Tipo Norma :Decreto 50 EXENTO Fecha Publicación :04-04-2018 Fecha Promulgación :26-03-2018 Organismo :MINISTERIO DE SALUD Título :MODIFICA DECRETO N° 945 EXENTO, DE 2014, DEL MINISTERIO DE
SALUD, QUE APRUEBA NORMA TÉCNICA N° 170, SOBRE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS DERIVADOS DE TÉCNICAS ADN RECOMBINANTES
Tipo Versión :Única De : 04-04-2018 Inicio Vigencia :04-04-2018 Id Norma :1116701 URL :https://www.leychile.cl/N?i=1116701&f=2018-04-04&p=
MODIFICA DECRETO N° 945 EXENTO, DE 2014, DEL MINISTERIO DE SALUD, QUE APRUEBA NORMA TÉCNICA N° 170, SOBRE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS DERIVADOS DE TÉCNICAS ADN RECOMBINANTES
Núm. 50 exento.- Santiago, 26 de marzo de 2018.
Vistos:
Lo dispuesto en el artículo 4º del Libro I del DFL Nº 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979 y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469; en el decreto supremo Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano; en el decreto exento Nº 945, de 2014, del Ministerio de Salud, que aprueba la Norma Técnica Nº 170, sobre el Registro Sanitario de Productos Biotecnológicos Derivados de Técnicas ADN Recombinantes; el decreto exento Nº 199, de 2016, del Ministerio de Salud, que modifica el referido decreto exento Nº 945, de 2014, del Ministerio de Salud; en el decreto supremo Nº 28, de 2009, del Ministerio de Salud; lo informado por la Jefe de División de Políticas Públicas Saludables y Promoción (S) en su memorándum B35/Nº 216, de 2018; y en la resolución Nº 1.600 de 2008, de la Contraloría General de la República;
Considerando:
1. Que, a esta Cartera de Estado le corresponde formular, fijar y controlar las políticas de salud, ejerciendo la rectoría en el sector salud.
2. Que, este Ministerio debe velar por el acceso de la población a productos farmacéuticos que cumplan estándares de calidad, seguridad y eficacia.
3. Que, el artículo 42 i) del decreto supremo Nº 3, de 2010, dispone que, en "[e]n los casos de los productos biotecnológicos, mediante decreto supremo del Ministerio, a propuesta del Instituto, se establecerá la norma técnica que determinará los principios activos y sus respectivas presentaciones, respecto de cada uno de los cuales podrá admitirse la abreviación de estudios clínicos destinados a avalar eficacia y seguridad del producto, basándose en la existencia de otro producto biotecnológico registrado, que utilice los mismos principios activos, dosis unitaria, forma farmacéutica y vía de administración".
4. Que, conforme al artículo 25, del Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud, es función de esta autoridad la dictación de normas generales en materias técnicas a las que deberán ceñirse los organismos y entidades del Sistema en la ejecución las acciones de salud pública pertinentes.
5. Que, mediante decreto exento Nº 945, de 2014, el Ministerio de Salud, se aprueba la Norma Técnica Nº 170, sobre el Registro Sanitario de Productos Biotecnológicos Derivados de Técnicas ADN Recombinantes.
6. Que, en el número X (romano), "Lista de Principios Activos Biotecnológicos y Productos de Referencia", de aquella Norma Técnica, se establece el "Listado de Productos Biotecnológicos de Referencia (PBR)".
7. Que, mediante decreto exento Nº 199, de 2016, del Ministerio de Salud, se actualizó el referido listado de productos biotecnológicos de referencia.
8. Que, con fecha 14 de febrero de 2018, mediante Ord. Nº 218, el Director del Instituto de Salud Pública de Chile (S), solicitó al Subsecretario de Salud Pública actualizar una vez más aquel listado de productos biotecnológicos de referencia contenido en la señalada Norma Nº 170, especialmente para incluir productos de referencia para aquellos respecto de los cuales no existe un producto
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con registro sanitario en nuestro país, pero sí en países con agencias de alto nivel de vigilancia sanitaria.
9. Que, mediante memorándum B35/Nº 216, de 23 de febrero de este año, la Jefa de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción (S), manifiesta su acuerdo con lo solicitado por el Instituto de Salud Pública de Chile.
10. Que, en mérito de lo anterior,
Decreto:
Artículo primero: Modifícase el decreto exento Nº 945, del 21 de agosto de 2014, del Ministerio de Salud, mediante el cual se aprobó la Norma Técnica Nº 170, Registro Sanitario de Productos Biotecnológicos Derivados de Técnicas ADN Recombinantes, en el sentido de modificar su número X (romano), sustituyendo el "Listado de Productos Biotecnológicos de Referencia (PBR)", actualmente vigente e incorporado a aquella norma técnica por medio del decreto exento Nº 199, de 2016, de este Ministerio, por el siguiente:
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Artículo segundo: El presente decreto entrará en vigencia al momento de su publicación en el Diario Oficial. Además, deberá permanecer publicado en la página web del Ministerio de Salud y del Instituto de Salud Pública de Chile, para su conocimiento y difusión.
Anótese, comuníquese y publíquese.- Por orden del Presidente de la República, Emilio Santelices Cuevas, Ministro de Salud.
Transcribo para su conocimiento decreto exento N° 50, de 26-03-2018.- Saluda atentamente a Ud., Paula Daza Narbona, Subsecretaria de Salud Pública.
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