non soumis à ordonnance, pour lesquels il est prouvé qu’aucun médicament de substitution et équivalent n’est autorisé.69 3 Il peut:

a. prescrire que l’importation des médicaments nécessitant un contrôle particu- lier pour la protection de la santé soit autorisée dans les cas d’espèce par l’institut;

b. restreindre ou interdire l’importation de médicaments s’il ressort des cir- constances qu’ils pourraient être destinés à des fins illégales ou à un usage abusif.

4 L’institut établit une liste des médicaments dont l’importation est restreinte ou interdite.

69 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Substances thérapeutiques

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Art. 21 Restrictions à l’exportation et au commerce à l’étranger 1 L’exportation de médicaments et leur commerce à l’étranger à partir de la Suisse sont interdits:

a. s’ils sont interdits dans le pays de destination; b.70 s’il ressort des circonstances qu’ils sont susceptibles d’être utilisés à des

fins illicites, ou c.71 s’il y a lieu de supposer qu’ils sont destinés à l’exécution d’êtres humains.

1bis Le Conseil fédéral définit les exigences relatives à l’exportation et au commerce à l’étranger de médicaments pouvant être destinés à l’exécution d’êtres humains. Ce faisant, il tient compte des dispositions de l’UE.72 2 Le Conseil fédéral peut prescrire que l’exportation des médicaments dont la mise sur le marché n’est pas autorisée en Suisse ou dans le pays de destination soit, dans les cas d’espèce, interdite par l’institut ou soumise à restrictions. 3 L’institut établit une liste des médicaments dont l’exportation est restreinte ou interdite. 4 Il peut, dans les cas d’espèce, autoriser des dérogations aux restrictions ou aux interdictions d’exportation, notamment si l’autorité du pays de destination y consent.

Art. 22 Devoirs de diligence lors de l’exportation 1 Quiconque exporte des médicaments prêts à l’emploi, conditionnés ou non, doit fournir au destinataire, sans que celui-ci en fasse la demande, une information médi- cale et pharmaceutique de base appropriée. 2 Quiconque exporte des médicaments destinés à des essais cliniques doit exiger la preuve que les règles des Bonnes pratiques des essais cliniques seront appliquées.

Section 4 Distribution, prescription, remise et utilisation73

Art. 23 Catégories de médicaments 1 Les médicaments sont classés en catégories, selon qu’ils sont soumis à ordonnance ou non.

70 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

71 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745; FF 2013 1).

72 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

73 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

L sur les produits thérapeutiques

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2 Une catégorie de médicaments en vente libre est créée, pour lesquels il n’est né- cessaire de donner aux clients ni conseil médical ou pharmaceutique, ni conseil spécialisé. Les art. 24 à 27 et 30 ne leur sont pas applicables.74 3 Le Conseil fédéral fixe les critères de classification.75

Art. 23a76 Classification des médicaments par catégorie 1 L’institut classe par catégories les médicaments dont il a autorisé la mise sur le marché en se fondant sur les critères de classification fixés par le Conseil fédéral. Il tient compte des compétences professionnelles des corps de métier habilités à re- mettre des médicaments. 2 Il réexamine, périodiquement ou sur demande du titulaire de l’autorisation, la classification des médicaments et l’adapte en fonction de l’état de la science et de la technique.

Art. 24 Remise de médicaments soumis à ordonnance 1 Sont habilités à remettre des médicaments soumis à ordonnance:

a.77 les pharmaciens, sur ordonnance médicale. Les pharmaciens peuvent re- mettre de tels médicaments sans ordonnance médicale s’ils ont un contact di- rect avec la personne concernée et que la remise est consignée, et: 1. s’il s’agit de médicaments et d’indications désignés par le Conseil fédé-

ral, ou 2. dans des cas exceptionnels justifiés;

b.78 toute autre personne exerçant une profession médicale, conformément aux dispositions sur la pro-pharmacie et à l’art. 1, al. 3, let. c;

c. tout professionnel dûment formé, sous le contrôle d’une personne visée aux let. a et b.

1bis Le Conseil fédéral détermine la forme et la portée de l’obligation de consigner prévue à l’al. 1, let. a.79 2 Les aliments médicamenteux pour animaux qui sont soumis à ordonnance peuvent aussi, sur ordonnance d’un médecin-vétérinaire, être remis par des personnes qui possèdent une autorisation d’ajouter des médicaments aux aliments pour animaux.

74 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

75 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

76 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

77 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

78 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

79 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

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3 Les cantons peuvent autoriser les personnes visées à l’art. 25, al. 1, let. c, à admi- nistrer certains médicaments soumis à ordonnance.

Art. 25 Remise de médicaments non soumis à ordonnance 1 Sont habilités à remettre des médicaments non soumis à ordonnance:

a. les personnes habilitées à remettre des médicaments soumis à ordonnance; b.80 les droguistes titulaires du diplôme fédéral; c. toute autre personne dûment formée, dans les limites de son droit de remettre

des médicaments; d. tout professionnel dûment formé, sous le contrôle de personnes visées aux

let. a et b. 2 Le Conseil fédéral détermine les catégories de personnes dûment formées qui sont visées à l’al. 1, let. c. 3 L’institut détermine les médicaments qui peuvent être remis par les personnes visées à l’al. 1, let. c.81 4 …82 5 Sous réserves des al. 2 et 3, les cantons peuvent accorder à des personnes ayant une formation reconnue sur le plan cantonal le droit de remettre certains groupes de médicaments, tels que les médicaments de la médecine complémentaire. L’institut doit en être informé.

Art. 26 Principe de la prescription, de la remise et de l’utilisation83 1 Les règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales doivent être respectées lors de la prescription, de la remise et de l’utilisation de médicaments de même que les principes de la thérapeutique concernée pour ce qui est des médica- ments de la médecine complémentaire sans mention de l’indication. Le Conseil fédéral peut préciser ces règles.84 2 Un médicament ne doit être prescrit que si l’état de santé du consommateur ou du patient est connu.

80 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

81 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

82 Abrogé par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec effet au 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

83 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

84 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

L sur les produits thérapeutiques

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2bis La prescription de médicaments est soumise aux principes et exigences mini- males suivants:

a.85 … b. l’ordonnance est la propriété de la personne pour laquelle elle a été délivrée.

Cette personne est libre de décider de faire usage de la prestation qui lui a été prescrite ou de demander un second avis et de déterminer auprès de quel fournisseur admis elle souhaite retirer la prestation. Pour ce qui est des or- donnances électroniques, le choix du fournisseur ne doit pas être restreint par des obstacles techniques.86

3 Il est interdit à la personne qui prescrit un médicament d’influencer le patient quant au choix de la personne qui le lui remettra, si elle retire un avantage matériel de cette influence. Le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions.87 4 Les personnes habilitées à prescrire et à remettre des médicaments doivent en principe délivrer une ordonnance au patient avant toute remise de médicaments à usage humain soumis à ordonnance. Le patient peut renoncer à une ordonnance.88

Art. 27 Vente par correspondance 1 La vente par correspondance de médicaments est en principe interdite. 2 Une autorisation est toutefois délivrée aux conditions suivantes:

a. le médicament fait l’objet d’une ordonnance médicale; b. aucune exigence en matière de sécurité ne s’y oppose; c. les conseils sont fournis dans les règles de l’art; d. une surveillance médicale suffisante de l’action du médicament est garantie.

3 Le Conseil fédéral règle les modalités. 4 Les cantons délivrent l’autorisation.

Art. 28 Autorisation du commerce de gros 1 Quiconque fait le commerce de gros de médicaments doit posséder une autorisa- tion délivrée par l’institut. 2 L’autorisation est délivrée:

a. si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploita- tion sont remplies;

b. s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité.

85 Entre en vigueur le 1er janv. 2020. 86 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019

(RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). 87 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019

(RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). 88 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019

(RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Substances thérapeutiques

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812.21

3 L’autorisation est également délivrée au requérant qui possède déjà l’autorisation de fabriquer ou d’importer des médicaments. 4 L’autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.

Art. 2989 Exigences en matière de commerce de gros 1 Quiconque fait le commerce de gros de médicaments doit respecter les règles reconnues des Bonnes pratiques de distribution. 2 Le Conseil fédéral précise les règles reconnues des Bonnes pratiques de distribu- tion. Ce faisant, il tient compte des normes et des directives reconnues sur le plan international.

Art. 30 Autorisation du commerce de détail 1 Quiconque, dans une pharmacie, une droguerie ou un autre établissement de com- merce de détail, remet des médicaments doit posséder une autorisation cantonale. 2 Les cantons fixent les conditions et la procédure d’octroi de l’autorisation de faire le commerce de détail. Ils effectuent des contrôles périodiques.

Section 5 Publicité et comparaisons de prix

Art. 31 Principe 1 Est licite:

a. la publicité pour tous les types de médicaments, pour autant qu’elle s’adresse exclusivement aux personnes qui les prescrivent ou qui les remet- tent;

b. la publicité destinée au public pour les médicaments non soumis à ordon- nance.

2 Le Conseil fédéral fixe les conditions auxquelles des comparaisons de prix de médicaments soumis à ordonnance peuvent être publiées. 3 Il peut, pour protéger la santé et empêcher la tromperie, restreindre ou interdire la publicité de certains médicaments ou groupes de médicaments et édicter des pres- criptions concernant la publicité transfrontière.

Art. 32 Publicité illicite 1 Est illicite:

a. la publicité trompeuse ou contraire à l’ordre public et aux bonnes mœurs; b. la publicité pouvant inciter à un usage excessif, abusif ou inapproprié de

médicaments;

89 Nouvelle teneur selon le ch. 2 de l’annexe à l’AF du 29 sept. 2017 (Convention Médi- crime), en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945).

L sur les produits thérapeutiques

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812.21

c.90 la publicité pour les médicaments qui ne peuvent être mis sur le marché ni à l’échelle nationale ni à l’échelle cantonale.

2 Est illicite la publicité destinée au public pour les médicaments: a. qui ne peuvent être remis que sur ordonnance; b. qui contiennent des stupéfiants ou des substances psychotropes visés par la

loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants91; c. qui, du fait de leur composition et de l’usage auquel ils sont destinés, ne peu-

vent être utilisés pour le diagnostic, la prescription ni le traitement corres- pondant sans l’intervention d’un médecin;

d. qui font fréquemment l’objet d’un usage abusif ou qui peuvent engendrer une accoutumance ou une dépendance.

Art. 33 Promesse et acceptation d’avantages matériels 1 Il est interdit d’octroyer, d’offrir ou de promettre des avantages matériels aux per- sonnes qui prescrivent ou remettent des médicaments ainsi qu’aux organisations qui emploient de telles personnes. 2 Il est interdit aux personnes qui prescrivent ou qui remettent des médicaments ainsi qu’aux organisations qui emploient de telles personnes de solliciter ou d’accepter des avantages matériels. 3 Sont admis:

a. les avantages matériels de valeur modeste et qui ont un rapport avec la prati- que de la médecine ou de la pharmacie;

b. les rabais usuels dans le commerce et justifiés économiquement qui se réper- cutent directement sur le prix.

Section 6 Dispositions particulières applicables au sang et aux produits sanguins

Art. 34 Autorisation d’exploitation 1 Quiconque prélève du sang à des personnes aux fins de le transfuser ou de fabri- quer des produits thérapeutiques ou encore de le remettre à des tiers à ces fins doit posséder une autorisation d’exploitation délivrée par l’institut. 2 L’autorisation est délivrée:

a. si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploita- tion sont remplies;

b. s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité.

90 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

91 RS 812.121

Substances thérapeutiques

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3 L’institut vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies. 4 Les établissements tels que les hôpitaux qui ne font que stocker du sang ou des produits sanguins doivent posséder une autorisation cantonale d’exploitation. Les cantons fixent les conditions et la procédure d’octroi de cette autorisation. Ils effec- tuent des contrôles périodiques.

Art. 35 Autorisation d’importer à l’unité 1 Toute importation de sang et de produits sanguins est soumise à autorisation. L’entreposage dans un entrepôt douanier est assimilé à une importation. 2 Le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations à l’obligation de posséder une autorisation d’importer si tout danger pour des personnes est exclu.

Art. 36 Aptitude à donner son sang 1 Le détenteur de l’autorisation visée à l’art. 34, al. 1, doit vérifier l’aptitude de la personne à donner son sang. 2 Doivent être exclus des donneurs les personnes:

a. dont la santé pourrait être altérée par le prélèvement de sang; b. dont le sang pourrait transmettre des agents pathogènes.

3 Le Conseil fédéral fixe les exigences relatives à l’aptitude à donner son sang, la compétence d’établir cette aptitude et les données qui doivent être relevées lors du don de sang.

Art. 37 Règles des Bonnes pratiques de fabrication relatives au sang et aux produits sanguins

1 Toute opération en rapport avec le sang et les produits sanguins labiles, notamment le prélèvement, la fabrication, la transformation, le stockage et la mise sur le marché doit être exécutée conformément aux principes de gestion de la qualité et aux règles des Bonnes pratiques de fabrication appliqués au sang et aux produits sanguins. 2 Le sang et les produits sanguins labiles ainsi que les échantillons afférents doivent être étiquetés de manière à pouvoir être identifiés en permanence sans équivoque. 3 Le Conseil fédéral précise les règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrica- tion. Ce faisant, il tient compte des normes et des directives reconnues sur le plan international.

Art. 38 Test obligatoire 1 Le sang prélevé doit être testé quant à la présence d’agents pathogènes ou d’indices de celle-ci et soumis à des examens visant à garantir la compatibilité.

L sur les produits thérapeutiques

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2 Le Conseil fédéral fixe: a. les agents pathogènes ou indices de leur présence qu’il y a lieu de rechercher

dans le sang; b. la procédure à suivre lorsque le résultat du test est réactif; c. les examens à effectuer en vue de garantir la compatibilité; d. les prescriptions applicables à l’exécution des tests.

3 Il peut prévoir des dérogations à l’obligation de faire un test dans le cas des trans- fusions autologues.

Art. 39 Obligation d’enregistrer 1 Quiconque effectue une opération en rapport avec du sang ou des produits san- guins est tenu:

a. d’enregistrer toutes les opérations qui intéressent la sécurité; b. de tenir ces enregistrements de façon à garantir la traçabilité des données

jusqu’à la personne qui a donné du sang ou qui en a reçu. 2 Pour chaque prélèvement on enregistrera, notamment:

a. le nom, le prénom et la date de naissance de la personne qui a donné du sang;

b. la date du prélèvement; c. les résultats des tests et leur interprétation.

3 Des personnes exclues du cercle des donneurs de sang, on enregistrera: a. le nom, le prénom et la date de naissance; b. la date et le motif de l’exclusion.

4 Des personnes à qui on a administré du sang ou des produits sanguins, on enregis- trera:

a. le nom, le prénom et la date de naissance; b. la date à laquelle le sang ou les produits sanguins ont été administrés; c. l’étiquetage et la provenance du sang ou des produits sanguins.

5 Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut notamment prévoir des dérogations à l’obligation d’enregistrer dans le cas des transfusions autologues.

Art. 40 Obligation d’archiver 1 Les données enregistrées visées à l’art. 39 et tous les documents importants doivent être archivés pendant 30 ans.92

92 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Substances thérapeutiques

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2 Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut notamment: a. prévoir le transfert à l’institut ou l’archivage des données visées à l’art. 39 et

des documents importants si un établissement cesse son activité avant l’échéance du délai d’archivage;

b. prévoir des dérogations à l’obligation d’archiver dans le cas des transfusions autologues.

Art. 41 Autres dispositions Le Conseil fédéral peut prescrire des mesures de sécurité supplémentaires; il peut notamment prévoir que les procédés d’élimination ou d’inactivation des éventuels agents pathogènes ne pourront être utilisés qu’après que l’institut aura autorisé leur mise sur le marché.

Section 7 Prescriptions particulières applicables aux médicaments à usage vétérinaire

Art. 42 Prescription et remise 1 Un médicament ne peut être prescrit ou remis pour un animal que si le prescripteur connaît l’animal ou le cheptel. 2 Si le médicament est destiné à des animaux de rente, le prescripteur doit aussi connaître l’état de santé des animaux. 3 Le Conseil fédéral peut interdire que des médicaments qui ne sont pas soumis à autorisation conformément à l’art. 9, al. 2, soient prescrits, remis ou utilisés en vue de soigner des animaux de rente. Il peut aussi restreindre la prescription, la remise ou l’utilisation de ces médicaments.93

Art. 42a94 Mesures visant à réduire les risques de résistance aux antibiotiques 1 Le Conseil fédéral peut prévoir des mesures visant à réduire les risques de résis- tance aux antibiotiques, notamment:

a. des mesures visant à diminuer l’utilisation des antibiotiques et à améliorer la santé des animaux;

b. le renforcement des exigences en matière de formation et de formation con- tinue des vétérinaires et des détenteurs d’animaux.

2 De façon harmonisée avec la réglementation étrangère, il peut de surcroît res- treindre ou interdire l’usage de certains antibiotiques dans le cadre de la médecine

93 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

94 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

L sur les produits thérapeutiques

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812.21

vétérinaire, si cela paraît nécessaire à l’efficacité des traitements destinés aux pa- tients.

Art. 43 Obligation de tenir un registre Quiconque importe ou exporte, distribue ou remet des médicaments à usage vétéri- naire ou en administre ou en fait administrer à des animaux de rente doit tenir un registre des entrées et des sorties et archiver les pièces justificatives.

Art. 44 Uniformisation et coordination de l’exécution Le Conseil fédéral peut prescrire aux cantons des mesures visant à uniformiser l’exécution et les obliger à informer les services fédéraux compétents des mesures d’exécution prises et des résultats d’analyses.

Chapitre 3 Dispositifs médicaux

Art. 45 Exigences 1 Nul dispositif médical utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l’utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Les allégations quant à ses performances ou à son efficacité doivent pouvoir être prouvées. 2 Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver que ledit dispositif satisfait aux exigences essentielles. 3 Le Conseil fédéral fixe les exigences auxquelles les dispositifs médicaux doivent satisfaire. Il fixe notamment:

a. les exigences essentielles; b. les règles de leur classification; c. les langues dans lesquelles doit être rédigée l’information sur le produit.

4 L’institut désigne les normes techniques qui permettent de concrétiser les exigen- ces essentielles. Il désigne autant que possible des normes harmonisées sur le plan international. Toute dérogation doit être approuvée par l’autorité compétente95. 5 Le Conseil fédéral fixe les exigences applicables aux dispositifs médicaux destinés à des essais.

Art. 46 Procédure d’évaluation de la conformité 1 Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver qu’il a été soumis aux procédures d’évaluation de la conformité prescrites.

95 Secrétariat d’Etat à l’économie

Substances thérapeutiques

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2 Le Conseil fédéral règle les procédures d’évaluation de la conformité. Il fixe no- tamment:

a. les types de procédure; b. les dispositifs médicaux pour lesquels il faut recourir à un organe d’évalua-

tion de la conformité; c. les documents exigés et la durée de leur archivage.

3 Il peut: a. prescrire une preuve de conformité ou un certificat de conformité pour les

dispositifs médicaux fabriqués ou remis à neuf dans l’établissement même où ils seront utilisés;

b. prescrire pour certains dispositifs médicaux des essais cliniques sur l’être humain qui feront partie intégrante de la preuve de conformité.

Art. 47 Autres dispositions concernant la mise sur le marché 1 Quiconque met des dispositifs médicaux sur le marché est tenu de mettre en place et de gérer un système d’observation des produits permettant de recueillir et d’analyser les expériences faites avec ceux-ci, et de pourvoir à ce que les données ainsi acquises soient prises en considération lors de leur fabrication ou de leur déve- loppement ultérieur. 2 Le Conseil fédéral peut:

a. prévoir l’obligation de déclarer96 la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux;

b. prévoir une autorisation pour la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux, notamment les diagnostics in vitro.

Art. 48 Remise et utilisation 1 En vue de protéger la santé, le Conseil fédéral peut, pour certains dispositifs médi- caux:

a. prévoir qu’ils ne pourront être remis que sur ordonnance médicale; b. fixer, pour la remise et l’utilisation, des exigences relatives aux qualifica-

tions professionnelles et à l’exploitation, ou une obligation de déclarer; c. lier la remise de produits à l’obligation de les suivre, afin de pouvoir retracer

leur parcours, de la fabrication à l’utilisation. 2 L’art. 26 s’applique par analogie aux dispositifs médicaux.97

96 Nouvelle expression selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

97 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

L sur les produits thérapeutiques

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Art. 49 Obligation d’assurer la maintenance 1 Quiconque utilise un dispositif médical à titre professionnel ou l’applique sur autrui est tenu de prendre toutes les mesures d’entretien qui sont nécessaires pour maintenir les performances et la sécurité du dispositif médical. 2 Le Conseil fédéral peut:

a. prescrire la manière de maintenir en état certains dispositifs médicaux ou certaines classes de dispositifs médicaux;

b. régler la procédure apportant la preuve que l’obligation d’assurer la mainte- nance et les exigences y relatives ont été remplies;

c. lier la maintenance à des exigences en matière de qualifications profession- nelles.

Art. 50 Importation et exportation 1 Si la protection de la santé le requiert, le Conseil fédéral peut restreindre ou inter- dire l’importation et l’exportation de certains dispositifs médicaux. 2 Si un autre Etat exige des certificats d’exportation et des attestations pour les dis- positifs médicaux à importer, l’institut peut délivrer ces pièces aux exportateurs.

Art. 51 Publicité Le Conseil fédéral peut, pour protéger la santé et empêcher la tromperie, restreindre ou interdire la publicité pour certains dispositifs médicaux et édicter des prescrip- tions concernant la publicité transfrontière.

Chapitre 4 Dispositions communes applicables aux médicaments et aux dispositifs médicaux Section 1 Pharmacopée

Art. 52 1 L’institut édicte la Pharmacopée. 2 Il associe les milieux intéressés à l’élaboration de la Pharmacopée. Il fait notam- ment appel à des experts et à des groupes de travail. 3 Il participe à l’élaboration de la Pharmacopée européenne (Pharmacopoea Euro- paea) conformément aux conventions internationales et la transpose dans le droit fédéral. Il peut édicter des prescriptions supplémentaires valables pour la Suisse (Pharmacopoea Helvetica). 4 La Pharmacopée est publiée en dehors du Recueil officiel des lois fédérales. Le Conseil fédéral règle les modalités de la publication et détermine notamment les langues dans lesquelles elle est publiée.

Substances thérapeutiques

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Section 298 Essais cliniques

Art. 53 Principe La réalisation d’essais cliniques de produits thérapeutiques sur l’être humain se fonde sur la présente loi et sur la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain99.

Art. 54 Régime de l’autorisation 1 Avant d’être effectués, les essais cliniques de produits thérapeutiques requièrent l’autorisation de l’institut. 2 Les essais cliniques portant sur les produits thérapeutiques suivants sont soustraits au régime de l’autorisation:

a. les médicaments autorisés et administrés conformément aux conditions d’utilisation autorisées;

b. les dispositifs médicaux conformes et utilisés selon l’emploi prévu dans le cadre de l’évaluation de leur conformité.

3 Le Conseil fédéral peut: a. soustraire d’autres essais au régime de l’autorisation ou les soumettre à une

obligation de déclarer; b. soumettre les essais cliniques de produits thérapeutiques vétérinaires au ré-

gime de l’autorisation ou à l’obligation de déclarer. 4 Dans le cadre de la procédure d’autorisation, l’institut vérifie:

a. que les médicaments satisfont aux règles de Bonnes pratiques de fabrication et aux exigences en matière de sécurité des médicaments;

b. que les dispositifs médicaux satisfont aux exigences visées à l’art. 45, l’essai clinique tient compte des risques liés aux produits et les données relatives aux produits correspondent à l’état de la science et figurent correctement dans le protocole.

5 L’institut peut en tout temps procéder à une inspection en vue de contrôler que l’essai clinique satisfait aux exigences de la présente loi et de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain100. 6 Le Conseil fédéral édicte des dispositions de procédure. Il peut soumettre à autori- sation toute modification relative aux essais cliniques. 7 Il peut prévoir une obligation de déclarer et d’informer, en particulier dans les cas suivants:

a. l’essai clinique est terminé ou interrompu;

98 Nouvelle teneur selon le ch. 6 de l’annexe à la LF du 30 sept. 2011 relative à la recherche sur l’être humain, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3215; FF 2009 7259).

99 RS 810.30 100 RS 810.30

L sur les produits thérapeutiques

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812.21

b. des événements indésirables surviennent au cours de l’essai clinique; c. des événements survenant lors de l’essai clinique peuvent porter atteinte à la

sécurité ou à la santé des personnes y participant. 8 Le Conseil fédéral édicte les dispositions requises en vertu des al. 4 et 5 en tenant compte des réglementations internationales reconnues.

Art. 54a101 Plan d’investigation pédiatrique 1 L’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament est subordonné à l’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique fixant les exigences à satisfaire pour développer ce médicament à des fins pédiatriques; ce plan doit être soumis à l’approbation de l’institut. 2 Le Conseil fédéral règle:

a. la procédure; b. les exigences auxquelles le plan d’investigation pédiatrique doit satisfaire en

se fondant sur les dispositions de l’UE. 3 Il peut exempter de l’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique, notamment pour les médicaments destinés à traiter des maladies survenant unique- ment chez l’adulte. Il peut prévoir qu’un plan d’investigation pédiatrique évalué par une autorité étrangère est pris en considération.

Art. 55 à 57102

Section 3 Surveillance du marché et inspections

Art. 58 Surveillance officielle du marché 1 L’institut et les autres autorités chargées de l’exécution de la présente loi contrô- lent, dans les limites de leurs attributions, que la fabrication, la distribution et la remise des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi.103 Ils vérifient, par des inspections périodiques, que les condi- tions auxquelles sont liées les autorisations sont remplies. 2 L’institut vérifie les produits thérapeutiques mis sur le marché. Il vérifie que les médicaments sont conformes à l’autorisation de mise sur le marché et que les dispo- sitifs médicaux satisfont aux exigences légales.

101 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

102 Abrogés par le ch. 6 de l’annexe à la LF du 30 sept. 2011 relative à la recherche sur l’être humain, avec effet au 1er janv. 2014 (RO 2013 3215; FF 2009 7259).

103 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Substances thérapeutiques

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3 L’institut est chargé de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques. A cet effet, il procède notamment à la collecte des déclarations104 visées à l’art. 59105 et à leur évaluation, et prend les mesures administratives nécessaires. 4 L’institut et les autres autorités chargées de l’exécution de la présente loi peuvent prélever les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. Les échantillons prélevés ainsi que toute autre forme de soutien ne font l’objet d’aucun dédommagement.106 5 Les cantons signalent à l’institut ou à l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), en fonction de leurs compétences, tout événement, toute constatation ou toute con- testation relevés dans le cadre de leur activité de surveillance. L’institut ou l’OFSP prend les mesures administratives nécessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nécessaires en cas de menace grave et immédiate pour la santé.107

Art. 59 Obligation de déclarer, système de notification et droit de déclarer 1 Quiconque fabrique des produits thérapeutiques ou en distribue qui sont prêts à l’emploi doit mettre en place un système de déclaration. Il est tenu de déclarer à l’institut tout effet indésirable ou incident:

a. qui est ou pourrait être imputable au produit thérapeutique lui-même, à son administration ou à un étiquetage ou à un mode d’emploi incorrects;

b. qui pourrait mettre en péril ou altérer la santé du consommateur, du patient, de tiers ou des animaux traités.

2 Quiconque fabrique ou distribue des produits thérapeutiques est tenu en outre de déclarer à l’institut tout défaut et tout fait ou évaluation susceptibles d’influer sur les bases de l’appréciation. 3 Quiconque utilise ou remet, à titre professionnel, des produits thérapeutiques destinés à l’être humain ou aux animaux, ou est autorisé à le faire en tant que profes- sionnel de la santé, est tenu de déclarer à l’institut tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu, tout incident et toute autre observation de faits graves ou jusque- là inconnus ainsi que les défauts qui sont déterminants du point de vue de la sécurité thérapeutique.108 3bis Quiconque fabrique ou met sur le marché des produits thérapeutiques est tenu d’annoncer à l’institut tout soupçon de trafic illégal de produits thérapeutiques,

104 Nouvelle expression selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

105 Rectifié par la CdR de l’Ass. féd. (art. 33 LREC; RO 1974 1051). 106 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le

1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). 107 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le

1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). 108 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le

1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Erratum de la Commission de rédaction de l’Assemblée fédérale du 13 déc. 2018 (RO 2018 5449).

L sur les produits thérapeutiques

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812.21

commis par des tiers, ayant un rapport avec son activité, l’un de ses produits ou un composant de ceux-ci.109 4 Les consommateurs, les patients et leurs organisations ainsi que les tiers intéressés peuvent déclarer à l’institut les effets indésirables de produits thérapeutiques et les incidents qui leur sont imputables. 5 Les déclarations visées aux al. 1 à 3 s’effectuent selon les Bonnes pratiques de vigilance reconnues.110 6 Le Conseil fédéral spécifie les Bonnes pratiques de vigilance reconnues. Ce fai- sant, il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan internatio- nal.111 7 Les employés des personnes ou organisations fabriquant, distribuant, prescrivant ou remettant des produits thérapeutiques sont habilités à déclarer aux autorités compétentes les incidents laissant supposer qu’il y a violation des dispositions de la présente loi.112

Art. 60 Compétence en matière d’inspections 1 L’institut est responsable des inspections effectuées en Suisse sous réserve des art. 30 et 34, al. 4. 2 Il est compétent pour les inspections visées aux art. 6, 19 et 28 dans les domaines suivants:

a. médicaments immunologiques; b. sang et produits sanguins; c. procédés rarement utilisés qui requièrent des connaissances très spécifiques.

3 Il délègue aux services cantonaux les inspections visées aux art. 6, 19 et 28 dans les autres domaines, pour autant qu’ils satisfassent aux exigences du droit fédéral et du droit international applicable en Suisse. 4 Il peut associer les services cantonaux aux inspections relevant de sa compétence ou les charger de telles inspections. 5 Les cantons peuvent associer des services régionaux d’inspection ou d’autres ser- vices cantonaux d’inspection ou encore l’institut aux inspections visées à l’al. 3, ou les charger de telles inspections.

109 Introduit par le ch. 2 de l’annexe à l’AF du 29 sept. 2017 (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945).

110 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

111 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

112 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

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Section 4 Obligation de garder le secret et traitement des données113

Art. 61 Obligation de garder le secret Les personnes chargées de l’exécution de la présente loi ont l’obligation de garder le secret.

Art. 62 Confidentialité des données 1 L’autorité compétente est tenue de traiter confidentiellement les données collectées en vertu de la présente loi et pour le maintien du secret desquelles il existe un intérêt prépondérant digne d’être protégé. 2 Le Conseil fédéral peut déterminer les données que publie l’autorité compétente.

Art. 62a114 Traitement des données personnelles 1 Les services fédéraux et cantonaux, les centres régionaux et les tiers chargés de tâches d’exécution peuvent, dans la mesure où ils en ont besoin pour accomplir les tâches qui leur incombent aux termes de la présente loi, traiter les données person- nelles sensibles et les profils de la personnalité suivants:

a. des données sur la santé dans le cadre: 1. de la surveillance officielle du marché du sang et des produits sanguins, 2. de la vigilance en cas de déclarations concernant des effets indésirables

ou des incidents ainsi que des défauts, ou 3. des vérifications concernant un essai clinique sur la base de déclarations

ou d’informations obtenues lors d’inspections; b. des données sur les poursuites ou sanctions pénales et administratives:

1. permettant d’évaluer, dans le cadre de la procédure prévue, si une auto- risation peut être octroyée, ou

2. permettant d’évaluer si un médecin investigateur possède les compé- tences nécessaires pour réaliser des essais cliniques.

2 Dans la mesure du possible, les données personnelles sensibles visées à l’al. 1, let. a, sont anonymisées. 3 Le Conseil fédéral édicte les dispositions d’exécution régissant:

a. la responsabilité du traitement des données; b. la portée des autorisations d’accès en ligne; c. la durée de conservation des données; d. l’archivage et la destruction des données; e. la sécurité des données.

113 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

114 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

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Art. 62b115 Collaboration avec le secteur privé 1 Suite à une pesée des intérêts, l’institut et l’Administration fédérale des douanes (AFD) sont habilités à communiquer dans le cas d’espèce au titulaire d’une autorisa- tion d’exploitation ou de mise sur le marché d’un médicament ou à quiconque met sur le marché un dispositif médical, des données confidentielles collectées en vertu de la présente loi, y compris des données sensibles au sens de l’art. 3, let. c, ch. 4, de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données116, si cette mesure paraît nécessaire pour mettre au jour et combattre un trafic illégal suspecté de produits thérapeutiques. 2 Les données personnelles de patients ne peuvent pas être communiquées.

Art. 63 Communication de données entre autorités d’exécution en Suisse 1 Les services de la Confédération et des cantons chargés de l’exécution de la pré- sente loi veillent à se communiquer mutuellement les données qui sont nécessaires pour exécuter la présente loi. 2 Le Conseil fédéral peut prévoir la communication de données à d’autres autorités ou organisations pour autant que cela soit nécessaire pour exécuter la présente loi. 3 Il peut prévoir que l’institut communique des données à d’autres autorités fédérales si cela est nécessaire à l’exécution des lois fédérales régissant le domaine sani- taire.117

Art. 64 Communication de données à l’étranger et assistance administrative internationale118

1 Les services de la Confédération chargés de l’exécution de la présente loi peuvent solliciter des renseignements des autorités étrangères compétentes ou des organisa- tions internationales. 2 Ils sont autorisés à communiquer à des autorités étrangères compétentes ou à des organisations internationales des données non confidentielles collectées en vertu de la présente loi. 3 Ils sont autorisés à communiquer, au cas par cas, à des autorités étrangères compé- tentes ou à des organisations internationales, des données confidentielles, y compris des données personnelles, collectées en vertu de la présente loi si cette mesure permet d’éviter de graves risques pour la santé ou de mettre au jour un trafic illégal ou d’autres infractions graves à la présente loi.119

115 Introduit par le ch. 2 de l’annexe à l’AF du 29 sept. 2017 (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945).

116 RS 235.1 117 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019

(RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). 118 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le

1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). 119 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le

1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

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4 Ils sont en outre autorisés à communiquer à des autorités étrangères compétentes, à leur demande, des données confidentielles, y compris des données personnelles, collectées en vertu de la présente loi, à condition:120

a. que les autorités étrangères requérantes garantissent le respect de la confi- dentialité;

abis.121que la personnalité des personnes concernées ne s’en trouve pas gravement menacée;

b. qu’elles utilisent les données exclusivement dans le cadre d’une procédure administrative en relation avec l’exécution de dispositions relatives aux pro- duits thérapeutiques;

c. que soient communiquées uniquement des données nécessaires à l’exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques;

d. que ne soit divulgué aucun secret de fabrication ni aucun secret commercial, à moins que la communication de données soit indispensable pour parer à des dangers menaçant directement la santé.

4bis Pour déclarer et répertorier les effets indésirables d’un médicament, l’institut est autorisé à communiquer à la banque de données internationale de pharmacovigi- lance, gérée par l’Organisation mondiale de la santé, les données suivantes:

a. des données confidentielles ainsi que des données personnelles relatives à la santé, notamment les initiales, le sexe et l’année de naissance des personnes concernées;

b. un rapport sur les effets indésirables.122 5 Le Conseil fédéral peut conclure des accords internationaux sur la communication de données confidentielles, y compris des données personnelles, à des autorités étrangères ou à des organisations internationales, pour autant que l’exécution de la présente loi l’exige.123 6 Les dispositions sur l’entraide internationale en matière pénale sont réservées.

120 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

121 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

122 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

123 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

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Art. 64a124 Contrôles à caractère international 1 Les autorités étrangères compétentes sont habilitées à contrôler, après déclaration à l’institut, un établissement suisse actif dans le domaine des produits thérapeutiques si:

a. le contrôle est destiné uniquement à vérifier que les prescriptions relatives aux produits thérapeutiques sont respectées;

b. les résultats du contrôle sont utilisés exclusivement dans le cadre d’une pro- cédure administrative en lien avec l’exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques;

c. l’établissement concerné accepte le contrôle, et d. l’autorité étrangère informe l’institut des résultats en lui faisant parvenir le

rapport d’inspection rédigé dans une langue officielle de la Suisse ou en an- glais.

2 L’institut peut accompagner l’autorité étrangère lors du contrôle. 3 En accord avec les autorités compétentes, l’institut peut contrôler à l’étranger des établissements actifs dans le domaine des produits thérapeutiques si cela s’avère nécessaire pour garantir la protection de la santé.

Section 4a125 Système d’information sur les antibiotiques en médecine vétérinaire

Art. 64b Traitement de données personnelles Les autorités fédérales et cantonales compétentes sont habilitées à traiter des don- nées personnelles dans le cadre de l’exécution de leurs tâches prévues par la présente loi visant la réduction des résistances aux antibiotiques dans le domaine de la méde- cine vétérinaire.

Art. 64c Exploitation et but du système d’information sur les antibotiques 1 L’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV) exploite un système d’information destiné à la surveillance de la vente et de l’utilisation des antibiotiques, ainsi que de la situation en matière de résistances aux antibiotiques (système d’information «Antibiotiques»). 2 Le système d’information «Antibiotiques» est intégré au système d’information central commun de l’Office fédéral de l’agriculture (OFAG) et de l’OSAV qui couvre toute la chaîne alimentaire. 3 Les coûts de mise en place et d’exploitation du système d’information «Antibio- tiques» sont à la charge de la Confédération.

124 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 2745; FF 2013 1).

125 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

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Art. 64d Contenu du système d’information «Antibiotiques» 1 Le système d’information «Antibiotiques» contient des données personnelles comprenant:

a. la quantité de médicaments contenant des agents antimicrobiens que les dis- tributeurs fournissent aux personnes autorisées à remettre des médicaments;

b. les informations concernant la prescription, la remise et l’utilisation de mé- dicaments contenant des agents antimicrobiens d’après les prescriptions d’utilisation et le formulaire d’ordonnance officiel;

c. le nom et l’adresse de la personne ou du cabinet médical qui procède à la remise;

d. le nom du détenteur d’animaux auxquel le médicament est remis; e. la date de la remise.

2 Le système d’information «Antibiotiques» intègre: a. des données d’autres applications du système d’information central commun

couvrant toute la chaîne alimentaire visé à l’art. 64c, al. 2; b. des données personnelles tirées du registre des professions médicales univer-

sitaires prévu aux art. 51 à 54 de la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales126.

Art. 64e Accès au système d’information «Antibiotiques» 1 Dans le cadre de leur mandat légal, les autorités suivantes peuvent traiter en ligne des données contenues dans le système d’information «Antibiotiques»:

a. l’OSAV: pour établir les statistiques de la distribution et de l’utilisation d’antibiotiques, pour surveiller la situation en matière de résistances aux an- tibiotiques et pour garantir l’exécution de la législation;

b. les autorités d’exécution cantonales: pour accomplir les tâches ressortissant à leurs domaines de compétences.

2 Dans le cadre de leur mandat légal, les autorités ou les personnes suivantes peuvent consulter en ligne des données contenues dans le système d’information «Antibio- tiques»:

a. l’OSAV et les autorités cantonales d’exécution: les données sur la distribu- tion, la prescription, la remise et l’utilisation d’antibiotiques;

b. l’OFAG: les données sur la distribution, la prescription, la remise et l’utilisation d’antibiotiques, pour remplir les tâches qui lui ont été assignées par la loi du 29 avril 1998 sur l’agriculture127;

c. les détenteurs d’animaux: les données les concernant;

126 RS 811.11 127 RS 910.1

L sur les produits thérapeutiques

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d. les vétérinaires ainsi que les autres personnes soumises à l’obligation de dé- clarer visées à l’art. 64f, let. h: les données les concernant et les données qu’ils ont déclarées.

Art. 64f Dispositions d’exécution S’agissant du système d’information «Antibiotiques», le Conseil fédéral fixe les modalités concernant:

a. la structure et le catalogue des données, y compris pour la partie du système utilisée par les cantons;

b. les responsabilités en matière de traitement des données; c. les droits d’accès visés à l’art. 64e, notamment leur étendue; d. les mesures techniques et organisationnelles nécessaires pour garantir la pro-

tection et la sécurité des données; e. la procédure régissant la collaboration avec les cantons; f. les délais de conservation et de destruction des données; g. l’archivage; h. l’obligation de déclarer à laquelle sont soumises les personnes qui distri-

buent, prescrivent, remettent ou utilisent des antibiotiques; les détenteurs d’animaux ne sont pas soumis à cette obligation;

i. l’obtention de données concernant le corps vétérinaire tirées du registre des professions médicales universitaires prévu aux art. 51 à 54 de la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales128.

Art. 64g Utilisation du système d’information «Antibiotiques» par les cantons Les cantons qui utilisent le système d’information «Antibiotiques» pour leurs propres tâches d’exécution sont tenus de prévoir des dispositions équivalentes en matière de protection des données pour leur domaine et de désigner un organe qui surveille le respect de cette réglementation.

Section 5 Emoluments et taxe de surveillance129

Art. 65 1 L’institut et les autres autorités chargées de l’exécution de la présente loi perçoi- vent des émoluments pour les autorisations qu’ils délivrent, les contrôles qu’ils effectuent et les prestations de service qu’ils fournissent. En outre, l’institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.

128 RS 811.11 129 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le

1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

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2 Pour financer, dans le domaine des médicaments, les coûts non couverts par les émoluments mentionnés à l’al. 1 ou par l’indemnisation fédérale visée à l’art. 77, al. 2, let. a, l’institut perçoit une taxe de surveillance auprès des titulaires d’une autorisation.130 3 La taxe de surveillance est prélevée sur le prix de fabrique des médicaments prêts à l’emploi autorisés et vendus en Suisse. Le taux de la taxe ne doit pas excéder 15 ‰ du prix de fabrique. Les recettes découlant de la taxe ne doivent pas excéder, au total, 10 ‰ du produit de la vente des médicaments durant l’année de taxation.131 4 Le Conseil fédéral règle les modalités régissant la taxe de surveillance, notamment le taux à appliquer aux différentes catégories de prix.132 5 Le conseil de l’institut fixe ses émoluments au sens de l’al. 1 dans l’ordonnance sur les émoluments de l’institut. Cette dernière doit être approuvée par le Conseil fédé- ral.133 6 Dans le cadre des objectifs stratégiques, le Conseil fédéral peut demander à l’institut de renoncer à percevoir tout ou partie des émoluments pour certaines autorisations ou prestations de service ou certains contrôles.134

Section 6 Mesures administratives

Art. 66 Généralités 1 L’institut et les autres autorités chargées de l’exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.135 2 Ils peuvent en particulier:136

a. intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablisse- ment de l’état de droit;

b. suspendre ou révoquer des autorisations; c. fermer des établissements;

130 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

131 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

132 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

133 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

134 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

135 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

136 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

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d. saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;

e. interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importa- tion et leur exportation ainsi que le commerce à l’étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thé- rapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;

f. saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l’usage et publier, aux frais des responsables, la décision d’inter- diction;

g. en cas d’infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, inter- dire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeu- tique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d’inter- diction.

3 Ils peuvent commander auprès d’une personne des produits thérapeutiques sous un nom d’emprunt:

a. si la personne concernée est soupçonnée d’infraction aux dispositions régis- sant la fabrication, l’importation, l’exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et

b. si les vérifications effectuées n’ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n’auraient aucune chance d’aboutir ou seraient excessivement difficiles.137

4 Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destina- taire ou l’expéditeur de l’envoi en Suisse est soupçonné d’infraction aux dispositions régissant l’importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l’exportation des produits thérapeutiques.138 5 Ils peuvent faire appel aux autorités d’exécution. Celles-ci mènent l’enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestatai- res de services postaux le nom et l’adresse du titulaire d’une case postale. Les pres- tataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.139 6 Au plus tard à l’achèvement de la procédure, les autorités d’exécution informent la personne concernée:

a. de la commande effectuée sous un nom d’emprunt; b. de l’obtention de renseignements et du motif de la demande.140

137 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

138 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

139 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

140 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

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Art. 67 Information du public 1 L’institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu’il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d’intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notam- ment les décisions d’autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.141 1bis Tous les principes actifs et les excipients contenus dans un médicament sont mentionnés dans les informations destinées aux professionnels.142 2 Les services compétents de la Confédération peuvent informer le public sur l’utilisation correcte des produits thérapeutiques aux fins de protéger la santé et de lutter contre leur usage abusif. 3 Les titulaires d’une autorisation, les représentants des professions médicales inté- ressées, les personnes ayant le droit de remettre de leur propre chef des médicaments en vertu de l’art. 25 ainsi que les patients ou leurs associations dirigent conjointe- ment une institution sous la forme d’une fondation; celle-ci est chargée de gérer une liste électronique présentant le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments utilisés en médecine humaine ou vétérinaire.143 4 L’institution publie dans la liste électronique visée à l’al. 3, de manière structurée, appropriée et aux frais des titulaires de l’autorisation, l’intégralité du contenu actua- lisé des informations sur les médicaments fournies par lesdits titulaires. Une simple liste contenant toutes les informations actualisées sur les médicaments est mise gratuitement à la disposition du public.144 5 Les titulaires d’une autorisation livrent à l’institution le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments dans la forme prévue à cet effet. S’ils ne satisfont pas à cette obligation, l’institution effectue la mise en forme structurée à leurs frais.145 6 En collaboration avec l’institut et les personnes ayant le droit de remettre des médicaments de leur propre chef en vertu de l’art. 25, l’institution fixe les exigences quant à l’étendue et à la structure des données visées à l’al. 4 et quant à leur livrai- son en vertu de l’al. 5. Pour cela, elle tient compte autant que possible des normes internationales pertinentes.146

141 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

142 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

143 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

144 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

145 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

146 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

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7 Les services fédéraux compétents peuvent rendre accessibles, par l’intermédiaire de la liste électronique, d’autres informations publiées par les autorités.147 8 Si l’institution n’accomplit pas ses tâches, l’institut publie le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments sous la forme d’une liste électronique, aux frais des titulaires d’une autorisation. L’institut peut confier l’établissement et l’exploitation de la liste à des tiers.148 9 Dès qu’il a obtenu la demande d’autorisation d’un médicament, l’institut publie l’indication et le ou les principes actifs de ce médicament ainsi que le nom et l’adresse du requérant, pour autant qu’aucun intérêt digne de protection au maintien du secret ne s’y oppose.149

Art. 67a150 Information sur l’usage des médicaments dans certains groupes de la population

1 Pour améliorer la sécurité quant à l’usage des médicaments en pédiatrie, le Conseil fédéral peut prévoir la collecte, l’harmonisation, l’évaluation et la publication de données relatives à la prescription, à la remise et à l’administration de médicaments. 2 La Confédération peut, à cette fin, confier la création et l’exploitation d’une banque de données à des tiers. Cette banque de données ne peut contenir aucune donnée personnelle. 3 Le Conseil fédéral:

a. fixe les exigences fondamentales quant au contenu, au fonctionnement et à la qualité de la banque de données, et règle les conditions d’accès aux don- nées et leur utilisation;

b. désigne le service chargé de gérer la banque de données; il peut habiliter ce- lui-ci à collecter des informations sous forme anonymisée auprès de per- sonnes exerçant une profession médicale.

4 L’exploitant de la banque de données au sens de l’al. 2 garantit l’interopérabilité de cette dernière avec la liste électronique visée à l’art. 67. 5 Le Conseil fédéral peut étendre les activités visées aux al. 1 et 2 à d’autres groupes spécifiques de la population. Il peut prévoir l’institution de commissions spécialisées consultatives ou d’experts.

147 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

148 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

149 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

150 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 2745; FF 2013 1).

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Art. 67b151 Publication des résultats d’essais cliniques 1 Le Conseil fédéral peut prévoir, compte tenu des réglementations reconnues sur le plan international, que les résultats d’essais cliniques menés en vue de développer un médicament à usage humain sont publiés suite à l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché. 2 A cette fin, la Confédération peut exploiter ou faire exploiter une banque de don- nées par des tiers. Cette banque de données ne peut contenir aucune donnée permet- tant de faire un lien avec des personnes participant à des essais cliniques. 3 Le Conseil fédéral:

a. désigne le service chargé de gérer la banque de données; b. définit les obligations et la procédure en matière de publication; c. définit le contenu et la forme des résultats à publier; d. fixe les exigences quant au contenu et au fonctionnement de la banque de

données; e. règle les conditions d’accès aux données et leur utilisation.

Chapitre 5 Institut suisse des produits thérapeutiques Section 1 Forme juridique et statut

Art. 68 1 La Confédération gère l’institut avec le concours des cantons. 2 L’institut est un établissement de droit public, doté de la personnalité juridique. 3 Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il s’autofinance et tient une comptabilité propre. 4 Il peut faire appel à des particuliers pour accomplir certaines tâches. 5 Il peut instituer des commissions consultatives et mandater des experts.

Section 2 Tâches et objectifs stratégiques152

Art. 69 Tâches 1 L’institut accomplit les tâches qui lui sont assignées par la présente loi et par d’autres lois fédérales.153

151 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

152 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

153 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

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1bis Le Conseil fédéral peut confier à l’institut, contre indemnité, d’autres tâches qui ont un rapport étroit avec celles qui lui sont assignées par la loi et n’entravent pas l’exécution de ces dernières.154 2 Dans le cadre des activités qu’il exerce en vertu de la présente loi, l’institut peut, contre rémunération, fournir des prestations de service à d’autres autorités ainsi qu’à des organisations internationales, dans la mesure où ces prestations ne nuisent pas à son indépendance.155 3 Le Conseil fédéral peut lui donner le mandat de participer à la préparation d’actes législatifs touchant le domaine des produits thérapeutiques. 4 L’institut est le service central et le point de contact national au sens des art. 17, al. 3, et 22, al. 2, de la Convention du Conseil de l’Europe du 28 octobre 2011 sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique156. Il communique avec les points de contact étrangers désignés.157

Art. 70158 Objectifs stratégiques 1 Sur proposition du conseil de l’institut, le Conseil fédéral approuve les objectifs stratégiques de l’institut pour une période de quatre ans. 2 Les modifications nécessaires suite à l’examen annuel effectué par le conseil de l’institut doivent également être soumises au Conseil fédéral pour approbation.

Section 3 Organes et attributions

Art. 71159 Organes 1 Les organes de l’institut sont:

a. le conseil de l’institut; b. la direction; c. l’organe de révision.

2 Une seule et même personne ne peut faire partie que d’un des organes cités à l’al. 1. 3 Le Conseil fédéral peut, pour des motifs importants, révoquer un ou plusieurs membres siégeant au sein du conseil de l’institut.

154 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

155 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

156 RS 0.812.41; FF 2017 2993 157 Introduit par le ch. 2 de l’annexe à l’AF du 29 sept. 2017 (Convention Médicrime), en

vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945). 158 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le

1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). 159 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le

1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Substances thérapeutiques

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Art. 71a160 Déclaration des liens d’intérêts des membres du conseil de l’institut 1 Tout candidat au conseil de l’institut déclare ses liens d’intérêts au Conseil fédéral avant sa nomination. 2 Quiconque refuse de déclarer ses liens d’intérêts ne peut être nommé au conseil de l’institut. 3 Les membres du conseil de l’institut communiquent immédiatement au Départe- ment de l’intérieur tout changement de leurs liens d’intérêts qui survient pendant la durée de leur mandat. 4 L’institut tient un registre à jour et publie les liens d’intérêts. 5 Le secret professionnel au sens du code pénal161 est réservé. 6 Peut être révoqué le membre du conseil de l’institut qui n’a pas déclaré ses liens d’intérêts dans leur intégralité lors de sa nomination ou qui n’a pas communiqué un changement de liens d’intérêts survenu pendant la durée de son mandat et qui ne s’exécute toujours pas après avoir été invité à le faire par le Département fédéral de l’intérieur.

Art. 72162 Composition et nomination du conseil de l’institut 1 Le conseil de l’institut comprend sept membres au plus. 2 Le Conseil fédéral nomme, sur la base d’un profil d’exigences, les membres du conseil de l’institut et désigne parmi eux le président. Les cantons peuvent proposer trois membres. 3 Les membres sont nommés pour un mandat de quatre ans. Le mandat est renouve- lable deux fois.

Art. 72a163 Fonction et tâches du conseil de l’institut 1 Le conseil de l’institut est l’organe stratégique de l’institut, dont il défend les intérêts. Il exécute les tâches suivantes:

a. il élabore les objectifs stratégiques de l’institut, les soumet à l’approbation du Conseil fédéral et les revoit chaque année;

b. il soumet au Conseil fédéral un rapport annuel sur la réalisation des objectifs stratégiques; il transmet au Conseil fédéral le rapport sur l’audit financier de l’institut effectué par le Contrôle fédéral des finances dans le cadre de son activité de surveillance;

c. il propose au Conseil fédéral le montant de l’indemnisation versée par la Confédération pour les prestations visées à l’art. 69;

160 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

161 RS 311.0 162 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le

1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). 163 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019

(RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

L sur les produits thérapeutiques

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d. il édicte le règlement d’organisation de l’institut; e. il édicte son propre règlement, dans lequel il fixe notamment les règles rela-

tives à la récusation; f. il établit et approuve un rapport de gestion annuel qu’il soumet pour appro-

bation au Conseil fédéral; en même temps, il lui propose de donner décharge au conseil de l’institut et lui soumet une proposition sur l’emploi du béné- fice; il publie le rapport de gestion après son approbation;

g. il décide de la conclusion, de la modification et de la fin du contrat de travail du directeur; la conclusion et la résiliation du contrat doivent être approu- vées par le Conseil fédéral;

h. il décide, sur proposition du directeur, de la conclusion, de la modification et de la fin du contrat de travail des autres membres de la direction;

i. il accomplit les autres tâches que lui assigne le Conseil fédéral dans le do- maine des produits thérapeutiques;

j. il exerce la surveillance sur la direction et veille à la mise en place d’un sys- tème de contrôle interne et d’un système de gestion des risques adaptés à l’institut;

k. il édicte les dispositions visées à l’art. 82, al. 2; l. il approuve le plan de gestion et le budget; m. il conclut le contrat d’affiliation à la caisse de pension de la Confédération

(PUBLICA) et le soumet à l’approbation du Conseil fédéral; n. il règle la composition, l’élection et l’organisation de l’organe paritaire de la

caisse de prévoyance; o. il édicte les dispositions réglementaires permettant de garantir l’indépen-

dance des experts mandatés par l’institut. 2 Les membres du conseil de l’institut remplissent leurs tâches et leurs obligations avec diligence et veillent fidèlement aux intérêts de l’institut. Le conseil de l’institut adopte les mesures d’organisation qui s’imposent afin de préserver les intérêts de l’institut et d’éviter les conflits d’intérêts.

Art. 73164 Direction 1 La direction est l’organe opérationnel de l’institut. Elle a à sa tête un directeur. 2 Elle assume les tâches suivantes:

a. elle dirige les affaires; b. elle édicte les décisions conformément au règlement d’organisation; c. elle élabore les bases de décision du conseil de l’institut et informe ce dernier

sur une base régulière ou immédiatement en cas d’événement particulier;

164 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Substances thérapeutiques

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812.21

d. elle représente l’institut vis-à-vis de l’extérieur; e. elle édicte le plan de gestion et le budget et les soumet à l’approbation du

conseil de l’institut; f. elle décide de la conclusion, de la modification et de la fin des contrats de

travail du personnel de l’institut, sous réserve de l’art. 72a, al. 1, let. h; g. elle remplit les tâches qui ne sont pas assignées à un autre organe.

3 Le règlement d’organisation fixe les modalités.

Art. 74165 Organe de révision 1 Le Conseil fédéral désigne l’organe de révision pour une durée de quatre ans. La fonction peut être reconduite à chaque fois pour une même période. 2 Les dispositions du code des obligations166 relatives à l’organe de révision des sociétés anonymes s’appliquent par analogie. 3 L’organe de révision effectue une révision ordinaire et présente au Conseil fédéral et au conseil de l’institut un rapport complet sur les résultats de son contrôle. 4 Le Conseil fédéral peut demander à l’organe de révision d’élucider des faits déter- minés. 5 Il peut révoquer l’organe de révision.

Section 4 Personnel

Art. 75 Indemnités versées au conseil de l’institut et conditions d’engagement167

1 L’institut engage son personnel en tant qu’employeur de droit public. Dans des cas justifiés, il peut conclure des contrats selon le code des obligations168. 2 Le conseil de l’institut édicte l’ordonnance sur le personnel de l’institut sous ré- serve de l’approbation par le Conseil fédéral.169 3 L’art. 6a, al. 1 à 5, de la loi du 24 mars 2000 sur le personnel de la Confédéra- tion170 s’applique par analogie au salaire et aux autres conditions contractuelles convenues avec les membres de la direction et les autres membres du personnel qui sont rémunérés de manière comparable.171

165 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

166 RS 220 167 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le

1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). 168 RS 220 169 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le

1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). 170 RS 172.220.1 171 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019

(RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

L sur les produits thérapeutiques

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4 Le Conseil fédéral fixe les indemnités versées aux membres du conseil de l’institut. L’art. 6a, al. 1 à 5, de la loi sur le personnel de la Confédération s’applique aux honoraires versés aux membres du conseil de l’institut et aux autres conditions contractuelles convenues avec ces personnes.172

Art. 75a173 Obligation de dénoncer, droit de signaler et protection 1 Les employés sont tenus de dénoncer aux autorités de poursuite pénale, à leurs supérieurs, au conseil de l’institut ou au Contrôle fédéral des finances tous les crimes et délits poursuivis d’office dont ils ont eu connaissance ou qui leur ont été signalés dans l’exercice de leur fonction. 2 Les obligations de dénoncer prévues par d’autres lois fédérales sont réservées. 3 Les personnes qui ont le droit de refuser de déposer ou de témoigner selon les art. 113, al. 1, 168 et 169 du code de procédure pénale (CPP)174 ne sont pas soumises à l’obligation de dénoncer. 4 Les employés ont le droit de signaler à leurs supérieurs, au conseil de l’institut ou au Contrôle fédéral des finances les autres irrégularités dont ils ont eu connaissance ou qui leur ont été signalées dans l’exercice de leur fonction. 5 Nul ne doit subir un désavantage sur le plan professionnel pour avoir, de bonne foi, dénoncé une infraction ou signalé une irrégularité ou pour avoir déposé comme témoin.

Art. 76175 Caisse de pensions Le personnel de l’institut est assuré à la Caisse fédérale de pensions.

Section 5 Budget et rapport de gestion176

Art. 77177 Ressources financières 1 La Confédération et les cantons peuvent allouer un capital de dotation à l’institut; ce capital ne porte pas d’intérêts. 2 L’institut finance ses dépenses notamment par:

a. l’indemnisation versée par la Confédération pour les tâches visées à l’art. 69, al. 1, dans la mesure où leur coût n’est pas couvert par des émoluments;

172 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

173 Introduit par le ch. 2 de l’annexe à l’AF du 29 sept. 2017 (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945).

174 RS 312.0 175 Nouvelle teneur selon le ch. 3 de l’annexe à la LF du 14 déc. 2012, en vigueur depuis le

1er juil. 2013 (RO 2013 1493; FF 2011 6171). 176 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le

1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). 177 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le

1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Substances thérapeutiques

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b. les taxes et les émoluments prévus à l’art. 65; c. la rémunération des prestations de service fournies à d’autres autorités ou à

des organisations internationales conformément à l’art 69, al 2. 3 L’utilisation des moyens visés à l’al. 2, let. a et b, est fixée dans le cadre de l’approbation des objectifs stratégiques. 4 Les amendes et le produit des autres pénalités pécuniaires reviennent à la Confédé- ration.

Art. 78178 Etablissement des comptes 1 Les comptes de l’institut présentent l’état réel de la fortune, des finances et des revenus. 2 Les comptes sont établis selon les principes de l’importance, de l’universalité, de la clarté, de la continuité et de la présentation du produit brut et se fondent sur des normes généralement reconnues. 3 Les règles d’inscription au bilan et d’évaluation découlant des principes comp- tables doivent être présentées en annexe au bilan. 4 Le Conseil fédéral peut édicter, à l’intention de l’institut, des prescriptions relatives à l’établissement des comptes.

Art. 78a179 Rapport de gestion 1 Le rapport de gestion se compose des comptes annuels de l’établissement, de l’attestation relative à la révision des comptes annuels et du rapport annuel. 2 Les comptes annuels se composent du compte de profits et pertes, du bilan et de l’annexe. 3 L’organe de révision contrôle les comptes annuels.

Art. 79180 Réserves 1 Dans la mesure où l’institut constitue des réserves, il les utilise pour financer ses investissements futurs ou pour compenser d’éventuelles pertes. 2 Si les réserves excèdent le montant d’un budget annuel, les taxes et les émoluments sont revus à la baisse.

178 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

179 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

180 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

L sur les produits thérapeutiques

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Art. 79a181 Trésorerie 1 A la demande de l’institut, l’Administration fédérale des finances peut gérer les liquidités de ce dernier dans le cadre de sa trésorerie centrale. 2 Pour permettre à l’institut d’assurer sa solvabilité, elle peut lui accorder des prêts à des taux d’intérêt conformes à ceux du marché. 3 L’Administration fédérale des finances et l’institut fixent d’un commun accord les modalités de cette coopération.

Art. 80182 Responsabilité 1 La responsabilité de l’institut, de ses organes, de son personnel et des personnes qu’il a mandatées est régie par la loi du 14 mars 1958 sur la responsabilité183, sous réserve de l’al. 2. 2 L’institut et les personnes qu’il a mandatées sont responsables uniquement:

a. s’ils ont violé des devoirs essentiels de fonction; b. si le dommage ne résulte pas d’une violation des obligations d’un assujetti.

Art. 81 Exonération d’impôts 1 L’institut est exonéré des impôts de la Confédération, des cantons et des commu- nes. 2 Est réservé le droit fédéral régissant:

a. la taxe sur la valeur ajoutée portant sur les rémunérations; b. l’impôt anticipé et les droits de timbre.

Section 6184 Indépendance et surveillance

Art. 81a 1 L’institut exerce ses tâches de surveillance de manière indépendante et autonome. 2 Il est placé sous la surveillance du Conseil fédéral. 3 Le Conseil fédéral exerce sa fonction de surveillance et de contrôle, notamment:

a. en nommant et en révoquant les membres et le président du conseil de l’institut;

181 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

182 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

183 RS 170.32 184 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019

(RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Substances thérapeutiques

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b. en approuvant la conclusion et la résiliation du contrat de travail du direc- teur;

c. en nommant et en révoquant l’organe de révision; d. en approuvant l’ordonnance sur le personnel de l’institut, l’ordonnance sur

les émoluments et le contrat d’affiliation à PUBLICA; e. en approuvant le rapport de gestion et, le cas échéant, en décidant de

l’emploi du bénéfice; f. en approuvant les objectifs stratégiques et en vérifiant, chaque année, qu’ils

sont atteints; g. en donnant décharge au conseil de l’institut.

4 Pour vérifier que les objectifs stratégiques sont atteints, le Conseil fédéral a un droit de regard sur les dossiers de l’institut et peut, à cette fin, exiger en tout temps des informations sur ses activités. 5 Les compétences légales du Contrôle fédéral des finances sont réservées.

Chapitre 6 Exécution

Art. 82 Confédération 1 Le Conseil fédéral et l’institut exécutent les tâches qui sont attribuées par la pré- sente loi à la Confédération. Le Conseil fédéral peut déléguer à d’autres autorités certaines tâches de l’institut. 2 Le Conseil fédéral édicte les dispositions d’exécution pour autant que la présente loi ne déclare pas l’institut compétent ou qu’il n’a pas confié à celui-ci la compé- tence d’édicter des prescriptions de nature technique et d’importance mineure.

Art. 83 Cantons 1 Les cantons accomplissent les tâches d’exécution:

a. qui leur sont attribuées par la présente loi; b. qui ne sont pas expressément attribuées à la Confédération.

2 Les cantons communiquent à l’institut leurs actes législatifs concernant les pro- duits thérapeutiques.

L sur les produits thérapeutiques

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Chapitre 7 Procédure administrative et voies de droit

Art. 84 …185 1 A moins que la présente loi n’en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procé- dure administrative186, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédé- ral187 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral188.189 1bis Dans la procédure administrative de l’institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s’ils donnent leur accord.190 2 L’institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal admi- nistratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d’exécution.191 3 Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain192 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral193).194

Art. 85195

185 Abrogé par le ch. 89 de l’annexe à la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, avec effet au 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

186 RS 172.021 187 RS 173.32 188 RS 173.110 189 Nouvelle teneur selon le ch. 89 de l’annexe à la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en

vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000). 190 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019

(RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). 191 Nouvelle teneur selon le ch. I 12 de l’O de l’Ass. féd. du 20 déc. 2006 concernant

l’adaptation d’actes législatifs aux disp. de la LF sur le TF et de la LF sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 5599; FF 2006 7351).

192 RS 810.30 193 RS 173.110 194 Introduit par le ch. 6 de l’annexe à la LF du 30 sept. 2011 relative à la recherche sur l’être

humain, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3215; FF 2009 7259). 195 Abrogé par le ch. 89 de l’annexe à la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, avec effet au

1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

Substances thérapeutiques

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812.21

Chapitre 8 Dispositions pénales

Art. 86196 Crimes et délits 1 Est passible d’une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d’une peine pécuniaire quiconque, intentionnellement:

a. fabrique, met sur le marché, utilise, prescrit, importe ou exporte des médi- caments ou en fait le commerce à l’étranger sans l’autorisation nécessaire, en enfreignant les exigences et conditions liés à l’autorisation obtenue ou en enfreignant les devoirs de diligence visés aux art. 3, 7, 21, 22, 26, 29 et 42;

b. recourt à des antibiotiques sans respecter les restrictions ou interdictions dé- coulant de l’art. 42a, al. 2;

c. contrevient, lorsqu’il effectue une opération en rapport avec le sang ou des produits sanguins, aux dispositions sur l’aptitude à donner du sang, sur l’obligation de faire un test, sur l’obligation d’enregistrer et d’archiver, né- glige son devoir de diligence au sens de l’art. 37 ou omet de prendre les me- sures de protection ou de sécurité requises;

d. met sur le marché ou utilise des dispositifs médicaux qui ne satisfont pas aux exigences de la présente loi, ou utilise des dispositifs médicaux sans que les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation soient remplies;

e. contrevient au devoir de diligence visé à l’art. 48 ou néglige son obligation d’assurer la maintenance des dispositifs médicaux;

f. effectue ou fait effectuer sur l’être humain un essai clinique qui ne satisfait pas aux exigences de la présente loi;

g. contrefait, falsifie ou désigne de manière inexacte des médicaments ou des dispositifs médicaux ou s’il met sur le marché, utilise, importe ou exporte des médicaments ou des dispositifs médicaux contrefaits, falsifiés ou dési- gnés de manière inexacte ou en fait le commerce à l’étranger;

h.197 … 2 Est passible d’une peine privative de liberté de dix ans au plus, à laquelle peut s’ajouter une peine pécuniaire, quiconque, dans les cas prévus à l’al. 1, let. a à g:

a. sait ou ne peut ignorer que cette infraction met concrètement en danger la santé humaine;

b. ayant agi par métier, réalise un chiffre d’affaires élevé ou un gain important. 3 Est passible d’une peine privative de liberté de dix ans au plus, à laquelle peut s’ajouter une peine pécuniaire, quiconque, dans les cas prévus à l’al. 1, let. a, c, d, f

196 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

197 Pas encore en vigueur.

L sur les produits thérapeutiques

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812.21

et g, agit comme membre d’une bande se livrant de manière systématique au trafic illicite de produits thérapeutiques.198 4 Si l’auteur agit par négligence, la peine pécuniaire est de 180 jours-amende au plus. Dans les cas de peu de gravité, une amende peut être prononcée.

Art. 87 Autres infractions199 1 Est passible d’une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnelle- ment:200

a. fabrique, met sur le marché, importe ou exporte des produits thérapeutiques ou des excipients non conformes aux exigences figurant dans la Pharma- copée, ou en fait le commerce à l’étranger;

b. contrevient aux dispositions sur la publicité pour les médicaments; c.201 contrevient aux obligations de déclarer ou de publier prévues par la présente

loi; d. contrevient à l’obligation d’étiqueter, de tenir un registre, d’archiver ou de

collaborer; e. enfreint l’obligation de garder le secret, à moins qu’il y ait infraction aux

art. 162, 320 ou 321 du code pénal202; f.203 commet une infraction visée à l’art. 86, al. 1, let. a à g, si son infraction con-

cerne un produit thérapeutique destiné à son usage personnel, des médica- ments en vente libre ou des dispositifs médicaux entrant dans la classe I se- lon l’annexe IX de la directive 93/42/CEE204;

g.205 ne se conforme pas à une décision qui lui a été signifiée avec indication de la peine prévue au présent article;

h.206 contrevient à l’obligation de transparence au sens de l’art. 56.

198 Erratum de la Commission de rédaction de l’Assemblée fédérale du 13 déc. 2018 (RO 2018 5449).

199 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

200 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

201 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

202 RS 311.0 203 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le

1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). 204 Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux,

JO L 169 du 12.7.1993, p. 1; modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CE, JO L 247 du 21.9.2007, p. 21.

205 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

206 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Substances thérapeutiques

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2 Si l’auteur agit par métier, dans les cas prévus à l’al. 1, let. a, b, e et f, la peine pécuniaire est de 180 jours-amende au plus.207 3 Si l’auteur agit par négligence, il est puni d’une amende de 20 000 francs au plus.208 4 La tentative et la complicité sont punissables. 5 La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans. 6 Dans les cas de très peu de gravité, il peut être renoncé à la poursuite pénale et à la condamnation.

Art. 88 Application d’autres dispositions pénales Les dispositions pénales de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techni- ques au commerce209 s’appliquent aux faux, aux constatations fausses, à l’obtention frauduleuse de constatations fausses, à l’utilisation d’attestations fausses ou inexac- tes, à l’établissement non autorisé de déclarations de conformité, à l’apposition et à l’utilisation non autorisées de signes de conformité ainsi qu’aux avantages patrimo- niaux acquis de façon illicite au sens des art. 23 à 29 de ladite loi.

Art. 89210 Infractions commises dans une entreprise 1 Si l’amende prévisible ne dépasse pas 20 000 francs et que l’enquête portant sur des personnes punissables en vertu de l’art. 6 de la loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif (DPA)211 implique des mesures d’instruction hors de proportion avec la peine encourue, l’autorité peut renoncer à poursuivre ces per- sonnes et condamner l’entreprise (art. 7 DPA) au paiement de l’amende. 2 Les art. 6 et 7 DPA sont également applicables en cas de poursuite pénale par les autorités cantonales.

Art. 90212 Poursuite pénale 1 La poursuite pénale dans le domaine d’exécution de la Confédération est assurée par l’institut et par l’OFSP, conformément aux dispositions de la DPA213. Toute infraction aux dispositions sur l’importation, l’exportation ou le transit de produits thérapeutiques qui constitue simultanément une infraction à la loi du 18 mars 2005

207 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

208 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

209 RS 946.51 210 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le

1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). 211 RS 313.0 212 Nouvelle teneur selon le ch. 2 de l’annexe à l’AF du 29 sept. 2017 (Convention Médi-

crime), en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945). 213 RS 313.0

L sur les produits thérapeutiques

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sur les douanes214 ou à la loi du 12 juin 2009 sur la TVA215 est poursuivie et jugée par l’AFD. 2 Si, en vertu de la présente loi ou d’une autre loi fédérale, la poursuite pénale relève de la compétence de plusieurs autorités fédérales, celles-ci peuvent convenir de la jonction des procédures devant une autorité pour autant qu’il s’agisse des mêmes faits ou qu’il existe un rapport étroit entre ceux-ci. 3 La poursuite pénale dans le domaine d’exécution des cantons relève de la compé- tence de ceux-ci. L’institut peut, dans la procédure, bénéficier des droits de la partie plaignante. Le ministère public informe l’institut de l’ouverture d’une procédure préliminaire. 4 Lorsqu’une affaire de droit pénal relative à la présente loi relève à la fois de la compétence fédérale et de la compétence cantonale, les autorités compétentes peu- vent convenir de la jonction des procédures auprès de la Confédération ou du can- ton.

Art. 90a216 Mesures de surveillance secrètes 1 L’institut ou l’AFD peut ordonner des mesures de surveillance secrètes au sens des art. 282 et 283 ou 298a à 298d CPP217. 2 La poursuite, au-delà de 30 jours, d’une mesure fondée sur l’al. 1 est soumise à autorisation du directeur de l’autorité qui l’a ordonnée. 3 Au plus tard lors de la clôture de l’instruction, l’autorité qui a ordonné la mesure communique à la personne concernée les motifs, le mode et la durée de la surveil- lance secrète. 4 Lorsque des mesures de surveillance secrètes au sens des art. 269 à 281 ou 284 à 298 CPP sont nécessaires dans une procédure, l’institut ou l’AFD en informe immé- diatement le Ministère public de la Confédération. 5 Dans les cas visés à l’al. 4, l’institut ou l’AFD, avec l’accord du Ministère public de la Confédération, saisit le tribunal des mesures de contraintes. Si ce dernier autorise les mesures, le Ministère public de la Confédération reprend la procédure en application du CPP.

Art. 90b218 Infractions commises à l’étranger et procédures complexes Si la procédure conduite par l’institut ou l’AFD concerne principalement des infrac- tions commises à l’étranger ou qu’elle s’avère si complexe ou si exigeante en ressour- ces que ces autorités ne peuvent la mener à terme en temps utile avec les moyens à leur

214 RS 631.0 215 RS 641.20 216 Introduit par le ch. 2 de l’annexe à l’AF du 29 sept. 2017 (Convention Médicrime), en

vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945). 217 RS 312.0 218 Introduit par le ch. 2 de l’annexe à l’AF du 29 sept. 2017 (Convention Médicrime), en

vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945).

Substances thérapeutiques

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disposition, lesdites autorités peuvent demander au Ministère public de la Confédéra- tion de poursuivre cette procédure. Ce dernier la mène en application du CPP219.

Art. 90c220 Appel à des tiers L’institut et l’OFSP peuvent charger des spécialistes indépendants de sécuriser, de sauvegarder, d’analyser et de stocker des données séquestrées au cours d’une procé- dure pénale administrative. Dans le cadre de leur activité pour l’institut ou l’OFSP, ces spécialistes sont soumis aux obligations incombant au personnel de l’institut ou au personnel de l’administration fédérale. Leur rémunération constitue des débours mentionnés à l’art. 94, al. 1, DPA221.

Chapitre 9 Dispositions finales Section 1 Mesures d’exécution et dispositions transitoires

Art. 91 Reprise de l’Office intercantonal de contrôle des médicaments par l’institut

1 Le Conseil fédéral peut obliger les services qui, avant l’entrée en vigueur de la pré- sente loi, étaient chargés d’enregistrer les produits thérapeutiques ou de surveiller le marché à remettre leurs dossiers à l’institut. 2 Pour le surplus, le Conseil fédéral conclut avec l’Union intercantonale de contrôle des médicaments une convention sur la reprise de l’Office intercantonal de contrôle des médicaments par l’institut.

Art. 92 Droit transitoire concernant le personnel 1 Le Conseil fédéral nomme le premier directeur de l’institut sur proposition du Département fédéral de l’intérieur. 2 Le Département fédéral de l’intérieur procède à la première nomination des autres membres de la direction. Leur nomination sera confirmée par le conseil de l’institut conformément à l’art. 72, let. h, dans un délai de 18 mois au plus après que l’institut aura commencé son activité. 3 Les rapports de service du personnel de l’OFSP222 et de l’Office intercantonal de contrôle des médicaments transféré à l’institut seront soumis au statut du personnel de l’institut dès lors que celui-ci aura commencé son activité.

219 RS 312.0 220 Introduit par le ch. 2 de l’annexe à l’AF du 29 sept. 2017 (Convention Médicrime), en

vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945). 221 RS 313.0 222 Nouvelle expression selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le

1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

L sur les produits thérapeutiques

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Art. 93 Découvert auprès de la Caisse fédérale de pensions Dès la création de l’institut, la Confédération reprend le déficit de la Caisse fédérale de pensions pour les assurés qui sont transférés de l’OFSP à l’institut.

Art. 94 Procédures pendantes 1 Les procédures qui, à l’entrée en vigueur de la présente loi, sont pendantes devant l’OFSP, l’OSAV223, l’Office intercantonal de contrôle des médicaments, les organes de l’Union intercantonale de contrôle des médicaments ainsi que devant les autorités cantonales administratives de première instance sont menées à chef conformément à la présente loi et par les autorités qu’elle désigne. 2 Les actes de procédure des autorités qui étaient compétentes avant l’entrée en vigueur de la présente loi restent valables pour autant qu’ils ne soient pas contraires aux dispositions matérielles de celle-ci.

Art. 95 Dispositions transitoires 1 Les enregistrements de médicaments effectués par l’OFSP, par l’OSAV et par l’Office intercantonal de contrôle des médicaments sont valables pendant cinq ans au plus à compter de la date de l’entrée en vigueur de la présente loi. 2 Les autorisations cantonales de médicaments sont valables jusqu’au 31 décembre 2017; les médicaments peuvent être autorisés par l’institut dans les deux ans suivant l’échéance du délai transitoire.224 Sont réservés:

a. la révocation d’une autorisation par le canton; b. le remplacement, sur demande, d’une autorisation cantonale par une autori-

sation de mise sur le marché délivrée par l’institut. 3 Les demandes d’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments qui n’étaient soumis à une telle autorisation ni par le droit cantonal ni par le droit fédé- ral, mais qui doivent l’être en vertu de la présente loi, doivent être présentées dans le délai d’une année à compter de la date de l’entrée en vigueur de la présente loi. Ces médicaments peuvent continuer d’être mis sur le marché jusqu’à ce que l’institut ait pris une décision. 4 Les diagnostics in vitro peuvent être mis sur le marché conformément à l’ancien droit jusqu’au 7 décembre 2003. Les autorisations et les enregistrements des diag- nostics in vitro établis conformément à l’ancien droit sont valables jusqu’à l’expira- tion de leur durée de validité ou pendant trois ans au plus à compter de la date de l’entrée en vigueur de la présente loi.

223 Nouvelle expression selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Il a été tenu compte de cette mod. aux disp. mentionnées dans ce RO.

224 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 21 juin 2013, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 4137; FF 2013 2885 2893).

Substances thérapeutiques

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5 Les autorisations délivrées par la Confédération et par les cantons conformément à l’ancien droit sont valables jusqu’à l’expiration de la durée de leur validité ou pen- dant cinq ans au plus à compter de la date de l’entrée en vigueur de la présente loi. 6 Les personnes qui ne satisfont pas aux dispositions relatives à la remise de médi- caments (art. 24 et 25) doivent cesser d’en remettre dans le délai de sept ans à comp- ter de la date de l’entrée en vigueur de la présente loi. Le Conseil fédéral peut ce- pendant prévoir des dérogations pour les personnes qui apportent la preuve qu’elles possèdent une formation appropriée suffisante. 7 Les mesures administratives prises par l’institut et visées à l’art. 66 sont réservées.

Art. 95a225 Disposition transitoire de la modification du 13 juin 2008 Dans le cas des médicaments qui sont déjà autorisés à l’entrée en vigueur de la modification du 13 juin 2008, les délais prévus à l’art. 16a, al. 1, commencent à courir dès la date de l’entrée en vigueur de la présente modification.

Art. 95b226 Disposition transitoire de la modification du 18 mars 2016 Tant qu’une liste électronique au sens de l’art. 67, al. 3 et 4, n’est pas établie, l’institut publie les informations sur les médicaments sous la forme d’une liste électronique, aux frais des titulaires de l’autorisation. Il peut confier l’élaboration et la gestion de la liste à des tiers.

Section 2 Référendum et entrée en vigueur

Art. 96 1 La présente loi est sujette au référendum facultatif. 2 Le Conseil fédéral fixe la date de l’entrée en vigueur.

Date de l’entrée en vigueur:227 1er janv. 2002 art. 71 et 72: 1er oct. 2001

225 Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245).

226 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

227 ACF du 28 sept. 2001

L sur les produits thérapeutiques

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Annexe

Abrogation et modification du droit en vigueur I

La loi du 6 octobre 1989 sur la pharmacopée228 est abrogée.

II

Le droit en vigueur est modifié comme suit: …229

228 [RO 1990 570] 229 Les mod. peuvent être consultées au RO 2001 2790.

Substances thérapeutiques

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1

Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

del 15 dicembre 2000 (Stato 1° gennaio 2019)

L’Assemblea federale della Confederazione Svizzera, visti gli articoli 95 capoverso 1 e 118 capoverso 2 della Costituzione federale1; visto il messaggio del Consiglio federale del 1° marzo 19992, decreta:

Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1 Scopo 1 La presente legge, nell’intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. 2 Si prefigge inoltre di:

a. tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall’inganno; b. contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici

immessi in commercio; c. contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordi-

nato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.

3 Nell’esecuzione della presente legge, in particolare nell’emanazione di ordinanze e nell’applicazione nei singoli casi, si bada che:

a. siano garantite l’efficienza e l’indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;

b. siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell’ambito degli agenti terapeutici;

c. tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

RU 2001 2790 1 RS 101 2 FF 1999 2959

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Sostanze terapeutiche

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Art. 2 Campo d’applicazione 1 La presente legge si applica:

a. al trattamento di agenti terapeutici (medicamenti e dispositivi medici), in particolare alla loro fabbricazione e immissione in commercio;

b. agli stupefacenti ai sensi della legge federale del 3 ottobre 19513 sugli stu- pefacenti (LStup), per quanto siano utilizzati come agenti terapeutici;

c. ai metodi terapeutici quali la terapia genica, per quanto in relazione diretta con agenti terapeutici. Il Consiglio federale può emanare disposizioni spe- ciali in merito.

2 Il Consiglio federale può escludere del tutto o in parte dal campo d’applicazione della presente legge i dispositivi medici per uso veterinario o destinati alla diagno- stica veterinaria.

Art. 3 Obbligo di diligenza 1 Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo. 2 Nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell’indicazione occorre tener conto dello stato della scienza e della tecnica alla luce dei principi del corrispondente indirizzo terapeutico.4

Art. 4 Definizioni 1 Ai sensi della presente legge si intende per:

a. medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un’azione medica sull’organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi deri- vati;

abis.5medicamenti con menzione dell’indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all’uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceuti- che;

ater.6 medicamenti della medicina complementare con menzione dell’indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di appli- cazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di

3 RS 812.121 4 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,

2018 3575; FF 2013 1). 5 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,

2018 3575; FF 2013 1). 6 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,

2018 3575; FF 2013 1).

L sugli agenti terapeutici

3

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indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l’omeopatia, la me- dicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;

aquater.7 medicamenti della medicina complementare senza menzione dell’indica- zione: i medicamenti della medicina complementare senza menzione uffi- cialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all’uso terapeutico individuale;

aquinquies.8 medicamenti fitoterapeutici: i medicamenti con menzione dell’indica- zione che contengono come principi attivi esclusivamente una o più sostanze vegetali o preparati vegetali e che non possono essere attribuiti ai medica- menti della medicina complementare;

asexies.9 preparato originale: il primo medicamento omologato con un determina- to principio attivo dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto), compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulte- riormente;

asepties.10 medicamento generico: un medicamento omologato dall’Istituto essen- zialmente analogo a un preparato originale e sostituibile a quest’ultimo in quanto contenente i medesimi principi attivi e offerto nelle medesime forme galeniche e con i medesimi dosaggi;

aocties.11 preparato di riferimento: un medicamento biologico impiegato come ri- ferimento nella documentazione di omologazione relativa a un medicamento biosimilare e la cui qualità, efficacia e sicurezza farmaceutiche fungono da base per il paragone;

anovies.12 medicamento biosimilare: un medicamento biologico che ha una suffi- ciente similarità con un preparato di riferimento omologato dall’Istituto e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato;

adecies.13 medicamento importante per malattie rare («orphan drug»): un medi- camento per uso umano per il quale è fornita la prova che: 1. il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di

una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o

7 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

8 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

9 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

10 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

11 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

12 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

13 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Sostanze terapeutiche

4

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2. lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell’articolo 13;

b. dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, diagnosi in vitro, software e altro materiale o sostanze, destinati o dichiarati essere de- stinati ad uso medico, e il cui effetto principale non è raggiunto con un me- dicamento;

c. fabbricazione: l’insieme degli stadi della produzione di un agente terapeu- tico, dall’acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all’imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;

d. immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione14 di agenti terapeu- tici;

e.15 smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della di- spensazione;

f. dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l’uso, destinato ad essere utilizzato dall’ac- quirente, nonché su terzi o animali;

fbis.16 prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all’articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una presta- zione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un’analisi o un dispositivo medico;

g. farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausilia- rie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;

h.17 nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l’articolo 11; un princi- pio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;

i.18 farmacia pubblica: farmacia titolare di un’autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;

14 Rettificato dalla Commissione di redazione dell’AF (art. 33 LREC; RU 1974 1051). 15 Nuovo testo giusta il n. 2 dell’all. al DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in

vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749). 16 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,

2018 3575; FF 2013 1). 17 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,

2018 3575; FF 2013 1). 18 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,

2018 3575; FF 2013 1).

L sugli agenti terapeutici

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812.21

j.19 farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farma- cista, che offre servizi farmaceutici alla clientela dell’ospedale;

k.20 dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un’istituzione ambulatoriale del sistema sa- nitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un me- dico titolare di un’autorizzazione d’esercizio.

2 Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre defini- zioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisan- dole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove cono- scenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell’evoluzione sul piano internazionale.

Capitolo 2: Medicamenti Sezione 1: Fabbricazione

Art. 5 Obbligo di autorizzazione 1 Necessita di un’autorizzazione rilasciata dall’Istituto chi:21

a. fabbrica medicamenti; b. aggiunge medicamenti ai foraggi.

2 Il Consiglio federale regola le eccezioni all’obbligo di autorizzazione. Può in par- ticolare:

a.22 sottoporre a un’autorizzazione o a un obbligo di notifica cantonali la fabbri- cazione dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis;

b. liberare dall’obbligo di autorizzazione i detentori di animali che aggiungono medicamenti ai foraggi destinati al loro effettivo.

3 Il Consiglio federale può sottoporre all’obbligo di autorizzazione la fabbricazione di sostanze ausiliarie farmaceutiche che comportano un rischio elevato per i pazienti; a tal fine tiene conto dei requisiti riconosciuti in materia sul piano internazionale.23

19 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

20 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

21 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

22 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

23 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Sostanze terapeutiche

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Art. 6 Condizioni 1 L’autorizzazione è rilasciata se:

a. le condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda sono adem- piute;

b. esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità. 2 L’autorità competente verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni sono adempiute.

Art. 7 Requisiti in materia di fabbricazione 1 I medicamenti e le sostanze ausiliarie farmaceutiche la cui fabbricazione è soggetta ad autorizzazione devono essere fabbricati nel rispetto delle norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione.24 2 Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di fabbrica- zione. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.

Art. 7a25 Farmacie pubbliche e farmacie ospedaliere Le farmacie pubbliche e quelle ospedaliere devono essere titolari delle autorizza- zioni di fabbricazione seguenti:

a. le farmacie pubbliche, almeno di un’autorizzazione che permette la fabbri- cazione dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera a;

b. le farmacie ospedaliere, almeno di un’autorizzazione che permette la fabbri- cazione dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2.

Sezione 2: Principio dell’immissione in commercio e procedura di omologazione

Art. 826 Principio dell’immissione in commercio I medicamenti e le sostanze ausiliarie farmaceutiche immessi in commercio devono soddisfare i requisiti della Farmacopea o di altre farmacopee riconosciute dall’Istituto, sempre che vi siano prescrizioni corrispondenti.

24 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

25 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

26 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

L sugli agenti terapeutici

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Art. 9 Omologazione 1 I medicamenti pronti per l’uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fab- bricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall’Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. 2 Non sono soggetti all’obbligo d’omologazione:

a.27 medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farma- cia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;

b.28 i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un’altra azienda titolare di un’autorizza- zione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un’altra farmacopea o di un altro Formularium rico- nosciuti dall’Istituto (formula officinalis);

c.29 medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nel- la letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospe- daliera, in una drogheria o in un’altra azienda titolare di un’autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all’articolo 25;

cbis.30 medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati per costituire scorte in una farmacia ospedaliera conformemente a una lista di medicamenti interna all’istituto, per i quali non sia disponibile o non sia omologato alcun medicamento alternativo equivalente;

d. i medicamenti per sperimentazioni cliniche; e. i medicamenti non standardizzabili; f.31 i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un’omologazione can-

tonale e che all’entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono an- cora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono es- sere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati

27 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).

28 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

29 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2011 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).

30 Introdotto dal n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).

31 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 2745; FF 2013 1).

Sostanze terapeutiche

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soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della pre- sente legge.

2bis Un’azienda titolare di un’autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a–cbis (fabbricazione per conto terzi).32 2ter Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un’azienda titolare di un’autorizzazione di fabbricazione dell’Istituto può, anche senza esserne stata inca- ricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l’azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all’anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.33 2quater Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a–cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capo- verso 2ter.34 3 Il Consiglio federale può prescrivere un’omologazione per il procedimento di pro- duzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili. 4 …35

Art. 9a36 Omologazione temporanea 1 L’Istituto può omologare a tempo determinato, con procedura semplificata secondo l’articolo 14 capoverso 1, i medicamenti per malattie che possono avere esito letale o essere invalidanti, sempre che:

a. ciò sia compatibile con la protezione della salute; b. dal loro uso ci si attenda un considerevole beneficio terapeutico; e c. in Svizzera non sia disponibile un medicamento alternativo equivalente

omologato. 2 L’Istituto stabilisce le prove che vanno presentate a sostegno di una domanda di omologazione secondo il capoverso 1.

32 Introdotto dal n. I della LF del 13 giu. 2008 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

33 Introdotto dal n. I della LF del 13 giu. 2008 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

34 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

35 Abrogato dal n. I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

36 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

L sugli agenti terapeutici

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Art. 9b37 Autorizzazione temporanea dell’uso e dell’immissione in commercio limitata

1 L’Istituto può autorizzare a tempo determinato l’uso dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera d al di fuori di sperimentazioni cliniche su persone determinate o su una cerchia di persone determinata. 2 Se un medicamento omologato in Svizzera è temporaneamente indisponibile, l’Istituto può parimenti autorizzare l’immissione in commercio di un medicamento identico a tempo determinato o in quantità limitata, sempre che:

a. il medicamento identico sia omologato in un Paese con un controllo dei me- dicamenti equivalente; e

b. in Svizzera non sia omologato e disponibile nessun altro medicamento es- senzialmente analogo.

Art. 10 Condizioni per l’omologazione 1 Chi chiede l’omologazione deve:38

a.39 per ogni medicamento con menzione dell’indicazione o procedimento, atte- stare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;

abis.40 per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione del- l’indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per: 1. provarne l’elevato valore qualitativo, e 2. rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei

consumatori; b. disporre di un’autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio

all’ingrosso rilasciata dall’autorità competente; c. avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.

2 L’Istituto verifica le condizioni per l’omologazione. A tal fine può effettuare ispe- zioni riferite a singoli prodotti.

Art. 1141 Domanda di omologazione 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:

37 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

38 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

39 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

40 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

41 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Sostanze terapeutiche

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a. la designazione del medicamento; b. il nome del fabbricante e del distributore; c. il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del

medicamento. 2 Per l’omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:

a. medicamenti con menzione dell’indicazione: 1. i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbio-

logici, 2. i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi

tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,

3. le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati, 4. la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medica-

mento e le modalità di dispensazione e d’uso, 5. una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento,

analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza), 6. il piano d’indagine pediatrica ai sensi dell’articolo 54a;

b. medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare: 1. i dati e i documenti di cui alla lettera a, 2. l’indicazione dei residui rilevabili, 3. i termini d’attesa.

3 Per l’omologazione dei procedimenti secondo l’articolo 9 capoverso 3 occorre for- nire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capo- verso 2 lettera a. 4 L’Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1–3. 5 Il Consiglio federale:

a. stabilisce i requisiti concernenti l’organizzazione, lo svolgimento e la regi- strazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 let- tera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano inter- nazionale;

b. stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l’informazione.

Art. 11a42 Protezione della documentazione in generale La documentazione concernente un medicamento che contiene almeno un nuovo principio attivo ed è omologato secondo la procedura di cui all’articolo 11 è protetta per dieci anni.

42 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

L sugli agenti terapeutici

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Art. 11b43 Protezione della documentazione in casi speciali 1 La documentazione che si riferisce a nuove indicazioni, nuovi modi di sommini- strazione, nuove forme galeniche o nuovi dosaggi di un medicamento che contiene uno o più principi attivi noti, come pure la documentazione che si riferisce al suo uso su una nuova specie animale, sono protette per tre anni. 2 Su richiesta, l’Istituto fissa a dieci anni la protezione relativa a una nuova indica- zione se dalla stessa ci si può attendere un significativo beneficio clinico rispetto alle terapie esistenti ed essa poggia su esami clinici di ampia portata. 3 Su richiesta, l’Istituto concede una protezione di dieci anni alla documentazione che si riferisce a un medicamento esclusivamente per quel che concerne il suo uso pediatrico specifico sulla scorta del piano d’indagine pediatrica, sempre che la protezione della documentazione non sia già stata concessa a un altro medicamento omologato dall’Istituto e contenente lo stesso principio attivo per lo stesso uso pediatrico specifico. 4 Su richiesta, l’Istituto concede una protezione di 15 anni alla documentazione che si riferisce a un medicamento importante per malattie rare. 5 Il Consiglio federale disciplina i dettagli.

Art. 1244 Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato

1 La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un altro medicamento la cui documentazione è protetta conformemente all’articolo 11a o 11b può fondarsi sui risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici che concernono l’altro medicamento se:

a. il titolare dell’omologazione del medicamento che beneficia della protezione della documentazione dà il suo consenso per scritto; o

b. la protezione della documentazione è scaduta. 2 Se il titolare dell’omologazione non dà il suo consenso, l’omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un medicamento che beneficia della prote- zione della documentazione è concessa al più presto il giorno seguente la scadenza della protezione. La domanda di omologazione può essere presentata al più presto due anni prima della scadenza della protezione.

Art. 13 Medicamenti e procedure omologati all’estero I risultati degli esami eseguiti su medicamenti o procedure già omologati in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente sono presi in conside- razione.

43 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

44 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Sostanze terapeutiche

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Art. 14 Procedure semplificate d’omologazione 1 L’Istituto prevede procedure semplificate d’omologazione per determinate catego- rie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:45

a. i medicamenti a base di principi attivi noti; abis.46 i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il qua-

le è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell’Unione europea (UE) o dell’Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equiva- lente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazio- ne;

ater.47 i medicamenti con menzione dell’indicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l’uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell’UE o dell’AELS;

aquater.48 i medicamenti per i quali è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, sono omologati in un Cantone da almeno 15 anni;

b. i medicamenti della medicina complementare; c.49 … cbis.50 i medicamenti fitoterapeutici; d.51 medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un’azienda di radio-

farmacia interna all’ospedale per i bisogni dello stesso; e. i medicamenti fabbricati dall’esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario

coordinato; f. i medicamenti importanti per malattie rare; g. i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non

allevati ai fini della produzione alimentare. 2 L’Istituto prevede una procedura semplificata d’omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e

45 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

46 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

47 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

48 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

49 Abrogata dal n. I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

50 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

51 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).

L sugli agenti terapeutici

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importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equi- valente, se:

a. detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medica- menti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratte- rizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all’arti- colo 11;

b. tale altro richiedente dell’immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente.

3 …52

Art. 14a53 Domanda di omologazione con procedura semplificata 1 La domanda di omologazione con procedura semplificata dei medicamenti seguen- ti deve contenere i dati e i documenti indicati qui appresso:

a. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera abis: 1. i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a nume-

ri 1–4; in luogo dei risultati degli esami di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 può essere presentata una raccolta di dati scientifici equivalenti,

2. la prova dell’omologazione all’estero del preparato estero equivalente; b. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera ater:

1. i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a nume- ri 1, 3 e 4,

2. una valutazione dei rischi, 3. la prova dell’uso medico da rispettivamente 30 e 15 anni;

c. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera aquater: 1. i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a nume-

ri 1, 3 e 4, 2. una valutazione dei rischi, 3. l’omologazione cantonale;

d. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera b: i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a; in luogo dei risultati degli esami di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 possono essere presentati dati equivalenti conformemente al corrispondente indirizzo tera- peutico speciale, in particolare la prova bibliografica dell’efficacia e della si- curezza o prove di applicazione;

52 Abrogato dal n. II della LF del 19 dic. 2008, con effetto dal 1° lug. 2007 (RU 2009 2615; FF 2008 247).

53 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Sostanze terapeutiche

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e. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera cbis: i dati e i docu- menti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a; in luogo dei risultati de- gli esami di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 possono essere presentate la prova bibliografica dell’efficacia e della sicurezza o prove di applicazione.

2 Durante la durata di validità dell’omologazione dei medicamenti di cui al capover- so 1 lettera a vanno comunicate spontaneamente all’Istituto le seguenti informazioni concernenti il preparato estero equivalente:

a. tutte le segnalazioni di circostanze preoccupanti registrate a livello interna- zionale;

b. tutti i rapporti intermedi e i risultati finali dei controlli dell’autorità di omo- logazione estera.

Art. 1554 Omologazione su notifica 1 Possono essere immessi in commercio su notifica all’Istituto:

a. i medicamenti della medicina complementare senza menzione dell’indica- zione i cui principi attivi figurano in elenchi compilati per gli indirizzi tera- peutici speciali;

b. altri medicamenti o categorie di medicamenti per i quali l’omologazione con procedura semplificata appare eccessiva in considerazione dell’esiguo poten- ziale di rischio.

2 L’Istituto compila gli elenchi di cui al capoverso 1 lettera a. Stabilisce i medica- menti o le categorie di medicamenti di cui al capoverso 1 lettera b e disciplina la procedura di notifica.

Art. 16 Rilascio e durata di validità dell’omologazione55 1 L’Istituto decide l’omologazione se le condizioni d’omologazione sono adempiute. Può vincolare l’omologazione all’adempimento di oneri e condizioni. 2 La prima volta l’omologazione è rilasciata per cinque anni. L’Istituto dispone una durata di validità più breve:

a. per le omologazioni secondo l’articolo 9a; o b. se necessario per la protezione della salute.56

3 L’omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.57

54 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

55 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

56 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

57 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

L sugli agenti terapeutici

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4 …58

Art. 16a59 Revoca e trasferimento dell’omologazione60 1 L’Istituto revoca l’omologazione di un medicamento se questo:

a. non è stato effettivamente immesso in commercio entro tre anni dal rilascio dell’omologazione;

b. dopo essere stato immesso in commercio, non si trova più effettivamente sul mercato durante tre anni consecutivi.

2 Il Consiglio federale può prevedere deroghe al capoverso 1. 3 Per i medicamenti destinati al trattamento di malattie, ferite o disabilità gravi e per i medicamenti con indicazione pediatrica o destinati a un uso pediatrico, il Consiglio federale può prevedere la revoca dell’omologazione prima della scadenza dei termi- ni di cui al capoverso 1. Stabilisce i termini e i criteri della revoca.61 4 Il titolare dell’omologazione che intende cessare l’immissione in commercio di un medicamento omologato per un’indicazione o un uso pediatrici e per il quale è stata concessa una protezione della documentazione conformemente all’articolo 11b capoversi 3 e 4 della presente legge o agli articoli 140n o 140t della legge del 25 giugno 195462 sui brevetti, è tenuto a rendere pubblica questa intenzione in forma adeguata.63 5 Nella pubblicazione il titolare dell’omologazione deve indicare che la documenta- zione concernente l’omologazione sarà trasmessa gratuitamente ai terzi che inten- dono chiedere un’omologazione a loro nome.64

Art. 16b65 Rinnovo dell’omologazione 1 L’omologazione è rinnovata su richiesta se le condizioni per il suo rilascio conti- nuano a essere adempiute. 2 Una volta rinnovata, l’omologazione è di regola valida a tempo indeterminato. L’Istituto può tuttavia limitarne la durata, segnatamente nel caso delle omologazioni secondo l’articolo 16 capoverso 2 lettere a e b.

58 Abrogato dal n. I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

59 Introdotto dal n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).

60 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

61 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

62 RS 232.14 63 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,

2018 3575; FF 2013 1). 64 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,

2018 3575; FF 2013 1). 65 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,

2018 3575; FF 2013 1).

Sostanze terapeutiche

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Art. 16c66 Riesame dell’omologazione L’Istituto può in ogni momento sottoporre l’omologazione a riesame, adeguarla alle mutate circostanze o revocarla.

Art. 17 Liberazione ufficiale delle partite 1 Se la fabbricazione di un medicamento richiede misure speciali, volte in particolare a garantirne la sicurezza, è necessario ottenere dall’Istituto la liberazione di ogni partita, prima dello smercio. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento della liberazione delle partite. 2 L’Istituto determina le categorie di medicamenti sottostanti alla liberazione uffi- ciale delle partite nonché i requisiti e la procedura. 3 Pubblica un elenco dei medicamenti per il cui smercio è richiesta una liberazione delle partite.

Sezione 3: Importazione, esportazione e commercio all’estero

Art. 18 Obbligo di autorizzazione 1 Necessita di un’autorizzazione rilasciata dall’Istituto chi, a titolo professionale:

a. importa medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli; b. esporta medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli; c. commercia in medicamenti dalla Svizzera, senza che questi tocchino il terri-

torio svizzero; d. esercita a partire dalla Svizzera l’attività di mediatore o agente in medica-

menti.67 2 Il Consiglio federale precisa i requisiti per le attività di cui al capoverso 1.68 3 Può adottare eccezioni all’obbligo di autorizzazione per:

a. il personale sanitario con attività transfrontaliera; b. le organizzazioni internazionali.

4 L’immagazzinamento in un deposito doganale o in un deposito franco doganale è considerato importazione.69 5 Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali per il transito.

66 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

67 Nuovo testo giusta il n. 2 dell’all. al DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749).

68 Nuovo testo giusta il n. 2 dell’all. al DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749).

69 Nuovo testo giusta il n. 17 dell’all. alla L del 18 mar. 2005 sulle dogane, in vigore dal 1° mag. 2007 (RU 2007 1411; FF 2004 485).

L sugli agenti terapeutici

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6 Se un altro Paese esige certificati d’esportazione e attestati per i medicamenti da importare, l’Istituto può rilasciarli alle persone autorizzate a esportare.

Art. 19 Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione 1 L’autorizzazione è rilasciata se:

a. le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda sono adempiute;

b. esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità. 2 Il Consiglio federale può prescrivere che l’esportazione di medicamenti la cui immissione in commercio non è autorizzata in Svizzera o nel Paese di destinazione sia singolarmente vietata dall’Istituto o sottoposta a restrizioni.70 3 L’autorità competente verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.

Art. 20 Disposizioni speciali relative all’importazione 1 Possono essere importati i medicamenti omologati e quelli non soggetti all’obbligo di omologazione. 2 Il Consiglio federale può autorizzare l’importazione, in piccole quantità, di medi- camenti non omologati, pronti per l’uso, da parte di:

a. persone singole per il consumo proprio; b. operatori sanitari.

2bis Il Consiglio federale può autorizzare le persone di cui all’articolo 25 capoverso 1 lettere b e c a importare, in piccole quantità e nei limiti della loro competenza in materia di dispensazione di medicamenti, medicamenti non omologati, pronti per l’uso e non soggetti a prescrizione se è fornita la prova che non è omologato alcun medicamento alternativo equivalente.71 3 Può:

a. prescrivere che l’importazione di medicamenti che necessitano di un parti- colare controllo per la protezione della salute deve essere autorizzata singo- larmente dall’Istituto;

b. limitare o vietare l’importazione di determinati medicamenti se risulta dalle circostanze che essi possono essere destinati a scopi illegali o a un uso abu- sivo.

4 L’Istituto allestisce un elenco dei medicamenti soggetti a una limitazione o a un divieto di importazione.

70 RU 2012 3743 71 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,

2018 3575; FF 2013 1).

Sostanze terapeutiche

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Art. 21 Restrizioni all’esportazione e al commercio all’estero 1 L’esportazione o il commercio all’estero di medicamenti è vietato se:

a. essi sono vietati nel Paese destinatario; b.72 dalle circostanze risulta chiaro che sono destinati a scopi illeciti; o c.73 vi è motivo di ritenere che servano a giustiziare esseri umani.

1bis Il Consiglio federale disciplina i requisiti dell’esportazione e del commercio all’estero dei medicamenti che possono servire a giustiziare esseri umani. A tal fine tiene conto delle disposizioni dell’UE.74 2 Il Consiglio federale può prescrivere che l’esportazione di medicamenti la cui immissione in commercio non è autorizzata in Svizzera o nel Paese di destinazione sia singolarmente vietata dall’Istituto o sottoposta a restrizioni.75 3 L’Istituto allestisce un elenco dei medicamenti soggetti a una restrizione o a un divieto di esportazione. 4 Può, nel singolo caso, autorizzare deroghe alla restrizione o al divieto di esporta- zione, segnatamente se l’autorità del Paese destinatario acconsente all’importazione.

Art. 22 Obblighi di diligenza in occasione dell’esportazione 1 Chi esporta medicamenti pronti per l’uso, confezionati o no, è tenuto a fornire di propria iniziativa al destinatario un’adeguata informazione medica e farmaceutica di base. 2 Chi esporta medicamenti da utilizzarsi per sperimentazioni cliniche deve farsi documentare che le norme della Buona prassi delle sperimentazioni cliniche sono rispettate.

Sezione 4: Smercio, prescrizione, dispensazione e uso76

Art. 23 Categorie di medicamenti 1 I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non soggetti a prescrizione medica.

72 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

73 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

74 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

75 RU 2012 3743 76 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017

2745, 2018 3575; FF 2013 1).

L sugli agenti terapeutici

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2 È costituita una categoria di medicamenti in vendita libera per i quali non è richie- sta una consulenza specialistica, medica o farmaceutica. A tali medicamenti non si applicano gli articoli 24–27 e 30.77 3 Il Consiglio federale stabilisce i criteri di classificazione.78

Art. 23a79 Attribuzione dei medicamenti alle singole categorie 1 Sulla base dei criteri stabiliti dal Consiglio federale, l’Istituto attribuisce a una determinata categoria ogni medicamento omologato. A tal fine tiene conto delle competenze specifiche dei gruppi professionali autorizzati alla dispensazione. 2 L’Istituto verifica periodicamente o su richiesta del titolare dell’omologazione l’attribuzione dei medicamenti e la adegua allo stato della scienza e della tecnica.

Art. 24 Dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica 1 Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:

a.80 i farmacisti, su prescrizione medica. La dispensazione senza prescrizione medica è permessa, sempre che avvenga dopo un contatto diretto con l’interessato e sia documentata, nei casi seguenti: 1. per i medicamenti e le indicazioni designati dal Consiglio federale, o 2. in casi eccezionali motivati;

b.81 gli altri operatori sanitari, conformemente alle disposizioni in materia di di- spensazione diretta e all’articolo 1 capoverso 3 lettera c;

c. specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.

1bis Il Consiglio federale stabilisce la forma e la portata dell’obbligo di documenta- zione di cui al capoverso 1 lettera a.82 2 I foraggi medicinali soggetti a prescrizione possono, su prescrizione di un veterina- rio, essere dispensati anche da persone in possesso di un’autorizzazione di fabbrica- zione per l’aggiunta di medicamenti ai foraggi. 3 I Cantoni possono autorizzare le persone di cui all’articolo 25 capoverso 1 lettera c a utilizzare determinati medicamenti soggetti a prescrizione medica.

77 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

78 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

79 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

80 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

81 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

82 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

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Art. 25 Dispensazione di medicamenti non soggetti a prescrizione medica 1 Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica:

a. le persone che possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione me- dica;

b.83 i droghieri titolari del diploma federale; c. altre persone con una formazione adeguata, nei limiti della loro competenza

in materia di dispensazione di medicamenti; d. specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone

di cui alle lettere a e b. 2 Il Consiglio federale determina le categorie professionali che dispongono di una formazione adeguata ai sensi del capoverso 1 lettera c. 3 L’Istituto definisce i medicamenti che possono essere dispensati dalle persone di cui al capoverso 1 lettera c.84 4 …85 5 Fatti salvi i capoversi 2 e 3, i Cantoni possono autorizzare le persone con una for- mazione riconosciuta a livello cantonale a dispensare determinati gruppi di medica- menti, quali i medicamenti della medicina complementare. L’Istituto viene infor- mato al riguardo.

Art. 26 Principi in materia di prescrizione, dispensazione e uso86 1 Per la prescrizione, la dispensazione e l’uso di medicamenti vanno rispettate le regole riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell’indicazione vanno rispettati inoltre i principi del corrispondente indirizzo terapeutico. Il Consiglio federale può precisare tali regole.87 2 Un medicamento può essere prescritto soltanto se lo stato di salute del consumato- re o del paziente è noto. 2bis Per la prescrizione di medicamenti vanno rispettati i seguenti principi e requisiti minimi:

a.88 …

83 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

84 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

85 Abrogato dal n. I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

86 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

87 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

88 In vigore al 1° gen. 2020.

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b. la persona per la quale la prescrizione è emessa ne acquisisce la proprietà. Essa decide liberamente se ricorrere alla prestazione prescritta o chiedere un secondo parere e sceglie liberamente il fornitore di prestazioni autorizzato. In caso di prescrizione in forma elettronica, la scelta del fornitore di presta- zioni non può essere limitata da ostacoli di natura tecnica.89

3 Chi emette la prescrizione non può influenzare il paziente nella scelta della persona che dispensa il medicamento se da tale influsso trae un vantaggio materiale. Il Con- siglio federale può prevedere eccezioni.90 4 Le persone abilitate a prescrivere e dispensare medicamenti sono di norma tenute a emettere per il paziente una prescrizione prima di dispensare un medicamento per uso umano soggetto a prescrizione. Il paziente può rinunciare alla prescrizione.91

Art. 27 Vendita per corrispondenza di medicamenti 1 La vendita per corrispondenza di medicamenti è di massima vietata. 2 L’autorizzazione è concessa soltanto se:

a. per il medicamento in questione vi è una prescrizione medica; b. non vi si oppongono requisiti di sicurezza; c. è garantita una corretta consulenza; d. è garantita una sufficiente sorveglianza medica degli effetti.

3 Il Consiglio federale disciplina le modalità. 4 I Cantoni rilasciano l’autorizzazione.

Art. 28 Autorizzazione del commercio all’ingrosso di medicamenti 1 Chi effettua il commercio all’ingrosso di medicamenti necessita di un’autoriz- zazione rilasciata dall’Istituto. 2 L’autorizzazione è rilasciata se:

a. le condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda sono adem- piute;

b. esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità. 3 L’autorizzazione è rilasciata anche nel caso in cui il richiedente disponga già di un’autorizzazione di fabbricazione o di importazione. 4 L’autorità competente verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.

89 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

90 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

91 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

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Art. 2992 Requisiti in materia di commercio all’ingrosso 1 Chi effettua il commercio all’ingrosso di medicamenti deve rispettare le norme riconosciute della Buona prassi di distribuzione. 2 Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di distribu- zione. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano inter- nazionale.

Art. 30 Autorizzazione del commercio al dettaglio di medicamenti 1 Chi dispensa medicamenti in una farmacia, una drogheria o in un altro negozio di commercio al dettaglio, necessita di un’autorizzazione cantonale. 2 I Cantoni disciplinano le condizioni e la procedura per il rilascio dell’auto- rizzazione per il commercio al dettaglio. Effettuano controlli periodici presso le aziende.

Sezione 5: Pubblicità e confronti di prezzi

Art. 31 Principio 1 Di massima è ammessa:

a. la pubblicità per tutti i tipi di medicamenti, sempre che essa sia destinata esclusivamente alle persone che prescrivono o dispensano detti medica- menti;

b. la pubblicità destinata al pubblico per i medicamenti non soggetti a prescri- zione medica.

2 Il Consiglio federale disciplina le condizioni alle quali possono essere resi noti i confronti di prezzi di medicamenti soggetti a prescrizione. 3 Può, per proteggere la salute e impedire l’inganno, limitare o vietare la pubblicità di determinati medicamenti o gruppi di medicamenti, nonché emanare disposizioni sulla pubblicità transfrontaliera.

Art. 32 Pubblicità non ammessa 1 Non è ammessa la pubblicità:

a. ingannevole o contraria all’ordine pubblico e al buon costume; b. suscettibile di indurre ad un uso eccessivo, abusivo o inappropriato di medi-

camenti;

92 Nuovo testo giusta il n. 2 dell’all. al DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749).

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c.93 per medicamenti che non possono essere immessi in commercio né a livello nazionale né a livello cantonale.

2 Non è ammessa la pubblicità destinata al pubblico per medicamenti che: a. possono essere dispensati solo su prescrizione medica; b. contengono stupefacenti o sostanze psicotrope ai sensi della legge federale

del 3 ottobre 195194 Lstup; c. in ragione della propria composizione e indicazione, non possono essere uti-

lizzati senza l’intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o il re- lativo trattamento;

d. sono spesso oggetto d’abuso o possono procurare assuefazione e dipen- denza.

Art. 33 Promessa e accettazione di vantaggi pecuniari 1 È vietato concedere, offrire o promettere vantaggi pecuniari per la prescrizione o la dispensazione di medicamenti a persone che prescrivono o dispensano medicamenti o a organizzazioni che impiegano tali persone. 2 Le persone che prescrivono o dispensano medicamenti o le organizzazioni che impiegano tali persone non possono chiedere né accettare vantaggi pecuniari per la prescrizione o la dispensazione di medicamenti. 3 Sono ammessi:

a. i vantaggi pecuniari di piccola entità legati alla pratica della medicina o della farmacia;

b. gli sconti usuali nel commercio e giustificati economicamente che hanno ri- percussioni dirette sul prezzo.

Sezione 6: Disposizioni speciali per il sangue e i suoi derivati

Art. 34 Autorizzazione d’esercizio 1 Chi preleva sangue umano allo scopo di utilizzarlo per trasfusioni o per la fabbri- cazione di agenti terapeutici o per consegnarlo a terzi, necessita di un’autorizzazione d’esercizio rilasciata dall’Istituto. 2 L’autorizzazione è rilasciata se:

a. sono adempiute le necessarie condizioni tecniche e aziendali; b. esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.

3 L’Istituto verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.

93 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

94 RS 812.121

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4 Le aziende, quali gli ospedali, che si limitano a immagazzinare sangue e suoi deri- vati necessitano di un’autorizzazione cantonale d’esercizio. I Cantoni disciplinano le condizioni e la procedura per il rilascio dell’autorizzazione. Effettuano controlli periodici presso le aziende.

Art. 35 Autorizzazione per l’importazione singola 1 Per ogni singola importazione di sangue e suoi derivati occorre ottenere un’auto- rizzazione d’importazione. Il deposito in un magazzino doganale è considerato importazione. 2 Il Consiglio federale può prevedere eccezioni se è esclusa la messa in pericolo di persone.

Art. 36 Idoneità a donare sangue 1 Il titolare dell’autorizzazione di cui all’articolo 34 capoverso 1 deve verificare l’idoneità del donatore di sangue. 2 Dalla donazione di sangue devono essere escluse le persone:

a. la cui salute può essere pregiudicata dal prelievo di sangue; b. il cui sangue può trasmettere agenti patogeni.

3 Il Consiglio federale disciplina i requisiti di idoneità alla donazione, la competenza per stabilire se essi sono adempiuti e i dati da rilevare.

Art. 37 Norme della Buona prassi di fabbricazione nel trattamento del sangue e dei suoi derivati

1 Il trattamento del sangue e dei suoi derivati labili, segnatamente il prelievo, la fab- bricazione, la trasformazione, l’immagazzinamento e l’immissione in commercio, deve avvenire conformemente ai principi della gestione della qualità e alle norme della Buona prassi di fabbricazione nel trattamento del sangue e dei suoi derivati. 2 Il sangue e i suoi derivati labili nonché i relativi campioni devono essere caratte- rizzati in modo da poter essere identificati inequivocabilmente in ogni momento. 3 Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di fabbrica- zione, tenendo conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazio- nale.

Art. 38 Test obbligatorio 1 Il sangue donato deve essere sottoposto a test in grado di rilevare la presenza di agenti patogeni o di loro indicatori nonché a esami volti a garantire la tolleranza. 2 Il Consiglio federale definisce:

a. i test ai quali sottoporre il sangue al fine di rilevare la presenza di agenti pa- togeni o indicatori di agenti patogeni;

b. la procedura in caso di esito reattivo dei test;

L sugli agenti terapeutici

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c. gli esami che devono essere effettuati al fine di garantire la tolleranza; d. le prescrizioni applicabili all’esecuzione dei test.

3 Può prevedere deroghe al test obbligatorio per le trasfusioni autologhe.

Art. 39 Obbligo di registrazione 1 Chi utilizza sangue e suoi derivati è tenuto a:

a. registrare tutte le operazioni rilevanti per la sicurezza; b. tenere dette registrazioni in modo tale da garantire l’identificazione del do-

natore e del destinatario del sangue. 2 A ogni prelievo di sangue vanno registrati segnatamente:

a. il cognome, il nome e la data di nascita del donatore; b. la data del prelievo; c. i risultati dei test e la loro interpretazione.

3 Delle persone escluse in quanto donatori va registrato: a. il cognome, il nome e la data di nascita; b. la data e il motivo dell’esclusione.

4 Delle persone cui vengono somministrati sangue o derivati del sangue va regi- strato:

a. il cognome, il nome e la data di nascita; b. la data della somministrazione; c. la caratterizzazione e la provenienza del sangue o dei suoi derivati.

5 Il Consiglio federale disciplina i dettagli. Può segnatamente prevedere deroghe all’obbligo di registrazione per le trasfusioni autologhe.

Art. 40 Obbligo di conservazione 1 Le registrazioni di cui all’articolo 39 e tutti i documenti rilevanti devono essere conservati per 30 anni.95 2 Il Consiglio federale disciplina i dettagli. Può segnatamente prevedere:

a. la consegna all’Istituto delle registrazioni di cui all’articolo 39 e dei docu- menti importanti o la loro conservazione qualora l’attività aziendale termini prima della scadenza del termine di conservazione;

b. deroghe all’obbligo di conservazione per le trasfusioni autologhe.

95 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

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Art. 41 Altre prescrizioni Il Consiglio federale può prescrivere altre misure di sicurezza; segnatamente può prevedere che le procedure volte ad eliminare o rendere inattivi gli eventuali agenti patogeni possano essere applicate soltanto dopo che l’Istituto le abbia omologate.

Sezione 7: Disposizioni speciali per i medicamenti per uso veterinario

Art. 42 Prescrizione e dispensazione 1 Un medicamento per uso veterinario può essere prescritto o dispensato soltanto se la persona che lo prescrive conosce l’animale o l’effettivo. 2 Se il medicamento è destinato a animali da reddito, la persona che lo prescrive deve conoscere anche il loro stato di salute. 3 Il Consiglio federale può vietare che i medicamenti che in virtù dell’articolo 9 capoverso 2 non sono soggetti a omologazione siano prescritti, dispensati o usati ai fini della cura di animali da reddito. Può anche imporre restrizioni alla prescrizione, alla dispensazione o all’uso di siffatti medicamenti.96

Art. 42a97 Misure per ridurre la resistenza agli antibiotici 1 Il Consiglio federale può prendere misure per ridurre la resistenza agli antibiotici, in particolare:

a. misure per ridurre l’uso di antibiotici e tutelare la salute degli animali; b. requisiti per la formazione e il perfezionamento professionale dei veterinari

e dei detentori di animali. 2 Se necessario per assicurare l’efficacia del trattamento medico delle persone, il Consiglio federale può inoltre limitare o vietare l’impiego di determinati antibiotici nella medicina veterinaria; a tal fine tiene conto delle normative estere.

Art. 43 Obbligo di tenere un registro Chi importa, esporta, smercia, dispensa o somministra o fa somministrare98 a anima- li medicamenti per uso veterinario deve tenere un registro sulle loro entrate e uscite e conservare le pezze giustificative.

96 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

97 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

98 Rettificato dalla Commissione di redazione dell’AF (art. 33 LREC; RU 1974 1051).

L sugli agenti terapeutici

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Art. 44 Uniformazione e coordinamento dell’esecuzione Il Consiglio federale può prescrivere ai Cantoni misure volte a uniformare l’esecu- zione e obbligarli a informare i servizi federali competenti in merito alle misure d’esecuzione prese e ai risultati delle analisi.

Capitolo 3: Dispositivi medici

Art. 45 Requisiti 1 Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in peri- colo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le presta- zioni o l’efficacia dichiarate devono poter essere provate. 2 Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che questo adempie i requisiti fondamentali. 3 Il Consiglio federale definisce i requisiti per i dispositivi medici. Determina in particolare:

a. i requisiti fondamentali; b. le norme per la loro classificazione; c. le lingue per l’informazione relativa al prodotto.

4 L’Istituto indica le norme tecniche atte a concretare i requisiti fondamentali. Per quanto possibile indica norme armonizzate sul piano internazionale. Le deroghe devono essere approvate dall’autorità competente99. 5 Il Consiglio federale disciplina i requisiti applicabili ai dispositivi medici destinati a sperimentazioni.

Art. 46 Procedura di valutazione della conformità 1 Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che esso è stato sottoposto alle necessarie procedure di valutazione della conformità. 2 Il Consiglio federale disciplina le procedure di valutazione della conformità. De- termina segnatamente:

a. i tipi di procedura; b. i dispositivi medici per i quali è necessario ricorrere a un organo di valuta-

zione della conformità; c. i documenti richiesti e la durata della loro conservazione.

3 Può prescrivere: a. una prova o un attestato di conformità per i dispositivi medici fabbricati o

rielaborati, utilizzati nell’azienda; b. per determinati dispositivi medici, sperimentazioni cliniche su persone quali

parte integrante della prova di conformità.

99 Attualmente: Segreteria di Stato dell’economia.

Sostanze terapeutiche

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Art. 47 Altre disposizioni per l’immissione in commercio 1 Chi immette in commercio dispositivi medici è tenuto a introdurre e gestire un sistema di osservazione dei prodotti che consenta di raccogliere e valutare le espe- rienze fatte con essi, nonché di fare in modo che le conoscenze da esso risultanti vengano prese in considerazione in occasione della loro fabbricazione o del loro sviluppo ulteriore. 2 Il Consiglio federale può:

a. prevedere un obbligo di notifica per l’immissione in commercio di determi- nati dispositivi medici;

b. prevedere un obbligo di autorizzazione per l’immissione in commercio di determinati dispositivi medici, segnatamente delle diagnosi in vitro.

Art. 48 Dispensazione e utilizzazione 1 Per proteggere la salute il Consiglio federale può, per determinati dispositivi me- dici:

a. prevedere che essi possano essere dispensati soltanto su prescrizione medica; b. definire, per la dispensazione e l’utilizzazione, condizioni relative alle qua-

lifiche professionali e all’azienda, o un obbligo di notifica; c. sottoporre la dispensazione all’onere di seguire e ritracciare il percorso dei

prodotti dalla loro fabbricazione alla loro utilizzazione. 2 L’articolo 26 si applica per analogia ai dispositivi medici.100

Art. 49 Obbligo di manutenzione 1 Chi impiega un dispositivo medico a titolo professionale o lo applica a terzi, deve prendere tutte le misure di manutenzione necessarie per mantenere le funzioni e la sicurezza del dispositivo medico. 2 Il Consiglio federale può:

a. definire, per determinati dispositivi medici o classi di dispositivi medici, le modalità della loro manutenzione;

b. definire la procedura probatoria relativa all’adempimento dell’obbligo di manutenzione e dei requisiti concernenti la manutenzione;

c. far dipendere la manutenzione da condizioni concernenti le qualifiche pro- fessionali.

Art. 50 Importazione e esportazione 1 Se la protezione della salute lo esige, il Consiglio federale può stabilire limitazioni e divieti all’importazione e all’esportazione di determinati dispositivi medici.

100 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

L sugli agenti terapeutici

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2 Se un altro Stato richiede certificati d’esportazione e attestati per dispositivi medici da importare, l’Istituto può rilasciare detti documenti agli esportatori.

Art. 51 Pubblicità Il Consiglio federale può, per proteggere la salute e impedire l’inganno, limitare o vietare la pubblicità di determinati dispositivi medici, nonché emanare disposizioni sulla pubblicità transfrontaliera.

Capitolo 4: Disposizioni comuni applicabili ai medicamenti e ai dispositivi medici Sezione 1: Farmacopea

Art. 52 1 L’istituto emana la Farmacopea. 2 Rende partecipi gli ambienti interessati all’elaborazione della Farmacopea, ricor- rendo in particolare alla consulenza di specialisti nonché gruppi di lavoro. 3 Partecipa, conformemente agli accordi internazionali, all’elaborazione della Far- macopea europea (Pharmacopoea Europaea) e la riprende nell’ordinamento sviz- zero. Può emanare ulteriori prescrizioni valide per la Svizzera (Pharmacopoea Hel- vetica). 4 La Farmacopea è pubblicata al di fuori della Raccolta ufficiale del diritto federale. Il Consiglio federale disciplina i dettagli e determina in particolare le lingue per la pubblicazione.

Sezione 2:101 Sperimentazioni cliniche

Art. 53 Principio All’esecuzione di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici sull’essere umano si applica, oltre alle disposizioni della presente legge, la legge del 30 settembre 2011102 sulla ricerca umana.

Art. 54 Obbligo di autorizzazione 1 Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un’autorizzazione dell’Istituto. 2 Non necessitano dell’autorizzazione le sperimentazioni cliniche con:

101 Nuovo testo giusta il n. 6 dell’all. alla LF del 30 set. 2011 sulla ricerca umana, in vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3215; FF 2009 6979).

102 RS 810.30

Sostanze terapeutiche

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a. medicamenti omologati somministrati conformemente alle prescrizioni d’uso;

b. dispositivi medici conformi utilizzati conformemente allo scopo previsto in sede di valutazione della conformità.

3 Il Consiglio federale può: a. esonerare dall’obbligo di autorizzazione altre sperimentazioni o prevedere in

in luogo di questo un obbligo di notifica; b. sottoporre all’obbligo di autorizzazione e di notifica le sperimentazioni cli-

niche con agenti terapeutici per uso veterinario. 4 Nell’ambito della procedura d’autorizzazione, l’Istituto verifica se:

a. i medicamenti adempiono le esigenze della Buona prassi di fabbricazione e quelle relative alla sicurezza dei medicamenti;

b. i dispositivi medici adempiono le esigenze di cui all’articolo 45, la speri- mentazione clinica tiene conto dei rischi legati ai prodotti e i dati relativi al prodotto sono conformi allo stato della scienza e sono riportati correttamente nel protocollo.

5 L’Istituto può in ogni momento verificare mediante un’ispezione che una speri- mentazione clinica adempia le esigenze della presente legge e della legge del 30 settembre 2011103 sulla ricerca umana. 6 Il Consiglio federale emana disposizioni sulla procedura. Può subordinare ad autorizzazione le modifiche apportate alle sperimentazioni cliniche. 7 Il Consiglio federale può prevedere obblighi di notifica e informazione, in partico- lare per il caso in cui:

a. una sperimentazione clinica sia conclusa o interrotta; b. insorgano eventi indesiderati nell’ambito di una sperimentazione clinica; c. durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica subentrino circo-

stanze che possono compromettere la sicurezza o la salute delle persone che vi partecipano.

8 Il Consiglio federale emana le disposizioni di cui ai capoversi 4 e 5 tenendo conto delle norme internazionali riconosciute.

Art. 54a104 Piano d’indagine pediatrica 1 L’omologazione di un medicamento è subordinata all’obbligo di elaborare un piano d’indagine pediatrica che descriva i requisiti per lo sviluppo del medicamento in pediatria; il piano va sottoposto all’Istituto. 2 Il Consiglio federale disciplina:

a. la procedura;

103 RS 810.30 104 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,

2018 3575; FF 2013 1).

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b. i requisiti concernenti il piano d’indagine pediatrica; a tal fine tiene conto delle disposizioni dell’UE.

3 Il Consiglio federale può prevedere eccezioni all’obbligo di elaborare un piano d’indagine pediatrica, segnatamente per i medicamenti destinati a trattare malattie contratte soltanto dagli adulti. Può prevedere la possibilità di considerare un piano d’indagine pediatrica valutato da un’autorità estera.

Art. 55 a 57105

Sezione 3: Sorveglianza del mercato e esecuzione di ispezioni

Art. 58 Sorveglianza del mercato da parte delle autorità 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l’Istituto e le altre autorità incaricate dell’esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione e della pubblicità di agenti terapeutici.106 Verificano, per mezzo di ispezioni periodiche, se i requisiti per le autorizzazioni sono ancora adempiti. 2 L’Istituto verifica gli agenti terapeutici immessi in commercio. Verifica se i medi- camenti sono conformi all’omologazione e se i dispositivi medici sono conformi ai requisiti legali previsti. 3 L’Istituto è competente per sorvegliare la sicurezza degli agenti terapeutici. A tale scopo raccoglie segnatamente le notifiche di cui all’articolo 59, le valuta e prende i necessari provvedimenti amministrativi. 4 L’Istituto e le altre autorità incaricate dell’esecuzione della presente legge possono prelevare i campioni necessari a tal fine nonché esigere le informazioni o i documen- ti indispensabili e qualsiasi altro sostegno. I campioni e il sostegno fornito non sono indennizzati.107 5 I Cantoni notificano all’Istituto o all’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), a seconda delle competenze, tutti gli avvenimenti, le conoscenze e le contestazioni constatati nell’ambito delle loro attività di sorveglianza. L’Istituto o l’UFSP prende i necessari provvedimenti amministrativi. In caso di pericolo grave e immediato per la salute anche i Cantoni possono prendere i necessari provvedimenti amministrati- vi.108

105 Abrogati dal n. 6 dell’all. alla LF del 30 set. 2011 sulla ricerca umana, con effetto dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3215; FF 2009 6979).

106 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

107 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

108 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Sostanze terapeutiche

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Art. 59 Notifiche 1 Chi fabbrica o smercia109 agenti terapeutici pronti per l’uso deve allestire un siste- ma di notifica. È tenuto a notificare all’Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che:

a. sono o potrebbero essere imputabili all’agente terapeutico, alla sua utilizza- zione oppure a caratterizzazioni o istruzioni per l’uso inappropriate;

b. potrebbero mettere in pericolo o pregiudicare la salute dei consumatori, dei pazienti, nonché di terzi o di animali trattati.

2 Chi fabbrica o smercia110 agenti terapeutici deve inoltre notificare all’Istituto even- tuali vizi di qualità nonché ulteriori conoscenze e valutazioni in grado di influenzare i criteri di giudizio. 3 Chi, a titolo professionale, dispensa agenti terapeutici o li utilizza su persone o animali oppure è autorizzato a farlo in qualità di operatore sanitario deve notificare all’Istituto i fenomeni e gli effetti indesiderati gravi o fino allora non conosciuti, le osservazioni concernenti altri fatti gravi o fino allora non conosciuti nonché i vizi di qualità rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici.111 3bis Chi fabbrica o immette in commercio agenti terapeutici deve notificare all’Istitu- to ogni sospetto di commercio illegale di agenti terapeutici da parte di terzi e in relazione con la sua attività, con uno dei suoi prodotti o con i componenti degli stessi.112 4 I consumatori, i pazienti e le loro organizzazioni nonché terzi interessati possono notificare all’Istituto i fenomeni o gli effetti indesiderati degli agenti terapeutici. 5 Le notifiche di cui ai capoversi 1–3 devono rispettare le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza.113 6 Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazio- nale.114 7 Gli impiegati di persone e organizzazioni che fabbricano, smerciano, prescrivono o dispensano agenti terapeutici sono autorizzati a notificare alle autorità competenti le constatazioni che lasciano supporre un’infrazione alle disposizioni della presente legge.115

109 Rettificato dalla Commissione di redazione dell’AF (art. 33 LREC; RU 1974 1051). 110 Rettificato dalla Commissione di redazione dell’AF (art. 33 LREC; RU 1974 1051). 111 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017

2745, 2018 3575; FF 2013 1). 112 Introdotto dal n. 2 dell’all. al DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal

1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749). 113 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,

2018 3575; FF 2013 1). 114 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,

2018 3575; FF 2013 1). 115 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,

2018 3575; FF 2013 1).

L sugli agenti terapeutici

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Art. 60 Competenza in materia di ispezioni 1 L’Istituto è responsabile delle ispezioni effettuate in Svizzera, fatti salvi gli arti- coli 30 e 34 capoverso 4. 2 È competente per le ispezioni di cui agli articoli 6, 19 e 28 nei seguenti ambiti:

a. medicamenti immunologi; b. sangue e prodotti del sangue; c. procedimenti raramente utilizzati, che esigono conoscenze altamente specifi-

che. 3 Delega ai servizi cantonali le ispezioni negli altri ambiti di cui agli articoli 6, 19 e 28, purché esse ottemperino alle esigenze della legislazione federale e del diritto internazionale applicabile in Svizzera. 4 Può associare alle ispezioni che rientrano nel suo ambito di competenza i servizi cantonali di ispezione oppure incaricarli delle medesime. 5 I Cantoni possono associare alle ispezioni i servizi regionali di ispezione o l’Isti- tuto alle ispezioni di cui al capoverso 3 oppure incaricarli delle medesime.

Sezione 4: Segreto e trattamento di dati116

Art. 61 Segreto Tutte le persone incaricate dell’esecuzione della presente legge sono vincolate dal segreto professionale.

Art. 62 Confidenzialità dei dati 1 L’autorità competente è tenuta a trattare confidenzialmente tutti i dati raccolti in virtù della presente legge e a favore della cui segretezza vi è un interesse preponde- rante degno di protezione. 2 Il Consiglio federale può definire i dati che possono essere pubblicati dall’autorità competente.

Art. 62a117 Trattamento di dati personali 1 Se necessario all’adempimento dei compiti attribuiti loro dalla presente legge, i servizi della Confederazione e dei Cantoni, i centri regionali e i terzi incaricati di compiti d’esecuzione possono trattare i seguenti dati personali degni di particolare protezione e profili della personalità:

a. dati concernenti la salute necessari a:

116 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

117 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Sostanze terapeutiche

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1. la sorveglianza del mercato per il sangue e gli emoderivati, 2. la vigilanza nell’ambito di notifiche di fenomeni ed effetti indesiderati e

di vizi di qualità, o 3. la verifica di sperimentazioni cliniche nell’ambito di notifiche e me-

diante ispezioni; b. dati concernenti procedimenti o sanzioni amministrativi o penali:

1. nel quadro di procedure per il rilascio di autorizzazioni d’esercizio, o 2. per valutare se un medico sperimentatore sia atto a svolgere sperimen-

tazioni cliniche. 2 Nella misura del possibile, i dati personali degni di particolare protezione di cui al capoverso 1 lettera a vanno resi anonimi. 3 Il Consiglio federale emana disposizioni d’esecuzione concernenti:

a. la responsabilità del trattamento dei dati; b. i diritti d’accesso mediante procedura di richiamo; c. il termine di conservazione dei dati; d. l’archiviazione e la distruzione dei dati; e. la sicurezza dei dati.

Art. 62b118 Cooperazione con il settore privato 1 L’Istituto e l’Amministrazione federale delle dogane (AFD) sono autorizzati, pre- via ponderazione degli interessi, a comunicare nel singolo caso al titolare di un’au- torizzazione d’esercizio o di un’omologazione di un medicamento, nonché a chiun- que immette in commercio dispositivi medici, i dati confidenziali raccolti secondo la presente legge, inclusi i dati personali degni di particolare protezione di cui all’arti- colo 3 lettera c numero 4 della legge federale del 19 giugno 1992119 sulla protezione dei dati, se ritengono una simile misura necessaria per scoprire e combattere un pre- sunto commercio illegale di agenti terapeutici. 2 I dati personali dei pazienti non possono essere comunicati.

Art. 63 Comunicazione di dati tra autorità d’esecuzione in Svizzera 1 I servizi della Confederazione e dei Cantoni competenti per l’esecuzione della pre- sente legge provvedono allo scambio di dati sempre che l’esecuzione della presente legge lo esiga. 2 Il Consiglio federale può prevedere la comunicazione di dati a altre autorità o organizzazioni qualora l’esecuzione della presente legge lo esiga.

118 Introdotto dal n. 2 dell’all. al DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749).

119 RS 235.1

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3 Il Consiglio federale può prevedere che l’Istituto possa comunicare dati ad altre autorità della Confederazione qualora l’esecuzione delle leggi federali in materia sanitaria lo esiga.120

Art. 64 Comunicazione di dati all’estero e assistenza amministrativa internazionale121

1 I servizi della Confederazione incaricati dell’esecuzione della presente legge pos- sono chiedere informazioni alle competenti autorità estere o a organizzazioni inter- nazionali. 2 Possono comunicare alle competenti autorità estere o a organizzazioni internazio- nali dati non confidenziali rilevati in virtù della presente legge. 3 In singoli casi possono comunicare alle competenti autorità estere o a organizza- zioni internazionali dati confidenziali rilevati in virtù della presente legge, inclusi dati personali, se questo permette di prevenire rischi gravi per la salute o di scoprire un traffico illegale o altre infrazioni gravi alla presente legge.122 4 Possono comunicare alle competenti autorità estere, su loro richiesta, dati confi- denziali rilevati in virtù della presente legge, inclusi dati personali, se:123

a. le autorità estere che hanno fatto la richiesta garantiscono il rispetto della confidenzialità;

abis.124 la comunicazione non mette gravemente in pericolo la personalità dell’interessato;

b. le autorità estere che hanno fatto la richiesta utilizzano i dati ricevuti esclu- sivamente nell’ambito di una procedura amministrativa in relazione con l’esecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici;

c. vengono comunicati esclusivamente dati necessari per l’esecuzione di pre- scrizioni relative agli agenti terapeutici;

d. non vengono divulgati segreti di fabbricazione né segreti commerciali, salvo che la comunicazione di dati sia indispensabile per evitare pericoli che mi- nacciano direttamente la salute.

4bis Ai fini della notifica e della registrazione di effetti indesiderati di medicamenti, l’Istituto è autorizzato a segnalare alla banca dati internazionale di farmacovigilanza dell’Organizzazione mondiale della sanità:

120 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

121 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

122 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

123 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

124 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

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a. dati confidenziali e dati personali concernenti la salute, segnatamente le ini- ziali, il sesso e l’anno di nascita della persona;

b. un rapporto sugli effetti indesiderati.125 5 Il Consiglio federale può concludere trattati internazionali sulla comunicazione di dati confidenziali, compresi dati personali, ad autorità estere o a organizzazioni internazionali, sempre che l’esecuzione della presente legge lo esiga.126 6 Sono fatte salve le disposizioni relative all’assistenza giudiziaria in materia penale.

Art. 64a127 Verifiche transfrontaliere 1 Previa notifica all’Isituto, le autorità estere competenti possono effettuare controlli presso le aziende svizzere attive nel settore degli agenti terapeutici se:

a. il controllo mira esclusivamente a verificare il rispetto delle prescrizioni in materia di agenti terapeutici;

b. il risultato del controllo è utilizzato esclusivamente in una procedura ammi- nistrativa connessa con l’esecuzione di prescrizioni in materia di agenti tera- peutici;

c. l’azienda da controllare vi acconsente; e d. l’autorità estera informa l’Istituto sui risultati del controllo mediante un rap-

porto d’ispezione redatto in una lingua ufficiale della Svizzera o in inglese. 2 L’Istituto può accompagnare l’autorità estera durante il controllo. 3 Previa autorizzazione delle competenti autorità estere e se necessario per assicurare la protezione della salute, l’Istituto può effettuare controlli all’estero presso le azien- de attive nel settore degli agenti terapeutici.

Sezione 4a:128 Sistema d’informazione sugli antibiotici nella medicina veterinaria

Art. 64b Trattamento di dati personali Nell’ambito dell’esecuzione dei compiti attribuiti loro dalla presente legge, le com- petenti autorità della Confederazione e dei Cantoni sono autorizzate a trattare dati personali allo scopo di ridurre la resistenza agli antibiotici nella medicina veterina- ria.

125 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

126 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

127 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 2745; FF 2013 1).

128 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

L sugli agenti terapeutici

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Art. 64c Gestione e scopo del Sistema d’informazione sugli antibiotici 1 L’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) gestisce un sistema d’informazione allo scopo di sorvegliare lo smercio e l’uso di antibiotici e la situazione relativa alla resistenza agli antibiotici (Sistema d’informazione sugli antibiotici). 2 Il Sistema d’informazione sugli antibiotici è parte del sistema d’informazione centrale lungo la filiera alimentare, comune all’Ufficio federale dell’agricoltura (UFAG) e all’USAV. 3 I costi per la creazione e la gestione del Sistema d’informazione sugli antibiotici sono a carico della Confederazione.

Art. 64d Contenuto del Sistema d’informazione sugli antibiotici 1 Il Sistema d’informazione sugli antibiotici contiene dati personali, inclusi:

a. le quantità di medicamenti contenenti principi attivi antimicrobici forniti alle persone autorizzate a dispensare medicamenti;

b. i dati relativi alla prescrizione, alla dispensazione e all’uso di medicamenti contenenti principi attivi antimicrobici conformemente alle istruzioni per l’uso e al modulo ufficiale della prescrizione;

c. il nome e l’indirizzo della persona o dello studio medico che dispensa siffatti medicamenti;

d. il nome del detentore dell’animale cui il medicamento è dispensato; e. la data della dispensazione.

2 Il Sistema d’informazione sugli antibiotici integra: a. i dati di altre applicazioni del sistema d’informazione centrale lungo la filie-

ra alimentare di cui all’articolo 64c capoverso 2; b. i dati personali del registro delle professioni mediche universitarie di cui agli

articoli 51–54 della legge del 23 giugno 2006129 sulle professioni mediche.

Art. 64e Accesso al Sistema d’informazione sugli antibiotici 1 Nell’ambito dei loro compiti legali, le seguenti autorità possono trattare online dati nel Sistema d’informazione sugli antibiotici:

a. l’USAV, per allestire le statistiche sullo smercio e sull’uso di antibiotici, per sorvegliare la situazione relativa alla resistenza agli antibiotici e per assicu- rare l’esecuzione della legislazione;

b. le autorità cantonali di esecuzione, per adempiere i compiti nei rispettivi ambiti di competenza.

129 RS 811.11

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2 Nell’ambito dei loro compiti legali, le seguenti autorità e persone possono accedere online ai dati del Sistema d’informazione sugli antibiotici indicati qui appresso:

a. l’USAV e le autorità cantonali di esecuzione, ai dati relativi allo smercio, alla prescrizione, alla dispensazione e all’uso di antibiotici;

b. l’UFAG, ai dati relativi allo smercio, alla prescrizione, alla dispensazione e all’uso di antibiotici necessari per adempiere i compiti attribuitigli dalla leg- ge del 29 aprile 1998130 sull’agricoltura;

c. i detentori di animali, ai dati che li concernono; d. i veterinari e le altre persone sottoposte all’obbligo di notifica di cui

all’articolo 64f lettera h, ai dati che li concernono e ai dati da essi notificati.

Art. 64f Disposizioni d’esecuzione Per quanto concerne il Sistema d’informazione sugli antibiotici, il Consiglio federale disciplina:

a. la struttura e il catalogo dei dati, inclusa la parte utilizzata dai Cantoni; b. la responsabilità del trattamento dei dati; c. i diritti d’accesso di cui all’articolo 64e, in particolare la loro estensione; d. le misure organizzative e tecniche necessarie per garantire la protezione e la

sicurezza dei dati; e. la procedura di collaborazione con i Cantoni; f. il termine di conservazione dei dati e il termine entro il quale gli stessi devo-

no essere distrutti; g. l’archiviazione; h. l’obbligo di notifica delle persone che smerciano, prescrivono, dispensano e

usano antibiotici, esclusi i detentori di animali; i. l’accesso ai dati concernenti i veterinari contenuti nel registro delle profes-

sioni mediche universitarie di cui agli articoli 51–54 della legge del 23 giu- gno 2006131 sulle professioni mediche.

Art. 64g Utilizzo del Sistema d’informazione sugli antibiotici da parte dei Cantoni

I Cantoni che utilizzano il Sistema d’informazione sugli antibiotici per i propri compiti di esecuzione sono tenuti, per il loro settore, a emanare disposizioni equiva- lenti sulla protezione dei dati e a designare un organo incaricato di vigilare sull’osservanza di tali norme.

130 RS 910.1 131 RS 811.11

L sugli agenti terapeutici

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812.21

Sezione 5: Emolumenti e tassa di sorveglianza132

Art. 65 1 L’Istituto e le altre autorità incaricate dell’esecuzione della presente legge riscuo- tono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L’Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche. 2 Per finanziare i costi risultanti nel settore dei medicamenti e non coperti dagli emolumenti di cui al capoverso 1 o dalle indennità della Confederazione di cui all’articolo 77 capoverso 2 lettera a, l’Istituto riscuote una tassa di sorveglianza dai titolari delle omologazioni.133 3 La tassa di sorveglianza è riscossa sul prezzo di fabbrica dei medicamenti pronti per l’uso omologati e venduti in Svizzera. L’aliquota della tassa non può eccedere il 15 per mille del prezzo di fabbrica. Gli introiti risultanti dalla tassa non possono superare complessivamente il 10 per mille del ricavo complessivo di tutti i medica- menti venduti nell’anno di tassazione.134 4 Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla tassa di sorveglianza, segna- tamente l’aliquota da applicare alle singole categorie di prezzo.135 5 Il Consiglio dell’Istituto stabilisce gli emolumenti di cui al capoverso 1 nell’ordinanza sugli emolumenti dell’Istituto. L’ordinanza va sottoposta al Consiglio federale per approvazione.136 6 Nel quadro degli obiettivi strategici, il Consiglio federale può esigere che l’Istituto rinunci del tutto o in parte a riscuotere emolumenti per determinate autorizzazioni o prestazioni di servizi come pure per determinati controlli.137

Sezione 6: Provvedimenti amministrativi

Art. 66 Disposizioni generali 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l’Istituto e le altre autorità incaricate dell’esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti ammini- strativi necessari per l’esecuzione della presente legge.138

132 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

133 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

134 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

135 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

136 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

137 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

138 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Sostanze terapeutiche

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812.21

2 Possono segnatamente:139

a. presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situa- zione conforme al diritto;

b. sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni; c. chiudere aziende; d. sequestrare, conservare d’ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi

per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge; e. vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importa-

zione ed esportazione nonché il commercio all’estero dalla Svizzera e ordi- nare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di pre- venire danni;

f. sequestrare, conservare d’ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l’utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;

g. vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un de- terminato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle dispo- sizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.

3 Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se: a. vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commer-

cio illecitamente agenti terapeutici; e b. gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti

gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.140 4 Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l’importazione, la fabbricazione, l’immissione in commercio o l’esportazione di agenti terapeutici.141 5 Le autorità doganali possono far capo alle autorità d’esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in partico- lare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l’indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali infor- mazioni.142

139 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

140 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

141 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

142 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

L sugli agenti terapeutici

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6 Al più tardi al termine del procedimento le autorità d’esecuzione informano l’interessato:

a. in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio; b. in merito all’ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chie-

ste.143

Art. 67 Informazione del pubblico 1 L’Istituto provvede affinché il pubblico sia informato in merito a eventi particolari in relazione con gli agenti terapeutici che presentano un pericolo per la salute e riceva raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere. Esso pubblica le informazioni di interesse generale in materia di agenti terapeutici, in particolare su decisioni di omologazione e di revoca, e le constatazioni fatte nell’ambito della sorveglianza del mercato.144 1bis Le informazioni specializzate indicano tutti i principi attivi e le sostanze ausiliari del medicamento.145 2 I servizi competenti della Confederazione possono informare il pubblico sull’uti- lizzazione corretta degli agenti terapeutici al fine di proteggere la salute e di lottare contro il loro abuso. 3 I titolari delle omologazioni, i rappresentanti delle professioni mediche interessate, le persone che dispongono delle competenze in materia di dispensazione a titolo autonomo secondo l’articolo 25 e i pazienti o le loro organizzazioni dirigono un’istituzione comune sotto forma di fondazione incaricata di gestire un elenco elettronico contenente le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medica- menti dei settori della medicina umana e veterinaria.146 4 L’istituzione comune pubblica nell’elenco elettronico di cui al capoverso 3, in forma aggiornata, appropriata e strutturata e a spese dei titolari delle omologazioni, tutte le informazioni concernenti i medicamenti fornite da detti titolari. Rende acces- sibile al pubblico gratuitamente un elenco semplice, con tutte le informazioni ag- giornate concernenti i medicamenti.147 5 I titolari delle omologazioni forniscono all’istituzione comune le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti nella forma prevista a tale scopo. Se i titolari delle omologazioni non ottemperano a tale obbligo, l’istituzione comune provvede alla strutturazione delle informazioni a spese di detti titolari.148

143 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

144 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

145 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

146 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

147 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

148 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Sostanze terapeutiche

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6 In collaborazione con l’Istituto e le persone che dispongono delle competenze in materia di dispensazione a titolo autonomo secondo l’articolo 25, l’istituzione co- mune stabilisce i requisiti relativi ai contenuti e alla struttura dei dati di cui al capo- verso 4 e alla fornitura dei dati secondo il capoverso 5. A tal fine tiene conto nel limite del possibile delle direttive riconosciute sul piano internazionale.149 7 I servizi della Confederazione competenti possono rendere accessibili nell’elenco elettronico altre informazioni pubblicate dalle autorità.150 8 Se l’istituzione comune non adempie i suoi compiti, l’Istituto pubblica le informa- zioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti sotto forma di elenco elettro- nico a spese dei titolari delle omologazioni. Può delegare a terzi la creazione e la gestione dell’elenco elettronico.151 9 Non appena riceve una domanda di omologazione di un medicamento, l’Istituto pubblica l’indicazione e i principi attivi del medicamento, come pure il nome e l’indirizzo del richiedente, salvo che vi si opponga un interesse degno di protezione al mantenimento del segreto.152

Art. 67a153 Informazioni sull’uso di medicamenti in gruppi particolari della popolazione

1 Per rendere più sicuro l’uso dei medicamenti in pediatria, il Consiglio federale può prevedere la raccolta, l’armonizzazione, la valutazione e la pubblicazione di dati relativi alla prescrizione, alla dispensazione e all’uso di medicamenti. 2 A tal fine la Confederazione può affidare a terzi la creazione e la gestione di una banca dati. La banca dati non può contenere dati personali. 3 Il Consiglio federale:

a. stabilisce i requisiti fondamentali quanto al contenuto, alla gestione e alla qualità della banca dati e disciplina le condizioni d’accesso ai dati e l’utiliz- zazione degli stessi;

b. designa il servizio incaricato di gestire la banca dati; può autorizzarlo a rac- cogliere informazioni in forma anonima presso gli operatori sanitari.

4 Il gestore della banca dati di cui al capoverso 2 ne assicura l’interoperabilità con l’elenco elettronico di cui all’articolo 67. 5 Il Consiglio federale può estendere ad altri gruppi specifici della popolazione le attività di cui ai capoversi 1 e 2. Può prevedere l’impiego di commissioni specializ- zate consultive o peritali.

149 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

150 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

151 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

152 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

153 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 2745; FF 2013 1).

L sugli agenti terapeutici

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Art. 67b154 Pubblicazione dei risultati di sperimentazioni cliniche 1 Il Consiglio federale può prevedere che i risultati delle sperimentazioni cliniche eseguite per sviluppare un nuovo medicamento per uso umano siano pubblicati dopo la decisione d’omologazione; a tal fine tiene conto delle norme internazionali rico- nosciute. 2 A tal fine la Confederazione può gestire una banca dati o affidarne a terzi la ge- stione. La banca dati non può contenere dati riconducibili alle singole persone sotto- poste alle sperimentazioni cliniche. 3 Il Consiglio federale:

a. designa il servizio incaricato di gestire la banca dati; b. stabilisce gli obblighi e la procedura relativi alla pubblicazione; c. stabilisce quali contenuti devono essere pubblicati e la forma della pubblica-

zione; d. stabilisce i requisiti quanto al contenuto e alla gestione della banca dati; e. disciplina le condizioni d’accesso ai dati e l’utilizzazione degli stessi.

Capitolo 5: Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Sezione 1: Forma giuridica e statuto

Art. 68 1 La Confederazione gestisce l’Istituto con la collaborazione dei Cantoni. 2 L’Istituto è un ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica. 3 Esso è autonomo nell’ambito della sua organizzazione e della sua gestione; si autofinanzia e tiene una contabilità propria. 4 Esso può ricorrere a privati per l’adempimento di singoli compiti. 5 Esso può istituire commissioni consultive nonché nominare periti.

Sezione 2: Compiti e obiettivi strategici155

Art. 69 Compiti 1 L’Istituto adempie i compiti attribuitigli dalla presente legge e da altre leggi fede- rali.156

154 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

155 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

156 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Sostanze terapeutiche

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812.21

1bis Il Consiglio federale può assegnare all’Istituto, dietro indennità, altri compiti strettamente connessi con quelli attribuitigli dalla legge, purché non ostacolino l’adempimento di questi ultimi.157 2 Nell’ambito dei compiti attribuitigli dalla presente legge, l’Istituto può fornire dietro compenso servizi ad altre autorità come pure a organizzazioni internazionali, purché tali servizi non pregiudichino l’indipendenza dell’Istituto.158 3 Il Consiglio federale può incaricare l’Istituto di collaborare nell’elaborazione degli atti legislativi in materia di agenti terapeutici. 4 L’Istituto è il servizio centrale e punto di contatto nazionale secondo gli articoli 17 paragrafo 3 e 22 paragrafo 2 della Convenzione del Consiglio d’Europa del 28 ottobre 2011159 sulla contraffazione di agenti terapeutici e reati simili che com- portano una minaccia per la salute pubblica. È collegato con i punti di contatto esteri designati.160

Art. 70161 Obiettivi strategici 1 Su proposta del Consiglio dell’Istituto, il Consiglio federale approva gli obiettivi strategici dell’Istituto per un periodo di quattro anni. 2 Gli adeguamenti che si rendono necessari in seguito alla verifica effettuata an- nualmente dal Consiglio dell’Istituto devono parimenti essere sottoposti al Consiglio federale per approvazione.

Sezione 3: Organi e competenze

Art. 71162 Organi 1 Gli organi dell’Istituto sono:

a. il Consiglio dell’Istituto; b. la Direzione; c. l’Ufficio di revisione.

2 Una persona non può far parte di più di uno degli organi di cui al capoverso 1. 3 Il Consiglio federale può revocare uno o più membri del Consiglio dell’Istituto per motivi importanti.

157 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

158 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

159 RS 0.812.41; FF 2017 2797 160 Introdotto dal n. 2 dell’all. al DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal

1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749). 161 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017

2745, 2018 3575; FF 2013 1). 162 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017

2745, 2018 3575; FF 2013 1).

L sugli agenti terapeutici

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Art. 71a163 Indicazione delle relazioni d’interesse dei membri del Consiglio dell’Istituto

1 Chi intende diventare membro del Consiglio dell’Istituto deve, prima della nomina, indicare al Consiglio federale le sue relazioni d’interesse. 2 Chi rifiuta di indicare le relazioni d’interesse non può essere nominato membro del Consiglio dell’Istituto. 3 I membri del Consiglio dell’Istituto annunciano senza indugio al Dipartimento federale dell’interno ogni modifica delle relazioni d’interesse sopraggiunta durante il loro mandato. 4 L’Istituto pubblica un elenco aggiornato delle relazioni d’interesse. 5 È fatto salvo il segreto professionale ai sensi del Codice penale164. 6 Può essere revocato il membro del Consiglio dell’Istituto che ha omesso di indica- re tutte le relazioni d’interesse in occasione della nomina oppure di annunciarne la modifica durante il mandato e che si rifiuta di farlo anche dopo richiesta esplicita del Dipartimento federale dell’interno.

Art. 72165 Composizione e nomina del Consiglio dell’Istituto 1 Il Consiglio dell’Istituto è composto di sette membri al massimo. 2 Il Consiglio federale nomina, in base a un profilo dei requisiti, i membri del Consi- glio dell’Istituto e ne designa il presidente. I Cantoni hanno il diritto di proporre tre membri. 3 Il mandato dura quattro anni. Può essere rinnovato due volte.

Art. 72a166 Funzione e compiti del Consiglio dell’Istituto 1 Il Consiglio dell’Istituto è l’organo strategico dell’Istituto e ne tutela gli interessi. Ha i compiti seguenti:

a. fissa gli obiettivi strategici dell’Istituto, li sottopone per approvazione al Consiglio federale e li verifica ogni anno;

b. riferisce annualmente al Consiglio federale sull’adempimento degli obiettivi strategici; trasmette al Consiglio federale il rapporto del Controllo federale delle finanze sui controlli specifici dell’Istituto effettuati nel quadro della vi- gilanza finanziaria;

c. propone al Consiglio federale l’importo delle indennità che la Confedera- zione deve versare per le prestazioni di cui all’articolo 69;

163 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

164 RS 311.0 165 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017

2745, 2018 3575; FF 2013 1). 166 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,

2018 3575; FF 2013 1).

Sostanze terapeutiche

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d. emana il regolamento d’organizzazione dell’Istituto; e. emana il suo regolamento interno, nel quale stabilisce segnatamente le rego-

le in materia di ricusazione; f. elabora e adotta la relazione annuale sulla gestione e la sottopone per appro-

vazione al Consiglio federale; presenta al contempo al Consiglio federale una proposta di discarico e una proposta di impiego degli eventuali utili; pubblica la relazione sulla gestione una volta approvata;

g. decide in merito alla costituzione, alla modifica e allo scioglimento del rap- porto di lavoro del direttore; la costituzione e lo scioglimento del rapporto di lavoro del direttore sono subordinati all’approvazione del Consiglio federa- le;

h. decide, su proposta del direttore, in merito alla costituzione, alla modifica e allo scioglimento del rapporto di lavoro degli altri membri della Direzione;

i. adempie gli altri compiti assegnatigli dal Consiglio federale nel settore degli agenti terapeutici;

j. vigila sulla Direzione e provvede a istituire un sistema di controllo interno e di gestione dei rischi adeguato all’Istituto;

k. emana le disposizioni di cui all’articolo 82 capoverso 2; l. approva il piano di gestione e il preventivo; m. stipula il contratto di affiliazione alla Cassa pensioni della Confederazione

(PUBLICA) e lo sottopone per approvazione al Consiglio federale; n. stabilisce la composizione, la procedura di nomina e l’organizzazione

dell’organo paritetico per l’istituto di previdenza; o. emana disposizioni regolamentari che assicurano l’indipendenza dei periti

incaricati dall’Istituto. 2 I membri del Consiglio dell’Istituto adempiono i loro compiti e obblighi con la massima diligenza e tutelano in buona fede gli interessi dell’Istituto. Il Consiglio dell’Istituto prende i provvedimenti organizzativi necessari per tutelare gli interessi dell’Istituto e per evitare conflitti d’interesse.

Art. 73167 Direzione 1 La Direzione è l’organo operativo dell’Istituto. È presieduta da un direttore. 2 La Direzione ha i compiti seguenti:

a. dirige gli affari; b. emana le decisioni conformemente al regolamento d’organizzazione; c. elabora le basi decisionali del Consiglio dell’Istituto e lo informa a scadenze

regolari; in caso di eventi particolari lo informa senza indugio;

167 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

L sugli agenti terapeutici

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d. rappresenta l’Istituto verso l’esterno; e. elabora il piano di gestione e il preventivo e li sottopone per approvazione al

Consiglio dell’Istituto; f. decide in merito alla costituzione, alla modifica e allo scioglimento dei rap-

porti di lavoro del personale dell’Istituto; è fatto salvo l’articolo 72a capo- verso 1 lettera h;

g. adempie i compiti che non sono assegnati a un altro organo. 3 Il regolamento d’organizzazione disciplina i dettagli.

Art. 74168 Ufficio di revisione 1 Il Consiglio federale nomina l’Ufficio di revisione per un quadriennio. L’incarico può essere rinnovato di volta in volta per un ulteriore quadriennio. 2 All’Ufficio di revisione sono applicabili per analogia le disposizioni del Codice delle obbligazioni169 sull’ufficio di revisione della società anonima. 3 L’Ufficio di revisione effettua una revisione ordinaria e sottopone al Consiglio federale e al Consiglio dell’Istituto una relazione in cui li informa approfondita- mente dei risultati delle sue verifiche. 4 Il Consiglio federale può incaricare l’Ufficio di revisione di accertare determinati fatti. 5 Il Consiglio federale può revocare l’Ufficio di revisione.

Sezione 4: Personale

Art. 75 Indennità dei membri del Consiglio dell’Istituto e condizioni d’impiego170

1 L’Istituto assume il suo personale secondo il diritto pubblico. Nei casi motivati possono essere conclusi contratti secondo il Codice delle obbligazioni171. 2 Il Consiglio dell’Istituto emana l’ordinanza sul personale dell’Istituto, fatta salva l’approvazione del Consiglio federale.172 3 Allo stipendio dei membri della Direzione dell’Istituto e del personale retribuito in modo analogo, nonché alle altre condizioni contrattuali convenute con tali persone,

168 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

169 RS 220 170 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019

(RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). 171 RS 220 172 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019

(RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Sostanze terapeutiche

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si applica per analogia l’articolo 6a capoversi 1–5 della legge del 24 marzo 2000173 sul personale federale.174 4 Il Consiglio federale stabilisce le indennità versate ai membri del Consiglio dell’Istituto. All’onorario e alle altre condizioni contrattuali convenute con tali persone si applica per analogia l’articolo 6a capoversi 1–5 della legge sul personale federale.175

Art. 75a176 Obbligo di denuncia, diritto di segnalazione e protezione 1 Gli impiegati sono tenuti a denunciare alle autorità di perseguimento penale, ai propri superiori, al Consiglio dell’Istituto o al Controllo federale delle finanze i cri- mini e i delitti perseguibili d’ufficio che hanno constatato o che sono stati loro segnalati nell’ambito della loro attività ufficiale. 2 Sono fatti salvi gli obblighi di denuncia previsti da altre leggi federali. 3 L’obbligo di denuncia non concerne le persone che hanno facoltà di non deporre o di non rispondere conformemente agli articoli 113 capoverso 1, 168 e 169 del Codi- ce di procedura penale (CPP)177. 4 Gli impiegati hanno il diritto di segnalare ai propri superiori, al Consiglio dell’Isti- tuto o al Controllo federale delle finanze altre irregolarità che hanno constatato o che sono state loro segnalate nell’ambito della loro attività ufficiale. 5 Chi in buona fede ha sporto denuncia, ha segnalato un’irregolarità o ha deposto in qualità di testimone non può per tale motivo essere penalizzato sul piano professio- nale.

Art. 76178 Cassa pensioni Il personale dell’Istituto è assicurato presso la Cassa pensioni della Confederazione.

173 RS 172.220.1 174 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,

2018 3575; FF 2013 1). 175 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745,

2018 3575; FF 2013 1). 176 Introdotto dal n. 2 dell’all. al DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal

1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2797). 177 RS 312.0 178 Nuovo testo giusta il n. 3 dell’all. alla LF del 14 dic. 2012, in vigore dal 1° lug. 2013

(RU 2013 1493; FF 2011 5959).

L sugli agenti terapeutici

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Sezione 5: Gestione finanziaria e relazione sulla gestione179

Art. 77180 Mezzi finanziari 1 La Confederazione e i Cantoni possono conferire all’Istituto un capitale di dota- zione infruttifero. 2 L’Istituto finanzia le sue uscite segnatamente mediante:

a. le indennità versate dalla Confederazione per i compiti secondo l’articolo 69 capoverso 1, nella misura in cui il loro costo non sia coperto da emolumenti;

b. le tasse e gli emolumenti secondo l’articolo 65; c. i compensi per i servizi forniti ad altre autorità e a organizzazioni interna-

zionali secondo l’articolo 69 capoverso 2. 3 L’impiego specifico dei mezzi di cui al capoverso 2 lettere a e b è deciso nell’ambito dell’approvazione degli obiettivi strategici. 4 Le multe e le entrate provenienti da altre sanzioni sono devolute alla Confedera- zione.

Art. 78181 Presentazione dei conti 1 La presentazione dei conti dell’Istituto espone la situazione reale inerente al patri- monio, alle finanze e ai ricavi. 2 La presentazione dei conti rispetta i principi generali di essenzialità, completezza, comprensibilità, continuità ed espressione al lordo e si basa su standard general- mente riconosciuti. 3 Le norme in materia di iscrizione a bilancio e di valutazione derivanti dai principi contabili devono essere indicate nell’allegato. 4 Il Consiglio federale può emanare prescrizioni relative alla presentazione dei conti dell’Istituto.

Art. 78a182 Relazione sulla gestione 1 La relazione sulla gestione comprende il conto annuale, l’attestato di revisione del conto annuale e la relazione annuale. 2 Il conto annuale si compone del bilancio, del conto economico e dell’allegato. 3 L’Ufficio di revisione controlla il conto annuale.

179 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

180 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

181 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

182 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Sostanze terapeutiche

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Art. 79183 Riserve 1 Le riserve eventualmente costituite sono impiegate dall’Istituto per finanziare investimenti futuri o per coprire eventuali perdite. 2 Qualora l’entità delle riserve superi l’importo di un preventivo annuale, le tasse e gli emolumenti sono ridotti.

Art. 79a184 Tesoreria 1 Su richiesta dell’Istituto, l’Amministrazione federale delle finanze può gestire, nel- l’ambito della propria tesoreria centrale, le sue liquidità. 2 L’Amministrazione federale delle finanze può concedere all’Istituto prestiti a tassi d’interesse di mercato per garantirne la solvibilità. 3 L’Amministrazione federale delle finanze e l’Istituto convengono i dettagli di questa collaborazione.